MODELOS DE DOCUMENTOS
Documentos:
- A rellenar en línea dentro del trámite telemático correspondiente.
- El protocolo tiene que estar correctamente versionado y datado
- El idioma tiene que ser único. Si se prepara en inglés, hay que presentar un resumen en castellano
- En los proyectos que se presentan a las convocatorias de financiación pública o privada, el protocolo tiene que ir acompañado de la memoria técnica de solicitud presentada a la convocatoria correspondiente. En este caso se puede incluir como anexo en el protocolo o documento aparte y tiene que coincidir con el título, objetivos, diseño, etc...
03-Hoja de información al paciente (FIP):
- El FIP tiene que estar correctamente versionado y datado
- Se tiene que incorporar y adaptar la hoja de información al paciente presentado (incluso en casos de estudios multicéntricos) con los datos locales a los apartados correspondientes, tanto del investigador principal del estudio, como del delegado de protección de datos del promotor del estudio (nombre, teléfono de contacto, correo electrónico, etc.)
- El comité tiene que comprobar si se informa correctamente a los pacientes de las personas locales a las cuales hay que acudir en caso necesario
03- Consentimento informado (CI) o documento de exención del consentimiento, si procede:
- La exención del consentimiento tiene que estar justificada y fundamentada en algunas de las causas posibles que establece la ley para determinar la exención del CI
04- Cuaderno de recogida de datos y procedimiento de selección (sin modelo)
- Se tiene que detallar las variables del estudio, así como el procedimiento de selección y el material utilizado para reclutar los pacientes, si procede
05- Compromiso del investigador principal y de los investigadores colaboradores en el estudio
- Este documento lo tienen que firmar los investigadores principales y todos los investigadores que colaboran en el desarrollo del estudio
06- Curriculum vitae del investigador principal
07- Compromiso del supervisor directo o jefe de servicio del investigador principal
- Se tiene que presentar un escrito firmado por el jefe de servicio o por su supervisor directo, en caso de que el jefe de servicio sea el investigador principal del estudio
08- Conformidad de los servicios implicados e idoneidad de instalaciones
- Hay que presentar un documento firmado por el jefe del servicio implicado en el estudio en que se determine el conocimiento de la participación y la adecuación de las instalaciones del servicio para llevar a cabo el estudio
09- Memoria económica del estudio
- Hay que indicar el presupuesto del estudio en general e incluir los pagos en el investigador principal y a los participantes del estudio, si hubiera. Si no hay, hay que indicarlo
10- Informe favorable de la comisión de investigación del centro o de gerencia. (sin modelo)
- En este documento no se trata con solo que el centro dé a conocer la existencia del estudio, sino también la conformidad con el contenido del estudio
11- Resguardo original del ingreso de la tasa correspondiente o solicitud de exención de tasas
12- Escrito de compromiso y borrador de comunicación a la Fiscalía de Menores
- En caso de que participen menores de edad en el estudio, se tiene que presentar el modelo de compromiso de comunicación a la Fiscalía de Menores, el cual el promotor tiene la obligación de presentar una vez aprobada el estudio
13- Declaración de la persona responsable legal de la entidad solicitante
- Declaración para hacer constar que la persona responsable legal de la entidad solicitante aporta datos verdaderos tanto al formulario de solicitud como a los documentos que lo acompañan, y que conoce y es responsable de toda la información de la solicitud de evaluación del estudio que se presenta al CEIm de las Illes Balears.
- En el supuesto de que la solicitud sea realizada por un promotor externo al centro en el que se realizó el estudio, también tiene que presentarse este documento