Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software StealthStation Cranial, instalados en los sistemas StealthStation S7 e i7, debido a la posibilidad de que se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia y texto incorrecto de distancia al objetivo
"Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software StealthStation Cranial, instalados en los sistemas StealthStation S7 e i7, debido a la posibilidad de que se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia y texto incorrecto de distancia al objetivo PRODUCTO StealthStation S7/i7 FINALIDAD PREVISTA El sistema StealthStation , con el software Synergy Cranial o el software StealthStation Cranial, está diseñado para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos, o cualquier afección médica en la que se pueda identificar una referencia a una estructura anatómica rígida en relación con las imágenes de la anatomía. VERSION SOFTWARE Nombre del software N.º de modelo/CFN Versión StealthStation Cranial 9735585 3.1.1 StealthStation Cranial 9735585 3.1.2 StealthStation Cranial 9735585 3.1.3 FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11 CP 28050, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2021, Medtronic informó de que, con determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation Cranial instalados en los sistemas StealthStation S7 e i7, se podría producir una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia, dando una serie de recomendaciones para mitigar el problema hasta disponer de una nueva versión de software que solucionase el problema. La AEMPS transmitió esta información el 30 de noviembre de 2021, alerta 2021-658. En septiembre de 2022, Medtronic informó sobre la disponibilidad del software que corregía el problema y su actualización en los sistemas StealthStation S7 e i7 afectados. En abril de 2023, se remitió una nueva nota de aviso informando del cese de la instalación de la versión 3.1.4 del de StealthStation Cranial (modelo 9735585), al identificarse una nueva anomalía en el software. La AEMPS transmitió esta información el 28 de abril de 2024, alerta
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes InSpace medianos, debido a que, aunque tienen el marcado CE tanto en el embalaje exterior como en la caja de envío, faltaría en la etiqueta del envase estéril
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes InSpace medianos, debido a que, aunque tienen el marcado CE tanto en el embalaje exterior como en la caja de envío, faltaría en la etiqueta del envase estéril PRODUCTO Implante InSpace mediano. Referencia: 0128 (fabricados entre el 13 de junio de 2023 y el 19 de junio de 2023) FINALIDAD PREVISTA Balón implantable diseñado para actuar como un espaciador, creando una barrera física entre los tejidos del espacio subacromial. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ortho-Space Ltd. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas (Madrid)."
Implante InSpace mediano. Referencia: 0128 (fabricados entre el 13 de junio de 2023 y el 19 de junio de 2023)
Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna. PRODUCTO Atlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350 (número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600). FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia inhalatoria y/o ventilación del paciente de conformidad con el uso previsto durante intervenciones quirúrgica o diagnósticas. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU, C/Xaudaró 5, 28034 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2023, Drägerwerk AG & Co. KGaA remitió una nota informativa informando de un fallo en la batería interna de determinados sistemas de anestesia Atlan por el que se podían apagar de forma inesperada sin generar previamente alarmas específicas de batería baja. La AEMPS transmitió esta información el 30 de noviembre de 2023, alerta 2023-555. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que se actualizan las medidas a tomar de forma inmediata y se indica la periodicidad para la comprobación del estado de la batería de estos equipos"
Atlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350 (número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600).
Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan con introductor, debido a que el cuerpo de la aguja podría separase del pabellón por un problema de encolado
"Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan con introductor, debido a que el cuerpo de la aguja podría separase del pabellón por un problema de encolado PRODUCTO - PENCAN (25Gx3 1/2", 88MM). Código: 4502043-13 - PENCAN (25Gx4", 103MM). Código: 4502116-13 - INTRODUCTOR DE AGUJA ESPINAL (20GX1 3/8", 35MM). Código: 4505000-13 FINALIDAD PREVISTA Introductor de aguja espinal Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A., Crta Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona)
- INTRODUCTOR DE AGUJA ESPINAL (20GX1 3/8", 35MM). Código: 4505000-13
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTOS Finecare Fully Automatic FIA Analyzer FABRICANTE Guangzhou Wondfo Biotech Co, Ltd, China INFORMACIÓN ADICIONAL Las Autoridades Sanitarias Alemanas informan de la existencia de un certificado de marcado CE falso. Datos del certificado de marcado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen-Germany (0123) - Número de certificado: 0123/V74 0580080034.Rev.00 - Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co, Ltd, China - Productos: Finecare Fully Automatic FIA Analyzer - Fecha de emisión: 12 de agosto de 2021 - Fecha de caducidad: 20 de abril de 2024 (pag) Se trata de un producto de uso profesional y se desconoce si se comercializado en nuestro país. Lo que se comunica a efectos de control del mercado."
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de anestesia Getinge Flow-i, Flow-c y Flowe debido a potenciales vulnerabilidades de ciberseguridad
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de anestesia Getinge Flow-i, Flow-c y Flowe debido a potenciales vulnerabilidades de ciberseguridad PRODUCTO Sistemas de anestesia: - Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540 - Flow-c, Referencia 6887700 - Flow-e, Referencia 6887900 FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia al tiempo que se controla la ventilación completa de pacientes sin capacidad de respirar, así como en el apoyo de pacientes con capacidad de respirar limitada. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid"
Sistemas de anestesia:- Flow-c, Referencia 6887700
Sistemas de anestesia:- Flow-e, Referencia 6887900
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Reanudación del suministro del medicamento APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 859991)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 859991)
Reanudación del suministro del medicamento APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 860213)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 860213)
Retirada del mercado de determinadas suturas de nylon trenzadas Surgilon y de seda trenzada Sofsilk, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podría afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil
"Retirada del mercado de determinadas suturas de nylon trenzadas Surgilon y de seda trenzada Sofsilk, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podría afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil PRODUCTOS - Suturas de nylon trenzada Surgilon - Suturas de seda trenzada Sofsilk Ver productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien llc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta. 08940. Cornellà de Llobregat. Barcelona"
Suturas de nylon trenzada SurgilonVer productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Ver productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Suturas de seda trenzada Sofsilk Ver productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de los productos: -GLUCERNA lot 54427NR -Ensure plus advance RTH LOT 54444NR
Se comunica la retirada voluntaria de los productos GLUCERNA (lot 54427NR) y Ensure plus advance RTH (lot 54444NR), provenientes de Paises Bajos, por detección de stenotrophomonas maltophilia.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos INGENIO, VITALIO y ADVANTIO de doble cámara con batería EL) y dispositivos para terapia resincronización cardíaca (TRC-P) INLIVEN, INTUA e INVIVE, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían pasar al modo de seguridad por el aumento de la impedancia de la batería durante su vida útil
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos INGENIO, VITALIO y ADVANTIO de doble cámara con batería EL) y dispositivos para terapia resincronización cardíaca (TRC-P) INLIVEN, INTUA e INVIVE, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían pasar al modo de seguridad por el aumento de la impedancia de la batería durante su vida útil PRODUCTO - Marcapasos de doble cámara DR EL: INGENIO, VITALIO y ADVANTIO - Dispositivos para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE. Ver productos y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE La empresa comunicará de forma individual a cada centro los nos de serie afectados. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation). DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid INFORMACION ADICIONAL En junio de2021, Cardiac Pacemaker Inc., subsidiaria de Boston Scientific Company, emitió una nota de aviso informando de la posible activación del modo de seguridad de los marcapasos DR EL de doble cámara de la familia INGENIO durante los intentos de interrogación con un programador LATITUDE, debido a una alta impedancia de la batería, lo que haría necesario programar una sustitución. La AEMPS transmitió esta información el 15 de junio de 2021, alerta 2021-347. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso con nuevos datos de vigilancia poscomercialización obtenidos desde junio de 2021 con esta población de dispositivos, en la que se observa que la posibilidad de daño potencialmente mortal para la población afectada es de 1 cada 769 pacientes a los 11 años frente a los datos reflejados en la anterior nota de aviso que era de 1 caso cada 15000 pacientes afectados. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), co
- Marcapasos de doble cámara DR EL: INGENIO, VITALIO y ADVANTIOVer productos y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
- Dispositivos para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE. Ver productos y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización temporal de determinados andadores Dolomite Gloss, debido a la posible rotura prematura del asiento durante el uso
"Cese de utilización temporal de determinados andadores Dolomite Gloss, debido a la posible rotura prematura del asiento durante el uso PRODUCTO Andador Dolomite Gloss (Fabricados entre febrero de 2020 y octubre de 2022) Modelos: Gloss 450; Gloss 520; Gloss 600 y Gloss 680 Nº DE SERIE De 20BHL0002 a 22J02000316 FABRICANTE Invacare REA AB, Suecia DISTRIBUIDOR Invacare España SA. Avenida del Oeste nº50, 1 1ª, Valencia"
Andador Dolomite Gloss (Fabricados entre febrero de 2020 y octubre de 2022) Modelos: Gloss 450; Gloss 520; Gloss 600 y Gloss 680
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso) FABRICANTE Taiyu Gloves CO., Limited Jinhua City Zheijiang Province. No. 18 Building, Yiner Road. China. REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH Eiffestrasse 80, Hamburg 20537. Alemania (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TUV SUD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: 0123/G2S 08 09 64733 008 - Fabricante: Taiyu Gloves CO., Limited - Producto: Guantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso) - Fecha de emisión: 29 de noviembre de 2022 - Fecha de caducidad: 28 de noviembre de 2025"
Guantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso)
TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml (NR: 112807004, CN: 697408)
Posible presencia de cartuchos agrietados o rotos Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos bkActiv, referencia 2300, debido a un problema con la función Doble comparación en directo que podría dar como resultado un error de medida
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos bkActiv, referencia 2300, debido a un problema con la función Doble comparación en directo que podría dar como resultado un error de medida PRODUCTO Sistemas de ultrasonidos bkActiv. Referencia: 2300. FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico por imagen mediante ultrasonidos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE BK Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A; Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Sistemas de ultrasonidos bkActiv. Referencia: 2300.
Problemas de suministro del medicamento LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 20 ml (Nº Registro 62347, C.N. 717447)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 20 ml (Nº Registro 62347, C.N. 717447)
Problemas de suministro del medicamento ITRACONAZOL ALTAN 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 25 ml (Nº Registro 78446, C.N.701397)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ITRACONAZOL ALTAN 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 25 ml (Nº Registro 78446, C.N.701397)
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa. PRODUCTO Mesa QF VE en los sistemas: ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877 ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317 ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325 FINALIDAD PREVISTA 1. Sistema de angiografía intervencionista. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Mesa QF VE en los sistemas: ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877; ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317; ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Sensis y Sensis Vibe, debido a que, si se utiliza la función de documentación, la aplicación se podría bloquear al añadir un evento de creación de informes por estudio
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Sensis y Sensis Vibe, debido a que, si se utiliza la función de documentación, la aplicación se podría bloquear al añadir un evento de creación de informes por estudio PRODUCTO - Sensis UDI-DI: 4056869010137 - Sensis vibe Hemo UDI-DI: 4056869010199 - Sensis Vibe combo UDI-DI: 4056869010205 FINALIDAD PREVISTA Herramienta de diagnóstico y administración para ayudar en los cateterismos cardiacos hemodinámicos y/o estudios electrofisiológicos intracardiacos, en pacientes adultos y pediátricos. VERSION SOFTWARE VD15B. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico, 28043, Madrid."
- Sensis vibe Hemo UDI-DI: 4056869010199
- Sensis Vibe combo UDI-DI: 4056869010205
Actualizacion de las advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba
"Actualizacion de las advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba. PRODUCTO Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (Fabricados desde diciembre de 2011). (ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsación. FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDORES Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid. Canaria de Instalaciones, C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste, Tenerife. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando que, en determinadas consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, podría producirse un apagado inesperado de la bomba debido a la entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico. La AEMPS transmitió esta información el 30 de diciembre de 2022, alerta 2022-591. La empresa está enviando una nueva nota de aviso con nuevas recomendaciones y medidas que debe adoptar el usuario para minimizar el riesgo de daños causados por la entrada de sangre en el sistema, y la actualización de las Instrucciones de Uso de la bomba de balón intraórtico Cardiosave y del Balón Intraaórtico. "
Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (Fabricados desde diciembre de 2011)
(ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa)
Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Prom, referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL, y con el Test Actim PROM 1ngeni, referencia 30832RETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Prom, referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL, y con el Test Actim PROM 1ngeni, referencia 30832RETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba. PRODUCTO Test Actim PROM. Referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL. Test Actim PROM 1ngeni. Referencia 30832RETAL. FINALIDAD PREVISTA Test inmunocromatográfico en tira destinado a la detección de la presencia de la proteína IGFBP-1 fosforilada en secreciones del cervix durante el embarazo para el diagnóstico de rotura prematura de membranas fetales. FABRICANTE Actim Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR Laboratorios Rubió; C/Industria 29, Pol. Industrial Comte de Sert. 08755 Castellbisbal, Barcelona."
Test Actim PROM. Referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL.
Test Actim PROM 1ngeni. Referencia 30832RETAL.
Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba. PRODUCTO Test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL. FINALIDAD PREVISTA Test inmunocromatográfico en tira destinado a la detección de la presencia de la proteína IGFBP-1 fosforilada en secreciones del cervix durante el embarazo para la predicción del riesgo de parto prematuro o parto inminente cuando las membranas fetales están intactas. FABRICANTE Actim Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR Laboratorios Rubió; C/Industria 29, Pol. Industrial Comte de Sert. 08755 Castellbisbal, Barcelona."
Test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL
Retirada del mercado de determinados lotes del perno percutáneo estéril de 100 mm y 150 mm debido a la posibilidad de que el pin transversal no encaje en el Tap Cap al intentar colocar el perno de forma percutánea en la pelvis para fijar un marco de referencia para cirugías guiadas por imagen.
"Retirada del mercado de determinados lotes del perno percutáneo estéril de 100 mm y 150 mm debido a la posibilidad de que el pin transversal no encaje en el Tap Cap al intentar colocar el perno de forma percutánea en la pelvis para fijar un marco de referencia para cirugías guiadas por imagen. PRODUCTO Perno percutáneo estéril de 100mm y 150mm Referencias: 9733235 y 9733236 FINALIDAD PREVISTA Fijación rígida de un marco de referencia del paciente que se utiliza habitualmente en la cirugía de la columna vertebral. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Navigation Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal 11 28050,Madrid"
Perno percutáneo estéril de 100mm y 150mm Referencias: 9733235 y 9733236
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de las toallitas Incidin OxyWipe S y del líquido Incidin OxyFoam S, debido a cambios en las declaraciones del etiquetado e Instrucciones de Uso relativas a la eficacia frente a Clostridium Difficile y enterovirus (incluido poliovirus).
"Cese de utilización de las toallitas Incidin OxyWipe S y del líquido Incidin OxyFoam S, debido a cambios en las declaraciones del etiquetado e Instrucciones de Uso relativas a la eficacia frente a Clostridium Difficile y enterovirus (incluido poliovirus). PRODUCTO - Incidin OxyWipe S, referencia: 3116060 - Incidin OxyFoam S, referencia: 3128320 Incidin OxyWipe S, toallitas de limpieza y desinfección de superficies de amplio espectro listas para usar. Incidin OxyFoam S, líquido detergente y desinfectante de amplio espectro listo para usar para dispositivos invasivos y no invasivos. FABRICANTE Ecolab Deutschland GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Ecolab Hispano-Portuguesa, S.L. Avenida del Baix Llobregat 3-5, 08970. Sant Joan Despi. Barcelona"
- Incidin OxyFoam S, referencia: 3128320Incidin OxyFoam S, líquido detergente y desinfectante de amplio espectro listo para usar para dispositivos invasivos y no invasivos.
- Incidin OxyWipe S, referencia: 3116060Incidin OxyWipe S, toallitas de limpieza y desinfección de superficies de amplio espectro listas para usar.
Problemas de suministro del medicamento ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 71443, C.N. 663981)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 71443, C.N. 663981)
La AEMPS informa sobre una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel
Us tramet, adjunta, nota informativa de la AEMPS relativa a la informació sobre una contaminació bacteriana en determinats lots de gels oculars lubrificants: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel
Reanudación del suministro del medicamento RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos (Nº Registro 65904, C.N. 814707)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos (Nº Registro 65904, C.N. 814707)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas estereotáctico Neuromate, debido a la posibilidad de que, en las Instrucciones de Uso, algunas de las imágenes sean incorrectas y no se relacionen con el texto correspondiente para cada imagen
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas estereotáctico Neuromate, debido a la posibilidad de que, en las Instrucciones de Uso, algunas de las imágenes sean incorrectas y no se relacionen con el texto correspondiente para cada imagen PRODUCTO Sistema estereotáctico Neuromate: - Con módulo neurolocate de neuroinspire - Módulo de ultrasonido sin marco neuroinspire FINALIDAD PREVISTA Utilizado para la cirugía cerebral estereotáctica. VERSION SOFTWARE Versión 6.2.2 y superior para sistemas con módulo neurolocate de neuroinspire. Versión 6.3.1 para sistemas con módulo de ultrasonido sin marco neuroinspire. FABRICANTE Renishaw Mayfield SARL, Francia. DISTRIBUIDOR Renishaw Ibérica Gavà Park, C. de la Recerca, 7, 08850 Gavà, Barcelona"
Sistema estereotáctico Neuromate:- Módulo de ultrasonido sin marco neuroinspire
Sistema estereotáctico Neuromate: - Con módulo neurolocate de neuroinspire
Advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos de retorno para el paciente MEGADYNE MEGA SOFT universal y Universal Plus, debido a una actualización en las instrucciones de uso y en el etiquetado del producto para reflejar que no deben utilizarse en pacientes menores de 12 años
"Advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos de retorno para el paciente MEGADYNE MEGA SOFT universal y Universal Plus, debido a una actualización en las instrucciones de uso y en el etiquetado del producto para reflejar que no deben utilizarse en pacientes menores de 12 años PRODUCTO MEGADYNE MEGA SOFT Universal y MEGADYNE MEGA SOFT Universal Plus Referencias: 0845; 0846; 0847; 0848 FINALIDAD PREVISTA Electrodos de retorno que transportan la energía electroquirúrgica monopolar del tejido diana de un paciente a una o dos unidades electroquirúrgicas o generadores. FABRICANTE MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS INC., EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid"
MEGADYNE MEGA SOFT Universal y MEGADYNE MEGA SOFT Universal Plus Referencias: 0845; 0846; 0847; 0848
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT 7500, debido a varios problemas de software que podrían dar lugar diagnósticos erróneos, o repeticiones de las exploraciones de TC, y también provocar olor a quemado y humo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT 7500, debido a varios problemas de software que podrían dar lugar diagnósticos erróneos, o repeticiones de las exploraciones de TC, y también provocar olor a quemado y humo. PRODUCTO Spectral CT 7500, código de producto: 728333 y 728340. Identificador de dispositivo 00884838101111 y 00884838111103. FINALIDAD PREVISTA Escáner de tomografía computarizada basado en detector espectral. VERSION SOFTWARE 5.0.0.X. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Spectral CT 7500, código de producto: 728333 y 728340.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadosinterruptores del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva debido a que, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa y exponer al paciente a radiación adicional.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadosinterruptores del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva debido a que, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa y exponer al paciente a radiación adicional. PRODUCTO Interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva. Ver nos de referencia y modelos afectados en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Permite iniciar la radiación de rayos X (fluoroscopia, exposición en serie o disparo único) y controlar otras funciones como la luz de la sala de exploración o, en el caso de un sistema biplano, cambiar entre el plano de rayos X frontal y lateral. Nº SERIE La empresa notificará a cada centro los núms. de serie de los sistemas afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2023, Philips Medical Systems Nederland BV, emitió una nota de aviso para informar que determinados nos de referencia del interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa cuando el usuario lo soltara. La AEMPS transmitió esta información el 31 de agosto 2023, alerta 2023-416. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso con información adicional sobre acciones que deben realizar los clientes/usuarios y las medidas que llevará a cabo Philips para solucionar el problema, entre otros aspectos. "
Interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva.
referencia y modelos afectados en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Recomendación inicial del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina)
Us tramet, adjunta, nota informativa de la AEMPS relativa a la recomanació de no renovar l'autorització de comercialització de Blenrep
D.G. de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia
Obligatoriedad de prescripción y dispensación mediante receta electrónica en el ámbito del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que contengan clonazepam
Con el fin de evitar posibles actividades fraudulentas en relación con la dispensación y utilización de medicamentos con el principio activo clonazepam y, en cualquier caso, a fin de optimizar el uso del mismo en las indicaciones y posologías autorizadas en las fichas técnicas, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia ha dictado resoluciones de modificación en las condiciones de la prestación farmacéutica dentro Sistema Nacional de Salud, de los medicamentos que contienen como principio activo clonazepam. De acuerdo con las mismas, a partir del 01/01/2024 los medicamentos con el principio activo clonazepam solo podrán ser prescritos y dispensados, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, mediante receta electrónica. Los medicamentos afectados son: - CLONAZEPAM BIOMED 2 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos. CN: 706261 - RIVOTRIL 1 mg/ ml concentrado y disolvente para solución inyectable, 5 ampollas de 1 ml. CN: 715514 - CLONAZEPAM NEURAXPHARM 0,5 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos. CN: 731090 - CLONAZEPAM NEURAXPHARM 1 mg comprimidos, 60 comprimidos. CN: 731092 - CLONAZEPAM NEURAXPHARM 2 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos. CN: 731093 - RIVOTRIL 2,5 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 10 ml. CN: 818971 - RIVOTRIL 0,5 mg comprimidos, 60 comprimidos. CN: 818997 - RIVOTRIL 2 mg comprimidos, 60 comprimidos. CN: 819029 Para las Mutualidades MUFACE, ISFAS y MUGEJU, y para el Sistema Nacional de Salud, en el caso de que sea necesaria la utilización de recetas informatizadas en papel, se adoptarán las medidas necesarias para efectuar el control y seguimiento de su prescripción y dispensación con el fin de garantizar un uso adecuado de los medicamentos. Por tanto, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud de las Islas Baleares, a partir del 1 de enero, las prescripciones de clonazepam, se deberán realizar exclusivamente en el sistema de prescripción y dispensación electrónica, RELE. En caso de que
Cese de utilización de determinados lotes de los calibradores y reactivos VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs debido a una mayor frecuencia de fallos de calibración, mayor imprecisión en el control de calidad y posibles resultados falsamente elevados en las muestras de pacientes, y revisión de los resultados anteriores con valores entre 12 30 mIU/mL generados en determinadas circunstancias.
"Cese de utilización de determinados lotes de los calibradores y reactivos VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs debido a una mayor frecuencia de fallos de calibración, mayor imprecisión en el control de calidad y posibles resultados falsamente elevados en las muestras de pacientes, y revisión de los resultados anteriores con valores entre 12 30 mIU/mL generados en determinadas circunstancias. PRODUCTO - VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, código del producto 1787753 y UDI 10758750006502. - VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators, código del producto 1524693 y UDI 1075875000633. FINALIDAD PREVISTA Para la calibración y la medición cuantitativa del anticuerpo frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en suero y plasma (heparina o citrato) humanos, que sigue a la vacunación o infección del virus de la hepatitis B (VHB) con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nos DE LOTE 5051, 5060, 5070, 5081, 5090 y 5100 FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), EEUU. DISTRIBUIDOR QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, código del producto 1787753 y UDI 10758750006502.
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators, código del producto 1524693 y UDI 1075875000633.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas piezas aplicadas COV (mantas) y SOF (almohadillas) del sistema ASTOPAD debido a posibles daños internos en el aislamiento eléctrico que podrían provocar sobrecalentamiento localizado y quemaduras en el paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas piezas aplicadas COV (mantas) y SOF (almohadillas) del sistema ASTOPAD debido a posibles daños internos en el aislamiento eléctrico que podrían provocar sobrecalentamiento localizado y quemaduras en el paciente. PRODUCTO ASTOPAD: Piezas aplicadas COV (mantas) Piezas aplicadas SOF (almohadillas) FINALIDAD PREVISTA Evitar o tratar la hipotermia y proporcionar calor a los pacientes. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stihler Electronic GmbH, Alemania. DISTRIBUIDORES Advanced Center Coast SL, EDF. Panorama, Local 2, Carretera de Cádiz, Km 184, 29602, Marbella, Málaga, España. PROYECTOS HOSPITALARIOS, S.A. (PRHOINSA), C/ Camino Viejo de Cobeña, 14. 28860 Paracuellos del Jarama, Madrid, España. "
ASTOPAD: Piezas aplicadas SOF (almohadillas)
Cese de utilización del lote 51503FN00 de los cartuchos Alinity i HBsAg Reagent Kit, debido a la posibilidad de obtener controles fuera del intervalo aceptable o resultados de pacientes incorrectos.
"Cese de utilización del lote 51503FN00 de los cartuchos Alinity i HBsAg Reagent Kit, debido a la posibilidad de obtener controles fuera del intervalo aceptable o resultados de pacientes incorrectos. PRODUCTO Alinity i HBsAg Reagent Kit, número de referencia 08P0852 y UDI (01) 380740130206 (17)240509 (10)51503FN00. FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Nº LOTE 51503FN00. FABRICANTE Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European, Alemania."
Cese de utilización del lote 51503FN00 de los cartuchos Alinity i HBsAg Reagent Kit
Alinity i HBsAg Reagent Kit, número de referencia 08P0852
Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de las agujas de seguridad Comfort Marker incumplen la normativa al declarar en su etiquetado una vida útil de dos años pese a haber sido certificados por el organismo notificado para una vida útil de un año y retirada del mercado de aquellos productos que hayan superado este periodo de vida útil de un año.
"Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de las agujas de seguridad Comfort Marker incumplen la normativa al declarar en su etiquetado una vida útil de dos años pese a haber sido certificados por el organismo notificado para una vida útil de un año y retirada del mercado de aquellos productos que hayan superado este periodo de vida útil de un año. PRODUCTO Aguja de seguridad Comfort Marker 2.0. UDI-DI: 8720165025008. FINALIDAD PREVISTA Destinada a ser utilizada en combinación con la unidad de control y el rotulador de Comfort Marker 2.0 para la colocación de un tatuaje temporal, para servir de apoyo en tratamientos de radioterapia. Nº LOTE 20220525001, 20220919001, 20221121001, 20230209001, 20230321001. FABRICANTE Medical Precision B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Calle Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Aguja de seguridad Comfort Marker 2.0. UDI-DI: 8720165025008.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes dentales MultiNeo NH (NINA), debido a que se empaquetaron con una cubierta de cartón gris en lugar de azul
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes dentales MultiNeo NH (NINA), debido a que se empaquetaron con una cubierta de cartón gris en lugar de azul. PRODUCTO Implantes dentales MultiNeO NH (NINA). Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Alpha Bio Tec, Israel. DISTRIBUIDOR Medical 10 S.L. Camino de San Rafael, 119-121, 29006 Málaga.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Ampliación a nuevos lotes de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas grapadoras SureForm debido a posibles fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento
"Ampliación a nuevos lotes de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas grapadoras SureForm debido a posibles fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento PRODUCTO Grapadoras de da Vinci X/Xi: - SureForm 45. Ref.: 480445- 04 - SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04 - SureForm 60. Ref.: 480460-09 FINALIDAD PREVISTA Utilizadas con los sistemas quirúrgicos da Vinci para resección, transección o creación de anastomosis en cirugía general, torácica, ginecológica, urológica y pediátrica. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica s.l. Paseo de la Castellana, 95. 28046, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que determinados números de lote de las grapadoras SureForm 45. Ref.: 480445- 04, SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04, SureForm 60. Ref.: 480460-09 podían tener fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento. En esta nota, se proporcionaban instrucciones a los usuarios para la utilización segura de los productos afectados. La AEMPS transmitió esta información el 10 de febrero de 2023, alerta 2023-052. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que han identificado nuevos números de lote afectados por este problema
Grapadoras de da Vinci X/Xi: SureForm 60. Ref.: 480460-09
Ver números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa
Grapadoras de da Vinci X/Xi: SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04
Grapadoras de da Vinci X/Xi: - SureForm 45. Ref.: 480445- 04
Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Olympus ETD Premium, debido a la posibilidad de que la limpieza y desinfección de los canales internos de los endoscopios no se realice correctamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Olympus ETD Premium, debido a la posibilidad de que la limpieza y desinfección de los canales internos de los endoscopios no se realice correctamente. PRODUCTO Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium: Modelo PAA (Peracetic Acid). Nº catálogo: WD00304A. Modelo GA (Glutaraldehyde). Nº catálogo: WD00305A. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Miele & Cie. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia S.A.U. Pl. Europa, 10 2ª planta, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium:Modelo GA (Glutaraldehyde). Nº catálogo: WD00305A
Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium: Modelo PAA (Peracetic Acid). Nº catálogo: WD00304A.
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los sensores Guardian 4 debido a un posible error de precisión en la monitorización de glucosa.
"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los sensores Guardian 4 debido a un posible error de precisión en la monitorización de glucosa. PRODUCTO Sensor Guardian 4 Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Componente del sistema de monitorización continua de glucosa Guardian 4, destinada a la monitorización continua de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. LOTES Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., Calle María de Portugal 11, 28050. Madrid."
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través del Colegio Oficial de Médicos de las Illes Balears de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del propio Colegio, con los siguientes datos: Prescriptor: Francesca Cañellas i Dols. Núm. Colegiado: 3217 Doctor en medicina, Psiquiatria i alteracions del son. Medicamento: Rubifen 20 mg 30 comprimidos Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión de jeringa Medfusion, modelo 3500, con versiones de software anteriores a v6.0.0, debido a varios problemas con la bomba que precisan la actualización del software para su corrección.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión de jeringa Medfusion, modelo 3500, con versiones de software anteriores a v6.0.0, debido a varios problemas con la bomba que precisan la actualización del software para su corrección. PRODUCTO Bombade infusión de jeringa Medfusion®, modelo 3500. FINALIDAD PREVISTA Administración de fluidos que requieren velocidades de infusión controladas, incluyendo sangre o hemoderivados, lípidos, fármacos, antibióticos, soluciones enterales y otros fluidos terapéuticos. VERSION SOFTWARE Anteriores a v6.0.0. FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc, EE UU DISTRIBUIDOR SMITHS MEDICAL ESPAÑA, SRL; Avenida Diagonal no 635. 08028 Barcelona. "
Bombade infusión de jeringa Medfusion®, modelo 3500.
Advertencias de seguridad relacionadas con las mascarillas respiratorias con imanes ResMed, debido a posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y productos sanitarios con material ferromagnético.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las mascarillas respiratorias con imanes ResMed, debido a posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y productos sanitarios con material ferromagnético. RODUCTO Mascarillas respiratorias ResMed con imanes. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ResMed Pty Ltd., Australia. DISTRIBUIDOR ResMed EPN LTD, sucursal en España. Ctra. Fuencarral a Alcobendas, km 3,8 Edificio 2, Planta 2, 28108, Alcobendas, Madrid "
Mascarillas respiratorias ResMed con imanes.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial. PRODUCTO ID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S. FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa de diversas enfermedades infecciosas mediante la tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos. VERSION SOFTWARE 7.0 FABRICANTE Abbott Diagnostics Scarborough, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics, Plaza Europa, 9-11, 6 Planta. L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona. "
ID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Nuky Crema Hidratante Soft
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Nuky Crema Hidratante Soft.
Cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas
Problemas de suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506).
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CARDIOHELP-i que tengan un determinado cable de conexión de la sonda venosa y sustitución del mismo debido a que podría romperse con el uso.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CARDIOHELP-i que tengan un determinado cable de conexión de la sonda venosa y sustitución del mismo debido a que podría romperse con el uso. PRODUCTO Sistema CARDIOHELP-i, modelo 701048012 y UDI-DI 04037691658384 con el cable de conexión de la sonda venosa, L0,23 m, material n.° 701048804 (accesorio) y 701069333 (pieza de repuesto). FINALIDAD PREVISTA CARDIOHELP-i es un sistema miniaturizado de perfusión médica que sirve para accionar, controlar, supervisar y registrar la circulación extracorpórea. El cable de conexión de la sonda venosa es el responsable de la transmisión de datos entre el sistema CARDIOHELP-i y la sonda venosa. Nº SERIE Todos los sistemas CARDIOHELP-i distribuidos hasta marzo de 2021. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR - Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid). - IBERSURGICAL S.L., C/ Valle de la Ballesta, 64B. 46015 Valencia"
Sistema CARDIOHELP-i, modelo 701048012 y UDI-DI 04037691658384 con el cable de conexión de la sonda venosa, L0,23 m, material n. 701048804 (accesorio) y 701069333 (pieza de repuesto).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del firmware del módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) debido a la posibilidad de que no ubique correctamente y retrase el procesamiento de los tubos de muestras.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del firmware del módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) debido a la posibilidad de que no ubique correctamente y retrase el procesamiento de los tubos de muestras. PRODUCTO Módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) del Sistema de automatización de laboratorio Flexlab. Versión de hardware: FLX-247-00, F3.6-029-00 y F3.6-047-00 VERSION SOFTWARE Versiones del firmware afectados COBASa_2.2.0 y COBASa_2.3.0 FABRICANTE Inpeco SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) del Sistema de automatización de laboratorio Flexlab. Versión de hardware: FLX-247-00, F3.6-029-00 y F3.6-047-00
Versiones del firmware afectados COBASa_2.2.0 y COBASa_2.3.0
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, debido a la posibilidad de presentar una calibración no válida
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, debido a la posibilidad de presentar una calibración no válida PRODUCTO Kit VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, referencia 423077 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno NS1 del virus del dengue en sangre total, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de infecciones por dengue. Nos LOTE 1010033400, 1010098270, 1010150640 y 1010208490. FABRICANTE bioMérieux SA, Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
Kit VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, referencia 423077
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Tempus Pro, debido a que se puede producir un error inesperado del dispositivo cuando se utiliza con el videolaringoscopio Tempus Pro.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Tempus Pro, debido a que se puede producir un error inesperado del dispositivo cuando se utiliza con el videolaringoscopio Tempus Pro. PRODUCTO Monitor Tempus Pro. Números de referencia: 00-1004-R, 00-1007-R, 00-1024-R y 00-1026-R FINALIDAD PREVISTA Monitor de constantes vitales portátil diseñado para ser utilizado por médicos y personal sanitario cualificado, para la monitorización con o sin supervisión de una o más constantes vitales en el uso clínico y prehospitalario. VERSION SOFTWARE Hardware Trizeps-7 Software v7.26 a v7.30 FABRICANTE Remote Diagnostic Technologies Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, Avda. María de Portugal, 1, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que se produjera un error inesperado en determinados monitores Tempus Pro cuando se utilizaban con el videolaringoscopio Tempus Pro. La AEMPS transmitió esta información el 29 de septiembre de 2023, alerta 2023-453. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional sobre algunos aspectos como las alarmas que se ven afectadas cuando se produce el error, la identificación de los productos afectados, y la actualización del software prevista para resolver el problema."
Monitor Tempus Pro. Números de referencia: 00-1004-R, 00-1007-R, 00-1024-R y 00-1026-R
Cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente.
"Cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente. PRODUCTO Nombre comercial Modelo Punzón de antro BEYER 615000 Punzón de antro 65°, 11 cm 615010 Punzón esfenoidal, 30°, 11 cm 615025 Punzón esfenoidal, 3.2 x 4 mm 648500 Punzón esfenoidal, 30°, 1.6 x 2 mm 648523 Gancho de resorte Galea, 31 cm 662797 Retractor de úvula 723014 Biopsia óptica y pinzas de agarre 723400 Pinzas de agarre, flexible, 1 mm 11003MB Inserto de trabajo con palanca de dirección 26161UH Tijera óptica 11540OS FINALIDAD PREVISTA Instrumentos reutilizables destinados para usarse en distintos tipos de procedimientos y cirugías. FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR KARL STORZ ENDOSCOPIA IBÉRICA S.A., Edificio Munich, Planta Baja, Avenida de Castilla 2, 28830, San Fernando de Henares, Madrid. "
Cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados
Indicados en la nota de aviso de la empresa adjunta
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo Cobre para el analizador Randox RX, debido a una actualización del Boletín técnico para evitar arrastres/transferencias que pueden ocasionar resultados falsamente elevados.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo Cobre para el analizador Randox RX, debido a una actualización del Boletín técnico para evitar arrastres/transferencias que pueden ocasionar resultados falsamente elevados. PRODUCTO Reactivo Copper (Cobre), número de catálogo CU2340. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa in vitro del Cobre en suero y plasma. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratories Randox S.L Enric Prat De La Riba 226 1 Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España."
Reactivo Copper (Cobre), número de catálogo CU2340.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Axiom Iconos y Luminos, debido a que el reposapiés se podría desprender de la mesa de paciente durante su utilización.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Axiom Iconos y Luminos, debido a que el reposapiés se podría desprender de la mesa de paciente durante su utilización. PRODUCTO Sistemas Axiom y Luminos: · Axiom Iconos MD_B, modelo 10021770 · Axiom Iconos R100_B, modelo 10272401 · Luminos Fusion VD I.I., modelo 10847610 · Luminos Fusion VE FD, modelo 10893489 · Luminos RF Classic, modelo 10272500 FABRICANTE Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., China. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Sistemas Axiom y Luminos: · Axiom Iconos MD_B, modelo 10021770 · Axiom Iconos R100_B, modelo 10272401 · Luminos Fusion VD I.I., modelo 10847610 · Luminos Fusion VE FD, modelo 10893489 · Luminos RF Classic, modelo 10272500
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de neuroestimulación Proclaim e Infinity, debido a que podría no desactivarse el modo IRM para reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética sino se sigue las instrucciones de uso.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de neuroestimulación Proclaim e Infinity, debido a que podría no desactivarse el modo IRM para reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética sino se sigue las instrucciones de uso. PRODUCTOS Sistemas Proclaim XR SCS y Proclaim Elite SCS, modelos 3660 y 3662. Sistema de neuroestimulación Proclaim DRG, modelo 3664. Sistema Infinity DBS, modelos 6660 y 6662. FINALIDAD PREVISTA Sistema Proclaim indicado para la ayuda en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades resistentes al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios. Sistema Infinity indicado para la estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con Parkinson que respondan a la levodopa. FABRICANTE Abbott Neuromodulation, EEUU. DISTRIBUIDOR Cardiva 2, S.L, C/ Anabel Segura, 11 - Edf A, Plta 1ª, 28108 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En julio 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando de que en determinados sistemas de neuroestimulación Proclaim e Infinity podría no desactivarse el modo IRM para reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética. La AEMPS transmitió esta información el 18 de agosto de 2023, alerta 2023-379. La empresa está enviando una nueva nota de aviso con información adicional para el manejo de los pacientes con estos sistemas de neuroestimulación que necesitan la adquisición de imágenes por resonancia magnética. "
Sistemas Proclaim XR SCS y Proclaim Elite SCS, modelos 3660 y 3662.
Sistema de neuroestimulación Proclaim DRG, modelo 3664.
Sistema Infinity DBS, modelos 6660 y 6662.
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos indicados en el anexo I del oficio de la AEMPS.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes de l'annex I de l'ofici de l'AEMPS.
Lactovit MEN Active revitalizing 3 in 1 shower gel
Lactovit MEN Sensitive ultra hidrating 3 in 1 shower gel
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Colegio Oficial de Médicos de les Illes Balears, de un facultativo ubicado en Son Verí Nou (Llucmajor ), con los siguientes datos: Prescriptor: Dr. Jens Hertig. Núm. Colegiado: 070710648 Medicina general. Dirección: C/ Albert,7B - CH 3. "Servicio Médico Mallorca" (Son Veri Nou). 07609 - Son Veri Nou (España). Medicamento: Rivotril 2 mg. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Departamento de Medicamentos Veterinarios
La AEMPS recuerda la importancia de no permitir que los cadáveres de animales 'eutanasiados' sean accesibles a la fauna silvestre y los animales domésticos
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la importància de no permetre que els cadàvers d'animals eutanàsiats siguin accessibles a la fauna silvestre i als animals domèstics.
Retirada del mercado de determinados balones de dilatación endoscópica de alambre fijo y con guía EZDilate, debido a posibles problemas para el inflado, desinflado y retirada del balón, así como posibles roturas y fugas durante su uso.
"Retirada del mercado de determinados balones de dilatación endoscópica de alambre fijo y con guía EZDilate, debido a posibles problemas para el inflado, desinflado y retirada del balón, así como posibles roturas y fugas durante su uso. PRODUCTO Balón de alambre fijo y balón con guía EZDilate Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Dilatación endoscópica FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU DISTRIBUIDOR Olympus Iberia. Plaza Europa 10, L'Hospitalet de Llobregat, 08902, Barcelona"
Balón de alambre fijo y balón con guía EZDilate Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de accesorios para reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA, debido a que la tinta de la etiqueta de identificación podría borrarse volviéndose ilegible.
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de accesorios para reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA, debido a que la tinta de la etiqueta de identificación podría borrarse volviéndose ilegible. PRODUCTO Accesorios de conexión utilizados con los reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA. Ver modelos y UDI afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Destinados a proporcionar la interfaz entre un reprocesador automático para endoscopios (RAE) y los endoscopios, lo que permite que la perfusión de líquidos dispensados por el RAE entre en contacto con los canales de los endoscopios flexibles y proporcione un alto nivel de desinfección. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medivators Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR STERIS IBERIA SA, Calle de la Caléndula 95, 28109, Madrid "
Accesorios de conexión utilizados con los reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA
Ver modelos y UDI afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de fibra láser de un solo uso SOLTIVE, debido a errores en las instrucciones de uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de fibra láser de un solo uso SOLTIVE, debido a errores en las instrucciones de uso PRODUCTO Fibra láser de un solo uso SOLTIVE Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Incisión, escisión, resección, ablación, coagulación, hemostasia y vaporización de tejidos blandos, con o sin endoscopio, en urología, litotricia, cirugía gastroenterológica y cirugía ginecológica. FABRICANTE Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU. FABRICANTE Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits PCR Gene Proof Enterovirus, debido a una posible reactividad cruzada con los rinovirus B5, B42 B99, C3, C39 y C43, lo que podría resultar en falsos positivos para enterovirus.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits PCR Gene Proof Enterovirus, debido a una posible reactividad cruzada con los rinovirus B5, B42 B99, C3, C39 y C43, lo que podría resultar en falsos positivos para enterovirus. PRODUCTO Kit GeneProof Enterovirus PCR. Nº de catálogo: EV/ISEX/025 y EV/ISEX/100. FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa y cuantitativa de enterovirus (especies A-D de enterovirus) mediante el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. FABRICANTE GeneProof A.S., República Checa. DISTRIBUIDOR Euroimmun Diagnostics España S.L.U., Avda. Somosierra 22, nave 15, San Sebastián de los Reyes, 28703 Madrid "
Kit GeneProof Enterovirus PCR. Nº de catálogo: EV/ISEX/025 y EV/ISEX/100.
Cese de utilización del lote 1214UE del suero de calibración nivel 3 debido a que el valor objetivo de fosfatasa alcalina (ALP) para el AMP optimizado según el método IFCC 37°C se ha asignado incorrectamente para los instrumentos de la serie RX en aproximadamente un 10 %.
"Cese de utilización del lote 1214UE del suero de calibración nivel 3 debido a que el valor objetivo de fosfatasa alcalina (ALP) para el AMP optimizado según el método IFCC 37°C se ha asignado incorrectamente para los instrumentos de la serie RX en aproximadamente un 10 %. PRODUCTO Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351. FINALIDAD PREVISTA Destinado a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos. Nº LOTE 1214UE. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona "
Cese de utilización del lote 1214UE del suero de calibración nivel 3
Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3, multisuero valorado humano nivel 2 y multisuero valorado humano nivel 3, debido a un error en la transcripción en las instrucciones de uso de los valores objetivo para la determinación de bilirrubina directa y de triglicéridos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3, multisuero valorado humano nivel 2 y multisuero valorado humano nivel 3, debido a un error en la transcripción en las instrucciones de uso de los valores objetivo para la determinación de bilirrubina directa y de triglicéridos. PRODUCTO - Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351. - Multisuero valorado humano nivel 2, número de catálogo HN1530. - Multisuero valorado humano nivel 3, número de catálogo HE1532. FINALIDAD PREVISTA Destinados a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona.
Multisuero valorado humano nivel 3, número de catálogo HE1532.
Multisuero valorado humano nivel 2, número de catálogo HN1530.
Fragancias NavyBlue, The once, Invencible, n° 55, Polo Sur y Alude Sport
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes NavyBlue, The once, Invencible, n° 55, Polo Sur, Alude Sport
Cese de comercialización y retirada del mercado las unidades distribuidas
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3 debido a que la determinación de CK Total genera una desviación positiva en los instrumentos de la serie RX en comparación con otros métodos.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3 debido a que la determinación de CK Total genera una desviación positiva en los instrumentos de la serie RX en comparación con otros métodos. PRODUCTO Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351. FINALIDAD PREVISTA Destinado a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de tejidos HistoCore Pegasus e HistoCore Pegasus Plus debido a la posibilidad de que las muestras de tejido se procesen mal o se dañen como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de tejidos HistoCore Pegasus e HistoCore Pegasus Plus debido a la posibilidad de que las muestras de tejido se procesen mal o se dañen como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre. PRODUCTO · Procesador de tejidos HistoCore Pegasus , números de serie: G0061- G0701 · Procesador de tejidos HistoCore Pegasus Plus, números de serie: P0061 -P0211 FINALIDAD PREVISTA Fijar, deshidratar, infiltrar con intermedio e infiltrar con parafina muestras de tejido humano usadas para diagnóstico médico histológico por un patólogo. FABRICANTE Leica Biosystems Nussloch GmbH. Alemania DISTRIBUIDOR Leica Biosystems. Plaça d'Europa, 41- 43, 4ª Planta. 08908, Barcelona "
· Procesador de tejidos HistoCore Pegasus , números de serie: G0061- G0701 · Procesador de tejidos HistoCore Pegasus Plus, números de serie: P0061 -P0211
Advertencia de seguridad relacionada con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, debido a la posibilidad de que no administre la descarga de desfibrilación por un posible mal funcionamiento de la electrónica de adquisición del ECG.
"Advertencia de seguridad relacionada con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, debido a la posibilidad de que no administre la descarga de desfibrilación por un posible mal funcionamiento de la electrónica de adquisición del ECG. PRODUCTO Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7. FINALIDAD PREVISTA Monitorización y desfibrilación externa automatizada. FABRICANTE Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - Europolis 28232 Las Rozas - Madrid.
Advertencias de seguridad relacionadas con el programador ZOOM modelo 3120, con software modelo 2892, debido a que a partir del 10 de enero de 2024 el parámetro reloj utilizado mostrará incorrectamente ciertas fechas de diagnóstico
"Advertencias de seguridad relacionadas con el programador ZOOM modelo 3120, con software modelo 2892, debido a que a partir del 10 de enero de 2024 el parámetro reloj utilizado mostrará incorrectamente ciertas fechas de diagnóstico PRODUCTO Programador ZOOM modelo 3120 con software modelo 2892. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. C/ Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid"
Programador ZOOM modelo 3120 con software modelo 2892.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900, debido a que no cumple la declaración de estabilidad a bordo del instrumento para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900, debido a que no cumple la declaración de estabilidad a bordo del instrumento para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50. PRODUCTO HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900. FINALIDAD PREVISTA Reactivos empleados en los sistemas de hemostasia de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50. FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EE.UU. DISTRIBUIDOR Werfen Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona). INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2021 la empresa emitió una nota de aviso informando de la reducción de 7 a 5 días para la estabilidad del reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa a bordo del instrumento a 15-25º C, en los ensayos de heparina para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50. La AEMPS transmitió esta información el 19 de noviembre de 2021, alerta 2021-640. En marzo de 2023, la empresa emitió una nueva nota de aviso en la que informaba de la obligatoriedad de actualizar la librería de parámetros a la versión 02.05.00 en los sistemas ACL Elite/Elite Pro. La AEMPS transmitió esta información el 16 de marzo de 2023, alerta 2023-131. En abril de 2023, la empresa emitió una tercera nota de aviso en la que informaba que la declaración de estabilidad a bordo del instrumento se había reducido a 4 días para todos los lotes de productos actuales y futuros de HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, de la familia ACL TOP y ACL TOP serie 50. La AEMPS transmitió esta información el 25 de abril de 2023, alerta 2023- 206. En junio de 2023, la empresa emitió otra nota de aviso para informar que también se reducía la estabilidad del reactivo HemosIL Homocysteine Controls en los equipos de coagulación de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50 de 3 días a 24 horas. La AEMPS no transmiti
Actualización de las advertencias de seguridad
HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard debido a posibles problemas de flujo de infusión
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard debido a posibles problemas de flujo de infusión PRODUCTO Sistemas de bomba de infusión CME/BD BodyGuard . Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Infusión de fluidos vía intravenosa. FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid INFORMACION ADICIONAL En agosto 2021 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que en determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard cuando se utilizaban con determinados sistemas de infusión CME/BD BodyGuard MicroSet/BodySet, podría producirse una infusión insuficiente al utilizarse con configuraciones de gran caudal en infusiones tanto continuas como intermitentes. Becton Dickinson indicaba que iba a iniciar una investigación para detectar la causa principal del problema y, mientras tanto, recomendaba como medida inmediata limitar la velocidad máxima de infusión y la velocidad del bolo. El flujo de infusión máximo se limitó a 800 ml/h durante su utilización en modo continuo y la velocidad máxima de administración del bolo se limitó a 300 ml/h. La AEMPS transmitió esta información el 31 de agosto de 2021, alerta 2021-494. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para informar que estos ajustes de carácter temporal en la velocidad máxima de infusión en las bombas de infusión CME/BD BodyGuard pasan a ser permanentes debido a que no se ha podido modificar el diseño técnico y que se han actualizado las instrucciones de uso para incluirlos"
Sistemas de bomba de infusión CME/BD BodyGuard . Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG,14 comprimidos (NR: 73591, CN: 728405) LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 7 comprimidos (NR: 73591, CN: 679300)
Detección de una impureza por encima de su límite establecido. Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción en el mercado de cabeceros hospitalarios fabricados tras la caducidad del certificado de marcado CE.
" Introducción en el mercado de cabeceros hospitalarios fabricados tras la caducidad del certificado de marcado CE. PRODUCTO Cabeceros hospitalarios, modelos : ARDYS, ARDYS-S, ARDYS-D, ARDYS-DS, ARDYS-P, ARDYS-PD,ARDYS-1P, ARDYS-2P, ARDYS-3P, ARDYS-R1P, ARDYS-R2P, ARDYS-R3P, ARDYS-V1P, ARDYS-V2P, ARDYS-V3P, ARDYS-VR1P, ARDYS-VR2P, ARDYS-VR3P, ARDYS-L1PL, ARDYS-L2PL, ARDYS-L3PL, ARDYS-LR1PL, ARDYS LR2PL, ARDYS-LR3PL, ARDYS-L1P, ARDYS-L2P, ARDYS-L3P, ARDYS-LR1P, ARDYS-LR2P, ARDYS LR3P, ARDYS-DL1PL, ARDYS-DL2PL, ARDYS-DL3PL, ARDYS-DLR1PL, ARDYS-DLR2PL, ARDYS DLR3PL, ARDYS-DL1P, ARDYS-DL2P, ARDYS-DL3P, ARDYS-DLR1P, ARDYS-DLR2P, ARDYS DLR3P, ARDYS-VL1PL, ARDYS-VL2PL, ARDYS-VL3PL, ARDYS-VLR1PL, ARDYS-VLR2PL, ARDYS VLR3PL, ARDYS-VL1P, ARDYS-VL2P, ARDYS-VL3P, ARDYS-VLR1P, ARDYS-VLR2P, ARDYS VLR3P, ARDYS-W NEOS, NEOS-S, NEOS-D, NEOS-DS UCI-OVAL FABRICANTE NORMAGRUP TECHNOLOGY S.A, España INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa Normagrup Technology S.A , fabricante de cabeceros hospitalarios con consideración de productos sanitarios contaba con el certificado de marcado CE nº1966/MDD emitido por el organismo notificado IMQ S.p.A (número de identificación 0051) cuya fecha de validez caducó el 29 de octubre de 2022 y no cuenta actualmente con un certificado de marcado CE en vigor. Por lo tanto, desde el día 29 de octubre de 2022 los citados productos no podían ser fabricados para su comercialización en la Unión Europea; no obstante, según la información proporcionada por la empresa Normagrup Technology S.A, han continuado con la fabricación y la comercialización de los cabeceros hospitalarios de los modelos ARDYS, ARDYS PLUS, NEOS y UCI-OVAL fabricados tras la fecha de caducidad del certificado de marcado CE. La AEMPS ha solicitado a la empresa el cese voluntario de la fabricación y la comercialización de estos productos, así como la paralización de todos los pedidos pendientes de servir. Como medidas adicionales, ha requerido a la empresa que realice un seguimiento continuado
Cabeceros hospitalarios, modelos : NEOS, NEOS-S, NEOS-D, NEOS-DS UCI-OVAL
Cabeceros hospitalarios, modelos : ARDYS, ARDYS-S, ARDYS-D, ARDYS-DS, ARDYS-P, ARDYS-PD,ARDYS-1P, ARDYS-2P, ARDYS-3P, ARDYS-R1P, ARDYS-R2P, ARDYS-R3P, ARDYS-V1P, ARDYS-V2P, ARDYS-V3P, ARDYS-VR1P,
Cabeceros hospitalarios, ARDYS DLR3P, ARDYS-VL1PL, ARDYS-VL2PL, ARDYS-VL3PL, ARDYS-VLR1PL, ARDYS-VLR2PL, ARDYS VLR3PL, ARDYS-VL1P, ARDYS-VL2P, ARDYS-VL3P, ARDYS-VLR1P, ARDYS-VLR2P, ARDYS VLR3P, ARDYS-Wmodelos :
Cabeceros hospitalarios, modelos : ARDYS-VR2P, ARDYS-VR3P, ARDYS-L1PL, ARDYS-L2PL, ARDYS-L3PL, ARDYS-LR1PL, ARDYS LR2PL, ARDYS-LR3PL, ARDYS-L1P, ARDYS-L2P, ARDYS-L3P, ARDYS-LR1P, ARDYS-LR2P, ARDYS LR3P, ARDYS-DL1PL, ARDYS-DL2PL, ARDYS-DL3PL, ARDYS-DLR1PL, ARDYS-DLR2PL, ARDYS DLR3PL, ARDYS-DL1P, ARDYS-DL2P, ARDYS-DL3P, ARDYS-DLR1P, ARDYS-DLR2P
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de la plataforma de energía Valleylab FT10 serie FT, debido a que al insertar un dispositivo LigasureTM nuevo sin utilizar, se indique erróneamente que el dispositivo se ha utilizado anteriormente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de la plataforma de energía Valleylab FT10 serie FT, debido a que al insertar un dispositivo LigasureTM nuevo sin utilizar, se indique erróneamente que el dispositivo se ha utilizado anteriormente. PRODUCTO Plataforma de Energía Valleylab FT10 serie FT, nº de modelo VLFT10GEN FINALIDAD PREVISTA Generador electroquirúrgico de alta frecuencia diseñado para utilizarse con accesorios monopolares y bipolares con el fin de cortar y coagular tejidos. VERSION SOFTWARE 4.0.1, 4.0.2 y 4.0.3 FABRICANTE Covidien llc., Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Plataforma de Energía Valleylab FT10 serie FT, nº de modelo VLFT10GEN
Cese de utilización del lote 1009900940 del kit VIDAS CK-MB debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones no válidas ya que el valor S1 se encuentra fuera del rango alto
"Cese de utilización del lote 1009900940 del kit VIDAS CK-MB debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones no válidas ya que el valor S1 se encuentra fuera del rango alto PRODUCTO Kit de reactivos VIDAS® CK-MB, referencia 30421. FINALIDAD PREVISTA Análisis cuantitativo automatizado para la determinación de la isoenzima MB de la creatina kinasa humana en el suero o el plasma humanos, útil en el diagnóstico de los síndromes coronarios agudos. Nº LOTE 1009900940 FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. (pag) DISTRIBUIDOR BioMérieus España S.A.U., C/Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"
Kit de reactivos VIDAS® CK-MB, referencia 30421.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cardiohelp-i, modelo 701048012, debido a que incumpliría la prueba de corrientes de fuga de parte aplicables de la norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos, y a la omisión en el manual de mantenimiento de la medición de la corriente de fuga del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cardiohelp-i, modelo 701048012, debido a que incumpliría la prueba de corrientes de fuga de parte aplicables de la norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos, y a la omisión en el manual de mantenimiento de la medición de la corriente de fuga del paciente. PRODUCTO: Cardiohelp-i. Modelo 701048012. UDI-DI: 04037691658384. FINALIDAD PREVISTA: Es un sistema miniaturizado de perfusión médica que sirve para accionar, controlar, supervisar y registrar la circulación extracorpórea. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDORES - Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid). - Canaria Instalaciones y Mantenimiento S.L. C/Los Pobres, Nº85 38280 Tegueste (Tenerife). - Ibersurgical S.L. C/ Valle de la Ballestera 64B 46015 Valencia.
Reanudación del suministro del medicamento ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063).
Reanudación del suministro del medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743).
Pseudoefedrina: medidas para minimizar el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)
Se han notificado algunos casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina o Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal o Además, se advierte a los pacientes que suspendan de inmediato el tratamiento y busquen asistencia sanitaria si desarrollan síntomas de PRES o SVCR. Estos síntomas son cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales
Reanudación del suministro del medicamento TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)
actualización de la situación de suministro de Trandate Comprimidos
Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la situació de subministrament de Trandate Comprimits.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de monitorización Combitrans® / Combidyn, debido al posible agrietamiento de las llaves de paso multidireccionales y conexiones de los tubos incluidas en los sets, por el contacto prolongado con disolventes orgánicos como desinfectantes a base de alcohol
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de monitorización Combitrans® / Combidyn, debido al posible agrietamiento de las llaves de paso multidireccionales y conexiones de los tubos incluidas en los sets, por el contacto prolongado con disolventes orgánicos como desinfectantes a base de alcohol. PRODUCTO Sets de monitorización Combitrans® / Combidyn. Ver productos afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de monitorización invasivos y desechables para medir la tensión arterial fisiológica y tomar muestras de sangre. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Sets de monitorización Combitrans® / Combidyn.
Ver productos afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de kits desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Mission, debido a que el diámetro interno de la cánula coaxial podría no encajar correctamente con la aguja de biopsia, impidiendo el acceso al tejido a biopsiar.
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de kits desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Mission, debido a que el diámetro interno de la cánula coaxial podría no encajar correctamente con la aguja de biopsia, impidiendo el acceso al tejido a biopsiar. PRODUCTO Kit para biopsia con aguja gruesa Bard® Mission. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Obtención de biopsias de tejidos blandos como el pulmón, el hígado, el bazo, el riñón, la próstata, los ganglios linfáticos, la mama, la glándula tiroidea y diversos tumores de tejido blandos. Nº LOTE Ver lotes afectados en el Listado de lotes o en la herramienta en línea facilitada por la empresa: www.bd.com/PI-23-4912 FABRICANTE Bard Peripheral Vascular, Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes
Kit para biopsia con aguja gruesa Bard® Mission.
Ver lotes afectados en el Listado de lotes
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial PRODUCTO ID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S. FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa de diversas enfermedades infecciosas mediante la tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos. VERSION SOFTWARE 7.0 FABRICANTE Abbott Diagnostics Scarborough, Inc., EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics, Plaza Europa, 9-11, 6 Planta. L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona"
Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO debido a la posibilidad de que la integridad estructural de los componentes del sistema falle por una acumulación excesiva e involuntaria de presión de gas de helio durante un quench del imán
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO debido a la posibilidad de que la integridad estructural de los componentes del sistema falle por una acumulación excesiva e involuntaria de presión de gas de helio durante un quench del imán PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO. Números de modelo: 781250 y 781350. FABRICANTE Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
Sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO. Números de modelo: 781250 y 781350.
Metamizol i risc d'agranulocitosi: l'AEMPS manté les recomanacions per a prevenir el risc d'agranulocitosi
o La Agencia ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre metamizol y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad o Se confirman las recomendaciones realizadas por la AEMPS en 2018 con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezcan
TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 86917, CN: 735817)
Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial
TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Spray Corporal Perfumado FLOWER BY ENIO FOR HER LAURA ROSSI - Spray Corporal Perfumado DEVONE GAVANA FOR HER LAURA ROSSI - Spray Corporal Perfumado ADORE DIONNE FOR HER LAURA ROSSI - Spray Corporal Perfumado ANGELIA FOR HER LAURA ROSSI - Eau de Parfum ONE CLIO Laura Rossi - Spray Corporal Perfumado AILEEN FOR HER LAURA ROSSI
En la lista de ingredientes de todos los productos figura butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos, con el número de orden 1666, estando prohibido su uso en productos cosméticos. En la lista de ingredientes del etiquetado de los productos "Spray Corporal Perfumado FLOWER BY ENIO FOR HER LAURA ROSSI" y "Spray Corporal Perfumado ADORE DIONNE FOR HER LAURA ROSSI" figura hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde. Esta sustancia está incluida en el anexo II, con el número de orden 1380, estando prohibido su uso en productos cosméticos. Los productos incumplen el Reglamento (CE) 1223/2009
Cesar la comercialización - Retirar del mercado las unidades distribuidas
Spray Corporal Perfumado AILEEN FOR HER LAURA ROSSI
Spray Corporal Perfumado ANGELIA FOR HER LAURA ROSSI
Spray Corporal Perfumado ADORE DIONNE FOR HER LAURA ROSSI
Spray Corporal Perfumado DEVONE GAVANA FOR HER LAURA ROSSI
Spray Corporal Perfumado FLOWER BY ENIO FOR HER LAURA ROSSI - Lote 187687
Problemas de suministro del medicamento PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE,1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE,1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421)
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación mylife CamAPS FX, debido a un error de software que podría dar lugar a la administración repetida de un bolo estándar de insulina cuando este se inicia desde la aplicación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación mylife CamAPS FX, debido a un error de software que podría dar lugar a la administración repetida de un bolo estándar de insulina cuando este se inicia desde la aplicación. PRODUCTO: mylife CamAPS FX FINALIDAD PREVISTA Aplicación para el control de los niveles de glucosa en personas con diabetes de tipo 1, a partir de un año de edad, aplicando un principio de Loop híbrido cerrado (administración automática de insulina basal con bolos manuales para las comidas). VERSION SOFTWARE: 1.4 (174) y anteriores FABRICANTE: CamDiab Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ypsomed Diabetes, SLU; Avda. Madrid, 95, 5º 1ª. 08028 Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con el videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500, debido a que el panel táctil se podría activar de forma involuntaria si no se utiliza la función de bloqueo del panel táctil, y se siguen otras medidas indicadas en las Instrucciones de Uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con el videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500, debido a que el panel táctil se podría activar de forma involuntaria si no se utiliza la función de bloqueo del panel táctil, y se siguen otras medidas indicadas en las Instrucciones de Uso PRODUCTO Videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500. Referencia N6011250 FINALIDAD PREVISTA Procesar las señales electrónicas transmitidas desde los videoendoscopios Olympus, dar salida a las imágenes en los monitores, proporcionar iluminación al endoscopio, suministrar aire a través del endoscopio mientras se encuentra dentro del cuerpo y controlar/monitorizar los equipos auxiliares. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500. Referencia N6011250
Advertencias de seguridad relacionadas con los duodenoscopios flexibles de Olympus, modelos TJFQ190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V, debido a informes recientes de infecciones y cultivos positivos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los duodenoscopios flexibles de Olympus, modelos TJFQ190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V, debido a informes recientes de infecciones y cultivos positivos. PRODUCTO Duodenoscopio Olympus modelos TJF-Q190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Endoscopio gastrointestinal flexible que se utiliza en procedimientos como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Duodenoscopio Olympus modelos TJF-Q190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V.
Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.
Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviaments de medicaments a altres Estats membres.
Advertencia de seguridad relacionada con los sensores de detección frontal de la unidad SLD del Scanner Symbia pro.spect, debido a que su activación prematura durante una exploración planar de cuerpo entero con generación automática de contorno, podría ocasionar una reducción de la resolución de la imagen.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sensores de detección frontal de la unidad SLD del Scanner Symbia pro.spect, debido a que su activación prematura durante una exploración planar de cuerpo entero con generación automática de contorno, podría ocasionar una reducción de la resolución de la imagen. PRODUCTO Sensores de detección frontal de la unidad de movimiento lineal corto (SLD) del Scanner Symbia pro.spect. FINALIDAD PREVISTA Detección, localización, diagnóstico, estadiaje y monitorización de lesiones, tumores, enfermedades y funcionalidad de órganos para la evaluación de enfermedades y trastornos, por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, neurológicas y cáncer, entre otras. El médico también puede utilizar las imágenes que genera el sistema como ayuda a la planificación de la radioterapia y otros usos adicionales. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Sensores de detección frontal de la unidad de movimiento lineal corto (SLD) del Scanner Symbia pro.spect.
Advertencias de seguridad relacionadas con los todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos, debido a la posibilidad de que la cubierta de rotación se caiga si se produce una colisión entre el arco en L y otros equipos hospitalarios.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos, debido a la posibilidad de que la cubierta de rotación se caiga si se produce una colisión entre el arco en L y otros equipos hospitalarios. PRODUCTOS Todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos. Ver lista de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA La serie Allura Xper (incluido Poly G H5000) se emplea para la adquisición de imágenes vasculares, cardiovasculares, neurovasculares y cardiacas, incluidos procedimientos diagnósticos, intervencionistas y mínimamente invasivos. Se emplea también en intervenciones no vasculares, como drenajes, biopsias y procedimientos de vertebroplastia. La serie Azurion se emplea como guía mediante imágenes en procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva para las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. Se emplea también en aplicaciones de imágenes cardíacas, incluidos procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SL Calle Maria de Portugal, 1 28050 Madrid.
Todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos.
Ver lista de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna. PRODUCTO Atlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350 (número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600). FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia inhalatoria y/o ventilación del paciente de conformidad con el uso previsto durante intervenciones quirúrgica o diagnósticas. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU, C/Xaudaró 5, 28034 Madrid."
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del sistema Ambu® aView 2 Advance, debido al riesgo de perforación de la batería de iones de litio si se utilizan tornillos demasiado largos para su montaje en una interfaz VESA
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del sistema Ambu® aView 2 Advance, debido al riesgo de perforación de la batería de iones de litio si se utilizan tornillos demasiado largos para su montaje en una interfaz VESA PRODUCTO Ambu® aView 2 Advance. Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD DEL PRODUCTO Visualización de datos de diagnóstico por imagen en tiempo real procedentes de dispositivos de visualización compatibles de Ambu. FABRICANTE Ambu A/S., Dinamarca. DISTRIBUIDOR AMBU SL. C/ Santa Leonor, 65. Edificio B, Planta Baja Puerta Drcha, 28037 Madrid"
Ambu® aView 2 Advance. Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro del medicamento FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml (Nº Registro 71868, C.N. 603544)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml (Nº Registro 71868, C.N. 603544)
Direcció General de Prestacions, Farmàcia i Consum
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears: Prescriptor: Maria Antónia Cladera Munar Núm. Colegiado: 070703677 Medicina general Dirección: Clínica Juaneda Palma. C/ Company,30 - 07014 - Palma Medicamento: Rivotril 2 mg. Prescriptor: Gaspar Reda Gelabert Núm. Colegiado: 070703065 Medicina general Dirección:Centro Médico Blanquerna C/ Ramón Berenguer III , 5 - bajos. 07003 - Palma Medicamento: Rivotril 2 mg. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama de la Clínica Rotger (Grupo Quirón Salud) y del Hospital Juaneda Miramar: Prescriptor: Santiago Alegret Crespí Núm. Colegiado: 07/04237-5 Medicina general Dirección:Centro de Salut Son Serra (La Vileta) C/ Massanella,22. 07013 - La Vileta (Palma) Medicamento: Efedrina level 50 mg. Prescriptor : Diego Fuenmayor Chourio Núm. Colegiado : 070710814 Dirección : Hospital juaneda Miramar Camí de la Vileta, S/N. 07011 - Palma Medicamento : Rubifen 20 mg Comp. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos WA50040A y WA50042A del videolaparoscopio rígido ENDOEYE HD II, debido a posibles problemas de imagen si el chip CCD que produce la imagen se daña.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos WA50040A y WA50042A del videolaparoscopio rígido ENDOEYE HD II, debido a posibles problemas de imagen si el chip CCD que produce la imagen se daña. PRODUCTO - ENDOEYE HD II, modelo WA50040A. UDI-DI: 04042761074964. - ENDOEYE HD II, modelo WA50042A. UDI-DI: 04042761074971. FINALIDAD PREVISTA Videolaparoscopio rígido para cirugía general en el abdomen y el tórax, diseñado para visualizar una imagen nítida del entorno quirúrgico en una pantalla durante los procedimientos. FABRICANTE Olympus Winter & Ibe GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa 10, L'Hospitalet de Llobregat, 08902 Barcelona."
ENDOEYE HD II, modelo WA50042A. UDI-DI: 04042761074971.
ENDOEYE HD II, modelo WA50040A. UDI-DI: 04042761074964.
Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación
"Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación. PRODUCTO: Unidad de insuflación de alto flujo, UHI-4. Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD DEL PRODUCTO: Insuflado de la cavidad abdominal y el colon proporcionando succión automática y evacuación del humo para facilitar la observación laparoscópica y endoscópica, el diagnóstico y el tratamiento. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U. Plaza de Europa, 29-31, L'Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona."
Cese de utilización y advertencias de seguridad
Unidad de insuflación de alto flujo, UHI-4.
Ver referencias y UDIs afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote 391674 del Kit Alinity m BKV AMP, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos a consecuencia de la disminución en la eficiencia de la PCR cuando se almacena el kit dentro del Sistema Alinity m durante varios días pero antes de los 15 días correspondientes al tiempo máximo de almacenamiento, y revisión de resultados anteriores
"Cese de utilización del lote 391674 del Kit Alinity m BKV AMP, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos a consecuencia de la disminución en la eficiencia de la PCR cuando se almacena el kit dentro del Sistema Alinity m durante varios días pero antes de los 15 días correspondientes al tiempo máximo de almacenamiento, y revisión de resultados anteriores PRODUCTO Kit Alinity m BKV AMP, referencia 09N85-090. UDI (01)00884999050693(10)391674(17)240809(240)09N85-090. FINALIDAD PREVISTA Prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del ADN del virus BK (BKV) en plasma y orina humanos estabilizados en tampón de transporte en el sistema automatizado Alinity m System. Nº LOTE 391674 FABRICANTE Abbott Molecular, Inc; EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution; Max-Planck-Ring 2. 65205 Wiesbaden, Alemania"
Advertencia de seguridad relacionada con las pipetas de transferencia desechables incluidas en el kit Xpert® Xpress Strep A, debido a que podrían no dispensar un volumen de muestra adecuado
"Advertencia de seguridad relacionada con las pipetas de transferencia desechables incluidas en el kit Xpert® Xpress Strep A, debido a que podrían no dispensar un volumen de muestra adecuado PRODUCTO Pipetas de transferencia del kit Xpert® Xpress Strep A. Número de referencia: XPRSTREPA-CE-10. FINALIDAD PREVISTA PCR en tiempo real automatizada para detectar el ADN de Streptococcus pyogenes. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cepheid, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Cepheid Iberia S.L.U. Pl. d'Europa, 41, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Pipetas de transferencia del kit Xpert® Xpress Strep A. Número de referencia: XPRSTREPA-CE-10.
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Les informamos de que las autoridades de Alemania han emitido un incumplimiento de BPD para la entidad de distribución:· Pharma Medtec GmbH, Spitalstrasse 56a, Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539 Lo que se informa para los efectos oportunos"
ECRAN LEMONOIL SPRAY PROTECTOR INVISIBLE SPF 30 ECRAN AFTERSUN CREMA DOBLE ACCION NUTRE Y REPARA
Los productos contienen butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos - con el número de orden 1666, estando prohibido su uso en productos cosméticos. Los productos incumplen el Reglamento (CE) 1223/2009
ECRAN LEMONOIL SPRAY PROTECTOR INVISIBLE SPF 30
ECRAN AFTERSUN CREMA DOBLE ACCION NUTRE Y REPARA
"Este Departamento ha sido informado sobre el robo en el almacén de distribución COFARES, sito en Carretera de Fuencarral a Alcobendas nº6 de Madrid, de los siguientes medicamentos autorizados en territorio nacional. Estos hechos se habrían producido en diferentes días por un empleado de la empresa externa de transportes y se ha interpuesto una denuncia ante la Policía Nacional. Medicamento: SAXENDA 6mg/ml 5 PLUMAS PRECARGADAS SOLUCIÓN INYECTABLE 3 ml Código Nacional: 710663 Lote: - Caducidad: - Cantidad: 5 TAC: NOVO NORDISK A/S Medicamento: OZEMPIC 0,5 mg 1 PLUMA PRECARGADA SOLUCIÓN INYECTABLE 4 DOSIS 1,5 ml Código Nacional: 723346 Lote: - Caducidad: - Cantidad: 2 TAC: NOVO NORDISK A/S Medicamento: OZEMPIC 1mg 1 PLUMA PRECARGADA SOLUCIÓN INYECTABLE 4 DOSIS 3 ml Código Nacional: 723347 Lote: - Caducidad: - Cantidad: 2 TAC: NOVO NORDISK A/S (PAG) Medicamento: SAXENDA 6mg/ml 3 PLUMAS PRECARGADAS SOLUCIÓN INYECTABLE 3 ml Código Nacional: 724999 Lote: - Caducidad: - Cantidad: 8 TAC: NOVO NORDISK A/S El destino más probable de estas unidades, dadas las características y las circunstancias del robo, es el mercado ilegal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de robo, o extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es
Problemas de suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 622100) y AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 622100) y AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)
Solicitud Guardia Civil - Presuntas recetas falsas
El Área de Investigación del Puesto de Llucmajor-Arenal de la Comandancia de la Guardia Civil de las Illes Balears, en uso de las facultades y obligaciones que establece la Ley de Enjuiciamiento Criminal y por ser necesario para el esclarecimiento de hechos presuntamente delictivos, nos solicita lo siguiente: - Que aportemos todas las recetas susceptibles de ser presuntamente falsificadas a nombre del Doctor Juan Antonio Núñez Herrera. - En el caso de que la presunta persona autora del hecho delictivo se persone en una de las farmacias, entregando una receta presuntamente falsificada, con la intención de obtener algún medicamento, contactar urgentemente con el Área de Investigación de la Guardia Civil de Llucmajor. Tel. 971660161 Ext.3/649984683. Por este motivo se le requiere a la presentación del original de las recetas presuntamente falsificadas en las dependencias de la Dirección General de Prestaciones, Farmacia y Consumo de la Calle Calçat, 2A del Polígono Son Valentí de Palma.
Ampliación del cese de utilización del calibrador CALiaGold, referencia 115110, a los lotes 30834, 30899 y 31031, debido a la posibilidad de que el control de calidad se encuentre fuera de rango después de la calibración.
"Ampliación del cese de utilización del calibrador CALiaGold, referencia 115110, a los lotes 30834, 30899 y 31031, debido a la posibilidad de que el control de calidad se encuentre fuera de rango después de la calibración. PRODUCTO Calibrador CALiaGold® REF: 1151100 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo cuantitativo en látex para la medición de Calprotectina. Nº LOTE 30834, 30899 y 31031 FABRICANTE SENTINEL CH. S.p.A. Italia. DISTRIBUIDOR Sysmex España, S.L. Frederic Mompou 4B 2 planta. 08960, Sant Just Desvern. Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización de determinados lotes del calibrador, el kit de control y el diluyente de muestra de CALiaGold debido a la inestabilidad de los materiales y a la posibilidad de obtener valores fuera de rango para los controles. La AEMPS transmitió esta información el 29 de mayo de 2023, alerta 2023-258. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía los lotes del calibrador CALiaGold® afectados por el problema que se deben dejar de utilizar.
Cese de utilización de determinados lotes del test Nadal debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos
"Cese de utilización de determinados lotes del test Nadal debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos PRODUCTO Test Nadal Strep A. Referencias: 222901N-20 y 221901N-40. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo cromatógrafico de flujo lateral de detección cualitativa de antígenos de Streptococcus del grupo A en muestras de hisopos orofaríngeos humanos para la ayuda en el diagnóstico de infecciones por Streptococcus A en pacientes que muestran síntomas típicos de una infección local de garganta. NOS DE LOTE SE2211147, SE2306074, SE2302012 FABRICANTE Nal von minden GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDORES - Petróleos del Norte, S.A. C/Barrio de San Martin Nº5, 48550 Muskiz, Vizcaya. - Aplicaciones Electrónicas Europa S.L. Escoriaza y Fabro, 13, 50010 Zaragoza. - Nirco S.L. Avenida de la Llana, 115-117, 08191 Rubí, Barcelona. - SANILABO S.L.U. C/ San Roque, 30 - Bajo, 46910 Benetusser, Valencia. - AKRALAB S.L. Pol. Ind. Las Atalayas.Av de la Antigua Peseta, 77, 03114 Alicante. - Met Diagnostics, SL C/Peña Brava 80, 33192 Llanera, Asturias. - Biomed SA Einstein, 3, 28760 Tres Cantos, Madrid"
Test Nadal Strep A. Referencias: 222901N-20 y 221901N-40.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max para casetes ORTHO BioVue, debido a que, en determinadas circunstancias, se podrían dar resultados falsos positivos para determinadas pruebas específicas procesadas junto con o después de la prueba ORTHO Sera Anti-Jkb.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max para casetes ORTHO BioVue, debido a que, en determinadas circunstancias, se podrían dar resultados falsos positivos para determinadas pruebas específicas procesadas junto con o después de la prueba ORTHO Sera Anti-Jkb. PRODUCTO: Analizador ORTHO VISION ® (código de producto: 6904579) / ORTHO VISION® Max (código de producto: 6904578) para casetes ORTHO BioVue ®, cuando se procesa la prueba ORTHO Sera Anti- Jkb (código de producto: 6904489). FINALIDAD PREVISTA: Analizadores destinados a la realización automatizada de ensayos inmunohematológicos en sangre humana. VERSION SOFTWARE: 5.14.5 e inferior FABRICANTE: QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U; C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
Analizador ORTHO VISION ® (código de producto: 6904579) / ORTHO VISION® Max (código de producto: 6904578) para casetes ORTHO BioVue ®, cuando se procesa la prueba ORTHO Sera Anti- Jkb (código de producto: 6904489).
Retirada del mercado de determinados lotes del tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage debido a la posibilidad de que se produzca ruido procedente del sistema NIM, problemas de desconexión de derivaciones, alta impedancia o pérdida/intermitencia de la monitorización nerviosa.
"Retirada del mercado de determinados lotes del tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage debido a la posibilidad de que se produzca ruido procedente del sistema NIM, problemas de desconexión de derivaciones, alta impedancia o pérdida/intermitencia de la monitorización nerviosa. PRODUCTO Tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage. Modelos 8229706, 8229707, 8229708, 8229736, 8229737 y 8229738 FINALIDAD PREVISTA Proporciona al paciente una vía de ventilación abierta así como la monitorización intraoperatoria de la actividad EMG de la musculatura laríngea intrínseca cuando se conecta a un monitor EMG adecuado Nº LOTE Ver números de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDORES MEDTRONIC IBERICA ca S.A. C/María de Portugal, 11. 28050, Madrid. BIOTEC MEDICA S.A. Calle Miguel de cervantes 1 Laguna del Duero,Valladolid. CLINICA Y CONTROL S.A. Calle Habitat, 1 - 2 BAJO, Oleiros, 15172, La Coruña. MEDICINA ANALITICA Calle Txori Herri-46 Sondika,Vizcaya. MEDIMUR S.L. Pase de la fuente 12, Murcia. SANEX S.L. Avd Joaquin Sanchez Valverde 24, Badajoz. SUMEDEX S.A. Calle Torreta de Miramar 12, Valencia"
Ver números de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización, retirada del mercado de los productos y recuperación del mercado unidades de los consumidores de los productos DYNAMIC VIKING, COLOR GO, BLACK TRIBAL; DYNAMIC VIKING, COLOR GO, PURPLE y DYNAMIC VIKING, COLOR GO, DARK
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament , retirada del mercat i recuperació del mercat d'unitats dels consumidors dels productes DYNAMIC VIKING, COLOR GO, BLACK TRIBAL; DYNAMIC VIKING, COLOR GO, PURPLE i DYNAMIC VIKING, COLOR GO, DARK BLUE.
ese de comercialización, retirada del mercado y recuperar del mercado unidades de los consumidores
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema electrónico del paciente CARDIOMEMS , modelo CM1100, debido a que el enchufe de conexión eléctrica podría dañarse o deteriorarse si se manipula o dobla repetidamente más de 90 grados
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema electrónico del paciente CARDIOMEMS , modelo CM1100, debido a que el enchufe de conexión eléctrica podría dañarse o deteriorarse si se manipula o dobla repetidamente más de 90 grados PRODUCTO Sistema electrónico del paciente CardioMEMS . Modelo CM1100. FINALIDAD PREVISTA Medición de la presión en la arteria pulmonar de forma inalámbrica. Nº SERIE Ver listado anexo. FABRICANTE St. Jude Medical, EE.UU. DISTRIBUIDORES - Abbott Medical España S.A. Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid - Epycardio S.L. C/Fundiciones, s/n, 28052 Madrid - Vitacor Medical S.A. C/ Juan de la Cierva 39 15008 A Coruña"
Sistema electrónico del paciente CardioMEMS . Modelo CM1100.
Problemas de suministro del medicamento CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
INFORMACIÓN SOBRE DEVOLUCIÓN Y PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS A LA OFICINA DE FARMACIA POR LOS PACIENTES De acuerdo al artículo 3.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia. Ello implica que el farmacéutico no tiene obligación de aceptar la devolución del medicamento dispensado correctamente y si lo hace no puede incorporarlo a su stock vendible. Tampoco tiene la obligación de devolución del importe abonado por el paciente en la dispensación. La devolución del resto de productos diferentes a los medicamentos, susceptibles de venta en OF de acuerdo al artículo 6 del Decreto 64/2001, de 27 de abril, por el cual se establecen los requisitos técnicos que deben reunir las oficinas de farmacia como serían productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal, biocidas y otros productos, viene regulada por el código civil, que en su artículo 1450 dispone que la venta se perfeccionará entre comprador y vendedor, y será obligatoria para ambos, si hubieren convenido en la cosa objeto del contrato y en el precio, aunque ni la una ni el otro se hayan entregado. Esto quiere decir que la oficina de farmacia sólo tiene que aceptar la devolución del producto al cliente si antes así se ha pactado o la oficina de farmacia así lo anuncia por alguna vía a los clientes. Si no se da esta circunstancia el farmacéutico no tiene obligación de aceptar la devolución del producto ni de abonarle al paciente el importe pagado. PRECIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN LA OFICINA DE FARMACIA En cuanto a los precios, al ser España un país de libre mercado, los precios de los bienes y los servicios son libres; salvo algunos productos, servicios o suministros, cuyos precios los fija la Administrac
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de posicionamiento por vacío Acrobat-i, debido a la posibilidad de que el brazo del posicionador no se apriete o bloquee durante el uso normal.
"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de posicionamiento por vacío Acrobat-i, debido a la posibilidad de que el brazo del posicionador no se apriete o bloquee durante el uso normal. PRODUCTO Sistema de posicionamiento por vacío Acrobat-i. Número/Código de pieza: XP-5000Z UDI-DI: 00607567500006 FINALIDAD PREVISTA Colocar el corazón para acceso a las arterias coronarias en cirugía de bypass coronario sin bomba Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MAQUET Cardiovascular LLC, EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR - Getinge Group Spain SLU, C/ Marie Curie, 5, Ed. Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. - Canaria Instalaciones y Mantenimientos SL., C/Los Pobres, 85, 38280 Tegueste, Tenerife."
Retirada del mercado de determinados lotes
Sistema de posicionamiento por vacío Acrobat-i. Número/Código de pieza: XP-5000Z UDI-DI: 00607567500006
Ampliación y actualización de las advertencias de seguridad de los Slides CKMB de VITROS fabricados a partir del recubrimiento con ID 0261 debido a la posibilidad de obtener resultados de CKMB falsamente elevados cuando se analizan muestras con un valor de CK total superior a 800 U/L.
"Ampliación y actualización de las advertencias de seguridad de los Slides CKMB de VITROS fabricados a partir del recubrimiento con ID 0261 debido a la posibilidad de obtener resultados de CKMB falsamente elevados cuando se analizan muestras con un valor de CK total superior a 800 U/L. PRODUCTO Slides CKMB de VITROS Chemistry Products VITROS. Códigos de Producto 8058232 y 8001133. Recubrimiento 0261 (todos los números de lote). FINALIDAD PREVISTA Los Slides CKMB de VITROS Chemistry Products miden cuantitativamente la actividad de la creatina quinasa MB (CK-MB) en suero utilizando los sistemas de química VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE Todos los lotes fabricados a partir del recubrimiento 0261. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una nota de aviso en relación con la posibilidad de obtener resultados de CKMB falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L al utilizar Slides CKMB de Vitros fabricados a partir de los recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239. En febrero de 2021, Ortho Clinical Diagnostics roporcionó una carta al cliente para entregar el Boletín Técnico actualizado. En junio de 2021, la empresa envió un nuevo Boletín Técnico para incluir un nuevo recubrimiento afectado con ID 0245. Posteriormente, en agosto de 2021, la empresa envió un nuevo Boletín Técnico para incluir en los recubrimientos afectados el ID 0246 y en noviembre de 2021 volvió a actualizarlo para añadir el recubrimiento adicional afectado con ID 0248 y eliminar los recubrimientos afectados que ya habían caducado. Actualmente la empresa está informando de un nuevo problema con el recubrimiento ID 0261. Todos los lotes de los Slides CKMB de Vitro
Slides CKMB de VITROS Chemistry Products VITROS. Códigos de Producto 8058232 y 8001133. Recubrimiento 0261 (todos los números de lote).
Todos los lotes fabricados a partir del recubrimiento 0261.
Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172, debido a que no se detallan en el manual de servicio del equipo los métodos de verificación de los test de seguridad eléctrica
"Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172, debido a que no se detallan en el manual de servicio del equipo los métodos de verificación de los test de seguridad eléctrica PRODUCTO Monitor / Desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172, con la nueva fuente de alimentación de Clase I: - Dispositivos que recibieron la nueva fuente de alimentación a través de una actualización in situ (número de pieza de opción 867432 instalada) - Dispositivos que se enviaron con ella (números de serie superiores a CN73904564) y que se han sometido a un mantenimiento posterior que requirió la apertura del dispositivo. FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Monitor / Desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172, con la nueva fuente de alimentación de Clase I: - Dispositivos que recibieron la nueva fuente de alimentación a través de una actualización in situ (número de pieza de opción 867432 instalada)
Monitor / Desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172, con la nueva fuente de alimentación de Clase I:- Dispositivos que se enviaron con ella (números de serie superiores a CN73904564) y que se han sometido a un mantenimiento posterior que requirió la apertura del dispositivo.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de radiografía digital Definium Tempo y Definium Tempo Pro, debido a la posible caída de elementos de la unidad de suspensión de techo para el tubo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de radiografía digital Definium Tempo y Definium Tempo Pro, debido a la posible caída de elementos de la unidad de suspensión de techo para el tubo. PRODUCTO Sistemas Definium Tempo y Definium Tempo Pro. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para generar imágenes radiográficas digitales de partes del cuerpo en pacientes de todas las edades. FABRICANTE GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, China. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A.U. Calle Gobelas, 35 - 37, 28023, Madrid"
Sistemas Definium Tempo y Definium Tempo Pro.
Problemas de suministro del medicamento SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 59361, C.N. 913434)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 59361, C.N. 913434)
Problemas de suministro del medicamento RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (Nº Registro 07405022, C.N. 665873)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RASILEZ 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (Nº Registro 07405022, C.N. 665873)
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de dos oficinas de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Colegio Oficial de Médicos de les Illes Balears, de dos facultativos diferentes ubicados la zona de Llucmajor, con los siguientes datos: Prescriptor: Juan António Núñez Herrera Núm. Colegiado: 072865139. Medicina general. Dirección: C/ Antoni Maura, S/N. Centro de Salut de Llucmajor-Migjorn. 07620 - Llucmajor (España). Medicamento: Rivotril 2 mg. Prescriptora : Milanka Malwina Kraemer Num. Colegiada : 070709870. Medicina Familiar y Comunitaria Consulta Médica Mallorca. 07620 - Llucmajor (España). Medicamento : Rivotril 2 mg. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTOS Sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19 FABRICANTE Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40236 Düsseldorf, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: MDC Medical Device Certification GmbH (0483) - Número de certificado: 0483/N50569-15-8 - Fabricante: Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239 Düsseldorf, Alemania - Productos: Sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19 - Fecha de emisión: 18 de agosto de 2021 - Fecha de caducidad: 2 de julio de 2024"
Sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados con un pasamuros de vidrio, debido a una posible reducción o ausencia de energía durante la terapia de alto voltaje.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados con un pasamuros de vidrio, debido a una posible reducción o ausencia de energía durante la terapia de alto voltaje. PRODUCTO Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y dispositivos de terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador (TRC-D): DAI y TRC-D: Cobalt XT; Cobalt y Crome. TRC-D: Claria MRI; Amplia MRI; Compia MRI; Viva y Brava. DAI Visia AF; Visia AF MRI; Evera; Evera MRI; Primo MRI y Mirro MRI. Nº SERIE Ver dispositivos afectados en el enlace web de informes de rendimiento de productos de Medtronic (http://productperformance.medtronic.com) facilitado en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que en determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados con un pasamuros de vidrio, podría producirse una reducción o ausencia de energía durante la terapia de alto voltaje. La AEMPS transmitió esta información el 25 de mayo de 2023, alerta 2023-239. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando de la actualización del software para el gestor de dispositivos CareLink SmartSync (SmartSync) para alinear los valores nominales y las pantallas de programación con las recomendaciones para el manejo de pacientes implantados con los modelos de DAI y TRC-D incluidos en esta acción correctiva de seguridad."
Desfibriladores automáticos implantables (DAI)
dispositivos de terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador (TRC-D):
Advertencias de seguridad y actualización del software de planificación de implantes Exoplan, debido a que, con determinados implantes y biblioteca de anillas, el orificio resultante será 1 mm más profundo de lo esperado
"Advertencias de seguridad y actualización del software de planificación de implantes Exoplan, debido a que, con determinados implantes y biblioteca de anillas, el orificio resultante será 1 mm más profundo de lo esperado. PRODUCTO Exoplan. Cuando se utiliza un método de tratamiento quirúrgico totalmente guiado con CAMLOG® Screw-Line Promote® implantes guiados/atornillados con CAMLOG® Screw-Line Guide System o anillas StecoGuide para el sistema Screw-Line. FINALIDAD PREVISTA Software destinado a apoyar la planificación preoperatoria de los implantes dentales mediante la visualización de la colocación de los implantes dentro de las imágenes de la anatomía del paciente. VERSION SOFTWARE 2.3 Matera; 3.0 Galway; 3.1 Rijeka FABRICANTE Exocad GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR - Archimedes Pro Nau Industrial, carrer D, parcella No 9 Sector Zona Industrial 25710 La Seu d'Urgell, Lleida. - Nueva Galimplant, S.L.U, C/ Benigno Quiroga, 90 27600 Sarria, Lugo. - FRESMEDICAL, Calle Vinaters, 3, P.l. Les Galgues, 03750, Pedreguer (Alicante). - Proclinic S.A. Palermo, 9, Plataforma Logistica Plaza, 50197 Zaragoza. - GT-Medical, S.L. C/Luis I, 94 - Pl.2 - Local 8, 28031 Madrid - FAMADENT, S.L. C/ Rabós d'Empordà, 2, 17600 - FIGUERES Girona - DÜRR DENTAL SE Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Alemania - Biotech Digital Solutions S.L. Pol. IND. The turret, 16 Edf. The Tower II, Pl. 1, Ofc. 101, 14013 - Cordoba. - U.C.P.I. SL, C/Murillo 7ª, 39110 Soto de la Marina, Cantabria. - BEGO Iberia SLU, Frederic Mompou 4, 5-3 - Sant Just Desvern, 08960 Barcelona - BIOZERAM SOLUTIONS S.L. C/ Lope de Vega, 51-53 Local 2, 08005 Barcelona - SWEDEN & MARTINA S.p.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare (PD), Italia - BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Alemania"
Exoplan. Cuando se utiliza un método de tratamiento quirúrgico totalmente guiado con CAMLOG® Screw-Line Promote® implantes guiados/atornillados con CAMLOG® Screw-Line Guide System o anillas StecoGuide para el sistema Screw-Line.
Cese de distribución y de utilización de los lotes 2067938 y 2209320 del vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT debido a la presencia de fallos de funcionamiento debido a una baja fluorescencia y/o a un llenado deficiente del medio que podría dar lugar a una detección positiva falsa de Mycobacterium tuberculosis.
"Cese de distribución y de utilización de los lotes 2067938 y 2209320 del vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT debido a la presencia de fallos de funcionamiento debido a una baja fluorescencia y/o a un llenado deficiente del medio que podría dar lugar a una detección positiva falsa de Mycobacterium tuberculosis. PRODUCTO Vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT. Código de producto: 441049. Ver los números de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Tubos de calibración utilizados en el instrumento BD BACTEC MicroMGIT Reader destinado a la detección y recuperación de micobacterias a partir de muestras clínicas (excepto sangre y orina). Nº LOTE 2067938, 2209320. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, S/N - PG RASO, San Agustin del Guadalix, 28750, Madrid "
Cese de distribución y de utilización de los lotes 2067938 y 2209320 del vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT
Vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT. Código de producto: 441049
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética Multiva 1.5T, debido a un posible fallo de un componente de la bobina de gradiente podría actuar como una fuente de calor y pudiendo producir humo o fuego.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética Multiva 1.5T, debido a un posible fallo de un componente de la bobina de gradiente podría actuar como una fuente de calor y pudiendo producir humo o fuego. PRODUCTOS Sistemas de resonancia magnética Multiva 1.5T. Ver nos de referencia y de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. C. de María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Sistemas de resonancia magnética Multiva 1.5T.
Ver nos de referencia y de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cartuchos de medición de los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e con lactato, debido a la posibilidad de obtener valores de sodio bajos y de que se generen en los resultados de múltiples analitos un indicador de error de interrogación del resultado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cartuchos de medición de los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e con lactato, debido a la posibilidad de obtener valores de sodio bajos y de que se generen en los resultados de múltiples analitos un indicador de error de interrogación del resultado. PRODUCTO Cartuchos de medición de los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e con lactato. Ver número de material de Siemens (SMN) y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Cartuchos de medición utilizados en los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e destinados al análisis de gases en sangre, electrólitos, metabolitos, hemoglobina total y derivados de hemoglobina en muestras de sangre entera arterial, venosa y capilar. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Cartuchos de medición de los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e con lactato.
Ver número de material de Siemens (SMN) y UDI de los productos en la nota de aviso de la empresa
En producto contiene HEMA y DI-HEMA TRIMETHYLHEXYL DICARBAMATE. Estas sustancias están incluidas en el anexo III - lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas - con los números de orden 313 y 314 respectivamente. En el etiquetado del producto no se advierte de las precauciones
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón para ACTP SeQuent® Neo, debido a que el tamaño indicado en el etiquetado podría no ser correcto
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón para ACTP SeQuent® Neo, debido a que el tamaño indicado en el etiquetado podría no ser correcto. PRODUCTO - SeQuent® Neo 2.0 x 10 mm. Referencia: 5021713D. Lote: 22F29844 - SeQuent® Neo 2.5 x 20 mm. Referencia: 5021735D. Lote: 22F30844 FINALIDAD PREVISTA Catéter balón de ACTP para la dilatación de vasos coronarios en una angioplastia coronaria transluminal percutánea. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG., Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
SeQuent® Neo 2.0 x 10 mm. Referencia: 5021713D. Lote: 22F29844
SeQuent® Neo 2.5 x 20 mm. Referencia: 5021735D. Lote: 22F30844
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter con balón para ACTP SeQuent® Please Neo, debido a que el tamaño indicado en el etiquetado podría no ser correcto.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter con balón para ACTP SeQuent® Please Neo, debido a que el tamaño indicado en el etiquetado podría no ser correcto. PRODUCTO SeQuent® Please Neo 3.5 x 25 mm. Referencia: 5023236. Lote: 22H13809 SeQuent® Please Neo 3.5 x 30 mm. Referencia: 5023246. Lote: 22H10809 FINALIDAD PREVISTA Catéter con balón ACTP de intercambio rápido con liberación de paclitaxel utilizado para tratar la enfermedad arterial oclusiva. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG., Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona"
SeQuent® Please Neo 3.5 x 30 mm. Referencia: 5023246.
SeQuent® Please Neo 3.5 x 25 mm. Referencia: 5023236.
Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias N4505840 y N4505850 del videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS, modelo GIF-1TH190, debido a la posibilidad de que la esterilización con óxido de etileno realizada al final del reprocesamiento del producto no sea eficaz.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias N4505840 y N4505850 del videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS, modelo GIF-1TH190, debido a la posibilidad de que la esterilización con óxido de etileno realizada al final del reprocesamiento del producto no sea eficaz. PRODUCTO Videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS. Modelo GIF-1TH190. Referencias N4505840, N4505850. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Videogastroscopio EVIS EXERA III OLYMPUS.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados videolaringoscopios McGRATH defectuosos que han sido robados y puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de redes sociales.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados videolaringoscopios McGRATH defectuosos que han sido robados y puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de redes sociales. PRODUCTO Videolaringoscopios McGRATH MAC. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien llc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C. de María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con determinados videolaringoscopios McGRATH defectuosos que habían sido robados y puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de redes sociales. La AEMPS transmitió esta información el 18 de octubre de 2023, alerta 2023-474. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que, debido a un error, en la anterior nota de aviso se proporcionó un listado con números de serie incompleto. Con esta segunda nota, se envía un nuevo listado que incluye todos los números de serie afectados. "
Ver nums de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR Neo, debido a que el tamaño indicado en el etiquetado podría no ser correcto
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR Neo, debido a que el tamaño indicado en el etiquetado podría no ser correcto PRODUCTO - Coroflex® ISAR Neo 2.5x19 mm. Referencia: 5028933 - Coroflex® ISAR Neo 2.75x24 mm. Referencia: 5028941 FINALIDAD PREVISTA Sistema de stent coronario farmacoactivo de sirolimus expandible por balón para el tratamiento coronario. Nº LOTE 23F03809 FABRICANTE B. Braun Melsungen AG., Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona"
Coroflex® ISAR Neo 2.75x24 mm. Referencia: 5028941
Coroflex® ISAR Neo 2.5x19 mm. Referencia: 5028933
Actualización de las advertencias de seguridad en relación con determinados analizadores ACL TOP debido a la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán al utilizar el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa en la misma sesión conjuntamente con HemosIL Liquid Antithrombin y HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine)
"Actualización de las advertencias de seguridad en relación con determinados analizadores ACL TOP debido a la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán al utilizar el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa en la misma sesión conjuntamente con HemosIL Liquid Antithrombin y HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine). PRODUCTO Analizadores ACL TOP: · 300 CTS · 350 CTS · 500 CTS · 550 CTS. Ver referencias y UDIs en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de hemostasia. FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán debido a un efecto de arrastre al utilizar una combinación específica de reactivos. La AEMPS transmitió esta información el 24 de agosto de 2022, alerta 2022-147. En agosto de 2022, Instrumentation Laboratory remitió una segunda nota de aviso para actualizar y aclarar los flujos de trabajo a llevar a cabo por parte de los clientes para mitigar este posible efecto de arrastre. La AEMPS transmitió esta información el 22 de marzo de 2022, alerta 2022-413. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso para informar de que se llevará a cabo la instalación obligatoria de una nueva versión de parámetros para los analizadores de las familias ACL TOP y ACL TOP serie 50 para mitigar el efecto del arrastre del reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa."
Analizadores ACL TOP: · 300 CTS · 350 CTS · 500 CTS · 550 CTS.
Ver referencias y UDIs en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del dilatador con balón biliar Quantum TTC ® debido a que podrían no inflarse a la presión clínica de trabajo, presentar fugas e incluso desprenderse del catéter dentro del paciente
"Retirada del mercado de determinados lotes del dilatador con balón biliar Quantum TTC ® debido a que podrían no inflarse a la presión clínica de trabajo, presentar fugas e incluso desprenderse del catéter dentro del paciente PRODUCTO Dilatador con balón biliar Quantum TTC® Ver números de modelo y UDI-DI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Indicado para dilatar los estrechamientos de las vías biliares Nº LOTE Ver números de lote afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc EEUU DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC. Robert-KocStraße 2. 52499 Baesweiler, Alemania"
Dilatador con balón biliar Quantum TTC® Ver números de modelo y UDI-DI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Ver números de lote afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de la guía de catéter hidrofílico HYBRID y de los kits microcatéter SONIC que las incluyen debido a que el diámetro exterior de las guías HYBRID, podría no corresponder con el indicado en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados lotes de la guía de catéter hidrofílico HYBRID y de los kits microcatéter SONIC que las incluyen debido a que el diámetro exterior de las guías HYBRID, podría no corresponder con el indicado en el etiquetado PRODUCTO - Guía de catéter hidrofílico HYBRID - Kits de microcatéter SONIC con la Guía de catéter hidrofílico HYBRID Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Facilitar la colocación de catéteres para uso diagnóstico o terapétuco en el eje vascular intracraneal. FABRICANTE BALT EXTRUSION SAS. Francia. DISTRIBUIDOR BALT SPAIN MEDICAL, S.L.U. C/ Villarroel, 52 08011, Barcelona.
Kits de microcatéter SONIC con la Guía de catéter hidrofílico HYBRID
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética de Philips debido a la posibilidad de que un fallo de un componente de la bobina de gradiente podría actuar como una fuente de calor y producir humo o fuego.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética de Philips debido a la posibilidad de que un fallo de un componente de la bobina de gradiente podría actuar como una fuente de calor y producir humo o fuego. PRODUCTOS Equipos de resonancia magnética de 1.5 T: Achieva 1.5T, Achieva 1.5T Conversion, Ingenia 1.5T CX, Intera 1.5T, Intera 1.5T Power/Pulsar y SmartPath a dStream para sistemas de 1.5 T. Ver núm de referencia y de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A. C. de María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Equipos de resonancia magnética de 1.5 T: Intera 1.5T Power/Pulsar y SmartPath a dStream para sistemas de 1.5 T.
Equipos de resonancia magnética de 1.5 T Intera 1.5T
Equipos de resonancia magnética de 1.5 T: Achieva 1.5T
Equipos de resonancia magnética de 1.5 T Achieva 1.5T Conversion
Equipos de resonancia magnética de 1.5 T Ingenia 1.5T CX
Retirada del mercado de determinados lotes de equipos de infusión VariSoft, debido a que el conector podría separarse del equipo de infusión más fácilmente de lo esperado e interrumpir la administración de insulina
"Retirada del mercado de determinados lotes de equipos de infusión VariSoft, debido a que el conector podría separarse del equipo de infusión más fácilmente de lo esperado e interrumpir la administración de insulina PRODUCTO: Equipos de infusión VariSoft. Número de modelo: 1002827, 1002828, 1002830 y 1002832 FINALIDAD PREVISTA: Infusión subcutánea de insulina en pacientes diabéticos administrada a través de las bombas externas de insulina t:slim X2 de Tandem Diabetes Care. Nº LOTES: Ver lotes afectados de cada número de modelo en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Unomedical a/s; Dinamarca. DISTRIBUIDOR: Air Liquide Healthcare España S.L., C/ Orense, 34, 3ª planta. 28020 Madrid."
Equipos de infusión VariSoft. Número de modelo: 1002827, 1002828, 1002830 y 1002832
Ver lotes afectados de cada número de modelo en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus, debido a que pueden producirse resultados de la prueba "NO VÁLIDOS" ('INVALID') más altos de lo esperado con el código de error 5015 en muestras con concentraciones especialmente altas de SARS-CoV-2
"Advertencias de seguridad relacionadas con la prueba Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus, debido a que pueden producirse resultados de la prueba "NO VÁLIDOS" ('INVALID') más altos de lo esperado con el código de error 5015 en muestras con concentraciones especialmente altas de SARS-CoV-2 PRODUCTO Prueba Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus. Referencia XP3COV2/FLU/RSV-10. UDI 07332940008000. FINALIDAD PREVISTA Para la detección cualitativa y la diferenciación simultáneas del ARN de los virus del SARS-CoV-2, gripe A, gripe B y virus respiratorio sincitial (RSV) utilizando PCR con transcripción inversa (RT-PCR). FABRICANTE Cepheid, EE UU. (PAG) DISTRIBUIDOR Cepheid, Caribbean Drive 904. 94089 Sunnyvale, EE UU"
Prueba Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus. Referencia XP3COV2/FLU/RSV-10. UDI 07332940008000.
Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema BioFire® FilmArray® Torch debido a la posibilidad de cortocircuito y fallo del interruptor de alimentación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema BioFire® FilmArray® Torch debido a la posibilidad de cortocircuito y fallo del interruptor de alimentación. PRODUCTO Sistema BioFire® FilmArray® Torch Parte No.: HTFA-ASY-0104; Shipping Configuration No. : HTFA-ASY-0001 FINALIDAD PREVISTA La detección de diversas dianas de ácidos nucleicos presentes en las muestras clínicas. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47. 28034, Madrid. "
Parte No.: HTFA-ASY-0104; Shipping Configuration No. : HTFA-ASY-0001
Cese de utilización de determinados lotes del Kit Alinity m HCV AMP, debido a la posibilidad de obtención de controles negativos reactivos y resultados falsos positivos en muestras de pacientes, y revisión de resultados anteriores
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit Alinity m HCV AMP, debido a la posibilidad de obtención de controles negativos reactivos y resultados falsos positivos en muestras de pacientes, y revisión de resultados anteriores PRODUCTO Alinity m HCV AMP Kit, número de referencia: 08N50-090. Ver UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Alinity m HCV es un ensayo in vitro de transcripción inversa y reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR), que se utiliza con el analizador automatizado Alinity m System para detectar y cuantificar el RNA del virus de la hepatitis C (VHC) en suero o plasma humanos. NOS DE LOTE 383203, 385720, 381581 y 382447. FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Alemania"
Alinity m HCV AMP Kit, número de referencia: 08N50-090. Ver UDI en la nota de aviso de la empresa.
Ampliación a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto
"Ampliación a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto PRODUCTO Brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/ Xi Número de pieza: 380647 FINALIDAD PREVISTA Accesorio del robot da Vinci para intervenciones de endoscopía. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica s.l. Paseo de la Castellana, 95 INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que determinados números de serie de los brazos para instrumentos (USM) del sistema da Vinci X/Xi tenían carros de instrumentos que se podían separar de la guía lineal del eje de inserción durante el envío, manipulación y sustitución de los brazos, cuando el sistema estaba apagado. En esta nota, se proporcionaban instrucciones a los usuarios para la utilización segura de los productos afectados y se indicaba que un representante de Intuitive programaría una visita a los centros para inspeccionar la guía lineal de inserción y sustituir el USM si fuera necesario. La AEMPS transmitió esta información el 14 de marzo de 2023, alerta 2023-119. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que han identificado nuevos números de serie afectados por este problema"
Brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/ Xi Número de pieza: 380647
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores cardiacos insertables LNQII, debido a que el rendimiento de los electrodos del dispositivo podría verse afectado por la entrada de humedad
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores cardiacos insertables LNQII, debido a que el rendimiento de los electrodos del dispositivo podría verse afectado por la entrada de humedad PRODUCTO Monitor cardíaco insertable LINQ II. FINALIDAD PREVISTA Monitorizar de forma continua el ECG subcutáneo y otros parámetros fisiológicos del paciente, así como registrar datos cardíacos en respuesta a arritmias detectadas de forma automática. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA, Calle Maria de Portugal, 11, 28050 Madrid. C.S.A. Técnicas médicas S.L., C/ Eufrates - 48, 41020 Sevilla RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados"
Cese de comercialización y retirada del mercado
"Os informamos de que las autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD para la entidad de distribución: Pharmacorp CZ s.r.o. Kulkova 4001/4, Zidenice, Brno, 615 00 Adjuntamos la declaración de incumplimiento disponible en EudraGMDP. Por lo que se informa para los efectos oportunos. "
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de timol. Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
ALUMINIO POTASIO SULFATO, LAUREL CEREZO AGUA, POTASIO CLORATO, PROCAINA HIDROCLORURO, SALICILICO ACIDO, TIMOL
Reanudación del suministro del medicamento INREBIC 100 mg CAPSULAS DURAS, 120 capsulas (Nº Registro 1201514001, C.N. 730437)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament INREBIC 100 mg CAPSULAS DURAS, 120 capsulas (Nº Registro 1201514001, C.N. 730437)
Reanudación del suministro del medicamento SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 25 ml (Nº Registro 56508, C.N. 703870)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 25 ml (Nº Registro 56508, C.N. 703870)
Reanudación del suministro del medicamento BESITRAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 63477, C.N. 657676)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament BESITRAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 63477, C.N. 657676)
Retirada del mercado del producto LEMON CLEAR - Soin correcteur de tâches
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada del mercat del producte LEMON CLEAR - Soin correcteur de tâches
Problemas de suministro del medicamento STRATTERA 4 MG/ML SOLUCION ORAL , 3 frascos de 100 ml (Nº Registro 79268, C.N. 706844)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament STRATTERA 4 MG/ML SOLUCION ORAL , 3 frascos de 100 ml (Nº Registro 79268, C.N. 706844)
Retirada del mercado del lote P23040001 del gas tamponado intraocular GOT SF6 multi, referencia GOT 007-00, debido a que podría estar comprometida su esterilidad por un problema de sellado del blíster
"Retirada del mercado del lote P23040001 del gas tamponado intraocular GOT SF6 multi, referencia GOT 007-00, debido a que podría estar comprometida su esterilidad por un problema de sellado del blíster PRODUCTO GOT SF6 multi, referencia GOT 007-00. FINALIDAD DEL PRODUCTO Gas oftálmico compuesto por hexafluoruro de azufre de pureza superior al 99,96% utilizado en cirugía oftálmica como endotaponamiento retiniano a largo plazo. Nº LOTE P23040001_ON 230351. FABRICANTE Alchimia SRL, Italia. (PAG) DISTRIBUIDOR Medical Mix, S.L.U., C/Amposta 20, 08174, Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
Reanudación del suministro del medicamento PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del software epoc® NXS Host, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones de uso del sistema de análisis de sangre epoc®, los resultados que se imprimam, guarden y/o transfieran puedan incluir analitos no seleccionados que provengan de un paciente anterior o de una prueba de control de calidad
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del software epoc® NXS Host, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones de uso del sistema de análisis de sangre epoc®, los resultados que se imprimam, guarden y/o transfieran puedan incluir analitos no seleccionados que provengan de un paciente anterior o de una prueba de control de calidad. PRODUCTO Epoc® NXS Host que forma parte del Sistema de análisis de sangre epoc® Ver referencias y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA El sistema de análisis de sangre Epoc® con Epoc® NXS Host conecta los resultados de una gasometría a pie de cama con las diferentes áreas hospitalarias VERSION SOFTWARE Desde la versión 4.9.4 hasta la versión actual 4.11.11 FABRICANTE Epocal Inc. Canadá (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthineers España. Calle Mahonia, 2, Planta 4ª, Edificio Pórtico. 28043, Madrid"
Epoc® NXS Host que forma parte del Sistema de análisis de sangre epoc® Ver referencias y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO Dispensadores orales de 0.3 ml, 0.5 ml, 1ml, 2ml, 3 ml, 5 ml, 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, conjunto de cuentagotas de goma, conjunto de cuentagotas de vidrio, tazas medidoras, cucharas medidoras, tapones de seguridad, tapones de seguridad para niños, tapas superiores abatibles, frascos de pastillas, tetinas de goma de silicona, frascos de gotas para los ojos, botellas de jarabe seco, tapones roscados, adaptadores, tapones de plástico, aplicadores para hemorroides, tapas de PCO, sets de cuentagotas para bebés, aplicadores de comprimidos y aplicadores de gel. FABRICANTE Neelkanth Polymer Industries, Plot No. R-585, TTC IND. Area, Rabale Midc, Navi Mumbai-400701, India ASUNTO Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: Presafe Denmark A/S (0543) - Número de certificado: DGM 930 - Fabricante: Neelkanth Polymer Industries - Producto: dispensadores orales de 0.3 ml, 0.5 ml, 1ml, 2ml, 3 ml, 5 ml, 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, conjunto de cuentagotas de goma, conjunto de cuentagotas de vidrio, tazas medidoras, cucharas medidoras, tapones de seguridad, tapones de seguridad para niños, tapas abatibles, frascos de pastillas, tetinas de goma de silicona, frascos de gotas para los ojos, botellas de jarabe seco, tapones roscados, adaptadores, tapones de plástico, aplicadores para hemorroides, tapas de PCO, set de cuentagotas para bebés, aplicadores de comprimidos y aplicadores de gel - Fecha de emisión: 7 de octubre de 2020 - Fecha de caducidad: 6 de octubre de 2025 "
Dispensadores orales de 0.3 ml, 0.5 ml, 1ml, 2ml, 3 ml, 5 ml, 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, conjunto de cuentagotas de goma, conjunto de cuentagotas de vidrio, tazas medidoras, cucharas medidoras, tapones de seguridad, tapones de seguridad para niños, tapas superiores abatibles, frascos de pastillas, tetinas de goma de silicona, frascos de gotas para los ojos, botellas de jarabe seco, tapones roscados, adaptadores, tapones de plástico, aplicadores para hemorroides, tapas de PCO, sets de cuentagotas
Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Aptima CMV Quant, número de catálogo PRD-05074, debido a la posibilidad de que la estación de lavado magnética quede fuera de servicio si se vuelve a analizar una muestra de plasma previamente invalidada debido a un error ML2 en el instrumento Panther.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Aptima CMV Quant, número de catálogo PRD-05074, debido a la posibilidad de que la estación de lavado magnética quede fuera de servicio si se vuelve a analizar una muestra de plasma previamente invalidada debido a un error ML2 en el instrumento Panther. PRODUCTO Aptima CMV Quant Assay. Número de catálogo: PRD-05074. FINALIDAD PREVISTA Prueba de amplificación de ácidos nucleicos para la cuantificación del ADN del citomegalovirus humano en sangre completa y plasma humano con EDTA. FABRICANTE Hologic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Hologic Iberia S.L., Calle Arequipa 1, Edificio Mar de Cristal, 28043 Madrid."
Retirada del mercado del lote N010306 del sistema Fat Washer 800, con referencia LS 08 001800, debido a la posibilidad de que presente fugas durante su utilización.
"Retirada del mercado del lote N010306 del sistema Fat Washer 800, con referencia LS 08 001800, debido a la posibilidad de que presente fugas durante su utilización. PRODUCTO Fat Washer 800, Referencia LS 08 001. FINALIDAD PREVISTA Sistema cerrado de extracción y tratamiento rápido de tejidos adiposos autólogos para su reinyección en el mismo paciente en operaciones de lipofilling que se emplea durante la cirugía estética y la cirugía reparadora para el lipomoldeado y para favorecer los procesos de cicatrización. Nº LOTE N010306. FABRICANTE Groupe Sebbin, Francia. DISTRIBUIDOR Sebbin Ibérica Productos Médicos, S.L. , Calle Llull 85, 08005 Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados aceleradores digitales con sistemas XVI o iViewGT, debido a que, en determinadas situaciones, existe la posibilidad de que se produzca una extensión incontrolada de los brazos del detector XVI o iViewGT durante su utilización
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados aceleradores digitales con sistemas XVI o iViewGT, debido a que, en determinadas situaciones, existe la posibilidad de que se produzca una extensión incontrolada de los brazos del detector XVI o iViewGT durante su utilización PRODUCTO Acelerador lineal digital con detector XVI o iViewGT. FINALIDAD PREVISTA Acelerador lineal para terapia radiológica y oncológica. Nº SERIE Anteriores a equipos con número 154585. FABRICANTE Elekta Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Elekta Medical, S.A. C/ Manuel Tovar, 43. 28034 Madrid."
Acelerador lineal digital con detector XVI o iViewGT.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HVAD, debido a una actualización de las Instrucciones de Uso (IFU) y del Manual del paciente, para aclarar las condiciones de activación de la alarma de fallo del controlador y acciones a realizar, así como actualizar la información sobre la vida útil de los componentes del sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HVAD, debido a una actualización de las Instrucciones de Uso (IFU) y del Manual del paciente, para aclarar las condiciones de activación de la alarma de fallo del controlador y acciones a realizar, así como actualizar la información sobre la vida útil de los componentes del sistema. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelos 1104 y MCS1705PU. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardiaca terminal refractaría. FABRICANTE HeartWare Inc., EEUU. DISTRIBUIDORES Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050, Madrid.
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelos 1104 y MCS1705PU.
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Astral 100 y 150, fabricados entre 2013 y 2019, debido al posible funcionamiento anómalo de la alarma de fallo total de alimentación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Astral 100 y 150, fabricados entre 2013 y 2019, debido al posible funcionamiento anómalo de la alarma de fallo total de alimentación. PRODUCTO Ventiladores Astral 100 y 150, fabricados entre 2013 y 2019 FINALIDAD PREVISTA Soporte ventilatorio continuado o intermitente para pacientes que pesen más de 5 kg que requieran ventilación mecánica. Indicados para usarse en el hogar, en un centro/hospital y en aplicaciones portátiles tanto para ventilación invasiva como no invasiva. FABRICANTE ResMed Ltd, Australia DISTRIBUIDORES Air Liquide Healthcare España, S.L., Calle Orense 34, 28020, Madrid Air Liquide Medicinal, S.L.U., Calle Orense 34, 28020, Madrid Cardiology Advanced Register S.L., Avda Mediterraneo 9, 1ºC, 28007, Madrid Esteve Teijin Healthcare S.L., Avda Diagonal 579, 8ª planta, 08014, Barcelona. Gasmedi, Calle Orense 34, 28020, Madrid Linde Medical Unipersonal S.L., Joaquin Sorolla 34, 28522, Rivas Vaciamadrid, Madrid Oxigen Salud, S.A., Crta Motilla 174 (Pol Ind Sepes/Motilla), 16004, Cuenca. Oximesa S.L., Calle Orense 11, 1ª Planta, 28020, Madrid "
Ventiladores Astral 100 y 150, fabricados entre 2013 y 2019
Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG, 5 cápsulas (NR: 111697013, CN: 696525)
Resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras en estabilidad
Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG
Problemas de suministro del medicamento ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 70452, C.N. 662260)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 70452, C.N. 662260)
Retirada del mercado de determinados lotes de las membranas de refuerzo de tejidos blandos TissueMend®, debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificación.
"Retirada del mercado de determinados lotes de las membranas de refuerzo de tejidos blandos TissueMend®, debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificación. PRODUCTO TissueMend 5x6 cm. Ref.: 6495-9-001 TissueMend 6x10 cm. Ref.: 6495-9-004 TiisueMend 3x3 cm. Ref.: 6495-9-006 FINALIDAD PREVISTA Membrana de refuerzo de tejidos blandos reparados con suturas o anclajes de sutura durante una intervención quirúrgica de reparación de tendones, incluido el refuerzo del manguito rotador, rótula, tendón de Aquiles, bíceps, cuádriceps u otros tendones. Nº LOTE Ver en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE TEI Biosciences Inc; EE UU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L; C/ Sepúlveda, 17. 28108 Alcobendas, Madrid."
Retirada del mercado de determinados bisturís desechables oftalmológicos con mango de plástico MICRO FEATHER, debido a la posibilidad de que la cuchilla se desprenda del mango.
"Retirada del mercado de determinados bisturís desechables oftalmológicos con mango de plástico MICRO FEATHER, debido a la posibilidad de que la cuchilla se desprenda del mango. PRODUCTO Bisturís desechables oftalmológicos con mango de plástico MICRO FEATHER. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE FEATHER® Safety Razor Co. Ltd., Japón. DISTRIBUIDOR OftalTech Solutions, S.L.U., C/ Mártires Concepcionistas, 19-21, 28006 Madrid"
Bisturís desechables oftalmológicos con mango de plástico MICRO FEATHER
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de infusión BD Alaris debido a que no se ha indicado en el etiquetado de los productos que contienen di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de infusión BD Alaris debido a que no se ha indicado en el etiquetado de los productos que contienen di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Nº de catálogo Descripción 42081E-0006 Sistema de Perfusión por Gravedad SmartSite. Puerto de Válvula sin aguja. Conector Luer lock. No ventilado 60033E Alargadera de Baja Absorción (PE/PVC) Filtro 0,2 m 11499817-09 Sistema de Perfusión Sanguínea VersaSafe. Puerto de Tabique Dividido. Conector Luer-lock. No Ventilado FINALIDAD PREVISTA Administración de sueroterapia y medicamentos intravenosos. FABRICANTE BD Switzerland Sarl., Suiza DISTRIBUIDOR - MMG & T EMPRESARIOS SA, Calle Bartolomé de Medina 15 bajo, 41004 Sevilla. - ALCURA HEALTH ESPAÑA SA, C/Cinca 20-24, 08223, Terrassa, Barcelona"
60033E Alargadera de Baja Absorción (PE/PVC) Filtro 0,2 um
42081E-0006 Sistema de Perfusión por Gravedad SmartSite. Puerto de Válvula sin aguja. Conector Luer lock. No ventilado
11499817-09 Sistema de Perfusión Sanguínea VersaSafe. Puerto de Tabique Dividido. Conector Luer-lock. No Ventilado
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Alinity s System, número de referencia 06P16, debido a la presencia de caucho natural seco (látex) en algunos de sus componentes
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Alinity s System, número de referencia 06P16, debido a la presencia de caucho natural seco (látex) en algunos de sus componentes. PRODUCTO Alinity s System, número de referencia 06P16. UDI-DI: (01)00380740138479 FINALIDAD PREVISTA Analizador para la determinación de la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente. FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania."
Alinity s System, número de referencia 06P16, UDI-DI: (01)00380740138479
Retirada del mercado de determinados tacos de anclaje segmentario y de anclaje corto del sistema Compress®, debido a la posibilidad de que presenten rebabas metálicas en los orificios transversales que podrían impedir el paso de la broca o los pins.
"Retirada del mercado de determinados tacos de anclaje segmentario y de anclaje corto del sistema Compress®, debido a la posibilidad de que presenten rebabas metálicas en los orificios transversales que podrían impedir el paso de la broca o los pins. PRODUCTO Taco de anclaje segmentario y Taco de anclaje corto del sistema Compress®. Ver referencias y números de lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El sistema de sustitución femoral segmentario Compress es un sistema de fijación segmentario metálico del fémur diseñado para sustituir la parte resecada del fémur en casos de pérdida grave de hueso. FABRICANTE Biomet Orthopedics LLC., EE.UU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain S.L.U., Carrer de la Metalurgia, 32-34, 08038, Barcelona."
Taco de anclaje segmentario y Taco de anclaje corto del sistema Compress®
Ver referencias y números de lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del lote 3114710 del reactivo BD CD11b APC, CE, debido a que presenta una señal de fluorescencia baja o tenue lo que podría dar lugar a resultados falsos negativos, y revisión de resultados anteriores
"Cese de utilización del lote 3114710 del reactivo BD CD11b APC, CE, debido a que presenta una señal de fluorescencia baja o tenue lo que podría dar lugar a resultados falsos negativos, y revisión de resultados anteriores PRODUCTO BD CD11b APC, CE. Código de producto (REF): 333143, UDI-DI: (01)00382903331437 FINALIDAD PREVISTA Identificación de células que expresan el antígeno CD11b en sangre periférica utilizando un citómetro de flujo BD FACSLyric. Nº LOTE 3114710 FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
BD CD11b APC, CE. Código de producto (REF): 333143, UDI-DI: (01)00382903331437
Reanudación del suministro del medicamento RIFALDIN 600 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 56487, C.N. 962696)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIFALDIN 600 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 56487, C.N. 962696)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador Carestream, debido a la posibilidad de que los componentes eléctricos del generador instalados en el sistema, sufran fallos inesperados y el sistema deje de funcionar, pudiendo generar ruidos fuertes, y olor a quemado y humo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador Carestream, debido a la posibilidad de que los componentes eléctricos del generador instalados en el sistema, sufran fallos inesperados y el sistema deje de funcionar, pudiendo generar ruidos fuertes, y olor a quemado y humo. PRODUCTO Sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador Carestream, modelos 8610180 y 1019397 FINALIDAD PREVISTA Realiza exámenes radiográficos de rayos X en pacientes pediátricos y adultos, en todas las áreas de tratamiento de pacientes. Nos SERIE 3617, 3649, 3650, 3872 y 3969 FABRICANTE Carestream Health Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Tromp Medical S.L., Via De Las Dos Castillas 33, Edif 6, Pozuelo De Alarcón, Madrid 28224, España"
Sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador Carestream, modelos 8610180 y 1019397
Retirada del mercado del lote 0122 del tampón de lavado 1 del kit de reactivos HPLC para ácido t,tmucónico en orina, debido a que puede producir una determinación incorrecta de la concentración del ácido t,t-mucónico y revisión de las determinaciones realizadas
"Retirada del mercado del lote 0122 del tampón de lavado 1 del kit de reactivos HPLC para ácido t,tmucónico en orina, debido a que puede producir una determinación incorrecta de la concentración del ácido t,t-mucónico y revisión de las determinaciones realizadas PRODUCTO Tampón de lavado 1 con número de pedido 47005 del kit de reactivos HPLC para ácido t,t-mucónico en orina con número de pedido 47000. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de ácido t,t-mucónico en muestras de orina de pacientes mediante cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) con detección UV. Nº LOTE 0122 FABRICANTE Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Teknokroma Analítica S.A., Camí de Can Calders, 14, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España"
Tampón de lavado 1 con número de pedido 47005 del kit de reactivos HPLC para ácido t,t-mucónico en orina con número de pedido 47000.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el sistema Accu-Chek Solo, debido a la posibilidad de que la aguja del reservorio se doble, o se moje el adhesivo a causa de una cánula insertada incorrectamente
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el sistema Accu-Chek Solo, debido a la posibilidad de que la aguja del reservorio se doble, o se moje el adhesivo a causa de una cánula insertada incorrectamente PRODUCTO Accu-Chek Solo FINALIDAD PREVISTA Administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables para el control de la diabetes mellitus en pacientes que necesitan insulina. FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care Spain, S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el Administrador de diabetes Accu-Chek Solo debido a la posibilidad de que la pantalla Datos de bolo mostrase datos incorrectos. La AEMPS transmitió esta información el 5 de julio de 2023, alerta 2023-318. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso, en la que informa que el problema anterior ha sido resuelto y van a proceder al reemplazo del Administrador de diabetes Accu-Chek Solo de los pacientes que utilizan el sistema Accu-Chek Solo. En esta nota de aviso también informan de la actualización de las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo debido a la posibilidad de que la aguja del reservorio se doble o se moje el adhesivo si la cánula se inserta incorrectamente.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador CPI, debido a la posibilidad de que los componentes eléctricos del generador instalados en el sistema, sufran fallos inesperados y el sistema deje de funcionar, pudiendo generar ruidos fuertes, y olor a quemado y humo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador CPI, debido a la posibilidad de que los componentes eléctricos del generador instalados en el sistema, sufran fallos inesperados y el sistema deje de funcionar, pudiendo generar ruidos fuertes, y olor a quemado y humo. PRODUCTO Sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador CPI, modelo 1019397 FINALIDAD PREVISTA Realiza exámenes radiográficos de rayos X en pacientes pediátricos y adultos, en todas las áreas de tratamiento de pacientes. Nº SERIE Ver números de serie afectados en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Carestream Health Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Tromp Medical S.L., Via De Las Dos Castillas 33, Edif 6, Pozuelo De Alarcón, Madrid 28224, España."
Sistema móvil de rayos X DRX-Revolution con generador CPI, modelo 1019397
Ver números de serie afectados en nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización del software Exoplan 3.1 Rijeka debido a un fallo en la gestión de la información de determinadas bibliotecas que podría resultar en daños a las estructuras anatómicas de riesgo del paciente cercanas al implante cuando se ejecutan los protocolos completos de perforación paso a paso para Straumann® BLX/TLX/VeloDrill
"Advertencias de seguridad y actualización del software Exoplan 3.1 Rijeka debido a un fallo en la gestión de la información de determinadas bibliotecas que podría resultar en daños a las estructuras anatómicas de riesgo del paciente cercanas al implante cuando se ejecutan los protocolos completos de perforación paso a paso para Straumann® BLX/TLX/VeloDrill. PRODUCTO Exoplan 3.1 Rijeka FINALIDAD PREVISTA Software destinado a apoyar la planificación preoperatoria de los implantes dentales mediante la visualización de la colocación de los implantes dentro de las imágenes de la anatomía del paciente. VERSION SOFTWARE Ver las versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Exocad GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDORES - Archimedes Pro Nau Industrial, carrer D, parcella No 9 Sector Zona Industrial 25710 La Seu d'Urgell, Lleida. - Nueva Galimplant, S.L.U, C/ Benigno Quiroga, 90 27600 Sarria, Lugo. - U.C.P.I. SL, C/Murillo 7ª, 39110 Soto de la Marina, Cantabria."
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ARTIS icono ceiling, debido a un posible retraso en la disponibilidad funcional del mismo tras su puesta en marcha, por un problema en el funcionamiento del sensor de colisiones alrededor de la carcasa del tubo de rayos X
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ARTIS icono ceiling, debido a un posible retraso en la disponibilidad funcional del mismo tras su puesta en marcha, por un problema en el funcionamiento del sensor de colisiones alrededor de la carcasa del tubo de rayos X PRODUCTO ARTIS icono ceiling, UDI-DI: 4056869295923 FINALIDAD PREVISTA Sistema de angiografía intervencionista. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª planta. Ed. Pórtico. 28043, Madrid, España"
ARTIS icono ceiling, UDI-DI: 4056869295923
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de tomografía computarizada Big Bore de Philips, debido al posible desplazamiento de la imagen del paciente que puede dar lugar a un tratamiento incorrecto
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de tomografía computarizada Big Bore de Philips, debido al posible desplazamiento de la imagen del paciente que puede dar lugar a un tratamiento incorrecto. PRODUCTO Big Bore RT (código de producto: 728242), Brilliance CT Big Bore (código de producto: 728243), Brilliance CT Big Bore Oncology (código de producto: 728244). FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X para tomografía computarizada diseñado para producir imágenes de la cabeza y del cuerpo mediante la reconstrucción por ordenador de los datos de transmisión de rayos X tomados en diferentes ángulos y planos. VERSION SOFTWARE V4.8.0.10421. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. Calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Big Bore RT (código de producto: 728242)
Brilliance CT Big Bore Oncology (código de producto: 728244)
Brilliance CT Big Bore (código de producto: 728243)
Cese de utilización y retirada del mercado de las toallitas Virusolve+ HLD ya que el producto no cumple con los requisitos de desinfección de alto nivel
"Cese de utilización y retirada del mercado de las toallitas Virusolve+ HLD ya que el producto no cumple con los requisitos de desinfección de alto nivel PRODUCTO Toallitas Virusolve+ HLD FINALIDAD PREVISTA Limpieza y desinfección de superficies, instrumental y productos sanitarios tanto invasivos como no invasivos, así como descontaminación de entornos. FABRICANTE Amity International, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Barna Import Medica, S.A., Avenida de Barcelona, 225, 08750 Molins de Rei, Barcelona"
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas unidades del retractor esternal 30x19 cm/ 4 palas, nº de componente: 2325470-00, debido a que la palanca/manivela que separa los brazos de soporte de las palas podría estar montada en el lado incorrecto.
" Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas unidades del retractor esternal 30x19 cm/ 4 palas, nº de componente: 2325470-00, debido a que la palanca/manivela que separa los brazos de soporte de las palas podría estar montada en el lado incorrecto. PRODUCTO Retractor esternal 30x19 cm/4 palas, nº de componente: 2325470-00, incluido en varios packs para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® con nº de producto 97102096-03 Nº LOTE Ver números de lote de los packs afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR DSV Solutions Spain. Avenida de la Veguilla, 7 - Módulo E Pol. Ind SI-20 - 19171 Cabanillas del Campo (Guadalajara)"
Retractor esternal 30x19 cm/4 palas, nº de componente: 2325470-00, incluido en varios packs para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® con nº de producto 97102096-03
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de guiado robótico Mazor X, debido a anomalías presentes en las versiones de software 4.2.2 y 5.0.1, que requieren una actualización del software a la versión 5.1.1
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de guiado robótico Mazor X, debido a anomalías presentes en las versiones de software 4.2.2 y 5.0.1, que requieren una actualización del software a la versión 5.1.1 PRODUCTO Sistema de guiado robótico Mazor X, modelo TPL0059. FINALIDAD PREVISTA El Sistema Mazor X está indicado para el posicionamiento preciso de instrumentos quirúrgicos o implantes espinales durante la cirugía general de columna, pudiéndose utilizar en procedimientos abiertos, mínimamente invasivos o percutáneos. VERSIONES SOFTWARE 4.2.2 y 5.0.1 FABRICANTE Mazor Robotics Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA. C/ Maria de Portugal 11, 28050 Madrid."
Sistema de guiado robótico Mazor X, modelo TPL0059.
Cese de utilización y retirada del mercado del cable de extensión de PIC CereLink®, con referencia 826845, tanto el recibido con el monitor como el adquirido por separado, debido a posibles lecturas fuera de rango en la monitorización de la Presión Intracraneal (PIC).
"Cese de utilización y retirada del mercado del cable de extensión de PIC CereLink®, con referencia 826845, tanto el recibido con el monitor como el adquirido por separado, debido a posibles lecturas fuera de rango en la monitorización de la Presión Intracraneal (PIC). PRODUCTO Cable de extensión de PIC CereLink®. Referencia: 826845. UDI-DI: 1038178052066. FINALIDAD PREVISTA Cable de conexión entre el canal de entrada de PIC del monitor de PIC CereLink® y del sensor de PIC CereLink®. FABRICANTE Integra LifeSciences Production Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Prim S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Pol. Ind. nº 1, Móstoles, 28938 Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En julio de 2022, la empresa, emitió una nota de aviso, para proporcionar unas instrucciones a los clientes, debido a posibles lecturas fuera de rango. La AEMPS transmitió esta información el 21 de julio de 2022, alerta 2022-362. En septiembre de 2022, la empresa remitió una segunda nota de aviso en la que comunicaba la retirada progresiva del mercado del Monitor de PIC Codman® CereLink®, ref. 826820, condicionada a disponer en los centros de una solución alternativa para la atención a los pacientes, e incluía nuevas medidas que debían adoptar los clientes afectados en caso de seguir utilizando el monitor de PIC CereLink. La AEMPS transmitió esta información el 23 de septiembre de 2022, alerta 2022-455. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar del cambio en el diseño del cable de extensión de PIC, dando una solución al problema de lecturas fuera de rango, que permite que el Monitor de PIC Codman® CereLink®ref. 826820 se pueda seguir utilizando"
Cable de extensión de PIC CereLink®. Referencia: 826845. UDI-DI: 1038178052066.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados transductores de presión desechable TruWave, Sensores FloTrac y Sensores Acumen IQ debido a la posibilidad de que presenten una oclusión que dificulta el purgado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados transductores de presión desechable TruWave, Sensores FloTrac y Sensores Acumen IQ debido a la posibilidad de que presenten una oclusión que dificulta el purgado PRODUCTOS Transductor de presión desechable TruWave, Sensores FloTrac, Sensores Acumen IQ. Ver nº de modelos y UDI afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El equipo de monitorización de presión con transductor de presión desechable TruWave está indicado para su uso en pacientes que requieran monitorización de la presión intravascular, intracraneal o intrauterina. Los sensores FloTrac y Acumen IQ están indicados para uso en la monitorización de la presión intravascular. NºLOTE La empresa indicará en cada nota de aviso los lotes afectados disponibles en el centro. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR ANGEL CONDE, S.L., Av.Canarias, 20 Trasera-Edificio Hukana, 35002 Las Palmas de Gran Canaria"
Transductor de presión desechable TruWave, Sensores FloTrac, Sensores Acumen IQ. Ver nº de modelos y UDI afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
La empresa indicará en cada nota de aviso los lotes afectados disponibles en el centro.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes de la serie de producción 1912 de determinadas referencias de los kits Quantum Blue anti-infliximab, debido a la inestabilidad a lo largo del tiempo del Chase Buffer utilizado para la dilución de los controles y las muestras, que podría conducir a resultados falsos positivos.
" Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes de la serie de producción 1912 de determinadas referencias de los kits Quantum Blue anti-infliximab, debido a la inestabilidad a lo largo del tiempo del Chase Buffer utilizado para la dilución de los controles y las muestras, que podría conducir a resultados falsos positivos. PRODUCTO Quantum Blue® Anti-Infliximab, referencias LF-ADIF25 y LF-ADIF10, utilizados en combinación con el Quantum Blue Reader. FINALIDAD DEL PRODUCTO Test de inmunoensayo cualitativo in vitro para la detección de altas concentraciones de anticuerpos antiinfliximab en muestras de suero humano para la monitorización farmacoterapéutica de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y artritis reumatoide (AR) en tratamiento con infliximab. Nº LOTE 1912.S y 1912. FABRICANTE BÜHLMANN Laboratories AG., Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallès, 08174 Barcelona. "
Quantum Blue® Anti-Infliximab, referencias LF-ADIF25 y LF-ADIF10
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de navegación StealthStation S8 y S8 FlexENT, debido a la posibilidad de que se muestren los datos de planificación quirúrgica desplazados y se proceda a una ubicación incorrecta con respecto al objetivo planificado.
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de navegación StealthStation S8 y S8 FlexENT, debido a la posibilidad de que se muestren los datos de planificación quirúrgica desplazados y se proceda a una ubicación incorrecta con respecto al objetivo planificado. PRODUCTO Navegador StealthStation S8 y Navegador StealthStation S8 FlexENT, modelo 9735762. FINALIDAD PREVISTA Seguimiento óptico y electromagnético, guía durante las intervenciones quirúrgicas. VERSIÓN SOFTWARE Versión 2.0 y 2.0.1 FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid, España. "
Problemas de suministro con los medicamentos METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Nº Registro 75665, C.N. 688746) y METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Nº Registro 75665, C.N. 697902)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament dels medicaments METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Nº Registro 75665, C.N. 688746) y METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Nº Registro 75665, C.N. 697902).
Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743).
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadossensores de punta reutilizable TC-I debido a la posibilidad de que presenten una variabilidad más alta de lo esperado en las lecturas de SpO2.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadossensores de punta reutilizable TC-I debido a la posibilidad de que presenten una variabilidad más alta de lo esperado en las lecturas de SpO2. PRODUCTO Sensor de punta reutilizable TC-I. La empresa indicará a cada centro las referencias y lotes afectados (anexo 2 de la nota de aviso). FINALIDAD PREVISTA Verificación inmediata o la monitorización continua y no invasiva de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia cardíaca (medida mediante un sensor de SpO2) para el uso en pacientes adultos y pediátricos (de > 30 kg de peso). FABRICANTE Masimo Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Masimo International Sàrl (Filiaal Nederland). Fokkerweg 300, 1438AN, Oude Meer, Holanda."
Cese de utilización y retirada del mercado
Problemas de suministro del medicamento SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 62001, C.N. 661678)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 62001, C.N. 661678)
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Colegio Oficial de Medicos de les Illes Balears, con los siguientes datos: Prescriptor: Mª Teresa Vazquez Gonzalez Núm. Colegiado: 070705637 Medicina general Dirección: Gran Via de Colom, nº 3 Quiron Salud Inca 07300 inca (España) Medicamento: TOSEINA 2 mg Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
"Este Departamento ha sido informado por parte del representante local VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.L.U. del robo del medicamento autorizado VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos (CN 657619) así como del medicamento autorizado VIAGRA 100mg comprimidos recubiertos con película, 8 comprimidos (CN 657627). En total son 111 y 107 unidades afectadas, y los hechos se habrían producido en la instalación del almacén por contrato PICKING FARMA S.A., sita en Calle Tramuntana 10-16, Polígono Industrial Llevant, Polinyà, Barcelona. Las investigaciones siguen en curso, aunque parece tratarse de un empleado del citado almacén. Medicamento: VIAGRA 100mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos Código Nacional: 657619 Lote: B731303S Caducidad: 31/03/2027 Cantidad: 111 TAC: UPJOHN EESV Medicamento: VIAGRA 100mg comprimidos recubiertos con película, 8 comprimidos Código Nacional: 657627 Lote: B777103S Caducidad: 31/10/2027 Cantidad: 83 TAC: UPJOHN EESV Medicamento: VIAGRA 100mg comprimidos recubiertos con película, 8 comprimidos Código Nacional: 657627 Lote: B799404S Caducidad: 29/02/2028 Cantidad: 24 TAC: UPJOHN EESV El destino más probable de estas unidades es el mercado ilegal, dadas las circunstancias del robo. No obstante, se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia, la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de este extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es"
Fluoroquinolonas d'administració sistèmica o inhalada: recordatori sobre les restriccions d'ús
"Les informamos de un incumplimiento GDP que han emitido las autoridades austriacas a AZ-NATUREMED GMBH Lo que se informa para los efectos oportunos. "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Sistemas VITROS®, con versión de software 3.8.0, debido al aumento de determinados códigos de error durante el funcionamiento del sistema por problemas relacionados con el software.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Sistemas VITROS®, con versión de software 3.8.0, debido al aumento de determinados códigos de error durante el funcionamiento del sistema por problemas relacionados con el software. PRODUCTO Sistemas VITROS® Ver sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 3.8.0 FABRICANTE QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
Ver sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo de protección cerebral Mo.Ma Ultra 9F 013, debido a la posibilidad de un etiquetado incorrecto de los puertos de inflado/desinflado proximal y distal
"Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo de protección cerebral Mo.Ma Ultra 9F 013, debido a la posibilidad de un etiquetado incorrecto de los puertos de inflado/desinflado proximal y distal. PRODUCTO Mo.Ma Ultra 9F 013. Referencia: MOM0130069X6. FINALIDAD PREVISTA Sistema de protección embólica para contener y eliminar el material embólico (trombos/residuos), que pueda producirse en procedimientos de angioplastia y colocación del stent Nº LOTE 226373365, 226388209, 226403314. FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, 28050, Madrid"
Mo.Ma Ultra 9F 013. Referencia: MOM0130069X6.
Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema de protonterapia ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235), debido a la posibilidad de que en condiciones específicas el sistema de posicionamiento de pacientes (PPS) realice movimientos en una dirección diferente de la dirección esperada
"Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema de protonterapia ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235), debido a la posibilidad de que en condiciones específicas el sistema de posicionamiento de pacientes (PPS) realice movimientos en una dirección diferente de la dirección esperada. PRODUCTO ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235) FINALIDAD PREVISTA Sistema de protonterapia (PTS), diseñado para producir y suministrar un haz de protones para el tratamiento de pacientes con tumores localizados y otras enfermedades susceptibles al tratamiento por radiación. Nº SERIE SBF.117 VERSION SOFTWARE Versiones PTS-11, versiones PTS-12 con el PPS Orion versión OSS6.0 FABRICANTE Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.), Bélgica DISTRIBUIDOR Ion Beam Applications S.A. (IBA S.A.), Chemin du Cyclotron, 3. C.P. 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica."
ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados circuitos de ventilación desechables para MEDUMAT Transport, debido a que la pieza acodada de 90° (WM 28821) podría desprenderse del sensor de flujo BiCheck (WM 22430)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados circuitos de ventilación desechables para MEDUMAT Transport, debido a que la pieza acodada de 90° (WM 28821) podría desprenderse del sensor de flujo BiCheck (WM 22430). PRODUCTO Circuitos de ventilación desechables para el MEDUMAT Transport. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA MEDUMAT Transport es un dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte, con funciones de monitorización de magnitudes respiratorias, utilizado para dar ventilación controlada y asistida, así como invasiva y no invasiva, a adultos, niños e infantes. Nº LOTES Fabricados entre el 04-10-2022 y el 25-05-2023 FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L., Avda. Camino de lo Cortao, 6. Centro Empresarial Delta, Nave 3. 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"
Circuitos de ventilación desechables para el MEDUMAT Transport.
Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de software para la planificación de tratamientos HDRPlus 3.x, SagiPlan 1.0, SagiPlan 2.0 y SagiPlan 2.2, debido a la posibilidad de que se produzca error de precisión en la separación de planos de secuencias de imágenes DICOM.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de software para la planificación de tratamientos HDRPlus 3.x, SagiPlan 1.0, SagiPlan 2.0 y SagiPlan 2.2, debido a la posibilidad de que se produzca error de precisión en la separación de planos de secuencias de imágenes DICOM. PRODUCTO HDRPlus 3.x, SagiPlan 1.0, SagiPlan 2.0 y SagiPlan 2.2 FINALIDAD PREVISTA Sistema software para planificación de tratamientos de braquiterapia HDR FABRICANTE Eckert & Ziegler BEBIG GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Eckert & Ziegler Iberia S.L. C/ Lanzarote, 15, Planta 2ª. 28703, San Sebastián de los Reyes. Madrid."
Reanudación del suministro del medicamento SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211)
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 4227 del Retractor vaginal Hegenberger, modelo A1390, debido a que se podría haber distribuido sin las Instrucciones de Uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 4227 del Retractor vaginal Hegenberger, modelo A1390, debido a que se podría haber distribuido sin las Instrucciones de Uso. PRODUCTO Retractor vaginal posparto Hegenberger. Nº Modelo A1390. FINALIDAD PREVISTA Permitir que los profesionales de la salud accedan a las lesiones internas posparto mediante la separación mecánica de las paredes vaginales. Nº LOTE 4227 FABRICANTE Cetro Medical AB; Suecia. DISTRIBUIDOR PRIM S.A; C/Yolanda González, 15. 28938 Móstoles, Madrid."
Retractor vaginal posparto Hegenberger. Nº Modelo A1390.
Cese de comercialización, retirada del mercado de los productos y recuperación del mercado unidades de los consumidores del producto Ma brume fraicheur - Laboratoire Giphar
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament , retirada del mercat i recuperació del mercat d'unitats dels consumidors del producte Ma brume fraicheur - Laboratoire Giphar
Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperar del mercado unidades de los consumidores
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos NIKE Eau de Toilette Natural Spray Woman Azure i NIKE Eau de Toilette Natural Spray Women Green
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes NIKE Eau de Toilette Natural Spray Woman Azure i NIKE Eau de Toilette Natural Spray Women Green
NIKE Eau de Toilette Natural Spray Women Green
NIKE Eau de Toilette Natural Spray Woman Azure
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto AROM Leche Corporal Infantil
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte AROM Leche Corporal Infantil.
Cese de comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Emoji Body spray
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Emoji Body spray
Advertencias de seguridad relacionadas con el software AlloSeq Assign con versiones superiores a la 1.0.3, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones de utilización, se notifiquen incorrectamente los alelos de las variantes de expresión
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software AlloSeq Assign con versiones superiores a la 1.0.3, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones de utilización, se notifiquen incorrectamente los alelos de las variantes de expresión PRODUCTO Software AlloSeq Assign. FINALIDAD PREVISTA Ayudar al usuario a asignar un genotipo después de la secuenciación dirigida utilizando los kits de reactivos AlloSeq Tx por medio de la importación de datos de secuencias, alineación de secuencias, edición de secuencias y comparación de una secuencia consenso con una biblioteca de secuencias de alelos. VERSIONES SOFTWARE 1.0.3, 1.0.4, 1.0.5 FABRICANTE CareDx Pty Ltd, Australia DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood, Camino del Pilón, nº 86, casa 7, local, 50011 Zaragoza."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de emergencia CARDIOHELP, nºartículo 701048002, debido a la posibilidad de que la rotación de la manivela esté bloqueada o afectada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de emergencia CARDIOHELP, nºartículo 701048002, debido a la posibilidad de que la rotación de la manivela esté bloqueada o afectada. PRODUCTO Unidad de emergencia CARDIOHELP. Nº artículo 701048002 FINALIDAD PREVISTA Accionar, controlar, supervisar y registrar la circulación extracorpórea. Actúa como unidad de accionamiento para un juego de tubos desechable que incluye, al menos, una bomba y un oxigenador. Se utiliza en situaciones de emergencia para accionar manualmente el elemento desechable si falla la unidad CARDIOHELP-i. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid). "
Unidad de emergencia CARDIOHELP. Nº artículo 701048002
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Reanudación del suministro del medicamento DORMODOR 30 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas (Nº Registro 50234, C.N. 851451)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DORMODOR 30 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas (Nº Registro 50234, C.N. 851451)
Advertencia de seguridad relacionada con los drenajes torácicos ATRIUM OCEAN, OASIS y EXPRESS, debido a una actualización de las instrucciones de uso con nuevas precauciones para garantizar una configuración adecuada de los catéteres y las conexiones de las líneas del paciente.
"Advertencia de seguridad relacionada con los drenajes torácicos ATRIUM OCEAN, OASIS y EXPRESS, debido a una actualización de las instrucciones de uso con nuevas precauciones para garantizar una configuración adecuada de los catéteres y las conexiones de las líneas del paciente. PRODUCTO Drenajes torácicos ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS. Ver números de referencia y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Evacuación de aire o líquido de la cavidad torácica o mediastino, ayudar a reestablecer la expansión del pulmón y recuperar la dinámica respiratoria, facilitar la recolección y reinfusión postoperatoria de sangre autóloga de la cavidad pleural o del área del mediastino del paciente. FABRICANTE Atrium Medical Corporation, Estados Unidos (empresa del grupo Getinge) DISTRIBUIDOR IZASA MEDICAL, Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Drenajes torácicos ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS.
Ver números de referencia y UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de marcapasos Assurity y Endurity, debido a un problema de fabricación que podría permitir la entrada de humedad en el generador de impulsos e interrumpir la funcionalidad del marcapasos.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de marcapasos Assurity y Endurity, debido a un problema de fabricación que podría permitir la entrada de humedad en el generador de impulsos e interrumpir la funcionalidad del marcapasos. PRODUCTO Marcapasos Assurity y Endurity. Modelos: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272 (fabricados entre agosto de 2018 y noviembre de 2019) Nº SERIE La empresa indicará a cada centro los números de serie afectados. FABRICANTE Abbott, EE UU. INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa ha habilitado una herramienta de búsqueda on-line para poder identificar los marcapasos ya implantados que podrían estar afectados por este problema. https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product-advisories/pacemaker-equipment-lookup.html RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados "
Marcapasos Assurity y Endurity. Modelos: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272 (fabricados entre agosto de 2018 y noviembre de 2019)
La empresa indicará a cada centro los números de serie afectados
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Cios VA30, para cumplir con los requisitos de las normas DIN e IEC
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Cios VA30, para cumplir con los requisitos de las normas DIN e IEC. PRODUCTO Sistemas Cios VA30: - Cios Spin, UDI-DI: 04056869153506 - Cios Alpha, UDI-DI: 04056869153490 - Cios Flow, UDI-DI: 04056869246628 FINALIDAD PREVISTA Sistema radiográfico móvil diseñado para obtener imágenes de rayos X de las estructuras anatómicasdel paciente durante las aplicaciones clínicas. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Cios VA30: Cios Spin, UDI-DI: 04056869153506
Sistemas Cios VA30: Cios Alpha, UDI-DI: 04056869153490
Sistemas Cios VA30: Cios Flow, UDI-DI: 04056869246628
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote DM3223602 de las fundas para el brazo del instrumento del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X, debido a un error en la fecha de caducidad en la etiqueta de la caja exterior de envío marrón
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote DM3223602 de las fundas para el brazo del instrumento del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X, debido a un error en la fecha de caducidad en la etiqueta de la caja exterior de envío marrón. PRODUCTO Fundas para el brazo del instrumento, del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X. Número de pieza: 470015-07 FINALIDAD PREVISTA Accesorio del robot da Vinci para intervenciones de endoscopía. Nº LOTE DM3223602 FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica S.L., Calle Enrique Granados, n. 6, Edificio B, primer piso, Oficina 3, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid, España"
Fundas para el brazo del instrumento, del sistema quirúrgico da Vinci Xi/X. Número de pieza: 470015-07
Cese de utilización del lote 322355C de los cartuchos GEM Premier 3000 sin iQM, con referencia 00024330004, debido a que podrían reportar resultados de pO2 fuera de las especificaciones
"Cese de utilización del lote 322355C de los cartuchos GEM Premier 3000 sin iQM, con referencia 00024330004, debido a que podrían reportar resultados de pO2 fuera de las especificaciones. PRODUCTO Cartuchos GEM Premier 3000 sin iQM. Nº Ref: 00024330004. UDI: 08426950082507. FINALIDAD PREVISTA Medición de pH, gasometría, electrolitos, metabolitos y otros parámetros en muestras de sangre con cartuchos GEM desechables multiuso. Nº LOTE 322355C FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co; EE.UU DISTRIBUIDOR Werfen España; Plaza de Europa 21-23; 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Retirada del mercado del lote W23010086 del implante Lance internal hex., con referencia MF5- 11375, y del lote W23010087 del implante con referencia MF5-13375, debido a una confusión en el empaquetado entre estos dos lotes de implantes especificados
"Retirada del mercado del lote W23010086 del implante Lance internal hex., con referencia MF5- 11375, y del lote W23010087 del implante con referencia MF5-13375, debido a una confusión en el empaquetado entre estos dos lotes de implantes especificados PRODUCTOS - Lance internal hex. Implant dia. 3.75 L 11.50mm, referencia MF5-11375 - Lance internal hex. Implant dia. 3.75 L 13mm, referencia MF5-13375 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de implantes dentales MIS indicados para su colocación quirúrgica en el hueso del maxilar inferior o superior, con el fin de ofrecer soporte para dispositivos protésicos, como dientes artificiales, para restaurar la función masticatoria. Nº LOTE W23010086 (MF5-11375), W23010087 (MF5-13375) FABRICANTE MIS Implants Technologies Ltd. DISTRIBUIDOR DENTSPLY SIRONA IBERIA S.A.U., Plaza Europa, 31 Planta Baja, 08908 Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Lance internal hex. Implant dia. 3.75 L 13mm, referencia MF5-13375
Lance internal hex. Implant dia. 3.75 L 11.50mm, referencia MF5-11375
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados videolaringoscopios McGRATH defectuosos que han sido robados y puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de redes sociales. PRODUCTO Videolaringoscopios McGRATH MAC. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien llc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C. de María de Portugal, 11, 28050 Madrid. "
Advertencias de seguridad relacionadas con el carro Venue Go Standard debido a la posibilidad de desarrollar un fallo interno del mecanismo de regulación de la inclinación vertical/horizontal que puede provocar que el sistema Venue Go se desprenda y se caiga
"Advertencias de seguridad relacionadas con el carro Venue Go Standard debido a la posibilidad de desarrollar un fallo interno del mecanismo de regulación de la inclinación vertical/horizontal que puede provocar que el sistema Venue Go se desprenda y se caiga. PRODUCTO: Carro Venue Go Standard, modelos H45181VC y H45103VCW, fabricados a partir del 08-2022. FINALIDAD PREVISTA: Los carros Venue Go Standard se utilizan con los sistemas ecográficos Venue Go R2, R3 y R4 destinados a la obtención de imágenes por ultrasonidos, la medición, la visualización y el análisis del cuerpo humano y de sus fluidos. FABRICANTE: GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. EEUU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU. C/Gobelas, 35-37. 28023,Madrid."
Carro Venue Go Standard, modelos H45181VC y H45103VCW, fabricados a partir del 08-2022
Advertencias de seguridad relacionadas con el tapón protector con desinfectante Stay·safe®, debido a una actualización del etiquetado con advertencias y contraindicaciones adicionales por la posible aparición de casos de hipotiroidismo e hipersensibilidad relacionados con el uso del producto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el tapón protector con desinfectante Stay·safe®, debido a una actualización del etiquetado con advertencias y contraindicaciones adicionales por la posible aparición de casos de hipotiroidismo e hipersensibilidad relacionados con el uso del producto. PRODUCTO Tapón protector con desinfectante Stay·safe®, artículo nº 2845091. FINALIDAD PREVISTA Cierre de la extensión del catéter durante la terapia de diálisis peritoneal. FABRICANTE Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Medical Care España S.A. Ronda de Poniente 8, Parque Empresarial "Euronova", 28760 Tres Cantos, Madrid. "
Tapón protector con desinfectante Stay·safe®, artículo nº 2845091.
Reanudación del suministro del medicamento KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211).
Advertencia de seguridad y corrección de los software Centricity PACS-IW V3.7, Centricity PACS-IW con Universal Viewer V5.0 y Centricity Universal Viewer V6.0 con base PACS-IW, debido a un posible problema por el que las imágenes de dos pacientes diferentes pueden estar contenidas en un único estudio
"Advertencia de seguridad y corrección de los software Centricity PACS-IW V3.7, Centricity PACS-IW con Universal Viewer V5.0 y Centricity Universal Viewer V6.0 con base PACS-IW, debido a un posible problema por el que las imágenes de dos pacientes diferentes pueden estar contenidas en un único estudio PRODUCTO Software del Centricity PACS-IW V3.7.x V3.7.x a 3.7.3.9 SP3. Centricity PACS-IW con software Universal Viewer V5.0 SPx con base PACS-IW. Centricity Universal Viewer con software de base PACS-IW V6.0 SP0 a 6.0 SP7.1. FINALIDAD PREVISTA Visualización, comunicación y procesamiento de imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria con fines diagnósticos. FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Centricity PACS-IW con software Universal Viewer V5.0 SPx con base PACS-IW.
Software del Centricity PACS-IW V3.7.x V3.7.x a 3.7.3.9 SP3.
Centricity Universal Viewer con software de base PACS-IW V6.0 SP0 a 6.0 SP7.1.
Problemas de suministro con el medicamento FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml (Nº Registro 79829, C.N. 706403)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml (Nº Registro 79829, C.N. 706403)
Problemas de suministro con el medicamento FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 69052, C.N. 659469)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION O INYECCION EFG, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 69052, C.N. 659469).
Retirada del mercado del producto Makari naturalle carotonic extrême lotion corps éclaircissante
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada del mercat del producte Makari naturalle carotonic extrême lotion corps éclaircissante
Makari naturalle carotonic extreme lotion corps eclaircissante
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos AMALFI Laca Fijación Fuerte Oro, AMALFI Laca Fijación Fuerte Negra, AMALFI Laca Argán i AMALFI Espuma Moldeadora Fijación Extrafuerte
La qual cosa us comunic pel vostre coneixement i als efectes que pertoqui. S'adjunta relació d'establiments on s'ha distribuït aquests productes. La informació continguda als llistats de distribució adjunts és CONFIDENCIAL i només es podrà difondre entre autoritats competents però no entre tercers ni publicar-se.
AMALFI Espuma Moldeadora Fijación Extrafuerte
"Os informamos que las autoridades de Alemania han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad Pharma Medtec GmbH, Spitalstrasse 56a, 79539 Lörrach. Informan que debido a problemas técnicos todavía no han podido cargar el incumplimiento en EudraGMDP. Lo que se informa para los efectos oportunos. "
Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos de MULTIGENT IRON y Alinity c Iron, debido a la posibilidad de obtener resultados de control de calidad y de pacientes elevados.
"Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos de MULTIGENT IRON y Alinity c Iron, debido a la posibilidad de obtener resultados de control de calidad y de pacientes elevados. PRODUCTOS · MULTIGENT IRON, referencias 6K95-41 y 6K95-30. · Alinity c Iron Reagent Kit, referencia 08P3920. Ver UDI de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El ensayo Alinity c Iron y el ensayo MULTIGENT Iron se utiliza para la determinación colorimétrica directa de hierro sin desproteinización en suero o plasma humanos en el analizador Alinity c y en el analizador ARCHITECT c Systems, respectivamente. Nº LOTE Ver num. de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SENTINEL CH. S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European, Wiesbaden, Alemania. "
Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos de MULTIGENT IRON y Alinity c Iron
Alinity c Iron Reagent Kit, referencia 08P3920.
MULTIGENT IRON, referencias 6K95-41 y 6K95-30.
Prohibición de la comercialización del producto DSA BreathPass para diagnóstico de la Covid-19, debido a que no es conforme con el Reglamento (UE) 2017/746, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la posibilidad de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos.
"Prohibición de la comercialización del producto DSA BreathPass para diagnóstico de la Covid-19, debido a que no es conforme con el Reglamento (UE) 2017/746, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la posibilidad de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos. PRODUCTOS DSA BreathPass FINALIDAD PREVISTA DSA BreathPass es un producto de uso profesional destinado al diagnóstico de la Covid-19 mediante una muestra de aire exhalado. El producto realiza el análisis de los compuestos orgánicos volátiles presentes en la muestra y utiliza un algoritmo de Inteligencia Artificial ubicado en la nube que reconoce la correlación entre estos compuestos y la presencia de SARS-CoV-2. FABRICANTE Deep Sensing Algorithms Ltd Oy, Finlandia INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la decisión de las autoridades sanitarias finlandesas de prohibir la comercialización del producto DSA BreathPass fabricado por la empresa finlandesa Deep Sensing Algorithms Ltd Oy. Tras realizar la evaluación del producto y la inspección al fabricante las autoridades sanitarias finlandesas consideran que el producto incumple los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746, sin suponer un riesgo inaceptable, exigiendo al fabricante que pusiera fin a los incumplimientos en plazo. No obstante, al no haberse resuelto las no conformidades en el plazo establecido, dichas autoridades han decidido prohibir la comercialización del producto. La prohibición se debe a que el producto no se considera conforme con la legislación y la posibilidad de obtener resultados poco fiables (falsos negativos o faltos positivos). El fabricante no ha realizado la retirada del producto, porque ha desactivado el algoritmo necesario para su funcionamiento de manera que no puede utilizarse. La AEMPS solicita a todos los agentes económicos que distribuyen el producto en nuestro país que adopten las medidas necesarias para ces
Prohibición de la comercialización del producto
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema estabilizador de vacío Acrobat-i debido al riesgo de que la mordaza de montaje en carcasa se rompa durante el uso normal
"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema estabilizador de vacío Acrobat-i debido al riesgo de que la mordaza de montaje en carcasa se rompa durante el uso normal PRODUCTO Sistema estabilizador de vacío Acrobat-i, número de pieza OM-10000Z. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para proporcionar acceso quirúrgico y exponer las arterias coronarias para la cirugía de bypass sin bomba. NOS LOTE 3000188485, 3000193165, 3000193670, 3000195673, 3000198652, 3000199944, 3000201253 y 3000204442 FABRICANTE MAQUET Cardiovascular, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR - Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. - CANARIA INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO S.L., C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste, Tenerife, Islas Canarias. - Merce V. Electromedicina, C/ Colon, 1, 46001 Valencia"
Sistema estabilizador de vacío Acrobat-i, número de pieza OM-10000Z.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D debido a la posible entrada de líquido en la lente
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D debido a la posible entrada de líquido en la lente. PRODUCTO Duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D. (Ver números de referencia y lotes (UPN) afectados en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28024 Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes
Duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D.
Ver números de referencia y lotes (UPN) afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados interruptores de pedal alámbricos de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva, debido a que la radiación de rayos X podría no iniciarse o hacerlo de forma intermitente, con una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados interruptores de pedal alámbricos de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva, debido a que la radiación de rayos X podría no iniciarse o hacerlo de forma intermitente, con una pérdida de la funcionalidad de adquisición de imágenes. PRODUCTO Interruptor de pedal alámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva. Ver números de referencia afectados en el apéndice B de las notas de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Permite iniciar la radiación de rayos X (fluoroscopia, exposición en serie o disparo único) y controlar otras funciones como la luz de la sala de exploración o, en el caso de un sistema biplano, cambiar entre el plano de rayos X frontal y lateral. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. (PAG) DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1 28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para los sistemas Allura Xper, Allura Centron y Azurion - Nota de aviso empresa para los sistemas MultiDiagnost-Eleva
Interruptor de pedal alámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva.
Ver números de referencia afectados en el apéndice B de las notas de aviso de la empresa.
Problemas de suministro con el medicamento TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)
Ampliación del cese de la comercialización y retirada del mercado a nuevos lotes del test de autodiagnóstico Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card de Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2.
"Ampliación del cese de la comercialización y retirada del mercado a nuevos lotes del test de autodiagnóstico Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card de Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2. PRODUCTOS Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card FABRICANTE Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus NL. B.V., Holanda INFORMACION DE LA AEMPS La AEMPS actualiza la información de la alerta 2023-064, publicada con fecha 21 de febrero de 2023 donde se solicitó el cese de comercialización y la retirada del mercado de determinados lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la Covid-19 "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card" fabricado por Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2 por la evaporación del buffer en su totalidad o parcialmente. Recientemente, la AEMPS ha tenido conocimiento de nuevos lotes afectados del mismo producto. Tras la investigación llevada a cabo, el fabricante ha detectado un problema en la fabricación y ha adoptado medidas correctivas a partir del lote 22122707 A(incluido). Los lotes anteriores pueden presentar problemas de evaporación del buffer. Por todo ello, la AEMPS ha solicitado al fabricante y a los distribuidores identificados el cese voluntario de la comercialización y la retirada de los lotes con numeración anterior al número de lote 22122707 A. Cualquier otro agente económico, incluidas las oficinas de farmacia, que comercialicen los lotes del producto afectado en nuestro país, deberá adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización y retirar el producto. Se adjunta nota de seguridad del fabricante dirigida a usuarios y distribuidores y nota informativa. Puede consultar la información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitari
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de monitorización de paciente Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020, debido a que podría necesitar reiniciarse para continuar con la monitorización del ECG tras una exposición a una tensión eléctrica superior a la especificada
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de monitorización de paciente Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020, debido a que podría necesitar reiniciarse para continuar con la monitorización del ECG tras una exposición a una tensión eléctrica superior a la especificada. PRODUCTO: Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020. FINALIDAD PREVISTA: Visualizar y analizar el ECG, respiración, presión invasiva, SpO2, CO2 espiratorio final, reserva fraccional de flujo, PNI, temperatura de superficie corporal y gasto cardíaco por termodilución. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., Avda. María de Portugal, 1, 28050, Madrid."
Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las bombas de infusión Infusomat® Space con referencia 8713050, debido a que el sensor de presión de oclusión de tramo superior (upstream) de la bomba puede causar alarmas de presión de tramo superior y tramo inferior potencialmente falsas y provocar una interrupción de la infusión.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las bombas de infusión Infusomat® Space con referencia 8713050, debido a que el sensor de presión de oclusión de tramo superior (upstream) de la bomba puede causar alarmas de presión de tramo superior y tramo inferior potencialmente falsas y provocar una interrupción de la infusión. PRODUCTO Bomba de infusión volumétrica de alta precisión Infusomat® Space. Referencia 8713050. FINALIDAD PREVISTA Administración intermitente o continua de fluidos parenterales y enterales por las vías clínicamente aceptadas. Nº SERIE Del 870370 al 893297. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG; Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. (BBMES); Carretera de Terrassa, 121. 08191 Rubí, Barcelona."
Bomba de infusión volumétrica de alta precisión Infusomat® Space. Referencia 8713050.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una denuncia de la Guardia Civil, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid, con los siguientes datos: Prescriptor: Dr. Gonzalo Serralta San Martín Núm. Colegiado: 282848960 Dirección: Calle Cirilo Martínez Novillo, 7- 5ºC 28669 Boadilla del Monte, 28 Medicamento: TOSEINA 2 mg Se les requiere la entrega de los originales de las recetas dispensadas con los datos mencionados a la Dirección General de Prestaciones, Farmacia y Consumo en las dependencias de la Calle Calçat, 2 del Polígono de Son Valentí de Palma. Ante el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.
La AEMPS actualiza la información sobre los problemas de suministro de BCG intravesical.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a que "la AEMPS actualiza la información sobre los problemas de suministro de BCG intravesical."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión Sapphire Multi- Therapy y Sapphire Epidural, con versión software 16.0.1 y 16.10.1, debido a que, en determinadas situaciones, podrían no identificar el aire en la línea.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión Sapphire Multi- Therapy y Sapphire Epidural, con versión software 16.0.1 y 16.10.1, debido a que, en determinadas situaciones, podrían no identificar el aire en la línea. PRODUCTOS Bombas de infusión Sapphire: Sapphire Multi-Therapy. No modelo 15031-000-0008 Sapphire Epidural. No modelo 15032-000-0003 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo A VERSION SOFTWARE 16.0.1 y 16.10.1 FABRICANTE Eitan Medical Ltd., Israel DISTRIBUIDOR Izasa Medical Plaza de Europa, 21-23 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) "
Bombas de infusión Sapphire:Sapphire Epidural. No modelo 15032-000-0003
Ver nos de serie afectados en el anexo A
Bombas de infusión Sapphire: Sapphire Multi-Therapy. No modelo 15031-000-0008
Retirada del mercado de determinados lotes de Hojas de Dermatomo Zimmer®, debido a la posibilidad de que proporcionen cortes de injertos cutáneos finos y no uniformes
"Retirada del mercado de determinados lotes de Hojas de Dermatomo Zimmer®, debido a la posibilidad de que proporcionen cortes de injertos cutáneos finos y no uniformes. PRODUCTO: Zimmer® Hojas de Dermatomo. Referencia: 00-8800-000-10 (Ver números de UDI en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA: Obtención de injertos cutáneos limpios y uniformes. Se utiliza junto con la pieza de mano de dermatomo. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Zimmer Surgical, Inc.EEUU. DISTRIBUIDOR - Virfran Medical S.L, Calle Pedreña, Nº10, 39719 Orejo (Marina de Cudeyo) Cantabria. - VORTROM, S.R.L., C/Progrés 1 Pol. Ind. La Ferreira, 8110 Montcada i reixac, Barcelona."
Zimmer® Hojas de Dermatomo. Referencia: 00-8800-000-10
(Ver números de UDI en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos Access hsTnI cuando se utilizan en los analizadores UniCel DxI 600 y 800 con la versión de software 7.0.0 o superior, debido a un posible riesgo residual de arrastre intraensayo que podría dar lugar a la obtención de resultados falsamente elevados y revisión retrospectiva de resultados
"Advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos Access hsTnI cuando se utilizan en los analizadores UniCel DxI 600 y 800 con la versión de software 7.0.0 o superior, debido a un posible riesgo residual de arrastre intraensayo que podría dar lugar a la obtención de resultados falsamente elevados y revisión retrospectiva de resultados PRODUCTO Reactivo Access hsTnI. Referencia B52699. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de los niveles de troponina I cardíaca en suero y plasma humanos. FABRICANTE lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company, Francia. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia Plaza Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet De Llobregat"
Reactivo Access hsTnI. Referencia B52699.
Cese de utilización del lote 629055 del kit de reactivos G-6-PDH, con número de catálogo PD410, debido a una baja tasa de cambio de absorción en los reactivos R2 y R3, que daría lugar a resultados erróneos para el paciente por debajo del rango normal.
"Cese de utilización del lote 629055 del kit de reactivos G-6-PDH, con número de catálogo PD410, debido a una baja tasa de cambio de absorción en los reactivos R2 y R3, que daría lugar a resultados erróneos para el paciente por debajo del rango normal. PRODUCTO Kit de reactivos G-6-PDH. Número de catálogo: PD410. GTIN: 05055273204797. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa in vitro de glucosa-6-Fostato Deshidrogenasa (G-6-PDH) en eritrocitos. Nº LOTE 629055 FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL., Enric Prat de la Riba 226 1, 08901, Hospitalet del Llobregat, Barcelona. "
Kit de reactivos G-6-PDH. Número de catálogo: PD410. GTIN: 05055273204797.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados accesorios utilizados con mesas de quirófano, debido a que se distribuyeron sin las instrucciones de uso (IFU) requeridas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados accesorios utilizados con mesas de quirófano, debido a que se distribuyeron sin las instrucciones de uso (IFU) requeridas. PRODUCTO Accesorios utilizados con mesas de quirófano: Cable remote control TS3000. Código producto: 2064469 Charging unit mobile AC TS7500. Código producto: 1557243 Shoulder Chair Dolly TS7000. Código producto: 1891860 Almohadilla de recambio. Código producto: 2065800 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG; Alemania. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo 2. 46394 Ribarroja del Turia, Valencia. "
Shoulder Chair Dolly TS7000. Código producto: 1891860
Charging unit mobile AC TS7500. Código producto: 1557243
Cable remote control TS3000. Código producto: 2064469
Almohadilla de recambio. Código producto: 2065800
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO One Step Rapid Diagnostic Test One Step HIV 1+2 Test (Strip C10-11, Cassette C10-20); One Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20); One Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20) FABRICANTE Core Technology Co., Ltd. Room 100, C Building No. 29, Life Park Road, Changping District, Beijing 102206, P.R. China REPRESENTANTE AUTORIZADO Wellkang Limited The Black Church, St. Mary's Place, Dublin 7, Irlanda INFORMACIÓN ADICIONAL Las Autoridades Sanitarias Eslovacas notifican la detección en el mercado europeo de un certificado con marcado CE falsificado. Los datos del certificado CE falsificado son los siguientes: Organismo Notificado y nº de identificación: 3EC Internacional a.s. (2265) Número de certificado: 2022-IVD/QS-007 Fabricante: Core Technology Co., Ltd. Room 100, C Building No. 29, Life Park Road, Changping District, Beijing 102206, P.R. China Producto: One Step HIV 1+2 Test (Strip C10-11, Cassette C10-20); One Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20); One Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20) Fecha de emisión: 25 de mayo de 2022 Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2025"
PRODUCTO One Step Rapid Diagnostic Test One Step HIV 1+2 Test (Strip C10-11, Cassette C10-20); One Step HBsAg Test (Strip B11-11, Cassette B11-20); One Step HCV Test (Strip B20-11, Cassette B20-20)
Problemas de suministro del medicamento BESITRAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 63477, C.N. 657676)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament BESITRAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 63477, C.N. 657676).
Problemas de suministro del medicamento GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391).
Problemas de suministro del medicamento HUMATIN 250 MG CAPSULAS DURAS, 8 cápsulas (Nº Registro 36795, C.N. 700701)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament HUMATIN 250 MG CAPSULAS DURAS, 8 cápsulas (Nº Registro 36795, C.N. 700701).
Problemas de suministro del medicamento RIFALDIN 600 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 56487,C.N. 962696)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFALDIN 600 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 56487,C.N. 962696).
Advertencias de seguridad relacionadas con un problema de software del Centricity Enterprise Archive y Enterprise Archive, debido a que, en determinadas circunstancias, las imágenes de dos pacientes diferentes podrían estar contenidas en un único estudio
"Advertencias de seguridad relacionadas con un problema de software del Centricity Enterprise Archive y Enterprise Archive, debido a que, en determinadas circunstancias, las imágenes de dos pacientes diferentes podrían estar contenidas en un único estudio PRODUCTO - Centricity Enterprise Archive, version de software: V2.X, V3.X, V4.X. - Enterprise Archive, versión de software: 8. FINALIDAD PREVISTA Recibir, archivar y enviar datos médicos electrónicos. FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Centricity Enterprise Archive, version de software: V2.X, V3.X, V4.X
Enterprise Archive, versión de software: 8
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Tempus Pro, debido a que se puede producir un error inesperado del dispositivo cuando se utiliza con el videolaringoscopio Tempus Pro.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Tempus Pro, debido a que se puede producir un error inesperado del dispositivo cuando se utiliza con el videolaringoscopio Tempus Pro. PRODUCTO Monitor Tempus Pro. Números de referencia: 00-1004-R, 00-1007-R, 00-1024-R y 00-1026-R FINALIDAD PREVISTA Monitor de constantes vitales portátil diseñado para ser utilizado por médicos y personal sanitario cualificado, para la monitorización con o sin supervisión de una o más constantes vitales en el uso clínico y prehospitalario. VERSION SOFTWARE Hardware Trizeps-7 FABRICANTE Remote Diagnostic Technologies Ltd., Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, Avda. María de Portugal, 1, 28050 Madrid. "
Advertencias de seguridad relacionadas con el portamódulo F2-01 debido a la posibilidad de interrupción de la comunicación con los monitores multiparámetricos CARESCAPE ONE y CARESCAPE Canvas 1000.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el portamódulo F2-01 debido a la posibilidad de interrupción de la comunicación con los monitores multiparámetricos CARESCAPE ONE y CARESCAPE Canvas 1000. PRODUCTO Portamódulo F2-01. Código de producto SUT, referencia 5861293, GTIN 00195278524089 FINALIDAD PREVISTA Módulo diseñado para utilizarse con los monitores multiparamétricos de paciente CARESCAPE ONE y CARESCAPE Canvas 1000 que están indicados para la monitorización de parámetros fisiológicos, hemodinámicos y respiratorios, utilizados en diversas áreas de cuidados y en el transporte dentro del hospital. FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR GE Healthcare, C/ Gobelas 36, 28023 Madrid. "
Portamódulo F2-01. Código de producto SUT, referencia 5861293, GTIN 00195278524089
Retirada del mercado de determinados lotes de los productos Thunderbeat Tipo S, modelos TB-0535 y TB-0545FCS, debido a la posibilidad de que el botón SEAL (sello) azul permanezca en la posición accionada después de soltarlo y que no vuelva inmediatamente a la posición neutra
"Retirada del mercado de determinados lotes de los productos Thunderbeat Tipo S, modelos TB-0535 y TB-0545FCS, debido a la posibilidad de que el botón SEAL (sello) azul permanezca en la posición accionada después de soltarlo y que no vuelva inmediatamente a la posición neutra. PRODUCTO - Thunderbeat, 5 MM, 35 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S, modelo TB-0535FCS; UDI 4953170409677 - Thunderbeat, 5 MM, 45 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S, modelo TB- 0545FCS; UDI 4953170409684 FINALIDAD PREVISTA: Instrumentos manuales indicados para procedimientos quirúrgicos abiertos, laparoscópicos (incluida la cirugía de un solo sitio), generales y ginecológicos. Nº LOTE: Ver númeross de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation. Japón. (PAG) DISTRIBUIDOR: OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Retirada del mercado de determinados lotes de los productos
Thunderbeat, 5 MM, 45 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S, modelo TB- 0545FCS; UDI 4953170409684
Thunderbeat, 5 MM, 35 CM, mango de accionamiento frontal Tipo S, modelo TB-0535FCS; UDI 4953170409677
Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de la distribución de determinados lotes de los productos Genex DS de 2,5 cc y Genex DS de 5 cc debido a un error en las indicaciones de uso de las instrucciones de uso en español, sueco e italiano.
"Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de la distribución de determinados lotes de los productos Genex DS de 2,5 cc y Genex DS de 5 cc debido a un error en las indicaciones de uso de las instrucciones de uso en español, sueco e italiano. PRODUCTO Injertos óseos: -Genex DS de 2,5 cc, modelo 980-002 y UDI-DI 15060155710959 -Genex DS de 5 cc, modelo 980-005 y UDI-DI 15060155710966 FABRICANTE Biocomposites Ltd. Reino Unido DISTRIBUIDOR BMA Surgical Empowerment. Avda. Jardín Botánico 1345 Silos del Intra, 33203, Gijón INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso de uso que únicamente afectaban a lotes de los productos Genex® DS de 2,5 cc y Genex® DS de 5 cc información el 29 de agosto de 2023, alerta 202 La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que las sueco e italiano de las instrucciones de uso por el error en las indicaciones de uso"
Injertos óseos:-Genex DS de 5 cc, modelo 980-005 y UDI-DI 15060155710966
Injertos óseos: -Genex DS de 2,5 cc, modelo 980-002 y UDI-DI 15060155710959
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto STAR NATURE RED LICORICE EAU DE TOILETTE
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte STAR NATURE RED LICORICE EAU DE TOILETTE.
STAR NATURE RED LICORICE EAU DE TOILETTE
Reanudación del suministro del medicamento CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 50669, C.N. 726224)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 50669, C.N. 726224)
Cese de utilización del lote 6054027 del bisturí Crescent convencional de 2,5 mm, 55 grados con biselado superior y referencia 373807, debido a la posibilidad de que tenga la orientación de biselado incorrecta (inferior).
"Cese de utilización del lote 6054027 del bisturí Crescent convencional de 2,5 mm, 55 grados con biselado superior y referencia 373807, debido a la posibilidad de que tenga la orientación de biselado incorrecta (inferior). PRODUCTO Bisturí Crescent convencional de 2,5 mm, 55 grados con biselado superior. N.º de catálogo: 373807. N.º UDI 30886158000571. FINALIDAD PREVISTA Realizar incisiones oculares e indicado para la cirugía de cataratas. Nº LOTE 6054027 FABRICANTE Beaver Visitec International Inc; EE UU. DISTRIBUIDOR Medical Mix S.L.U; Carrer Amposta, 20. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Bisturí Crescent convencional de 2,5 mm, 55 grados con biselado superior. N.º de catálogo: 373807. N.º UDI 30886158000571.
Advertencia de seguridad relacionada con los endoscopios flexibles Olympus por un posible riesgo de infección al utilizarlos después de su reparación por Olympus o un centro de reparación autorizado, debido a que el canal podría continuar húmedo tras el proceso de lavado y secado realizado en los centros de reparación.
"Advertencia de seguridad relacionada con los endoscopios flexibles Olympus por un posible riesgo de infección al utilizarlos después de su reparación por Olympus o un centro de reparación autorizado, debido a que el canal podría continuar húmedo tras el proceso de lavado y secado realizado en los centros de reparación. PRODUCTO Endoscopios flexibles Olympus. Ver listado de modelos afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD DEL PRODUCTO Procedimientos endoscópicos de gastroenterología, otorrinolaringología, respiratorios y de urología. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. (pag) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. de Europa, 29-31, L'Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona"
ndoscopios flexibles Olympus. Ver listado de modelos afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid, con los siguientes datos: Prescriptor: Dra. María Rosario Aylon Carrascon Núm. Colegiado: 282847210 Centro Salud Federica Montseny Avenica de la Albufera, 285 28038 Madrid, 28 Medicamento: Toseina 2mg/ml solución oral
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles Multichem IA Plus, referencia 08P86, Multichem S Plus, referencia 08P88, y Multichem P, referencia 08P90, debido a que los viales podrían estar rotos o romperse cuando se descongelan
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles Multichem IA Plus, referencia 08P86, Multichem S Plus, referencia 08P88, y Multichem P, referencia 08P90, debido a que los viales podrían estar rotos o romperse cuando se descongelan PRODUCTO Controles Multichem: · IA Plus, referencias 08P86-10 y 08P86-19 · S Plus, referencias 08P88-10, 08P88-11 y 08P88-12 · P, referencia 08P90-10 Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Techno-path Manufacturing Ltd., Irlanda. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Controles Multichem: · IA Plus, referencias 08P86-10 y 08P86-19
Controles Multichem:· P, referencia 08P90-10
Controles Multichem:· S Plus, referencias 08P88-10, 08P88-11 y 08P88-12
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Radixact debido a que podría no haber suficiente espacio para el uso de una grúa de pluma por parte del personal de servicio durante el mantenimiento del sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Radixact debido a que podría no haber suficiente espacio para el uso de una grúa de pluma por parte del personal de servicio durante el mantenimiento del sistema PRODUCTO Sistema Radixact FINALIDAD PREVISTA Administración de radioterapia, radioterapia estereotáctica o radiocirugía estereotáctica en tumores u otros tejidos específicos. Nº SERIE Del 4010500 al 4010609 FABRICANTE Accuray Incorporated, EE.UU. DISTRIBUIDOR Ab Salud S.L. Calle Enrique Granados, 6 Edificio b 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)."
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Essenta DR Compact, debido a un posible problema de ciberseguridad que puede provocar la divulgación o modificación no autorizada de los datos de los pacientes
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Essenta DR Compact, debido a un posible problema de ciberseguridad que puede provocar la divulgación o modificación no autorizada de los datos de los pacientes PRODUCTO Sistemas Essenta DR Compact. Referencia: 712072 FINALIDAD PREVISTA Sistema de radiología digital multifuncional, adecuado para todos los exámenes radiográficos rutinarios, incluidas áreas especializadas como traumatología o procedimientos pediátricos, excepto mamografías. FABRICANTE Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1 28050, Madrid"
Sistemas Essenta DR Compact. Referencia: 712072
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto MARTINELIA UNICORN ARE REAL ESTUCHE DE MAQUILLAJE REF. 30238
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte MARTINELIA UNICORN ARE REAL ESTUCHE DE MAQUILLAJE REF. 30238
MARTINELIA UNICORN ARE REAL ESTUCHE DE MAQUILLAJE REF. 30238
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de una reducción de la autonomía de la Incubadora portátil NITE Ref. 5020 o de la batería externa NIMH Ref. 5139 ocasionada por una corta duración de la batería y una posible degradación prematura si no se sigue el procedimiento de carga de la batería indicado en el manual de usuario
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de una reducción de la autonomía de la Incubadora portátil NITE Ref. 5020 o de la batería externa NIMH Ref. 5139 ocasionada por una corta duración de la batería y una posible degradación prematura si no se sigue el procedimiento de carga de la batería indicado en el manual de usuario PRODUCTO Incubadora portátil NITE, ref. 5020. Batería externa NIMH, ref. 5139. FABRICANTE MEDIPREMA, Francia. (pag) DISTRIBUIDOR Oxigen salud, sita en C/ Pedro Cuarto, 453 CP 08020, Barcelona. Emergalia S.L.U, sita en P.I SAN CIPRIAN DE VIÑAS CALLE 6 Nº 25, CP 32901, San Cibrao Das Viñas, Orense. Bahia Medica SL sita en Calle Molino De Papel 23 POLIGONO. 11500, Puerto De Santa Maria, Cádiz"
Incubadora portátil NITE, ref. 5020. Batería externa NIMH, ref. 5139.
Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca indicada en el dibujo del etiquetado del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca indicada en el dibujo del etiquetado del producto. PRODUCTO: Guía hidrofílica HYBRID12D300. UDI-DI: 03700481334447. (fabricadas antes de junio de 2023) FINALIDAD PREVISTA: Para facilitar la colocación de catéteres para uso diagnóstico o terapéutico en el árbol vascular intracraneal. FABRICANTE: BALT EXTRUSION SAS, Francia. DISTRIBUIDOR: Balt Spain Medical, S.L.U. C/ Villarroel, 52, 08011 Barcelona."
Guía hidrofílica HYBRID12D300. UDI-DI: 03700481334447
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8 debido a que podrían apagarse de forma repentina durante su utilización por una deficiencia en la unidad de alimentación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8 debido a que podrían apagarse de forma repentina durante su utilización por una deficiencia en la unidad de alimentación. PRODUCTO Microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8. Nos SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados. FABRICANTE Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas SLU, Plaza Europa, 41 - 43 P 4, L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que determinados microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8 podrían apagarse de forma repentina durante su utilización por una deficiencia en la unidad de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 15 de diciembre de 2022, alerta 2022-551. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que hay nuevos números de serie afectados por dicho problema."
Microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8.
Problemas de suministro del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 59327, C.N. 965616)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 59327, C.N. 965616)
DECLARACIÓN DE INCUMPLIMIENTO BPD ALLIANCE HEALTHCARE ESPAÑA, S.A. IIBPD/FRG/20230811
"Les informamos que se ha levantado la suspensión y se ha retirado la declaración de incumplimiento de BPD para la entidad de distribución ALLIANCE HEALTHCARE ESPAÑA, S.A." Lo que se informa para los efectos oportunos
Advertencias de seguridad relacionadas con las cánulas nasales In2Flow, debido a la posibilidad de que el tapón que está en el lado opuesto del tubo se desprenda de la cánula provocando una desaturación de O2 del paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las cánulas nasales In2Flow, debido a la posibilidad de que el tapón que está en el lado opuesto del tubo se desprenda de la cánula provocando una desaturación de O2 del paciente. PRODUCTO Cánulas nasales In2Flow: - Tamaño S. Referencia: 10076606 - Tamaño M. Referencia: 10076605 - Tamaño L. Referencia: 10076604 FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR DIREX, S.L., C/Valportillo II, 14. 28108 Alcobendas, Madrid."
Cánulas nasales In2Flow: - Tamaño S. Referencia: 10076606 - Tamaño M. Referencia: 10076605 - Tamaño L. Referencia: 10076604
Ampliación del cese de utilización y de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los paños quirúrgicos para pacientes Protect Plus y de los sets CombiSet® y Foliodrape® que los incluyen, debido a la posibilidad de desprendimiento de fibras durante una intervención quirúrgica.
"Ampliación del cese de utilización y de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los paños quirúrgicos para pacientes Protect Plus y de los sets CombiSet® y Foliodrape® que los incluyen, debido a la posibilidad de desprendimiento de fibras durante una intervención quirúrgica. PRODUCTO - Foliodrape Protect Plus Paño quirúrgico, adhesivo, crepé (200cmx200cm, Pie). Ref.: 9388023 - Foliodrape Protect Plus Paño quirúrgico, adhesivo, crepé (240cmx150cm, Cabeza). Ref.: 9388013. - Sets Foliodrape® y CombiSet® con paños quirúrgicos Protect Plus. La empresa enviará un a cada centro el listado con los productos y referencias afectadas. FABRICANTE PAUL HARTMANN AG., Alemania. DISTRIBUIDOR Laboratorios HARTMANN S.A. C/ Carrasco i Formiguera 48, 08302 Mataró, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2023, PAUL HARTMANN AG., emitió una nota de aviso informando sobre el posible desprendimiento de fibras durante una intervención quirúrgica de determinadas referencias de los paños quirúrgicos para pacientes Protect Plus incluidos en los sets CombiSet® y Foliodrape®, así como de la retirada del mercado de los productos envasados individualmente. La AEMPS transmitió esta información el 11 de agosto de 2023, alerta 2023-383. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que informa de nuevas referencias y/o lotes que podrían presentar el mismo problema."
Ampliación del cese de utilización y de las advertencias de seguridad
Foliodrape Protect Plus Paño quirúrgico, adhesivo, crepé (200cmx200cm, Pie). Ref.: 9388023
La empresa enviará un a cada centro el listado con los productos y referencias afectadas.
Sets Foliodrape® y CombiSet® con paños quirúrgicos Protect Plus.
Foliodrape Protect Plus Paño quirúrgico, adhesivo, crepé (240cmx150cm, Cabeza). Ref.: 9388013.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los viales de cultivo BD BACTEC Plus Aerobic/F, debido a la posibilidad de que los viales presenten números secuenciales de código de barras duplicados
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los viales de cultivo BD BACTEC Plus Aerobic/F, debido a la posibilidad de que los viales presenten números secuenciales de código de barras duplicados PRODUCTO Viales de cultivo BD BACTEC Plus Aerobic/F. Referencia: 442023 UDI-DI: 038290HXRPGWNNMN Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Becton Dickinson and Company, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid"
Viales de cultivo BD BACTEC Plus Aerobic/F. Referencia: 442023 UDI-DI: 038290HXRPGWNNMN
Advertencia de seguridad relacionada con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de retraso en la obtención de resultados o de la obtención de resultados erróneos por una posible identificación incorrecta de las muestras y revisión retrospectiva o repetición de determinadas pruebas
"Advertencia de seguridad relacionada con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de retraso en la obtención de resultados o de la obtención de resultados erróneos por una posible identificación incorrecta de las muestras y revisión retrospectiva o repetición de determinadas pruebas PRODUCTO Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137. VERSION SOFTWARE 1.15 o anterior. FABRICANTE Beckman Coulter, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza. de Europa 41-43, planta 4º, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona"
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137. VERSION SOFTWARE 1.15 o anterior.
Suspensión de la comercialización, uso y retirada del mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Swiss Color España
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la suspensió de la comercialització, ús i retirada del mercat del mercat de tintes per tatuatge y maquillatge permanent de l'empresa Swiss Color España
Suspensión de la comercialización, uso y retirada del mercado
Tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Swiss Color España
Reanudación del suministro del medicamento GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391)
Reanudación del suministro del medicamento CELESTONE CRONODOSE SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 2 ml (Nº Registro 40628, C.N. 806745)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CELESTONE CRONODOSE SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 2 ml (Nº Registro 40628, C.N. 806745)
DECLARACIÓN DE INCUMPLIMIENTO BPD ALLIANCE HEALTHCARE ESPAÑA, S.A.
