Normativa
NORMATIVA EUROPEA
Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. (DO L 158, de 27-05-2014).
NORMATIVA ESPAÑOLA
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. (BOE 310, de 26-11-2021).
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. (BOE 294, de 6-12-2018).
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE 307, de 24-12-2015).
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE 177, de 25-07-2015).
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE 179, de 27-07-2013).
Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. (BOE 177, de 25-07-2013).
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. (BOE 290, de 02-12-2011).
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. (BOE 174, de 20-07-2009).
Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. (BOE 159, de 04-07-2007).
Circular nº 07/2004, de 28 de abril. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (BOE 274, de 15-11-2002).
NORMATIVA AUTONÒMICA
Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares. (BOIB 53, de 09-04-2011).
DOCUMENTOS SOBRE PRINCIPIOS ÉTICOS
Guía de buenas prácticas clínicas E6(R2). Traducción anotada realizada por la AEMPS. (Versión de 1 de diciembre de 2016).
Código de Nuremberg.
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Brasil, 2013.
Informe Belmont. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta.