Notificació d’incidents adversos amb productes sanitaris

L’article 32 de l’RD de productes sanitaris estableix l’obligació de comunicar a l’AEMPS els incidents greus o incidents potencials dels productes sanitaris.
Aquesta obligació s’aplica als fabricants o, si no n’hi ha, als representants autoritzats, importadors o distribuïdors i als professionals sanitaris.

Un incident és qualsevol fallada o problema que hagi tingut lloc amb un producte sanitari, durant l’ús o posteriorment, i que pugui o hagi pogut tenir conseqüències greus per a la salut. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha posat en marxa el portal NotificaPS, que permet a professionals sanitaris i pacients notificar electrònicament els incidents amb productes sanitaris.

El portal presenta dos tipus de formularis electrònics: un per a pacients o usuaris i un altre per a professionals sanitaris, i conté enllaços a texts explicatius per facilitar la notificació d’incidents. Una vegada completat el formulari, s’envia automàticament al punt de vigilància de productes sanitaris de la comunitat autònoma del notificador perquè el validi i el remeti a l’Àrea de Vigilància de Productes Sanitaris de l’AEMPS.