"Adjunto se remite un incumplimiento de BPD emitido a la entidad de distribución ALLIANCE HEALTHCARE ESPAÑA, S.A., Avda. de la Industria, 29-Poligono Industrial La Cantueña, Fuenlabrada-28947 (Madrid). Este incumplimiento ha sido publicado en EudraGMDP." Lo que se informa para los efectos oportunos.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores implantables subcutáneo (S-ICD) EMBLEM, debido a la posible desactivación temporal de la detección del desfibrilador implantable por una interacción con el comunicador LATITUDE.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores implantables subcutáneo (S-ICD) EMBLEM, debido a la posible desactivación temporal de la detección del desfibrilador implantable por una interacción con el comunicador LATITUDE. PRODUCTO: Desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) EMBLEM, modelos A209 y A219. FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., C/ Ribera del Loira, 46., Edificio 2-1ª planta, 28042 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
Desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) EMBLEM, modelos A209 y A219.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo FBHCG de Atellica® IM debido a la posibilidad de que no cumpla el límite de cuantificación (LdC), el límite de blanco (LdB) ni el límite de detección (LdD) indicados en las instrucciones de uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo FBHCG de Atellica® IM debido a la posibilidad de que no cumpla el límite de cuantificación (LdC), el límite de blanco (LdB) ni el límite de detección (LdD) indicados en las instrucciones de uso PRODUCTO Reactivo FBHCG de Atellica® IM, número de material de Siemens (SMN) 107333009. UDI: 006304142458055221103420230929 y 006304142458055426403720240419. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la subunidad beta libre de la hormona gonadotropina coriónica humana (FBHCG) en el analizador Atellica® IM. Nº LOTE 52211034 y 54264037. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Nuud the carefree deodorant
Us tramet, adjunt, ofici i nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cese i retirada del mercat del producte Nuud the carefree deodorant
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo ADVIA Centaur® FBHCG debido a la posibilidad de que no cumpla el límite de cuantificación (LdC), el límite de blanco (LdB) ni el límite de detección (LdD) indicados en las instrucciones de uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo ADVIA Centaur® FBHCG debido a la posibilidad de que no cumpla el límite de cuantificación (LdC), el límite de blanco (LdB) ni el límite de detección (LdD) indicados en las instrucciones de uso PRODUCTO Reactivo ADVIA Centaur® FBHCG, número de material de Siemens (SMN) 10994996. UDI: 006304140104105221203520230929 y 006304140104105426503620240419. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la subunidad beta libre de la hormona gonadotropina coriónica humana (FBHCG) en el analizador Advia Centaur®. Nº LOTE 52212035 y 54265036. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Problemas de suministro del medicamento INREBIC 100 mg CAPSULAS DURAS, 120 capsulas (Nº Registro 1201514001, C.N. 730437)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament INREBIC 100 mg CAPSULAS DURAS, 120 capsulas (Nº Registro 1201514001, C.N. 730437)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de rayos X FDR Visionary Suite debido a la posibilidad de que se produzca un aflojamiento de los pernos que aseguran la sección de soportedel tubo de rayos X a la columna
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de rayos X FDR Visionary Suite debido a la posibilidad de que se produzca un aflojamiento de los pernos que aseguran la sección de soportedel tubo de rayos X a la columna PRODUCTO Sistema de rayos X FDR Visionary Suite FABRICANTE Shimadzu Corporation. Japón DISTRIBUIDOR Fujifilm Europe GmbH, Sucursal en España C/Aragón 180. 08011, Barcelona
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Patient Information Center iX, debido a la posibilidad de que se muestre la pantalla en blanco y las funciones de Surveillance u Overview se bloqueen de manera intermitente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Patient Information Center iX, debido a la posibilidad de que se muestre la pantalla en blanco y las funciones de Surveillance u Overview se bloqueen de manera intermitente. PRODUCTO · Patient Information Center iX, número de producto: 866389 - Expansión de Patient Information Center iX, número de producto: 866390 - PIC iX Essentials, número de producto 867093 - Expansión de PIC iX Essentials, número de producto: 867154 Ver número UDI afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización central que recibe, agrega, procesa, muestra y distribuye las ondas fisiológicas, los parámetros, las alarmas y los sucesos de múltiples pacientes VERSION SOFTWARE versión 4.x FABRICANTE Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle María de portugal, 1. 28050, Madrid"
- Expansión de Patient Information Center iX, número de producto: 866390 Ver número UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
- Expansión de PIC iX Essentials, número de producto: 867154 Ver número UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
· Patient Information Center iX, número de producto: 866389Ver número UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
- PIC iX Essentials, número de producto 867093Ver número UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad, actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado, relacionadas con el modelo M018M del equipo de suero micro con punto en Y, debido a que las instrucciones de uso y el etiquetado no especifican que el producto es un sistema de microgoteo y las gotas por ml que administra
"Advertencia de seguridad, actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado, relacionadas con el modelo M018M del equipo de suero micro con punto en Y, debido a que las instrucciones de uso y el etiquetado no especifican que el producto es un sistema de microgoteo y las gotas por ml que administra. PRODUCTO: Equipo de suero micro con punto en Y, modelo M018M. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de infusión intravascular con microgoteo. FABRICANTE: Shanghai Mekon Medical Devices Co., Ltd., China. DISTRIBUIDOR: IHT MEDICAL S.A. (Iberhospitex S.A. ) Avda. Catalunya 4, Lliça De Vall, 08185 Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa. - Instrucciones de uso actualizadas. - Etiquetado actualizado
Equipo de suero micro con punto en Y, modelo M018M
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas CITRINE QTRAP MS/MS, CITRINE TRIPLE QUAD MS/MS y 4500MD debido a la posibilidad de que se generen llamas en la parte superior de la sonda con la posible expulsión del conjunto de electrodos de la sonda.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas CITRINE QTRAP MS/MS, CITRINE TRIPLE QUAD MS/MS y 4500MD debido a la posibilidad de que se generen llamas en la parte superior de la sonda con la posible expulsión del conjunto de electrodos de la sonda. PRODUCTO Referencia y Producto 5032525 KIT* PTO QTRAP 4500MD 5032522 KIT* PTO QQQ 4500MD 5063685 CITRINE QTRAP MS/MS SYSTEM 5063684 CITRINE TRIPLE QUAD MS/MS SYSTEM Fabricados entre 2018 y julio de 2023. FINALIDAD PREVISTA Espectrómetros de masa que cualifican y/o cuantifican un componente específico de una muestra, para el diagnóstico clínico. FABRICANTE AB SCIEX Pte. Ltd., Singapur REPRESENTANTE AUTORIZADO Leica Microsystems CMS GmbH Ernst-Leitz Strasse, 17-37 Wetzlar, Alemania."
5063684 CITRINE TRIPLE QUAD MS/MS SYSTEM
Retirada del mercado de productos Prady Parfums
Advertencias de seguridad relacionadas con el bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 1050 y los kits del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3 con el bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 106524INT, debido a la posibilidad de que el bisturí sea incapaz de iniciar o completar la resección del tejido cardiaco.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 1050 y los kits del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3 con el bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 106524INT, debido a la posibilidad de que el bisturí sea incapaz de iniciar o completar la resección del tejido cardiaco. PRODUCTO Bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 1050 y los kits del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3 con el bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 106524INT. FINALIDAD PREVISTA Realización de ventriculotomía apical para la implantación del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD). FABRICANTE Thoratec Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDORES - Abbott Medical España, S.A. Avda. de Burgos, 91 Edificio 4 28050 Madrid - Epycardio, S.L C/Fundiciones s/n 28052 Madrid - Quilpro Cardio, S. L. C/ Quijote 18, bajo 03550 San Juan de Alicante (Alicante) - Vitacor Medica, S.L. C/ Juan de la Cierva 39 15008 A Coruña"
Bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 1050 y los kits del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3 con el bisturí circular apical Heartmate 3, modelo 106524INT.
Retirada del mercado de los lotes 23045082 y 23035079 del dispositivo de inflado Dolphin, debido a la posibilidad de la presencia de una fisura en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto
"Retirada del mercado de los lotes 23045082 y 23035079 del dispositivo de inflado Dolphin, debido a la posibilidad de la presencia de una fisura en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto PRODUCTO Dispositivo de inflado Dolphin. Referencias 0185NA / VPE0185NA y 0185QL / VPE0185QL. FINALIDAD PREVISTA Inflar el catéter balón, controlar la presión y desinflar el catéter balón durante los procedimientos de angioplastia. Nº LOTE 23045082 y 23035079 FABRICANTE PEROUSE MEDICAL, Francia. DISTRIBUIDOR VYGON SAU; C/ Ciudad de Sevilla nº 34. Polígono Industrial Fuente del Jarro. 46988 Paterna, Valencia"
Dispositivo de inflado Dolphin. Referencias 0185NA / VPE0185NA y 0185QL / VPE0185QL.
Retirada del mercado de determinados lotes de la solución aditiva para plaquetas + (T-PAS+) debido a la posibilidad de que pueda n contener residuos de aceite en los conectores Luer utilizados para mezclar la solución aditiva con los productos de plaquetas recolectados.
"Retirada del mercado de determinados lotes de la solución aditiva para plaquetas + (T-PAS+) debido a la posibilidad de que pueda n contener residuos de aceite en los conectores Luer utilizados para mezclar la solución aditiva con los productos de plaquetas recolectados. PRODUCTO: Solución aditiva para plaquetas+ (T-PAS+). Referencias: 40853, 40855, 40856 FINALIDAD PREVISTA: Sustituir parcialmente al plasma en la preparación y conservación de un concentrado de plaquetas derivado de capa leucoplaquetaria o una unidad de plaquetas obtenidas mediante aféresis. NÚMERO DE LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Terumo BCT Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: Terumo BCT España SLU. C/ Velázquez, 78, 4ºD. 28001, Madrid. "
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Solución aditiva para plaquetas+ (T-PAS+). Referencias: 40853, 40855, 40856.
Ampliación de los lotes afectados por la retirada del mercado de cartuchos de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak-03, utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD, debido a la posibilidad de que puedan dejar de funcionar por un agotamiento de la batería
"Ampliación de los lotes afectados por la retirada del mercado de cartuchos de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak-03, utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD, debido a la posibilidad de que puedan dejar de funcionar por un agotamiento de la batería PRODUCTO AFECTADO Cartucho de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak 03. FINALIDAD PREVISTA Utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD para uso en víctimas de paro cardíaco. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HeartSine Technologies LLC, EE UU. DISTRIBUIDOR STRYKER IBERIA, S.L; C/Sepúlveda, 17. 28108 Alcobendas, Madrid INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2023 el fabricante envió una nota de aviso a la AEMPS informando de la retirada del mercado de determinados lotes de cartuchos de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak-03, utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD, debido a la posibilidad de que pudieran dejar de funcionar por un agotamiento de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 08 de junio de 2023, alerta 2023-276. La empresa ha remitido una nueva nota de aviso en la que amplía el alcance de la retirada a nuevos lotes afectados por esta acción correctiva"
Cartucho de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak 03.
FERPLEX 40 mg SOLUCION ORAL, 20 viales bebibles de 15 ml (NR: 59587, CN: 776773)
Fuera de especificaciones en el parámetro TAMC Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
La AEMPS actualiza las recomendaciones para evitar o paliar problemas de suministro con los medicamentos análogos del GLP-1
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a que "la AEMPS actualiza las recomendaciones para evitar o paliar problemas de suministro con los medicamentos análogos del GLP-1"
Retirada de un lote del medicamento veterinario MAQS ACIDO FORMICO 68,2 g TIRAS PARA COLMENAS PARA ABEJAS (nº reg. 3031 ESP) por un defecto de calidad.
Se han observado unidades del producto con una apariencia distinta. Tras realizar una evaluación de los lotes sospechosos, se ha detectado que una de las capas que conforman las tiras no cumple con su función afectando a la permeabilidad y, por tanto, a la liberación del ácido fórmico.
MAQS ACIDO FORMICO 68,2 g TIRAS PARA COLMENAS PARA ABEJAS
Actualización del software de la aplicación mylife CamAPS FX, debido a la posibilidad de administrar una dosis excesiva de insulina al reiniciar la aplicación, si el usuario indica una dosis diaria total sobrestimada.
"Actualización del software de la aplicación mylife CamAPS FX, debido a la posibilidad de administrar una dosis excesiva de insulina al reiniciar la aplicación, si el usuario indica una dosis diaria total sobrestimada. PRODUCTO: Aplicación mylife CamAPS FX FINALIDAD PREVISTA: Utilizada con bombas de insulina mylife YpsoPump, revisa y ajusta constantemente la dosis diaria total de insulina que usa el/la usuario/a para calcular automáticamente la administración de insulina VERSION SOFTWARE: 1.4(172) y anteriores FABRICANTE: CamDiab Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ypsomed Diabetes, SLU. Avda. Madrid, 95, 5º 1ª 08.028 Barcelona."
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinadas bombas de irrigación Versicon debido a una posible caída de la presión de irrigación durante el funcionamiento.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinadas bombas de irrigación Versicon debido a una posible caída de la presión de irrigación durante el funcionamiento. PRODUCTO: Bomba de irrigación Versicon. Número de catálogo: JISP3000. FINALIDAD PREVISTA: Para cirugía endoscópica espinal y artroscopia. NÚMERO DE SERIE: 1200024. FABRICANTE: Joimax GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Oyasama, S.L. Calle de Ferrer del Río, 15, 28028 Madrid."
Bomba de irrigación Versicon. Número de catálogo: JISP3000.
Ampliación de las advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas diademas de los auriculares circumaurales debido a la posible aparición de artefactos isointensos de grasa que son visibles en forma de puntos o líneas únicamente durante los exámenes de cabeza con los sistemas RM Magnetom.
"Ampliación de las advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas diademas de los auriculares circumaurales debido a la posible aparición de artefactos isointensos de grasa que son visibles en forma de puntos o líneas únicamente durante los exámenes de cabeza con los sistemas RM Magnetom. PRODUCTO: Auriculares de diadema de Siemens, modelo 11060845, de determinados sistemas de resonancia magnética Magnetom. (Ver sistemas de Resonancia magnética Magnetom afectados en la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA: Auriculares de diadema que se usan en exámenes de cabeza con los sistemas de Resonancia magnética Magnetom para comunicarse con el paciente y protegerle del ruido que emite la máquina al realizar estudios. NÚMERO DE SERIE: De 7981 a 32200. FABRICANTES: -Siemens Healthcare GmbH, Alemania. -Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., China. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe. INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con las diademas de los auriculares circumaurales de determinados sistemas de RM Magnetom debido a la posible aparición de artefactos. Además, se informaba que Siemens Healthineers reemplazará la diadema de los auriculares afectados para corregir el problema. La AEMPS transmitió esta información el 1 de septiembre de 2023, alerta 2023-417. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para informar que este mismo problema también afecta a los auriculares de diadema de otros sistemas de resonancia magnética Magnetom diferentes a los incluidos en la primera nota de aviso."
Advertencias de seguridad relacionadas con las camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel ensambladas con el módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, debido a la posibilidad de que se produzca el movimiento involuntario de las ruedas de la cama.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel ensambladas con el módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, debido a la posibilidad de que se produzca el movimiento involuntario de las ruedas de la cama. PRODUCTO Camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel ensambladas con módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, fabricadas entre mayo de 2018 y febrero de 2023. FINALIDAD PREVISTA El módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance ensamblado en camas médicas Arjo proporciona asistencia para dichas camas durante el traslado del paciente. FABRICANTE: ArjoHuntleigh AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: Arjo Iberia SL, Carrer Cabanyes 1-7, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona."
Camas médicas Arjo Enterprise 5000X, Enterprise 8000X, Enterprise 9000X y Citadel ensambladas con módulo IndiGo Intuitive Drive Assistance, fabricadas entre mayo de 2018 y febrero de 2023.
Ampliación de los números de serie afectados por las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVADTM), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.
"Ampliación de los números de serie afectados por las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVADTM), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar apoyo hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada. NÚMERO DE SERIE: Ver los números de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: HeartWare Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detuviera. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional que reforzaba las recomendaciones para el manejo de los pacientes y ayudaba a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. En diciembre de 2021, la empresa emitió una tercera nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos y un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2021, alerta 2021-683. En octubre de 2022, la empresa emitió una cuarta nota de aviso con información actualizada en relación con la fuente de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 24 de octubre de 2022, alerta 2022-486. En mayo de 2023, la empresa emitió una quinta nota de aviso en la que informaba a los
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104. Ver los números de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el adaptador del humidificador Hudson RCI AQUAPAK debido a la posibilidad de aparición de grietas en la sección roscada del adaptador, lo que podría afectar al sellado y provocar fugas durante el uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el adaptador del humidificador Hudson RCI AQUAPAK debido a la posibilidad de aparición de grietas en la sección roscada del adaptador, lo que podría afectar al sellado y provocar fugas durante el uso. PRODUCTO: Adaptador del humidificador Hudson RCI AQUAPAK. Códigos de producto: 000-40F, 003-40F, 006-40F. FINALIDAD PREVISTA: Permite añadir agua estéril o solución salina en aerosol a los gases que respira el paciente . NÚMERO DE LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa . FABRICANTE: Teleflex Inc.EEUU. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. "
Adaptador del humidificador Hudson RCI AQUAPAK. Códigos de producto: 000-40F, 003-40F, 006-40F.
Advertencias de seguridad relacionadas con los Slides ALKP de VITROS Chemistry Products y los Slides TBIL- ALKP de VITROS XT Chemistry P roducts debido a que en muestras con concentraciones de ALKP muy elevadas, se podrían obtener valores por debajo de los reales.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Slides ALKP de VITROS Chemistry Products y los Slides TBIL- ALKP de VITROS XT Chemistry Products debido a que en muestras con concentraciones de ALKP muy elevadas, se podrían obtener valores por debajo de los reales. PRODUCTO · Slides ALKP de VITROS Chemistry Products, código de producto 105 3180 y UDI 10758750008346. · Slides TBIL- ALKP de VITROS XT Chemistry Products, código de producto 684 4296 y UDI 10758750031801. FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa de la fosfatasa alcalina (ALKP) en suero y plasma. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc . EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S LU. C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
Slides TBIL- ALKP de VITROS XT Chemistry Products, código de producto 684 4296 y UDI 10758750031801.
Slides ALKP de VITROS Chemistry Products, código de producto 105 3180 y UDI 10758750008346.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto IDC Institute. Fruity Lip Gloss. Brillo labial con sabor de frutas.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte IDC Institute. Fruity Lip Gloss. Brillo labial con sabor de frutas.
Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
IDC Institute. Fruity Lip Gloss. Brillo labial con sabor de frutas.
Topiramato: noves mesures per evitar l'exposició en dones embarassades
- Tras la evaluación de los resultados de estudios observacionales recientes se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación - Datos recientes sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal - En mujeres embarazadas no se debe utilizar topiramato para el tratamiento de la epilepsia a no ser que no exista otra alternativa terapéutica. - En mujeres con capacidad de gestación sólo podrá utilizarse para el tratamiento de la epilepsia si se emplean métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción son las mujeres para las que no existan alternativas adecuadas, pero que planean un embarazo y que están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo - El topiramato para la profilaxis de la migraña ya está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces. - Se pondrá en marcha un plan de prevención de embarazos para que las mujeres con capacidad de gestación estén informadas de las condiciones del tratamiento y reducir la exposición uterina al topiramato
Ampliación de la actualización de software del sistema de cirugía asistida por robot Hugo con modelo de torre nº MRASC0005, para solucionar los errores del sistema durante la calibración preoperatoria y corrección de la descripción general de las actualizaciones del sistema Hugo RA sobre la nueva funcionalidad del software.
"Ampliación de la actualización de software del sistema de cirugía asistida por robot Hugo con modelo de torre nº MRASC0005, para solucionar los errores del sistema durante la calibración preoperatoria y corrección de la descripción general de las actualizaciones del sistema Hugo RA sobre la nueva funcionalidad del software. PRODUCTO Sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo (referencia MRASC0005), con carro del brazo (referencia MRASC0002) y modelo de torre n.º MRASC0005. FINALIDAD PREVISTA Plataforma robótica modular para cirugía mínimamente invasiva que permite al cirujano sentarse en una consola ajustable ergonómicamente para visualizar el campo quirúrgico en 3D y controlar los movimientos del endoscopio y los instrumentos usando los brazos individuales. Nº SERIE: Ver apéndice 1 en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE: Versión 1.2 FABRICANTE: Covidien llc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, Cornellá de Llobregat, 08940 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022, Medtronic Ibérica, emitió una nota de aviso para informar de una actualización de software del carro de brazo robótico del sistema de cirugía asistida por robot Hugo, referencia MRASC0002, debido a que podría ocurrir un error no recuperable durante las pruebas automáticas de calibración preoperatoria del carro de brazo. La AEMPS transmitió esta información el 28 de marzo de 2022, alerta 2022-156. En abril de 2023, Medtronic Ibérica, emitió una segunda nota de aviso para informar de la ampliación del alcance de la actualización del software a todos los componentes del sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo, con modelo de torre nº MRASC0005, para la resolución del problema. La AEMPS transmitió esta información el 14 de abril de 2023, alerta 2023-175. La empresa está remitiendo una tercera nota de aviso para informar que se incluyen nuevos números de serie afectados por la actuali
Sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo (referencia MRASC0005), con carro del brazo (referencia MRASC0002) y modelo de torre n.º MRASC0005.
Advertencia de seguridad relacionada con todas las cánulas EXCOR debido a una posible rotura parcial o total de la cánula.
"Advertencia de seguridad relacionada con todas las cánulas EXCOR debido a una posible rotura parcial o total de la cánula. PRODUCTO: Cánulas EXCOR. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Cánula de entrada del sistema EXCOR VAD que permite, por medio del injerto, el flujo sanguíneo del paciente con anomalías para la conexión hasta una bomba de sangre EXCOR. FABRICANTE: Berlin Heart GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: PALEX MEDICAL, S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, España."
Cánulas EXCOR. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid, con los siguientes datos: Prescriptor: Dr. Juan Francisco Mascareñas González Núm. Colegiado: 282876018 Calle Valle de Izalco,62- Las Lomas 28669 Boadilla del Monte,28 Medicamento: TRANKIMAZIN 2 mg 30 COMPRIMIDOS
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de las mesas de operaciones MEERA debido a la posibilidad de que al introducir una secuencia específica de comandos de la unidad de control, se active el mecanismo de tracción y se produzca un accionamiento no deseado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de las mesas de operaciones MEERA debido a la posibilidad de que al introducir una secuencia específica de comandos de la unidad de control, se active el mecanismo de tracción y se produzca un accionamiento no deseado PRODUCTO Mesas de operaciones MEERA. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE MAQUET GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521, Rivas Vaciamadrid. Madrid."
Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas diademas de los auriculares circumaurales debido a la posible aparición de artefactos isointensos de grasa que son visibles en forma de puntos o líneas únicamente durante los exámenes de cabeza con los sistemas RM MAGNETOM
"Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas diademas de los auriculares circumaurales debido a la posible aparición de artefactos isointensos de grasa que son visibles en forma de puntos o líneas únicamente durante los exámenes de cabeza con los sistemas RM MAGNETOM. PRODUCTO: Auriculares de diadema de Siemens, modelo 11060845. FINALIDAD PREVISTA: Auriculares de diadema que se usan en exámenes de cabeza con los sistemas de Resonancia magnética Magnetom. Nº SERIE: De 7981 a 32200. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Auriculares de diadema de Siemens, modelo 11060845.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas CARDIOHELP-i debido a una fijación insuficiente de los rieles deslizantes en los laterales del equipo, lo que podría provocar el desacoplamiento de componentes del sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas CARDIOHELP-i debido a una fijación insuficiente de los rieles deslizantes en los laterales del equipo, lo que podría provocar el desacoplamiento de componentes del sistema. PRODUCTO Sistema miniaturizado de perfusión médica CARDIOHELP-i. Número de artículo: 701048012. FINALIDAD PREVISTA Accionar, controlar, supervisar y registrar la circulación extracorpórea. Nº SERIE 90414726, 90414768, 90414738, 90414662, 90414713, 90414736. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.
Sistema miniaturizado de perfusión médica CARDIOHELP-i. Número de artículo: 701048012.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de referencia del interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost- Eleva debido a que, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa cuando el usuario lo suelta
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de referencia del interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost- Eleva debido a que, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa cuando el usuario lo suelta. PRODUCTO: Interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva. Ver números de referencia afectados en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Permite iniciar la radiación de rayos X (fluoroscopia, exposición en serie o disparo único) y controlar otras funciones como la luz de la sala de exploración o, en el caso de un sistema biplano, cambiar entre el plano de rayos X frontal y lateral. Nº SERIE: Ver nos de serie de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva afectados en el listado de centros de la empresa. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. (PAG) DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1 28050 Madrid."
Ver números de referencia afectados en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados antes de abril de 2022, debido a una posible pérdida de la comunicación Bluetooth, un consumo energético mayor de lo normal y una reducción de la longevidad del dispositivo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados antes de abril de 2022, debido a una posible pérdida de la comunicación Bluetooth, un consumo energético mayor de lo normal y una reducción de la longevidad del dispositivo. PRODUCTO: Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y dispositivos de terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador (TRC-D): GALLANT, NEUTRINO NxT, Y ENTRANT. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE: Fabricados entre diciembre 2019 hasta abril 2022. FABRICANTE: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Devision, EEUU. DISTRIBUIDORES: - Abbott Medical España, S.A., Av. De Burgos 91, 28050 Madrid. - Epycardio, S.L, C/Fundiciones, s/n, 28052 Madrid. - QUILMEDIC, S.L., C/ Quijote, nº 18, bajo, 03550 Sant Joan Dalacant. (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y dispositivos de terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador (TRC-D): GALLANT, NEUTRINO NxT, Y ENTRANT.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de circulación extracorpórea HLS y PLS fabricados por Maquet.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de circulación extracorpórea HLS y PLS fabricados por Maquet. PRODUCTO Sets PLS, HLS Advanced 5.0, HLS Advanced 7.0. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistemas de soporte y de circulación extracorpórea para asistencia pulmonar y/o cardiovascular. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados Set PLS, debido a que el material de empaquetado de algunos de sus componentes no era adecuado para mantener la barrera estéril después de retirarlos del embalaje estéril primario. La AEMPS transmitió esta información el 18 de noviembre de 2022, alerta 2022-511. En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que las pruebas de verificación del envase realizadas sobre los sets HLS y PLS de circulación extracorpórea no eran suficientes para garantizar la integridad de la barrera estéril. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2023, alerta 2023-035. En marzo de 2023 la empresa remitió un comunicado para informar de la suspensión temporal del marcado CE por parte del organismo notificado alemán DEKRA, efectiva a partir del 1 de marzo de 2023, al no poder demostrarse que la esterilidad de los productos fuera conforme con los estándares y requisitos aplicables. La AEMPS transmitió esta información el 7 de marzo de 2023, alerta 2023-103. En abril de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar de la ampliación de las instrucciones para la inspección de los sets de circulación extracorpórea por parte del personal sanitario antes de su utilización y de la situación actual para la continuidad en el suministro de estos sets. La AEMPS
Sets PLS, HLS Advanced 5.0, HLS Advanced 7.0.
Cese de utilización de determinados lotes de reactivos ORTHO Sera Anti-Lea, modelo 6904497, debido la posibilidad de obtener resultados negativos con eritrocitos positivos al antígeno Lea y revisión de los resultados obtenidos en las pruebas realizadas con estos lotes.
"Cese de utilización de determinados lotes de reactivos ORTHO Sera Anti-Lea, modelo 6904497, debido la posibilidad de obtener resultados negativos con eritrocitos positivos al antígeno Lea y revisión de los resultados obtenidos en las pruebas realizadas con estos lotes. PRODUCTO: Reactivo ORTHO Sera Anti-Lea, código Ortho 6904497. UDI-DI: 10758750013234. FINALIDAD PREVISTA: Diseñado para la detección cualitativa in vitro de hematíes humanos Lea positivos mediante la prueba de aglutinación directa. Nº LOTE: V239361, V243312, V255872. FABRICANTE: Alba Bioscience Limited (Ltd.), Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., C/ Vía de los Poblados, 1, 28033 Madrid."
Reactivo ORTHO Sera Anti-Lea, código Ortho 6904497. UDI-DI: 10758750013234.
Advertencia de seguridad relacionada con algunos pares de petacas del reactivo IRON_2, debido a la posibilidad de obtener resultados de las muestras de pacientes o del control de calidad con un sesgo positivo.
"Advertencia de seguridad relacionada con algunos pares de petacas del reactivo IRON_2, debido a la posibilidad de obtener resultados de las muestras de pacientes o del control de calidad con un sesgo positivo. PRODUCTO Reactivo IRON_2 para ADVIA Chemistry XPT, 1800 y 2400: - Número de material de Siemens (SMN) 10377510 (6 x 350 pruebas) y UDI 00630414561974 - Número de material de Siemens (SMN) 10341118 / 02194838 (7 x 145 pruebas) y UDI 00630414513157 FINALIDAD Determinación cuantitativa de hierro en suero y plasma (heparina de litio) humanos para el diagnóstico y tratamiento de las anemias por deficiencia de hierro y las hemocromatosis. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid, España."
Reactivo IRON_2 para ADVIA Chemistry XPT, 1800 y 2400: - Número de material de Siemens (SMN) 10377510 (6 x 350 pruebas) y UDI 00630414561974 - Número de material de Siemens (SMN) 10341118 / 02194838 (7 x 145 pruebas) y UDI 00630414513157
Problemas de suministro del medicamento NUVACTHEN DEPOT 1MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE, 3 ampollas de 1 ml (Nº Registro 46454, C.N. 700584)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament NUVACTHEN DEPOT 1MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE, 3 ampollas de 1 ml (Nº Registro 46454, C.N. 700584).
APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR , 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602)
Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación. Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080)
Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada. Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de la familia ACL TOP Serie 50 debido a la posibilidad de que se identifique erróneamente una muestra en determinadas circunstancias
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de la familia ACL TOP Serie 50 debido a la posibilidad de que se identifique erróneamente una muestra en determinadas circunstancias. PRODUCTO: Analizadores de la familia ACL TOP Serie 50: - ACL TOP 550 CTS, referencia 00000280045 y UDI 08426950729242. - ACL TOP 750 CTS, referencia 00000280055 y UDI 08426950784067. - ACL TOP 350 CTS, referencia 00000280065 y UDI 08426950784081. - ACL TOP 750, referencia 00000280015 y UDI 08426950784074. - ACL TOP 750 LAS, referencia 00000280035 y UDI 08426950784050. FINALIDAD PREVISTA: Analizadores automatizados que proporcionan resultados tanto para mediciones directas como para parámetros calculados de hemostasia. VERSION SOFTWARE: 6.3.0 o posterior. FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co., EEUU. DISTRIBUIDOR: Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Cese de utilización del lote GMD22W02 del paño magnético para instrumental, artículo MDL1CE, debido a la posibilidad de un defecto en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Cese de utilización del lote GMD22W02 del paño magnético para instrumental, artículo MDL1CE, debido a la posibilidad de un defecto en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Paño magnético para instrumental. Artículo: MDL1CE FINALIDAD PREVISTA Proporcionar una zona de transferencia segura para los instrumentos quirúrgicos punzantes durante una intervención. Nº LOTE GMD22W02 FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich, planta baja, local B, Avenida de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares (Madrid)"
Paño magnético para instrumental. Artículo: MDL1CE
Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de catéteres de hemodiálisis crónica Palindrome - 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm, debido a que pueden contener un catéter de longitud mayor a la indicada en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de catéteres de hemodiálisis crónica Palindrome - 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm, debido a que pueden contener un catéter de longitud mayor a la indicada en el etiquetado. PRODUCTO Kit de catéter crónico Palindrome - 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm. Referencia 8888145015. FINALIDAD PREVISTA Acceso vascular a largo plazo para hemodiálisis, aféresis e infusión tanto aguda como crónica. Nº LOTE 2221700131, 2224200233, 2230400271, 2230400272. FABRICANTE Covidien IIc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Kit de catéter crónico Palindrome - 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm. Referencia 8888145015.
Retirada del mercado de determinados lotes de FlurAbsorb, debido a un posible error de ensamblaje que impide la correcta absorción de gases residuales
"Retirada del mercado de determinados lotes de FlurAbsorb, debido a un posible error de ensamblaje que impide la correcta absorción de gases residuales PRODUCTO FlurAbsorb. Referencia 26096, UDI-DI 539153029026003FJ FINALIDAD PREVISTA Cartucho de filtro para eliminar los gases anestésicos y los hidrocarburos halogenados. Nos LOTE Intrervalo de 23061368-23071425 FABRICANTE Sedana Medical Ltd, Irlanda. DISTRIBUIDOR Sedana Medical Spain. Edgar Neville 27, Planta Baja. 28020, Madrid, España."
FlurAbsorb. Referencia 26096, UDI-DI 539153029026003FJ
Cese de la distribución y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Genex® DS de 2,5 cc y Genex® DS de 5 cc debido a un error en las indicaciones de uso de las instrucciones de uso en inglés
"Cese de la distribución y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Genex® DS de 2,5 cc y Genex® DS de 5 cc debido a un error en las indicaciones de uso de las instrucciones de uso en inglés. PRODUCTO Injertos óseos: - Genex® DS de 2,5 cc, modelo 980-002 y UDI-DI 15060155710959 · Genex® DS de 5 cc, modelo 980-005 y UDI-DI 15060155710966 FINALIDAD PREVISTA Injerto óseo sintético reabsorbible Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biocomposites Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR BMA Surgical Empowerment. Avda. Jardín Botánico 1345 Silos del Intra , 33203. Gijón"
Cese de la distribución y advertencias de seguridad
Injertos óseos: - Genex® DS de 2,5 cc, modelo 980-002 y UDI-DI 15060155710959
Injertos óseos: · Genex® DS de 5 cc, modelo 980-005 y UDI-DI 15060155710966
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto MEDISKIN DB GEL LIMPIADOR DE MANOS con alcohol
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte MEDISKIN DB GEL LIMPIADOR DE MANOS con alcohol.
MEDISKIN DB GEL LIMPIADOR DE MANOS con alcohol
Retirada de lotes del medicamento veterinario Semintra
"La AEMPS ha recibido por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dos notificaciones de defectos de calidad comunicados por Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH relacionados con el medicamento veterinario Semintra. Tras la evaluación de los mismos, desde la autoridad europea se ha decidido la retirada de los lotes afectados a nivel europeo, informando debidamente al titular de la autorización de comercialización (TAC) quien gestionará el procedimiento. Se trata de una retirada de Clase III a nivel de mayoristas, la cual, según lo estipulado en la legislación comunitaria, no requiere ir acompañada de una alerta rápida. Los medicamentos veterinarios afectados son los siguientes: - Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos (nº de registro EU/2/12/146/003). Lote D49254. Durante los estudios de estabilidad se han visto resultados fuera de especificaciones en los test de pH y aspecto. - Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos (nº de registro EU/2/12/146/001). Lote D37409. Durante los estudios de estabilidad se han visto resultados fuera de especificaciones en los test de pH y aspecto."
Retirada de los lotes afectados a nivel europeo
Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos (nº de registro EU/2/12/146/003)
Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos (nº de registro EU/2/12/146/001)
Retirada del mercado de los lotes TEBBPPT0, TEBBDJT0, TEBBCGQ0 y TDBBGHR0 de la sutura VICRYL, debido a que están incorrectamente recubiertos con una solución que contiene triclosán
"Retirada del mercado de los lotes TEBBPPT0, TEBBDJT0, TEBBCGQ0 y TDBBGHR0 de la sutura VICRYL, debido a que están incorrectamente recubiertos con una solución que contiene triclosán PRODUCTO Sutura VICRYL (poliglactina 910). Códigos de producto: W9378, W9287, V908E, V755G. Nº LOTE TEBBPPT0, TEBBDJT0, TEBBCGQ0, TDBBGHR0. FABRICANTE Johnson & Johnson International, Bélgica. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid."
Sutura VICRYL (poliglactina 910). Códigos de producto: W9378, W9287, V908E, V755G.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de radiografía digital RADspeed Pro y RADspeeed safire con los soportes de tubo de techo CH-200 y CH-200M debido a la posibilidad de que se produzca un aflojamiento de los pernos pudiendo desprenderse la Sección de Soporte de Tubo de Rayos X de la columna
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de radiografía digital RADspeed Pro y RADspeeed safire con los soportes de tubo de techo CH-200 y CH-200M debido a la posibilidad de que se produzca un aflojamiento de los pernos pudiendo desprenderse la Sección de Soporte de Tubo de Rayos X de la columna. PRODUCTO Sistemas de radiografía digital RADspeed Pro y RADspeed safire con soportes de tubo de techo CH-200 o CH-200M. FABRICANTE SHIMADZU Corporation. Japón. DISTRIBUIDOR SAKURA PRODUCTOS HOSPITALARIOS. C/ Fuentelviejo 55. 28022, Madrid.
Sistemas de radiografía digital RADspeed Pro y RADspeed safire con soportes de tubo de techo CH-200 o CH-200M.
Reanudación del suministro del medicamento EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos (Nº Registro 79783, C.N. 706302)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos (Nº Registro 79783, C.N. 706302)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de componente de los analizadores Afinion 2 y Alere Afinion debido a que los dispositivos con versiones de software 21.13 podrían dejar de estar operativos por un problema de sobrecalentamiento y aquellos con versiones de software 21.05, 21.06, 21.07 y 21.08 también podrían tener fallos de conectividad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de componente de los analizadores Afinion 2 y Alere Afinion debido a que los dispositivos con versiones de software 21.13 podrían dejar de estar operativos por un problema de sobrecalentamiento y aquellos con versiones de software 21.05, 21.06, 21.07 y 21.08 también podrían tener fallos de conectividad. PRODUCTO Afinion 2 y Alere Afinion 2 Números de componente: 1116553, 1116556, 1116557, 1116558, 1116597, 1116598, 1116679,1116680, 1116681, 1116682, 1116684, 1116770, 1116771, 1116772, 1116774, 1116777, 1116778,1117031, 1117132. FINALIDAD PREVISTA Analizador multiensayo que permite la determinación cuantitativa de HbA1c, panel de lípidos, proteína C reactiva y la relación albumina/creatinina. VERSION SOFTWARE Versiones 21.13. FABRICANTE Abbott Diagnostics Technologies AS, Noruega. DISTRIBUIDORES: - Abbott Rapid Diagnostics International Limited (RDIL) Parkmore East Business Park Ballybrit, Galway H91, EWX6 Irlanda. - Tecmedica S.L. C/ Luis Doreste Silva 62, 1º 35004 Las Palmas de Gran Canaria (Gran Canaria). - Sanilabo SLU C/San Roque, 30 46910 Benetuser (Valencia). - Biolinea C/Pedro Martell, 38 07003 Palma (Baleares). - Suministros Clínicos Lanau S.L. Polígono Agrinasa Nave 28. Avenida de Santa Fe 50420 Cadrete (Zaragoza)."
VERSION SOFTWARE Versiones menor o igual a 21.13
Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes del mezclador de cemento avanzado de Stryker, debido a la posibilidad de que la boquilla femoral extraíble se desmonte del sistema durante su uso.
"Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes del mezclador de cemento avanzado de Stryker, debido a la posibilidad de que la boquilla femoral extraíble se desmonte del sistema durante su uso. PRODUCTO Sistema mezclador de cemento avanzado de Stryker. Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Permite mezclar cemento en condiciones de alto vacío constante durante todo el proceso. El cemento se transfiere directamente del recipiente de mezcla al cartucho de aplicación en condiciones de vacío. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Instruments, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid."
Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes
Sistema mezclador de cemento avanzado de Stryker
Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y sustitución de determinados conjuntos probóscide/émbolo de los sistemas Vitros debido a la posibilidad de que se encuentren fuera de especificaciones y no funcionen según lo previsto.
"Advertencias de seguridad y sustitución de determinados conjuntos probóscide/émbolo de los sistemas Vitros debido a la posibilidad de que se encuentren fuera de especificaciones y no funcionen según lo previsto. PRODUCTO: Conjuntos de probóscide y émbolo, número de pieza J55375, fabricados entre el 7 de abril de 2022 (código de fecha: 040722) y el 19 de diciembre de 2022 (código de fecha: 121922). Ver sistemas Vitros impactados y sus códigos de producto en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Componente utilizado en sistemas VITROS 5,1 FS/XT 3400/4600, VITROS 3600 y VITROS 5600/XT 7600 para aspirar y dispensar reactivos o fluidos de muestra. FABRICANTE: QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc). EEUU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S LU. C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid."
Conjuntos de probóscide y émbolo, número de pieza J55375, fabricados entre el 7 de abril de 2022 (código de fecha: 040722) y el 19 de diciembre de 2022 (código de fecha: 121922). Ver sistemas Vitros impactados y sus códigos de producto en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los catéteres guía Guider Softip XF, debido a que pueden contener una curvatura de punta diferente a la indicada en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los catéteres guía Guider Softip XF, debido a que pueden contener una curvatura de punta diferente a la indicada en el etiquetado PRODUCTO Catéteres guía Guider Softip XF Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Catéter de acceso neurovascular que crea un conducto estable por el que pueden introducirse dispositivos intervencionistas. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el documento adjunto A. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L., C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid."
Catéteres guía Guider Softip XF Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver nos de lote afectados en el documento adjunto A.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de comunicación HeartMate Touch debido a la posibilidad de que se conecte con un sistema de asistencia ventricular izquierdo no previsto
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de comunicación HeartMate Touch debido a la posibilidad de que se conecte con un sistema de asistencia ventricular izquierdo no previsto PRODUCTO Sistema de comunicación HeartMate Touch. Modelo: HMT1150 FINALIDAD PREVISTA Monitorización de pacientes y programación del sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAD por sus siglas en inglés) HeartMate 3 y HeartMate II FABRICANTE Thoratec Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDORES - Epycardio, S.L C/Fundiciones s/n 28052 Madrid - Quilpro Cardio, S. L. C/ Quijote 18, bajo 03550 San Juan de Alicante (Alicante) - Vitacor Medica, S.L. C/ Juan de la Cierva 39 15008 A Coruña"
Sistema de comunicación HeartMate Touch. Modelo: HMT1150
Advertencias de seguridad relacionadas con el microscopio OPMI LUMERA 300 debido a la posibilidad de que falte un tornillo en el brazo de suspensión que puede causar que los componentes suspendidos en él se caigan.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el microscopio OPMI LUMERA 300 debido a la posibilidad de que falte un tornillo en el brazo de suspensión que puede causar que los componentes suspendidos en él se caigan. PRODUCTO Microscopio quirúrgico OPMI LUMERA 300. FABRICANTE Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. China. DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Meditec Iberia SAU. Ronda de Poniente, 5. 28760, Tres Cantos, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Rescue, debido a la posibilidad de interrupción del tratamiento si se activan las alarmas de fallo de autollenado, de pérdidas o ganancias de gas en el BIA, de sobretemperatura del sistema y en el caso de daños en el conector y el conjunto de la fibra óptica de la consola
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Rescue, debido a la posibilidad de interrupción del tratamiento si se activan las alarmas de fallo de autollenado, de pérdidas o ganancias de gas en el BIA, de sobretemperatura del sistema y en el caso de daños en el conector y el conjunto de la fibra óptica de la consola PRODUCTO Equipos de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. (Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.) FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Equipos de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. (Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.)
Retirada del mercado de determinados números de serie de Stents RelayPro, debido a la posibilidad de que el stent no tenga las medidas indicadas en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados números de serie de Stents RelayPro, debido a la posibilidad de que el stent no tenga las medidas indicadas en el etiquetado PRODUCTO - RelayPro Thoracic Stent-Graft System (Bare Stent Configuration) - RelayPro Thoracic Stent-Graft System (NBS Configuration) FINALIDAD PREVISTA Dispositivo endovascular destinado al tratamiento de patologías de la aorta torácica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Bolton Medical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR CARDIVA 2 S.L, Anabel Segura 11, bloque A, piso 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España"
Retirada del mercado de determinados números de serie
RelayPro Thoracic Stent-Graft System (NBS Configuration)
RelayPro Thoracic Stent-Graft System (Bare Stent Configuration)
Retirada del mercado de determinados lotes del kit de aféresis AmiCORE si después de realizar una inspección visual, se detecta que las líneas de salino y las de retorno están incorrectamente ensambladas.
Retirada del mercado de determinados lotes del kit de aféresis AmiCORE si después de realizar una inspección visual, se detecta que las líneas de salino y las de retorno están incorrectamente ensambladas. PRODUCTO Kit de aféresis AmiCORE. Nº artículo R6R8884. FINALIDAD PREVISTA Recolección de plaquetas leucorreducidas mediante aféresis y plasma. Nº LOTE FA22I27123, FA22G13168, FA21E31140, FA21D12192 FABRICANTE Fresenius Kabi AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S.A.U. C/ Marina 16-18. Torre Mapfre. Villa Olímpica 08005 Barcelona"
Kit de aféresis AmiCORE. Nº artículo R6R8884.
Cese de utilización del lote A200006 del apósito adhesivo POLYFILM®, modelo PF121401, debido a una posible pérdida de esterilidad del producto
"Cese de utilización del lote A200006 del apósito adhesivo POLYFILM®, modelo PF121401, debido a una posible pérdida de esterilidad del producto. PRODUCTO Apósito adhesivo POLYFILM® Modelo PF121401, número de catálogo VPEPF121401. FINALIDAD PREVISTA Apósito de polímero sintético semipermeable destinado a asegurar los dispositivos médicos percutáneos, en particular, las agujas Huber. Nº LOTE A200006. FABRICANTE PEROUSE MEDICAL, Francia. DISTRIBUIDOR VYGON SAU, C/ Ciudad de Sevilla nº 34, 46988 Pol. Industrial Fuente del Jarro- Paterna, Valencia."
Apósito adhesivo POLYFILM® Modelo PF121401, número de catálogo VPEPF121401.
Advertencias de seguridad relacionadas con el Analizador Erytra Eflexis® debido que podría, en determinadas circunstancias, proporcionar interpretaciones erróneas de un perfil que incluye múltiples técnicas
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Analizador Erytra Eflexis® debido que podría, en determinadas circunstancias, proporcionar interpretaciones erróneas de un perfil que incluye múltiples técnicas PRODUCTO Analizador Erytra Eflexis®, ref. 210600. UDI-DI: 08436583730942 FINALIDAD PREVISTA Sistema automático para el tipaje sanguíneo. VERSION SOFTWARE 3.0.1. FABRICANTE Diagnostic Grifols S.A., España. DISTRIBUIDOR Diagnostic Grifols, S.A., Passeig Fluvial 24, 08150, Parets Del Vallès, Barcelona"
Analizador Erytra Eflexis®, ref. 210600. UDI-DI: 08436583730942
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Rescue, debido a que se ha detectado la posibilidad de que no se realice la carga de la batería de alimentación del modo esperado y a que podría no generarse la señal ECG o que ésta sea deficiente
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Rescue, debido a que se ha detectado la posibilidad de que no se realice la carga de la batería de alimentación del modo esperado y a que podría no generarse la señal ECG o que ésta sea deficiente. PRODUCTO: Equipos de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. FABRICANTE: Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDORES: - Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid - Canaria de Instalaciones, C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste, Tenerife."
Equipos de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue.
Retirada del mercado de determinados lotes de palas desechables de videolaringoscopio McGrath MAC 2, debido a la posibilidad de que la imagen de la pantalla del videolaringoscopio se vea borrosa u oscurecida.
Retirada del mercado de determinados lotes de palas desechables de videolaringoscopio McGrath MAC 2, debido a la posibilidad de que la imagen de la pantalla del videolaringoscopio se vea borrosa u oscurecida. PRODUCTO Pala desechable de videolaringoscopio McGrath MAC 2, modelo 350-017-000, 350-084-000. Nº LOTE - Código de artículo 350-017-000: 22082207, 22083101. - Código de artículo 350-084-000: 22102001. FABRICANTE Covidien llc, EEUU. DISTRIBUIDOR - Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. - EMERGALIA, SL, Ctra. Acceso Polígono, 23A, 1º A, San Cibrao Das Viñas, Orense."
Pala desechable de videolaringoscopio McGrath MAC 2, modelo 350-017-000, 350-084-000.
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas tumescente DP30 ref 4180, debido a que se ha modificado la edad de los pacientes destinatarios y los parámetros de infiltración de la anestesia tumescente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas tumescente DP30 ref 4180, debido a que se ha modificado la edad de los pacientes destinatarios y los parámetros de infiltración de la anestesia tumescente. PRODUCTO Bomba tumescente DP30 sin pedal, REF 4180. FINALIDAD PREVISTA Bomba para infiltración de soluciones acuosas en el tejido conjuntivo humano, para procedimientos de liposucción. FABRICANTE NOUVAG AG, Suiza. DISTRIBUIDORES Ver lista de distribuidores."
Bomba tumescente DP30 sin pedal, REF 4180.
Problemas de suministro del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama de SANITAS, con los siguientes datos: Prescriptor: Dra. Maria Moraguez Núm. Colegiado: 282876018 C/ de Balmes, 111, 08008 BARCELONA Medicamento: TRANKIMAZIN 2 mg 30 COMPRIMIDOS Comprobado el número de colegiado en el Registro de colegiados de la Organización Médica Colegial de España se observa que éste corresponde al Dr. Juan Francisco Mascareñas Gonzalez. El nombre de la Dra. prescriptora que figura en la receta no consta en el mismo registro de colegiados.
Advertencias de seguridad de determinadas versiones de software de los ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800 vit debido a que, en determinadas circunstancias, podría producirse un retraso en el reconocimiento del paciente tras la desconexión
"Advertencias de seguridad de determinadas versiones de software de los ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800 vit debido a que, en determinadas circunstancias, podría producirse un retraso en el reconocimiento del paciente tras la desconexión. PRODUCTOS: Ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800vit. FINALIDAD PREVISTA: Ventilación mecánica del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos. VERSIONES SOFTWARE: 1.11.3, 2.04.7, 2.09.14, 2.10.6 ó 2.13.2. FABRICANTE: Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDORES: - Advanced Medical System S.L. C/ Valencia 25, 1°Puerta 8 Madrid - Productos Médicos Hospitalarios (PMH) C/Calasparra s/n 30500 Molina de Segura (Murcia).
Ventiladores Elisa 300, Elisa 500, Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800vit.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de Aperlan Poka-Yoke Agente A y Aperlan Poka-Yoke Agente B, debido a la posibilidad de que se produzca una fuga del producto
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de Aperlan Poka-Yoke Agente A y Aperlan Poka-Yoke Agente B, debido a la posibilidad de que se produzca una fuga del producto PRODUCTOS - Aperlan Poka-Yoke Agente A, ref. n.° 41010058 - Aperlan Poka-Yoke Agente B, ref. n.° 41010057 FINALIDAD PREVISTA Desinfectante para dispositivos médicos Números LOTE - Aperlan Poka-Yoke Agente A: 1596531, 1597269, 1597674 - Aperlan Poka-Yoke Agente B: 1596068, 1597809, 1598089 FABRICANTE Getinge Disinfection AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid
Aperlan Poka-Yoke Agente A, ref. n. 41010058
Aperlan Poka-Yoke Agente B, ref. n. 41010057
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de capuchones distales desechables y de kits de EMR desechables que los contienen, debido a que contienen bis(2-etilhexil)ftalato (DEHP) y se dispone de productos alternativos sin DEHP
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de capuchones distales desechables y de kits de EMR desechables que los contienen, debido a que contienen bis(2-etilhexil)ftalato (DEHP) y se dispone de productos alternativos sin DEHP PRODUCTO - Capuchones distales desechables - Kit de EMR desechable Ver modelos y lotes afectados en el anexo1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Diseñado para conectarlo al extremo distal del endoscopio y ser utilizado en combinación con asas diatérmicas para la resección mucosa endoscópica del tubo digestivo, así como para conectarlo al extremo distal de un endoscopio Olympus con el fin de facilitar la terapia endoscópica y mantener una profundidad adecuada en el campo de visión endoscópica. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia. Plaza Europa 10, 08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes
Ver modelos y lotes afectados en el anexo1 de la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro del medicamento CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 50669, C.N. 726224)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 50669, C.N. 726224)
Problemas de suministro del medicamento HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (Nº Registro 79946, C.N. 706808)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (Nº Registro 79946, C.N. 706808)
Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de proteína en líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) para Advia Chemistry XPT, 1800 y 2400, debido a la posibilidad de un arrastre de estos reactivos que podría dar lugar a resultados falsamente disminuidos de la creatinina enzimática (ECRE_2).
"Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de proteína en líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) para Advia Chemistry XPT, 1800 y 2400, debido a la posibilidad de un arrastre de estos reactivos que podría dar lugar a resultados falsamente disminuidos de la creatinina enzimática (ECRE_2). PRODUCTO Ensayo de proteína en líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP), Número de material de Siemens (SMN) 11319151 y UDI 00630414279176, para ADVIA Chemistry XPT, 1800 y 2400. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid, España"
Ensayo de proteína en líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP), Número de material de Siemens (SMN) 11319151 y UDI 00630414279176, para ADVIA Chemistry XPT, 1800 y 2400.
Represa del subministrament del medicament SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 59361, C.N. 913434)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 59361, C.N. 913434).
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de suturas PDS II y suturas antibacterianas PDS Plus, debido a una baja resistencia a la tracción
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de suturas PDS II y suturas antibacterianas PDS Plus, debido a una baja resistencia a la tracción PRODUCTO - Sutura PDS II - Sutura antibacteriana PDS Plus Ver códigos de producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Johnson & Johnson International, Bélgica DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid"
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes
Ver códigos de producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 0001480774 del kit de instrumentos de biopsia core desechable Bard® Marquee®, referencia MQK2016, debido a que el diámetro externo de la aguja de biopsia podría ser mayor que el diámetro interno de la cánula coaxial
"Retirada del mercado del lote 0001480774 del kit de instrumentos de biopsia core desechable Bard® Marquee®, referencia MQK2016, debido a que el diámetro externo de la aguja de biopsia podría ser mayor que el diámetro interno de la cánula coaxial. PRODUCTO Kit de instrumentos de biopsia core desechable Bard® Marquee®, referencia: MQK2016. UDI-PI: (01)00801741097089(17)250728(10)0001480774. FINALIDAD PREVISTA Indicados para usarse en la obtención de biopsias de tejidos blandos como hígado, riñón, próstata, bazo, ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos. Nº LOTE 0001480774 FABRICANTE Bard Peripheral Vascular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Kit de instrumentos de biopsia core desechable Bard® Marquee®, referencia: MQK2016. UDI-PI: (01)00801741097089(17)250728(10)0001480774.
Cese de utilización de determinados paños quirúrgicos Protect Plus, referencia 9388023, y advertencias de seguridad relacionadas con los sets CombiSet® y Foliodrape® que incluyen paños quirúrgicos Protect Plus, debido al posible desprendimiento de fibras durante su utilización.
"Cese de utilización de determinados paños quirúrgicos Protect Plus, referencia 9388023, y advertencias de seguridad relacionadas con los sets CombiSet® y Foliodrape® que incluyen paños quirúrgicos Protect Plus, debido al posible desprendimiento de fibras durante su utilización. PRODUCTO - Paño quirúrgico con adhesivo Foliodrape Protect Plus. Referencia: 9388023 - Sets Foliodrape® y CombiSet® con paños quirúrgicos Protect Plus La empresa enviará un Anexo 1 adaptado a cada centro con los productos y lote afectados. FABRICANTE PAUL HARTMANN AG., Alemania. DISTRIBUIDOR Laboratorios HARTMANN S.A. C/ Carrasco i Formiguera, 48, Mataró, 08302 Mataró, Barcelona."
La empresa enviará un Anexo 1 adaptado a cada centro con los productos y lote afectados
Paño quirúrgico con adhesivo Foliodrape Protect Plus. Referencia: 9388023
Cese de utilización de determinados números de serie de los equipos Myopia Master, para medir la longitud axial del ojo, debido a posibles mediciones incorrectas por un posible revestimiento antirreflectante insuficiente de un componente óptico interno
"Cese de utilización de determinados números de serie de los equipos Myopia Master, para medir la longitud axial del ojo, debido a posibles mediciones incorrectas por un posible revestimiento antirreflectante insuficiente de un componente óptico interno. PRODUCTO Myopia Master, modelos 68120 y 10010728. FINALIDAD PREVISTA Cámara que captura imágenes del segmento anterior del ojo.. Nº SERIE 68120 3171 3210, 68120 6531 2210 y 68120 2341 2220. FABRICANTE OCULUS Optikgeräte GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR OCULUS Iberia, S.L., Sector Escultores N° 4 Local 5, 28760 Tres Cantos - Madrid, España.
Cese de utilización de determinados números de serie
Myopia Master, modelos 68120 y 10010728.
Cese de utilización de determinados números de serie de los equipos Pentacam AXL y Pentacam AXL Wave, para medir la longitud axial del ojo, debido a posibles mediciones incorrectas por un posible revestimiento antirreflectante insuficiente de un componente óptico interno.
"Cese de utilización de determinados números de serie de los equipos Pentacam AXL y Pentacam AXL Wave, para medir la longitud axial del ojo, debido a posibles mediciones incorrectas por un posible revestimiento antirreflectante insuficiente de un componente óptico interno. PRODUCTO - Pentacam AXL, modelo 70100 - Pentacam AXL Wave, modelo 70020 FINALIDAD PREVISTA Cámara rotatoria que captura imágenes del segmento anterior del ojo. Nº SERIE 70020 2041 2221 y 70100 1752 2290 FABRICANTE OCULUS Optikgeräte GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR OCULUS Iberia, S.L., Sector Escultores N° 4 Local 5, 28760 Tres Cantos - Madrid, España
Comunidad autónoma: CATALUÑA Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD Fecha comunicación: 10/08/2023 Nº talonario: No especificado Nº serie talonario: 5484200 Nº receta desde: 54842 Nº receta hasta: 5484229
ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN:635649) y ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042)
La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
ATROPINA B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Valproat: avaluació de l'exposició paterna i risc d'alteracions del neurodesenvolupament en infants
- Los resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción - El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce - El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos y subsanar los errores detectados con el fin de emitir las conclusiones finales y recomendaciones pertinentes
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los broncoscopios y endoscopios de Olympus, debido a la posibilidad de que sean incompatibles con el tamaño del tubo endotraqueal elegido para el paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los broncoscopios y endoscopios de Olympus, debido a la posibilidad de que sean incompatibles con el tamaño del tubo endotraqueal elegido para el paciente PRODUCTO - Broncoscopios de la serie BF - Endoscopios de intubación traqueal serie LF - Broncoscopios móviles para intubación de la serie MAF Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
- Broncoscopios móviles para intubación de la serie MAF Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Broncoscopios de la serie BF Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Endoscopios de intubación traqueal serie LF Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de neuroestimulación, debido a la posibilidad de que no se pueda salir del modo IRM y reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética sino se siguen las instrucciones de uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de neuroestimulación, debido a la posibilidad de que no se pueda salir del modo IRM y reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética sino se siguen las instrucciones de uso. PRODUCTOS - Sistemas Proclaim XR SCS y Proclaim Elite SCS, modelos 3660 y 3662. UDI 05415067031419, 05415067031426, 05415067020192, 05415067020222 - Sistema de neuroestimulación Proclaim DRG, modelo 3664 UDI 05415067020215 - Sistema Infinity DBS, modelos 6660 y 6662 UDI 05415067030016, 05415067030023 FINALIDAD PREVISTA: - Sistema Proclaim indicado para la ayuda en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades resistentes al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios. - Sistema Infinity indicado para la estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con Parkinson que respondan a la levodopa. FABRICANTE: Abbott Neuromodulation, EEUU. DISTRIBUIDOR: CARDIVA 2, S.L, C/ Anabel Segura, 11 - Edf A, Plta 1ª, 28108 Madrid."
Sistema de neuroestimulación Proclaim DRG, modelo 3664 UDI 05415067020215
INF2022/0036-add140 - ADITIVOS ALIMENTARIOS NO AUTORIZADOS (NU-FLOW, NU-RICE y NU-MAG) PROCEDENTES DE ESTADOS UNIDOS.
ADITIVOS ALIMENTARIOS NO AUTORIZADOS (NU-FLOW, NU-RICE y NU-MAG) PROCEDENTES DE ESTADOS UNIDOS. PRODUCTO: -CORAL CALCIO SANGO 60 caps. LOTE: 2100950. -FITOQUER 60 caps. LOTE: 1422. -NUTRISGS ACTIVADO 60 caps. LOTE:1422. -HPLR FS (pylori fs) 60cap marca CFN. LOTES: 2100948 -2101051-2101272 DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, S.L
Advertencias de seguridad relacionadas con los calentadores radiantes Babyroo TN300, referencia MU20300, debido a la posibilidad de que el mecanismo de inclinación no se bloquee o desbloquee correctamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los calentadores radiantes Babyroo TN300, referencia MU20300, debido a la posibilidad de que el mecanismo de inclinación no se bloquee o desbloquee correctamente. PRODUCTO: Babyroo TN300, referencia MU20300. FINALIDAD PREVISTA: Calentador radiante de cuidados abierto que proporciona una fuente controlada de calor y regulación de la temperatura de la piel de neonatos y bebés. FABRICANTE: Draeger Medical Systems, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU, C/Xaudaró 5, 28034 Madrid."
Advertencias de seguridad y reemplazo de las placas de control de determinados números de serie de los ventiladores HAMILTON-C1/T1/MR1, debido a la posibilidad de que se detenga la ventilación por una degradación del condensador
"Advertencias de seguridad y reemplazo de las placas de control de determinados números de serie de los ventiladores HAMILTON-C1/T1/MR1, debido a la posibilidad de que se detenga la ventilación por una degradación del condensador PRODUCTO - Ventilador HAMILTON-C1, referencia 161001 - Ventilador HAMILTON-T1, referencias 161006 / 161009 - Ventilador HAMILTON-MR1, referencia 161010 FINALIDAD PREVISTA Diseñado para proporcionar soporte respiratorio de presión positiva a pacientes adultos y pediátricos Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el listado de productos afectados en España. FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Direx S.L, Av. de San Pablo, 28, 28823 Coslada, Madrid"
- Ventilador HAMILTON-MR1, referencia 161010
- Ventilador HAMILTON-T1, referencias 161006 / 161009
- Ventilador HAMILTON-C1, referencia 161001
Ampliación a nuevos lotes afectados de las advertencias de seguridad relacionadas con los kits EBV RGENE, referencia 69-002B, , debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas (superiores a 38 Ct) en canal FAM (530nm) para los controles negativos y/o muestras negativas.
"Ampliación a nuevos lotes afectados de las advertencias de seguridad relacionadas con los kits EBV RGENE, referencia 69-002B, , debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas (superiores a 38 Ct) en canal FAM (530nm) para los controles negativos y/o muestras negativas. PRODUCTO - Kit EBV R-GENE, referencia 69-002B - Kit BK Virus R-GENE, referencia 69-013B FINALIDAD PREVISTA El Kit EBV R-GENE se emplea en la detección y cuantificación del genoma del virus Epstein-Barr (EBV) en sangre total, plasma, líquido cefalorraquídeo y lavado broncoalveolar por medio de PCR en tiempo real. El Kit BK Virus R-GENE se emplea en la detección y cuantificación del genoma del virus BK en sangre total, plasma y orina por medio de PCR en tiempo real. Nos DE LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMérieux S.A., Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U., c/ Manuel Tovar 45, 28034 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando sobre señales positivas bajas, en el canal FAM (530nm) para el control negativo (IC2W0 y/o R0) y/o muestra negativa al usar lotes a partir del 1009358720, fabricados después del 13-SEP-2022, del Kit BK Virus R-GENE® (ref. 69-013B), y lotes 1009621440 y 1009270270 del Kit EBV R-GENE® (ref. 69-002B), que podía producir un retraso en la notificación de resultados. La AEMPS transmitió esta información el 5 de junio de 2023, alerta 2023-265. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que podrían estar afectados todos los lotes del Kit EBV R-GENE® (ref. 69-002B) a partir del número de lote 1009013560."
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama de CENTRO MEDICO CALA D'OR, con los siguientes datos: Prescriptor: CENTRO MEDICO CALA D'OR Dr. Eloy Jesús Núñez Núñez Núm. Colegiado 070703289. MALLORCA (ESPAÑA) Los medicamentos prescritos se describen a continuación: - Analgiplus 500 mg/30 mg comprimidos - Limovan 7,5 mg comprimidos - Zopiclona 7,5 mg comprimidos - Zolpidem 10 mg comprimidos Consultado el médico prescriptor confirma que las recetas son falsas, así como la falta de 2 talonarios correspondientes a la numeración Bloc 10734 y Bloc 11400.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes. PRODUCTO HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048 FINALIDAD PREVISTA Prueba automatizada como ayuda en el diagnóstico y seguimiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). VERSION SOFTWARE 3.0.2 o superior FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co. EE.UU DISTRIBUIDOR Werfen. Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat. Barcelona INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2022 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 22 de febrero de 2022, alerta 2022-087. En diciembre de 2022 la empresa emitió una segunda nota de aviso para informar que se iban a actualizar los instrumentos. Esta actualización tenía como finalidad que los resultados con un valor 10 % se marcaran con la siguiente notificación: "Ensayo destinado al diagnóstico y seguimiento de la PTT. Compruebe la integridad de la muestra y verifique los resultados con otros datos clínicos y de laboratorio antes de informar". La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2022, alerta 022-568. Instrumentation Laboratory Co. está enviando una tercera nota de aviso para informar que deben actualizarse nuevamente los sistemas ACL AcuStar con Windows 7, versión de sw. 3.0.2 o superior, con la nueva versión V9.0 de la definición del ensayo (Assay Definition, AD) HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity. Esta nueva versión incluirá alertas diseñadas para detectar incidencias relacionadas con la posible aspiración incorrecta de muestras, que pueden ser atribuibles a la formación de películas, burbujas y coágulos."
HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048
INF2023/0164-add6 - IRRADIACIÓN DE POLVO DE RÁBANO PICANTE EN UN ESTABLECIMIENTO NO AUTORIZADO, INCLUIDO EN SEMIELABORADOS DE EE. UU. CON INGREDIENTE IRRADIADO DE CHINA.
IRRADIACIÓN DE POLVO DE RÁBANO PICANTE EN UN ESTABLECIMIENTO NO AUTORIZADO, INCLUIDO EN SEMIELABORADOS DE EE. UU. CON INGREDIENTE IRRADIADO DE CHINA. PRODUCTO: NUTRISGS ACTIVADO 60 cap. LOTE: 21022 DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, S.L"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del mango de raspador de acero inoxidable Link OptiStem, debido a que la soldadura de la zona frontal podría no durar toda la vida útil prevista.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del mango de raspador de acero inoxidable Link OptiStem, debido a que la soldadura de la zona frontal podría no durar toda la vida útil prevista. PRODUCTO Mango de raspador de acero inoxidable Link OptiStem Referencia 17-5220/01 UDI-DI: 04026575284658 FINALIDAD PREVISTA Preparación apropiada del hueso tibial y femoral en implante de rodilla. Nº SERIE C010108 y C151519 FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co.KG, Alemania DISTRIBUIDOR Waldemar Link España, S.A. Fontsanta, 46 Planta 5ª 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)"
Mango de raspador de acero inoxidable Link OptiStem Referencia 17-5220/01 UDI-DI: 04026575284658
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de infusión para bombas de infusión volumétricas fabricadas por Medima Sp. z.o.o, debido a su posible colocación incorrecta en la bomba, así como al posible montaje incorrecto de la clampa FFPC por un defecto de fabricación en determinados lotes
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de infusión para bombas de infusión volumétricas fabricadas por Medima Sp. z.o.o, debido a su posible colocación incorrecta en la bomba, así como al posible montaje incorrecto de la clampa FFPC por un defecto de fabricación en determinados lotes PRODUCTO Equipos de infusión para bombas de infusión volumétrica de Medima. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medima Sp. z o. o., Polonia. (pag) DISTRIBUIDOR ICU Medical Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Av. de la Transición Española, 24 4ª Pl. - P.E. Omega. Edif. Gamma, 28108 Alcobendas, Madrid."
Equipos de infusión para bombas de infusión volumétrica de Medima. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización y retirada del mercado de las válvulas aórticas Trifecta y Trifecta con tecnología Glide, debido a un mayor riesgo de deterioro valvular estructural (SVD) temprano y a medio plazo.
"Cese de comercialización y retirada del mercado de las válvulas aórticas Trifecta y Trifecta con tecnología Glide, debido a un mayor riesgo de deterioro valvular estructural (SVD) temprano y a medio plazo. PRODUCTO: -Trifecta. Modelos: TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A, TF-29A -Trifecta con tecnología Glide. Modelos: TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A y TFGT-29A FINALIDAD PREVISTA: Válvula pericárdica trivalva con stent diseñada para reemplazar válvulas cardiacas aórticas enfermas, dañadas o que funcionan mal. También puede utilizarse para reemplazar válvulas cardiacas aórticas protésicas implantadas con anterioridad. FABRICANTE: St. Jude Medical, Estados Unidos. (Ahora Abbott Medical) DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España, S.A., Avenida de Burgos 91, 28050, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2023 la empresa remitió una primera nota de aviso informando sobre un mayor riesgo de deterioro valvular estructural (SVD) temprano y a medio plazo de las válvulas aórticas Trifecta y Trifecta con tecnología Glide. La AEMPS transmitió esta información el 8 de marzo de 2023, alerta 2023-112. El fabricante está remitiendo una segunda nota de aviso en la que informa de la retirada del mercado de estas válvulas, tras la decisión de interrumpir su producción y solicitar la retirada de la certificación del marcado CE. Abbott Medical, EEUU, no recomienda someter a una explantación profiláctica a los pacientes que ya tienen implantada una de estas válvulas, estando vigentes las recomendaciones de la nota de aviso de marzo de 2023 para el seguimiento de los pacientes implantados para la detección precoz del posible deterioro de la válvula protésica. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultó a la Sociedad Española de Cardiología (SEC), que consideró adecuadas las recomendaciones de la empresa indicadas en la nota de aviso de marzo de 2023 para el seguimiento de los pacientes implantados para la detección precoz del posible deterioro de la válvula proté
Trifecta. Modelos: TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A, TF-29A.
Trifecta con tecnología Glide. Modelos: TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A y TFGT-29A.
Represa del subministrament del medicament GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas (Nº Registro 66379, C.N. 672391).
Retirada del mercado de determinados números de serie del Cortacables G20003, con RPN: LRCLP001 debido a que el sello chevron del embalaje podría romperse, comprometiendo la esterilidad del producto
"Retirada del mercado de determinados números de serie del Cortacables G20003, con RPN: LRCLP001 debido a que el sello chevron del embalaje podría romperse, comprometiendo la esterilidad del producto PRODUCTO Cortacables Número de referencia de la pieza (RPN): LR-CLP001; Número de pedido (GPN): G20003 FINALIDAD PREVISTA Separar el conector de la guía del marcapasos o del desfibrilador. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Vandergrift Inc. (Cook Medical Vandergrift), EE UU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC. Robert-Koch-Straße, 2, 52499 Baesweiler, Alemania"
Cese de la comercialización y retirada del mercado los lotes 2112106 y 2112109 del test (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) fabricados por Hangzhou Laihe Biotech Co, Ltd, China.
"Cese de la comercialización y retirada del mercado los lotes 2112106 y 2112109 del test (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) fabricados por Hangzhou Laihe Biotech Co, Ltd, China. PRODUCTOS: (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold). FABRICANTE: Hangzhou Laihe Biotech Co, Ltd, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO: Sungo Europe BV. INFORMACION DE LA AEMPS: La AEMPS ha tenido conocimiento de varias incidencias relacionadas con determinados lotes del test de antígenos para el diagnóstico de la Covid-19 (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) de uso profesional, fabricados por Hangzhou Laihe Biotech Co, Ltd, China, con representante autorizado Sungo Europe BV. De acuerdo a la información disponible se ha detectado lo siguiente: - ausencia total del buffer o volumen insuficiente para realizar el test. - se han obtenido casos de resultados falsos positivos. - las instrucciones de utilización de los productos mencionados están redactadas en francés. La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario al fabricante, quien ha informado que el producto únicamente se ha distribuido en Francia No obstante alguna de las incidencias ha sido notificada por un centro sanitario ubicado en nuestro país, por lo que se envía la alerta a efectos de control del mercado. Por lo que cualquier otro agente económico, incluidos los puntos de venta, que comercialice los lotes del producto afectado en nuestro país, deberá adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización de estos productos. Lo que se comunica a efectos de control del mercado Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-re
(COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold).
Problemes de subministrament amb el medicament VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 00140001, C.N. 909713).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 00140001, C.N. 909713).
Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos del analizador Atellica® CH 930 debido a la posibilidad de que el arrastre de alguno de los reactivos afecte a los resultados de las pruebas glucosa oxidasa, lipasa, magnesio y ácido úrico.
"Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos del analizador Atellica® CH 930 debido a la posibilidad de que el arrastre de alguno de los reactivos afecte a los resultados de las pruebas glucosa oxidasa, lipasa, magnesio y ácido úrico. PRODUCTO Ensayos Atellica CH: · Total Bilirrubin_2 (TBil_2). Nº de material de Siemens (NMS): 11097531. UDI: 00630414595818 · LDL Cholesterol (LDLC). Nº de material de Siemens (NMS): 11537214. UDI: 00630414611037 · Gamma-Glutamyl Transferase (GGT). Nº de material de Siemens (NMS): 11097597. UDI: 00630414596440 · HDL Cholesterol (HDLC). Nº de material de Siemens (NMS): 11537213. UDI: 00630414610832 FINALIDAD PREVISTA Reactivos destinados a utilizarse en el Analizador Atellica® CH 930. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. Getafe, 28906 Madrid INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que los resultados de magnesio fueran erróneamente elevados debido a un arrastre de los ensayos Atellica CH LDL Cholesterol Direct, Total Protein II, Triglycerides (concentrado) y Triglycerides_2. La AEMPS transmitió esta información el 13 de febrero de 2023, alerta 2023-054. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que además de los resultados de magnesio también podrían encontrarse erróneamente elevados los resultados de glucosa, lipasa y ácido úrico."
Ensayos Atellica CH:· LDL Cholesterol (LDLC). Nº de material de Siemens (NMS): 11537214. UDI: 00630414611037
Ensayos Atellica CH:· Total Bilirrubin_2 (TBil_2). Nº de material de Siemens (NMS): 11097531. UDI: 00630414595818
Ensayos Atellica CH:· HDL Cholesterol (HDLC). Nº de material de Siemens (NMS): 11537213. UDI: 00630414610832
Ensayos Atellica CH:· Gamma-Glutamyl Transferase (GGT). Nº de material de Siemens (NMS): 11097597. UDI: 00630414596440
Advertencias de seguridad relacionadas con la lavadora desinfectadora Wassenburg® WD 4200, modelo 502, debido a la posibilidad de que la eficacia del lavado y desinfección sea menor a la esperada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la lavadora desinfectadora Wassenburg® WD 4200, modelo 502, debido a la posibilidad de que la eficacia del lavado y desinfección sea menor a la esperada. PRODUCTO Wassenburg® WD 4200 lavadora desinfectadora. Modelo 502 UDI-DI 8719324979WD01EU FINALIDAD PREVISTA Lavado y desinfección de endoscopios flexibles u otros dispositivos termolábiles reutilizables en el sector sanitario FABRICANTE Wassenburg Medical B.V., Holanda DISTRIBUIDOR Fermon Indis. Urb. Los Majuelos, Avda. Libertad s/n, 38108 La Laguna (Santa Cruz Tenerife)"
Wassenburg® WD 4200 lavadora desinfectadora. Modelo 502 UDI-DI 8719324979WD01EU
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO In-Vetro Diagnostic Medical Device for Detection of SARS-CoV-2 Antibody (coloidal gold inmunochromatography). Model: COVID19 INSTATEST (self-testing: 1 test per box). FABRICANTE Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd, Building 7-1 No. 37 Chaoquian Road, Changping District 102200, Beijing, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Países Bajos. INFORMACIÓN ADICIONAL Las Autoridades Sanitarias Alemanas notifican la detección en el mercado europeo de un certificado con marcado CE falsificado. Los datos del certificado CE falsificado son los siguientes: -Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) - Número de certificado: V1.18.02.03496.002 - Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd, Building 7-1 No. 37 Chaoquian Road, Changping District 102200, Beijing, China. - Producto: In-Vetro Diagnostic Medical Device for Detection of SARS-CoV-2 Antibody (coloidal gold inmunochromatography). Model: COVID19 INSTATEST (self-testing: 1 test per box). - Fecha de emisión: 13 de marzo de 2020. - Fecha de caducidad: 27 de junio de 2023. El Organismo Notificado 0123 confirma que los datos incluidos en el certificado son falsos. El número del certificado indicado corresponde a otro producto, fabricante y representante autorizado."
In-Vetro Diagnostic Medical Device for Detection of SARS-CoV-2 Antibody (coloidal gold inmunochromatography). Model: COVID19 INSTATEST (self-testing: 1 test per box).
Retirada del mercado del lote 21KSM0598 del clavo trocantérico anterógrado TRIGEN 11.5mm x 36cm, 130 grados izquierdo, debido a que contiene un clavo de tamaño incorrecto.
"Retirada del mercado del lote 21KSM0598 del clavo trocantérico anterógrado TRIGEN 11.5mm x 36cm, 130 grados izquierdo, debido a que contiene un clavo de tamaño incorrecto. PRODUCTO Clavo trocantérico anterógrado TRIGEN 11.5mm x 36cm, 130 grados izquierdo. Nº de producto 71647336 Nº LOTE 21KSM0598 FABRICANTE Smith & Nephew, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A. Calle Fructuós Gelabert nºs 2 y 4, Edificio Conata 1, 08970 - Sant Joan Despí, Barcelona"
Clavo trocantérico anterógrado TRIGEN 11.5mm x 36cm, 130 grados izquierdo. Nº de producto 71647336
Advertencias de seguridad y actualización del software de unidades móviles de rayos-X PIONEER y RAYBOW XE con números de serie inferiores a PH00236 debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, se produzcan movimientos erráticos.
"Advertencias de seguridad y actualización del software de unidades móviles de rayos-X PIONEER y RAYBOW XE con números de serie inferiores a PH00236 debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, se produzcan movimientos erráticos. PRODUCTO: Unidad móvil de rayos-X PIONEER y RAYBOW XE. NÚMERO SERIE: Inferior a PH00236. FABRICANTE: Radiología, S.A., España. DISTRIBUIDOR: Radiología, S.A., C/Pelaya, 13, Pol. Ind. Río de Janeiro, 28110 Algete, Madrid."
Unidad móvil de rayos-X PIONEER y RAYBOW XE. Inferior a PH00236.
Retirada del mercado de determinados lotes de cánulas arteriales y venosas HLS PAL 1723, BO-PVL 2155 y BO-PVL 2355, debido a que la anchura de sellado del envase primario no cumple con las especificaciones
"Retirada del mercado de determinados lotes de cánulas arteriales y venosas HLS PAL 1723, BO-PVL 2155 y BO-PVL 2355, debido a que la anchura de sellado del envase primario no cumple con las especificaciones PRODUCTO Cánulas arteriales y venosas HLS: - PAL 1723 (Mat. 701047258) - BO-PVL 2155 (Mat. 701053108) - BO-PVL 2355 (Mat. 701053109) FINALIDAD PREVISTA Canular el vaso o los vasos diana adecuados con el fin de realizar una perfusión sistémica del cuerpo a través de la conexión a la circulación extracorpórea. Nº LOTE 3000249819, 3000249793 y 3000249791. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U; C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Cánulas arteriales y venosas HLS:- PAL 1723 (Mat. 701047258)
Cánulas arteriales y venosas HLS:- BO-PVL 2155 (Mat. 701053108)
Cánulas arteriales y venosas HLS:- BO-PVL 2355 (Mat. 701053109)
Actualización de las instrucciones de uso de determinados lotes de los calibradores de proteínas en líquido de Randox debido a una reestandarización de los valores de ferritina en los calibradores de proteínas y revisión de los resultados obtenidos.
"Actualización de las instrucciones de uso de determinados lotes de los calibradores de proteínas en líquido de Randox debido a una reestandarización de los valores de ferritina en los calibradores de proteínas y revisión de los resultados obtenidos. PRODUCTO Calibradores de proteínas en líquido de Randox, no de catálogo: IT2691. FINALIDAD PREVISTA Para la calibración de ensayos de ASO, proteína C3 del complemento, proteína C4 del complemento, PCR, ferritina, haptoglobina, prealbúmina, factores reumatoideos y transferrina. NÚMEROS DE LOTE 590858, 590859, 627222, 627224, 634886 y 634887. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L. Calle Enric Prat De La Riba 226, piso 1, 08901, Hospitalet del Llobregat, Barcelona."
Calibradores de proteínas en líquido de Randox, no de catálogo: IT2691.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de infusión Plum 360, debido a la posibilidad de que la señal audible de la alarma no suene bajo ciertas condiciones
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de infusión Plum 360, debido a la posibilidad de que la señal audible de la alarma no suene bajo ciertas condiciones PRODUCTO Sistema de infusión Plum 360. Nº de catálogo: 30010 Fabricados entre el 1 de julio de 2020 y el 31 de diciembre de 2021 FINALIDAD PREVISTA Indicado para uso en terapias parenterales, enterales y epidurales, y la administración de sangre y hemoderivados FABRICANTE ICU Medical, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR ICU Medical Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Av. de la Transición Española, 24 4ª Pl. - P.E. Omega. Edif. Gamma. 28108 Alcobendas (Madrid)"
Sistema de infusión Plum 360. Nº de catálogo: 30010 Fabricados entre el 1 de julio de 2020 y el 31 de diciembre de 2021
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados filtros de jeringa Minisart® HY | SRP para aclarar que la capacidad de filtración estéril de soluciones y líquidos oleosos depende de las propiedades de la solución y que ésta debe ser previamente probada y validada por el usuario
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados filtros de jeringa Minisart® HY | SRP para aclarar que la capacidad de filtración estéril de soluciones y líquidos oleosos depende de las propiedades de la solución y que ésta debe ser previamente probada y validada por el usuario PRODUCTO Filtros de jeringa Minisart® HY | SRP Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Sartorius Stedim Biotech GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Sartorius Spain, S.A. C/ José Bardasano Baos, 9, 28016, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de alimentación enteral Easymoov6, referencia 0VEPM6C06, debido a que el sistema de detección podría no detectar una oclusión en sentido descendente cuando se administran determinados nutrientes, así como a la posibilidad de desbordamiento si no se coloca correctamente el tubo de silicona alrededor del rotor.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de alimentación enteral Easymoov6, referencia 0VEPM6C06, debido a que el sistema de detección podría no detectar una oclusión en sentido descendente cuando se administran determinados nutrientes, así como a la posibilidad de desbordamiento si no se coloca correctamente el tubo de silicona alrededor del rotor. PRODUCTO Easymoov6, referencia 0VEPM6C06. UDI-DI 03660812096614. FINALIDAD PREVISTA Bomba de alimentación enteral. FABRICANTE Medwin France, Francia. DISTRIBUIDOR VYGON SAU, C/ Ciudad de Sevilla nº 34, 46988 Polígono Industrial Fuente del Jarro, Paterna, Valencia"
Easymoov6, referencia 0VEPM6C06. UDI-DI 03660812096614.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del filtro/HME TwinStar® Plus debido a la posibilidad de que se produzca una desaturación en el paciente debido a la obstrucción del filtro por condensación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del filtro/HME TwinStar® Plus debido a la posibilidad de que se produzca una desaturación en el paciente debido a la obstrucción del filtro por condensación. PRODUCTO: Filtro/HME TwinStar Plus. Ver referencias y números UDI afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Drägerwerk AG & Co. KGaA. Alemania. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU. Calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de RM Vantage Galan 3T MRT- 3020, Vantage Centurian MRT-3020 y Vantage Titan 3T MRT-3010, debido a la posibilidad de que generen fuego y/o humo en el sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de RM Vantage Galan 3T MRT- 3020, Vantage Centurian MRT-3020 y Vantage Titan 3T MRT-3010, debido a la posibilidad de que generen fuego y/o humo en el sistema PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética (RM): - Vantage Galan 3T MRT-3020 - Vantage Centurian MRT-3020 - Vantage Titan 3T MRT-3010 FINALIDAD PREVISTA Sistema de visualización para diagnóstico que se utiliza para adquirir imágenes tomográficas del cuerpo humano basándose en el fenómeno de resonancia magnética (RM). Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Canon Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems S.A., Camino de la Zarzuela, 19 - 3º Planta - 28023 Madrid, España"
Sistemas de resonancia magnética (RM):- Vantage Centurian MRT-3020
Sistemas de resonancia magnética (RM):- Vantage Galan 3T MRT-3020
Sistemas de resonancia magnética (RM):- Vantage Titan 3T MRT-3010
Problemas de suministro del medicamento PROSTACUR COMPRIMIDOS, 90 comprimidos (Nº Registro 59593, C.N. 693812)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PROSTACUR COMPRIMIDOS, 90 comprimidos (Nº Registro 59593, C.N. 693812)
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO Sets para infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas desechables estériles. FABRICANTE Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD, edificio HDHM, no 508 calle GaoLang, Wuxi, Jiangsu, China. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: 0123/G2.072857.0013. Rev.00 - Fabricante: Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD - Producto: Sets para infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas desechables estériles. - Fecha de emisión: 11 de octubre de 2019 - Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2024 El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH sí ha emitido un certificado de marcado CE válido, con el mismo número, para el fabricante Changzhou Jiafeng Medical Equipment Co., Ltd, China y para los mismos productos."
Sets para infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas desechables estériles.
Advertencias de seguridad relacionada con determinadas bombas del sistema Aquilex Fluid Control, con referenciasAQL-100PBS y AQL-100P, debido a una anomalía en el software que puede causar el congelamiento de la visualización del volumen de entrada de líquido.
"Advertencias de seguridad relacionada con determinadas bombas del sistema Aquilex Fluid Control, con referenciasAQL-100PBS y AQL-100P, debido a una anomalía en el software que puede causar el congelamiento de la visualización del volumen de entrada de líquido. PRODUCTO: Bomba del sistema Aquilex Fluid Control System. Referencias: AQL-100PBS y AQL-100P. FINALIDAD PREVISTA: Bomba de aspiración/irrigación combinada que se utiliza en intervenciones ginecológicas. NÚMERO DE SERIE: Ver en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: W.O.M. World of Medicine GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Hologic Iberia SL. C/Arequipa 1, Edificio Mar de Cristal, Escalera 2, Planta 3, 28043 Madrid."
Bomba del sistema Aquilex Fluid Control System. Referencias: AQL-100PBS y AQL-100P.
Retirada del mercado de determinados lotes de jeringas INJEKT 10 ml debido a que se han identificado desviaciones que podrían comprometer la integridad del envasado estéril.
"Retirada del mercado de determinados lotes de jeringas INJEKT 10 ml debido a que se han identificado desviaciones que podrían comprometer la integridad del envasado estéril. PRODUCTO: Jeringas INJEKT 10 ml, código de producto: 4606108V. NÚMEROS DE LOTE: 22M21C8, 22N08C8, 22N12C8, 22N19C8, 23A02C8, 23A05C8, 23A16C8. FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR: B. Braun Medical, S.A.U. Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Jeringas INJEKT 10 ml, código de producto: 4606108V.
Continuació de la Nota Informativa NI80/23 en referència al medicament GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 59327, C.N. 965616).
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Emoji Eau de Toilette
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte Emoji Eau de Toilette.
SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml (NR: 41671,CN: 999789) y SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 50 ml (NR: 41671, CN: 645382)
SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
B. BRAUN MEDICAL, S.A, FISIOLOGICO B. BRAUN, GENTAMICINA BRAUN, GLUCOSADO BRAUN, IBUPROFENO B. BRAUN y METRONIDAZOL B.BRAUN
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
GENTAMICINA BRAUN 3 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
GLUCOSADO BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSION
GLUCOSADO 5% BRAUN SOLUCION PARA PERFUSION
IBUPROFENO B. BRAUN 600 MG SOLUCION PARA PERFUSION
METRONIDAZOL B.BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
AMICACINA B BRAUN 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
AMICACINA BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
Retirada del mercado del lote 21244402 del medicamento veterinario FISIOVET solución para perfusión (nº de registro 1162 ESP)
Defecto de calidad debido a una contaminación cruzada de varios medicamentos fabricados en la planta de Rubi (Barcelona) durante la esterilización en el autoclave.
FLUCONAZOL B. BRAUN, IBUPROFENO B.BRAUN, ONDANSETRON B. BRAUN, PARACETAMOL B.BRAUN
Contaminación cruzada. Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
IBUPROFENO B.BRAUN 400 MG SOLUCION PARA PERFUSION
PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml
SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 100 ml (
ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
Problemas de suministro con el medicamento METOTREXATO ACCORD 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 40 ml (Nº Registro 76091, C.N. 691495)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament METOTREXATO ACCORD 25 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 40 ml (Nº Registro 76091, C.N. 691495).
Problemes de subministrament del medicament TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS, 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS, 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Problemas de suministro del medicamento RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (Nº Registro 65904, C.N. 814707)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (Nº Registro 65904, C.N. 814707)
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de ultrasonido ACUSON Redwood, modelo 11503314, debido a un problema de compatibilidad de los ajustes predefinidos generado por el usuario de los transductores 18L6 desde el sistema ACUSON redwood 1.0 a un sistema 2.0.
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de ultrasonido ACUSON Redwood, modelo 11503314, debido a un problema de compatibilidad de los ajustes predefinidos generado por el usuario de los transductores 18L6 desde el sistema ACUSON redwood 1.0 a un sistema 2.0. PRODUCTO Sistema de ultrasonido ACUSON Redwood, model 11503314. VERSION SOFTWARE VA10, VA20. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid."
Sistema de ultrasonido ACUSON Redwood, model 11503314.
Retirada del mercado de determinados lotes de las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido a un aumento de la hipertensión ocular tras su implante.
"Retirada del mercado de determinados lotes de las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido a un aumento de la hipertensión ocular tras su implante. PRODUCTO Lentes intraoculares: -EyeCee One precargadas. Referencia: EYEC1PRExxxx -EyeCee One Crystal precargadas. Referencia: EYEC1CRYPRExxxx FINALIDAD PREVISTA: Implante óptico para sustituir el cristalino humano. NÚMERO DE LOTE: Fabricadas entre septiembre de 2021 y noviembre de 2022. La empresa comunicará a cada centro los lotes afectados. FABRICANTE: NIDEK CO., LTD., Japón DISTRIBUIDOR: Bausch & Lomb, Av/ Valdelaparra, 4, Alcobendas, Madrid 28108. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso indicando el cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante. La AEMPS transmitió esta información el 09 de enero de 2023, alerta 2023-008. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la retirada de determinados lotes de estas lentes intraoculares y de la causa raíz que puede dar lugar a un aumento de la hipertensión ocular tras su implante."
Lentes intraoculares: EyeCee One Crystal precargadas. Referencia: EYEC1CRYPRExxxx
Fabricadas entre septiembre de 2021 y noviembre de 2022. La empresa comunicará a cada centro los lot
Lentes intraoculares: -EyeCee One precargadas. Referencia: EYEC1PRExxxx
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de visualización Ambu® aView 2 Advance, debido a que podría producirse un cortocircuito tras un posible impacto o caída de la unidad, y hacer que la batería de iones de litio del dispositivo comience a arder.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de visualización Ambu® aView 2 Advance, debido a que podría producirse un cortocircuito tras un posible impacto o caída de la unidad, y hacer que la batería de iones de litio del dispositivo comience a arder. PRODUCTO: Ambu® aView 2 Advance; Referencia 405011000 (fabricadas antes del 29 de octubre de 2020) FINALIDAD PREVISTA: Mostrar datos de imágenes en tiempo real procedentes de dispositivos de visualización compatibles. NÚMERO DE VERSION: 054, 055, 056, 058 y 059. FABRICANTE: Ambu A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR: FIRMA AMBU, S.L., C/ Santa Leonor 65. Edificio B. Planta Baja - Puerta Derecha, 28037 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2023 el fabricante envió una nota de aviso a la AEMPS con advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de visualización Ambu® aView 2 Advance, debido a que podría producirse un cortocircuito tras un posible impacto o caída de la unidad, y hacer que la batería de iones de litio del dispositivo comenzara a arder. La AEMPS transmitió esta información el 11 de julio de 2023, alerta 2023-328. La empresa ha remitido una nueva nota de aviso en la que amplía el número de versiones y la fecha de fabricación de los equipos afectados."
Ambu® aView 2 Advance; Referencia 405011000 (fabricadas antes del 29 de octubre de 2020) . NÚMERO DE VERSION: 054, 055, 056, 058 y 059.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados stents de balón extensible Atrium Advanta V12, debido a la posibilidad de separación del balón o el conector del catéter, del catéter de distribución durante la retirada del sistema de insercción
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados stents de balón extensible Atrium Advanta V12, debido a la posibilidad de separación del balón o el conector del catéter, del catéter de distribución durante la retirada del sistema de insercción PRODUCTO Stent de balón expansible Atrium Advanta V12 Ver códigos de producto en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Atrium Medical Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic .6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid. Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados stents de balón extensible Atrium Advanta V12, debido a la posibilidad de separación del balón o el conector del catéter, del catéter de distribución durante la retirada del sistema de inserción. La AEMPS transmitió esta información el 28 de marzo de 2022 alerta 2022-150. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para reforzar la formación de los usuarios con el análisis del apartado de las instrucciones de uso relativas al desinflado y retirada del sistema."
Stent de balón expansible Atrium Advanta V12 Ver códigos de producto en la nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado del productp SKIN COLORS y PANTHERA (Productos de estética. Tintas de tatuaje y maquillaje permanente)
Us tramet adjunt l'ofici i nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte SKIN COLORS y PANTHERA (Productes de estètica. Tintes de tatuatge i maquillatge permanent).
SKIN COLORS y PANTHERA (Productos de estética. Tintas de tatuaje y maquillaje permanente) - ver anexo
Retirada del mercado de determinadas piezas de trocares desechables de 10/12 mm, debido a la posibilidad de daños en el embalaje primario, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado de determinadas piezas de trocares desechables de 10/12 mm, debido a la posibilidad de daños en el embalaje primario, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto. PRODUCTO: Trocares desechables de 10 mm, 12 mm. Referencias: EK224SU; EK226SU; EK228SU; EK230SU; EK234SU; EK236SU; EK238SU; EK240SU. FINALIDAD PREVISTA: Crear y mantener el acceso de instrumentos y endoscopios al campo quirúrgico en cirugía general laparoscópica, ginecología y urología. FABRICANTE: Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR: B.BRAUN SURGICAL, S.A., Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona, España."
Trocares desechables de 10 mm, 12 mm. Referencias: EK224SU; EK226SU; EK228SU; EK230SU; EK234SU; EK236SU; EK238SU; EK240SU.
Advertencias de seguridad relacionadas con los conjuntos de conexión con referencia 301027 y 301027-1 utilizados para el secado de video-broncoscopios PENTAX Medical EB11-J10 con productos de PlasmaTYPHOON debido a la posibilidad de un secado incompleto
"Advertencias de seguridad relacionadas con los conjuntos de conexión con referencia 301027 y 301027-1 utilizados para el secado de video-broncoscopios PENTAX Medical EB11-J10 con productos de PlasmaTYPHOON debido a la posibilidad de un secado incompleto PRODUCTO Conjuntos de conexión para secado de endoscopios con PlasmaTYPHOON: - Modelo PP EB-J10; Referencia: 301027 - Modelo PP EB-J10/A; Referencia: 301027-1. FINALIDAD PREVISTA Para conectar el endoscopio al PlasmaTYPHOON para realizar el ciclo de secado con aire medicinal. FABRICANTE Plasmabiotics, Francia. DISTRIBUIDOR PENTAX Medical Iberia S.A.U. Avenida del Sistema Solar 25, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Conjuntos de conexión para secado de endoscopios con PlasmaTYPHOON:Modelo PP EB-J10/A; Referencia: 301027-1.
Conjuntos de conexión para secado de endoscopios con PlasmaTYPHOON: Modelo PP EB-J10; Referencia: 301027
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados transductores 3D9-3v para sistemas de ecografía de Philips, debido a que podrían desmontarse durante su uso.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados transductores 3D9-3v para sistemas de ecografía de Philips, debido a que podrían desmontarse durante su uso. PRODUCTO Transductor 3D9-3v para los sistemas de ecografía de Philips: EPIQ Elite, Affiniti 30, 50 y 70, ClearVue 850, HD15, iU22, Compact 5000. NÚMERO SERIE Ver números de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Philips Ultrasound, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Transductor 3D9-3v para los sistemas de ecografía de Philips: EPIQ Elite, Affiniti 30, 50 y 70, ClearVue 850, HD15, iU22, Compact 5000. Ver números de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de rodillo instaladas en sistemas de perfusión extracorpórea HL 40, con referencia 701057656, debido a que el anillo de bloqueo podría romperse y dañar la bomba
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de rodillo instaladas en sistemas de perfusión extracorpórea HL 40, con referencia 701057656, debido a que el anillo de bloqueo podría romperse y dañar la bomba. PRODUCTO Bombas de rodillo del sistema de perfusión extracorpórea HL 40 (referencia: 701057656): - De consola única (SCRP 150), referencia 701057305 - En mástil (MRP 150), referencia 701057423 FINALIDAD PREVISTA Máquina de circulación extracorpórea. Números SERIE Ver números de serie del sistema HL 40 y de las bombas de rodillo afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid, España."
Bombas de rodillo del sistema de perfusión extracorpórea HL 40 (referencia: 701057656): De consola única (SCRP 150), referencia 701057305
Bombas de rodillo del sistema de perfusión extracorpórea HL 40 (referencia: 701057656): En mástil (MRP 150), referencia 701057423
Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos set GORE TIPS debido a la posibilidad de que el etiquetado muestre una fecha de caducidad incorrecta.
"Retirada del mercado de determinados lotes de dispositivos set GORE TIPS debido a la posibilidad de que el etiquetado muestre una fecha de caducidad incorrecta. PRODUCTO: Set GORE TIPS. NÚMERO DE CATALOGO TSET1016 FINALIDAD PREVISTA: Set de acceso hepático transyugular percutáneo durante los procedimientos de diagnóstico e intervención en pacientes que se someten a un procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). NÚMERO LOTE: 1V00099635, 1V00166928 y 1V00199622 FABRICANTE: Creganna Medical, Irlanda DISTRIBUIDOR: W. L. Gore. C/ Ciutat de Granada 178, 08018 Barcelona."
Set GORE TIPS. NÚMERO DE CATALOGO TSET1016
Retirada del mercado de determinados implantes estériles e instrumental estéril, fabricados por Medicrea, debido a que pueden presentar daños en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad de los productos
"Retirada del mercado de determinados implantes estériles e instrumental estéril, fabricados por Medicrea, debido a que pueden presentar daños en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad de los productos PRODUCTO GRANVIA-C, IMPIX ALIF, IMPIX C+, IMPIX MANTA, IMPIX S, PASS LP, IMPIX 3D, IMPIX ALIF S/A, IMPIX DLIF, IMPIX MANTA+, IMPIX TLIF Ver referencias afectadas en España en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Implantes estériles (dispositivos intervertebrales, discos y tornillos) e instrumental estéril para el tratamiento de la discopatía degenerativa y la deformidad de la columna cervical y toracolumbar. FABRICANTE Medicrea International S.A., Francia. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
GRANVIA-C, IMPIX ALIF, IMPIX C+, IMPIX MANTA, IMPIX S, PASS LP, IMPIX 3D, IMPIX ALIF S/A, IMPIX DLIF, IMPIX MANTA+, IMPIX TLIF Ver referencias afectadas en España en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Represa del subministrament del medicament HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas (Nº Registro 61633, C.N. 669473)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas (Nº Registro 61633, C.N. 669473)
TRESUVI 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Presencia de partículas detectadas durante una inspección visual Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del reactivo MDM2 (IF2), debido a que pueden dar lugar a una tinción nuclear no específica en células no tumorales y revisión de los casos clínicos analizados con los lotes afectados.
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del reactivo MDM2 (IF2), debido a que pueden dar lugar a una tinción nuclear no específica en células no tumorales y revisión de los casos clínicos analizados con los lotes afectados. PRODUCTO Reactivo MDM2 (IF2), referencias: -MAD-000682Q. -MAD-000682Q-R. -MAD-000682QD/V. -MAD-000682QD-1. -MAD-000682QD-3. -MAD-000682QD-7. -MAD-000682QD-7/N. -MAD-000682QD-12. FINALIDAD PREVISTA: Anticuerpo monoclonal de ratón anti-MDM2 diseñado para su manejo en los inmunoteñidores LabVision Autostainer y MD-Stainer para la detección de la sobreexpresión inmunohistoquímica de MDM2 como ayuda en el diagnóstico diferencial de liposarcomas. NÚMEROS DE LOTE: 06820060D, 06820061D, 06820062D, 06820063D, 0682Q012 y 0682Q014. FABRICANTE: VITRO S.A. C/ Luis Fuente Bejarano, 60. Edificio nudo norte, local 3, 41020 Sevilla. DISTRIBUIDOR -Roche Diagnostics S.L. Avda. Generalitat 171-173, San Cugat del Vallés, 08174 Barcelona. -Leica Microsistemas S.A. Torre Realia BCN, Pza. de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas canastillas de extracción para litotricia por fusión, con referencias FS-LXB-2X4 y FS-LXB-3X6, debido a posibles problemas para avanzar o retraer la canastilla, o que la guía se rompa o se separe del mango (con o sin litotricia mecánica).
"Retirada del mercado de determinadas canastillas de extracción para litotricia por fusión, con referencias FS-LXB-2X4 y FS-LXB-3X6, debido a posibles problemas para avanzar o retraer la canastilla, o que la guía se rompa o se separe del mango (con o sin litotricia mecánica). PRODUCTO Canastilla de extracción para litotricia por fusión. Referencias: FS-LXB-2X4 y FS-LXB-3X6 UDI-DI: 10827002482774, 10827002482781 FINALIDAD PREVISTA Extracción endoscópica de cálculos biliares y cuerpos extraños NÚMERO DE LOTE La empresa comunicará a cada centro los lotes afectados FABRICANTE Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC. Robert-Koch-Straße, 2. 52499 Baesweiler, Alemania."
Canastilla de extracción para litotricia por fusión. Referencias: FS-LXB-2X4 y FS-LXB-3X6 UDI-DI: 10827002482774, 10827002482781
La empresa comunicará a cada centro los lotes afectados
Actualización del software de la bomba de insulina MiniMed 780G, con versión de software 6.5, para corregir los errores que se podían presentar después de administrar un bolus grande a velocidad de bolus rápida en determinadas condiciones.
"Actualización del software de la bomba de insulina MiniMed 780G, con versión de software 6.5, para corregir los errores que se podían presentar después de administrar un bolus grande a velocidad de bolus rápida en determinadas condiciones. PRODUCTO: Bomba de insulina MiniMed 780G, números de modelo: MMT-1885, MMT-1886, MMT-1895, MMT-1896. VERSION SOFTWARE: 6.5 FABRICANTE: Medtronic MiniMed, EE.UU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En marzo de 2021, Medtronic emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que la bomba de insulina MiniMed 780G con versión de software 6.5 podía presentar una serie de errores después de administrar un bolus grande en determinadas condiciones. La AEMPS transmitió esta información el 24 de marzo de 2021, alerta 2021-165. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso, en la que informa que ya es posible actualizar la bomba de insulina MiniMed 780G de la versión 6.5 a la versión 6.7 la cual eliminará la posibilidad de que se produzcan esos errores. Junto con la nota de aviso se adjuntan unas instrucciones para realizar la actualización del software. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa para pacientes, - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios, - Nota de aviso empresa para distribuidores, - Guía de actualización del software, - Nota informativa PS, 35/2023"
Bomba de insulina MiniMed 780G, números de modelo: MMT-1885, MMT-1886, MMT-1895, MMT-1896. VERSION SOFTWARE: 6.5
Retirada del mercado de determinados catéteres de Balón Intraórtico (IAB), kits de inserción envasados y juegos de introductores reforzados, debido a que el dilatador/ introductor incluido en los kits de inserción del catéter IAB, se podrían fracturan en el conector, al retirar el dilatador/introductor de la vaina.
"Retirada del mercado de determinados catéteres de Balón Intraórtico (IAB), kits de inserción envasados y juegos de introductores reforzados, debido a que el dilatador/ introductor incluido en los kits de inserción del catéter IAB, se podrían fracturan en el conector, al retirar el dilatador/introductor de la vaina. PRODUCTO · Catéteres de Balón Intraórtico (IAB) Datascope Sensation/Sensation Plus/MEGA/Lineal · Kits de inserción envasados. · Juegos de introductores reforzados. Ver códigos de producto y números UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Datascope Corp. EEUU. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521, Rivas Vaciamadrid, Madrid. "
Catéteres de Balón Intraórtico (IAB) Datascope Sensation/Sensation Plus/MEGA/Lineal
Retirada del mercado del lote 22K19G8371 del catéter de acceso vascular periférico con sistema de seguridad pasivo Diacan® Flex 14G 2,2x25mm debido a que el escudo de seguridad destinado a evitar posibles pinchazos de aguja podría fallar
"Retirada del mercado del lote 22K19G8371 del catéter de acceso vascular periférico con sistema de seguridad pasivo Diacan® Flex 14G 2,2x25mm debido a que el escudo de seguridad destinado a evitar posibles pinchazos de aguja podría fallar PRODUCTO Diacan® Flex 14G 2,2x25mm, código de producto 7021425-01 FINALIDAD PREVISTA Catéter de acceso vascular periférico con sistema de seguridad pasivo Nº LOTE 22K19G8371 FABRICANTE B. Braun Avitum AG. Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A.U. Carretera de Terrassa, 121. 08191, Rubí. Barcelona."
Diacan® Flex 14G 2,2x25mm, código de producto 7021425-01
Retirada del mercado del lote 65350 de las toallitas SECURA NO-STING BARRIER FILM toallitas 1 ml, con referencia 66800712, debido a un error de fabricación que provoca la presencia de ácido acético en el producto
"Retirada del mercado del lote 65350 de las toallitas SECURA NO-STING BARRIER FILM toallitas 1 ml, con referencia 66800712, debido a un error de fabricación que provoca la presencia de ácido acético en el producto PRODUCTO Toallitas SECURA NO-STING BARRIER FILM 1 ml, referencia 66800712. FINALIDAD PREVISTA Líquido estéril con un solvente no irritante que en contacto con el aire forma una barrera protectora en forma de película que seca rápidamente. LOTE 65350. FABRICANTE Smith & Nephew Medical Limited., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew, S.A. Fructuós Gelabert, 2 y 4, Edificio Conata 1, Sant Joan Despí 08970, Barcelona"
Toallitas SECURA NO-STING BARRIER FILM 1 ml, referencia 66800712.
Actualización de las advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes del cartucho de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, debido a que se ha recuperado el funcionamiento del ensayo y ya no es preciso utilizar factores de correlación específicos
"Actualización de las advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes del cartucho de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, debido a que se ha recuperado el funcionamiento del ensayo y ya no es preciso utilizar factores de correlación específicos PRODUCTO Cartuchos de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, referencia K6456. FINALIDAD PREVISTA Analizador clínico multicanal. Nos LOTE Anteriores al nº de lote 23150BA. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid INFORMACION ADICIONAL En julio de 2022, Siemens Healthcare Diagnostics, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionada con los lotes 21340BB, 22049BC y 22112BF del cartucho de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, debido a un posible sesgo negativo en los resultados obtenidos con muestras de pacientes. Para subsanar este problema, Siemens Healthineers ecidió incluir en el envase de los lotes posteriores a los lotes 21340BB, 22049BC y 22112BF una tarjeta de alerta con factores de correlación específicos para cada lote que debían introducirse en la pantalla de configuración del método. La AEMPS transmitió esta información el 1 de agosto de 2023, alerta 2023- 376. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar que el problema se ha resuelto y que se ha recuperado el diseño original del ensayo CA 15-3 a partir del lote 23150BA del cartucho de reactivo Dimension Vista CA 15-3 Flex. Por tanto, se retiran los lotes anteriores al mismo y se indica que a partir de este lote ya no será necesario utilizar factores de correlación específicos en función del lote"
Cartuchos de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, referencia K6456.
Cese de utilización temporal de los sistemas Rotaflow II Drive, con número de artículo 701074622 y 701074623, debido a la posibilidad de desbloqueo involuntario del mecanismo de bloqueo amarillo
"Cese de utilización temporal de los sistemas Rotaflow II Drive, con número de artículo 701074622 y 701074623, debido a la posibilidad de desbloqueo involuntario del mecanismo de bloqueo amarillo PRODUCTO - Rotaflow II Drive (flexible), nº de artículo: 701074622. - Rotaflow II Drive (compacto), nº de artículo: 701074623. FINALIDAD PREVISTA Accionar la bomba centrífuga desechable ROTAFLOW (RF-32 desechable) dentro de una circulación extracorpórea. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Rotaflow II Drive (flexible), nº de artículo: 701074622.
Rotaflow II Drive (compacto), nº de artículo: 701074623.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los interruptores de pedal inalámbricos de los sistemas Philips Allura Xper y Azurion, debido a la posibilidad de que pierdan su disponibilidad durante un procedimiento
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los interruptores de pedal inalámbricos de los sistemas Philips Allura Xper y Azurion, debido a la posibilidad de que pierdan su disponibilidad durante un procedimiento PRODUCTO Interruptores de pedal inalámbricos de los sistemas Philips Allura Xper y Azurion. Ver números de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El interruptor de pedal inalámbrico se utiliza para controlar la fluoroscopia y la exposición en los sistemas Allura Xper y Azurion de Philips. Allura Xper y Azurion son sistemas de imagen por Rayos X para procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Interruptores de pedal inalámbricos de los sistemas Philips Allura Xper y Azurion. Ver números de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas puntas de faco y paks de procedimiento que las incluyen, debido que se podrían desprender partículas de la llave de plástico pre-ensamblada con las puntas de faco, al apretar excesivamente la punta de faco a la pieza de mano.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas puntas de faco y paks de procedimiento que las incluyen, debido que se podrían desprender partículas de la llave de plástico pre-ensamblada con las puntas de faco, al apretar excesivamente la punta de faco a la pieza de mano. PRODUCTO -Puntas de faco -Paks de procedimiento y Custom Paks Ver referencias y productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Puntas para cirugía oftálmica mediante técnica de faco-emulsificación. FABRICANTE: Alcon Laboratories, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR: Alcon Healthcare, S.A; World Trade Center Almeda Park, Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona."
Cese de utilización del lote 1209UC del Control de orina líquido Nivel 2, debido a un error en la información de la prueba de creatinina en las instrucciones de uso y a la posibilidad de obtener resultados incorrectos para las determinaciones de hCG y de cortisol, y revisión de resultados anteriores.
"Cese de utilización del lote 1209UC del Control de orina líquido Nivel 2, debido a un error en la información de la prueba de creatinina en las instrucciones de uso y a la posibilidad de obtener resultados incorrectos para las determinaciones de hCG y de cortisol, y revisión de resultados anteriores. PRODUCTO: Liquid Urine Control Level 2. Número de catálogo UC5074. Número de lote 1209UC. FABRICANTE: Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Randox S.L. C/ Enric Prat de la Riba 226, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona."
Liquid Urine Control Level 2. Número de catálogo UC5074.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas boquillas VNI anguladas con muesca 22M/15F, con referencia 1938000, debido a aberturas en el lateral del cuerpo de la boquilla por las que se produce un escape involuntario del gas respiratorio durante su uso.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas boquillas VNI anguladas con muesca 22M/15F, con referencia 1938000, debido a aberturas en el lateral del cuerpo de la boquilla por las que se produce un escape involuntario del gas respiratorio durante su uso. PRODUCTO: Boquilla VNI angulada con muesca 22M/15F. Referencia 1938000 FINALIDAD PREVISTA: Inserción parcial en la boca del paciente (entre los labios) para facilitar el acceso al sistema respiratorio. Nº LOTE: 32304444, 32305269, 32306017, 32307438, 32311265 FABRICANTE: Ivan, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR: Intersurgical España S.L.U. C/ Plasencia, 39, Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid. "
Boquilla VNI angulada con muesca 22M/15F. Referencia 1938000.
Retirada del mercado de los endoscopios de intubación flexibles FIVE S 5.3 x 65 con referencia 0915612-01 y 0915612-06, debido a que no hay evidencia disponible para probar un proceso de esterilización correcto.
"Retirada del mercado de los endoscopios de intubación flexibles FIVE S 5.3 x 65 con referencia 0915612-01 y 0915612-06, debido a que no hay evidencia disponible para probar un proceso de esterilización correcto. PRODUCTO Endoscopio de intubación flexible: -FIVE S 5.3 x 65, estéril, para un solo uso (Pc.). Referencia 0915612-01. -FIVE S 5.3 x 65, estéril, para un solo uso (Pck.). Referencia 0915612-06. FINALIDAD PREVISTA: Obtención de imágenes endoscópicas de las vías respiratorias, para la colocación de tubos endotraqueales y para la broncoscopia en anestesia, cuidados intensivos y urgencias. FABRICANTE: KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Karl Storz Endoscopia Ibérica, S.A; Parque Empresarial San Fernando. Edif. Múnich. 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
FIVE S 5.3 x 65, estéril, para un solo uso (Pck.). Referencia 0915612-06
FIVE S 5.3 x 65, estéril, para un solo uso (Pc.). Referencia 0915612-01
Represa del subministrament del medicament DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml (Nº Registro 69917, C.N. 661172).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml (Nº Registro 69917, C.N. 661172).
GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Detección en el mercado europeo de dos certificados de marcado CE falsificados.
"Detección en el mercado europeo de dos certificados de marcado CE falsificados. PRODUCTO: Desechables para Anestesia y Respiración. Aguja de anestesia desechable y Kit de anestesia. FABRICANTE: YangZhou SUSMED IMPORT&EXPORT CO.,LTD Room 815, block C, canal city square, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu. China. REPRESENTANTE AUTORIZADO: Shangai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL. Datos de los certificados CE falsificados Organismo Notificado y nº de identificación: -TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) -TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: 0123/G7.17.04.82107.009 0123/G1.17.12.82107.013 Fabricante: YangZhou SUSMED IMPORT&EXPORT CO., LTD Room 815, block C, canal city square, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu. China. Representante autorizado: Shangai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Alemania. Productos: -Desechables para Anestesia y Respiración. Aguja de anestesia desechable y Kit de anestesia -Aguja de anestesia desechable y Kit de anestesia Fecha de emisión: 01-03-2018 07-05-2018 Fecha de caducidad: 11-12-2022 06-05-2023 El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH sí ha emitido dos certificados de marcado CE válidos, con los mismos números, para el fabricante Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd, China y para los mismos productos. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 34 /2023 -Certificados de marcado CE falsificados"
Desechables para Anestesia y Respiración. Aguja de anestesia desechable y Kit de anestesia
Aguja de anestesia desechable y Kit de anestesia
Represa del subministrament del medicament ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial (Nº Registro 07428001, C.N. 660458).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial (Nº Registro 07428001, C.N. 660458).
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados sensores TruSignal SpO2, debido a la reducción potencial de la energía que llega al paciente durante la desfibrilación externa, un contacto potencial con voltaje no deseado cuando el sensor se ha saturado con líquidos, o una medición imprecisa cuando el sensor contiene material adicional que cubre el emisor o el detector
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados sensores TruSignal SpO2, debido a la reducción potencial de la energía que llega al paciente durante la desfibrilación externa, un contacto potencial con voltaje no deseado cuando el sensor se ha saturado con líquidos, o una medición imprecisa cuando el sensor contiene material adicional que cubre el emisor o el detector PRODUCTO Sensores TruSignal SpO2 Referencias: ver tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Uso continuo y no invasivo para la medición de la saturación arterial de oxígeno (SpO2) y la monitorización de la frecuencia del pulso. FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Sensores TruSignal SpO2 Referencias: ver tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los transportadores LifePort Kidney Transporters versión 1.1, con referencia LKT101PNG, debido a un etiquetado incorrecto relacionado con el marcado CE.
"Advertencia de seguridad relacionada con los transportadores LifePort Kidney Transporters versión 1.1, con referencia LKT101PNG, debido a un etiquetado incorrecto relacionado con el marcado CE. PRODUCTO: LifePort Kidney Transporters versión 1.1. Referencia LKT101PNG. FINALIDAD PREVISTA Sistema de transporte y perfusión renal portátil y aislado, diseñado para dar soporte a un riñón donado y mantener el órgano en un estado fisiológico casi normal en condiciones hipotérmicas asépticas. NÚMERO DE SERIE: Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Organ Recovery Systems, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Organ Recovery Systems NV. Culliganlaan 1B, 1831, Diegem, Bélgica."
LifePort Kidney Transporters versión 1.1. Referencia LKT101PNG.
SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres (NR: 59809, CN: 743633)
SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de Ambu® aView 2 Advance, debido a que podría producirse un cortocircuito tras un posible impacto o caída de la unidad, y hacer que la batería de iones de litio del dispositivo comience a arder
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de Ambu® aView 2 Advance, debido a que podría producirse un cortocircuito tras un posible impacto o caída de la unidad, y hacer que la batería de iones de litio del dispositivo comience a arder PRODUCTO Unidad de visualización Ambu® aView 2 Advance; Referencia 405011000 (fabricadas antes del 30 de octubre de 2020) FINALIDAD PREVISTA Mostrar datos de imágenes en tiempo real procedentes de dispositivos de visualización compatibles. Nº VERSION 054, 055, 056 y 058. FABRICANTE Ambu A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR FIRMA AMBU, S.L., C/ Santa Leonor 65. Edificio B. Planta Baja - Puerta Derecha. 28037, Madrid"
Unidad de visualización Ambu® aView 2 Advance; Referencia 405011000 (fabricadas antes del 30 de octubre de 2020)
Cese de utilización de determinados lotes de los paquetes de reactivos de Folato Access y de TSH Access si se utilizan con el analizador de inmunoensayos Access Dxl 9000, debido a la posibilidad de que se produzcan fallos en el pipeteo de los reactivos pudiéndose generar resultados incorrectos
"Cese de utilización de determinados lotes de los paquetes de reactivos de Folato Access y de TSH Access si se utilizan con el analizador de inmunoensayos Access Dxl 9000, debido a la posibilidad de que se produzcan fallos en el pipeteo de los reactivos pudiéndose generar resultados incorrectos PRODUCTO Paquetes de reactivos de: Folato Access, referencia A98032 TSH Access, referencia B63284 FINALIDAD PREVISTA Access Folate se emplea para la determinación cuantitativa de los niveles de ácido fólico en suero y plasma humanos (heparina) o glóbulos rojos. Access TSH se emplea para la determinación cuantitativa de los niveles de hormona estimulante de la tiroides humana (tirotropina, TSH, hTSH) en suero y plasma humanos. Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company, Francia. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España. Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas, Madrid, España."
Paquetes de reactivos de:TSH Access, referencia B63284
Paquetes de reactivos de:Folato Access, referencia A98032
Retirada del mercado del video-enteroscopio PowerSpiral PSF-1 y sus accesorios PowerSpiral DPST-1 y la unidad de control PowerSpiral PSCU, debido a que la rotación del video-enteroscopio podría detenerse y dificultar su inserción y extracción durante su uso.
"Retirada del mercado del video-enteroscopio PowerSpiral PSF-1 y sus accesorios PowerSpiral DPST-1 y la unidad de control PowerSpiral PSCU, debido a que la rotación del video-enteroscopio podría detenerse y dificultar su inserción y extracción durante su uso. PRODUCTO - Video-enteroscopio PSF-1. Referencia: N5788540 - Tubo PowerSpiral de un solo uso DPST-1. Referencia: N5788700 - Unidad de control PowerSpiral PSCU. Referencia: N6003260 FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corp., Japón DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia. Plaza Europa 10, 08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Video-enteroscopio PSF-1. Referencia: N5788540
Unidad de control PowerSpiral PSCU. Referencia: N6003260
Tubo PowerSpiral de un solo uso DPST-1. Referencia: N5788700
Retirada del mercado de determinados trocares MINOP, debido a que cuando se conectan con los neuroendoscopios MINOP de 0° y de 30°, provocan una restricción del campo de visión.
"Retirada del mercado de determinados trocares MINOP, debido a que cuando se conectan con los neuroendoscopios MINOP de 0° y de 30°, provocan una restricción del campo de visión. PRODUCTO Trocar MINOP®, diámetro exterior 6 mm y 4 canales, del Sistema Modular Neuroendoscópico MINOP. Referencia FF399R. UDI-DI: 40392390000028743J FINALIDAD PREVISTA Diagnósticos endoscópicos y terapias en el sistema nervioso central, principalmente dentro de los ventrículos cerebrales. Nº LOTE Y Nº SERIE Ver nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A; Ctra. Terrassa, 121. 08191 Rubí, Barcelona"
Trocar MINOP®, diámetro exterior 6 mm y 4 canales, del Sistema Modular Neuroendoscópico MINOP.UDI-DI: 40392390000028743J
Ver nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Trocar MINOP®, diámetro exterior 6 mm y 4 canales, del Sistema Modular Neuroendoscópico MINOP.Referencia FF399R.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto POP GIRL
Us tramet adjunt l'ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producto POP GIRL
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la estación de trabajo BD Alaris Gateway, debido a que no se puede declarar que cumple la protección contra la entrada de fluidos de acuerdo con el estándar internacional IP22/IPX1.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la estación de trabajo BD Alaris Gateway, debido a que no se puede declarar que cumple la protección contra la entrada de fluidos de acuerdo con el estándar internacional IP22/IPX1. PRODUCTO: Estación de trabajo BD ALARIS Gateway. Ver nº de referencias afectadas en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Bomba de infusión volumétrica automática y de administración de terapias de infusión de forma precisa y fiable en un amplio rango de velocidades. FABRICANTE: BD Switzerland Sarl., Suiza. DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson Rowa Spain. Camino de Valdeolivas, s/n, Polígono industrial norte, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid."
Estación de trabajo BD ALARIS Gateway. Ver nº de referencias afectadas en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del lote 0000019699 del reactivo de genotipado Sentosa® SQ HIV (4x16), debido a que no se puede garantizar que su utilización sea segura ya que fue liberado por error, antes de haber sido sometido a las pruebas de verificación de lotes
"Retirada del mercado del lote 0000019699 del reactivo de genotipado Sentosa® SQ HIV (4x16), debido a que no se puede garantizar que su utilización sea segura ya que fue liberado por error, antes de haber sido sometido a las pruebas de verificación de lotes PRODUCTO Reactivos de genotipado Sentosa® SQ HIV (4x16), nº de artículo 300384. UDI-DI: 08885013956160 FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro basada en una secuenciación de nueva generación para la detección de mutaciones genómicas del Grupo M del VIH-1 en las regiones de la proteasa, la transcriptasa inversa y la integrasa en plasma de pacientes diagnosticados de infección por el VIH. Nº LOTE 0000019699 FABRICANTE Vela Operations Singapore Pte. Ltd. Singapore. DISTRIBUIDOR Vela Diagnostics Germany GmbH, Alemania"
Reactivos de genotipado Sentosa® SQ HIV (4x16), nº de artículo 300384. UDI-DI: 08885013956160
Reanudación del suministro del medicamento TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48384, C.N. 836593)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48384, C.N. 836593)
Represa del subministrament del medicament ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml (Nº Registro 60375, C.N. 691527).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml (Nº Registro 60375, C.N. 691527)
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO: Bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión, sistema de calentamiento de pacientes FABRICANTE: Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd, 198th ZhaoXia Road, Nantong High-Tech Zone, Jiangsu Province, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO: Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL: Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 104715 0002 Rev. 01 - Fabricante: Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd, China - Productos: Bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión, sistema de calentamiento de pacientes - Fecha de emisión: 23 de abril de 2021 - Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2024 El Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) sí ha emitido un certificado con el mismo número G1 104715 0002 Rev. 01 a la empresa Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co.,LTD, válido desde el 23 de abril de 2021, para los productos bombas de infusión, bombas de jeringa pero no para los productos calentadores de infusión y sistema de calentamiento de pacientes. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 33/2023 - Certificado de marcado CE falsificado."
Bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión, sistema de calentamiento de pacientes
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION® BioVue debido a la posibilidad de que se ejecute la prueba ORTHO Sera Anti-N aunque no haya sido validada para su uso en la plataforma automatizada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION® BioVue debido a la posibilidad de que se ejecute la prueba ORTHO Sera Anti-N aunque no haya sido validada para su uso en la plataforma automatizada. PRODUCTO: Analizadores ORTHO VISION® BioVue: - Analizador ORTHO VISION ®, código de producto 6904579 y UDI 10758750012831. - Analizador ORTHO VISION® Max, código de producto 6904578 y UDI 10758750012848. FINALIDAD PREVISTA. Analizadores destinados a la realización automatizada de ensayos inmunohematológicos en sangre humana. FABRICANTE: QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), Reino Unido. DISTRIBUIDOR: QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
Analizadores ORTHO VISION® BioVue: - Analizador ORTHO VISION ®, código de producto 6904579 y UDI 10758750012831. - Analizador ORTHO VISION® Max, código de producto 6904578 y UDI 10758750012848.
MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441).
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas. Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Retirada del mercado del producto Souza! Princess Cosmetics Box
Us tramet adjunt l'ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada del mercat del producte Souza! Princess Cosmetics Box
Souza! Princess Cosmetics Box (Ver fotografías Anexo I)
Represa del subministrament del medicament PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421)
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto DYNAMIC Viking-Ink DYNAMIC DARK GREEN
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producto DYNAMIC Viking-Ink DYNAMIC DARK GREEN
Cesar la comercialización y retirar del mercado de los lotes establecidos
Retirada del mercado y cese de utilización de determinados catéteres de hemodiálisis Mahurkar debido a una posible oclusión en la punta del catéter
"Retirada del mercado y cese de utilización de determinados catéteres de hemodiálisis Mahurkar debido a una posible oclusión en la punta del catéter PRODUCTO - Catéteres de hemodiálisis aguda de triple lumen Mahurkar - Catéter de hemodiálisis aguda de triple lumen y alta presión (HP) Mahurkar Ver listado de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Acceso venoso central durante breves periodos para hemodiálisis, aféresis e infusión. Nº LOTE Ver en anexo B listado de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien IIc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid"
Catéter de hemodiálisis aguda de triple lumen y alta presión (HP) Mahurkar Ver listado de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Ver en anexo B listado de la nota de aviso de la empresa
Catéteres de hemodiálisis aguda de triple lumen MahurkarVer listado de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Vivid, debido a la posibilidad de que no arranquen a tiempo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Vivid, debido a la posibilidad de que no arranquen a tiempo. PRODUCTO: Vivid S60, Vivid S70, Vivid S60N y Vivid S70N. Ver versiones afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de imágenes de ultrasonido (ecografías) de alto rendimiento que están diseñados para la ecocardiografía, con capacidad adicional en ecografías vasculares y generales. FABRICANTE: GE Medical Systems Israel Ltd., Israel. (para Vivid S60, Vivid S70) GE Vingmed Ultrasound AS, Noruega. (para Vivid S60N, Vivid S70N) DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU. C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Vivid S60, Vivid S70, Vivid S60N y Vivid S70N. Ver versiones afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los ventiladores Hamilton-C1/T1/C2/C3 con opción Neonatal instalada, debido a la posibilidad de que se detenga la ventilación activa si el tiempo de ventilación supera los 91 días desde el último reinicio.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los ventiladores Hamilton-C1/T1/C2/C3 con opción Neonatal instalada, debido a la posibilidad de que se detenga la ventilación activa si el tiempo de ventilación supera los 91 días desde el último reinicio. PRODUCTO: Ventiladores HAMILTON-C1/T1/C2/C3 con opción Neonatal instalada. FINALIDAD PREVISTA: Proporciona soporte respiratorio para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. VERSIÓN DE SOTFWARE: HAMILTON-C1/T1 con versión SW 2.2.10 HAMILTON-C2 con versión SW 2.2.5 HAMILTON-C3 con versión SW 2.0.9 FABRICANTE. Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Direx S.L, Av. de San Pablo, 28, 28823 Coslada, Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para socios de distribución
Ventiladores HAMILTON-C1/T1/C2/C3 con opción Neonatal instalada.
Cese de la comercialización y retirada del mercado las unidades distribuidas del producto: Face painting set - 13 pieces (conjunto de pintura de la cara - 13 piezas).
Us tramet adjunt l'ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte Face painting set - 13 pieces (conjunto de pintura de la cara - 13 piezas).
Cese de la comercialización y retirada del mercado las unidades distribuidas
Face painting set - 13 pieces. Conjunto de pintura de la cara - 13 piezas.
La AEMPS apoya la declaración de ICMRA sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la declaració de ICMRA sobre la seguritat de las vacunas enfront a la COVID-19.
Problemas de suministro con el medicamento SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 25 ml (Nº Registro 56508, C.N. 703870).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 25 ml (Nº Registro 56508, C.N. 703870).
