Informació sobre cosmètics
Què és un cosmètic?
«Tota substància o mescla destinada a ser posada en contacte amb les parts superficials del cos humà (epidermis, sistema pilós i capil·lar, ungles, llavis i òrgans genitals externs) o amb les dents i les mucoses bucals, amb la finalitat exclusiva o principal de netejar-los, perfumar-los, modificar-ne l’aspecte, protegir-los, mantenir-los en bon estat o corregir olors corporals.»
Molts consumidors relacionen la paraula cosmètic exclusivament amb productes de cura facial, perfums o productes de maquillatge; no obstant això, hi ha un gran nombre de productes cosmètics, com ara els següents:
- cremes, emulsions, locions, gels i olis per a la pell
- màscares de bellesa
- maquillatges de fons (líquids, pastes, pólvores)
- pólvores de maquillatge
- pólvores per aplicar després del bany
- pólvores per a la higiene corporal
- sabons de tocador
- sabons desodorants
- perfums
- aigües de tocador
- aigües de colònia
- preparats per a bany i dutxa (sals, escumes, olis, gels)
- depilatoris
- desodorants i antitranspirants
- colorants per al cabell
- productes per a l’ondulació, l’allisat, el marcat i la fixació del cabell
- productes per a la neteja del cabell (locions, xampús, pólvores)
- productes per al manteniment del cabell (locions, cremes, olis)
- productes per al pentinat (locions, laques, brillantines)
- productes per a l’afaitat (sabons, escumes, locions)
- maquillatge i productes per desmaquillar
- productes destinats a aplicar-se en els llavis
- productes per a cures bucals i dentals
- productes per a la cura i el maquillatge de les ungles
- productes per a la higiene íntima externa
- productes per al sol i bronzejat sense sol
- productes per al blanqueig de la pell
- productes antiarrugues
Qui és el fabricant d’un cosmètic?
«Tota persona física o jurídica que fabrica un producte, o que mana dissenyar o fabricar un producte, i que el comercialitza amb el seu nom o marca comercial.»
Per tant, un fabricant de productes cosmètics no és necessàriament qui du a terme la fabricació material del producte.
Qui és el responsable d’un producte cosmètic?
La persona responsable d’un producte cosmètic pot ser una persona física o jurídica i la seva funció principal és garantir el compliment dels requisits establerts en el Reglament de cosmètics per a cada cosmètic introduït en el mercat.
En el cas de productes cosmètics importats, cada importador és la persona responsable per al producte cosmètic específic que introdueix en el mercat, per la qual cosa un mateix producte cosmètic el poden haver important diversos importadors, els quals es responsabilitzen exclusivament dels lots que hagin introduït en el mercat. No obstant això, l’importador pot designar un tercer com a persona responsable dels productes cosmètics que importa.
Un distribuïdor és persona responsable si introdueix un producte cosmètic en el mercat amb el seu nom o marca comercial, o modifica un producte ja introduït en el mercat de tal manera que el compliment dels requisits aplicables es pugui veure afectat. La traducció de la informació relacionada amb un producte cosmètic ja introduït no es considera que afecti el compliment dels requisits aplicables.
Qui és el distribuïdor d’un producte cosmètic?
«Tota persona física o jurídica de la cadena de subministrament, diferent del fabricant o de l’importador, que comercialitza un producte cosmètic en el mercat comunitari.»
Per tant, distribuïdor pot ser qualsevol persona dins la cadena de subministrament, incloent-hi els detallistes, com ara oficines de farmàcia i qualsevol altre establiment que ven productes cosmètics.
Què són les bones pràctiques de fabricació de cosmètics?
Les bones pràctiques de fabricació són directrius per a la producció, el control, l’emmagatzematge i l’expedició dels productes cosmètics, amb les finalitats següents:
- Assegurar que els productes es fabriquin de manera uniforme i controlada d’acord amb la normativa .
- Disminuir els riscs inherents a tota producció.
Són obligatòries?
És obligatori que la fabricació de cosmètics es dugui a terme d’acord amb les bones pràctiques, que ha de garantir el fabricant, tot i que no sigui obligatori disposar d’un certificat de conformitat emès per un tercer.
Malgrat això, la persona responsable d’un producte cosmètic ha de tenir a disposició de l’autoritat competent un expedient d’informació sobre el producte. Entre altres coses, l’expedient ha d’incloure una descripció del mètode de fabricació i la declaració de conformitat d’acord amb les bones pràctiques de fabricació.
Què és l’expedient d’informació d’un cosmètic?
L’expedient conté els documents següents:
- La descripció del producte.
- L’informe sobre la seguretat.
- La descripció del mètode de fabricació i una declaració de conformitat amb les bones pràctiques de fabricació.
- Les proves que demostren l'efecte reivindicat pel producte, si pertoca.
- La informació sobre els experiments en animals que s’han fet.
L’expedient s’ha de mantenir durant els deu anys següents a la data en què el darrer lot del producte es va introduir en el mercat, i s’ha d’actualitzar quan sigui necessari.
En el cas de productes el responsable de posada en el mercat dels quals estigui establert a Espanya, aquest expedient ha d’estar a la disposició de l’AEMPS o de les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes en l'adreça indicada en l’etiquetatge del producte.
Què és l’informe de seguretat d’un cosmètic?
