Activitats

 
Fabricació, importació, agrupació i esterilització

Les activitats de fabricació, importació, agrupació i esterilització de productes sanitaris, lents de contacte sense finalitat correctiva i productes per a tatuatge, micropigmentació i maquillatge permanent per tècniques invasives requereixen llicència prèvia de funcionament.

Els requisits per a l’atorgament de la llicència es recullen en l’article 10 de l’RD de productes sanitaris i, en el cas dels productes sanitaris de fabricació a mida, en el Reial decret 437/2002, de 10 de maig.

La competència per a l’atorgament de la llicència de funcionament correspon a l’AEMPS en el cas de fabricació seriada, importació, agrupació i esterilització, i correspon a les comunitats autònomes en el cas de la fabricació a mida.

Per a l’obtenció de la llicència, les empreses han de comptar amb un responsable tècnic, titulat universitari la titulació del qual acrediti una qualificació adequada en funció dels productes que tingui a càrrec seu i disposar d’instal·lacions, mitjans, procediments i personal adequats per al desenvolupament de les activitats.

Comercialització i posada en servei

Qualsevol persona física o jurídica que posi per primera vegada a disposició, per a distribuir-lo i/o utilitzar-lo en territori espanyol, un producte de la classe IIa, IIb o III ha d’efectuar una comunicació a l’AEMPS en el moment en què faci efectiva aquesta posada a disposició.

Aquesta comunicació es pot fer a través de l’oficina virtual de l’AEMPS a la seva pàgina web.