Advertencias de seguridad relacionadas con el Administrador de diabetes Accu-Chek, solo debido a la posibilidad de que la pantalla Datos de bolo muestre datos incorrectos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Administrador de diabetes Accu-Chek, solo debido a la posibilidad de que la pantalla Datos de bolo muestre datos incorrectos. PRODUCTO: Accu-Chek Solo. Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El administrador de diabetes es el control remoto que se utiliza para la monitorización de la microbomba de insulina Accu-Chek Solo y como apoyo para el tratamiento de la diabetes; también contiene un medidor de glucemia. Con el administrador de diabetes se puede programar la administración de insulina basal y bolos. VERSION SOFTWARE: Versión de firmware 20.33 y 20.55 FABRICANTE: Roche Diabetes Care GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diabetes Care Spain, S.L Av/ Generalitat, 171-173. 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa profesionales sanitarios · Nota de aviso empresa pacientes · instrucciones de manejo para el sistema Accu · Nota informativa PS 32/2023"
Accu-Chek Solo. Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los neuroestimuladores implantables Vanta, debido a posibles daños en el dispositivo tras un procedimiento de cardioversión.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los neuroestimuladores implantables Vanta, debido a posibles daños en el dispositivo tras un procedimiento de cardioversión. PRODUCTO: Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta modelo 977006 UDI: 00763000478087; 00763000411923 y 00763000518615 FINALIDAD PREVISTA: Genera impulsos eléctricos y proporciona estimulación a través de uno o más electrodos como parte de un sistema de estimulación para la terapia contra el dolor. FABRICANTE: Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11, 28050 Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Nota informativa PS, 31/2023"
Recomendaciones de la AEMPS para la identificación y el buen uso de productos repelentes de uso humano
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a "recomendaciones de la AEMPS para la identificación y el buen uso de productos repelentes de uso humano"
La AEMPS informa del suministro de Hydrea 500 mg a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al subministrament de Hydrea 500 mg a través de l'aplicació de Medicaments en Situacions Especials.
La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta modelo 977006 falle tras un procedimiento de cardioversión
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a "La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta modelo 977006 falle tras un procedimiento de cardioversión"
Advertencias de seguridad relacionada con instrumentos reutilizables fabricados por Evolutis debido a que se deben esterilizar utilizando un ciclo validado de 134°C/18 min en lugar de 132°C/4min.
"Advertencias de seguridad relacionada con instrumentos reutilizables fabricados por Evolutis debido a que se deben esterilizar utilizando un ciclo validado de 134°C/18 min en lugar de 132°C/4min. PRODUCTO Instrumentos reutilizables fabricados por Evolutis. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Evolutis, Francia DISTRIBUIDOR -A2C Suministros Hospitalarios, S.L. Avda. Barcelona, 123-127. 08750 Molins de Rei, Barcelona. -SERMEBI 97, S.L. C/ Artazuriña, 4-3º A. 48004, Bilbao. -Tarma SA. C/Alcántara 71. 28006, Madrid. -BIOTECNIA SANITARIA S.L. C/ Isla Cerdeña 5 Y 7 Bajo, 46023, Valencia."
Instrumentos reutilizables fabricados por Evolutis. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados tornillos de montaje Aequalis Flex Revive 0 mm debido a que el producto identificado en el etiquetado no es correcto
"Retirada del mercado de determinados tornillos de montaje Aequalis Flex Revive 0 mm debido a que el producto identificado en el etiquetado no es correcto PRODUCTO - Tornillo de montaje Aequalis Flex Revive 0 mm, referencia ARS655118. - Tornillo de montaje Aequalis Flex Revive 0 mm corto, referencia ARS655101. FINALIDAD PREVISTA Se utilizan para conectar el cuerpo proximal y los componentes del vástago distal del sistema de hombro Aequalis Flex Revive Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE TORNIER INC, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L, C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid"
Tornillo de montaje Aequalis Flex Revive 0 mm corto, referencia ARS655101.
Ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
Tornillo de montaje Aequalis Flex Revive 0 mm, referencia ARS655118.
Retirada del mercado de determinadas referencias de coaguladores de succión MEGADYNE con control manual, debido a la posibilidad de inactivación, activación intermitente o autoactivación del dispositivo por entrada de líquidos en la pieza de mano.
"Retirada del mercado de determinadas referencias de coaguladores de succión MEGADYNE con control manual, debido a la posibilidad de inactivación, activación intermitente o autoactivación del dispositivo por entrada de líquidos en la pieza de mano. PRODUCTO Coaguladores de succión Megadyne con control manual: -Referencia 004125 / UDI: 10614559105146. -Referencia 004225 / UDI: 10614559105153. -Referencia 0042-25 / UDI: 10614559102923. -Referencia 004325 / UDI: 10614559105160. FINALIDAD PREVISTA Coagulación electroquirúrgica con succión para permitir la extracción de líquidos y facilitar la visibilidad durante los procedimientos quirúrgicos, pudiendo activarse con un interruptor manual y un interruptor de pie. FABRICANTE: Megadyne Medical Products Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR: Johnson & Johnson S.A., Paseo Doce Estrellas 5, 28042, Madrid."
Coaguladores de succión Megadyne con control manual:
Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo FRED® fabricados entre el 1 de junio y el 29 de septiembre de 2020, debido a la posibilidad de que hayan sido fabricados con una longitud interna del stent incorrecta.
"Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo FRED® fabricados entre el 1 de junio y el 29 de septiembre de 2020, debido a la posibilidad de que hayan sido fabricados con una longitud interna del stent incorrecta. PRODUCTO Dispositivo endoluminal de redirección de flujo FRED®, fabricado entre el 1 de junio de 2020 y el 29 de septiembre de 2020. Ver referencias afectadas en el Anexo nº 1. FINALIDAD PREVISTA: Embolización endovascular de aneurismas y tratamientos de lesiones neurovasculares intracraneales. NÚMERO DE LOTE: Ver nos de lote afectados en el Anexo nº 1. FABRICANTE: MicroVention Europe, Francia DISTRIBUIDOR: GRIFOLS MOVACO S.A; Polígono Levante, C/ Can Guasch, 2. 08150 Parets del Vallès. Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Anexo nº 1: Números de referencias y lotes afectados."
Dispositivo endoluminal de redirección de flujo FRED®, fabricado entre el 1 de junio de 2020 y el 29 de septiembre de 2020.
Ver referencias afectadas en el Anexo nº 1.
DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (NR: 62333, CN: 700722)
Posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial
Reanudación del suministro del medicamento PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS , 21 comprimidos (Nº Registro 60232, C.N. 693697)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS , 21 comprimidos (Nº Registro 60232, C.N. 693697)
Reanudación del suministro del medicamento ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 50 ml (Nº Registro 62806, C.N. 728788)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 50 ml (Nº Registro 62806, C.N. 728788)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation debido a la posible instalación de un pestillo secundario incorrecto
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation debido a la posible instalación de un pestillo secundario incorrecto PRODUCTO Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation. FINALIDAD PREVISTA Combinación de incubadora y calentador para bebés. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric HealthCare España SAU, Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, España"
Giraffe OmniBed y Giraffe OmniBed Carestation.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas ARTIS icono/pheno, debido a la posible pérdida de rayos X por una sobrecarga térmica de los conectores de cables del generador del sistema
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas ARTIS icono/pheno, debido a la posible pérdida de rayos X por una sobrecarga térmica de los conectores de cables del generador del sistema PRODUCTO Sistemas ARTIS icono/pheno. Ver modelos modelos y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas angiográficos exclusivos que permiten generar imágenes radiográficas y fluoroscópicas por rayos X. Se ha diseñado para la formación de imagen diagnóstica, intervencionista y de terapia mínimamente invasiva. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas ARTIS icono/pheno. Ver modelos modelos y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del kit de acceso craneal Codman® sin medicamentos, debido a que uno de los componentes del kit ya no tiene marcado CE
"Retirada del mercado de determinados lotes del kit de acceso craneal Codman® sin medicamentos, debido a que uno de los componentes del kit ya no tiene marcado CE PRODUCTO Kit de acceso craneal Codman® sin medicamentos.Código de producto: 82-6617 UDI: 10381780520399 FINALIDAD PREVISTA Está indicado en casos en que es necesaria una craneotomía para colocar un dispositivo de monitorización de la presión intracraneal y/o efectuar el drenaje del líquido cefalorraquídeo Nº LOTE 21HDC519; 21JDC435; 21KDB171; 21KDC558; 21LDB727; 22CDA795; 22FDB915; 23ADB154 FABRICANTE INTEGRA LifeSciences Mansfield. EEUU. DISTRIBUIDOR PRIM S.A. C/ Yolanda González nº 15 28938, Móstoles. Madrid"
Kit de acceso craneal Codman® sin medicamentos.Código de producto: 82-6617 UDI: 10381780520399
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Rescue debido a la posibilidad de que el tratamiento se interrumpa por un fallo en la carga de las baterías o por un apagado inesperado de la unidad IAPB de tantalio en alguna de las tarjetas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Rescue debido a la posibilidad de que el tratamiento se interrumpa por un fallo en la carga de las baterías o por un apagado inesperado de la unidad IAPB de tantalio en alguna de las tarjetas. PRODUCTO: Bombas de balón intraórtico (IAPB) Cardiosave Hybrid y Rescue.Ver los códigos de los productos afectados y sus UDIs en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Datascope Corp. Getinge. EEUU. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6, 1-6, 2. 28521, Rivas Vaciamadrid. Madrid."
Bombas de balón intraórtico (IAPB) Cardiosave Hybrid y Rescue.Ver los códigos de los productos afectados y sus UDIs en la nota de aviso de la empresa.
Reanudación del suministro del medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS, 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS, 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid presente fallos tras la implementación de la corrección de la nota de seguridad 2021-CC-EC-002 (relacionada con posibles interferencias entre el dispositivo Intrepid y otros dispositivos de monitorización) o por la actualización del dispositivo a la versión de software 1.00.39 a una superior
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid presente fallos tras la implementación de la corrección de la nota de seguridad 2021-CC-EC-002 (relacionada con posibles interferencias entre el dispositivo Intrepid y otros dispositivos de monitorización) o por la actualización del dispositivo a la versión de software 1.00.39 a una superior PRODUCTO Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172. - Todos los monitores/desfibriladores a los que se les aplicó la corrección antes de enero de 2023. - Todos los monitores/desfibriladores con placas de circuito impreso de terapia antes del 15 de abril de 2020. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Goldway (Shanzhen) Industrial Inc., China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal, 1 28050 Madrid (pag) INFORMACION ADICIONALINFORMACION ADICIONAL En julio de 2021, la empresa, emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pudiera provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encontraran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid estuviera conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna, provocando un retraso en el diagnóstico y/o en la terapia del paciente. La AEMPS transmitió esta información el 12 de julio de 2021, alerta 2021-395. La empresa está remitiendo esta nueva nota de aviso en la que informa de la posibilidad de fallos en el dispositivo detectados tras la corrección llevada a cabo para solucionar el problema anterior o en aquellos equipos con una actualización de software a la versión 1.00.39 o superior. La empresa proporciona instrucciones para evitar estos fallos."
Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172.Todos los monitores/desfibriladores a los que se les aplicó la corrección antes de enero de 2023.
Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid, modelo 867172.- Todos los monitores/desfibriladores con placas de circuito impreso de terapia antes del 15 de abril de 2020.
Ampliación del alcance de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, debido a una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy no etecten los casetes aunque éstos estén correctamente insertados.
"Ampliación del alcance de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, debido a una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy no etecten los casetes aunque éstos estén correctamente insertados. PRODUCTO: Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy. (Ver referencias y rango ampliado de lotes afectados en la tabla 1 y tabla 2 de la nota de aviso de la empresa). FABRICANTE: Smiths Medical, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España S.R.L., Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En enero de 2023, Smiths Medical, EEUU, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, informando de una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy pudieran no detectar los casetes, aunque éstos estuvieran correctamente insertados. La AEMPS transmitió esta información el 9 de enero de 2023, alerta 2023-010. (pag) La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el número de lotes de casetes y sistemas de infusión CADD que pueden presentar este problema."
Ampliación del alcance de las advertencias de seguridad
Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy. (Ver referencias y rango ampliado de lotes afectados en la tabla 1 y tabla 2 de la nota de aviso de la empresa).
Reanudación del suministro del medicamento TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos de retorno reutilizables para paciente MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000, debido a la posibilidad de que se produzcan quemaduras en el paciente por los residuos de la solución de limpieza no aclarados correctamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos de retorno reutilizables para paciente MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000, debido a la posibilidad de que se produzcan quemaduras en el paciente por los residuos de la solución de limpieza no aclarados correctamente. PRODUCTO Electrodos de retorno reutilizables para paciente MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000. Ver códigos de productos y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Megadyne Medical Products, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid"
Electrodos de retorno reutilizables para paciente MEGADYNE MEGA SOFT y MEGA 2000. Ver códigos de productos y UDI-DI afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de los sistemas Azurion y Allura Xper instalados con la opción FlexMove, debido a que los pernos que sujetan el carro FlexMove podrían aflojarse y romperse ocasionando su caída o la pérdida de movimientos mecánicos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de los sistemas Azurion y Allura Xper instalados con la opción FlexMove, debido a que los pernos que sujetan el carro FlexMove podrían aflojarse y romperse ocasionando su caída o la pérdida de movimientos mecánicos. PRODUCTO: Sistemas Philips Azurion y Allura Xper instalados con la opción FlexMove. Ver modelos y códigos de productos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de imagen por Rayos X para procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistemas Philips Azurion y Allura Xper instalados con la opción FlexMove. Ver modelos y códigos de productos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de todas las unidades del lote 666298 y la suspensión de la autorización de comercialización del citado medicamento, con número de registro 2636 ESP.
Tras la alerta decretada el día 15 de junio a petición del titular, se propone retirar un segundo lote procedente de otro granel de producto semiterminado. El titular solicita poner en cuarentena todo el stock de lotes fabricados a partir del mismo granel en todos los países de Europa donde se encuentren los lotes afectados.
Versifel FeLV suspensión inyectable para gatos
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al "seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama"
La AEMPS publica una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a que "la AEMPS publica una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM)"
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo BeamAdjust (S080032) del software ArrayCal instalado en determinados detectores OCTAVIUS 1000 y OCTAVIUS 1600 debido a la posibilidad de que la calibración relativa genere un archivo incorrecto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo BeamAdjust (S080032) del software ArrayCal instalado en determinados detectores OCTAVIUS 1000 y OCTAVIUS 1600 debido a la posibilidad de que la calibración relativa genere un archivo incorrecto. PRODUCTO Software ArrayCal, módulo BeamAdjust (S080032), instalado en los siguientes detectores OCTAVIUS 1000 y OCTAVIUS 1600: - Detector OCTAVIUS 1600 SRS (T10056) - Detector OCTAVIUS 1600 MR (T10057) - Detector OCTAVIUS 1600 XDR (T10058) - Detector OCTAVIUS 1000 SRS (T10036) FINALIDAD PREVISTA Chequeo de constancia de aceleradores lineales para uso médico: mide los datos del campo para la verificación del plan de tratamiento IMRT del paciente. VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software. FABRICANTE PTW Freiburg, Alemania. DISTRIBUIDOR PTW Dosimetria Iberia SL. Calle Professor Beltran Baguena no 4, CP 46009 Valencia."
Software ArrayCal, módulo BeamAdjust (S080032), instalado en los siguientes detectores OCTAVIUS 1000 y OCTAVIUS 1600: - Detector OCTAVIUS 1600 SRS (T10056) - Detector OCTAVIUS 1600 MR (T10057) - Detector OCTAVIUS 1600 XDR (T10058) - Detector OCTAVIUS 1000 SRS (T10036)
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Carina, debido a que se podrían encontrar concentraciones de 1,3-dicloro-2-propanol superiores a los límites de exposición aceptables en un uso continuado (más de 30 días) en pacientes pediátricos
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Carina, debido a que se podrían encontrar concentraciones de 1,3-dicloro-2-propanol superiores a los límites de exposición aceptables en un uso continuado (más de 30 días) en pacientes pediátricos PRODUCTO: Ventilador Carina. Referencia 5704110. FINALIDAD PREVISTA: Ventilador de uso prolongado para pacientes semicríticos en hospitales o clínicas, dependientes de ventilación mecánica o que requieren asistencia respiratoria. FABRICANTE: Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU; C/ Xaudaró, 5. 28034, Madrid."
Retirada del mercado de los envases VERITAS, referencias VRT-AI y VRT-AF, debido a que por un problema de fabricación podría haber una protrusión de la soldadura que supera la especificación del diseño
"Retirada del mercado de los envases VERITAS, referencias VRT-AI y VRT-AF, debido a que por un problema de fabricación podría haber una protrusión de la soldadura que supera la especificación del diseño PRODUCTO - Envases de infusión avanzada VERITAS, referencia: VRT-AI. - Envases de gestión avanzada de líquido VERITAS, referencia: VRT-AF. FINALIDAD PREVISTA Envases de infusión avanzada y envases de gestión avanzada de líquidos FABRICANTE Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR J.J. Surgical Vision Spain, S.L.U. Paseo Doce Estrellas, 5 - 7. 28042, Madrid"
Envases de gestión avanzada de líquido VERITAS, referencia: VRT-AF.
Envases de infusión avanzada VERITAS, referencia: VRT-AI.
Problemas de suministro de medicamentos que contienen Atomoxetina Hidrocloruro como principio activo.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament de medicaments que contenen Atomoxetina Hidrocloruro com a principi actiu.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema de información clínica MetaVision, debido a que podría realizar un cálculo incorrecto de la cantidad de orden/dosis.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema de información clínica MetaVision, debido a que podría realizar un cálculo incorrecto de la cantidad de orden/dosis. PRODUCTO: Sistema de información clínica MetaVision FINALIDAD PREVISTA: Documentación, interactuación, conversión, presentación y almacenamiento de información clínica y del flujo de trabajo, la gestión de órdenes y de medicamentos, el apoyo para la toma de decisiones y el análisis en el entorno sanitario. VERSION SOFTWARE: 6.0, 6.9, 6.7, 6.8, 6.10, 6.11, 6.12, 6.14, 6.15, 6.16, 6.17, 6.18 y 6.20 FABRICANTE: iMDsoft Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR: Conasa. Pº Santxiki 1, Edificio K, 31192 Mutilva, Navarra."
Sistema de información clínica MetaVision
Cese de utilización y retirada del mercado del lote CJ21-8180 de los guantes quirúrgicos estériles de látex MEDISTOCK, debido a contaminación con Bacillus Megaterium.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote CJ21-8180 de los guantes quirúrgicos estériles de látex MEDISTOCK, debido a contaminación con Bacillus Megaterium. PRODUCTO Guantes quirúrgicos estériles de látex MEDISTOCK Nº LOTE CJ21-8180 FABRICANTE Anhui Anyu Latex Products Co., Ltd., China. DISTRIBUIDOR PROCLINIC S.A.U. Plataforma Logística Plaza, C/ palermo 9, 50197 Zaragoza"
Guantes quirúrgicos estériles de látex MEDISTOCK
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo de mando Ultraview SL, modelo 91496, debido a que, si se utilizan simultáneamente varias versiones del software del producto el usuario puede equivocarse al interpretar los parámetros de la interfaz de usuario, cuando se activa la función Suspend proceso, y no darse cuenta de que el sistema está suspendido y las alarmas desactivadas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo de mando Ultraview SL, modelo 91496, debido a que, si se utilizan simultáneamente varias versiones del software del producto el usuario puede equivocarse al interpretar los parámetros de la interfaz de usuario, cuando se activa la función Suspend proceso, y no darse cuenta de que el sistema está suspendido y las alarmas desactivadas. PRODUCTO Módulo de mando Ultraview SL, modelo 91496. FINALIDAD PREVISTA El módulo multiparámetro de Spacelabs está diseñado para utilizarse con el sistema de administración de la atención a pacientes (Patient Care Management System, PCMS) para obtener, monitorizar y procesar diversos parámetros clínicos de pacientes adultos o neonatales/lactantes en cualquier tipo de entorno clínico que no sea el doméstico. VERSIÓN DE SOFTWARE v.2.03.06 y anteriores v. 2.04 y posteriores FABRICANTE Spacelabs Healthcare Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Instrumentación y componentes S.A. C/ Alaún, 8, 50197 Zaragoza"
Módulo de mando Ultraview SL, modelo 91496.
VERSIÓN DE SOFTWARE v.2.03.06 y anteriores v. 2.04 y posteriores
Ampliación del alcance de la retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline, debido a que no se puede garantizar la esterilidad del gel.
"Ampliación del alcance de la retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline, debido a que no se puede garantizar la esterilidad del gel. PRODUCTO: Gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline. Ver referencias y nos de lote afectados en la Tabla 1 del formulario de acuse de recibo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Turkuaz Saglik, Turquía. AGRUPADOR: Medline International France SAS., Francia. DISTRIBUIDOR: Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda de Castilla 2, pl. baja, local B, edificio Munich, San Fernando de Henares, 28830 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2023, Medline International Iberia SLU, emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado y cese de la distribución de determinados lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline, debido a que no se podía garantizar su esterilidad. La AEMPS transmitió esta información el 23 de mayo de 2023, alerta 2023-247. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplía el alcance de la retirada a nuevos lotes debido a que podrían presentar el mismo problema."
Ampliación del alcance de la retirada del mercado y cese de la distribución
Gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline. Ver referencias y nos de lote afectados en la Tabla 1 del formulario de acuse de recibo de la nota de aviso de la empresa.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Amalfi Jabón en Crema DermoMousse
Us tramet adjunt l'ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte Amalfi Jabón en Crema DermoMousse
Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta.
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual
Se traslada, para su conocimiento las alertas: 0281/23, 0282/23, 0487/23, 0489/23, 0498/23 y 0899/23, transmitidas por la red de alertas de consumo.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Kission gel de blanchiment des dents kit, blanchiment dentaire à domicile (10 pcs)
Us tramet adjunt l'ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producto Kission gel de blanchiment des dents kit, blanchiment dentaire à domicile (10 pcs)
Kission gel de blanchiment des dents kit, blanchiment dentaire à domicile (10 pcs)
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Elekta Unity debido a la posibilidad de que el conector eléctrico de la bobina del gradiente de RM se sobrecaliente y provoque problemas de calidad de imagen y, en situaciones extremas, presencia de humo.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Elekta Unity debido a la posibilidad de que el conector eléctrico de la bobina del gradiente de RM se sobrecaliente y provoque problemas de calidad de imagen y, en situaciones extremas, presencia de humo. PRODUCTO: Elekta Unity FINALIDAD PREVISTA: Sistema de radioterapia con resonancia magnética (RM) FABRICANTE: Elekta Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Elekta Medical S A, Manuel Tovar 43, Madrid 28034, España. INFORMACIÓN ADICIONAL: En abril de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Elekta Unity, en la que informaba de la posibilidad de que un conector eléctrico de la bobina del gradiente de RM se sobrecalentara. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2023, alerta 2023-174. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con nuevas recomendaciones a seguir por parte de los usuarios del sistema de RM hasta que se pueda resolver el problema."
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de los electrodos de resección HF, debido a la posibilidad de roturas del alambre del extremo distal del electrodo.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de los electrodos de resección HF, debido a la posibilidad de roturas del alambre del extremo distal del electrodo. PRODUCTO: Electrodos de resección AF. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Tratamiento endoscópico en aplicaciones urológicas y ginecológicas, como corte, ablación, resección y coagulación con corriente de alta frecuencia (AF). FABRICANTE: Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso empresa, -Anexo 1 a las instrucciones de uso, -Anexo 2 a las instrucciones de uso, -Anexo 3 a las instrucciones de uso"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de imagen fluoroscópica Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 y OEC Elite con intensificador de imagen de 9 pulgadas, debido a la posibilidad de desprendimiento del intensificador de imagen si los sistemas reciben una gran fuerza de impacto al moverlos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de imagen fluoroscópica Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 y OEC Elite con intensificador de imagen de 9 pulgadas, debido a la posibilidad de desprendimiento del intensificador de imagen si los sistemas reciben una gran fuerza de impacto al moverlos PRODUCTO Sistemas Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 y OEC Elite con intensificador de imagen de 9 pulgadas. FINALIDAD PREVISTA Proporcionar imágenes fluoroscópicas y digitales puntuales de la anatomía del paciente, las herramientas/dispositivos de intervención y los agentes de contraste durante los procedimientos diagnósticos, intervencionistas y quirúrgicos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE General Electric OEC Medical Systems, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 y OEC Elite con intensificador de imagen de 9 pulgadas.
Retirada del mercado de determinadas matrices para regeneración de la duramadre DUREPAIR debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificaciones.
"Retirada del mercado de determinadas matrices para regeneración de la duramadre DUREPAIR debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificaciones. PRODUCTO: Matriz para regeneración de la duramadre DUREPAIR. Unidades distribuidas antes del 22 de mayo de 2023. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Matriz para regeneración de la duramadre DUREPAIR. Unidades distribuidas antes del 22 de mayo de 2023. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados monitores Intellivue MX40, debido a la posibilidad de que no se produzca una monitorización del paciente ni emisión de alarmas, cuando se utiliza en modo "En espera"
"!Advertencia de seguridad relacionada con determinados monitores Intellivue MX40, debido a la posibilidad de que no se produzca una monitorización del paciente ni emisión de alarmas, cuando se utiliza en modo "En espera" PRODUCTOS Monitores Intellivue MX40: Smart Hopping de 1,4 GHz MX40, referencia 865350 Smart Hopping de 2,4 GHz MX40, referencias 865351, 867146 IntelliVue MX40 802.11a/b/g/n, referencia 865352 FINALIDAD PREVISTA Monitor portátil de parámetros fisiológicos. FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Philips Iberica S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
IntelliVue MX40 802.11a/b/g/n, referencia 865352
Smart Hopping de 2,4 GHz MX40, referencias 865351, 867146
Smart Hopping de 1,4 GHz MX40, referencia 865350
Advertencias de seguridad relacionadas con la central PIC iX cuando se conecta a monitores de paciente IntelliVue MX40, debido a que el tiempo de concesión DHCP (Dynamic Host Configuration Protocol) puede expirar en el MX40 y dar lugar a problemas de reconexión y sincronización de ajustes
"Advertencias de seguridad relacionadas con la central PIC iX cuando se conecta a monitores de paciente IntelliVue MX40, debido a que el tiempo de concesión DHCP (Dynamic Host Configuration Protocol) puede expirar en el MX40 y dar lugar a problemas de reconexión y sincronización de ajustes PRODUCTO - Patient Information Center iX (PIC iX). Código de producto: 866389 - Expansión de PIC iX. Código de producto: 866390 FINALIDAD PREVISTA Recibir, agregar, procesar, mostrar y distribuir formas de onda fisiológicas, parámetros, alarmas y sucesos para varios pacientes. VERSION SOFTWARE 4.0.1 FABRICANTE Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1, 28050, Madrid."
- Patient Information Center iX (PIC iX). Código de producto: 866389
- Expansión de PIC iX. Código de producto: 866390
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto essence CAMOUFLAGE+ MATT concealer 50 warm toast.
Us tramet adjunt l'ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producto essence CAMOUFLAGE+ MATT concealer 50 warm toast i la Nota Informativa corresponent.
essence CAMOUFLAGE+ MATT concealer 50 warm toast
Se tiene conocimiento de la venta de ACEITES DE CBD en oficinas de farmacia de esta Comunidad Autónoma, acompañados de alegaciones terapéuticas. En la mayoría de los casos, estos productos tienen la consideración de cosmético y se encuentran dados de alta en el CPNP (Portal de notificación de productos cosméticos de la Unión Europea). Estos productos se publicitan a través de páginas web y aunque en su etiquetado no figuran, en la página web aparecen acompañados de alegaciones terapéuticas, propias de los medicamentos. Este tipo de publicidad está tipificada como infracción muy grave por el artículo 111.2c) 17ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: "Efectuar promoción, publicidad o información destinada al público de productos o preparados con fines medicinales, aun cuando el producto no haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentran autorizados como medicamentos". En otros casos en la publicidad, además de las alegaciones terapéuticas, aparecen instrucciones de como dosificarlos para su toma por vía oral, otorgando al producto una finalidad distinta a la propia de un producto cosmético. El Real Decreto Legislativo 1/2015, define producto cosmético como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales. (PAG) Por todo lo anteriormente expuesto, se les recuerda que este tipo de productos acompañados de alegaciones terapéuticas y que no han sido evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrían tener
Retirada del mercado del lote 23D20 del injerto vascular Hemagard, y número de serie 1460007138, debido a la presencia de un pequeño bucle de hilo dentro del lumen del injerto
"Retirada del mercado del lote 23D20 del injerto vascular Hemagard, y número de serie 1460007138, debido a la presencia de un pequeño bucle de hilo dentro del lumen del injerto PRODUCTO Injerto vascular bifurcado de punto Hemagard. Referencia HGK2010. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para la reparación quirúrgica, la derivación o la sustitución de la aorta abdominal y las arterias periféricas cuando se requiere una intervención quirúrgica abierta. Nº LOTE 23D20 Nº SERIE 1460007138 FABRICANTE Intervascular SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L; C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid."
Injerto vascular bifurcado de punto Hemagard. Referencia HGK2010.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente puede actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente puede actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen PRODUCTO Equipos de resonancia magnética 3T: - Ingenia Elition X, Ingenia Elition S, SmartPath a Ingenia Elition X, MR 7700 y Actualización a MR 7700. Ver modelos afectados en la Nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Obtención de imágenes transversales, imágenes espectroscópicas o espectrales de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades, en cualquier orientación, que represente la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente podría actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen. La AEMPS transmitió esta información el 12 de diciembre de 2022, alerta 2022-544. En abril de 2023 se emitió una segunda nota de aviso con información actualizada de los equipos afectados y de los pasos que debe seguir el usuario para evitar los posibles riesgos asociados con este problema. La AEMPS transmitió esta información el 21 de abril de 2023, alerta 2023-194. La empresa está enviando una nueva nota de aviso con nuevas advertencias de seguridad e información actualizada sobre las medidas a implementar para solucionar el problema."
Equipos de resonancia magnética 3T: - Ingenia Elition X, Ingenia Elition S, SmartPath a Ingenia Elition X, MR 7700 y Actualización a MR 7700. Ver modelos afectados en la Nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y versiones de software del sistema Mobilediagnost wDR que se ejecutan en el sistema operativo Windows 10, debido a que el certificado de software que protege el inicio de sesión del usuario de Eleva caducó el 15 de mayo de 2023.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y versiones de software del sistema Mobilediagnost wDR que se ejecutan en el sistema operativo Windows 10, debido a que el certificado de software que protege el inicio de sesión del usuario de Eleva caducó el 15 de mayo de 2023. PRODUCTO: Mobilediagnost wDR. Ver referencia de los modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema móvil de radiografía digital. VERSION SOFTWARE: Ver en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica SAU. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Mobilediagnost wDR. Ver referencia de los modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas máquinas para caminar Trackmaster, debido a la posibilidad de que se produzca una aceleración rápida e inesperada, movimiento en sentido contrario o detención por inercia de forma inesperada de la cinta.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas máquinas para caminar Trackmaster, debido a la posibilidad de que se produzca una aceleración rápida e inesperada, movimiento en sentido contrario o detención por inercia de forma inesperada de la cinta. PRODUCTO Máquinas para caminar Trackmaster. Ver productos afectados en tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Dispositivos para pruebas de esfuerzo Nº SERIE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Full Vision Inc, EE.UU. DISTRIBUIDOR GE Healthcare Finland Oy. Teollisuuskatu 29 , 00510 Helsinki, Finlandia"
Ver productos afectados en tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados soportes para el tórax con almohadilla Allen Advance, debido a que podría agrietarse en la base donde la almohadilla para el tórax y los soportes pronos se unen a la mesa quirúrgica.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados soportes para el tórax con almohadilla Allen Advance, debido a que podría agrietarse en la base donde la almohadilla para el tórax y los soportes pronos se unen a la mesa quirúrgica. PRODUCTO: Allen Advance Chest Support with pad. Referencia: A-71301 UDI: 0615521GMN1070048P FINALIDAD PREVISTA: Posicionamiento y colocación de pacientes en mesas quirúrgicas Nº LOTE: Ver anexo A de la nota de aviso de la empresa Nº SERIE:Ver anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Allen Medical System, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Baxter S.L. Parque Empresarial San Fernando, Edificio Londres. Avenida De Castilla, 2. 28830 San Fernando de Henares (Madrid)"
Advertencias de seguridad y cese de utilización
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cios Select VA21 con FD, debido a la posibilidad de que la lámina de plexiglás adherida a la cubierta de la cuba monobloc del sistema se desprenda y caiga.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cios Select VA21 con FD, debido a la posibilidad de que la lámina de plexiglás adherida a la cubierta de la cuba monobloc del sistema se desprenda y caiga. PRODUCTO: Cios Select VA21 con FD UDI-DI: 04056869267180 FINALIDAD PREVISTA: Sistema de arco en C móvil, compacto y ligero con un intensificador de imagen para escopia y adquisición de imágenes radiográficas. Para uso en ortopedia, traumatología, gastroenterología, urología, tratamiento del dolor y cirugía vascular básica. FABRICANTE. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., República Popular China. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico, 28043 Madrid, España."
Cios Select VA21 con FD UDI-DI: 04056869267180
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas del Colegio Oficial de Médicos de las Islas Baleares prescritas por médicos que no ejercen en las Islas Baleares, con los siguientes datos: Prescripción: RIVOTRIL 2.5MG/ML GOTAS ORALES. Los datos de identificación del prescriptor así como la firma no son válidos.
Servei Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de un modelo de receta médica de medicamentos y productos sanitarios no financiados por el Sistema Nacional de Salud, que no se ajusta al modelo actual emitido por el Servicio de Salud al no contener la siguiente información: - Código de receta (código que identifica de manera inequívoca cada receta emitida). - CIP del paciente o código de identificación personal del paciente, recogido en su tarjeta sanitaria individual, asignado por su Servicio de Salud. - CIAS del profesional o código de identificación asignado por el Servicio de Salud al profesional. En concreto en la receta aportada figura como médico prescriptor Enrique González Duro con número de colegiado 282812658, médico jubilado que no está trabajando en el Servicio de Salud.
Represa del subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Retirada del mercado o cese de utilización de determinadas referencias y lotes de las puntas de pipeta Hamilton CO-RE Tips, debido a que podrían tener una grieta en la sección de la punta en la que se coloca el filtro.
"Retirada del mercado o cese de utilización de determinadas referencias y lotes de las puntas de pipeta Hamilton CO-RE Tips, debido a que podrían tener una grieta en la sección de la punta en la que se coloca el filtro. PRODUCTO Puntas de pipeta Hamilton CO-RE Tips: - CORE TIPS 50 l, FILTER. Referencia 235948 - CORE TIPS 50 l, FILTER, STERILE. Referencia 235979 - CORE TIPS 50 l, FILTER. Referencia 235697 FINALIDAD PREVISTA Material fungible para pipetear muestras líquidas y reactivos en analizadores Hamilton. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Hamilton Bonaduz AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Hamilton Iberia SLU; C/ Electrónica 5, Pol. Ind. Les Guixeres. 08915 Badalona, Barcelona."
Retirada del mercado o cese de utilización de determinadas referencias y lotes
Puntas de pipeta Hamilton CO-RE Tips: CORE TIPS 50 ul, FILTER. Referencia 235948
Puntas de pipeta Hamilton CO-RE Tips: CORE TIPS 50 ul, FILTER. Referencia 235697
Puntas de pipeta Hamilton CO-RE Tips: CORE TIPS 50 ul, FILTER, STERILE. Referencia 235979
Problemas de suministro con el medicamento CELESTONE CRONODOSE SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 2 ml (Nº Registro 40628, C.N. 806745)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CELESTONE CRONODOSE SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 2 ml (Nº Registro 40628, C.N. 806745)
Problemas de suministro con el medicamento EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos (Nº Registro 79783, C.N. 706302)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos (Nº Registro 79783, C.N. 706302)
Actualización del listado de productos para la obtención de PRP mediante técnica cerrada y el procedimiento de inclusión en el listado.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la actualització del llistat de productes per a l'obtenció de PRP mitjançant tècnica tancada i el procediment d'inclusió en el llistat.
Actualización de la información relacionada con las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40 debido a una posible degradación de las mangueras de drenaje y fugas en las válvulas de vacío.
"Actualización de la información relacionada con las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40 debido a una posible degradación de las mangueras de drenaje y fugas en las válvulas de vacío. PRODUCTO: Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917) UDI-DI: 04037691917566 y 04058863222844 FINALIDAD PREVISTA: Enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En marzo de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posible degradación de las mangueras de drenaje, así como de posibles fugas en las válvulas de vacío de las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40. (pag) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía las acciones a seguir por los centros y detalla nueva información sobre las medidas de mitigación que va a implementar."
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917) UDI-DI: 04037691917566 y 04058863222844
Venda directa de medicaments d'ús humà des d'oficines de farmàcia a professionals sanitaris
Arran de les nombroses consultes que rebem en el Servei de Control de Medicaments i Productes sanitaris per part de metges i farmacèutics, us recordem les instruccions de venda de medicaments d'ús humà a professionals sanitaris: 1. La venda de medicaments a professionals sanitaris per a l'exercici de la seva activitat professional privada, l'han de fer directament les oficines de farmàcia al centre sanitari on es du a terme la seva activitat i sempre que no disposi, d'acord amb la normativa vigent, d'un servei de farmàcia o dipòsit de medicaments autoritzats. Així mateix, només es poden subministrar els medicaments que siguin necessaris per aplicar-los en el centre. 2. L'oficina de farmàcia, quan rebi una sol·licitud (en paper o telemàtica) d'un professional sanitari del centre, ha de comprovar que hi figuren les dades següents: a) La identificació personal (nom i DNI) i professional del sol·licitant (titulació i número de col·legiat), així com la del centre sanitari on exerceix el professional sanitari (nom, tipus de centre, número d'autorització, així com les dades de contacte). b) La relació de medicaments i quantitats sol·licitades, adequades a l'activitat desenvolupada i per a un període aproximat d'1 mes. c) La justificació de la necessitat de disposar d'aquests medicaments d'acord amb l'activitat del centre (aquesta informació se sol·licita només la primera vegada que el centre faci una comanda a una oficina de farmàcia o bé a petició del farmacèutic). d) La data i signatura del sol·licitant. L'oficina de farmàcia ha d'avaluar si els medicaments inclosos són necessaris per a l'exercici de l'activitat del professional sanitari, així com que la quantitat és adequada per a l'activitat desenvolupada en el període aplicable. 3. En l'albarà de lliurament dels medicaments han de figurar les dades següents: · La identificació personal i professional del sol·licitant. · La identificació del centre sanitari on exerceix el professional sanitari.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de automatización DxA 5000, debido a que por un error del software no se está aplicando la configuración para identificar las pruebas que no deben realizarse en función del tipo de tubo específico.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de automatización DxA 5000, debido a que por un error del software no se está aplicando la configuración para identificar las pruebas que no deben realizarse en función del tipo de tubo específico. PRODUCTO: Sistema de automatización de laboratorio DxA 5000, referencia B50516. FABRICANTE: Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: - Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas, Madrid."
Sistema de automatización de laboratorio DxA 5000, referencia B50516.
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas plantillas para placa de rutenio Damato, debido a que los orificios de sutura de la placa relacionada podrían no estar alineados con precisión con las suturas colocadas usando la plantilla
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas plantillas para placa de rutenio Damato, debido a que los orificios de sutura de la placa relacionada podrían no estar alineados con precisión con las suturas colocadas usando la plantilla PRODUCTO Plantilla para placa de rutenio Damato Referencias: A7075CIB, A7075CIA, A7075COC FINALIDAD PREVISTA Producto estéril en forma de cúpula, diseñado para colocarse sobre un tumor que está dentro del ojo para ayudar a determinar la colocación óptima de una placa de braquiterapia ocular Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Altomed Limited, Gran Bretaña DISTRIBUIDOR Eckert & Ziegler BEBIG GmbH Robert-Rössle-Straße 10 13125 Berlin, Alemania"
Cese de utilización y retirada del mercado de la versión 12 del EndoWrist Tip-up Fenestrated Grasper para da Vinci Xi/X, debido a una posible rotura en las pinzas durante su utilización.
"Cese de utilización y retirada del mercado de la versión 12 del EndoWrist Tip-up Fenestrated Grasper para da Vinci Xi/X, debido a una posible rotura en las pinzas durante su utilización. PRODUCTO: EndoWrist Tip-up Fenestrated Grasper version 12 Referencia: 470347-12. FINALIDAD PREVISTA: Sujetador perforado con punta hacia arriba para da Vinci Xi/X. FABRICANTE: Intuitive Surgical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: ABEX Excelencia Robótica s.l., Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid."
EndoWrist Tip-up Fenestrated Grasper version 12 Referencia: 470347-12.
Retirada del mercado de todas las unidades del lote 665277 del medicamento VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS (Nº REG. 2436 ESP)
Se ha detectado por parte del Titular un inesperado aumento en el número de acontecimientos adversos reportados en Polonia, Gran Bretaña e Irlanda, relacionados con la administración de lotes fabricados con un determinado granel de producto semiterminado. El Titular decide poner en cuarentena todo el stock de lotes fabricados a partir de dicho granel en todos los países de Europa. En España se liberó uno de los lotes afectados
Retirada del mercado de todas las unidades del lote665277 del citado medicamento
VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access de Beckman Coulter debido a la posibilidad de que no cuente con exactitud el número de pruebas que quedan en un paquete de reactivos si el sistema pasa al estado rojo Stopped mientras se carga el paquete de reactivos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access de Beckman Coulter debido a la posibilidad de que no cuente con exactitud el número de pruebas que quedan en un paquete de reactivos si el sistema pasa al estado rojo Stopped mientras se carga el paquete de reactivos. PRODUCTO: Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137. VERSION SOFTWARE: 1.14.0.115. FABRICANTE: Beckman Coulter, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43, planta 4, 08908 L'Hospitalet De Llobregat,Barcelona."
Analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access. Referencia: C11137.
Problemas de suministro con el medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 59327, C.N. 965616)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados broncoscopios Olympus de la serie BF, debido al riesgo de lesiones endobronquiales en procedimientos terapéuticos con láser
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados broncoscopios Olympus de la serie BF, debido al riesgo de lesiones endobronquiales en procedimientos terapéuticos con láser PRODUCTO: Broncoscopios Olympus de la serie BF Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Diagnóstico y tratamiento endoscópicos en el árbol traqueobronquial, en las vías respiratorias. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia S.A.U. Pl. d'Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Broncoscopios Olympus de la serie BF Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema RapID STR, debido a una posible reacción falsa positiva de S. pyogenes ATCCTM 19615 y E. faecalis ATCCTM 29212 para inulina (pocillo INU).
"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema RapID STR, debido a una posible reacción falsa positiva de S. pyogenes ATCCTM 19615 y E. faecalis ATCCTM 29212 para inulina (pocillo INU). PRODUCTO: RapID STR System; referencia: R8311003; UDI-DI: 00848838058073 FINALIDAD PREVISTA Micrométodo cualitativo que utiliza sustratos convencionales y cromogénicos para la identificación de estreptococos de relevancia médica y organismos relacionados que se han aislado de muestras clínicas humanas. NÚMERO DE LOTE: 3599550, 3599549, 3608574 y 3616894. FABRICANTE: Thermo Fisher Scientific, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U. Ctra de L'Hospitalet, 147-149, 08940, Cornellá de Llobregat, Barcelona, España."
RapID STR System; referencia: R8311003; UDI-DI: 00848838058073.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTOS: Tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color, audífonos FABRICANTE: Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40236 Düsseldorf, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: -Organismo Notificado y nº de identificación: MDC Medical Device Certification GmbH (0483) -Número de certificado: 0483/N50569-14-7 -Fabricante: Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40236 Düsseldorf, Alemania -Productos: Tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color, audífonos -Fecha de emisión: 8 de diciembre de 2019 -Fecha de caducidad: 2 de julio de 2023 DOCUMENTOS ADJUNTOS -Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 27/2023 -Certificado de marcado CE falso."
Tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color, audífonos.
Retirada del mercado de determinados lotes de cartuchos de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak-03, utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD, debido a la posibilidad de que puedan dejar de funcionar por un agotamiento de la batería.
"Retirada del mercado de determinados lotes de cartuchos de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak-03, utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD, debido a la posibilidad de que puedan dejar de funcionar por un agotamiento de la batería. PRODUCTO AFECTADO: Cartucho de batería y electrodos de un solo uso Pad-Pak 03 FINALIDAD PREVISTA: Utilizados con el desfibrilador HeartSine samaritan® PAD para uso en víctimas de paro cardíaco. NÚMERO DE LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: HeartSine Technologies LLC, EE UU DISTRIBUIDOR: STRYKER IBERIA, S.L; C/Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid."
Retirada del mercado de determinadas referencias de SurgiMend® PRS, SurgiMend® PRS Meshed, SurgiMend®, SurgiMend® MP, PriMatrix® y PriMatrix® Ag Antimicrobial, debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificación.
"Retirada del mercado de determinadas referencias de SurgiMend® PRS, SurgiMend® PRS Meshed, SurgiMend®, SurgiMend® MP, PriMatrix® y PriMatrix® Ag Antimicrobial, debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificación. PRODUCTO Matriz de colágeno para la reconstrucción de partes blandas: -SurgiMend® PRS -SurgiMend® PRS Meshed -SurgiMend® -SurgiMend® MP Soporte de reparación dérmica: -PriMatrix® -PriMatrix® Ag Antimicrobial Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: TEI Biosciences Inc; EE UU DISTRIBUIDOR: PRIM SA. C/ Yolanda González, nº 15, Pol. Ind. nº 1, 28938 Móstoles, Madrid."
Soporte de reparación dérmica: -PriMatrix® -PriMatrix® Ag Antimicrobial
Matriz de colágeno para la reconstrucción de partes blandas: -SurgiMend® PRS -SurgiMend® PRS Meshed -SurgiMend® -SurgiMend® MP
Levantamiento del incumplimiento BPD- MAPBIOPHARMA S.L
"Os informamos de que se ha levantado el incumplimiento de BPD de la empresa MAPBIOPHARMA S.L (Edificio Netpharma-Carretera de Fuencarral 22, 28108 Alcobendas, Madrid (España)" Lo que se informa para los efectos oportunos.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote L1989 M de los sobres Reflualiv®, debido a que no cumple las especificaciones microbiológicas.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote L1989 M de los sobres Reflualiv®, debido a que no cumple las especificaciones microbiológicas. PRODUCTO: RefluAliv® REF: FTP78 FINALIDAD PREVISTA: Tratamiento y prevención del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica y protección de la mucosa del estómago y esófago. Nº LOTE: L1989 M FABRICANTE: Labomar Srl, Italia. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Cinfa s.a., Ctra. Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta, 31620 Huarte, Navarra. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Nota informativa PS, 26/2023"
Retirada del mercado de determinadas baterías de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) debido a un posible fallo eléctrico.
"Retirada del mercado de determinadas baterías de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) debido a un posible fallo eléctrico. PRODUCTO: Batería del sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD). FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo implantable activo de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia al ventrículo izquierdo debilitado que no funciona adecuadamente, especialmente en pacientes en riesgo por insuficiencia cardíaca terminal refractaria. NÚMERO DE SERIE: De la batería: BAT974999 e inferiores. FABRICANTE: HeartWare, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2022, Medtronic, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo eléctrico de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 17 de julio de 2022, alerta 2022-353. La empresa está emitiendo una segunda nota de aviso para informar de la retirada de todas las baterías afectadas y su sustitución por unas nuevas con un cambio en el modo de configuración que permite mitigar el problema del fallo eléctrico."
Batería del sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD).
NÚMERO DE SERIE: De la batería: BAT974999 e inferiores.
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3 utilizados con el dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist debido a la posibilidad de que la aplicación falle impidiendo que el usuario pueda detener el motor del dispositivo de asistencia mediante los gestos manuales cuando se desplaza hacia delante.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3 utilizados con el dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist debido a la posibilidad de que la aplicación falle impidiendo que el usuario pueda detener el motor del dispositivo de asistencia mediante los gestos manuales cuando se desplaza hacia delante. PRODUCTO: Aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3. Ver números de pieza afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Diseñada para usarse en los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3 a fin de operar el sistema de propulsión de sillas de ruedas SmartDrive MX2+ Power Assist. FABRICANTE: Max Mobility LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: Permobil Medical Devices and Services S.L. C/Estébanez Calderón, 3, 28020 Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso empresa. - Nota informativa PS, 25/2023."
Aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3. Ver números de pieza afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de los lotes 52806325 y 52816590 del tunelizador desechable para los sistemas de válvulas Miethke, debido a un posible defecto en el sellado del envase secundario que podría comprometer la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado de los lotes 52806325 y 52816590 del tunelizador desechable para los sistemas de válvulas Miethke, debido a un posible defecto en el sellado del envase secundario que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO: Tunelizador desechable para sistemas de válvulas Miethke. Referencia: FV004R UDI-DI: 4038653342624 FINALIDAD PREVISTA: Permite efectuar una tunelización subcutánea entre dos incisiones para implantar un catéter. Nº LOTE: 52806325, 52816590 FABRICANTE: Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR: B.BRAUN SURGICAL, S.A., Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona"
Retirada del mercado del lote 7220483 del producto Conexión Paciente Superset con codo fijo 22F-22M/15F 70mm-150mm, debido a la posibilidad de que el codo se desconecte de la conexión paciente Superset.
"Retirada del mercado del lote 7220483 del producto Conexión Paciente Superset con codo fijo 22F-22M/15F 70mm-150mm, debido a la posibilidad de que el codo se desconecte de la conexión paciente Superset. PRODUCTO: Conexión Paciente Superset con codo fijo 22F-22M/15F 70mm-150mm. Ref: 3502000 FINALIDAD PREVISTA Para realizar conexiones seguras con otros conectores respiratorios cónicos estándar y/o proporcionar una vía respiratoria entre un circuito respiratorio y la vía aérea de un paciente, mascarilla, puertos de succión o puertos de monitorización. NÚMERO DE LOTE: 7220483 FABRICANTE: Intersurgical Ltd, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR: Intersurgical España S.L.U. Pol. Ind. las Nieves. C/Plasencia, 39, 28935, Móstoles, Madrid."
Conexión Paciente Superset con codo fijo 22F-22M/15F (70mm-150mm). Ref: 3502000
Advertencias de seguridad relacionadas con las camas geriátricas Sentida 1, 3, 4, 5, 5-le y 6-le, Sentida SC, Movita y Movita Casa, con mandos SafeControl® 01-011539, 01-011541 o 01-011989, debido a que al desconectarse el mando de la red eléctrica y restablecerse después el funcionamiento en la red, este vuelve al modo de paciente preajustado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las camas geriátricas Sentida 1, 3, 4, 5, 5-le y 6-le, Sentida SC, Movita y Movita Casa, con mandos SafeControl® 01-011539, 01-011541 o 01-011989, debido a que al desconectarse el mando de la red eléctrica y restablecerse después el funcionamiento en la red, este vuelve al modo de paciente preajustado. PRODUCTO: Camas geriátricas con mando SafeControl® 01-011539, 01-011541 o 01-011989: - Sentida 1, 3, 4, 5, 5-le y 6-le. - Sentida SC. - Movita. - Movita Casa. FABRICANTE: Wissner-Bosserhoff GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: LINET Iberia C/ Bruselas nº 8. 28232 Las Rozas, Madrid."
Camas geriátricas con mando SafeControl® 01-011539, 01-011541 o 01-011989: - Sentida 1, 3, 4, 5, 5-le y 6-le. - Sentida SC. - Movita. - Movita Casa.
Cese de utilización de determinados lotes de las sondas RET Breakapart, debido a que el marcado es incorrecto apareciendo los colores rojo y verde al contrario de lo que se especifica en la ficha técnica del producto y revisión de los resultados anteriores.
"Cese de utilización de determinados lotes de las sondas RET Breakapart, debido a que el marcado es incorrecto apareciendo los colores rojo y verde al contrario de lo que se especifica en la ficha técnica del producto y revisión de los resultados anteriores. PRODUCTO: Sonda RET Breakapart, número de catálogo LPS 045-S y LPS 045. FINALIDAD PREVISTA: Sonda diseñada para identificar, mediante hibridación fluorescente in situ (FISH), reordenamientos de la región RET en el cromosoma 10q en la ubicación q11.21. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Cytocell Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Sysmex España, Frederic Mompou, 4B 2ª planta, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona."
Sonda RET Breakapart, número de catálogo LPS 045-S y LPS 045.
Cese de utilización de determinados lotes del kit QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, debido a la posibilidad de un aumento en la frecuencia de códigos de error que provocan la anulación de la serie de pruebas.
"Cese de utilización de determinados lotes del kit QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, debido a la posibilidad de un aumento en la frecuencia de códigos de error que provocan la anulación de la serie de pruebas. PRODUCTO: QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel. REF 691214, GTIN 14053228038877 FINALIDAD PREVISTA: Prueba cualitativa diseñada para analizar muestras nasofaríngeas obtenidas con hisopo de pacientes con una presunta infección respiratoria para determinar la presencia de ácidos nucleicos víricos o bacterianos. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: QIAGEN GmbH, Alemania."
QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel. REF 691214, GTIN 14053228038877
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los kits EBV R-GENE, referencia 69-002B, y BK Virus R-GENE, referencia 69-013B, debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas (superiores a 38 Ct) en canal FAM (530nm) para los controles negativos y/o muestras negativas.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los kits EBV R-GENE, referencia 69-002B, y BK Virus R-GENE, referencia 69-013B, debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas (superiores a 38 Ct) en canal FAM (530nm) para los controles negativos y/o muestras negativas. PRODUCTO · Kit EBV R-GENE, referencia 69-002B · Kit BK Virus R-GENE, referencia 69-013B FINALIDAD PREVISTA El Kit EBV R-GENE se emplea en la detección y cuantificación del genoma del virus Epstein-Barr (EBV) en sangre total, plasma, líquido cefalorraquídeo y lavado broncoalveolar por medio de PCR en tiempo real. El Kit BK Virus R-GENE se emplea en la detección y cuantificación del genoma del virus BK en sangre total, plasma y orina por medio de PCR en tiempo real. NÚMEROS DE LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: bioMérieux S.A., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España S.A.U., c/ Manuel Tovar 45, 28034 Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados tubos endotraqueales, debido a la posibilidad de desconexión del conector de 15 mm.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados tubos endotraqueales, debido a la posibilidad de desconexión del conector de 15 mm. PRODUCTO: Tubos endotraqueales. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Para intubaciones de corto y largo plazo. NÚMERO DE LOTE: Ver anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malasia. DISTRIBUIDOR: Teleflex Medical, S.A; C/ Quito, s/n, Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806, Alcalá de Henares, Madrid."
Tubos endotraqueales. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el firmware del módulo de almacenamiento y recuperación del sistema de automatización Aptio, debido a que, en determinadas circunstancias, podría asociar erróneamente los códigos de identificación de las muestras del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con el firmware del módulo de almacenamiento y recuperación del sistema de automatización Aptio, debido a que, en determinadas circunstancias, podría asociar erróneamente los códigos de identificación de las muestras del paciente PRODUCTO Módulo de almacenamiento y recuperación (SRM) del sistema de automatización Aptio. Números de material Siemens (SMN): 10713762 y 10715227. FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Aptio es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras en el laboratorio. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Módulo de almacenamiento y recuperación (SRM) del sistema de automatización Aptio. Números de material Siemens (SMN): 10713762 y 10715227.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto OPTISANA ALCOHOL 96º CON CLORURO DE BENZALCONIO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
Us tramet, adjunta, nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte OPTISANA ALCOHOL 96º CON CLORURO DE BENZALCONIO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
Cesar la comercialización y uso del producto. - Retirar del mercado las unidades distribuidas.
OPTISANA ALCOHOL 96º CON CLORURO DE BENZALCONIO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
Problemas de suministro con el medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622).
Problemas de suministro con el medicamento COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825)
Problemas de suministro con el medicamento KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 47034, C.N. 776211)
Cese de utilización de los lotes 117514, 117524 y 117528 de NeumoDx Cartridge debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y revisión de resultados anteriores.
"Cese de utilización de los lotes 117514, 117524 y 117528 de NeumoDx Cartridge debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y revisión de resultados anteriores. PRODUCTO: NeumoDx Cartridge. Referencia: 100100. FINALIDAD PREVISTA: Extracción de ADN y ARN y la inactivación y/o eliminación de inhibidores en muestras para la posterior detección por RT-PCR o PCR en tiempo real. NÚMEROS DE LOTE: 117514, 117524 y 117528 FABRICANTE: NeuMoDx Molecular, a QIAGEN Company. EEUU. DISTRIBUIDOR: NeumoDx Molecular, a QIAGEN Company. Eisenhower Place, 1250. 48108, Ann Arbor. Estados Unidos."
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y números de lote de la solución tampón de pH=7.0 y pH=6.8 para sistemas automatizados SP debido a una contaminación bacteriana de la solución.
"Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y números de lote de la solución tampón de pH=7.0 y pH=6.8 para sistemas automatizados SP debido a una contaminación bacteriana de la solución. PRODUCTO: - Solución tampón de pH=7.0 para sistemas automatizados SP, referencias 75050SX5000 y 75050SX7010. - Solución tampón de pH=6.8 para sistemas automatizados SP, referencia 75040SX5000. FINALIDAD PREVISTA: Solución tampón que permite mantener un pH estable durante las tinciones de muestras biológicas mediante el método Wright y May-Grüwald-Giemsa. Nos LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: RAL Diagnostics, Francia. DISTRIBUIDOR: Sysmex Europe SE, Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany. INFORMACION ADICIONAL: En marzo de 2023 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba del cese de utilización y retirada del mercado de los lotes L01232 y L03432 de la solución tampón de pH=7.0 para sistemas automatizados SP debido a una contaminación bacteriana de la solución. La AEMPS transmitió esta información el 30 de marzo de 2023, alerta 2023-149. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar el cese de utilización y la retirada del mercado ya que ha identificado que el problema de contaminación bacteriana afecta a más referencias y lotes de la solución tampón de pH=7.0 y pH=6.8 de los indicados en la primera nota."
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado
- Solución tampón de pH.7.0 para sistemas automatizados SP, referencias 75050SX5000 y 75050SX7010. - Solución tampón de pH.6.8 para sistemas automatizados SP, referencia 75040SX5000.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas vainas de acceso uretral UroPass, debido a la posible rotura de la punta del dilatador interior
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas vainas de acceso uretral UroPass, debido a la posible rotura de la punta del dilatador interior PRODUCTO: Vainas de acceso ureteral UroPass. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Todos los lotes fabricados entre el 01.01.2018 y el 31.12.2019 (ambas fechas inclusive). FABRICANTE: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EE.UU. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos de administración de óxido nítrico NOxBOXi, debido a la posibilidad de un funcionamiento defectuoso de las válvulas de retención del colector.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos de administración de óxido nítrico NOxBOXi, debido a la posibilidad de un funcionamiento defectuoso de las válvulas de retención del colector. PRODUCTO: NOxBOXi (UDI-DI: (01)05060541640009) FINALIDAD PREVISTA: Destinado a su uso por profesionales de la salud para el suministro y el monitoreo de una concentración constante de óxido nítrico (NO) y el monitoreo de NO2 y O2 en las líneas inspiratorias del ventilador de un paciente sometido a tratamiento con óxido nítrico (iNO). NÚMERO DE SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: NOxBOX Ltd. Reino Unido DISTRIBUIDOR: NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U. , C/ Orense 11, 5ª Planta, 28020, Madrid."
Cese de utilización de determinados lotes del calibrador, el kit de control y el diluyente de muestra de CALiaGold debido a la inestabilidad de los materiales y a la posibilidad de obtener valores fuera de rango para los controles.
"Cese de utilización de determinados lotes del calibrador, el kit de control y el diluyente de muestra de CALiaGold debido a la inestabilidad de los materiales y a la posibilidad de obtener valores fuera de rango para los controles. PRODUCTO: · Calibrador CALiaGold® REF: 1151100 · Kit de control CALiaGold® REF: 1151200 · Diluyente de muestra CALiaGold®REF: 1151400 FINALIDAD PREVISTA: Inmunoensayo cuantitativo en látex para la medición de Calprotectina. Nº LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: SENTINEL CH. S.p.A. Italia. DISTRIBUIDOR. Sysmex España, S.L. Frederic Mompou 4B, 2 planta. 08960, Sant Just Desvern. Barcelona."
· Calibrador CALiaGold® REF: 1151100 · Kit de control CALiaGold® REF: 1151200 · Diluyente de muestra CALiaGold®REF: 1151400
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas gafas ópticas y lupas plegables Optergo, debido a que podría no quedar claro en las instrucciones de uso cómo y cuándo realizar la revisión del tornillo que sujeta los marcos alrededor de la lente, así como el posible pegado inadecuado del tornillo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas gafas ópticas y lupas plegables Optergo, debido a que podría no quedar claro en las instrucciones de uso cómo y cuándo realizar la revisión del tornillo que sujeta los marcos alrededor de la lente, así como el posible pegado inadecuado del tornillo. PRODUCTO: Gafas Optergo PrismSpecTM y lupas plegables Optergo UltralightTM con lentes prismáticas. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Utilizados por profesionales médicos para proporcionar aumento (cuando se incluyen lupas), agudeza visual y una posición de trabajo ergonómicamente mejorada. FABRICANTE: Optergo AB., Suiza. DISTRIBUIDOR: MLOptics, C/ Musgo 3, 28023 Madrid."
Gafas Optergo PrismSpecTM y lupas plegables Optergo UltralightTM con lentes prismáticas. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el hemostático endoscópico Hemospray, debido a que el polvo hemostático podría adherirse al extremo distal del endoscopio complicando su manipulación, la extracción del endoscopio, o provocar que el endoscopio se adhiera al tejido.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el hemostático endoscópico Hemospray, debido a que el polvo hemostático podría adherirse al extremo distal del endoscopio complicando su manipulación, la extracción del endoscopio, o provocar que el endoscopio se adhiera al tejido. PRODUCTO: Hemospray Endoscopic Hemostat. Referencias: HEMO-7-EU, HEMO-7, HEMO-10-EU, HEMO-10 FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo utilizado para la hemostasia de hemorragias digestivas altas no debidas a roturas de varices esofágicas FABRICANTE: Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR: - Cook España S.A., calle Vía Augusta 2bis 5ªPlanta, 08006 Barcelona - Técnicas biofísicas, s.l., almacén, malteses nº3, 4-derecha, 035002 Las Palmas"
Hemospray Endoscopic Hemostat. Referencias: HEMO-7-EU, HEMO-7, HEMO-10-EU, HEMO-10
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas fresas BEPOD, debido a posibles daños en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad del producto.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas fresas BEPOD, debido a posibles daños en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO: BEPOD FRESA. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Las fresas BEPOD están destinadas a ser utilizadas durante cirugías mínimamente invasivas del pie. FABRICANTE: FH INDUSTRIE, Francia. DISTRIBUIDOR: -KOPRA MATERIAL QUIRURGICO S.L. C/ Lope de Irigoyen, 31 Bajo, 20301, Irún, Guipúzcoa. -Keep Walking Project S.L. Polígono Industrial el Oliveral, calle C, S/N, 46190, Ribarroja del Turia, Valencia."
BEPOD FRESA. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del lote 2103357 del producto ENDO BAG OR y actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado, debido al posible riesgo de accidente durante el procedimiento quirúrgico.
"Retirada del mercado del lote 2103357 del producto ENDO BAG OR y actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado, debido al posible riesgo de accidente durante el procedimiento quirúrgico. PRODUCTO ENDO BAG OR, referencia EB-SD. UDI: 04711605992299. FINALIDAD PREVISTA Extracción de muestras de órganos y tejidos en procedimientos abdominales mínimamente invasivos como el apéndice, la vesícula biliar, cálculos biliares, ganglios linfáticos, óvulos, pequeñas secciones de intestino y otras estructuras. Nº LOTE 2103357. FABRICANTE Advanced Medical design CO., Ltd., Taiwan. DISTRIBUIDOR SUMEDEX S.A. C. de la Torreta de Miramar, 12, bajo Valencia"
ENDO BAG OR, referencia EB-SD. UDI: 04711605992299.
Dirección General de Salud Pública y Participación
Alerta alimentaria por presencia de CRUSTACEOS SIN DECLARAR EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO.
"Alerta alimentaria por presencia de CRUSTACEOS SIN DECLARAR EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO. Producto: GREEN LIPPED MUSSEL EXTRACT 350 MG (EXT. MEJILLON DE LABIO VERDE 350mg. 90cap.) Lote: F160293 y F162439 Marca: LAMBERTS Distribuido por ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, S.L"
GREEN LIPPED MUSSEL EXTRACT 350 MG (EXT. MEJILLON DE LABIO VERDE 350mg. 90cap.). Marca LAMBERTS
DG Prestacions i Farmàcia - Servei d'Ordenació Farmacèutica
Informació sobre l'adjudicació de 30 oficines de farmàcia del concurs 2015
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 70, de 27 de maig, la Resolució de 25 de maig de 2023 del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'adjudiquen 30 oficines de farmàcia del concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia. Per a més informació, consultau l'enllaç següent: https://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/portada-37618/?campa=yes
Problemas de suministro con el medicamento PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE,1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421)
Problemas de suministro con el medicamento ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial (Nº Registro 07428001, C.N. 660458).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial (Nº Registro 07428001, C.N. 660458).
