Advertencias de seguridad relacionadas con todos los lotes de VITROS Chemistry Products DGXN Slides debido a que se podrían generar resultados desviados negativamente a causa de la interferencia de la hemoglobina en concentración 300 mg/dl.
"Advertencias de seguridad relacionadas con todos los lotes de VITROS Chemistry Products DGXN Slides debido a que se podrían generar resultados desviados negativamente a causa de la interferencia de la hemoglobina en concentración 300 mg/dl. PRODUCTO VITROS Chemistry Products DGXN Slides Nº catálogo 834 3386 UDI-DI: 10758750004782 FINALIDAD PREVISTA Mide cuantitativamente la concentración de digoxina (DGXN) en suero utilizando los sistemas de química VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE Todos los nos de lote, actuales y caducados. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU C/ Vía de los Poblados, 1 C.P. 28033, Madrid"
VITROS Chemistry Products DGXN Slides Nº catálogo 834 3386 UDI-DI: 10758750004782
Todos los nos de lote, actuales y caducados.
Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex referencia 450263, y del Portatubos Vacuette Safelink referencia 450210, debido a la posibilidad de que se produzca una retracción incompleta de la válvula de la aguja interna tras la perforación de los tubos, lo que puede aumentar el riesgo de fuga de sangre.
"Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex referencia 450263, y del Portatubos Vacuette Safelink referencia 450210, debido a la posibilidad de que se produzca una retracción incompleta de la válvula de la aguja interna tras la perforación de los tubos, lo que puede aumentar el riesgo de fuga de sangre. PRODUCTO - Portatubos Holdex de un solo uso, envase individual, estéril. Referencia: 450263 - Portatubos Vacuette Safelink, estéril. Referencia: 450210 FINALIDAD PREVISTA Portatubos de un solo uso para la extracción de sangre. Nos LOTE Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Greiner Bio-One GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Greiner Bio-One España, S.A.U., Avenida Somosierra; 22-2a planta Nave G, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre 2024 la empresa emitió una primera nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex con referencia 450263, debido a que se puede producir una retracción incompleta de la válvula de la aguja interna tras la perforación de los tubos y aumentar el riesgo de fuga de sangre. La AEMPS transmitió esta información el 13 de noviembre de 2024, alerta 2024-614. El fabricante está enviando ahora una nueva nota de aviso para ampliar el alcance de este problema a nuevos números de lotes del portatubos Holdex referencia 450263 y a un lote de Portatubos Vacuette Safelink referencia 450210."
Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex referencia 450263, y del Portatubos Vacuette Safelink referencia 450210
Portatubos Vacuette Safelink, estéril. Referencia: 450210
Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Portatubos Holdex de un solo uso, envase individual, estéril. Referencia: 450263
Advertencias de seguridad de todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS® 3600 y los sistemas integrados VITROS® 5600 y XT 7600, con la versión de software 3.8.0 y superior, debido a que el código de resultado de reactivo caducado (RE) podría no generarse para los resultados de MicroWell cuando se utiliza un paquete de reactivo de señal (SR) caducado.
"Advertencias de seguridad de todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS® 3600 y los sistemas integrados VITROS® 5600 y XT 7600, con la versión de software 3.8.0 y superior, debido a que el código de resultado de reactivo caducado (RE) podría no generarse para los resultados de MicroWell cuando se utiliza un paquete de reactivo de señal (SR) caducado. PRODUCTOS Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: - VITROS 5600 Integrated System, códigos de producto 6802413 y 6802915, UDI-DI: 10758750002740. - VITROS 5600 Integrated System China, código de producto 6904001, UDI-DI: 10758750035786. - VITROS XT 7600 Integrated System, códigos de producto 6844461 y 6272222, UDI-DI: 10758750012343. - VITROS XT 7600 Integrated System, códigos de producto 6904003, UDI-DI: 10758750035809 - VITROS 3600 Immunodiagnostic System, códigos de producto 6802783 y 6802914, UDI-DI: 10758750002979. - VITROS 3600 Immunodiagnostic System China, código de producto 6904000, UDI-DI: 10758750035779. VERSION SOFTWARE 3.8.0 y superior FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU. C/ Vía de los Poblados, 1 C.P. 28033, Madrid"
Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: VITROS 5600 Integrated System, códigos de producto 6802413 y 6802915, UDI-DI: 10758750002740.
Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: VITROS 3600 Immunodiagnostic System China, código de producto 6904000, UDI-DI: 10758750035779
Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: VITROS 3600 Immunodiagnostic System, códigos de producto 6802783 y 6802914, UDI-DI: 10758750002979.
Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: VITROS XT 7600 Integrated System, códigos de producto 6904003, UDI-DI: 10758750035809
Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: VITROS XT 7600 Integrated System, códigos de producto 6844461 y 6272222, UDI-DI: 10758750012343.
Todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico: VITROS 5600 Integrated System China, código de producto 6904001, UDI-DI: 10758750035786.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de medicina nuclear Infinia, VariCam/VG/VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 y Optima NM/CT 640, y cese de utilización de algunos de ellos, debido a que podría producirse la caída del detector al haberse transportado o reubicado sin el soporte del detector adecuado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de medicina nuclear Infinia, VariCam/VG/VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 y Optima NM/CT 640, y cese de utilización de algunos de ellos, debido a que podría producirse la caída del detector al haberse transportado o reubicado sin el soporte del detector adecuado. PRODUCTO Sistemas de medicina nuclear Infinia, VariCam/VG/VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 y Optima NM/CT 640. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Ver números de serie afectados en los apéndices A y B de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE - GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel - GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, China DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37. 28023, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de medicina nuclear Infinia, VariCam/VG/VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 y Optima NM/CT 640, y cese de utilización de algunos de ellos
Sistemas de medicina nuclear Infinia, VariCam/VG/VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 y Optima NM/CT 640. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver números de serie afectados en los apéndices A y B de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados lotes del producto VIDAS CK-MB cuando sea necesario calibrar el instrumento VIDAS debido a la posibilidad de obtener una calibración no válida.
"Cese de utilización de determinados lotes del producto VIDAS CK-MB cuando sea necesario calibrar el instrumento VIDAS debido a la posibilidad de obtener una calibración no válida. PRODUCTO VIDAS CK-MB. Referencia 30421. FINALIDAD PREVISTA VIDAS CK-MB es un análisis cuantitativo automatizado, que se realiza sobre instrumentos de la familia VIDAS, y que permite la valoración cuantitativa de la isoenzima MB de la creatina Kinasa humana en el suero o el plasma humanos, (heparina de litio o EDTA) mediante la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Nº LOTE 1010844200 y 1010959330. FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes del producto VIDAS CK-MB cuando sea necesario calibrar el instrumento VIDAS
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Problemas de suministro del medicamento DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 20 ml (Nº Registro 69917, C.N. 661172)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 20 ml (Nº Registro 69917, C.N. 661172)
Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de los dispositivos de urología intervencionista Coloplast, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto
"Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de los dispositivos de urología intervencionista Coloplast, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO Dispositivos de urología intervencionista Coloplast Ver productos, referencias y lotes afectados en el apéndice 1 adjunto a la nota de aviso de la empresa. NUEVOS LOTES AFECTADOS 7396127, 7873411, 8763713, 9798953, 9959923, 9970534 y 9970536. FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de Venadito 5, 28027 Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso indicando el cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de urología intervencionista Coloplast, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2024, alerta 2024-674. La empresa está informando de la ampliación del cese de utilización a estos nuevos lotes de los dispositivos de urología intervencionista Coloplast, ya que podrían estar afectados por este mismo problema."
Dispositivos de urología intervencionista Coloplast Ver productos, referencias y lotes afectados en el apéndice 1 adjunto a la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote 6142394 de los discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientific Oxoid Levofloxacin, debido a que podría contener discos de susceptibilidad antimicrobiana para norfloxacino (NOR10
"Cese de utilización del lote 6142394 de los discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientific Oxoid Levofloxacin, debido a que podría contener discos de susceptibilidad antimicrobiana para norfloxacino (NOR10 PRODUCTO Thermo Scientific Oxoid Levofloxacin Antimicrobial Susceptibility disc. Ref.: CT1587B FINALIDAD PREVISTA Discos de sensibilidad antimicrobiana Nº DE LOTE 6142394 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Ctra. de Hospitalet, 147-149 - Cityparck edificio Londres 3 planta. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona."
Thermo Scientific Oxoid Levofloxacin Antimicrobial Susceptibility disc. Ref.: CT1587B
Cese de utilización de determinados lotes de las referencias 712-090 y 712-091 de 3M Transbond Plus Self-Etching Primer, debido a que podría producirse una reducción de la fuerza de adhesión de los brackets y un posible aumento de la incidencia de irritación/formación de ampollas por un defecto de fabricación
"Cese de utilización de determinados lotes de las referencias 712-090 y 712-091 de 3M Transbond Plus Self-Etching Primer, debido a que podría producirse una reducción de la fuerza de adhesión de los brackets y un posible aumento de la incidencia de irritación/formación de ampollas por un defecto de fabricación PRODUCTO 3M Transbond Plus Self-Etching Primer Nº de catálogo: 712-090 y 712-091 UDI-DI: 00652221109170 y 00652221109187 FINALIDAD PREVISTA Adhesión de brackets y aditamentos tanto metálicos como cerámicos. Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE 3M Unitek Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR - KCI Clinic Spain SLU Calle Juan Ignacio Luca de Tena 19-21 planta 0 C.P. 28027 Madrid - Proclinic Calle Palermo 9 Plataforma logística C.P. 50197 Zaragoza"
3M Transbond Plus Self-Etching Primer Nº de catálogo: 712-090 y 712-091 UDI-DI: 00652221109170 y 00652221109187
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de la mesa de tratamiento estándar CyberKnife (STC), debido a la posibilidad de que los anillos a presión se desprendan parcial o completamente de los ejes del mecanismo interno, lo que podría provocar una rotación incontrolada de la mesa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de la mesa de tratamiento estándar CyberKnife (STC), debido a la posibilidad de que los anillos a presión se desprendan parcial o completamente de los ejes del mecanismo interno, lo que podría provocar una rotación incontrolada de la mesa. PRODUCTO Mesa de tratamiento estándar (STC) del sistema CyberKnife. Referencias: 0660000 y 033000-000. FINALIDAD PREVISTA Sistema de radiocirugía estereotáxica guiada por imagen y radioterapia de precisión para tratar lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo en los casos en los que está indicado el tratamiento con radioterapia. FABRICANTE Accuray Incorporated, EE. UU. DISTRIBUIDOR AB Salud Tecnologia Medica SL, Calle Proción n° 3, 28023 Madrid"
Mesa de tratamiento estándar (STC) del sistema CyberKnife. Referencias: 0660000 y 033000-000.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados altavoces Edifier para el sistema Infinity Central Station con software VG3.0 o inferior, debido a que, en determinadas circunstancias, los altavoces podrían no emitir ningún audio
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados altavoces Edifier para el sistema Infinity Central Station con software VG3.0 o inferior, debido a que, en determinadas circunstancias, los altavoces podrían no emitir ningún audio PRODUCTOS · Infinity Central Station (ICS). Referencia: MS26800 · Altavoces Edifier. Referencia: MS34036 FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización del paciente que muestra los signos hemodinámicos vitales junto con valores de respiradores, dispositivos de anestesia y sistemas de laboratorio conectados. Nº SERIE Ver en anexo de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE ICS VG3.0 o inferior. FABRICANTE Draeger Medical System, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Draeger Hispania, SAU c/ Xaudaró, 5 28034 Madrid"
· Infinity Central Station (ICS). Referencia: MS26800
· Altavoces Edifier. Referencia: MS34036
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los respiradores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300, debido la posible acumulación de depósitos de aerosoles en el sensor de flujo interno por el uso de nebulizadores en línea en determinadas configuraciones.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los respiradores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300, debido la posible acumulación de depósitos de aerosoles en el sensor de flujo interno por el uso de nebulizadores en línea en determinadas configuraciones. PRODUCTO Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300 FINALIDAD PREVISTA Proporcionan ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de las personas que requieren ventilación mecánica. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL: En octubre de 2024, la empresa envió una nota de aviso en la que advertía de la posible acumulación de depósitos de aerosol en el sensor de flujo interno al utilizar estos respiradores con nebulizadores en línea en determinadas configuraciones, lo que podría dar lugar a mediciones de flujo imprecisas. La AEMPS transmitió esta información el 16 de octubre de 2024, alerta 2024-552. Philips Respironics está enviando ahora una nueva nota de aviso con información adicional para que se pueda determinar qué acciones inmediatas y requisitos de servicio técnico son necesarias en cada caso."
Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300
Retirada del mercado de determinados lotes de los Stents AXIOS y HOT AXIOS, debido a que es posible que se desprenda la punta negra distal de la vaina externa al desplegarse el stent, lo que impide su expansión adecuada.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los Stents AXIOS y HOT AXIOS, debido a que es posible que se desprenda la punta negra distal de la vaina externa al desplegarse el stent, lo que impide su expansión adecuada. PRODUCTO - Stent HOT AXIOS y sistema introductor mejorado con electrocauterización - Stent AXIOS y sistema introductor mejorado con electrocauterización - Stent AXIOS y sistema introductor Ver referencias y números de UDI en el Anexo 1 de la nota de aviso. FINALIDAD PREVISTA Sistema para facilitar el drenaje endoscópico transgastrico o transduodenal de un seudoquiste pancreático o de las vías biliares. Nº LOTE Ver lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira, 46 Edificio 2, 28042 Madrid"
- Stent HOT AXIOS y sistema introductor mejorado con electrocauterizaciónVer referencias y números de UDI en el Anexo 1 de la nota de aviso.
Ver lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
- Stent AXIOS y sistema introductor mejorado con electrocauterizaciónVer referencias y números de UDI en el Anexo 1 de la nota de aviso.
- Stent AXIOS y sistema introductorVer referencias y números de UDI en el Anexo 1 de la nota de aviso.
Cese de utilización de los lotes 24057BB y 24064BC del reactivo de Magnesio Dimension Vista, debido a que podrían obtenerse resultados de pacientes y control de calidad (CC) bajos de magnesio (MG) y posible revisión de resultados anteriores
"Cese de utilización de los lotes 24057BB y 24064BC del reactivo de Magnesio Dimension Vista, debido a que podrían obtenerse resultados de pacientes y control de calidad (CC) bajos de magnesio (MG) y posible revisión de resultados anteriores PRODUCTOS Reactivo de magnesio Dimension Vista Nº de material de Siemens: 10445158 UDI-DI 0084276801569424057BB20250225 y 0084276801569424064BC20250304 FINALIDAD PREVISTA Medición cuantitativa de magnesio en plasma, orina y suero humano usando el sistema Dimension Vista. LOTES 24057BB y 24064BC FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDORES Siemens Healthcare S.L.U Calle Mahonia 2, Edificio Pórtico 4ª Planta. C.P.28043 Madrid CIMA Diagnostics S.L. PG PQ Sevilla Industrial, 10 C.P. 41016 Sevilla"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO, ALTRUA 2, VISIONIST y VALITUDE debido a la posibilidad de que se active el modo de seguridad por una alta impedancia de la batería.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO, ALTRUA 2, VISIONIST y VALITUDE debido a la posibilidad de que se active el modo de seguridad por una alta impedancia de la batería. PRODUCTO - Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA 2, de doble cámara (DR), de Duración Estándar (Standard Life - SL) y DR Duración Extendida (Extended Life - EL). - Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): VISIONIST y VALITUDE. Ver modelos y números GTIN afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Fabricados antes de septiembre de 2018. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation). DISTRIBUIDOR Boston Scientific Iberica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46, edificio 2, Planta Baja, 28042 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, recomienda la sustitución de los productos afectados en todos los pacientes de riesgo y dependientes del marcapasos."
- Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): VISIONIST y VALITUDE.Ver modelos y números GTIN afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA 2, de doble cámara (DR), de Duración Estándar (Standard Life - SL) y DR Duración Extendida (Extended Life - EL).Ver modelos y números GTIN afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del litotriptor mecánico de un solo uso V, modelo BMLV442QR- 30, debido a la posible rotura de la punta distal
"Retirada del mercado de determinados lotes del litotriptor mecánico de un solo uso V, modelo BMLV442QR- 30, debido a la posible rotura de la punta distal PRODUCTO Litotriptor mecánico V de un solo uso, modelo BML-V442QR-30. Referencia N2303230. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de un solo uso utilizado con un endoscopio Olympus para realizar la litotripsia mecánica endoscópica para destruir cálculos (piedras) dentro del conducto biliar. Nº LOTE 33K, 34K, 35K, 36K, 37K, 38K, 39K, 3XK, 3YK, 3ZK, 41K, 42K, 43K, 44K. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Plaza de Europa, 10, L'Hospitalet de Llobregat 08902, Barcelona"
Litotriptor mecánico V de un solo uso, modelo BML-V442QR-30. Referencia N2303230.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas consolas Synergy RF debido a que, en algunas instalaciones eléctricas, la consola podría experimentar un pico de corriente durante el encendido inicial
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas consolas Synergy RF debido a que, en algunas instalaciones eléctricas, la consola podría experimentar un pico de corriente durante el encendido inicial PRODUCTO Consola Synergy RF. Referencia: AR-9800. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Controlador del sistema Synergy RF de ablación y coagulación de tejido en procedimientos artroscópicos. FABRICANTE Arthrex INC., EEUU. DISTRIBUIDOR Arthrex España S.L., C/ Globelas 41, 28023 Madrid"
Consola Synergy RF. Referencia: AR-9800. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de los lotes 261535 y 281468 del control positivo bajo AcroMetrix HIVRNA +, número de catálogo 961240, debido a que se ha identificado una reducción de su rendimiento con el tiempo, pudiendo dar un resultado falsamente negativo debido a la degradación.
"Cese de utilización de los lotes 261535 y 281468 del control positivo bajo AcroMetrix HIVRNA +, número de catálogo 961240, debido a que se ha identificado una reducción de su rendimiento con el tiempo, pudiendo dar un resultado falsamente negativo debido a la degradación. PRODUCTO Control positivo bajo AcroMetrix HIVRNA+. Nº de catálogo: 961240. UDI 00884883007291. FINALIDAD PREVISTA Para el control de todo el proceso (incluida la preparación de la muestra, la amplificación y la detección) en los ensayos diseñados para detectar el ARN del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano. Nos LOTE 261535 y 281468 FABRICANTE Microgenics Corporation, as part of Thermo Fisher Scientific, EEUU. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Ctra. de hospitalet, 147-149 - Cityparck edificio Londres 3 planta. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona."
Control positivo bajo AcroMetrix HIVRNA+. Nº de catálogo: 961240. UDI 00884883007291.
- DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) (NR: 79370, CN: 704748) - DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) (NR: 79370, CN: 704749) - DULOXETINA PENSA PHARMA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) (NR: 79371, CN: 704751) - DULOXETINA PENSA PHARMA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio) (NR: 79371, CN: 706553)
Detección de una impureza por encima de su límite establecido
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
DULOXETINA PENSA PHARMA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Retirada del mercado de los oclusores de la orejuela auricular izquierda OMEGA, debido a resultados insatisfactorios en las pruebas de liberación de iones metálicos por una lixiviación excesiva de níquel causada por la corrosión y la rotura de filamentos.
"Retirada del mercado de los oclusores de la orejuela auricular izquierda OMEGA, debido a resultados insatisfactorios en las pruebas de liberación de iones metálicos por una lixiviación excesiva de níquel causada por la corrosión y la rotura de filamentos. PRODUCTO Oclusor de la orejuela auricular izquierda OMEGA. Ver referencias, tamaños y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Implante permanente autoexpandible con una malla de filamentos de nitinol recubierta de platino para reducir el riesgo de tromboembolia de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. FABRICANTE Eclipse Medical Co. Ltd., Tailandia. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallès, 08174 Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa de retirada del oclusor OMEGA. Es importante comunicar a la AEMPS cualquier incidente que pudiera estar relacionado con este problema."
Retirada del mercado de los oclusores de la orejuela auricular izquierda OMEGA,
Oclusor de la orejuela auricular izquierda OMEGA. Ver referencias, tamaños y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del software Geneyx Analysis por carecer de marcado CE como producto sanitario de diagnóstico in vitro.
"Cese de utilización del software Geneyx Analysis por carecer de marcado CE como producto sanitario de diagnóstico in vitro. PRODUCTOS Software Geneyx Analysis FABRICANTE Geneyx Genomex LTD11 Galgalei Haplada Street 4672211 Hertzliya, ISRAEL (VAT: 515878460) REPRESENTANTE AUTORIZADO Obelis SA, Boulevard Général Wahis 53, Belgium INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la Autoridad Competente de Bélgica, de la presencia en el mercado europeo del software de interpretación de datos de NGS, Geneyx Analysis, con una declaración CE de conformidad de acuerdo a la Directiva 98/79/CE, falsificada. Tras la investigación llevada a cabo por la Autoridad Competente Belga, junto con la colaboración del representante autorizado y un distribuidor italiano, se demostró que la declaración de conformidad era falsa y que la evaluación de la conformidad de acuerdo a la Directiva 98/79/CE no se había llevado a cabo antes del 14 de abril de 2022 tal y como figuraba en la declaración de conformidad emitida. La AEMPS inició inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución y la situación del producto en el mercado español, comprobándose la puesta en servicio de dicho software en diversos centros en España. Como acciones correctivas, el fabricante se ha comprometido a no introducir en el mercado europeo nuevos productos, a retirar el marcado CE de los mismos y a iniciar un proceso de negociación con un Organismo Notificado para poder así poner su producto en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Actualmente, el producto carece de marcado CE, por lo que no se garantiza que el software Geneyx Analysis reúna las condiciones necesarias para garantizar las prestaciones establecidas por el fabricante, por lo que, se solicita el cese voluntario de utilización como producto sanitario de diagnóstico in vitro por parte de los
Cese de utilización del software Geneyx Analysis
Advertencias de seguridad relacionadas con el software UNiD HUB de la plataforma UNiD Adaptive Spine Intelligence debido a la posibilidad de obtener cálculos incorrectos en los parámetros quirúrgicos: clasificación de Roussouly, lordosis lumbar real y cifosis torácica real, índice de Barrey y clasificación de Lenke.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software UNiD HUB de la plataforma UNiD Adaptive Spine Intelligence debido a la posibilidad de obtener cálculos incorrectos en los parámetros quirúrgicos: clasificación de Roussouly, lordosis lumbar real y cifosis torácica real, índice de Barrey y clasificación de Lenke. PRODUCTO Software UNiD HUB que se encuentra en la plataforma UNiD Adaptive Spine Intelligence. FINALIDAD PREVISTA UNiD HUB: software que facilita una planificación simulada, flujos de trabajo (cirugía), reportes con resultados clave y la opción de comunicarse con el Hub de ingenieros biomédicos que forman parte de UNiD lab. FABRICANTE MEDICREA INTERNATIONAL SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Medtronic, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Software UNiD HUB que se encuentra en la plataforma UNiD Adaptive Spine Intelligence.
Retirada del mercado de determinadas cánulas arteriales, debido a que se han etiquetado mal, indicando un tamaño de cánula incorrecto.
"Retirada del mercado de determinadas cánulas arteriales, debido a que se han etiquetado mal, indicando un tamaño de cánula incorrecto. PRODUCTO Cánulas arteriales: - Pediátricas DLP. Referencias: 77008 y 77014. - EOPA. Referencias: 77422 y 77418 - Con punta en ángulo Select Series. Referencia: 72422 Nº DE LOTE Ver en la nota de avisa de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid."
Retirada del mercado de determinadas cánulas arteriales
Cánulas arteriales: Pediátricas DLP. Referencias: 77008 y 77014.
Cánulas arteriales: EOPA. Referencias: 77422 y 77418
Cánulas arteriales: Con punta en ángulo Select Series. Referencia: 72422
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los dispositivos de ventilación MEDUMAT Transport y MEDUMAT Standard² con medición de CO2 debido a que el valor de la medición del etCO2 podría mostrarse erróneamente como demasiado bajo y emitir alarmas que no fueran plausibles durante el masaje cardíaco.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los dispositivos de ventilación MEDUMAT Transport y MEDUMAT Standard² con medición de CO2 debido a que el valor de la medición del etCO2 podría mostrarse erróneamente como demasiado bajo y emitir alarmas que no fueran plausibles durante el masaje cardíaco. PRODUCTO Dispositivos de ventilación MEDUMAT Transport y MEDUMAT Standard² con medición de CO2. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L., Avda. Camino de lo Cortao, 6. Centro Empresarial Delta, Nave 3. 28703, San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los dispositivos de ventilación MEDUMAT Transport y MEDUMAT Standard² con medición de CO2
Dispositivos de ventilación MEDUMAT Transport y MEDUMAT Standard2 con medición de CO2. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad e implementación de acciones adicionales relacionadas con la lámpara de operaciones iLED7, debido a la posibilidad de que se produzcan lesiones térmicas en la piel, órganos o tejidos.
"Actualización de las advertencias de seguridad e implementación de acciones adicionales relacionadas con la lámpara de operaciones iLED7, debido a la posibilidad de que se produzcan lesiones térmicas en la piel, órganos o tejidos. PRODUCTO Lámpara de operaciones iLED 7. Ver códigos de producto y UDIs en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Proporcionar una iluminación constante del campo quirúrgico o del paciente. FABRICANTE Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR Baxter SL. Polígono Sector 14, Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46190 Valencia INFORMACION ADICIONAL En junio de 2024, Baxter Medical Systems emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que se produjeran lesiones térmicas en la piel, órganos o tejidos cuando se utilizaban determinadas lámparas de operaciones iLED. La AEMPS transmitió esta información el 28 de junio de 2024, alerta 2024-035. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que informa que se están implementando acciones adicionales como educación clínica digital basada en la evidencia, actualización de las instrucciones de uso (IFUs) y otras mejoras de producto, para ayudar a mitigar la posibilidad de lesiones térmicas en la piel.."
Actualización de las advertencias de seguridad e implementación de acciones adicionales relacionadas con la lámpara de operaciones iLED7
Lámpara de operaciones iLED 7. Ver códigos de producto y UDIs en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de la situación de suministro de medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a: "Actualización de la situación de suministro de medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato en forma de comprimidos de liberación prolongada"
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas privadas falsas del "Colegio Oficial de Médicos de las Islas Baleares". Los datos de las recetas son los siguientes: Prescriptor: Dra. Liubka Ivanova Apostolova Núm. Colegiada: 070707820 Especialidad médica: Medicina General Nombre y dirección del centro médico: Clínica Mallorca (Clinica Arenal S.L). C/ Marbella, 61. 07610. Playa de Palma. Medicamento: Rivotril 2 mg 60 comprimidos. Tras la investigación realizada se constata que se trata de una médica de alta en ejercicio privado y colegiada en Baleares. Una vez vistas las recetas, la doctora manifiesta que reconoce su firma pero los datos de prescripción están manipulados. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones en la dispensación de recetas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados osteótomos Gubisch debido a la posibilidad de que la punta se desprenda del mango
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados osteótomos Gubisch debido a la posibilidad de que la punta se desprenda del mango PRODUCTO Osteótomo Gubisch: - 20cm x 2mm. Número de artículo: 67.30.52. - 20cm x 3mm. Número de artículo: 67.30.53. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medicon eG, Alemania. DISTRIBUIDOR - Aldimesa. Calle Concha Espina, 44, B, 03016 Alacant, Alicante. - Sucmosa. Gran Via de les Corts Catalanes, 736, entresol 1a, L'Eixample, 08013 Barcelona"
Osteótomo Gubisch:- 20cm x 2mm. Número de artículo: 67.30.52.
Osteótomo Gubisch:- 20cm x 3mm. Número de artículo: 67.30.53.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pernos percutáneos estériles debido a la posibilidad de que tengan un diámetro irregular y no puedan encajarse en el marco de referencia del paciente o en el adaptador del perno percutáneo.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pernos percutáneos estériles debido a la posibilidad de que tengan un diámetro irregular y no puedan encajarse en el marco de referencia del paciente o en el adaptador del perno percutáneo. PRODUCTO Pernos percutáneos estériles de 100mm y 150mm. Referencias: 9733235 y 9733236. FINALIDAD PREVISTA Fijación rígida de un marco de referencia del paciente que se utiliza habitualmente en la cirugía de la columna vertebral. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Navigation Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal 11. 28050, Madrid."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pernos percutáneos estériles
Pernos percutáneos estériles de 100mm y 150mm. Referencias: 9733235 y 9733236.
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto MARTINELIA SUPER GIRL NAIL DESIGN KIT REF. 12230
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte MARTINELIA SUPER GIRL NAIL DESIGN KIT REF. 12230
Cesar la comercialización, retirar del mercado las unidades distribuidas
MARTINELIA SUPER GIRL NAIL DESIGN KIT REF. 12230
Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina.
"Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina. PRODUCTO Cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. LOTES Fabricados entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de octubre de 2024. FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L. Av. de la Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml
Cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Fabricados entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de octubre de 2024.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Optima XR200amx, XR220amx y XR240amx, debido a la posibilidad de que puedan faltar algunos pernos utilizados en el mecanismo de seguridad de la columna de rayos X, si se ha realizado una sustitución de la columna
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Optima XR200amx, XR220amx y XR240amx, debido a la posibilidad de que puedan faltar algunos pernos utilizados en el mecanismo de seguridad de la columna de rayos X, si se ha realizado una sustitución de la columna PRODUCTO - Optima XR200amx (GTIN: 00840682120777) - Optima XR220amx (GTIN: 00840682115261) - Optima XR240amx (GTIN: 00840682122351 y 00840682123686) Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de rayos X transportables destinados a la generación y control de rayos X para procedimientos de diagnóstico. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023, Madrid."
- Optima XR240amx (GTIN: 00840682122351 y 00840682123686) Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Optima XR220amx (GTIN: 00840682115261)Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Optima XR200amx (GTIN: 00840682120777)Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de urología intervencionista Coloplast, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de urología intervencionista Coloplast, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO Dispositivos de urología intervencionista Coloplast Ver productos, referencias y lotes afectados en el apéndice 1 adjunto a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de Venadito 5, 28027 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c, debido a la posibilidad de que se cambien los ajustes de ventilación, sin confirmación previa por el usuario, cuando se ajusta el nivel de brillo de la pantalla
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c, debido a la posibilidad de que se cambien los ajustes de ventilación, sin confirmación previa por el usuario, cuando se ajusta el nivel de brillo de la pantalla PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c. FINALIDAD PREVISTA Proporcionan anestesia general inhalatoria y soporte ventilatorio a pacientes neonatos, pediátricos y adultos. VERSIONES DE SOFTWARE 02SP02, 02SP03 ,02SP04, 02SP05 FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c.
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes comprendidos entre el 2024-4 y el 2024-10 de los geles de ultrasonidos Aquaultra Clear y Aquaultra Basic, debido a una posible contaminación microbiana con Burkholderia.
"Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes comprendidos entre el 2024-4 y el 2024-10 de los geles de ultrasonidos Aquaultra Clear y Aquaultra Basic, debido a una posible contaminación microbiana con Burkholderia. PRODUCTO Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear MODELO - UDI UC260 5996649001278 UC260pp 5996649001308 UC500 5996649001339 UC1000 5996649001360 UCK5000 5996649001407 UCU5000 5996649001438 PRODUCTO Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic MODELO - UDI UB260 5996649000790 UB260pp 5996649000820 UB500 5996649000851 UB1000 5996649000882 UBK5000 5996649000912 UBU5000 5996649000943 FINALIDAD PREVISTA Gel tópico de aplicación cutánea en procedimientos de ecografía por ultrasonido no invasiva. (PAG) Nº LOTE Desde lote 2024-4 a lote 2024-10. FABRICANTE Ultragel Medical Kft., Hungría. DISTRIBUIDOR - Intersurgical España S.L.U. C/Plasencia 39. Pol. Ind. Las Nieves. 28935 Móstoles (Madrid). - Garric Medica S.L. C/Fundiciones S/N. 28052 Madrid. - Ibor Medica S.R.L. Polígono Industrial Plaza. C/Pertusa,27. 50197, Zaragoza. - PRIM S.A. Polígono Industrial No.1, Calle F. No15 28938 Móstoles (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso indicando la retirada del mercado de determinados lotes del gel de ultrasonidos Aquaultra Clear, debido a una posible contaminación microbiana con Burkholderia. Adicionalmente, se notificaron varios incidentes por sospecha de contaminación con Burkholderia del gel de ultrasonidos Aquaultra Basic,referencia UB260, por lo que la AEMPS, como medida de precaución, solicitó al distribuidor el cese de distribución y retirada del mercado de todos los lotes de la referencia UB260 del gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. La AEMPS transmitió toda esta información el 19 de noviembre de 2024, alerta 2024-631. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para incluir en la retirada el rango de lotes 2024-4 al 2024-10 de la gama de geles de ultrasonidos Aquaultra Basic, ya que podrían ten
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes comprendidos entre el 2024-4 y el 2024-10 de los geles de ultrasonidos Aquaultra Clear y Aquaultra Basic
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Modelo UBK5000 UDI 5996649000912
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Modelo UB1000 UDI 5996649000882
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Modelo UBU5000 UDI 5996649000943
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Modelo UB500 UDI 5996649000851
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Modelo UB260pp UDI 5996649000820
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Modelo UB260 UDI 5996649000790
Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear. Modelo UC260 UDI 5996649001278
Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear. Modelo UC260pp UDI 5996649001308
Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear. Modelo UC500 UDI 5996649001339
Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear. Modelo UC1000 UDI 5996649001360
Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear. Modelo UCK5000 UDI 5996649001407
Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear. Modelo UCU5000 UDI 5996649001438
Cese de utilización del lote 1010749670 del kit VIDAS® Myoglobine 30 tests, referencia 30446, exclusivamente cuando se utiliza junto con los instrumentos VIDAS 3 o VIDAS KUBE, debido a un problema de codificación del cono SPR que imposibilita la ejecución de la prueba.
"Cese de utilización del lote 1010749670 del kit VIDAS® Myoglobine 30 tests, referencia 30446, exclusivamente cuando se utiliza junto con los instrumentos VIDAS 3 o VIDAS KUBE, debido a un problema de codificación del cono SPR que imposibilita la ejecución de la prueba. PRODUCTO VIDAS® Myoglobine 30 tests. Referencia: 30446. FINALIDAD PREVISTA Prueba cuantitativa automatizada en los instrumentos de la familia VIDAS que permite la determinación de la mioglobina humana en suero o plasma (heparina) por técnica ELFA. Nº LOTE 1010749670 FABRICANTE bioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U., C/ Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid."
Cese de utilización del lote 1010749670 del kit VIDAS® Myoglobine 30 tests, referencia 30446, exclusivamente cuando se utiliza junto con los instrumentos VIDAS 3 o VIDAS KUBE
VIDAS® Myoglobine 30 tests. Referencia: 30446.
Retirada del mercado del lote B761521 del catéter balón NanoCross Elite 5 mm x 20 mm x 150 cm, debido a posibles problemas para desinflar el balón durante su utilización.
"Retirada del mercado del lote B761521 del catéter balón NanoCross Elite 5 mm x 20 mm x 150 cm, debido a posibles problemas para desinflar el balón durante su utilización. PRODUCTO NanoCross Elite 5mm x 20mm x 150cm. Referencia: AB14W050020150 FINALIDAD PREVISTA Catéter para dilatación con balón sobre guía para angioplastia transluminal percutánea Nº DE LOTE B761521 FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid"
Retirada del mercado del lote B761521 del catéter balón NanoCross Elite 5 mm x 20 mm x 150 cm
NanoCross Elite 5mm x 20mm x 150cm. Referencia: AB14W050020150
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados instrumentos Idylla debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de Inestabilidad de Microsatélites Alta (MSI-H) cuando se utiliza con el test MSI de Idylla.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados instrumentos Idylla debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de Inestabilidad de Microsatélites Alta (MSI-H) cuando se utiliza con el test MSI de Idylla. PRODUCTO Instrumento Idylla, referencia P0010 y UDI-DI 05415219000119. Ver los números de serie de los productos afectados en los anexos 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico basado en PCR. FABRICANTE Biocartis, Bélgica. DISTRIBUIDOR Biocartis, Bélgica."
Instrumento Idylla, referencia P0010 y UDI-DI 05415219000119.
Ver los números de serie de los productos afectados en los anexos 1 y 2 de la nota de aviso de la em
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los sistemas de gestión de residuos Neptune 3 de 230 V, y Neptune S de 120V, debido a que los pernos de la carcasa del filtro de la bomba de vacío y la platina de fijación podrían no estar correctamente apretados, afectando a la fuerza de succión.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los sistemas de gestión de residuos Neptune 3 de 230 V, y Neptune S de 120V, debido a que los pernos de la carcasa del filtro de la bomba de vacío y la platina de fijación podrían no estar correctamente apretados, afectando a la fuerza de succión. PRODUCTO Sistemas de gestión de residuos quirúrgicos: - Neptune 3de 230 V. Referencia: 0703-002-000ES. - Neptune S de 120V. Referencia: 0711-001-000. FINALIDAD PREVISTA Neptune 3 se ha diseñado para recoger y desechar los residuos líquidos quirúrgicos, así como para recoger y filtrar el humo quirúrgico generado por dispositivos de electrocauterización o por dispositivos láser. Neptune S está indicado para recoger y desechar residuos líquidos y recoger muestras de tejido succionadas. Nº SERIE - Neptune 3 de 230 V: 2427418453 - Neptune S de 120V: 2303501403, 2323610223 y 2403600253 FABRICANTE Stryker Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17. 28108 Alcobendas, Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los sistemas de gestión de residuos Neptune 3 de 230 V, y Neptune S de 120V
Sistemas de gestión de residuos quirúrgicos: Neptune S de 120V. Referencia: 0711-001-000. Nº SERIE: : 2303501403, 2323610223 y 2403600253
Sistemas de gestión de residuos quirúrgicos: - Neptune 3de 230 V. Referencia: 0703-002-000ES. Nº SERIE: 2427418453
Departamento de Medicamentos Veterinarios
Retirada del mercado del lote 004N del medicamento veterinario NOVAMUNE CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA POLLOS (Nº 3684 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es CEVA SALUD ANIMAL S.A.
Defecto de calidad debido a la existencia de partículas en la vacuna.
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
NOVAMUNE CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA POLLOS
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los cartuchos ROTEM Sigma Complete y ROTEM Sigma Complete + hep, debido a que los resultados de FIBTEM C A5 pueden mostrar un sesgo en comparación con las mediciones realizadas con lotes anteriores
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los cartuchos ROTEM Sigma Complete y ROTEM Sigma Complete + hep, debido a que los resultados de FIBTEM C A5 pueden mostrar un sesgo en comparación con las mediciones realizadas con lotes anteriores PRODUCTO Cartuchos ROTEM sigma: - ROTEM sigma complete. Referencia 000555501 - ROTEM sigma complete + hep. Referencia 000555502 FINALIDAD PREVISTA Monitorización y análisis del estado de coagulación de pacientes a partir de muestras de sangre venosa o arterial total citratada al 3,2 %. Nº LOTE - ROTEM sigma complete: S221203 y posteriores - ROTEM sigma complete + hep: S221204 y posteriores FABRICANTE Tem Innovations GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Werfen España S.A.U; Plaza de Europa 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Cartuchos ROTEM sigma: - ROTEM sigma complete. Referencia 000555501
Cartuchos ROTEM sigma:- ROTEM sigma complete + hep. Referencia 000555502
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los equipos BiPAP A30 y A40, al incluir aclaraciones relativas al uso previsto de los dispositivos BiPAP A40 y BiPAP A40 Pro, y las alternativas posibles según el estado del paciente.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los equipos BiPAP A30 y A40, al incluir aclaraciones relativas al uso previsto de los dispositivos BiPAP A40 y BiPAP A40 Pro, y las alternativas posibles según el estado del paciente. PRODUCTO BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro. FABRICANTE Respironics, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU., C/ Maria de Portugal 1, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2024, Philips emitió una nota de aviso con advertencias relacionadas con los equipos BiPAP A30 y A40, debido a que podían reiniciarse de forma intermitente y/o entrar en estado de ventilador inoperativo. La AEMPS transmitió esta información el 8 de julio de 2024, alerta 2024-362. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluye unas aclaraciones respecto al uso previsto de los dispositivos BiPAP A40 y BiPAP A40 Pro, e informan sobre las diferentes opciones que se ofrecen a los usuarios para reducir el riesgo en función del estado del paciente."
BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro.
Retirada del mercado y ampliación de los lotes afectados de las bolsas multicapa para nutrición parenteral, modelos 518.05, 518.02 y 507.05, debido a que podrían contener fragmentos plásticos en su interior.
"Retirada del mercado y ampliación de los lotes afectados de las bolsas multicapa para nutrición parenteral, modelos 518.05, 518.02 y 507.05, debido a que podrían contener fragmentos plásticos en su interior. PRODUCTO Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelos: - 503.90. Lotes: CB-372, BB-27 y BB-720 - 593.01. Lote: CS-279 - 506.20. Lote: CB-267 - 518.05. Lote: CB-654 - 518.02. Lote: CB-74. - 507.05. Lote: CS-353. FABRICANTE Oiarso S.Coop, España DISTRIBUIDOR Oiarso S. Coop Zikuñaga Bailara, 57F, polígono Ibarluze 20120 Hernani (Guipúzcoa) INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que las bolsas multicapa podían contener fragmentos de plástico en su interior. La medida que se debía llevar a cabo era dejar de utilizar estas bolsas hasta terminar el proceso de investigación. La AEMPS transmitió esta información el 14 de octubre de 2024, alerta 2024-544. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la retirada del mercado de todas las unidades afectadas, incluyendo nuevos lotes que también pueden tener el mismo problema."
Retirada del mercado y ampliación de los lotes afectados de las bolsas multicapa para nutrición parenteral, modelos 518.05, 518.02 y 507.05
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelo 503.90
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelo 593.01
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelo 506.20
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelo 507.05
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelo 518.05
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelo 518.02
Ampliación de los lotes afectados por la retirada del mercado del dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm, con referencia RBD014, debido a un posible problema en el envase del dilatador que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Ampliación de los lotes afectados por la retirada del mercado del dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm, con referencia RBD014, debido a un posible problema en el envase del dilatador que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Dilatador uretral Ch/Fr 12-13, longitud 38 cm. Referencia: RBD014. Nº LOTE 9808520 y 9808521. FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos SA. C/ Condesa Venadito 5, 28027 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2024, Coloplast A/S Dinamarca, emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados números de lote del dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm, con referencia RBD014, debido a un posible problema en el envase del dilatador que podría comprometer la esterilidad del producto. La AEMPS transmitió esta información el 27 de marzo de 2024, alerta 2024-160. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplía el alcance de la retirada a dos nuevos lotes (9808520 y 9808521), debido a que podrían presentar el mismo problema."
Dilatador uretral Ch/Fr 12-14, longitud 48 cm. Referencia: RBD014
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, debido a la posibilidad de que se activen falsas alarmas de oxígeno interno alto durante su uso
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, debido a la posibilidad de que se activen falsas alarmas de oxígeno interno alto durante su uso PRODUCTO BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL En Julio de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de problemas en el proceso de fabricación del sensor de oxígeno de determinados ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, que podía ocasionar que se activara erróneamente la alarma de oxígeno interno alto. La AEMPS transmitió esta información el 30 de julio de 2024, alerta 2024-403. En octubre de 2024 la empresa envió una nueva nota de aviso para informar del cambio en el diseño de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL para solucionar el problema de la falsa alarma de oxígeno interno alto, ofreciendo un servicio de préstamo de dispositivos alternativos. La AEMPS transmitió esta información el 29 de octubre de 2024, alerta 2024-588. La empresa está enviando ahora una nueva nota de aviso en la que actualiza la información de contacto a la que se deben dirigir los usuarios para solicitar el servicio de préstamo"
BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del set de consumibles ELITe InGenius debido a la posibilidad de que las puntas 'DN100N' tengan un defecto que no permite una fijación óptima a las boquillas de pipeteado de los instrumentos ELITe InGenius y ELITe BeGenius
"Retirada del mercado de determinados lotes del set de consumibles ELITe InGenius debido a la posibilidad de que las puntas 'DN100N' tengan un defecto que no permite una fijación óptima a las boquillas de pipeteado de los instrumentos ELITe InGenius y ELITe BeGenius PRODUCTO Set de consumibles ELITe InGenius. Referencia: INT032CS UDI: 03661540900044 FINALIDAD PREVISTA Consumibles utilizados junto con los instrumentos ELITe InGenius y ELITe BeGenius y sus kits de extracción de ácidos nucleicos. Nº LOTE 114 453, 115 535, 117 336 y 118 087 FABRICANTE ELITECHGROUP SPA. Italia. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A.Calle Jesús Serra Santamans, 5. 08174, Sant Cugat del Vallès. Barcelona"
Set de consumibles ELITe InGenius. Referencia: INT032CS UDI: 03661540900044
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de una receta privada falsa del "Colegio Oficial de Médicos de la Región de Murcia". Los datos de la receta son los siguientes: Prescriptor : Dra. Laura Cuesta Montero Núm. Colegiada : 030310174 Especialidad médica : Dermatología Médico - Quirúrgica y Venerología Nombre y dirección del centro médico: Centro Médico. Avda. de Denia, 78. Alicante Medicamento: Lorazepam 1 mg. 50 unid. Tras la investigación realizada se constata que se trata de una médico colegiada en Alicante y con ejercicio privado. Una vez vistas las recetas, la doctora manifiesta que no están firmadas por ella. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Allura Xper, debido a que si se retrasa la instalación del kit Lifetime Extension, podrían romperse el perno de sujeción del motor de la hélice o el de bloqueo del tubo de rayos X
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Allura Xper, debido a que si se retrasa la instalación del kit Lifetime Extension, podrían romperse el perno de sujeción del motor de la hélice o el de bloqueo del tubo de rayos X PRODUCTO Sistemas Allura Xper versiones 7.6 a 8.1 Ver productos y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV. Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U; Calle María de Portugal, 1. 28050, Madrid"
Sistemas Allura Xper versiones 7.6 a 8.1 Ver productos y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los ventiladores Vivo 45 LS a la versión 3.1.10 o posteriores, debido a que se podrían generar alarmas innecesarias de fallo de función interna 2, que impide el inicio del tratamiento y requiere de un reinicio manual del ventilador.
"Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los ventiladores Vivo 45 LS a la versión 3.1.10 o posteriores, debido a que se podrían generar alarmas innecesarias de fallo de función interna 2, que impide el inicio del tratamiento y requiere de un reinicio manual del ventilador. PRODUCTOS Ventiladores portátiles Vivo 45 LS. FINALIDAD PREVISTA Suministrar soporte de ventilación continuo o intermitente para el cuidado de pacientes pediátricos y adultos que necesitan ventilación mecánica. VERSION FIRMWARE Anteriores a 3.1.10. FABRICANTE Breas Medical AB, Suecia DISTRIBUIDORES - Esteve Teijin Healthcare. Passeig del Ferrocarril, 369 Pol. Industrial "Camí Ral" 08860 Castelldefels (Barcelona) - Linde Medica. Calle Bailén, 105 08009 Barcelona - Sapio Life S. A. U., Avenida Camino de lo Cortao, 28 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) - Vivisol Ibérica S.L.U. Calle Parsi 6, Nº 12 Parque Industrial de Sevilla 41016 Sevilla - Oxigen Salud S.A. Calle Pere IV, 453 08020 Barcelona - Matclinic S.L. Polígono N-56. R 5 46117 Bétera (Valencia)"
Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los ventiladores Vivo 45 LS a la versión 3.1.10 o posteriores
Ventiladores portátiles Vivo 45 LS. VERSION FIRMWARE: Anteriores a 3.1.10.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prótesis Thoraflex Hybrid relacionadas con el riesgo de formación de trombos.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prótesis Thoraflex Hybrid relacionadas con el riesgo de formación de trombos. PRODUCTO Prótesis Thoraflex Hybrid. FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de aneurismas o disecciones del arco aórtico y de la aorta descendente, con o sin afectación de la aorta ascendente, mediante reparación quirúrgica abierta. FABRICANTE Vascutek Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR CARDIVA 2 SL. Calle Anabel Segura, 11, Edif. A - Planta 1ª, 28108 Alcobendas, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos Access hsTnI, referencia B52699, debido a que, en determinadas circunstancias, puede producirse el arrastre de troponina I cardiaca y dar lugar a resultados falsamente elevados en los ensayos que se realicen a continuación
"Advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos Access hsTnI, referencia B52699, debido a que, en determinadas circunstancias, puede producirse el arrastre de troponina I cardiaca y dar lugar a resultados falsamente elevados en los ensayos que se realicen a continuación PRODUCTO Kit de reactivos Access hsTnI. Referencia: B52699. UDI-DI: 15099590693183. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de alta sensibilidad de niveles de troponina I cardiaca (cTnI) en suero y plasma humanos, utilizando los sistemas de inmunoensayo Access como una ayuda en el diagnóstico del infarto de miocardio. FABRICANTE Immunotech S.A.S, Francia. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U; Torre Realia, Pza Europa 41-43, 4º pl. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Kit de reactivos Access hsTnI. Referencia: B52699. UDI-DI: 15099590693183.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres de aterectomía con láser TurboElite debido a la posibilidad de que se desprenda el marcador radiopaco de la punta distal del catéter.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres de aterectomía con láser TurboElite debido a la posibilidad de que se desprenda el marcador radiopaco de la punta distal del catéter. PRODUCTO Catéteres de aterectomía con láser Turbo-Elite sobre guía OTW. Ver modelos y tamaños de catéteres afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para procedimientos de tratamiento de estenosis y oclusiones infrainguinales, incluida la aterectomía. FABRICANTE Spectranetics Corp., EEUU. DISTRIBUIDORES - BIOMENCO, S.L., Avenida Corts Catalanes 13, 08173 Sant Cugat del Vallès. - Philips Ibérica, C/ María de Portugal nº1, 28050 Madrid."
Catéteres de aterectomía con láser Turbo-Elite sobre guía OTW. Ver modelos y tamaños de catéteres afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del producto Glytactin RTD 15 chocolate, lote 35044V14110 distribuido por NUTRILAB GRAND FONTAINE SLU
Se comunica la retirada del producto Glytactin RTD 15 chocolate, lote 35044V14110 por cambios organolépticos del producto motivados por defectos en el sellado de los envases durante el proceso de fabricación, los cuales pueden comportar riesgo de contaminación del producto
Defecto de calidad debido a resultados fuera de especificaciones de sustancia activa e impurezas.
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto Cosmia - Gel de ducha exfoliante hueso de albaricoque 750mL y 250mL
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte Cosmia - Gel de ducha exfoliante hueso de albaricoque 750mL y 250mL
Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados.
Cosmia - Gel de ducha exfoliante hueso de albaricoque 750mL y 250mL
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico SynchroMed, modelo A810, con versiones de software v2.x., debido a anomalías en el software que podrían afectar a la infusión del medicamento.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico SynchroMed, modelo A810, con versiones de software v2.x., debido a anomalías en el software que podrían afectar a la infusión del medicamento. PRODUCTO Aplicación del programador del médico SynchroMed, modelo A810. FINALIDAD PREVISTA Utilizada con las bombas implantables SynchroMed II, modelo 8637 y SynchroMed III, modelo 8667, para la infusión de fármacos recetados en un lugar específico. VERSION SOFTWARE v2.x FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 11, 28250 Madrid."
Aplicación del programador del médico SynchroMed, modelo A810.
Retirada del mercado de los lotes SYF0272X (modelo TEM1515G) y SYF0106X (modelo TEM1509G) de la malla autoadhesiva de poliéster Progrip, debido a que el envase identifica un tamaño de producto incorrecto
"Retirada del mercado de los lotes SYF0272X (modelo TEM1515G) y SYF0106X (modelo TEM1509G) de la malla autoadhesiva de poliéster Progrip, debido a que el envase identifica un tamaño de producto incorrecto PRODUCTO Malla autoadhesiva de poliéster Progrip: - Nº de Modelo TEM1515G. Lote: SYF0272X - Nº de Modelo TEM1509G. Lote: SYF0106X FINALIDAD PREVISTA Refuerzo de tejidos blandos durante la reparación de hernias inguinales por vía laparoscópica. FABRICANTE Sofradim Production, Francia. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 11 C.P. 28050 Madrid"
Malla autoadhesiva de poliéster Progrip: - Nº de Modelo TEM1515G. Lote: SYF0272X
Malla autoadhesiva de poliéster Progrip:- Nº de Modelo TEM1509G. Lote: SYF0106X
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto VIKING DYNAMIC SCARLETT RED.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte VIKING DYNAMIC SCARLETT RED.
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto DYNAMIC VIKING GREY.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte DYNAMIC VIKING GREY.
DYNAMIC VIKING GREY. Ver fotografías Anexo I
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto DYNAMIC VIKING PURE RED
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte DYNAMIC VIKING PURE RED
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto VIKING DYNAMIC BABY BLUE
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte VIKING DYNAMIC BABY BLUE
Fezolinetant (Veoza): noves recomanacions per prevenir lafectaió hepàtica
Se han noticado casos de daño hepático con fezolinetant, medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos moderados a graves asociados a la menopausia.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT, versión de software 5.0, debido a que el cuadro de planificación podría no actualizarse durante los procedimientos intervencionistas, y a que se establezca de forma incorrecta la ID del paciente en estudios anónimos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT, versión de software 5.0, debido a que el cuadro de planificación podría no actualizarse durante los procedimientos intervencionistas, y a que se establezca de forma incorrecta la ID del paciente en estudios anónimos. PRODUCTOS - Spectral CT. Referencias: 728333 y 728340 - Spectral CT Plus. Referencia: 728304 FINALIDAD PREVISTA Escáner de tomografía computarizada basado en detector espectral. VERSION SOFTWARE 5.0 FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
- Spectral CT. Referencias: 728333 y 728340
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de atención al paciente MERLIN 3650, modelo 3330, cuando se usa con el marcapasos sin cable AVEIR DR, debido a que una anomalía en el software podría impedir realizar el paso de finalización en determinadas situaciones.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de atención al paciente MERLIN 3650, modelo 3330, cuando se usa con el marcapasos sin cable AVEIR DR, debido a que una anomalía en el software podría impedir realizar el paso de finalización en determinadas situaciones. PRODUCTO Sistema de atención al paciente MERLIN 3650. FINALIDAD PREVISTA Sistema de programación portátil diseñado para interrogar, programar, presentar datos y probar dispositivos implantables, durante su implantación y seguimiento. VERSION SOFTWARE V28.0.X - V28.1.X REV. 1 FABRICANTE Abbott, EE.UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A. Avda. de Burgos 91, Edificio 4, 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones y medidas propuestas por la empresa."
Sistema de atención al paciente MERLIN 3650. VERSION SOFTWARE: V28.0.X - V28.1.X REV. 1
Inmovilización del lote afectado del producto ECLIPSE TATTOO INK TOTAL ECLIPSE
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent a la immovilització del lot afectat.
Inmovilización de los lotes referenciados del producto/s.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los compresores EVair y EVair 03 cuando se usan con los ventiladores CARESCAPE R860 y Engström Carestation/Pro, debido a que, en determinadas circunstancias, se han observado niveles elevados de formaldehído.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los compresores EVair y EVair 03 cuando se usan con los ventiladores CARESCAPE R860 y Engström Carestation/Pro, debido a que, en determinadas circunstancias, se han observado niveles elevados de formaldehído. PRODUCTO - Compresor EVair, para ventilador CARESCAPE R860. - Compresor EVair 03, para ventiladores Engström Carestation/Pro. FINALIDAD PREVISTA Suministrar aire respiratorio médico comprimido. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2024, Datex-Ohmeda, Inc. emitió una nota de aviso para informar de niveles elevados de formaldehído, en determinadas circunstancias, cuando los compresores EVair y EVair 03 se utilizan junto con los ventiladores CARESCAPE R860 y Engström Carestation/Pro. La AEMPS transmitió esta información el 23 de febrero de 2024, alerta 2024-101. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que las restricciones indicadas anteriormente para los compresores EVair no son necesarias ya que las condiciones de dichos ensayos preliminares no fueron idóneas, dando lugar a resultados de formaldehído inexactos. Las restricciones comunicadas para los compresores EVair 03 siguen vigentes."
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los compresores EVair y EVair 03.
Compresor EVair 03, para ventiladores Engström Carestation/Pro.
Compresor EVair, para ventilador CARESCAPE R860
Cese de utilización del lote 440824 del medio de cultivo VERSATREK MYCO AS, 5/BX, referencia Y711442, debido a que la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado es incorrecta.
"Cese de utilización del lote 440824 del medio de cultivo VERSATREK MYCO AS, 5/BX, referencia Y711442, debido a que la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado es incorrecta. PRODUCTO VERSATREK MYCO AS, 5/BX. Referencia: Y711442. UDI-DI: 848838091711 FINALIDAD PREVISTA Medio líquido de crecimiento selectivo destinado al uso con VersaTREK Automated Microbial Detection System (VTI) para la detección de micobacterias. Nº LOTE 440824 FABRICANTE Remel Inc,EEUU DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Ctra De L'Hospitalet, 147-149, 08940, Cornellá de Llobregat, Barcelona, España."
Cese de utilización del lote 440824 del medio de cultivo VERSATREK MYCO AS, 5/BX, referencia Y711442.
VERSATREK MYCO AS, 5/BX. Referencia: Y711442. UDI-DI: 848838091711
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores externos corpuls aed, debido a la posibilidad de que la batería pierda el contacto con el dispositivo y se reinicie de forma imprevista durante su utilización.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores externos corpuls aed, debido a la posibilidad de que la batería pierda el contacto con el dispositivo y se reinicie de forma imprevista durante su utilización. PRODUCTO Desfibriladores externos automáticos corpuls aed (ver referencias en nota de aviso) Batería del desfibrilador corpuls aed. Referencia: 06120 FABRICANTE GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S.LAvenida de Camino de Lo Cortao, 6 - Nav 3 Cent. 28703, San Sebastián de Los Reyes, Madrid."
Desfibriladores externos automáticos corpuls aed (ver referencias en nota de aviso) Batería del desfibrilador corpuls aed. Referencia: 06120
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de las pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10, debido a la posibilidad de que se obtenga un número mayor de errores E5007 que generan un resultado no determinado.
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de las pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10, debido a la posibilidad de que se obtenga un número mayor de errores E5007 que generan un resultado no determinado. PRODUCTO Pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10. Ver UDI y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prueba de RT-PCR multiplexada en tiempo real, la prueba XP3SARS-COV2-10 está indicada para la detección del virus SARS-Cov2 y la prueba XP3COV2/FLU/RSV-10 para la detección y diferenciación simultáneas in vitro del ARN de los virus SARS-CoV-2, gripe A, gripe B y virus respiratorio sincitial (RSV). FABRICANTE Cepheid, EEUU. DISTRIBUIDOR TECMEDICA, S.L., Calle Luis Doreste Silva 62 - 1º, 35004 Las Palmas de Gran Canaria INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que se obtenga un número mayor de errores E5007 que generan un resultado no determinado. La AEMPS transmitió esta información el 02 de octubre de 2024, alerta 2024-530. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para informar de que se han identificado nuevos lotes que podrían estar afectados."
Pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10.
Ver UDI y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinado lotes del ensayo Access Intact PTH, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsamente disminuidos si las muestras de plasma con EDTA y heparina de litio se almacenan en la rueda de muestras del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access durante un período prolongado antes de realizar la prueba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinado lotes del ensayo Access Intact PTH, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsamente disminuidos si las muestras de plasma con EDTA y heparina de litio se almacenan en la rueda de muestras del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access durante un período prolongado antes de realizar la prueba. PRODUCTO Ensayo Access Intact PTH, referencias A16972. UDI: 15099590201937. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de los niveles de hormona paratiroidea intacta (paratirina, PTH) en suero y plasma humanos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Ensayo Access Intact PTH, referencias A16972. UDI: 15099590201937.
Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con los implantes de cartílago sintéticos de Cartiva, debido a una tasa de incidencia superior a la esperada de revisión, extracción o hundimiento del implante y desplazamiento, dolor, daño o fragmentación de los nervios
"Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con los implantes de cartílago sintéticos de Cartiva, debido a una tasa de incidencia superior a la esperada de revisión, extracción o hundimiento del implante y desplazamiento, dolor, daño o fragmentación de los nervios PRODUCTO Implante de cartílago sintético de Cartiva Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE CARTIVA Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. Calle Sepúlveda, 17, 28108, Alcobendas, Madrid."
Implante de cartílago sintético de Cartiva Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical, debido a su posible contaminación por Mycobacteria chelonae
"Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical, debido a su posible contaminación por Mycobacteria chelonae PRODUCTO Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React®: BioConduit (NRAC), BioPulmonic Conduit (NRPC), Injectable BioPulmonic (NRIP), BioMitral (NRM) y BioAortic (NRA) FABRICANTE BioIntegral Surgical, Inc. Canadá. DISTRIBUIDOR ASSUT EUROPE IBÉRICA SLU, Calle C, Polígono Landaben, nave 1, 31012, Pamplona RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología, recomienda que se revisen los resultados microbiológicos de los últimos cinco años relacionados con infecciones por esta bacteria y se investigue su posible relación con estos implantes. En lo referente al seguimiento de los pacientes implantados con el producto afectado, no se recomiendan medidas especiales para pacientes asintomáticos. INFORMACION ADICIONAL En abril de 2022, BioIntegral Surgical comunicó la puesta en cuarentena de los productos arriba mencionados por su posible contaminación con Mycobacteria chelonae, después de tres notificaciones de casos de endocarditis en pacientes con estos implantes. En julio de 2022 se tuvo confirmación de que estos productos se habían implantado y distribuido en España, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como medida de precaución, solicitó a la empresa distribuidora mantener el cese de la implantación y comercialización de estos productos hasta que finalizara la investigación o se dispusiera de más información al respecto. La AEMPS transmitió esta información el 11 de agosto de 2022, alerta 2022-389. Ahora, la AEMPS establece el cese definitivo de su implantación y comercialización ya que se dispone de nuevos estudios que evidencian la contaminación de estos productos con esta micobacteria"
Cese de la implantación y comercialización
Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React®: BioConduit (NRAC), BioPulmonic Conduit (NRPC), Injectable BioPulmonic (NRIP), BioMitral (NRM) y BioAortic (NRA)
Recomendaciones de prescripción de la AEMPS ante los problemas de suministro de medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato en forma de comprimidos de liberación prolongada
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a: "Recomendaciones de prescripción de la AEMPS ante los problemas de suministro de medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato en forma de comprimidos de liberación prolongada"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los catéteres PowerPICC 4Fr una luz (SOLO y no-SOLO), debido a posibles fugas de líquido durante la infusión ocasionadas principalmente por una fisura transversal/circunferencial en el tubo del catéter una vez implantado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los catéteres PowerPICC 4Fr una luz (SOLO y no-SOLO), debido a posibles fugas de líquido durante la infusión ocasionadas principalmente por una fisura transversal/circunferencial en el tubo del catéter una vez implantado PRODUCTO Catéteres: - PowerPICC 4Fr una luz SOLO. Referencias: 2194108, CK000375, 6194118, 6194335, 6194355 y 6194108. - PowerPICC 4Fr una luz no-SOLO. Referencias: CK000388, 2174108, 6174108, 6174118, 6174355, 22184118 y 6174335. Ver UDIs en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la terapia intravenosa, la servoinyección de medios de contraste y la monitorización de la presión venosa central. FABRICANTE Bard Access Systems, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva s/n, 28750, San Agustin de Guadalix, Madrid"
Catéteres: - PowerPICC 4Fr una luz SOLO. Referencias: 2194108, CK000375, 6194118, 6194335, 6194355 y 6194108. Ver UDIs en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Catéteres- PowerPICC 4Fr una luz no-SOLO. Referencias: CK000388, 2174108, 6174108, 6174118, 6174355, 22184118 y 6174335. Ver UDIs en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del kit introductor de inserción axilar, referencia 6700052-0011-EU, debido a un defecto en la bolsa del embalaje primario que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado de determinados lotes del kit introductor de inserción axilar, referencia 6700052-0011-EU, debido a un defecto en la bolsa del embalaje primario que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Kit introductor de inserción axilar. - Referencia Izasa: 6700052-0011-EU - Referencia Abiomed: 0052-0011-EU - Referencia Oscor: AB-81-006Z-B Nos DE LOTE 1602807, 1605010, 1638352, 1652405, 1668195, 1686703, 1717202 y 1745030. FABRICANTE Oscor Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital S.L.U. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona."
Retirada del mercado de determinados lotes del kit introductor de inserción axilar, referencia 6700052-0011-EU
Kit introductor de inserción axilar. Referencia Izasa: 6700052-0011-EU. Referencia Abiomed: 0052-0011-EU. Referencia Oscor: AB-81-006Z-B
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética SIGNA Architect, Discovery MR750w 3.0T y SIGNA PET/MR, debido a que las bobinas de gradiente podrían provocar un ruido acústico elevado durante la exploración
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética SIGNA Architect, Discovery MR750w 3.0T y SIGNA PET/MR, debido a que las bobinas de gradiente podrían provocar un ruido acústico elevado durante la exploración PRODUCTOS Sistemas de resonancia magnética SIGNA Architect, Discovery MR750w 3.0T y SIGNA PET/MR. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de resonancia magnética SIGNA Architect, Discovery MR750w 3.0T y SIGNA PET/MR.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cánulas aórticas EZ Glide, debido a un problema en su fabricación que podría causar pequeñas fugas en el conector durante su utilización
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cánulas aórticas EZ Glide, debido a un problema en su fabricación que podría causar pequeñas fugas en el conector durante su utilización PRODUCTO Cánula aórtica EZ Glide. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa (tabla 1 del apéndice A). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la tabla 2 del apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L., Ronda Narciso Monturiol 11 bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Valencia."
Cánula aórtica EZ Glide. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa (tabla 1 del apéndice A).
Ver nos de lote afectados en la tabla 2 del apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
ITRACONAZOL STADA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG , 7 cápsulas (NR: 77398, CN: 697583) / 14 cápsulas (NR: 77398, CN: 697584)
En el prospecto se indica por error el doble de la dosis recomendada para la indicación de Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies. Donde dice 2 cápsulas dos veces al día debe decir 2 cápsulas una vez al día
Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
ITRACONAZOL STADA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados citrómetros de flujo BD FACSLyric, debido a que el condensador de la fuente de alimentación puede romperse y provocar que los instrumentos no se enciendan o no permanezcan encendidos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados citrómetros de flujo BD FACSLyric, debido a que el condensador de la fuente de alimentación puede romperse y provocar que los instrumentos no se enciendan o no permanezcan encendidos. PRODUCTO Citómetro de Flujo BD FACSLyric. Ver referencias y UDI-DI en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Identificación y enumeración de subpoblaciones de células humanas mediante citometría de flujo. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva s/n, 28750, San Agustin de Guadalix, Madrid."
Citómetro de Flujo BD FACSLyric. Ver referencias y UDI-DI en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro del medicamento LEUSTATIN 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 7 viales de 10 ml (Nº Registro 61380, C.N. 674242)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LEUSTATIN 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 7 viales de 10 ml (Nº Registro 61380, C.N. 674242)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética (RM), debido a la posibilidad de que no se prepare correctamente a la paciente y ésta pueda lesionarse al entrar en el túnel de RM.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética (RM), debido a la posibilidad de que no se prepare correctamente a la paciente y ésta pueda lesionarse al entrar en el túnel de RM. PRODUCTO Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: - Achieva TX Interventional Coil 3.0T. Referencia: 45353026471x - dS Breast 16ch 1.5T. Referencias: 45353028072x, 45980172988x, 45980129051x - dS Breast 16ch 3.0T. Referencias: 45353028073x, 45980172989x, 45980129074x - dS Breast 7ch 1.5T. Referencias: 45353028088x, 45980076668x, 45980129043x, 45980172881x, 45980172990x - dS Breast 7ch 3.0T. Referencias: 45353028089x, 45980129071x, 45980172991x - Mammotrak Diagnostic Coil 1.5T. Referencia: 45353022887x - Mammotrak Interventional Coil 1.5T. Referencia: 45353022888x - Mammotrak Diagnostic Coil 3.0T. Referencia: 45353022891x - Mammotrak Interventional Coil 3.0T. Referencia: 45353022889x - SENSE Breast Coil. Referencia: 45353008395x - SENSE Breast Coil 3.0T 7ch. Referencia: 45353008930x - ST SENSE Breast Coil. Referencia: 45353005457x - ST SENSE Breast Dx Coil. Referencia: 45353026479x FINALIDAD PREVISTA La bobina de mama de resonancia magnética (RM) se utiliza junto con un escáner de RM para generar imágenes diagnósticas de la anatomía de interés. FABRICANTE Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1, 28050, Madrid, España."
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: Mammotrak Interventional Coil 1.5T. Referencia: 45353022888x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: ST SENSE Breast Dx Coil. Referencia: 45353026479x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: dS Breast 16ch 3.0T. Referencias: 45353028073x, 45980172989x, 45980129074x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: dS Breast 7ch 3.0T. Referencias: 45353028089x, 45980129071x, 45980172991x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: SENSE Breast Coil. Referencia: 45353008395x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: Mammotrak Diagnostic Coil 1.5T. Referencia: 45353022887x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: SENSE Breast Coil 3.0T 7ch. Referencia: 45353008930x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: dS Breast 7ch 1.5T. Referencias: 45353028088x, 45980076668x, 45980129043x, 45980172881x, 45980172990x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: Mammotrak Diagnostic Coil 3.0T. Referencia: 45353022891x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: Mammotrak Interventional Coil 3.0T. Referencia: 45353022889x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: Achieva TX Interventional Coil 3.0T. Referencia: 45353026471x
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: dS Breast 16ch 1.5T. Referencias: 45353028072x, 45980172988x, 45980129051x:
Bobinas de mama del sistema de Resonancia Magnética: ST SENSE Breast Coil. Referencia: 45353005457x
Cese de utilización del lote 6190052 del medio selectivo Thermo Scientific Yersinia Agar debido a la posibilidad de que no se inhiba el crecimiento de Pseudomonas Aeruginosa y revisión de los resultados anteriores obtenidos con este lote.
"Cese de utilización del lote 6190052 del medio selectivo Thermo Scientific Yersinia Agar debido a la posibilidad de que no se inhiba el crecimiento de Pseudomonas Aeruginosa y revisión de los resultados anteriores obtenidos con este lote. PRODUCTO Thermo Scientific Yersinia Selective Agar. Número de catálogo: PO5044A UDI-DI: 5032384129140 FINALIDAD PREVISTA Medio selectivo para el aislamiento de Yersinia enterocolitica. Nº LOTE 6190052 FABRICANTE Oxoid Deutschland GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Scientific SLU. Calle Vía De Los Poblados, 17, 28033 Madrid, Spain, 28033, Madrid."
Cese de utilización del lote 6190052 del medio selectivo Thermo Scientific Yersinia Agar
Thermo Scientific Yersinia Selective Agar. Número de catálogo: PO5044A UDI-DI: 5032384129140
Retirada del mercado de determinados lotes del Estabilizador Acrobat-i Z, Sistema estabilizador de vacío Acrobat SUV Z y Posicionador Acrobat-i Z, debido a un posible deterioro de la barrera estéril.
"Retirada del mercado de determinados lotes del Estabilizador Acrobat-i Z, Sistema estabilizador de vacío Acrobat SUV Z y Posicionador Acrobat-i Z, debido a un posible deterioro de la barrera estéril. PRODUCTO Estabilizador Acrobat-i Z, Sistema estabilizador de vacío Acrobat SUV Z y Posicionador Acrobat-i Z. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Utilizados en la superficie epicárdica del corazón del paciente durante la cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria a corazón latiente que se realiza a través de una incisión de esternotomía. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE MAQUET Cardiovascular, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Retirada del mercado de determinados lotes del Estabilizador Acrobat-i Z, Sistema estabilizador de vacío Acrobat SUV Z y Posicionador Acrobat-i Z
Estabilizador Acrobat-i Z, Sistema estabilizador de vacío Acrobat SUV Z y Posicionador Acrobat-i Z. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con los fotocoaguladores láser Vitra 810 debido a la posibilidad de sobredosis en la potencia suministrada.
"Advertencia de seguridad relacionada con los fotocoaguladores láser Vitra 810 debido a la posibilidad de sobredosis en la potencia suministrada. PRODUCTO Láser fotocoagulador Vitra 810. UDI 03700542625613 FINALIDAD PREVISTA Láser para el tratamiento del glaucoma y fotocoagulación. VERSION SOFTWARE 1.1 y anteriores. FABRICANTE Quantel Médica, Francia. DISTRIBUIDOR Medical Mix BVI, C/ Amposta 20, Sant Cugat del Vallès, 08174 Barcelona."
Láser fotocoagulador Vitra 810. UDI 03700542625613
Cese de utilización de determinados lotes de apósitos para el cuidado de heridas fabricados por AMS, debido a que podrían presentar defectos en la bolsa del envase primario y comprometer la esterilidad del producto.
"Cese de utilización de determinados lotes de apósitos para el cuidado de heridas fabricados por AMS, debido a que podrían presentar defectos en la bolsa del envase primario y comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Apósitos para el cuidado de heridas fabricados por AMS. Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Advanced Medical Solutions (AMS), Reino Unido. DISTRIBUIDOR - Solventum (3M ESPAÑA, S.L.), Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25, 28027 Madrid. - Coloplast Productos Médicos,S.A., C/ Condesa de Venadito nº5 pta 4, 28027 Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes de apósitos para el cuidado de heridas fabricados por AMS
Apósitos para el cuidado de heridas fabricados por AMS. Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad de determinadas referencias de los sistemas de drenaje externo y monitorización EDMS Becker y Exacta, debido a la posibilidad de que se produzcan grietas y fugas en la llave de paso de los mismos, que podría comprometer la integridad de la línea y ocasionar una infección.
"Advertencias de seguridad de determinadas referencias de los sistemas de drenaje externo y monitorización EDMS Becker y Exacta, debido a la posibilidad de que se produzcan grietas y fugas en la llave de paso de los mismos, que podría comprometer la integridad de la línea y ocasionar una infección. PRODUCTO Sistemas de drenaje externo y monitorización EDMS Becker y Exacta. Ver referencias de producto afectado en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Drenar y monitorizar de forma temporal el exceso de líquido cefalorraquídeo generado tras un traumatismo o intervención quirúrgica. Puede utilizarse tanto a nivel ventricular como lumbar. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Sistemas de drenaje externo y monitorización EDMS Becker y Exacta.
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de gestión de imágenes Vue PACS con la aplicación Perfusion, debido a que en determinadas circunstancias, el cálculo del mapa isquémico y los valores de las tablas obtenidos podrían ser incorrectos.
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de gestión de imágenes Vue PACS con la aplicación Perfusion, debido a que en determinadas circunstancias, el cálculo del mapa isquémico y los valores de las tablas obtenidos podrían ser incorrectos. PRODUCTO Sistema Vue PACS con la aplicación Perfusion (Perfusión). FINALIDAD PREVISTA Sistema de gestión de imágenes completamente escalables para hospitales e instituciones/centros relacionados, que archivan, distribuyen, recuperan y muestran imágenes y datos de todas las modalidades y todos los sistemas de información hospitalarios. FABRICANTE Philips Medical Systems Technologies Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema Vue PACS con la aplicación Perfusion (Perfusión).
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los tubos LIASON Q.S.E.T. Device Plus, debido a que es posible que las tapas transparentes no estén bien ajustadas y permitan una fuga del tampón desde el tubo, lo que podría dar lugar a resultados falsamente elevados.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los tubos LIASON Q.S.E.T. Device Plus, debido a que es posible que las tapas transparentes no estén bien ajustadas y permitan una fuga del tampón desde el tubo, lo que podría dar lugar a resultados falsamente elevados. PRODUCTO LIAISON Q.S.E.T. Device Plus. Referencia: 319060. UDI-DI: 80567713190605F. FINALIDAD PREVISTA Preparación de muestras de heces humanas para realizar ensayos de LIAISON Calprotectina y/o LIAISON Elastase-1 en la familia de analizadores LIAISON. NO LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE DiaSorin Inc., EEUU. DISTRIBUIDORES - Diasorin Iberia, S.A, Anabel Segura, 14, 28108 Alcobendas, Madrid. - Palex Medical, S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
LIAISON Q.S.E.T. Device Plus. Referencia: 319060. UDI-DI: 80567713190605F.
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes comprendidos entre el 2024-4 y el 2024-10 del gel de ultrasonidos Aquaultra Clear y de todos los lotes Aquaultra Basic referencia UB260, debido a una posible contaminación microbiana con Burkholderia.
"Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes comprendidos entre el 2024-4 y el 2024-10 del gel de ultrasonidos Aquaultra Clear y de todos los lotes Aquaultra Basic referencia UB260, debido a una posible contaminación microbiana con Burkholderia. PRODUCTO - Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear.UDI-DI: 260 gr: 5996649001278 260 pp gr: 5996649001308 500 gr: 5996649001339 1000 gr: 5996649001360 5000 gr k: 599649001407 5000 gr: 599649001438 - Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Referencia UB260. FINALIDAD PREVISTA Gel tópico de aplicación cutánea en procedimientos de ecografía por ultrasonido no invasiva. Nº LOTE - Gel de ultrasonidos Aquaultra Clear: Desde lote 2024-4 a lote 2024-10. - Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic: todos los lotes de la referencia UB260. FABRICANTE Ultragel Medical Kft., Hungría. DISTRIBUIDOR - Intersurgical España S.L.U. C/Plasencia 39. Pol. Ind. Las Nieves. 28935 Móstoles (Madrid). - Garric Medica S.L. C/Fundiciones S/N. 28052 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En el caso concreto del producto gel de ultrasonidos Aquaultra Basic Referencia UB260, debido a la notificación por parte de un distribuidor de cuatro incidentes graves por una sospecha de contaminación de este gel con Burkholderia la AEMPS, como medida de precaución ha solicitado al distribuidor que de forma voluntaria retire del mercado todos los lotes del gel de ultrasonidos Aquaultra Basic, Referencia UB260. La AEMPS está investigando las causas de esta contaminación y mantendrá dichas medidas hasta que se identifique el origen y alcance del brote."
Cese de utilización y retirada del mercado
Gel de ultrasonidos Aquaultra Basic. Referencia UB260
Problemas de suministro del medicamento QDENGA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial y 1 jeringa precargada (Nº Registro 1221699005, C.N. 758837)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament QDENGA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 vial y 1 jeringa precargada (Nº Registro 1221699005, C.N. 758837)
Problemas de suministro con el medicamento VERDYE 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 5 viales (Nº Registro 82368, C.N. 718780).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VERDYE 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 5 viales (Nº Registro 82368, C.N. 718780).
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 3.4.0 del sistema de visualización de datos Yourloops, debido a que entre el 12 y 26 de septiembre de 2024, mostraba una dosis diaria total de insulina (TDD) incorrecta
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 3.4.0 del sistema de visualización de datos Yourloops, debido a que entre el 12 y 26 de septiembre de 2024, mostraba una dosis diaria total de insulina (TDD) incorrecta PRODUCTO YourLoops. UDI-DI : 3760364780082. FINALIDAD PREVISTA Sistema de visualización de datos de Diabeloop para pacientes afectados por diabetes mellitus Tipo I VERSION SOFTWARE 3.4.0 FABRICANTE Diabeloop, Francia. DISTRIBUIDOR Diabeloop SA; 17, rue Félix Esclangon. 38000 Grenoble, Francia"
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de plasmaféresis Aurora, debido a la aplicación inadecuada de lubricante en los componentes externos de la bomba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de plasmaféresis Aurora, debido a la aplicación inadecuada de lubricante en los componentes externos de la bomba. PRODUCTO Sistema de plasmaféresis AURORA. Código de producto: 6R4601. FABRICANTE Fresenius Kabi AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S.A.U., Torre Mapfre - Vila Olímpica, Marina, 16-18, 08005 Barcelona."
Sistema de plasmaféresis AURORA. Código de producto: 6R4601.
Advertencias de seguridad relacionadas con todos los lotes del reactivo 2-microglobulina (B2M) de Atellica CH utilizado con el analizador Atellica CH y Atellica CI, debido a que se podrían obtener resultados autodiluidos falsamente reducidos con muestras por encima del intervalo de medición de 18,00 mg/l hasta 30,00 mg/l.
"Advertencias de seguridad relacionadas con todos los lotes del reactivo 2-microglobulina (B2M) de Atellica CH utilizado con el analizador Atellica CH y Atellica CI, debido a que se podrían obtener resultados autodiluidos falsamente reducidos con muestras por encima del intervalo de medición de 18,00 mg/l hasta 30,00 mg/l. PRODUCTO Reactivo 2-microglobulina (B2M) de Atellica CH Nº de material de Siemens: 11097635 UDI: 00630414595566 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de 2-microglobulina en suero y plasma humano empleando los analizadores Atellica®. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid."
Reactivo B2-microglobulina (B2M) de Atellica CH Nº de material de Siemens: 11097635 UDI: 00630414595566
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas incubadoras Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation, debido a la posibilidad de que el tornillo que asegura las puertas que cubren los calentadores no esté apretado correctamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas incubadoras Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation, debido a la posibilidad de que el tornillo que asegura las puertas que cubren los calentadores no esté apretado correctamente. PRODUCTO Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation. FINALIDAD PREVISTA Incubadora y cuna térmica para bebés. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas, 35-37, 28023, Madrid."
Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation.
Retirada del mercado de determinados lotes del kit de cánulas desechables JuggerLoc debido a la posibilidad de que las guías se encuentren deformadas al extraerse del envase
"Retirada del mercado de determinados lotes del kit de cánulas desechables JuggerLoc debido a la posibilidad de que las guías se encuentren deformadas al extraerse del envase PRODUCTO Kit de Cánulas desechables JuggerLoc. Número de material: 110027357 Ver UDI y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Sports Medicine LLC. EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/Metalurgia, 32-34. 08038, Barcelona"
Kit de Cánulas desechables JuggerLoc. Número de material: 110027357 Ver UDI y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las vainas estériles Gynko para histeroscopios, debido a que, en determinadas condiciones, la punta de la vaina podría desprenderse durante su uso.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las vainas estériles Gynko para histeroscopios, debido a que, en determinadas condiciones, la punta de la vaina podría desprenderse durante su uso. PRODUCTO Vaina estéril Gynko para histeroscopio. UD-DI: 08055719440748. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cover SRL, Italia. DISTRIBUIDOR Productos Especiales de Neomedic International, S.L. Calle Pensamiento, 27, izq, 3-3, 28020, Madrid."
Vaina estéril Gynko para histeroscopio. UD-DI: 08055719440748. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados productos de Becton Dickinson debido a la existencia de una vulnerabilidad potencial de seguridad que puede permitir el acceso malintencionado al sistema y la manipulación de los datos y/o resultados de los pacientes
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados productos de Becton Dickinson debido a la existencia de una vulnerabilidad potencial de seguridad que puede permitir el acceso malintencionado al sistema y la manipulación de los datos y/o resultados de los pacientes PRODUCTO - Sistema de hemocultivo BD BACTEC. Referencias: 441385, 445475 y 442296 - Sistema automático de microbiología BD Phoenix M50. Referencia: 443624 - Sistema BD MAX. Referencia: 441916 - Sistema BD COR. Referencias: 443988, 443989 y 443990 - Sistema de gestión de datos de microbiología BD EpiCenter. Referencias: 441007, 440887 y 440981 - Solución informática BD Synapsys. Referencia: 444150 Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva s/n, 28750, San Agustin de Guadalix, Madrid"
- Sistema automático de microbiología BD Phoenix M50. Referencia: 443624Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa.
- Solución informática BD Synapsys. Referencia: 444150Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa.
- Sistema de hemocultivo BD BACTEC. Referencias: 441385, 445475 y 442296Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa.
- Sistema de gestión de datos de microbiología BD EpiCenter. Referencias: 441007, 440887 y 440981Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa.
- Sistema BD MAX. Referencia: 441916Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa.
- Sistema BD COR. Referencias: 443988, 443989 y 443990Ver UDIs en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres de extracción de trombos HUNTER y HUNTER ST, debido a que contienen jeringas de vacío de 30 ml que presentan fugas por el émbolo, lo que reduce su capacidad de aspiración del trombo.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres de extracción de trombos HUNTER y HUNTER ST, debido a que contienen jeringas de vacío de 30 ml que presentan fugas por el émbolo, lo que reduce su capacidad de aspiración del trombo. PRODUCTO - HUNTER. Referencia: 0053800. UDI-DI: 8428097594301 - HUNTER ST. Referencia: 0053850. UDI-DI: 8428097858304 FINALIDAD PREVISTA Catéteres para el tratamiento de lesiones coronarias arteriales que permiten la extracción parcial o total de trombos de reciente formación mediante aspiración manual, con el fin de mejorar la perfusión del miocardio en el contexto de la técnica de Intervención Coronaria Percutánea (ICP). Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE IBERHOSPITEX, S.A., España. DISTRIBUIDOR IBERHOSPITEX, S.A., Avenida Catalunya 4, 08185, Lliçà de Vall, Barcelona, España"
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los sistemas HScribe, Q-Stress, RScribe, Vision Express, Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite, Connex Cardio y XScribe, debido a la posibilidad de que se asignen identificadores únicos (UID) duplicados a los archivos, lo que podría conducir a una falta de correspondencia entre la identificación del paciente y sus datos fisiológicos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los sistemas HScribe, Q-Stress, RScribe, Vision Express, Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite, Connex Cardio y XScribe, debido a la posibilidad de que se asignen identificadores únicos (UID) duplicados a los archivos, lo que podría conducir a una falta de correspondencia entre la identificación del paciente y sus datos fisiológicos. PRODUCTOS - HScribe System - Q-Stress System - RScribe System - Vision Express System - Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite(DCS) - Connex Cardio ECG - XScribe System FINALIDAD PREVISTA Dispositivos para análisis electrocardiográfico. VERSIÓN SOFTWARE Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Welch Allyn Limited, EE.UU. DISTRIBUIDORES - HELIANTHUS MEDICAL S.L. C/ Telecomunicaciones, 25 28923 Alcorcón (Madrid) - ENDOOK EUROPA S.L C/ Comercio Nave 6 41960 Ginés (Sevilla) - EQUIPAMIENTOS MEDICS CANTONI C/Sant Lluc 69 local 5 08918 Badalona - TECNICAS BIOFISICAS (MALTESES) C/Malteses, 3 4º piso 35002 Las Palmas de Gran Canaria - IBERSURGICAL, S.L. C/Valle de la Ballestera, 64 Bajo 46015 Valencia. - SANRO Electromedicina C/Carretera de Humera, 10 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid) - TECNOMED 2000 SL C/ Edimburgo, 14. Las Rozas 28232 Madrid - PROINSL, Calle George Sand Número 3, 7007, Palma de Mallorca. - IBOR ORTOPEDIA Y MEDICINA S.L., Polígono Industrial Plaza, C/ Pertusa 27. 50197 Zaragoza. - SUMTECH HOSPITALARIA, S.L., Pol Ind L'Horta Vella. Bétera 46117 (Valencia)."
Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite(DCS). Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
Connex Cardio ECG. Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
RScribe System. Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
XScribe System. Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
Q-Stress System. Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
HScribe System. Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
Vision Express System. Ver versiones de software afectadas para cada sistema en la nota de aviso de la empresa.
DECLARACIÓN DE INCUMPLIMIENTO GDP PARA LA SIGUIENTE ENTIDAD: AN-RA S.R.L.
"Para información, las autoridades de Rumanía han emitido un incumplimiento GDP para la siguiente entidad: An-Ra S.R.L. Authorisation number : 658D Site address: Strada Calea Bucuresti 287a, Craiova, 207280, Romania De acuerdo a lo indicado en el documento adjunto, este distribuidor solo distribuye medicamentos en Rumanía."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas protecciones laterales de las sillas de ruedas Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light debido a la posibilidad de que los bordes estén afilados.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas protecciones laterales de las sillas de ruedas Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light debido a la posibilidad de que los bordes estén afilados. PRODUCTO Protecciones laterales de las sillas de ruedas Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light. Nº artículo: 4422033, 4422034, 4423033, 4423034. Nº SERIE Ver nos de serie de las sillas de ruedas afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Panthera AB. Suecia. DISTRIBUIDOR - Permobil Medical Devices and Services S.L. C/ Estebanez Calderon 3-5. 28020, Madrid. - Actif. C/ Gloria Fuertes 22 - 2Izda. 33204, Gijón, Asturias"
Protecciones laterales de las sillas de ruedas Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light. Nº artículo: 4422033, 4422034, 4423033, 4423034.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de válvulas aórticas transcatéter ACURATE neo2 y ACURATE Prime, debido al riesgo de infraexpansión de la válvula, y actualización de las instrucciones de uso y de la formación para médicos del sistema de válvula aórtica ACURATE neo2.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de válvulas aórticas transcatéter ACURATE neo2 y ACURATE Prime, debido al riesgo de infraexpansión de la válvula, y actualización de las instrucciones de uso y de la formación para médicos del sistema de válvula aórtica ACURATE neo2. PRODUCTO Sistemas de válvulas aórticas transcatéter ACURATE neo2 y ACURATE Prime. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, SA; Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46, Ed. 2. 28042, Madrid."