Abans de la introducció d'un producte cosmètic en el mercat, la persona responsable ha de vetlar perquè s’hagi sotmès a una avaluació de la seguretat i perquè s’elabori un informe sobre la seguretat del producte cosmètic tal com determina l’annex I del Reglament de cosmètics.
L’informe ha de constar de dues parts:
- Part A: informació sobre la seguretat del producte cosmètic.
- Part B: avaluació de la seguretat de producte cosmètic.
Amb la finalitat de facilitar a les empreses el compliment dels requisits que estableix l’annex I esmentat, la Comissió Europea va elaborar una guia publicada mitjançant la Decisió d’execució de la Comissió, de 25 de novembre de 2013, sobre les directrius relatives a l'annex I del Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre els productes cosmètics.
Qui ha de de fer l’avaluació de seguretat?
L’avaluació, l’ha de fer una persona que posseeixi un diploma o un altre títol de qualificacions oficials reconegudes després de la finalització d’una carrera universitària d'estudis teòrics i pràctics de farmàcia, toxicologia, medicina o una disciplina similar, o uns estudis reconeguts com a equivalents per un estat membre.
En el cas d’altres titulats universitaris (com per exemple químics, biòlegs, bioquímics, etc.), la poden fer sempre que tinguin formació toxicológica acreditada i/o experiència en avaluacions de la seguretat.
Què és la notificació d'un producte cosmètic?
Abans d’introduir un producte cosmètic en el mercat, la persona responsable ha de presentar a la Comissió la informació següent:
- la categoria del producte cosmètic i el seu nom o noms que en permetin la identificació específica
- el nom i l’adreça de la persona responsable on està disponible l’expedient d’informació sobre el producte
- el país d’origen, en cas d’importació
- l’estat membre en el qual s’introdueix en el mercat el producte cosmètic
- les dades de contacte d’una persona física a la qual adreçar-se en cas de necessitat
- la presència de substàncies en forma de nanomaterials, juntament amb la identificació i les condicions d’exposició raonablement previsibles
- el nom i el número CAS o el número CE de substàncies classificades com a carcinògenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció (CMR) de les categories 1A o 1B
- la fórmula marc que permeti un tractament mèdic ràpid i adequat en cas de dificultats
A més, quan el producte cosmètic s’introdueixi en el mercat, la persona responsable ha de notificar a la Comissió l’etiquetatge original i, quan sigui raonablement llegible, una fotografia de l’envàs corresponent.
Aquesta informació s’ha de notificar de manera electrònica al Portal Europeu de Notificació de Productes Cosmètics (CPNP). Les instruccions per fer la notificació estan recollides en el manual d’usuari del CPNP, que es pot consultar a través de l’enllaç següent: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2012/cos_04-2012/?lang=ca
Quina informació ha d’aparèixer en l’etiquetatge d’un cosmètic?
Els productes cosmètics únicament es comercialitzaran si en el recipient i embalatge figuren les dades següents:
- El nom o la raó social i l’adreça de la persona responsable (adreça física, no s’admet una adreça electrònica), com també el país d'origen per a cosmètics importats.
- El contingut nominal.
- La data de durada mínima o bé el termini després de l’obertura durant el qual el producte és segur, si pertoca.
- Les precaucions d’ús i els advertiments.
- El número de lot.
- La funció del producte.
- La llista d’ingredients.
No és necessari que hi figurin ni el fabricant material del producte ni el distribuïdor.
Han de figurar en espanyol com a mínim:
- El contingut nominal en el moment del condicionament.
- La data de durada mínima.
- Les precaucions particulars d'ocupació.
- La funció del producte cosmètic.
Quines condicions ha de complir un cosmètic per ser comercialitzat a Espanya?
A més de les dades obligatòries en espanyol, si la fabricació s’ha fet a Espanya o s’ha importat a Espanya, l’empresa que faci l’activitat ha d’haver presentat la declaració responsable a l’AEMPS.
Què és un efecte no desitjat en un cosmètic?
És una reacció adversa per a la salut humana atribuïble a la utilització normal o raonablement previsible d’un producte cosmètic.
ADVERTIMENT: no són efectes no desitjats les reaccions adverses produïdes per un mal ús d’un producte cosmètic o que siguin conseqüència d’un accident.
Quan es considera que és greu?
Un efecte no desitjat es considera greu quan produeix:
- incapacitat funcional temporal o permanent
- discapacitat
- anomalies congènites
- hospitalització
- risc vital
- mort
Qui els ha de notificar i on?
Les persones responsables i els distribuïdors han de notificar els efectes greus no desitjats a l’autoritat competent de l’estat membre on s’han produït.
Per exemple, en cas que l’efecte greu no desitjat ocorri a Espanya, la persona responsable o el distribuïdor l’ha de notificar a l’autoritat competent espanyola, que és l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, la qual disposa de la bústia institucional cosmetovigilancia@aemps.es per a la notificació d'aquests efectes.
Així mateix, el distribuïdor té l’obligació de notificar-los directament a l’autoritat competent, i no pot delegar aquesta acció en la persona responsable.
Guia per notificar efectes greus no desitjables
La Comissió, en col·laboració amb els estats membres i la indústria, ha elaborat i publicat els documents següents, que es poden descarregar accedint a l’enllaç: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2012/cos_04-2012/?lang=ca
- Directrius per a la comunicació d'efectes greus no desitjats.
- Formulari de notificació; formulari A.
- Instruccions per a la utilització del formulari A.