BUTLLETÍ OFICIAL DE LES ILLES BALEARS

Los sistemas de información de salud pública de determinadas patologías facilitan la planificación y la gestión sanitaria y contribuyen a la mejora de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Los registros sanitarios son una herramienta de valor incalculable en el caso de las enfermedades de baja frecuencia, vista la dispersión de la información y el grado de desconocimiento.

Las enfermedades raras, también denominadas poco comunes o minoritarias, incluyen un conjunto de patologías con una prevalencia menor a los 5 casos por cada 10.000 personas que, analizadas de manera particular, tienen una escasa frecuencia en la población, y globalmente corresponden a un número elevado de enfermos crónicos con unas condiciones de vida que, en general, les provocan una gran dependencia del entorno social y sanitario. La tendencia a la cronicidad y a la discapacidad que tienen, el desconocimiento de las bases etiopatogénicas que desencadenan el proceso patológico y, en general, la ausencia de tratamientos curativos, necesitan un registro poblacional de enfermedades raras que permita proporcionar a la población datos fiables con relación a la epidemiología de la enfermedad y convertirse en un instrumento clave de la planificación de la atención sociosanitaria de estos enfermos.

El Plan de Salud Pública de la Unión Europea prevé las enfermedades raras como objetivo prioritario de sus acciones y dedica una atención específica a mejorar el conocimiento y facilitar el acceso a la información sobre estas enfermedades. Las recomendaciones del Consejo de Europa y el Parlamento en el marco de las enfermedades de 8 de junio de 2009, en el punto II.5, insisten en la necesidad de información sobre las enfermedades raras y, para propósitos epidemiológicos, la creación de registros y bases de datos.

En España, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el 3 de junio de 2009 la Estrategia Nacional en Enfermedades Raras, que establece una línea estratégica dedicada a la información sobre estas enfermedades. El objetivo de esta línea es mejorar la información disponible sobre enfermedades raras y los recursos disponibles para atenderlas, que permita dar respuesta a las necesidades planteadas por los pacientes, profesionales sanitarios, investigadores y responsables de las administraciones sanitarias y de servicios sociales. En el marco de esta Estrategia, la consecución de un registro nacional de enfermedades raras de base poblacional sustentado en registros del mismo tipo con base en las comunidades autónomas forma parte de uno de los objetivos estratégicos.

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) aprobó, en diciembre de 2011, la creación de la Red Española de Registros de Enfermedades Raras para la Investigación, proyecto bajo el auspicio del Consorcio Internacional de Investigación de Enfermedades Raras (IRDiRC) suscrito por el ISCIII. Esta red tiene por objetivo principal la creación de un registro de enfermedades raras de ámbito nacional, coordinado por el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras y sustentado por registros de estas entidades en cada una de las comunidades autónomas.

El artículo 9 de la Ley 16/2010, de 28 de diciembre, de salud pública de las Illes Balears, define el Sistema de Información en Salud Pública como un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción en salud pública, que constituye un eje fundamental del sistema sanitario de las Illes Balears. En el ámbito de la salud pública se tiene que abordar el estudio de las enfermedades raras con el fin de determinar y conocer la incidencia y la prevalencia en la población de las Illes Balears y las características epidemiológicas del conjunto de enfermedades raras y de cada una de éstas.

Por eso, se pretende crear el fichero denominado Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, adscrito a la Dirección General de Salud Pública y Consumo, como sistema específico de vigilancia epidemiológica, de acuerdo con el Decreto 15/1997, de 23 de enero, que crea y regula la Red de Vigilancia Epidemiológica en la Comunidad Autónoma de las Illes Baleares, e integrado en el Sistema de Información de Salud Pública de las Illes Balears.

La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, tiene por objeto garantizar y proteger, en relación con el tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, especialmente con respecto al honor y a la intimidad personal y familiar.

El capítulo I del título IV de la Ley Orgánica 15/1999 establece los aspectos formales y materiales que tienen que tener los ficheros de titularidad pública. Concretamente, el artículo 20 dispone que la creación, la modificación y la supresión de los ficheros de las administraciones públicas sólo se puede hacer mediante una disposición general publicada en el Boletín Oficial del Estado o en el diario oficial correspondiente, en este caso, en el Boletín Oficial de las Illes  Balears.

El artículo 31.14 del Estatuto de Autonomía de las Illes Balears, de acuerdo con la redacción realizada por la Ley Orgánica 1/2007, de 28 de febrero, de reforma del Estatuto de Autonomía de las Illes Balears, establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, en el marco de la legislación básica del Estado, el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de protección de datos de carácter personal respecto de los ficheros de titularidad de las administraciones públicas de la Comunidad Autónoma y de los entes o de los organismos de cualquier clase que están vinculados o que dependen.

El Decreto 90/2006, de 20 de octubre, sobre la creación, modificación y supresión de ficheros que contienen datos de carácter personal en el ámbito de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears (BOIB nº. 153, de 31 de octubre de 2006), establece que, en el ámbito de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, las disposiciones generales de creación, modificación y supresión de los ficheros que contienen datos de carácter personal tienen que adoptar la forma de orden dictada por el titular respectivo de cada consejería.

La Ley Orgánica 15/1999 exige, además, que se adopten las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal y evitar la alteración, la pérdida, el tratamiento o el acceso no autorizados.

El Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, establece tres niveles de protección (básico, medio y alto) según el tipo de dato almacenado y la finalidad del fichero, y fija las diferentes medidas de seguridad que se tienen que adoptar en función del nivel de protección asignado. También establece el contenido que tiene que tener la disposición general de creación, modificación o supresión de ficheros.

