Investigación clínica con productos sanitarios (PS)

1. DEFINICIÓN

Cualquier investigación sistemática en unos o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto sanitario.

Independientemente del diseño del estudio, podemos distinguir tres tipos de investigaciones con productos sanitarios:

• Productos sanitarios que no disponen de marcado CE: precisan de la autorización de la AEMPS.
• Productos sanitarios que disponen de marcado CE pero se utilizan en condiciones distintas de la práctica clínica habitual: deben notificarse a la AEMPS.
• Productos sanitarios que disponen de marcado CE y se utilizan en condiciones de práctica clínica habitual: no es necesaria la notificación a la AEMPS.

2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional y europea de investigaciones clínicas con productos sanitarios (AEMPS).

Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares.