Estudis postautorització (EPA)
La denominació d'Estudis Post-autorització (EPA) ha estat substituïda per Estudis observacionals amb medicaments (EOm), després de l'entrada en vigor del Reial decret 957/2020.
1. DEFINICIÓ
Estudi postautorització: qualsevol estudi clínic o epidemiològic realitzat durant la comercialització d'un medicament segons les condicions autoritzades en la seva fitxa tècnica, o bé en condicions normals d'ús, en el qual el medicament o els medicaments d'interès són el factor d'exposició fonamental investigat. Aquest estudi pot adoptar la forma d'un assaig clínic o un estudi observacional.
Estudi observacional: l'estudi en el qual els medicaments es prescriuen de la manera habitual, d'acord amb les condicions establertes a l'autorització. L'assignació d'un pacient a una estratègia terapèutica concreta no ha d'estar decidida per endavant pel protocol d'un assaig, sinó que ha d'estar determinada per la pràctica habitual de la medicina, i la decisió de prescriure un medicament determinat ha d'estar clarament dissociada de la decisió d'incloure el pacient en l'estudi. No s'ha d'aplicar als pacients cap intervenció, ja sigui diagnòstica o de seguiment, que no sigui l'habitual de la pràctica clínica, i s'han d'emprar mètodes epidemiològics per analitzar les dades recollides.
Els estudis postautorització (EPA) poden ser classificats per l'AEMPS com a:
EPA-LA: estudis postautorització la realització dels quals es du a terme a instància de les autoritats reguladores i lligada a l'autorització de comercialització (AEMPS o Agència Europea de Medicaments). S'inclouen en aquesta via administrativa tant els estudis lligats a l'autorització com els estudis de seguretat requerits per les autoritats sanitàries i inlosos en els plans de gestió de riscs.
EPA-AS: estudis postautorització promoguts per les administracions sanitàries (AS) o finançats amb fons públics.
EPA-SP: estudis postautorització de seguiment prospectiu que no es corresponen a cap de les dues categories anteriors.
EPA-OD: estudis postautorització amb un disseny diferent al de seguiment prospectiu, per exemple, estudis transversals o retrospectius.
No-EPA: estudis en els quals el factor d'exposició fonamental investigat no és un medicament, per exemple, estudis d'incidència o de prevalença de malalties.
2. NORMATIVA APLICABLE
Normativa nacional i europea d'estudis postautorització (AEMPS).