Por todo ello,  y haciendo uso de las facultades que me atribuyen los artículos 33.3 y 38.2 de la Ley 4/2001, de 14 de marzo, del Gobierno de las Illes Balears, y el artículo 1 del Decreto 90/2006, de 20 de octubre, a propuesta de la Secretaría General y con el informe previo del Departamento Jurídico, dicto la siguiente

Orden

Artículo 1

Creación del fichero

Esta Orden tiene por objeto crear el fichero de datos de carácter personal denominado Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Baleare, con el contenido que establece el anexo de esta norma, de acuerdo con lo que dispone el artículo 20.1 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. 

Artículo 2

Cesión de los datos

Los datos que constan en el fichero no se pueden ceder a terceros, excepto en los supuestos que establecen la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y el resto del ordenamiento jurídico. No obstante, estos datos se pueden utilizar para estudios estadísticos en los términos establecidos en la normativa autonómica sobre estadística, siempre que se garantice que el uso se hará de manera despersonalizada.

Artículo 3

Órgano responsable del fichero

La Dirección General de Salud Pública y Consumo, como órgano responsable del fichero, tiene que adoptar, con la supervisión directiva de la Secretaría General de la Consejería de Salud, Familia y Bienestar Social, las medidas técnicas, de gestión y organizativas necesarias para proteger la seguridad, la integridad y la confidencialidad de los datos de carácter personal, y para garantizar el honor, la intimidad personal y familiar de las personas físicas y el pleno ejercicio de los derechos que reconocen la Ley Orgánica 15/1999 y la normativa que la desarrolla.

Artículo 4

Secreto profesional y deber de confidencialidad

1. Las personas que participen en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal a las que hace referencia esta Orden están obligadas a mantener el secreto profesional, obligación que se mantiene después de haber finalizado las relaciones con el órgano responsable del fichero.
2. A estos efectos, el órgano responsable tiene que establecer un documento de seguridad que contenga las reglas relativas a la asignación de funciones, obligaciones y responsabilidades del personal que intervenga en el tratamiento de los datos, de acuerdo con lo que establece el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.

 

Artículo 5

Ejercicio de los derechos

El ejercicio de los derechos que la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, reconoce a las personas afectadas se tiene que llevar a cabo de acuerdo con lo que prescribe y de acuerdo con la normativa de desarrollo.

Artículo 6

Coordinación con otros registros

Se tienen que habilitar los procedimientos informáticos necesarios, de acuerdo con la legalidad vigente en materia de protección de datos, para integrar el Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears en el registro nacional que depende del Instituto de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III.

Asimismo, se tienen que habilitar los procedimientos necesarios para coordinar el Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears con los registros de enfermedades raras de otras comunidades autónomas.

Disposición adicional única

Inscripción del fichero en el Registro General de Protección de Datos

La creación del fichero denominado Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears se tiene que notificar a la Agencia Española de Protección de Datos para la inscripción en el Registro General de Protección de Datos, de acuerdo con lo que dispone el artículo 39.2 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.

Disposición final única

Entrada en vigor

Esta Orden entra en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de las Illes Balears.

 

Palma, 18 de enero de 2013

El Consejero de Salud, Familia y Bienestar Social
Martí Sansaloni Oliver

  

ANEXO

Denominación del fichero: Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears.

Usos y finalidades: el Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears pretende aumentar el conocimiento epidemiológico sobre las enfermedades raras mediante la aportación de información al Sistema de Información de Salud Pública relativa a la incidencia, la prevalencia, la evolución y otros aspectos relacionados con los enfermos diagnosticados o tratados de estas enfermedades. El Registro tiene que contribuir al conocimiento de estas enfermedades proporcionando indicadores que posibiliten la comparación de la situación entre las diversas comunidades autónomas y con otros países.

Personas sobre las que se pretende obtener datos de carácter personal: las personas diagnosticadas de alguna enfermedad rara y residentes en las Illes Balears.

Personas o colectivos obligados a suministrar los datos de carácter personal: todos los centros sanitarios y sociosanitarios públicos y privados que forman parte de la Red Sanitaria de las Illes Balears que puedan diagnosticar, tratar o atender, en cualquiera de sus necesidades, pacientes de alguna enfermedad rara, y que están obligados al suministro de información, de acuerdo con el artículo 8 del Decreto 15/1997, de 23 de enero, que crea y regula la Red de Vigilancia Epidemiológica en la Comunidad Autónoma de las Illes Baleares.

Procedimiento de recogida de los datos: formulario de notificación del caso y bases de datos de los centros o servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears.

Estructura básica del fichero: base de datos.

Datos registrados:

• Datos de carácter personal y de identificación del paciente: nombre y apellidos, fecha y país de nacimiento, sexo, DNI, nº. de tarjeta sanitaria, nº. de la seguridad social, nº. de teléfono.

• Datos demográficos del paciente: domicilio, municipio y comunidad autónoma de residencia.

• Datos clínicos y de evolución: nombre y código de la enfermedad rara, fecha del diagnóstico, defunción y fecha.

Cesiones previstas de datos de carácter personal: se pueden ceder siempre en los términos que prevén los artículos 7, 8, 11 y 21 de la Ley Orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal, y con finalidades históricas, estadísticas y científicas a las siguientes entidades:

• Entidades sanitarias de la administración pública de las Illes Balears.
• Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
• Registro Nacional de Enfermedades Raras del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III.
• Registros de enfermedades raras de las comunidades autónomas.

Transferencias de datos a terceros países: no se prevén.

Órgano administrativo responsable del fichero: Dirección General de Salud Pública y Consumo de la Consejería de Salud, Familia y Bienestar Social del Gobierno de las Illes Balears.

Órgano ante el cual se pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Dirección General de Salud Pública y Consumo (Servicio de Epidemiología), calle Jesús, 38 A, 07010 Palma.

Medidas de seguridad de nivel alto.