Sistemas de válvulas aórticas transcatéter ACURATE neo2 y ACURATE Prime. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Proteus XR/a debido a la posibilidad de que los cables de acero del soporte mural no se hayan sustituido en los tiempos establecidos y se produzca una anomalía por fatiga que puede hacer que la parrilla caiga hacia abajo por el poste hacia el suelo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Proteus XR/a debido a la posibilidad de que los cables de acero del soporte mural no se hayan sustituido en los tiempos establecidos y se produzca una anomalía por fatiga que puede hacer que la parrilla caiga hacia abajo por el poste hacia el suelo. PRODUCTO Sistema Proteus XR/a (GTIN: 00840682120777). Ver anexo de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Generación de imágenes radiográficas de la anatomía humana en todos los procedimientos de diagnóstico de uso general. FABRICANTE GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, China. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., Calle Gobelas 35- 37, 28023, Madrid."
Sistema Proteus XR/a (GTIN: 00840682120777). Ver anexo de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700, debido la posibilidad de que, en determinadas situaciones, se acorte la duración de la pila y la alerta "Pila baja bomba" se active cuando la vida útil restante sea menor a lo indicado en la información del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700, debido la posibilidad de que, en determinadas situaciones, se acorte la duración de la pila y la alerta "Pila baja bomba" se active cuando la vida útil restante sea menor a lo indicado en la información del producto PRODUCTO Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa.
La AEMPS informa de una posible reducción de la vida útil de la pila en determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "una posible reducción de la vida útil de la pila en determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700"
Cese de utilización de determinados lotes de los discos antimicrobianos BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 g (AM-2), con referencia 231263, debido a la posible disminución de la zona de inhibición por una menor difusión del antibiótico a través del disco
"Cese de utilización de determinados lotes de los discos antimicrobianos BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 g (AM-2), con referencia 231263, debido a la posible disminución de la zona de inhibición por una menor difusión del antibiótico a través del disco PRODUCTO BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 g (AM-2). Referencia 231263. UDI-DI: (01)30382902312636. FINALIDAD PREVISTA Discos para pruebas semicuantitativas de sensibilidad in vitro de patógenos bacterianos a ampicilina. Nº LOTE 2339360, 3010977, 3058508, 3184064, 3234190. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
BD BBL Sensi Disc Ampicillin 2 ug (AM-2). Referencia 231263. UDI-DI: (01)30382902312636.
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón Cordis SELUTION SLR 018 para PTA de 3,0 mm X 100 mm, de referencia SE18-030100, debido a la posibilidad de que se produzca una dificultad en el vaciado o un vaciado lento del aire
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón Cordis SELUTION SLR 018 para PTA de 3,0 mm X 100 mm, de referencia SE18-030100, debido a la posibilidad de que se produzca una dificultad en el vaciado o un vaciado lento del aire PRODUCTO Catéter balón Cordis SELUTION SLR 018 para PTA de 3,0 mm X 100 mm, referencia SE18-030100. FINALIDAD PREVISTA Catéter balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA), para dilatar lesiones vasculares de nueva aparición o reestenóticas, con el fin de mejorar la perfusión del miembro y reducir la incidencia de reestenosis. Nº LOTE L92505, L92835, L93029, L93495. FABRICANTE M.A. Med Alliance SA (MedAlliance), Suiza. DISTRIBUIDOR Cordis Medical Spain S.L, Avenida General Perón 29, planta 16, 28020 Madrid"
Catéter balón Cordis SELUTION SLR 018 para PTA de 3,0 mm X 100 mm, referencia SE18-030100.
Advertencias de seguridad relacionadas con la referencia 100925A0 de los mandos a distancia universales de Getinge debido a la posibilidad de que, en algunos casos, no funcione y, por lo tanto, no sea posible mover la mesa quirúrgica.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la referencia 100925A0 de los mandos a distancia universales de Getinge debido a la posibilidad de que, en algunos casos, no funcione y, por lo tanto, no sea posible mover la mesa quirúrgica. PRODUCTO Mando a distancia universal. Número de referencia: 100925A0. FABRICANTE MAQUET GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. Calle Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Mando a distancia universal. Número de referencia: 100925A0.
Problemas de suministro del medicamento CITARABINA PFIZER 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (Nº Registro 86180, C.N. 731569)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CITARABINA PFIZER 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (Nº Registro 86180, C.N. 731569)
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de Access Substrate debido a la posibilidad de que algunos frascos no puedan utilizarse al no llevar la etiqueta para ser reconocidos por los sistemas y reemplazo de aquellos frascos que no tengan etiqueta.
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de Access Substrate debido a la posibilidad de que algunos frascos no puedan utilizarse al no llevar la etiqueta para ser reconocidos por los sistemas y reemplazo de aquellos frascos que no tengan etiqueta. PRODUCTO Access Substrate 4 x 130ml. Referencia 81906. UDI: 15099590229986. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para usarse con los sistemas de inmunoensayo Access y reactivos de inmunoensayo Access específicos. Nos LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR - Beckman Coulter S.L.U; Torre Realia, Pza Europa 41-43, 4º pl., 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Beckman Coulter S.L.U; Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2024, Becton Dickinson emitió una nota de aviso para informar a los usuarios que determinados lotes de las botellas Access Substrate podrían ir sin etiqueta. Estas botellas sin etiqueta no se podrían utilizar al no ser reconocidas por los sistemas y tendrían que ser reemplazadas. La AEMPS transmitió esta información el 07 de marzo de 2024, alerta 2024-119. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de Access Substrate 4 x 130ml, ya que pueden presentar este mismo problema y como consecuencia, estas botellas sin etiqueta no se pueden utilizar al no ser reconocidas por los sistemas y tienen que ser reemplazadas."
Access Substrate 4 x 130ml. Referencia 81906. UDI: 15099590229986.
Ver números de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección, debido a que no han superado las pruebas internas de presión del balón.
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección, debido a que no han superado las pruebas internas de presión del balón. PRODUCTO Catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección. Ver referencias de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien llc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso indicando la retirada del mercado de determinados lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección, debido a que no superaron las pruebas internas de presión del balón. La AEMPS transmitió esta información el 24 de septiembre de 2024, alerta 2024-516. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de nuevos números de lote del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección, ya que podrían tener el mismo problema."
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección
Catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección. Ver referencias de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes de los hemostáticos endoscópicos Hemospray HEMO-7, HEMO-10 y HEMO-7-EU, debido a que estos dispositivos podrían estar fabricados con materias primas defectuosas que podrían ocasionar la fisura o rotura del mando de activación del hilo interno, y hacer que el mando de activación y el cartucho de CO2 se salgan del mango al aplicar una cierta presión.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los hemostáticos endoscópicos Hemospray HEMO-7, HEMO-10 y HEMO-7-EU, debido a que estos dispositivos podrían estar fabricados con materias primas defectuosas que podrían ocasionar la fisura o rotura del mando de activación del hilo interno, y hacer que el mando de activación y el cartucho de CO2 se salgan del mango al aplicar una cierta presión. PRODUCTO Hemospray Endoscopic Hemostat, referencias: HEMO-7-EU, HEMO-7, HEMO-10. FINALIDAD PREVISTA Los dispositivos HEMO-7 y HEMO-10 se utilizan para la hemostasia de hemorragias gastrointestinales no varicosas. El dispositivo HEMO-7-EU se utiliza para la hemostasia de hemorragias gastrointestinales superiores no varicosas. Nº LOTE Ver números de lotes afectados en la lista adjunta a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Cook Medical Europe LTD., Irlanda."
Retirada del mercado de determinados lotes de los hemostáticos endoscópicos Hemospray HEMO-7, HEMO-10 y HEMO-7-EU
Hemospray Endoscopic Hemostat, referencias: HEMO-7-EU, HEMO-7, HEMO-10.
Ver números de lotes afectados en la lista adjunta a la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos Zenition 50 y Zenition 70 debido a que el fusible de la placa de la unidad de control principal (MCU) puede fundirse durante el arranque del sistema o durante un procedimiento, ocasionando una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes con rayos X y del movimiento vertical
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos Zenition 50 y Zenition 70 debido a que el fusible de la placa de la unidad de control principal (MCU) puede fundirse durante el arranque del sistema o durante un procedimiento, ocasionando una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes con rayos X y del movimiento vertical PRODUCTO - Zenition 50. Código del producto: 718096. UDI: (01)00884838091535(21). - Zenition 70. Código del producto: 718133. UDI: (01)00884838091528(21). FINALIDAD PREVISTA Guía radiológica y visualización durante procedimientos diagnósticos, intervencionistas y quirúrgicos en todos los pacientes, excepto en neonatos, dentro de los límites de los dispositivos. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2024, Philips Medical Systems Nederland BV emitió una nota de aviso para informar a los usuarios de que el fusible de la placa de la unidad de control principal (MCU), de los dispositivos Zenition 50 y Zenition 70, podía fundirse durante el arranque del sistema o durante un procedimiento, ocasionando una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes con rayos X y del movimiento vertical. La AEMPS transmitió esta información el 23 de octubre de 2024, alerta 2024-579. La empresa ha actualizado la nota de aviso para incluir que los centros deben establecer protocolos de emergencia, incluidos los dispositivos de reserva, si están disponibles, para gestionar la situación en caso de que experimente este problema durante el procedimiento"
Retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex con referencia 450263, debido a la posibilidad de que se produzca una retracción incompleta de la válvula de la aguja interna tras la perforación de los tubos, lo que puede aumentar el riesgo de fuga de sangre
"Retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex con referencia 450263, debido a la posibilidad de que se produzca una retracción incompleta de la válvula de la aguja interna tras la perforación de los tubos, lo que puede aumentar el riesgo de fuga de sangre PRODUCTO Portatubos Holdex de un solo uso, envase individual, estéril. Referencia: 450263 FINALIDAD PREVISTA Portatubos de un solo uso para la extracción de sangre. Nos LOTE A24033QG, A240347W, A24074BC FABRICANTE Greiner Bio-One GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Greiner Bio-One España, S.A.U., Avenida Somosierra; 22-2a planta Nave G, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con las camas KayserBett EMMA 1, EMMA 2 e IDA debido a la posibilidad de que el paciente o terceras personas queden atrapados debajo de la base del colchón o entre los elementos ajustables de la base del colchón si las funciones de ajuste del mando a distancia no se han bloqueado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las camas KayserBett EMMA 1, EMMA 2 e IDA debido a la posibilidad de que el paciente o terceras personas queden atrapados debajo de la base del colchón o entre los elementos ajustables de la base del colchón si las funciones de ajuste del mando a distancia no se han bloqueado. PRODUCTO Cama de guardería KayserBett EMMA 1, UDI-DI: 426038961EMMA17V Cama infantil KayserBett EMMA 2, UDI-DI: 426038961EMMA27X Cama infantil KayserBett IDA, UDI-DI: 426038961IDAGU FABRICANTE KaysewrBetten GmbH & Co. KG. Alemania. DISTRIBUIDOR Mediatric, S.L. Calle Sant Elies, 35. 08006, Barcelona."
Cama de guardería KayserBett EMMA 1, UDI-DI: 426038961EMMA17V
Cama infantil KayserBett IDA, UDI-DI: 426038961IDAGU
Cama infantil KayserBett EMMA 2, UDI-DI: 426038961EMMA27X
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Atellica CI debido a la posibilidad de que no detecten que el diluyente IMT está vacío lo que puede provocar resultados de las pruebas de sodio, potasio y cloruro falsamente elevados.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Atellica CI debido a la posibilidad de que no detecten que el diluyente IMT está vacío lo que puede provocar resultados de las pruebas de sodio, potasio y cloruro falsamente elevados. PRODUCTO Analizador Atellica CI. Número de material: 10947347. UDI 00630414229560. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L. Calle Mahonia, 2 - 4, 28043, Madrid."
Analizador Atellica CI. Número de material: 10947347. UDI 00630414229560
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LINK MEGASYSTEM-C Elbow debido a que la materia prima de los cojinetes articulares constreñidos y no constreñidos suministrados no cumple las especificaciones ni las propiedades técnicas previstas.
"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LINK MEGASYSTEM-C Elbow debido a que la materia prima de los cojinetes articulares constreñidos y no constreñidos suministrados no cumple las especificaciones ni las propiedades técnicas previstas. PRODUCTO LINK MEGASYSTEM-C Elbow: - Referencia 677-011/01 - Articulación constreñida con cojinetes - UHMWPE X-linked Vit.E. UDI-DI: 8059513213799. - Referencia 677-011/02 - Articulación semiconstreñida con cojinetes - UHMWPE X-linked Vit.E. UDI-DI: 8059513213805. FINALIDAD PREVISTA Para usarse en aplicaciones en el codo y el húmero en las que existe una pérdida considerable de hueso. Nº LOTE Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Link Italia S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Waldemar Link España, S.A. Carrer de la Fontsanta, 46, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona"
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LINK MEGASYSTEM-C Elbow
LINK MEGASYSTEM-C Elbow: Referencia 677-011/02 - Articulación semiconstreñida con cojinetes - UHMWPE X-linked Vit.E. UDI-DI: 8059513213805.
Ver n os de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
LINK MEGASYSTEM-C Elbow: Referencia 677-011/01 - Articulación constreñida con cojinetes - UHMWPE X-linked Vit.E. UDI-DI: 8059513213799.
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos modelos y números de lote de los sensores de flujo reutilizables y de un solo uso debido a la posibilidad de que puedan provocar fallos de calibración en los ventiladores.
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos modelos y números de lote de los sensores de flujo reutilizables y de un solo uso debido a la posibilidad de que puedan provocar fallos de calibración en los ventiladores. PRODUCTO - Sensor de flujo reutilizable. - Sensor de flujo de un solo uso. Ver números de catálogo y UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El sensor de flujo se utiliza para detectar el movimiento de aire en el circuito de respiración, lo que permite que el respirador muestre y controle el caudal de aire que va y viene del paciente, lo que permite controlar el estado de la respiración. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SLE Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR - Althea Healthcare España. Avenida de Europa 24, Edificio Torona B, Pta. 0, Oficina C., Alcobendas, Madrid. - Proyectos Hospitalarios Internacional S.A.(PRHOINSA) Camino Viejo de Cobeña,14, 28860, Paracuellos de Jarama, Madrid INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con determinados modelos de sensores de flujo de un solo uso y reutilizables debido a la posibilidad de que algunos sensores no cumplieran las especificaciones de calibración, y pudi era provocar fallos de calibración en los ventiladores. La AEMPS transmitió esta información el 23 de octubre de 2024, alerta 2024-578. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de una ampliación de los modelos y lotes afectados de los sensores de flujo reutilizables y de un solo uso ya que podría estar afectados por el mismo problema de calibración"
- Sensor de flujo reutilizable.Ver números de catálogo y UDI en la nota de aviso de la empresa.
Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
- Sensor de flujo de un solo uso.Ver números de catálogo y UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de serie de los automuestreadores SIL-40C XR CL y SIL-40C X3 CL, debido a que podrían producirse problemas de funcionamiento en la placa principal por condensación de agua.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de serie de los automuestreadores SIL-40C XR CL y SIL-40C X3 CL, debido a que podrían producirse problemas de funcionamiento en la placa principal por condensación de agua. PRODUCTO Automuestreadores SIL-40C XR CL y SIL-40C X3 CL. Nos de modelo: 228-65120-55 y 228-65103-55 FINALIDAD PREVISTA Automuestreador para cromatografía líquida de alto rendimiento con función de control de temperatura de la muestra que se puede utilizar para aplicaciones generales de diagnóstico in vitro. Nº SERIE L2C316051002, L2C316051003, L2C316051004, L2C316051007, L2C306051012. VERSION FIRMWARE Inferior a 1.16 FABRICANTE Shimazdu Corporation, Japón DISTRIBUIDOR Izasa Scientific Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Automuestreadores SIL-40C XR CL y SIL-40C X3 CL. Nos de modelo: 228-65120-55 y 228-65103-55
Cese de utilización de determinados lotes del introductor de tubo endotraqueal, referencia 14-504-17, y de guías de tubo endotraqueal, referencias 14-504-68 y 14-504-76, debido a la posibilidad de entrada de líquido en el producto durante su reprocesamiento, y a que las instrucciones de uso se indica la utilización de ciertos desinfectantes que podrían ser inadecuados.
"Cese de utilización de determinados lotes del introductor de tubo endotraqueal, referencia 14-504-17, y de guías de tubo endotraqueal, referencias 14-504-68 y 14-504-76, debido a la posibilidad de entrada de líquido en el producto durante su reprocesamiento, y a que las instrucciones de uso se indica la utilización de ciertos desinfectantes que podrían ser inadecuados. PRODUCTOS - Introductor de tubo endotraqueal Punta de Coude Tejida 15CH 60cm. Referencia: 14-504-17 - Guía de tubo endotraqueal tejida recta 15CH 70cm. Referencia: 14-504-68 - Guía de tubo endotraqueal tejida recta 10CH 70cm. Referencia: 14-504-76 FINALIDAD PREVISTA Ayuda a la inserción inicial y cambios de tubos endotraqueales Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ICU Medical Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL. Avenida Diagonal 635, 08028, Barcelona."
Cese de utilización de determinados lotes del introductor de tubo endotraqueal, referencia 14-504- 17, y de guías de tubo endotraqueal, referencias 14-504-68 y 14-504-76
Guía de tubo endotraqueal tejida recta 10CH 70cm. Referencia: 14-504-76
Ver nos de lote afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa
Guía de tubo endotraqueal tejida recta 15CH 70cm. Referencia: 14-504-68
Introductor de tubo endotraqueal Punta de Coude Tejida 15CH 60cm. Referencia: 14-504-17
Retirada del mercado de determinados anclajes con sutura BIORAPTOR PK, debido a la posibilidad de que la barrera estéril se encuentre comprometida
"Retirada del mercado de determinados anclajes con sutura BIORAPTOR PK, debido a la posibilidad de que la barrera estéril se encuentre comprometida PRODUCTO Anclajes con sutura BIORAPTOR PK. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smith & Nephew, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona"
Anclajes con sutura BIORAPTOR PK. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del lote 591015 del tornillo hexalobe de bloqueo de 3,5 x 12 mm, debido a un posible error en el etiquetado.
"Retirada del mercado del lote 591015 del tornillo hexalobe de bloqueo de 3,5 x 12 mm, debido a un posible error en el etiquetado. PRODUCTO Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,5 mm x 12 mm, Nº pieza: 30-0234. UDI: 10806378016189-591015230424. FINALIDAD PREVISTA Fijación de fracturas, fusiones u osteotomías de clavícula, húmero, radio, cúbito, metacarpiano, metatarsiano, maléolo, tibia y peroné. Nº LOTE 591015 FABRICANTE Acumed LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR ACUMED IBÉRICA S.L. C/ Proción, 1. 28023 Madrid."
Retirada del mercado del lote 591015 del tornillo hexalobe de bloqueo de 3,5 x 12 mm
Retirada del mercado de todos los lotes de las jeringas de aspiración de sangre safePICO A, referencia 957-204, debido a que el sistema de barrera estéril podría estar comprometido.
"Retirada del mercado de todos los lotes de las jeringas de aspiración de sangre safePICO A, referencia 957-204, debido a que el sistema de barrera estéril podría estar comprometido. PRODUCTO Jeringa de aspiración de sangre safePICO A. Referencia 957-204 UDI-DI: 57006900067N9 FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 2º piso 28108 Alcobendas (Madrid)"
Retirada del mercado de todos los lotes de las jeringas de aspiración de sangre safePICO A, referencia 957-204
Jeringa de aspiración de sangre safePICO A. Referencia 957-204 UDI-DI: 57006900067N9
Cese de utilización de los recubrimientos 1221 y 1222 de las slides PCR de VITROS Chemistry Products, debido a que podrían generar resultados desviados negativamente al procesar muestras con una concentración real de proteína C reactiva superior a 90 mg/L (9 mg/dL).
"Cese de utilización de los recubrimientos 1221 y 1222 de las slides PCR de VITROS Chemistry Products, debido a que podrían generar resultados desviados negativamente al procesar muestras con una concentración real de proteína C reactiva superior a 90 mg/L (9 mg/dL). PRODUCTO Slides PCR de VITROS Chemistry Products Nº catálogo 192 6740 UDI-DI: 10758750000296 FINALIDAD PREVISTA Medición cuantitativa de la concentración de proteína C reactiva (PCR) en el suero y plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Nº LOTE Todos los lotes fabricados con recubrimientos con referencias 1221 y 1222. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. (EE.UU.) DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid"
Slides PCR de VITROS Chemistry Products Nº catálogo 192 6740 UDI-DI: 10758750000296
Todos los lotes fabricados con recubrimientos con referencias 1221 y 1222.
Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de los Indeflator 20/30 y Priority packs, debido a la posibilidad de fuga en el conector giratorio del tubo o en el manómetro del inflador
"Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de los Indeflator 20/30 y Priority packs, debido a la posibilidad de fuga en el conector giratorio del tubo o en el manómetro del inflador PRODUCTOS - INDEFLATOR 20/30. Referencia:1000184 - PPACK 20/30. Referencia: 1000186 - PPACK 20/30 W/COPILOT. Referencia: 1003327 - PRIORITY PACK 20/30 W/115 RHV. Referencia: 1000186-115 FINALIDAD PREVISTA Dispositivos de inflado para intervenciones vasculares conjuntamente con dispositivos para técnicas intervencionistas/diagnósticas. Nos LOTES ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Vascular, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A, Avda. Burgos 91, 28050 Madrid"
- PRIORITY PACK 20/30 W/115 RHV. Referencia: 1000186-115
- PPACK 20/30 W/COPILOT. Referencia: 1003327
Ampliación del cese de utilización y revisión de los resultados previos con nuevos ensayos ImmunoCAP y EliA, debido a que no se cumplieron las especificaciones durante su transporte, pudiendo afectar a su rendimiento y ocasionar resultados incorrectos.
"Ampliación del cese de utilización y revisión de los resultados previos con nuevos ensayos ImmunoCAP y EliA, debido a que no se cumplieron las especificaciones durante su transporte, pudiendo afectar a su rendimiento y ocasionar resultados incorrectos. PRODUCTO Ensayos ImmunoCAP y EliA. Ver productos afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los ensayos ImmunoCAP están destinados a la ayuda en el diagnóstico clínico de trastornos alérgicos y los ensayos EliA están destinados a la ayuda en el diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes. FABRICANTE Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics SLU, Carretera de l'Hospitalet 147, CityPark Cornellà, Edificio Londres, 3ª planta, 8940 Cornellà de Llobregat, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba que se había detectado que en los envíos realizados a Gran Canaria, Tenerife, Ceuta y Melilla no se habían cumplido las especificaciones de transporte del producto. Como consecuencia, existía el riesgo de que la vida útil y el rendimiento de los productos de los envíos se redujese y se produjeran resultados falsos positivos o falsos negativos en las pruebas. Por esta razón, se solicitaba el cese de utilización y la revisión de los resultados previos de determinados ensayos ImmunoCAP y EliA. La AEMPS transmitió esta información el 13 de agosto de 2024, alerta 2024-453. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que las medidas adoptadas para evitar este problema no fueron lo suficientemente efectivas en algunos de los envíos que se continuaron haciendo a finales de junio y durante agosto de 2024 a Gran Canaria y Tenerife y en todos aquellos realizados a Ceuta y Melilla. Por esta razón se amplía el cese de utilización a nuevos productos ImmunoCAP y EliA que no se habían incluido en la primera nota de aviso."
Ampliación del cese de utilización y revisión de los resultados previos con nuevos ensayos ImmunoCAP y EliA
Ver productos afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
La AEMPS recuerda las condiciones necesarias para la donación de medicamentos en las zonas afectadas por la DANA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a: "La AEMPS recuerda las condiciones necesarias para la donación de medicamentos en las zonas afectadas por la DANA".
Problemas de suministro con el medicamento RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (Nº Registro 07405022, C.N. 665873)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (Nº Registro 07405022, C.N. 665873)
Problemas de suministro del medicamento GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament "GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391)"
Cese de utilización de los números de lote que empiezan por N15 o 15 de los segmentos de cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH conectados a SRS, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados erróneamente elevados o bajos para siete ensayos diferentes en muestras de control de calidad y de pacientes.
"Cese de utilización de los números de lote que empiezan por N15 o 15 de los segmentos de cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH conectados a SRS, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados erróneamente elevados o bajos para siete ensayos diferentes en muestras de control de calidad y de pacientes. PRODUCTO Segmento de las cubetas de reacción de Atellica CH para los analizadores conectados a Smart Remote Services (SRS). Nº LOTE Todos los lotes que empiezan por N15 o 15. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid."
Cese de utilización de los números de lote que empiezan por N15 o 15 de los segmentos de cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH conectados a SRS
Segmento de las cubetas de reacción de Atellica CH para los analizadores conectados a Smart Remote Services (SRS).
Todos los lotes que empiezan por N15 o 15.
Cese de utilización de los números de lote que empiezan por N15 o 15 de los segmentos de cubetas de reacción de determinados números de serie del analizador Atellica CH, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados erróneamente elevados o bajos para siete ensayos diferentes en muestras de control de calidad y de pacientes.
"Cese de utilización de los números de lote que empiezan por N15 o 15 de los segmentos de cubetas de reacción de determinados números de serie del analizador Atellica CH, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados erróneamente elevados o bajos para siete ensayos diferentes en muestras de control de calidad y de pacientes. PRODUCTO Segmento de las cubetas de reacción de Atellica CH. Nº LOTE Todos los lotes que empiezan por N15 o 15. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid."
Cese de utilización de los números de lote que empiezan por N15 o 15 de los segmentos de cubetas de reacción de determinados números de serie del analizador Atellica CH
Segmento de las cubetas de reacción de Atellica CH.
Retirada del mercado del lote FA24A09217 del kit de procesamiento celular Lovo con acceso a bolsa (A), de referencia X6R4909A, debido a la posibilidad de una baja recuperación de células diana en el contenedor de producto final
"Retirada del mercado del lote FA24A09217 del kit de procesamiento celular Lovo con acceso a bolsa (A), de referencia X6R4909A, debido a la posibilidad de una baja recuperación de células diana en el contenedor de producto final PRODUCTO Kit desechable de procesamiento celular Lovo con acceso a bolsa (A), referencia X6R4909A. FINALIDAD PREVISTA Kit de un solo uso para la separación y preparación de hemoderivados. Nº LOTE FA24A09217 FABRICANTE Fresenius Kabi AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S.A.U. C/ Marina 16-18. Torre Mapfre. Villa Olímpica 08005 Barcelona"
Kit desechable de procesamiento celular Lovo con acceso a bolsa (A), referencia X6R4909A.
INFORMACIÓN A LOS RESPONSABLES DE COMPRAS Y DE SUMINISTRO DE CENTROS SANITARIOS SOBRE LOS REQUISITOS QUE HAN DE CUMPLIR LOS PRODUCTOS BIOCIDAS.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "INFORMACIÓN A LOS RESPONSABLES DE COMPRAS Y DE SUMINISTRO DE CENTROS SANITARIOSSOBRE LOS REQUISITOS QUE HAN DE CUMPLIR LOS PRODUCTOS BIOCIDAS"
Advertencias de seguridad relacionadas con las baterías PowerSonic de las bombas de infusión de las series Orchestra y Pilot debido a que tienen una vida útil más corta que la especificada de 3 años.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las baterías PowerSonic de las bombas de infusión de las series Orchestra y Pilot debido a que tienen una vida útil más corta que la especificada de 3 años. PRODUCTO Batería PowerSonic de las bombas de infusión de las series Orchestra y Pilot. Código: Z174025. FABRICANTE Fresenius Kabi AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S.A.U. Calle Marina 16-18, Torre Mapfre, Villa Olímpica. 08005, Barcelona."
Batería PowerSonic de las bombas de infusión de las series Orchestra y Pilot. Código: Z174025.
Problemas de suministro del medicamento TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 54263, C.N. 700614)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament "TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 54263, C.N. 700614)"
Se adjunta nota informativa de la DG Prestacions, Farmàcia i Consum referente a la circulación de recetas privadas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears(COMIB), medicamento Rivotril.
La AEMPS informa de problema de suministro de medicamentos con metilfenidato como principio activo
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l"Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios", referent al "problema de suministro de medicamentos con metilfenidato como principio activo"
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software v2.1.1 y superiores de mylife App, debido a la posibilidad de que un bolo suministrado no se guarde permanentemente en el diario de la aplicación si existe al mismo tiempo una sincronización de la aplicación mylife app con la nube mylife Cloud.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software v2.1.1 y superiores de mylife App, debido a la posibilidad de que un bolo suministrado no se guarde permanentemente en el diario de la aplicación si existe al mismo tiempo una sincronización de la aplicación mylife app con la nube mylife Cloud. PRODUCTO mylife App FINALIDAD PREVISTA Aplicación para el manejo de la terapia de la diabetes, con la que se registran los datos de terapia y se calculan sugerencias de bolo para su administración. VERSION SOFTWARE V2.1.1 y superiores. FABRICANTE SINOVO health solutions GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Ypsomed Diabetes SLU; Avda. Madrid 95, 5º 1ª. 08028, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que en las versiones de software 2.0.1, 2.0.2 y 2.1.0 de la aplicación mylife App, si un bolo en ejecución en mylife YpsoPump estaba terminando y se comunicaba a la aplicación mylife a la vez que la aplicación intentaba sincronizar con su cuenta mylife Cloud, era posible que la aplicación mylife no registrara el bolo de insulina terminado. Para corregir este defecto de software se realizó una actualización de la aplicación mylife a una nueva versión de software. La AEMPS transmitió esta información el 28 de febrero de 2023, alerta 2023-095. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que el problema que se comunicó en 2023 no se ha subsanado con las versiones de software v2.1.1 y superiores de mylife App debido a un defecto de software diferente al de la nota de aviso de febrero de 2023. La empresa está trabajando en una actualización de la App mylife que solucionará el problema. Los pacientes recibirán una notificación en la app y en su correo electrónico, para que actualicen la aplicación cuando esté disponible."
Retirada del mercado de determinadas válvulas aórticas transcatéter Navitor, debido a que las valvas podrían tener una rigidez menor de la prevista, lo que podría afectar a la durabilidad de la válvula a largo plazo.
"Retirada del mercado de determinadas válvulas aórticas transcatéter Navitor, debido a que las valvas podrían tener una rigidez menor de la prevista, lo que podría afectar a la durabilidad de la válvula a largo plazo. PRODUCTO Válvulas aórticas transcatéter Navitor Nº SERIE 20358370, 20358363, 20358351, 20358368 y 20358319. FABRICANTE Abbott Medical, EE UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A; Avda. de Burgos 91, Edificio 4. 28050, Madrid."
Retirada del mercado de determinadas válvulas aórticas transcatéter Navitor
Cese de utilización temporal de los monitores TCM5 que tengan una versión de software 1.5.0 o 1.5.0.1, debido a la posibilidad de que la aplicación TCM5 se quede congelada y no actualice los valores en pantalla ni envié nuevos valores al sistema de monitorización central, pudiendo no reflejar el estado del paciente.
"Cese de utilización temporal de los monitores TCM5 que tengan una versión de software 1.5.0 o 1.5.0.1, debido a la posibilidad de que la aplicación TCM5 se quede congelada y no actualice los valores en pantalla ni envié nuevos valores al sistema de monitorización central, pudiendo no reflejar el estado del paciente. PRODUCTO Monitor TCM5. Modelo: 393-500. UDI-DI: 57006900001MB FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización transcutánea continua de presión parcial de CO2, saturación de O2 y frecuencia cardíaca. VERSION SOFTWARE 1.5.0 y 1.5.0.1 FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.L. Avda. de Valgrande, 8, 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid."
Cese de utilización temporal de los monitores TCM5 que tengan una versión de software 1.5.0 o 1.5.0.1.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, debido a la posibilidad de que se activen falsas alarmas de oxígeno interno alto durante su uso. PRODUCTO BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En Julio de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que se habían detectado problemas en el proceso de fabricación del sensor de oxígeno de determinados ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, que podía ocasionar que se activara erróneamente la alarma de oxígeno interno alto. La AEMPS transmitió esta información el 30 de julio de 2024, alerta 2024-403. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para informar que se va a llevar a cabo un cambio en el diseño de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL para solucionar el problema relacionado con la falsa alarma de oxigeno interno alto. Hasta que tenga lugar la actualización del diseño, Philips ofrece un servicio de préstamo de un dispositivo de tratamiento alternativo."
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 1.0.2 de la plataforma Accu-Chek® Care debido a la posibilidad de falta de coincidencia de los datos de los pacientes al hacer clic en el espacio entre el nombre del paciente y la flecha para navegar entre los pacientes de la plataforma.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 1.0.2 de la plataforma Accu-Chek® Care debido a la posibilidad de falta de coincidencia de los datos de los pacientes al hacer clic en el espacio entre el nombre del paciente y la flecha para navegar entre los pacientes de la plataforma. PRODUCTO Plataforma Accu-Chek® Care. Referencia: 04015630088928. FINALIDAD PREVISTA Documentar, visualizar y analizar información terapéutica relevante con el fin de tomar decisiones terapéuticas informadas en pacientes con diabetes. VERSION SOFTWARE Versión 1.0.2. FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173. 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Plataforma Accu-Chek® Care. Referencia: 04015630088928.
Retirada del mercado del lote W2401399 del sistema TÁNDEM BIPOLAR INTERNACIONAL 46OD 28ID, con referencia 71324046, debido al montaje de un anillo de retención sobredimensionado en el producto que reduciría la fuerza de retención del implante.
"Retirada del mercado del lote W2401399 del sistema TÁNDEM BIPOLAR INTERNACIONAL 46OD 28ID, con referencia 71324046, debido al montaje de un anillo de retención sobredimensionado en el producto que reduciría la fuerza de retención del implante. PRODUCTO TÁNDEM BIPOLAR INTERNACIONAL 46OD 28ID. Referencia 71324046. FINALIDAD PREVISTA Sistema modular compuesto de un anillo preensamblado en el interior de un cotilo metálico que se articula con el acetábulo natural del paciente, indicado para hemiartroplastia de cadera o artroplastia de cadera parcial. Nº LOTE W2401399 FABRICANTE Smith & Nephew, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU; Fructuós Gelabert 2-4. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona."
Retirada del mercado del lote W2401399 del sistema TÁNDEM BIPOLAR INTERNACIONAL 46OD 28ID, con referencia 71324046.
TÁNDEM BIPOLAR INTERNACIONAL 46OD 28ID. Referencia 71324046.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los equipos de procesamiento de sangre y equipo de procesamiento triple COBE 2991, debido a la posibilidad de fugas de fluido e interrupciones del tratamiento por una serie de defectos identificados.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los equipos de procesamiento de sangre y equipo de procesamiento triple COBE 2991, debido a la posibilidad de fugas de fluido e interrupciones del tratamiento por una serie de defectos identificados. PRODUCTO Equipo de procesamiento de sangre COBE 2991. Número de catálogo: 90819 Equipo de procesamiento triple COBE 2991. Número de catálogo: 90901 Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Terumo BCT Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Terumo BCT España S.L. Calle Velázquez 78, 4ºD. 28001, Madrid."
Equipo de procesamiento triple COBE 2991. Número de catálogo: 90901
Equipo de procesamiento de sangre COBE 2991. Número de catálogo: 90819
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del visor Centricity Universal Zero Footprint Client, debido a la existencia de una vulnerabilidad potencial de seguridad que puede permitir el acceso malintencionado al sistema y la manipulación de los datos de los pacientes.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del visor Centricity Universal Zero Footprint Client, debido a la existencia de una vulnerabilidad potencial de seguridad que puede permitir el acceso malintencionado al sistema y la manipulación de los datos de los pacientes. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. FINALIDAD PREVISTA Visualización, comunicación y procesamiento de imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria con fines diagnósticos. VERSION SOFTWARE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE GE Healthcare, EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client.
Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos quirúrgicos de KARL STORZ, debido a la presencia de agujeros en el sistema de barrera estéril que pueden comprometer su esterilidad
"Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos quirúrgicos de KARL STORZ, debido a la presencia de agujeros en el sistema de barrera estéril que pueden comprometer su esterilidad PRODUCTO - Aggressive Cutter, sterile. Referencia: 28208BKS - Full Radius Resector, sterile. Referencia: 28206CBS - Aggr. Pro Line Shaver Blade, sterile. Referencia: 28205NDS - Round Burr, sterile. Referencia: 28205FDS - Aggressive Barrel Burr, sterile. Referencia: 28205HES - Finish Barrel Burr, sterile. Referencia: 28205GDS - Semi Hooded Barrel Burr, sterile. Referencia: 28208IDS - Aggressive Barrel Burr, sterile. Referencia: 28205HDS N LOTE Ver los lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A. Av. de Castilla, 2, Edificio Grecia, 28830 Torrejón de Ardoz, Madrid."
- Aggressive Barrel Burr, sterile. Referencia: 28205HES
Ver los lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
- Finish Barrel Burr, sterile. Referencia: 28205GDS
- Aggr. Pro Line Shaver Blade, sterile. Referencia: 28205NDS
- Aggressive Barrel Burr, sterile. Referencia: 28205HDS
- Round Burr, sterile. Referencia: 28205FDS
- Semi Hooded Barrel Burr, sterile. Referencia: 28208IDS
- Aggressive Cutter, sterile. Referencia: 28208BKS
- Full Radius Resector, sterile. Referencia: 28206CBS
Problemas de suministro del medicamento RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Carrefour Soft - Tónico facial 250 ml.
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat del producte Carrefour Soft - Tónico facial 250 ml
Cese de comercialización y retirada del mercado
Retirada del mercado del lote 603953 de la aguja guía ST (trocar simple) de 2 mm X 9" (23 cm), número de pieza WS-20009ST, debido a la posibilidad de que sea más corta y estrecha de lo previsto.
"Retirada del mercado del lote 603953 de la aguja guía ST (trocar simple) de 2 mm X 9" (23 cm), número de pieza WS-20009ST, debido a la posibilidad de que sea más corta y estrecha de lo previsto. PRODUCTO Aguja guía ST (trocar simple) de 2 mm X 9" (23 cm), número de pieza WS-20009ST. UDI: 10806378087424 - 603953240205. FINALIDAD PREVISTA Utilizado en amplia variedad de técnicas quirúrgicas y sistemas de implante. Nº LOTE 603953. FABRICANTE Acumed LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR ACUMED IBÉRICA. C/ Álvaro Caballero 14, 28023 Madrid."
Retirada del mercado del lote 603953 de la aguja guía ST (trocar simple) de 2 mm X 9" (23 cm), número de pieza WS-20009ST
Aguja guía ST (trocar simple) de 2 mm X 9" (23 cm), número de pieza WS-20009ST. UDI: 10806378087424 - 603953240205.
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes ECDTL2- KIT- 006 y ECDTL2- KIT-007 del kit EarlyCDT Lung, debido a que en el espacio asignado para el paciente 1 en el Excel para 1 placa: 1Plate V3.0.2 COM15, se muestran valores incorrectos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes ECDTL2- KIT- 006 y ECDTL2- KIT-007 del kit EarlyCDT Lung, debido a que en el espacio asignado para el paciente 1 en el Excel para 1 placa: 1Plate V3.0.2 COM15, se muestran valores incorrectos. PRODUCTO EarlyCDT Lung test kit UDI-DI 506088522ECDTL26B FINALIDAD PREVISTA Detección de auto anticuerpos de cáncer de pulmón mediante inmunoensayo. Nº LOTE ECDTL2- KIT- 006 y ECDTL2- KIT-007 VERSION SOFTWARE 1Plate V3.0.2 COM15 FABRICANTE Freenome Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR SABARTECH S.L. Parque Científico Universidad de Valencia. C/Catedrático Agustín Escardino 9. Edificio 1, Sc B, 2.22. 46980 Paterna (Valencia)."
EarlyCDT Lung test kit UDI-DI 506088522ECDTL26B
Retirada del mercado de determinados números de serie de la estación de trabajo no compatible KT5404-298 del sistema CARTO 3, debido a que se realizó erróneamente una actualización del sistema CARTO 3 V7.5 en una estación de trabajo no compatible, en lugar de hacerlo en una estación de trabajo PRIME compatible.
"Retirada del mercado de determinados números de serie de la estación de trabajo no compatible KT5404-298 del sistema CARTO 3, debido a que se realizó erróneamente una actualización del sistema CARTO 3 V7.5 en una estación de trabajo no compatible, en lugar de hacerlo en una estación de trabajo PRIME compatible. PRODUCTO Estación de trabajo no Prime WS: KT-5404-298 del Sistema CARTO 3 V7.5 SW: KT-5400-500 o KT-5400- 505. FINALIDAD PREVISTA Sistema para realizar, analizar y mostrar mapas anatómicos y electroanatómicos del corazón humano. Ofrece una imagen en tiempo real de la posición del catéter superpuesta sobre los mapas cardiacos tridimensionales (3D) que se están creando. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 7.5 FABRICANTE Biosense Webster, Inc.,EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A., Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid."
Retirada del mercado de determinados números de serie de la estación de trabajo no compatible KT5404-298 del sistema CARTO 3.
Estación de trabajo no Prime WS: KT-5404-298 del Sistema CARTO 3 V7.5 SW: KT-5400-500 o KT-5400-505.
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad de determinadas referencias y UDIs de los sistemas SoKINOX, SERViNO y Monnal iNO, debido a la posibilidad de un fallo de funcionamiento del sistema backup si no se realiza un mantenimiento adecuado
"Advertencias de seguridad de determinadas referencias y UDIs de los sistemas SoKINOX, SERViNO y Monnal iNO, debido a la posibilidad de un fallo de funcionamiento del sistema backup si no se realiza un mantenimiento adecuado PRODUCTOS Sistemas de control y suministro de óxido de nitrógeno: - SoKINOX. - ServiNO. - Monnal iNO. Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas que suministran gas medicinal óxido de nitrógeno (NO) por prescripción médica a pacientes desde neonatos hasta adultos, y controla el gas NO, NO2 y O2 inspirado. FABRICANTE iNOSYSTEMS, Francia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España, S.L., calle Orense 34, 3ª, 28020 Madrid"
Sistemas de control y suministro de óxido de nitrógeno:ServiNO Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa.
Sistemas de control y suministro de óxido de nitrógeno:SoKINOX Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa.
Sistemas de control y suministro de óxido de nitrógeno:- Monnal iNO.Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y cese de utilización en pacientes pediátricos de determinadas bolsas de nutrición enteral Enterofix y sistemas Nutrifix Infusomat Space Line ENFit, debido a la posible liberación de plastificantes con ftalatos de la bolsa de PVC del producto.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización en pacientes pediátricos de determinadas bolsas de nutrición enteral Enterofix y sistemas Nutrifix Infusomat Space Line ENFit, debido a la posible liberación de plastificantes con ftalatos de la bolsa de PVC del producto. PRODUCTO Bolsa de nutrición enteral Enterofix y líneas de infusión Nutrifix Infusomat Space Line ENFit. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191, Rubí, Barcelona."
Advertencias de seguridad y cese de utilización en pacientes pediátricos de determinadas bolsas de nutrición enteral Enterofix y sistemas Nutrifix Infusomat Space Line ENFit
Bolsa de nutrición enteral Enterofix y líneas de infusión Nutrifix Infusomat Space Line ENFit. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del lote 2005341 del test Actim Partus, referencia 31931ETAL, debido a que no cumple los criterios de aceptación de las pruebas de estabilidad, por lo que podría dar lugar a posibles resultados falsos positivos.
"Retirada del mercado del lote 2005341 del test Actim Partus, referencia 31931ETAL, debido a que no cumple los criterios de aceptación de las pruebas de estabilidad, por lo que podría dar lugar a posibles resultados falsos positivos. PRODUCTO Test Actim Partus, referencia 31931ETAL. FINALIDAD PREVISTA Test inmunocromatográfico en tira destinado a la detección de la presencia de la proteína IGFBP-1 fosforilada en secreciones del cervix durante el embarazo para la predicción del riesgo de parto prematuro o parto inminente cuando las membranas fetales están intactas. Nº LOTE 2005341 FABRICANTE Actim Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR Laboratorios Rubió; C/Industria 29, Pol. Industrial Comte de Sert. 08755 Castellbisbal, Barcelona."
Retirada del mercado del lote 2005341 del test Actim Partus, referencia 31931ETAL
Test Actim Partus, referencia 31931ETAL.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de palas esterilizables de desfibrilación interna, debido a que podrían no alcanzar el número de ciclos de reprocesado previstos, apareciendo roturas o agrietamientos antes de tiempo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de palas esterilizables de desfibrilación interna, debido a que podrían no alcanzar el número de ciclos de reprocesado previstos, apareciendo roturas o agrietamientos antes de tiempo PRODUCTO Palas esterilizables de desfibrilación interna. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Detectar de forma interna el ritmo del ECG y proporcionar desfibrilación o cardioversión sincronizada directamente al corazón expuesto mediante una intervención quirúrgica dentro de un ambiente de uso estéril. Nos LOTES 105817428, 107124605, 107124577, 107445069, 107556560 FABRICANTE Medical (Physio-Control Inc.), EEUU DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. Calle Sepúlveda 17, 28108, Alcobendas, Madrid."
Palas esterilizables de desfibrilación interna. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa
La AEMPS informa de problemas de suministro derivados del retraso en la reapertura del reactor HFR
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "problemas de suministro derivados del retraso en la reapertura del reactor HFR"
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el Videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS modelo GIF-1TH190, debido a la posibilidad de que la esterilización con óxido de etileno realizada al final del reprocesamiento del producto no sea eficaz.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el Videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS modelo GIF-1TH190, debido a la posibilidad de que la esterilización con óxido de etileno realizada al final del reprocesamiento del producto no sea eficaz. PRODUCTO Videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS, modelo GIF-1TH190, referencias N4505840 y N4505850. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de cambios en los pasos de secado del canal del endoscopio previos a la esterilización con gas óxido de etileno para garantizar una esterilización eficaz del endoscopio. La AEMPS transmitió esta información el 15 de noviembre de 2023, alerta 2023-528. La empresa está enviando una nueva nota de aviso con las instrucciones de uso actualizadas tras una evaluación por usuarios, en la que se informa de que el tiempo de secado se ha incrementado en 12 minutos para purgar el agua de los canales."
Videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS, modelo GIF-1TH190, referencias N4505840 y N4505850.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las luces quirúrgicas Merivaara Q-flow, debido a la posibilidad de que las horquillas de soporte del dispositivo se suelten de sus anclajes.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las luces quirúrgicas Merivaara Q-flow, debido a la posibilidad de que las horquillas de soporte del dispositivo se suelten de sus anclajes. Luz quirúrgica Merivaara Q-FLOW. Modelos: Q-Flow SOLO, Q-FLOW DUO, Q-FLOW TRIO, Q-FLOW QUAD, Q-FLOW MOBILE. FABRICANTE Merivaara Corporation, Finlandia. DISTRIBUIDOR Insanex, SL, Avda. Tenerife, 2, Bloque 3, 28703 San Sebastián de Los Reyes, Madrid."
Luz quirúrgica Merivaara Q-FLOW. Modelos: Q-Flow SOLO, Q-FLOW DUO, Q-FLOW TRIO, Q-FLOW QUAD, Q-FLOW MOBILE.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la lavadora desinfectadora para endoscopios Olympus ETD Premium PAA, debido al posible acoplamiento incorrecto de la cesta de carga durante el reprocesamiento, y al funcionamiento no fiable del escáner RFID que detecta el endoscopio.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la lavadora desinfectadora para endoscopios Olympus ETD Premium PAA, debido al posible acoplamiento incorrecto de la cesta de carga durante el reprocesamiento, y al funcionamiento no fiable del escáner RFID que detecta el endoscopio. PRODUCTO Lavadora desinfectadora Olympus ETD Premium PAA. Referencia: WD00304A Nº SERIE 91673956, 91674504 FABRICANTE Miele & Cie. KG, Alemania DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 10, E-08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Lavadora desinfectadora Olympus ETD Premium PAA. Referencia: WD00304A
Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos Zenition 50 y Zenition 70 debido a que el fusible de la placa de la unidad de control principal (MCU) puede fundirse durante el arranque del sistema o durante un procedimiento, ocasionando una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes con rayos X y del movimiento vertical.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos Zenition 50 y Zenition 70 debido a que el fusible de la placa de la unidad de control principal (MCU) puede fundirse durante el arranque del sistema o durante un procedimiento, ocasionando una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes con rayos X y del movimiento vertical. PRODUCTO -Zenition 50. Código del producto: 718096. UDI: (01)00884838091535(21). -Zenition 70. Código del producto: 718133. UDI: (01)00884838091528(21). FINALIDAD PREVISTA Guía radiológica y visualización durante procedimientos diagnósticos, intervencionistas y quirúrgicos en todos los pacientes, excepto en neonatos, dentro de los límites de los dispositivos. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sensores de flujo reutilizables y de un solo uso, debido a que podrían dar lugar a fallos de calibración en los ventiladores
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sensores de flujo reutilizables y de un solo uso, debido a que podrían dar lugar a fallos de calibración en los ventiladores PRODUCTO - Sensor de flujo reutilizable. Referencia: N5402-REV2 - Sensor de flujo de un solo uso. Referencias: N5302, N5302/05 y N5302/50 FINALIDAD PREVISTA El sensor de flujo se utiliza para detectar el movimiento de aire en el circuito de respiración, lo que permite que el respirador muestre y controle el caudal de aire que va y viene del paciente, lo que permite controlar el estado de la respiración. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SLE Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR - Althea Healthcare España. Avenida de Europa 24, Edificio Torona B, Pta. 0, Oficina C.,Alcobendas, Madrid. - Proyectos Hospitalarios Internacional S.A.(PRHOINSA) Camino Viejo de Cobeña,14, 28860, Paracuellos de Jarama, Madrid."
Sensor de flujo reutilizable. Referencia: N5402-REV2
Sensor de flujo de un solo uso. Referencias: N5302, N5302/05 y N5302/50
Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del producto Laviderm - Lavi Salipure Peeling Chemical Peel.
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació del producte Laviderm - Lavi Salipure Peeling Chemical Peel.
Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación
Laviderm - Lavi Salipure Peeling Chemical Peel.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los viscoelásticos oftálmicos Visthesia 1.5%, Visthesia 1.0%, Z Hyalin y Z Hyalin Plus debido a que el envase podría estar dañado, y retirada del mercado de las unidades con este defecto al estar comprometida su esterilidad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los viscoelásticos oftálmicos Visthesia 1.5%, Visthesia 1.0%, Z Hyalin y Z Hyalin Plus debido a que el envase podría estar dañado, y retirada del mercado de las unidades con este defecto al estar comprometida su esterilidad. PRODUCTO Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos: - Visthesia 1.5%. Referencia: 003500-0055-830 - Visthesia 1.0%. Referencia: 003500-0055-815 - Z Hyalin. Referencia: 003500-0055-885 - Z Hyalin Plus. Referencia: 003500-0055-887 NO DE LOTE Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Hyaltech Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Meditec Iberia SAU, Ronda de Poniente, 5, 28760, Tres Cantos, Madrid."
Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos: Z Hyalin Plus. Referencia: 003500-0055-887
Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos: Visthesia 1.5%. Referencia: 003500-0055-830
Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos: Visthesia 1.0%. Referencia: 003500-0055-815
Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos: Z Hyalin. Referencia: 003500-0055-885
Advertencias de seguridad relacionadas con el aceite de silicona en jeringa precargada de 1000/2000/5000 cSt, debido a que durante la inyección con un sistema quirúrgico la jeringa podría romperse si la presión de inyección supera los 4,0 bares.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el aceite de silicona en jeringa precargada de 1000/2000/5000 cSt, debido a que durante la inyección con un sistema quirúrgico la jeringa podría romperse si la presión de inyección supera los 4,0 bares. PRODUCTO Aceite de silicona en jeringa precargada de 10 ml. Ref.: SIL-1000-S, SIL-2000-S y SIL-5000-S. FABRICANTE D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V, Países Bajos. DISTRIBUIDOR D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, 08017 Barcelona."
Aceite de silicona en jeringa precargada de 10 ml. Ref.: SIL-1000-S, SIL-2000-S y SIL-5000-S.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los sistemas radiológicos FDX Visionary-RF Premium Nova y XAVION, debido a la posibilidad de que haya un desacoplamiento de un componente y se produzca un descenso del panel.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los sistemas radiológicos FDX Visionary-RF Premium Nova y XAVION, debido a la posibilidad de que haya un desacoplamiento de un componente y se produzca un descenso del panel. PRODUCTO - FDX Visionary-RF Premium (Nova version: 8L).UDI-DI: 03760172650461 - XAVION.UDI-DI: 03760172650492 FINALIDAD PREVISTA Sistema radiológico con control remoto Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Apelem, Francia DISTRIBUIDOR - FUJI. Calle Aragón, 180. 08011 Barcelona. - Canon Medical Systems S.A. Cam. de la Zarzuela, 19, Moncloa - Aravaca, 28023 Madrid."
FDX Visionary-RF Premium (Nova version: 8L).UDI-DI: 03760172650461
Vernúmeros de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro del medicamento PEGASYS 135 microgramos, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, (Nº Registro 02221006, C.N. 747956), PEGASYS 180 microgramos, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, (Nº Registro 2221008, C.N. 748095) y PEGASYS 90mcg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (Nº Registro 102221017, C.N. 697508)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PEGASYS 135 microgramos, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, (Nº Registro 02221006, C.N. 747956), PEGASYS 180 microgramos, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, (Nº Registro 2221008, C.N. 748095) y PEGASYS 90mcg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (Nº Registro 102221017, C.N. 697508)
Problemas de suministro con el medicamento THEO-DUR 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament THEO-DUR 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693).
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el catéterbalón para crioablación POLARx y POLAR FIT, en relación con el riesgo de fístula aurículoesofágica.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el catéterbalón para crioablación POLARx y POLAR FIT, en relación con el riesgo de fístula aurículoesofágica. PRODUCTO POLARx y POLARx FIT. FINALIDAD PREVISTA Catéter con balón para crioablación, que se utiliza junto con la consola SMARTFREEZE. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira 46 edificio 2, planta baja, 28042 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 1.0.6 del instrumento Alegria 2 debido a que el volumen de muestra pipeteado es de 11 l en lugar de 20 l para el ensayo anti-GBM, lo que puede provocar reacciones negativas falsas con muestras con un título de anticuerpos bajo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 1.0.6 del instrumento Alegria 2 debido a que el volumen de muestra pipeteado es de 11 l en lugar de 20 l para el ensayo anti-GBM, lo que puede provocar reacciones negativas falsas con muestras con un título de anticuerpos bajo. PRODUCTO Instrumento Alegria 2. Código de producto: ORG 320. FINALIDAD PREVISTA Para el análisis automatizado de pruebas relacionadas con enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes o con el metabolismo óseo. VERSION SOFTWARE 1.0.6 FABRICANTE ORGENTEC Diagnostika GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Sebia Hispania S.A. Avenida Diagonal 605, Local 2, 1º Planta. 08028, Barcelona."
Instrumento Alegria 2. Código de producto: ORG 320.
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 747029 del reactivo HCYS, debido a la posibilidad de obtener valores de absorbancia de la calibración anómalos o valores de recuperación del control fuera del intervalo.
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 747029 del reactivo HCYS, debido a la posibilidad de obtener valores de absorbancia de la calibración anómalos o valores de recuperación del control fuera del intervalo. PRODUCTO Reactivo HCYS. UDI: 04015630929979. FINALIDAD PREVISTA Test de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de L-homocisteína total en suero y plasma humanos en sistemas cobas c. Nº LOTE 747029 (caducado el 30 de septiembre de 2024). FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U; Av de la Generalitat, 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Reanudación del suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622).
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados reactivos destinados a pruebas de antiglobulina indirecta, debido a la posible obtención de un resultado positivo no interpretable o débil.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados reactivos destinados a pruebas de antiglobulina indirecta, debido a la posible obtención de un resultado positivo no interpretable o débil. PRODUCTO -LISS/Coombs, Id-n° 50531 -Coombs Anti-IgG, Id-n° 50540 -DiaScreen, Id-n° 50571 Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Tarjetas de identificación destinadas a utilizarse para pruebas de antiglobulina indirectas con muestras de pacientes y/o donantes. FABRICANTE DiaMed GmbH, Switzerland. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories, S.A; Avenida Bruselas 20, Edificio Gorbea 4, pl 1. 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2024, DiaMed GmbH emitió una nota de aviso para informar sobre la posibilidad de obtener resultados positivos no interpretables o débiles en lugar de claramente negativos, para determinados reactivos ID-DiaCell I-II-III, ID-DiaCell I-II-III Asia, LISS/Coombs y Coombs Anti-IgG utilizados en pruebas indirectas de antiglobulina en muestras de control de calidad, donantes y pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 04 de abril de 2024, alerta 2024-173. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que se excluye del alcance de la acción correctiva de seguridad los reactivos de glóbulos rojos como causa principal del problema, y se incluyen como afectados determinadas referencias de tarjetas de identificación DiaScreen, Id-n° 50571."
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
DECLARACIÓN DE INCUMPLIMIENTO GPD ESCU PHARM, S.R.L Y NOVA FARM, S.R.L
"Os remitimos para vuestra información dos incumplimientos GDP, disponibles en EudraGMDP, que han emitido las autoridades de Rumanía a las siguientes entidades de distribución: - ESCU PHARM, S.R.L - NOVA FARM, S.R.L Lo que se informa para los efectos oportunos"
Cese de utilización del lote 60601 del producto FECAL OCCULT BLOOD (FOB), debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos positivos y repetición de los resultados anteriores obtenidos con este lote.
"Cese de utilización del lote 60601 del producto FECAL OCCULT BLOOD (FOB), debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos positivos y repetición de los resultados anteriores obtenidos con este lote. PRODUCTO FECAL OCCULT BLOOD (FOB) Referencia: 12325. UDI-DI: 8435287111910. FINALIDAD PREVISTA Cribaje poblacional para la detección de hemoglobina oculta en heces. Nº LOTE 60601 FABRICANTE BIOSYSTEMS S.A., España. DISTRIBUIDOR BioSystems Biotech Spain S.L. C/Costa Brava, 30 - 08030 Barcelona."
Cese de utilización del lote 60601 del producto FECAL OCCULT BLOOD (FOB)
FECAL OCCULT BLOOD (FOB) Referencia: 12325. UDI-DI: 8435287111910.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo IMMULITE 2000 PSA, debido a que no cumplen las especificaciones del efecto gancho a dosis altas indicadas en las instrucciones de uso.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo IMMULITE 2000 PSA, debido a que no cumplen las especificaciones del efecto gancho a dosis altas indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo Immulite 2000 PSA. Ver números de catálogo, números de material de Siemens y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de antígeno prostático específico (PSA) en suero humano en los analizadores IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi. Nos DE LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited. Reino Unido . DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid."
Ensayo Immulite 2000 PSA. Ver números de catálogo, números de material de Siemens y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto Mainada Natural.
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, i retirada del mercat del producte Mainada Natural.
Cese de comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas
Mainada Natural: Aceite de almendras dulces, Aceite de hipérico, Aceite de árnica, Aceite de argán, Aceite de caléndula, Aceite de lavanda, Aceite de romero, Aceite de rosa de mosqueta, Crema de argán, Crema de árnica, Crema de caléndula, Crema de lavanda, Crema de romero, Crema de rosa de mosqueta, Jabón sólido de caléndula y otros jabones sólidos , Bálsamo labial de caléndula, Loción antimosquitos.
Advertencias de seguridad relacionadas con la vaina exterior del citoscopio láser 22,5 Fr.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la vaina exterior del citoscopio láser 22,5 Fr debido que se puede dañar o sobrecalentar la punta de la vaina cuando se utiliza con un láser GreenLight. PRODUCTO Vaina exterior del cistoscopio láser, 22,5 Fr., referencia WA22810A. UDI-DI: 04042761051729. FABRICANTE Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Vaina exterior del cistoscopio láser, 22,5 Fr., referencia WA22810A. UDI-DI: 04042761051729.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y lotes de los circuitos respiratorios Flextube IPPB, debido a que la pieza en T de la línea de suministro podría desprenderse del nebulizador.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y lotes de los circuitos respiratorios Flextube IPPB, debido a que la pieza en T de la línea de suministro podría desprenderse del nebulizador. PRODUCTO Circuitos respiratorios Flextube IPPB, modelos 1415000 y 1416000. UDI-DI 05030267026234 y 05030267001873. FINALIDAD PREVISTA Uso a corto plazo e intermitente con pacientes que respiran espontáneamente con el fin de ayudar a la expansión pulmonar y administrar medicación en un entorno hospitalario. Nº LOTE 32101259 y 32207328 FABRICANTE IntersurgicaL Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR -Intersurgical España S.L.U C/Plasencia 39. Pol. Ind. Las Nieves 28935 Móstoles (Madrid) -Fisio Medica Actual Pl. Sancho Abarca, 2 - Bajo, 31014, Pamplona (Navarra)"
Circuitos respiratorios Flextube IPPB, modelos 1415000 y 1416000. UDI-DI 05030267026234 y 05030267001873.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas privadas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de la receta son los siguientes : Prescriptor : Dr. Teodorico Cabanes Martín Núm. Colegiado: 070702282 Especialidad médica : Medicina de Educación Física y Deporte. Nombre y dirección del centro médico: C/ Font i Monteros,22 - bajos. Medicamento: Rivotril 2 mg 60 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico colegiado en Baleares y con ejercicio privado. Una vez vistas las recetas, el médico prescriptor manifiesta que no es su letra y no conoce a la paciente. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Detección en el mercado europeo de un lote falsificado del test de uso profesional "REAGEN SARSCoV- .2/RSV& FLUA/B ANTIGEN RAPID TEST KIT".
"Detección en el mercado europeo de un lote falsificado del test de uso profesional "REAGEN SARSCoV- .2/RSV& FLUA/B ANTIGEN RAPID TEST KIT", referencia: RNS92131, (Lote Jan062023). PRODUCTOS Test rápido de antígenos para uso profesional "REAGEN SARS-CoV-2/RSV& FLUA/B ANTIGEN RAPID TEST KIT", referencia: RNS92131. FABRICANTE Shenzhen Reagent Technology Co. Ltd. R7777, Hangcheng Wisdom Science Park, Hangcheng Street, Bao'an District, Shenzhen 518128, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No 18, 29006 Málaga, España. INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la Autoridad Competente de Grecia, de la presencia en el mercado europeo de un lote no conforme del test de uso profesional "REAGEN SARS-CoV-2/RSV& FLUA/B ANTIGEN RAPID TEST KIT", referencia: RNS92131, fabricado por Shenzhen Reagent Technology Co. Ltd. (China) y con CMC Medical Devices & Drugs S.L. (España) como representante autorizado. A raíz de la comunicación de un incidente debido a falsos negativos a SARS-CoV-2 producidos con unidades del test del lote Jan062023, la Autoridad Competente de Grecia comprobó que estas unidades del test contenían un hisopo cuya fecha de caducidad era anterior a la del propio test, de manera que se había realizado la prueba con el hisopo caducado. Tras la investigación llevada a cabo por la AEMPS se ha comprobado que el fabricante Shenzhen Reagent Technology Co. Ltd no había fabricado el lote afectado distribuido en Grecia (N. lote Jan062023), y que solo había distribuido un lote de este producto en Chipre (N. lote Jan112024). Por tanto, se concluyó que el lote Jan062023 es falsificado. De acuerdo a la información proporcionada por la Autoridad Competente de Grecia el lote Jan062023 había sido distribuido en ese país por HEALTH PROTECT. El producto falsificado se puede identificar por: - Número de lote: Jan062023. - Diferente diseño del etiquetado (
Detección en el mercado europeo de un lote falsificado del test de uso profesional
Test rápido de antígenos para uso profesional "REAGEN SARS-CoV-2/RSV& FLUA/B ANTIGEN RAPID TEST KIT", referencia: RNS92131
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores paraPAC plus modelos 300 y 310, debido al posible movimiento involuntario de la perilla del volumen corriente con respecto a la configuración original, en configuraciones altas (1000 a 1500 ml) y bajas (70 a 150 ml).
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores paraPAC plus modelos 300 y 310, debido al posible movimiento involuntario de la perilla del volumen corriente con respecto a la configuración original, en configuraciones altas (1000 a 1500 ml) y bajas (70 a 150 ml). PRODUCTO Ventiladores paraPAC Plus modelos P300 y P310 FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc. (actualmente "ICU Medical Inc."), EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL. Avenida Diagonal 635, 08028, Barcelona."
Ventiladores paraPAC Plus modelos P300 y P310
Esta Dirección General ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de la receta son los siguientes : Prescriptor : Dr. Juan Maria Corró Truyol Núm. Colegiado: 070702741 Especialidad médica : Medicina General Nombre y dirección del centro médico: Ctra de Artà, 63 - Can Picafort. Medicamento: Rivotril 2 mg 60 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico colegiado en Baleares y sin ejercicio. Una vez vistas las recetas, el médico prescriptor manifiesta que no es su letra ni su firma. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Advertencias de seguridad relacionadas con el kit de amplificación PCR Mentype AMLplexQS debido a que, en determinadas circunstancias, se podría producir un desplazamiento de picos inespecíficos e identificarse erróneamente como picos asignados en muestras CBFB::MYH11_Type A positivas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el kit de amplificación PCR Mentype AMLplexQS debido a que, en determinadas circunstancias, se podría producir un desplazamiento de picos inespecíficos e identificarse erróneamente como picos asignados en muestras CBFB::MYH11_Type A positivas. PRODUCTO Mentype AMLplexQS. Números de artículo: 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400. FINALIDAD PREVISTA Kit de amplificación PCR para la detección de alteraciones cromosómicas de la leucemia mieloide aguda. FABRICANTE BIOTYPE GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood, Av. Diagonal Plaza, 40, 50197 Zaragoza, España."
Retirada del mercado de determinadas lentinas y tiras quirúrgicas Codman, debido a que podrían presentar niveles de endotoxinas superiores a los esperados.
"Retirada del mercado de determinadas lentinas y tiras quirúrgicas Codman, debido a que podrían presentar niveles de endotoxinas superiores a los esperados. PRODUCTO Lentinas y tiras quirúrgicas Codman. Ver productos afectados en la nota de aviso. FINALIDAD PREVISTA Uso en la protección de tejidos, incluyendo el cerebro y otros tejidos del sistema nervioso central, durante la cirugía. Nº LOTE Todos los lotes no caducados FABRICANTE Integra LifeSciences Mansfield, EEUU. DISTRIBUIDOR PRIM S.A. C/ Yolanda González nº 15 - Polígono Industrial nº 1 - 28938 Móstoles. Madrid. Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid."
Retirada del mercado de determinadas lentinas y tiras quirúrgicas Codman
Lentinas y tiras quirúrgicas Codman. Ver productos afectados en la nota de aviso.
Cese de utilización del lote 23LM00479 del componentes femoral LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 3 LT, y del lote 23LM03388 del LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 4 LT, debido a que podría contener un producto de tamaño diferente al especificado en el etiquetado.
"Cese de utilización del lote 23LM00479 del componentes femoral LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 3 LT, y del lote 23LM03388 del LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 4 LT, debido a que podría contener un producto de tamaño diferente al especificado en el etiquetado. PRODUCTO Componente femoral Legion Oxinium Constreñido: -Nº 3. Número de producto: 71421163. UDI: 03596010543820 -Nº 4. Número de producto: 71421164. UDI: 03596010543837 Nº LOTE - 23LM00479 (LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 3 LT) - 23LM03388 (LGN OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 4 LT) FABRICANTE Smith & Nephew, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona."
Cese de utilización del lote 23LM00479 del componentes femoral LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 3 LT, y del lote 23LM03388 del LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 4 LT
Componente femoral Legion Oxinium Constreñido: - Nº 3. Número de producto: 71421163. UDI: 03596010543820 - Nº 4. Número de producto: 71421164. UDI: 03596010543837
23LM00479 (LEGION OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 3 LT)
23LM03388 (LGN OXINIUM CONSTREÑIDO FEM 4 LT)
Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Extel Hemo Auto HS Látex, debido a la ausencia de la información de seguridad relativa al contenido en imidazol, tanto en el etiquetado como en la ficha de seguridad del producto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Extel Hemo Auto HS Látex, debido a la ausencia de la información de seguridad relativa al contenido en imidazol, tanto en el etiquetado como en la ficha de seguridad del producto. PRODUCTO Extel Hemo Auto HS Látex. Referencia 65553. FINALIDAD PREVISTA Reactivo inmunológico de análisis de sangre oculta en heces para la medición cuantitativa de hemoglobina humana. FABRICANTE Minaris Medical Co., Ltd., Japón. DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A. Avenida del Maresme, 120. 08918, Badalona, Barcelona."
Extel Hemo Auto HS Látex. Referencia 65553.
Advertencias de seguridad relacionados con los ventiladores paraPAC plus modelos 300 y 310, debido a la posibilidad de que el conector de salida del paciente se afloje o se desconecte.
"Advertencias de seguridad relacionados con los ventiladores paraPAC plus modelos 300 y 310, debido a la posibilidad de que el conector de salida del paciente se afloje o se desconecte PRODUCTO Ventiladores paraPAC Plus modelos P300 y P310. FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc. (actualmente "ICU Medical Inc."), EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL. Avenida Diagonal 635, 08028, Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas microguías Approach CTO e Hydro ST debido a que la fecha de caducidad que muestra en el etiquetado es incorrecta.
"Retirada del mercado de determinadas microguías Approach CTO e Hydro ST debido a que la fecha de caducidad que muestra en el etiquetado es incorrecta. PRODUCTO Microguías Approach CTO e Hydro ST. Ver referencias y UDI en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Incorporated. EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC. Robert-Koch-Straße, 2. 52499, Baesweiler. Alemania."
Retirada del mercado de determinadas microguías Approach CTO e Hydro ST
Cese de utilización de los lotes 58910, 61217 y 61476 del inmunoensayo quimioluminiscente ZENIT RA APS SCL-70 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos
"Cese de utilización de los lotes 58910, 61217 y 61476 del inmunoensayo quimioluminiscente ZENIT RA APS SCL-70 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos PRODUCTO ZENIT RA SCL-70. Referencia: 41418. UDI-DI: 8054320950493. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cuantitativa, mediante el instrumento ZENIT RA Analyser, de los anticuerpos específicos de clase IgG contra el antígeno Scl-70 en muestras de suero o plasma humano. Nº LOTE 58910, 61217 y 61476. FABRICANTE Technogenetics S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A. Avenida del Maresme, 120. 08918, Badalona, Barcelona."
Cese de utilización de los lotes 58910, 61217 y 61476 del inmunoensayo quimioluminiscente ZENIT RA APS SCL-70
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de la mesa quirúrgica TruSystem 7000, debido a que las baterías y sus conectores podrían experimentar cortocircuitos eléctricos y/o emisiones de humo, cuando éstos se colocan incorrectamente al ser sustituidos durante el mantenimiento.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de la mesa quirúrgica TruSystem 7000, debido a que las baterías y sus conectores podrían experimentar cortocircuitos eléctricos y/o emisiones de humo, cuando éstos se colocan incorrectamente al ser sustituidos durante el mantenimiento. PRODUCTO Mesa quirúrgica TruSystem 7000. Ver referencias y nos de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR Baxter SL. C/ Pouet de Camilo 2 Pol. Ind. Sector 14 Ribarroja del Turia, 46394 Valencia."
Mesa quirúrgica TruSystem 7000. Ver referencias y nos de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los respiradores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los respiradores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300, debido a la posible acumulación de depósitos de aerosoles en el sensor de flujo interno por el uso de nebulizadores en línea en determinadas configuraciones. PRODUCTO Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300 FINALIDAD PREVISTA Proporcionan ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de las personas que requieren ventilación mecánica. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050, Madrid."
Detección en el mercado europeo del analizador iEC fabricado y utilizado en un centro sanitario sin cumplir con los requisitos del artículo 5.5. para la fabricación y uso de productos "in house"
"Detección en el mercado europeo del analizador iEC fabricado y utilizado en un centro sanitario sin cumplir con los requisitos del artículo 5.5. para la fabricación y uso de productos "in house" PRODUCTOS Analizador "in house" iEC FABRICANTE IGL Labor GmbH, Dorfstraße 15, 25872 Wittbeck, Alemania INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la Autoridad Competente de Alemania, de la realización de análisis de laboratorio por parte del centro sanitario IGL Labor GmbH mediante el producto "in house" iEC sin cumplir con la regulación. IGL-Labor GmbH es un centro sanitario situado en Alemania que ofrece análisis con finalidades médicas como el diagnóstico, progresión o prevención de enfermedades o el control terapéutico, finalidades que se enmarcan dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Para la realización de estos análisis el centro empleaba el analizador denominado iEC que se trata de un producto fabricado y utilizado en dicho centro, lo cual lo convierte en un producto sanitario para diagnóstico in vitro "in house". Estos productos deben de cumplir los requisitos del artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746. Sin embargo, a raíz de una inspección realizada al centro IGL-Labor GmbH para verificar el cumplimiento de dichos requisitos la Autoridad Competente alemana ha concluido que ni el producto ni el centro son conformes con los requisitos para fabricar y utilizar el producto "in house". Al no cumplirse los requisitos, no puede asegurarse la calidad y precisión de los resultados de los análisis. Por tanto, la Autoridad Competente alemana ha prohibido el uso de este producto y la realización de estos análisis, hasta que se subsanen las no conformidades. De acuerdo a la información proporcionada por la Autoridad alemana, el producto ha sido utilizado para el análisis de muestras procedentes de centros en España."
Retirada del mercado de determinadas unidades del lote 3000344298 del IAB MEGA de 7,5 Fr x 40 cc con accesorios, en las que hay un error en el etiquetado de la caja exterior, indicándose que el balón tiene un tamaño de 50 cc.
"Retirada del mercado de determinadas unidades del lote 3000344298 del IAB MEGA de 7,5 Fr x 40 cc con accesorios, en las que hay un error en el etiquetado de la caja exterior, indicándose que el balón tiene un tamaño de 50 cc. PRODUCTO Balón intra-aórtico (IAB) MEGA de 7,5 Fr x 40 cc con accesorios. Código del producto: 0684-00-0295-01. UDI-DI: 10607567107974 Nº LOTE 3000344298 FABRICANTE Datascope Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)."
Retirada del mercado de determinadas unidades del lote 3000344298 del IAB MEGA de 7,5 Fr x 40 cm con accesorios
Balón intra-aórtico (IAB) MEGA de 7,5 Fr x 40 cc con accesorios.Código del producto: 0684-00-0295-01. UDI-DI: 10607567107974
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la válvula de biopsia de un solo uso MAJ-1555, referencia N3043000, debido a que podría faltar en el etiquetado del envase estéril información sobre el lote estéril, el lote de fabricación o la fecha de caducidad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la válvula de biopsia de un solo uso MAJ-1555, referencia N3043000, debido a que podría faltar en el etiquetado del envase estéril información sobre el lote estéril, el lote de fabricación o la fecha de caducidad. PRODUCTO Válvula de biopsia de un solo uso MAJ-1555, referencia N3043000. UDI 14953170247573. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para conectarlo a la entrada del canal de trabajo de los endoscopios compatibles y para impedir el reflujo de los fluidos corporales. Nº LOTE 1YH, 1ZH, 21H, 22H y 23H. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10. 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Válvula de biopsia de un solo uso MAJ-1555, referencia N3043000. UDI 14953170247573.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Equipos protectores frente a la radiación de la marca "CORDON", entre los que se incluyen: collar para la tiroides, delantales, gafas, guantes y gorros. FABRICANTE Horizon Healthcare Solutions. B113, 3rd floor, DDA SHED, Okhla Industrial Area, Phase I, New-Dheli. 110020, India. REPRESENTANTE AUTORIZADO No figura."
Equipos protectores frente a la radiación de la marca "CORDON", entre los que se incluyen: collar para la tiroides, delantales, gafas, guantes y gorros
Reanudación del suministro del medicamento SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211).
Retirada del mercado de determinados instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee, debido a la posible sujeción inadecuada de la aguja dentro del dispositivo al no tener la muesca de retención en el extremo posterior de la aguja.
"Retirada del mercado de determinados instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee, debido a la posible sujeción inadecuada de la aguja dentro del dispositivo al no tener la muesca de retención en el extremo posterior de la aguja. PRODUCTO Instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee Códigos de producto: MQ1210, MQ1213, MQK1210, MQK1213. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bard Peripheral Vascular Inc, EE.UU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A.U, Camino de Valdeoliva, s/n, C.P. 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)"
Retirada del mercado de determinados instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee
Instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee Códigos de producto: MQ1210, MQ1213, MQK1210, MQK1213.
Retirada del mercado de determinados circuitos respiratorios Flextube de 10 mm para resucitación neonatal con resucitadores Neopuff, debido a una conexión no segura del conector Neopuff® rosa al resucitador.
"Retirada del mercado de determinados circuitos respiratorios Flextube de 10 mm para resucitación neonatal con resucitadores Neopuff, debido a una conexión no segura del conector Neopuff® rosa al resucitador. PRODUCTO Circuitos respiratorios Flextube de 10 mm para resucitación neonatal con PEEP regulable. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para administrar y extraer gases a y de un paciente para reanimar/ventilar a un paciente neonatal. Nº LOTE 32400306, 32402073, 32408457, 32404419, 32408160. FABRICANTE Intersurgical Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Intersurgical España S.L.U. Calle Plasencia 39, Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid."
Retirada del mercado de determinados circuitos respiratorios Flextube de 10 mm para resucitación neonatal con resucitadores Neopuff
Circuitos respiratorios Flextube de 10 mm para resucitación neonatal con PEEP regulable.
Cese de utilización temporal de determinados lotes de las bolsas multicapa para nutrición parenteral, modelos 503.90, 593.01 y 506.20, debido a que podrían contener fragmentos plásticos en su interior.
"Cese de utilización temporal de determinados lotes de las bolsas multicapa para nutrición parenteral, modelos 503.90, 593.01 y 506.20, debido a que podrían contener fragmentos plásticos en su interior. PRODUCTO Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelos: 503.90, 593.01 y 506.20 Nº LOTE CB-372, BB-27 y BB-720 (para 503.90),: CS-279 (para 593.01) y CB-267 (para 506.20) FABRICANTE Oiarso S.Coop, España DISTRIBUIDORES - Oiarso S. Coop Zikuñaga Bailara, 57F, polígono Ibarluze 20120 Hernani, Guipuzcoa - Prosaga SL Rua Antonio Durán Cao, 20190 A Coruña"
Cese de utilización temporal de determinados lotes de las bolsas multicapa para nutrición parenteral, modelos 503.90, 593.01 y 506.20,
Bolsas multicapa para nutrición parenteral. Modelos: 503.90, 593.01 y 506.20
La AEMPS informa del cese de comercialización de varias insulinas
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al "cese de comercialización de varias insulinas".
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Proteus XR/a, debido a la ausencia del manual de desinstalación que describa los pasos para la desinstalación segura del equipo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Proteus XR/a, debido a la ausencia del manual de desinstalación que describa los pasos para la desinstalación segura del equipo. PRODUCTO Sistema Proteus XR/a (GTIN: 00840682120777). FINALIDAD PREVISTA Generación de imágenes radiográficas de la anatomía humana en todos los procedimientos de diagnóstico de uso general. FABRICANTE GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, China. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A. Calle Gobelas 35- 37, 28023, Madrid."
Sistema Proteus XR/a (GTIN: 00840682120777).
Problemas de suministro con el medicamento HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas (Nº Registro 61633, C.N. 669473)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas (Nº Registro 61633, C.N. 669473)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas estaciones de anestesia Atlan, debido a un fallo en la electrónica del motor que podría interrumpir la ventilación mecánica o impedir su inicio.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas estaciones de anestesia Atlan, debido a un fallo en la electrónica del motor que podría interrumpir la ventilación mecánica o impedir su inicio. PRODUCTO Estaciones de anestesia Atlan A100, A300, A300XL, A350 y A350XL. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU. Calle Xaudaró, 5, 28034, Madrid."
Estaciones de anestesia Atlan A100, A300, A300XL, A350 y A350XL
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mesas MEERA debido a la posibilidad de que la mesa detenga su movimiento por el código de error 50037 cuando se controla con el mando inalámbrico.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mesas MEERA debido a la posibilidad de que la mesa detenga su movimiento por el código de error 50037 cuando se controla con el mando inalámbrico. PRODUCTO Mesa de operaciones MEERA. Ver referencias y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MAQUET GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. Calle Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521, Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Mesa de operaciones MEERA. Ver referencias y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Información incidencia INFANRIX-IPV , BOOSTRIX, INFANRIX HEXA
"Os informamos de que GLAXOSMITHKLINE S.A. ha notificado a este Departamento un problema de acondicionamiento que podría afectar a la esterilidad de los blísteres de las agujas de determinados lotes de vacunas. El defecto identificado consiste en un pequeño orificio de 1 mm de diámetro en la parte de papel del blíster de las agujas. No todos los envases están afectados, y por lo general, en un envase afectado el defecto afecta a una aguja de cada 10 (Infanrix-IPV y Boostrix) o a una aguja de cada 20 (Infanrix Hexa). En España podría afectar a los siguientes lotes de vacunas: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 agujas (CN: 607407, NR: 85671) Lote AC20B439DD Lote AC20B443AA Lote AC20B446BA Lote AC20B443AH Lote AC20B446BC BOOSTRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 AGUJAS (CN: 606863, NR: 63684) Lote AC37B469AC Lote AC37B483AK INFANRIX HEXA POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (CN 657452, NR 00152006) - Lote A21CE391B - Lote A21CE475B Teniendo en cuenta que este orificio podría comprometer la esterilidad de la aguja incluida y que el defecto no es fácil de identificar, como medida de precaución, GSK va a distribuir una Comunicación para los Profesionales Sanitarios (DHPC), a través de la Dirección General de las Consejerías de Sanidad y diferentes sociedades científicas, en la que se recomienda que se desechen los blísteres de las agujas de todas las cajas de los citados lotes afectados, para descartar cualquier problema potencial de seguridad para los pacientes y que en su lugar se utilicen otras agujas disponibles para la administración de las vacunas del mismo calibre y longitud que las desechadas (23G x 1" para Infanrix-IPV y Boostrix; 25G x 5/8" o 23G x 1" para Infanrix hexa). GlaxoSmithKline S.A., informa que pondrá a disposición de las Consejerías de Sanidad de las CCAA las agujas n
Cese de utilización de los números de serie anteriores a 366170 del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, debido a la posibilidad de que un evento térmico en la batería instalada provoque una explosión de la misma.
"Cese de utilización de los números de serie anteriores a 366170 del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, debido a la posibilidad de que un evento térmico en la batería instalada provoque una explosión de la misma. PRODUCTO Videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, números de serie anteriores a 366170. FABRICANTE Covidien LLC, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., María de Portugal, 11. 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso indicando la retirada del mercado de determinados números de serie del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, debido a la posibilidad de que un evento térmico en la batería instalada provocara una explosión de la misma. La AEMPS transmitió esta información el 02 de agosto de 2024, alerta 2024-417. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación del cese de utilización a los números de serie anteriores a 366170 del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, ya que también existe en ellos el riesgo de que se produzca un evento térmico en la batería instalada. Además, la empresa indica que estos productos ya han superado su vida útil de 5 años."
Cese de utilización de los números de serie anteriores a 366170 del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000
Videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, números de serie anteriores a 366170
Cese de utilización del lote 266868 del kit de reactivo STA ECA II, debido a un posible rendimiento inferior al esperado para algunos de los viales de substrato (R2) de dicho reactivo.
"Cese de utilización del lote 266868 del kit de reactivo STA ECA II, debido a un posible rendimiento inferior al esperado para algunos de los viales de substrato (R2) de dicho reactivo. PRODUCTO Kits de reactivo STA ECA II, referencia 00992. FINALIDAD PREVISTA Ensayo cromogénico de ecarina de inhibidores directos de la trombina. Nº LOTE 266868. FABRICANTE Stago, Francia. DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago SLU., Plaza Europa 9-11, 08908 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Cese de utilización del lote 266868 del kit de reactivo STA ECA II
Kits de reactivo STA ECA II, referencia 00992.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas jeringuillas SERSQUID 3ML del kit SQUID 3ML, debido a la posibilidad de grieta o rotura de las jeringuillas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas jeringuillas SERSQUID 3ML del kit SQUID 3ML, debido a la posibilidad de grieta o rotura de las jeringuillas. PRODUCTO Jeringuillas SERSQUID 3ML del kit SQUID 3ML. Ver referencias y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Embo-Flüssigkeiten A .G., Suiza. DISTRIBUIDOR Balt Spain Medical, S.L.U. C/ Villarroel, 52, 08011 Barcelona."
Jeringuillas SERSQUID 3ML del kit SQUID 3ML.
Ver referencias y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con las vainas de acceso ureteral UroPass, debido a la posibilidad de rotura de la punta del dilatador por exposición a radiación UV durante el almacenamiento.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las vainas de acceso ureteral UroPass, debido a la posibilidad de rotura de la punta del dilatador por exposición a radiación UV durante el almacenamiento. PRODUCTO Vaina de acceso ureteral UroPass. Ver referencias, modelos y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Olympus Surgical Technologies America, EE.UU. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 10. 08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)."
Ver referencias, modelos y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de una receta falsa privada del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de la receta son los siguientes: Prescriptor: Dr. Carlos de Quero Kops Núm. Colegiado: 070708320 Especialidad médica: Medicina General Dirección del centro médico: Calle Leonor Servera, 10 07590 Cala Ratjada Medicamento: Rivotril 2 mg 20 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta y con ejercicio privado colegiado en Baleares y que confirma que no ha realizado esta prescripción. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto Kream Bloody Mary-Intensificador del bronceado y Arual activador solar.
Us tramet, adjunt, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte Kream Bloody Mary-Intensificador del bronceado y Arual activador solar.
Kream Bloody Mary-Intensificador del bronceado
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión ambulatoria CADD-Solis, debido a que las baterías recargables de iones de litio CADD-Solis podrían dañarse por un cortocircuito en un capacitor de la batería.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión ambulatoria CADD-Solis, debido a que las baterías recargables de iones de litio CADD-Solis podrían dañarse por un cortocircuito en un capacitor de la batería. PRODUCTO Baterías recargables de iones de litio CADD-Solis (para bomba infusión ambulatoria CADD-Solis). Número de lista: 21-2160-XX. FABRICANTE ICU Medical Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL. Avenida Diagonal 635, 08028, Barcelona."
Baterías recargables de iones de litio CADD-Solis (para bomba infusión ambulatoria CADD-Solis). Número de lista: 21-2160-XX.
Cese de utilización de determinados lotes de los tubos nasofaríngeos de los números 6, 7, 8 y 9 mm, y de la válvula fonatoria para traqueostomia Orator, debido a un problema de sellado del envase estéril que puede comprometer la esterilidad del producto.
"Cese de utilización de determinados lotes de los tubos nasofaríngeos de los números 6, 7, 8 y 9 mm, y de la válvula fonatoria para traqueostomia Orator, debido a un problema de sellado del envase estéril que puede comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO - Tubos nasofaríngeos 6.00, 7.00, 8.00 y 9.00 mm - Válvula fonatoria para traqueostomia Orator Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ICU Medical Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL. Avenida Diagonal nº 635, 08028, Barcelona."
Cese de utilización de determinados lotes de los tubos nasofaríngeos de los números 6, 7, 8 y 9 mm, y de la válvula fonatoria para traqueostomia Orator
Tubos nasofaríngeos 6.00, 7.00, 8.00 y 9.00 mm
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Válvula fonatoria para traqueostomia Orator
Advertencias de seguridad relacionadas con el modelo 21-0270-25 del adaptador de CA de la bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis, debido a la posibilidad de tener daños o roturas en el enchufe de entrada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el modelo 21-0270-25 del adaptador de CA de la bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis, debido a la posibilidad de tener daños o roturas en el enchufe de entrada. PRODUCTO Adaptador de CA de la bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis. Modelo 21-0270-25. FINALIDAD PREVISTA Alternativa a la energía de la batería y para recargar la batería recargable opcional CADD-Solis. FABRICANTE ICU Medical Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL. Avenida Diagonal 635, 08028, Barcelona."
Adaptador de CA de la bomba de infusión ambulatoria CADD-Solis. Modelo 21-0270-25.
Cese de utilización de determinados lotes de los Controles 1 y 2 de VITROS Immunodiagnostic AntiHTLV I/II debido a la posibilidad de obtener resultados inferiores a lo esperado.
"Cese de utilización de determinados lotes de los Controles 1 y 2 de VITROS Immunodiagnostic AntiHTLV I/II debido a la posibilidad de obtener resultados inferiores a lo esperado. PRODUCTO VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Controls. Número de catálogo 690 0449. UDI: 10758750032235. FINALIDAD PREVISTA Para el control del rendimiento de los sistemas automatizados de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems con la prueba Anti-HTLV de VITROS Immunodiagnostic Products para la determinación de anticuerpos frente a HTLV I o II. Nos LOTE 0300, 0340, 0350, 0360 y 0380. FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033, Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes de los Controles 1 y 2 de VITROS Immunodiagnostic AntI-HTLV I/II
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Controls. Número de catálogo 690 0449. UDI: 10758750032235.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de una receta falsa del Sistema Nacional de Salud(NOFIN). En la investigación realizada se contacta con el médico prescriptor con ejercicio privado en Zaragoza, el cual nos confirmó no haber realizado estas prescripciones. Los datos de esta prescripción son los siguientes: Prescriptor : Dr. Mariano Bueno Cortés Núm. Colegiado: 07058261 Especialidad médica : Médico General Nombre y dirección del centro médico: no consta en la receta Medicamento: Tramadol Retard 100 mg 60 piezas Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de una receta del Sistema Nacional de Salud, cuyo formato no se corresponde con el formato actual de receta NOFIN del Servicio de Salud. Se dispone de un antecedente de una alerta fechada el pasado 12 de junio de 2024, con las mismas recetas, mismo médico, pero con distinto medicamento. Tras la investigación realizada se constató que se trataba de un médico jubilado sin ejercicio de 85 años residente en Jaen y que confirmó no haber realizado estas prescripciones Los datos de estas prescripciones son los siguientes: Prescriptor: Dr. Enrique González Duro. Núm. Colegiado: 282812658 Especialidad médica: Médico psiquiatra Nombre y dirección del centro médico: no consta Medicamento: Zolpidem 10 mg comprimidos Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas. La qual cosa us comunic pel vostre coneixament i per tal d'evitar alguna dispensació improcedent. Lo que se comunica para su conocimiento y para evitar alguna dispensación improcedente
IBUPROFENO MABO-FARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG,20 comprimidos (PVC/ PVDC/AL) (NR: 82805, CN: 727423)
Resultado fuera de especificaciones en el test de disolución.
IBUPROFENO MABO-FARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IBUPROFENO PENSAVITAL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 20 comprimidos (NR:82815, CN: 729876)
IBUPROFENO PENSAVITAL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de JULIETTE CAPSULE L-CARNITINE LEPIDIUM cápsulas
S'adjunta nota informativa de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte JULIETTE CAPSULE L-CARNITINE LEPIDIUM cápsulas.
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
JULIETTE CAPSULE L-CARNITINE LEPIDIUM cápsulas
Retirada del mercado del lote 1733433 de los tornillos DARCO de 7,0 mm para pie y tobillo debido a que se fabricaron sin la función hexagonal necesaria para acoplarse con el destornillador asociado.
"Retirada del mercado del lote 1733433 de los tornillos DARCO de 7,0 mm para pie y tobillo debido a que se fabricaron sin la función hexagonal necesaria para acoplarse con el destornillador asociado. PRODUCTO Tornillo DARCO de 7,0 mm para pie y tobillo, 16x60. Referencia: DCS01660. FINALIDAD PREVISTA Para la fijación de fracturas óseas o para la reconstrucción ósea. Nº LOTE 1733433. FABRICANTE Wright Medical Technology Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. Calle Sepúlveda 17, 28108, Alcobendas, Madrid."
Retirada del mercado del lote 1733433 de los tornillos DARCO de 7,0 mm para pie y tobillo.
Tornillo DARCO de 7,0 mm para pie y tobillo, 16x60. Referencia: DCS01660.
Cese de utilización del lote L0828 del kit de controles ZENIT RA APS IgG debido a la posibilidad de que los valores de control negativo estén fuera del rango máximo de aceptabilidad, imposibilitando la ejecución de la prueba.
"Cese de utilización del lote L0828 del kit de controles ZENIT RA APS IgG debido a la posibilidad de que los valores de control negativo estén fuera del rango máximo de aceptabilidad, imposibilitando la ejecución de la prueba PRODUCTO ZENIT RA APS IgG Control Set. Referencia: 41450. UDI-DI: 8054320950806. FINALIDAD PREVISTA Control de la validez de los resultados de los análisis ZENIT RA CARDIOLIPIN IgG y ZENIT RA 2-GLYCOPROTEIN I IgG efectuados con el instrumento ZENIT RA Analyser o IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System. Nº LOTE L0828 FABRICANTE Technogenetics S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A. Avenida del Maresme, 120. 08918, Badalona, Barcelona."
Cese de utilización del lote L0828 del kit de controles ZENIT RA APS IgG
ZENIT RA APS IgG Control Set. Referencia: 41450. UDI-DI: 8054320950806.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas médicas privadas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de estas prescripciones son los siguientes: Prescriptor : Dr. Melchor Jesús Bibiloni Socias Núm. Colegiado: 070703932 Especialidad médica : Medicina General Nombre y dirección del centro médico: Centro Médico Juaneda , sito en Ctra. de Artà,63/ de Can Picafort (Sta. Margarita). Medicamento: Rivotril 2 mg. 60 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta con ejercicio en nuestra Comunidad autónoma y que confirma no haber realizado estas prescripciones. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Reanudación del suministro del medicamento CALCITRIOL KERN PHARMA 1 microgramo/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 ampollas de 1 ml (Nº Registro 68934, C.N. 659270)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament CALCITRIOL KERN PHARMA 1 microgramo/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 ampollas de 1 ml (Nº Registro 68934, C.N. 659270)
Actualización de las advertencias de seguridad con actualización del software de los sistemas de rayos X FUJIFILM FDR Nano, modelo DR-XD 1000, debido a una posible exposición superior a la prevista en determinadas poblaciones de pacientes.
"Actualización de las advertencias de seguridad con actualización del software de los sistemas de rayos X FUJIFILM FDR Nano, modelo DR-XD 1000, debido a una posible exposición superior a la prevista en determinadas poblaciones de pacientes. PRODUCTO Sistema de rayos X digital móvil FUJIFILM FDR Nano, modelo DR-XD 1000. FABRICANTE FUJIFILM Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Fujifilm Europe GmbH, Sucursal en España; C/ Aragón 180. 08011, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2024, FUJIFILM Corporation emitió una nota de aviso para informar que en los sistemas de rayos X FUJIFILM FDR Nano, modelo DR-XD 1000, podría producirse una exposición superior a la prevista al aplicar los valores predeterminados para la adquisición de imágenes torácicas en adultos en lugar de las condiciones de exposición ajustadas por el usuario. La AEMPS transmitió esta información el 07 de febrero de 2024, alerta 2024-076.La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ha identificado la causa del problema y que dispone de una actualización de software que lo solucionará. Hasta su instalación, el fabricante recomienda que se sigan las medidas de precaución adicionales indicadas en la nota de aviso de enero de 2024."
Sistema de rayos X digital móvil FUJIFILM FDR Nano, modelo DR-XD 1000.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos cosméticos de la marca Sana .
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes cosmètics de la marca Sana.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema SONIALVISION G4, debido a la posibilidad de que no se muestren las imágenes al cambiar del modo de fluoroscopia al modo de radiografía.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema SONIALVISION G4, debido a la posibilidad de que no se muestren las imágenes al cambiar del modo de fluoroscopia al modo de radiografía PRODUCTO SONIALVISION G4/FLUOROspeed FINALIDAD PREVISTA Sistema de radiofluoroscopia para la obtención de imágenes médicas digitales para el diagnóstico clínico. Nº SERIE MP0000DC6001, MP0002AD4001. FABRICANTE SHIMADZU Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Sakura Productos. Calle Fuentelviejo 55. Polígono Industrial Fin de Semana. 28022 Coslada (Madrid)"
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 77409111 del test CoaguChek PT debido a la posibilidad de obtener valores de % Quick falsamente bajos y cese de utilización en el caso de que se reporten los valores de PT en %Quick.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 77409111 del test CoaguChek PT debido a la posibilidad de obtener valores de % Quick falsamente bajos y cese de utilización en el caso de que se reporten los valores de PT en %Quick. PRODUCTO CoaguChek PT 2x24 Test. Número de producto: 06688721070.UDI-04015630933495. FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación del tiempo de protrombina. Nº LOTE 77409111. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
CoaguChek PT 2x24 Test. Número de producto: 06688721070 UDI-04015630933495.
Cese de utilización de determinados tubos endobronquiales Ambu VivaSight 2 DLT debido a un problema de hiperangulación del extremo distal del tubo de doble luz.
"Cese de utilización de determinados tubos endobronquiales Ambu VivaSight 2 DLT debido a un problema de hiperangulación del extremo distal del tubo de doble luz. PRODUCTO Ambu VivaSight 2 DLT. Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Tubo endobronquial. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ambu A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Firma Ambu S.L. Calle de Santa Leonor, 65, San Blas-Canillejas, 28037 Madrid."
Cese de utilización de determinados tubos endobronquiales Ambu VivaSight 2 DLT
Ambu VivaSight 2 DLT. Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados números de serie de los recargadores inalámbricos, modelos RS6230 y RS7230, debido a que podría fallar la comunicación con el neuroestimulador y no establecerse la sesión de recarga.
"Retirada del mercado de determinados números de serie de los recargadores inalámbricos, modelos RS6230 y RS7230, debido a que podría fallar la comunicación con el neuroestimulador y no establecerse la sesión de recarga. PRODUCTO Kit de recargador inalámbrico, modelos RS6230 y RS7230. FINALIDAD PREVISTAS - Modelo RS6230: recarga de batería del neuroestimulador implantable Percept RC, modelo B35300, como parte del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS). - Modelo RS7230: recarga de batería del neuroestimulador implantable Inceptiv, modelo 977119, como parte del sistema de estimulación medular (SCS). Nos SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA Calle Maria de Portugal, 11 28050 Madrid."
Retirada del mercado de determinados números de serie de los recargadores inalámbricos, modelos RS6230 y RS723
Kit de recargador inalámbrico, modelos RS6230 y RS7230
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de las pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10, debido a la posibilidad de que se obtenga un número mayor de errores E5007 que generan un resultado no determinado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de las pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10, debido a la posibilidad de que se obtenga un número mayor de errores E5007 que generan un resultado no determinado PRODUCTO Pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10. Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prueba de RT-PCR multiplexada en tiempo real, la prueba XP3SARS-COV2-10 está indicada para la detección del virus SARS-Cov2 y la prueba XP3COV2/FLU/RSV-10 para la detección y diferenciación simultáneas in vitro del ARN de los virus SARS-CoV-2, gripe A, gripe B y virus respiratorio sincitial (RSV). FABRICANTE Cepheid, EEUU. DISTRIBUIDOR TECMEDICA, S.L., Calle Luis Doreste Silva 62 - 1º, 35004 Las Palmas de Gran Canaria"
Pruebas XP3SARS-COV2-10 y XP3COV2/FLU/RSV-10. Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el visor Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client con versiones de software V6.0 SP11.x, debido a que, en determinadas situaciones, el último informe clínico que se ha incorporado podría no mostrarse de forma predeterminada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el visor Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client con versiones de software V6.0 SP11.x, debido a que, en determinadas situaciones, el último informe clínico que se ha incorporado podría no mostrarse de forma predeterminada. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. FINALIDAD PREVISTA Visualización, comunicación y procesamiento de imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria con fines diagnósticos. VERSION SOFTWARE V6.0 SP11.x FABRICANTE GE Healthcare, EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid."
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88751, CN: 762458)
Fuera de especificaciones en determinación de partículas visibles en disolución
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88700, CN: 607630)
Fuera de especificaciones en la determinación de partículas visibles en disolución
SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Problemas de suministro con el medicamento PRIMPERAN 10 mg /2 0 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Advertencias de seguridad relacionadas con el viscoelástico oftálmico Nuvisc Pro, debido a la actualización de las instrucciones de uso por el posible desprendimiento del tope trasero durante su administración.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el viscoelástico oftálmico Nuvisc Pro, debido a la actualización de las instrucciones de uso por el posible desprendimiento del tope trasero durante su administración. PRODUCTO NuVisc Pro. Referencias: 37284 y 37758 FINALIDAD PREVISTA Uso en cirugía de cataratas del segmento anterior del ojo, con el fin de crear espacio y mantenerlo para proteger los tejidos intraoculares. FABRICANTE CROMA-PHARMA GmbH, Austria DISTRIBUIDOR MEDICAL MIX S.L.U, Calle de Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Advertencia de seguridad relacionada con los ecógrafos con la opción de batería bk3500, bk3000, bk5000 y bkActiv 2300, debido a que las conexiones de alimentación internas en la entrada de la alimentación podrían aflojarse
"Advertencia de seguridad relacionada con los ecógrafos con la opción de batería bk3500, bk3000, bk5000 y bkActiv 2300, debido a que las conexiones de alimentación internas en la entrada de la alimentación podrían aflojarse PRODUCTO Ecógrafos bk3500, bk3000, bk5000 y bkActiv 2300, con opción de batería. FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico por imagen mediante ultrasonidos que utilizan profesionales sanitarios cualificados y formados para la obtención de imágenes por ultrasonidos, el análisis del flujo de fluidos corporales humanos y la guía de punciones y biopsias. Nº SERIE La empresa proporcionará una lista de modelos y números de serie afectados a cada centro. FABRICANTE BK Medical Aps, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Ecógrafos bk3500, bk3000, bk5000 y bkActiv 2300, con opción de batería.
Ampliación de la retirada del mercado al lote 873874875R de las agujas Disposable Biopsy Needle debido a que en el interior de la aguja de biopsia puede haber restos microscópicos de acero inoxidable
"Ampliación de la retirada del mercado al lote 873874875R de las agujas Disposable Biopsy Needle debido a que en el interior de la aguja de biopsia puede haber restos microscópicos de acero inoxidable PRODUCTO Disposable Biopsy Needle Kit. Referencia 911933. Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Agujas para la realización de biopsias intracraneales mediante los sistemas Leksell Stereotactic System y Leksell Vantage Stereotactic System. Nº LOTE 873874875R FABRICANTE Elekta Instrument AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A., Calle Manuel Tovar 43, 28034 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso indicando la retirada del mercado del lote 837838839 del kit de agujas Disposable Biopsy Needle debido a que el interior de la aguja de biopsia podía contener restos microscópicos de acero inoxidable. La AEMPS transmitió esta información el 12 de marzo de 2024, alerta 2024-127.La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada al lote 873874875R del kit de agujas Disposable Biopsy Needle, ya que podría estar afectado por este mismo problema y como consecuencia, que los restos desprendidos, puedan interferir con el corte de la muestra de la biopsia y retrasar o dificultar el examen."
Disposable Biopsy Needle Kit. Referencia 911933.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de unas recetas médicas privadas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de estas prescripciones son los siguientes: Prescriptor: Dr. Sergio M.Rodriguez Rosquete. Núm. Colegiado: 070705634 Especialidad médica: Medicina General Nombre y dirección del centro médico: Centro Médico Cala Millor, sito en C/Joan Servera Camp, 34 de Cala Millor (Sant Llorenç). Medicamento: Rivotril 2 mg. 60 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta con ejercicio en nuestra Comunidad autónoma y que confirma no haber realizado estas prescripciones. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Problemas de suministro del medicamento STRATTERA 4 MG/ML SOLUCION ORAL , 3 frascos de 100 ml (Nº Registro 79268, C.N. 706844)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament STRATTERA 4 MG/ML SOLUCION ORAL , 3 frascos de 100 ml (Nº Registro 79268, C.N. 706844)
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas médicas privadas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de estas prescripciones son los siguientes: Prescriptor : Dr. Luis Moles Abella Núm. Colegiado: 070703414 Especialidad médica : Medicina General Nombre y dirección del centro médico: Centro Médico Paguera sito en C/Pinos,4 de Paguera (Calvià). Medicamento: Rivotril 2 mg. 60 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta con ejercicio en nuestra Comunidad autónoma y que confirma que no haber realizado estas prescripciones. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion y Allura Xper con monitores montados en suspensión en techo, Integris y MultiDiagnost Eleva, debido a que los soportes que sujetan la cubierta de los cables a la suspensión de los monitores en el techo podrían aflojarse o romperse y provocar la caída de piezas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion y Allura Xper con monitores montados en suspensión en techo, Integris y MultiDiagnost Eleva, debido a que los soportes que sujetan la cubierta de los cables a la suspensión de los monitores en el techo podrían aflojarse o romperse y provocar la caída de piezas. PRODUCTO Sistemas de adquisición de imagen por Rayos X: -Azurion y Allura Xper con monitores montados en suspensión en techo -Integris - MultiDiagnost Eleva Ver nos de referencia afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU., Calle María de Portugal, 1. 28050 Madrid."
Sistemas de adquisición de imagen por Rayos X: MultiDiagnost Eleva
Ver nos de referencia afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Sistemas de adquisición de imagen por Rayos X: Azurion y Allura Xper con monitores montados en suspensión en techo.
Sistemas de adquisición de imagen por Rayos X: Integris
Retirada del mercado de los lotes J22666, J22665 y F21695 de determinados implantes femorales Bactiguard, debido a la posible confusión en el envasado entre la cabeza del clavo y la arandela, o la ausencia en el envase del producto.
"Retirada del mercado de los lotes J22666, J22665 y F21695 de determinados implantes femorales Bactiguard, debido a la posible confusión en el envasado entre la cabeza del clavo y la arandela, o la ausencia en el envase del producto. PRODUCTO Implantes femorales Bactiguard: - ZNN BACTIGUARD Cabeza del clavo femoral retrógrado de 5 mm. Ref.: 47-2587-008-05 - ZNN BACTIGUARD Arandela cortical femoral retrógrada. Ref.: 47-2588-000-02 - Cabeza del clavo femoral retrógrado de 0 mm. Ref.: 47-2587-008-00 Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE J22666, J22665 y F21695 FABRICANTE Bactiguard (South East Asia) Sdn. Bhd. Malasia. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/Metalurgia, 32-34. 08038, Barcelona."
Retirada del mercado de los lotes J22666, J22665 y F21695 de determinados implantes femorales Bactiguard
Implantes femorales Bactiguard: Cabeza del clavo femoral retrógrado de 0 mm. Ref.: 47-2587-008-00. Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Implantes femorales Bactiguard: ZNN BACTIGUARD Cabeza del clavo femoral retrógrado de 5 mm. Ref.: 47-2587-008-05. Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Implantes femorales Bactiguard: ZNN BACTIGUARD Arandela cortical femoral retrógrada. Ref.: 47-2588-000-02. Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 2.42 y anteriores del software 501RP+, debido a que podría producirse un error de comunicación temporal que impediría la correcta recepción y asignación de resultados por parte del dispositivo
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 2.42 y anteriores del software 501RP+, debido a que podría producirse un error de comunicación temporal que impediría la correcta recepción y asignación de resultados por parte del dispositivo PRODUCTO Software 501RP+, referencia 0023295. FINALIDAD PREVISTA Conectar analizadores de diagnóstico in vitro (IVD) de Tosoh y computadoras host, además de ofrecer capacidades integrales de gestión de datos. VERSION SOFTWARE Versión 2.42 y anteriores. FABRICANTE Tosoh Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Horiba ABX Ibérica, Calle Apolonio Morales 6, 28036 Madrid"
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de las camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel ensambladas con el módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento involuntario de las ruedas de la cama. INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que las camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel, con el módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, fabricadas entre mayo de 2018 y febrero de 2023, pudieran sufrir un movimiento involuntario de las ruedas. La AEMPS transmitió esta información el 7 de septiembre de 2023, alerta 2023-424.La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso informando de la ampliación de las camas afectadas por el mismo problema, a las fabricadas entre mayo de 2018 y octubre de 2023.
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de las camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel ensambladas con el módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento involuntario de las ruedas de la cama. PRODUCTO Camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel, con módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, fabricadas entre mayo de 2018 y octubre de 2023. FINALIDAD PREVISTA El módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance ensamblado en camas médicas Arjo proporciona asistencia para dichas camas durante el traslado del paciente . FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia DISTRIBUIDOR Arjo Iberia SL; Carrer Cabanyes 1-7. 08210 Barberà del Vallès, Barcelona." .
Camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel, con módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, fabricadas entre mayo de 2018 y octubre de 2023
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de inyección OFP-2 debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida intermitente de funcionamiento causada por un fallo de conexión de un componente interno.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de inyección OFP-2 debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida intermitente de funcionamiento causada por un fallo de conexión de un componente interno. PRODUCTO Bomba de inyección OFP-2. Referencia K10001143. FINALIDAD PREVISTA Suministrar líquido a endoscopios o dispositivos de endoterapia Olympus compatibles para la irrigación de la mucosa gástrica y colónica durante procedimientos endoscópicos o endoterapéuticos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Olympus KeyMed Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Plaza de Europa, 10, L'Hospitalet de Llobregat 08902, Barcelona."
Bomba de inyección OFP-2. Referencia K10001143
Problemas de suministro con el medicamento GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61606, C.N. 670026)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al problema de suministrament del medicament GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61606, C.N. 670026)
Retirada del producto POLEO MENTA BOLSA 50 GRS. de la marca PLAMECA.
Se comunica la retirada del producto POLEO MENTA BOLSA 50 GRS. de la marca PLAMECA por presencia de CLORPIRIFÓS-ETILO por encima de LMR en POLEO MENTA.
POLEO MENTA BOLSA 50 GRS. de la marca PLAMECA
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de MAX ERO PLUS.
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte MAX ERO PLUS.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados servidores DRAGEN debido a que se ha identificado una vulnerabilidad en la seguridad del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados servidores DRAGEN debido a que se ha identificado una vulnerabilidad en la seguridad del producto PRODUCTO Servidores: - DRAGEN Server para los instrumentos NovaSeq 6000Dx, número de catálogo 20068232, UDI-DI:00816270020637. - Illumina DRAGEN Server para los instrumentos NextSeq 550Dx, número de catálogo 20086130. FINALIDAD PREVISTA Servidores para plataformas de secuenciación de librerías de ADN. FABRICANTE -Illumina Inc., EEUU. DISTRIBUIDORES - Illumina Netherlands B.V., Steenoven 19, 5626 DK Eindhoven, Países Bajos. - Diagnostica Longwood S.L., 86 Camino del Pilón Casa 7, 50011, Zaragoza"
Illumina DRAGEN Server para los instrumentos NextSeq 550Dx, número de catálogo 20086130.
DRAGEN Server para los instrumentos NovaSeq 6000Dx, número de catálogo 20068232, UDI-DI:00816270020637.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos Alinity m HR HPV AMP Kit y Alinity m STI AMP Kit utilizados con Alinity m System debido a la posibilidad de obtener controles positivos no reactivos y producir un retraso en los resultados
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos Alinity m HR HPV AMP Kit y Alinity m STI AMP Kit utilizados con Alinity m System debido a la posibilidad de obtener controles positivos no reactivos y producir un retraso en los resultados PRODUCTO - Alinity m HR HPV AMP Kit. Referencia 09N15-090. UDI 00884999047921. - Alinity m HR HPV AMP Kit. Referencia 09N15-091. UDI 00884999049529. - Alinity m STI AMP Kit. Referencia 09N17-090. UDI 00884999047945. - Alinity m STI AMP Kit. Referencia 09N17-091. UDI 00884999049277. - Alinity m System. Referencia 08N53-002. UDI 00884999048034. - Alinity m System. Referencia 08N53-032. UDI 00884999047587. FINALIDAD PREVISTA - Alinity m HR HPV es una prueba para la detección de ADN del virus del papiloma humano en muestras cervicales. - El ensayo Alinity m STI es un ensayo de reacción en cadena de polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para la detección y diferenciación cualitativa directa de ARN de Chlamydia trachomatis (CT), ADN de Neisseria gonorrhoeae (NG), ARN de Trichomonas vaginalis (TV) y ARN de Mycoplasma genitalium (MG). - Alinity m System: Analizador de diagnóstico molecular. FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
- Alinity m HR HPV AMP Kit. Referencia 09N15-090. UDI 00884999047921. - Alinity m HR HPV AMP Kit. Referencia 09N15-091. UDI 00884999049529. -Alinity m STI AMP Kit. Referencia 09N17-090. UDI 00884999047945. - Alinity m STI AMP Kit. Referencia 09N17-091. UDI 00884999049277. - Alinity m System. Referencia 08N53-002. UDI 00884999048034. - Alinity m System. Referencia 08N53-032. UDI 00884999047587
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Intellivue debido a la posibilidad de que la fuente de alimentación tenga un perno de conexión a tierra roto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Intellivue debido a la posibilidad de que la fuente de alimentación tenga un perno de conexión a tierra roto. PRODUCTO Monitores de paciente IntelliVue: - MX450 (número de modelo 866062). - MX550 (número de modelo 866066). FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050, Madrid".
Monitores de paciente IntelliVue: MX450 (número de modelo 866062). MX550 (número de modelo 866066).
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección, debido a que se ha detectado que no superan las pruebas internas de presión del balón.
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección, debido a que se ha detectado que no superan las pruebas internas de presión del balón. PRODUCTO Catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección. Ver referencias de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Uso en angioplastias transluminales percutáneas (ATP) para la inyección de fluidos de diagnóstico, como medio de contraste, o fluidos terapéuticos en el sitio de tratamiento a través de una abertura dedicada próxima al balón. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien llc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid."
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter con balón Chameleon para ATP con puerto de inyección
Ver números de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos por debajo del nivel de decisión médica (<10 % de actividad), y para reforzar el uso apropiado del ensayo con una serie de recomendaciones a seguir
"Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos por debajo del nivel de decisión médica (<10 % de actividad), y para reforzar el uso apropiado del ensayo con una serie de recomendaciones a seguir PRODUCTO HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048. FINALIDAD PREVISTA Prueba automatizada como ayuda en el diagnóstico y seguimiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EE UU. DISTRIBUIDOR Werfen España S.A.U; Plaza de Europa 21-23. 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048.
AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 40 ml (NR: 59051, CN: 699571)
Defecto en el sellado de algunos frascos.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software de imagen radiológica XERO Viewer de Enterprise Imaging, debido a que la línea de referencia/localizador que se muestra en la imagen del escanograma de CT, podría aparecer desplazada con respecto a la posición correcta real.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software de imagen radiológica XERO Viewer de Enterprise Imaging, debido a que la línea de referencia/localizador que se muestra en la imagen del escanograma de CT, podría aparecer desplazada con respecto a la posición correcta real. PRODUCTO XERO Viewer de Enterprise Imaging. UDI-DI: 05400874000710. FINALIDAD PREVISTA Aplicación de software utilizada para la visualización de referencia y diagnóstico de imágenes médicas de varias especialidades y datos no relacionados con imágenes, junto con informes y documentos asociados. VERSION SOFTWARE 8.x. FABRICANTE Agfa HealthCare NV., Bélgica. DISTRIBUIDOR Agfa HealthCare Spain S.A.U., C/ Gaspar Fàbregas i Roses 81, Esplugues de Llobregat, 08950" Barcelona
XERO Viewer de Enterprise Imaging. UDI-DI: 05400874000710
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados videobroncoscopios, videogastroscopios y videoendoscopios fabricados por Olympus, debido a que los sensores de imagen CCD se programaron con los datos de corrección de color incorrectos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados videobroncoscopios, videogastroscopios y videoendoscopios fabricados por Olympus, debido a que los sensores de imagen CCD se programaron con los datos de corrección de color incorrectos PRODUCTO - Videobroncoscopio BF-H1100. Referencia: N6130950 - Videobroncoscopio BF-1TH1100. Referencia: N6130650 - Videogastroscopio EVIS EXERA III GIF-H190N. Referencia: N5780950 - Videoendoscopio EVIS EXERA III SIF-H190. Referencia: N6130350 - Videogastroscopio GIF-1100. Referencia: N6019450 NOS SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Plaza de Europa, 10, L'Hospitalet de Llobregat 08902, Barcelona"
- Videobroncoscopio BF-1TH1100. Referencia: N6130650
- Videogastroscopio GIF-1100. Referencia: N6019450
- Videobroncoscopio BF-H1100. Referencia: N6130950
- Videoendoscopio EVIS EXERA III SIF-H190. Referencia: N6130350
- Videogastroscopio EVIS EXERA III GIF-H190N. Referencia: N5780950
Advertencias de seguridad relacionada con el soporte para pacientes de determinados equipos de resonancia magnética Evolution Upgrade, Ingenia, MR, Smart Path a dStream y SmartPath a Ingenia Elition, debido a que los tornillos del conjunto del operador integrado de radiofrecuencia podrían aflojarse y sobresalir de la superficie, interfiriendo con otras piezas móviles y bloqueando el movimiento horizontal del tablero.
"Advertencias de seguridad relacionada con el soporte para pacientes de determinados equipos de resonancia magnética Evolution Upgrade, Ingenia, MR, Smart Path a dStream y SmartPath a Ingenia Elition, debido a que los tornillos del conjunto del operador integrado de radiofrecuencia podrían aflojarse y sobresalir de la superficie, interfiriendo con otras piezas móviles y bloqueando el movimiento horizontal del tablero. PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética Evolution Upgrade, Ingenia, MR, Smart Path a dStream y SmartPath a Ingenia Elition. Ver modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistemas de resonancia magnética Evolution Upgrade, Ingenia, MR, Smart Path a dStream y SmartPath a Ingenia Elition.
Ver modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Reanudación del suministro del medicamento KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos de ablación quirúrgica Cardioblate Gemini-s, debido a la posible fractura de la punta del producto durante su uso
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos de ablación quirúrgica Cardioblate Gemini-s, debido a la posible fractura de la punta del producto durante su uso PRODUCTO Cardioblate Gemini-s. Referencias: 49351 y 49260 FINALIDAD PREVISTA Ablación quirúrgica, creando lesiones en el tejido cardíaco durante un procedimiento mínimamente invasivo o de cirugía cardíaca cerrada. FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica C/ Maria de Portugal, 11 28050 Madrid"
Cardioblate Gemini-s. Referencias: 49351 y 49260
Advertencias de seguridad y reemplazo de los sueros de control del kit Strongyloides ratti IgG ELISA debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente positivos.
"Advertencias de seguridad y reemplazo de los sueros de control del kit Strongyloides ratti IgG ELISA debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente positivos. PRODUCTO Kit Strongyloides ratti IgG ELISA, referencia 9450. UDI-DI: 07640158219454. FINALIDAD PREVISTA Para la detección cuantitativa de anticuerpos IgG contra los nematodos Strongyloides en suero humano. Nº LOTE 2419S. FABRICANTE Bordier Affinity Products SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Bordier Affinity Products SA, Suiza."
Kit Strongyloides ratti IgG ELISA, referencia 9450. UDI-DI: 07640158219454
Retirada del mercado de determinados set de tubos personalizados de los oxigenadores QUADROX-i debido a que el revestimiento Softline no cumple las especificaciones necesarias
"Retirada del mercado de determinados set de tubos personalizados de los oxigenadores QUADROX-i debido a que el revestimiento Softline no cumple las especificaciones necesarias PRODUCTO Set de tubos personalizados del oxigenador QUADROX-i Ver referencias, UDI y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para el uso durante una derivación cardiopulmonar en intervenciones cardioquirúrgicas con circulación extracorpórea. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521, Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Set de tubos personalizados del oxigenador QUADROX-i Ver referencias, UDI y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados criostatos Leica, debido a que es necesario incluir en el etiquetado y en las instrucciones de uso la indicación de que no deben utilizarse aerosoles de congelación inflamables dentro de la cámara del criostato.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados criostatos Leica, debido a que es necesario incluir en el etiquetado y en las instrucciones de uso la indicación de que no deben utilizarse aerosoles de congelación inflamables dentro de la cámara del criostato. PRODUCTO Criostatos Leica CM1950, CM3050 S, CM1850 UV, CM1850, CM1510 S, CM1100, CM1500, CM1800, CM1900, CM1900 UV, CM3000, CM3050. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Equipos de laboratorio diseñados para la congelación rápida y la sección de muestras para diagnóstico in vitro. FABRICANTE Leica Biosystems Nussloch GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U., Plaza Europa, 41-13, Torre Realia. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Criostatos Leica CM1950, CM3050 S, CM1850 UV, CM1850, CM1510 S, CM1100, CM1500, CM1800, CM1900, CM1900 UV, CM3000, CM3050. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el software Synapse PACS, debido a que, en determinadas circunstancias, la medición de imagen en 2D de captura secundaria, podría dar lugar a mediciones incorrectas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software Synapse PACS, debido a que, en determinadas circunstancias, la medición de imagen en 2D de captura secundaria, podría dar lugar a mediciones incorrectas. PRODUCTO Software Synapse PACS VERSION SOFTWARE 7.1.x, 7.2.x y 7.3.0x FABRICANTE FUJIFILM Healthcare Americas Corporation (HCUS). EEUU. DISTRIBUIDOR FUJIFILM Healthcare España. Calle Anabel Segura 16, Edif. 3 Planta 4. 28108, Alcobendas, Madrid"
Software Synapse PACS VERSION SOFTWARE 7.1.x, 7.2.x y 7.3.0x
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Centricity PACS V2, V3, V4, V6 y V7, debido a la imposibilidad de almacenar imágenes cuando se alcanza el número máximo de identificadores de imagen únicos.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Centricity PACS V2, V3, V4, V6 y V7, debido a la imposibilidad de almacenar imágenes cuando se alcanza el número máximo de identificadores de imagen únicos. PRODUCTO Sistema Centricity PACS V2, V3, V4, V6 y V7. FINALIDAD PREVISTA Almacenamiento, lectura, revisión de diagnóstico, análisis, anotación, distribución, impresión, edición y procesamiento de datos e imágenes digitales adquiridos de dispositivos de diagnóstico por imágenes. FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Sistema Centricity PACS V2, V3, V4, V6 y V7
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de láser SuperPulsado Soltive Pro y Premium, debido a la traducción incorrecta del término "Bladder Stone" como "Cálculo renal" en la interfaz gráfica de usuario al usar la opción de configuración predefinida.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de láser SuperPulsado Soltive Pro y Premium, debido a la traducción incorrecta del término "Bladder Stone" como "Cálculo renal" en la interfaz gráfica de usuario al usar la opción de configuración predefinida. PRODUCTO Sistema de láser SuperPulsado SOLTIVE: - Pro SuperPulsed. Referencia: EGTFL-SLS, UDI-DI: 00821925044135. - Premium SuperPulsed. Referencia: EGTFL-PLS, UDI-DI: 00821925044111. FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EE UU. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10. 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Sistema de láser SuperPulsado SOLTIVE: - Pro SuperPulsed. Referencia: EGTFL-SLS, UDI-DI: 00821925044135.
Sistema de láser SuperPulsado SOLTIVE Premium SuperPulsed. Referencia: EGTFL-PLS, UDI-DI: 00821925044111.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas médicas privadas falsas del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Los datos de estas prescripciones son los siguientes: Prescriptor : Dr. Jorge Ernesto Blanco Amieiro. Núm. Colegiado: 070709970 Especialidad médica : Medicina General Nombre y dirección del centro médico: Nutriclinic Blanco - Baster, S.L. Medicamento: Rivotril 2 mg. 60 comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta con ejercicio en nuestra Comunidad autónoma y que confirma que no haber realizado estas prescripciones. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Reanudación del suministro del medicamento INYESPRIN 900 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament INYESPRIN 900 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.3.0 y 1.3.2 de la aplicación StealthStation S8, debido a un error en la visualización de la información sobre la orientación de la navegación y a la ausencia de un mensaje emergente
"Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.3.0 y 1.3.2 de la aplicación StealthStation S8, debido a un error en la visualización de la información sobre la orientación de la navegación y a la ausencia de un mensaje emergente PRODUCTO Aplicación de software StealthStation S8, referencia 9735762 FINALIDAD PREVISTA Sistema para la localización precisa de estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos u ortopédicos abiertos o percutáneos VERSION SOFTWARE Versiones 1.3.0 y 1.3.2 FABRICANTE Medtronic Navigation Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid"
Aplicación de software StealthStation S8, referencia 9735762
Ampliación del cese de utilización de determinadas cánulas de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line de Portex, debido a un posible desprendimiento total o parcial de la placa del cuello del tubo de traqueotomía durante su uso
"Ampliación del cese de utilización de determinadas cánulas de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line de Portex, debido a un posible desprendimiento total o parcial de la placa del cuello del tubo de traqueotomía durante su uso PRODUCTO Cánula de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line® de Portex®. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL, Avenida Diagonal 635, 08028 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En abril de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que se había detectado un fallo en la fabricación de determinadas cánulas de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line de Portex que podía provocar el desprendimiento total o parcial de la placa del cuello del tubo de traqueotomía durante su uso. Para evitar el posible riesgo de una ventilación inadecuada para los pacientes como consecuencia de este desprendimiento, el fabricante solicitaba el cese de utilización de los lotes afectados. La AEMPS transmitió esta información el 16 de abril de 2024, alerta 2024-201. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando del cese de utilización de lotes adicionales ya que ha identificado que también podrían estar afectados por este defecto de fabricación."
Cánula de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line® de Portex®. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del raspador de hueso Evolution, debido a la posible fractura de la espiga que conecta el raspador con el mango durante la extracción de fémur
"Retirada del mercado de determinados lotes del raspador de hueso Evolution, debido a la posible fractura de la espiga que conecta el raspador con el mango durante la extracción de fémur PRODUCTO Raspadores Evolution. Ver referencias, UDI-DI y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Facilitar la inserción, la fijación y la extracción de los dispositivos implantables durante cirugía de reemplazo de articulaciones. FABRICANTE JRI Orthopaedics Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR MBA Incorporado, S.L. Avenida del Jardín Botánico, 1345, Silos del Intra 33203 Gijón (Asturias)"
Raspadores Evolution. Ver referencias, UDI-DI y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de los lotes MPFX16100 y MPFX17100 de Minivisc Plus, debido a que es posible que contengan un mayor porcentaje de un cuerpo de enlace cruzado entre HA (ácido hialurónico) y PDMS (polidimetilsiloxano) en la superficie del émbolo durante el procedimiento quirúrgico, lo que podría causar un retraso en los procedimientos.
"Retirada del mercado de los lotes MPFX16100 y MPFX17100 de Minivisc Plus, debido a que es posible que contengan un mayor porcentaje de un cuerpo de enlace cruzado entre HA (ácido hialurónico) y PDMS (polidimetilsiloxano) en la superficie del émbolo durante el procedimiento quirúrgico, lo que podría causar un retraso en los procedimientos. PRODUCTO Minivisc Plus. Referencias 1183 y 1184. UDI-DI: 17350030051894 FINALIDAD PREVISTA Uso temporal durante las intervenciones intraoculares para protección, lubrificación y soporte de células o tejidos en procedimientos oftálmicos. Nº LOTE MPFX16100 y MPFX17100 FABRICANTE Bohus BioTech AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Medicontur AVI S.L. C/Polosur 1, 28858 Torrejón de Ardoz, Madrid."
Retirada del mercado de los lotes MPFX16100 y MPFX17100 de Minivisc Plus
Minivisc Plus. Referencias 1183 y 1184. UDI-DI: 17350030051894
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de densitometría ósea Horizon DXA, debido a que superarían el límite de compatibilidad electromagnética de la norma técnica internacional IEC 60601-1-2, y afectar al funcionamiento de implantes activos y otros dispositivos médicos electrónicos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de densitometría ósea Horizon DXA, debido a que superarían el límite de compatibilidad electromagnética de la norma técnica internacional IEC 60601-1-2, y afectar al funcionamiento de implantes activos y otros dispositivos médicos electrónicos PRODUCTO Sistemas de densitometría ósea Horizon. Modelos: Horizon-A, Horizon-W, Horizon WI, Horizon-C, Horizon-CI FABRICANTE Hologic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Hologic Iberia S.L., Calle Arequipa 1, Edificio Mar de Cristal, 28043 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En Julio de 2024, el fabricante emitió una nota de aviso para informar de que determinados números de serie del sistema de densitometría ósea Horizon podrían superar el límite de compatibilidad electromagnética y afectar al funcionamiento de implantes activos y otros dispositivos médicos electrónicos. La AEMPS transmitió esta información el 11 de Julio de 2024, alerta 2024-374. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informan que solo los sistemas fabricados a partir del 11 de marzo de 2022 y aquellos a los que se les cambió el motor por los nuevos motores ASY-15686 estarían afectados"
Sistemas de densitometría ósea Horizon. Modelos: Horizon-A, Horizon-W, Horizon WI, Horizon-C, Horizon-CI
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes, debido a que la corriente de fuga podría superar los límites establecidos en la norma IEC 60601.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes, debido a que la corriente de fuga podría superar los límites establecidos en la norma IEC 60601. PRODUCTO Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A. C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Ver nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa
Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de la bolsa endoscópica desmontable EndoRetrieval, debido a que el tubo de la bolsa endoscópica se podría desprender durante su utilización y caer en el abdomen del paciente.
"Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de la bolsa endoscópica desmontable EndoRetrieval, debido a que el tubo de la bolsa endoscópica se podría desprender durante su utilización y caer en el abdomen del paciente. PRODUCTO Bolsa endoscópica desmontable. Ver números de referencias y UDI de los productos y agrupaciones/kits afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Recoger y extraer muestras durante la cirugía laparoscópica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Unimax Medical Systems, Inc. Taiwán DISTRIBUIDOR CONMED Iberia. Gran Via Carles III, 124, 3º 2ª, 08034, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que el tubo de las bolsas endoscópicas desmontables EndoRetrieval pudiera desprenderse y caer en el abdomen del paciente. La medida que se debía llevar a cabo era dejar de utilizar estas bolsas y ser sustituidas por otras con un diseño mejorado. La AEMPS transmitió esta información el 11 de marzo de 2024, alerta 2024-121. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de otros lotes de las bolsas que también están afectados por el cese de utilización ya que se ha detectado que no se habían incluido en la primera nota por un error de trazabilidad"
Bolsa endoscópica desmontable. Ver números de referencias y UDI de los productos y agrupaciones/kits afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas Space®plus Perfusor® con modo Take Over debido a que dicho modo podría dar lugar a una sobre infusión o infusión insuficiente en algunas circunstancias
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas Space®plus Perfusor® con modo Take Over debido a que dicho modo podría dar lugar a una sobre infusión o infusión insuficiente en algunas circunstancias PRODUCTO Space®plus Perfusor® con modo Take Over (TOM). FINALIDAD PREVISTA Bomba de infusión de jeringa. VERSION SOFTWARE C02, C03 y C04. FABRICANTE B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A.U. Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona"
Space®plus Perfusor® con modo Take Over (TOM).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de guía de multimodalidad AVVIGO +, debido a que la superposición de la marca de cuadrícula en el corte transversal no se presenta correctamente cuando se conecta a un catéter ecográfico periférico OptiCross 18 en modo Live o Record
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de guía de multimodalidad AVVIGO +, debido a que la superposición de la marca de cuadrícula en el corte transversal no se presenta correctamente cuando se conecta a un catéter ecográfico periférico OptiCross 18 en modo Live o Record PRODUCTO Sistema de guía de multimodalidad AVVIGO +. Ver productos afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Exámenes ecográficos de patología intravascular, indicada en pacientes estables y candidatos a procedimientos intervencionistas transluminales como angioplastia y aterectomía. Nº LOTE Ver lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EE UU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46. Edificio 2, Planta Baja. 28042, Madrid"
Sistema de guía de multimodalidad AVVIGO +. Ver productos afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relativas a los sistemas VasoView HemoPro, ref. VH-3000-W, y VasoView HemoPro 2, ref. VH-4000, debido a la posibilidad de que entre líquido en el mango del sistema, lo que podría provocar que no se proporcione cauterización o que se continúe proporcionando cuando ésta no se pretenda
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relativas a los sistemas VasoView HemoPro, ref. VH-3000-W, y VasoView HemoPro 2, ref. VH-4000, debido a la posibilidad de que entre líquido en el mango del sistema, lo que podría provocar que no se proporcione cauterización o que se continúe proporcionando cuando ésta no se pretenda PRODUCTO VasoView HemoPro referencia VH-3000-W y VasoView HemoPro 2 referencia VH-4000, utilizado conjuntamente con el endoscopio de 7mm de Getinge. FINALIDAD PREVISTA Sistema de extracción endoscópica de vasos sanguíneos para cirugías de bypass coronario mínimamente invasivas. FABRICANTE MAQUET Cardiovascular LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR - Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. - Canaria Instalaciones y Mantenimiento S.L. C/Los Pobres, Nº85 38280 Tegueste (Tenerife)."
VasoView HemoPro referencia VH-3000-W y VasoView HemoPro 2 referencia VH-4000, utilizado conjuntamente con el endoscopio de 7mm de Getinge.
Advertencias de seguridad de determinados lotes de ATELLICA CH Microalbumin_2 (ALB_2) debido a que no cumplen con la afirmación sobre el efecto prozona que se indica en las instrucciones de uso, lo que podría dar resultados falsamente bajos
"Advertencias de seguridad de determinados lotes de ATELLICA CH Microalbumin_2 (ALB_2) debido a que no cumplen con la afirmación sobre el efecto prozona que se indica en las instrucciones de uso, lo que podría dar resultados falsamente bajos PRODUCTOS ATELLICA CH Microalbumin_2 (ALB_2), nº referencia 11097610, UDI 00630414596310 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de microalbúmina en orina Nos LOTE 232033, 232128, 232137, 232146, 232147, 242149, 242150, 242365 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043 Madrid"
ATELLICA CH Microalbumin_2 (uALB_2), nº referencia 11097610, UDI 00630414596310
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de ADVIA CH Microalbumin_2 (ALB_2) debido a que no cumplen con la afirmación sobre el efecto prozona que se indica en las instrucciones de uso, lo que podría dar resultados falsamente bajos
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de ADVIA CH Microalbumin_2 (ALB_2) debido a que no cumplen con la afirmación sobre el efecto prozona que se indica en las instrucciones de uso, lo que podría dar resultados falsamente bajos PRODUCTO ADVIA CH Microalbumin_2 (ALB_2), nº referencia 10318197, UDI 00630414517643 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de microalbúmina en orina Nos LOTE 612528, 616644, 620971, 623768, 636498, 640513, 658356, 668872 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043 Madrid"
ADVIA CH Microalbumin_2 (uALB_2), nº referencia 10318197, UDI 00630414517643
Problemas de suministro del medicamento CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
Problemas de suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Metamizol i risc d'agranulocitosi: conclusions de l'avaluació europea
El PRAC ha concluido que el beneficio de metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas Se refuerza la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis para disminuir el riesgo de complicaciones
Advertencias de seguridad relacionadas con la plataforma TheraSorb LIFE 21, debido a que, si se utiliza con catéteres venosos centrales dentro de la aurícula derecha, se puede provocar una fibrilación por microchoque ya que la punta del catéter debe estar situada fuera de la aurícula derecha.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la plataforma TheraSorb LIFE 21, debido a que, si se utiliza con catéteres venosos centrales dentro de la aurícula derecha, se puede provocar una fibrilación por microchoque ya que la punta del catéter debe estar situada fuera de la aurícula derecha. PRODUCTO TheraSorb LIFE 21, referencias 330-000-621 y 330-000-622. UDI -DI: 04049934006449 y 04049934006456. FINALIDAD PREVISTA Plataforma para aféresis terapéutica. FABRICANTE Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG. Friedrich-Ebert-Str. 68. 51429 Bergisch Gladbach, Alemania."
Cese de utilización de determinados lotes del depósito de casete de medicación CADD de 50 y 100 mL, debido a la posibilidad de fuga de medicamento en la soldadura situada entre la bolsa de medicamento y la unión del tubo.
"Cese de utilización de determinados lotes del depósito de casete de medicación CADD de 50 y 100 mL, debido a la posibilidad de fuga de medicamento en la soldadura situada entre la bolsa de medicamento y la unión del tubo. PRODUCTO Depósito de casete de medicación CADD de 50 y 100 mL. Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL. Avenida Diagonal nº 635, 08028, Barcelona."
Cese de utilización de determinados lotes del depósito de casete de medicación CADD de 50 y 100 mL
Depósito de casete de medicación CADD de 50 y 100 mL.
Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la batería de corpuls cpr (LiPo), debido a la posibilidad de que no alcancen la vida útil especificada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la batería de corpuls cpr (LiPo), debido a la posibilidad de que no alcancen la vida útil especificada. PRODUCTO Batería de corpuls cpr (LiPo). Número de referencia: 09120 FINALIDAD PREVISTA Cardiocompresor torácico mecánico y articulado, transportable y acoplable a tableros o camillas, que permite acceso al tórax durante la terapia. Nº SERIE Del 150000207 al 241500195. VERSION SOFTWARE Todas las versiones de firmware hasta e incluida la 1.4-005. FABRICANTE GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L. Centro empresarial DELTA / Oficina 3. Av. Camino de lo Cortao Nº6. 28703, San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Batería de corpuls cpr (LiPo). Número de referencia: 09120
Nº SERIE Del 150000207 al 241500195.VERSION SOFTWARE Todas las versiones de firmware hasta e incluid
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto WAYI Sparkly gel nail polish set.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat del producte WAYI Sparkly gel nail polish set.
Problemas de suministro con el medicamento SULFATO DE MAGNESIO ALTAN 150 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 78350, C.N. 701105) que contiene como principio activo MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al problema de suministrament del medicament SULFATO DE MAGNESIO ALTAN 150 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 78350, C.N. 701105)
ILUMETRI 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma (NR: 1181323004, CN: 762267)
ILUMETRI 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Retirada del mercado de los lotes del MX220516 al MX230104 de los collares cervicales Miami J Select Collar y Miami J Select Collar Set, debido a que los sistemas de autoadhesión sensibles a la presión (PSA) fijados a los lados del panel anterior del collar pueden presentar una mala adhesión.
"Retirada del mercado de los lotes del MX220516 al MX230104 de los collares cervicales Miami J Select Collar y Miami J Select Collar Set, debido a que los sistemas de autoadhesión sensibles a la presión (PSA) fijados a los lados del panel anterior del collar pueden presentar una mala adhesión. PRODUCTO Miami J Select Collar, referencia MJS-101. Miami J Select Collar Set, referencia MJSR-101. FINALIDAD PREVISTA Indicado en situaciones que requieren una inmovilización total de la columna cervical. Nº LOTE Del MX220516 al MX230104 Ver apéndice A de la nota de aviso. FABRICANTE Össur hf, Islandia. DISTRIBUIDOR Össur Iberia, SL. C/Caléndula 93, Miniparc III, Edif. E. 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)."
Retirada del mercado de los lotes del MX220516 al MX230104 de los collares cervicales Miami J Select Collar y Miami J Select Collar Set
Miami J Select Collar Set, referencia MJSR-101.
Del MX220516 al MX230104 Ver apéndice A de la nota de aviso.
Miami J Select Collar, referencia MJS-101.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Azurion 7 M20 con soporte FlexArm, modelos 722079 y 722224, debido a la posibilidad de que el movimiento longitudinal motorizado del soporte FlexArm pueda ser anómalo y/o pueda dejar de estar disponible.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Azurion 7 M20 con soporte FlexArm, modelos 722079 y 722224, debido a la posibilidad de que el movimiento longitudinal motorizado del soporte FlexArm pueda ser anómalo y/o pueda dejar de estar disponible. PRODUCTO Sistema Azurion 7 M20 con soporte FlexArm. Modelos 722079 y 722224. FINALIDAD PREVISTA Guía mediante imágenes en procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050, Madrid."
Sistema Azurion 7 M20 con soporte FlexArm. Modelos 722079 y 722224.
Cese de utilización de determinados lotes de los paquetes de reactivos de Access TSH (3rd IS) 2x200 DET si se utilizan con el analizador de inmunoensayos Access Dxl 9000, debido a que se podrían obtener resultados de TSH erróneamente bajos y revisión retrospectiva de los resultados.
"Cese de utilización de determinados lotes de los paquetes de reactivos de Access TSH (3rd IS) 2x200 DET si se utilizan con el analizador de inmunoensayos Access Dxl 9000, debido a que se podrían obtener resultados de TSH erróneamente bajos y revisión retrospectiva de los resultados. PRODUCTO Paquetes de reactivos de Access TSH (3rd IS) 2x200 DET. Referencia: C28643. UDI: 15099590744373. FINALIDAD PREVISTA Access TSH se emplea para la determinación cuantitativa de los niveles de hormona estimulante de la tiroides humana (tirotropina, TSH, hTSH) en suero y plasma humanos. Nos LOTE 339117, 338724, 439341, 338367, 338057 y 234251. FABRICANTE lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company, Francia. DISTRIBUIDOR -Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España. -Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas, Madrid, España."
Cese de utilización de determinados lotes de los paquetes de reactivos de Access TSH (3rd IS) 2x200 DET si se utilizan con el analizador de inmunoensayos Access Dxl 9000
Paquetes de reactivos de Access TSH (3rd IS) 2x200 DET. Referencia: C28643. UDI: 15099590744373.
Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo Airvo 3 debido a la posible respuesta errónea del dispositivo a la alarma de alineación de flujo 3.2.2 pudiendo provocar una desaturación de oxígeno.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo Airvo 3 debido a la posible respuesta errónea del dispositivo a la alarma de alineación de flujo 3.2.2 pudiendo provocar una desaturación de oxígeno. PRODUCTO Equipo de Soporte Respiratorio Airvo 3, modelo PT301EW. FINALIDAD PREVISTA Generador de alto flujo Optiflow con humidificador integrado, diseñado para administrar terapia de alto flujo OptiflowTM a pacientes con respiración espontanea. VERSION SOFTWARE 1.2.0 - 1.5.1. FABRICANTE Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Nueva Zelanda. DISTRIBUIDOR Dextro Médica SL, Travessera del Bovalar, 74, 46970, Alaquàs, Valencia"
Equipo de Soporte Respiratorio Airvo 3, modelo PT301EW. VERSION SOFTWARE. 1.2.0 - 1.5.1.
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas ViewPoint y ViewPoint 6 utilizados con versiones de NextGen MirthTMConnect anteriores a la 4.4.1, debido a potenciales vulnerabilidades de seguridad que podrían permitir la manipulación de los datos de pacientes.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas ViewPoint y ViewPoint 6 utilizados con versiones de NextGen MirthTMConnect anteriores a la 4.4.1, debido a potenciales vulnerabilidades de seguridad que podrían permitir la manipulación de los datos de pacientes. PRODUCTOS Sistemas ViewPoint y ViewPoint 6 FINALIDAD PREVISTA Sirven para la interpretación diagnóstica de imágenes, la documentación electrónica de exámenes en forma de texto e imágenes y la generación de informes médicos primarios para el diagnóstico por ecografía. FABRICANTE GE Healthcare GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Cese de utilización de determinados kits de control Alinity i HBsAg y Architect HBsAg, debido a la posibilidad de que algunos viales de control positivo 2 contengan un contaminante fúngico que podría causar errores de aspiración.
"Cese de utilización de determinados kits de control Alinity i HBsAg y Architect HBsAg, debido a la posibilidad de que algunos viales de control positivo 2 contengan un contaminante fúngico que podría causar errores de aspiración. PRODUCTO - Alinity i HBsAg Control Kit, número de referencia 08P0810, número de lote 59044FZ00. - Architect HBsAg Control Kit, número de referencia 6C36-10, números de lote 60109FZ00 y 59039FZ00. Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). FABRICANTE Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European, Alemania."
Cese de utilización de determinados kits de control Alinity i HBsAg y Architect HBsAg
Alinity i HBsAg Control Kit, número de referencia 08P0810, número de lote 59044FZ00
Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Architect HBsAg Control Kit, número de referencia 6C36-10, números de lote 60109FZ00 y 59039FZ00.
Cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30 debido a que podrían no cumplir con los estándares de calidad y/o rendimiento durante su vida útil.
"Cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30 debido a que podrían no cumplir con los estándares de calidad y/o rendimiento durante su vida útil. PRODUCTO Lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30. Ver códigos y lotes afectados en el listado de productos afectados en España. FABRICANTE Alcon Laboratories, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Alcon Healthcare, S.A., World Trade Center Almeda Park, Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona."
Cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30
Lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30.
Ver códigos y lotes afectados en el listado de productos afectados en España.
Cese de utilización de determinados lotes del ensayo anti-TPO (aTPO) de los sistemas ADVIA Centaur XP y XPT debido a un sesgo positivo en los resultados en y por debajo del punto de corte de 60 U/ml.
"Cese de utilización de determinados lotes del ensayo anti-TPO (aTPO) de los sistemas ADVIA Centaur XP y XPT debido a un sesgo positivo en los resultados en y por debajo del punto de corte de 60 U/ml. PRODUCTO Reactivos del ensayo anti-TPO (aTPO), números de material de Siemens 10630886 y 10630887. Números de UDI 00630414587837 y 00630414587844. FINALIDAD PREVISTA Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de autoanticuerpos contra la peroxidasa tiroidea en suero o plasma en los sistemas ADVIA Centaur XP y XPT. Nº LOTE 26053337, 26054337, 26051337 y 26052337. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico. 28043, Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes del ensayo anti-TPO (aTPO) de los sistemas ADVIA Centaur XP y XPT
Reactivos del ensayo anti-TPO (aTPO), números de material de Siemens 10630886 y 10630887. Números de UDI 00630414587837 y 00630414587844.
Cese de utilización de los lotes 26098336 y 26099336 del ensayo Antiperoxidasa tiroidea (aTPO) del analizador Atellica IM, debido a un sesgo positivo en los resultados en y por debajo del punto de corte de 60 U/ml.
"Cese de utilización de los lotes 26098336 y 26099336 del ensayo Antiperoxidasa tiroidea (aTPO) del analizador Atellica IM, debido a un sesgo positivo en los resultados en y por debajo del punto de corte de 60 U/ml. PRODUCTO Reactivos del ensayo Antiperoxidasa tiroidea (aTPO), números de material de Siemens 10995466 y 10995467. Números de UDI 00630414597935 y 00630414587837. FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa de autoanticuerpos contra la peroxidasa tiroidea en suero y plasma en el analizador Atellica IM. Nº LOTE 26098336 y 26099336 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico. 28043, Madrid."
Cese de utilización de los lotes 26098336 y 26099336 del ensayo Antiperoxidasa tiroidea (aTPO) del analizador Atellica IM
Reactivos del ensayo Antiperoxidasa tiroidea (aTPO), números de material de Siemens 10995466 y 10995467. Números de UDI 00630414597935 y 00630414587837.
Problemas de suministro con el medicamento VEPESID 100 mg CAPSULAS BLANDAS , 10 cápsulas (Nº Registro 56108, C.N. 957449) que contiene como principio activo ETOPOSIDO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al problema de suministrament del medicament VEPESID 100 mg CAPSULAS BLANDAS , 10 cápsulas (Nº Registro 56108, C.N. 957449)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los sistemas Fluido Trauma Set y Fluido Standard Set, debido al posible incremento de partículas no tóxicas en dichos equipos.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los sistemas Fluido Trauma Set y Fluido Standard Set, debido al posible incremento de partículas no tóxicas en dichos equipos. PRODUCTO - Fluido Trauma Set, referencia 671500. - Fluido Standard Set, referencia 671200. FINALIDAD PREVISTA Set de perfusión utilizado en el sistema Fluido AirGuard indicado para calentar sangre y líquidos antes de su administración intravenosa a pacientes en diversas situaciones clínicas ayudando a mantener la normotermia. FABRICANTE The Surgical Company International B.V, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U., Plaza de Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimulador Implantable (INS) Vanta, modelo 977006, debido a la importancia que tienen los ajustes de programación del INS en la duración de la batería así como el uso de las herramientas de la aplicación para seleccionar el modelo de INS adecuado y para evaluar la longevidad del INS a lo largo de la vida útil del implante.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimulador Implantable (INS) Vanta, modelo 977006, debido a la importancia que tienen los ajustes de programación del INS en la duración de la batería así como el uso de las herramientas de la aplicación para seleccionar el modelo de INS adecuado y para evaluar la longevidad del INS a lo largo de la vida útil del implante. PRODUCTO Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta, modelo 977006 FINALIDAD PREVISTA Genera impulsos eléctricos y proporciona estimulación a través de uno o más electrodos como parte de un sistema de estimulación para la terapia contra el dolor FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica C/ Maria de Portugal, 11 28050 Madrid"
Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta, modelo 977006
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido ACUSON Juniper y ACUSON Maple, debido a la posibilidad de que se realice una conversión errónea de las unidades en las mediciones de volumen de flujo mostrando un valor medio en unidades mililitros por segundo subestimado y revisión de resultados previos en casos concretos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido ACUSON Juniper y ACUSON Maple, debido a la posibilidad de que se realice una conversión errónea de las unidades en las mediciones de volumen de flujo mostrando un valor medio en unidades mililitros por segundo subestimado y revisión de resultados previos en casos concretos. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido: - ACUSON Juniper, referencias 11335791 y 11653093. - ACUSON Maple, referencias 11711750 y 11711779. VERSION SOFTWARE Ver versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043 Madrid."
ACUSON Juniper, referencias 11335791 y 11653093.
Ver versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa.
ACUSON Maple, referencias 11711750 y 11711779.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido ACUSON Redwood debido a la posibilidad de que se realice una conversión errónea de las unidades en las mediciones de volumen de flujo mostrando un valor medio en unidades mililitros por segundo y en unidades mililitros por minuto subestimado y revisión de resultados previos en casos concretos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido ACUSON Redwood debido a la posibilidad de que se realice una conversión errónea de las unidades en las mediciones de volumen de flujo mostrando un valor medio en unidades mililitros por segundo y en unidades mililitros por minuto subestimado y revisión de resultados previos en casos concretos. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Redwood 1.0 y 2.0. Referencia 11503314. FINALIDAD PREVISTA Uso diagnóstico en la captura de imágenes generales, vasculares y cardíacas. VERSION SOFTWARE - ACUSON Redwood 1.0: Versión VA10G y anterior - ACUSON Redwood 2.0: Versión VA20K y anterior FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043 Madrid."
Sistemas de ultrasonido ACUSON Redwood 1.0 y 2.0. Referencia 11503314
ACUSON Redwood 1.0: Versión VA10G y anterior
ACUSON Redwood 2.0: Versión VA20K y anterior
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de una receta privada falsa del "Consell de Col.legis de metges de Catalunya" y que ya ha sido denunciada por el mismo médico prescriptor en Cataluña. Los datos de la receta son los siguientes: Prescriptor: Dra. Amalia Guerrero Pedraza. Núm. Colegiada : 080833192 Especialidad médica : Psiquiatría Nombre y dirección del centro médico: No aparece en la receta. Medicamento: Trankimazin 2 mg 50 comprimidos. Tras la investigación realizada se constata que se trata de una médico de alta y con ejercicio colegiada en Barcelona. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Advertencias de seguridad relacionadas con la calculadora de bolo de mySugr en dispositivos iOS, debido a que podrían proporcionar recomendaciones de dosis de insulina mayores de lo previsto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la calculadora de bolo de mySugr en dispositivos iOS, debido a que podrían proporcionar recomendaciones de dosis de insulina mayores de lo previsto. PRODUCTO Calculadora de bolo de mySugr (para dispositivos iOS). Referencia CPA-96. FINALIDAD PREVISTA Gestionar la diabetes insulinodependiente mediante el cálculo de una dosis de insulina de bolo o ingesta de carbohidratos basándose en los datos de terapia del paciente. VERSION SOFTWARE Versiones 3.0.0 y posteriores. FABRICANTE mySugr GmbH, Austria."
Calculadora de bolo de mySugr (para dispositivos iOS). Referencia CPA-96.
Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso relacionadas con las bombas cardiacas Impella 5.5 SmartAssist e Impella CP SmartAssist, debido a un posible daño en el sensor óptico cuando se utilizan simultáneamente y en estrecha proximidad con el catéter IVL coronario Shockwave.
"Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso relacionadas con las bombas cardiacas Impella 5.5 SmartAssist e Impella CP SmartAssist, debido a un posible daño en el sensor óptico cuando se utilizan simultáneamente y en estrecha proximidad con el catéter IVL coronario Shockwave. PRODUCTO Bombas cardiacas: - Impella 5.5 SmartAssist - Impella CP SmartAssist Ver referencias en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de soporte cardiovascular para pacientes con función ventricular izquierda reducida. FABRICANTE Abiomed Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR Izasa Hospital S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Bombas cardiacas: Impella CP SmartAssist
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa
Bombas cardiacas: Impella 5.5 SmartAssist
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4 debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4 debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación. PRODUCTO Unidad de insuflación de alto flujo, UHI-4. Ver referencias y UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Insuflado de la cavidad abdominal y el colon proporcionando succión automática y evacuación del humo para facilitar la observación laparoscópica y endoscópica, el diagnóstico y el tratamiento. Nº SERIE Todos los adquiridos antes de agosto de 2024. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Plaza de Europa, 29-31, L'Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso indicando el cese de utilización temporal, de la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación, pudiendo utilizarse solo en casos en los que el centro no dispusiera o no pudiera obtener un dispositivo alternativo, extremando las recauciones y tras sopesar los beneficios frente al riesgo para la salud de la sobreinsuflación. La AEMPS transmitió esta información el 29 de noviembre de 2023, alerta 2023-551. En marzo de 2024 la empresa emitió una segunda nota de aviso para informar de un problema con el panel de control LED frontal que podría interrumpir el suministro de CO2. Para solucionar este problema se requería la sustitución de la placa de control en aquellos equipos fabricados hacía más de 5 años. Además, se recordaba que el producto debía seguir en cuarentena hasta que se implementaran las soluciones que resolvieran estos problemas, salvo en determinadas situaciones descritas y con las precauciones adecuadas. La AEMPS transmitió esta información el 22 de marzo de 2024, alerta 2024-148. INFORMACIÓN ADICIONAL (Continuación): La empresa está remitiendo una
Unidad de insuflación de alto flujo, UHI-4. Ver referencias y UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Todos los adquiridos antes de agosto de 2024
Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviaments de medicaments a altres Estats membres.
Retirada del mercado de los lotes 66K014 y 66K123 del ensayo Salivary Testosterone ELISA debido a una posible contaminación con testosterona que origina resultados por encima del rango de aceptación en el control bajo.
"Retirada del mercado de los lotes 66K014 y 66K123 del ensayo Salivary Testosterone ELISA debido a una posible contaminación con testosterona que origina resultados por encima del rango de aceptación en el control bajo. PRODUCTO Salivary Testosterone ELISA (SLV-3013). FINALIDAD PREVISTA Ensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de testosterona en saliva. Nº LOTE 66K014 y 66K123 FABRICANTE DRG Instruments GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR OFICINA ESTELLER S.L., C/ Peaña, 3 bajo derecha, 46022, Valencia.
Retirada del mercado del lote 24098308 del Campo Quirúrgico para Extremidades 230x315 cm, abertura elástica de 7 cm, debido a un posible error de empaquetado que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado del lote 24098308 del Campo Quirúrgico para Extremidades 230x315 cm, abertura elástica de 7 cm, debido a un posible error de empaquetado que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Campo Quirúrgico para Extremidades 230x315 cm, abertura elástica de 7 cm. Código de producto:60212-00. FINALIDAD PREVISTA Proteger al paciente y crear un campo estéril durante un procedimiento quirúrgico. Nº LOTE 24098308 FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Mölnlycke CSC España, Quintanavides, 17, edificio 3, Fuencarral-El Pardo, 28050 Madrid."
Campo Quirúrgico para Extremidades 230x315 cm, abertura elástica de 7 cm. Código de producto: 60212-00.
Problemas de suministro del medicamento BENERVA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml (Nº Registro 17464, C.N. 654790)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament BENERVA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml (Nº Registro 17464, C.N. 654790)
Problemas de suministro de los medicamentos IMMUFALK 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos (Nº Registro 78165, C.N. 700230) y IMMUFALK 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos (Nº Registro 78164, C.N. 700223)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament dels medicaments IMMUFALK 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos (Nº Registro 78165, C.N. 700230) y IMMUFALK 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos (Nº Registro 78164, C.N. 700223)
Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas REGENETEN Tendon Anchors (8), referencia 72205201, debido a que no se puede garantizar la integridad de la barrera estéril por un problema durante el envasado.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas REGENETEN Tendon Anchors (8), referencia 72205201, debido a que no se puede garantizar la integridad de la barrera estéril por un problema durante el envasado. PRODUCTO REGENETEN Tendon Anchors (8). Referencia: 72205201 UDI: 00885556733486 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo implantable bioabsorbible que proporciona una capa de colágeno para el tratamiento y protección de lesiones de tendón. Nº LOTE Ver lotes afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smith & Nephew, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A. Calle Fructuós Gelabert nºs 2 y 4, Edificio Conata 1, 08970 - Sant Joan Despí, Barcelona
REGENETEN Tendon Anchors (8). Referencia: 72205201 UDI: 00885556733486
Retirada del mercado de determinadas referencias de medias de compresión y vendajes, debido a que podrían contener unas virutas metálicas adheridas, que pueden dañar la piel del usuario durante su uso.
"Retirada del mercado de determinadas referencias de medias de compresión y vendajes, debido a que podrían contener unas virutas metálicas adheridas, que pueden dañar la piel del usuario durante su uso. PRODUCTOS Medias de compresión venosa: - b:joynz - VenoTrain curaflow Arm - VenoTrain curaflow Bein - VenoTrain discrétion - VenoTrain impuls - VenoTrain micro - VenoTrain pure - VenoTrain soft - VenoTrain soft S Vendajes de estabilización: - GenuTrain, - LumboTrain, - OmoTrain, OmoTrain S Ver referencias en el listado de productos afectados adjunto. FABRICANTE Bauerfeind AG, Alemania DISTRIBUIDOR Bauerfeind Iberica S.A., Calle San Vicente Martir,71-4º-7ª, 46007 Valencia
Medias de compresión venosa VenoTrain curaflow Bein
Medias de compresión venosa VenoTrain pure
Medias de compresión venosa VenoTrain curaflow Arm
Medias de compresión venosa VenoTrain Discretion
Medias de compresión venosa VenoTrain soft S
Medias de compresión venosa VenoTrain micro
Medias de compresión venosa VenoTrain Impuls
Medias de compresión venosa VenoTrain soft
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia equipados con la salida de gas común auxiliar (ACGO), debido a que se podría conectar por error el circuito respiratorio de paciente al puerto de salida de gas común auxiliar (ACGO).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia equipados con la salida de gas común auxiliar (ACGO), debido a que se podría conectar por error el circuito respiratorio de paciente al puerto de salida de gas común auxiliar (ACGO). PRODUCTO Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO): - Aespire 7100, Aespire 100, S/5 Aespire 7900 - Aespire View - Avance, Amingo, Avance CS2 y Avance CS2 Pro - Aisys, Aisys CS2 - Aisys CS2 con Et Control FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Aespire 100
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Aisys CS2 con Et Control
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Avance
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Avance CS2
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Aespire View
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Aespire 7100
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Amingo
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Aisys CS2
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Avance CS2 Pro
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) Aisys
Sistemas de anestesia con la salida de gas común auxiliar (ACGO) S/5 Aespire 7900
Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software desde la 1.2.0 hasta la 3.1.0 del analizador Erytra-Eflexis debido a la posibilidad de que los resultados de pruebas de compatibilidad cruzadas se asignen a un receptor incorrecto cuando se utiliza la funcionalidad "Duplicar la asignación del perfil Receptor-Donante".
"Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software desde la 1.2.0 hasta la 3.1.0 del analizador Erytra-Eflexis debido a la posibilidad de que los resultados de pruebas de compatibilidad cruzadas se asignen a un receptor incorrecto cuando se utiliza la funcionalidad "Duplicar la asignación del perfil Receptor-Donante". PRODUCTO Analizador Erytra-Eflexis, código del producto 210600 y UDI 08436583730942. FINALIDAD PREVISTA Pruebas inmunohematológicas in vitro de sangre humana utilizando la tecnología de tarjetas de gel , incluyendo el tipaje de grupos sanguíneos, el tipaje de antígenos, el cribado de anticuerpos, la identificación de anticuerpos, las pruebas de compatibilidad y las pruebas de antiglobulina directa. VERSION SOFTWARE Desde la 1.2.0 hasta la 3.1.0 (incluida). FABRICANTE Diagnostic Grifols S.A., España. DISTRIBUIDOR Grifols MOVACO S.A, Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona."
Analizador Erytra-Eflexis, código del producto 210600 y UDI 08436583730942.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas (Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears), una de ellas se trata de un cuerpo de receta y la otra es de información del paciente y ambas con la misma numeración, mismo médico prescriptor y mismo paciente. Las recetas no están firmadas por el médico. Los datos de las recetas son los siguientes: Prescriptor: Dr. Pavel Carlos Porras Polo Núm. Colegiado: 070310460 Especialidad médica: Pediatría Nombre y dirección del centro médico: Clinica Quirón Salud Medicamento: Lexatin 1,5 mg y Atorvastatina 10 mg. Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta y con ejercicio colegiado en Baleares. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Retirada del mercado del número de serie KTM20286 del sistema BioFire FilmArray Torch, debido a la posibilidad de obtención de resultados erróneos, por un problema ocurrido durante la calibración de la temperatura de fusión del instrumento.
"Retirada del mercado del número de serie KTM20286 del sistema BioFire FilmArray Torch, debido a la posibilidad de obtención de resultados erróneos, por un problema ocurrido durante la calibración de la temperatura de fusión del instrumento. PRODUCTO Sistema BioFire FilmArray Torch Referencia: HTFA-ASY-0003-W. FINALIDAD PREVISTA Detección de diversas dianas de ácidos nucleicos presentes en las muestras clínicas. Nº SERIE KTM20286 FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47. 28034, Madrid"
Sistema BioFire FilmArray Torch Referencia: HTFA-ASY-0003-W.
Advertencias de seguridad relacionadas con los controladores del sistema HeartMate 3, debido a que la membrana de la interfaz de usuario podría sobresalir y facilitar la entrada de líquido.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los controladores del sistema HeartMate 3, debido a que la membrana de la interfaz de usuario podría sobresalir y facilitar la entrada de líquido. PRODUCTO Controlador del sistema de asistencia ventricular HeartMate 3. Número de modelo: 106531INT y 106531LF2. FABRICANTE Abbott Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR - Abbott Medical S.A. Avenida de Burgos 91, 28050, Madrid. - Vitacor Medical S.L, C/ Juan de la Cierva 39, 15008 La Coruña - Epycardio S.L., C/Fundiciones s/n, 28052 Madrid - Incardio S.L., C/Fundiciones s/n, 28052 Madrid - Quilpro Cardio S.L, C/ Quijote 18 Bajo, San Juan de Alicante RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, considera adecuadas las recomendaciones y medidas propuestas por la empresa."
Controlador del sistema de asistencia ventricular HeartMate 3 106531INT
Controlador del sistema de asistencia ventricular HeartMate 3 106531LF2
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS DENGUE NS1 Ag, debido a la posibilidad de presentar una calibración no válida ya que el valor S1 se encuentra fuera de rango alto.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS DENGUE NS1 Ag, debido a la posibilidad de presentar una calibración no válida ya que el valor S1 se encuentra fuera de rango alto. PRODUCTO Kit VIDAS DENGUE NS1 Ag. Referencia: 423077 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno NS1 del virus del dengue en sangre total, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de infecciones por dengue. Nos LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE BioMérieux SA, Francia DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
Kit VIDAS DENGUE NS1 Ag. Referencia: 423077
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 1010473720 del kit de reactivos VIDAS CK-MB debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones no válidas, ya que el valor del estándar S1 se encuentra fuera del rango alto.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 1010473720 del kit de reactivos VIDAS CK-MB debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones no válidas, ya que el valor del estándar S1 se encuentra fuera del rango alto. PRODUCTO Kit de reactivos VIDAS CK-MB. Referencia: 30421. FINALIDAD PREVISTA Análisis cuantitativo automatizado para la determinación de la isoenzima MB de la creatina kinasa humana en el suero o el plasma humanos, útil en el diagnóstico de los síndromes coronarios agudos. Nº LOTE 1010473720. FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U., C/Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid."
Kit de reactivos VIDAS CK-MB. Referencia: 30421.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32 con IPG recargable, debido a posibles roturas del cable de alimentación del cabezal del dispositivo si se implanta a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras localizaciones no indicadas en las instrucciones de uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32 con IPG recargable, debido a posibles roturas del cable de alimentación del cabezal del dispositivo si se implanta a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras localizaciones no indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTO Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con generador de impulso implantable (IPG) recargable: - R16 IPG KIT, Número de Material: M365DB12160 - R32 IPG KIT, Número de Material: M365DB12320 FABRICANTE Boston Scientific Neuromodulation Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, SA. Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46, Ed. 2, 28042, Madrid."
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con generador de impulso implantable (IPG) recargable R16 IPG KIT, Número de Material: M365DB12160
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con generador de impulso implantable (IPG) recargable R32 IPG KIT, Número de Material: M365DB12320
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote MPFX09100 de Minivisc Plus 1,4%, debido a que se ha observado un cuerpo extraño en forma de gota durante el procedimiento quirúrgico en el que se administra el producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote MPFX09100 de Minivisc Plus 1,4%, debido a que se ha observado un cuerpo extraño en forma de gota durante el procedimiento quirúrgico en el que se administra el producto PRODUCTO Minivisc Plus 1,4% - 1,0 mL. UDI-DI: 17350030051894. FINALIDAD PREVISTA Uso temporal durante las intervenciones intraoculares para protección, lubrificación y soporte de células o tejidos en procedimientos oftálmicos. Nº LOTE MPFX09100 FABRICANTE Bohus BioTech AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Medicontur AVI S.L. C/Polosur 1, 28858 Torrejón de Ardoz, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion con software R1.x, debido a la posible pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes y a un mayor tiempo para realizar el reinicio en frío del sistema.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion con software R1.x, debido a la posible pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes y a un mayor tiempo para realizar el reinicio en frío del sistema. PRODUCTO Azurion 3M12, 3M15, 7B12, 7B20, 7M12 y 7M20 Ver números de modelo en la nota de aviso de la empresa VERSIÓN DE SOFTWARE R1.x FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, Calle María de Portugal, 1, 28050, Madrid"
Prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de TÉ DETOX
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte TÉ DETOX
Advertencias de seguridad relacionadas con las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA- Flex, debido a la posibilidad de que algunas piezas pequeñas se desprendan si la aplicación/mantenimiento del producto se realiza de forma incorrecta o si se coloca una carga extraordinaria sobre el producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA- Flex, debido a la posibilidad de que algunas piezas pequeñas se desprendan si la aplicación/mantenimiento del producto se realiza de forma incorrecta o si se coloca una carga extraordinaria sobre el producto PRODUCTO Férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex FINALIDAD PREVISTA En bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático. FABRICANTE Semeda GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Semeda GmbH, Am Petersberg 36, 29389, Alemania"
Férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de LIPO SOLUCIÓN.
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat dels productes LIPO SOLUCIÓN.
Retirada del producto CISTUS AV / RESFRYHELP
Se comunica la retirada del producto CISTUS AV / RESFRYHELP por alimento no autorizado (Pelargonium Sidoides DC Raiz) en complemento alimenticio. Dado que su oficina de farmacia figura en el listado de los establecimientos que disponen del producto le requerimos a que nos indique, en el apartado de observaciones de la respuesta, el destino del producto en caso de haberlo vendido o devuelto al proveedor.
Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con los lotes M307362 y M309410 del reactivo de Inmunoglobulina M IGM, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos.
"Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con los lotes M307362 y M309410 del reactivo de Inmunoglobulina M IGM, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos. PRODUCTO Reactivo de Inmunoglobulina M IGM de IMMAGE Immunochemistry Systems. Referencia: 447610. UDI-DI: 15099590221195. Nº LOTE M307362 y M309410. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Reactivo de Inmunoglobulina M IGM de IMMAGE Immunochemistry Systems. Referencia: 447610. UDI-DI: 15099590221195.
Advertencias de seguridad relacionadas con el software de laboratorio NAT Manager V1.2 y V.1.4, debido a la posibilidad de que se publiquen resultados falsos negativos para el ensayo Parvo/HAV en muestras con títulos altos y revisión de los resultados de ensayos de Parvo anteriores que se informaron con un valor de concentración de -1
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software de laboratorio NAT Manager V1.2 y V.1.4, debido a la posibilidad de que se publiquen resultados falsos negativos para el ensayo Parvo/HAV en muestras con títulos altos y revisión de los resultados de ensayos de Parvo anteriores que se informaron con un valor de concentración de -1 PRODUCTO NAT Manager V1.2. Código de producto 740648 NAT Manager V1.4. Código de producto 741722; 741495; 741496; 741497; 741498; 741521 FINALIDAD PREVISTA NAT Manager compila todos los resultados del pooling y del cribado NAT. Simplifica la redacción de informes de resultados y su envío al sistema de gestión de la información del laboratorio. VERSION SOFTWARE V1.2 y V1.4. FABRICANTE Biomedical Data Solutions Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Grifols Movaco SA, C/ Palou, 6, 08150 Parets del Vallès, Cataluña"
NAT Manager V1.2. Código de producto 740648
CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 71414, CN: 664305)
Detección de resultados fuera de especificaciones en el test de disolución, tras el análisis realizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2023
CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de SORAYA cápsulas, HHS KUKA café y SORAYA SLIM COFFEE café
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat dels productes SORAYA cápsulas, HHS KUKA café y SORAYA SLIM COFFEE café
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Cese de utilización de determinados lotes de las cánulas de traqueostomía BLUSelect y de los kits para traqueostomía BLUgriggs y BLUperc, debido a la posible desconexión del balón piloto de la línea de inflado.
"Cese de utilización de determinados lotes de las cánulas de traqueostomía BLUSelect y de los kits para traqueostomía BLUgriggs y BLUperc, debido a la posible desconexión del balón piloto de la línea de inflado. PRODUCTO - Cánula de traqueostomía BLUSelect y BLUselect Suctionaid - Kit BLUgriggs - Kit BLUperc Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc. (actualmente "ICU Medical Inc."), EEUU DISTRIBUIDOR Smiths Medical Espana s.r.l., Avenida Diagonal nº 635, 08028, Barcelona"
Cese de utilización de determinados lotes del producto.
Cánula de traqueostomía BLUselect Suctionaid
Advertencia de seguridad relacionada con los equipos de respiración de la serie LUISA, TIVAN LS y Life One del tipo LM150TD, debido a un posible fallo del sistema de alarma acústica cuando el equipo está configurado con el volumen de alarma 1.
"Advertencia de seguridad relacionada con los equipos de respiración de la serie LUISA, TIVAN LS y Life One del tipo LM150TD, debido a un posible fallo del sistema de alarma acústica cuando el equipo está configurado con el volumen de alarma 1. PRODUCTO Equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN LS y Life One del tipoLM150TD. FINALIDAD PREVISTA Ventilación de soporte vital y de soporte no vital de pacientes que requieren respiración mecánica. VERSION DE FIRMWARE Hasta la versión 1.9.0016. FABRICANTE y DISTRIBUIDOR Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG., Alemania"
Equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN LS y Life One del tipoLM150TD.
Cese de utilización y revisión de los resultados previos de determinados ensayos ImmunoCAP y EliA, debido a que no se cumplieron las especificaciones durante su transporte, pudiendo afectar a su rendimiento y ocasionar resultados incorrectos
"Cese de utilización y revisión de los resultados previos de determinados ensayos ImmunoCAP y EliA, debido a que no se cumplieron las especificaciones durante su transporte, pudiendo afectar a su rendimiento y ocasionar resultados incorrectos PRODUCTO Ensayos ImmunoCAP y EliA. Ver productos afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los ensayos ImmunoCAP están destinados a la ayuda en el diagnóstico clínico de trastornos alérgicos y los ensayos EliA están destinados a la ayuda en el diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes. FABRICANTE Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics SLU, Carretera de l'Hospitalet 147, CityPark Cornellà, Edificio Londres, 3ª planta, 8940 Cornellà de Llobregat, Barcelona"
Ensayos ImmunoCAP y EliA. Ver productos afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas BD FACSDuet y BD FACSDuet Premium con software 1.4.1, debido a que al utilizar la función de multidispensación en determinados ensayos podría producirse un sesgo en el volumen de la muestra que afectaría a los resultados.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas BD FACSDuet y BD FACSDuet Premium con software 1.4.1, debido a que al utilizar la función de multidispensación en determinados ensayos podría producirse un sesgo en el volumen de la muestra que afectaría a los resultados. PRODUCTO Sistema de preparación de muestras: -BD FACSDuet. Referencia: 662588; UDI-DI: 00382906625885. -BD FACSDuet Premium. Referencia: 666339; UDI-DI: 00382906663399. FINALIDAD PREVISTA Preparación automática de muestras para su análisis por citometría de flujo. VERSION SOFTWARE 1.4.1 FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid."
Sistema de preparación de muestras: BD FACSDuet Premium. Referencia: 666339; UDI-DI: 00382906663399.
Sistema de preparación de muestras: BD FACSDuet. Referencia: 662588; UDI-DI: 00382906625885.
Cese de utilización del lote 140 del ensayo UCFP ADVIA Chemistry, debido a posibles errores en el control de calidad y resultados falsamente reducidos o elevados de proteínas en orina o líquido cefalorraquídeo en pacientes.
"Cese de utilización del lote 140 del ensayo UCFP ADVIA Chemistry, debido a posibles errores en el control de calidad y resultados falsamente reducidos o elevados de proteínas en orina o líquido cefalorraquídeo en pacientes. PRODUCTO Ensayo Proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) de ADVIA Chemistry. Número Material de Siemens: 11319151. UDI 00630414279176 Nº LOTE 140 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid, España."
Ensayo Proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) de ADVIA Chemistry. Número Material de Siemens: 11319151. UDI 00630414279176
Cese de utilización del lote 130414 del ensayo UCFP Atellica CH, debido a posibles errores en el control de calidad y resultados falsamente reducidos o elevados de proteínas en orina o líquido cefalorraquídeo en pacientes.
"Cese de utilización del lote 130414 del ensayo UCFP Atellica CH, debido a posibles errores en el control de calidad y resultados falsamente reducidos o elevados de proteínas en orina o líquido cefalorraquídeo en pacientes. PRODUCTO Ensayo Proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) de Atellica CH. Número Material de Siemens: 11097543. UDI 00630414279206 Nº LOTE 130414 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid, España."
Ensayo Proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) de Atellica CH. Número Material de Siemens: 11097543. UDI 00630414279206
Retirada del mercado de determinados sistemas de endoprótesis esofágica WallFlex y Agile, debido al posible desprendimiento de la punta del catéter de colocación.
"Retirada del mercado de determinados sistemas de endoprótesis esofágica WallFlex y Agile, debido al posible desprendimiento de la punta del catéter de colocación. PRODUCTO Sistemas de endoprótesis esofágica WallFlex y Agile Ver referencias y números de lote afectados en Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid."
Sistemas de endoprótesis esofágica WallFlex y Agile
Advertencias de seguridad relacionadas con el visor Centricity Universal Zero Footprint Client con versiones de software V6.0 SP9.x y SP10.x, debido a que, en determinadas circunstancias, el último informe clínico añadido podría no mostrarse por defecto al usuario
"Advertencias de seguridad relacionadas con el visor Centricity Universal Zero Footprint Client con versiones de software V6.0 SP9.x y SP10.x, debido a que, en determinadas circunstancias, el último informe clínico añadido podría no mostrarse por defecto al usuario PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client FINALIDAD PREVISTA Visualización, comunicación y procesamiento de imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria con fines diagnósticos. VERSIÓN DE SOFTWARE V6.0 SP9.x y V6.0 SP10.x FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 23206BA del ensayo de bilirrubina total (TBIL) en el sistema Dimension Vista, debido a la posibilidad de que se hayan podido obtener resultados erróneos debido a que algunos pocillos de reactivos no estuvieran suficientemente llenos
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 23206BA del ensayo de bilirrubina total (TBIL) en el sistema Dimension Vista, debido a la posibilidad de que se hayan podido obtener resultados erróneos debido a que algunos pocillos de reactivos no estuvieran suficientemente llenos PRODUCTO Ensayo de bilirrubina total (TBIL), número de material 10445146. UDI 842768015717. FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma humanos en el Sistema Dimension Vista. Nº LOTE 23206BA FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico. 28043, Madrid"
Ensayo de bilirrubina total (TBIL), número de material 10445146. UDI 842768015717.
Retirada del mercado de todas las unidades del lote LF-2405-0079 del tornillo DVPWD, envasado de forma individual y en packs, debido a la posible presencia de un depósito de polímero negro en el tornillo.
"Retirada del mercado de todas las unidades del lote LF-2405-0079 del tornillo DVPWD, envasado de forma individual y en packs, debido a la posible presencia de un depósito de polímero negro en el tornillo. PRODUCTO Tornillo protésico modelo DVPWD, lote LF-2405-0079 (en envase individual y en packs). Ver referencias y lotes de los packs afectados en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Para conectar el pilar al implante. FABRICANTE Global D, Francia. DISTRIBUIDOR Global D España. BMC Bussiness Center Rda. Maiols, 1, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona"
Retirada del mercado de todas las unidades de los lotes referenciados
Tornillo protésico modelo DVPWD, lote LF-2405-0079 (en envase individual y en packs).
Ver referencias y lotes de los packs afectados en nota de aviso de la empresa
Ampliación de la advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Access HBc Ab, al lote 494328, debido a una posible cantidad inusual de aglutinación de partículas paramagnéticas (PMP) que podría dar lugar a resultados falsamente disminuidos
"Ampliación de la advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Access HBc Ab, al lote 494328, debido a una posible cantidad inusual de aglutinación de partículas paramagnéticas (PMP) que podría dar lugar a resultados falsamente disminuidos PRODUCTO Reactivo Access HBc Ab. Referencia: 34240. UDI-DI: (01)15099590625085 FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos dirigidos contra el antígeno central de la hepatitis B en suero o plasma humano. Nº LOTE 494328 FABRICANTE Beckman Coulter, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En junio de 2024, Beckman Coulter, emitió una nota de aviso informando del cese de utilización del lote 394326 del reactivo Access HBc Ab, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos. La AEMPS transmitió esta información el 14 de junio de 2024, alerta 2024-313. En julio de 2024, Beckman Coulter, emitió una segunda nota de aviso en la que ampliaba el cese de utilización al lote 494327 del reactivo Access HBc Ab, si tras una inspección visual previa se comprobaba que el reactivo estaba afectado por el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 07 de agosto de 2024, alerta 2024-432. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para indicar que el lote número 494328 también puede estar afectado, recomendado su cese de utilización si se observa aglutinación de PMP en la parte superior del compartimento 0"
Reactivo Access HBc Ab. Referencia: 34240. UDI-DI: (01)15099590625085
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700, debido a que el tapón de la pila podría tener un problema de contacto y producir una mala conexión de la pila.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700, debido a que el tapón de la pila podría tener un problema de contacto y producir una mala conexión de la pila. PRODUCTO Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. (Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. NFORMACION ADICIONAL En junio de 2022, Medtronic Ibérica, emitió una nota de aviso para informar sobre un posible problema con el tapón de la pila de las bombas de insulina MiniMed de la serie 600 y 700, debido a posibles problemas con el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba y facilitar una serie de recomendaciones. La AEMPS transmitió esta información el 15 de junio de 2022, alerta 2022-299. En octubre de 2022, Medtronic Ibérica, emitió una segunda nota de aviso para informar de la distribución de tapones de la pila de repuesto del modelo afectado (modelo ACC-1527) mientras se diseñaba y aprobaba un tapón con un diseño nuevo para la resolución del problema. En abril de 2024, Medtronic Ibérica emitió una tercera nota de aviso para indicar que en algunas bombas de insulina MiniMed 780G se había modificado la carcasa exterior y el tapón de pila es distinto y no compatible con el otro modelo de carcasa. Para estos casos, Medtronic iba a enviar el tapón de la pila compatible (modelo ACC-1528) para dicha bomba MiniMed 780G con la carcasa exterior modificada. La empresa está remitiendo una cuarta nota de aviso para informar que ya está disponible el tapón de la pila de nuevo diseño (modelo ACC-1529) para todas las bombas de insulina MiniMed serie 600 y las bombas MiniMed serie 700 con el modelo de carcasa anterior, y establece unas recomendaciones para identificar el tipo de carcasa exterior para la
Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700.
Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de la jeringa enteral de 1 ml NUTRIFIT, debido a que podría presentar un orificio muy pequeño en la línea cero, impidiendo su correcto funcionamiento
"Retirada del mercado de determinados lotes de la jeringa enteral de 1 ml NUTRIFIT, debido a que podría presentar un orificio muy pequeño en la línea cero, impidiendo su correcto funcionamiento PRODUCTO Jeringa enteral de 1 ml NUTRIFIT. Referencia: 1015.018 Nº LOTE 26A05, 26D01 y 26D02. FABRICANTE Pentaferte Italia S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR Vygon, S.A., Ciudad de Sevilla 34, Parcela 71, Polígono Fuente del Jarro, 46988, Paterna, Valencia."
Jeringa enteral de 1 ml NUTRIFIT. Referencia: 1015.018
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (NR: 85860, CN: 730608)
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de contenido
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG
Advertencias de seguridad relacionada con los respiradores Trilogy Evo, Evo O2 y EV300, debido a la actualización del manual del usuario y a la actualización obligatoria del software a la versión1.06.10.00, para solucionar diversos problemas de seguridad.
"Advertencias de seguridad relacionada con los respiradores Trilogy Evo, Evo O2 y EV300, debido a la actualización del manual del usuario y a la actualización obligatoria del software a la versión1.06.10.00, para solucionar diversos problemas de seguridad. PRODUCTO Ventiladores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300 FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2023 Philips emitió una nota de aviso para informar que en determinadas circunstancias, la concentración de oxígeno suministrada por los respiradores Trilogy Evo y Trilogy EV300, podía ser inferior al ajuste establecido. La AEMPS transmitió esta información el 17 de abril de 2023, alerta 2023-178. En abril de 2023, la empresa emitió una nueva nota de aviso informando de la posible oclusión parcial del sensor de flujo interno por acumulación de residuos ambientales. La AEMPS transmitió esta información el 19 de mayo de 2023, alerta 2023-237. En noviembre de 2023, Philips remitió una tercera nota de aviso en la que advertía que el apartado de "Contraindicaciones de Uso" de las instrucciones de uso estaba incompleto. La AEMPS transmitió esta información el 5 de febrero de 2024, alerta 2024-068. En febrero de 2024, la empresa envió una nueva nota de aviso para informar que, en determinadas circunstancias, estos respiradores podrían emitir una alarma incorrecta de batería agotada o de pérdida de alimentación, y detenerse la ventilación incluso con batería suficiente. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2024. Philips Respironics está remitiendo ahora una nueva nota de aviso en la que informa de la publicación de un anexo del manual del usuario para los ventiladores Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300, así como de la publicación de una actualización de software obligatoria, la versión 1.06.10.00, que resuelve los problemas de seguridad descritos anteriormente, además
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos DEA semiautomáticos G5 de Zoll debido a que la película protectora del panel frontal podría impedir que el botón de descarga se accione cuando el usuario lo presiona
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos DEA semiautomáticos G5 de Zoll debido a que la película protectora del panel frontal podría impedir que el botón de descarga se accione cuando el usuario lo presiona PRODUCTO Dispositivos DEA semiautomáticos G5. FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador semiautomático. Nº SERIE Del D00000276194 hasta el D00000343449. FABRICANTE ZOLL Medical Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR ZOLL Medical España. Paseo de la Castellana 135 - 7ª planta, 28046, Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Silk Vista Baby debido a un posible error en la longitud de la prótesis intravascular indicada en la etiqueta.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Silk Vista Baby debido a un posible error en la longitud de la prótesis intravascular indicada en la etiqueta. PRODUCTO Silk Vista Baby, referencias SILK_V 2,75x15 y SILK_V 2,75x20 UDI 03700481337974 y 03700481337981 FINALIDAD PREVISTA Diversor de flujo para tratar pacientes con aneurismas intracraneales. Nº LOTE 00567127 y 00567540 FABRICANTE BALT EXTRUSION S.A.S., Francia. DISTRIBUIDOR BALT SPAIN MEDICAL, S.L.U., C/ Villarroel 52, 08011 Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes.
Advertencia de seguridad relacionada con la mesa de los Sistemas de rayos X de radiografía digital DR 800, debido a la posibilidad de rotura de la cadena de la palanca frontal de bloqueo ya que se ha reducido su fiabilidad con el tiempo
"Advertencia de seguridad relacionada con la mesa de los Sistemas de rayos X de radiografía digital DR 800, debido a la posibilidad de rotura de la cadena de la palanca frontal de bloqueo ya que se ha reducido su fiabilidad con el tiempo PRODUCTO Sistema de rayos X de radiografía digital DR 800, número de tipo 6010/200. UDI-DI 05414904251805 FINALIDAD PREVISTA Captar imágenes radiográficas estáticas y dinámicas. FABRICANTE Agfa NV, Bélgica. DISTRIBUIDOR Agfa NV sucursal en España; C/ Gaspar Fàbregas i Roses 81, 3ª planta. 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona"
Sistema de rayos X de radiografía digital DR 800, número de tipo 6010/200. UDI-DI 05414904251805
Retirada del mercado del número de serie 24347165 del flujómeto Flowstar (U2-1) debido a la posibilidad de que incluya la versión incorrecta del software (2.01) en lugar de la versión actual (2.03), lo que puede ocasionar que el resultado impreso en la sección de informes sea incorrecto.
"Retirada del mercado del número de serie 24347165 del flujómeto Flowstar (U2-1) debido a la posibilidad de que incluya la versión incorrecta del software (2.01) en lugar de la versión actual (2.03), lo que puede ocasionar que el resultado impreso en la sección de informes sea incorrecto. PRODUCTO Flowstar (U2-1). FINALIDAD PREVISTA Caudalímetro digital compacto y portátil diseñado para la uroflujometría práctica diaria. Nº SERIE 24347165 VERSION SOFTWARE 2.01 FABRICANTE Medical Measurement Systems B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR Medicina y Mercado S.L., Calle Alvarez 25, 28029 Madrid, España."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los accesorios de corte con doblez distal iBur, debido a la posibilidad de que se alcancen temperaturas superiores a las especificadas durante el uso, pudiendo provocar lesiones térmicas
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los accesorios de corte con doblez distal iBur, debido a la posibilidad de que se alcancen temperaturas superiores a las especificadas durante el uso, pudiendo provocar lesiones térmicas PRODUCTO Accesorios de corte con doblez distal iBur. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los accesorios de corte y conectores iBur están diseñados para su uso con la consola del equipo de quirófano unificado de Stryker (CORE) y con motores eléctricos y neumáticos, y se utilizan para cortar hueso de las siguientes formas: taladrar, escariar, descortezar, modelar, diseccionar, rebajar y alisar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Instruments, EEUU. DISTRIBUIDOR - Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108, Alcobendas. Madrid. - Coray Medical, S.L., C/ Virgen del Pilar, 32 - Loc 8, 35012, Las Palmas de Gran Canaria"
Accesorios de corte con doblez distal iBur. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas MONOPLUS, MONOSYN, NOVOSYN y NOVOSYN CHD, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, comprometiendo su estanqueidad y la esterilidad de la sutura.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas MONOPLUS, MONOSYN, NOVOSYN y NOVOSYN CHD, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, comprometiendo su estanqueidad y la esterilidad de la sutura. PRODUCTO Suturas quirúrgicas MONOPLUS, MONOSYN, NOVOSYN, NOVOSYN CHD. Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B. Braun Surgical, S.A. España. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa 121, Rubí 08191, Barcelona."
Suturas quirúrgicas MONOPLUS, MONOSYN, NOVOSYN, NOVOSYN CHD.
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos Atellica IM CA 19-9 y ADVIA Centaur CA 19-9 debido a que pueden producirse resultados falsamente elevados del ensayo CA 19-9.
"Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos Atellica IM CA 19-9 y ADVIA Centaur CA 19-9 debido a que pueden producirse resultados falsamente elevados del ensayo CA 19-9. PRODUCTO Reactivos Atellica IM CA 19-9 y Advia Centaur CA 19-9. Ver número de material de Siemens y UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Determinación de CA 19-9 en suero humano en los analizadores Atellica CI y Atellica IM y en los sistemas ADVIA Centaur. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico. 28043, Madrid
Reactivos Atellica IM CA 19-9 y Advia Centaur CA 19-9. Ver número de material de Siemens y UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las máquinas de diálisis Flexya debido a la posibilidad de que la extracción de líquido neto varíe con respecto a lo prescrito.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las máquinas de diálisis Flexya debido a la posibilidad de que la extracción de líquido neto varíe con respecto a lo prescrito. PRODUCTO Máquina de diálisis Flexya. Números de modelo: IBN03X701 y IBN03X700. FABRICANTE Bellco S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A. C. de María de Portugal, 11, Hortaleza, 28050, Madrid.
Máquina de diálisis Flexya. Modelo IBN03X701
Máquina de diálisis Flexya. Modelo IBN03X700
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto TDC Clinik - Salipure Peeling Chemical Peel.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte TDC Clinik - Salipure Peeling Chemical Peel
TDC CLINIK SALIPURE PEELING CHEMICAL PEEL
Ampliación de la advertencia de seguridad y cese de utilización al lote 494327 del reactivo Access HBc Ab, debido a la posibilidad de que una cantidad inusual de agrupamiento de PMP pueda causar resultados falsamente disminuidos.
"Ampliación de la advertencia de seguridad y cese de utilización al lote 494327 del reactivo Access HBc Ab, debido a la posibilidad de que una cantidad inusual de agrupamiento de PMP pueda causar resultados falsamente disminuidos. PRODUCTO Reactivo Access HBc Ab, referencia 34240 UDI: (01)15099590625085(17)250204(10)394326 FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos dirigidos contra el antígeno central de la hepatitis B en suero o plasma humano. Nº LOTE 494327 FABRICANTE Beckman Coulter, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En junio de 2024, Beckman Coulter, emitió una nota de aviso para informar sobre el cese de utilización del lote 394326 del reactivo Access HBc Ab, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos. La AEMPS transmitió esta información el 14 de junio de 2024, alerta 2024-313. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de que también se cese la utilización del lote 494327 del reactivo Access HBc Ab ya que podría estar afectado por el mismo problema."
Retirada del mercado de los lotes 21494401, 23181404 y 23465404 del medicamento veterinario FISIOVET 9 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE (Nº 1884 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es B. BRAUN VETCARE S.A.
Defecto de calidad debido a una contaminación cruzada de varios medicamentos fabricados en la planta de Rubí (Barcelona) durante el proceso de producción.
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de alimentación enteral FreeGo, debido a que podrían no emitir alarmas en caso de obstrucción o bloqueo por un problema de software.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de alimentación enteral FreeGo, debido a que podrían no emitir alarmas en caso de obstrucción o bloqueo por un problema de software. PRODUCTO Bomba de Alimentación Enteral FreeGo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Zevex Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con el instrumento BD Phoenix 100 y con determinadas versiones de software del instrumento Phoenix M50, debido a una posible identificación errónea de Escherichia coli en las muestras clínicas analizadas en el sistema Phoenix.
"Advertencia de seguridad relacionada con el instrumento BD Phoenix 100 y con determinadas versiones de software del instrumento Phoenix M50, debido a una posible identificación errónea de Escherichia coli en las muestras clínicas analizadas en el sistema Phoenix. PRODUCTO Instrumentos BD Phoenix M50 y BD Phoenix 100. Ver códigos de producto y UDIs en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de microbiología automatizado diseñado para la identificación rápida y el antibiograma de bacterias de interés clínico y la identificación rápida de levaduras y microorganismos levaduriformes. VERSION SOFTWARE Versiones de software del sistema Phoenix M50 anteriores a 2.85.0.0 y PUD V7.41A. FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/ Maria de Portugal 11, 28050 Madrid"
Instrumentos BD Phoenix M50 y BD Phoenix 100.
Ver códigos de producto y UDIs en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados electrodos para desfibrilación corPatch easy, corPatch easy pre-connected y corPatch easy pedriatic, debido a la posibilidad de que el desfibrilador no reconozca el electrodo y no se administre ninguna descarga durante su utilización.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados electrodos para desfibrilación corPatch easy, corPatch easy pre-connected y corPatch easy pedriatic, debido a la posibilidad de que el desfibrilador no reconozca el electrodo y no se administre ninguna descarga durante su utilización. PRODUCTO Electrodos para desfibrilación corPatch easy (con fecha de caducidad 2025-10-13 o anterior): - corPatch easy. Referencia: 04324.3. UDI-DI: 19005531505299. - corPatch easy pre-connected. Referencia: 05120.1. UDI-DI: 19005531505305. - corPatch easy pedriatic. Referencia: 05120.3. UDI-DI: 19005531001562. Nº DE LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Leonhard Lang GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L., Avda. Camino de lo Cortao, 6. Centro Empresarial Delta, Nave 3. 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid."
corPatch easy pre-connected. Referencia: 05120.1. UDI-DI: 19005531505305.
corPatch easy. Referencia: 04324.3. UDI-DI: 19005531505299.
corPatch easy pedriatic. Referencia: 05120.3. UDI-DI: 19005531001562.
Advertencias de seguridad relacionadas con la referencia 1513266 de VITROS® Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2,debido a la posibilidad de que se produzcan los códigos de condición "TM5-4MA" o "TM5-4MB" y no se generen resultados, al analizar muestras de plasma con niveles elevados de fibrinógeno
"Advertencias de seguridad relacionadas con la referencia 1513266 de VITROS® Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2,debido a la posibilidad de que se produzcan los códigos de condición "TM5-4MA" o "TM5-4MB" y no se generen resultados, al analizar muestras de plasma con niveles elevados de fibrinógeno PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2, referencia 1513266. UDI 10758750009237. FINALIDAD PREVISTA Medición cuantitativa de folato en suero y plasma humano (heparina) y sangre total (folato de eritrocitos) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS Eci/EciQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600, para ayudar en el diagnóstico diferencial de la anemia. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
VITROS® Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2, referencia 1513266. UDI 10758750009237.
Advertencia de seguridad relacionada con el software AlloSeq HCT, versiones 2.2.0 y 2.2.1, debido a la posibilidad de obtener resultados anómalos en muestras post-trasplante cuando presentan un único marcador homocigoto.
"Advertencia de seguridad relacionada con el software AlloSeq HCT, versiones 2.2.0 y 2.2.1, debido a la posibilidad de obtener resultados anómalos en muestras post-trasplante cuando presentan un único marcador homocigoto. PRODUCTO Software AlloSeq HCT. Referencia: ASHCTS2 FINALIDAD PREVISTA Diseñado para utilizarse con el kit de reactivos AlloSeq HCT para calcular el porcentaje de ADN genómico (ADNg) del genoma de cada individuo presente en la sangre del receptor de un trasplante. VERSIONES SOFTWARE 2.2.0 y 2.2.1 FABRICANTE CareDx Pty Ltd, Australia. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood, Camino del Pilón, nº 86, casa 7, local, 50011 Zaragoza."
Software AlloSeq HCT. Referencia: ASHCTS2
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL,500 ampollas de 5 ml (NR: 58448, CN: 721866)
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
Se ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la circulación de recetas presuntamente falsas y que tienen relación con la nota informativa D1293/23, ya que coincide el apellido de la paciente y su DNI. Los diferentes campos de la receta están en alemán y como médico prescriptor figura Dr. Gaspar Mzi. El medicamento prescrito es diazepam.
Cese de utilización de determinados lotes del inmunoensayo LIAISON Testosterone xt, debido a la posibilidad de obtener resultados con desviación negativa y revisión, en algunos casos, de los resultados anteriores de pacientes por debajo de 2ng/mL
"Cese de utilización de determinados lotes del inmunoensayo LIAISON Testosterone xt, debido a la posibilidad de obtener resultados con desviación negativa y revisión, en algunos casos, de los resultados anteriores de pacientes por debajo de 2ng/mL PRODUCTO LIAISON Testosterone xt. Referencia: 318410. UDI-DI: 80567713184105D. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo competitivo directo por quimioluminiscencia (CLIA) cuya finalidad es la determinación cuantitativa de testosterona en suero humano y plasma EDTA mediante el analizador LIAISON XL. NOS LOTE 136248, 136663, 136663A, 136842, 136981, 136981A, 136981B. FABRICANTE DiaSorin Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Diasorin Iberia, S.A, Anabel Segura, 14, 28108 Alcobendas, Madrid"
LIAISON Testosterone xt. Referencia: 318410. UDI-DI: 80567713184105D.
Cese de utilización de determinados lotes de cuchilletes oftálmicos y sistemas incisionales valvulados, tanto en envase individual como los incluidos en determinados Vitrectomy/Combined procedure Packs y Custom Paks de Alcon, debido a posibles problemas con su afilado.
"Cese de utilización de determinados lotes de cuchilletes oftálmicos y sistemas incisionales valvulados, tanto en envase individual como los incluidos en determinados Vitrectomy/Combined procedure Packs y Custom Paks de Alcon, debido a posibles problemas con su afilado. PRODUCTOS Cuchilletes oftálmicos y sistemas incisionales valvulados. Ver referencias afectadas en el Apéndice 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Incisiones quirúrgicas durante los procedimientos de cirugía oftálmica. Nº LOTE En el Apéndice 1 de la nota de aviso se indicará de forma individual a cada centro los lotes afectados, tanto de los envasados de forma individual como los de los packs quirúrgicos que los incluyen. FABRICANTE Alcon Laboratories, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Alcon Healthcare, S.A; World Trade Center Almeda Park, Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso informando que determinados cuchilletes oftálmicos ClearCut SidePort de doble bisel y lancetas corneal/escleral A-OK V-Lance podían no cumplir con las expectativas de afilado previstas. La AEMPS transmitió esta información el 10 de mayo del 2024, alerta 2024-239. La empresa está enviando una nueva nota de aviso en la que informan del cese de utilización de los cuchilletes y sistemas incisionales valvulados afectados por este problema de afilado, tanto los que se comercializan en envase individual como aquellos contenidos en determinados packs quirúrgicos de Alcon."
Cese de utilización de determinados lotes
Cuchilletes oftálmicos y sistemas incisionales valvulados.
Ver referencias afectadas en el Apéndice 2 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de distribución y reemplazo de determinados números de serie de los vaporizadores electrónicos V90, debido a que el inyector anestésico podría no estar bien sellado, pudiendo provocar que la concentración anestésica vaporizada sea superior al valor de ajuste.
"Cese de distribución y reemplazo de determinados números de serie de los vaporizadores electrónicos V90, debido a que el inyector anestésico podría no estar bien sellado, pudiendo provocar que la concentración anestésica vaporizada sea superior al valor de ajuste. PRODUCTO Vaporizador electrónico V90 para su uso con el equipo de anestesia A9. FINALIDAD PREVISTA Administración de agentes anestésicos por inhalación en el equipo de anestesia A9. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Shenzhen Mindray Bio-Medical electronics CO., LTD., China. DISTRIBUIDOR Mindray Medical España SL. C San Rafael 1, portal 4, bajo G, 28108, Alcobendas, Madrid."
Cese de distribución y reemplazo de determinados números de serie de los vaporizadores electrónicos V90
Vaporizador electrónico V90 para su uso con el equipo de anestesia A9.
Ver nos de serie afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Ampliación del cese de utilización de determinadas referencias y lotes del desinfectante Olympus EndoDis Pro, debido a un error en la fecha de caducidad del etiquetado
"Ampliación del cese de utilización de determinadas referencias y lotes del desinfectante Olympus EndoDis Pro, debido a un error en la fecha de caducidad del etiquetado PRODUCTO Olympus EndoDis Pro Numero de catálogo ECOLAB Código Olympus Número de lotes afectados 3099120 WD00342A 2243AP0104, 3293AP0204, 2034AP0204 3100780 WD00347A 5233AP0204, 3293AP0104 FINALIDAD PREVISTA Desinfectante para el proceso PAA (Ácido Peracético) en el sistema ETD FABRICANTE Ecolab Deutschland GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 10, E-08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización de determinados lotes de Olympus EndoDis Pro, debido a un error en la fecha de caducidad del etiquetado. La AEMPS transmitió esta información el 31 de mayo de 2024, alerta 2024-281 La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de nuevos números de catálogo y lotes del desinfectante Olympus EndoDis Pro con el mismo error de etiquetado"
Olympus EndoDis Pro Numero de catálogo ECOLAB 3099120 Código Olympus WD00342A
Olympus EndoDis Pro Numero de catálogo ECOLAB 3100780 Código Olympus WD00347A
Retirada del mercado de determinados reservorios herméticos al vacío VHK 71000 y otros productos que los contienen debido a la posible presencia de partículas extrañas.
"Retirada del mercado de determinados reservorios herméticos al vacío VHK 71000 y otros productos que los contienen debido a la posible presencia de partículas extrañas. PRODUCTO Reservorio hermético al vacío (VHK 71000) fabricado antes del 21 de junio de 2023. Ver números de artículo, lote y UDI afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los reservorios se montan en dos variantes: independiente (reservorio VHK) o integrado con oxigenadores (VKMO) y se utilizan para recoger, almacenar y filtrar sangre durante un máximo de seis horas en el circuito extracorpóreo durante las operaciones de bypass cardiopulmonar en pacientes adultos, con o sin retorno venoso asistido por vacío. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. Calle Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521, Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Reservorio hermético al vacío (VHK 71000) fabricado antes del 21 de junio de 2023.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados termómetros timpánicos Braun Thermoscan PRO 6000, debido a que podrían tener una versión obsoleta de las instrucciones de uso que no contiene una advertencia adicional sobre la limpieza correcta ni mención al riesgo de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por la entrada de líquidos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados termómetros timpánicos Braun Thermoscan PRO 6000, debido a que podrían tener una versión obsoleta de las instrucciones de uso que no contiene una advertencia adicional sobre la limpieza correcta ni mención al riesgo de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por la entrada de líquidos. PRODUCTO Termómetro timpánico Braun Thermoscan PRO 6000: -Con protector de sonda pequeño. Ref 06000-200. UDI-DI: 00732094309003. -Con protector de sonda grande. Ref 06000-300. UDI-DI: 00732094309027. FABRICANTE Welch Allyn, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Baxter S.L; Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia, Valencia. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados termómetros timpánicos Braun Thermoscan PRO 6000, debido a que se habían podido distribuir con un CD que tendría una versión obsoleta de las instrucciones de uso que no contenía la advertencia adicional sobre la limpieza correcta y el riesgo de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por la entrada de líquidos. La empresa está enviando una nueva nota de aviso que corrige la anterior, con nuevas advertencias de seguridad para el uso seguro del producto, y aportan una Guía de limpieza donde se resumen las instrucciones de limpieza del termómetro."
Termómetro timpánico Braun Thermoscan PRO 6000: Con protector de sonda grande. Ref 06000-300. UDI-DI: 00732094309027.
Termómetro timpánico Braun Thermoscan PRO 6000: Con protector de sonda pequeño. Ref 06000-200. UDI-DI: 00732094309003
Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes del sistema de implante VENUS, debido a que se han fabricado con titanio de grado 4 en lugar de titanio de grado 5, lo que puede repercutir en el rendimiento mecánico de los productos.
"Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes del sistema de implante VENUS, debido a que se han fabricado con titanio de grado 4 en lugar de titanio de grado 5, lo que puede repercutir en el rendimiento mecánico de los productos. PRODUCTO Sistema de implante VENUS. Ver descripción detallada y números de artículo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de enfermedades y lesiones de la columna torácica y lumbar como inestabilidad de la columna, enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis degenerativa, estenosis degenerativa, deformidades como escoliosis, etc. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HumanTech Spine GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR CIRHOS Medical Andalucia, S.L; C/ Averroes 8, Edificio Acrópolis, Pl 2º, Mod. 202-203. 41020, Sevilla."
Retirada del mercado de determinados números de serie del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, debido a la posibilidad de que un evento térmico en la batería instalada provoque una explosión de la misma. Advertencias de seguridad relacionadas con el código 301-000-000 del videolaringoscopio McGRATH MAC (última generación), para reiterar e incluir recomendaciones sobre el manejo de la batería
"Retirada del mercado de determinados números de serie del videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, debido a la posibilidad de que un evento térmico en la batería instalada provoque una explosión de la misma. Advertencias de seguridad relacionadas con el código 301-000-000 del videolaringoscopio McGRATH MAC (última generación), para reiterar e incluir recomendaciones sobre el manejo de la batería PRODUCTO - Videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, números de serie entre 366170 a 405673 (ambos incluidos). - Videolaringoscopio McGRATH MAC (última generación), código 301-000-000. FABRICANTE Covidien LLC, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
- Videolaringoscopio McGRATH MAC (última generación), código 301-000-000.
- Videolaringoscopio McGRATH MAC, código 300-000-000, números de serie entre 366170 a 405673 (ambos incluidos).
Ampliación de la retirada del mercado de determinados sistemas de inyección para cemento, debido una posible captación insuficiente de cemento y a posibles fugas del cemento durante su uso.
"Ampliación de la retirada del mercado de determinados sistemas de inyección para cemento, debido una posible captación insuficiente de cemento y a posibles fugas del cemento durante su uso. PRODUCTOS Set para cemento MP, reservorio de cemento, aguja y accesorios. Referencias: 1382-1010, 1382- 1513 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de inyección de cemento para cementoplastias y vertebroplastias. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Grifols International, S.A. Pol. Levante. C/Levante, 11. Almacén Logístico P12, 08150, Paret de Valles, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de inyección de cemento Mini Set y Special Vertebroplasty needle set para cemento-MP, por la posible captación insuficiente de cemento y por posibles fugas del cemento durante su uso. La AEMPS transmitió esta información el 20 de febrero de 2024, alerta 2024-089. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la retirada de nuevas referencias y lotes de los sistemas de inyección para cemento que podrían estar afectados por este mismo problema"
Set para cemento MP, reservorio de cemento, aguja y accesorios. Referencias: 1382-1010, 1382- 1513
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de las centrífugas Power Express, debido a la posibilidad de que la parte metálica del soporte de muestra se desprenda de la base de plástico cuando el brazo robótico toma un tubo de muestra.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de las centrífugas Power Express, debido a la posibilidad de que la parte metálica del soporte de muestra se desprenda de la base de plástico cuando el brazo robótico toma un tubo de muestra. PRODUCTO Centrífuga Power Express. Ver referencias y números de UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDORES - Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat. - Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid)."
Advertencias de seguridad relacionadas con los respiradores Puritan Bennett serie 500 debido a que el uso acumulado durante más de 14 años podría provocar daños en la salud por la exposición a un determinado compuesto orgánico volátil que libera un componente del respirador.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los respiradores Puritan Bennett serie 500 debido a que el uso acumulado durante más de 14 años podría provocar daños en la salud por la exposición a un determinado compuesto orgánico volátil que libera un componente del respirador. PRODUCTO Respiradores Puritan Bennett serie 500. Ver números de modelo y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Soporte de ventilación mecánica, continua o intermitente. FABRICANTE Covidien llc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle de María de Portugal, 11, Hortaleza, 28050, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con el relleno dérmico Juvelook, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso para indicar que no debe ser inyectado en el área periorbital.
"Advertencia de seguridad relacionada con el relleno dérmico Juvelook, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso para indicar que no debe ser inyectado en el área periorbital. PRODUCTO Juvelook. UDI-DI: (01)08800051300102 FINALIDAD PREVISTA Implantación intradérmica y subcutánea para rellenar depresiones de la piel con el fin de restaurar y mejorar el volumen del tejido blando. FABRICANTE VAIM Co., Ltd., República Democrática de Corea. DISTRIBUIDOR - Dermica Laboratoires Europe SL. Av. Ciclista Mariano Rojas, 76, 1º, 30009 Murcia - Logderma Aparatología, S.L., Calle Almendros 7, office 11, Paracuellos del Jarama, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas lentes intraoculares con envasado Safeloader, debido a que el envase principal con las lentes podría presentar fisuras.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas lentes intraoculares con envasado Safeloader, debido a que el envase principal con las lentes podría presentar fisuras. PRODUCTOS Lentes intraoculares con envasado Safeloader, fabricadas entre el 1 de enero de 2020 y el 28 de junio de 2024. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HumanOptics Holding AG, Alemania. DISTRIBUIDOR EQUIPSA. Calle Martin Machio, 46 C.P. 28002 Madrid."
Lentes intraoculares con envasado Safeloader
Retirada del mercado del lote Y174.1A del medicamento veterinario TELMIN UNIDIA 200 MG COMPRIMIDOS PARA RAZAS MEDIANAS Y GRANDES PERROS (Nº 687 ESP)
Resultados fuera de especificaciones en test de disolución durante los estudios de estabilidad.
TELMIN UNIDIA 200 MG COMPRIMIDOS PARA RAZAS MEDIANAS Y GRANDES PERROS
Advertencias de seguridad en determinados lotes y referencias de las muletas Globe-trotter y Globe-trotter+, debido a que se ha reducido de 150 kg a 130 kg el peso máximo autorizado de los pacientes para las que está recomendado su uso y retirada de las muletas afectadas a aquellos pacientes que pesen más de 130 kg, debido a un posible riesgo de deformación o de rotura del producto.
"Advertencias de seguridad en determinados lotes y referencias de las muletas Globe-trotter y Globe-trotter+, debido a que se ha reducido de 150 kg a 130 kg el peso máximo autorizado de los pacientes para las que está recomendado su uso y retirada de las muletas afectadas a aquellos pacientes que pesen más de 130 kg, debido a un posible riesgo de deformación o de rotura del producto. PRODUCTO -Muletas GLOBE-TROTTER AZUL. Referencia W2016021010. UDI-DI 3111790271581. - Muletas GLOBE-TROTTER GRIS. Referencia W2016022010. UDI-DI 3111790271598. - Muletas GLOBE-TROTTER+. Referencia W2017021006. UDI-DI 3111797400052. NOS DE LOTE Todos los lotes fabricados a partir de febrero de 2021. FABRICANTE THUASNE, Francia. DISTRIBUIDOR Thuasne España- Ortopedia técnica, Ortésica y Linfología, Calle de la Avena 22, Nave 3-5 P. I, Calle de Polvoranca, 28914 Leganés, Madrid"
-Muletas GLOBE-TROTTER AZUL. Referencia W2016021010. UDI-DI 3111790271581.
Todos los lotes fabricados a partir de febrero de 2021.
- Muletas GLOBE-TROTTER GRIS. Referencia W2016022010. UDI-DI 3111790271598.
- Muletas GLOBE-TROTTER+. Referencia W2017021006. UDI-DI 3111797400052.
EL USO CORRECTO DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SENVELGO 15mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA GATOS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "EL USO CORRECTO DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SENVELGO 15mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA GATOS"
Advertencias de seguridad relacionadas con los desfibriladores BeneHeart D1, debido a que las indicaciones de conexión que aparecen son distintas según el modelo de electrodo conectado al D1 lo que puede resultar confuso para el usuario
"Advertencias de seguridad relacionadas con los desfibriladores BeneHeart D1, debido a que las indicaciones de conexión que aparecen son distintas según el modelo de electrodo conectado al D1 lo que puede resultar confuso para el usuario PRODUCTO Desfibrilador externo automático BeneHeart D1. FABRICANTE Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., República Popular China. DISTRIBUIDORES MINDRAY MEDICAL ESPAÑA S.L., Calle de San Rafael 1, portal 4, planta baja, letra G, 28108, Alcobendas, Madrid."
Desfibrilador externo automático BeneHeart D1.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los kit de controles de glucosa IRISpec CA/CB/CC, debido a la posibilidad de fallos intermitentes del control IRISpec CB para la determinación de glucosa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los kit de controles de glucosa IRISpec CA/CB/CC, debido a la posibilidad de fallos intermitentes del control IRISpec CB para la determinación de glucosa. PRODUCTO Kit de controles de glucosa IRISpec CA/CB/CC. Referencias 800-7211 y 800-7702. FINALIDAD PREVISTA Material de control de calidad para la monitorización de analitos en muestras de orina. Nº LOTE 432-24 y posteriores. 432-24 y posteriores. FABRICANTE Beckman Coulter Ireland, Inc., Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. · Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De LLobregat, Barcelona. · Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid."
Kit de controles de glucosa IRISpec CA/CB/CC. Referencias 800-7211 y 800-7702.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de protonterapia ProteusPLUS y ProteusONE, debido a la posible desactivación de un mecanismo de verificación de los parámetros de seguridad.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de protonterapia ProteusPLUS y ProteusONE, debido a la posible desactivación de un mecanismo de verificación de los parámetros de seguridad. PRODUCTO Sistema de protonterapia Proteus 235: ProteusPLUS y ProteusONE. UDI-DI: (01)05404013801138 Nº SERIE Ver en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE PTS-8, PTS-10, PTS-11, PTS-12. FABRICANTE Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.) DISTRIBUIDOR Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.), Chemin du Cyclotron, 3. C.P. 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica. INFORMACION ADICIONAL En abril 2024 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba de un fallo en el funcionamiento en el mecanismo de verificación de los parámetros de seguridad del BAPP por el cual no se detendría el proceso de tratamiento en caso de que el valor de un parámetro de seguridad supere el umbral definido. La AEMPS transmitió esta información el 5 de abril de 2024, alerta 2024-175. La empresa está enviando una segunda nota de aviso aclarando las condiciones simultáneas que deben cumplirse para que el problema descrito afecte al tratamiento del paciente, e informa que los mecanismos de verificación de los parámetros de seguridad pueden desactivarse durante el tiempo de ejecución clínica, incluyendo en este último caso a los sistemas con versión de software PTS-8.
Sistema de protonterapia Proteus 235: ProteusPLUS y ProteusONE. UDI-DI: (01)05404013801138
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, debido a la posibilidad de que se activen falsas alarmas de oxígeno interno alto durante su uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL, debido a la posibilidad de que se activen falsas alarmas de oxígeno interno alto durante su uso. PRODUCTO BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid."
BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL.
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
DECLARACIÓN DE INCUMPLIMIENTO BPD CGN Pharma GmbH
"Os informamos de que las autoridades de Alemania han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: CGN Pharma GmbH (Am Grott 3, Lind, Cologne, North Rhine-Westphalia, 51147, Germany) Se adjunta el incumplimientos disponible en EUDRAGMDP. Lo que se informa para los efectos oportunos."
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Zoll 731 compatibles con RMN debido a la omisión accidental en los manuales de usuario sobre la distancia segura del equipo de RMN para garantizar el funcionamiento adecuado del ventilador.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Zoll 731 compatibles con RMN debido a la omisión accidental en los manuales de usuario sobre la distancia segura del equipo de RMN para garantizar el funcionamiento adecuado del ventilador. PRODUCTO Ventiladores ZOLL 731 compatibles con RMN. FABRICANTE ZOLL Medical Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR ZOLL Medical España. Paseo de la Castellana 135 - 7ª planta, 28046, Madrid."
Ventiladores ZOLL 731 compatibles con RMN
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores fabian HFO Classic y HFOi debido a la posibilidad de que se produzca una falsa alarma de desconexión.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores fabian HFO Classic y HFOi debido a la posibilidad de que se produzca una falsa alarma de desconexión. PRODUCTO - Ventilador fabian HFO Classic. Modelo 112001. - Ventilador fabian HFOi. Modelo 113001. VERSION SOFTWARE SW V(5.2.2). FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Calle Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2024 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con una posible falsa alarma de desconexión. La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2024, alerta 2024-242. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que ya está disponible la versión de software 5.2.3 que resuelve los problemas descritos, y advertir que con esta versión de software, los generadores Infant Flow LP serán los únicos generadores nCPAP compatibles con respiradores Fabian."
Ventilador fabian HFO Classic. Modelo 112001
Cese de utilización de determinados lotes del Kit BD BACTEC MGIT 960 PZA debido a que pueden producir resultados de falsa resistencia a la pirazinamida al realizar pruebas de sensibilidad con cepas aisladas de Mycobacterium tuberculosis.
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit BD BACTEC MGIT 960 PZA debido a que pueden producir resultados de falsa resistencia a la pirazinamida al realizar pruebas de sensibilidad con cepas aisladas de Mycobacterium tuberculosis. PRODUCTO Kit BD BACTEC MGIT 960 PZA. Referencia: 245128. FINALIDAD PREVISTA Ensayo cualitativo rápido para el análisis de la sensibilidad de Mycobacterium tuberculosis, obtenida en cultivo, a pirazinamida (PZA). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva s/n, 28750, San Agustin de Guadalix, Madrid."
Kit BD BACTEC MGIT 960 PZA. Referencia: 245128
Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los números de serie que comienzan por PPK0 y PKK1 del programador Carelink, modelo 2090, debido a un posible movimiento autónomo del cursor del programador cuando la función de pantalla táctil se activa en la versión de software 3.2 o superior.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los números de serie que comienzan por PPK0 y PKK1 del programador Carelink, modelo 2090, debido a un posible movimiento autónomo del cursor del programador cuando la función de pantalla táctil se activa en la versión de software 3.2 o superior. PRODUCTO Programador Carelink, modelo 2090. FINALIDAD PREVISTA Sistema portátil alimentado por la red eléctrica o mediante batería, basado en un microprocesador con un programa de software para interrogar y programar dispositivos implantables, utilizado en centros hospitalarios. Nº SERIE Los números de serie que comienzan por PPK0 y PKK1. VERSION SOFTWARE 3.2 o superior. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/ Maria de Portugal 11, 28050 Madrid."
Programador Carelink, modelo 2090. Los números de serie que comienzan por PPK0 y PKK1
Cese de utilización de todas las unidades de Hyalobarrier gel, debido a que no se puede garantizar la integridad de la barrera estéril del producto durante su transporte
"Cese de utilización de todas las unidades de Hyalobarrier gel, debido a que no se puede garantizar la integridad de la barrera estéril del producto durante su transporte PRODUCTO Hyalobarrier Gel. Referencia: 130003F FINALIDAD PREVISTA Para prevenir o reducir la formación de adherencias postquirúrgicas en la región abdomino-pélvica. FABRICANTE Anika Therapeutics, S.R.L., Italia DISTRIBUIDOR Nordic Pharma SAU. C/ Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º, Of. 17, Edif. Las Américas, 28232, La Rozas, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que se produzca un daño en la placa de circuito que ocasione un error de lectura de código de barras de RSM que retrasaría los resultados de las pruebas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que se produzca un daño en la placa de circuito que ocasione un error de lectura de código de barras de RSM que retrasaría los resultados de las pruebas. PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137. UDI-DI 15099590732103 Nº SERIE 300116 - 300156 FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De LLobregat, Barcelona."
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137. UDI-DI 15099590732103
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores pediátricos SLE6000 debido a un fallo en un componente de la placa de circuito impreso (PCB) del monitor, que genera alarmas de "Presión por debajo de condiciones ambientales" y "Fuera de calibración" al arrancar, que no se relacionan con el estado del sistema.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores pediátricos SLE6000 debido a un fallo en un componente de la placa de circuito impreso (PCB) del monitor, que genera alarmas de "Presión por debajo de condiciones ambientales" y "Fuera de calibración" al arrancar, que no se relacionan con el estado del sistema. PRODUCTO Ventilador pediátrico SLE6000. Número de catálogo: Z6000, Z6000C, Z6000H, L6000/CON, Z6000N. Ver productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SLE Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR - Positronica S.A; C/ Castrillo 51, Bajo. 35004, Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas. - Proyectos Hospitalarios Internacional, S.A; C/ José Abascal nº 55, 2º drch. 28003, Madrid.
Advertencia de seguridad relacionada con el implante dental In-Kone Universal SA²(Ø 4 mm, L 10 mm y referencia DPINK4L10), debido a que en la etiqueta interna podría aparecer el lote T231205B en lugar del T240105B
"Advertencia de seguridad relacionada con el implante dental In-Kone Universal SA²(Ø 4 mm, L 10 mm y referencia DPINK4L10), debido a que en la etiqueta interna podría aparecer el lote T231205B en lugar del T240105B PRODUCTO In-Kone Universal SA², Ø 4 mm, L 10 mm. Referencia DPINK4L10. FINALIDAD PREVISTA Implante dental para el reemplazo de la raíz de un diente que está ausente por pérdida, extracción o agenesia accidental o patológica. Nº LOTE T240105B. FABRICANTE Global D, Francia. DISTRIBUIDOR Global D España. BMC Bussiness Center Rda. Maiols, 1, 08192 Sant Quirze del Vallès, Barcelona"
In-Kone Universal SA2, 4 mm, L 10 mm. Referencia DPINK4L10.
ATOMOXETINA CINFA CAPSULAS DURAS EFG (varios formatos)
Resultados fuera de especificaciones en uno o varios parámetros, entre ellos contenido.
ATOMOXETINA CINFA 80 MG CASULAS DURAS EFG
ATOMOXETINA CINFA 40 MG CAPSULAS DURAS EFG
ATOMOXETINA CINFA 10 MG CAPSULAS DURAS EFG
ATAMAX CAPSULAS DURAS EFG (varios formatos)
Advertencias de seguridad relacionadas con el citómetro de flujo XF-1600 debido a la posible medición incorrecta de resultados al utilizar el cargador automático.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el citómetro de flujo XF-1600 debido a la posible medición incorrecta de resultados al utilizar el cargador automático. PRODUCTO Citómetro de flujo XF-1600. REF: AD629376 UDI-DI: 04987562509997 FABRICANTE Sysmex Corporation Japan. Japón. DISTRIBUIDOR SYSMEX ESPAÑA S.L. Calle Frederic Mompou, 4B, Planta 2. 08960, Sant Just Desvern. Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote M76234 de la solución fijadora RAL Diff-Quik debido a la posibilidad de que presente un aspecto transparente en lugar de color violeta.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote M76234 de la solución fijadora RAL Diff-Quik debido a la posibilidad de que presente un aspecto transparente en lugar de color violeta. PRODUCTO Solución fijadora RAL Diff-Quik. Referencia: 720560-2500 FINALIDAD PREVISTA Tinción diferencial rápida de estudios citológicos de frotis medulares y de sangre. Nº LOTE M76234 FABRICANTE RAL Diagnostics. Francia. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid."
Solución fijadora RAL Diff-Quik. Referencia: 720560-2500
Advertencias de seguridad relacionadas con el Monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid debido a la posibilidad de aparición de formas de onda de ECG intermitentes cuando se utiliza un cable de ECG de 5 o 10 latiguillos y se coloca el cable de la cuarta extremidad en el paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid debido a la posibilidad de aparición de formas de onda de ECG intermitentes cuando se utiliza un cable de ECG de 5 o 10 latiguillos y se coloca el cable de la cuarta extremidad en el paciente. PRODUCTO Monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid. Número de modelo: 867172. FINALIDAD PREVISTA Proporcionar terapias de estimulación, desfibrilación y cardioversión sincronizada. FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1. 28050, Madrid."
Monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid. Número de modelo: 867172
Cese de utilización de determinados lotes de la prueba UMIC Colistin, debido a la posibilidad de obtener valores reducidos en la concentración mínima inhibitoria y resultados falsos de susceptibilidad, y revisión de los resultados de los pacientes que siguen en tratamiento con colistina
"Cese de utilización de determinados lotes de la prueba UMIC Colistin, debido a la posibilidad de obtener valores reducidos en la concentración mínima inhibitoria y resultados falsos de susceptibilidad, y revisión de los resultados de los pacientes que siguen en tratamiento con colistina PRODUCTO UMIC Colistin. Modelo: UM-COL-040. UDI-DI: 04251204326762 FINALIDAD PREVISTA Prueba de susceptibilidad cuantitativa de bacterias gramnegativas aerobias de crecimiento rápido de trascendencia clínica (Enterobacterales, bacterias no fermentadoras) al antibiotico colistina. Nos DE LOTE 240410COL, 240418COL y 240506COL. FABRICANTE Bruker Daltonics GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDORES - Bruker española SA, Calle de Marie Curie, 5 edf.,28529 Rivas-Vaciamadrid, Madrid. - Sifin diagnostics GmbH, Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Alemania."
Cese de utilización de determinados lotes de la prueba UMIC Colistin
UMIC Colistin. Modelo: UM-COL-040. UDI-DI: 04251204326762
Advertencias de seguridad relacionadas con el caudalímetro SELECTAFLO BP (primera generación), debido a que permiten el posicionamiento mecánico entre dos posiciones de caudal, sin visualización ni indicación de caudal, en las que el paciente no recibe suministro de oxígeno.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el caudalímetro SELECTAFLO BP (primera generación), debido a que permiten el posicionamiento mecánico entre dos posiciones de caudal, sin visualización ni indicación de caudal, en las que el paciente no recibe suministro de oxígeno. PRODUCTO SELECTAFLO BP FINALIDAD PREVISTA Caudalímetro para medidor de flujo de gases medicinales. FABRICANTE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, Francia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España SL, Calle Orense, 34 - Piso 3º, Madrid, 28020, Madrid"
Cese de utilización del interruptor manual, versión 1.02, de determinados dispositivos de rayos X Ziehm, debido a que, podría dañarse de forma irreversible por estrés mecánico, activando de forma accidental la radiación
"Cese de utilización del interruptor manual, versión 1.02, de determinados dispositivos de rayos X Ziehm, debido a que, podría dañarse de forma irreversible por estrés mecánico, activando de forma accidental la radiación PRODUCTO Interruptor manual Ziehm, referencia:88036 (versión 1.02) para dispositivos de rayos X: - Ziehm 8000 - Ziehm Solo, Ziehm Solo FD - Ziehm Vision, Ziehm Vision FD - Ziehm Vision R, Ziehm Vision RFD, Ziehm Vision RFD 3D Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el listado de productos afectados FABRICANTE Ziehm Imaging GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Ziehm Imaging Spain S.L.U., Calle Oller 13, local 15 y 16 Parque Empresarial Táctica, 46980 Valencia"
Interruptor manual Ziehm, referencia:88036 (versión 1.02) para dispositivos de rayos X:- Ziehm Vision, Ziehm Vision FD
Interruptor manual Ziehm, referencia:88036 (versión 1.02) para dispositivos de rayos X:- Ziehm Solo, Ziehm Solo FD
Interruptor manual Ziehm, referencia:88036 (versión 1.02) para dispositivos de rayos X:- Ziehm 8000
Interruptor manual Ziehm, referencia:88036 (versión 1.02) para dispositivos de rayos X:- Ziehm Vision R, Ziehm Vision RFD, Ziehm Vision RFD 3D
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los kits de controles IRISpec CA/CB/CC, debido a la posibilidad de fallos intermitentes del control IRISpec CB para la determinación de cetonas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los kits de controles IRISpec CA/CB/CC, debido a la posibilidad de fallos intermitentes del control IRISpec CB para la determinación de cetonas. PRODUCTO Kit de controles IRISpec CA/CB/CC. Referencia 800-7702. FINALIDAD PREVISTA Material de control de calidad para la monitorización de analitos en muestras de orina. Nº LOTE 432-24 y superiores. FABRICANTE Beckman Coulter Ireland, Inc., Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona)."
Kit de controles IRISpec CA/CB/CC. Referencia 800-7702
La AEMPS actualiza la información relativa a los productos de protección solar ensayados por la OCU.
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent a l'actualització de la informació relativa als productes de protecció solar assajats per l'OCU.
Problemas de suministro con el medicamento KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solucion inyectable EFG , 1 vial de 0,9 ml (NR: 113852001, CN: 699572)
Resultado fuera de especificaciones en el granel sin filtrar
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solucion inyectable EFG
KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871)
Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras. Esta retirada es una ampliación de la retirada R_07/2024 al detectarse nuevos lotes afectados.
1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml
Problemas de suministro con los medicamentos que contienen como principio activo ATOMOXETINA HIDROCLORURO a diferentes dosis.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la disponibilitat del medicament ATOMOXETINA HIDROCLORURO en format càpsules de 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg com a medicament estranger.
Retirada del mercado de determinados instrumentos automáticos para biopsia BioPince, BioPinceUltra y TruCore II, debido a la posible presencia de orificios en el sistema de barrera estéril del envase.
"Retirada del mercado de determinados instrumentos automáticos para biopsia BioPince, BioPinceUltra y TruCore II, debido a la posible presencia de orificios en el sistema de barrera estéril del envase. PRODUCTO Instrumentos automáticos para biopsia BioPince, BioPinceUltra y TruCore II. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Argon Medical Devices, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Carrer Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Instrumentos automáticos para biopsia BioPince ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Instrumentos automáticos para biopsia TruCore II ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Instrumentos automáticos para biopsia BioPinceUltra ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas WaveWriter Alpha, debido a la posible suspensión transitoria de la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas WaveWriter Alpha, debido a la posible suspensión transitoria de la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga PRODUCTO Sistemas de estimulación medular WaveWriter Alpha con IPG recargable: - WaveWriter Alpha 16 IPG KIT, Número de Material: M365SC12160. - WaveWriter Alpha 32 IPG KIT, Número de Material: M365SC12320. Nº DE SERIE De 100188 a 758920 (para Alpha 16) y de 100635 a 759404 (para Alpha 32). FABRICANTE Boston Scientific Neuromodulation Corporation, EE UU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, SA. Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46, Ed. 2, 28042 Madrid."
Sistemas de estimulación medular WaveWriter Alpha con IPG recargable:- WaveWriter Alpha 16 IPG KIT, Número de Material: M365SC12160.
Sistemas de estimulación medular WaveWriter Alpha con IPG recargable:- WaveWriter Alpha 32 IPG KIT, Número de Material: M365SC12320.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que el tubo neumático del módulo de almacenamiento de reactivo (RSM) sea de un tamaño insuficiente y pueda causar fugas de aire si se afloja o se desconecta ocasionando que el analizador quede inoperativo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que el tubo neumático del módulo de almacenamiento de reactivo (RSM) sea de un tamaño insuficiente y pueda causar fugas de aire si se afloja o se desconecta ocasionando que el analizador quede inoperativo. PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137 UDI-DI: 15099590732103 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Beckman Coulter. EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Pza Europa 41-43, 4ª planta. 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137 UDI-DI: 15099590732103
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del Irrigador corneal con referencia 82020S, debido a la posibilidad de que presenten rebabas en el cabezal.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del Irrigador corneal con referencia 82020S, debido a la posibilidad de que presenten rebabas en el cabezal. PRODUCTO Irrigador corneal. Número de artículo: 82020S FINALIDAD PREVISTA Cánula para desinfección pre-operatoria del ojo y/o irrigación tópica de la córnea. Nº LOTE Todos los fabricados entre julio de 2023 y noviembre de 2023. FABRICANTE Bausch & Lomb GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Bausch & Lomb, S.A. Avda. Valdelaparra, 4. 28108, Alcobendas. Madrid"
Irrigador corneal. Número de artículo: 82020S
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de una receta falsa con el anagrama del Servicio Murciano de Salud, Hospital General Universitario Morales Meseguer, Área Vega Media del Segura. Los datos que constan en la receta son: Prescriptor: Dr. Cánovas Martínez. Núm. Colegiado: 3001234 Especialidad médica: No figura. Nombre del centro médico: No figura Dirección: Avda. Marqués de los Vélez, S/N 30008 Murcia. Teléfono: 612895603 Medicamento: Toseina 2mg/ml Solución Oral. Les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Cese, retirada del mercado y recuperación de lotes afectados del producto NUXE - Very Rose - Agua Micelar Calmante 3 en 1
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament, retirada del mercat i recuperació dels lots afectats del producte NUXE - Very Rose - Agua Micelar Calmante 3 en 1
NUXE - Very Rose - Agua Micelar Calmante 3 en 1
Cese de la comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto Melaspeel J2 de la empresa MEDIDERMA, S.L.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament de comercialització i retirada del mercat de les unitats distribuides del producte Melaspeel J2 de l'empresa MEDIDERMA, S.L.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los Productos de Cuidado Personal - Productos de Estética - Mascarillas de abrasión de la piel por vía química de la empresa Mediderma S.L
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament de comercialització i retirada del mercat dels: "Productos de Cuidado Personal - Productos de Estética - Mascarillas de abrasión de la piel por vía química de la empresa Mediderma S.L"
GEN240605254291 Mediderma Nomelan Fenol Forte 505-PE
GEN240605254247 Mediderma Nomelan fenol medium 508-PE
GEN240605254245 Mediderma Nomelan fenol KH 509-PE
GEN240607254458 Mediderma Salipeel LIC 497-PE
GEN240605254296 Mediderma Azelac M 490-PE
Disponibilidad del medicamento NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 41573, C.N. 680828) como medicamento extranjero.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la disponibilitat del medicament NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 41573, C.N. 680828) com a medicament estranger.
Problemas de suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (Nº Registro 88279, C.N. 759185)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (Nº Registro 88279, C.N. 759185)
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos N.F.O® GEL POLISH Pure & Natural N.F.O PROFESSIONAL LINE Gel Polish y Base Coat.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes N.F.O® GEL POLISH Pure & Natural N.F.O PROFESSIONAL LINE Gel Polish y Base Coat.
N.F.O PROFESSIONAL LINE Gel Polish y Base Coat
Retirada del mercado de determinados modelos de los tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT debido a la posibilidad de obstrucción de la vía aérea durante su utilización
"Retirada del mercado de determinados modelos de los tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT debido a la posibilidad de obstrucción de la vía aérea durante su utilización PRODUCTO Tubos endotraqueales de EMG reforzados estándar NIM y NIM CONTACT. Ver números de modelo y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Proporciona al paciente una vía de ventilación abierta así como la monitorización intraoperatoria de la actividad electromiográfica (EMG) de la musculatura laríngea intrínseca cuando se conecta a un monitor EMG adecuado. FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. Calle María de Portugal, 11. 28050. Madrid INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2022, el fabricante emitió una nota de aviso para informar que, si no se seguían las instrucciones de uso de los tubos endotraqueales de EMG NIM y NIM CONTACT y se inflaba en exceso podía ocasionar la extensión del manguito, lo que podría causar la obstrucción de la vía aérea del paciente y la pérdida de ventilación. La AEMPS transmitió esta información el 18 de mayo de 2022, alerta 2022-241. En febrero de 2024, la empresa remitió otra nota de aviso para insistir en la importancia de seguir las instrucciones de uso, las cuales se habían actualizado para añadir y/o modificar algunas precauciones y advertencias sobre cómo proceder cuando se produce una obstrucción de las vías respiratorias con estos tubos endotraqueales. La AEMPS transmitió esta información el 23 de febrero de 2024, alerta 2024-098. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar sobre la retirada del mercado de los modelos afectados del producto"
Tubos endotraqueales de EMG reforzados estándar NIM y NIM CONTACT. Ver números de modelo y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de los lotes fabricados antes del 2024-05-14 de determinados números de catálogo del catéter de soporte periférico iVascular sergeant 18, debido a la posibilidad de desprendimiento de pequeños fragmentos de material por el deterioro de la capa externa distal del dispositivo.
"Retirada del mercado de los lotes fabricados antes del 2024-05-14 de determinados números de catálogo del catéter de soporte periférico iVascular sergeant 18, debido a la posibilidad de desprendimiento de pequeños fragmentos de material por el deterioro de la capa externa distal del dispositivo. PRODUCTO Catéter de soporte periférico iVascular sergeant 18, referencia DSP18. Ver números de catálogo y UDI-DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Facilitar, guiar y sostener una guía durante el acceso a la vasculatura periférica, permitir el intercambio de guías y/o proporcionar un conducto para la administración de soluciones salinas y/o agentes de contraste para diagnóstico. Nº LOTE Lotes fabricados antes del 2024-05-14. FABRICANTE Life Vascular Devices Biotech S.L; España. DISTRIBUIDOR CARDIVA 2 S.L.; C/ Anabel Segura, 11. 28108 Alcobendas, Madrid."
Catéter de soporte periférico iVascular sergeant 18, referencia DSP18
Detección en el mercado español de productos de clase A con marcado CE falso y sin marcado CE
"Detección en el mercado español de productos de clase A con marcado CE falso y sin marcado CE PRODUCTOS Cuchillas para micrótomo de Feather Safety Razor FABRICANTE Feather Safety Razor Ltd, 3-70, Ohyodo-Minami 3-chome, Kita-ku, Osaka 531-0075 Japón REPRESENTANTE AUTORIZADO Pfm Medical AG, Wankelstr. 60, 50996 Köln Alemania INFORMACION DE LA AEMPS Se ha detectado en el mercado español el siguiente producto sanitario para diagnóstico in vitro (PSDIV) de clase A: -Cuchillas para micrótomo del fabricante Feather Safety Razor Co. Ltd. Japón (Modelos S35, R35 y A35) Con las siguientes no conformidades respecto a la legislación de PSDIV: · Productos con marcado CE falso: se ha incluido una etiqueta adhesiva con el marcado CE y los datos del representante autorizado, que no coincide con el etiquetado con el que el fabricante lo comercializa. Estos productos se comercializan por los siguientes distribuidores: - Auxilab S.L., Polígono Morea Norte calle D6, 31191 Beriain, Navarra - Krape S.A. Calle de Eduardo Torroja, 31 Leganés 28914 Madrid. · Productos sin marcado CE: carecen de marcado CE y de los datos del representante autorizado en su etiquetado e instrucciones de uso. Estos productos se comercializan por el siguiente distribuidor: - Akralab S.L.U. Polígono Industrial Las Atalayas, Avenida de la Antigua Peseta 77 03114 Alicante Según la investigación llevada a cabo desde esta Agencia, el proveedor de estos productos es HAOKEMAI INTERNATIONAL TRADE CO., LTD Yiwu industrial Park, Yiwu City, Zhejiang, China Por todo ello, no pueden ser utilizados para realizar un diagnóstico in vitro. La AEMPS ha solicitado el cese voluntario de la comercialización de estos productos a los distribuidores identificados, pero no se dispone de la trazabilidad de los productos distribuidos. Las autoridades alemanas a su vez han confirmado, a través de su representante autorizado, las no conformidades halladas en el etiquetado de los productos señalados. Por otra pa
Cuchillas para micrótomo del fabricante Feather Safety Razor Co. Ltd. Japón (Modelos S35, R35 y A35)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados verticalizadores Poweo Activ' 160 y Poweo Activ' 200 debido a la posibilidad de que se desprenda el manillar
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados verticalizadores Poweo Activ' 160 y Poweo Activ' 200 debido a la posibilidad de que se desprenda el manillar PRODUCTO Verticalizadores: - Poweo Activ' 160 patas fijas sin pantalla - Poweo Activ' 160 patas fijas con pantalla - Poweo Activ' 200 patas fijas - Poweo Activ' 200 patas con abertura Ver números de referencia y de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para alzar y transferir a pacientes. FABRICANTE SCALEO Medical, Francia. DISTRIBUIDOR - Kaldevi. Calle Almacera, 5 bajo, 46017, Valencia. - Parafarmacia De Dalt S.L. Calle Francesc Codina, 29, Vilassar De Dalt, 08339, Barcelona"
Verticalizadores- Poweo Activ' 200 patas fijasVer números de referencia y de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Verticalizadores- Poweo Activ' 160 patas fijas sin pantallaVer números de referencia y de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Verticalizadores- Poweo Activ' 160 patas fijas con pantallaVer números de referencia y de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Verticalizadores- Poweo Activ' 200 patas con aberturaVer números de referencia y de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas guías Synchro, Synchro2 y Synchro SELECT debido a la posibilidad de que se dañe el revestimiento si se lleva a cabo la práctica de retrocargar la guía a través del accesorio introductor opcional.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas guías Synchro, Synchro2 y Synchro SELECT debido a la posibilidad de que se dañe el revestimiento si se lleva a cabo la práctica de retrocargar la guía a través del accesorio introductor opcional. PRODUCTO Guías Synchro, Synchro2 y Synchro SELECT. Ver nos de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Guías compatibles con microcatéteres existentes utilizados en procedimientos habituales, como los usados para el diagnóstico endovascular y el tratamiento de enfermedades neurovasculares. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Neurovascular, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. Calle Sepúlveda 17, 28108, Alcobendas, Madrid."
Nos informan del extravío de un talonario de recetas del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears. NOMBRE DEL MÉDICO: Pep Lluís Marimon Munar. NÚMERO DE COLEGIADO: 070710048. Nº DE RECETA: Desde 3432256 al 3432355 DIRECCIÓN: The test. Carrer de Ramón Berenguer III, 20 07003 Palma (España) El médico informa que el talonario ha sido anulado.
Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE GI Panel, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para Vibrio/Vibrio Cholerae con determinados lotes del medio de transporte Remel Cary-Blair.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE GI Panel, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para Vibrio/Vibrio Cholerae con determinados lotes del medio de transporte Remel Cary-Blair. PRODUCTO BioFire® FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel, referencia RFIT-ASY-0116 y RFIT-ASY-0104. FINALIDAD PREVISTA Detecta e identifica simultáneamente ácidos nucleicos de múltiples bacterias, virus y parásitos directamente de muestras de heces en medios de transporte Cary Blair obtenidas de individuos con signos o síntomas de infección gastrointestinal. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S. A. U., C/ Manuel Tovar 45, 28034 Madrid."
BioFire® FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores de paciente IntelliVue MX400/MX450/MX500/MX550, debido a que en las versiones de software L.x, M.x y K.x con permiso de L.x, se han eliminado las capacidades que ofrecen las opciones de software M05, M06 y M20.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores de paciente IntelliVue MX400/MX450/MX500/MX550, debido a que en las versiones de software L.x, M.x y K.x con permiso de L.x, se han eliminado las capacidades que ofrecen las opciones de software M05, M06 y M20. PRODUCTO IntelliVue MX400/MX450/MX500/MX550. Ver modelos y números de UDI afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Monitor de pacientes adultos, pediátricos y neonatos indicado para monitorizar, registrar y generar alarmas para múltiples parámetros fisiológicos. VERSION SOFTWARE L.x, M.x y K.x con permisos de L.x. FABRICANTE Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE BCID2 Panel, referencia RFIT-ASY-0147, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos para Serratia marcescens cuando se utilizan con lotes específicos de frascos para cultivo BACT/ALERT
"Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE BCID2 Panel, referencia RFIT-ASY-0147, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos para Serratia marcescens cuando se utilizan con lotes específicos de frascos para cultivo BACT/ALERT PRODUCTO BIOFIRE® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel, referencia RFIT-ASY-0147. FINALIDAD PREVISTA Prueba multiplex de ácido nucleico usada con los sistemas BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 o BIOFIRE® FILMARRAY® Torch para la detección e identificación cualitativas simultáneas de varios ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y determinantes genéticos seleccionados asociados a la resistencia a los antibióticos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S. A. U., C/Manuel Tovar 45, 28034 Madrid"
BIOFIRE® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel, referencia RFIT-ASY-0147.
Trasllat de comunicació de suspensió judicial de comercialització de determinats medicaments
Us tramet, adjunt, ofici referent a la suspensió judicial de comercialització de determinats medicaments, la qual cosa us comuniquem pel vostre coneixement i als efectes que pertoquin.
Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionados con determinados números de serie de los desfibriladores externos automáticos de la serie BeneHeart C debido a la posibilidad de que no proporcionen el tratamiento de desfibrilación necesario, por una configuración incorrecta de las funciones.
"Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionados con determinados números de serie de los desfibriladores externos automáticos de la serie BeneHeart C debido a la posibilidad de que no proporcionen el tratamiento de desfibrilación necesario, por una configuración incorrecta de las funciones. PRODUCTO Desfibrilador externo automático de la serie BeneHeart C. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para ser utilizado en adultos y niños en situación de parada cardíaca repentina. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., República Popular China. DISTRIBUIDOR MINDRAY MEDICAL ESPAÑA S.L., Calle de San Rafael 1, portal 4, planta baja, letra G, 28108, Alcobendas, Madrid."
Desfibrilador externo automático de la serie BeneHeart C.
Cese de utilización del lote 01594L823 del Alinity c Proteins Standard, referencia 08P6701, debido a que podría generar resultados de control de calidad fuera del límite alto del intervalo aceptable para cualquier lote de reactivos y controles Alinity c A1-Antitrypsina
"Cese de utilización del lote 01594L823 del Alinity c Proteins Standard, referencia 08P6701, debido a que podría generar resultados de control de calidad fuera del límite alto del intervalo aceptable para cualquier lote de reactivos y controles Alinity c A1-Antitrypsina PRODUCTO Alinity c Proteins Standard, referencia 08P6701. UDI: (01)00380740151324(17)250531(10)01594L823. FINALIDAD PREVISTA Reactivo de calibración para los ensayos Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitripsina) mediante turbidimetría utilizado junto con el reactivo Alinity c A-1-AGP, A1-Antitripsina, en el analizador Alinity c. Nº LOTE 01594L823. FABRICANTE Biokit S.A. Avda de Can Montcau 7. Lliçà D'amunt 08186 Barcelona. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Alemania."
Alinity c Proteins Standard, referencia 08P6701.
Advertencias de seguridad relacionadas con el componente humeral condilar del sistema de prótesis de codo Discovery, debido a posibles problemas intraoperatorios en el montaje correcto del kit condilar Discovery en el componente humeral
"Advertencias de seguridad relacionadas con el componente humeral condilar del sistema de prótesis de codo Discovery, debido a posibles problemas intraoperatorios en el montaje correcto del kit condilar Discovery en el componente humeral PRODUCTO Componente humeral condilar Discovery. Ver productos afectados en anexo A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prótesis de codo, para uso cementado, para artroplastia total de codo. FABRICANTE Limacorporate SPA, Italia. DISTRIBUIDOR LIMA Implantes S.L.U. C/ Francisco Sancha 4 3ª planta. 28034, Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados"
Componente humeral condilar Discovery. Ver productos afectados en anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote del kit Oncomine Dx Express Test Panel, debido a que por un problema en el diseño del cebador, podrían obtenerse resultados falsos negativos para cinco de las variantes de los amplicones de RET y revisión de los resultados anteriores.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote del kit Oncomine Dx Express Test Panel, debido a que por un problema en el diseño del cebador, podrían obtenerse resultados falsos negativos para cinco de las variantes de los amplicones de RET y revisión de los resultados anteriores. PRODUCTO Oncomine Dx Express Test Panel. Nº de catálogo: A50871. Ver UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prueba en la que se utiliza la tecnología de secuenciación de última generación (NGS) para detectar deleciones, inserciones y sustituciones a partir de cfTNA extraído de muestras de plasma o de ADN y ARN extraídos de muestras de tejido tumoral fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE). Nos LOTE 2887516, 2727921, 2652678, 2558058, 2468955. FABRICANTE Life Technologies Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Life Technologies S.A., Calle De Anabel Segura, 16 - Piso 3, Alcobendas, 28108, Madrid"
Oncomine Dx Express Test Panel. Nº de catálogo: A50871
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas camas asistenciales Ecofit, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se supere el valor límite normalizado de emisiones conducidas y falle el funcionamiento de dispositivos o sistemas electrónicos vecinos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas camas asistenciales Ecofit, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se supere el valor límite normalizado de emisiones conducidas y falle el funcionamiento de dispositivos o sistemas electrónicos vecinos PRODUCTO Camas asistenciales Ecofit que se utilizan con el adaptador de alimentación incorporada MC 115L-90- EU y una tensión de salida de 35 V: - Ecofit S, Ecofit S Low, Ecofit S Plus, Ecofit S Low Plus, Ecofit S Comfort - Ecofit Plus, Ecofit Plus Low - Ecofit Xtra 120, Ecofit Xtra 140 Ver tamaños y números de artículo afectados en las notas de aviso de la empresa. Nº SERIE Entre 21 0000000000 y 23 9999999999. FABRICANTE Tecfor care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Gerialine Solutions S. L., Ctra de Castellón P. k. 6,300. (50720) La Cartuja Baja. Zaragoza"
Camas asistenciales Ecofit que se utilizan con el adaptador de alimentación incorporada MC 115L-90- EU y una tensión de salida de 35 V:- Ecofit Xtra 120, Ecofit Xtra 140Ver tamaños y números de artículo afectados en las notas de aviso de la empresa.
Camas asistenciales Ecofit que se utilizan con el adaptador de alimentación incorporada MC 115L-90- EU y una tensión de salida de 35 V:- Ecofit S, Ecofit S Low, Ecofit S Plus, Ecofit S Low Plus, Ecofit S ComfortVer tamaños y números de artículo afectados en las notas de aviso de la empresa.
Camas asistenciales Ecofit que se utilizan con el adaptador de alimentación incorporada MC 115L-90- EU y una tensión de salida de 35 V:- Ecofit Plus, Ecofit Plus LowVer tamaños y números de artículo afectados en las notas de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes OF10022 y OF10024 de las láminas individuales de sellado óptico que son componentes del Kit EndoPredict QS kit UNO y EndoProtect QS Kit DUO respectivamente, debido a que podrían tener un pliegue en el centro que podría afectar a la medición de la prueba RT-qPCR
"Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes OF10022 y OF10024 de las láminas individuales de sellado óptico que son componentes del Kit EndoPredict QS kit UNO y EndoProtect QS Kit DUO respectivamente, debido a que podrían tener un pliegue en el centro que podría afectar a la medición de la prueba RT-qPCR PRODUCTO - Lámina de sellado óptico, ref. SV33F, lote OF10022 (parte 2 de 5 del Kit EndoPredict QS UNO, nº catálogo SVQ3 50). - Lámina de sellado óptico, ref. SV33F, lote OF10024 (parte 2 de 5 del Kit EndoPredict QS DUO, nº catálogo SVQ3 60). FINALIDAD PREVISTA Prueba cualitativa de diagnóstico "in vitro" que determina el riesgo de recidiva y el beneficio de una quimioterapia posquirúrgica en pacientes con cáncer de mama primario con receptores estrogénicos positivos y HER2 negativo. FABRICANTE Myriad International GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood S.L., Avenida Diagonal Plaza nº 40, 50197 Zaragoza."
- Lámina de sellado óptico, ref. SV33F, lote OF10024 (parte 2 de 5 del Kit EndoPredict QS DUO, nº catálogo SVQ3 60).
- Lámina de sellado óptico, ref. SV33F, lote OF10022 (parte 2 de 5 del Kit EndoPredict QS UNO, nº catálogo SVQ3 50).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas de neuroestimulación Proclaim no recargables debido a la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) y el fin de servicio (EOS) sea más corta que la indicada en el etiquetado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas de neuroestimulación Proclaim no recargables debido a la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) y el fin de servicio (EOS) sea más corta que la indicada en el etiquetado. PRODUCTO - Sistemas Proclaim, Proclaim XR y Proclaim Elite SCS. Modelos 3660, 3661, 3662, 3663, 3665 y 3667 - Sistema Proclaim DRG. Modelo 3664. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de neuroestimulación para la ayuda en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades resistentes al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios. FABRICANTE Abbott Neuromodulation, EEUU. DISTRIBUIDOR CARDIVA 2, S.L, C/ Anabel Segura, 11 - Edf A, Planta 1ª, 28108 Madrid."
Sistemas Proclaim, Proclaim XR y Proclaim Elite SCS. Modelos 3660, 3661, 3662, 3663, 3665 y 3667
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de densitometría ósea Horizon DXA, debido a que superarían el límite de compatibilidad electromagnética de la norma técnica internacional IEC 60601-1-2, y afectar al funcionamiento de implantes activos y otros dispositivos médicos electrónicos. PRODUCTO Sistemas de densitometría ósea Horizon. Modelos: Horizon-A, Horizon-W, Horizon WI, Horizon-C, Horizon-CI Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo III de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Hologic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Hologic Iberia S.L., Calle Arequipa 1, Edificio Mar de Cristal, 28043 Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de gestión de temperatura ARCTIC Sun 5000, debido a un posible fallo de la alarma 113 que alerta cuando el dispositivo no alcanza la temperatura del agua correcta, mientras funciona en modo de control del paciente.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de gestión de temperatura ARCTIC Sun 5000, debido a un posible fallo de la alarma 113 que alerta cuando el dispositivo no alcanza la temperatura del agua correcta, mientras funciona en modo de control del paciente. PRODUCTO Sistema de gestión de temperatura ARCTIC Sun 5000. Ver referencias y UDI-DI afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Monitorizar y controlar la temperatura de pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad. VERSION SOFTWARE 3.0.2 y anteriores FABRICANTE Medivance Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A.U. Camino de Valdeoliva s/n, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid."
Sistema de gestión de temperatura ARCTIC Sun 5000.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de neuroestimulación Infinity DBS no recargable debido a la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) y el fin de servicio (EOS) sea más corta que la indicada en el etiquetado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de neuroestimulación Infinity DBS no recargable debido a la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) y el fin de servicio (EOS) sea más corta que la indicada en el etiquetado PRODUCTO Sistema Infinity DBS, modelos 6660, 6661, 6662 y 6663. FINALIDAD PREVISTA Estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con Parkinson que respondan a la levodopa. FABRICANTE Abbott Neuromodulation, EEUU. DISTRIBUIDOR CARDIVA 2, S.L, C/ Anabel Segura, 11 - Edf A, Planta 1ª, 28108 Madrid"
Sistema Infinity DBS, modelos 6660, 6661, 6662 y 6663.
Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas endoscópicos para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO y HEMOPRO 2, debido a la posibilidad de que el componente de acero inoxidable del anillo en C tenga un radio de curvatura insuficiente
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas endoscópicos para obtención de tejido vascular VASOVIEW HEMOPRO y HEMOPRO 2, debido a la posibilidad de que el componente de acero inoxidable del anillo en C tenga un radio de curvatura insuficiente PRODUCTO Sistemas endoscópicos para obtención de tejido vascular: - VASOVIEW HEMOPRO. Ref.: VH-3500 - VASOVIEW HEMOPRO 2. Ref.: VH-4000 y VH-4001 Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MAQUET Cardiovascular LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain SLU, C/ Marie Curie, 5, Ed. Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Sistemas endoscópicos para obtención de tejido vascular:- VASOVIEW HEMOPRO. Ref.: VH-3500Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Sistemas endoscópicos para obtención de tejido vascular:- VASOVIEW HEMOPRO 2. Ref.: VH-4000 y VH-4001Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y revisión de los resultados obtenidos con determinados lotes del anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA anti-C10, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos.
"Cese de utilización y revisión de los resultados obtenidos con determinados lotes del anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA anti-C10, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos. PRODUCTO Anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA anti-CD10 (SP67) UDI-DI: 04015630972579 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Av Generalitat, 171-173. 08174, Sant Cugat del Vallès. Barcelona."
Anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA anti-CD10 (SP67)
Advertencias de seguridad relacionados con determinados sistemas de iluminación LEDVISION, debido al posible desprendimiento de la cubierta de plástico en el mango de control y caída en el campo quirúrgico.
"Advertencias de seguridad relacionados con determinados sistemas de iluminación LEDVISION, debido al posible desprendimiento de la cubierta de plástico en el mango de control y caída en el campo quirúrgico. PRODUCTO Lámparas quirúrgicas LEDVISION Ver referencias y productos en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE S.A.S. SURGIRIS. Francia. DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A. Parque Empresarial San Fernando. Avenida de Castilla 2, Edificio Munich. 28830, Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes del producto Transystem, debido a la posibilidad de que presente fugas tras haber introducido los hisopos de muestras de pacientes en los tubos de ensayo.
"Cese de utilización de determinados lotes del producto Transystem, debido a la posibilidad de que presente fugas tras haber introducido los hisopos de muestras de pacientes en los tubos de ensayo. PRODUCTO Producto de recogida de muestras Transystem. Número de catálogo de Cepheid 900-0370. Identificador único del producto (UDI): 28053326001523. Nº LOTE 230397900, 230535300, 230627500 y 231877400. FABRICANTE COPAN ITALIA S.p.A, Italia. DISTRIBUIDOR CEPHEID IBERIA SLU; Pl. d'Europa, 41. 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Cese de utilización de determinados lotes del producto Transystem
Producto de recogida de muestras Transystem.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 19919-E Kit Panocell-10 Ficin-Treated Reagent, debido a la posible hemólisis y oscurecimiento de los hematíes por una contaminación fúngica de los viales.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 19919-E Kit Panocell-10 Ficin-Treated Reagent, debido a la posible hemólisis y oscurecimiento de los hematíes por una contaminación fúngica de los viales. PRODUCTO Kit Panocell®-10, Ficin-Treated Reagent Red Blood Cells Referencia: 0002385 UDI-DI: 10888234000310 FINALIDAD PREVISTA Panocell está indicado para la identificación de anticuerpos inesperados dirigidos contra grupos sanguíneos de hematíes. Nº LOTE 19919-E FABRICANTE Immucor, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen España SAU. Plaza de Europa 21-23. 08908, L 'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Kit Panocell®-10, Ficin-Treated Reagent Red Blood Cells Referencia: 0002385 UDI-DI: 10888234000310
Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos de captura de suturas Capio SLIM debido a la posibilidad de que no atrape la aguja/dardo de sutura durante su uso.
"Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos de captura de suturas Capio SLIM debido a la posibilidad de que no atrape la aguja/dardo de sutura durante su uso. PRODUCTO Dispositivo de captura de suturas Capio SLIM. Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Aplicación general de sutura durante la cirugía abierta, como ayuda para colocar material de sutura en tejidos. Nº LOTE Ver lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation., EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira 46. Edificio 2, planta baja, Parque Empresarial Puerta de las Naciones, 28042 Madrid."
Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos de captura de suturas Capio SLIM
Dispositivo de captura de suturas Capio SLIM
Cese de utilización de la mesa quirúrgica de precisión PST 500 debido a la posibilidad de que ocurra un fallo con los pasadores de resorte sueltos en las unidades de accionamiento del eje y se incline el tablero de manera inesperada o se mueva en cualquier momento.
"Cese de utilización de la mesa quirúrgica de precisión PST 500 debido a la posibilidad de que ocurra un fallo con los pasadores de resorte sueltos en las unidades de accionamiento del eje y se incline el tablero de manera inesperada o se mueva en cualquier momento. PRODUCTO Mesa quirúrgica de precisión PST 500. Código de producto: 4080100 UDI: 00887761973466 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG. Alemania. DISTRIBUIDOR Baxter, S.L. Parque Empresarial San Fernando. Edificio Londres. 28830, Madrid"
Retirada del mercado de determinadas tijeras quirúrgicas Olympus Everest bipolar debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado de determinadas tijeras quirúrgicas Olympus Everest bipolar debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Tijeras quirúrgicas Olympus Everest bipolar. Modelos EG3005 (UDI-DI: 00821925010093) y EG3006-020 (UDI-DI: 00821925010703). FINALIDAD PREVISTA Previstas para usarse con la salida de energía bipolar de generadores electroquirúrgicos compatibles para su uso en procedimientos de cirugía laparoscópica y general. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat"
Tijeras quirúrgicas Olympus Everest bipolar. Modelos EG3005 (UDI-DI: 00821925010093) y EG3006-020 (UDI-DI: 00821925010703).
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos BiPAP A30 y A40, debido a que podrían reiniciarse de forma intermitente y/o entrar en estado de ventilador inoperativo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos BiPAP A30 y A40, debido a que podrían reiniciarse de forma intermitente y/o entrar en estado de ventilador inoperativo. PRODUCTO BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro. FINALIDAD PREVISTA Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. FABRICANTE Respironics, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de los monitores cardiacos insertables LINQII, debido a que el rendimiento de los electrodos podría verse afectado por la entrada de humedad, y actualización de las advertencias de seguridad para dispositivos en los que se ha confirmado la presencia de ruido.
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de los monitores cardiacos insertables LINQII, debido a que el rendimiento de los electrodos podría verse afectado por la entrada de humedad, y actualización de las advertencias de seguridad para dispositivos en los que se ha confirmado la presencia de ruido. PRODUCTO Monitor cardíaco insertable LINQ II. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre 2023 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba que determinados monitores cardiacos insertables LINQII podrían verse afectados por la entrada de humedad, repercutiendo en el rendimiento de los electrodos, con una amplificación del ruido, interfiriendo así en los registros de ritmos cardiacos. La AEMPS transmitió esta información el 16 de noviembre de 2023, alerta 2023-518. La empresa está remitiendo dos nuevas notas de aviso. Una en la que amplía los números de serie del LINQII susceptibles de tener este patrón de ruido amplificado, y una segunda nota con recomendaciones específicas para aquellos dispositivos implantados en los que se ha confirmado la presencia de este ruido amplificado. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus, debido a la posible suspensión transitoria de la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus, debido a la posible suspensión transitoria de la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga. PRODUCTO Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con IPG recargable: - R16 IPG, Número de Material: M365DB12160 - R32 IPG, Número de Material: M365DB12320 Nº DE SERIE De 100209 a 753347 (para R16) y de 100104 a 753200 (para R32). FABRICANTE Boston Scientific Neuromodulation Corporation, EE UU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, SA. Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46, Ed. 2, 28042 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En abril de 2024, Boston Scientific emitió una nota de aviso para informar que en determinados sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con IPG recargable, se podría suspender de forma transitoria la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga, y comunicar la disponibilidad de una actualización del firmware del PG solo para pacientes que hubieran experimentado efectos adversos relacionados con el reinicio del IPG durante su recarga. La AEMPS transmitió esta información el 24 de abril de 2024, alerta 2024-214. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la disponibilidad de la actualización del firmware para todos los pacientes con los IPG susceptibles de tener este problema"
R16 IPG, Número de Material: M365DB12160
R32 IPG, Número de Material: M365DB12320
Nueva ampliación de los lotes de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, en los que se podría producir una oclusión del tubo no detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy podrían no detectar los casetes aunque éstos estén correctamente insertados.
"Nueva ampliación de los lotes de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, en los que se podría producir una oclusión del tubo no detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy podrían no detectar los casetes aunque éstos estén correctamente insertados. PRODUCTO Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy. (Ver referencias y rango ampliado de lotes afectados en la tabla 1 y tabla 2 de la nota de aviso de la empresa). FABRICANTE Smiths Medical, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España S.R.L., Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2023, Smiths Medical, EEUU, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, informando de una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy pudieran no detectar los casetes, aunque éstos estuvieran correctamente insertados. La AEMPS transmitió esta información el 9 de enero de 2023, alerta 2023-010. En junio de 2023, la empresa remitió una segunda nota de aviso en la que ampliaron el número de lotes de casetes y sistemas de infusión CADD que podían presentar este problema. La empresa está enviando una tercera nota de aviso en la que amplían de nuevo el alcance del número de lotes de casetes y sistemas de infusión CADD que podrían presentar este problema."
Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy.
Advertencias de seguridad relacionadas con la consola y con la interfaz de paciente del sistema de monitorización nerviosa NIM Vital 4.0, versión de software 1.4.3 o anterior, debido a la posibilidad de obtener falsas respuestas negativas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la consola y con la interfaz de paciente del sistema de monitorización nerviosa NIM Vital 4.0, versión de software 1.4.3 o anterior, debido a la posibilidad de obtener falsas respuestas negativas. PRODUCTOS Sistema de monitorización nerviosa NIM Vital: - Consola NIM 4.0. Nº de modelo: NIM4CM01. - Interfaz de paciente NIM 4.0. Nº de modelo: NIM4CPB1. FINALIDAD PREVISTA Monitorización de EMG como apoyo a las intervenciones quirúrgicas, entre las que se encuentran las cirugías intracraneales, extracraneales, intratemporales y extratemporales asociadas al cuello, la columna vertebral, el tórax y las extremidades superiores e inferiores. VERSION SOFTWARE 1.4.3 o anteriores FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR - MEDTRONIC IBERICA S.A. C/María de Portugal, 11. 28050, Madrid - BIOTEC MEDICA S.A. Calle Miguel de cervante 1 Laguna del Duero, Castilla y León. - CLINICA Y CONTROL S.A. Calle Habitat, 1 - 2 BAJO, Oleiros, 15172, La Coruña. - MEDICINA ANALITICA Calle Txori Herri-46 Sondika, País Vasco. - MEDIMUR S.L. Pase de la fuente 12, Murcia. - SANEX S.L. Avd Joaquin Sanchez Valverde 24, Badajoz. - SUMEDEX S.A. Calle Torreta de Miramar 12, Valencia. - ZETADMED S.L., Los Foramontanos 3, 39012, Santander, Cantabria."
Sistema de monitorización nerviosa NIM Vital:- Consola NIM 4.0. Nº de modelo: NIM4CM01.
Sistema de monitorización nerviosa NIM Vital:- Interfaz de paciente NIM 4.0. Nº de modelo: NIM4CPB1.
Notificación de robo de talonario de recetas de estupefacientes
La denuncia del robo de un talonario oficial de recetas de estupefacientes: Médico: Marcos A. Rodríguez Núñez Nº Colegiado 070709652 Talonario Nº AN20012850 Núm de recetas: 285001-285050.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos Opera T90-SH y Opera T90-SHX, debido a que la cadena de la palanca delantera podría reducir su fiabilidad con el paso del tiempo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos Opera T90-SH y Opera T90-SHX, debido a que la cadena de la palanca delantera podría reducir su fiabilidad con el paso del tiempo PRODUCTO Opera T90-SH y Opera T90-SHX. FINALIDAD PREVISTA Adquisición y elaboración de imágenes radiográficas médicas con dispositivo de sincronización e interconexión para componentes médicos como, por ejemplo, mesas, generadores de rayos X, colimadores y sistemas de medición de la dosis. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GMM General Medical Merate SPA, Italia. DISTRIBUIDOR CEDYT Sistemas Diagósticos SL. C/ Naranjo 16, Puebla de Aldiden, 50171 Zaragoza"
Cese de utilización del lote DK240518 del kit BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma12 IgG, referencia PMS12DIV-24 y del lote EA240598 del kit BlueDiver Quantrix ANA25 Screen IgG, referencia ANA25Q-24, debido a un defecto en los cartuchos de reactivos que podría dar lugar a resultados falsamente negativos.
"Cese de utilización del lote DK240518 del kit BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma12 IgG, referencia PMS12DIV-24 y del lote EA240598 del kit BlueDiver Quantrix ANA25 Screen IgG, referencia ANA25Q-24, debido a un defecto en los cartuchos de reactivos que podría dar lugar a resultados falsamente negativos. PRODUCTO - Kit BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma12 IgG, referencia PMS12DIV-24, lote DK 240518. - Kit BlueDiver Quantrix ANA25 Screen IgG, referencia ANA25Q-24, lote EA240598. FABRICANTE D-Tek s.a, Bélgica. DISTRIBUIDOR Werfen España SAU; Plaza Europa 21. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Kit BlueDiver Dot Polymyositis/Scleroderma12 IgG, referencia PMS12DIV-24
Kit BlueDiver Quantrix ANA25 Screen IgG, referencia ANA25Q-24
Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, con versión de software inferior a SOFT10B16, debido a que podría no administrar la descarga de desfibrilación por un fallo en el circuito de control de administración de descargas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, con versión de software inferior a SOFT10B16, debido a que podría no administrar la descarga de desfibrilación por un fallo en el circuito de control de administración de descargas. PRODUCTO Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7. VERSION SOFTWARE Inferior a SOFT10B16. FABRICANTE Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U; C/ Dublín 1, Of. 2, Europolis. 28232 Las Rozas, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Centricity High Acuity Anesthesia, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían faltar ciertos detalles de la administración de fármacos y fluidos en la vista de tendencias del sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Centricity High Acuity Anesthesia, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían faltar ciertos detalles de la administración de fármacos y fluidos en la vista de tendencias del sistema PRODUCTO Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) FINALIDAD PREVISTA Recuperar, introducir, registrar, almacenar, transferir, ver y crear una tendencia con los datos de los pacientes, de forma eficiente y estructurada, así como planificar el tratamiento. VERSION SOFTWARE Versión 5.8 y superiores FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; Calle Gobelas, 35-37. 28023 Madrid"
Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)
Cese de la utilización del lote 180941 del Test NADAL Troponin I, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos o inválidos
"Cese de la utilización del lote 180941 del Test NADAL Troponin I, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos o inválidos PRODUCTO NADAL Troponin I Test, referencia: 282041N-10/ 282041N-20. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de troponina cardíaca I en muestras de sangre humana, suero o plasma como ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio. Nº LOTE 180941. FABRICANTE Nal von minden GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR - AAP MEDICAL. Avda. Can Roses 27 Rubí, 08191 Barcelona. - Cromakit SL. C/ Tucuman 8 nave B Maracena, 18200 Granada. - Sanilabo SLU. C/ San Roque 20-bajo Benetusser, 46910 Valencia"
NADAL Troponin I Test, referencia: 282041N-10/ 282041N-20.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes y códigos de la membrana pericárdica bovina bicapa Exaflex, debido a que por un error no se ha incluido en las instrucciones de uso la advertencia "El producto no debe entrar en contacto con el sistema nervioso central ni con los ojos".
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes y códigos de la membrana pericárdica bovina bicapa Exaflex, debido a que por un error no se ha incluido en las instrucciones de uso la advertencia "El producto no debe entrar en contacto con el sistema nervioso central ni con los ojos". PRODUCTO Membrana pericárdica bovina bicapa EXAFLEX. Ver nos de código afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Reconstrucción del suelo pélvico, vulnología, reparación de prolapso vaginal y rectal, reparación quirúrgica de deficiencias de tejidos blandos, colocación de implantes mamarios, reparación de la pared abdominal y torácica, refuerzo de colgajos musculares, ligamentos y tendones, reparación de hernia, cirugía vascular, uso en odontología en la reparación quirúrgica de tejidos blandos y como barrera contra la invasión epitelial del tejido óseo. Nº LOTE P485, P489 y P490. FABRICANTE MAGGI SRL UNIPERSONALE., Italia. DISTRIBUIDOR Regeneration solutions SL., Avda. Mediana 561, 08016 Barcelona"
Membrana pericárdica bovina bicapa EXAFLEX. Ver nos de código afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética SIGNA, Discovery, Optima y Brivo, debido a la posibilidad de que el valor previsto de B1 + RMS pueda superar el límite prescrito por el usuario en modo SAR bajo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética SIGNA, Discovery, Optima y Brivo, debido a la posibilidad de que el valor previsto de B1 + RMS pueda superar el límite prescrito por el usuario en modo SAR bajo. PRODUCTOS Sistemas de resonancia magnética (RM) de GE Healthcare: - SIGNA - Discovery - Optima - Brivo Ver modelos y versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTES - GE Medical Systems LLC, Estados Unidos - GE Hangwei Medical Systems CO.Ltd - GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - GE Healthcare Japan Corporation. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Advertencias de seguridad relacionada con el ensayo IMMULITE/IMMULITE 1000 TNF, debido a una posible desviación positiva en el extremo inferior del intervalo de medición analítica del ensayo, con resultados falsamente elevados.
"Advertencias de seguridad relacionada con el ensayo IMMULITE/IMMULITE 1000 TNF, debido a una posible desviación positiva en el extremo inferior del intervalo de medición analítica del ensayo, con resultados falsamente elevados. PRODUCTO Ensayo IMMULITE/IMMULITE 1000 TNF. Referencia: LKNF1 Nº de material de Siemens: 10381417 FINALIDAD PREVISTA Análisis cuantitativo del factor de necrosis tumoral (TNF) en suero o plasma heparinizado, como ayuda en la evaluación clínica de diversas enfermedades inmunológicas. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid."
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
ENQUESTA PER A PROFESSIONALS SANITARIS - OPINIO SOBRE LA INFORMACIÓ DE LA SEGURETAT DELS MEDICAMENTS-
S'adjunta un altre document amb la informació i els hipervincles per emplenar la enquesta vinculada a les XIII Jornades de Farmacovigilància
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 4065AB8 del Panel de Química General 13 utilizado con el analizador químico Piccolo Xpress, debido a la posibilidad de que contenga discos de reactivos con Perfil metabólico Completo del lote 4065AC1, lo que provocaría la ausencia de resultados para Amilasa, Gamma Glutamil Transferasa y Ácido Úrico
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 4065AB8 del Panel de Química General 13 utilizado con el analizador químico Piccolo Xpress, debido a la posibilidad de que contenga discos de reactivos con Perfil metabólico Completo del lote 4065AC1, lo que provocaría la ausencia de resultados para Amilasa, Gamma Glutamil Transferasa y Ácido Úrico PRODUCTO Panel de Química General 13 utilizado con el analizador químico Piccolo Xpress Referencia: 752400-0029 FINALIDAD PREVISTA El perfil general 13 proporciona resultados de alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), amilasa, aspartato aminotransferasa (AST), calcio, creatinina, gamma-glutamil transferasa (GGT), glucosa, bilirrubina total, proteína total, nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) y ácido úrico (UA) en sangre. Nº LOTE 4065AB8 FABRICANTE Abaxis Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen España, S.A.U. Plaza de Europa 21-23. 08908, L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Panel de Química General 13 utilizado con el analizador químico Piccolo Xpress Referencia: 752400-0029
Problemas de suministro con el medicamento FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 m
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de suministrament del medicament FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml. (Nº Registro 66705, C.N. 651082).
Retirada del mercado de determinados sistemas precargados de implantación de LIO Asqelio, modelo QPIO130C, debido a que la lente intraocular podría tener trazas de poli(n-metil acrilamida) cuando se implanta a través del inyector precargado
"Retirada del mercado de determinados sistemas precargados de implantación de LIO Asqelio, modelo QPIO130C, debido a que la lente intraocular podría tener trazas de poli(n-metil acrilamida) cuando se implanta a través del inyector precargado PRODUCTO Sistema precargado de implantación de LIO Asqelio, modelo QPIO130C. Ver referencias y números de serie afectados en anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE AST VisionCare, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR AST VisionCare SL, C/ Serrano, 93, 28006 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Oftalmología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa, pero siendo necesaria la observación y revisión de los implantes realizados caso a caso"
Sistema precargado de implantación de LIO Asqelio, modelo QPIO130C. Ver referencias y números de serie afectados en anexo de la nota de aviso de la empre
Advertencias de seguridad relacionada con los ventiladores Leoni plus HFO y Leoni Plus Transporte, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría activar una alarma y detenerse la ventilación del paciente.
"Advertencias de seguridad relacionada con los ventiladores Leoni plus HFO y Leoni Plus Transporte, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría activar una alarma y detenerse la ventilación del paciente. PRODUCTO Leoni plus HFO (PN 0217004) y Leoni plus Transporte (PN 0217400) FINALIDAD PREVISTA Respirador para prematuros, recién nacidos y niños con un peso corporal hasta 30 kg. VERSION SOFTWARE 3.2.12 o superior FABRICANTE Löwenstein Medical SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Direx, S.L. Avda. San Pablo, 28. 28823, Coslada. Madrid."
Nota informativa inclusión medicamentos Circular 2/2012
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "la inclusión medicamentos Circular 2/2012"
La AEMPS informa de la estabilización del sistema de verificación de medicamentos en España
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "la estabilización del sistema de verificación de medicamentos en España"
KYPROLIS 60 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial (NR: 1151060001, CN: 709152)
Detección de algunos viales con tapón mal sellado que puede comprometer la esterilidad
KYPROLIS 60 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética Multiva 1.5T debido a la posibilidad de que se genere un evento térmico por el aflojamiento del punto de conexión del terminal L3 de la g-MDU (unidad general de distribución principal).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética Multiva 1.5T debido a la posibilidad de que se genere un evento térmico por el aflojamiento del punto de conexión del terminal L3 de la g-MDU (unidad general de distribución principal). PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética Multiva 1.5T. Ver números de modelo y de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid."
Sistemas de resonancia magnética Multiva 1.5T.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos multiparamétricos IntelliVue X3 debido a que, cuando se usan transductores reutilizables para la medición de la presión arterial invasiva, el ajuste de calibración está desactivado, lo que puede llevar a mediciones incorrectas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos multiparamétricos IntelliVue X3 debido a que, cuando se usan transductores reutilizables para la medición de la presión arterial invasiva, el ajuste de calibración está desactivado, lo que puede llevar a mediciones incorrectas. PRODUCTO Módulo multiparamétrico IntelliVue X3 con opción C99. Número de producto: 867030. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de monitorización de pacientes. VERSION SOFTWARE P.01.01 ó P.01.02. FABRICANTE Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid."
Módulo multiparamétrico IntelliVue X3 con opción C99. Número de producto: 867030.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Luminos Agile Max, Luminos dRF Max, Luminos Lotus Max y Multitom Rax, debido a que el tornillo de montaje que fija el soporte de la suspensión portamonitores de techo o de pared, se afloje o se pierda
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Luminos Agile Max, Luminos dRF Max, Luminos Lotus Max y Multitom Rax, debido a que el tornillo de montaje que fija el soporte de la suspensión portamonitores de techo o de pared, se afloje o se pierda PRODUCTO Equipos de diagnóstico de rayos X: - Luminos Agile Max, Luminos dRF Max y Luminos Lotus Max - Multitom Rax FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid"
Equipos de diagnóstico de rayos X: - Luminos Agile Max, Luminos dRF Max y Luminos Lotus Max
Equipos de diagnóstico de rayos X:- Multitom Rax
Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de infusión mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 debido a que el parche adhesivo puede provocar irritación de la piel en diferentes grados de gravedad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de infusión mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 debido a que el parche adhesivo puede provocar irritación de la piel en diferentes grados de gravedad. PRODUCTO Sets de infusion mylife YpsoPump Orbit micro 2.0. Ver nos de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sets de infusión estériles de un solo uso para la administración de insulina con una bomba de insulina ambulatoria. FABRICANTE Ypsomed AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Ypsomed Diabetes SLU. Avda. Madrid 95, 5p, 1ª, 08028, Barcelona"
Sets de infusion mylife YpsoPump Orbit micro 2.0. Ver nos de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa.
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de Miel d'Afrique, Royal Honey VIP, Jaguar Power y Royal Honey Plus
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat dels productes Miel d'Afrique, Royal Honey VIP, Jaguar Power y Royal Honey Plus
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas con el anagrama de "Projecte Home Balears", cuyo formato no se corresponde con el formato de receta oficial normalizado. Prescriptor: Dr. Andreu Lafonte Lizcano Núm. Colegiado: 074180320 Especialidad médica: médico psiquiatra Nombre y dirección del centro médico: ITACA (Inca) Medicamento: Zolpidem 10 mg comprimidos Tras la investigación realizada se constata que el médico prescriptor no consta como médico en ejercicio en España. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de dos recetas privadas con el formato oficial del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears, que presentan dos características: · Tienen el mismo código de barras y mismo número de receta. · A pesar de ser del mismo médico colegiado, las dos firmas son distintas Prescriptor: Dr. Mario Alonso Hernández Núm. Colegiado: 282833932 Especialidad médica: Estomatología Nombre y dirección del centro médico: Aparece la dirección, pero no el nombre. Medicamento: Toseina 2mg/ml Solución Oral. Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico de alta y con ejercicio mixto colegiado en Madrid. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados pocillos EliA GBM Well, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados pocillos EliA GBM Well, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos PRODUCTO EliA GBM Well. Referencias: 14-5514-01 (UDI-DI 07333066010670), 14-5514-10 y 14-5514-41 (UDIDI: 07333066018553). FINALIDAD PREVISTA Los pocillos EliA GBM Well forman parte del sistema EliA IgG. Están destinados a la medición cuantitativa in vitro de anticuerpos IgG contra la cadena 3 de colágeno tipo IV en suero y plasma humanos, como ayuda en el diagnóstico clínico del síndrome de Goodpasture y la enfermedad anti- MBG. EliA GBM utiliza el método EliA IgG en instrumentos Phadia. FABRICANTE Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Vía de los Poblados, 17, 28033 Madrid INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de que cuando se usaba la prueba de EliA GBM Well podían obtenerse resultados falsamente elevados con algunas muestras específicas de pacientes debido a una reacción inespecífica hacia un componente de la BSA que contiene la solución de recubrimiento utilizada en los pocillos de Elia GBM Well. La empresa recomendaba una revisión de los resultados positivos que se habían generado anteriormente. La AEMPS transmitió esta información el 24 de mayo de 2023, alerta 2023-242. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando que ha finalizado la investigación y que se han actualizado las instrucciones de uso de EliA GBM para añadir en el apartado "Limitaciones" información acerca de la posibilidad de la obtención de resultados falso positivos. Por otra parte, se elimina la recomendación de volver a analizar las muestras con un resultado positivo"
Advertencias de seguridad relacionadas con la lámpara de operaciones iLED7, debido a la posibilidad de que se produzcan lesiones térmicas en la piel, órganos o tejidos
"Advertencias de seguridad relacionadas con la lámpara de operaciones iLED7, debido a la posibilidad de que se produzcan lesiones térmicas en la piel, órganos o tejidos PRODUCTO Lámpara de operaciones iLED 7. Ver códigos de producto y UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Proporcionar una iluminación constante del campo quirúrgico o del paciente. FABRICANTE Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR Baxter SL. Polígono Sector 14, Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46190 Valencia"
Lámpara de operaciones iLED 7. Ver códigos de producto y UDI en la nota de aviso de la empresa.
Incumplimiento BPD Auxilto Heathcare s.r.o.
"Les informamos de que las autoridades sanitarias de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Auxilto Healthcare s.r.o. Podle Trati 624/7, Malesice, Prague, 108 00 Se adjunta el incumplimientos disponible en EUDRAGMDP. Lo que se informa para los efectos oportunos"
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de láser Soltive Pro y Premium, debido a un posible fallo de emparejamiento del pedal inalámbrico TFL-AFSWL con el sistema láser.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de láser Soltive Pro y Premium, debido a un posible fallo de emparejamiento del pedal inalámbrico TFL-AFSWL con el sistema láser. PRODUCTO Pedal inalámbrico SOLTIVE. Modelo: TFL-AFSWL (para los sistemas de láser Soltive Pro TFL-SLS y Premium TFL-PLS). FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 10. 08902, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Pedal inalámbrico SOLTIVE. Modelo: TFL-AFSWL
Advertencias de seguridad sobre determinados modelos de las Bobinas SENSE Torso XL (1.5T y 3.0T) debido a un posible calentamiento localizado de la bobina durante la exploración que podría ocasionar quemaduras a los pacientes.
"Advertencias de seguridad sobre determinados modelos de las Bobinas SENSE Torso XL (1.5T y 3.0T) debido a un posible calentamiento localizado de la bobina durante la exploración que podría ocasionar quemaduras a los pacientes. PRODUCTO Bobinas SENSE Torso XL (1.5T y 3.0T) Ver modelos en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para la adquisición de imágenes de torso y abdomen. FABRICANTE Philips Healthcare. Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1. 28050, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el generador electroquirúrgico ESG-410 debido a la posibilidad de que no se encienda, por un fallo en los componentes eléctricos de la fuente de alimentación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el generador electroquirúrgico ESG-410 debido a la posibilidad de que no se encienda, por un fallo en los componentes eléctricos de la fuente de alimentación. PRODUCTO Generador electroquirúrgico ESG-410, referencia WA91307W. UDI-DI: 04042761086332. FINALIDAD PREVISTA Junto con accesorios electroquirúrgicos y equipos auxiliares, está destinado a cortar y coagular tejidos en cirugía abierta, cirugía laparoscópica y cirugía endoscópica. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat."
Generador electroquirúrgico ESG-410, referencia WA91307W.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los electrodos de retorno reutilizables para paciente MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000, para informar que se ha limitado la población para la que está previsto su uso a pacientes mayores de 12 años.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los electrodos de retorno reutilizables para paciente MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000, para informar que se ha limitado la población para la que está previsto su uso a pacientes mayores de 12 años. PRODUCTO Electrodos de retorno reutilizables para paciente: - MEGADYNE MEGA SOFT: Referencias 0830 y 0835. - MEGADYNE MEGA 2000: Referencias 0800. Ver UDI-DI en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Megadyne Medical Products, Inc; EE UU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A; Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid.
MEGADYNE MEGA SOFT: Referencias 0830 y 0835
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de la prueba VIDAS FPSA (FPSA), referencia 30440, debido a la posibilidad de obtener resultados de FPSA (free prostate specific antigen) sobreestimados.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de la prueba VIDAS FPSA (FPSA), referencia 30440, debido a la posibilidad de obtener resultados de FPSA (free prostate specific antigen) sobreestimados. PRODUCTO VIDAS FPSA (FPSA), Ref. 30440. FINALIDAD PREVISTA Prueba cuantitativa automatizada en los instrumentos de la familia VIDAS, que permite la valoración cuantitativa de la fracción libre del antígeno específico prostático (PSA) en suero o plasma humano (heparina de litio o EDTA) por técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDORES - bioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España. - Clinicord S.L., C/ Gonzalo Antonio Serrano, Parc 87N4 Polígono de las quemadas. 14014, Córdoba. - Inilab, S.L., C/ Hermanos Lumiere 2. Polígono Industrial el Cañal. 28500, Madrid."
Problemas de suministro de los medicamentos que contienen como principio activo ATOMOXETINA HIDROCLORURO a diferentes dosis. ATOMOXETINA CINFA 40 MG CAPSULAS DURAS EFG NR: 82444 ATOMOXETINA CINFA 40 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PE /PCTFE-Al) CN: 719111
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament dels medicaments que contienen como principio activo ATOMOXETINA HIDROCLORURO a diferentes dosis.
Retirada del mercado de determinados números de serie de los dispositivos Airvo 2, modelo PT101XX y myAirvo 2 PT100XX, debido a la posibilidad de que las alarmas sonoras presenten sonidos distorsionados, intermitentes o inaudibles.
"Retirada del mercado de determinados números de serie de los dispositivos Airvo 2, modelo PT101XX y myAirvo 2 PT100XX, debido a la posibilidad de que las alarmas sonoras presenten sonidos distorsionados, intermitentes o inaudibles. PRODUCTO Airvo 2 modelo PT101XX y myAirvo 2 modelo PT100XX. Fabricados antes del 14 de agosto de 2017. FINALIDAD PREVISTA Administración de terapia respiratoria de alto flujo que administra gases respiratorios calentados y humidificados en pacientes que no requieren soporte vital. Nº SERIE 120521YYYYYY - 170813YYYYYY. FABRICANTE Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Australia. DISTRIBUIDOR Fisher & Paykel Healthcare SAS, France."
Airvo 2 modelo PT101XX y myAirvo 2 modelo PT100XX
Advertencias de seguridad relacionados con determinados analizadores Alinity hq con versiones de software 5.6 y anteriores debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos de eritrocitos y de los parámetros relacionados, y en el recuento de basófilos
"Advertencias de seguridad relacionados con determinados analizadores Alinity hq con versiones de software 5.6 y anteriores debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos de eritrocitos y de los parámetros relacionados, y en el recuento de basófilos PRODUCTO Analizador Alinity hq (Número de referencia: 09P68-01). Ver nos de UDI afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 5.6 y anteriores. FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Alemania."
Analizador Alinity hq (Número de referencia: 09P68-01).
Actualización del cese de utilización de la referencia 291270 y de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los discos antimicrobianos BD BBL Sensi-Disc, debido a la posibilidad de que se produzcan errores de reproducibilidad, exactitud o control de calidad en antibiogramas (AST) para H. influenzae.
"Actualización del cese de utilización de la referencia 291270 y de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los discos antimicrobianos BD BBL Sensi-Disc, debido a la posibilidad de que se produzcan errores de reproducibilidad, exactitud o control de calidad en antibiogramas (AST) para H. influenzae. PRODUCTO BD BBL Sensi-Disc Ver referencias y UDI afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Discos para pruebas semicuantitativas de sensibilidad in vitro de patógenos bacterianos. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EE UU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid En enero de 2024, Becton Dickinson emitió una nota de aviso para informar a los usuarios de determinadas referencias y lotes del producto BD BBL Sensi-Disc que dejaran de utilizarlo en el análisis de H. influenzae debido a la posibilidad de que se produjeran errores de reproducibilidad, exactitud o control de calidad en los antibiogramas. Los lotes de los productos que se suministraran a partir de ese momento, llevarían una etiqueta adhesiva de información para los clientes con la siguiente indicación "Este producto no debe utilizarse para el análisis semicuantitativo de sensibilidad in vitro de Haemophilus influenzae". Por otro lado, se solicitó el cese de utilización de la referencia 291270 ya que estaba destinada exclusivamente a antibiogramas con H. influenzae. La AEMPS transmitió esta información el 17 de enero de 2024, alerta 2024-029. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando que se pueden volver a realizar antibiogramas para Haemophilus spp con los nuevos productos BD BBL Sensi-Disc para las referencias incluidas en el apéndice 1 de la nota, incluida la referencia 291270, que no lleven la etiqueta adhesiva que se mencionaba en la primera nota y siguiendo las nuevas instrucciones adicionales que se han incluido en una actualización
Retirada del mercado de determinados lotes de los adaptadores de cementación con émbolo XL del sistema WSI MX/PX-TITAN Integration, debido a la posibilidad de que se rompa la punta de Nitinol durante la intervención
"Retirada del mercado de determinados lotes de los adaptadores de cementación con émbolo XL del sistema WSI MX/PX-TITAN Integration, debido a la posibilidad de que se rompa la punta de Nitinol durante la intervención PRODUCTOS Adaptador de cementación con émbolo XL, del sistema WSI MX/PX-TITAN Integration. Número de artículo: 22600-41-60+01 FINALIDAD PREVISTA Aplicación de cemento óseo. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Peter Brehm GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. Can Sant Joan Business Park, Calle Jesús Serra Santamans, 5. 08174, Sant Cugat del Valles (Barcelona)"
Adaptador de cementación con émbolo XL, del sistema WSI MX/PX-TITAN Integration. Número de artículo: 22600-41-60+01
Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la bomba de infusión Rythmic Ultima, debido a que es posible que bajo ciertas condiciones, administren una cantidad excesiva de bolo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la bomba de infusión Rythmic Ultima, debido a que es posible que bajo ciertas condiciones, administren una cantidad excesiva de bolo PRODUCTO Bomba de Infusión Rythmic Ultima. Ver referencias y UDI-DI en nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 1.0-A, 1.0-B, 1.0-C FABRICANTE Micrel Medical Devices, S.A. Grecia. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, (08174) Sant Cugat del Valles, Cataluña"
Bomba de Infusión Rythmic Ultima. Ver referencias y UDI-DI en nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del cabezal de cámara pendular ligero HD, modelo CH-S200-08-LB, debido a la ausencia de adhesivo que sella la anilla azul al cuerpo principal del cabezal de cámara, creando un hueco que podría permitir la entrada de fluidos
"Retirada del mercado del cabezal de cámara pendular ligero HD, modelo CH-S200-08-LB, debido a la ausencia de adhesivo que sella la anilla azul al cuerpo principal del cabezal de cámara, creando un hueco que podría permitir la entrada de fluidos PRODUCTO Cabezal de cámara pendular ligero HD. Referencia N6131760. Modelo CH-S200-08-LB. UDI-DI 4953170421600 FINALIDAD PREVISTA Componente reutilizable que se usa con endoscopios rígidos o flexibles de Olympus y otros equipos auxiliares para procedimientos urológicos, ginecológicos y otorrinolaringológicos de observación, diagnóstico y tratamiento. Nº SERIE 7200285 FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U; Plaza de Europa, 29-31. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Cabezal de cámara pendular ligero HD. Referencia N6131760. Modelo CH-S200-08-LB. UDI-DI 4953170421600
Problemas de suministro del medicamento VIBRAVENOSA 100 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 5 ml (Nº Registro 50521, C.N. 846246)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VIBRAVENOSA 100 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 5 ml (Nº Registro 50521, C.N. 846246)
Actualización de la advertencia de seguridad relacionada con la extensión de catéter stay-safe Luer-Lock de 32 y 25 cm.
"Actualización de la advertencia de seguridad relacionada con la extensión de catéter stay-safe Luer-Lock de 32 y 25 cm. PRODUCTO · Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 32 cm, código 2843181. · Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 25 cm, código 2843241. FINALIDAD PREVISTA Permite que el efluente drene y el dializado fluya hacia el peritoneo del paciente durante el tratamiento de diálisis peritoneal. FABRICANTE Fresenius Medical Care AG., Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Medical Care España S.A., Ronda de Poniente 8, Planta Baja, Parque Empresarial Euronova Tres Cantos, 28760 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2024, Fresenius Medical Care emitió una nota de aviso de advertencia relacionada con la extensión de catéter stay-safe Luer-Lock de 32 y 25 cm, debido a la posibilidad de que se produjeran filtraciones de ácidos policlorobifenílicos (PCBA) de la silicona con la que se fabrican, que podrían superar los umbrales toxicológicamente relevantes en pacientes con un peso corporal inferior a 40 Kg, y recomendaban utilizar únicamente la extensión de menor longitud en pacientes con peso corporal inferior a 40 Kg. La AEMPS transmitió esta información junto con recomendaciones adicionales el 26 de marzo de 2024, alerta 2024-151. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluyen, como nueva recomendación, el valorar en cada caso la situación basal del paciente, teniendo en cuenta el peso, función renal, edad y otros factores clínicos, e informan de la próxima disponibilidad de las nuevas extensiones, sin el riesgo de filtraciones de PCBAs, para finales de año. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se continúe valorando el balance beneficio-riesgo de utilizar estas extensiones, teniendo en cuenta la situación basal de cada paciente en lo que respecta al peso, edad, función renal y otros factores clínicos"
· Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 25 cm, código 2843241.
· Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 32 cm, código 2843181.
Advertencia de seguridad relacionada con el equipo QIAcube Connect MDx, debido a que por un problema en el software se podría reducir la eficiencia de la lisis de sedimentos bacterianos cuando se sigue un protocolo con una temperatura por debajo de los 40ºC, pudiendo provocar retrasos o errores en los resultados del ensayo anterógrado.
"Advertencia de seguridad relacionada con el equipo QIAcube Connect MDx, debido a que por un problema en el software se podría reducir la eficiencia de la lisis de sedimentos bacterianos cuando se sigue un protocolo con una temperatura por debajo de los 40ºC, pudiendo provocar retrasos o errores en los resultados del ensayo anterógrado. PRODUCTO QIAcube Connect MDx, nº de catálogo 9003070 y GTIN 04053228039129. FINALIDAD PREVISTA Aislamiento y purificación automatizados de ácidos nucleicos y proteínas para ser utilizados en diagnóstico molecular y/o biología molecular. FABRICANTE QIAGEN GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Qiagen Iberia SL., Carrer de Baldiri Reixac, 4, Les Corts, 08028 Barcelona."
Cese de utilización de los lotes 9231396 y 9231670 del kit VChemy S General Plus, debido a que es posible que generen resultados anormalmente altos de glucosa
"Cese de utilización de los lotes 9231396 y 9231670 del kit VChemy S General Plus, debido a que es posible que generen resultados anormalmente altos de glucosa PRODUCTO Kit VChemy S General Plus. Referencia: VCS-09. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa in vitro de parámetros bioquímicos en muestras humanas de sangre completa (venosa o capilar), suero o plasma. Nº LOTE 9231396 y 9231670 FABRICANTE VODEN MEDICAL INSTRUMENTS SPA, Italia. DISTRIBUIDOR DIADAMA MEDICAL SL, Rambla Catalunya, 60 - P.AT PTA. 2ª, 08007, Barcelona"
Kit VChemy S General Plus. Referencia: VCS-09.
Cese de la utilización de tubos de traqueostomía Bivona, debido a que la aleta de sujeción podría rasgarse o romperse durante su utilización.
"Cese de la utilización de tubos de traqueostomía Bivona, debido a que la aleta de sujeción podría rasgarse o romperse durante su utilización. PRODUCTO - Tubos de traqueostomía neonatal /pediatrico: Bivona Aire-Cuf, TTS, Uncuffed, Cuffless FlexTend, TTS FlexTend. - Tubos de traqueostomía para adultos Bivona: Bibona aire-Cuf, TTS. Ver referencias y lotes afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SL., Avda. Diagonal 635, 08025 Barcelona."
Tubos de traqueostomía para adultos Bivona: Bibona aire-Cuf, TTS.
Tubos de traqueostomía neonatal /pediatrico: Bivona Aire-Cuf, TTS, Uncuffed, Cuffless FlexTend, TTS FlexTend.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 8RC615 de ORTHO 0,8% RESOLVE PANEL C, debido a una posible reactividad más débil de lo esperado del antígeno D en la celda 2.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 8RC615 de ORTHO 0,8% RESOLVE PANEL C, debido a una posible reactividad más débil de lo esperado del antígeno D en la celda 2. PRODUCTO ORTHO 0,8% RESOLVE PANEL C. Referencia: 719402 UDI: 10758750003969 FINALIDAD PREVISTA Detectar o identificar anticuerpos irregulares de grupo sanguíneo mediante métodos enzimáticos y no enzimáticos. Nº LOTE 8RC615 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033, Madrid."
ORTHO 0,8% RESOLVE PANEL C. Referencia: 719402
Reanudación del suministro del medicamento ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 55906, C.N. 761908).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 55906, C.N. 761908).
Advertencias de seguridad relacionadas con los transductores de ultrasonidos con cable Avalon con software L.01.04, debido a que se podrían dar mediciones inexactas de la frecuencia cardiaca fetal durante la monitorización de partos múltiples.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los transductores de ultrasonidos con cable Avalon con software L.01.04, debido a que se podrían dar mediciones inexactas de la frecuencia cardiaca fetal durante la monitorización de partos múltiples. PRODUCTO Transductor de ultrasonidos Avalon con cable (Número de referencia: 867246). VERSION SOFTWARE L.01.04. FABRICANTE Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid."
Transductor de ultrasonidos Avalon con cable (Número de referencia: 867246).
Retirada del mercado de determinadas referencias de los injertos vasculares Advanta VXT y Flixene con GDS deslizante, debido a la posible separación de los componentes del GDS.
"Retirada del mercado de determinadas referencias de los injertos vasculares Advanta VXT y Flixene con GDS deslizante, debido a la posible separación de los componentes del GDS. PRODUCTO Injertos Vasculares Advanta VXT y Flixene con GDS deslizante. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Antes del 27 de febrero de 2027. FABRICANTE Atrium Medical Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Injertos Vasculares Advanta VXT y Flixene con GDS deslizante
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cuellos de prueba Furlong Evolution, debido a que podrían no encajar correctamente en algunos raspadores.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cuellos de prueba Furlong Evolution, debido a que podrían no encajar correctamente en algunos raspadores. PRODUCTO Cuellos de prueba Furlong Evolution. Ver productos afectados en nota de aviso de empresa. FINALIDAD PREVISTA Utilizados para determinar el saliente y la longitud correcta de las piernas en la planificación preoperatoria y la evaluación intraoperatoria del sistema de reconstrucción de cadera. FABRICANTE JRI Orthopaedics Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR MBA Incorporado, S.L. Avenida del Jardín Botánico, 1345, Silos del Intra 33203 Gijón (Asturias)"
Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de espiral Optima y Prestige, debido a la posibilidad de que el marcador radiopaco distal de 3 cm no sea visible en la fluoroscopía.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de espiral Optima y Prestige, debido a la posibilidad de que el marcador radiopaco distal de 3 cm no sea visible en la fluoroscopía. PRODUCTO Sistemas de espiral Optima y Prestige. Ver números de modelo y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de espiral Optima: embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías. Sistema de espiral Prestige: embolización arterial y venosa en la vasculatura periférica. FABRICANTE Balt USA. EEUU. DISTRIBUIDOR BALT SPAIN MEDICAL, S.L.U. C/ Villarroel, 52. 08011, Barcelona."
L'AEMPS informa del risc de neoplàsies malignes secundàries de cèl·lules T associat a teràpies CAR-T
Cese de comercialización, la retirada y la recuperación de varios productos cosméticos de la marca MCCM
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes: MCCM Purple Peel 1, MCCM Purple Peel 2, MCCM Purple Peel 4, MCCM Red Peel 1, MCCM Red Peel 3, MCCM Red Peel 5, MCCM Jessner Peel, MCCM T35P i MCCM T50T35
Cese de utilización del lote 01-1645 del FS Diluent Pack 3, referencia 6801754, debido a la posibilidad de obtener una desviación negativa en los resultados de proteína C reactiva cuando se utiliza paradiluir muestras de pacientes analizadas con VITROS Chemistry Products CRP Slides.
"Cese de utilización del lote 01-1645 del FS Diluent Pack 3, referencia 6801754, debido a la posibilidad de obtener una desviación negativa en los resultados de proteína C reactiva cuando se utiliza paradiluir muestras de pacientes analizadas con VITROS Chemistry Products CRP Slides. PRODUCTO VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3, referencia 680 1754 y UDI-DI: 10758750007004. FINALIDAD PREVISTA Dilución de las muestras que se van a analizar en los sistemas de química automatizados VITROS 5,1 FS/4600 y en los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE 01-1645. FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc)., EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid."
Cese de utilización del lote 01-1645 del FS Diluent Pack 3
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3
Retirada del mercado de determinados lotes de los extractores de trombo, microcatéteres Trevo, catéteres guía balón FlowGate2, catéteres de acceso distal (DAC) y microguías Synchro, debido a que no cumplirían con los ensayos para endotoxinas bacterianas.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los extractores de trombo, microcatéteres Trevo, catéteres guía balón FlowGate2, catéteres de acceso distal (DAC) y microguías Synchro, debido a que no cumplirían con los ensayos para endotoxinas bacterianas. PRODUCTO - Stent extractor de trombo. - Microcatéteres Trevo. - Catéter guía balón FlowGate2. - Catéter de acceso distal (DAC). - Microguía Synchro. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver en el documento adjunto A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Neurovascular, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda, 17, 28108, Alcobendas, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el uso de calentador de sangre en el sistema de aféresis Spectra Optia debido al riesgo de infundir aire al paciente si el calentador de sangre no se ceba correctamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el uso de calentador de sangre en el sistema de aféresis Spectra Optia debido al riesgo de infundir aire al paciente si el calentador de sangre no se ceba correctamente. PRODUCTO Sistema de aféresis Spectra Optia. FINALIDAD PREVISTA Separador de componentes sanguíneos, que puede utilizarse para realizar diferentes procedimientos de aféresis terapéutica, recolección de células y procesamiento de células. FABRICANTE Terumo BCT Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Terumo BCT España SL, C/Velázquez 78, 4ºD, 28001 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso en la que recordaba a los usuarios la necesidad de realizar un cebado del calentador de sangre antes de su uso cuando este se va a utilizar con el sistema Spectra Optia, siguiendo lo establecido en el Manual del Operador y en la pantalla del Spectra Optia. La AEMPS transmitió esta información el 1 de junio de 2018, alerta 2018-292. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para reforzar esta información sobre la necesidad del cebado previo del calentador de sangre, debido a que ha recibido reclamaciones por el retorno de aire a un paciente como consecuencia de no haber cebado el calentador de sangre."
L'EMA inicia una avaluació sobre l'ús de metamizol i el risc d'agranulocitosi
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits y sets de líneas Aqualine, Aquaset y Citraset, debido a que las membranas de las cúpulas de presión de la línea de sangre podrían presentar un agujero en la parte central
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits y sets de líneas Aqualine, Aquaset y Citraset, debido a que las membranas de las cúpulas de presión de la línea de sangre podrían presentar un agujero en la parte central PRODUCTO Kits y Set de líneas Aqualine, Aquaset y Citraset (fabricados entre el 1 de enero de 2022 y el 30 de abril de 2024). Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Juego de tubos estériles de un solo uso para hemofiltración, utilizados con el sistema de hemofiltración Aquarius. FABRICANTE Haemotronic S.p.A, Italia. DISTRIBUIDOR - Palex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) - Angel Conde, S.L., Avd. De Canarias, 20, Trasera Edif. Hukana, CP:35002, Las Palmas de Gran Canaria."
Kits y Set de líneas Aqualine, Aquaset y Citraset (fabricados entre el 1 de enero de 2022 y el 30 de abril de 2024). Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los STAR BEADS Pathogen, viral and genomic DNA/RNA Extraction kits debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los STAR BEADS Pathogen, viral and genomic DNA/RNA Extraction kits debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos PRODUCTO - STAR BEADS Pathogen DNA/RNA Extraction Kit, Prefilled plates, referencia SBK294,2X32PFI. - STAR BEADS Viral DNA/RNA Extraction Kit, Prefilled plates, referencia SBK235.2X32PFI. - STAR BEADS Genomic DNA/RNA Extraction Kit, Prefilled plates, referencia SBK261,2X32PFI. FINALIDAD PREVISTA Purificación y aislamiento de ácidos nucleicos basado en la tecnología de perlas magnéticas. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cyanagen srl, Italia. DISTRIBUIDOR Fujirebio Iberia SL. Ctra l'Hospitalet 147-149 Edifici Atenas PB 3-4, 08940 Cornellà de Llobregat. Barcelona."
- STAR BEADS Genomic DNA/RNA Extraction Kit, Prefilled plates, referencia SBK261,2X32PFI.
- STAR BEADS Viral DNA/RNA Extraction Kit, Prefilled plates, referencia SBK235.2X32PFI.
- STAR BEADS Pathogen DNA/RNA Extraction Kit, Prefilled plates, referencia SBK294,2X32PFI.
Cese de utilización del lote 2147723 de la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus debido a que podría aumentar los fallos en el ensayo del control y conllevar a retrasos en los resultados
"Cese de utilización del lote 2147723 de la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus debido a que podría aumentar los fallos en el ensayo del control y conllevar a retrasos en los resultados PRODUCTO BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel plus. Referencia: RFIT-ASY-0143. FINALIDAD PREVISTA Prueba multiplex de ácidos nucleicos utilizadas en los sistemas BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 (BIOFIRE 2.0) o BIOFIRE® FILMARRAY® TORCH (BIOFIRE TORCH) para la detección e identificación simultáneas de múltiples ácidos nucleicos virales y bacterianos respiratorios, así como determinados genes de resistencia a los antibióticos, en muestras de esputo o lavado broncoalveolar. Nº LOTE 2147723 FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR BioMérieux España SAU, Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel plus. Referencia: RFIT-ASY-0143.
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 18915 de los viales de Panoscreen® I y II, si muestran un color oscuro ya que podrían obtenerse resultados erróneos por una posible contaminación fúngica y evaluación de su posible repercusión en los resultados de las pruebas anteriores
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 18915 de los viales de Panoscreen® I y II, si muestran un color oscuro ya que podrían obtenerse resultados erróneos por una posible contaminación fúngica y evaluación de su posible repercusión en los resultados de las pruebas anteriores PRODUCTO Viales de hematíes reactivos Panoscreen® I y II, referencia IMM0002380. UDI-DI: 10888234000297. FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos eritrocitarios irregulares. Nº LOTE 18915. FABRICANTE Immucor Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Viales de hematíes reactivos Panoscreen® I y II, referencia IMM0002380. UDI-DI: 10888234000297.
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 17905 de los viales de Panocell®-10, si muestran un color oscuro ya que podrían obtenerse resultados erróneos por una posible contaminación fúngica y evaluación de su posible repercusión en los resultados de las pruebas anteriores
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 17905 de los viales de Panocell®-10, si muestran un color oscuro ya que podrían obtenerse resultados erróneos por una posible contaminación fúngica y evaluación de su posible repercusión en los resultados de las pruebas anteriores PRODUCTO Viales de hematíes reactivos Panocell®-10, referencia IMM0003032. UDI-DI: 10888234000396. FINALIDAD PREVISTA Identificación de anticuerpos irregulares dirigidos contra grupos sanguíneos de hematíes. Nº LOTE 17905. FABRICANTE Immucor Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Viales de hematíes reactivos Panocell®-10, referencia IMM0003032. UDI-DI: 10888234000396.
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ABL800 Basic y ABL8XX FLEX, debido a la posibilidad de que informen de resultados de pH sesgados en muestras de sangre.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ABL800 Basic y ABL8XX FLEX, debido a la posibilidad de que informen de resultados de pH sesgados en muestras de sangre. PRODUCTO ABL800 Basic, UDI-DI: 57006900036MW. ABL8XX FLEX, UDI-DI: 57006900037MY. FINALIDAD PREVISTA Medición en sangre de pH, gases sanguíneos, electrolitos, glucosa, lactato, bilirrubina y creatinina. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.L, Avda. de Valgrande 8 -2ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid"
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 17845 de los viales de Panoscreen® I, II y III, si muestran un color oscuro ya que podrían obtenerse resultados erróneos por una posible contaminación fúngica y evaluación de su posible repercusión en los resultados de pruebas anteriores
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 17845 de los viales de Panoscreen® I, II y III, si muestran un color oscuro ya que podrían obtenerse resultados erróneos por una posible contaminación fúngica y evaluación de su posible repercusión en los resultados de pruebas anteriores PRODUCTO Viales de hematíes reactivos Panoscreen® I, II y III, referencia IMM0002381. UDI-DI: 10888234000303. FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos eritrocitarios irregulares. Nº LOTE 17845. FABRICANTE Immucor Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Viales de hematíes reactivos Panoscreen® I, II y III, referencia IMM0002381. UDI-DI: 10888234000303.
Cese de utilización del lote 394326 del reactivo Access HBc Ab, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos
"Cese de utilización del lote 394326 del reactivo Access HBc Ab, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos PRODUCTO Reactivo Access HBc Ab, referencia 34240 UDI: (01)15099590625085(17)250204(10)394326 FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos dirigidos contra el antígeno central de la hepatitis B en suero o plasma humano. Nº LOTE 394326 FABRICANTE Beckman Coulter, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona"
Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo de IgM referencia OSR61173, debido a que por un error en determinados analizadores de la configuración de la influencia LIH para la interferencia lipémica de IgM, se podrían obtener resultados de IgM erróneos y posible necesidad de revisión de los resultados de pruebas anteriores
"Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo de IgM referencia OSR61173, debido a que por un error en determinados analizadores de la configuración de la influencia LIH para la interferencia lipémica de IgM, se podrían obtener resultados de IgM erróneos y posible necesidad de revisión de los resultados de pruebas anteriores PRODUCTO Ensayo de Inmunoglobulina M (IgM), referencia OSR61173. UDI: 15099590011598. FINALIDAD PREVISTA Se utiliza para la medición cuantitativa de inmunoglobulina M (IgM) en suero y plasma humanos en los analizadores automatizados Beckman Coulter AU/DxC AU. FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Ensayo de Inmunoglobulina M (IgM), referencia OSR61173. UDI: 15099590011598
Advertencia de seguridad relacionada con la prueba cobas EGFR Mutation Test v2 debido al riesgo de notificación de falsos resultados positivos de mutación detectada por inserción en el exón 20.
"Advertencia de seguridad relacionada con la prueba cobas EGFR Mutation Test v2 debido al riesgo de notificación de falsos resultados positivos de mutación detectada por inserción en el exón 20. PRODUCTO Cobas EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190. FINALIDAD PREVISTA Prueba de PCR a tiempo real para la detección cualitativa de mutaciones definidas del gen receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP). FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso para informar sobre la posibilidad de que se obtuvieran falsos resultados de mutación detectada por inserción en el exón 20 con la prueba cobas EGFR Mutation Test v2. La AEMPS transmitió esta información el 06 de septiembre de 2021, alerta 2021-505. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para proporcionar información actualizada basada en la investigación llevada a cabo y para informar de que va a proceder a instalar la versión ASAP (Assay Specific Analysis Package) actualizada, que reduce el riesgo de notificación de falsos resultados positivos de mutación detectada por inserción en el exón 20 con la prueba cobas EGFR Mutation Test v2."
Cobas EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190.
Retirada del producto Ensure Nutrivigor Origen Vegetal, sabor almendra ( polvo en latas de 400 g y 850 g y sobres de muestra 60.6 g)
Se comunica la retirada del productoEnsure Nutrivigor Origen Vegetal, sabor almendra ( polvo en latas de 400 g y 850 g y sobres de muestra 60.6 g) , distribuido por Abbott Laboratories SA, por POSIBLE PRESENCIA NO DECLARADA DE TRAZAS DE PROTEÍNA DE LA LECHE
Ensure Nutrivigor Origen Vegetal, sabor almendra polvo en latas de 400 g y 850 g y sobres de muestra 60.6 g.
Reanudación del suministro del medicamento TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48048, C.N. 725101)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48048, C.N. 725101)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a que los cables USB 2.0 podrían oxidarse con el tiempo causando una pérdida de comunicación entre los subsistemas y la posible cancelación de todas las pruebas en curso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a que los cables USB 2.0 podrían oxidarse con el tiempo causando una pérdida de comunicación entre los subsistemas y la posible cancelación de todas las pruebas en curso. PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137. UDI-DI: 15099590732103 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Beckman Coulter. EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona."
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access Referencia: C11137. UDI-DI: 15099590732103
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Omnilab Advanced + debido a que podrían entrar en estado de ventilador inoperativo e interrumpir la terapia por un error interno.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Omnilab Advanced + debido a que podrían entrar en estado de ventilador inoperativo e interrumpir la terapia por un error interno. PRODUCTO OmniLab Advanced + (OLA+). FINALIDAD PREVISTA Para la regulación y el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), insuficiencia respiratoria, apneas centrales y/o mixtas y respiración periódica. FABRICANTE Respironics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas CentriMag debido a la posibilidad de apagado de la bomba sin aviso de alarma tras sufrir un pico de tensión superior a 1,8 kV y de hasta 2,0 kV.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas CentriMag debido a la posibilidad de apagado de la bomba sin aviso de alarma tras sufrir un pico de tensión superior a 1,8 kV y de hasta 2,0 kV. PRODUCTO Consola CentriMag (2nd Generation CentriMag Primary Console). Números de modelo: 201-30300, 201-90401, 201-90701, L201-90401, L201-90421. FINALIDAD PREVISTA Consola del sistema de asistencia circulatoria CentriMag. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Thoratec Switzerland GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A. Avda. de Burgos, 91 Edificio 4, 28050, Madrid"
Consola CentriMag (2nd Generation CentriMag Primary Console). Números de modelo: 201-30300, 201-90401, 201-90701, L201-90401, L201-90421.
Retirada del mercado del lote 9455721 de la solución oftálmica ARCOTANE 5 ml, debido a la posibilidad de que los viales se encuentren empaquetados en cajas de ARCALINE (PFD, C10F18).
"Retirada del mercado del lote 9455721 de la solución oftálmica ARCOTANE 5 ml, debido a la posibilidad de que los viales se encuentren empaquetados en cajas de ARCALINE (PFD, C10F18). PRODUCTO Solución oftálmica ARCOTANE 5 ml. FINALIDAD PREVISTA Taponamiento intraoperatorio durante la cirugía de retina. Nº LOTE 9455721 FABRICANTE ARCADOPHTA. Francia. DISTRIBUIDOR ASP 96, S.L. Calle Molinell, 39. 46010, Valencia."
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas del Sistema Nacional de Salud cuyo formato no se corresponde con el formato actual de receta NOFIN del Servicio de Salut. Prescriptor: Dr. Enrique González Duro Núm. Colegiado: 282812658 Especialidad médica: médico psiquiatra Nombre y dirección del centro médico: no consta Medicamento: Tranxilium 50 mg comprimidos Tras la investigación realizada se constata que se trata de un médico psiquiatra jubilado sin ejercicio. Ante el aumento de la circulación de recetas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Problemas con el suministro del medicamento TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48048, C.N. 725101)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48048, C.N. 725101)
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie del analizador Afinion 2 en el caso de que estuviera emitiendo códigos de información y la falta de resultados para determinadas pruebas, debido a que podría presentar grietas en un componente interno (carcasa de la bomba).
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie del analizador Afinion 2 en el caso de que estuviera emitiendo códigos de información y la falta de resultados para determinadas pruebas, debido a que podría presentar grietas en un componente interno (carcasa de la bomba). PRODUCTO - Afinion 2, IN. Referencia 1116772 - Afinion 2, JP. Referencia 1116774 - Afinion 2, NOR. Referencia 1116777 - Afinion 2, NOR. Referencia 1116778 - Afinion 2. Referencia 1116770 - Afinion 2. Referencia 1116771 - Afinion 2, IN. Referencia 1117030 Ver números de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizador multiensayo compacto y automatizado. Nos SERIE AF20052000 a AF20060000. FABRICANTE Abbott Diagnostics Technologies AS, Noruega. DISTRIBUIDORES - Abbott Rapid Dx International Limited, Parkmore East Business Park Ballybrit, Galway H91, VK7E Irlanda. - Tecmedica S.L. C/ Luis Doreste Silva 62, 1º 35004 Las Palmas de Gran Canaria (Gran Canaria)."
Advertencias de seguridad relacionadas con DEFIGARD HD-7, debido a dos fallos de software: - Aparición de alarma sin que haya fallo técnico en autotest automático. - Modo de desfibrilación sincronizada al encender el aparato en desfibrilación manual.
"Advertencias de seguridad relacionadas con DEFIGARD HD-7, debido a dos fallos de software: - Aparición de alarma sin que haya fallo técnico en autotest automático. - Modo de desfibrilación sincronizada al encender el aparato en desfibrilación manual. PRODUCTO Monitor desfibrilador DEFIGARD HD-7. FINALIDAD PREVISTA Monitorización y desfibrilación externa automatizada. VERSIÓN SOFTWARE Anterior a Soft 02. FABRICANTE Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR Schiller España S.A.U. C/ Dublín, 1 - Oficina 2 Európolis, Las Rozas 28232, Madrid"
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema BioFire® FilmArray® Torch debido a la posibilidad de cortocircuito y fallo del interruptor de alimentación.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema BioFire® FilmArray® Torch debido a la posibilidad de cortocircuito y fallo del interruptor de alimentación. PRODUCTO Sistema BioFire® FilmArray® Torch Parte No.: HTFA-ASY-0104; Shipping Configuration No. : HTFA-ASY-0001 FINALIDAD PREVISTA La detección de diversas dianas de ácidos nucleicos presentes en las muestras clínicas. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47. 28034, Madrid. En octubre de 2023, la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de degradación del interruptor de alimentación eléctrica de la base TORCH lo que podía favorecer que tuviera lugar un cortocircuito eléctrico o un fallo en el interruptor de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 27 de noviembre de 2023, alerta 2023-519. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que este problema solo afecta a las bases TORCH con más de 6 módulos y sobre las medidas adicionales e información actualizada basada en la investigación preliminar sobre el problema."
Sistema BioFire® FilmArray® Torch Parte No.: HTFA-ASY-0104; Shipping Configuration No. : HTFA-ASY-0001
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados carros HA FlexTrak, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de aceite al pisar el pedal hidráulico, y ocasionen un riesgo de resbalones o caídas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados carros HA FlexTrak, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de aceite al pisar el pedal hidráulico, y ocasionen un riesgo de resbalones o caídas. PRODUCTO - Carro HA FlexTrak. Referencias: 989710006411 y 989710006412. - Carro HA FlexTrak II. Referencia: 989710008732. FINALIDAD PREVISTA Permite trasladar al paciente desde la zona de preparación al sistema de resonancia magnética, de modo que se puede preparar al paciente para una exploración mientras se realiza la exploración del paciente anterior. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Carro HA FlexTrak. Referencias: 989710006411 y 989710006412
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de RM Vantage, debido a que algunos de los valores máximos de gradiente de campo espacial (SFG) que aparecen en la ventana de operación y en el manual de seguridad, son i nferiores a los valores correctos.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de RM Vantage, debido a que algunos de los valores máximos de gradiente de campo espacial (SFG) que aparecen en la ventana de operación y en el manual de seguridad, son i nferiores a los valores correctos. PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética (RM) Vantage: - Orian. Modelo MRT-1550. - Fortian. Modelo MRT-1550. - Elan. Modelo MRT-2020. - Titan. Modelo: MRT-1504 y MRT-2004. FABRICANTE Canon Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems S.A., Camino de la Zarzuela 19, 3º Planta. 28023 Madrid INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2024, la empresa emitió una nota de aviso en la que se advertía de que algunos de los valores máximos de gradiente de campo espacial (SFG) que aparecen en la ventana de operación y en el manual de seguridad eran inferiores a los valores correctos. La AEMPS transmitió esta información el 13 de marzo de 2024, alerta 2024-130. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que en la tabla de la primera nota de aviso donde se mostraban los valores correctos se incluyeron descripciones incorrectas, y proporciona una tabla con los valores corregidos que se deben tener en cuenta."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas aplicaciones utilizadas con el sistema robótico Mako, debido a la posible aparición del código de error de software #3 cuando no se apaga o no se reinicia el sistema Mako antes de cambiar de aplicación
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas aplicaciones utilizadas con el sistema robótico Mako, debido a la posible aparición del código de error de software #3 cuando no se apaga o no se reinicia el sistema Mako antes de cambiar de aplicación PRODUCTO Software de las aplicaciones implementadas en el sistema robótico Mako 3.0 y 3.1: - Total Knee Arthroplasty (TKA) 1 y 2 - Partial Knee Arthroplasty (PKA) 3 - Total Hip Arthroplasty (THA) 4.0 y 4.1 Ver referencias de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para la realización de cirugías de prótesis parcial y total de rodilla. FABRICANTE Stryker Joint Replacement, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid"
Software de las aplicaciones implementadas en el sistema robótico Mako 3.0 y 3.1: - Total Knee Arthroplasty (TKA) 1 y 2 - Partial Knee Arthroplasty (PKA) 3 - Total Hip Arthroplasty (THA) 4.0 y 4.1
Ver referencias de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes tibiales Endo-Model - M y Endo-Model SL fabricados entre junio de 2022 y junio de 2024 debido a que los tornillos ciegos del componente tibial modular podrían no aflojarse durante la intervención
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes tibiales Endo-Model - M y Endo-Model SL fabricados entre junio de 2022 y junio de 2024 debido a que los tornillos ciegos del componente tibial modular podrían no aflojarse durante la intervención PRODUCTO - Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla Endo-Model - M - Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla de rotación y bisagra Endo-Model SL Ver referencias en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Artroplastia de rodilla en pacientes con grandes deformidades y/o inestabilidades así como artroplastias de revisión. Nº SERIE Todos los fabricados entre junio de 2022 y junio de 2024. FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co.KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Waldemar Link España, SA., Fontsanta, 46 Planta 5ª, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba que en determinados componentes tibiales Endo-Model - M y Endo-Model SL fabricados entre agosto de 2021 y mayo de 2022, el tornillo ciego de este componente tibial podría no aflojarse durante una intervención quirúrgica. La AEMPS transmitió esta información el 15 de junio de 2022, alerta 2022-301. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplia estas advertencias de seguridad a los componentes tibiales Endo-Model - M y Endo-Model SL fabricados entre junio de 2022 y junio de 2024. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología en junio de 2022, consideró adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa, ampliándose estas a los productos incluidos en esta actualización de la nota de aviso."
Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla de rotación y bisagra Endo-Model SL
Ver referencias en nota de aviso de la empresa.
Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla Endo-Model - M
COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR 20 ampollas de 2,5 ml (NR: 73561, CN: 677602)
COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
Problemas de suministro con el medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Retirada y suspensión de la autorización de comercialización del medicamento Kexxtone 32,4g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
Aumento de casos en los que e ldispositivo es regurgitado tras el tiempo de tratamiento estimado (95 días) con producto aún sin disolveren su interior.
KEXXTONE 32,4G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERACIÓN CONTINUA
Cese de utilización del lote 24A028 de MycoGENIE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Kit debido a la posible interrupción de la validación de los runs de PCR y/o cuantificación de la carga fúngica.
"Cese de utilización del lote 24A028 de MycoGENIE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Kit debido a la posible interrupción de la validación de los runs de PCR y/o cuantificación de la carga fúngica. PRODUCTO MycoGENIE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Kit, código 60307. FINALIDAD PREVISTA Test de diagnóstico in vitro que se basa en un PCR duplex para la detección rápida y cuantitativa de Pneumocystis jirovecii a partir de muestras respiratorias. Nº LOTE 24A028. FABRICANTE Ademtech, Francia. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
MycoGENIE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Kit, código 60307.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTOS Productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista B del Anexo II FABRICANTE Jei Daniel (JD) Biotech Corp. Jinan, Shandong, China INFORMACION DE LA AEMPS Las autoridades alemanas han informado de la detección del siguiente certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) - Número de certificado: 0123/V1 063963 0008 Rev. 00 - Fabricante: Jei Daniel (JD) Biotech Corp. A201, Building 1, No.69, Hua Yang Road Jinan, Shandong, China - Representante autorizado: DE/0000040627 Shanghai International Holding CorporationGmbH Eiffestrasse 80 20537 Hamburgo, Alemania. - Productos: Productos de diagnóstico in vitro de la lista B del Anexo II: - Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit; - Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit; - Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit; - Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple (3 in 1) STD panel Rapid Test Kit; - Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit; -FecalOccult Blood (FOB) Rapid Test; - FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage; - Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage; - H. Pylori Antigen Detection; - LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage; - Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit; - Trichomonas V /Gardnerella V Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit. Desde la AEMPS, se ha contactado con el Organismo Notificado nº 0123, y ha informado que el certificado afectado ha sido manipulado en la fecha de emisión y de caducidad: Certificado 0123/V1 063963 0008 Rev. 00 Fecha de emisión Fecha de caducidad Original 04 de septiembre de 2018 03 de septiembre de 2023 Falso 04 de septiembre de 2020 03 de septiembre de 2025 Los productos no se encuentran en el registro de comunicaciones de comercializació
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista B del Anexo II
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas AXIOM y MULTIX, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento de la fuente de alimentación de la pantalla táctil.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas AXIOM y MULTIX, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento de la fuente de alimentación de la pantalla táctil. PRODUCTO Sistemas Axiom y Multix: - AXIOM MULTIX MT, Números de material: 8395399, 8395381, 8395415 - AXIOM MULTIX MP, Número de material: 8395431 - AXIOM Vertix MD, Número de material: 8908290 - AXIOM Vertix Solitaire, Número de material: 8627718 - MULTIX Swing, Número de material: 10093895 - MULTIX TOP, Números de material: 475509, 475517, 475525 FINALIDAD PREVISTA Equipos de radiología vascular intervencionista. Diagnosis y terapia de problemas vasculares de cráneo, cuerpo y miembros inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Axiom y Multix: - AXIOM MULTIX MT, Números de material: 8395399, 8395381, 8395415
Sistemas Axiom y Multix:- AXIOM MULTIX MP, Número de material: 8395431
Sistemas Axiom y Multix:- AXIOM Vertix MD, Número de material: 8908290
Sistemas Axiom y Multix:- MULTIX TOP, Números de material: 475509, 475517, 475525
Sistemas Axiom y Multix:- MULTIX Swing, Número de material: 10093895
Sistemas Axiom y Multix:- AXIOM Vertix Solitaire, Número de material: 8627718
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo en la conexión del tubo neumático que puede provocar la cancelación de las pruebas en curso o la obtención de resultados incorrectos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo en la conexión del tubo neumático que puede provocar la cancelación de las pruebas en curso o la obtención de resultados incorrectos. PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137, UDI-DI: 15099590732103. Nº SERIE 300273, 300275, 300276, 300277, 300281, 300282, 300284, 300286, 300297 FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137, UDI-DI: 15099590732103.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Hamilton C-6 debido a una anomalía del software de la herramienta de aspiración durante la aspiración abierta.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Hamilton C-6 debido a una anomalía del software de la herramienta de aspiración durante la aspiración abierta. PRODUCTO Ventilador HAMILTON-C6. Referencia: 160021. VERSION SOFTWARE SW 1.1.4, SW 1.1.5, SW 1.1.6. FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Direx, S.L. C. Valportillo Segunda, 14, 28108 Alcobendas, Madrid."
Ventilador HAMILTON-C6. Referencia: 160021.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la pieza de mano recta 23kHz CUSA Excel, referencia C2600, debido a que la carcasa del mango podría romperse.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la pieza de mano recta 23kHz CUSA Excel, referencia C2600, debido a que la carcasa del mango podría romperse. PRODUCTO Pieza de mano recta 23kHz CUSA EXCEL. Referencia: C2600. FINALIDAD PREVISTA Destinada al uso junto con el sistema aspirador quirúrgico ultrasónico Cusa/Excel para procedimientos quirúrgicos que requieran fragmentación, emulsionamiento y aspiración de tejidos. Nº SERIE Todos los números de serie fabricados antes de noviembre 2023. FABRICANTE Integra LifeSciences Limited, Irlanda."
Pieza de mano recta 23kHz CUSA EXCEL. Referencia: C2600.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos JESÚS GÓMEZ - AMAZING JESÚS GÓMEZ - CAROL CH JESÚS GÓMEZ - HELLOWIN JESÚS GÓMEZ - DEKANY JESÚS GÓMEZ - ROCK & GIRL JESÚS GÓMEZ - MISS ORIENT JESÚS GÓMEZ - LOVE LAURA ROSSI - LADY LITIA LAURA ROSSI - ANGELIA
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes: JESÚS GÓMEZ - AMAZING JESÚS GÓMEZ - CAROL CH JESÚS GÓMEZ - HELLOWIN JESÚS GÓMEZ - DEKANY JESÚS GÓMEZ - ROCK & GIRL JESÚS GÓMEZ - MISS ORIENT JESÚS GÓMEZ - LOVE LAURA ROSSI - LADY LITIA LAURA ROSSI - ANGELIA
Retirada del mercado de determinados lotes de las suturas VICRYL, VICRYL Plus, PDS II, PDS Plus, MONOCRYL y MONOCRYL Plus, debido a la posibilidad de que presenten un agujero en el envase primario estéril.
"Retirada del mercado de determinados lotes de las suturas VICRYL, VICRYL Plus, PDS II, PDS Plus, MONOCRYL y MONOCRYL Plus, debido a la posibilidad de que presenten un agujero en el envase primario estéril. PRODUCTO - Sutura VICRYL y sutura antibacteriana VICRYL Plus - Sutura PDS II y sutura antibacteriana PDS Plus - Sutura MONOCRYL y sutura antibacteriana MONOCRYL Plus - Sutura PDS II Y sutura antibacteriana PDS Plus Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Johnson & Johnson International. Bélgica. Ethicon LLC. EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid"
Sutura MONOCRYL y sutura antibacteriana MONOCRYL Plus
Sutura PDS II Y sutura antibacteriana PDS Plus
Sutura VICRYL y sutura antibacteriana VICRYL Plus
Advertencias de seguridad relacionadas con el Test Idylla EGFR Mutation, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsos positivos para la diana S768I cuando se utiliza con muestras pequeñas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Test Idylla EGFR Mutation, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsos positivos para la diana S768I cuando se utiliza con muestras pequeñas. PRODUCTO Idylla EGFR Mutation Test. FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa de exón 18 (G719A/S/C), exón 21 (L858R, L861Q), exón 20 mutaciones de (T790M, S768I), deleciones del exón 19 e inserciones de exón 20 del gen EGFR. FABRICANTE Biocartis, Bélgica. DISTRIBUIDOR Biocartis, Bélgica"
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.17 y anteriores del analizador DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que pueda experimentar una serie de fallos cuando está conectado a un sistema de automatización de laboratorio (LAS).
"Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.17 y anteriores del analizador DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que pueda experimentar una serie de fallos cuando está conectado a un sistema de automatización de laboratorio (LAS). PRODUCTO DxI 9000 Access, referencia C11137. UDI-DI: 15099590732103. FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo para la determinación cuantitativa, semicuantitativa o cualitativa de diversas concentraciones de analitos de fluidos de cuerpo humano. VERSION SOFTWARE 1.17 y anteriores. FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Plaza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access conectados a un sistema de automatización de laboratorio (LAS), debido a que cuando la rueda de muestras está llena, las pruebas para las nuevas muestras pueden ser alicuotadas, pero no procesadas
"Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access conectados a un sistema de automatización de laboratorio (LAS), debido a que cuando la rueda de muestras está llena, las pruebas para las nuevas muestras pueden ser alicuotadas, pero no procesadas PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137, UDI: 15099590732103 VERSION SOFTWARE 1.17.0 y anteriores FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137, UDI: 15099590732103
Retirada del mercado de determinados implantes Cellular TitaniumTLIF y PLIF, debido a que la etiqueta en la caja exterior podría no coincidir con el producto real del envase
"Retirada del mercado de determinados implantes Cellular TitaniumTLIF y PLIF, debido a que la etiqueta en la caja exterior podría no coincidir con el producto real del envase PRODUCTO Implantes EIT Cellular Titanium® TLIF y PLIF. Ver productos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Caja de fusión intercorporal lumbar. FABRICANTE EIT Emerging Implant Technologies Gmbh, Alemania. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A., Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid."
Implantes EIT Cellular Titanium® TLIF y PLIF
Ver productos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro del medicamento ACARBOSA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 71442, C.N. 663979)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACARBOSA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 71442, C.N. 663979)
Cese de utilización de determinados lotes del desinfectante Olympus EndoDis Pro debido a un error en la fecha de caducidad del etiquetado.
"Cese de utilización de determinados lotes del desinfectante Olympus EndoDis Pro debido a un error en la fecha de caducidad del etiquetado. PRODUCTO Olympus EndoDis Pro, número de catálogo 3099120 (ECOLAB) / WD00342A (Olympus). FINALIDAD PREVISTA Desinfectante para el proceso PAA (Ácido Peracético) en el sistema ETD. Nº LOTE 3123AP0103, 4053AP0102. FABRICANTE Ecolab Deutschland GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 10, E-08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Olympus EndoDis Pro, número de catálogo 3099120 (ECOLAB) / WD00342A (Olympus).
Retirada del mercado de determinados revestimientos humerales y glenoides de UHMWPE para artroplastia de hombro total invertido y anatómica de hombro total Equinoxe debido a que fueron envasados en bolsas no conformes.
"Retirada del mercado de determinados revestimientos humerales y glenoides de UHMWPE para artroplastia de hombro total invertido y anatómica de hombro total Equinoxe debido a que fueron envasados en bolsas no conformes. PRODUCTO Revestimientos humerales y glenoides de UHMWPE para artroplastia de hombro total invertido (rTSA) y anatómica de hombro total (aTSA) Equinoxe. Ver dispositivos y modelos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Exactech, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Exactech Iberica. Parque Tecnológico de Asturias, C/ Ablanal, 5, 33428 Llanera, Asturias. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
Revestimientos humerales y glenoides de UHMWPE para artroplastia de hombro total invertido (rTSA) y anatómica de hombro total (aTSA) Equinoxe
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas MobileDiagnost wDR, debido a la posibilidad de fallo del sistema de anticaída del brazo telescópico.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas MobileDiagnost wDR, debido a la posibilidad de fallo del sistema de anticaída del brazo telescópico. PRODUCTO MobileDiagnost wDR, modelo R2 y referencias: 9890-010-89522, 712002, 712004, 712005, 712006 y 712007 FINALIDAD PREVISTA Equipo de diagnóstico de rayos X apto para todos los exámenes radiológicos sistemáticos, incluidos los de áreas especializadas como cuidados intensivos, traumatología, quirófano o pediatría. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.10.3 de la plataforma RocheDiabetes Care, debido a que los datos de un paciente podrían mostrarse en el perfil de otro paciente.
"Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.10.3 de la plataforma RocheDiabetes Care, debido a que los datos de un paciente podrían mostrarse en el perfil de otro paciente. PRODUCTO RocheDiabetes Care Platform. Referencia 08888353001. FINALIDAD PREVISTA Plataforma diseñada para su uso por profesionales sanitarios con el fin de documentar, visualizar y analizar información terapéutica relevante, como valores de glucosa, insulina, nutrición y datos de actividad, con el fin de tomar decisiones terapéuticas informadas para sus pacientes con diabetes. VERSION SOFTWARE 2.10.1 y 2.10.2 FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care Spain, S.L.U., Avenida de la Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."
RocheDiabetes Care Platform. Referencia 08888353001.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Vivid, debido a que las imágenes del examen se podrían almacenar en un paciente incorrecto
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Vivid, debido a que las imágenes del examen se podrían almacenar en un paciente incorrecto PRODUCTO - Vivid E95/E90/E80 con versión de software 201, revisión 54.0 y 61.0. - Vivid S70/S60 con versión de software 201, revisión 55.0 y 63.0. FINALIDAD PREVISTA Sistemas ecográficos de uso general, especializados para su uso en imágenes cardiacas, para la obtención de imágenes por ecografía, la medición, la visualización y el análisis del cuerpo humano y de sus fluidos. FABRICANTE - GE Medical Systems Israel Ltd., Israel (para Vivid S70/S60). - GE Vingmed Ultrasound AS, Noruega (para Vivid E95/E90/E80 - Vivid S70N/S60N). DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37. 28023, Madrid"
- Vivid E95/E90/E80 con versión de software 201, revisión 54.0 y 61.0.
- Vivid S70/S60 con versión de software 201, revisión 55.0 y 63.0.
Cese de utilización de determinados lotes de los kits CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a la posibilidad de que en la gráfica kappa se observe una substracción total en lugar de una substracción parcial que podría llevar a errores de interpretación y revisión de resultados anteriores
"Cese de utilización de determinados lotes de los kits CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a la posibilidad de que en la gráfica kappa se observe una substracción total en lugar de una substracción parcial que podría llevar a errores de interpretación y revisión de resultados anteriores PRODUCTO Kits CAPI 3 IMMUNOTYPING, referencia 2600. FINALIDAD PREVISTA Detección e identificación de proteínas monoclonales. Nº LOTE 13034/01, 13034/02 y 13034/03. FABRICANTE Sebia, Francia. DISTRIBUIDOR Sebia. Avenida Diagonal 605, Local 2, 1ª Planta. 08028 Barcelona"
Kits CAPI 3 IMMUNOTYPING, referencia 2600.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de las aplicaciones del programador del médico A610 y del programador del paciente A620, ambas para estimulación cerebral profunda, debido a un posible problema relacionado con el estado de compatibilidad con la Resonancia Magnética que se muestra en determinadas circunstancias
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de las aplicaciones del programador del médico A610 y del programador del paciente A620, ambas para estimulación cerebral profunda, debido a un posible problema relacionado con el estado de compatibilidad con la Resonancia Magnética que se muestra en determinadas circunstancias PRODUCTO - Programador del médico para estimulación cerebral profunda, modelo A610. - Programador del paciente para estimulación cerebral profunda, modelo A620, utilizados con el neuroestimulador implantable Activa o Percept con un adaptador de bolsillo. FINALIDAD PREVISTA Estimulación cerebral profunda para controlar trastornos de movimiento o epilepsia. Nº versión Versión 2.0 y siguientes del programador A610. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Programador del paciente para estimulación cerebral profunda, modelo A620
Programador del médico para estimulación cerebral profunda, modelo A610.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas y versiones de Centricity CHA, debido a la posibilidad de malinterpretar los valores de dosificación de una mezcla de medicamentos, cuando se utilizan con la función de módulo de prescripción activado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas y versiones de Centricity CHA, debido a la posibilidad de malinterpretar los valores de dosificación de una mezcla de medicamentos, cuando se utilizan con la función de módulo de prescripción activado. PRODUCTOS - Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) Versión 5.0 y superiores - Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) Versión 4.2 y superiores. FINALIDAD PREVISTA Recuperar, introducir, registrar, almacenar, transferir, ver y crear una tendencia con los datos de los pacientes, de forma eficiente y estructurada, así como planificar el tratamiento. VERSION SOFTWARE Versión 5.0 y superiores (CHA CC) Versión 4.2 y superiores (CHA A) FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas, 35-37 28023 Madrid."
Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) Versión 4.2 y superiores.
Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) Versión 5.0 y superiores
Cese de utilización a partir del 24 de julio de 2024 de la referencia 680 2344 del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29, debido a que en el etiquetado se indica incorrectamente que la fecha de caducidad es 24-jul-2025 siendo la fecha de caducidad correcta el 24-jul-2024.
"Cese de utilización a partir del 24 de julio de 2024 de la referencia 680 2344 del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29, debido a que en el etiquetado se indica incorrectamente que la fecha de caducidad es 24-jul-2025 siendo la fecha de caducidad correcta el 24-jul-2024. PRODUCTO VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29, referencia 680 2344. UDI 10758750002672. FINALIDAD PREVISTA Calibrar los sistemas de química VITROS 5,1 FS/4600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600 para la medición cuantitativa de la capacidad total de fijación del hierro (TIBC) utilizando el reactivo dTIBC de VITROS Chemistry Products. Nº LOTE 2953 FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033, Madrid."
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29, referencia 680 2344. UDI 10758750002672.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados desfibriladores Tempus LS, debido a que mediciones de ECG simultáneas con varios dispositivos en un mismo paciente podrían distorsionar la señal de ECG.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados desfibriladores Tempus LS, debido a que mediciones de ECG simultáneas con varios dispositivos en un mismo paciente podrían distorsionar la señal de ECG. PRODUCTO Tempus LS. Referencia: 3.940590.UDI-DI: 07613365001693. FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador diseñado para su uso en entornos clínicos y prehospitalario utilizado para tratar la fibrilación ventricular (FV) y la taquicardia ventricular (TV) mediante desfibrilación manual y automática y, en modo cardioversión, para tratar la fibrilación auricular . Nº SERIE AFECTADOS Anteriores a 7021.002867. FABRICANTE SCHILLER AG., Suiza. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU., Avda. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con las rótulas Optetrak fabricadas entre 2004 y agosto 2021, debido a que se envasaron sin una de las capas de barrera resistentes al oxígeno que protegen contra la oxidación del producto.
"Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con las rótulas Optetrak fabricadas entre 2004 y agosto 2021, debido a que se envasaron sin una de las capas de barrera resistentes al oxígeno que protegen contra la oxidación del producto. PRODUCTO Rótula Optetrak, fabricadas entre 2004 y agosto de 2021. Ver productos afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Exactech, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Exactech Ibérica, Parque Tecnológico de Asturias, C/ Ablanal, 5, 33428 Llanera, Asturias." RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados.
Advertencias de seguridad relacionadas con los catéteres intratecales Ascenda, debido a una actualización en su diseño para reducir el posible crecimiento de tejido dentro del conector del catéter.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los catéteres intratecales Ascenda, debido a una actualización en su diseño para reducir el posible crecimiento de tejido dentro del conector del catéter. PRODUCTO Catéter intratecal Ascenda. Modelos: 8780, 8781 y 8784 FINALIDAD PREVISTA Forma parte del sistema de infusión SynchroMed, que almacena y administra fármacos parenterales en el espacio intratecal. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Catéter intratecal Ascenda. Modelos: 8780, 8781 y 8784
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos multiFiltratePRO, referencia M25001, debido a un error de software en la prueba funcional inicial (T1) que puede dar lugar a una prueba incompleta y no garantizar el correcto funcionamiento de componentes críticos relacionados con la seguridad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos multiFiltratePRO, referencia M25001, debido a un error de software en la prueba funcional inicial (T1) que puede dar lugar a una prueba incompleta y no garantizar el correcto funcionamiento de componentes críticos relacionados con la seguridad. PRODUCTO MultiFiltratePRO, referencia M205001. FINALIDAD PREVISTA Depuración sanguínea extracorpórea. VERSION SOFTWARE 6.02 y 5.02. FABRICANTE Fresenius Medical Care AG., Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Medical Care España S.A. Ronda de Poniente 8 bajo, Tres Cantos, 28760 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de fluoroscopia Allura Xper versión de software 8.1.100, con mesa del paciente AD7NT (sin inclinación), debido a posibles giros inesperados de la mesa del paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de fluoroscopia Allura Xper versión de software 8.1.100, con mesa del paciente AD7NT (sin inclinación), debido a posibles giros inesperados de la mesa del paciente. PRODUCTO Sistema de fluoroscopia Allura Xper FD10/FD20 con mesa del paciente AD7NT (sin inclinación). Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 8.1.100 FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U; Calle María de Portugal, 1. 28050, Madrid."
Sistema de fluoroscopia Allura Xper FD10/FD20 con mesa del paciente AD7NT (sin inclinación).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Life Scope Bedside y módulos Input Units con medición del SpO2, debido al posible mal funcionamiento del módulo de SpO2 con versión de software 02-16.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Life Scope Bedside y módulos Input Units con medición del SpO2, debido al posible mal funcionamiento del módulo de SpO2 con versión de software 02-16. PRODUCTO - Monitores Life Scope Bedside Monitors. Modelos: BSM-1763, BSM-3562, BSM-3763 - Módulos Input Units AY-661P y AY-663P FINALIDAD PREVISTA Vigilancia y supervisión pacientes mediante la medición de las siguientes constante vitales. VERSION SOFTWARE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE NIHON KOHDEN Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR NIHON KOHDEN IBERICA S.L., Calle Toronga 23, Oficina 1, 28043, Madrid, España."
Monitores Life Scope Bedside Monitors. Modelos: BSM-1763, BSM-3562, BSM-3763
Advertencia de seguridad relacionadas con la versión 5.3 del software del sistema de gasometría RAPIDPoint 500e debido a que las muestras realizadas en el modo capilar se etiquetan incorrectamente como arteriales cuando se muestran en el LIS, lo que puede dar lugar a que los resultados se marquen de acuerdo con un intervalo arterial establecido.
"Advertencia de seguridad relacionadas con la versión 5.3 del software del sistema de gasometría RAPIDPoint 500e debido a que las muestras realizadas en el modo capilar se etiquetan incorrectamente como arteriales cuando se muestran en el LIS, lo que puede dar lugar a que los resultados se marquen de acuerdo con un intervalo arterial establecido. PRODUCTO Sistemas de gasometría RAPIDPoint 500e. Ver nº de material de Siemens (SMN) y UDI-DI del producto afectado en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema para el análisis de gases en sangre, electrólitos, metabolitos, hemoglobina total y derivados de hemoglobina, CO-oximetría (CO-ox), bilirrubina neonatal y parámetros calculados en muestras de sangre entera arterial, venosa y capilar. VERSION SOFTWARE 5.3 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico. 28043, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionada con determinadas unidades del doble tubo capilar Twin Tube, con referencia V-707327 y 707004, debido a que la boquilla (o tubo LDPE transparente) podría separarse durante su uso.
"Advertencias de seguridad relacionada con determinadas unidades del doble tubo capilar Twin Tube, con referencia V-707327 y 707004, debido a que la boquilla (o tubo LDPE transparente) podría separarse durante su uso. PRODUCTO Doble tubo capilar: - Twin Tube sample line 240 cm. Número de modelo: V-707327 - Twin Tube Probenschlauch für Oxycon Pro, 180 cm. Número de modelo: 707004 FINALIDAD PREVISTA Doble tubo capilar de muestra de gas para equipo Vyntus CPX utilizado en la realización de pruebas funcionales respiratorias. Nº SERIE Anteriores al 04I00122 FABRICANTE Vyaire Medical GmbH, Alemania."
Twin Tube Probenschlauch für Oxycon Pro, 180 cm. Número de modelo: 707004
Twin Tube sample line 240 cm. Número de modelo: V-707327
Cese de utilización del lote 010179 del Master Mix TRG Miseq index 13 (Número de pieza: 22270139CE) incluido en determinados lotes de los kits LymphoTrack® Dx TRG Assay Panel -MiSeqTM debido a la posibilidad de que no produzca una amplificación y no detecte un reordenamiento clonal TRG de la región Vg9.
"Cese de utilización del lote 010179 del Master Mix TRG Miseq index 13 (Número de pieza: 22270139CE) incluido en determinados lotes de los kits LymphoTrack® Dx TRG Assay Panel -MiSeqTM debido a la posibilidad de que no produzca una amplificación y no detecte un reordenamiento clonal TRG de la región Vg9. PRODUCTO Master Mix TRG Miseq index 13 (Número de pieza: 22270139CE; Número de lote: 010179) incluido en el kit LymphoTrack® Dx TRG Assay Panel - MiSeqTM. Número de catálogo: 92270009. FINALIDAD PREVISTA Detecta reordenamientos de genes TRG utilizando una sola mezcla maestra multiplexada y, al mismo tiempo, identifica la secuencia de ADN específica para cada reordenamiento de genes clonales. Nº LOTE 012343, 013204 y 013631 FABRICANTE Invivoscribe, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen España S.A.U. Plaza Europa, 21-23. 08908, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Reanudación del suministro del medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de revisión MUTARS RS, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso y la Técnica Quirúrgica, con restricciones adicionales de límite de peso y combinación de piezas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de revisión MUTARS RS, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso y la Técnica Quirúrgica, con restricciones adicionales de límite de peso y combinación de piezas. PRODUCTOS: Vástagos y piezas de extensión del sistema MUTARS RS. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: El sistema femoral modular de cadera MUTARS RS se utiliza para la artroplastia primaria y de revisión de cadera en pacientes con defectos óseos femorales graves, cuya sustancia ósea es insuficiente para aplicar otros tratamientos más conservadores. FABRICANTE: Implantcast GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: BA INCORPORADO, S.L; Avenida del Jardín Botánico, 1345 (Silos Intra). 33203 Gijón, Asturias."
Vástagos y piezas de extensión del sistema MUTARS RS.
Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 15923728 del catéter de drenaje multipropósito Ultrathane con lazo de retención Mac-Loc debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado es incorrecta
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 15923728 del catéter de drenaje multipropósito Ultrathane con lazo de retención Mac-Loc debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado es incorrecta PRODUCTO Catéter de drenaje multipropósito Ultrathane con lazo de retención Mac-Loc. Número de referencia: ULT12.0-38-45-P-6S-CLM-RH (GPN: G09767). UDI-DI: (01)00827002097674(17)270228(10)15923728. Nº LOTE 15923728. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC. Robert-Koch-Straße, 2, 52499, Baesweiler, Alemania"
Catéter de drenaje multipropósito Ultrathane con lazo de retención Mac-Loc. Número de referencia: ULT12.0-38-45-P-6S-CLM-RH (GPN: G09767). UDI-DI: (01)00827002097674(17)270228(10)15923728.
Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte de la caja Hexanium TLIF, referencia TL3-A001, debido a la posible rotura de la lengüeta durante la intervención si no se usa adecuadamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte de la caja Hexanium TLIF, referencia TL3-A001, debido a la posible rotura de la lengüeta durante la intervención si no se usa adecuadamente. PRODUCTO Soporte de la caja Hexanium TLIF. Referencia TL3-A001. FINALIDAD PREVISTA Sistema intersomático impreso en 3D de titanio, indicado para la fusión intervertebral para una fijación vertebral. FABRICANTE Spinevision SAS, Francia DISTRIBUIDOR Biospine S.L., Camino de los quiñones 513-9. (33203) Gijón."
Soporte de la caja Hexanium TLIF. Referencia TL3-A001.
Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos y calibradores VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs debido a la posibilidad de que se obtengan resultados con desviación positiva y revisión, en algunos casos, de los resultados anteriores de Anti-HBs entre 12 -17 mUI/mL.
"Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos y calibradores VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs debido a la posibilidad de que se obtengan resultados con desviación positiva y revisión, en algunos casos, de los resultados anteriores de Anti-HBs entre 12 -17 mUI/mL. PRODUCTOS - VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators. Referencia 152 4693. - VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack. Referencia 178 7753. FINALIDAD PREVISTA Calibradores y reactivos de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600 para la medición cuantitativa de anti-HBs en suero y plasma (heparina o citrato) humanos. Nº LOTE Referencia 152 4693: Lote 5111 Referencia 178 7753: Lote 5120 FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033, Madrid"
- VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators. Referencia 152 4693.
- VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack. Referencia 178 7753.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados vaporizadores de sevoflurano, debido a la posible formación, en determinadas circunstancias, de fluoruro de hidrógeno
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados vaporizadores de sevoflurano, debido a la posible formación, en determinadas circunstancias, de fluoruro de hidrógeno PRODUCTOS Vaporizadores de sevoflurano: - Maquet filling. Referencia: 6682282 - SAFE-T-SEAL. Referencia: 6887135 - Quik-Fil. Referencia: 6682285 FINALIDAD PREVISTA Componente de los sistemas de anestesia de la familia Flow para almacenar y vaporizar el agente anestésico. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDORES - Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Ed. Alpha 6ªpl, 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid) - Althea Healthcare España, S.L.U. (PIRAMAL), Avenida Pirineos 7, Nave 5-C, 28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid. - Baxter S.L. Spain, Calle Pouet de Camilo, 2. 46390 Ribarroja del Turia, Valencia. - AbbVie Spain, S.L.U., Av de Burgos, 91. 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda verificar la compatibilidad del sevoflurano a administrar con los vaporizadores disponibles. Ante la duda del posible uso de un vaporizador con sevoflurano de bajo contenido en agua, se recomienda, por precaución, considerar que sí se ha utilizado con este tipo de sevoflurano y actuar según lo indicado en la nota de aviso de la empresa para estas situaciones."
Vaporizadores de sevoflurano:- SAFE-T-SEAL. Referencia: 6887135
Vaporizadores de sevoflurano:- Quik-Fil. Referencia: 6682285
Vaporizadores de sevoflurano: - Maquet filling. Referencia: 6682282
Se ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la circulación de recetas en formato no oficial prescritas por el médico Joaquín Félix Merino Ramonell. Se ha constatado que este facultativo falleció el pasado mes de febrero. El medicamento prescrito es Stilnox 10 mg.
Ampliación de la advertencia de seguridad a nuevos números de serie de determinados modelos del equipo Captus 4000e, debido a una posible rotura del perno tensor del brazo de resorte que podría hacer que el colimador cayera hasta su punto más bajo de recorrido
"Ampliación de la advertencia de seguridad a nuevos números de serie de determinados modelos del equipo Captus 4000e, debido a una posible rotura del perno tensor del brazo de resorte que podría hacer que el colimador cayera hasta su punto más bajo de recorrido PRODUCTO Equipo Captus 4000e, modelos 5430-30151, 5430-30152, y 5430-30154. FINALIDAD PREVISTA Sistema completo de medición de medicina nuclear, con módulos de software específicos para captación de tiroides, bioensayos, pruebas de limpieza, pruebas de control de calidad automatizadas y biblioteca de isótopos. Nº SERIE Del 940548 al 941398. FABRICANTE Mirion Technologies (Capintec), Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR TECNOLOGÍAS ASOCIADAS TECNASA, SL. C/ Primera nº 27, 28016 Madrid"
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto VIKING INK DYNAMIC MUSTARD
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat del producte VIKING INK DYNAMIC MUSTARD
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Patient Information Center iX debido a la posibilidad de que no se copie la configuración personalizada del catálogo de sucesos de una unidad a otra
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Patient Information Center iX debido a la posibilidad de que no se copie la configuración personalizada del catálogo de sucesos de una unidad a otra PRODUCTO - Patient Information Center iX. Número de producto 866389. - Patient Information Center iX Expand. Número de producto 866390. FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización central que recibe, agrega, procesa, muestra y distribuye las ondas fisiológicas, los parámetros, las alarmas y los sucesos de múltiples pacientes. VERSION SOFTWARE Versión 4.x FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
- Patient Information Center iX Expand. Número de producto 866390.
- Patient Information Center iX. Número de producto 866389.
Cese de utilización de determinados lotes de la prueba GENIE FAST HIV 1/2, debido a la posibilidad de que exista una disminución de la intensidad de la banda de anticuerpos del VIH y posible necesidad de revisar resultados comunicados anteriormente
"Cese de utilización de determinados lotes de la prueba GENIE FAST HIV 1/2, debido a la posibilidad de que exista una disminución de la intensidad de la banda de anticuerpos del VIH y posible necesidad de revisar resultados comunicados anteriormente PRODUCTO GENIE FAST HIV 1/2, código 72330 (UDI 03610520009598) y código 72327 (UDI 03610520015124). FINALIDAD PREVISTA Prueba inmunocromatográfica destinada a la detección de anticuerpos del VIH-1 y el VIH-2 en sangre total capilar, sangre total venosa, suero o plasma humanos. Nº LOTE Código 72330: 3B0039 y 3C0040. Código 72327: 3B0053, 3E0054 y 3H0057. FABRICANTE Bio-Rad, Francia. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A., Avenida de Bruselas, 20, Edificio Gorbea 4, 28108 Alcobendas, Madrid"
Problemas de suministro del medicamento ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA, 1 tubo de 4,5 g (Nº Registro 85183, C.N. 728804)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA, 1 tubo de 4,5 g (Nº Registro 85183, C.N. 728804)
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema quirúrgico CORI con Real Intelligence Software, debido a la posibilidad de que se produzca con más frecuencia de lo esperado una visibilidad intermitente de los alineadores de rastreadores Real Intelligence
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema quirúrgico CORI con Real Intelligence Software, debido a la posibilidad de que se produzca con más frecuencia de lo esperado una visibilidad intermitente de los alineadores de rastreadores Real Intelligence PRODUCTO Sistema quirúrgico CORI con Real Intelligence Software, Nº de producto ROB10024. FINALIDAD PREVISTA Sistema robótico para procedimientos quirúrgicos de rodilla, artroplastia unicompartimental de rodilla (AUR) y artroplastia total de rodilla (ATR). FABRICANTE Blue Belt Technologies, Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Smith&Nephew, S.A.U. Fructuós Gelabert, 2-4. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona."
Sistema quirúrgico CORI con Real Intelligence Software, Nº de producto ROB10024
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres balón intraaórticos Arrow FiberOptix y Arrow UltraFlex, debido a posibles fallos en el inflado del balón intraaórtico, daños en el lumen central o roturas en el segmento contenido dentro del balón, así como la pérdida de helio o entrada de sangre en la vía del helio.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres balón intraaórticos Arrow FiberOptix y Arrow UltraFlex, debido a posibles fallos en el inflado del balón intraaórtico, daños en el lumen central o roturas en el segmento contenido dentro del balón, así como la pérdida de helio o entrada de sangre en la vía del helio. PRODUCTO: Kit de catéter balón intraaórtico Arrow FiberOptix y Arrow UltraFlex. Ver código de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Arrow International LLC (Subsidiary of Teleflex Incorporated), EEUU. DISTRIBUIDOR: Teleflex, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid."
Kit de catéter balón intraaórtico Arrow FiberOptix y Arrow UltraFlex
Ver num. de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto 2-en-1 Gel de Baño-Champú 475 ml. Sofia the First
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat del producte 2-en-1 Gel de Baño-Champú 475 ml. Sofia the First.
2-en-1 Gel de Baño-Champú 475 ml. Sofia the First
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Rougj Etaridutil crema
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat des producte Rougj Etaridutil crema.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos Black de Naturmais Eau de toilette, Eterna de Naturmais Eau de toilette y Diselo de Naturmais Eau de toilette
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes Black de Naturmais Eau de toilette, Eterna de Naturmais Eau de toilette i Diselo de Naturmais Eau de toilette.
Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos de secuenciación MiSeq, NextSeq NovaSeq Illumina DRAGEN y VeriSeq, debido a que se ha identificado una vulnerabilidad de la ciberseguridad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos de secuenciación MiSeq, NextSeq NovaSeq Illumina DRAGEN y VeriSeq, debido a que se ha identificado una vulnerabilidad de la ciberseguridad. PRODUCTOS Producto afectado / Numero catálogo / Identificador único del producto MiSeqTM Dx Instrument / DX-410-1001/15036706 / 00816270020002 NextSeqTM550 Dx Instrument / 20005715 / 00816270020125 NovaSeqTM6000 Dx Instri¡ument / 20068232 / 00816270020637 Ilumina DRAGENTM Server NextSeq TM550Dx / 20086130 / N/A Ilumina DRAGENTM Server v4 / 20051343 / N/A VenSeqTM Onsite Server v2 / 20047000 / N/A FINALIDAD PREVISTA Instrumentos de secuenciación para diagnóstico in vitro (DIV). FABRICANTE Illumina, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Illumina Productos España S.L.U Plaza Pablo Ruiz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38. 28020 Madrid"
VenSeqTM Onsite Server v2 20047000 N/A
Ilumina DRAGENTM Server v4 20051343 N/A
Ilumina DRAGENTM Server for NextSeq TM550Dx 20086130 N/A
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los procesadores de tejidos HistoCore Pegasus e Histocore Pegasus Plus, debido a la posibilidad de que las muestras de tejido se procesen mal o se dañen
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los procesadores de tejidos HistoCore Pegasus e Histocore Pegasus Plus, debido a la posibilidad de que las muestras de tejido se procesen mal o se dañen PRODUCTO HistoCore Pegasus e HistoCore Pegasus Plus. FINALIDAD PREVISTA Procesador de tejidos con la finalidad de fijar, deshidratar, infiltrar con intermedio e infiltrar con parafina muestras de tejido humano usadas para diagnóstico médico histológico por un patólogo. Números SERIE HistoCore Pegasus: G0061, G0154, G0156, G0530, G0532, G0779, G0781, G0782. Histocore Pegasus Plus: P0061, P0080, P0119, P0156, P0082, P0116, P0158, P0164, P0166, P0201, P0203, P0232, P0234. FABRICANTE Leica Biosystems Nussloch GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Leica Biosystems. Plaça d'Europa, 41-43 4ª planta, 08908 Barcelona"
Retirada del mercado de la referencia 0804 del electrodo de retorno para paciente pediátrico MEGADYNE MEGA SOFT debido a posibles lesiones por quemaduras
"Retirada del mercado de la referencia 0804 del electrodo de retorno para paciente pediátrico MEGADYNE MEGA SOFT debido a posibles lesiones por quemaduras PRODUCTO Electrodo de retorno MEGADYNE MEGA SOFT pediátrico Referencia 0840. UDI-DI 10614559103395 FINALIDAD PREVISTA Transportar la energía electroquirúrgica monopolar del tejido diana de un paciente a una o dos unidades electroquirúrgicas o generadores. FABRICANTE Megadyne Medical Products, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
Electrodo de retorno MEGADYNE MEGA SOFT pediátrico
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados bipedestadores Multistander 2 y Supine Stander 2, debido a la posibilidad de que el actuador se extienda y/o retraiga más allá del rango de funcionamiento previsto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados bipedestadores Multistander 2 y Supine Stander 2, debido a la posibilidad de que el actuador se extienda y/o retraiga más allá del rango de funcionamiento previsto. PRODUCTO Bipedestadores Multistander 2 y Supine Stander 2. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Un bipedestador se utiliza para posicionar a una persona en postura vertical cuando tiene problemas de control motor. Nº LOTE Fabricados entre el 5 de abril de 2022 y el 14 de noviembre 2023. FABRICANTE Jenx Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Rehagirona S.L.U., Carrer d'Isaac Rabin 15, polígono industrial Montfullà, 17162 Bescanó, Girona."
Bipedestadores Multistander 2 y Supine Stander 2.
Actualización del cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente
"Actualización del cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente PRODUCTO Nombre comercial Modelo Punzón de antro BEYER 615000 Punzón de antro 65°, 11 cm 615010 Punzón esfenoidal, 30°, 11 cm 615025 Punzón esfenoidal, 3.2 x 4 mm 648500 Punzón esfenoidal, 30°, 1.6 x 2 mm 648523 Gancho de resorte Galea, 31 cm 662797 Retractor de úvula 723014 Biopsia óptica y pinzas de agarre 723400 Pinzas de agarre, flexible, 1 mm 11003MB Inserto de trabajo con palanca de dirección 26161UH Tijera óptica 11540OS FINALIDAD PREVISTA Instrumentos reutilizables destinados para usarse en distintos tipos de procedimientos y cirugías. FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR KARL STORZ ENDOSCOPIA IBÉRICA S.A., Edificio Munich, Planta Baja, Avenida de Castilla 2, 28830, San Fernando de Henares, Madrid INFORMACION ADICIONAL: En diciembre de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso para comunicar la retirada de determinados instrumentos quirúrgicos reutilizables ya que no habían sido validadas adecuadamente para su reprocesamiento. La AEMPS transmitió esta información el 13 de diciembre de 2023, alerta 2023-582. En abril de 2024, la empresa remitió una segunda nota de aviso en la que informaba que la suspensión de uso y retirada del mercado no afectaba a los punzones de antro y esfenoidal ya que se disponía de pruebas suficientes para la validación de los métodos de reprocesamiento. Estos punzones debían reprocesarse según lo indicado en sus instrucciones de reprocesamiento. La AEMPS transmitió esta información el 18 de abril de 2024, alerta 2024-203. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que la suspensión de uso y retirada del mercado tampoco afecta a los insertos de trabajo con palanca de dirección puesto que se dispone de pruebas suficientes para la validación de los métodos de reprocesam
Inserto de trabajo con palanca de dirección 26161UH
Pinzas de agarre, flexible, 1 mm 11003MB
Punzón esfenoidal, 30, 1.6 x 2 mm 648523
Biopsia óptica y pinzas de agarre 723400
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Incisive CT, CT 3500 y CT 5300, debido a que la integridad estructural de la caja del intercambiador de calor del escáner giratorio podría verse afectada y contactar con otros componentes del sistema durante la rotación
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Incisive CT, CT 3500 y CT 5300, debido a que la integridad estructural de la caja del intercambiador de calor del escáner giratorio podría verse afectada y contactar con otros componentes del sistema durante la rotación. PRODUCTO Sistema de rayos X Incisive CT/CT 3500/CT 5300 Ver productos afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema de rayos X Incisive CT/CT 3500/CT 5300
Ver productos afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados lotes de los kits de anticuerpos Anti-TG, de los analizadores IMMULITE® 2000 e IMMULITE® 2000 XPi, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras de pacientes
"Cese de utilización de determinados lotes de los kits de anticuerpos Anti-TG, de los analizadores IMMULITE® 2000 e IMMULITE® 2000 XPi, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras de pacientes PRODUCTO Kits de anticuerpos Anti-TG de los analizadores IMMULITE® 2000 e IMMULITE® 2000 XPi. Ver códigos de producto y número de material en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA IMMULITE 2000 Tiroglobulina (TG) es un ensayo inmunométrico quimioluminiscente en fase sólida para la determinación de anticuerpos anti-TG. Nº LOTE Ver números de lote en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid"
Kits de anticuerpos Anti-TG de los analizadores IMMULITE® 2000 e IMMULITE® 2000 XPi. Ver códigos de producto y número de material en la nota de aviso de la empresa.
Ver números de lote en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de sistemas de Resonancia Magnética debido a la posibilidad de un fallo en la conexión a la g-MDU que puede provocar que se active la alarma de humo o incendio en la sala de exploración, se genere humo o fuego en el pasillo o en la sala técnica y/o se produzca un corte de alimentación del sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de sistemas de Resonancia Magnética debido a la posibilidad de un fallo en la conexión a la g-MDU que puede provocar que se active la alarma de humo o incendio en la sala de exploración, se genere humo o fuego en el pasillo o en la sala técnica y/o se produzca un corte de alimentación del sistema PRODUCTO Sistemas de Resonancia Magnética de Philips. Ver modelos y nos de referencia en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas electromédicos destinados a la obtención de imágenes transversales, espectroscópicas o espectrales de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades, en cualquier orientación. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Sistemas de Resonancia Magnética de Philips. Ver modelos y nos de referencia en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la vaina InstaClear, debido a su posible rotura durante su utilización
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la vaina InstaClear, debido a su posible rotura durante su utilización PRODUCTO Vaina InstaClear Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Se utiliza con endoscopios de varilla rígida para mantener una visualización clara de los procedimientos endoscópicos sin tener que retirar el endoscopio de la zona quirúrgica. FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America). EEUU. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 10. 08902, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Vaina InstaClear Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes del kit TBNK de 6 Colores BD Multitest con tubos BD y del reactivo TBNK de 6 colores BD Multitest, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos y revisión de los resultados de pruebas anteriores asociadas a los lotes afectados
"Cese de utilización de determinados lotes del kit TBNK de 6 Colores BD Multitest con tubos BD y del reactivo TBNK de 6 colores BD Multitest, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos y revisión de los resultados de pruebas anteriores asociadas a los lotes afectados. PRODUCTO - Kit TBNK de 6 colores BD Multitest con tubos BD Trucount. Referencia 337166. UDI-DI 00382903371662. - Reactivo TBNK de 6 colores BD Multitest. Referencia 644611. UDI-DI 00382906446114. FINALIDAD PREVISTA Reactivo de inmunofluorescencia directa de seis colores que se utiliza para identificar y determinar los porcentajes y recuentos absolutos de células T, B y NK, así como las subpoblaciones de células T CD4 y CD8 en sangre periférica con un citómetro de flujo de BD. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A.U, Camino de Valdeoliva, s/n, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750, España.
Kit TBNK de 6 colores BD Multitest con tubos BD Trucount. Referencia 337166. UDI-DI 00382903371662
Reactivo TBNK de 6 colores BD Multitest. Referencia 644611. UDI-DI 00382906446114
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del System Monitor del DAVI HeartMate, debido a la posibilidad de que presenten comportamientos de visualización atípica de la pantalla
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del System Monitor del DAVI HeartMate, debido a la posibilidad de que presenten comportamientos de visualización atípica de la pantalla PRODUCTO System Monitor del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (DAVI) HeartMate Números de modelo: 1286, L1286, 1286A, L1286A, 1286INT y L1286INT FINALIDAD PREVISTA Controlar y responder al funcionamiento del DAVI. FABRICANTE Thoratec Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A., Avda. de Burgos, 91 Edificio 4, 28050 Madrid"
System Monitor del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (DAVI) HeartMate Números de modelo: 1286, L1286, 1286A, L1286A, 1286INT y L1286INT
Retirada del mercado de determinados tapones intramedulares EXETER 2.5 I M PLUG, debido a la posibilidad de que su tamaño no coincida con el indicado en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados tapones intramedulares EXETER 2.5 I M PLUG, debido a la posibilidad de que su tamaño no coincida con el indicado en el etiquetado PRODUCTO Tapón intramedular EXETER 2.5 I M PLUG. Ver referencias y números de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD DE USO Los tapones óseos están indicados para restringir la migración del cemento óseo más abajo por el canal femoral y permitir la presurización del cemento durante la artroplastia total de cadera. FABRICANTE Stryker Joint Replacement, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid"
Tapón intramedular EXETER 2.5 I M PLUG. Ver referencias y números de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del Instrumento LumiraDx V5E, catálogo L001000305001 y número de serie 30874-20-37-04211, debido a la posibilidad de que haya sido calibrado incorrectamente o contenga errores de fabricación pudiendo proporcionar resultados incorrectos
"Retirada del mercado del Instrumento LumiraDx V5E, catálogo L001000305001 y número de serie 30874-20-37-04211, debido a la posibilidad de que haya sido calibrado incorrectamente o contenga errores de fabricación pudiendo proporcionar resultados incorrectos PRODUCTO Instrumento LumiraDx V5E. Número de Catálogo: L001000305001. FINALIDAD PREVISTA Instrumento para la realización de pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente. Nº SERIE 30874-20-37-04211 FABRICANTE LumiraDx UK Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR LumiraDx Healthcare, S.L., C/ Martín Iriarte, 24. 28290 Las Rozas de Madrid, Madrid"
Instrumento LumiraDx V5E. Número de Catálogo: L001000305001.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos "PLAYBOY Play it sexy sensual vanilla scent Shower gel" y "PLAYBOY VIP glam orchid scent Shower gel".
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes "PLAYBOY Play it sexy sensual vanilla scent Shower gel" i "PLAYBOY VIP glam orchid scent Shower gel".
PLAYBOY VIP glam orchid scent Shower gel
PLAYBOY Play it sexy sensual vanilla scent Shower gel
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos ADIDAS DYNAMIC PULSE Shower gel, ADIDAS PURE GAME Shower gel, ADIDAS HYDRA SPORT Shower gel, ADIDAS VICTORY LEAGUE After-Shave, ADIDAS PURE GAME Eau de Toilette y ADIDAS GET READY! After-Shave
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes ADIDAS DYNAMIC PULSE Shower gel, ADIDAS PURE GAME Shower gel, ADIDAS HYDRA SPORT Shower gel, ADIDAS VICTORY LEAGUE After-Shave, ADIDAS PURE GAME Eau de Toilette i ADIDAS GET READY! After-Shave.
Retirada del producto MANZANILLA DULCE (FLOR) de 35 grs
Se comunica la retirada del producto MANZANILLA DULCE (FLOR) de 35 grs, lot 232122, distribuido por ACOFARMA DISTRIBUCIÓN SA, por contener sustancia no autorizada, CLORPIRIFOS ETILO, en manzanilla de Egipto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores fabian HFO Classic y HFOi debido a la posibilidad de que se produzca una falsa alarma de desconexión. PRODUCTO - Ventilador fabian HFO Classic. Modelo 112001. - Ventilador fabian HFOi. Modelo 113001. VERSION SOFTWARE SW V(5.2.2). FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Calle Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
- Ventilador fabian HFO Classic. Modelo 112001.
- Ventilador fabian HFOi. Modelo 113001.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cables de alimentación de los equipos ProBP 3400 y Spot Vision Screener, debido a que no cumpliría con la clasificación de aislamiento requerida
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cables de alimentación de los equipos ProBP 3400 y Spot Vision Screener, debido a que no cumpliría con la clasificación de aislamiento requerida. PRODUCTO Cable de alimentación para los equipos Welch Allyn ProBP 3400 y Spot Vision Screener. Ver productos afectados en anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Welch Allyn, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Hill-Rom Iberia S.L. Plaza Europa 9 - 11, Torre Inbisa, Planta 17. 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Cable de alimentación para los equipos Welch Allyn ProBP 3400 y Spot Vision Screener.
Ver productos afectados en anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote FC1478 del Kit ZYMUTES Total Protein S (II) debido a una baja recuperación de los controles CI y CII.
"Cese de utilización del lote FC1478 del Kit ZYMUTES Total Protein S (II) debido a una baja recuperación de los controles CI y CII. PRODUCTO Kit ZYMUTES Total Protein S (II), referencia RK021B y UDI-DI 03663537083082. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa in vitro de la proteína S total en el plasma humano. Nº LOTE FC1478 FABRICANTE HYPHEN BioMed, Francia. DISTRIBUIDOR A. Menarini Diagnostics, Av. del Maresme 120, 08918 Badalona, Barcelona"
Kit ZYMUTES Total Protein S (II), referencia RK021B y UDI-DI 03663537083082.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados cuchilletes oftálmicos ClearCut SidePort de doble bisel y lancetas corneal/escleral A-OK V-Lance, debido a posibles problemas con su afilado.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados cuchilletes oftálmicos ClearCut SidePort de doble bisel y lancetas corneal/escleral A-OK V-Lance, debido a posibles problemas con su afilado. PRODUCTOS Cuchilletes oftálmicos ClearCut® SidePort de doble bisel y lancetas A-OK® Corneal/Scleral V-Lance (tanto en envase individual como los incluidos en los Custom-Paks de Alcon) FINALIDAD PREVISTA Incisiones quirúrgicas durante los procedimientos de cirugía oftálmica. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Alcon Laboratories, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Alcon Healthcare, S.A; World Trade Center Almeda Park, Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona."
Cuchilletes oftálmicos ClearCut® SidePort de doble bisel y lancetas A-OK® Corneal/Scleral V-Lance (tanto en envase individual como los incluidos en los Custom-Paks de Alcon)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados circuitos respiratorios pediátricos Mapleson F con balón de reservorio abierto, debido a que podrían tener el balón de reservorio cerrado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados circuitos respiratorios pediátricos Mapleson F con balón de reservorio abierto, debido a que podrían tener el balón de reservorio cerrado PRODUCTO MAPLESON F con balón de reservorio abierto de 0.5 L Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Circuito respiratorio compuesto por tubuladuras, conectores y un balón reservorio de 0,5 L para administrar y extraer gases anestésicos y respiratorios a/de un paciente pediátrico Nº LOTE Con fecha de caducidad entre abril de 2024 y marzo de 2029. FABRICANTE Intersurgical Ltd, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR Intersurgical España, S.L.U., C/ Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid"
MAPLESON F con balón de reservorio abierto de 0.5 L Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Con fecha de caducidad entre abril de 2024 y marzo de 2029.
BUDESONIDA ALDO UNION 200 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis (NR: 61664, CN: 799015)
Error en la fecha de caducidad indicada en el estuche
BUDESONIDA ALDO UNION 200 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas MyoSPECT y MyoSPECT ES, debido a la posibilidad de que fallen las asas de servicio para la cubierta de plomo interna.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas MyoSPECT y MyoSPECT ES, debido a la posibilidad de que fallen las asas de servicio para la cubierta de plomo interna. PRODUCTO - MyoSPECT (fabricado el 13-02-2024 o con anterioridad) - MyoSPECT ES (fabricado el 15-02-2024 o con anterioridad) FINALIDAD PREVISTA Sistemas de adquisición de imágenes cardiacas en procedimientos de medicina nuclear. FABRICANTE GE Medical Systems, Israel. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U., C/ Gobelas 35, 28023, Madrid"
MyoSPECT ES (fabricado el 15-02-2024 o con anterioridad)
MyoSPECT (fabricado el 13-02-2024 o con anterioridad)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de cuchillas MultiCut 350 y 400 debido a un posible problema de sellado que disminuye la potencia de aspiración
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de cuchillas MultiCut 350 y 400 debido a un posible problema de sellado que disminuye la potencia de aspiración PRODUCTO Cuchillas MultiCut utilizadas en los dispositivos MultiCut Solo y MultiPulse HoPLUS: - MultiCut Blade 350, número de artículo 839-3200-000. - MultiCut Blade 400, número de artículo 839-3300-000. FINALIDAD PREVISTA Destinadas a la morcelación mecánica transuretral y a la extirpación del adenoma tras la enucleación de la próstata. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Asclepion Laser Technologies GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Izasa medical, Plaza de Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España."
Cuchillas MultiCut utilizadas en los dispositivos MultiCut Solo y MultiPulse HoPLUS: - MultiCut Blade 350, número de artículo 839-3200-000. - MultiCut Blade 400, número de artículo 839-3300-000.
Retirada del mercado de determinados lotes del set de perfusión Fluido Trauma, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas por una unión de conexión inestable.
Retirada del mercado de determinados lotes del set de perfusión Fluido Trauma, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas por una unión de conexión inestable. PRODUCTO Fluido Trauma Set. Número de artículo 671500. FINALIDAD PREVISTA Set de perfusión utilizado en el sistema Fluido AirGuard indicado para calentar sangre y líquidos antes de su administración intravenosa a pacientes en diversas situaciones clínicas ayudando a mantener la normotermia. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE The Surgical Company International B.V, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U., Plaza de Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Retirada del mercado de determinados lotes
Fluido Trauma Set. Número de artículo 671500.
Retirada del mercado de determinados componentes femorales NexGen® CR-Flex, debido a una posible desviación en la especificación de la característica de tracción.
"Retirada del mercado de determinados componentes femorales NexGen® CR-Flex, debido a una posible desviación en la especificación de la característica de tracción. PRODUCTO NexGen® CR-Flex Femoral Component, Talla E y Talla E Minus (E-). Ver números de artículo y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Zimmer Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Calle Metalurgia, 32-34, 08034, Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
NexGen® CR-Flex Femoral Component, Talla E y Talla E Minus (E-).
Ver números de artículo y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de fluoroscopía Clisis, EIDOS RF439 y Discovery RF180, debido a que podría reducirse la fiabilidad del tornillo de transmisión de la mesa flotante con el paso del tiempo
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de fluoroscopía Clisis, EIDOS RF439 y Discovery RF180, debido a que podría reducirse la fiabilidad del tornillo de transmisión de la mesa flotante con el paso del tiempo PRODUCTO - Sistema Clisis (Marca Mecall). - EIDOS RF439 (Marca Mecall). - Discovery RF180 (Marca General Electric). FINALIDAD PREVISTA Sistemas de rayos X con mesa de control remoto. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el listado adjunto. FABRICANTE General Medical Merate SPA. Italia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"
- Discovery RF180 (Marca General Electric).
"Este Departamento ha sido informado por parte del representante local Novo Nordisk Pharma, S.A. del robo de las siguientes presentaciones de medicamentos autorizados, detallados en la tabla anexa, durante el periodo comprendido entre noviembre 2023 y abril 2024. Estos hechos se habrían producido durante el transporte desde el Hub de Logista Parcel de las Palmas y el Almacén de Cofarca. El destino más probable de estas unidades es el mercado ilegal, dadas las circunstancias y tipo de medicamento. No obstante, se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia, la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de estas unidades en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los robos, o extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es"
Cese temporal de la utilización del microscopio quirúrgico digital Aesculap Aeos PV010, debido a la posibilidad de que los mecanismos de seguridad integrados fallen tras pulsar el botón de parada de emergencia
"Cese temporal de la utilización del microscopio quirúrgico digital Aesculap Aeos PV010, debido a la posibilidad de que los mecanismos de seguridad integrados fallen tras pulsar el botón de parada de emergencia PRODUCTO Microscopio quirúrgico digital Aesculap Aeos PV010. UDI-DI: 403923900000055129. FINALIDAD PREVISTA Destinado a su uso con pacientes que se sometan a microcirugía en el marco de las indicaciones del uso. Nº SERIE 010, 1033, 1034, 1069, 1077, 1083. VERSION SOFTWARE 2.8-2.10. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Microscopio quirúrgico digital Aesculap Aeos PV010. UDI-DI: 403923900000055129.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores CARESCAPE, debido a que, en determinadas circunstancias, podría producirse una pérdida en la monitorización del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores CARESCAPE, debido a que, en determinadas circunstancias, podría producirse una pérdida en la monitorización del paciente PRODUCTO Monitores CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE B850, y CARESCAPE B650. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Monitor de paciente multiparamétricos. FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas, 35-37 28023 Madrid."
Monitores CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE B850, y CARESCAPE B650. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del producto TRANSITO INTESTINAL DELICADO BARRITAS 1X18g de la marca APOTECA NATURA
Se comunica la retirada del productoTRANSITO INTESTINAL DELICADO BARRITAS 1X18g, de la marca APOTECA NATURA y distribuidos por ABOCA ESPAÑA, por contener mostaza y sésamo no declarados en la etiqueta.
Tránsito Intestinal Delicado Barritas 1x18g
SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88850, CN: 762770) SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88850, CN: 762769)
Posible presencia de viales sin etiquetar
SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Cese de utilización del lote HIV20240320 del kit AD4SEQ HIV-1 Solution v2 debido a la posibilidad de que el componente Index Strip S7-S10 presente la lámina de aluminio de la plate desprendida
"Cese de utilización del lote HIV20240320 del kit AD4SEQ HIV-1 Solution v2 debido a la posibilidad de que el componente Index Strip S7-S10 presente la lámina de aluminio de la plate desprendida PRODUCTO Kit AD4SEQ HIV-1 Solution v2. Número de catálogo: AD-003.032. FINALIDAD PREVISTA Kit destinado a la amplificación por RT-PCR de regiones virales de ARN (Proteasa, Transcriptasa Inversa, Integrasa y gp120) seguido de secuenciación en Next Generation Sequencing (NGS) para genotipado de virus y detección de resistencias a fármacos VIH-1 (HIVDR) en muestras de plasma/suero humano. Nº LOTE HIV20240320. FABRICANTE Arrow Diagnostics, S.R.L, Italia. DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood SL. Camino del Pilón, nº 86, casa 7, local, 50011, Zaragoza"
Kit AD4SEQ HIV-1 Solution v2. Número de catálogo: AD-003.032.
Advertencias de seguridad relacionadas con los controles VITROS Control combinado VIH (antígeno VIH p24), debido a que no cumplen las especificaciones de estabilidad definidas en las instrucciones de uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los controles VITROS Control combinado VIH (antígeno VIH p24), debido a que no cumplen las especificaciones de estabilidad definidas en las instrucciones de uso. PRODUCTO VITROS Control combinado VIH (antígeno VIH p24), referencia 691 2257 y UDI 10758750033140. FINALIDAD PREVISTA Control del rendimiento de los Sistemas de Inmunodiagnóstico automáticos VITROS ECi/ECiQ/3600 y VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems, en la determinación del antígeno p24 del VIH. FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033, Madrid"
VITROS Control combinado VIH (antígeno VIH p24), referencia 691 2257 y UDI 10758750033140.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de la aplicación StealthStation S8, debido a que podría faltar un dígito, una letra o un decimal en la visualización de "distance to target" (distancia al objetivo) o "tip stop point" (punto de tope de la aguja) durante la navegación, mostrando datos erróneos durante el procedimiento quirúrgico.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de la aplicación StealthStation S8, debido a que podría faltar un dígito, una letra o un decimal en la visualización de "distance to target" (distancia al objetivo) o "tip stop point" (punto de tope de la aguja) durante la navegación, mostrando datos erróneos durante el procedimiento quirúrgico. PRODUCTO Aplicación StealthStation S8. Nº de modelo: 9735762 FINALIDAD PREVISTA Ayudar a guiar a los cirujanos en procedimientos de navegación quirúrgica. VERSION SOFTWARE 1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0 y 1.2.0 FABRICANTE Medtronic Navigation Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11. 28050, Madrid"
Aplicación StealthStation S8. Nº de modelo: 9735762
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWare, debido a la actualización de las recomendaciones de manejo de pacientes en relación con la fuente de alimentación y los nuevos datos incluidos en los informes Autologs y HVADlogs, así como información actualizada de las tasas de retraso o fallo en el reinicio de la bomba
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWare, debido a la actualización de las recomendaciones de manejo de pacientes en relación con la fuente de alimentación y los nuevos datos incluidos en los informes Autologs y HVADlogs, así como información actualizada de las tasas de retraso o fallo en el reinicio de la bomba PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104. Nº SERIE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, la empresa emitió una nota de aviso en la que se advertía del riesgo de retraso o un fallo en el reinicio de la bomba en caso de que esta se detuviera. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, HeartWare Inc., emitió una nueva nota de aviso con información adicional que reforzaba las recomendaciones para el manejo de los pacientes y ayudaba a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. En diciembre de 2021, se emitió una tercera nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos y con un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2021, alerta 2021-683. En octubre de 2022, Heartware Inc., emitió una cuarta nota de aviso con información actualizada en relación con la fuente de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 24 de octubre de 2022, alerta 2022-486. En mayo de 2023, se emitió una quinta nota de aviso en la que informaba a los usuarios de la disponibilidad de un controlador con un nuevo algoritmo en el software, no aprobado, que podría ayudar a reiniciar las bombas. La AEMPS autorizó de forma expresa y en interés de
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104.
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de electrodos electroquirúrgicos, debido a un sellado potencialmente débil del envase que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de electrodos electroquirúrgicos, debido a un sellado potencialmente débil del envase que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Electrodos electroquirúrgicos. Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Electrodos tipo cuchilla, bola y aguja de distintas longitudes y diámetros de eje destinados a electrocirugía. FABRICANTE Dongguan QueenMed Equipment Mfg Co Ltd, China. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Parque empresarial San Fernando, Avenida de Castilla, nº 2, Planta Baja, local B, Edif. Munich, 28830, San Fernando de Henares, Madrid."
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote
Electrodos electroquirúrgicos. Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3, debido a que el el riesgo de fallo del implante es mayor que el esperado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3, debido a que el el riesgo de fallo del implante es mayor que el esperado. PRODUCTO Sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3 FABRICANTE DT Medtech LLC, EEUU DISTRIBUIDOR MBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico 1345. Silos del Intra. 33203 - Gijón. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados. La AEMPS recomienda valorar el balance beneficio/riesgo del sistema de manera individualizada para cada paciente, teniendo en cuenta la disponibilidad de otras alternativas posibles."
Sistema de reemplazo total de tobillo Hintermann Serie H3
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de los desfibriladores HeartSine Samaritan PAD y OMRON HDF-3500, debido a que es posible que no emitan mensajes de audio durante su uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de los desfibriladores HeartSine Samaritan PAD y OMRON HDF-3500, debido a que es posible que no emitan mensajes de audio durante su uso. PRODUCTO Desfibriladores externos automáticos HeartSine Samaritan PAD y OMRON HDF-3500 Modelos: SAM 300P, SAM 350P, SAM 360P, SAM 450P, SAM 500P, OMRON HDF-3500. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE HeartSine Technologies LLC, EE UU DISTRIBUIDOR STRYKER IBERIA, S.L; C/Sepúlveda, 17. 28108 Alcobendas, Madrid"
Desfibriladores externos automáticos HeartSine Samaritan PAD y OMRON HDF-3500 Modelos: SAM 300P, SAM 350P, SAM 360P, SAM 450P, SAM 500P, OMRON HDF-3500.
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que la calibración falle o de que se obtengan resultados incorrectos
"Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de que la calibración falle o de que se obtengan resultados incorrectos PRODUCTO DxI 9000 Access, referencia C11137. FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo para la determinación cuantitativa, semicuantitativa o cualitativa de diversas concentraciones de analitos de fluidos de cuerpo humano. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo A. VERSION SOFTWARE SW 1.13 y superior. FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Plaza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona"
Reanudación del suministro del medicamento LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 23661, C.N. 677289)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 23661, C.N. 677289)
La AEMPS actualiza la situación de suministro de cisplatino 1 mg/ml concentrado para perfusión
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "la actualización de la situación de suministro de cisplatino 1 mg/ml concentrado para perfusión"
Problemas de suministro del medicamento ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 55906, C.N. 761908)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 55906, C.N. 761908).
Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres arteriales Arteriofix debido a posibles fugas de sangre o entrada de aire
"Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres arteriales Arteriofix debido a posibles fugas de sangre o entrada de aire PRODUCTO Catéter arterial Arteriofix 20G X 80MM. Número de referencia: 5206324. Nº LOTE 23B2784401, 23B2784402, 23C07844, 23C0884402, 23C17844, 23G0584401, 23H09844, 23H11844, 23H22844. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona"
Catéter arterial Arteriofix 20G X 80MM. Número de referencia: 5206324.
Retirada del mercado de determinados modelos de TRC-D y DAIs de Medtronic, debido a que el proceso de fabricación específico de estos dispositivos requiere una evaluación técnica adicional
"Retirada del mercado de determinados modelos de TRC-D y DAIs de Medtronic, debido a que el proceso de fabricación específico de estos dispositivos requiere una evaluación técnica adicional PRODUCTO Desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) Claria MRI/ Compia MRI/ Cobalt/Cobalt XT y desfibriladores automáticos implantables (DAIs) Cobalt. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver los lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) Claria MRI/ Compia MRI/ Cobalt/Cobalt XT y desfibriladores automáticos implantables (DAIs) Cobalt. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Sistemas de implantes dentales UNIQA: Implantes dentales, pilares dentales y superestructuras. FABRICANTE UNIQA Dental Ltd. 2 Ha-Tsoran , Netanya, Israel. REPRESENTANTE AUTORIZADO Arazy Group GmbH, Hessen, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: MDC Medical Device Certification GmbH (0483) - Número de certificado: 0483/D1437000001 - Fabricante: UNIQA Dental Ltd - Producto: Sistemas de implantes dentales UNIQA: Implantes dentales, pilares dentales y superestructuras - Fecha de emisión: 18 de febrero de 2023 - Fecha de caducidad: 18 de febrero de2028 El Organismo Notificado MDC Medical Device Certification GmbH si emitió un certificado con el mismo número, para el mismo fabricante y mismos productos, pero con fecha de caducidad del 18 de febrero de 2023. En el certificado falsificado aparece indicado que el certificado es válido hasta el 18 de febrero de 2028.
Sistemas de implantes dentales UNIQA: Implantes dentales, pilares dentales y superestructuras.
Retirada del mercado de determinadas placas de bloqueo para peroné distal -lateral, debido a que podrían faltar hilos de rosca en los orificios de la placa, impidiendo el encaje correcto de los tornillos de bloqueo
"Retirada del mercado de determinadas placas de bloqueo para peroné distal -lateral, debido a que podrían faltar hilos de rosca en los orificios de la placa, impidiendo el encaje correcto de los tornillos de bloqueo PRODUCTO Placas de bloqueo para peroné distal lateral. Ver productos afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. Las placas pueden estar incluidas en set Distal Locking Lateral Fibular Plate con referencia 00-2357-000-14. FINALIDAD PREVISTA Fijación temporal interna y estabilización de osteotomías y fracturas del peroné distal lateral. FABRICANTE Zimmer Surgical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/Metalurgia, 32-34, 08038 Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
Placas de bloqueo para peroné distal lateral.
Ver productos afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados tornillos PERLA® TL 25D, debido a que la rosca de la cabeza del tornillo no está correctamente mecanizada, dificultando la inserción del tornillo de fijación.
"Retirada del mercado de determinados tornillos PERLA® TL 25D, debido a que la rosca de la cabeza del tornillo no está correctamente mecanizada, dificultando la inserción del tornillo de fijación. PRODUCTO Tornillo PERLA® TL 25D Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para inmovilizar y estabilizar segmentos de la columna vertebral en pacientes esqueléticamente maduros como complemento a la fusión en el tratamiento de inestabilidades o deformidades agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra. FABRICANTE Spineart SA, Suiza. DISTRIBUIDOR - SPINEART ESPAÑA S.L.U. Ronda Isaac Peral y Caballero, 14. Oficina 2 y 3. 46980 Paterna, Valencia - Integra Spine, SLU. Calle Carmen 70. 30201, Cartagena. Murcia. - IQC 2010, SL. Plaza Joaquim Pena 2. 08017. Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del Kit de acceso craneal Integra® sin medicamentos debido a un defecto en el envase estéril que podría comprometer la esterilidad del producto
"Retirada del mercado de determinados lotes del Kit de acceso craneal Integra® sin medicamentos debido a un defecto en el envase estéril que podría comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO Kit de acceso craneal Integra® sin medicamentos, referencia: INS5HND UDI: 10381780263906 FINALIDAD PREVISTA Permite el acceso al espacio subaracnoideo o a los ventrículos laterales del cerebro. Nº LOTE 7312131, 7291974, 7291975, 7289690, 7312137, 7312139. FABRICANTE Integra Pain Management. EEUU. DISTRIBUIDOR PRIM S.A. C/ Yolanda González nº 15 - Polígono Industrial nº 1 - 28938 Móstoles. Madrid."
Kit de acceso craneal Integra® sin medicamentos, referencia: INS5HND UDI: 10381780263906
La AEMPS actualiza la situación de suministro de los medicamentos análogos del GLP-1
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "la actualización de la situación de suministro de los medicamentos análogos del GLP-1"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados medidores de nivel de nitrógeno CRYOMEMO debido a posibles errores de lectura del nivel de nitrógeno por una ocasional sensibilidad a un aumento capilar de la humedad
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados medidores de nivel de nitrógeno CRYOMEMO debido a posibles errores de lectura del nivel de nitrógeno por una ocasional sensibilidad a un aumento capilar de la humedad PRODUCTO Medidores de nivel para la gama SPACE (LIQUID y GAS) equipados con el accesorio de control CRYOMEMO. Ver nombres y números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Medidores de nivel para recipientes criogénicos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE CRYOPAL, Francia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España. Parque Tecnológico de Andalucía, C/ Severo Ochoa, 17-18 - 29590, Málaga, Andalucía."
Medidores de nivel para la gama SPACE (LIQUID y GAS) equipados con el accesorio de control CRYOMEMO. Ver nombres y números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados números de serie del soporte de piernas de Getinge, referencia 100380A0, debido a que podría romperse durante un procedimiento quirúrgico por la posible ausencia de 4 tornillos
"Cese de utilización de determinados números de serie del soporte de piernas de Getinge, referencia 100380A0, debido a que podría romperse durante un procedimiento quirúrgico por la posible ausencia de 4 tornillos PRODUCTO Soporte de piernas de Getinge. Referencia 100380A0. FINALIDAD PREVISTA Accesorio que se fija a las mesas de quirófano para la colocación y el posicionamiento del paciente directamente antes, durante y después de la realización de intervenciones quirúrgicas, así como para el examen y tratamiento médicos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE MAQUET GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edif Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Soporte de piernas de Getinge. Referencia 100380A0.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus, debido a que podría suspenderse de forma transitoria la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus, debido a que podría suspenderse de forma transitoria la terapia de estimulación por el reinicio del generador de impulsos implantable (IPG) durante su recarga. PRODUCTO Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con IPG recargable: - R16 IPG, Número de Material: M365DB12160 - R32 IPG, Número de Material: M365DB12320 Nº DE SERIE: Ver en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Boston Scientific Neuromodulation Corporation, EE UU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica, SA. Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 46, Ed. 2, 28042 Madrid."
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con IPG recargable: R16 IPG, Número de Material: M365DB12160
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus con IPG recargable: R32 IPG, Número de Material: M365DB12320
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto ADIDAS Ice Dive Eau de toilette
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat del producte "ADIDAS Ice Dive Eau de toilette"
Reanudación del suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506).
Advertencias de seguridad relacionadas con el modelo MS20407 de la estación de acoplamiento Infinity M500, debido a un incumplimiento de los requisitos de tipo CF de las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-34, que podría producir un riesgo de descarga eléctrica
"Advertencias de seguridad relacionadas con el modelo MS20407 de la estación de acoplamiento Infinity M500, debido a un incumplimiento de los requisitos de tipo CF de las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-34, que podría producir un riesgo de descarga eléctrica PRODUCTO Estación de acoplamiento Infinity M500, modelo MS20407. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo que fija mecánicamente y que suministra energía al monitor de paciente M540. Adicionalmente, carga la batería del M540 y controla la comunicación entre el M540 y Cockpit o red Infinity en caso de tratarse de una configuración independiente. FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU, C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid"
Estación de acoplamiento Infinity M500, modelo MS20407.
Retirada del mercado de determinados dispositivos Rad-G® debido a la posibilidad de que se apaguen o enciendan sin presionar el botón de encendido
"Retirada del mercado de determinados dispositivos Rad-G® debido a la posibilidad de que se apaguen o enciendan sin presionar el botón de encendido PRODUCTO Dispositivos Rad-G®: - Rad-G® Pulse Oximeter (con Sensor) Número de pieza: 9847; UDI: 00843997013284 - Rad-G® Pulse Oximeter (con cable de paciente). Número de pieza: 9849; UDI: 00843997000666 - Rad-G® with Temperature (con Sensor). Número de pieza: 9210; UDI: 00843997008013 - Rad-G® with Temperature (con cable de paciente). Número de pieza: 9895; UDI: 00843997013789 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo no invasivo destinado a medir la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial, la frecuencia cardíaca, el índice de perfusión y la frecuencia respiratoria pletismográfica. FABRICANTE Masimo Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Masimo Europe Limited - Sucursal en España. Ronda de Poniente 12 2F. 28760, Tres Cantos, Madrid"
Dispositivos Rad-G®:- Rad-G® Pulse Oximeter (con cable de paciente). Número de pieza: 9849; UDI: 00843997000666
Dispositivos Rad-G®:- Rad-G® Pulse Oximeter (con Sensor) Número de pieza: 9847; UDI: 00843997013284
Dispositivos Rad-G®:- Rad-G® with Temperature (con Sensor). Número de pieza: 9210; UDI: 00843997008013
Dispositivos Rad-G®:- Rad-G® with Temperature (con cable de paciente). Número de pieza: 9895; UDI: 00843997013789
Retirada del mercado de determinados insertos de cotilo acetabular Vitelene debido a la posibilidad de que puedan estar envasados incorrectamente teniendo un tamaño diferente al mencionado en el envase secundario.
"Retirada del mercado de determinados insertos de cotilo acetabular Vitelene debido a la posibilidad de que puedan estar envasados incorrectamente teniendo un tamaño diferente al mencionado en el envase secundario. PRODUCTO Insertos de cotilo acetabular: - Vitelene Insert F 32mm Post.Wall, modelo NV302E - Vitelene Insert F 36mm Post. Wall, modelo NV315E UDI-DI: 403923900000168536 FINALIDAD PREVISTA Se utiliza como componente de una endoprótesis de cadera humana, o para combinar con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap o combinar con componentes de implante autorizados explícitamente por Aesculap, y en implantaciones sin cemento óseo. Nº SERIE 52883304 (NV302E); 52882149 (NV315E). FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A.U., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Insertos de cotilo acetabular: Vitelene Insert F 32mm Post.Wall, modelo NV302E
Insertos de cotilo acetabular: Vitelene Insert F 36mm Post. Wall, modelo NV315E
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados SAI APC de 120 V y 230V, del sistema PIC iX, debido a que un componente interno podría producir menos energía de salida de la especificada, no encendiéndose el SAI cuando se necesita.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados SAI APC de 120 V y 230V, del sistema PIC iX, debido a que un componente interno podría producir menos energía de salida de la especificada, no encendiéndose el SAI cuando se necesita. PRODUCTO Sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI) del Patient Information Center (PIC) iX: - SAI APC de 120 V. Modelo: SCL500RM1U - SAI APC de 230 V. Modelo: SCL500RMI1U FINALIDAD PREVISTA Baterías de reserva utilizadas por las estaciones centrales de monitorización del PIC iX y los componentes de hardware asociados, para proporcionar alimentación al sistema PIC iX o a sus componentes (monitores, dispositivos de red, servidores, etc.) en caso de cortes de alimentación. Nº SERIE - Para SAI APC de 120V: anteriores a 2237 - Para SAI APC de 230V: anteriores a 2241 FABRICANTE Philips Medical Systems, EE.UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SA. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid.
Sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI) del Patient Information Center (PIC) iX: SAI APC de 230 V. Modelo: SCL500RMI1U
Sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI) del Patient Information Center (PIC) iX: SAI APC de 120 V. Modelo: SCL500RM1U
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan incluidos algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que los valores calculados de la SSD (distancia fuente-piel o superficie) notificada sean demasiado altos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan incluidos algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que los valores calculados de la SSD (distancia fuente-piel o superficie) notificada sean demasiado altos PRODUCTO RayStation/RayPlan 7-2024A incluidos algunos paquetes de servicio. Ver nombres de productos afectados y UDI- DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Software para planificar tratamiento oncológico por radiación. NÚMEROS DE COMPILACIÓN '7.0.0.19', '8.0.0.61', '8.0.1.10', '8.1.0.47', '8.1.1.8', '8.1.2.5', '9.0.0.113', '9.0.1.142', '9.1.0.933', '9.2.0.483', '10.0.0.1154', '10.0.1.52', '10.0.2.10', '10.1.0.613', '10.1.1.54', '11.0.0.951', '11.0.1.29', '11.0.3.116', '11.0.4.15', '12.0.0.932', '12.1.0.1221', '12.0.3.68', '12.0.4.12', '12.3.0.119', '13.0.0.1547', '13.1.0.144', '13.1.1.89', '14.0.0.3338', o '15.0.0.430'. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB (publ), Suecia. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A.U., Cerro de Perdigones 1, Local 1. 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid."
RayStation/RayPlan 7-2024A incluidos algunos paquetes de servicio. Ver nombres de productos afectados y UDI- DI en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de tornillos de cortical Stardrive debido a la posibilidad de que tengan dimensiones diferentes a las especificadas en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de tornillos de cortical Stardrive debido a la posibilidad de que tengan dimensiones diferentes a las especificadas en el etiquetado PRODUCTO - Tornillo de cortical Stardrive de Ø 2,4 mm, L 16 mm, estéril. Número de pieza 401.766TS - Tornillo de cortical Stardrive de Ø 3,5 mm, L 18 mm, estéril. Número de pieza 04.200.018TS FINALIDAD PREVISTA Fijación, corrección o estabilización temporales de huesos en distintas regiones anatómicas. Nº LOTE - Número de pieza 401.766TS. Lote: 795P024 - Número de pieza 04.200.018TS. Lote: 777P906 FABRICANTE Synthes GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A., Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid"
- Tornillo de cortical Stardrive de O 3,5 mm, L 18 mm, estéril. Número de pieza 04.200.018TS
- Tornillo de cortical Stardrive de O 2,4 mm, L 16 mm, estéril. Número de pieza 401.766TS
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de aféresis Adamonitor SC, debido a que la pinza de cierre del circuito de sangre no es lisa y podría provocar lesiones en los profesionales sanitarios o en el circuito de sangre
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de aféresis Adamonitor SC, debido a que la pinza de cierre del circuito de sangre no es lisa y podría provocar lesiones en los profesionales sanitarios o en el circuito de sangre PRODUCTO Adamonitor SC. UDI-DI: 04582246420010. FINALIDAD PREVISTA Para mantener y monitorizar la circulación extracorpórea de sangre a un flujo seleccionado, en conexión con el uso de la columna de aféresis adsortiva, desarrollada y fabricada otros fabricantes, y el sistema de tubos de sangre. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice I. FABRICANTE Otsuka Electronics Co., Ltd., Japón. DISTRIBUIDOR Adacyte Therapeutics, S.L. Carrer Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
"Actualización del cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente. PRODUCTO Punzón de antro BEYER Modelo:615000 Punzón de antro 65°, 11 cm Modelo:615010 Punzón esfenoidal, 30°, 11 cm Modelo:615025 Punzón esfenoidal, 3.2 x 4 mm Modelo:648500 Punzón esfenoidal, 30°, 1.6 x 2 mm Modelo:648523 Gancho de resorte Galea, 31 cm Modelo:662797 Retractor de úvula Modelo:723014 Biopsia óptica y pinzas de agarre Modelo:723400 Pinzas de agarre, flexible, 1 mm Modelo:11003MB Inserto de trabajo con palanca de dirección Modelo:26161UH Tijera óptica Modelo:11540OS FINALIDAD PREVISTA Instrumentos reutilizables destinados para usarse en distintos tipos de procedimientos y cirugías. FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR KARL STORZ ENDOSCOPIA IBÉRICA S.A., Edificio Munich, Planta Baja, Avenida de Castilla 2, 28830, San Fernando de Henares, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso para comunicar la retirada de todas las unidades de instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados ya que no habían sido validadas adecuadamente para su reprocesamiento. La AEMPS transmitió esta información el 13 de diciembre de 2023, alerta 2023-582. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que la suspensión de uso y retirada del mercado no afecta a los punzones de antro y esfenoidal ya que se dispone de pruebas suficientes para la validación de los métodos de reprocesamiento. Estos punzones deben reprocesarse según lo indicado en sus instrucciones de reprocesamiento."
Actualización del cese de utilización y retirada del mercado
Punzón esfenoidal, 3.2 x 4 mm Modelo:648500
Gancho de resorte Galea, 31 cm Modelo:662797
Biopsia óptica y pinzas de agarre Modelo:723400
Pinzas de agarre, flexible, 1 mm Modelo:11003MB
Punzón de antro 65, 11 cm Modelo:615010
Punzón esfenoidal, 30, 1.6 x 2 mm Modelo:648523
Inserto de trabajo con palanca de dirección Modelo:26161UH
Punzón esfenoidal, 30, 11 cm Modelo:615025
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado PRODUCTO Rayos X y accesorios; Ultrasonidos; Laboratorio; Equipo de quirófano; Dental; Cuidados infantiles; Equipo de esterilización; Suministros morgue; Equipo veterinario FABRICANTE Guanzhou Yueshen Medical Equipment Room 201, 2nd Building, No. 42, Huangpu Road, Haizhu Guangzhou China REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: DNV MEDCERT GmbH (0482) - Número de certificado: 0482/7003GB410160415 - Fabricante: Guanzhou Yueshen Medical Equipment - Producto: Rayos X y accesorios; Ultrasonidos; Laboratorio; Equipo de quirófano; Dental; Cuidados infantiles; Equipo de esterilización; Suministros morgue; Equipo veterinario - Fecha de emisión: 15 de abril de 2020 - Fecha de caducidad: 06 de noviembre de 2023 El Organismo Notificado DNV MEDCERT GmbH emitió anteriormente un certificado de marcado CE con el mismo número, para el fabricante Utech Co., Ltd, China, en cuyo alcance se incluyen pulsioxímetros, monitores de constantes vitales y monitores de pacientes. Dicho certificado fue emitido con fecha de 15 de abril de 2016, no obstante, este certificado caducó el 6 denoviembre de 2020"
Rayos X y accesorios; Ultrasonidos; Laboratorio; Equipo de quirófano; Dental; Cuidados infantiles; Equipo de esterilización; Suministros morgue; Equipo veterinario
Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del catéter de trombectomía de silicona Syntel, debido a posibilidad de que la punta guía pueda dañarse y desprenderse durante su uso.
"Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del catéter de trombectomía de silicona Syntel, debido a posibilidad de que la punta guía pueda dañarse y desprenderse durante su uso. PRODUCTO Catéter de trombectomía de silicona Syntel. Modelos A4548 y A4558. UDI: 00840663109814 (Modelo A4548), 00840663109838 (Modelo A4558) FINALIDAD PREVISTA Indicado para su uso en injertos vasculares y procedimientos de trombectomía venosa periférica. Nº LOTE SST1045 (A4548), SST1038 y SST1013 (A4558) FABRICANTE LeMaitre Vascular, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR LeMaitre Vascular Spain, S.L., C/ Basauri,17 .Edif A. 2ª Planta. Oficina C, CP 28023, Madrid."
Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote
Catéter de trombectomía de silicona Syntel. Modelos A4548 y A4558. UDI: 00840663109814 (Modelo A4548), 00840663109838 (Modelo A4558)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión CADD-Solis, debido a diversos problemas potenciales identificados que requieren actualizaciones de software para su resolución
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión CADD-Solis, debido a diversos problemas potenciales identificados que requieren actualizaciones de software para su resolución. PRODUCTO Bombas de infusión ambulatorias CADD-Solis. Ver modelos y versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL. Avenida Diagonal 635, 08028, Barcelona."
Bombas de infusión ambulatorias CADD-Solis.
Ver modelos y versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de jeringa Medfusion, modelos 3500 y 4000, debido a que las jeringas Monoject fabricadas por Cardinal Health ya no son compatibles con estas bombas
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de jeringa Medfusion, modelos 3500 y 4000, debido a que las jeringas Monoject fabricadas por Cardinal Health ya no son compatibles con estas bombas PRODUCTO Bomba de jeringa Medfusion. Modelo: 3500 y 4000. FINALIDAD PREVISTA Administración de fluidos que requieren velocidades de infusión controladas, incluyendo sangre o hemoderivados, lípidos, fármacos, antibióticos, soluciones enterales y otros fluidos terapéuticos. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU DISTRIBUIDOR SMITHS MEDICAL ESPAÑA, SRL; Avenida Diagonal n 635, 08028 Barcelona"
Bomba de jeringa Medfusion. Modelo: 3500 y 4000.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética de Philips, debido a la posibilidad de que no estén bien anclados al suelo lo que provocaría que el soporte del paciente se vuelva inestable y pueda volcarse.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética de Philips, debido a la posibilidad de que no estén bien anclados al suelo lo que provocaría que el soporte del paciente se vuelva inestable y pueda volcarse. PRODUCTO Sistema de Resonancia Magnética (RM) Philips. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Sistema de Resonancia Magnética (RM) Philips.
Cese de utilización y retirada del mercado del instrumento de aplicación LASER 23 cm con referencia 8694, y de la guía para sondas Láser de Leunig-Grevers con referencia 461000, debido a que los métodos de reprocesamiento no han sido validados adecuadamente
"Cese de utilización y retirada del mercado del instrumento de aplicación LASER 23 cm con referencia 8694, y de la guía para sondas Láser de Leunig-Grevers con referencia 461000, debido a que los métodos de reprocesamiento no han sido validados adecuadamente PRODUCTO - Instrumento de aplicación LASER, 23 cm. Referencia: 8694 - Guía para sondas LÁSER de LEUNIG-GREVERS. Referencia: 461000 FINALIDAD PREVISTA Las guías de instrumentos láser con evacuación de vapores se utilizan para guiar los telescopios y/o instrumentos suministrados (por ejemplo, sondas láser) durante la cirugía láser. FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG. Alemania. DISTRIBUIDOR Karl Storz Endoscopia Ibérica S.A. Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich. Planta Baja. 28830, Madrid."
- Guía para sondas LÁSER de LEUNIG-GREVERS. Referencia: 461000
- Instrumento de aplicación LASER, 23 cm. Referencia: 8694
Advertencias de seguridad relacionadas con las rodillas biónicas Rheo Knee® y Rheo Knee® XC vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023, debido a la identificación de un defecto en la versión BRK3.02.17 del firmware, que podría dar lugar a la generación de advertencias del producto imprevistas que, en algunos casos, provocan el apagado del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con las rodillas biónicas Rheo Knee® y Rheo Knee® XC vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023, debido a la identificación de un defecto en la versión BRK3.02.17 del firmware, que podría dar lugar a la generación de advertencias del producto imprevistas que, en algunos casos, provocan el apagado del producto. PRODUCTO Rheo Knee® y Rheo Knee® XC. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Rodilla biónica controlada por un microprocesador y diseñada para apoyar a los pacientes desde la rehabilitación temprana hasta la recuperación total. Nº SERIE La empresa proporcionará en su nota de aviso a cada centro sanitario afectado, los números de serie afectados. VERSION FIRMWARE Version BRK3.02.17 del firmware. FABRICANTE Össur hf. Islandia. DISTRIBUIDOR Össur Iberia SL. C/Caléndula 93, Miniparc III, Edif. E, El Soto de la Moraleja, Alcobendas, 28109 Madrid"
Rheo Knee® y Rheo Knee® XC. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos y calibradores VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 debido a la posibilidad de que se obtengan resultados con desviación positiva.
"Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos y calibradores VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 debido a la posibilidad de que se obtengan resultados con desviación positiva. PRODUCTO - VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 Reagent Pack, referencia 131 5589 - VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 Calibrators, referencia 111 2820 FINALIDAD PREVISTA Medición cuantitativa de triyodotironina libre (FT3) en suero y plasma humano (EDTA o heparina) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600 para ayudar en el diagnóstico diferencial de enfermedades tiroideas. Nº LOTE Ver nos lote afectados en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Oficina B Planta 3ª Edificio B, P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033, Madrid."
VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 Reagent Pack, referencia 131 5589
Ver nos lote afectados en nota de aviso de la empresa.
VITROS Immunodiagnostic Products Free T3 Calibrators, referencia 111 2820
Cese de utilización de determinadas cánulas de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line de Portex, debido a un posible desprendimiento total o parcial de la placa del cuello del tubo de traqueotomía durante su uso
"Cese de utilización de determinadas cánulas de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line de Portex, debido a un posible desprendimiento total o parcial de la placa del cuello del tubo de traqueotomía durante su uso PRODUCTO Cánula de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line® de Portex®. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL, Avenida Diagonal 635, 08028 Barcelona.
Cánula de traqueotomía de PVC Siliconada Blue Line® de Portex®.
Retirada del mercado de determinados lotes de fundas de sonda Endocavitaria, debido a un error en el etiquetado que indica que el producto no contiene látex de caucho natural, pero en realidad sí lo contiene.
"Retirada del mercado de determinados lotes de fundas de sonda Endocavitaria, debido a un error en el etiquetado que indica que el producto no contiene látex de caucho natural, pero en realidad sí lo contiene. PRODUCTO Funda de Sonda Endocavitaria. Referencias ICE33230L y ICE28295L FINALIDAD PREVISTA Protección barrera durante un examen médico invasivo y/o diagnóstico utilizando una sonda de transductor. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Karex Industries Sdn. Bhd., Malasia. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich, Planta Baja, local B, Avenida de Castilla 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Funda de Sonda Endocavitaria. Referencias ICE33230L y ICE28295L
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del analizador EXENT®, debido a la posibilidad de infracuantificación de proteínas monoclonales de cadena ligera con cambio de masa de tipo lambda (CMCL) o de que no se produzca la identificación y cuantificación de picos biclonales cercanos a un pico aducto monoclonal y reevaluación de los resultados anteriores con un aviso de CMCL-lambda
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del analizador EXENT®, debido a la posibilidad de infracuantificación de proteínas monoclonales de cadena ligera con cambio de masa de tipo lambda (CMCL) o de que no se produzca la identificación y cuantificación de picos biclonales cercanos a un pico aducto monoclonal y reevaluación de los resultados anteriores con un aviso de CMCL-lambda. PRODUCTO Analizador EXENT® Número de catálogo: IE800 UDI: 05051700020879 FINALIDAD PREVISTA Sistema de espectrometría de masas automatizado diseñado para la ayuda en el diagnóstico y la evaluación de pacientes con gammapatías monoclonales, incluido el mieloma múltiple. VERSION SOFTWARE 1.0.12, 1.0.13 y 1.0.14 FABRICANTE The Binding Site Group limited. Reino Unido. DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C. 08038, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con el ecógrafo Compact serie 5000, modelos 5500 y 5300, con opciones de carro Deluxe y Premium, debido a que, en determinadas circunstancias, al conectar varios transductores al mismo tiempo en el adaptador multipuerto (MPA) puede aumentar la temperatura del cabezal del transductor transesofágico (TEE) superando el límite establecido
"Advertencias de seguridad relacionadas con el ecógrafo Compact serie 5000, modelos 5500 y 5300, con opciones de carro Deluxe y Premium, debido a que, en determinadas circunstancias, al conectar varios transductores al mismo tiempo en el adaptador multipuerto (MPA) puede aumentar la temperatura del cabezal del transductor transesofágico (TEE) superando el límite establecido. PRODUCTO Ecógrafo Compact serie 5000 con opciones de carro Deluxe y Premium. Modelos: 5500 y 5300 FINALIDAD PREVISTA Sistema de ultrasonido diseñado para la adquisición de imágenes para diagnóstico y para el análisis del flujo de fluidos. FABRICANTE Philips Ultrasound, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, Calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
Ecógrafo Compact serie 5000 con opciones de carro Deluxe y Premium. Modelos: 5500 y 5300
Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras
Problemas de suministro del medicamento NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml (Nº Registro 85644, C.N. 729976)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament "NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml (Nº Registro 85644, C.N. 729976)"
La AEMPS informa de problemas de suministro de cisplatino 1 mg/ml concentrado para perfusión
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "problemas de suministro de cisplatino 1 mg/ml concentrado para perfusión"
Advertencias de seguridad relacionadas con las mascarillas respiratorias de Sleepnet con imanes, debido a posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y productos sanitarios con material ferromagnético
"Advertencias de seguridad relacionadas con las mascarillas respiratorias de Sleepnet con imanes, debido a posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y productos sanitarios con material ferromagnético. PRODUCTO Mascarillas respiratorias Sleepnet con imanes. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Sleepnet Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR - Vivisol Ibérica, S.L.U., Calle del yeso, 2, 28500 Arganda Del Rey, Madrid. - Air Liquide Healthcare España S.L., Calle Orense, 34, 28020, Madrid. - Oxigen Salud, S.A., Ctra. Rubí 141-143, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona." DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso para pacientes - Nota de aviso para distribuidores, proveedores de atención domiciliaria y profesionales sanitarios - Nota informativa PS, 13/2024
Mascarillas respiratorias Sleepnet con imanes.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre po runa perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba. PRODUCTO Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (Fabricados desde diciembre de 2011). (ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsación. FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDORES - Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid. - Canaria de Instalaciones, C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste, Tenerife. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando que, en determinadas consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, podría producirse un apagado inesperado de la bomba debido a la entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico. La AEMPS transmitió esta información el 30 de diciembre de 2022, alerta 2022-591. En diciembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando sobre nuevas recomendaciones y medidas que debe adoptar el usuario para minimizar el riesgo de daños causados por la entrada de sangre en el sistema, y la actualización de las Instrucciones de Uso de la bomba de balón intraórtico Cardiosave y del Balón Intraaórtico. La AEMPS transmitió esta información el 21 de diciembre de 2023, alerta 2023-605. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando de una nueva actualización en las Instrucciones de Uso junto en las que se incluyen unas Directrices Clínicas de acción Inmediata, así como de la actualización del software de Cardiosave que modifica las pantallas de ayuda relevantes para
Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (Fabricados desde diciembre de 2011).
ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de los reactivos ABX Pentra Urea CP debido a que se ha detectado una disminución con el tiempo del nivel de absorbancia que podría dar lugar a resultados falsamente disminuidos
"Retirada del mercado de determinados lotes de los reactivos ABX Pentra Urea CP debido a que se ha detectado una disminución con el tiempo del nivel de absorbancia que podría dar lugar a resultados falsamente disminuidos. PRODUCTO Reactivo ABX Pentra Urea CP, número de modelo A11A01641. Ver números UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Reactivos para la determinación de urea en los analizadores Pentra C200, ABX Pentra 400 y Pentra C400. Nº LOTE ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HORIBA ABX SAS. Francia. DISTRIBUIDOR HORIBA ABX IBÉRICA. Calle Apolonio Morales, 6. 28036, Madrid."
Reactivo ABX Pentra Urea CP, número de modelo A11A01641.
Ver números UDI en la nota de aviso de la empresa.
La AEMPS informa del problema de suministro de Azactam 1g polvo para solución inyectable y de su distribución controlada
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al "problema de suministro de Azactam 1g polvo para solución inyectable y de su distribución controlada"
Usurpación de talonario de recetas médicas privadas
En fecha 12 de abril de 2024 se ha recibido en esta Dirección General denuncia de la usurpación de un talonario de recetas médicas privadas. Dicho talonario contiene 100 recetas enumeradas de 073570856 a 073570955. Medico: Antonia Teresa Vila Mas
Advertencias de seguridad relacionada con los respiradores Trilogy Evo, Evo O2 y EV300, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían emitir una alarma incorrecta de batería agotada o de pérdida de alimentación, y detenerse la ventilación incluso con batería suficiente
"Advertencias de seguridad relacionada con los respiradores Trilogy Evo, Evo O2 y EV300, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían emitir una alarma incorrecta de batería agotada o de pérdida de alimentación, y detenerse la ventilación incluso con batería suficiente PRODUCTO Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 y Trilogy EV300 FINALIDAD PREVISTA Proporcionan ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de las personas que requieren ventilación mecánica. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050, Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes y referencias de los kits StripAssays debido a un fallo en las hojas de interpretación (collector sheets) que puede dar lugar a desviaciones en la representación esquemática de las tiras en las hojas impresas, que dificultan la evaluación visual de las tiras y la interpretación de los resultados.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes y referencias de los kits StripAssays debido a un fallo en las hojas de interpretación (collector sheets) que puede dar lugar a desviaciones en la representación esquemática de las tiras en las hojas impresas, que dificultan la evaluación visual de las tiras y la interpretación de los resultados. PRODUCTO - Beta-Globin Stripassay, referencia 4-130 - Alpha-Globin Stripassay, referencia 4-160 - Hemochromatosis Stripassay B, referencia 4-210 - CAH StripAssay, referencia 4-380 FINALIDAD PREVISTA Ensayos in vitro para la identificación de mutaciones de determinados genes basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación inversa. Num. LOTE Ver nos lote afectados en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ViennaLab Diagnostics GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Werfen. Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Beta-Globin Stripassay, referencia 4-130
Alpha-Globin Stripassay, referencia 4-160
Hemochromatosis Stripassay B, referencia 4-210
Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias 89434 y 89318 de los adaptadores para microtubos de tapones de rosca utilizados en los analizadores STA R EVOLUTION, STA R MAX y STA COMPACT MAX, debido a la posibilidad de pipetear cerca o en el concentrado de hematíes cuando se usan con determinados microtubos primarios.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias 89434 y 89318 de los adaptadores para microtubos de tapones de rosca utilizados en los analizadores STA R EVOLUTION, STA R MAX y STA COMPACT MAX, debido a la posibilidad de pipetear cerca o en el concentrado de hematíes cuando se usan con determinados microtubos primarios. PRODUCTO Adaptadores para microtubos de tapones de rosca para los analizadores STA R EVOLUTION, STA R MAX, STA COMPACT MAX. Referencias 89434 y 89318. FINALIDAD PREVISTA Adaptadores para el análisis en microtubos en algunos analizadores de coagulación automatizados. FABRICANTE Stago, Francia. DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago S.L.U; Plaza Europa 9-11, planta 17. L'Hospitalet de Llobregat. 08908 Barcelona."
Adaptadores para microtubos de tapones de rosca para los analizadores STA R EVOLUTION, STA R MAX, STA COMPACT MAX.
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Dako CoverStainer y Dako CoverStainer Certified Pre-Owned debido a que se podría romper el plexiglás por las esquinas pudiendo causar daños a los usuarios.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Dako CoverStainer y Dako CoverStainer Certified Pre-Owned debido a que se podría romper el plexiglás por las esquinas pudiendo causar daños a los usuarios. PRODUCTO - Dako CoverStainer, referencia CS10030. - Dako CoverStainer Certified Pre-Owned, referencias CS10040, CS10026 y CS10026E. FINALIDAD PREVISTA Sistema automatizado de procesamiento de portaobjetos. FABRICANTE Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd., Singapur. DISTRIBUIDOR Agilent Technologies, Produktionsvej 42, 2600 Glostrup, Dinamarca."
Dako CoverStainer Certified Pre-Owned, referencias CS10040, CS10026 y CS10026E
Advertencias de seguridad relacionadas con el evacuador de vejiga ACE, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso con posibles complicaciones y precauciones adicionales de uso del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con el evacuador de vejiga ACE, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso con posibles complicaciones y precauciones adicionales de uso del producto. PRODUCTO Evacuador de vejiga ACE. Referencia: ABVac. UDI-DI: 890414810BECL. FABRICANTE ACE MEDICAL DEVICES PVT LTD, India. DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Medicos S.A., C/ Condesa de Venadito, 5, 4ª Planta. 28027 Madrid.
Evacuador de vejiga ACE. Referencia: ABVac. UDI-DI: 890414810BECL.
Advertencias de seguridad relacionadas con los balones intragástricos Allurion Elipse, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso con nuevas contraindicaciones, controles y precauciones con el uso del dispositivo, e información sobre los procedimientos recomendados para el tratamiento de la obstrucción de salida gástrica y obstrucción del intestino delgado
"Advertencias de seguridad relacionadas con los balones intragástricos Allurion Elipse, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso con nuevas contraindicaciones, controles y precauciones con el uso del dispositivo, e información sobre los procedimientos recomendados para el tratamiento de la obstrucción de salida gástrica y obstrucción del intestino delgado. PRODUCTO Balón gástrico Allurion Elipse. Referencia: 10D-CE. FABRICANTE Allurion Technologies, EEUU. DISTRIBUIDOR Allurion Technologies, Inc. 11 Huron Drive, Natick, MA 01760, Estados Unidos."
Balón gástrico Allurion Elipse. Referencia: 10D-CE.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética Multiva 1.5T, debido a la posibilidad de que la base de soporte de paciente no esté bien anclada al suelo
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética Multiva 1.5T, debido a la posibilidad de que la base de soporte de paciente no esté bien anclada al suelo PRODUCTO Equipos de resonancia magnética Multiva 1.5T. Números de referencia: 781072, 781073, 781074, 781076, 781078. FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle María de Portugal, 1, 28050, Madrid."
Equipos de resonancia magnética Multiva 1.5T.
Advertencias de seguridad relacionadas con el inmunoanalizador Evidence MultiSTAT, debido a que el rendimiento se puede ver afectado por un posible problema en el funcionamiento del conjunto del calentador
"Advertencias de seguridad relacionadas con el inmunoanalizador Evidence MultiSTAT, debido a que el rendimiento se puede ver afectado por un posible problema en el funcionamiento del conjunto del calentador PRODUCTO Evidence MultiSTAT, número de catálogo EV4115, GTIN 05055273214970. FINALIDAD PREVISTA Inmunoanalizador automatizado que permite la detección simultánea de varios analitos a partir de muestras de fluido oral, orina o sangre. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona"
Evidence MultiSTAT, número de catálogo EV4115, GTIN 05055273214970.
Cese de utilización del lote 10808 de los kits Xpert® Carba-R debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos
"Cese de utilización del lote 10808 de los kits Xpert® Carba-R debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos PRODUCTO kits Xpert® Carba-R. Referencia: GXCARBARPCE-10. Número de partida 1001208183. Número UDI: 07332940006518 FINALIDAD PREVISTA Prueba de PCR que detecta y diferencia microorganismos resistentes a los antibióticos carbapenémicos. Nº LOTE 10808 FABRICANTE Cepheid. EEUU. DISTRIBUIDOR Cepheid Iberia SLU. Plaça Europa 41, 4. 08028. Barcelona"
kits Xpert® Carba-R. Referencia: GXCARBARPCE-10. Número de partida 1001208183. Número UDI: 07332940006518
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los cementos Óseos MectaCem-X HV y LV con gentamicina, debido a un error en la lista de contraindicaciones de las Instrucciones de Uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los cementos Óseos MectaCem-X HV y LV con gentamicina, debido a un error en la lista de contraindicaciones de las Instrucciones de Uso PRODUCTO MectaCem-X HV con gentamicina. Código: 65.01.111; UDI-DI: 08031497002156 MectaCem-X LV con gentamicina. Código:65.01.113; UDI-DI: 08031497002132 FINALIDAD PREVISTA Cementos óseos indicados para fijar las prótesis articulares al hueso receptor. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE TECRES SPA. Italia. DISTRIBUIDOR Medacta España SLU. Calle Velluters, 1 nave 3. 46980, Paterna. Valencia"
MectaCem-X LV con gentamicina. Código:65.01.113; UDI-DI: 08031497002132
MectaCem-X HV con gentamicina. Código: 65.01.111; UDI-DI: 08031497002156
Advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos Inalámbricos AVEIR VR, modelo LSP112V, fabricados con la versión de firmware 19.05.00, debido a una posible interferencia electromagnética que podría provocar un cambio inesperado del modo de funcionamiento del marcapasos
"Advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos Inalámbricos AVEIR VR, modelo LSP112V, fabricados con la versión de firmware 19.05.00, debido a una posible interferencia electromagnética que podría provocar un cambio inesperado del modo de funcionamiento del marcapasos PRODUCTO Marcapasos inalámbricos AVEIR VR, modelo LSP112V, con versión de firmware 19.05.00. FINALIDAD PREVISTA El marcapasos sin cables (LP) Aveir es un generador de impulsos diseñado para proporcionar estimulación en pacientes con bradicardia que incorpora una batería y electrodos, y debe implantarse en el ventrículo derecho. FABRICANTE Abbott, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A., Avda. de Burgos, 91 Edificio 4, 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados, pero recomendando que la actualización del firmware que se indica en la nota de aviso se realice a la mayor brevedad posible"
Marcapasos inalámbricos AVEIR VR, modelo LSP112V, con versión de firmware 19.05.00.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas y a nombre del Centro:QuironSalud Inca. Prescriptor: Dra. Mª Teresa Vazquez Gonzalez Núm. Colegiado: 070705637 Medicina general Gran via de Colom, nº 3 QUIRONSALUD INCA 07300 INCA (España) Medicamento: Trankimazin 2mg 50 comp. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Problemas de suministro del medicamento SYNTOCINON 10UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 39393, C.N. 607229)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SYNTOCINON 10UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 39393, C.N. 607229).
Prohibición de comercialización y la retirada del producto MELATONIN 7, cápsulas
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte MELATONIN 7, cápsulas.
prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Innova IGS, Interact Discovery y Allia IGS, debido a que podría no haberse aplicado material adhesivo en ciertos pernos, y dar lugar a la caída del detector/elevador o del tubo de rayos x de la unidad del estativo frontal durante su utilización
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Innova IGS, Interact Discovery y Allia IGS, debido a que podría no haberse aplicado material adhesivo en ciertos pernos, y dar lugar a la caída del detector/elevador o del tubo de rayos x de la unidad del estativo frontal durante su utilización. PRODUCTO Sistemas de radiografía angiográfica: - Innova IGS 5 e Innova IGS 6 - Interact Discovery RT - Allia IGS 5, Allia IGS 7, Allia IGS 7 OR y Allia IGS 5 Pulse Nº SERIE Ver nos serie afectados en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE Medical Systems SCS, Francia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Sistemas de radiografía angiográfica: - Innova IGS 5 e Innova IGS 6 - Interact Discovery RT - Allia IGS 5, Allia IGS 7, Allia IGS 7 OR y Allia IGS 5 Pulse
Ver nos serie afectados en nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el reposacabezas 3D de la mesa de quirófano ImagiQ2, debido a que podría salirse de la parte superior de la mesa
"Advertencias de seguridad relacionadas con el reposacabezas 3D de la mesa de quirófano ImagiQ2, debido a que podría salirse de la parte superior de la mesa PRODUCTO Reposacabezas 3D de la mesa de quirófano ImagiQ2. Referencia: 535-1745 FINALIDAD PREVISTA Está diseñado únicamente para apoyar la cabeza o los pies del paciente. FABRICANTE Stille AB, Suecia DISTRIBUIDOR - Stille AB, adress Ekbacken 11, SE-64430, Suecia - Ziehm Imaging Spain SLU Avenida Perez Galdós 13, 14ª, 46007 Valencia"
Reposacabezas 3D de la mesa de quirófano ImagiQ2. Referencia: 535-1745
Problemas de suministro del medicamento FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml (Nº Registro 71868, C.N. 603544)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml (Nº Registro 71868, C.N. 603544)
Reanudación del suministro del medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL , 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL , 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de protonterapia ProteusPLUS y ProteusONE, debido a un fallo de funcionamiento en el mecanismo de verificación de los parámetros de seguridad del BAPP que no detendría el proceso de tratamiento en caso de que el valor de un parámetro de seguridad supere el umbral definido
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de protonterapia ProteusPLUS y ProteusONE, debido a un fallo de funcionamiento en el mecanismo de verificación de los parámetros de seguridad del BAPP que no detendría el proceso de tratamiento en caso de que el valor de un parámetro de seguridad supere el umbral definido PRODUCTO Sistemas de protonterapia Proteus 235: ProteusPLUS y ProteusONE UDI-DI: (01)05404013801138 Nº SERIE Ver en nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE PTS-10, PTS-11, PTS-12. FABRICANTE Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.) DISTRIBUIDOR Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.), Chemin du Cyclotron, 3. C.P. 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica"
Sistemas de protonterapia Proteus 235: ProteusPLUS y ProteusONE UDI-DI: (01)05404013801138
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de alimentación enteral Easymoov6, referencia 0VEPM6C06, debido a la posibilidad de que los rodillos requeridos para el peristaltismo rotatorio se caigan provocando un aumento del flujo
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de alimentación enteral Easymoov6, referencia 0VEPM6C06, debido a la posibilidad de que los rodillos requeridos para el peristaltismo rotatorio se caigan provocando un aumento del flujo PRODUCTO Easymoov6, referencia 0VEPM6C06. UDI-DI 03660812096614. FINALIDAD PREVISTA Bomba de alimentación enteral. FABRICANTE Medwin France, Francia. DISTRIBUIDOR VYGON SAU, C/ Ciudad de Sevilla nº 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro. 46988 Paterna, Valencia"
Easymoov6, referencia 0VEPM6C06. UDI-DI 03660812096614.
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 4.1.1 y anteriores de la aplicación móvil para iOS Care Assist, utilizada con los sistemas PIC iX y CareEvent, debido a que no reproduciría los tonos de llamada personalizados en dispositivos con iOS 15, 16 y 17, así como en varias versiones de iPhone, cuando la pantalla de estos dispositivos está bloqueada con un código de acceso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 4.1.1 y anteriores de la aplicación móvil para iOS Care Assist, utilizada con los sistemas PIC iX y CareEvent, debido a que no reproduciría los tonos de llamada personalizados en dispositivos con iOS 15, 16 y 17, así como en varias versiones de iPhone, cuando la pantalla de estos dispositivos está bloqueada con un código de acceso. PRODUCTOS Aplicación móvil Care Assist Ver modelos y números de UDI afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA La aplicación móvil Care Assist recibe notificaciones de mensajes visuales, acústicos y de otros tipos, procedentes del Patient Information Center iX (PIC iX) y de los dispositivos Care Event en función del dispositivo móvil que se utilice. VERSIÓN SOFTWARE Care Assist (versión 4.1.1 y anteriores) FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid, España."
Aplicación móvil Care Assist Ver modelos y números de UDI afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el lote EQ97516-02 de la sonda orogástrica MID-TUBE, con referencia MD130, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote EQ97516-02 de la sonda orogástrica MID-TUBE, con referencia MD130, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja PRODUCTO MID-TUBE. Referencia: MID130 FINALIDAD PREVISTA Sonda orogástrica destinada a la cirugía gástrica y bariátrica Nº LOTE EQ97516-02 FABRICANTE MEDICAL INNOVATION DEVELOPPEMENT (MID), Francia. DISTRIBUIDOR GESTIÓN INTEGRAL DE CLÍNICAS S.L. Sector Foresta 9, Local 12-13. 28760 Tres Cantos, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos ID-DiaCell I-II-III, ID-DiaCell I-II-III Asia, LISS/Coombs, y Coombs Anti-IgG, debido a la posibilidad de obtener de forma aleatoria reacciones dudosas o reacciones positivas débiles
"Advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos ID-DiaCell I-II-III, ID-DiaCell I-II-III Asia, LISS/Coombs, y Coombs Anti-IgG, debido a la posibilidad de obtener de forma aleatoria reacciones dudosas o reacciones positivas débiles. PRODUCTOS - ID-DiaCell I-II-III, Id-n° 45184. - ID-DiaCell I-II-III Asia, Id-n° 45330. - LISS/Coombs, Id-n° 50531. - Coombs Anti-IgG, Id-n° 50540. Ver números de UDI y de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Reactivos para glóbulos rojos y tarjetas de identificación destinados a utilizarse para la detección de anticuerpos en pruebas de antiglobulina indirectas en pacientes y/o donantes. FABRICANTE: DiaMed GmbH, Switzerland. DISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories, S.A; Avenida Bruselas 20, Edificio Gorbea 4, pl 1. 28108 Alcobendas, Madrid."
Ver números de UDI y de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese y retirada del mercado de los productos ADIDAS Get Ready After Shave y ADIDAS Active Start Revitalizing Shower Gel
Us tramet, adjunts, oficis de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes ADIDAS Get Ready After Shave y ADIDAS Active Start Revitalizing Shower Gel.
ADIDAS Active Start Revitalizing Shower Gel
Cese de utilización del lote 23092554 del Kit de llenado e inyección para inyector de doble cabezal OCTOFLUX debido a la posible ruptura del sistema de barrera estéril de los productos
"Cese de utilización del lote 23092554 del Kit de llenado e inyección para inyector de doble cabezal OCTOFLUX debido a la posible ruptura del sistema de barrera estéril de los productos PRODUCTO Kit de llenado e inyección para inyector de doble cabezal OCTOFLUX. Modelo 0170PS. Referencia VPE0170PS. Nº LOTE 23092554 FABRICANTE PEROUSE MEDICAL. Francia. DISTRIBUIDOR VYGON SAU. C/ Ciudad de Sevilla nº 34. 46988, Polígono Industrial Fuente del Jarro. Paterna, Valencia"
Kit de llenado e inyección para inyector de doble cabezal OCTOFLUX. Modelo 0170PS. Referencia VPE0170PS.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de varillas femorales debido a que en algunas de ellas se han eliminado las limitaciones de peso que pueden soportar y en otras se han añadido estas limitaciones o se han modificado para adaptarse a los resultados obtenidos de los ensayos realizados conforme a la norma ISO 7206-4 :2010
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de varillas femorales debido a que en algunas de ellas se han eliminado las limitaciones de peso que pueden soportar y en otras se han añadido estas limitaciones o se han modificado para adaptarse a los resultados obtenidos de los ensayos realizados conforme a la norma ISO 7206-4 :2010. PRODUCTO Varillas femorales. Ver referencias y números UDI en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE EVOLUTIS. Francia. DISTRIBUIDOR A2C SUMINISTROS HOSPITALARIOS, S.L. Avda. Barcelona, 123-127. 08750, MOLINS DE REI, Barcelona."
Ver referencias y números UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reductores doble en ángulo del sistema de artrodesis de muñeca Motec, debido a la posibilidad de que se produzca una rotación involuntaria del reductor y la fusión se efectúe en una posición incorrecta
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reductores doble en ángulo del sistema de artrodesis de muñeca Motec, debido a la posibilidad de que se produzca una rotación involuntaria del reductor y la fusión se efectúe en una posición incorrecta PRODUCTO Reductor doble en ángulo de 15 del sistema de artrodesis de muñeca Motec: - Corto. Catálogo 41-3101S - Mediano Catálogo 41-3102S - Largo. Catálogo 41-3103S - Extralargo. Catálogo 41-31014S FINALIDAD PREVISTA El sistema de artrodesis de muñeca Motec está diseñado para ser utilizado como procedimiento de rescate de la prótesis de muñeca Motec utilizando los implantes protésicos preexistentes. FABRICANTE Swemac Innovation AB, Suecia. DISTRIBUIDOR ACUMED IBERICA, S.L.U; Álvaro Caballero, 14. 28023, Madrid"
Reductor doble en ángulo de 15 del sistema de artrodesis de muñeca Motec: - Corto. Catálogo 41-3101S - Mediano Catálogo 41-3102S - Largo. Catálogo 41-3103S - Extralargo. Catálogo 41-31014S
Cese y retirada del mercado de los productos Stetika (Productos de estética. Tintas de tatuaje y maquillaje permanente)
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat dels productes Stetika (Productes d'estètica. Tintes de tatuatge i maquillatge permanent).
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos
Stetika Gama Negra Micropigmentos y Stetika Gold Gama Negra Micropigmentos
Stetika Gama Blanca Micropigmentos y Stetika Gold Blanca Micropigmentos
Stetika Gama Roja Micropigmentos y Stetika Gold Roja Micropigmentos
Stetika Gama Amarilla Micropigmentos y Stetika Gold Amarilla Micropigmentos
Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Atellica CH Iron3, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados de Chol_2, LDLC y Trig_2 en los analizadores Atellica® CH y Atellica® CI cuando el resultado anterior en la cubeta era Iron3
"Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Atellica CH Iron3, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados de Chol_2, LDLC y Trig_2 en los analizadores Atellica® CH y Atellica® CI cuando el resultado anterior en la cubeta era Iron3 PRODUCTO Ensayo Atellica CH Iron3. Nº de material de Siemens (SMN): 11537211. UDI: 00630414610849. FINALIDAD PREVISTA Determinación de hierro en los analizadores Atellica CH y Atellica CI. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid."
Ensayo Atellica CH Iron3. Nº de material de Siemens (SMN): 11537211. UDI: 00630414610849.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los tubos ENFit Double Lumen Replogle debido a un problema de diseño que podría dar lugar a la administración de suero salino por encima de la epiglotis del paciente.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los tubos ENFit Double Lumen Replogle debido a un problema de diseño que podría dar lugar a la administración de suero salino por encima de la epiglotis del paciente. PRODUCTO ENFit Double Lumen Replogle Tube. Referencia NF02L. FINALIDAD PREVISTA Los tubos ENFit Double Lumen Replogle se utilizan en unidades neonatales para aspirar e irrigar fluidos en afecciones como la atresia esofágica. Nº LOTE 19I09004, 21F18002, 23C03045 y 23C03046 FABRICANTE HMC Premedical spa, Italia. DISTRIBUIDOR Amebil S.L, Azbarren, 3 (Polig.Consimet), 48970 Basauri, Vizcaya, España"
ENFit Double Lumen Replogle Tube. Referencia NF02L.
Cese y retirada del mercado del producto "Nectar of bio - Les Cosmétiques Design Paris Serum firmeza"
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent al cessament i retirada del mercat del producte "Nectar of bio - Les Cosmétiques Design Paris Serum firmeza"
Nectar of bio - Les Cosmétiques Design Paris Serum firmeza
Retirada del mercado de determinados lotes de las bombas centrífugas ROTAFLOW RF-32 debido a una posible filtración en la barrera estéril que puede comprometer la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado de determinados lotes de las bombas centrífugas ROTAFLOW RF-32 debido a una posible filtración en la barrera estéril que puede comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Bomba centrífuga ROTAFLOW con Flowprobe (RF-32). Número de artículo: 701005308. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para mantener el flujo sanguíneo durante la circulación extracorpórea. Nº LOTE 3000330441, 3000356672, 3000358962, 3000360651. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados lotes de las bombas centrífugas ROTAFLOW RF-32 debido a una posible filtración en la barrera estéril que podría comprometer la esterilidad del producto. La AEMPS transmitió esta información el 15 de enero de 2024, alerta 2024-022. Maquet Cardiopulmonary GmbH está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de nuevos lotes afectados por el mismo problema"
Bomba centrífuga ROTAFLOW con Flowprobe (RF-32). Número de artículo: 701005308.
Retirada del mercado de determinados lotes de los sets de circulación extracorpórea HLS Advanced 7.0 y 5.0, debido a que la barrera estéril de la línea de cebado de emergencia podría estar comprometida
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sets de circulación extracorpórea HLS Advanced 7.0 y 5.0, debido a que la barrera estéril de la línea de cebado de emergencia podría estar comprometida. PRODUCTO - Set HLS Advanced 7.0. Número de artículo: 701069073. - Set HLS Advanced 5.0. Número de artículo: 701069076. FINALIDAD PREVISTA Para uso en un sistema de circulación extracorpórea para asistencia cardíaca o pulmonar. Nº LOTE Ver en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados lotes de los sets de circulación extracorpórea HLS Advanced 7.0 y 5.0, debido a que la barrera estéril de la línea de cebado de emergencia podría estar comprometida. La AEMPS transmitió esta información el 15 de enero de 2024, alerta 2024-021. (PAG) Maquet Cardiopulmonary GmbH está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de nuevos lotes afectados por el mismo problema."
Set HLS Advanced 5.0. Número de artículo: 701069076
Ver en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Set HLS Advanced 7.0. Número de artículo: 701069073
Actualización de la advertencia de seguridad y actualización del software y hardware relacionadas con determinados modelos del sistema Artis, debido a la posibilidad de que el tubo de rayos X del sistema no se refrigere lo suficiente, y pueda interrumpirse su funcionamiento, si el nivel de refrigerante es insuficiente
"Actualización de la advertencia de seguridad y actualización del software y hardware relacionadas con determinados modelos del sistema Artis, debido a la posibilidad de que el tubo de rayos X del sistema no se refrigere lo suficiente, y pueda interrumpirse su funcionamiento, si el nivel de refrigerante es insuficiente. PRODUCTO Sistemas Artis. Ver nombres de producto y números de modelo afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema angiográfico concebido para procedimientos basados en angiografía y radioscopia. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, Planta 4ª, Edificio Pórtico, 28043 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que en determinados sistemas Artis se produjera con el tiempo una pérdida de refrigerante que no permitiera al tubo de rayos X refrigerarse lo suficiente y se interrumpiera su funcionamiento. Siemens indicaba que se realizaría una actualización del software y hardware para reducir el riesgo de que se produjera este problema. La AEMPS transmitió esta información el 27 de mayo de 2022, alerta 2022-257. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que no es posible llevar a cabo la actualización del software y hardware propuesta en la primera nota y que para reducir el riesgo de que el nivel de refrigerante descienda es necesario ir comprobando y rellenando la unidad de refrigeración de acuerdo con las instrucciones de uso de los sistemas Artis."
Ver nombres de producto y números de modelo afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso
Retirada del mercado de determinados números de lote de los sets de tubos personalizados BE-MECC 142000#NRP (N.° de artículo 701076679), debido a que la línea del tubo venoso podría estar doblada cerca de la conexión de entrada al oxigenador
"Retirada del mercado de determinados números de lote de los sets de tubos personalizados BE-MECC 142000#NRP (N.° de artículo 701076679), debido a que la línea del tubo venoso podría estar doblada cerca de la conexión de entrada al oxigenador PRODUCTO Set de tubos personalizado (CTP, Custom Tubing Pack,) BE-MECC 142000#NRP (N.° de artículo 701076679), UDI-DI: 04058863304120. FINALIDAD PREVISTA Set de tubos flexibles para CARDIOHELP-i, forma parte de un sistema extracorpóreo y debe utilizarse exclusivamente en combinación con un oxigenador QUADROX-iR. A través del set se transporta sangre y otros líquidos entre el paciente y el sistema extracorpóreo. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Set de tubos personalizado (CTP, Custom Tubing Pack,) BE-MECC 142000 NRP (N. de artículo 701076679), UDI-DI: 04058863304120.
Retirada del mercado de determinados productos de Medtronic, debido a que el embalaje podría presentar zonas sin sellar y comprometer su esterilidad
"Retirada del mercado de determinados productos de Medtronic, debido a que el embalaje podría presentar zonas sin sellar y comprometer su esterilidad PRODUCTO - Cánulas arteriales, venosas - Cánulas vasculares - Cánulas de raíz aórtica y agujas de cardioplejia - Cánulas de arteriotomia - Insuflador/nebulizador - Tubos de succión - Adaptadores de cardioplejia e intracoronarios. Ver productos y lotes afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Ver productos y lotes afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
- Cánulas de raíz aórtica y agujas de cardioplejia
- Adaptadores de cardioplejia e intracoronarios.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la circulación de recetas falsas en las que se ha prescrito el medicamento RUBIFEN 20 mg. Las prescripciones han sido realizadas a nombre de diferentes médicos con los que se ha contactado y no han reconocido dichas prescripciones. Las recetas tienen el logo del Hospital Juaneda Miramar y no se ajustan al modelo oficial normalizado, por lo tanto, no tienen que ser dispensadas en ningún caso.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m debido a que con el uso de determinados tubos Universal Transport Medium que presenten cualquier otro color que no sea negro o blanco dentro de la zona de exclusión en la etiqueta, la cámara del analizador podría detectar erróneamente un tapón y generar un código de error que anula la gradilla y, en consecuencia, no se procesarían las muestras.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m debido a que con el uso de determinados tubos Universal Transport Medium que presenten cualquier otro color que no sea negro o blanco dentro de la zona de exclusión en la etiqueta, la cámara del analizador podría detectar erróneamente un tapón y generar un código de error que anula la gradilla y, en consecuencia, no se procesarían las muestras. PRODUCTO: Alinity m System. Número de referencia: 08N53-002. FINALIDAD PREVISTA: Analizador de diagnóstico molecular. FABRICANTE: Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania."
Alinity m System. Número de referencia: 08N53-002.
Retirada del mercado del dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm, con referencia RBD014, debido a un posible problema en el envase del dilatador que podría comprometer la esterilidad del producto
"Retirada del mercado del dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm, con referencia RBD014, debido a un posible problema en el envase del dilatador que podría comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO Dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm. Referencia: RBD014. Nº DE LOTE Ver en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos SA. C/ Condesa Venadito 5, 28027 Madrid."
Dilatador uretral 12-14 Ch/Fr x 48 cm. Referencia: RBD014.
Ver en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Actualización en relación al cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los ensayos de cortisol en orina de los sistemas Atellica IM y ADVIA Centaur, debido a que muestran un sesgo negativo en los resultados de las muestras de pacientes y de control de calidad.
"Actualización en relación al cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los ensayos de cortisol en orina de los sistemas Atellica IM y ADVIA Centaur, debido a que muestran un sesgo negativo en los resultados de las muestras de pacientes y de control de calidad. PRODUCTO - Atellica IM Cortisol (50T y 250T) - ADVIA Centaur Cortisol (50T y 250T) Ver nº de material de Siemens (SMN), UDI y lotes de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2023, Siemens Healthcare Diagnostics Inc, emitió una nota de aviso para informar que se había confirmado la existencia de un sesgo negativo en los resultados de cortisol de muestras de orina de pacientes y en el control de calidad en orina. La empresa solicitaba que se suspendiera el uso de muestras de orina con determinados lotes de los kits de Atellica IM Cortisol y ADVIA Centaur Cortisol hasta que se restableciera el rendimiento del ensayo para las muestras de orina. La AEMPS transmitió esta información el 30 de marzo de 2023, alerta 2023-147. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que comunica que ya se ha restablecido el rendimiento del ensayo con muestras de orina y se pueden comenzar a utilizar muestras de orina de pacientes y el control de calidad de cortisol en orina con los nuevos lotes del ensayo de cortisol incluidos en la tabla 1 de la nueva nota de aviso."
Ver nº de material de Siemens (SMN), UDI y lotes de los productos afectados en la nota de aviso de l
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la consola del cirujano MRASC001 del sistema Hugo RAS, debido a la posible pérdida de energía de la consola debido a fallos en su fuente de alimentación principal.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la consola del cirujano MRASC001 del sistema Hugo RAS, debido a la posible pérdida de energía de la consola debido a fallos en su fuente de alimentación principal. PRODUCTO Consola del cirujano MRASC001 del Sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Modelo: MRASC001. FINALIDAD PREVISTA Control de los procedimientos electroquirúrgicos del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A; Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Consola del cirujano MRASC001 del Sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Modelo: MRASC001.
Advertencias de seguridad relacionadas con la consola del cirujano RASC001 del sistema Hugo RAS, con número de serie C22AJEE0196, debido al posible movimiento involuntario de la palanca del control de mano de la consola
"Advertencias de seguridad relacionadas con la consola del cirujano RASC001 del sistema Hugo RAS, con número de serie C22AJEE0196, debido al posible movimiento involuntario de la palanca del control de mano de la consola PRODUCTO Consola de cirujano RASC001 del Sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Nº de modelo: MRASC001. Nº SERIE C22AJE0196 FABRICANTE Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A; Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Consola de cirujano RASC001 del Sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Nº de modelo: MRASC001.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la TORRE 240V MRASC005 del sistema Hugo RAS, debido a posibles errores de comunicación en la torre
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de la TORRE 240V MRASC005 del sistema Hugo RAS, debido a posibles errores de comunicación en la torre PRODUCTO TORRE 240 V MRASC0005 del Sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Modelo: MRASC005 Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A; Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
TORRE 240 V MRASC0005 del Sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Modelo: MRASC00
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados catéteres angiográficos EXPO 5F debido a la imposibilidad de hacer avanzar la guía a través del lumen del dispositivo y el posible desprendimiento de material en el revestimiento interior de los catéteres por la delaminación de la capa de poliuretano interna
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados catéteres angiográficos EXPO 5F debido a la imposibilidad de hacer avanzar la guía a través del lumen del dispositivo y el posible desprendimiento de material en el revestimiento interior de los catéteres por la delaminación de la capa de poliuretano interna PRODUCTO: Catéteres angiográficos EXPOTM 5F. Ver números de material afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"
Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos de asistencia ventricular HeartMate 3, debido a posibles fugas de sangre o entrada de aire durante el proceso de implantación del dispositivo
"Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos de asistencia ventricular HeartMate 3, debido a posibles fugas de sangre o entrada de aire durante el proceso de implantación del dispositivo PRODUCTO Kit HeartMate 3, Número de modelo: 106524INT. FINALIDAD PREVISTA Sistema de soporte cardiovascular para pacientes con función ventricular izquierda reducida. FABRICANTE Thoratec Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR - Vitacor Medical SL. C/Juan de la Cierva, 39, 15008, Coruña - Epycardio SL / Incardio SL, C/Fundiciones S/N, 28052, Madrid - Quilmedic, SL / Quilpro Cardio, SL, C/Quijote, nº 18, Bajo, 03550, San Juan, Alicante
Kit HeartMate 3, Número de modelo: 106524INT.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los catéteres-balón para angioplastia percutánea AltoSa-XL-Gemini, debido a que fueron robados antes de poder esterilizarse.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los catéteres-balón para angioplastia percutánea AltoSa-XL-Gemini, debido a que fueron robados antes de poder esterilizarse. PRODUCTO Catéter-balón para angioplastia percutánea AltoSa-XL-Gemini. Referencias: GM-16-30; GM-16-40; GM-18-30 Nº LOTE 385661 (GM-16-40), 385645, 385646 (GM-16-30); 385663 (GM-18-30) FABRICANTE Andratec GmbH, Alemania"
Catéter-balón para angioplastia percutánea AltoSa-XL-Gemini. Referencias: GM-16-30; GM-16-40; GM-18-30
Advertencia de seguridad relacionada con la extensión de catéter stay-safe Luer-Lock de 32 y 25 cm, debido a la posibilidad de que haya filtraciones de ácidos policlorobifenílicos (PCBA) de la silicona con la que se fabrican, pudiendo superarse los umbrales toxicológicamente relevantes en pacientes con un peso corporal inferior a 40 Kg.
"Advertencia de seguridad relacionada con la extensión de catéter stay-safe Luer-Lock de 32 y 25 cm, debido a la posibilidad de que haya filtraciones de ácidos policlorobifenílicos (PCBA) de la silicona con la que se fabrican, pudiendo superarse los umbrales toxicológicamente relevantes en pacientes con un peso corporal inferior a 40 Kg. PRODUCTO - Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 32 cm, código 2843181. - Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 25 cm, código 2843241. FINALIDAD PREVISTA Permite que el efluente drene y el dializado fluya hacia el peritoneo del paciente durante el tratamiento de diálisis peritoneal. FABRICANTE Fresenius Medical Care AG. DISTRIBUIDOR Fresenius Medical Care España S.A., Ronda de Poniente 8, Planta Baja, Parque Empresarial "Euronova") Tres Cantos, 28760 Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS Una vez revisada toda la documentación sobre esta acción correctiva, la AEMPS recomienda que, en la medida de lo posible, se utilicen otros productos para diálisis peritoneal, hasta que la empresa disponga de nuevo producto sin el riesgo de filtraciones de PCBAs proveniente de la silicona con la que se fabrican."
Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 32 cm, código 2843181.
Extensión de catéter stay-safe Luer-Lock 25 cm, código 2843241.
Advertencias de seguridad relacionadas con la cama Invacare NorBed Kid, debido a la posibilidad de que la barandilla lateral deslizante no se instale o utilice correctamente
"Advertencias de seguridad relacionadas con la cama Invacare NorBed Kid, debido a la posibilidad de que la barandilla lateral deslizante no se instale o utilice correctamente PRODUCTO Cama pediátrica Invacare NorBed Kid FINALIDAD PREVISTA Mitigar, aliviar y tratar determinadas condiciones clínicas en niños con alguna discapacidad o con movilidad reducida de entre 3 a 12 años FABRICANTE Invacare REA AB, Suecia DISTRIBUIDOR Invacare España SA. Avenida del Oeste nº50, 1 1ª, 46001, Valencia"
Advertencias de seguridad relacionadas con el instrumento EZ2® Connect MDx, debido a una soldadura insuficiente entre el cable y la placa del sistema calefactor, que podría afectar a la integridad del cable
"Advertencias de seguridad relacionadas con el instrumento EZ2® Connect MDx, debido a una soldadura insuficiente entre el cable y la placa del sistema calefactor, que podría afectar a la integridad del cable. PRODUCTO Instrumento EZ2® Connect MDx. Referencia: 9003230. FINALIDAD PREVISTA Automatización de la extracción de ácidos nucleicos de una amplia variedad de tipos de muestras tanto para flujos de trabajo de IVD como de investigación. FABRICANTE QIAGEN GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L. C/Baldiri Reixac, 4. 08028, Barcelona."
Instrumento EZ2® Connect MDx. Referencia: 9003230.
Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso de los dispositivos de asistencia ventricular Impella, en relación con el riesgo de perforación cardiaca y la posible entrada de fibras en la bomba
"Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso de los dispositivos de asistencia ventricular Impella, en relación con el riesgo de perforación cardiaca y la posible entrada de fibras en la bomba. PRODUCTO Bomba cardiaca Impella (ver referencias en la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA Sistema de soporte cardiovascular para pacientes con función ventricular izquierda reducida. FABRICANTE Abiomed Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Bomba cardiaca Impella (ver referencias en la nota de aviso de la empresa).
Advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, debido a que podría detenerse el suministro de gas CO2 por un fallo del circuito del sensor de presión de la placa de control
"Advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, debido a que podría detenerse el suministro de gas CO2 por un fallo del circuito del sensor de presión de la placa de control. PRODUCTO Unidad de insuflación de alto flujo, UHI-4. Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Insuflado de la cavidad abdominal y el colon proporcionando succión automática y evacuación del humo para facilitar la observación laparoscópica y endoscópica, el diagnóstico y el tratamiento. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Plaza de Europa, 29-31, L'Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso indicando el cese de utilización temporal, de la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación, pudiendo utilizarse solo en casos en los que el centro no dispusiera o no pudiera obtener un dispositivo alternativo, extremando las precauciones y tras sopesar los beneficios frente al riesgo para la salud de la sobreinsuflación. La AEMPS transmitió esta información el 29 de noviembre de 2023, alerta 2023-551. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de un problema con el panel de control LED frontal que podría interrumpir el suministro de CO2. Para solucionar este problema se requiere la sustitución de la placa de control en aquellos equipos fabricados hace más de 5 años. Además, se recuerda que el producto debe seguir en cuarentena hasta que se implementen las soluciones que resuelvan estos problemas, salvo en las situaciones descritas anteriormente y con las precauciones adecuadas."
Unidad de insuflación de alto flujo, UHI-4.
Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades móviles de rayos X Transportix B, debido a que, en caso de que el cable de acero del interior de la columna móvil que soporta el peso del brazo telescópico y del tubo de rayos X se rompiera, el sistema de seguridad que bloquea la caída del brazo podría no funcionar correctamente por una interferencia con una placa metálica del brazo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades móviles de rayos X Transportix B, debido a que, en caso de que el cable de acero del interior de la columna móvil que soporta el peso del brazo telescópico y del tubo de rayos X se rompiera, el sistema de seguridad que bloquea la caída del brazo podría no funcionar correctamente por una interferencia con una placa metálica del brazo PRODUCTO Transportix B con columna telescópica móvil 3.1, fabricados entre 2016 y 2020. FINALIDAD PREVISTA Sistema móvil de generación de imágenes de rayos X en hospitales, clínicas y consultorios para crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del cuerpo de pacientes adultos, de pediatría o de neonatología. FABRICANTE RADIOLOGÍA S.A., España. DISTRIBUIDOR RADIOLOGÍA S.A., C/ Pelaya 13, Polígono Industrial Río de Janeiro 28110, Algete, España.
Transportix B con columna telescópica móvil 3.1, fabricados entre 2016 y 2020.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3, debido a la posibilidad de que el fosfato inorgánico funcione con un sesgo negativo en los instrumentos de la serie RX en comparación con otros métodos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3, debido a la posibilidad de que el fosfato inorgánico funcione con un sesgo negativo en los instrumentos de la serie RX en comparación con otros métodos. PRODUCTO Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351 y CAL10388. FINALIDAD PREVISTA Destinado a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona."
Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351 y CAL10388.
Reanudación del suministro del medicamento TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 54263, C.N. 700614)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 54263, C.N. 700614)
Reanudación del suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 622100)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la represa del subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 622100).
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las sondas endocárdicas XFine debido a la posibilidad de sobredetección de la señal de Ventilación Minuto, en determinadas condiciones y cuando están conectadas a determinados modelos de los marcapasos ALIZEA o BOREA
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las sondas endocárdicas XFine debido a la posibilidad de sobredetección de la señal de Ventilación Minuto, en determinadas condiciones y cuando están conectadas a determinados modelos de los marcapasos ALIZEA o BOREA. PRODUCTO Subconjunto de sondas endocárdicas XFine, modelos XFine TX25D, XFine TX26D, XFine JX24D y XFine JX25D. FINALIDAD PREVISTA Detectan la actividad cardiaca o estimulan el corazón con impulsos eléctricos, si es necesario, como se indica en las pautas de estimulación cardiaca para mantener o restaurar una frecuencia cardiaca normal. FABRICANTE MicroPort CRM S.r.l. Italia. DISTRIBUIDOR MicroPort CRM Medical S.L.U. C/Pallars, 193-195, 2º, 08005 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2022, el fabricante emitió una nota de aviso para informar de que había un posible riesgo asociado con el uso de determinadas sondas endocárdicas XFine con polarización anormalmente alta. Dicha situación se presentaría bajo condiciones de programación muy específicas y al estar conectadas a algunos marcapasos de los modelos ALIZEA o BOREA. Como medida preventiva, la empresa proporcionó recomendaciones detalladas para el seguimiento de pacientes afectados, así como instrucciones para la reprogramación de los dispositivos y la verificación de la sobredetección de la señal. La AEMPS transmitió esta información el 5 de septiembre de 2022, alerta 2022-422. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que hay una nueva versión de software disponible para los marcapasos ALIZEA/BOREA que facilita la gestión de los pacientes implantados con las sondas XFine con polarización anormalmente alta. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes."
Subconjunto de sondas endocárdicas XFine, modelos XFine TX25D, XFine TX26D, XFine JX24D y XFine JX25D
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos ACUSON Juniper y ACUSON Juniper Select, debido a que, en determinadas circunstancias, el visor de SR DICOM cardíacos mostraría el valor de la última medición en lugar del valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos ACUSON Juniper y ACUSON Juniper Select, debido a que, en determinadas circunstancias, el visor de SR DICOM cardíacos mostraría el valor de la última medición en lugar del valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.). PRODUCTO Sistemas de ultrasonido: - ACUSON Juniper. Número de modelo: 11335791. - ACUSON Juniper Select. Número de modelo: 11653093. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare SL. Calle Mahonia, 2 - 4, 28043, Madrid.
ACUSON Juniper. Número de modelo: 11335791.
ACUSON Juniper Select. Número de modelo: 11653093.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados parches Peri-Guard y Supple Peri-Guard, para informar de la eliminación en las Instrucciones de uso de las indicaciones para la reparación de defectos de la pared abdominal y hernias.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados parches Peri-Guard y Supple Peri-Guard, para informar de la eliminación en las Instrucciones de uso de las indicaciones para la reparación de defectos de la pared abdominal y hernias. PRODUCTO: Parche de reparación Peri-Guard y Supple Peri-Guard. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Parche fabricado con pericardio bovino con glutaraldehido utilizados como prótesis para el cierre pericárdico y deficiencias de tejidos blandos que incluyen: reparación de defectos de la pared torácica, intracardíacos y de grandes vasos. FABRICANTE: Synovis Life Technologies, Inc., a Subsidiary of Baxter International Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Parque empresarial San Fernando, Edificio Londres, 28830 Madrid."
Parche de reparación Peri-Guard y Supple Peri-Guard.
La AEMPS realiza actuaciones de control del mercado frente a siete protectores solares
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) referent a les actuacions de control de mercat de l'AEMPS davant a set protectors solars.
Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+
Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50
Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+
Sun Sentitive Oil-Fre Milky Fluid SPF 50
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 91548 del andador plegable, con referencia 826068, debido a un defecto de diseño en el pie, que debilitan la estabilidad del producto y podría provocar caídas
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 91548 del andador plegable, con referencia 826068, debido a un defecto de diseño en el pie, que debilitan la estabilidad del producto y podría provocar caídas PRODUCTO Andador plegable. Referencia: 826068 Nº LOTE 91548 FABRICANTE IDENTITES 49. Francia. DISTRIBUIDOR EMO, Especialidades Médico Ortopedicas, SL. Camino de la Pascualeta, 40. 46200, Paiporta, Valencia."
Cese de utilización y retirada del mercado del lote
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 239036 del producto Liaison Brahms PCT II Gen debido a que por error en las instrucciones de uso se han incluido el oxalato de potasio y el plasma de heparina de sodio en el listado de las matrices validadas y repetición de las pruebas realizadas con muestras recogidas en tubos de oxalato de potasio.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 239036 del producto Liaison Brahms PCT II Gen debido a que por error en las instrucciones de uso se han incluido el oxalato de potasio y el plasma de heparina de sodio en el listado de las matrices validadas y repetición de las pruebas realizadas con muestras recogidas en tubos de oxalato de potasio. PRODUCTO Liaison Brahms PCT II Gen. Referencia: 318040. UDI-DI: 08056771101301 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo para la determinación cuantitativa de Procalcitonina. Nº LOTE 239036 FABRICANTE DiaSorin Italia S.p.A. DISTRIBUIDOR DIASORIN IBERIA S.A., Calle Anabel Segura 14, edificio Cedro 2º Planta Módulo D, 28108 Madrid"
Liaison Brahms PCT II Gen. Referencia: 318040. UDI-DI: 08056771101301
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos ACUSON Maple y ACUSON Maple Select, debido a la posibilidad de que, en determinadas condiciones, el visor de SR DICOM cardíacos muestre el valor de la última medición en vez del valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.).
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos ACUSON Maple y ACUSON Maple Select, debido a la posibilidad de que, en determinadas condiciones, el visor de SR DICOM cardíacos muestre el valor de la última medición en vez del valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.). PRODUCTO Sistemas de ultrasonido: - ACUSON Maple. Modelo: 11711750. - ACUSON Maple Select. Modelo: 11711779. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare SL. Calle Mahonia, 2 - 4, 28043, Madrid"
Sistemas de ultrasonido:- ACUSON Maple. Modelo: 11711750.
Sistemas de ultrasonido:- ACUSON Maple Select. Modelo: 11711779.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Aptima CMV Quant, número de catálogo PRD-05074, debido a la posibilidad de que la estación de lavado magnética quede fuera de servicio si se vuelve a analizar una muestra de plasma previamente invalidada debido a un error ML2 en el instrumento Panther.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Aptima CMV Quant, número de catálogo PRD-05074, debido a la posibilidad de que la estación de lavado magnética quede fuera de servicio si se vuelve a analizar una muestra de plasma previamente invalidada debido a un error ML2 en el instrumento Panther. PRODUCTO Aptima CMV Quant Assay. Número de catálogo: PRD-05074. FINALIDAD PREVISTA Prueba de amplificación de ácidos nucleicos para la cuantificación del ADN del citomegalovirus humano en sangre completa y plasma humano con EDTA. FABRICANTE Hologic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Hologic Iberia S.L., Calle Arequipa 1, Edificio Mar de Cristal, 28043 Madrid INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que cuando se analizaban algunas muestras de plasma de paciente con el ensayo Aptima CMV Quant podría invalidarse el resultado por un error ML2. Este error ocurría cuando en la estación de lavado magnética detectaba una alta cantidad de líquido provocada por la obstrucción de la misma tras la aspiración de la muestra de plasma de un paciente. En el caso de que en un instrumento Panther generase varios de estos resultados inválidos con el código de error ML2, la estación de lavado podía quedar fuera de servicio. Para solucionar este problema era necesario ponerse en contacto con el servicio de asistencia técnica de Hologic. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2023, alerta 2023-515. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando que han detectado que la obstrucción de la estación de lavado magnética se produce solo durante la aspiración de muestras de plasma que tienen una concentración anormalmente alta de proteínas de globulina que podrían formar un coagulo. Para evitar este problema se ha creado un nuevo protocolo de dilución de muestras para el uso del ensayo Aptima CMV Quant con muestras de plasma"
Aptima CMV Quant Assay. Número de catálogo: PRD-05074.
Retirada del producto ARTRINOX envasado (30 cápsulas)//Packaging (30 capsules) CN 209436.9 porque en la lista de ingredientes no aparecen de manera más destacada: los crustáceos y el pescado. Distribuido por LANIER PHARMA S.L.
Se comunica la retirada del producto ARTRINOX envasado (30 cápsulas)//Packaging (30 capsules) CN 209436.9 porque en la lista de ingredientes no aparecen de manera más destacada: los crustáceos y el pescado. Distribuido por LANIER PHARMA S.L.
ARTRINOX envasado (30 cápsulas)//Packaging (30 capsules) CN 209436.9
Cese de utilización de determinados lotes de los kits Quo-Lab A1C Test y PocketChem A1c HbA1c Test, cuya vida útil supere los 6 meses, debido a un posible fallo en la estabilidad del producto que podría dar lugar a la obtención de resultados incorrectos.
"Cese de utilización de determinados lotes de los kits Quo-Lab A1C Test y PocketChem A1c HbA1c Test, cuya vida útil supere los 6 meses, debido a un posible fallo en la estabilidad del producto que podría dar lugar a la obtención de resultados incorrectos. PRODUCTOS - Quo-Lab A1C Test Kit. Referencia 0055. - PocketChem A1c HbA1c Test Kit. Referencia 0130. FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa in vitro de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre completa obtenida por punción dactilar o de muestras de sangre venosa recolectadas en tubos con EDTA. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE EKF-diagnostic GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR BioLaster S.L., Plaza Bazkardo 1, 20140 Andoain, Guipúzcoa"
- Quo-Lab A1C Test Kit. Referencia 0055.
- PocketChem A1c HbA1c Test Kit. Referencia 0130.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cajas de sensores utilizadas en la consola Xenios, debido a que la comunicación entre el sensor de flujo y la caja de sensores podría interrumpirse, dando lugar a mensajes de error #206 (amarillo) y #208 (rojo) - Fallo técnico, medición de flujo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cajas de sensores utilizadas en la consola Xenios, debido a que la comunicación entre el sensor de flujo y la caja de sensores podría interrumpirse, dando lugar a mensajes de error #206 (amarillo) y #208 (rojo) - Fallo técnico, medición de flujo. PRODUCTO Caja de sensores para consola Xenios Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Bombear sangre en circuitos extracorpóreos proporcionando soporte cardiovascular temporal durante y después de intervenciones quirúrgicas y soporte cardiopulmonar temporal con el fin de estabilizar o tratar al paciente. Nº SERIE Ver en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE XENIOS AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Medical Care España S.A; Ronda de Poniente, Nº 8, Bajos. 28760 Tres Cantos, Madrid."
Ver codigos y series afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro del medicamento CALCITRIOL KERN PHARMA 1 microgramo/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 ampollas de 1 ml (Nº Registro 68934, C.N. 659270)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CALCITRIOL KERN PHARMA 1 microgramo/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 ampollas de 1 ml (Nº Registro 68934, C.N. 659270)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TIAPRIZAL 100 mg SOLUCION INYECTABLE, 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 54263, C.N. 700614).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan, incluidos algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que se seleccione por error el "Silicio" (Si) de la lista de materiales predeterminados, en lugar de polímeros de gel de silicona, lo que puede provocar una sobredosis de radiación a los pacientes
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan, incluidos algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que se seleccione por error el "Silicio" (Si) de la lista de materiales predeterminados, en lugar de polímeros de gel de silicona, lo que puede provocar una sobredosis de radiación a los pacientes. PRODUCTO RayStation/RayPlan 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B, 2023B, 2024A incluidos algunos paquetes de servicio. Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Software para planificar tratamiento oncológico por radiación. NÚMEROS DE COMPILACIÓN '8.1.0.47', '8.1.1.8', '8.1.2.5', '9.0.0.113', '9.0.1.142', '9.1.0.933', 9.2.0.483, '10.0.0.1154', '10.0.1.52', '10.0.2.10', '10.1.0.613', '10.1.1.54', '11.0.0.951', '11.0.1.29', '11.0.3.116', '11.0.4.15', '12.0.0.932', '12.1.0.1221', '12.1.1.41', '12.0.3.68', '12.1.2.91', '12.0.4.12', '12.1.3.162', '12.1.4.113', '12.1.5.60', '12.3.0.119', '12.0.0.1547', '13.1.0.144', '13.1.1.89', '14.0.0.3338', '15.0.0.430'. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A.U., Cerro de Perdigones 1, Local 1. CP 28224, Pozuelo de Alarcón. Madrid."
RayStation/RayPlan 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 12A, 12B, 2023B, 2024A incluidos algunos paquetes de servicio.
Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access debido a la posibilidad de que se produzcan fugas del tampón de lavado por la existencia de grietas en el depósito del mismo
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access debido a la posibilidad de que se produzcan fugas del tampón de lavado por la existencia de grietas en el depósito del mismo PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137. NOS DE SERIE 300254, 300256, 300257, 300258, 300259, 300263, 300264, 300266, 300268, 300269, 300270, 300271, 300272, 300273, 300275, 300281 y 300282. FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137.
Advertencias de seguridad relacionadas con los cuchillos de punta triangular desechables de Olympus, modelos KD-640l y KD-645L, debido a la posibilidad de que se produzca la rotura de la punta triangular de los cuchillos si no se utilizan conforme a las especificaciones indicadas en las instrucciones de uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los cuchillos de punta triangular desechables de Olympus, modelos KD-640l y KD-645L, debido a la posibilidad de que se produzca la rotura de la punta triangular de los cuchillos si no se utilizan conforme a las especificaciones indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTO - Cuchillo punta triangular 1 ud. desechable ESD, referencia N2119630 y modelo KD-640L. - Cuchillo punta triangular J1 ud. Desechable, referencia N5412530 y modelo KD-645L. FINALIDAD PREVISTA Dispositivos de un solo uso que utilizan corriente de alta frecuencia, diseñados para cortar (mod KD- 640L) o cortar y coagular (mod KD-645L) tejido del tracto digestivo, utilizados con endoscopios y unidades electroquirúrgicas de Olympus. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia S.A.U. Pl. Europa 29-31, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona."
Cuchillo punta triangular 1 ud. desechable ESD, referencia N2119630 y modelo KD-640L.
Cuchillo punta triangular J1 ud. Desechable, referencia N5412530 y modelo KD-645L.
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas placas y plantillas de radio de Medartis, debido a que su forma anatómica podría ser incorrecta por no estar doblada correctamente
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas placas y plantillas de radio de Medartis, debido a que su forma anatómica podría ser incorrecta por no estar doblada correctamente. PRODUCTO - Placas de radio: - 2.5 ADAPTIVE II TriLock DistRad.Pl Vol L. Referencia: A-4750.105. UDI-DI: 07630037896654. Número de lote: 23371369.. - 2.5ADAPTIVE II TriLock DistRad.pl,pal re. Referencia: A-4750.106. UDI-DI: 07630037896661. Número de lote: 23371373. - 2.5 TriLock Dist.Rad.FPL.pl, palmar re. Referencia: A-4750.124. UDI-DI: 07630037896746. Número de lote: 23364417. - Plantilla de radio para placa A-4750.124. Referencia: A-4750.124TP. UDI-DI: 07630894815065. Número de lote: 23348819. FABRICANTE Medartis AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Medartis GmbH. Am Gansacker 10 79224 Umkirch, Alemania."
Placas de radio 2.5 ADAPTIVE II TriLock DistRad.Pl Vol L. Referencia: A-4750.105. UDI-DI: 07630037896654
Placas de radio 2.5ADAPTIVE II TriLock DistRad.pl,pal re. Referencia: A-4750.106. UDI-DI: 07630037896661
Placas de radio 2.5 TriLock Dist.Rad.FPL.pl, palmar re. Referencia: A-4750.124. UDI-DI: 07630037896746
Plantilla de radio para placa A-4750.124. Referencia: A-4750.124TP. UDI-DI: 07630894815065
Retirada del mercado del lote B460542 del sistema de stent venoso autoexpandible Abre debido a la posibilidad de que presente un defecto en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.
Retirada del mercado del lote B460542 del sistema de stent venoso autoexpandible Abre debido a la posibilidad de que presente un defecto en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto. "PRODUCTO Sistema de stent venoso autoexpandible Abre. Referencia AB9G14100090. FINALIDAD PREVISTA Indicado para utilizarse en las venas iliofemorales para el tratamiento de la obstrucción sintomática del flujo venoso. Nº LOTE B460542 FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11. 28050, Madrid."
Sistema de stent venoso autoexpandible Abre. Referencia AB9G14100090
Retirada del producto manzanilla dulce por sustancias no autorizadas (Clorpirifós-etil, Carbendazima, Propamocarb y Propiconazol)
"Se comunica la retirada voluntaria del producto Manzanilla dulce por sustancias no autorizadas (Clorpirifós-etil, Carbendazima, Propamocarb y Propiconazol) procedente de España, distribuido por ACTIBIOS"
FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas (NR: 82518, CN: 719459)
El envase no incluye las agujas necesarias para la administración del medicamento.
FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas
Retirada voluntaria del producto Manzanilla dulce flor (Matricaria chamomilla) por sustancia no autorizada clorpirifós-etilo en manzanilla procedente de Egipto, distribuido por PLANTAS MEDICINALES Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS SA (PLAMECA).
Se comunica la retirada voluntaria del producto Manzanilla dulce flor (Matricaria chamomilla) por sustancia no autorizada clorpirifós-etilo en manzanilla procedente de Egipto, distribuido por PLANTAS MEDICINALES Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS SA (PLAMECA).
Manzanilla dulce flor (Matricaria chamomilla)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los trócares con balón y de punta roma de Covidien AutoSuture, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría dañar la estructura de sellado del trócar al introducir mallas quirúrgicas para hernia
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los trócares con balón y de punta roma de Covidien AutoSuture, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría dañar la estructura de sellado del trócar al introducir mallas quirúrgicas para hernia PRODUCTO - Trócar con balón. Número de modelo: OMS-T10SB. - Trócar de punta roma. Números de modelo: OMS-T10BTNL, OMS-T10BTSNL, OMS-T12BTNL, OMS-T10BT, OMS-T12BT, OMS-T10BTS. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C. de María de Portugal, 11, Hortaleza, 28050 Madrid"
- Trócar de punta roma. Números de modelo: OMS-T10BTNL, OMS-T10BTSNL, OMS-T12BTNL, OMS-T10BT, OMS-T12BT, OMS-T10BTS.
- Trócar con balón. Número de modelo: OMS-T10SB.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de RM Vantage, debido a que algunos de los valores máximos de gradiente de campo espacial (SFG) que aparecen en la ventana de operación y en el manual de seguridad, son inferiores a los valores correctos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de RM Vantage, debido a que algunos de los valores máximos de gradiente de campo espacial (SFG) que aparecen en la ventana de operación y en el manual de seguridad, son inferiores a los valores correctos PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética (RM) Vantage: - Orian. Modelo MRT-1550. - Fortian. Modelo MRT-1550. - Elan. Modelo MRT-2020. - Titan. Modelo: MRT-1504 y MRT-2004. FABRICANTE Canon Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems S.A., Camino de la Zarzuela 19, 3º Planta. 28023 Madrid"
Sistemas de resonancia magnética (RM) Vantage:- Orian. Modelo MRT-1550.
Sistemas de resonancia magnética (RM) Vantage:- Elan. Modelo MRT-2020.
Sistemas de resonancia magnética (RM) Vantage:- Fortian. Modelo MRT-1550.
Sistemas de resonancia magnética (RM) Vantage:- Titan. Modelo: MRT-1504 y MRT-2004.
Problemas de suministro del medicamento SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211).
Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de la sutura NOVOSYN, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, lo que podría comprometer la esterilidad del hilo de sutura y acelerar su degradación
"Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de la sutura NOVOSYN, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, lo que podría comprometer la esterilidad del hilo de sutura y acelerar su degradación PRODUCTO Suturas quirúrgicas NOVOSYN. FINALIDAD PREVISTA Material de sutura estéril absorbible indicado para cirugía general, particularmente en ginecología y urología, para la ligadura de estructuras anatómicas. Nº LOTE Ver lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B. Braun Surgical, S.A. España. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa 121, Rubí 08191, Barcelona"
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de anestesia Perseus A500, debido al posible apagado durante su utilización por fallos de la batería interna
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de anestesia Perseus A500, debido al posible apagado durante su utilización por fallos de la batería interna PRODUCTO Sistema de anestesia Perseus A500. Referencia: MK06000 UDI-DI: 04048675253600 FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU. Calle Xaudaró 5, Madrid"
Sistema de anestesia Perseus A500. Referencia: MK06000 UDI-DI: 04048675253600
Cese de utilización de las unidades de los lotes Q1174 y R1176 de VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II, en las que el liofilizado y el diluyente estén mal emparejados, debido a que se podría obtener un cambio en el rendimiento del control de calidad y desviaciones en los resultados y revisión de resultados anteriores
"Cese de utilización de las unidades de los lotes Q1174 y R1176 de VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II, en las que el liofilizado y el diluyente estén mal emparejados, debido a que se podría obtener un cambio en el rendimiento del control de calidad y desviaciones en los resultados y revisión de resultados anteriores PRODUCTO VITROS Chemistry Products Performance Verifier I, código de producto 8067324 y UDI: 10758750004317. VITROS Chemistry Products Performance Verifier II, código de producto 8231474 y UDI: 10758750004577. FINALIDAD PREVISTA Control para supervisar el rendimiento de los sistemas de química VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE Q1174 y R1176. FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid"
VITROS Chemistry Products Performance Verifier II, código de producto 8231474 y UDI: 10758750004577.
VITROS Chemistry Products Performance Verifier I, código de producto 8067324 y UDI: 10758750004317.
Retirada del mercado del lote 837838839 del kit de agujas Disposable Biopsy Needle debido a que en el interior de la aguja de biopsia puede haber restos microscópicos de acero inoxidable
"Retirada del mercado del lote 837838839 del kit de agujas Disposable Biopsy Needle debido a que en el interior de la aguja de biopsia puede haber restos microscópicos de acero inoxidable PRODUCTO Disposable Biopsy Needle Kit. Referencia: 911933 FINALIDAD PREVISTA Agujas para la realización de biopsias intracraneales mediante los sistemas Leksell Stereotactic System y Leksell Vantage Stereotactic System. Nº LOTE 837838839 FABRICANTE ELEKTA INSTRUMENT AB, Suecia. DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL, Calle Manuel Tovar 43, 28034 Madrid"
Disposable Biopsy Needle Kit. Referencia: 911933
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 8858195405 de las tarjetas de identificación Bio- Rad Anti-k ,debido a la posibilidad de obtener una reacción falsa positiva inferior o igual a "++" para el pocillo anti-K.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 8858195405 de las tarjetas de identificación Bio-Rad Anti-k ,debido a la posibilidad de obtener una reacción falsa positiva inferior o igual a "++" para el pocillo anti-K. PRODUCTO Tarjetas de identificación Bio-Rad Anti-k. Referencia: 007251; Nº Id: 50260(54 02); UDI: 07611969001477. FINALIDAD PREVISTA Para la detección del antígeno k (KEL2) del sistema de grupo sanguíneo Kell. Nº LOTE 8858195405 FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A., Avenida de Bruselas 20, Edificio Gorbea 4, 28108 Alcobendas, Madrid"
Tarjetas de identificación Bio-Rad Anti-k. Referencia: 007251; Nº Id: 50260(54 02); UDI: 07611969001477.
Reanudación del suministro del medicamento OCTAPLASMALG (A) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 200 ml (Nº Registro 81078, C.N. 711653)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament OCTAPLASMALG (A) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 200 ml (Nº Registro 81078, C.N. 711653)
Retirada del mercado y cese de comercialización de los productos Equitamp y Equispon, ya que han sido fabricados tras la retirada del certificado de marcado CE
"Retirada del mercado y cese de comercialización de los productos Equitamp y Equispon, ya que han sido fabricados tras la retirada del certificado de marcado CE. PRODUCTO - Celulosa oxidada regenerada absorbible estéril Equitamp. Referencias: ET10-020, ET05-035, ETF-25-05, ETF05-10. - Esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles Equispon. Referencias: EQU10-10- 10, EQU70-50-10. N° LOTE: Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Equimedical BV, Zwanenburgerdijk 349, 1161 NN Zwanenbur, Países Bajos. INFORMACION ADICIONAL: La empresa Assut Europe Ibérica ha distribuido España determinados lotes del producto celulosa oxidada regenerada Equitamp del fabricante Equimedical BV, Países Bajos, que fueron fabricados tras la retirada del certificado de marcado CE y puestos en el mercado europeo sin un marcado de CE válido entre mayo de 2019 y septiembre de 2022. La AEMPS ha solicitado a la empresa el cese voluntario de la comercialización y la retirada de los productos afectados del mercado español. Lo que se comunica a efectos de control de mercado.
Esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles Equispon. Referencias: EQU10-10- 10, EQU70-50-10.
Celulosa oxidada regenerada absorbible estéril Equitamp. Referencias: ET10-020, ET05-035, ETF-25-05, ETF05-10.
Advertencias de seguridad relacionadas con la actualización de las Instrucciones de Uso de los sistemas de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 y HeartMate II, debido al riesgo de obstrucción extrínseca de injerto de flujo saliente (EOGO) por la acumulación de material biológico en el injerto de flujo saliente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la actualización de las Instrucciones de Uso de los sistemas de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 y HeartMate II, debido al riesgo de obstrucción extrínseca de injerto de flujo saliente (EOGO) por la acumulación de material biológico en el injerto de flujo saliente. PRODUCTO - HeartMate 3. - HeartMate II. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de asistencia ventricular izquierda. FABRICANTE Thoratec Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A. Avenida de Burgos nº 91, 28050, Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para la detección y diagnóstico del EOGO, y las opciones indicadas para tratarlo"
- HeartMate 3.Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes de la bolsa endoscópica desmontable EndoRetrieval, debido a que el tubo de la bolsa endoscópica se podría desprender durante su utilización y caer en el abdomen del paciente
"Cese de utilización de determinados lotes de la bolsa endoscópica desmontable EndoRetrieval, debido a que el tubo de la bolsa endoscópica se podría desprender durante su utilización y caer en el abdomen del paciente. PRODUCTO Bolsa EndoRetrieval desmontable. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Bolsa endoscópica desmontable para recolección y extracción de tejidos, órganos y cálculos en procedimientos laparoscópicos. Nº LOTE: Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Unimax Medical Systems, Inc. Taiwán. DISTRIBUIDOR: Dextromedica, S.L. Av. Pío. XII, nº 1. 46009, Valencia."
Retirada del mercado de determinados lotes de Dilatadores cónicos Coons, Equipos de anclajes de sutura gastrointestinal ajustable Entuit® Secure y Agujas de biopsia Chiba debido a la posibilidad de que los sellos del embalaje no cumplan con las especificaciones de resistencia de pelado, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos
Retirada del mercado de determinados lotes de Dilatadores cónicos Coons, Equipos de anclajes de sutura gastrointestinal ajustable Entuit® Secure y Agujas de biopsia Chiba debido a la posibilidad de que los sellos del embalaje no cumplan con las especificaciones de resistencia de pelado, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos PRODUCTOS AFECTADOS - Dilatadores cónicos Coons. Referencia: JCD22.0-38-20-COONS, lote:15767086 - Equipos de anclajes de sutura gastrointestinal ajustable Entuit® Secure. Referencia: GIAS-SRM-ADJ-2, lote: 15791906 - Agujas de biopsia Chiba. Referencias: DCHN-22-15.0, DCHN-22-15.0-U, lotes: 15785990, 15784638, 15784722 FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße, 2, 52499, Baesweiler, Alemania
Agujas de biopsia Chiba. Referencias: DCHN-22-15.0, DCHN-22-15.0-U,
Dilatadores cónicos Coons. Referencia: JCD22.0-38-20-COONS
Equipos de anclajes de sutura gastrointestinal ajustable Entuit® Secure. Referencia: GIAS-SRM-ADJ-2
Reanudación del suministro del medicamento METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Nº Registro 75665, C.N. 697902)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Nº Registro 75665, C.N. 697902)
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos DOVE nuevo kit Piel Dorada: Gel de ducha exfoliante y Loción hidratante con agentes autobronceadores
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes "DOVE nuevo kit Piel Dorada: Gel de ducha exfoliante y Loción hidratante con agentes autobronceadores".
DOVE nuevo kit Piel Dorada: Gel de ducha exfoliante y Loción hidratante con agentes autobronceadores
Cese y retirada del mercado del producto Matrix Biolage Smooth-therapie
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Matrix Biolage Smooth-therapie
Problemas de suministro del medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Fabian, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso con respecto a los requisitos de calibración del sensor de flujo, los soportes de membrana espiratoria compatibles y la configuración de PRICO
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Fabian, debido a la actualización de las Instrucciones de Uso con respecto a los requisitos de calibración del sensor de flujo, los soportes de membrana espiratoria compatibles y la configuración de PRICO PRODUCTO - FabianTM HFO. Nº de modelos: 113001; 112001; 111001; 111001.01 - FabianTM +nCPAP evolution. Nº de modelo: 122001 - FabianTM Therapy evolution. Nº de modelo: 121001 FINALIDAD PREVISTA Ventiladores pulmonares pediátricos/neonatales. VERSION SOFTWARE 5.2.2. FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Carrer Jesús Serra Santamans, 5 08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona"
- FabianTM Therapy evolution. Nº de modelo: 121001
- FabianTM +nCPAP evolution. Nº de modelo: 122001
Advertencias de seguridad relacionada con determinados lotes de Access Substrate debido a la posibilidad de que algunos frascos no puedan utilizarse al no llevar la etiqueta para ser reconocidos por los sistemas y reemplazo de aquellos frascos que no tengan etiqueta.
"Advertencias de seguridad relacionada con determinados lotes de Access Substrate debido a la posibilidad de que algunos frascos no puedan utilizarse al no llevar la etiqueta para ser reconocidos por los sistemas y reemplazo de aquellos frascos que no tengan etiqueta. PRODUCTO: Access Substrate 4 x 130ml. Referencia 81906 FINALIDAD PREVISTA: Diseñado para usarse con los sistemas de inmunoensayo Access y reactivos de inmunoensayo Access específicos. Números lotes: 234600, 337984, 338040, 338214, 338229, 338289, 338322, 338333, 338451, 338538 y 338587. FABRICANTE: Beckman Coulter, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR - Beckman Coulter S.L.U; Torre Realia, Pza Europa 41-43, 4º pl., 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Beckman Coulter S.L.U; Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.
Access Substrate 4 x 130ml. Referencia 81906
BIFAP, la mayor base de datos española de registros médicos para investigación independiente, se integra en la red de big data de la Agencia Europea de Medicamentos
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a BIFAP
Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores portátiles ParaPAC Plus, modelos 300 y 310, debido a la posibilidad de que proporcionen un flujo de gas positivo continuo en lugar de los ciclos previstos como la respiración humana, cuando se utilizan en el modo de funcionamiento "ventilar"
"Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores portátiles ParaPAC Plus, modelos 300 y 310, debido a la posibilidad de que proporcionen un flujo de gas positivo continuo en lugar de los ciclos previstos como la respiración humana, cuando se utilizan en el modo de funcionamiento "ventilar". PRODUCTO: Ventilador portátil ParaPAC Plus, modelos 300 y 310. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo portátil para la ventilación de adultos, niños y lactantes (+ 10 Kg) durante transportes y situaciones de emergencia. FABRICANTE: Smiths Medical ASD Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR: Smiths Medical España, S.R.L.; Avenida Diagonal no 635. 08028 Barcelona."
Ventilador portátil ParaPAC Plus, modelos 300 y 310
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de la familia ACL TOP Serie 50 debido a la posibilidad de que se identifique erróneamente una muestra en determinadas circunstancias
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de la familia ACL TOP Serie 50 debido a la posibilidad de que se identifique erróneamente una muestra en determinadas circunstancias PRODUCTO Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50: - ACL TOP 550 CTS, referencia 00000280045 y UDI 08426950729242. - ACL TOP 750 CTS, referencia 00000280055 y UDI 08426950784067. - ACL TOP 350 CTS, referencia 00000280065 y UDI 08426950784081. - ACL TOP 750, referencia 00000280015 y UDI 08426950784074. - ACL TOP 750 LAS, referencia 00000280035 y UDI 08426950784050. FINALIDAD PREVISTA Analizadores automatizados que proporcionan resultados tanto para mediciones directas como para parámetros calculados de hemostasia. VERSION SOFTWARE 6.3.0 o posterior. FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba que si se realizaban una serie de acciones concretas en un pequeño periodo de tiempo podría ocurrir una identificación incorrecta de las muestras. En esta nota se indicaba el flujo de trabajo que se debía seguir para evitar este problema. La AEMPS transmitió esta información el 29 de agosto de 2023, alerta 2023- 410. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se va a realizar la actualización a una nueva versión de software en los productos afectados que contiene las mitigaciones definitivas que solucionan la posible identificación errónea de muestras"
Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50:- ACL TOP 750, referencia 00000280015 y UDI 08426950784074.
Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50:- ACL TOP 750 LAS, referencia 00000280035 y UDI 08426950784050.
Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50:- ACL TOP 550 CTS, referencia 00000280045 y UDI 08426950729242.
Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50:- ACL TOP 350 CTS, referencia 00000280065 y UDI 08426950784081.
Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50:- ACL TOP 750 CTS, referencia 00000280055 y UDI 08426950784067.
Advertencia de seguridad relacionada con la versión de producto 1.0 del sistema de ultrasonido cardíaco ACUSON Redwood, modelo 11503314, debido a la posibilidad de que al exportar datos de exámenes con la función de examen de SR DICOM cardíacos, el visor muestre el último valor de medición en lugar del valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.)
"Advertencia de seguridad relacionada con la versión de producto 1.0 del sistema de ultrasonido cardíaco ACUSON Redwood, modelo 11503314, debido a la posibilidad de que al exportar datos de exámenes con la función de examen de SR DICOM cardíacos, el visor muestre el último valor de medición en lugar del valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.) PRODUCTO Sistema de ultrasonido ACUSON Redwood 1.0, modelo 11503314. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid"
Sistema de ultrasonido ACUSON Redwood 1.0, modelo 11503314.
Advertencias de seguridad relacionadas con BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel , referencia RFIT-ASY-0147, debido a un aumento del riesgo de resultados falsos positivos para Candida tropicalis, cuando se usa con viales BD BACTEC Blood Culture
"Advertencias de seguridad relacionadas con BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel , referencia RFIT-ASY-0147, debido a un aumento del riesgo de resultados falsos positivos para Candida tropicalis, cuando se usa con viales BD BACTEC Blood Culture PRODUCTO BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel . Referencia RFIT-ASY-0147. FINALIDAD PREVISTA Detección e identificación cualitativas simultáneas de varios ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y determinantes genéticos seleccionados asociados a la resistencia a los antibióticos a partir de muestras de hemocultivos identificados como positivos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC; EE UU. DISTRIBUIDOR bioMérieux España S. A. U. C/ Manuel Tovar, 45. 28034 Madrid"
BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel . Referencia RFIT-ASY-0147.
Reanudación del suministro del medicamento LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Jesus Gómez Nena
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Jesus Gómez Nena
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Allienate de naturmais
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Allienate de naturmais.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas botellas WATER, NIGHT CLEANER y PIEZON para AIRFLOW Prophylaxis Master y AIRFLOW One, debido a que podrían tener fugas o romperse
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas botellas WATER, NIGHT CLEANER y PIEZON para AIRFLOW Prophylaxis Master y AIRFLOW One, debido a que podrían tener fugas o romperse PRODUCTO Botellas para AIRFLOW Prophylaxis Master o AIRFLOW One: - WATER. Referencia: EG-121. - NIGHT CLEANER. Referencia: EG-120 - PIEZON. Referencia: EG-111 FINALIDAD PREVISTA Asegura la descontaminación y previene la formación de una biopelícula en las líneas de agua de todas las unidades EMS AIRFLOW. Elimina y protege de algas y depósitos de calcio, tras periodos largos de inactividad o el calentamiento de agua del proceso. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Suiza. (pag) DISTRIBUIDOR E M S Electro Medical Systems España SL. C/Tomás Bretón 50-52 2ª planta.28045, Madrid"
Botellas para AIRFLOW Prophylaxis Master o AIRFLOW One: - WATER. Referencia: EG-121.
Botellas para AIRFLOW Prophylaxis Master o AIRFLOW One:- PIEZON. Referencia: EG-111
Botellas para AIRFLOW Prophylaxis Master o AIRFLOW One:- NIGHT CLEANER. Referencia: EG-120
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a les XIII Jornades de Farmacovigilancia.
Retirada del mercado de determinados lotes de la vaina dirigible POLARSHEATH debido a la posibilidad de que el eje de la vaina presente una deslaminación del lumen interno, lo que podría provocar la embolización de un fragmento del revestimiento durante el uso
"Retirada del mercado de determinados lotes de la vaina dirigible POLARSHEATH debido a la posibilidad de que el eje de la vaina presente una deslaminación del lumen interno, lo que podría provocar la embolización de un fragmento del revestimiento durante el uso PRODUCTO Vaina dirigible POLARSHEATH. Referencia: M004CRBS3050 FINALIDAD PREVISTA Componente estéril de un solo uso del sistema de crioablación POLARx, indicado para la introducción de un catéter percutáneo en la vasculatura y en las cavidades del corazón. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDORES - Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid. - Arrhythmia Network Technology S.L., Avda. Europa 34C 3 Izd, 28224 Madrid"
Vaina dirigible POLARSHEATH. Referencia: M004CRBS3050
Retirada del mercado del lote U00065 del implante Humeral Cup Standard debido a la posibilidad de que tenga dimensiones inferiores a las especificadas en el etiquetado
"Retirada del mercado del lote U00065 del implante Humeral Cup Standard debido a la posibilidad de que tenga dimensiones inferiores a las especificadas en el etiquetado PRODUCTO Humeral Cup Standard PE/TA6V Ø40/+3. Número de parte 104-0803. FINALIDAD PREVISTA Implantes estériles para cirugía de hombro. Nº LOTE U0065 FABRICANTE FX Shoulder Solutions, Francia. DISTRIBUIDOR Medcomtech, Viladecans Business Park - Edificio Australia C/ Antonio Machado, 78-80, 08840 Viladecans, Barcelona, España. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados"
Humeral Cup Standard PE/TA6V O40/+3. Número de parte 104-0803.
Cese de utilización de determinados sistemas de infusión Microset BD BodyGuard, debido a que la pinza del puerto en Y podría aflojarse accidentalmente durante su uso clínico y facilitar la entrada de aire a la vía a través de su tapón ventilado
"Cese de utilización de determinados sistemas de infusión Microset BD BodyGuard, debido a que la pinza del puerto en Y podría aflojarse accidentalmente durante su uso clínico y facilitar la entrada de aire a la vía a través de su tapón ventilado PRODUCTO Microset BD BodyGuard. Referencias: 100-184XSYK, 120-160XCSEK, 120-160XCSK FINALIDAD PREVISTA Sistema de infusión de fluidos vía intravenosa al paciente con la bomba de infusión BodyGuard. Nº LOTE Todos. FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Israel. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín del Guadalix 28750, Madrid"
Microset BD BodyGuard. Referencias: 100-184XSYK, 120-160XCSEK, 120-160XCSK
Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para norovirus
"Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para norovirus PRODUCTO BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel. Referencias: RFIT-ASY-0116 (pack de 30) y RFIT- ASY- 0104 (pack de 6). FINALIDAD PREVISTA Detección e identificación simultánea de ácidos nucleicos de múltiples bacterias, virus y parásitos de muestras de heces. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR BioMérieux España SAU, Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel. Referencias: RFIT-ASY-0116 (pack de 30) y RFITASY- 0104 (pack de 6).
Retirada del mercado de determinados lotes CA500 Epix® Universal Clip Appliers y de los kits que lo contienen, debido a la posibilidad de que algún clip no se cargue correctamente en las mandíbulas del aplicador después de que se accione el gatillo
"Retirada del mercado de determinados lotes CA500 Epix® Universal Clip Appliers y de los kits que lo contienen, debido a la posibilidad de que algún clip no se cargue correctamente en las mandíbulas del aplicador después de que se accione el gatillo PRODUCTO Epix® Universal Clip Applier CA500. UDI: (01)00607915125318 y Kits que lo contienen. Ver modelos y nº de lote de los kits que contienen el producto afectado en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El aplicador de clips laparoscópico desechable está indicado para la ligadura de vasos o estructuras tubulares en procedimientos quirúrgicos generales o laparoscópicos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Applied Medical Resources Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Applied Medical España, S.L., Avda. de Europa, 19, 28108 Madrid"
Epix® Universal Clip Applier CA500. UDI: (01)00607915125318 y Kits que lo contienen. Ver modelos y nº de lote de los kits que contienen el producto afectado en la nota de aviso de la empresa.
Modificación del listado de medicamentos para los que se debe realizar notificación previa a su envío a otros Estados miembros. Actualización Circular 2/2012
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a: "Modificación del listado de medicamentos para los que se debe realizar notificación previa a su envío a otros Estados miembros"
Pròrroga fins al 30 d'abril de 2024 del calendari del servei d'urgències de les oficines de farmàcia de les Illes Balears proposat pel COFIB
Us inform que per Resolució del director general de Prestacions, Farmàcia i Consum de data 29 de febrer de 2024 s'ha acordat la pròrroga fins al 30 d'abril de 2024 del calendari del servei d'urgències de les oficines de farmàcia de les Illes Balears proposat pel Col·legi Oficial de Farmacèutics de les Illes Balears. El calendari pels mesos de març i abril es troba disponible a pàgina web del Servei d'Ordenació Farmacèutica (ordenaciofarmaceutica.caib.es) i a la del COFIB (www.cofib.es),
Retirada del mercado de los lotes 32317040 y 32319558 de los kits de mascarillas de nebulización no ventiladas con filtro Filtaneb, debido a que el puerto entre la mascarilla y la pieza en T podría estar ocluido
"Retirada del mercado de los lotes 32317040 y 32319558 de los kits de mascarillas de nebulización no ventiladas con filtro Filtaneb, debido a que el puerto entre la mascarilla y la pieza en T podría estar ocluido PRODUCTO Filtaneb (Kit de nebulizador Cirrus 2 para adulto con mascarillas Ecolite no ventilada, con filtro y línea 2.1 m). Referencia: 1453044 FINALIDAD PREVISTA Administración terapéutica de medicamentos nebulizados adecuados para su depósito traqueobronquial a pacientes potencialmente infecciosos. Nº LOTE 32317040, 32319558 FABRICANTE Intersurgical Ltd., EEUU. DISTRIBUIDOR - Intersurgical España, S.L.U., C/ Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid. - Grupo UNIDIX, C/ Fundiciones, s/n POLIG. INDAL. Vicálvaro, 28052 Madrid. - EMERGALIA, S.L., Ctra. Acceso Polígono 23A, 1º A, 32901 San Cibrao Das Viñas, Orense, Galicia"
Filtaneb (Kit de nebulizador Cirrus 2 para adulto con mascarillas Ecolite no ventilada, con filtro y línea 2.1 m). Referencia: 1453044
Retirada del mercado de determinados lotes del conjunto de introductor expandible iSLEEVETM 14F, debido a una posible fuga de la válvula hemostática
"Retirada del mercado de determinados lotes del conjunto de introductor expandible iSLEEVETM 14F, debido a una posible fuga de la válvula hemostática PRODUCTO Conjunto de introductor expandible iSLEEVETM 14F . Referencia: H74939349140 FINALIDAD PREVISTA Ideado con el fin de facilitar el acceso femoral al sistema vascular, para introducir y extraer el sistema valvular ACURATE TF y los dispositivos complementarios. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation. EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2. 28042, Madrid."
Conjunto de introductor expandible iSLEEVETM 14F . Referencia: H74939349140
Retirada del mercado de los lotes de los medicamentos veterinarios PUREVAX RCP, PROTEQ WEST NILE y EURICAN HERPES 205 cuyo titular de la autorización de comercialización es BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA
Se detecta la presencia de fisuras en los viales de vidrio utilizados para la fabricación de productos inyectables
Problemas de suministro del medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL , 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL , 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111).
Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos 5411/050, A5411/0300 y A5411/0400 del sistema móvil de rayos X DX-D 100, debido a que, en caso de que el cable de acero del interior de la columna móvil que soporta el peso del brazo telescópico y del tubo de rayos x se rompiera, el sistema de seguridad que bloquea la caída del brazo podría no funcionar correctamente por una interferencia con una placa metálica del brazo
"Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos 5411/050, A5411/0300 y A5411/0400 del sistema móvil de rayos X DX-D 100, debido a que, en caso de que el cable de acero del interior de la columna móvil que soporta el peso del brazo telescópico y del tubo de rayos x se rompiera, el sistema de seguridad que bloquea la caída del brazo podría no funcionar correctamente por una interferencia con una placa metálica del brazo PRODUCTO Sistema DX-D 100. Referencias 5411/050, A5411/0300 y A5411/0400. FINALIDAD PREVISTA Sistema móvil de generación de imágenes de rayos X en hospitales, clínicas y consultorios para crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del cuerpo de pacientes adultos, de pediatría o de neonatología. FABRICANTE Agfa NV, Bélgica. DISTRIBUIDOR Agfa NV sucursal en España; C/ Gaspar Fàbregas i Roses 81, 3ª planta. 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona."
Cese de utilización o retirada del mercado del lote 1010682386 de los filtros/HME TwinStar® 55 Plus debido a la posibilidad de que las bolsas incluyan un producto diferente al especificado en el etiquetado.
"Cese de utilización o retirada del mercado del lote 1010682386 de los filtros/HME TwinStar® 55 Plus debido a la posibilidad de que las bolsas incluyan un producto diferente al especificado en el etiquetado PRODUCTO Filtros/HME TwinStar® 55 Plus. Referencia MP05805. UDI-DI: 04048675665847. FINALIDAD PREVISTA Filtro de circuito respiratorio para uso anestésico y respiratorio, así como intercambiador de calor y humedad para humidificar los gases respirados por el paciente. Nº LOTE 1010682386 FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU, C/ Xaudaró, 5, 28034, Madrid, España"
Cese de utilización o retirada del mercado
Filtros/HME TwinStar® 55 Plus. Referencia MP05805. UDI-DI: 04048675665847.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del set de extensión con punzón, referencia SA-1E, que forma parte del sistema EQUASHIELD, debido a que se podría haber cortado el tubo de la línea de infusión durante el envasado, con riesgo de derrame de su contenido durante su uso
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del set de extensión con punzón, referencia SA-1E, que forma parte del sistema EQUASHIELD, debido a que se podría haber cortado el tubo de la línea de infusión durante el envasado, con riesgo de derrame de su contenido durante su uso PRODUCTO Set de extensión con punzón para el sistema EQUASHIELD, referencia SA-1E. FINALIDAD PREVISTA Línea de 40 cm con punzón para la administración de infusión a través del sistema cerrado EQUASHIELD para la preparación, reconstitución, composición y administración segura de medicamentos. Nº LOTE 216758A, 218796A, 2214644A, 2214936A, 2215238A, 2215434A, 2315884A, 2317211V y 2317767A. FABRICANTE Equashield Medical Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. C/ Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallès, 08174 Barcelona"
Set de extensión con punzón para el sistema EQUASHIELD, referencia SA-1E.
Cese de utilización de determinados lotes de la bolsa de recogida desmontable laparoscópica EndoRetrieval, tanto envasada de manera individual como incluida en packs para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a que el tubo de la bolsa se podría desprender durante su utilización
"Cese de utilización de determinados lotes de la bolsa de recogida desmontable laparoscópica EndoRetrieval, tanto envasada de manera individual como incluida en packs para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a que el tubo de la bolsa se podría desprender durante su utilización PRODUCTO Bolsa de recogida laparoscópica desmontable EndoRetrieval (envasada individualmente o incluida en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®) Ver códigos de producto afectado en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Recoger y extraer muestras durante la cirugía laparoscópica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB. Suecia. DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care S.L. C/ Quintanavides, 17, Edificio 3, 4ª Planta. 28050, Madrid"
Bolsa de recogida laparoscópica desmontable EndoRetrieval (envasada individualmente o incluida en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®) Ver códigos de producto afectado en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con las incubadoras Care Plus, Care Plus®, Lullaby, Lullaby TR y Lullaby XP, debido a que, aunque los paneles y las puertas de ventanilla podrían parecer cerradas correctamente, podrían no estar trabadas debidamente, con riesgo de caída para los pacientes.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las incubadoras Care Plus, Care Plus®, Lullaby, Lullaby TR y Lullaby XP, debido a que, aunque los paneles y las puertas de ventanilla podrían parecer cerradas correctamente, podrían no estar trabadas debidamente, con riesgo de caída para los pacientes. PRODUCTO Incubadoras Care Plus, Care Plus® (números de modelo: 1000, 2000, 3000 y 4000), Lullaby, Lullaby TR y Lullaby XP. Ver referencias de producto afectado en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTES - Ohmeda Medical a division of Datex-Ohmeda, EEUU. - GE KLINIK SISTEMLER TICARET A.S., Turquía. - Datex-Ohmeda Inc, EEUU. - Wipro GE Healthcare Private Ltd, India. (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A. Calle Gobelas, 35 - 37, 28023, Madrid"
Incubadoras Care Plus, Care Plus® (números de modelo: 1000, 2000, 3000 y 4000), Lullaby, Lullaby TR y Lullaby XP. Ver referencias de producto afectado en la nota de aviso de la empresa.
Reanudación del suministro del medicamento SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 adaptador al vial + 1 aguja (Nº Registro 62141, C.N. 658682)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 adaptador al vial + 1 aguja (Nº Registro 62141, C.N. 658682)
Advertencias de seguridad y actualización de las condiciones de funcionamiento e indicaciones de uso de los compresores EVair y EVair 03 utilizados junto con los ventiladores CARESCAPE R860 y Engström Carestation/Pro, debido a que, en determinadas circunstancias, se han observado niveles elevados de formaldehído
"Advertencias de seguridad y actualización de las condiciones de funcionamiento e indicaciones de uso de los compresores EVair y EVair 03 utilizados junto con los ventiladores CARESCAPE R860 y Engström Carestation/Pro, debido a que, en determinadas circunstancias, se han observado niveles elevados de formaldehído. PRODUCTO - Compresor EVair, para ventilador CARESCAPE R860. - Compresor EVair 03, para ventiladores Engström Carestation/Pro. FINALIDAD PREVISTA: Suministrar aire respiratorio médico comprimido. FABRICANTE: Datex-Ohmeda, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España S.A., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Azurion debido a la posible pérdida del funcionamiento al interrumpirse la alimentación por un fallo del generador Certeray del equipo
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Azurion debido a la posible pérdida del funcionamiento al interrumpirse la alimentación por un fallo del generador Certeray del equipo PRODUCTO Sistemas Azurion 3, Azurion 5 y Azurion 7. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Para guía mediante imágenes en procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva para las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. Así como aplicaciones de imágenes cardíacas, incluidos procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Sistemas Azurion 3, Azurion 5 y Azurion 7. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con los tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT debido a la posibilidad de obstrucción de la vía aérea durante su utilización
"Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con los tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT debido a la posibilidad de obstrucción de la vía aérea durante su utilización. PRODUCTO Tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT. Ver números de modelo y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Proporciona al paciente una vía de ventilación abierta así como la monitorización intraoperatoria de la actividad EMG de la musculatura laríngea intrínseca cuando se conecta a un monitor EMG adecuado. FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. Calle María de Portugal, 11. 28050. Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2022, el fabricante emitió una nota de aviso para informar que, si no se seguían las instrucciones de uso de los tubos endotraqueales de EMG NIM y NIM CONTACT y se inflaba en exceso el manguito, se incrementaba la presión interna, y esto podía ocasionar la extensión del manguito, que se herniara o deformara en el extremo o el orificio distal del tubo, lo que podría causar la obstrucción de la vía aérea del paciente y la pérdida de ventilación. Medtronic proporcionaba unas recomendaciones a seguir en caso de obstrucción de la vía aérea. La AEMPS transmitió esta información el 18 de mayo de 2022, alerta 2022-241. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para insistir en la importancia de seguir las instrucciones de uso, las cuales se han actualizado para añadir y/o modificar algunas precauciones y advertencias sobre cómo proceder cuando se produce una obstrucción de las vías respiratorias con estos tubos endotraqueales."
Tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT.
Ver números de modelo y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Lotus Valley PERFUMES ARIAN POUR FEMME. Eau de toilette
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Lotus Valley PERFUMES ARIAN POUR FEMME. Eau de toilette.
Lotus Valley PERFUMES ARIAN POUR FEMME. Eau de toilette.
"Retirada voluntaria por nivel nivel elevado de vitamina B6 en fórmulas dietéticas para lactantes y niños procedentes de Alemania y Reino Unido, distribuidos por DANONE NUTRICIA"
"Se comunica la retirada voluntaria por nivel nivel elevado de vitamina B6 en fórmulas dietéticas para lactantes y niños procedentes de Alemania y Reino Unido, distribuidos por DANONE NUTRICIA."
Reanudación del suministro del medicamento CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 60535, C.N. 688978)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 60535, C.N. 688978)
PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 3 (1x3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190)
Se estima que podría haber al menos una unidad en el mercado acondicionada erróneamente, con un sobre de la Dosis 1 y 2 sobres de la Dosis 2 del sobre A y ningún sobre de la Dosis 2 del sobre B
ASCORBATO SODIO, ASCORBICO ACIDO, CLORURO DE POTASIO, MACROGOL 3350, SODIO CLORURO, SODIO SULFATO ANHIDRO
Retirada del mercado de determinados lotes de la muleta con puño anatómico blando, referencia AD112 (R y L), debido a la posibilidad de rotura derivada de un defecto de fabricación, lo que podría provocar la caída de los usuarios.
"Retirada del mercado de determinados lotes de la muleta con puño anatómico blando, referencia AD112 (R y L), debido a la posibilidad de rotura derivada de un defecto de fabricación, lo que podría provocar la caída de los usuarios. PRODUCTO Muleta con puño anatómico blando, referencias AD112R y AD112L, fabricadas y distribuidas en 2022. Nº LOTE Ver numeros de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ossenberg GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR - Ayudas Tecnodinámicas S.L., Calle Llobregat nº12, Santa Perpètua de Mogoda, 08130 Barcelona. - Easy Way Healthcare SL. Camí de la Pellería 20, 08915 Badalona, Barcelona."
Muleta con puño anatómico blando, referencias AD112R y AD112L, fabricadas y distribuidas en 2022.
Retirada del mercado de determinados lotes del cemento dental Ionolux, debido a que es posible que se haya incorporado en algunas cápsulas un pistón de líquido erróneo, dando lugar a un proceso de polimerización más lento e incompleto
"Retirada del mercado de determinados lotes del cemento dental Ionolux, debido a que es posible que se haya incorporado en algunas cápsulas un pistón de líquido erróneo, dando lugar a un proceso de polimerización más lento e incompleto PRODUCTO Ionolux. Referencias: 2115, 2117, 2118, 2119, 2120, 2122, 2123, 2124 FINALIDAD PREVISTA Material de relleno ionómero de vidrio fotopolimerizable utilizado en la restauración de dientes Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE VOCO GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES - VOCO GmbH, Anton-Flettner-Straße 1-3, 27472 Cuxhaven, Alemania. - Compañia Dental de Venta Directa, c/ Murcia no. 35 A-B, 08830 Barcelona. - Mediclog Sanitaria S.L., Avda. de las Nieves No. 4, 28935 Móstoles Madrid. - Proclinic S.A., Calle Palermo 9, 50197 Zaragoza"
Retirada del mercado y advertencias de seguridad de determinados lotes del cemento dental Ionostar Plus debido a que es posible que se haya incorporado en algunas cápsulas un pistón de líquido erróneo, dando lugar a un proceso de polimerización más lento e incompleto
"Retirada del mercado y advertencias de seguridad de determinados lotes del cemento dental Ionostar Plus debido a que es posible que se haya incorporado en algunas cápsulas un pistón de líquido erróneo, dando lugar a un proceso de polimerización más lento e incompleto PRODUCTO IonoStar Plus. Referencias: 2540, 2543, 2544, 2545, 2546, 2547, 2549 FINALIDAD PREVISTA Cemento ionómero de vidrio utilizado en la restauración de dientes Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE VOCO GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES - VOCO GmbH, Anton-Flettner-Straße 1-3, 27472 Cuxhaven, Alemania. - Compañia Dental de Venta Directa, c/ Murcia no. 35 A-B, 08830 Barcelona. - Estevez Dental S.L., Ronda de Sancti-Spiritus 9, bajo, 37001 Salamanca. - Henry Schein Espana S.L., c/Avd. de la Albufera no.153-7°, 28038 Madrid - Internacional Ventur S.A., c/ Luxemburgo,75-Ciudad del Transporte, 12006 Castellón"
Cese de utilización de determinados lotes del reactivo Access Total T4, debido a a la posibilidad de obtener resultados erróneos en muestras de pacientes, en el control de calidad y en el material del calibrador, y revisión retrospectiva de los resultados
"Cese de utilización de determinados lotes del reactivo Access Total T4, debido a a la posibilidad de obtener resultados erróneos en muestras de pacientes, en el control de calidad y en el material del calibrador, y revisión retrospectiva de los resultados PRODUCTO Reactivo de tiroxina Access Total T4. Referencia 33800. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de los niveles de tiroxina total (T4) en suero y plasma humanos utilizando los sistemas de inmunoensayo Access. Nº LOTE 338555, 338556, 338734 y 338958. FABRICANTE Beckman Coulter; EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U; Torre Realia, Pza Europa 41-43, 4º pl. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Reactivo de tiroxina Access Total T4. Referencia 33800.
Retirada del mercado de determinados lotes de los kits y conjuntos de cateterismo radial Arrow® QuickFlash® debido a que un componente defectuoso podría causar resistencia del mango/cámara de la guía durante el uso.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los kits y conjuntos de cateterismo radial Arrow® QuickFlash® debido a que un componente defectuoso podría causar resistencia del mango/cámara de la guía durante el uso. PRODUCTO - Kits y conjuntos de cateterismo de la arteria radial Arrow® QuickFlash®. - Kit de cateterismo de la arteria/línea arterial radial Arrow® QuickFlash®. Ver códigos de producto y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Arrow International LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806, Alcalá de Henares, Madrid."
Kit de cateterismo de la arteria/línea arterial radial Arrow® QuickFlash®
Ver códigos de producto y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa
Kits y conjuntos de cateterismo de la arteria radial Arrow® QuickFlash®
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del vástago de prótesis de cadera SPII modelo Lubinus debido a la posibilidad de que se malinterpreten las especificaciones que figuran en la etiqueta durante la intervención quirúrgica
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del vástago de prótesis de cadera SPII modelo Lubinus debido a la posibilidad de que se malinterpreten las especificaciones que figuran en la etiqueta durante la intervención quirúrgica PRODUCTO Vástago de prótesis de cadera SPII modelo Lubinus. Ver referencias y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. Unidades con fecha de producción posterior al 01.02.2019. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR Waldemar Link España S.A. Fontsanta 46 Planta 5ª , Sant Joan Despí, 08970 Barcelona"
Vástago de prótesis de cadera SPII modelo Lubinus. Ver referencias y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. Unidades con fecha de producción posterior al 01.02.2019.
Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes de los parche neonatales ArcticGel, debido a posibles problemas de bajo flujo de agua que afectaría al funcionamiento del calentador de agua del sistema Arctic Sun
"Cese de utilización de determinados lotes de los parche neonatales ArcticGel, debido a posibles problemas de bajo flujo de agua que afectaría al funcionamiento del calentador de agua del sistema Arctic Sun PRODUCTO Parche neonatal ArcticGel, referencias 318-02 y 318-02-02. FINALIDAD PREVISTA Almohadilla neonatal que se utiliza con el sistema de control de temperatura Arctic Sun® para transferir energía (calor) entre el paciente y el agua de temperatura controlada que circula a través de las almohadillas neonatales ArcticGel para lograr la temperatura deseada. Nº LOTE - Referencia 318-02: NGGX1179, NGGX5390, NGHP2411, NGHP2415 - Referencia 318-02-02: NGGW3254. FABRICANTE Medivance Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A.U. Camino de Valdeoliva s/n, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid"
Parche neonatal ArcticGel, referencias 318-02 y 318-02-02.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto VIKING INK DYNAMIC FOREST GREEN
El Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2020, que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), en su apéndice 13 indica un límite de concentración específico para determinadas sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, entre las que se incluyen el arsénico, el cobalto y el níquel. El producto contiene arsénico (2.80 ± 0.76 mg/kg) y cobalto (1.22 ± 0.38 mg/kg), en concentraciones superiores a las permitidas. Por otro lado, contiene níquel (5.34 ± 1.32 mg/kg), cuando el producto está etiquetado como "nickel free". El producto incumple la normativa aplicable. El producto no está autorizado para su comercialización en España.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto PERMA BLEND tintas de tatuaje y maquillaje permanente
La Resolución ResAP(2008)1 sobre los requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente, aprobada por el Comité de Ministros el 20 de febrero de 2008 en la reunión nº 1018 de Representantes de Ministros, indica en su punto 3. Especificaciones que los productos para tatuaje y maquillaje permanente no deben poner en peligro la salud o la seguridad de las personas o del medio ambiente cuando se aplican y utilizan de la forma prevista, debiendo cumplir el requisito de ser estériles. Según los análisis realizados por las autoridades francesas en unidades de 3 lotes, conforme a la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) 2.6.1 Test de esterilidad, los productos están contaminados microbiológicamente con las bacterias ambientales Bacillus cohnii, B. subtilis, B. thuringiensis, B. cereus o B. licheniformis. Según dichas autoridades, la ausencia de esterilización podría afectar a todos los productos Perma Blend, por lo que el riesgo de contaminación microbiológica no se puede descartar, pudiendo provocar su aplicación rojeces, manchas u otras reacciones en la piel en el área de aplicación del tatuaje. Los productos están disponibles para su compra en línea y no están autorizados para su comercialización en España. Todo ello supone un incumplimiento de la normativa aplicable
PERMA BLEND tintas de tatuaje y maquillaje permanente
Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de inyección de cemento Mini Set y Special Vertebroplasty needle set para cemento-MP, debido una posible captación insuficiente de cemento y a posibles fugas del cemento durante su uso.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de inyección de cemento Mini Set y Special Vertebroplasty needle set para cemento-MP, debido una posible captación insuficiente de cemento y a posibles fugas del cemento durante su uso. PRODUCTO - Mini Set for cemento-MP. Referencia: 1382-0100; UDI-DI: 4047199500634 - Special Vertebroplasty needle set for cemento-MP. Referencia: 1382-1510; UDI-DI: 4047199500580 FINALIDAD PREVISTA Sistema de inyección de cemento para cementoplastia ósea percutánea en cementoplastias y vertebroplastias. Nº LOTE 15151 y 15171 (para referencia 1382-0100); 15141 (para referencia 1382-1510) FABRICANTE Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Grifols International, S.A., Pol. Levante. C/Levante, 11. Almacén Logístico P12, 08150, Paret de Valles, Barcelona"
- Special Vertebroplasty needle set for cemento-MP. Referencia: 1382-1510; UDI-DI: 4047199500580
- Mini Set for cemento-MP. Referencia: 1382-0100; UDI-DI: 4047199500634
Retirada voluntaria DE VITAMINA B6 EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS que afecta diversos productos de las MARCAS SOLGAR i PURE, distribuidos por NESTLÉ.
Se comunica la retirada voluntaria DE VITAMINA B6 EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS que afecta diversos productos de las MARCAS SOLGAR i PURE, distribuidos por NESTLÉ.
Publicació al BOIB de resolucions de la nova convocatòria 18 concursos de mèrits per a l'adjudicació d'oficina de farmàcia
Us inform que s'ha publicat la Resolució del director general de Prestacions, Farmàcia i Consum per la qual es revoquen les divuit resolucions de 24 de gener de 2024 del mateix òrgan administratiu, per les quals es convocaren sengles concursos de mèrits per a l'adjudicació d'oficines de farmàcia, resolucions que es dictaren en execució de les sentències de 27 de maig de 2013 del Tribunal Superior de Justícia de les Illes Balears i les sentències de 28 d'abril de 2015 i de 21 de juliol de 2021 de la Sala Tercera del Tribunal Suprem i de la Sentència 589/2021, de 9 de novembre de 2021, del Tribunal Superior de Justícia de les Illes Balears. (BOIB núm. 24, 17 de febrer). S'han publicat al mateix BOIB núm. 24, de 17 de febrer, les Resolucions del director general de Prestacions, Farmàcia i Consum de 13 de febrer de 2024 per les quals es convoquen 18 concursos de mèrits per a l'adjudicació d'una oficina de farmàcia a: 1) Zona farmacèutica d'Alcúdia, al perímetre format pel Districte 3 (Secció 1ª i 2ª) i el Districte 4 (Secció 1ª i 2ª) del terme municipal d'Alcúdia (Alcúdia 3) 2) Zona farmacèutica d'Alcúdia, al perímetre format pel Districte 3 (Secció 1ª i 2ª) i el Districte 4 (Secció 1ª i 2ª) del terme municipal d'Alcúdia (Alcúdia 4) 3) Zona farmacèutica d'Artà, dins del perímetre del sòl urbà de la localitat d'Artà 4) Zona farmacèutica d'Artà, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de Cala Lliteres, en el terme municipal de Capdepera 5) Zona farmacèutica d'Artà, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de Cala Rajada, en el terme municipal de Capdepera 6) Zona farmacèutica de Llucmajor, dins el perímetre del nucli urbà de s'Arenal de Llucmajor. 7) Zona farmacèutica de Llucmajor, dins el perímetre del nucli urbà de la urbanització Les Palmeres, de Llucmajor. 8) Zona farmacèutica de Llucmajor, al sòl urbà de la localitat de Pina, en el terme municipal d'Algaida. 9) Zona farmacèutica de Manacor, dins el perímetre del sòl urbà de la localitat de Porto C
Reanudación del suministro del medicamento GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las vainas guía CEREBASE DA, debido a la posibilidad de que se produzcan fracturas en el extremo distal, lo que podría provocar un retraso en el procedimiento quirúrgico, lesiones vasculares o embolia
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las vainas guía CEREBASE DA, debido a la posibilidad de que se produzcan fracturas en el extremo distal, lo que podría provocar un retraso en el procedimiento quirúrgico, lesiones vasculares o embolia PRODUCTO Vaina guía CEREBASE DA: - Número de pieza: GS9070SD - Número de pieza: GS9080SD - Número de pieza: GS9090SD - Número de pieza: GS9095SD FINALIDAD PREVISTA Indicada para la introducción de instrumental quirúrgico en la vasculatura nerviosa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medos International SARL, Suiza. DISTRIBUIDOR - Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España - Angel Conde S.L., Avenida de Canarias, 20. Trasera Edif. Hukana. 35002 Las Palmas de Gran Canaria, España."
Vaina guía CEREBASE DA:- Número de pieza: GS9095SD
Vaina guía CEREBASE DA:- Número de pieza: GS9090SD
Vaina guía CEREBASE DA:- Número de pieza: GS9080SD
Vaina guía CEREBASE DA: - Número de pieza: GS9070SD
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las sondas de ecografía IC9-RS, debido a que pueden generar un artefacto de doble imagen
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las sondas de ecografía IC9-RS, debido a que pueden generar un artefacto de doble imagen PRODUCTO Sonda de ecografía IC9-RS FINALIDAD PREVISTA Adquisición de imágenes con fines de diagnóstico y mediciones en la imagen adquirida en obstetricia, ginecología (incluyendo aplicación transvaginal) y en aplicaciones transrectales. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Austria. (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los kits Microintroductores Coaxiales MINI STICK MAX, debido a que contienen un componente defectuoso que podría impedir que la guía pase por el puerto de introducción durante una intervención quirúrgica
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los kits Microintroductores Coaxiales MINI STICK MAX, debido a que contienen un componente defectuoso que podría impedir que la guía pase por el puerto de introducción durante una intervención quirúrgica PRODUCTO Kit Microintroductor coaxial MINI STICK MAX. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Utilizado para la inserción percutánea de una guía en el sistema vascular. FABRICANTE AngioDynamics, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Cardiva2, S.L., Polígono la Cruz/Pabellón Parcela P-5-2, Vizcaya, Lezama 48196 Bizkaia, España"
Kit Microintroductor coaxial MINI STICK MAX. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas pruebas de troponina T Elecsys debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con determinados tubos primarios de plasma tratado con EDTA K2/K3
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas pruebas de troponina T Elecsys debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con determinados tubos primarios de plasma tratado con EDTA K2/K3. PRODUCTOS - Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 200) Referencia: 09315322190, UDI-DI 761333600917B3 - Elecsys Troponin T hs STAT (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 100) Referencia: 09315349190, UDI-DI 761333600918B5 - Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 402, 801; 300) Referencia: 09315357190, UDI-DI 761333600919B7 FINALIDAD PREVISTA Reactivos utilizados en los sistemas cobas para la determinación por inmunoensayo de la troponina T cardiaca en muestras de suero o plasma humano. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL, Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que cuando se llevaban a cabo determinadas pruebas de troponina T Elecsys con muestras de plasma recogidas en tubos primarios tratados con EDTA K2/K3 podían obtenerse resultados falsamente elevados en comparación con las muestras de suero. La AEMPS transmitió esta información el 13 de enero de 2023, alerta 2023-019. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando que para evitar la obtención de resultados falsamente elevados, se han actualizado las instrucciones de uso de las pruebas Elecsys TnT hs para añadir un paso de centrifugación adicional en las muestras de plasma con EDTA K2/K3."
Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 402, 801; 300) Referencia: 09315357190, UDI-DI 761333600919B7
Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 200) Referencia: 09315322190, UDI-DI 761333600917B3
Elecsys Troponin T hs STAT (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 100) Referencia: 09315349190, UDI-DI 761333600918B5
Retirada del mercado de determinados lotes de líneas para perfusión Original Perfusor® Line, referencia 8722960, debido a que los conectores luer macho podrían mostrar desviaciones dimensionales que no hagan posible una conexión estanca y segura con otros productos.
"Retirada del mercado de determinados lotes de líneas para perfusión Original Perfusor® Line, referencia 8722960, debido a que los conectores luer macho podrían mostrar desviaciones dimensionales que no hagan posible una conexión estanca y segura con otros productos. PRODUCTO: Original Perfusor® Line, PVC, LL, 150 CM. Referencia 8722960. FINALIDAD PREVISTA: Alargadera de conexión para perfusión Nº LOTE: ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG. Alemania. DISTRIBUIDOR: B. Braun Medical, S.A. (BBMES); Carretera de Terrassa, 121. 08191 Rubí, Barcelona."
Original Perfusor® Line, PVC, LL, 150 CM. Referencia 8722960.
Retirada del mercado del lote 20230402 de las agujas de anestesia ecogénicas para bloqueo nervioso AKUSTM debido a que el tubo y la base de la aguja podrían separarse durante su uso.
"Retirada del mercado del lote 20230402 de las agujas de anestesia ecogénicas para bloqueo nervioso AKUSTM debido a que el tubo y la base de la aguja podrían separarse durante su uso. PRODUCTO Agujas de anestesia ecogénicas para un solo uso AKUSTM Referencias: BN21090TWO, BN22050TWO, BN22070TWO FINALIDAD PREVISTA Para bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido Nº LOTE 20230402 FABRICANTE Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. China. DISTRIBUIDOR MBA Incorporado SL, Avda. Del Jardín Botánico 1345. Silos de Intra, 33203. Gijón, Asturias."
Agujas de anestesia ecogénicas para un solo uso AKUSTM Referencias: BN21090TWO, BN22050TWO, BN22070TWO
Retirada del mercado del lote F56158 del medicamento veterinario SEMINTRA 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA GATOS (con número de registro EU/2/12/146/001), cuyo titular de la autorización de comercialización es BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA
Resultados fuera de especificaciones en pH y apariencia durante los estudios de estabilidad.
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA GATOS
Reanudación del suministro del medicamento DEPAKINE CRONO 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos (Nº Registro 60350, C.N. 671149)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DEPAKINE CRONO 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos (Nº Registro 60350, C.N. 671149)
Reanudación del suministro del medicamento HUMATIN 250 MG CAPSULAS DURAS, 8 cápsulas (Nº Registro 36795, C.N. 700701)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament HUMATIN 250 MG CAPSULAS DURAS, 8 cápsulas (Nº Registro 36795, C.N. 700701)
Problemas de suministro del medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
IMUNOCARE 50 MG/G CREMA 24 sobres unidosis de 250 mg (NR: 78406, CN: 701283)
Resultado fuera de especificaciones en valoración de sustancia activa
Reanudación del suministro del medicamento CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (NR: 72708, CN: 681987)
Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza
METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de sedimento de orina Atellica UAS 800 y el sistema de análisis de orina automatizado Atellica 1500 debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se identifiquen erróneamente las muestras dando lugar a la obtención de resultados incorrectos en muestras de pacientes y en el control de calidad
"Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de sedimento de orina Atellica UAS 800 y el sistema de análisis de orina automatizado Atellica 1500 debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se identifiquen erróneamente las muestras dando lugar a la obtención de resultados incorrectos en muestras de pacientes y en el control de calidad PRODUCTO Analizador de sedimento de orina Atellica UAS 800 y sistema de análisis de orina automatizado Atellica 1500. Número de material de Siemens 11065004. UDI-DI: 00630414001357 FINALIDAD PREVISTA Analizador de sedimentos de orina automatizado diseñado para la medición cuantitativa, cualitativa y/o semicuantitativa de determinadas partículas en muestras de orina. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª planta. Ed. Pórtico. 28043, Madrid, España"
Analizador de sedimento de orina Atellica UAS 800 y sistema de análisis de orina automatizado Atellica 1500.
Número de material de Siemens 11065004. UDI-DI: 00630414001357
Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para coronavirus estacional
"Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para coronavirus estacional. PRODUCTO: BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus. Referencia: RFIT-ASY-0143 (pack de 30). FINALIDAD PREVISTA: Prueba multiplex de ácidos nucleicos utilizadas en los sistemas BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 (BIOFIRE 2.0) o BIOFIRE® FILMARRAY® TORCH (BIOFIRE TORCH) para la detección e identificación simultáneas de múltiples ácidos nucleicos virales y bacterianos respiratorios, así como determinados genes de resistencia a los antibióticos, en muestras de esputo o lavado broncoalveolar. FABRICANTE: BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: BioMérieux España SAU, Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España."
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus. Referencia: RFIT-ASY-0143 (pack de 30).
Reanudación del suministro del medicamento AZITROMICINA ALTAN 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73962, C.N. 679927)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament AZITROMICINA ALTAN 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73962, C.N. 679927)
Detección de un defecto de calidad en el medicamento Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml solución inyectable para porcino
Lote afectado por una contaminación cruzada con azepromacina procedente de una fabricación previa
Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml solución inyectable para porcino
"Desde el próximo 15 de febrero y hasta el 15 de mayo de 2024 estará disponible la aplicación ESVAC para la declaración de datos de dispensación y venta de medicamentos de uso veterinario que contengan antimicrobianos en su composición." Lo que se comunica para su conocimiento y a los efectos oportunos. ENLACES DE INTERÉS - Documento de preguntas y respuestas: https://resistenciaantibioticos.es/sites/default/files/Preguntas%20y%20respuestas%20jornada%20dispensadores.pdf - Página web con información relevante sobre la declaración ESVAC https://www.resistenciaantibioticos.es/es/lineas-de-accion/vigilancia/esvac - Aplicación web ESVAC https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ - Manual de administración de usuarios de la AEMPS https://sinaem.aemps.es/registroaemps/Pages/Manual.pdf "
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de las llaves BD de 3 y 5 vías, debido a la posibilidad de que se desconecten espontáneamente, ya que el conector Luer macho puede no encajar correctamente con el conector Luer hembra
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de las llaves BD de 3 y 5 vías, debido a la posibilidad de que se desconecten espontáneamente, ya que el conector Luer macho puede no encajar correctamente con el conector Luer hembra. PRODUCTO - Llaves BD de 3 vías. Referencia L-308. UDI-DI: 08428820031004 - Llaves BD de 5 vías. Referencia L-310. UDI-DI: 08428820031073 - Llaves BD de 3 vías con sistema luer lock 100 CM. Referencia L-308-100. UDI-DI: 08428820031011 - Llaves BD de 3 vías con sistema luer lock 150 CM. Referencia L-308-150. UDI-DI: 08428820031349 - Llaves BD de 5 vías con sistema luer lock 150 CM. Referencia L-310/150. UDI-DI: 08428820031363 FINALIDAD PREVISTA Permite una administración simultánea y controlada de múltiples medicamentos o líquidos. LOTES Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Sendal S.L., España DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A.U, Camino de Valdeoliva, s/n, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750, España"
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes
Llaves BD de 3 vías. Referencia L-308. UDI-DI: 08428820031004
Llaves BD de 3 vías con sistema luer lock 150 CM. Referencia L-308-150. UDI-DI: 08428820031349
Llaves BD de 5 vías con sistema luer lock 150 CM. Referencia L-310/150. UDI-DI: 08428820031363
Llaves BD de 5 vías. Referencia L-310. UDI-DI: 08428820031073
Llaves BD de 3 vías con sistema luer lock 100 CM. Referencia L-308-100. UDI-DI: 08428820031011
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de los lotes 2306007 y 2306008 de los tornillos estériles de compresión I.B.S. de 6,5 mm de diámetro y, de 75 mm y 80 mm de longitud, debido a que pueden tener longitudes diferentes a las indicadas en su etiquetado.
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de los lotes 2306007 y 2306008 de los tornillos estériles de compresión I.B.S. de 6,5 mm de diámetro y, de 75 mm y 80 mm de longitud, debido a que pueden tener longitudes diferentes a las indicadas en su etiquetado. PRODUCTO - Tornillo estéril de compresión 6.5-C I.B.S. ® - 6,5 mm de diámetro y 75 mm de longitud. Número de pieza: S65 ST175. UDI-DI: 3760225710685. Número de lote: 2306007. - Tornillo estéril de compresión 6.5-C I.B.S. ® - 6,5 mm de diámetro y 80 mm de longitud. Número de pieza: S65 ST180. UDI-DI: 3760225710692. Número de lote: 2306008. FINALIDAD PREVISTA Destinados a la fijación de artrodesis, osteotomías o fracturas de huesos largos de los miembros superiores e inferiores, así como a las osteosíntesis que requieren una compresión mono o bicortical. FABRICANTE In2Bones SAS, Francia. DISTRIBUIDOR CONMED Iberia, S.L. Gran Vía Carles III, nº 124, 3º 2ª 08034, Barcelona"
Tornillo estéril de compresión 6.5-C I.B.S. ® - 6,5 mm de diámetro y 75 mm de longitud. Número de pieza: S65 ST175. UDI-DI: 3760225710685. Número de lote: 2306007.
Tornillo estéril de compresión 6.5-C I.B.S. ® - 6,5 mm de diámetro y 80 mm de longitud. Número de pieza: S65 ST180. UDI-DI: 3760225710692. Número de lote: 2306008
Retirada del mercado de los lotes 60435173 y 60435174 del dispositivo de inflado desechable Everest 30, debido a la posibilidad de desprendimiento de la tapa del mango
"Retirada del mercado de los lotes 60435173 y 60435174 del dispositivo de inflado desechable Everest 30, debido a la posibilidad de desprendimiento de la tapa del mango PRODUCTO Dispositivo de inflado desechable Everest 30. Referencia: AC3200 UDI-DI: 00763000338190 FINALIDAD PREVISTA Inflar/desinflar catéteres de balón y para vigilar la presión dentro del balón. Nº LOTE 60435173 y 60435174 FABRICANTE Medtronic Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11. 28050, Madrid"
Dispositivo de inflado desechable Everest 30. Referencia: AC3200 UDI-DI: 00763000338190
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las agujas redón semicurvas CH-10 y CH-12, debido a que tienen dimensiones diferentes a las especificadas en el etiquetado.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las agujas redón semicurvas CH-10 y CH-12, debido a que tienen dimensiones diferentes a las especificadas en el etiquetado. PRODUCTO - AGUJA DE REDÓN SEMICURVA CH-10. UDI-DI: 8428097028806. Referencia: 0030027 - AGUJA DE REDÓN SEMICURVA CH-12. UDI-DI: 8428097028905. Referencia: 0030037 FINALIDAD PREVISTA Perforar la piel del paciente para permitir la colocación de una sonda de drenaje en la zona de la herida quirúrgica. Nº LOTE 375925 (referencia 0030027) y 375904 (referencia 0030037). FABRICANTE IBERHOSPITEX, S.A., España. DISTRIBUIDOR IBERHOSPITEX, S.A., Avenida Catalunya 4, 08185, Lliçà de Vall, Barcelona, España"
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes
AGUJA DE REDÓN SEMICURVA CH-10. UDI-DI: 8428097028806. Referencia: 0030027
AGUJA DE REDÓN SEMICURVA CH-12. UDI-DI: 8428097028905. Referencia: 0030037
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de rayos X FUJIFILM FDR Nano, modelo DRXD 1000, debido a que, en determinadas circunstancias, podría producirse una sobreexposición en pacientes
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de rayos X FUJIFILM FDR Nano, modelo DRXD 1000, debido a que, en determinadas circunstancias, podría producirse una sobreexposición en pacientes PRODUCTO Sistema de rayos X digital móvil FUJIFILM FDR Nano, modelo DR-XD 1000. FINALIDAD PREVISTA Equipo de radiografía que proporciona datos de imagen del cuerpo humano para el diagnóstico mediante la utilización del efecto ionizante de los rayos X permeados a través del cuerpo humano. FABRICANTE FUJIFILM Corporation, Japón DISTRIBUIDOR Fujifilm Europe GmbH, Sucursal en España; C/ Aragón 180. 08011, Barcelona"
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 3.8.0 y 3.8.1 de determinados sistemas VITROS debido a que podrían no actualizarse las estadísticas de la línea de base de control de calidad y a que podría no proporcionarse de la manera esperada la información correspondiente a la aplicación de las reglas Westgard configurables.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 3.8.0 y 3.8.1 de determinados sistemas VITROS debido a que podrían no actualizarse las estadísticas de la línea de base de control de calidad y a que podría no proporcionarse de la manera esperada la información correspondiente a la aplicación de las reglas Westgard configurables. PRODUCTO - VITROS® 3600 Immunodiagnostic Systems - VITROS® XT 3400 y 4600 Chemistry Systems - VITROS® 5600 y XT 7600 Integrated Systems. Ver códigos y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas utilizados en la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de diversos analitos de interés clínico. VERSION SOFTWARE V3.8.1, V3.8.1. FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc.), EEUU. DISTRIBUIDOR QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid.
- VITROS® 3600 Immunodiagnostic Systems - VITROS® XT 3400 y 4600 Chemistry Systems - VITROS® 5600 y XT 7600 Integrated Systems.
Ver códigos y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas láser Soltive Pro y Soltive Premium, debido a que se estaría utilizando por defecto los valores predefinidos del láser para todos los procedimientos clínicos, no siguiendo lo que se indica en las instrucciones de uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas láser Soltive Pro y Soltive Premium, debido a que se estaría utilizando por defecto los valores predefinidos del láser para todos los procedimientos clínicos, no siguiendo lo que se indica en las instrucciones de uso. PRODUCTO SOLTIVE PRO, Referencia: EGTFL-SLS, UDI: 00821925044135 SOLTIVE PREMIUM, Referencia: EGTFL-PLS, UDI: 00821925044111 FINALIDAD PREVISTA Incisión, escisión, resección, ablación, coagulación, hemostasia y vaporización de tejidos blandos, con o sin endoscopio, en urología, litotricia, cirugía gastroenterológica y cirugía ginecológica FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Allura Xper, Allura Centron y Azurion, debido a la posible pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes por fallos en determinados componentes de PC de estos sistemas
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Allura Xper, Allura Centron y Azurion, debido a la posible pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes por fallos en determinados componentes de PC de estos sistemas. PRODUCTO Allura Xper, Allura Centron y Azurion. Ver números de modelo afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle Maria de Portugal, 1, 28050, Madrid."
Ver números de modelo afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, debido a la posibilidad de obtener un resultado falso positivo para la Gripe B en muestras que también son positivas para SARS-CoV-2.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, debido a la posibilidad de obtener un resultado falso positivo para la Gripe B en muestras que también son positivas para SARS-CoV-2. PRODUCTO Panther FusionTM System SARS-CoV-2/Flu-A/B/RSV Assay. Número de catálogo: PRD-07400 FINALIDAD PREVISTA Es una prueba RT-PCR indicada para la detección y diferenciación cualitativa del RNA del virus SARSCoV-2, del virus de la influenza A (gripe A), del virus de la influenza B (gripe B) y del virus sincitial respiratorio (RSV) aislado o purificado. FABRICANTE Hologic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Hologic Iberia S.L., Calle Arequipa 1, Edificio Mar de Cristal, Planta 3, 28043 Madrid."
Panther FusionTM System SARS-CoV-2/Flu-A/B/RSV Assay.
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 9173734 del software Ultreon 2.0 Software Upgrade Kit (vF.2), referencia 1015310, utilizado en los sistemas OPTIS Mobile Next y OPTIS Integrated Next Imaging Systems, debido a un error de traducción en la pantalla final de los pasos de "Config."para la interfaz del usuario en español.
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 9173734 del software Ultreon 2.0 Software Upgrade Kit (vF.2), referencia 1015310, utilizado en los sistemas OPTIS Mobile Next y OPTIS Integrated Next Imaging Systems, debido a un error de traducción en la pantalla final de los pasos de "Config."para la interfaz del usuario en español. PRODUCTO Ultreon 2.0 Software Upgrade Kit (vF.2). Referencia: 1015310; utilizado en los sistemas OPTIS Mobile Next y OPTIS Integrated Next. (Ver los sistemas OPTIS afectados en la nota de aviso de la empresa.) FINALIDAD PREVISTA Software para la medida, cálculo, y visualización de varios parámetros en la evaluación de las arterias coronarias. VERSIÓN SOFTWARE F.2. Nº LOTE 9173734 FABRICANTE Abbott Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A. Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid."
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas y a nombre del Centro: Clinic Balear Palma. Prescriptor: Carlos Ivan Agrenot Vinardell Núm. Colegiado: 070710938 No consta especialidad médica Dirección: Centro Clinic Balear C/ Nuredduna,4 - Llevant - 07006 - Palma. Medicamento: Rubifen 20 mg 30 comprimidos Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Cese de utilización de la IgG antihumana del kit de radioinmunoanálisis RiaRSRTM VGCC Ab, lote LK245, debido a la posibilidad de que la concentración del control positivo esté fuera de rango.
"Cese de utilización de la IgG antihumana del kit de radioinmunoanálisis RiaRSRTM VGCC Ab, lote LK245, debido a la posibilidad de que la concentración del control positivo esté fuera de rango. PRODUCTO IgG antihumana (Lote:28LGa) del kit de radioinmunoanálisis RiaRSRTM VGCC Ab. Código de producto: LEM/25. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de autoanticuerpos anticanal de calcio dependiente de voltaje (VGCC Ab) de tipo P en suero humano. Nº LOTE LK245 FABRICANTE RSR Limited. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Markelab s.l. C/ Gibraltar 10-20 Local 3. 08330, Premià de Mar. Barcelona."
IgG antihumana (Lote:28LGa) del kit de radioinmunoanálisis RiaRSRTM VGCC Ab. Código de producto: LEM/25
Retirada del mercado de determinados sistemas de monitorización y drenaje externo Duet®, debido a la posibilidad de que el catéter se desconecte.
"Retirada del mercado de determinados sistemas de monitorización y drenaje externo Duet®, debido a la posibilidad de que el catéter se desconecte. PRODUCTO Sistema de monitorización y drenaje externo Duet®, número de modelos: 46913, 46914, 46915, 46916 y 46917. FINALIDAD PREVISTA Sistema externo de drenaje y monitorización del líquido cefalorraquídeo (LCR) y monitorización de la presión intracraneal. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/Maria de Portugal 11, 28050 Madrid."
Sistema de monitorización y drenaje externo Duet®, modelos: 46913, 46914, 46915, 46916 y 46917.
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2, debido a que el apartado de contraindicaciones de uso de las instrucciones de uso está incompleto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2, debido a que el apartado de contraindicaciones de uso de las instrucciones de uso está incompleto. PRODUCTO Ventiladores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2 FINALIDAD PREVISTA Ventilación continua o intermitente con presión positiva para el cuidado de personas que requieren ventilación mecánica. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. C/ María de Portugal, 1. 28050, Madrid.
Ventiladores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2
Ampliación de la retirada del mercado a determinados modelos y números de lote de las suturas de seda trenzada Sofsilk, suturas de nylon monofilar Monosof, suturas de poliéster trenzado con revestimiento Ti-Cron y suturas de acero inoxidable con monofilamento de acero, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podría afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil.
"Ampliación de la retirada del mercado a determinados modelos y números de lote de las suturas de seda trenzada Sofsilk, suturas de nylon monofilar Monosof, suturas de poliéster trenzado con revestimiento Ti-Cron y suturas de acero inoxidable con monofilamento de acero, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podría afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil. PRODUCTOS Suturas de nylon trenzada Surgilon Suturas de seda trenzada Sofsilk Suturas de nylon monofilar Monosof Suturas de poliéster trenzado con revestimiento Ti-Cron Suturas de acero inoxidable con monofilamento de acero Ver productos y lotes afectados en España en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien llc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta. 08940. Cornellà de Llobregat. Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que se retiraban del mercado determinadas suturas de nylon trenzadas Surgilon y de seda trenzada Sofsilk, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podía afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil. La AEMPS transmitió esta información el 27 de diciembre de 2023, alerta 2023-611. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada a nuevosmodelos y lotes de suturas, debido a que se ha detectado que también podrían estar afectados por este mismo problema. De los nuevos modelos afectados se han comercializado en España las suturas de seda trenzada Sofsilk y suturas de poliéster trenzado con revestimiento Ti-Cron.
Suturas de acero inoxidable con monofilamento de acero
Suturas de poliéster trenzado con revestimiento Ti-Cron
Problemas de suministro con el medicamento con el medicamento AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES GRIFOLS DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL, 20 frascos de 100 ml (Nº Registro 17012, C.N. 644906)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES GRIFOLS DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL, 20 frascos de 100 ml (Nº Registro 17012, C.N. 644906).
Problemas de suministro del medicamento NYESPRIN 900 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament INYESPRIN 900 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Problemas de suministro del medicamento SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 adaptador al vial + 1 aguja (Nº Registro 62141, C.N. 658682)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 adaptador al vial + 1 aguja (Nº Registro 62141, C.N. 658682)
Reanudación del suministro del medicamento HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (Nº Registro 79946, C.N. 706808)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (Nº Registro 79946, C.N. 706808)
Reanudación del suministro del medicamento TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE, 3 viales de 1 ml (Nº Registro 44901, C.N. 758717)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE, 3 viales de 1 ml (Nº Registro 44901, C.N. 758717).
Cese de utilización y retirada del mercado de los productos Virusolve+® Concentrate y Virusolve+® Ready To Use, debido a que no cumplen con los requisitos de desinfección de alto nivel
"Cese de utilización y retirada del mercado de los productos Virusolve+® Concentrate y Virusolve+® Ready To Use, debido a que no cumplen con los requisitos de desinfección de alto nivel PRODUCTO Virusolve+® Concentrate y Virusolve+® Ready To Use FINALIDAD PREVISTA Desinfección de alto nivel de superficies de instrumental médico y quirúrgico tras la limpieza inicial. FABRICANTE Amity International, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Barna Import Medica, S.A., Avenida de Barcelona, 225, 08750 Molins de Rei, Barcelona"
Virusolve+® Concentrate y Virusolve+® Ready To Use
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de las toallitas Virusolve+ HLD debido a que el producto no cumple con los requisitos de desinfección de alto nivel
"Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de las toallitas Virusolve+ HLD debido a que el producto no cumple con los requisitos de desinfección de alto nivel PRODUCTO Toallitas Virusolve+ HLD FINALIDAD PREVISTA Limpieza y desinfección de superficies, instrumental y productos sanitarios tanto invasivos como no invasivos, así como descontaminación de entornos. FABRICANTE Amity International, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Barna Import Medica, S.A., Avenida de Barcelona, 225, 08750 Molins de Rei, Barcelona (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las toallitas Virusolve+ HLD. La AEMPS transmitió esta información el 27 de octubre de 2023, alerta 2023-496. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a todos los lotes de productos afectados."
Cese de utilización de determinados ensayos de EPO para sistemas Atellica y ADVIA debido a la posibilidad de que los resultados de los pacientes que reciben EPO sean erróneamente bajos y advertencias de seguridad para los resultados generados previamente
"Cese de utilización de determinados ensayos de EPO para sistemas Atellica y ADVIA debido a la posibilidad de que los resultados de los pacientes que reciben EPO sean erróneamente bajos y advertencias de seguridad para los resultados generados previamente PRODUCTO - Ensayo Atellica IM de Eritropoyetina (EPO) (100 pruebas). Número de material: 10733006. Números de lote: 53982039, 55439041. - Ensayo ADVIA Centaur de Eritropoyetina (EPO) (100 pruebas). Número de material: 10995096. Números de lote: 53984040, 55443042. Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Irlanda. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia 2, 4ª planta. Edificio Pórtico. 28043, Madrid"
- Ensayo Atellica IM de Eritropoyetina (EPO) (100 pruebas). Número de material: 10733006. Números de lote: 53982039, 55439041.Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Ensayo ADVIA Centaur de Eritropoyetina (EPO) (100 pruebas). Número de material: 10995096. Números de lote: 53984040, 55443042.Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote 51503FN00 del kit Alinity i HBsAg Reagent debido a que los cartuchos de reactivo tienen un volumen reducido en el frasco de micropartículas generando códigos de mensaje de error de aspiración.
"Cese de utilización del lote 51503FN00 del kit Alinity i HBsAg Reagent debido a que los cartuchos de reactivo tienen un volumen reducido en el frasco de micropartículas generando códigos de mensaje de error de aspiración. PRODUCTO Kit de reactivos Alinity i HBsAg, número de referencia: 07P8952 y UDI (01)00380740138219 (17)240630 FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) Nº LOTE 51441FN00 FABRICANTE Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European, Alemania"
Kit de reactivos Alinity i HBsAg, número de referencia: 07P8952 y UDI (01)00380740138219 (17)240630
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los sistemas de ventilación Servo-n con opción de VAFO cuando se utilizan con el circuito neonatal Fisher & Paykel y el humidificador FP950, debido a una posible limitación del rendimiento previsto durante la ventilación de alta frecuencia oscilatoria (VAFO), pudiendo provocar una ipoxia/hipoxemia e hipercapnia/hipoventilación
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los sistemas de ventilación Servo-n con opción de VAFO cuando se utilizan con el circuito neonatal Fisher & Paykel y el humidificador FP950, debido a una posible limitación del rendimiento previsto durante la ventilación de alta frecuencia oscilatoria (VAFO), pudiendo provocar una ipoxia/hipoxemia e hipercapnia/hipoventilación PRODUCTO Sistemas de ventilación Servo-n: - Unidad básica Servo-n, referencia: 66 88 600 - Opción de software de VAFO Servo-n, referencia: 68 88 011 FINALIDAD PREVISTA Proporciona soporte respiratorio, monitorización y tratamiento a pacientes pediátricos y adultos. VERSION SOFTWARE Versiones 4.4 o 4.5 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDORES - Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2, 28521 Rivas Vaciamadrid - ACJ, S.A., C/ Agualatente, 6 Las Torres, 35010 Las Palmas de Gran Canarias"
Sistemas de ventilación Servo-n:- Opción de software de VAFO Servo-n, referencia: 68 88 011
Sistemas de ventilación Servo-n:- Unidad básica Servo-n, referencia: 66 88 600
Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 662146 y 662150 de las bolsas de plasma Bellovac ABT, debido a un posible riesgo de contaminación y cese de utilización de aquellas bolsas en las que el puerto de entrada de la cánula no esté correctamente sellado
"Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 662146 y 662150 de las bolsas de plasma Bellovac ABT, debido a un posible riesgo de contaminación y cese de utilización de aquellas bolsas en las que el puerto de entrada de la cánula no esté correctamente sellado PRODUCTO Bolsa de plasma Bellovac ABT, referencias 68307 y 68308. Nos LOTE 662146 y 662150 FABRICANTE Mediplast AB, Suecia. DISTRIBUIDOR MBA Incorporado, S.L.U. Avenida del Jardín Botánico 1345, Silos del Intra, 33203Gijón, Asturias"
Bolsa de plasma Bellovac ABT, referencias 68307 y 68308.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Prescriptor: Oscar António Ruiz Moriana Núm. Colegiado: 071407525 Psiquiatría Dirección: RM Instituto Médico. Mirador Remigia Caubet - Local 4. 07014-Palma. Medicamento: Zolpidem 10 mg Cinfa Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears. Prescriptor: Gaspar Reda Gelabert Núm. Colegiado: 070703065 Medicina general Dirección: Centro médico Balanguera C/ Ramón Berenguer III, 5 - Bj. 07003 - Palma Medicamento: Rivotril 2 mg. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Colegio Oficial de Médicos de Madrid. Prescriptor: Maria Rosario Aylon Carrascón Núm. Colegiado: 282847210 Medicina familiar y comunitaria Dirección: Centro de Salud Federica Montseny Avda. de la Albufera,285. 28038 - Madrid Medicamento: Toseina 2 mg/ml Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
obertura termini presentació sol·licituds sobre l'índex corrector de les oficines de farmàcia per a l'any 2024
Als efectes oportuns, us comunic l'obertura del termini, des de l'1 de febrer fins al 2 de març de 2024, per a la presentació de sol·licituds relatives a l'aplicació de l'índex corrector dels marges de les oficines de farmàcia corresponent a les receptes o ordres de dispensació de medicaments d'ús humà fabricats industrialment dispensats amb càrrec a fons públics, per a l'any 2024, en aplicació del Reial decret 823/2008, de 16 de maig, que estableix els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà, modificat pel Reial decret 997/2022, de 29 de novembre. Aquest tràmit es troba disponible al següent enllaç: https://www.caib.es/seucaib/ca/200/persones/tramites/tramite/4449484
Detección en el mercado europeo de dos certificados de marcado CE falsos
"Detección en el mercado europeo de dos certificados de marcado CE falsos PRODUCTO - Compresores de aire medicinal sin aceite. - Sistemas de succión dental. FABRICANTE Suzhou Junwei Medical Equipment Co., Ltd, Hall 91 No_116, Wutaishan Road Suzhou Italy Industrial Park Suzhou Science &Technology Town Suzhou National Hi-Tech District, Suzhou, China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos de los certificados CE falsos: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), - Fabricante: Suzhou Junwei Medical Equipment Co., Ltd Número de certificado falsificado 0123/ G2 1804 82113 008 Productos /Modelos Sistemas de succión dental Fecha de emisión 25-05-2023 Fecha de caducidad 24-05-2025 Número de certificado falsificado 0123/Q8 082551 0003 Rev. 01 Productos /Modelos Compresores de aire medicinal sin aceite y sistemas de succión dental Fecha de emisión 25-04-2022 Fecha de caducidad 24-05-2025 El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH ha confirmado que no ha emitido dichos certificados para el fabricante Suzhou Junwei Medical Equipment Co, Ltd. Lo que se comunica a efectos de control de mercado"
- Compresores de aire medicinal sin aceite.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie del equipo Captus 4000e, debido a una posible rotura del perno tensor del brazo de resorte que podría hacer que el colimador cayera hasta su punto más bajo de recorrido
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie del equipo Captus 4000e, debido a una posible rotura del perno tensor del brazo de resorte que podría hacer que el colimador cayera hasta su punto más bajo de recorrido PRODUCTO Equipo Captus® 4000e, modelos 5430-30151, 5430-30152, y 5430-30154. FINALIDAD PREVISTA Sistema completo de medición de medicina nuclear, con módulos de software específicos para captación de tiroides, bioensayos, pruebas de limpieza, pruebas de control de calidad automatizadas y biblioteca de isótopos. Nº SERIE Del 940000 al 940535. FABRICANTE Mirion Technologies (Capintec), Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR TECNOLOGÍAS ASOCIADAS TECNASA, SL. C/ Primera nº 27, 28016 Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el escáner TC Aquilion Serve, referencia TX307A debido a que los valores de dosis mostrados en un plan de exploración son inferiores a los valores que deberían mostrarse, al basarse en parámetros de cálculo incorrectos
"Advertencias de seguridad relacionadas con el escáner TC Aquilion Serve, referencia TX307A debido a que los valores de dosis mostrados en un plan de exploración son inferiores a los valores que deberían mostrarse, al basarse en parámetros de cálculo incorrectos. PRODUCTO Aquilion Serve, referencia TSX-307A. fabricado hasta noviembre de 2023. FINALIDAD PREVISTA Escáner TC de rayos X de cuerpo entero. FABRICANTE Canon Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems S.A., Camino de la Zarzuela, 19 3a planta, Aravaca, 28023 Madrid."
Aquilion Serve, referencia TSX-307A. fabricado hasta noviembre de 2023.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS® 3600 y los sistemas integrados VITROS® 5600/XT 7600, debido a la posibilidad de que la aspiración se realice en un recipiente de muestras diferente al esperado, pudiendo dar lugar a la obtención de resultados correspondientes a un paciente equivocado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS® 3600 y los sistemas integrados VITROS® 5600/XT 7600, debido a la posibilidad de que la aspiración se realice en un recipiente de muestras diferente al esperado, pudiendo dar lugar a la obtención de resultados correspondientes a un paciente equivocado. PRODUCTO VITROS® 3600 Immunodiagnostic Systems y VITROS® 5600/XT 7600 Integrated Systems. Ver códigos y UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de inmunodiagnóstico utilizado en la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa in vitro de diversos analitos de interés clínico. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc)., EEUU. DISTRIBUIDOR QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid"
VITROS® 3600 Immunodiagnostic Systems y VITROS® 5600/XT 7600 Integrated Systems. Ver códigos y UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Centricity debido a la imposibilidad de eliminar alergias de pacientes vía interfaz a través de mensajería
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Centricity debido a la imposibilidad de eliminar alergias de pacientes vía interfaz a través de mensajería PRODUCTO - Centricity Critical Care (CCC), todas las versiones. - Centricity Anesthesia (CA), todas las versiones. - Centricity High Acuity Anesthesia (CHA-A), todas las versiones. - Centricity High Acuity Critical Care (CHA-CC), todas las versiones. FINALIDAD PREVISTA Para recuperar, introducir, registrar, almacenar, transferir, ver y crear una tendencia con los datos de los pacientes, de forma eficiente y estructurada, así como planificar el tratamiento. FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas, 35-37 28023 Madrid"
Centricity High Acuity Critical Care (CHA-CC), todas las versiones.
Centricity High Acuity Anesthesia (CHA-A), todas las versiones.
Centricity Critical Care (CCC), todas las versiones.
Centricity Anesthesia (CA), todas las versiones.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas gammacámara BrightView, BrightView X y BrightView XCT, debido a la posibilidad de atrapamiento de las extremidades del paciente al usar un movimiento preprogramado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas gammacámara BrightView, BrightView X y BrightView XCT, debido a la posibilidad de atrapamiento de las extremidades del paciente al usar un movimiento preprogramado. PRODUCTO Sistemas gammacámara BrightView, BrightView X y BrightView XCT. Ver números de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Genera imágenes de atenuación corregida o sin corregir de la distribución de radiofármacos por el cuerpo. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V. Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1. 28050, Madrid."
Sistemas gammacámara BrightView, BrightView X y BrightView XCT.
Ver números de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote N230129 de bolsas de drenaje y sistema de drenaje de heridas distribuidos por Medline, debido a que la escala impresa en la bolsa de drenaje es inexacta y puede dar lugar a una medición incorrecta de la cantidad de fluido recogido.
"Retirada del mercado del lote N230129 de bolsas de drenaje y sistema de drenaje de heridas distribuidos por Medline, debido a que la escala impresa en la bolsa de drenaje es inexacta y puede dar lugar a una medición incorrecta de la cantidad de fluido recogido. PRODUCTO · Bolsas de drenaje. Referencia : DB1000 · Sistema de drenaje de heridas. Referencia: SDS200B+DB1000 Nº LOTE N230129 FABRICANTE Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd. China. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando,Edificio Munich, Planta Baja, local B. Avenida de Castilla 2. 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Sistema de drenaje de heridas. Referencia: SDS200B+DB1000
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema analizador Alinity s, referencia 06P16-01, debido a que el LAS (Sistema de automatización del laboratorio) podría asignar una ubicación incorrecta de aspiración para el brazo de pipeteo de manera que atribuya los resultados a una muestra equivocada y a una posible desviación en la posición de la sonda del brazo de pipeteo de muestras, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema analizador Alinity s, referencia 06P16-01, debido a que el LAS (Sistema de automatización del laboratorio) podría asignar una ubicación incorrecta de aspiración para el brazo de pipeteo de manera que atribuya los resultados a una muestra equivocada y a una posible desviación en la posición de la sonda del brazo de pipeteo de muestras, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos PRODUCTO Sistema Alinity s, referencia 06P16-01. Ver UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizador para la determinación de la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 2.8.2 y anteriores (ref 04U76-17). FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Sistema Alinity s, referencia 06P16-01. Ver UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema AMICA-GEN para recordar que el generador debe apagarse antes de retirar el aplicador del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema AMICA-GEN para recordar que el generador debe apagarse antes de retirar el aplicador del paciente PRODUCTO AMICA-GEN (ver los códigos del dispositivo y el UDI-DI en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Ablación térmica (coagulación) de tejidos blandos. FABRICANTE H.S. Hospital Service S.p.A., Italia DISTRIBUIDOR Cirugía Ortopedia Y Medicina Medcor SL, Avda.Innovation, S/N Edificio Renta, 41020, Sevilla, España"
AMICA-GEN (ver los códigos del dispositivo y el UDI-DI en la nota de aviso de la empresa)
Problemas de suministro del medicamento BERIGLOBINA P , 1 jeringa precargada de 2 ml (Nº Registro 46456, C.N. 654773)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament BERIGLOBINA P , 1 jeringa precargada de 2 ml (Nº Registro 46456, C.N. 654773).
Publicació al BOIB de resolucions convocatòria 18 concursos de mèrits per a l'adjudicació d'oficina de farmàcia
Us inform que s'han publicat al BOIB núm. 13, de 27 de gener, les Resolucions del director general de Prestacions, Farmàcia i Consum de 24 de gener de 2024 per les quals es convoquen 18 concursos de mèrits per a l'adjudicació d'una oficina de farmàcia a: 1) Zona farmacèutica d'Alcúdia, al perímetre format pel Districte 3 (Secció 1ª i 2ª) i el Districte 4 (Secció 1ª i 2ª) del terme municipal d'Alcúdia (Alcúdia 3) 2) Zona farmacèutica d'Alcúdia, al perímetre format pel Districte 3 (Secció 1ª i 2ª) i el Districte 4 (Secció 1ª i 2ª) del terme municipal d'Alcúdia (Alcúdia 4) 3) Zona farmacèutica d'Artà, dins del perímetre del sòl urbà de la localitat d'Artà 4) Zona farmacèutica d'Artà, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de Cala Lliteres, en el terme municipal de Capdepera 5) Zona farmacèutica d'Artà, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de Cala Rajada, en el terme municipal de Capdepera 6) Zona farmacèutica de Llucmajor, dins el perímetre del nucli urbà de s'Arenal de Llucmajor. 7) Zona farmacèutica de Llucmajor, dins el perímetre del nucli urbà de la urbanització Les Palmeres, de Llucmajor. 8) Zona farmacèutica de Llucmajor, al sòl urbà de la localitat de Pina, en el terme municipal d'Algaida. 9) Zona farmacèutica de Manacor, dins el perímetre del sòl urbà de la localitat de Porto Cristo. 10) Zona farmacèutica de Marratxí 11) Zona farmacèutica de Muro, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de la Platja de Muro, en el terme municipal de Muro 12) Zona farmacèutica de Muro, dins del perímetre del sòl urbà de la localitat de Santa Margalida 13) Zona farmacèutica de Muro, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de Can Picafort, en el terme municipal de Santa Margalida 14) Zona farmacèutica de Pollença, en el perímetre del nucli urbà del Port de Pollença 15) Zona farmacèutica de Santanyí, al nucli de Calonge. 16) Zona farmacèutica de Son Servera, dins del perímetre del sòl urbà del nucli de Cala Millor, en el terme municipal de So
Problemas de suministro del medicamento SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 49768, C.N. 825539)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 49768, C.N. 825539).
Problemas de suministro del medicamento COLIROFTA FLUOTEST 2,5 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 3 ml (Nº Registro 59104, C.N. 653452)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament COLIROFTA FLUOTEST 2,5 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 3 ml (Nº Registro 59104, C.N. 653452).
Direcció General de Prestacions, Farmàcia i Consum
Parte anual de estupefacientes correspondiente al año 2023
Desde la Direcció General de Prestacions, Farmàcia i Consum se ha comprobado que su oficina de farmacia todavía no ha presentado el parte de estupefacientes correspondiente al año 2023. Le recordamos que el plazo para enviarlo finaliza el 31 de enero (Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes de uso humano y veterinario). Si tiene alguna incidencia de firma contacte con el cau (cau.sifarma@fundaciobit.org) y si se trata de un descuadre en los libros electrónicos contacte con el CIM del Colegio de Farmacéuticos (cim@cofib.es) con el fin de solucionar el problema y poder proceder al envío del parte.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto AGUA BIDESTILADA ORRAVAN
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte AGUA BIDESTILADA ORRAVAN
Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de tubos personalizados de Maquet, debido a que la cubierta de la bandeja fabricada con Tyvek podría perforarse y comprometer la esterilidad del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de tubos personalizados de Maquet, debido a que la cubierta de la bandeja fabricada con Tyvek podría perforarse y comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO Sets de tubos personalizados (ver referencias y número de lote afectados en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Circulación extracorpórea durante los procedimientos de bypass cardiopulmonar para el transporte de la sangre y otros fluidos entre el paciente y el sistema extracorpóreo. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha, 6ª planta, 28521 Rivas Vaciamadrid"
Sets de tubos personalizados (ver referencias y número de lote afectados en nota de aviso de la empresa)
ver referencias y número de lote afectados en nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados fibrobroncoscopios y videobroncoscopios de Olympus de la serie BF, debido a un posible riesgo de combustión endobronquial si la cauterización de alta frecuencia se realiza mientras se suministra oxígeno y/o la sección de electrodos del accesorio electroquirúrgico está demasiado cerca del extremo distal del endoscopio
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados fibrobroncoscopios y videobroncoscopios de Olympus de la serie BF, debido a un posible riesgo de combustión endobronquial si la cauterización de alta frecuencia se realiza mientras se suministra oxígeno y/o la sección de electrodos del accesorio electroquirúrgico está demasiado cerca del extremo distal del endoscopio. PRODUCTO FIBROBRONCOSCOPIO y VIDEOBRONCOSCOPIO Olympus de la serie BF compatibles con los equipos de terapia de alta frecuencia. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Diagnóstico y tratamiento endoscópico en el árbol traqueobronquial, en las vías respiratorias. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation., Japón. (PAG) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia. Plaza Europa 10, 08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
FIBROBRONCOSCOPIO y VIDEOBRONCOSCOPIO Olympus de la serie BF compatibles con los equipos de terapia de alta frecuencia
Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Alinity s System, número de referencia 06P16-01, debido a la posibilidad de obtener resultados de análisis incorrectos por un fallo de hardware en la cadena de incubación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Alinity s System, número de referencia 06P16-01, debido a la posibilidad de obtener resultados de análisis incorrectos por un fallo de hardware en la cadena de incubación. PRODUCTO Alinity s System, número de referencia 06P16-01. Ver nos de UDI afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizador para la determinación de la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania"
Alinity s System, número de referencia 06P16-01.
Ver nos de UDI afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Prohibición de comercialización y la retirada del producto HHS A1 L-CARNITINE LEPIDIUM cápsulas
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte HHS A1 L-CARNITINE LEPIDIUM cápsulas
Retirada del mercado de determinados lotes del kit de acceso craneal Integra®, sin medicamentos debido a un posible problema de esterilidad por un defecto en el envase estéril
"Retirada del mercado de determinados lotes del kit de acceso craneal Integra®, sin medicamentos debido a un posible problema de esterilidad por un defecto en el envase estéril PRODUCTO Kit de acceso craneal Integra®, sin medicamentos. Código de producto: INS5HND UDI: 10381780263906 FINALIDAD PREVISTA Permite el acceso al espacio subaracnoideo o a los ventrículos laterales del cerebro Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Integra Pain Management. EEUU DISTRIBUIDOR PRIM S.A. C/ Yolanda González nº 15 Polígono Industrial nº 1 - 28938 Móstoles. Madrid"
Kit de acceso craneal Integra®, sin medicamentos. Código de producto: INS5HND UDI: 10381780263906
Retirada del mercado de determinados lotes de sondas láser direccionales, debido a la posibilidad de experimentar dificultades para extender o retraer la fibra láser, y dirigir la punta de la fibra láser con precisión
"Retirada del mercado de determinados lotes de sondas láser direccionales, debido a la posibilidad de experimentar dificultades para extender o retraer la fibra láser, y dirigir la punta de la fibra láser con precisión PRODUCTO Sonda láser direccional DORC Referencias: 7220.xxx, 7223.xxx, 7225.xxx y 7227.xxx (ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA Diseñada para ser utilizada junto con un sistema láser oftálmico durante la cirugía oftálmica para dirigir y administrar la energía láser de manera invasiva para tratar afecciones no refractivas (por ejemplo, para reparar un desgarro de retina). Nº LOTE Número de lote que comienza con un número entre 2470 y 18705 (lotes fabricados entre junio y diciembre de 2023) FABRICANTE D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V, Países Bajos DISTRIBUIDORES - D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, Barcelona - Prótesis Hospitalarias, S.A., C/ Abril, 61, Madrid - Crivel S.A. C/Argualas s/n - P.I. Argualas, nave 31, Zaragoza - Global Surgical Service SSL, Rda. Guglielmo Marconi 11, Paterna, Valencia"
Sonda láser direccional DORC Referencias: 7220.xxx, 7223.xxx, 7225.xxx y 7227.xxx (ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa).
Número de lote que comienza con un número entre 2470 y 18705 (lotes fabricados entre junio y diciemb
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética de Philips debido a un posible fallo del adhesivo del sello de la bobina de cuerpo en cuadratura que puede provocar la exposición de bordes afilados
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética de Philips debido a un posible fallo del adhesivo del sello de la bobina de cuerpo en cuadratura que puede provocar la exposición de bordes afilados PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética de Philips con tubo de 60 cm de ancho. Ver modelos y números de referencia en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Healthcare, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C. de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Sistemas de resonancia magnética de Philips con tubo de 60 cm de ancho. Ver modelos y números de referencia en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes de pinzas de corte PK, 5 mm, 33 cm, 5 stk, modelo PKCF0533, debido a un aumento de rotura de la mandíbula.
"Retirada del mercado de determinados lotes de pinzas de corte PK, 5 mm, 33 cm, 5 stk, modelo PKCF0533, debido a un aumento de rotura de la mandíbula. PRODUCTO Pinzas de corte PK, 5 mm, 33 cm, 5 stk. Referencia EGPK-CF0533, Modelo PK-CF0533. FINALIDAD PREVISTA Diseñadas para la coagulación electroquirúrgica, el corte mecánico y el agarre de tejidos durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y de cirugía general abierta. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EE UU. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia SAU; Pl. Europa, 10. 08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Pinzas de corte PK, 5 mm, 33 cm, 5 stk. Referencia EGPK-CF0533, Modelo PK-CF0533.
Problemas de suministro del medicamento LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 23661, C.N. 677289)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 23661, C.N. 677289)
Cese de utilización del lote 212743311 de las compresas de alginato de calcio antimicrobiano Suprasorb A+Ag 10x10cm, debido a que el etiquetado del envase primario contiene una fecha de caducidad incorrecta.
"Cese de utilización del lote 212743311 de las compresas de alginato de calcio antimicrobiano Suprasorb A+Ag 10x10cm, debido a que el etiquetado del envase primario contiene una fecha de caducidad incorrecta. PRODUCTO Compresas de alginato de calcio antimicrobiano Suprasorb A+Ag 10x10cm. Referencia 20571 FINALIDAD PREVISTA Apósitos para la cura de heridas infectadas y críticamente colonizadas con elevada exudación. Nº LOTE 212743311 FABRICANTE Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR FARMABAN s.a., P.I. Santa Anna, c/ Vilella de Claret, 6 - 08272 Sant Fruitós de Bages - Barcelona"
Compresas de alginato de calcio antimicrobiano Suprasorb A+Ag 10x10cm. Referencia 20571
Reanudación del suministro del medicamento COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825).
Reanudación del suministro del medicamento FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 69052, C.N. 659469)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 69052, C.N. 659469).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del desfibrilador REANIBEX 100 debido a la posibilidad de que se apague inesperadamente al intentar administrar una descarga, aunque indique un nivel de batería suficiente para realizar la terapia de desfibrilación
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del desfibrilador REANIBEX 100 debido a la posibilidad de que se apague inesperadamente al intentar administrar una descarga, aunque indique un nivel de batería suficiente para realizar la terapia de desfibrilación PRODUCTO REANIBEX 100 FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador externo automatizado (AED) de acceso público indicado para ser utilizado en caso de parada cardiorrespiratoria en pacientes adultos y pediátricos que se encuentren inconscientes y no respiren de manera espontánea. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 2.06 e inferiores FABRICANTE OSATU, S. COOP, España. DISTRIBUIDORES OSATU, S. COOP, Edificio Zearrekobuelta, Subida de Areitio 5 48260 Ermua-Bizkaia. QUIRUMED, S.L.U., Calle Corretger (PQ EMP TACTICA), 115 -117- 119, 46980, Valencia. FUNDACION SSG, Calle Pie Solo Dos, 2, Polígono Industrial Cuchipanda, 41500, Sevilla. LOST SIMETRY, S.L., Avenida Europa 24, 28977 Madrid. AB MEDICA GROUP, S.A., Calle Rodríguez San Pedro 41, 28015, Madrid"
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de espiral Optima debido a un cambio de color a lo largo del componente empujador del sistema de administración.
"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de espiral Optima debido a un cambio de color a lo largo del componente empujador del sistema de administración. PRODUCTO Sistema de espiral Optima. Ver modelos afectados en el Adjunto 1 de la empresa . FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías. Nº LOTE Ver números de los lotes afectados en el Adjunto 1 de la empresa. FABRICANTE BALT USA LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Balt Spain Medical, c/Villaroel, 52, 08011 Barcelona."
Sistema de espiral Optima. Ver modelos afectados en el Adjunto 1 de la empresa
Ver números de los lotes afectados en el Adjunto 1 de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras desinfectadoras de endoscopios ETD Premium, debido a la posible acumulación de humedad en la unidad de secado y posible paso a la cámara de enjuague, por un componente defectuoso en la válvula de cierre de la unidad de secado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras desinfectadoras de endoscopios ETD Premium, debido a la posible acumulación de humedad en la unidad de secado y posible paso a la cámara de enjuague, por un componente defectuoso en la válvula de cierre de la unidad de secado. PRODUCTO Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium: - Modelo PAA (Peracetic Acid). Nº catálogo: WD00304A. - Modelo GA (Glutaraldehyde). Nº catálogo: WD00305A. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Miele & Cie. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia S.A.U. Pl. Europa, 10 2ª planta, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium: - Modelo PAA (Peracetic Acid). Nº catálogo: WD00304A. - Modelo GA (Glutaraldehyde). Nº catálogo: WD00305A.
Retirada del mercado de determinados lotes de los soportes de injertos de piel DermacarriersTM II, índice de expansión 3:1, debido a que el índice de expansión correcto del soporte es de 1,5:1 que no se corresponde con el del etiquetado del envase.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los soportes de injertos de piel DermacarriersTM II, índice de expansión 3:1, debido a que el índice de expansión correcto del soporte es de 1,5:1 que no se corresponde con el del etiquetado del envase. PRODUCTO Soportes de injertos de piel DermacarriersTM II, índice de expansión 3:1. Modelo 00-2195-013-00. Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Bandejas portainjertos de piel. Nº LOTE 65292843 y 65390419. FABRICANTE Zimmer Surgical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/Metalurgia, 32-34, 08038 Barcelona."
Soportes de injertos de piel DermacarriersTM II, índice de expansión 3:1. Modelo 00-2195-013-00.
Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de iluminación quirúrgica de Maquet SAS, debido a la posible falta de información sobre las instrucciones y programas de mantenimiento actualizados para evitar la posible caída de la lámpara quirúrgica
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de iluminación quirúrgica de Maquet SAS, debido a la posible falta de información sobre las instrucciones y programas de mantenimiento actualizados para evitar la posible caída de la lámpara quirúrgica. PRODUCTO Sistemas de iluminación quirúrigica de Maquet SAS. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Sistemas de iluminación quirúrigica de Maquet SAS
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de rayos X móvil GM85, debido a un defecto de fabricación en el marco del brazo con riesgo de caída del brazo durante su utilización.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de rayos X móvil GM85, debido a un defecto de fabricación en el marco del brazo con riesgo de caída del brazo durante su utilización. PRODUCTO Sistema de Rayos X móvil de diagnóstico digital de Samsung GM85, fabricados entre octubre de 2016 y abril de 2018. UDI-DI: 8806090DGRGM001XK. FABRICANTE Samsung Electronics Co., Limited., República de Korea. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. Pol. Ind. Sur, Calle la Lobera, s/n 28750 Madrid
Sistema de Rayos X móvil de diagnóstico digital de Samsung GM85, fabricados entre octubre de 2016 y abril de 2018. UDI-DI: 8806090DGRGM001XK.
Problemas de suministro de los medicamentos AZITROMICINA ALTAN 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73962, C.N. 679927) y ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 64834, C.N. 767475)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament dels medicaments AZITROMICINA ALTAN 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73962, C.N. 679927) y ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 64834, C.N. 767475)
Cese de la utilización del lote 0380 de los controles PCT B-R-A-H-M-S, debido a que en el etiquetado y documentación asociada a este producto aparece una fecha de caducidad incorrecta.
"Cese de la utilización del lote 0380 de los controles PCT B-R-A-H-M-S, debido a que en el etiquetado y documentación asociada a este producto aparece una fecha de caducidad incorrecta. PRODUCTO VITROS Immunodiagnostic Products B-R-A-H-M-S PCT Controls, código de producto 6905560 y UDI 10758750032938. FINALIDAD PREVISTA Control del rendimiento in vitro de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas 5600/XT 7600 Integrated Systems, en la medición de procalcitonina (PCT). Nº LOTE 0380. FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc.), EEUU. DISTRIBUIDOR QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid"
VITROS Immunodiagnostic Products B-R-A-H-M-S PCT Controls, código de producto 6905560 y UDI 10758750032938.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los osteotomos acetabulares HRIS, debido a que la integridad del envase estéril puede verse comprometida durante el transporte.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los osteotomos acetabulares HRIS, debido a que la integridad del envase estéril puede verse comprometida durante el transporte. PRODUCTO HRIS ACET CUP CUT TIP 26X140, referencia 6210-5-100 HRIS ACET CUP CUT TIP 32X140, referencia 6210-5-200 Ver nºs de referencia afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Osteotomos acetabulares Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Joint Replacement, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, Alcobendas, 28108 Madrid"
HRIS ACET CUP CUT TIP 26X140, referencia 6210-5-100Ver nºs de referencia afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
HRIS ACET CUP CUT TIP 32X140, referencia 6210-5-200Ver nºs de referencia afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88751, CN: 762459)
SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88700, CN: 607631)
SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG,
Lote: 23503V, fecha de caducidad 31/05/2026
Lote: 23504, fecha de caducidad 30/06/2026
Lote: 23504A, fecha de caducidad 30/06/2026
Lote: 23505, fecha de caducidad 30/06/2026
Lote: 23505A, fecha de caducidad 30/06/2026
Lote: 23506, fecha de caducidad 30/11/2026
Lote: 23507, fecha de caducidad 30/11/2026
Lote: 23508, fecha de caducidad 30/11/2026
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cuchillas desechables 3M Clipper utilizadas con la rasuradora quirúrgica de cabezal pivotante 9661L, debido a la inclusión en las Instrucciones de Uso de una declaración de precaución adicional para reducir el riesgo de quemaduras.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cuchillas desechables 3M Clipper utilizadas con la rasuradora quirúrgica de cabezal pivotante 9661L, debido a la inclusión en las Instrucciones de Uso de una declaración de precaución adicional para reducir el riesgo de quemaduras. PRODUCTO Cuchillas desechables 3M Clipper para rasuradora quirúrgica de cabezal pivotante 3M Clipper 9661L. Referencias: 9660 y 9690. FINALIDAD PREVISTA Permite corte de vello en todo tipo de procedimientos (traumatológicos, neuroquirúrgicos). FABRICANTE 3M Company, EEUU. DISTRIBUIDOR 3M WMR, C/Juan Ignacio Luca de Tena 19-25. 28027 Madrid."
Cuchillas desechables 3M Clipper para rasuradora quirúrgica de cabezal pivotante 3M Clipper 9661L
Problemas de suministro del medicamento VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 69760, C.N. 660884)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 69760, C.N. 660884)
Problemas de suministro del medicamento PANTOMICINA 100mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 58767, C.N. 996041)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PANTOMICINA 100mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 58767, C.N. 996041)
Retirada voluntaria del producto VIVAFLORE TRÁNSITO, marca comercial: SUPERDIET, distribuidor: ACTIBIOS, lotes: 81196, 80836 y 79502
Se comunica la retirada voluntaria , como medida de precaución, del producto VIVAFLORE TRÁNSITO, marca comercial: SUPERDIET, distribuidor: ACTIBIOS, lotes: 81196, 80836 y 79502. A causa de detección de EMODINA Y ALOE EMODINA EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS DE FRANCIA
VIVAFLORE TRÁNSITO, marca comercial: SUPERDIET
Advertencias de seguridad relacionadas con las herramientas de notificación de sucesos PIC iX y CareEvent, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían no enviarse las notificaciones en segundo plano de la aplicación Care Assist
"Advertencias de seguridad relacionadas con las herramientas de notificación de sucesos PIC iX y CareEvent, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían no enviarse las notificaciones en segundo plano de la aplicación Care Assist PRODUCTOS - Patient Information Center (PIC) iX. Número Modelo: 866389 - Expansión de PIC iX. Número Modelo: 866390 - Hardware de PIC iX. Número Modelo: 866424 - CareEvent. Número Modelo: 866435 - Actualización CareEvent. Número Modelo: 866436 FINALIDAD PREVISTA Herramientas para los profesionales sanitarios destinadas a proporcionar alarmas complementarias del paciente, técnicas y de llamada al personal de enfermería, así como mensajes de información del sistema (sucesos). VERSIÓN SOFTWARE 4.X (PIC iX) y C.03.X (para CareEvent). FABRICANTE - Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Alemania. - Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid, España"
Actualización CareEvent. Número Modelo: 866436
Expansión de PIC iX. Número Modelo: 866390
Hardware de PIC iX. Número Modelo: 866424
Patient Information Center (PIC) iX. Número Modelo: 866389
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT debido a la posibilidad de que se etiqueten incorrectamente todas las imágenes capturadas como "Last Shot".
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT debido a la posibilidad de que se etiqueten incorrectamente todas las imágenes capturadas como "Last Shot". PRODUCTO Código del producto 728333 Modelo de producto Spectral CT 7500 Versión de software 5.0 Identificador de dispositivo (01)00884838101111(21) Código del producto 728334 Modelo de producto Spectral CT on Rails Versión de software 5.1.0.X Identificador de dispositivo (01)00884838103627(21) Código del producto 728340 Modelo de producto Spectral CT 7500 China Versión de software 5.0 Identificador de dispositivo No aplicable FINALIDAD PREVISTA Escáner de tomografía computarizada basado en detector espectral. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
Código del producto 728334 Modelo de producto Spectral CT on Rails Versión de software 5.1.0.X Identificador de dispositivo (01)00884838103627(21)
Código del producto 728340 Modelo de producto Spectral CT 7500 China Versión de software 5.0 Identificador de dispositivo No aplicable
Código del producto 728333 Modelo de producto Spectral CT 7500 Versión de software 5.0 Identificador de dispositivo (01)00884838101111(21)
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de comunicación HeartMate Touch con versión de software 1.0.32, debido a la posibilidad de que se produzca el inicio o parada imprevistos del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de comunicación HeartMate Touch con versión de software 1.0.32, debido a la posibilidad de que se produzca el inicio o parada imprevistos del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3 PRODUCTO Sistema de comunicación HeartMate Touch. Modelo: HMT1150. FINALIDAD PREVISTA Monitorización de pacientes y programación del sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAD porsus siglas en inglés) HeartMate 3. VERSION SOFTWARE 1.0.32 FABRICANTE Thoratec Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A.; Avenida de Burgos 91. 28050 Madrid."
Sistema de comunicación HeartMate Touch. Modelo: HMT1150.
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos números de lote de los productos Thunderbeat Tipo S, modelos TB-0535 y TB-0545FCS, debido a la posibilidad de que el botón SEAL (sello) azul permanezca en la posición accionada después de soltar y que no vuelva inmediatamente a la posición neutral
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos números de lote de los productos Thunderbeat Tipo S, modelos TB-0535 y TB-0545FCS, debido a la posibilidad de que el botón SEAL (sello) azul permanezca en la posición accionada después de soltar y que no vuelva inmediatamente a la posición neutral PRODUCTO - Thunderbeat, 5 MM, 35 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S modelo TB-0535FCS; UDI 4953170409677 - Thunderbeat, 5 MM, 45 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S modelo TB- 0545FCS; UDI 4953170409684 FINALIDAD PREVISTA Instrumentos manuales diseñados para sellar y cortar vasos de hasta 7 mm de diámetro, haces de tejido y linfáticos Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation. Japón. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que se retiraban del mercado algunos lotes de los productos Thunderbeat Tipo S, modelos TB-0535 y TB-0545FCS debido a que se había detectado que el botón SEAL (sello) azul podría permanecer en la posición accionada después de soltarlo y no volver inmediatamente a la posición neutral. La AEMPS transmitió esta información el 29 de septiembre de 2023, alerta 2023 -452. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada a nuevos lotes de los productos Thunderbeat Tipo S, modelos TB-0535 y TB-0545FCS debido a que se ha detectado que también podrían estar afectados por este mismo problema."
- Thunderbeat, 5 MM, 35 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S modelo TB-0535FCS; UDI 4953170409677
- Thunderbeat, 5 MM, 45 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S modelo TB- 0545FCS; UDI 4953170409684
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del cable reutilizable del sensor INVOS PM7100, debido a un defecto de fabricación en los conectores que darían lugar mensajes de error del sistema y posibles lecturas inexactas de la rSO2.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del cable reutilizable del sensor INVOS PM7100, debido a un defecto de fabricación en los conectores que darían lugar mensajes de error del sistema y posibles lecturas inexactas de la rSO2. PRODUCTO Cable de sensor reutilizable para INVOS PM7100. Número de referencia: PMAC71RSC. FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización cerebral que proporciona indicaciones continuas y no invasivas de los cambios en la saturación regional de oxígeno en sangre (rSO2) en tejidos cerebrales y somáticos. Nº LOTE 2023-04-28 y 2023-05-04. FABRICANTE Covidien IIc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid.
Cable de sensor reutilizable para INVOS PM7100. Número de referencia: PMAC71RSC.
Retirada del mercado de los decapadores y cuchillas no estériles para el sistema de fibra láser Soltive superPulsado, debido a que los procesos de limpieza y esterilización que figuran en las instrucciones de uso no han sido validados.
"Retirada del mercado de los decapadores y cuchillas no estériles para el sistema de fibra láser Soltive superPulsado, debido a que los procesos de limpieza y esterilización que figuran en las instrucciones de uso no han sido validados. PRODUCTO - Decapadores de fibra láser SOLTIVE. - Cuchillas para fibra láser SOLTIVE. Ver referencias y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia SAU, Barcelona.
Ver referencias y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos Lingot de naturmais, Narciso de naturmais, Diore de naturmais y Bossic pour homme
En la lista de ingredientes de todos los productos figura butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos, con el número de orden 1666, estando prohibido su uso en productos cosméticos. Los productos incumplen el Reglamento (CE) 1223/2009
Reanudación del suministro del medicamento SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 49768, C.N. 825539),
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 49768, C.N. 825539),
Reanudación del suministro del medicamento LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 20 ml (Nº Registro 62347, C.N. 717447)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 20 ml (Nº Registro 62347, C.N. 717447)
Reanudación del suministro del medicamento RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (Nº Registro 07405022, C.N. 665873)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (Nº Registro 07405022, C.N. 665873)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1 y R2.2, debido a la posibilidad de pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes y de los datos clínicos almacenados en el sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1 y R2.2, debido a la posibilidad de pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes y de los datos clínicos almacenados en el sistema PRODUCTO Sistemas Azurion R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1 y R2.2. Ver nombres del sistema y números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Guía mediante imágenes en procedimientos quirúrgicos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. También en aplicaciones de imágenes cardíacas. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. C. de María de Portugal, 1, Hortaleza, 28050 Madrid"
Sistemas Azurion R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1 y R2.2. Ver nombres del sistema y números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de de los implantes dentales Alef, Til y Conix envasados en tubos dobles, debido a que no superaron la prueba de vacío de tinte tras la simulación en condiciones ambientales y de transporte por lo que no se puede garantizar su esterilidad.
"Retirada del mercado de de los implantes dentales Alef, Til y Conix envasados en tubos dobles, debido a que no superaron la prueba de vacío de tinte tras la simulación en condiciones ambientales y de transporte por lo que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTO Implantes dentales Alef, Til, Conix UDI-DI Básico 7290018434IMP7S. Ver números de catálogo de los productos afectados en el formulario de acción de campo de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote de los productos afectados en el formulario de acción de campo de la empresa FABRICANTE Medical Systems and Devices International Ltd. Israel DISTRIBUIDOR ODONTOSIX SL. C/ Ibi 7, ptl 1 3 6. Terramelar. 46980, Paterna. Valencia"
Retirada del mercado de de los implantes dentales Alef, Til y Conix envasados en tubos dobles
Implantes dentales Alef, Til, Conix UDI-DI Básico 7290018434IMP7S.
Ver números de lote de los productos afectados en el formulario de acción de campo de la empresa
Cese de utilización de la referencia 291270 y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los discos antimicrobianos BD BBL Sensi-Disc, debido a la posibilidad de que se produzcan errores de reproducibilidad, exactitud o control de calidad en antibiogramas (AST) para H. influenzae
"Cese de utilización de la referencia 291270 y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los discos antimicrobianos BD BBL Sensi-Disc, debido a la posibilidad de que se produzcan errores de reproducibilidad, exactitud o control de calidad en antibiogramas (AST) para H. influenzae PRODUCTO BD BBL Sensi-Disc Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Discos para pruebas semicuantitativas de sensibilidad in vitro de patógenos bacterianos comunes de crecimiento rápido y de ciertos patógenos bacterianos exigentes, por medio del procedimiento de prueba de difusión de disco en agar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el listado adjunto o en el enlace de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EE UU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid"
BD BBL Sensi-Disc Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Ver nos de lote afectados en el listado adjunto o en el enlace de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del dilatador de 16 Fr de diámetro incluido en determinados lotes de los kits de inserción arteriovenosos EURIK 180V, EURIK 180VL y EURIK 80A, debido a que puede producirse una fisura durante su uso.
"Cese de utilización del dilatador de 16 Fr de diámetro incluido en determinados lotes de los kits de inserción arteriovenosos EURIK 180V, EURIK 180VL y EURIK 80A, debido a que puede producirse una fisura durante su uso. PRODUCTO Kits de inserción arteriovenosos: EURIK 180V Insertion kit-Venous EURIK 180VL Insertion kit-Venous Large EURIK 80A Insertion kit-Arterial FINALIDAD PREVISTA Diseñados como accesorios de productos utilizados para la inserción vascular periférica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la tabla 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Eurosets s.r.l; Italia. DISTRIBUIDOR Gestión Integral de Clínicas S.L; Sector Foresta 9, Local 12-13. 28760 Tres Cantos, Madrid."
Cese de utilización del dilatador de 16 Fr de diámetro incluido en determinados lotes de los kits de inserción arteriovenosos
Kits de inserción arteriovenosos: EURIK 180V Insertion kit-Venous EURIK 180VL Insertion kit-Venous Large EURIK 80A Insertion kit-Arterial
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto STAR NATURE con fragancia de FRESAS CON NATA.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte STAR NATURE con fragancia de FRESAS CON NATA.
STAR NATURE con fragancia de FRESAS CON NATA
Detección en el mercado europeo de cuatro certificados de marcado CE falsificados
"Detección en el mercado europeo de cuatro certificados de marcado CE falsificados PRODUCTO - Esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles Equispon. - Celulosa oxidada regenerada Equicel y Equitamp. FABRICANTE Equimedical BV, Zwanenburgerdijk 349, 1161 NN Zwanenbur, Países Bajos. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos de los certificados CE falsificados: - Organismo Notificado y nº de identificación: DNV GL PRESAFE AS (2460) - Fabricante: Equimedical BV Número de certificado falsificado 12492-2018-CE-IBENA- PS Rev. 1.0 Productos /Modelos Esponjas de gelatina estériles absorbibles hemostáticas/ Equispon Fecha de emisión 21 de abril 2021 Fecha de caducidad 20 de abril de 2026 Número de certificado falsificado 12493-2018-CE-IBENA-PS Rev. 1.0 Productos /Modelos Esponjas de gelatina estériles absorbibles hemostáticas/ Equispon Fecha de emisión 21 de abril 2021 Fecha de caducidad 20 de abril de 2026 Número de certificado falsificado 11150-2017-CE-IBENA-PS Rev. 2.0 Productos /Modelos Celulosa oxidada regenerada/Equicel y Equitamp Fecha de emisión 21 de abril 2021 Fecha de caducidad 20 de abril de 2026 Número de certificado falsificado 11152-2017-CE-IBENA-PS Rev. 2.0 Productos /Modelos Celulosa oxidada regenerada/Equicel y Equitamp Fecha de emisión 21 de abril 2021 Fecha de caducidad 21 de abril de 2026 En los certificados con número 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 y 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 figura como una de las instalaciones la empresa española EQUIMEDICAL HAEMOSTATS con domicilio en Calle Gaudí 14, 29680, Estepona, que contó con licencia de fabricación e importación de productos sanitarios únicamente desde julio de 2015 hasta noviembre del mismo año. El organismo notificado ha confirmado que estos certificados son falsificaciones de certificados que emitió anteriormente para estos mismos productos de la empresa Equimedical B.V. No obstante, estos certificados fueron suspendidos el 28 de mayo de 2019 y posteriormente retirados el 11 de septiembre de 201
- Celulosa oxidada regenerada Equicel y Equitamp.
- Esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles Equispon.
Recomanacions sobre l'ús de valproat en homes per evitar el possible risc de trastorns del neurodesenvolupament als fills després de l'exposició paterna
Retirada del mercado de determinadas válvulas cardíacas aórticas sin sutura Perceval Plus, debido a la posible presencia de partículas poliméricas procedentes de los equipos utilizados para el proceso de esterilización terminal.
"Retirada del mercado de determinadas válvulas cardíacas aórticas sin sutura Perceval Plus, debido a la posible presencia de partículas poliméricas procedentes de los equipos utilizados para el proceso de esterilización terminal. PRODUCTO Válvula Cardíaca Aórtica sin Sutura Perceval Plus: Modelo PVF-S, UDI-DI 08022057015365 Modelo PVF-M, UDI-DI 08022057015372 Modelo PVF-L, UDI-DI 08022057015389 Modelo PVF-XL, UDI-DI 08022057015396 FINALIDAD PREVISTA Destinada a sustituir una válvula aórtica nativa dañada o una prótesis aórtica defectuosa mediante cirugía a corazón abierto. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo A. FABRICANTE Corcym S.r.l., Italia DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A; Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS continúa evaluando la situación junto con su red de expertos en cardiología para determinar la necesidad de tomar medidas adicionales. "
Retirada del mercado de determinadas válvulas cardíacas aórticas sin sutura Perceval Plus
Válvula Cardíaca Aórtica sin Sutura Perceval Plus Modelo PVF-L, UDI-DI 08022057015389
Ver num. de serie afectados en el anexo A.
Válvula Cardíaca Aórtica sin Sutura Perceval Plus Modelo PVF-M, UDI-DI 08022057015372
Válvula Cardíaca Aórtica sin Sutura Perceval Plus Modelo PVF-XL, UDI-DI 08022057015396
Válvula Cardíaca Aórtica sin Sutura Perceval Plus: Modelo PVF-S, UDI-DI 08022057015365
"Retirada del mercado de determinados lotes de las bombas centrífugas ROTAFLOW RF-32 debido a una posible filtración en la barrera estéril que puede comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Bomba centrífuga ROTAFLOW con Flowprobe (RF-32). Número de artículo: 701005308. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para mantener el flujo sanguíneo durante la circulación extracorpórea. Nº LOTE 3000284766, 3000282219. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Retirada del mercado de determinados lotes de las bombas centrífugas ROTAFLOW RF-32
Bomba centrífuga ROTAFLOW con Flowprobe (RF-32
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sets de circulación extracorpórea HLS Advanced 7.0 y 5.0, debido a que la barrera estéril de la línea de cebado de emergencia podría estar comprometida PRODUCTO - Set HLS Advanced 7.0. Número de artículo: 701069073. - Set HLS Advanced 5.0. Número de artículo: 701069076. FINALIDAD PREVISTA Para uso en un sistema de circulación extracorpórea para asistencia cardíaca o pulmonar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
- Set HLS Advanced 7.0. Número de artículo: 701069073.
- Set HLS Advanced 5.0. Número de artículo: 701069076.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Monolisa HCV debido a una disminución en la sensibilidad del antígeno VHC en muestras cercanas al límite de detección
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Monolisa HCV debido a una disminución en la sensibilidad del antígeno VHC en muestras cercanas al límite de detección PRODUCTO Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2. Referencia 72561- UDI (01)03610520013762 Referencia 72562 - UDI (01)03610520013779 FINALIDAD PREVISTA Enzimoinmunoensayo cualitativo para la detección de infecciones por el virus de la hepatitis C (HCV) basado en la detección de anticuerpos anti-HCV y antígeno de la cápside en suero o plasma humano. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Bio-Rad, Francia. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories SA, Avenida de Bruselas, 20, 28108, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de pruebas de esfuerzo cardíaco Q-Stress y XScribe, versión 6 o superior, debido a un posible cambio en la amplitud del complejo QRS identificada en las lecturas del electrocardiograma cuando el filtro SCF está habilitado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de pruebas de esfuerzo cardíaco Q-Stress y XScribe, versión 6 o superior, debido a un posible cambio en la amplitud del complejo QRS identificada en las lecturas del electrocardiograma cuando el filtro SCF está habilitado. PRODUCTO Qstress6 y Xscribe6. Ver códigos de producto y UDIs afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de prueba de esfuerzo cardiaco destinado a adquirir, procesar, registrar, archivar, analizar y generar datos electrocardiográficos durante pruebas de esfuerzo fisiológico. VERSION SOFTWARE Versión 6 o superior FABRICANTE Welch Allyn, Inc., EEUU DISTRIBUIDORES: - HELIANTHUS MEDICAL, C/ Telecomunicaciones, 25 - Pol. Ind. Urtinsa II, 28923, Madrid. - Promedic S.A., calle Bermudo I, Numero 1 Bajo, 33012, Oviedo, Asturias. - Biotec Medica, Miguel de Cervantes, 1, CP 47140, Valladolid. - EQUIMED (EQUIPAMIENTOS MEDICOS CANTONI), Sant Lluc, 69-81, 8918, Barcelona. - TECNOMED 2000, C/ Palos de la Frontera nº 4 planta 3ª, 28012, Madrid. - PROINSL, Calle George Sand Número 3, 7007, Palma de Mallorca. - Sanro Electromedicina, c/ Carretera de Humera Nº 10, 28224, Madrid.
Ver códigos de producto y UDIs afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a que, en determinadas condiciones, podrían obtenerse resultados incorrectos o un retraso en los resultados y revisión de los resultados anteriores obtenidos de pruebas de dilución informadas en unidades diferentes a las predeterminadas por el sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a que, en determinadas condiciones, podrían obtenerse resultados incorrectos o un retraso en los resultados y revisión de los resultados anteriores obtenidos de pruebas de dilución informadas en unidades diferentes a las predeterminadas por el sistema PRODUCTO Analizador de inmunoensayo Dxl 9000 Access, referencia C11137. FABRICANTE Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes: - Torre Realia. Pza de Europa 41-43, 4ª planta, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid"
Analizador de inmunoensayo Dxl 9000 Access, referencia C11137.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de los drenajes torácicos con sello y succión en seco Atrium Express, debido a que podrían contener unas jeringas de agua cuya esterilidad no está garantizada
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de los drenajes torácicos con sello y succión en seco Atrium Express, debido a que podrían contener unas jeringas de agua cuya esterilidad no está garantizada PRODUCTO Drenaje torácico con sello y succión en seco Atrium Express. Referencia: 4000-100N. UDI: 00650862115130. FINALIDAD PREVISTA Sistema operativo de succión en seco desechable con un volumen de recogida de 2100 ml. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Atrium Medical Corporation, Estados Unidos (empresa del grupo Getinge) DISTRIBUIDOR IZASA MEDICAL, Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Drenaje torácico con sello y succión en seco Atrium Express. Referencia: 4000-100N. UDI: 00650862115130.
Problemas de suministro del medicamento OXITOCINA KABI 10 UI/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 83282, C.N. 607340).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament OXITOCINA KABI 10 UI/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 83282, C.N. 607340).
Reanudación del suministro del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Retirada del mercado del lote 5795345 del sistema de infusión Pulse Spray con el rotor de alta presión de ICU Medical , debido a un posible defecto en el rotor de alta presión que impide el cierre hermético del sistema y puede dar lugar a fugas durante la infusión del medicamento
"Retirada del mercado del lote 5795345 del sistema de infusión Pulse Spray con el rotor de alta presión de ICU Medical , debido a un posible defecto en el rotor de alta presión que impide el cierre hermético del sistema y puede dar lugar a fugas durante la infusión del medicamento. PRODUCTO PULSE SPRAY 5F/135/20, referencia 12500404. FINALIDAD PREVISTA Administrar agentes trombolíticos en el sistema vascular periférico para tratar la trombosis venosa periférica y la trombosis arterial periférica. Nº LOTE 5795345 FABRICANTE AngioDynamics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Cardiva2, S.L., Polígono la Cruz/Pabellón Parcela P-5-2, Vizcaya, Lezama 48196 Bizkaia, España"
PULSE SPRAY 5F/135/20, referencia 12500404.
Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas gammacámara BrightView, BrightView X y BrightView XCT, debido a la posibilidad de que el detector se caiga de forma inesperada debido a un fallo de un componente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas gammacámara BrightView, BrightView X y BrightView XCT, debido a la posibilidad de que el detector se caiga de forma inesperada debido a un fallo de un componente. PRODUCTO Sistemas gammacámara: · BrightView. Código de producto: 882480 · BrightView X. Código de producto: 882478 · BrightView XCT. Código de producto: 882482 Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Genera imágenes de atenuación corregida o sin corregir de la distribución de radiofármacos por el cuerpo FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal 1, 28050, Madrid "
Sistemas gammacámara: · BrightView. Código de producto: 882480 · BrightView X. Código de producto: 882478 · BrightView XCT. Código de producto: 882482
Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de las gamas de productos Scorpio, Duracon, PCA y Trident, debido a que han sido fabricados con materias primas de polietileno de peso molecular ultra alto con una duración de almacenamiento superior a la de 5 años, y presentan riesgo de oxidación
"Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de las gamas de productos Scorpio, Duracon, PCA y Trident, debido a que han sido fabricados con materias primas de polietileno de peso molecular ultra alto con una duración de almacenamiento superior a la de 5 años, y presentan riesgo de oxidación PRODUCTO Componentes de prótesis articulares. Gamas de producto Scorpio, Duracon, PCA y Trident. Ver nºs de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Reemplazo de la articulación. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Joint Replacement, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, Alcobendas, 28108 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con los videoendoscopios articulados Endoeye Flex, modelos LTF-S190-5 y LTF-S190-10, debido a que se han identificado desviaciones en la realización del reprocesamiento llevado a cabo por los usuarios en relación al descrito en las instrucciones del manual de reprocesamiento
"Advertencias de seguridad relacionadas con los videoendoscopios articulados Endoeye Flex, modelos LTF-S190-5 y LTF-S190-10, debido a que se han identificado desviaciones en la realización del reprocesamiento llevado a cabo por los usuarios en relación al descrito en las instrucciones del manual de reprocesamiento PRODUCTO Videoendoscopios articulados Endoeye Flex Olympus, modelos LTF-S190-5 y LTF-S190-10. Ver referencias afectadas y UDI DI en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Videoendoscopios articulados Endoeye Flex Olympus, modelos LTF-S190-5 y LTF-S190-10. Ver referencias afectadas y UDI DI en la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Esmaltes de la marca Geláze China Glaze
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Esmaltes de la marca Geláze China Glaze.
Cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion 7 M20 FlexArm con mesa Maquet Magnus, debido a posibles fallos de comunicación entre el sistema FlexArm y la mesa que pueden interrumpir temporalmente los movimientos motorizados en la mesa y/o el sistema FlexArm.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion 7 M20 FlexArm con mesa Maquet Magnus, debido a posibles fallos de comunicación entre el sistema FlexArm y la mesa que pueden interrumpir temporalmente los movimientos motorizados en la mesa y/o el sistema FlexArm. PRODUCTO Sistema Azurion 7 M20 FlexArm con mesa Maquet Magnus. Códigos de producto: 722224 y 722079. FINALIDAD PREVISTA Guía mediante imágenes en procedimientos quirúrgicos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. También en aplicaciones de imágenes cardíacas. Nº SERIE Ver núms. de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 05.02.12 (de la mesa). FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A. Calle Maria de Portugal, 1 28050 Madrid."
Sistema Azurion 7 M20 FlexArm con mesa Maquet Magnus. Códigos de producto: 722224 y 722079.
Advertencias de seguridad relacionadas con el filtro de vena cava recuperable y el catéter de recuperación OPTEASE, debido a la actualización de las instrucciones de uso en las que se aclara que el filtro de vena cava debe recuperarse en un plazo máximo de 12 días después de su colocación
"Advertencias de seguridad relacionadas con el filtro de vena cava recuperable y el catéter de recuperación OPTEASE, debido a la actualización de las instrucciones de uso en las que se aclara que el filtro de vena cava debe recuperarse en un plazo máximo de 12 días después de su colocación PRODUCTO - Filtro de vena cava recuperable OPTEASE. Referencias: 466F210AF, 466F210AJ, 466F210BJ - Catéter de recuperación OPTEASE. Referencia: 466C210F FINALIDAD PREVISTA El filtro de vena cava recuperable está indicado para prevenir el embolismo pulmonar (EP) a través de la colocación percutánea en la vena cava inferior de pacientes con alto riesgo de EP. FABRICANTE Cordis Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Cordis Medical Spain S.L, Avenida General Perón 29, planta 16, 28020 Madrid."
Filtro de vena cava recuperable OPTEASE. Referencias: 466F210AF, 466F210AJ, 466F210BJ
Catéter de recuperación OPTEASE. Referencia: 466C210F
Retirada del mercado de determinados lotes de Global Media, debido a que el desarrollo embrionario podría verse alterado
"Retirada del mercado de determinados lotes de Global Media, debido a que el desarrollo embrionario podría verse alterado PRODUCTO Global® Media. Código de producto: LGGG-100, LGGG-050 y LGGG-020 FINALIDAD PREVISTA Cultivo de embriones humanos de cigoto a blastocisto, transferencia de embriones. Nº LOTE 231020-018741, 231020-018742 y 231020-018743 FABRICANTE LifeGlobal Group, EEUU. DISTRIBUIDOR CooperSurgical, 50 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, EEUU."
Global® Media. Código de producto: LGGG-100, LGGG-050 y LGGG-020
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de nutrición enteral KangarooTM, debido a la posibilidad de que entre aire en los tubos del sistema de alimentación
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de nutrición enteral KangarooTM, debido a la posibilidad de que entre aire en los tubos del sistema de alimentación PRODUCTO Sets de nutrición enteral KangarooTM. Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Todos los productos fabricados desde Abril de 2022 con números de lote 22D hasta Julio de 2023 con números de lote 23G. FABRICANTE Covidien llc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 S.L., Calle Príncipe de Vergara, 131, 28002, Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS resalta la importancia de que, en el caso de que algún centro sanitario o distribuidor haya suministrado a un paciente alguno de los productos afectados para ser utilizados en el domicilio, debe contactar con el mismo para informarle del problema identificado"
Sets de nutrición enteral KangarooTM. Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Todos los productos fabricados desde Abril de 2022 con números de lote 22D hasta Julio de 2023 con n
Reanudación del suministro del medicamento ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 70452, C.N. 662260)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 70452, C.N. 662260)
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Ideal Makina modelo IM-GO FABRICANTE Ideal Makina Endüstri Ürünleri San. ve Tic. A., Turquía ASUNTO Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.. (1984) Número de certificado: 1984-MDD-20-732 Fabricante: Ideal Makina Endüstri Ürünleri San. ve Tic. A., Esenkent Mh. Nato Yolu Cd. No:277, Ümraniye, Istanbul, Turkey Producto: Ideal Makina modelo IM-GO Fecha de emisión: 18 de diciembre de 2020 Fecha de caducidad: 27 de mayo de 2024 DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 02/2024 - Certificado de marcado CE falso "
Advertencia de seguridad relacionada con el software VERIQA debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos por un cálculo incorrecto de la tasa de aprobación Gamma.
"Advertencia de seguridad relacionada con el software VERIQA debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos por un cálculo incorrecto de la tasa de aprobación Gamma. PRODUCTO VERIQA RT MonteCarlo 3D (módulo del Software VERIQA con número de referencia S070031). FINALIDAD PREVISTA Para la visualización, evaluación y procesamiento digital de conjuntos de datos de imágenes médicas y planes de tratamiento en oncología radioterápica. FABRICANTE PTW Freiburg, Alemania. DISTRIBUIDOR PTW Dosimetría Iberia S.L., Calle Profesor Beltrán Báguena 4, 46009 Valencia."
VERIQA RT MonteCarlo 3D (módulo del Software VERIQA con número de referencia S070031).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del ensayo de Inmunoglobulina M_2, debido a que podrían mostrar un sesgo negativo en los resultados de las muestras de pacientes y de control de calidad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del ensayo de Inmunoglobulina M_2, debido a que podrían mostrar un sesgo negativo en los resultados de las muestras de pacientes y de control de calidad. PRODUCTO Inmunoglobulina M_2 Atellica CH. Nº de material Siemens (NMS): 11097620 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la inmunoglobulina M (IgM) en suero y plasma (heparina de litio, EDTA potásico) humanos en los analizadores Atellica® CH y Atellica® CI. Nos LOTE 221764 y superiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª planta. Ed. Pórtico. 28043, Madrid, España"
Inmunoglobulina M_2 Atellica CH. Nº de material Siemens (NMS): 11097620
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores IQ200 y DxU 850m/840m debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectos como consecuencia de la oxidación de la cánula, que se encuentra en la celda de flujo y en el conjunto de pocillos de enjuague y residuos iQClear.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores IQ200 y DxU 850m/840m debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectos como consecuencia de la oxidación de la cánula, que se encuentra en la celda de flujo y en el conjunto de pocillos de enjuague y residuos iQClear. PRODUCTO Analizadores Iris de microscopía DxU 850m/840m y Analizadores de microscopía de orina de la serie iQ200. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados para automatizar el perfil completo de análisis de orina, incluido el panel químico de la tira reactiva de orina y análisis microscópico de sedimientos. FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc. Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Plaza Europa 41-43, Torre Realia, 4ª planta.08908 L'Hospitalet de Llobregat. "
Analizadores Iris de microscopía DxU 850m/840m y Analizadores de microscopía de orina de la serie iQ200
Incumplimiento BPD Vwr International GmbH
"Les informamos de un incumplimiento GDP, disponible en EudraGMDP, que han emitido las autoridades de Austria a la entidad de distribución de principios activos Vwr International GmbH. Lo que se informa para los efectos oportunos"
Problemas de suministro del medicamento OCTAPLASMALG (A) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 200 ml (Nº Registro 81078, C.N. 711653)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament OCTAPLASMALG (A) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 200 ml (Nº Registro 81078, C.N. 711653)
Advertencias de seguridad relacionadas con las cubiertas distales de un solo uso MAJ-2315, debido a que pueden desprenderse del endoscopio durante su uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las cubiertas distales de un solo uso MAJ-2315, debido a que pueden desprenderse del endoscopio durante su uso. PRODUCTO Cubierta distal de un solo uso MAJ-2315; Referencia: N6192000, (utilizada en los videoduodenoscopios TJF-Q190V EVIS EXERA III, EVIS LUCERA Elite.) FINALIDAD PREVISTA Diseñada para acoplarse a los videoduodenoscopios de Olympus con la finalidad de cubrir el extremo distal del tubo de inserción y la zona alrededor de la uña elevadora. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat. "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT debido a que, las alarmas acústicas y visuales podrían no activarse de acuerdo con los límites de alarma fijados originalmente después de desactivar la opción de maniobra de broncoscopia
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT debido a que, las alarmas acústicas y visuales podrían no activarse de acuerdo con los límites de alarma fijados originalmente después de desactivar la opción de maniobra de broncoscopia. PRODUCTOS Ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT. FINALIDAD PREVISTA Ventilación mecánica del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos. Nº SERIE La empresa notificará de forma individual a cada centro los números de serie de los equipos afectados. VERSIONES SOFTWARE 2.10.x, incluida la 2.10.6 y 2.13.x, incluida la 2.13.2. FABRICANTE Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDORES - Advanced Medical System S.L; C/ Valencia 25, 1° Puerta 8. 28012, Madrid. - Productos Médicos Hospitalarios (PMH); C/Calasparra s/n. 30500 Molina de Segura, Murcia."
Ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT.
VERSIONES SOFTWARE 2.10.x, incluida la 2.10.6 y 2.13.x, incluida la 2.13.2.
Problemas de suministro del medicamento GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692)
Retirada voluntaria del producto Nutramigen 1 PRO 400mg (pack de 6 latas) con CN 504965 y lote ZL3F6J.
Se comunica la retirada voluntaria , como medida de precaución, del producto Nutramigen 1 PRO 400mg (pack de 6 latas) con CN 504965 y lote ZL3F6J a causa de una posibilidad de contaminación con Cronobacter sakazakii en un lote de producto muestreado fuera de los Estados Unidos.
Nutramigen 1 PRO 400mg (pack de 6 latas) con CN 504965
Advertencia de seguridad relacionada con las bombas SynchroMed II, modelo 8637, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, no se reanude la administración del fármaco después de su suspensión temporal durante una exploración por resonancia magnética si no se interroga posteriormente el dispositivo
"Advertencia de seguridad relacionada con las bombas SynchroMed II, modelo 8637, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, no se reanude la administración del fármaco después de su suspensión temporal durante una exploración por resonancia magnética si no se interroga posteriormente el dispositivo. PRODUCTO Bomba de infusión SynchroMed II, modelo 8637. Ver números de referencia y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Bomba de infusión SynchroMed II, modelo 8637.
Ver números de referencia y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de la línea antirreflujo Secufill, debido a la posibilidad de formación de partículas salientes procedentes del tapón exterior, con el riesgo de posterior inyección intravascular.
"Retirada del mercado de determinados lotes de la línea antirreflujo Secufill, debido a la posibilidad de formación de partículas salientes procedentes del tapón exterior, con el riesgo de posterior inyección intravascular. PRODUCTO Secufill TM. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Línea de paciente antirreflujo para las exploraciones por Resonancia magnética y TAC. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE MEDEX, Francia. DISTRIBUIDOR Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A. Pº de la Castellana, 91, 3ª planta 28046, Madrid."
Retirada del mercado de determinados lotes de la línea antirreflujo Secufill
Ver nums. de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.