Farmacovigilància de medicaments d'ús humà

El Sistema Espanyol de Farmacovigilància és l’estructura descentralitzada que integra les activitats que les administracions sanitàries realitzen per recollir i elaborar la informació sobre reaccions adverses als medicaments, està integrat pels centres autonòmics de farmacovigilància i la Divisió de Farmacovigilància i Farmacoepidemiologia de l’AEMPS.

Què és una RAM?

Una RAM (reacció adversa de medicament) és qualsevol resposta a un medicament que sigui nociva i no intencionada, i que aparegui en dosis que s’apliquen normalment en l’ésser humà per a la profilaxi, el diagnòstic o el tractament de malalties, o per a la restauració, correcció o modificació de funcions fisiològiques.

Qui notifica?

El personal sanitari dels àmbits següents:

• medicina
• farmàcia
• infermeria
• odontologia
• podologia
• altres professionals sanitaris, segons la Llei 44/2003, de 21 de novembre, d’ordenació de les professions sanitàries
• ciutadania (des de juliol de 2012)

Què es notifica?

Principalment s’han de notificar:

• Els medicaments i vacunes marcats amb un triangle groc.
• Les sospites de reaccions adverses greus identificades amb qualsevol medicament, encara que la reacció sigui ben coneguda. S’entenen com a greus les situacions que:
  • Provoquen la mort.
  • Amenacen la vida del pacient.
  • En provoquen l’hospitalització o la prolonguen.
  • Ocasionen incapacitat laboral o escolar.
  • Indueixen defectes congènits.
  • Són clínicament rellevants.

Si no estau segur de la gravetat de la reacció notificau-la igualment.

Com es notifica?

Tant els professionals sanitaris com els ciutadans poden notificar una RAM mitjançant aquest formulari

Més informació del Sistema Espanyol de Farmacovigilància en aquest enllaç

Accés a les notes informatives de seguretat en aquest enllaç