Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
1. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación tiene que presentarse en formato electrónico a través del Portal CTIS de la Agencia Europea del Medicamento (https://euclinicaltrials.eu).
2. PLAZO
Cualquier día del mes.
3. TASAS
Se deben abonar tasas al CEIm de las Illes Balears por evaluación de estudios nuevos y por evaluación de sus modificaciones substanciales.
El importe de las tasas se abonará telemáticamente a través de la Agencia Tributaria de las Illes Balears (ATIB): http://www.atib.es/TA/modelos/Default.aspx?m=046
Organismo: Consejería de Salud
Tipo de tasa: Tasa por la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de estudios posautorización y de proyectos de investigación, así como de sus modificaciones substanciales
Concepto: Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (el CEI de las Illes Balears actúa como CEIm), y de sus modificaciones substanciales
Precio de la tasa: 790,76 €
Exención de tasas:
En los casos en los que el promotor no sea la industria farmacéutica se puede solicitar la exención de tasas. [modelo]
Se podrá solicitar la exención al pago de las tasas en el caso de investigación clínica sin ánimo comercial, que es aquella investigación llevada a cabo sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios que reúne todas las características siguientes, párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre:
1.º El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.
2.º La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio.
3.º No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.
4.º El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor.
5.º Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto.
En estas circunstancias se entiende que el promotor es la persona/entidad que financia económicamente el proyecto. Además, no posee la patente del medicamento, tecnología o autorización de comercialización. Tampoco debe haber intereses económicos entre las partes (promotor e investigador).