Guía para la correcta elaboración de una hoja de información al paciente y un consentimiento informado
La hoja de información al paciente y el documento de consentimiento informado no deben entenderse únicamente como requisitos procedimentales para llevar a cabo la investigación pretendida, sino como parte imprescindible del proceso, por lo que resulta primordial configurar un documento útil y entendible para los participantes, que abarque los principales aspectos de la investigación y muy especialmente aquellos que puedan afectarle.
Aunque se debe entregar al sujeto la información por escrito, en todos los casos es obligado explicársela de forma oral.
En este modelo aparecen en letra normal los aspectos que quedan fijos para todos los estudios, en cursiva los aspectos variables dependiendo de las características del estudio, pero que deben cumplimentarse obligatoriamente, y en rojo aparecen instrucciones y aspectos que son variables dependiendo de las características del estudio, pero que podrían no tener que aparecer en determinados casos (intentar no superar MÁXIMO 10 PÁGINAS y tamaño de la fuente 12).