Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)

 
1. DEFINICIÓ

Qualsevol recerca sitemàtica en un o més subjectes humans per tal d'avaluar la seguretat o les prestacions d'un producte sanitari.

Independentment del disseny de l'estudi, podem distingir tres tipus d'investigacions amb productes sanitaris:

• Productes sanitaris que no disposen de marcatge CE: necessiten l'autorització de l'AEMPS.
• Productes sanitaris que disposen de marcatge CE però que s'utilitzen en condicions diferents de la pràctica clínica habitual: s'han de notificar a l'AEMPS.
• Productes sanitaris que disposen de marcatge CE i que s'utilitzen en condicions de pràctica clínica habitual: no s'han de notificar a l'AEMPS.

 
2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional i europea d'investigacions clíniques amb productes sanitaris (AEMPS).

Decret 27/2011,  d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears.