Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

El Sistema Español de Farmacovigilancia es la estructura descentralizada que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, está integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la AEMPS.

¿Qué es una RAM?

Una RAM (reacción adversa de medicamento) es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

¿Quién notifica?

El personal sanitario de los siguientes ámbitos:

• medicina
• farmacia
• enfermería
• odontología
• podología
• otros profesionales sanitarios, según la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias
• ciudadanía (desde julio de 2012)

¿Qué se notifica?

Principalmente se deben notificar:

• Medicamentos y vacunas marcados con un triángulo amarillo.
• Sospechas de reacciones adversas graves identificadas con cualquier medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se entienden como graves aquellas situaciones que:
  • Provoquen la muerte.
  • Amenacen la vida del paciente.
  • Provoquen su hospitalización o la prolonguen.
  • Ocasionen incapacidad laboral o escolar.
  • Induzcan defectos congénitos.
  • Sean clínicamente relevantes.

Si no está seguro de la gravedad de la reacción notifíquelo de igual modo.

¿Cómo se notifica?

Tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos pueden notificar una RAM mediante este formulario

Más información del Sistema Español de Farmacovigilancia en este enlace

Acceso a las notas informativas de seguridad en este enlace