Actualización de las instrucciones de uso de los catéteres Fistura 6F, 7F, 8Fy 9F, con nuevas advertencias y efectos secundarios.
"Actualización de las instrucciones de uso de los catéteres Fistura 6F, 7F, 8Fy 9F, con nuevas advertencias y efectos secundarios. PRODUCTO Catéter FISTURA Referencias 6F, 7F, 8F, 9F FINALIDAD PREVISTA Catéteres para ablación por radiofrecuencia invasiva esterilizados para el tratamiento de fistulas anales. FABRICANTE F Care Systems NV, Bélgica DISTRIBUIDOR CARDIOLINK S.L. C/ de Còrsega, 270, 3º 2ª, 08008 Barcelona"
Catéter FISTURA Referencias 6F, 7F, 8F, 9F
Cese de utilización del lote 234133 del reactivo Access Hybritech p2PSA debido a la posibilidad de obtener resultados de p2PSA falsamente elevados.
"Cese de utilización del lote 234133 del reactivo Access Hybritech p2PSA debido a la posibilidad de obtener resultados de p2PSA falsamente elevados. PRODUCTO: Reactivo Access Hybritech p2PSA, referencia A49752. FINALIDAD PREVISTA: Reactivo destinado a ser utilizado en los sistemas Access de inmunoensayo para la determinación cuantitativa del antígeno [-2]proPSA en suero humano. NÚMERO DE LOTE: 234133 FABRICANTE: Beckman Coulter, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR: -Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, piso 4ª, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. -Beckman Coulter S.L.U. C/ Valgrande, 8, 28108, Alcobendas, Madrid."
Reactivo Access Hybritech p2PSA, referencia A49752.
Represa del subministrament del medicament RIVOTRIL 2 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (Nº Registro 52401, C.N. 819029).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIVOTRIL 2 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (Nº Registro 52401, C.N. 819029).
Advertencias de seguridad relacionadas con el software exoplan, debido a la posibilidad de seleccionar un taladro demasiado largo que puede provocar la perforación de un orificio para el implante demasiado profundo, cuando se utiliza con determinadas bibliotecas guía de Bicon.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software exoplan, debido a la posibilidad de seleccionar un taladro demasiado largo que puede provocar la perforación de un orificio para el implante demasiado profundo, cuando se utiliza con determinadas bibliotecas guía de Bicon. PRODUCTO Exoplan.Cuando se utiliza para la planificación de casos totalmente guiados utilizando las bibliotecas de implantes Bicon, sleeve Bicon y kits Bicon. FINALIDAD PREVISTA: Software médico destinado a apoyar la planificación preoperatoria de los implantes dentales mediante la visualización de la colocación de los implantes dentro de las imágenes de la anatomía del paciente. VERSION SOFTWARE: 2.3 Matera, 3.0 Galway, 3.1 Rijeka. FABRICANTE: Exocad GmbH, Alemania. DISTRIBUIDORES: - Proclinic S.A. Palermo, 9 Plataforma Logistica Plaza, 50197, Zaragoza. - Archimedes Pro, Nau Industrial, carrer D, parcel·la No 9, Sector Zona Industrial 25710 La Seu d'Urgell, Lleida. - Biotech Digital Solutions, S.L. , Pol. IND. The turret. AVD. The turret, 16 Edf. The Tower II, Pl. 1, Ofc. 101., 14013, Cordoba. - BIOZERAM SOLUTIONS S.L. C/ Lope de Vega, 51-53 Local 2, 08005, Barcelona. - GT-Medical, S.L. C/Luis I, 94 - Pl.2 - Local 8, 28031, Madrid. - FAMADENT, S.L. C/ Rabós d'Empordà, 2, 17600, FIGUERES, Girona. - U.C.P.I. SL. C/Murillo 7ª, 39110, Soto de la Marina, Cantabria. - FRESMEDICAL. C/ Vinaters, 3, P.l. Les Galgues. 03750, Pedreguer, Alicante."
Exoplan. Cuando se utiliza para la planificación de casos totalmente guiados utilizando las bibliotecas de implantes Bicon, sleeve Bicon y kits Bicon. VERSION SOFTWARE: 2.3 Matera, 3.0 Galway, 3.1 Rijeka.
Retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline, debido a que no se puede garantizar la esterilidad del gel.
"Retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline, debido a que no se puede garantizar la esterilidad del gel. PRODUCTO: Gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline. La empresa indicará a cada centro las referencias y nos de lote afectados en la Tabla 1 del formulario de acuse de recibo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Turkuaz Saglik, Turquía. AGRUPADOR: Medline International France SAS., Francia. DISTRIBUIDOR: Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda de Castilla 2, pl. baja, local B, edificio Munich, San Fernando de Henares, 28830 Madrid."
Retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes
Gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el kit de fundas de sonda Medline.
La empresa indicará al centro las referencias y nos de lote afectados en la Tabla 1 del formulario
Retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz, incluido en el equipo para procedimientos estériles Medline, debido a que no se puede garantizar la esterilidad del gel.
"Retirada del mercado y cese de la distribución de determinadas referencias y lotes del gel de ultrasonidos Turkuaz, incluido en el equipo para procedimientos estériles Medline, debido a que no se puede garantizar la esterilidad del gel. PRODUCTO: Gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el equipo para procedimientos estériles Medline. La empresa indicará a cada centro las referencias y nos de lote afectados en la Tabla 1 del formulario de acuse de recibo de la nota de aviso. FABRICANTE: Turkuaz Saglik, Turquía. AGRUPADOR: Medline International France SAS., Francia. DISTRIBUIDOR: Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda de Castilla 2, planta baja, local B, edificio Munich, San Fernando de Henares, 28830, Madrid."
Gel de ultrasonidos Turkuaz incluido en el equipo para procedimientos estériles Medline. La empresa indicará a cada centro las referencias y nos de lote afectados en la Tabla 1 del formulario de acuse de recibo de la nota de aviso.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los cables de fibra óptica SafeLight transparente y SafeLight gris debido a que por un defecto en la fabricación se produzcan problemas en la salida de luz del dispositivo.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los cables de fibra óptica SafeLight transparente y SafeLight gris debido a que por un defecto en la fabricación se produzcan problemas en la salida de luz del dispositivo. PRODUCTO - CABLE DE FIBRA ÓPTICA SAFELIGHT TRANSPARENTE, 5 MM X 3,05 M Referencias: 0233050100 y 0233050100I. - CABLE DE FIBRA ÓPTICA SAFELIGHT GRIS, 5 MM X 3,05 M Referencias: 0233050200 y 0233050200I. FINALIDAD PREVISTA Transmitir luz desde una fuente de luz a un endoscopio durante procedimientos endoscópicos. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Endoscopy. EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda, 17. 28108, Alcobendas, Madrid."
CABLE DE FIBRA ÓPTICA SAFELIGHT TRANSPARENTE, 5 MM X 3,05 M Referencias: 0233050100 y 0233050100I.
Ver números de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
CABLE DE FIBRA ÓPTICA SAFELIGHT GRIS, 5 MM X 3,05 M Referencias: 0233050200 y 0233050200I.
Advertencias de seguridad y actualización de firmware relacionadas con los ventiladores Oxylog 3000 plus debido a un posible fallo de conexión a la red eléctrica después de funcionar con batería.
"Advertencias de seguridad y actualización de firmware relacionadas con los ventiladores Oxylog 3000 plus debido a un posible fallo de conexión a la red eléctrica después de funcionar con batería. PRODUCTO: Ventilador de emergencia y transporte Oxylog 3000 plus. Números de referencia: 5704811 y 5704813. UDI-DI: 040486751304015FK19Z000XW. FABRICANTE: Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU. Calle Xaudaro, 5, 28034, Madrid."
Advertencias de seguridad y actualización de firmware
Ventilador de emergencia y transporte Oxylog 3000 plus. Números de referencia: 5704811 y 5704813. UDI-DI: 040486751304015FK19Z000XW.
Problemas de suministro con el medicamento RIFALDIN 600 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 56487, C.N. 962696)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFALDIN 600 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 56487, C.N. 962696).
Problemes de subministrament del medicament DORMODOR 30 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas (Nº Registro 50234, C.N. 851451).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DORMODOR 30 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas (Nº Registro 50234, C.N. 851451).
Disponibilidad de un controlador con un nuevo algoritmo en el software, no aprobado, que puede ayudar a reiniciar las bombas
"Disponibilidad de un controlador con un nuevo algoritmo en el software, no aprobado, que puede ayudar a reiniciar las bombas PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar apoyo hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada. FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detuviera. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional que reforzaba las recomendaciones para el manejo de los pacientes y ayudaba a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. En diciembre de 2021, Medtronic remitió una tercera nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos y un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2021, alerta 2021-683. En octubre de 2022, la empresa emitió una cuarta nota de aviso con información actualizada en relación con la fuente de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 24 de octubre de 2022, alerta 2022-486. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso con información actualizada en la que informa a los usuarios de la disponibilidad de un controlador con un nuevo algoritmo en el software, que puede ayudar a reiniciar las bombas. Esta nueva versión del controlador no ha obtenido todavía la aprobación de un
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104.
Represa del subministrament del medicament FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 47656, C.N. 758151).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 47656, C.N. 758151).
Cambio de la expresión de dosis en los medicamentos que contienen gentamicina en solución inyectable y para perfusión.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Comunidad autónoma: CATALUÑA Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD Fecha comunicación: 24/05/2023 Nº talonario: 1791 Nº serie talonario: BN90 Nº receta desde: 179101 Nº receta hasta: 179150
Ampliación del cese de utilización del calibrador CalPak al lote 502353002 debido a un fallo que impide que se pueda calibrar el ensayo DDMR.
"Ampliación del cese de utilización del calibrador CalPak al lote 502353002 debido a un fallo que impide que se pueda calibrar el ensayo DDMR. PRODUCTO: Calibrador D-Dímero (CalPak de DDMR) Stratus® CS Acute Care. Número de material: 10445076. UDI-DI: 0405686902172VF. FINALIDAD PREVISTA: Producto destinado a ser utilizado en los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute Care para la calibración del método Stratus CS Acute Care D-Dimer (DDMR). Nº LOTE: 502353002 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Cima Diagnostics S.L., Parque Empresarial Sevilla Industrial, 1, 41016 Sevilla. INFORMACION ADICIONAL: En abril de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar del cese de utilización del lote 502234002 del calibrador CalPak debido a que se producía un fallo que impedía que se pudiera calibrar el ensayo DDMR. La AEMPS transmitió esta información el 20 de abril de 2023, alerta 2023-197. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que ha identificado que el lote 502353002 del calibrador CalPak también podría empezar a experimentar fallos de calibración a partir del 16-06-2023 y que, por tanto, debe cesarse su utilización a partir de esta fecha."
Calibrador D-Dímero (CalPak de DDMR) Stratus® CS Acute Care. Número de material: 10445076. UDI-DI: 0405686902172VF.
Problemas de suministro con el medicamento HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas (Nº Registro 61633, C.N. 669473).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas (Nº Registro 61633, C.N. 669473).
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote T830123 del sistema HLA-FluoGeneNX Match y el lote T820322 del sistema HLA-FluoGeneNX ABCDRDQ, debido a la posibilidad de obtener resultados heterocigotos incorrectos C*06:02:01:01 / C*12:04:01 o bien C*18:01:01:01 / C*12:04:01 (WD).
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote T830123 del sistema HLA-FluoGeneNX Match y el lote T820322 del sistema HLA-FluoGeneNX ABCDRDQ, debido a la posibilidad de obtener resultados heterocigotos incorrectos C*06:02:01:01 / C*12:04:01 o bien C*18:01:01:01 / C*12:04:01 (WD). PRODUCTO HLA-FluoGeneNX Match HLA-FluoGeneNX ABCDRDQ FINALIDAD PREVISTA Tipaje de marcadores de HLA Clase I y HLA Clase II comparables con serología. Nº LOTE HLA-FluoGeneNX Match: T830123 HLA-FluoGeneNX ABCDRDQ: T820322 FABRICANTE Inno-Train Diagnostik, Alemania DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood, Camino del Pilón, nº 86, casa 7, local, 50011 Zaragoza"
Advertencias de seguridad relacionada con determinados lotes del atrapa pólipos ScopeTrap, debido a que la tapa del recogedor para pólipos podría no cerrar correctamente e impedir que el pólipo resecado sea succionado hacia la trampa.
"Advertencias de seguridad relacionada con determinados lotes del atrapa pólipos ScopeTrap, debido a que la tapa del recogedor para pólipos podría no cerrar correctamente e impedir que el pólipo resecado sea succionado hacia la trampa. PRODUCTO ScopeTrap. Código de producto: 10017130 FINALIDAD PREVISTA Captador de pólipos que se utiliza para filtrar, separar y recolectar pólipos resecados por endoscopia. Nº DE LOTE 22101803, 22110701, 22120202, 23010902 FABRICANTE Creo Medical SL, España DISTRIBUIDOR Creo Medical SL, Polígono Industrial Cordovilla, C/D nº 1, 31191, Cordovilla"
Advertencias de seguridad relacionadas con la instalación de ósmosis inversa HP5500D, en combinación con armario de distribución adicional de desinfección en caliente con referencia 545890, debido a la posibilidad de ignición e incendio de componentes inflamables situados en las inmediaciones de los calentadores auxiliares W3x si estos no están correctamente instalados
"Advertencias de seguridad relacionadas con la instalación de ósmosis inversa HP5500D, en combinación con armario de distribución adicional de desinfección en caliente con referencia 545890, debido a la posibilidad de ignición e incendio de componentes inflamables situados en las inmediaciones de los calentadores auxiliares W3x si estos no están correctamente instalados PRODUCTO Instalación de ósmosis inversa HP5500D, en combinación con armario de distribución adicional de desinfección en caliente con referencia 545890. Construidos entre 1/2018 y 03/2023. FINALIDAD PREVISTA Sistema de tratamiento de aguas para diálisis FABRICANTE Herco Wassertechnik GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Palex Medical SA; C/Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."
Instalación de ósmosis inversa HP5500D, en combinación con armario de distribución adicional de desinfección en caliente con referencia 545890. Construidos entre 1/2018 y 03/2023.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Incisive CT, debido a un posible desprendimiento de una caja de montaje metálica en el rotor del escáner giratorio que puede dañar otros componentes del sistema.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Incisive CT, debido a un posible desprendimiento de una caja de montaje metálica en el rotor del escáner giratorio que puede dañar otros componentes del sistema. PRODUCTO: Sistema Incisive CT. Ver referencias y números de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de rayos X de tomografía computarizada (TC) diseñado para producir imágenes transversales del cuerpo y la cabeza mediante reconstrucción informatizada de los datos de transmisión de rayos X obtenidos en diferentes ángulos y planos. FABRICANTE: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema Incisive CT. Ver referencias y números de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados pocillos EliA GBM Well, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados anteriores.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados pocillos EliA GBM Well, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados anteriores. PRODUCTO: EliA GBM Well. Referencias: 14-5514-01 (UDI-DI 07333066010670), 14-5514-10 y 14-5514-41 (UDI-DI 07333066018553) FINALIDAD PREVISTA: Los pocillos EliA GBM Well forman parte del sistema EliA IgG. Están destinados a la medición cuantitativa in vitro de anticuerpos IgG contra la cadena 3 de colágeno tipo IV en suero y plasma humanos, como ayuda en el diagnóstico clínico del síndrome de Goodpasture y la enfermedad anti-MBG. EliA GBM utiliza el método EliA IgG en instrumentos Phadia. FABRICANTE: Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Vía de los Poblados, 17, 28033 Madrid."
Retirada del mercado de determinados números de lote y referencias de las microtijeras desechables Vitreq 25 G, debido a un etiquetado incorrecto relacionado con la descripción del tipo de microtijeras que contiene.
"Retirada del mercado de determinados números de lote y referencias de las microtijeras desechables Vitreq 25 G, debido a un etiquetado incorrecto relacionado con la descripción del tipo de microtijeras que contiene. PRODUCTO: -Tijeras verticales, 25 G; referencia: SC25.D01 -Tijeras curvas horizontales, 25 G; referencia: SC25.D03 FINALIDAD PREVISTA: Microtijeras vitreorretinianas desechables diseñadas para cortar tejidos del segmento anterior o posterior en intervenciones quirúrgicas oftálmicas. NÚMERO DE LOTE: -Referencia SC25.D01: Lote 20228851 -Referencia SC25.D03: Lote 20228641 FABRICANTE: Vitreq B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR: Medical Mix S.L.U. Carrer Amposta, 20, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España."
Tijeras curvas horizontales, 25 G; referencia: SC25.D03
Tijeras verticales, 25 G; referencia: SC25.D01.
La AEMPS recuerda la disponibilidad como medicamentos de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados con un pasamuros de vidrio, debido a una posible reducción o ausencia de energía durante la terapia de alto voltaje.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de DAI y TRC-D fabricados con un pasamuros de vidrio, debido a una posible reducción o ausencia de energía durante la terapia de alto voltaje. PRODUCTO: Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y dispositivos de terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador (TRC-D): - DAI y TRC-D: Cobalt XT; Cobalt y Crome. - TRC-D: Claria MRI; Amplia MRI; Compia MRI; Viva y Brava. - DAI Visia AF; Visia AF MRI; Evera; Evera MRI; Primo MRI y Mirro MRI. NÚMERO DE SERIE: Ver dispositivos afectados en el enlace web de informes de rendimiento de productos de Medtronic (http://productperformance.medtronic.com) facilitado en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
DAI Visia AF; Visia AF MRI; Evera; Evera MRI; Primo MRI y Mirro MRI.
TRC-D: Claria MRI; Amplia MRI; Compia MRI; Viva y Brava.
"Adjunto se remite un incumplimiento de BPD que se ha emitido a la empresa importadora y distribuidora de principios activos MAPBIOPHARMA S.L (Edificio Netpharma-Carretera de Fuencarral 22, 28108 Alcobendas, Madrid (España). Esta declaración no se ha podido cargar en EUDRAGMDP ya que los datos de la empresa no figuran en SPOR/OMS." Lo que se informa para los efectos oportunos.
OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR: 66969, CN: 651871)
Defecto de calidad que puede afectar potencialmente a la integridad de los envases Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas incluidas en el anexo. El laboratorio contactará directamente con los centros que tienen las unidades afectadas para proceder a su recogida y sustitución.
OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO
Cese de utilización del lote 2022 del Kit Calibrador 20 de Productos Químicos VITROS debido a la posibilidad de causar resultados sesgados en los ensayos de Transferrina, C3, C4, IgA, IgG e IgM.
"Cese de utilización del lote 2022 del Kit Calibrador 20 de Productos Químicos VITROS debido a la posibilidad de causar resultados sesgados en los ensayos de Transferrina, C3, C4, IgA, IgG e IgM. PRODUCTO: Kit Calibrador 20 de Productos Químicos VITROS; código de producto: 6801704; UDI: 10758750006687. FINALIDAD PREVISTA: Se utiliza para calibrar los Sistemas Químicos VITROS 5,1 FS/4600 y los Sistemas Integrados VITROS 5600/XT 7600 para los ensayos de Transferrina, C3, C4, IgA, IgG e IgM. NO LOTE: 2022 FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid, España."
Kit Calibrador 20 de Productos Químicos VITROS; código de producto: 6801704; UDI: 10758750006687.
Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores Trilogy Evo, Evo O2, EV300 y Evo Universal debido a una posible oclusión parcial del sensor de flujo interno por acumulación de residuos ambientales.
"Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores Trilogy Evo, Evo O2, EV300 y Evo Universal debido a una posible oclusión parcial del sensor de flujo interno por acumulación de residuos ambientales. PRODUCTO: Ventiladores Trilogy Evo, Evo O2, EV300 y Evo Universal. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Proporcionan ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de las personas que requieren ventilación mecánica. FABRICANTE: Philips Respironics, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U. c/ María de Portugal, 1, 28050, Madrid."
Retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip, debido a la posibilidad de que se produzca una aplicación inadecuada o incorrecta de la grapa en las estructuras vasculares.
"Retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip, debido a la posibilidad de que se produzca una aplicación inadecuada o incorrecta de la grapa en las estructuras vasculares. PRODUCTO Grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip Código de producto: 005200 Nº DE LOTE Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex, Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, Pol. Ind. Camporroso, nave 1-5, 2880, Alcalá de Henares, Madrid"
Grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip Código de producto: 005200
Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mallas Ventralight ST con sistema de posicionamiento Echo PS, debido a un posible fallo al inflar el balón del sistema de posicionamiento por un sellado incorrecto del material del balón.
"Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mallas Ventralight ST con sistema de posicionamiento Echo PS, debido a un posible fallo al inflar el balón del sistema de posicionamiento por un sellado incorrecto del material del balón. PRODUCTO Mallas Ventralight ST con sistema de posicionamiento Echo PS: Circular de 4,5"; Ref.: 5955450 (UDI-DI: (01)00801741031717) Elipse de 4"x 6"; Ref.: 5955460 (UDI-DI: (01)00801741031724) Elipse 4"x 6"; Ref.: 5955460G (UDI-DI: (01)00801741201967) FINALIDAD PREVISTA Reparación de la hernia ventral laparoscópica. Nº LOTE Ver listado de nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n CP 28750 - San Agustín de Guadalix (Madrid)"
Mallas Ventralight ST con sistema de posicionamiento Echo PS: Elipse de 4"x 6"; Ref.: 5955460 (UDI-DI: (01)00801741031724)
Ver listado de nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Mallas Ventralight ST con sistema de posicionamiento Echo PS: Elipse 4"x 6"; Ref.: 5955460G (UDI-DI: (01)00801741201967)
Mallas Ventralight ST con sistema de posicionamiento Echo PS:Circular de 4,5"; Ref.: 5955450 (UDI-DI: (01)00801741031717)
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados dispositivos de asistencia ventricular Impella 5.5 con SmartAssist, debido a posibles fugas del líquido de purga en el brazo lateral de purga, que podría ocasionar la parada de la bomba.
""Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados dispositivos de asistencia ventricular Impella 5.5 con SmartAssist, debido a posibles fugas del líquido de purga en el brazo lateral de purga, que podría ocasionar la parada de la bomba. PRODUCTO: Bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist (número de modelo 0550-0007), incluida en el kit Impella 5.5 con número de modelo 0550-0002 NÚMERO DE SERIE: 412359 y 404808. FABRICANTE: Abiomed Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Izasa Hospital S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist (número de modelo 0550-0007), incluida en el kit Impella 5.5 con número de modelo 0550-0002. NÚMERO DE SERIE: 412359 y 404808.
Represa del subministrament del medicament PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales (Nº Registro 71287, C.N. 728378).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales (Nº Registro 71287, C.N. 728378).
Advertencias de seguridad relacionadas con el Analizador Clínico Cascadion SM debido a la conexión entre el cable de alimentación y el instrumento.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Analizador Clínico Cascadion SM debido a la conexión entre el cable de alimentación y el instrumento. PRODUCTO: Analizador Clínico Cascadion SM. Código de producto: 99990000. FINALIDAD PREVISTA Analizador automatizado de cromatografía líquida y espectrometría de masas para la determinación in vitro de una amplia variedad de analitos. FABRICANTE: Thermo Fisher Scientific Oy. Finlandia. DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Vía de los Poblados, 17, Nave 3-13, 28033, Madrid."
Analizador Clínico Cascadion SM. Código de producto: 99990000.
EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618) y EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627
Potencial fallo en el dispositivo de autoinyección (ver nota informativa)
Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sillones de tratamiento 500 XLE, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se produzca un mayor desgaste, exteriormente indetectable, del accionamiento del asiento.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sillones de tratamiento 500 XLE, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se produzca un mayor desgaste, exteriormente indetectable, del accionamiento del asiento. PRODUCTO: Sillones de tratamiento 500 XLE, referencias: 15000004 y 15000006. NÚMEROS DE SERIE: Referencia 15000004. Números de serie: 2000 - 2999. Referencia 15000006. Números de serie: 3000 - 4506. FABRICANTE: UFSK-International OSYS GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Medical Mix S.L., C/Amposta 20, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona. "
Referencia 15000004. Números de serie: 2000 - 2999.
Referencia 15000006. Números de serie: 3000 - 4506.
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de las soluciones de preservación de órganos Belzer UW®, Belzer MPS® y StoreProtect® debido a posibles fugas, turbidez, decoloración y presencia de partículas visibles en la solución.
"Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de las soluciones de preservación de órganos Belzer UW®, Belzer MPS® y StoreProtect® debido a posibles fugas, turbidez, decoloración y presencia de partículas visibles en la solución. PRODUCTO: Belzer UW® Cold Storage Solution (University of Wisconsin Solution) Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution) StoreProtect® Ver referencias afectadas en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Solución para la perfusión y preservación en temperaturas bajas de órganos destinados al trasplante. Nº LOTE: 111822, 111522, 080922 y 082322. FABRICANTE: Carnamedica Sp. z o.o., Polonia. DISTRIBUIDOR: Bridge to Life (Europe) Ltd., LU311 The Light Bulb, 1 Filament Walk, London SW18 4GQ, Reino Unido. INFORMACION ADICIONAL: En febrero de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones de preservación de órganos Belzer UW®, Belzer MPS® y StoreProtect®. La AEMPS transmitió esta información el 3 de marzo de 2023, alerta 2023-101. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se han identificado nuevos lotes afectados y que, por tanto, se amplía el cese de utilización y la retirada del mercado a los lotes 111822, 111522, 080922 y 082322."
. Belzer UW® Cold Storage Solution (University of Wisconsin Solution) . Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution) . StoreProtect® Ver referencias afectadas en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro con el medicamento SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SEPTRIN PEDIATRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 48671, C.N. 823211).
D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei d'Ordenació farmaceutica
Instruccions per a l'acte públic d'elecció d'oficina de farmàcia
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 63, de 16 de maig, la Resolució de 15 de maig de 2023 del director general de Prestacions i Farmàcia de correcció d'una errada material en l'annex 1 de la Resolució de 12 de maig de 2023 per la qual es convoca els participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia a l'acte públic d'elecció d'oficina de farmàcia (BOIB núm. 62, de 13 de maig). Per a més informació, consultau l'enllaç següent: https://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/portada-37618/?campa=yes
Advertencia de seguridad relacionada con el Software Universal Copy Service (UCS) utilizado en los equipos de secuenciación MiSeq Dx y NextSeq 550Dx de Ilumina, debido a que se ha identificado internamente una vulnerabilidad de ciberseguridad.
"Advertencia de seguridad relacionada con el Software Universal Copy Service (UCS) utilizado en los equipos de secuenciación MiSeq Dx y NextSeq 550Dx de Ilumina, debido a que se ha identificado internamente una vulnerabilidad de ciberseguridad. PRODUCTO: Software Universal Copy Service (UCS) utilizado en los equipos: - MiSeq Dx (UDI: 00816270020002) - NextSeq 550Dx (UDI: 008162700020125) Ver los números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Software de acceso remoto a los equipos de secuenciación Next Seq 550Dx y MiSeq DX de Illumina. FABRICANTE: Illumina Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Illumina Productos de España SL. Pza. Pablo RuÍz Picasso 1, planta 38 (Torre Picasso), 28020 Madrid."
Software Universal Copy Service (UCS) utilizado en los equipos: - MiSeq Dx (UDI: 00816270020002) - NextSeq 550Dx (UDI: 008162700020125) Ver los números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los clips reposicionables de un solo uso HX-202LR y HX-202UR, debido a problemas en la apertura/cierre del clip o a un desprendimiento del tejido antes de lo esperado
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los clips reposicionables de un solo uso HX-202LR y HX-202UR, debido a problemas en la apertura/cierre del clip o a un desprendimiento del tejido antes de lo esperado. PRODUCTO: Clips reposicionables de un solo uso HX-202LR y HX-202UR Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Colocación endoscópica de clips en el tracto gastrointestinal con fines de marcación endoscópica, hemostasia o para el cierre de perforaciones luminales. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat"
Clips reposicionables de un solo uso HX-202LR y HX-202UR
Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos NO-A CARDINO y EZ-KINOX, debido a que se podría dar un suministro mayor de NO cuando se utilizan junto con un sensor de flujo externo con una versión actualizada del ventilador Leoni Plus en el modo de ventilación HFO.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos NO-A CARDINO y EZ-KINOX, debido a que se podría dar un suministro mayor de NO cuando se utilizan junto con un sensor de flujo externo con una versión actualizada del ventilador Leoni Plus en el modo de ventilación HFO. PRODUCTO Dispositivos NO-A de terapia de óxido nítrico (NO): - CARDINO - EZ-KINOX Utilizados con ventiladores Leoni Plus. FINALIDAD PREVISTA: Aplicación de NO en el flujo de ventilación de un paciente de cuidados intensivos en conexión con diferentes ventiladores. FABRICANTE: EKU Elektronik GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Messer Ibérica de Gases, S.A; Autovía Tarragona-Salou, Km 3,8. 43480 Vila-seca, Tarragona."
Dispositivos NO-A de terapia de óxido nítrico (NO): - CARDINO y - EZ-KINOX. Utilizados con ventiladores Leoni Plus.
Problemas de suministro con el medicamento PIPERACILINA/ TAZOBACTAM SANDOZ 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales (Nº Registro 71287, C.N. 728378)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PIPERACILINA/ TAZOBACTAM SANDOZ 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales (Nº Registro 71287, C.N. 728378)
Problemas de suministro del medicamento FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 47656, C.N. 758151)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 47656, C.N. 758151).
Direcció General de Prestacions i Farmàcia
Administración de soluciones de vitaminas endovenosas y otros compuestos en centros sanitarios
La Dirección General de Prestaciones y Farmacia ha tenido conocimiento de la administración en centros sanitarios, de diferentes soluciones de vitaminas endovenosas y otros compuestos, que se presentan con diferentes alegaciones terapéuticas, como podrían ser, tratamiento de aterosclerosis, activación del sistema inmune, tratamiento de enfermedades cardiovasculares o neurodegenerativas, prevención y tratamiento de alopecia, prevención de los signos de envejecimiento y mejora de la calidad de la piel, aumento de la concentración y del rendimiento físico y mental, entre otros. Estos productos se presentan en forma de preparaciones estándar que no se ajustarían a la definición de fórmula magistral. Tampoco se trata de medicamentos autorizados para su comercialización en España ni preparados oficinales descritos en el Formulario Nacional. Estas prácticas son objeto de publicidad por parte de los centros sanitarios, principalmente en sus páginas web. Le informamos que: · El artículo 2 del Real decreto legislativo (RDL) 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, define el medicamento como: "Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que se pueda utilizar en seres humanos o administrarse a seres humanos para restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico". · Los medicamentos están sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su calidad, eficacia y seguridad, concretamente el artículo 9 del RDL 1/2015, de 24 de julio, establece que los medicamentos están sometidos a evaluación y autorización con carácter previo a su comercialización. · Las fórmulas magistrales están entre los medicamentos legalmente reconocidos e
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Keen Strock Control Styling Mousse
Us tramet adjunt els ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producto Keen Strock Control Styling Mousse
Cese de comercialización y retirada del mercado de todas las unidades distribuidas
Cese de utilización del lote 226520 de los hematíes Capture-P® Indicator, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos por perdida de potencia.
"Cese de utilización del lote 226520 de los hematíes Capture-P® Indicator, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos por perdida de potencia. PRODUCTO: Hematíes Capture-P® Indicator. Código del producto: 0066240. UDI-DI: 10222234001256. FINALIDAD PREVISTA: Para uso en los ensayos en fase sólida Capture-P y Capture-P Ready-Screen para la detección de los anticuerpos IgG frente a plaquetas. Nº LOTE: 226520. FABRICANTE: Immucor, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH. Robert-Bosch-Str. 32 63303 Dreieich, Alemania."
Hematíes Capture-P® Indicator. Código del producto: 0066240. UDI-DI: 10222234001256.
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Pop Girls Mini Beauty Case Set
Us tramet adjunt els ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producto Pop Girls Mini Beauty Case Set
Represa del subministrament del medicament CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 96011001, C.N. 674127)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 96011001, C.N. 674127)
Informe d'activitat del sistema espanyol de farmacovigilància de medicaments d'ús humà de 2022.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de circulación extracorpórea HLS y PLS fabricados por Maquet. PRODUCTO: Sets PLS, HLS Advanced 5.0, HLS Advanced 7.0. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de soporte y de circulación extracorpórea para asistencia pulmonar y/o cardiovascular. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Planta 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521, Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados Set PLS, debido a que el material de empaquetado de algunos de sus componentes no era adecuado para mantener la barrera estéril después de retirarlos del embalaje estéril primario. La AEMPS transmitió esta información el 18 de noviembre de 2022, alerta 2022-511. En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que las pruebas de verificación del envase realizadas sobre estos sets de circulación extracorpórea no eran suficientes para garantizar la integridad de la barrera estéril. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2023, alerta 2023-035. En marzo de 2023 la empresa remitió un comunicado para informar de la suspensión temporal del marcado CE por parte del organismo notificado alemán DEKRA, efectiva a partir del 1 de marzo de 2023, al no poder demostrarse que la esterilidad de los productos fuera conforme con los estándares y requisitos aplicables. La AEMPS transmitió esta información el 7 de marzo de 2023, alerta 2023-103. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía las instrucciones para la inspección de los sets de circulación extracorpórea por parte del personal sanitario antes de su utilización, e informa de la situación actual para la continuidad en el suministro de estos sets."
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores fetales Team 3, debido a la posibilidad de un nuevo fallo en el software que podría hacer que la unidad se reiniciase cuando se busca en la base de datos de pacientes de TEAM3.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores fetales Team 3, debido a la posibilidad de un nuevo fallo en el software que podría hacer que la unidad se reiniciase cuando se busca en la base de datos de pacientes de TEAM3. PRODUCTO: Monitor fetal Team 3. UDI 5060693520389WY. Ver listado de productos afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE: Inferiores a la versión 19.4.1 FABRICANTE: Huntleigh Healthcare, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR: ARJO IBERIA S.L. Poligono Can Salvatella. C/ Cabanyes 1-7. 08210 Barberà del Valles. Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En abril de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores fetales Team 3, debido a la posibilidad de un fallo en el software que se manifestaba con la congelación de la pantalla táctil del dispositivo. Para solucionarlo, se indicaba que debía instalarse la versión del software 19.4. La AEMPS transmitió esta información el 20 de abril de 2023, alerta 2023-195. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de un nuevo problema con la versión 19.4 del software que ocurre cuando se ha retenido una gran cantidad de datos en la base de datos de pacientes de TEAM3. Para solucionarlo, se indica que debe instalarse una nueva actualización de software (versión 19.4.1)."
Monitor fetal Team 3. UDI 5060693520389WY. Ver listado de productos afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Incisive CT y CT 3500, debido a la posible orientación incorrecta de las imágenes.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Incisive CT y CT 3500, debido a la posible orientación incorrecta de las imágenes. PRODUCTO: Sistemas Incisive CT y CT 3500. Ver referencias y números de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X de tomografía computarizada (TC) diseñado para producir imágenes transversales del cuerpo y la cabeza mediante reconstrucción informatizada de los datos de transmisión de rayos X obtenidos en diferentes ángulos y planos. FABRICANTE: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistemas Incisive CT y CT 3500. Ver referencias y números de serie afectados en apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con la Válvula de drenaje torácico Pneumostat para indicar que solo puede utilizarse por profesionales sanitarios cualificados, en instalaciones sanitarias y en la indicación de uso previsto para la toma de muestras del drenaje del paciente.
"Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con la Válvula de drenaje torácico Pneumostat para indicar que solo puede utilizarse por profesionales sanitarios cualificados, en instalaciones sanitarias y en la indicación de uso previsto para la toma de muestras del drenaje del paciente. PRODUCTO: Válvula de drenaje torácico Pneumostat. Número de pieza: 16100 UDI: 20650862161001 FINALIDAD PREVISTA Evacuación de aire con o sin fluido auxiliar desde la cavidad pleural en pacientes adultos con diferentes afecciones médicas como neumotórax, lesiones torácicas y otras afecciones relacionadas que requieran la evacuación de aire. FABRICANTE: Atrium Medical Corporation. EEUU. DISTRIBUIDOR: IZASA MEDICAL, Plaza de Europa, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Válvula de drenaje torácico Pneumostat. Número de pieza: 16100. UDI: 20650862161001.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados aceleradores lineales de Elekta, debido a que podrían no cumplir con el requisito de la norma IEC 60601 para la prueba de resistencia dieléctrica
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados aceleradores lineales de Elekta, debido a que podrían no cumplir con el requisito de la norma IEC 60601 para la prueba de resistencia dieléctrica PRODUCTO Aceleradores lineales de Elekta. Nº SERIE Ver números de serie de los aceleradores lineales afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Elekta, Ltd. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A. C/ Manuel Tovar 43, 28034, Madrid."
Ver nos de serie de los aceleradores lineales afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los anclajes BIOKNOTLESS, debido a que la punta del introductor podría romperse y desprenderse durante su utilización, y quedar alojada en el paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los anclajes BIOKNOTLESS, debido a que la punta del introductor podría romperse y desprenderse durante su utilización, y quedar alojada en el paciente. PRODUCTO: Anclaje BIOKNOTLESS®. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Fijación de tejidos blandos al hueso. FABRICANTE: DePuy Mitek, EEUU. DISTRIBUIDOR: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
Anclaje BIOKNOTLESS®. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 50321FN00 del Alinity i Anti-TPO Reagent Kit y con el lote 49341FN00 del Alinity i CMV IgM Reagent Kit, debido a que contienen un volumen de llenado ligeramente inferior al indicado en las instrucciones de uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 50321FN00 del Alinity i Anti-TPO Reagent Kit y con el lote 49341FN00 del Alinity i CMV IgM Reagent Kit, debido a que contienen un volumen de llenado ligeramente inferior al indicado en las instrucciones de uso PRODUCTO - Alinity i Anti-TPO Reagent Kit. Referencia 09P3522 - Alinity i CMV IgM Reagent Kit. Referencia 07P4432 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El ensayo Alinity i Anti-TPO es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la determinación cuantitativa de autoanticuerpos IgG antiperoxidasa tiroidea (anti- TPO) en suero y plasma humanos en el analizador Alinity i. El ensayo Alinity i CMV IgM es un inmunoanalisis quimioluminiscente de microparticulas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al citomegalovirus en suero y plasma humanos en el analizador Alinity i. Nos LOTE 50321FN00 (Ref 09P3522) 49341FN00 (Ref 07P4432) FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Alinity i CMV IgM Reagent Kit. Referencia 07P4432 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
Alinity i Anti-TPO Reagent Kit. Referencia 09P3522 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP, debido a dificultades para desprender o separar la vaina, capturar la vaina de separación y salir de la conexión RX de la guía durante el uso del dispositivo.
"Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP, debido a dificultades para desprender o separar la vaina, capturar la vaina de separación y salir de la conexión RX de la guía durante el uso del dispositivo. PRODUCTO: Sistema de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP. Ver productos y lotes afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Guía y sistema de protección embólica para contener y eliminar el material embólico al realizar una angioplastia de la arteria carótida y procedimientos de colocación de stent en dicha arteria. FABRICANTE: Cordis Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Cordis Medical Spain S.L; Avenida General Perón 29, planta 16. 28020 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados sistemas de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP, debido a dificultades para desprender o separar la vaina, capturar la vaina de separación y salir de la conexión RX de la guía durante el uso del dispositivo. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2023, alerta 2023-168. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se han identificado nuevos lotes afectados."
Sistema de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP.
Ver productos y lotes afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Servicio de Control Farmaceutico y Productos Sanitarios
Publicidad ilegal en productos cosméticos de la marca CANNABIBEN
Se ha tenido conocimiento a través del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, de la difusión en el congreso INFARMA 2023 (Barcelona) por parte de la empresa Mayla Pharmaceuticals SL, de un folleto publicitario de varios productos cosméticos de la marca Cannabiben,en el cual se lee, entre otros, el siguiente mensaje publicitario: "Cannabiben. Percibe el alivio en dolor crónico y dolor neuropático" así como otras alegaciones terapéuticas como: efecto antiinflamatorio, efecto analgésico, calmante, relajante o descongestionante. Al respecto, se informa del incumplimiento que supone la publicidad y promoción de los productos cosméticos de la marca CANNABIBEN haciendo mención a diferentes alegaciones terapéuticas: "para el tratamiento o el alivio del dolor". Por lo tanto es ilegal: -Disponer de material publicitario o promocional de los productos cosméticos de la marca CANNABIBEN en que se informe y/o se haga publicidad del uso de estos productos para el tratamiento o el alivio del dolor. -Colocar en su oficina de farmacia ningún material publicitario o promocional dirigido al público de los productos cosméticos de la marca CANNABIBEN en que se informe y/o haga publicidad del uso de estos productos para el tratamiento o el alivio del dolor. -Publicar en el sitio web de su oficina de farmacia ninguna información, publicidad y/o material publicitario o promocional de los productos cosméticos de la marca CANNABIBEN en que se informe y/o haga publicidad del uso de estos productos para el tratamiento o el alivio del dolor.
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores externos Tempus LS,debido a un posible fallo de comunicación entre la placa principal y el módulo desfibrilador/marcapasos que podría afectar a la función de estimulación del dispositivo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores externos Tempus LS,debido a un posible fallo de comunicación entre la placa principal y el módulo desfibrilador/marcapasos que podría afectar a la función de estimulación del dispositivo PRODUCTO: Tempus LS. Referencia: 3.940590. UDI-DI: 07613365001693 FINALIDAD PREVISTA: Desfibrilador externo para tratar la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular mediante desfibrilación manual y automática y, en modo cardioversión, para tratar la fibrilación auricular. Nº SERIE: Todos los números de serie por debajo del 7021.002164 Todos los números de serie desde el 7021.002204 hasta el 7021.002285 FABRICANTE: Schiller, Suiza DISTRIBUIDOR: Remote Diagnostic Technologies Ltd. Ascent 1, Farnborough Aerospace. Center Aerospace Boulevard, Farnborough GU14 6XW, Gran Bretaña."
Todos los números de serie desde el 7021.002204 hasta el 7021.002285
Todos los números de serie por debajo del 7021.002164
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos aPTT, referencia 07153716190, debido a la posibilidad de contaminación por arrastre cuando se pasa de un ensayo de PT Rec o de factores basados en PT Rec (FII, FV, FVII, FX) a un ensayo de aPTT, dando lugar a resultados de aPTT incorrectos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos aPTT, referencia 07153716190, debido a la posibilidad de contaminación por arrastre cuando se pasa de un ensayo de PT Rec o de factores basados en PT Rec (FII, FV, FVII, FX) a un ensayo de aPTT, dando lugar a resultados de aPTT incorrectos. PRODUCTO Ensayos aPTT, referencia 07153716190: - Ensayo aPTT Screen cobas t 600T. UDI-DI: 0761336119853 - Ensayo aPTT Lupus cobas t 600T. UDI-DI: 0761336119846 - Ensayo aPTT cobas t 600T. UDI-DI: 0761336119853 FINALIDAD PREVISTA Determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en plasma citratado en los analizadores de coagulación cobas t 511 y cobas t 711. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SLU; Av. Generalitat, 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Ensayos aPTT, referencia 07153716190: Ensayo aPTT cobas t 600T. UDI-DI: 0761336119853
Ensayos aPTT, referencia 07153716190: - Ensayo aPTT Screen cobas t 600T. UDI-DI: 0761336119853
Ensayos aPTT, referencia 07153716190: Ensayo aPTT Lupus cobas t 600T. UDI-DI: 0761336119846
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de los sistemas NanoZoomer, debido a la posibilidad de que se asigne al portaobjetos digital un código de barras incorrecto quedando el tejido asignado a un paciente equivocado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de los sistemas NanoZoomer, debido a la posibilidad de que se asigne al portaobjetos digital un código de barras incorrecto quedando el tejido asignado a un paciente equivocado. PRODUCTO: NanoZoomer S60. Referencia C13210-01 NanoZoomer S360. Referencia C13220-01 NanoZoomer S360MD Slide scanner system. Referencia C13220-21MDEU NanoZoomer S60v2MD Slide scanner system. Referencia C16600-21MDEU NanoZoomer S20MD Slide scanner system. Referencia C16300-21MDEU FINALIDAD PREVISTA: Sistema automatizado de creación, visualización y gestión de portaobjetos digitales destinado al diagnóstico in vitro como ayuda al patólogo para revisar e interpretar imágenes digitales de portaobjetos de patología. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE: NZAcquire versiones 2.0.2 a 3.0.8 y NZAcquireMD versiones 1.0.1 a 1.1.1. FABRICANTE: Hamamatsu Photonics K.K., Systems Division, Japón DISTRIBUIDOR: Hamamatsu Photonics France sucursal en España; C/ Argenters, 4 edif 2. 08290 Cerdanyola, Barcelona DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Listado de números de serie afectados"
. NanoZoomer S60. Referencia C13210-01 . NanoZoomer S360. Referencia C13220-01 . NanoZoomer S360MD Slide scanner system. Referencia C13220-21MDEU . NanoZoomer S60v2MD Slide scanner system. Referencia C16600-21MDEU . NanoZoomer S20MD Slide scanner system. Referencia C16300-21MDEU
Ver nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 3012778 del Kit de tipificación LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO, debido a la posibilidad de una asignación falsa negativa para la sonda DQA207.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 3012778 del Kit de tipificación LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO, debido a la posibilidad de una asignación falsa negativa para la sonda DQA207. PRODUCTO: Kit de tipificación LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO. UDI-DI: 10888234400462 Código del producto: 628930. NÚMERO DE LOTE: 3012778. FABRICANTE: Immucor GTI Diagnostics, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Diagnostica Longwood, S.L. Camino del Pilón 86, casa 7 local, 50011, Zaragoza."
Kit de tipificación LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO. UDI-DI: 10888234400462 Código del producto: 628930.
Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software. Synergy Cranial y StealthStation Cranial, instalados en los sistemas StealthStation S7 e i7, debido a la posibilidad de que se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia y texto incorrecto de distancia al objetivo.
"Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software. Synergy Cranial y StealthStation Cranial, instalados en los sistemas StealthStation S7 e i7, debido a la posibilidad de que se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia y texto incorrecto de distancia al objetivo. PRODUCTO: StealthStation S7/i7 FINALIDAD PREVISTA El sistema StealthStation , con el software Synergy Cranial o el software StealthStation Cranial, está diseñado para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos, o cualquier afección médica en la que se pueda identificar una referencia a una estructura anatómica rígida en relación con las imágenes de la anatomía. VERSION SOFTWARE Nombre del software N.º de modelo/CFN Versión Synergy Cranial S7 9733763 2.2.8 StealthStation Cranial 9735585 3.1.1 StealthStation Cranial 9735585 3.1.2 StealthStation Cranial 9735585 3.1.3 FABRICANTE: Medtronic Navigation, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal, 11, 28050, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2021, Medtronic informó de la posibilidad de que con determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation Cranial instalados en los sistemas StealthStation S7 e i7, bajo determinadas condiciones se produjese una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia. La empresa daba recomendaciones para mitigar el problema hasta que estuviese disponible la nueva versión de software que solucionase el problema. La AEMPS transmitió esta información el 30 de noviembre de 2021, alerta 2021-658. En septiembre de 2022, Medtronic informó sobre la disponibilidad del software que corregía el problema y su actualización en los sistemas StealthStation S7 e i7 afectados. La empresa está transmitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que ha identificado una nueva anomalía en el software del modelo 9735585 de Stea
SINERGINA 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (NR: 5970, CN: 650905)
El lote 3213 no cumple el ensayo de disolución, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022
Ampliación del cese de utilización al lote E20603S de las toallitas desinfectantes Dentasept SH Pro Wipes, y al lote E24313S de las toallitas Disinfectant Detergent Wipes, debido a una posible contaminación con Achromobacter sp.
"Ampliación del cese de utilización al lote E20603S de las toallitas desinfectantes Dentasept SH Pro Wipes, y al lote E24313S de las toallitas Disinfectant Detergent Wipes, debido a una posible contaminación con Achromobacter sp. PRODUCTOS: . Dentasept SH Pro Wipes , referencia: 2477655EC (6 x 100 toallitas) . Wip'Anios Excel , referencia: 2446655Y7 (6 x 100 toallitas) . Disinfectant Detergent Wipes, referencia: 2786655HU FINALIDAD PREVISTA: Toallitas desinfectantes para dispositivos médicos invasivos Nº LOTE: E35011S, E20603S (Dentasept SH Pro Wipes) E33414S (Wip'Anios Excel) E24313S (Disinfectant Detergent Wipes) FABRICANTES: . D.M.D, Francia (Dentasept SH Pro Wipes, Disinfectant Detergent Wipes ) . Laboratoires Anios, Francia (Wip'Anios Excel) DISTRIBUIDORES: Proclinic S.A, Passeig De La Zona Franca, 111, 08038, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL: En abril de 2023, el fabricante Anios Laboratories envió una nota de aviso informando del cese de utilización del lote E35011S de las toallitas desinfectantes Dentasept SH Pro Wipes y del lote E33414S del Wip'Anios Excel, debido a una posible contaminación con Achromobacter sp. La AEMPS transmitió esta información el 13 de abril de 2023, alerta 2023-176. (pag) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso ampliando el cese de utilización al lote E20603S de las toallitas desinfectantes Dentasept SH Pro Wipes y al lote E24313S de las toallitas Disinfectant Detergent Wipes."
Dentasept SH Pro Wipes , referencia: 2477655EC (6 x 100 toallitas)
E35011S, E20603S (Dentasept SH Pro Wipes)
Wip'Anios Excel , referencia: 2446655Y7 (6 x 100 toallitas)
Disinfectant Detergent Wipes, referencia: 2786655HU
Advertencias de seguridad relacionadas con las cubiertas distales de un solo uso MAJ-2315, y retirada del mercado de las cubiertas MAJ-2315 con números de lote inferiores al H2530 debido a que pueden romperse y/o desprenderse del endoscopio durante su uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las cubiertas distales de un solo uso MAJ-2315, y retirada del mercado de las cubiertas MAJ-2315 con números de lote inferiores al H2530 debido a que pueden romperse y/o desprenderse del endoscopio durante su uso. PRODUCTO: Cubierta distal de un solo uso MAJ-2315; Código de artículo: N5786100, usada en los videoduodenoscopios Evis Exera III (TJF-Q190V)/ Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) /TJF-Q170V FINALIDAD PREVISTA: Diseñada para acoplarse a los videoduodenoscopios de Olympus con la finalidad de cubrir el extremo distal del tubo de inserción. NÚMERO DE LOTE: Inferiores a H2530 FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U., Plaça d'Europa, 29-31, 08908, L'Hospitalet de Llobregat."
Cubierta distal de un solo uso MAJ-2315; Código de artículo: N5786100, usada en los videoduodenoscopios Evis Exera III (TJF-Q190V)/ Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) /TJF-Q170V.
Advertencias de seguridad relacionadas con el Cabezal de Cámara 4k Olympus CH-S400-XZ-EB, debido a que no es compatible con la esterilización en autoclave
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Cabezal de Cámara 4k Olympus CH-S400-XZ-EB, debido a que no es compatible con la esterilización en autoclave PRODUCTO Cabezal de Cámara 4K, modelo CH-S400-XZ-EB. FINALIDAD PREVISTA Indicado para su uso con endoscopios, unidades de control de cámara y otros equipos auxiliares Olympus para el diagnóstico endoscópico, el tratamiento y la observación. Nº SERIE Todos los números de serie posteriores a 7030001 e inferiores a 7231311. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Cabezal de Cámara 4K, modelo CH-S400-XZ-EB.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de refracción Ecocentric, Sinus y HS-810, debido a que, en determinadas circunstancias, la unidad de refracción podría volcarse.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades de refracción Ecocentric, Sinus y HS-810, debido a que, en determinadas circunstancias, la unidad de refracción podría volcarse. PRODUCTO: Unidades de refracción Ecocentric, Sinus y HS-810, equipadas con una mesa de dos dispositivos. NÚMEROS DE SERIE: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: HS Doms GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: BLOSS S.A., Concilio de Trento 37-39, 08018, Barcelona."
Unidades de refracción Ecocentric, Sinus y HS-810, equipadas con una mesa de dos dispositivos. Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
La AEMPS informa del cese de actividad de fabricación de la empresa Parfums Codibel S.L. y de la retirada del mercado de todos los productos que fabrica.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al cessament d'activitat de fabricació de l'empresa Parfums Cobidel SL i de la retirada del mercat de tots els productes que fabrica.
Direcció General de Salut Pública i Participació
Alerta alimentaria por presencia de SUSTANCIA NO AUTORIZADA 5-HIDROXITRIPTÓFANO (5-HTP) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (5-HTP 200 MG).
"Alerta alimentaria por presencia de SUSTANCIA NO AUTORIZADA 5-HIDROXITRIPTÓFANO (5-HTP) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (5-HTP 200 MG). PRODUCTO: TINNITAN DUO 60 CAPS DISTRIBUIDOR: LABORATORIOS SALVAT FABRICANTE: PHARMALOOP, S.L."
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, debido a que no cumple la declaración de estabilidad a bordo del instrumento de 7 días a 15-25 °C para el ensayo de heparina para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, debido a que no cumple la declaración de estabilidad a bordo del instrumento de 7 días a 15-25 °C para el ensayo de heparina para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50. PRODUCTO: HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601. FINALIDAD PREVISTA: Reactivo empleado en los sistemas de hemostasia de la família ACL TOP y ACL TOP Serie 50. FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Werfen Plaza de Europa 21-23, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En septiembre de 2021 la empresa emitió una nota de aviso informando de la reducción de 7 a 5 días para la estabilidad del reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa a bordo del instrumento a 15-25º C, en los ensayos de heparina para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50. La AEMPS transmitió esta información el 19 de noviembre de 2021, alerta 2021-640. Instrumentation Laboratory Co, está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que la declaración de estabilidad a bordo del instrumento se ha reducido a 4 días para todos los lotes de productos actuales y futuros de HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, de la familia ACL TOP y ACL TOP serie 50."
HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote del kit de reactivos HbA1c de VITROS Chemistry Products debido a la posibilidad de que se obtenga una desviación en los resultados de un paquete en comparación con otros o de que se produzca una desviación atípica en los resultados del paquete que está cargado en el analizador
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote del kit de reactivos HbA1c de VITROS Chemistry Products debido a la posibilidad de que se obtenga una desviación en los resultados de un paquete en comparación con otros o de que se produzca una desviación atípica en los resultados del paquete que está cargado en el analizador PRODUCTO Kit de reactivos HbA1c de VITROS Chemistry Products; código de producto: 6842905; UDI: 10758750030729 FINALIDAD PREVISTA Se utiliza en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems para la determinación cuantitativa del porcentaje de hemoglobina glucosilada A1c (DCCT/NGSP) y la hemoglobina A1c en mmol/mol (IFCC) en sangre total humana. NOS LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR QuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid, España"
Kit de reactivos HbA1c de VITROS Chemistry Products; código de producto: 6842905; UDI: 10758750030729
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados trinquetes Icelock, debido a que el pin de fijación y el bloqueo podrían desgastarse más rápido de lo esperado
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados trinquetes Icelock, debido a que el pin de fijación y el bloqueo podrían desgastarse más rápido de lo esperado PRODUCTO - Trinquete Icelock 125, 600XM y 621 - Kit de adaptación de trinquete Icelock 621 - Cuerpo de bloqueo de trinquete. Ver números de producto en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de bloqueo mecánico que se utiliza para conectar y liberar un liner de bloqueo en un encaje protésico. Forma parte de un sistema protésico externo que sustituye a una extremidad inferior ausente. Nº LOTE HF210205, HF210519, HF211008, HF220303, MX210518, MX210816, MX210823, MX211022, MX220316. FABRICANTE Ossur hf, Islandia. (pag) DISTRIBUIDOR Össur Iberia, SL. C/Calendula 93, Miniparc III, Edif. E, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid"
- Kit de adaptación de trinquete Icelock 621 Ver números de producto en la nota de aviso de la empresa.
- Trinquete Icelock 125, 600XM y 621 Ver números de producto en la nota de aviso de la empresa.
- Cuerpo de bloqueo de trinquete. Ver números de producto en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity PACS-IW, Centricity PACS-IW con Universal Viewer con base PACS-IW y Centricity Universal Viewer con base PACS-IW, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría producir un error de identificación del paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity PACS-IW, Centricity PACS-IW con Universal Viewer con base PACS-IW y Centricity Universal Viewer con base PACS-IW, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría producir un error de identificación del paciente. PRODUCTO: -Centricity PACS-IW -Centricity PACS-IW con Universal Viewer (UV-IW) con base PACS-IW -Centricity Universal Viewer con base PACS-IW (UV-IW) FINALIDAD PREVISTA: Proporcionar imágenes con fines de diagnóstico por parte de profesionales capacitados. VERSION SOFTWARE: -Centricity PACS-IW: 3.6.x a 3.7.3.9 SP3. -Centricity PACS-IW: con Universal Viewer con base PACS-IW: 5.0.x. -Centricity Universal Viewer con base PACS-IW: 6.0 a 6.0 SP7.1. FABRICANTE: GE Healthcare, EE.UU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37, 28023, Madrid."
Centricity PACS-IW con Universal Viewer (UV-IW) con base PACS-IW
Centricity Universal Viewer con base PACS-IW (UV-IW)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del calibrador ADVIA Chemistry ToxAmmonia, debido a que se ha detectado un sesgo positivo para el ensayo de ADVIA Chemistry Salicylate (SAL).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del calibrador ADVIA Chemistry ToxAmmonia, debido a que se ha detectado un sesgo positivo para el ensayo de ADVIA Chemistry Salicylate (SAL). PRODUCTO Calibrador ADVIA Chemistry ToxAmmonia, número de material de Siemens (SMN) 10309217. UDI 00630414479286. FINALIDAD PREVISTA Calibrador de diferentes analitos en los sistemas ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT. Nº LOTE 9520531 y 9520341 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Calibrador ADVIA Chemistry ToxAmmonia, número de material de Siemens (SMN) 10309217. UDI 00630414479286.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del calibrador Atellica CH Toxicology, debido a que se ha detectado un sesgo positivo para el ensayo Atellica CH Salicylate (Sal).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del calibrador Atellica CH Toxicology, debido a que se ha detectado un sesgo positivo para el ensayo Atellica CH Salicylate (Sal). PRODUCTO Calibrador Atellica CH Toxicology (TOX CAL), número de material de Siemens (SMN) 11099440. UDI 00630414597614. FINALIDAD PREVISTA Calibrador de diferentes analitos en el Analizador Atellica CH® 930. Nº LOTE 74285306, 74536672 y 74732386 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Calibrador Atellica CH Toxicology (TOX CAL), número de material de Siemens (SMN) 11099440. UDI 00630414597614.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 4331853 del catéter IV Jelco® Optiva® 24G X 19mm, debido a posibles fugas en el punto de inserción por un defecto de fabricación.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 4331853 del catéter IV Jelco® Optiva® 24G X 19mm, debido a posibles fugas en el punto de inserción por un defecto de fabricación. PRODUCTO: Catéter IV Jelco® Optiva® 24G X 19mm Referencia: 5063-AI NÚMERO LOTE: 4331853 FABRICANTE: Smiths Medical, EE.UU. DISTRIBUIDOR: Smiths Medical España, SRL., Avenida Diagonal, 635, 08028, Barcelona."
Catéter IV Jelco® Optiva® 24G X 19mm. Referencia: 5063-AI.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de navegación StealthStationTM S7 e i7, debido a la posibilidad de que se muestre información inexacta durante los procedimientos de Biopsia craneal, Resección de tumor, Shunt Placement y Nexframe DBS.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de navegación StealthStationTM S7 e i7, debido a la posibilidad de que se muestre información inexacta durante los procedimientos de Biopsia craneal, Resección de tumor, Shunt Placement y Nexframe DBS. PRODUCTO: Sistema de Navegación StealthStationTM S7 e i7, modelos 9735585, 9735586, 9735587. FINALIDAD PREVISTA: Seguimiento óptico y electromagnético, guía durante las intervenciones quirúrgicas. VERSION SOFTWARE: StealthStation Cranial Versión 3.1.4. FABRICANTE: Medtronic Navigation, Inc, EEUU. DISTRIBUIDORES: . Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid. . Ortovas Medica SL, C/ Pozokoetxe 4, 48970 Basauri. (pag) DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Cartel de Advertencias e Instrucciones D2T parte frontal y trasera. - Cartel de Advertencias e Instrucciones BDG parte frontal y trasera."
Sistema de Navegación StealthStationTM S7 e i7, modelos 9735585, 9735586, 9735587.
Advertencias de seguridad relacionadas con el programa informático Picis Perióperative and Critical Care debido a la posibilidad de que bajo determinados flujos de trabajo se muestren datos contradictorios.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el programa informático Picis Perióperative and Critical Care debido a la posibilidad de que bajo determinados flujos de trabajo se muestren datos contradictorios. PRODUCTO: Picis Perióperative and Critical Care UDI-DI: (01)00851831007078 FINALIDAD PREVISTA: Programa informático que se usan en las a reas de Críticos del hospital para documentación clínica. VERSION SOFTWARE: v10 FABRICANTE: Picis Clinical Solutions, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR: Picis Clinical Solutions, S.A. Carrer del Císter, 2 08022 Barcelona"
Picis Perióperative and Critical Care. UDI-DI: (01)00851831007078
Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras/desinfectadoras Multicámara Reliance® Vision, debido a la posibilidad de un mal funcionamiento del componente del contacto eléctrico presente en la cámara de secado, que podría provocar un sobrecalentamiento de los elementos calefactores
"Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras/desinfectadoras Multicámara Reliance® Vision, debido a la posibilidad de un mal funcionamiento del componente del contacto eléctrico presente en la cámara de secado, que podría provocar un sobrecalentamiento de los elementos calefactores. PRODUCTO: Lavadora/Desinfectadora Multicámara Reliance® Vision UDI 00724995193164. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE STERIS Canada ULC, Canadá. DISTRIBUIDOR STERIS IBERIA S.A., Caléndula 93, 28109 Alcobendas, Madrid."
Lavadora/Desinfectadora Multicámara Reliance® Vision UDI 00724995193164
Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las jeringas Injectomat 50 ml, debido a alteraciones en la impresión de la escala en las jeringas.
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las jeringas Injectomat 50 ml, debido a alteraciones en la impresión de la escala en las jeringas. PRODUCTO Jeringa Injectomat 50 ml LL C/Cánula, código de producto M93000000 Jeringa Injectomat 50 ml LL S/Cánula, código de producto M93000010 Jeringa Injectomat 50 ml LL Opaca C/Cánula, código de producto M93000020 NÚMEROS DE LOTE: 32311382, 32414362, 32344702 FABRICANTE: Fresenius Kabi AG-Alemania. DISTRIBUIDOR: Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre, Vila Olímpica, Marina, 16-18, 08005, Barcelona."
Los productos que se relacionan en el Anexo I incumplen el Real Decreto 85/2018 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009. Cese de comercialización y la retirada del mercado de productos cosméticos: Agua de colonia o perfume (Ver listado de productos Anexo I).
Us tramet adjunt els ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat dels productes de PARFUMS CODIBEL, SL.
Cese de la actividad de fabricación de productos cosméticos, así como el cese de comercialización y la retirada del mercado de todos los productos cosméticos que fabrica PARFUMS CODIBEL, SL.
Agua de colonia o perfume. Ver listado de productos Anexo I.
Cessament de la comercialització i retirada del mercat dels productes FRAGANCIAS MAIS ETERNA, FRAGANCIAS MAIS THE ONCE DE NATURMAIS POUR ELLE i FRAGANCIAS MAIS ROSAS BLANCAS
Us tramet adjunt els oficis junt amb la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat dels productes FRAGANCIAS MAIS ETERNA, FRAGANCIAS MAIS THE ONCE DE NATURMAIS POUR ELLE i FRAGANCIAS MAIS ROSAS BLANCAS
Cese de la comercialización y retirada del mercado.
FRAGANCIAS MAIS THE ONCE DE NATURMAIS POUR ELLE
La AEMPS informa de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en determinados lotes del medicamento Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001).
Se han encontrado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para preparaciones inyectables (API) que se envasan con los viales del medicamento.
Reconstitución del medicamento con otra ampolla para inyectable disponible en los hospitales.
