Tipus de productes sanitaris
Categories i tipus de productes sanitaris: tenint en compte el risc que suposen per al pacient, els productes sanitaris es classifiquen en quatre classes de risc: classe I, classe IIa, classe IIb i classe III. Els productes de la classe I es corresponen amb el risc menor i els de classe III amb el risc màxim.
Classe I: productes que no entren en contacte amb el pacient o que entren en contacte només amb la pell intacta. Productes que penetren per un orifici corporal, com ara la boca o el nas, d’ús passatger.
Exemples: productes per a recol·lecció de fluids corporals (borses d’orina), productes per immobilitzar parts del cos o per aplicar compressió (benes, mitges elàstiques), productes per al suport del pacient (caminadors, bastons) i d’altres (ulleres, ènemes, llums de reconeixement). S’exclouen d’aquesta classe els productes que, encara que no entren en contacte amb el pacient, poden influir en processos fisiològics (productes que tracten la sang destinada a reinfondre’s) o els que subministren energia al cos humà (equips de radiodiagnòstic).
Dins la classe I també podem trobar:
- Classe I estèrils. Exemples: guants d’examen, xeringues, equips d’infusió per gravetat, gases per protegir les ferides o per absorbir exsudats, instruments quirúrgics reutilitzables.
- Classe I amb funció de mesurament. Exemples: xeringues, termòmetres no electrònics, tonòmetres.
Classe IIa: s’inclouen en aquesta classe els productes que s’introdueixen en el cos humà per orifici corporal o per mitjans quirúrgics, és a dir, a través de la pell, però que no estan destinats a romandre-hi. També els que subministren energia o substàncies, o els que modifiquen processos fisiològics sempre que no s’efectuï de manera potencialment perillosa. També s’inclouen en aquesta classe els desinfectants de productes no invasius.
Exemples: circuits de circulació extracorpòria, sondes genitourinàries, drenatges quirúrgics, agulles, cànules, guants quirúrgics, lents de contacte, audiòfons, estimuladors musculars: TENS, esfigmomanòmetres, equips de diagnòstic, equips per a fisioteràpia.
Classe IIb: s’hi inclouen alguns productes implantables (encara que molts es classifiquen com a classe III), els productes que poden influenciar els processos fisiològics o que administren substàncies o energia de manera potencialment perillosa i els que es destinen al diagnòstic de funcions vitals. També es classifiquen com a IIb els productes sanitaris anticonceptius o per a la prevenció de malalties de transmissió sexual i els desinfectants de productes invasius, així com els productes per a la cura de lents de contacte.
Exemples: lents intraoculars, implants de farciment tissular, sutures quirúrgiques no absorbibles, apòsits per a ferides que cicatritzen per segona intenció, borses de sang, hemodialitzadors, plomes d’insulina, desfibril·ladors externs, equips de rajos X per a diagnòstic, làsers quirúrgics, equips per a teràpia per radiacions, sistemes de vigilància per a vigilància intensiva, màquines d’anestèsia, preservatius, etc.
Classe III: s’inclouen en aquesta classe alguns productes implantables, els productes destinats a entrar en contacte amb el sistema nerviós central o amb el sistema circulatori central amb finalitats de teràpia o diagnòstic, els productes que contenen substàncies medicinals, els productes que s’absorbeixen totalment i els productes que contenen derivats animals.
Exemples: vàlvules cardíaques, pròtesi de maluc, pròtesi de mama, endopròtesis vasculars: stents, catèters cardiovasculars, sutures absorbibles, adhesius de teixits interns biològics, materials d’endodòncia amb antibiòtics, apòsits amb agents antimicrobians.