Estudios posautorización (EPA)
La denominación de Estudios Post-autorización (EPA) ha sido sustituida por Estudios observacionales con medicamentos (EOm), tras la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020.
1. DEFINICIÓN
Estudio posautorización: cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.
Estudio observacional: el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Los estudios posautorización (EPA) pueden ser clasificados por la AEMPS como:
EPA-LA: estudios posautorización cuya realización tiene lugar a instancia de las autoridades reguladoras y ligada a la autorización de comercialización (AEMPS o Agencia Europea de Medicamentos). Se incluyen en esta vía administrativa tanto los estudios ligados a la autorización como los estudios de seguridad a requerimiento de las autoridades sanitarias y los incluidos en los planes de gestión de riesgos.
EPA-AS: estudios posautorización promovidos por las administraciones sanitarias (AS) o financiados con fondos públicos.
EPA-SP: estudios posautorización de seguimiento prospectivo que no corresponden a ninguna de las dos categorías anteriores.
EPA-OD: estudios posautorización con un diseño diferente al de seguimiento prospectivo, por ejemplo, estudios transversales o retrospectivos.
No-EPA: estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no es un medicamento, por ejemplo, estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades.
2. NORMATIVA APLICABLE
Normativa nacional y europea de estudios posautorización (AEMPS).