Guia d’elaboració d’un protocol d’estudi d'investigació
A continuació, com a suport als investigadors i promotors, es detallen els apartats que ha de contenir un protocol de recerca perquè l’avaluï i n’informi un comitè d’ètica de recerca (CEI). Aquests apartats han d’adaptar-se a cada cas concret, depenent del disseny (observacional o experimental).
- Per al cas dels assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris, el protocol ha de seguir l’estructura que s’indica en l’annex I (punt D) del Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril de 2014 sobre els assajos clínics de medicaments d’ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE.
- Per al cas dels estudis observacionals amb medicaments, el protocol ha de seguir l’estructura que s’indica en l’annex I del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà.
- Per a altres estudis, recomanam adequar la proposta als termes que s’indiquen a continuació en aquest mateix document i que constitueix el model modificat i adaptat a les Illes Balears del «Model estructura de protocol/Memòria d’estudis de recerca biomèdica», elaborat per la Xarxa de Comitès d’Ètica de Galícia (amb prèvia autorització).
El text en blau són anotacions que s’hi inclouen per explicar cada apartat i facilitar l’emplenament del document. Aquestes anotacions s’han d’eliminar de la versió definitiva del document.