SIMULECT 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Defecto de Calidad del medicamento veterinario CLAVUDALE 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
Detección de un defecto del medicamento, relacionado con resultados fuera de especificaciones en los test de estabilida relativos a la apariencia, ensayo de ácido clavulánico, ensayo de amoxicilina, contenido en agua (KF), sustancias relacionadas (amoxicilina y ácido clavulánico) y disolución (amoxicilina y ácido clavulánico)
Cese de utilización del lote 502234002 del calibrador CalPak debido a un fallo que impide que se pueda calibrar el ensayo DDMR.
"Cese de utilización del lote 502234002 del calibrador CalPak debido a un fallo que impide que se pueda calibrar el ensayo DDMR. PRODUCTO Calibrador D-Dímero (CalPak de DDMR) Stratus® CS Acute Care. Número de material: 10445076. UDI-DI: 0405686902172VF. FINALIDAD PREVISTA Producto destinado a ser utilizado en los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute Care para la calibración del método Stratus CS Acute Care D-Dimer (DDMR). NÚMERO LOTE: 502234002 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Cima Diagnostics S.L., Parque Empresarial Sevilla Industrial, 1, 41016 Sevilla."
Advertencias de seguridad relacionadas con el drenaje torácico Express Mini 500, debido a nuevas advertencias y precauciones en las Instrucciones de Uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el drenaje torácico Express Mini 500, debido a nuevas advertencias y precauciones en las Instrucciones de Uso. PRODUCTO Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500. Modelo: 16400. FABRICANTE Atrium Medical Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR IZASA Medical. Plaza de Europa, 21-23 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500. Modelo: 16400.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas endoprótesis vasculares ZBIS y de rama lateral ilíaca bifurcada (producto a medida), debido a que la punta del catéter podría romperse durante la preparación del dispositivo o durante la intervención endovascular.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas endoprótesis vasculares ZBIS y de rama lateral ilíaca bifurcada (producto a medida), debido a que la punta del catéter podría romperse durante la preparación del dispositivo o durante la intervención endovascular. PRODUCTO -Bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith® Branch (ZBIS) -Endoprótesis vascular de rama lateral ilíaca bifurcada (Producto a medida) Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Tratamiento endovascular de pacientes con aneurisma aortoilíaco o ilíaco, un lugar distal de sellado insuficiente en el interior de la arteria ilíaca primitiva y una morfología adecuada para la reparación endovascular. NÚMEROS DE LOTE: Ver números de lote afectados en listado adjunto de la empresa. FABRICANTE: William A. Cook Australia Pty Ltd, Australia. DISTRIBUIDOR: Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße, 2, 52499 Baesweiler, Alemania."
Bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith® Branch (ZBIS)
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
Endoprótesis vascular de rama lateral ilíaca bifurcada (Producto a medida)
Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con los productos BenchMark ULTRA y DISCOVERY ULTRA debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de líquido que generen cortocircuitos eléctricos dentro de los instrumentos, lo que podría provocar lesiones por inhalación de humo y/o contacto directo con el fuego.
" Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con los productos BenchMark ULTRA y DISCOVERY ULTRA debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de líquido que generen cortocircuitos eléctricos dentro de los instrumentos, lo que podría provocar lesiones por inhalación de humo y/o contacto directo con el fuego. PRODUCTO - BenchMark ULTRA, modelo: 05342716001; UDI: 04015630981052. - DISCOVERY ULTRA (RUO), modelo: 05987750001; UDI: 07613336157923. FINALIDAD PREVISTA Sstema de tinción de portaobjetos. Nº SERIE - 322030 y anteriores para los instrumentos BenchMark ULTRA. - 330018 y anteriores para los instrumentos DISCOVERY ULTRA. FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc , Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171 173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En enero de 202 2 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con posibles fugas de líquido que pudieran generar cortocircuitos eléctricos dentro de los instrumentos. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2022, alerta 2022-034. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de nuevos números de serie de los equipos afectados por este problema."
Nº SERIE - 322030 y anteriores para los instrumentos BenchMark ULTRA.
Nº SERIE - 330018 y anteriores para los instrumentos DISCOVERY ULTRA.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores fetales Team 3, debido a la posibilidad de fallo del software que se manifiesta con la congelación de la pantalla táctil del dispositivo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores fetales Team 3, debido a la posibilidad de fallo del software que se manifiesta con la congelación de la pantalla táctil del dispositivo PRODUCTO Monitor fetal Team 3 UDI 5060693520389WY Ver listado de productos afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE Inferiores a la versión 19.4 FABRICANTE Huntleigh Healthcare, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR ARJO IBERIA S.L. Poligono Can Salvatella. C/ Cabanyes 1-7. 08210 Barberà del Valles. Barcelona"
Monitor fetal Team 3 UDI 5060693520389WY Ver listado de productos afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente puede actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen. PRODUCTO Equipos de resonancia magnética 3T: - Ingenia Elition X, Ingenia Elition S, SmartPath a Ingenia Elition X, MR 7700 y Actualización a MR 7700. Ver modelos afectados en la Nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Obtención de imágenes transversales, imágenes espectroscópicas o espectrales de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades, en cualquier orientación, que represente la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. NÚMERO SERIE: Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente puede actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen. La AEMPS transmitió esta información el 12 de diciembre de 2022, alerta 2022-544. La empresa está enviando una nueva nota de seguridad con información actualizada de los equipos afectados y de los pasos que debe seguir el usuario para evitar los posibles riesgos asociados con este problema."
Equipos de resonancia magnética 3T: - Ingenia Elition X, Ingenia Elition S, SmartPath a Ingenia Elition X, MR 7700 y Actualización a MR 7700.
Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo Bicarbonato OSR6x90 debido a una reducción prematura de las densidades ópticas de calibración y cese de utilización de determinados lotes
"Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo Bicarbonato OSR6x90 debido a una reducción prematura de las densidades ópticas de calibración y cese de utilización de determinados lotes PRODUCTO Reactivo Bicarbonato OSR6x90 Referencias: OSR6190 y OSR6290 FINALIDAD PREVISTA Reactivo destinado a utilizarse en los analizadores AU y DxC AU para la determinación cuantitativa de bicarbonato en suero y plasma humanos FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc. Irlanda DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia Plaza Europa 41-43, 4ª Planta. 08908, L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona"
Reactivo Bicarbonato OSR6x90 Referencias: OSR6190 y OSR6290
Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores iQ200, DxU 850m Iris y DxU 840m Iris, debido a la posibilidad de que se puedan comunicar resultados falsos positivos de presencia de esperma en la muestra.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores iQ200, DxU 850m Iris y DxU 840m Iris, debido a la posibilidad de que se puedan comunicar resultados falsos positivos de presencia de esperma en la muestra. PRODUCTO: Analizadores de la serie iQ200, DxU 850m Iris y DxU 840m Iris. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivos de diagnóstico in vitro automatizados utilizados para el análisis completo de orina, incluido el panel de química de tiras reactivas de orina y análisis microscópico de sedimentos. VERSION SOFTWARE: Windows 10, Versión de software 8.1 (serie iQ200) Windows 10, Versión de software 8.5, 8.5.1 y 8.6 (DxU) FABRICANTE: Beckman Coulter, Inc; EE UU DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U; Torre Realia, Plaza Europa 41-43. 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona"
Analizadores de la serie iQ200, DxU 850m Iris y DxU 840m Iris.
Windows 10, Versión de software 8.1 (serie iQ200)
Windows 10, Versión de software 8.5, 8.5.1 y 8.6 (DxU)
Retirada del mercado de determinados equipos introductores para traqueostomía G2 multipercutánea Blue Rhino®, debido a que contienen tubos de traqueostomía flexibles Shiley que podrían no conectarse de forma segura al tapón de 15 mm y a otros componentes o accesorios del circuito de 15 mm
"Retirada del mercado de determinados equipos introductores para traqueostomía G2 multipercutánea Blue Rhino®, debido a que contienen tubos de traqueostomía flexibles Shiley que podrían no conectarse de forma segura al tapón de 15 mm y a otros componentes o accesorios del circuito de 15 mm PRODUCTO Equipos introductores para traqueostomía G2 multipercutánea Blue Rhino® Referencias: C-PTIS-100-HC-G-EU-FLEX8.5, C-PTIS-100-HC-G-EU-FLEX7.5 FINALIDAD PREVISTA Destinado a la traqueostomía por dilatación percutánea para la gestión de las vías respiratorias en adultos. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße, 2, 52499 Baesweiler, Alemania (pag) INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2023 Medtronic emitió una nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados tubos de traqueostomía flexibles Shiley, debido a que podría no producirse una conexión segura entre el conector del tubo de traqueostomía y el tapón de 15 mm u otros componentes y accesorios del circuito de 15 mm. La AEMPS transmitió esta información el 28 de marzo de 2023, alerta 2023-144. Cook Incorporated, EEUU, está emitiendo esta nota de aviso para informar de la retirada de determinados equipos introductores para traqueostomia G2 multipercutánea Blue Rhino que contienen estos tubos de traqueostomia flexibles Shiley"
Equipos introductores para traqueostomía G2 multipercutánea Blue Rhino® Referencias: C-PTIS-100-HC-G-EU-FLEX8.5, C-PTIS-100-HC-G-EU-FLEX7.5
Advertencias de seguridad relacionadas con el firmware de determinados módulos del sistema "Aptio® Automation", debido a la posibilidad de que se asocie erróneamente la identificación de las muestras pudiendo generar resultados incorrectos o retrasos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el firmware de determinados módulos del sistema "Aptio® Automation", debido a la posibilidad de que se asocie erróneamente la identificación de las muestras pudiendo generar resultados incorrectos o retrasos. PRODUCTO Determinados módulos y hardware del sistema "Aptio® Automation": -Módulo de entrada y salida (IOM), - Módulo de almacenamiento y recuperación (SRM), - Módulo de interfaz Ves-matic Cube 80 (VMC) y - Módulo de interfaz Alinity h (HSQ) Ver el número de material de los módulos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos pre-analíticos y post-analíticos, junto con la manipulación de muestras. VERSION SOFTWARE Ver versiones de firmware afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Determinados módulos y hardware del sistema "Aptio® Automation":- Módulo de interfaz Alinity h (HSQ)Ver el número de material de los módulos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Determinados módulos y hardware del sistema "Aptio® Automation":-Módulo de entrada y salida (IOM),Ver el número de material de los módulos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Determinados módulos y hardware del sistema "Aptio® Automation":- Módulo de interfaz Ves-matic Cube 80 (VMC) yVer el número de material de los módulos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Determinados módulos y hardware del sistema "Aptio® Automation":- Módulo de almacenamiento y recuperación (SRM),Ver el número de material de los módulos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de la prueba BD Phoenix NMIC-402 debido a la posibilidad de un aumento erróneo de los valores de concentración mínima inhibitoria (CIM) al realizar pruebas de susceptibilidad antibiótica (AST) frente a la tigeciclina.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de la prueba BD Phoenix NMIC-402 debido a la posibilidad de un aumento erróneo de los valores de concentración mínima inhibitoria (CIM) al realizar pruebas de susceptibilidad antibiótica (AST) frente a la tigeciclina. PRODUCTO: BD Phoenix NMIC-402, referencia 448874. FINALIDAD PREVISTA: Prueba de sensibilidad de la mayoría de las bacterias aerobias y de las bacterias anaerobias facultativas gramnegativas de origen humano con determinados antibióticos. NÚMEROS DE LOTE: 2116363 y 2158342. FABRICANTE: Becton, Dickinson and Company, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid."
Represa del subministrament del medicament ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos (Nº Registro 59538, C.N. 730053).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos (Nº Registro 59538, C.N. 730053).
Cese de utilización o retirada del mercado de los lotes 28022/01 y 28022/02 de los controles A1AT debido a un error en el etiquetado de los dos viales de controles patológicos MS y MZ.
"Cese de utilización o retirada del mercado de los lotes 28022/01 y 28022/02 de los controles A1AT debido a un error en el etiquetado de los dos viales de controles patológicos MS y MZ. PRODUCTO: Kit de controles A1AT (referencia 4771). FINALIDAD PREVISTA Para el control de la migración del patrón de las isoformas de la Alfa-1-antitripsina humana obtenido con el procedimiento de isoelectroenfoque HYDRAGEL 18 A1AT ISOFOCUSING. NÚMERO LOTE: 28022/01 y 28022/02. FABRICANTE: SEBIA, Francia. DISTRIBUIDOR: SEBIA Hispania S.A., Avenida Diagonal, 605, local 2, 1ª planta, 08028, Barcelona."
Kit de controles A1AT (referencia 4771).
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del kit MANI Trocar debido a la posibilidad de que el embalaje esté dañado, lo que podría comprometer la esterilidad del producto
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del kit MANI Trocar debido a la posibilidad de que el embalaje esté dañado, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Kit MANI Trocar: Trocar S y Cánula de infusión FINALIDAD PREVISTA Se utiliza para inyectar solución de perfusión o aspirar fluidos intraoculares durante la cirugía ocular. Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MANI, Inc. Japón. DISTRIBUIDOR W. M. BLOSS, S.A. Concilio de Trento, 37-39, 08018 Barcelona."
Kit MANI Trocar: Trocar S y Cánula de infusión
ver referencias y lotes afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la jeringa de 3 dosis, debido a que en el etiquetado se ha incluido el marcado CE incorrectamente, ya que el certificado CE se encuentra caducado.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la jeringa de 3 dosis, debido a que en el etiquetado se ha incluido el marcado CE incorrectamente, ya que el certificado CE se encuentra caducado. PRODUCTO: Jeringa de 3 dosis. Modelos 3DG125 y 3DO100. Nº LOTE: 22A178B, 22F018B, 22L128B, 22B218B. FABRICANTE: Bimed Teknik Aletler A, Turquía. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Galderma, S.A. Centro Empresarial Parque Norte, C/ Serrano Galvache, 56, Edificio Abedul, planta 5, 28033 Madrid."
Jeringa de 3 dosis. Modelos 3DG125 y 3DO100.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Spectral CT 7500 debido a la posibilidad de que al pulsar el pedal de descarga del interruptor de pedal multifunción, el pie del operador se quede atrapado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Spectral CT 7500 debido a la posibilidad de que al pulsar el pedal de descarga del interruptor de pedal multifunción, el pie del operador se quede atrapado. PRODUCTO Sistema Spectral CT 7500 Identificador de dispositivo 00884838101111 Código de producto 728333 FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X para tomografía computarizada. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., Calle María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistema Spectral CT 7500 Identificador de dispositivo 00884838101111 Código de producto 728333
Retirada del mercado de determinados lotes de los circuitos respiratorios neonatales calefactados Aquavent, los sistemas de oxígeno humidificado NeoFlow, y los sistemas CPAP Aquavent Pro, debido a una posible desconexión del tubo (y el conector acoplado al tubo) desde el codo dentro del circuito de respiración neonatal
"Retirada del mercado de determinados lotes de los circuitos respiratorios neonatales calefactados Aquavent, los sistemas de oxígeno humidificado NeoFlow, y los sistemas CPAP Aquavent Pro, debido a una posible desconexión del tubo (y el conector acoplado al tubo) desde el codo dentro del circuito de respiración neonatal PRODUCTO: . Circuitos respiratorios nasales calefactados Aquavent. . Sistemas de oxígeno humidificado NeoFlow. . Sistemas CPAP (Presión Positiva Continua en la vía respiratoria) Aquavent Pro. FINALIDAD PREVISTA: Suministro nasal de mezclas gaseosas, incluido el oxígeno y el aire medicinal, desde un flujo de gas de Presión Positiva Continua en la vía respiratoria (CPAP) a pacientes neonatales. Nº LOTE y CÓDIGOS DE PRODUCTO: Ver nos de lote y códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Armstrong Medical Ltd., Irlanda. DISTRIBUIDORES: Martín Vecino S.L. C/ León 80, Fuenlabrada 28947 Madrid."
. Circuitos respiratorios nasales calefactados Aquavent. . Sistemas de oxígeno humidificado NeoFlow. . Sistemas CPAP (Presión Positiva Continua en la vía respiratoria) Aquavent Pro.
Ver nos de lote y códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Escopolamina (Escopolamina B. Braun): reaccions adverses per confusió amb butilescopolamina (Buscapina, Butilescopolamina Aurovitas)
Advertencias de seguridad relacionada con determinados respiradores Trilogy Evo y Trilogy EV300, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, la concentración del oxígeno suministrada sea inferior al ajuste establecido.
"Advertencias de seguridad relacionada con determinados respiradores Trilogy Evo y Trilogy EV300, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, la concentración del oxígeno suministrada sea inferior al ajuste establecido. PRODUCTO: - Trilogy Evo Universal Ventilator DS2000X11B - Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B) - Respirador Trilogy EV300 (Modelo ES2200X15B) FINALIDAD PREVISTA: Proporcionan ventilación con presión positiva continua o intermitente par el cuidado de las personas que requieren ventilación mecánica. FABRICANTE: Philips Respironics, Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR: - Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050, Madrid - Cardiva 2 S.L. Plaza de Europa, 9-11. Edificio Torre Inbisa, Planta 3ª A y D. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat-Barcelona - Dextromedica S.L. Avenida Pio XII, 1. C.P. 46009- Valencia - Galmedica S.L. Parque Empresarial de Pereiro de Aguiar, 20-A. C.P. 32792 O Pereiro de Aguiar-Orense. - Air Liquide Healthcare España S.L., Calle Orense, 34 3º CP 28020 Madrid - Palex Medical SA Polígono Industrial Sur, AUTOVÍA A1, KM. 31, 30 28750 San Agustín De Guadalix-Madrid. - Medipro, S.L. Av. quitapesares, BLDG 8 28670 Villaviciosa de Odón-Madrid. - Linde Medicinal, SL Camino de Liria, S/N 46530 Puçol-Valencia"
- Trilogy Evo Universal Ventilator DS2000X11B - Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B) - Respirador Trilogy EV300 (Modelo ES2200X15B)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas baterías de las bombas de infusión Plum 360, Plum A+ y Plum A+3, debido a una posible pérdida prematura de capacidad en su ciclo de vida
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas baterías de las bombas de infusión Plum 360, Plum A+ y Plum A+3, debido a una posible pérdida prematura de capacidad en su ciclo de vida PRODUCTO: Plum 360, Plum A+ y Plum A+3, con baterías de CSB fabricadas antes de enero de 2023. FINALIDAD PREVISTA: Bombas de infusión para tratamientos parenterales, enterales y epidurales así como la administración de sangre y hemoderivados. Nº LOTE y Nº DE MATERIAL: Ver números de lote y de material afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: ICU Medical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Av. de la Transición Española, 24, 28108 Alcobendas, Madrid."
Plum 360, Plum A+ y Plum A+3, con baterías de CSB fabricadas antes de enero de 2023.
Ver num. de lote y de material afectados en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de la actualización de software a todos los componentes del sistema de cirugía asistida por robot Hugo con modelo de torre nº MRASC0005, debido a posibles errores del sistema durante la calibración preoperatoria del carro del brazo robótico
"Ampliación de la actualización de software a todos los componentes del sistema de cirugía asistida por robot Hugo con modelo de torre nº MRASC0005, debido a posibles errores del sistema durante la calibración preoperatoria del carro del brazo robótico PRODUCTO Sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo (referencia MRASC0005), con carro del brazo (referencia MRASC0002). FINALIDAD PREVISTA Plataforma robótica modular para cirugía mínimamente invasiva que permite al cirujano sentarse en una consola ajustable ergonómicamente para visualizar el campo quirúrgico en 3D y controlar los movimientos del endoscopio y los instrumentos usando los brazos individuales. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados. FABRICANTE Covidien llc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, Cornellá de Llobregat, 08940 Barcelona. NFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022, Medtronic Ibérica, emitió una nota de aviso para informar de una actualización de software del carro de brazo robótico del sistema de cirugía asistida por robot Hugo, referencia MRASC0002, debido a que podría ocurrir un error no recuperable durante las pruebas automáticas de calibración preoperatoria del carro de brazo. La AEMPS transmitió esta información el 30 de marzo de 2022, alerta 2022-185. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el alcance de la actualización del software a todos los componentes del sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo, con modelo de torre nº MRASC0005, para la resolución del problema."
Sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo (referencia MRASC0005), con carro del brazo (referencia MRASC0002).
a empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados.
Prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de los productos MERO MACHO y MERO MACHO PREMIUM.
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat dels productes MERO MACHO y MERO MACHO PREMIUM.
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Detección de partículas en varios productos homeopáticos inyectables
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios nos comunican que han recibido una alerta emitida por las Autoridades Alemanas, en la que informan de la detección de partículas en varios productos homeopáticos inyectables del TAC y fabricante Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG. De acuerdo a la información remitida, en España se habrían distribuido, entre otros, 1 lote del medicamento NIGERSAN ®; Injektion D5; 10X1 ML, que habría tenido como destino su oficina de farmacia.
Problemas de suministro del medicamento LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Cese de utilización del lote E35011S de las toallitas desinfectantes Dentasept SH Pro Wipesy y del lote E33414S del Wip'Anios Excel, debido a una posible contaminación con Achromobacter sp.
"Cese de utilización del lote E35011S de las toallitas desinfectantes Dentasept SH Pro Wipesy y del lote E33414S del Wip'Anios Excel, debido a una posible contaminación con Achromobacter sp. PRODUCTOS - Dentasept SH Pro Wipes , referencia: 2477655EC (6 x 100 toallitas). NÚMERO DE LOTE: E35011S - Wip'Anios Excel , referencia: 2446655Y7 (6 x 100 toallitas). NÚMERO DE LOTE: E33414S. FINALIDAD PREVISTA: Toallitas desinfectantes para dispositivos médicos invasivos FABRICANTES: - D.M.D, Francia (Dentasept SH Pro Wipes) y - Laboratoires Anios, Francia (Wip'Anios Excel) DISTRIBUIDORES - Proclinic S.A, Passeig De La Zona Franca, 111, 08038, Barcelona (Dentasept SH Pro Wipes) - INIBSA HOSPITAL S.L.U., Carretera de Sabadell-Granollers Km 14,5. 08185, Lliçà de Vall, Barcelona (Wip'Anios Excel)"
Retirada del mercado de determinados lotes de las agujas de aspiración de un solo uso ViziShot 2 21G/22G debido a que el ángulo de la aguja no cumple las especificaciones del fabricante.
"Retirada del mercado de determinados lotes de las agujas de aspiración de un solo uso ViziShot 2 21G/22G debido a que el ángulo de la aguja no cumple las especificaciones del fabricante. PRODUCTO: Aguja de aspiración de un solo uso ViziShot 2 21G/22G Modelos: NA-U401SX-4021 y NA-U401SX-4022. FINALIDAD PREVISTA: Aspiración con aguja fina (PAAF) mediante endoscopios guiada por ultrasonido de lesiones submucosas y extramurales del árbol traqueobronquial y el tracto gastrointestinal. Nº LOTE: Ver lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Olympus Corporation of Americas. DISTRIBUIDOR: OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 29-31. 08908, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Aguja de aspiración de un solo uso ViziShot 2 21G/22G Modelos: NA-U401SX-4021 y NA-U401SX-4022.
Ver lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote E221222BE del kit de ensayo Dihydrotestosterone ELISA, ref. EQ 6152- 9601-1, debido a la posibilidad de que las señales de medición de los calibradores den valores fuera de los rangos de referencia aceptables
"Cese de utilización del lote E221222BE del kit de ensayo Dihydrotestosterone ELISA, ref. EQ 6152- 9601-1, debido a la posibilidad de que las señales de medición de los calibradores den valores fuera de los rangos de referencia aceptables PRODUCTO Kit de ensayo Dihydrotestosterone ELISA, ref. EQ 6152-9601-1. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de dihidrotestosterona en suero humano. Nº LOTE E221222BE FABRICANTE EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Alemania. DISTRIBUIDOR EUROIMMUN Diagnostics España S.L.U., Avda. Somosierra, 22 - Nave 15-16ª, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"
Kit de ensayo Dihydrotestosterone ELISA, ref. EQ 6152-9601-1.
Represa del subministrament del medicament PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 6 viales (Nº Registro 69271, C.N. 659872),
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 6 viales (Nº Registro 69271, C.N. 659872)
Cese de utilización del lote 177665 del test "NADAL Malaria Pf/PAN Ag 4 Species", debido a la contaminación microbiana del búfer que podría dar lugar a resultados falsos positivos.
"Cese de utilización del lote 177665 del test "NADAL Malaria Pf/PAN Ag 4 Species", debido a la contaminación microbiana del búfer que podría dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO: Test NADAL Malaria Pf/PAN Ag 4 Species, referencia: 472038N-25. FINALIDAD PREVISTA: Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para ayudar al diagnóstico de una infección por malaria en muestras humanas de sangre completa. Nº LOTE: 177665. FABRICANTE: Nal von minden Gmbh., Alemania. DISTRIBUIDOR - SANILABO SLU. C/ San Roque, 30 - Bajo, 46910, Benetússer, València. - Met Diagnostics, SL. C/Peña Brava 80, Llanera, 33192 Asturias. - AKRALAB S.L. Pol. Ind. Las Atalayas. Avda. de la Antigua Peseta 77, 03114 Alicante. - Cromakit SL. C/Tucuman 8 nave B, Maracena, 18200 Granada. - LyR Diagnóstico S.L. C/ Parsi 6, nº70 (Polígono Parsi), 41016 Sevilla."
Test NADAL Malaria Pf/PAN Ag 4 Species, referencia: 472038N-25.
- SOLSINT 112 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85610, CN: 729891) - SOLSINT 13 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85613, CN: 729897) - SOLSINT 150 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOS, 30 envases unidosis (NR: 85614, CN: 729899) - SOLSINT 200 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85616, CN: 729903) - SOLSINT 75 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85619, CN: 729910) - SOLSINT 88 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85620, CN: 729912)
Posible resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina. Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
SOLSINT 150 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOS
SOLSINT 13 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 75 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 112 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 88 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 200 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Elekta Unity debido a la posibilidad de que un conector eléctrico de la bobina del gradiente de RM se sobrecaliente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Elekta Unity debido a la posibilidad de que un conector eléctrico de la bobina del gradiente de RM se sobrecaliente. PRODUCTO: Elekta Unity FINALIDAD PREVISTA: Sistema de radioterapia con resonancia magnética (RM) FABRICANTE: Elekta Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Elekta Medical S A, c/ Manuel Tovar 43, 28034, Madrid, España."
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de transporte óseo Precice, relacionadas con su uso previsto, contraindicaciones, advertencias de utilización y posibles eventos adversos.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de transporte óseo Precice, relacionadas con su uso previsto, contraindicaciones, advertencias de utilización y posibles eventos adversos. PRODUCTO: Sistema de transporte óseo Precice. FINALIDAD PREVISTA: Alargamiento de extremidades, fijación de fracturas abiertas o cerradas, pseudoartrosis, malas consolidaciones, no consolidaciones o transporte óseo de huesos largos en adultos. FABRICANTE: NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Acuña y Fombona, C/Marqués de Casa Valdés 103-105, 33202, Gijón. INFORMACION ADICIONAL: En febrero de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con el cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se habían efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 25 de febrero de 2021, alerta 2021-110. (pag) La empresa está enviando una nueva nota de aviso con nuevas advertencias de seguridad e informando de la actualización de las instrucciones de uso del sistema de transporte óseo Precice."
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso
Advertencias de seguridad relacionadas con los discos de seguridad de los equipos de contrapulsación Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue y del módulo de interfaz neumática, debido a que los discos de seguridad podrían no cumplir con el requisito del volumen de desplazamiento.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los discos de seguridad de los equipos de contrapulsación Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue y del módulo de interfaz neumática, debido a que los discos de seguridad podrían no cumplir con el requisito del volumen de desplazamiento. PRODUCTO: Discos de seguridad y Módulo de interfaz neumática (MIN) en los equipos de contrapulsacion Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. (ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE: Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L.U. , C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Piso 6, 28521, Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Discos de seguridad y Módulo de interfaz neumática (MIN) en los equipos de contrapulsacion Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. (ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del equipo adaptador de jeringuillas 1057 para las bombas de infusión MRidium 3860+ y 3861, debido a que podría producirse una ventilación inadecuada de la jeringuilla.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del equipo adaptador de jeringuillas 1057 para las bombas de infusión MRidium 3860+ y 3861, debido a que podría producirse una ventilación inadecuada de la jeringuilla. PRODUCTO: Equipo adaptador de jeringuillas 1057. Referencia: 1057-50. FINALIDAD PREVISTA: Equipo de perfusión estéril de un solo uso con una jeringuilla para la administración de medicación durante una exploración mediante resonancia magnética(RM) en los equipos MRidium 3860+ y 3861 de IRadimed. NÚMERO LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: IRadimed Corporation, EE UU DISTRIBUIDOR: Euro Automation SL, C/Enric Giménez, 4, 08034, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 3.0.0 del analizador automático Erytra Eflexis debido a que, en determinadas circunstancias, el volumen de suero dispensado podría no ser correcto y proporcionar resultados falsos negativos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 3.0.0 del analizador automático Erytra Eflexis debido a que, en determinadas circunstancias, el volumen de suero dispensado podría no ser correcto y proporcionar resultados falsos negativos. PRODUCTO: Erytra Eflexis. Código de producto: 210600. FINALIDAD PREVISTA: Analizador diseñado para automatizar las pruebas inmunohematológicas in vitro de sangre humana mediante tecnología de tarjeta de gel. Número SERIE: 511-0001681. VERSION SOFTWARE: 3.0.0 FABRICANTE: Diagnostic Grifols S.A., Passeig Fluvial, 24, 08150, Parets del Vallés, Barcelona. DISTRIBUIDOR: Diagnostic Grifols S.A., Passeig Fluvial, 24, 08150, Parets del Vallés, Barcelona."
Erytra Eflexis. Código de producto: 210600. Número SERIE: 511-0001681. VERSION SOFTWARE: 3.0.0.
Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de válvula hemostática WATCHDOG, debido a una posible oclusión de la herramienta de inserción que hace imposible el paso de una guía.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de válvula hemostática WATCHDOG, debido a una posible oclusión de la herramienta de inserción que hace imposible el paso de una guía. PRODUCTO: Kits de válvula hemostática WATCHDOG. Ver números de material y números de lote de los productos afectados en la nota de aviso. FINALIDAD PREVISTA: Reducir la pérdida de sangre y facilitar las inyecciones de alta presión durante los procedimientos de diagnóstico o intervención FABRICANTE: Boston Scientific Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica, SA, Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, Madrid"
Kits de válvula hemostática WATCHDOG. Ver números de material y números de lote de los productos afectados en la nota de aviso.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP, debido a dificultades para desprender o separar la vaina, o para capturar la vaina de separación y para salir de la conexión RX de la guía durante el uso del dispositivo.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP, debido a dificultades para desprender o separar la vaina, o para capturar la vaina de separación y para salir de la conexión RX de la guía durante el uso del dispositivo. PRODUCTO: Sistema de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP. Ver productos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Guía y sistema de protección embólica para contener y eliminar el material embólico al realizar una angioplastia de la arteria carótida y procedimientos de colocación de stent en dicha arteria. FABRICANTE: Cordis Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR: Cordis Medical Spain S.L; Avenida General Perón 29, planta 16. 28020 Madrid"
Sistema de guías para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX/XP. Ver productos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Alerta alimentaria por presencia de CITRININA EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO PROCEDENTE DE ESTADOS UNIDOS
"Alerta alimentaria por presencia de CITRININA EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO PROCEDENTE DE ESTADOS UNIDOS PRODUCTO: Red Yeast Rice 45 cápsulas vegetales DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL"
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Flexlab, debido a la posibilidad de que se asocien incorrectamente las identificaciones de las muestras.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Flexlab, debido a la posibilidad de que se asocien incorrectamente las identificaciones de las muestras. PRODUCTO: Sistema de automatización de laboratorio Flexlab. Ver módulos y versiones de hardware afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE: Ver versiones de firmware afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Inpeco SA, Suiza. DISTRIBUIDOR: Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2. Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Sistema de automatización de laboratorio Flexlab. Ver módulos y versiones de hardware afectados en la nota de aviso de la empresa.
Represa del subministrament del medicament CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113)
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR, debido a un posible aumento anómalo de la impedancia de la batería durante los primeros meses tras la implantación, que puede indicar un agotamiento prematuro de la batería.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR, debido a un posible aumento anómalo de la impedancia de la batería durante los primeros meses tras la implantación, que puede indicar un agotamiento prematuro de la batería. PRODUCTO Marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR. FABRICANTE: MicroPort CRM S.r.l., Italia DISTRIBUIDOR: Microport CRM Medical S.L.U, C/Pallars, 193-205, 2º planta, izda. 08005 Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2023 la empresa emitió una nota de aviso informando del cese de implantación de los modelos de marcapasos ENO, TEO, OTO y KORA 250 de MicroPort CRM, así como recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados, debido a un aumento anómalo de la impedancia de la batería en los primeros meses tras la implantación que podrían indicar un agotamiento prematuro de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 08 de marzo de 2023, alerta 2023-106. MicroPort CRM S.r.l, está emitiendo una nueva nota de aviso en la que actualiza las recomendaciones de gestión de los pacientes portadores de estos modelos de marcapasos. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa respecto a los pacientes con estos modelos de marcapasos implantados."
Marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de radiología Samsung modelo GM85 debido a un posible fallo con el pestillo del brazo de la columna.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de radiología Samsung modelo GM85 debido a un posible fallo con el pestillo del brazo de la columna. PRODUCTO: Sistema de radiología móvil Samsung modelo GM85 UDI-DI: 8806090DGRGM001XK FABRICANTE: Samsung Electronics Co., Limited, Corea del Sur. DISTRIBUIDORES: . APR Salud, Edificio Europa III, C/ San Rafael 1, 2ºA 28108 Alcobendas, Madrid . Palex Medical, S.A, C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Valles"
Sistema de radiología móvil Samsung modelo GM85 UDI-DI: 8806090DGRGM001XK
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software Synapse PACS debido a que, en determinadas circunstancias, podría aparecer en el visor o en el PowerJacket la información del paciente equivocado, y a que podrían devolverse valores de captación estándar máximos incorrectos para los estudios PET Y CT.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software Synapse PACS debido a que, en determinadas circunstancias, podría aparecer en el visor o en el PowerJacket la información del paciente equivocado, y a que podrían devolverse valores de captación estándar máximos incorrectos para los estudios PET Y CT. PRODUCTO Software Synapse PACS VERSION SOFTWARE Ver versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE FUJIFILM Healthcare Americas Corporation (HCUS), EEUU. DISTRIBUIDOR FUJIFILM Europe GmbH, Sucursal en Espana. C/ Arago'n 180, 08011 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2020 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con las versiones 5.5. y 5.7 del software Synapse PACS debido a la posibilidad de que los marcadores de orientación mediolateral (ML) y mediolateral oblicua (MLO) se visualizaran de manera incorrecta en la barra deslizante del Equipo de Tomosíntesis en 3D, y que la ubicación de corte de la imagen y/o dirección de corte era incorrecta. La AEMPS transmitió esta información el 21 de septiembre de 2020, alerta 2020-541. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de nuevos problemas identificados y de las recomendaciones a seguir hasta que se realice la actualización del software programada."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas Azurion debido a una posible pérdida de la funcionalidad de rayos X
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas Azurion debido a una posible pérdida de la funcionalidad de rayos X. PRODUCTO: Sistemas Azurion. Ver los sistemas afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de imagen por Rayos X para procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. VERSION SOFTWARE: R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 y R2.2.6 FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U., calle María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Ver los sistemas afectados en nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado y cese de utilización de determinados aspiradores de diatermia debido a que no cumplen plenamente la norma CEI 60601-2-2-2017 relativa a los Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia
"Retirada del mercado y cese de utilización de determinados aspiradores de diatermia debido a que no cumplen plenamente la norma CEI 60601-2-2-2017 relativa a los Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia PRODUCTO Aspiradores de diatermia. Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Eakin Surgical Limited, Cardiff, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Establecimientos Sumisan S.A., Amasorrain 3, 20018 San Sebastián"
Aspiradores de diatermia. Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (NR: 07423001, CN: 660251)
Detección de algunas unidades con defectos en el sellado de la cápsula
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Circular 1/2023, de 31 de març, per la qual es deixa sense efecte la Circular de 19 d'abril de 2005, que regula les condicions de prescripció, dispensació i utilització de la TOXINA BOTULINICA TIPUS A.
Us inform, que s'ha publicat la Circular 1/2023, de 31 de març, de la directora general de Recerca en Salut, Formació i Acreditació i del director general de Prestacions i Farmàcia, per la qual es deixa sense efecte la Circular del dir. gral. d'Avaluació i Acreditació i de la dir. gral. de Farmàcia de 19 d'abril de 2005, que regula les condicions de prescripció, dispensació i utilització de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica a les Illes Balears, que us adjunt. A partir d'ara, les oficines de farmàcia que subministrin als centres sanitaris la toxina botulínica tipus A, ho han de fer d'acord a les Instruccions per a les oficines de farmàcia sobre la venda directa a professionals sanitaris de medicaments d'ús humà, editades per l'AEMPS. https://www.aemps.gob.es/profesional-sanitario/oficinas-de-farmacia-y-servicios-de-farmacia-hospitalaria/oficinas-de-farmacia-y-servicios-de-farmacia-hospitalaria/ El subministrament d'aquest medicament quedarà limitat a centres sanitaris amb autorització de la Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació, com a centres de medicina estètica, d'acord amb la Circular de la AEMPS 2/2010, de 10 de març, informativa sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de medicaments el principi actiu dels quals sigui la Toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica. https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosusohumano/2010/circular-2-2010/ Per tant, hi haurà dues formes de subministrament d'aquest medicament, una per les oficines de farmàcia vinculades al centre sanitari per Resolució(que continua vigent) i una altra per venda directa a professionals sanitaris. A més, a partir del mes de maig de 2023, ja no s'han de enviar els parts mensuals de dispensació de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica a la Direcció General de Prestacions i Farmàcia. (PAG) Les dispensacions realitzades no s'han de registrar al llibre receptari.
Represa del subministrament del medicament DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177).
Problemas de suministro del medicamento CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 60535, C.N.688978)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro 60535, C.N.688978).
Problemas de suministro del medicamento ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 viales de 2 ml (Nº Registro 60375, C.N. 691527)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 viales de 2 ml (Nº Registro 60375, C.N. 691527)
Retirada del mercado de determinados lotes de los hemostáticos reabsorbibles GENTA-COLL resorb, GENTA-FOIL resorb, KOLLAGEN resorb, PARASORB RESODONT y PARASORB RESODONT Forte, debido a la posible presencia de partículas azules de caucho en el producto.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los hemostáticos reabsorbibles GENTA-COLL resorb, GENTA-FOIL resorb, KOLLAGEN resorb, PARASORB RESODONT y PARASORB RESODONT Forte, debido a la posible presencia de partículas azules de caucho en el producto. PRODUCTO Hemostáticos reabsorbibles de colágeno · GENTA-COLL resorb, · GENTA-FOIL resorb, · KOLLAGEN resorb, · PARASORB RESODONT, · PARASORB RESODONT Forte, Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: RESORBA Medical GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR · GMI Dental Implantology S.L. Pol. Ind. El Segre c/ Enginyer Míes, 705 B.46980, Paterna, Valencia. - Spineart España SLU. Ronda Isaac Peral y Caballero, nº 14, Edificio Almond, Oficina B y C, Planta Baja, 25191, Lleida. (pag) DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa (16/03/2023) - Nota de aviso empresa (23/03/2023)"
Hemostáticos reabsorbibles de colágeno · GENTA-COLL resorb, · GENTA-FOIL resorb, · KOLLAGEN resorb, · PARASORB RESODONT, · PARASORB RESODONT Forte, Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema Accelerator a3600, debido a la posibilidad de que se asocien incorrectamente las identificaciones de las muestras
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema Accelerator a3600, debido a la posibilidad de que se asocien incorrectamente las identificaciones de las muestras PRODUCTO Sistema de automatización de laboratorio Accelerator a3600 Ver módulos y versiones de hardware afectados en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE Ver versiones de firmware afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Inpeco SA, Suiza DISTRIBUIDOR Abbott GmbH. Max-Planck-Ring 2. 65205 Wiesbaden, Alemania."
Sistema de automatización de laboratorio Accelerator a3600
Ver módulos y versiones de hardware afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos NO-A CARDINO y EZ-KINOX, debido a que se podría dar un suministro insuficiente de NO cuando se utilizan junto con un conector RS232, en combinación con ventiladores Servo-n o Servo-u en el modo neonatal
"Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos NO-A CARDINO y EZ-KINOX, debido a que se podría dar un suministro insuficiente de NO cuando se utilizan junto con un conector RS232, en combinación con ventiladores Servo-n o Servo-u en el modo neonatal PRODUCTO Dispositivos NO-A de terapia de óxido nítrico (NO): - CARDINO - EZ-KINOX Utilizados con ventiladores Servo-n y Servo-u. FINALIDAD PREVISTA Aplicación de NO en el flujo de ventilación de un paciente de cuidados intensivos en conexión con diferentes ventiladores. FABRICANTE EKU Elektronik GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Messer Ibérica de Gases, S.A; Autovía Tarragona-Salou, Km 3,8. 43480 Vila-seca, Tarragona"
Dispositivos NO-A de terapia de óxido nítrico (NO):CARDINOUtilizados con ventiladores Servo-n y Servo-u.
Dispositivos NO-A de terapia de óxido nítrico (NO):EZ-KINOXUtilizados con ventiladores Servo-n y Servo-u.
Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo CryoTreQ, con referencia CT00.D01, debido a un posible desensamblaje brusco y repentino del dispositivo.
"Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo CryoTreQ, con referencia CT00.D01, debido a un posible desensamblaje brusco y repentino del dispositivo. PRODUCTO CryoTreQ. Referencia CT00.D01 UDI-DI: 08719214223458 FINALIDAD PREVISTA Instrumento portátil desechable que genera temperaturas criogénicas por evaporación de N2O que puede utilizarse en la realización de crioterapia, basada en la destrucción tisular por frío extremo para obtener la crio-coagulación local de tejido con varios fines. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE VitreQ B.V.Paises bajos. DISTRIBUIDOR MEDICAL MIX, S.L., C/ Amposta, 20, CP 8174 Sant Cugat del Valles, Barcelona"
CryoTreQ. Referencia CT00.D01 UDI-DI: 08719214223458
Retirada del mercado de determinadas unidades de los productos QUADROX-i/ iD, VHK 11000 y VKMO 10000/11000, debido a problemas potenciales en la barrera estéril y a una desviación de las especificaciones del recubrimiento.
"Retirada del mercado de determinadas unidades de los productos QUADROX-i/ iD, VHK 11000 y VKMO 10000/11000, debido a problemas potenciales en la barrera estéril y a una desviación de las especificaciones del recubrimiento. PRODUCTO: QUADROX-i/ iD (oxigenador con filtro arterial integrado) VHK 11000 (reservorio de cardiotomía venoso rígido) VKMO 10000/11000 (reservorio venoso de cardiotomía rígida con oxigenador) Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid"
. QUADROX-i/ iD (oxigenador con filtro arterial integrado) . VHK 11000 (reservorio de cardiotomía venoso rígido) . VKMO 10000/11000 (reservorio venoso de cardiotomía rígida con oxigenador) Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados cassettes ORTHO BioVue de sangre, debido a una posible contaminación inesperada que podría generar resultados erróneos.
"Cese de utilización de determinados cassettes ORTHO BioVue de sangre, debido a una posible contaminación inesperada que podría generar resultados erróneos. PRODUCTOS: Cassettes ORTHO BioVue para tipificación sanguínea: Ortho BioVue® System Reverse Diluent (ABD/Reverse Cassette) Ortho BioVue® System Control (Rh/K Cassette) Ortho BioVue® System Control (Rh/K II Cassette) Ortho BioVue® System Anti-Human Globulin Anti-IgG-C3d; polyspecific Neutral Solution (Poly/ Neutral Cassette) Ortho BioVue® System Control Reverse Diluent (ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette) Ver códigos de producto y lotes afectados en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Reactivos para determinación de antígenos y anticuerpos de grupos sanguíneos utilizados con los analizadores de sangre humana ORTHO VISION y ORTHO VISION Max. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
Cassettes ORTHO BioVue para tipificación sanguínea: .Ortho BioVue® System Reverse Diluent (ABD/Reverse Cassette) .Ortho BioVue® System Control (Rh/K Cassette) .Ortho BioVue® System Control (Rh/K II Cassette) .Ortho BioVue® System Anti-Human Globulin Anti-IgG-C3d; polyspecific Neutral Solution (Poly/Neutral Cassette) .Ortho BioVue® System Control Reverse Diluent (ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette) Ver códigos de producto y lotes afectados en nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas placas lumbares laterales JULIET ti-life, debido a un posible desmontaje de las placas durante su utilización.
"Retirada del mercado de determinadas placas lumbares laterales JULIET ti-life, debido a un posible desmontaje de las placas durante su utilización. PRODUCTO Placa lumbar lateral JULIET Ti-Life. Referencias: ver en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Procedimientos de fusión de cuerpos intervertebrales. FABRICANTE Spineart SA, Suiza DISTRIBUIDOR SPINEART ESPAÑA S.L.U. Ronda Isaac Peral y Caballero, 14. Oficina 2 y 3. 46980 Paterna, Valencia."
Placa lumbar lateral JULIET Ti-Life. Referencias: ver en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de los lotes 14012749 y 14007378 del catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14, debido a que se distribuyeron después de su retirada de la Declaración de Conformidad.
"Retirada del mercado de los lotes 14012749 y 14007378 del catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14, debido a que se distribuyeron después de su retirada de la Declaración de Conformidad. PRODUCTO: Catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14. Ver referencias y números de pedido de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE: 14012749 y 14007378 FABRICANTE: Cook Incorporated, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Cook Medical Cook, Robert-Koch-Straße, 2, 52499 Baesweiler, Alemania INFORMACION ADICIONAL: En febrero de 2023 la empresa emitió una nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 y del catéter de drenaje multipropósito de Ultrathane con lazo de bloqueo tipo Cook-Cope, debido a que se distribuyeron después de su retirada de la Declaración de Conformidad. La AEMPS transmitió esta información el 06 de febrero de 2023, alerta 2023-043. Cook Incorporated está emitiendo una nueva nota de aviso para incluir en la retirada los lotes 14012749 y 14007378 del catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14"
Catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14. Ver referencias y números de pedido de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte COLUTORIO CLORHEXIDINA + XILITOL IMARK - formato monodosis.
Us tramet adjunt els oficis junt amb la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte COLUTORIO CLORHEXIDINA + XILITOL IMARK - formato monodosis.
COLUTORIO CLORHEXIDINA + XILITOL IMARK - formato monodosis.
Represa del subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796).
Reanudación del suministro del medicamento DOGMATIL FUERTE 200 mg COMPRIMIDOS , 36 comprimidos (Nº Registro 48558, C.N. 693911)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DOGMATIL FUERTE 200 mg COMPRIMIDOS , 36 comprimidos (Nº Registro 48558, C.N. 693911)
METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (NR: 72708, CN: 681987)
Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizados por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022 Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 73662, CN: 673697)
Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022 Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Problemas de suministro del medicamento ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial (Nº Registro 07428001, C.N. 660458)
Problemas de suministro del medicamento PAZENIR 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (Nº Registro 1181317001, C.N. 725827)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PAZENIR 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (Nº Registro 1181317001, C.N. 725827)
Alerta alimentaria por presencia de HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICICLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO
"Alerta alimentaria por presencia de HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICICLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO PRODUCTO: APROLIS PROPOLIS EXTRACTO gotas 30ml LOTE: 21FF09346 MARCA: INTERSA DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, SL"
APROLIS PROPOLIS EXTRACTO gotas 30ml. INTERSA
Reanudación del suministro del medicamento COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (Nº Registro 57050, C.N. 653486)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (Nº Registro 57050, C.N. 653486)
Retirada del mercado de determinados catéteres de ablación IntellaNav StablePoint, debido a que una colocación errónea del paquete de las instrucciones de uso que, podría comprometer la barrera estéril.
"Retirada del mercado de determinados catéteres de ablación IntellaNav StablePoint, debido a que una colocación errónea del paquete de las instrucciones de uso que, podría comprometer la barrera estéril. PRODUCTO: IntellaNav StablePoint. Ver productos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Catéter de ablación dirigible con irrigación abierta cuatripolar, diseñado para suministrar energía de radiofrecuencia (RF) al electrodo de la punta del catéter de 4 mm para la ablación cardíaca e indicado en estudios electrofisiológicos cardíacos. FABRICANTE: Boston Scientific Corporation., EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A. C/Ribera del Loira 46, Edificio 2, Parque Puerta de las Naciones, 28042 Madrid."
IntellaNav StablePoint. Ver productos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes L01232 y L03432 de la solución tampón de pH=7.0 para sistemas automatizados SP debido a una contaminación bacteriana de la solución
"Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes L01232 y L03432 de la solución tampón de pH=7.0 para sistemas automatizados SP debido a una contaminación bacteriana de la solución PRODUCTO Solución tampón de pH=7.0 para sistemas automatizados SP, Ref. 75050SX5000. FINALIDAD PREVISTA Solución tampón que permite mantener un pH estable durante las tinciones de muestras biológicas mediante el método Wright y May-Grüwald-Giemsa. Nº LOTE L01232 y L03432. FABRICANTE RAL Diagnostics, Francia. DISTRIBUIDOR Sysmex Europe SE. Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany"
Solución tampón de pH 7.0 para sistemas automatizados SP, Ref. 75050SX5000.
Publicació de la llista definitiva de mèrits del concurs d'adjudicació de 34 oficines de farmàcia del 2015
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 40, de 30 de març de 2023, la Resolució de la directora general de Salut Publica i Participació per suplència del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'aprova la llista definitiva de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia. Per a més informació, consultau l'enllaç següent: https://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/es/portada-37618/
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados circuitos respiratorios fabricados por Drägerwerk, debido a una posible separación de los componentes de los tubos respiratorios pudiendo afectar a la ventilación del paciente.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados circuitos respiratorios fabricados por Drägerwerk, debido a una posible separación de los componentes de los tubos respiratorios pudiendo afectar a la ventilación del paciente. PRODUCTO: Sistemas y tubos de ventilación: - Dräger Seattle PAP plus - Sistemas de respiración desechables Dräger Neo - Sistemas de respiración desechables Dräger pediatría - Tubos de ventilación Dräger Coax - Set2Go & Pack 2Go Ver productos afectados en nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid."
Sistemas y tubos de ventilación: Dräger Seattle PAP plus Sistemas de respiración desechables Dräger Neo Sistemas de respiración desechables Dräger pediatría Tubos de ventilación Dräger Coax Set2Go & Pack 2Go Ver productos afectados en nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis One, debido a posibles problemas de visualización de imágenes por un fallo de funcionamiento del cable híbrido de conexión del sistema con el monitor.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis One, debido a posibles problemas de visualización de imágenes por un fallo de funcionamiento del cable híbrido de conexión del sistema con el monitor. PRODUCTO Sistemas Artis One con cable híbrido. FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano, destinado a la realización de exámenes cardiovasculares y procedimientos de angiografía universal e intervencionistas. FABRICANTE Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd, China. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40 debido a una posible degradación de las mangueras de drenaje y fugas en las válvulas de vacío.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40 debido a una posible degradación de las mangueras de drenaje y fugas en las válvulas de vacío. PRODUCTO: Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917) UDI-DI: 04037691917566 y 04058863222844 FINALIDAD PREVISTA: enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los ensayos de cortisol en orina de los sistemas Atellica IM y ADVIA Centaur, debido a que muestran un sesgo negativo en los resultados de las muestras de pacientes y de control de calidad
"Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los ensayos de cortisol en orina de los sistemas Atellica IM y ADVIA Centaur, debido a que muestran un sesgo negativo en los resultados de las muestras de pacientes y de control de calidad PRODUCTO - Atellica IM Cortisol (50T y 250T) - ADVIA Centaur Cortisol (50T y 250T) Ver nº de material de Siemens (SMN) y lotes de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Atellica IM Cortisol (50T y 250T)Ver nº de material de Siemens (SMN) y lotes de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
ADVIA Centaur Cortisol (50T y 250T) Ver nº de material de Siemens (SMN) y lotes de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Represa del subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas radiográficos CombiDiagnost R90 y ProxiDiagnost N90 debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito en el armario principal y de que haya una parada de la mesa por la rotura de un cable del tablero (solo ProxiDiagnost N90)
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas radiográficos CombiDiagnost R90 y ProxiDiagnost N90 debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito en el armario principal y de que haya una parada de la mesa por la rotura de un cable del tablero (solo ProxiDiagnost N90). PRODUCTO - CombiDiagnost R90. Modelos: 709030, 709031. - ProxiDiagnost N90. Modelos: 706100, 706110. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas radiográficos y fluoroscópicos generales multifuncionales. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., C. de María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
CombiDiagnost R90. Modelos: 709030, 709031
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
ProxiDiagnost N90. Modelos: 706100, 706110
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de pinzas y pinzas de biopsia flexibles Flex, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían no abrirse durante su uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de pinzas y pinzas de biopsia flexibles Flex, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían no abrirse durante su uso. PRODUCTO: Pinzas y pinzas de biopsia flexibles: PINZA DE AGARRE FLEX 5FR LU 550MM. Referencia 828051 PINZA DE AGARRE FLEX 5FR LU 550MM. Referencia 8735685 PINZA FLEX PE 5FR LU 550MM. Referencia 829051 PINZA DE AGARRE FLEX 6,6FR LU 550MM. Referencia 8736685 FINALIDAD PREVISTA: Agarrar, manipular, así como disecar y extraer muestras de tejido, órganos o cuerpos extraños a través de abordajes naturales o practicados quirúrgicamente. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Richard Wolf GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Palex Medical, S.A; C/Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Pinzas y pinzas de biopsia flexibles: PINZA DE AGARRE FLEX 5FR LU 550MM. Referencia 828051 PINZA DE AGARRE FLEX 5FR LU 550MM. Referencia 8735685 PINZA FLEX PE 5FR LU 550MM. Referencia 829051 PINZA DE AGARRE FLEX 6,6FR LU 550MM. Referencia 8736685
Retirada del mercado de determinados tubos de traqueostomía flexibles Shiley, debido a que, podría no producirse una conexión segura entre el conector del tubo de traqueostomía y el tapón de 15 mm u otros componentes y accesorios del circuito de 15 mm.
"Retirada del mercado de determinados tubos de traqueostomía flexibles Shiley, debido a que, podría no producirse una conexión segura entre el conector del tubo de traqueostomía y el tapón de 15 mm u otros componentes y accesorios del circuito de 15 mm. PRODUCTO: Tubo de traqueostomía flexible Shiley con balón TaperGuard y sin balón (con cánula interior desechable o cánula interior reutilizable). Ver números de modelo y de lote afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Diseñado para proporcionar acceso traqueal en el manejo de las vías respiratorias FABRICANTE: Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A; C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Tubo de traqueostomía flexible Shiley con balón TaperGuard y sin balón (con cánula interior desechable o cánula interior reutilizable). Ver números de modelo y de lote afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa
Retirada de venta on line del producto 44% Peroxide Dental Bleaching System Oral Gel-teeth Whitening Agent (10/6/4/3pc Set)
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada de venda on line del producte 44% Peroxide Dental Bleaching System Oral Gel-teeth Whitening Agent (10/6/4/3pc Set).
Retirada del producto de la venta online
44% Peroxide Dental Bleaching System Oral Gel-teeth Whitening Agent (10/6/4/3pc Set)
. DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511) · DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570) · DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
Detección de una impureza por encima de su límite establecido Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente.
DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Retirada de venta on line del producto 10 pc Teeth Whitening Pen Teeth Whitening Agent.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada de venta on line del producto 10 pc Teeth Whitening Pen Teeth Whitening Agent.
10 pc Teeth Whitening Pen Teeth Whitening Agent
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de tetón glenoideo de hombro TT, debido a una posible confusión de la información sobre la compatibilidad con la placa base SMR TT Augmented 360
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de tetón glenoideo de hombro TT, debido a una posible confusión de la información sobre la compatibilidad con la placa base SMR TT Augmented 360 PRODUCTO Tetón glenoideo de hombro: - TT SR mediano Código de producto: 1375.14.652 - TT SR largo Código de producto:1375.14.653 - TT SR extralargo Código de producto: 1375.14.654 FINALIDAD PREVISTA Prótesis articular de hombro total, primario o de revisión, que se utilizan en configuraciones de hombro anatómicas o invertidas. FABRICANTE Limacorporate S.p.A. Italia. DISTRIBUIDOR LIMA Implantes S.L.U. C/ Francisco Sancha 4 3ª planta 28034, Madrid"
Tetón glenoideo de hombro:- TT SR largo Código de producto:1375.14.653
Tetón glenoideo de hombro:- TT SR extralargo Código de producto: 1375.14.654
Tetón glenoideo de hombro: - TT SR mediano Código de producto: 1375.14.652
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema GenomEra® CDX debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos con ciertos kits de ensayo
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema GenomEra® CDX debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos con ciertos kits de ensayo. PRODUCTO GenomEra® CDX. Referencias: CDX-10, CDX-10-020 FINALIDAD PREVISTA Analizador de diagnóstico molecular que consiste en un termociclador integrado y un fluorómetro capaces de realizar mediciones con resolución temporal e inmediatas. Nº SERIE 20110028, 20120036, 20120038, 20120063, 20120064, 20130076, 20200151, 20200156, 20200161, 20200164, 20200178, 20200192 FABRICANTE Uniogen Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics Healthcare, S.L., Plaza Europa 9-11, 6ª L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona."
GenomEra® CDX. Referencias: CDX-10, CDX-10-020
Advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación intra-aórtica Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a una posible fuga de helio por un fallo en el regulador de helio de alta presión
"Advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación intra-aórtica Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a una posible fuga de helio por un fallo en el regulador de helio de alta presión PRODUCTO Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsación. Nº SERIE Fabricados desde diciembre de 2011. FABRICANTE Datascope Corp., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid"
Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas agujas con punta ajustable injeTAK®, debido a posibles daños en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad del producto
"Retirada del mercado de determinadas agujas con punta ajustable injeTAK®, debido a posibles daños en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO: Aguja con punta ajustable injeTAK®, modelos DIS199 y DIS201. FINALIDAD PREVISTA: Administración de medicamentos en tejidos o estructuras durante los procedimientos cistoscópicos. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Laborie Medical Technologies Corp., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Aguja con punta ajustable injeTAK®, modelos DIS199 y DIS201
Ver nos de lote afectados en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de los lotes 40412201 y 40412202 del kit LightMix® ModularDx Sapovirus, debido a una reducción de la especificidad para algunos genogrupos/tipos de sapovirus lo que podría dar lugar a la obtención de falsos negativos
"Cese de utilización de los lotes 40412201 y 40412202 del kit LightMix® ModularDx Sapovirus, debido a una reducción de la especificidad para algunos genogrupos/tipos de sapovirus lo que podría dar lugar a la obtención de falsos negativos PRODUCTO LightMix® ModularDx Sapovirus Número de producto 50-0658-96 FINALIDAD PREVISTA Detección múltiple del genoma, de forma individual o en combinación con otros kits, a partir de extractos de ácidos nucleicos obtenidos de muestras acuosas de heces. Se utiliza para detectar el agente patógeno vírico causante de la enfermedad diarreica. Nº LOTE 40412201, 40412202 FABRICANTE TIB Molbiol Syntheselabor GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
LightMix® ModularDx Sapovirus Número de producto 50-0658-96
Retirada del mercado de determinados números de lote del kit de tunelizador de extensión SenSight debido que el portador doble incluido en cada uno de estos kits puede estar inacabado.
"Retirada del mercado de determinados números de lote del kit de tunelizador de extensión SenSight debido que el portador doble incluido en cada uno de estos kits puede estar inacabado. PRODUCTO: Kit de tunelizador de extensión SenSight; referencia B31030 FINALIDAD PREVISTA: Diseñado para crear una ruta subcutánea para tunelizar y pasar una o dos extensiones para la estimulación cerebral profunda (DBS) a la ubicación deseada durante el implante. LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, Madrid, 28050, España.
Retirada del mercado de determinados números de lote
Kit de tunelizador de extensión SenSight; referencia B31030
Advertencias de seguridad y cese de utilización relacionadas con determinados balones de dilatación de la serie DIL1-A1, debido a que la etiqueta de la caja y de la bolsa del producto podría indicar un tamaño de balón diferente del que tiene realmente.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización relacionadas con determinados balones de dilatación de la serie DIL1-A1, debido a que la etiqueta de la caja y de la bolsa del producto podría indicar un tamaño de balón diferente del que tiene realmente. PRODUCTO: Balón de dilatación, serie DIL1-A1. Ver códigos del producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Dilatación endoscópica de estrechamientos del tubo gastrointestinal. FABRICANTE: FUJIFILM medwork GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Fujifilm Europe GmbH, sucursal en España, C/ Aragón 180, 08011, Barcelona, España Fujifilm Europe GmbH, sucursal en España, C/Anabel Segura 16, Edificio 3, planta 4º, 28108 Alcobendas, Madrid, España"
Balón de dilatación, serie DIL1-A1. Ver códigos del producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 010122 del ensayo ELISA-VIDITEST anti-HHV-6 IgM, debido a una disminución en el valor de la densidad óptica (D.O.) del calibrador que podría dar lugar a resultados falsos positivos
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 010122 del ensayo ELISA-VIDITEST anti-HHV-6 IgM, debido a una disminución en el valor de la densidad óptica (D.O.) del calibrador que podría dar lugar a resultados falsos positivos PRODUCTO ELISA-VIDITEST anti-HHV-6 IgM FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa y semi-cuantitativa de anticuerpos IgM contra el antígeno del Herpes virus tipo 6 (HHV-6) en suero humano aislado de sangre venosa o capilar para el diagnóstico serológico de enfermedades asociadas a infecciones por el HHV-6. Nº LOTE 010122. FABRICANTE VIDIA spol. s.r.o., República Checa. DISTRIBUIDOR Vircell Spain SLU. Polígono Industrial 2 de Octubre, Pl. Domínguez Ortiz, 1, Santa Fe, 18320 Granada"
Se traslada, para su conocimiento las alertas: 60/2023 y NG-23/2023, transmitidas por la red de alertas de consumo.
Se traslada, para su conocimiento las alertas: UE-00195/2023, transmitidas por la red de alertas de consumo.
Represa del subministrament del medicament SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres (Nº Registro 59809, C.N. 743633).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres (Nº Registro 59809, C.N. 743633).
Problemes de subministrament del medicament SINOGAN 25mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 25mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743).
Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con los monitores de parámetros fisiológicos Infinity CentralStation e Infinity M300/M300+ debido a que podrían mostrar picos de curvas ECG inusualmente estrechas y amplitudes de complejos QRS más pequeñas de lo normal.
"Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con los monitores de parámetros fisiológicos Infinity CentralStation e Infinity M300/M300+ debido a que podrían mostrar picos de curvas ECG inusualmente estrechas y amplitudes de complejos QRS más pequeñas de lo normal. PRODUCTO: -Infinity® CentralStation, versión de software VG3.0.1 e inferiores (UDI-DI: MS26800). -Infinity® M300/M300+, versión de software VG2.4 e inferiores (UDI-DI: MS18501 / MS33950). FINALIDAD PREVISTA: Monitores de parámetros fisiológicos. FABRICANTE: Draeger Medical Systems, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU. C/Xaudaró, 5, 28034, Madrid."
Infinity® CentralStation, versión de software VG3.0.1 e inferiores (UDI-DI: MS26800).
Infinity® M300/M300+, versión de software VG2.4 e inferiores (UDI-DI: MS18501 / MS33950).
Problemas de suministro del medicamento ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 50 ml (Nº Registro 62806, C.N. 728788)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 50 ml (Nº Registro 62806, C.N. 728788)
Advertencias de seguridad relacionadas en determinadas bombas de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Rescue, debido a un posible apagado inesperado de la bomba debido a una pérdida de comunicación entre la PCBA del procesador ejecutivo y la PCBA del generador de vídeo.
"Advertencias de seguridad relacionadas en determinadas bombas de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Rescue, debido a un posible apagado inesperado de la bomba debido a una pérdida de comunicación entre la PCBA del procesador ejecutivo y la PCBA del generador de vídeo. PRODUCTO: Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. NÚMERO DE SERIE: Fabricados desde diciembre de 2011. FABRICANTE: Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDORES: -Getinge Group Spain S.L. C/Marie Curie, 5, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. -Conde Medica S.L., C/juan García Álvarez 2 Local 2, 38009 Santa Cruz de Tenerife, Tenerife. -Canaria de Instalaciones, C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste, Tenerife."
Advertencias de seguridad y cese de utilización de las unidades del lote 13042/14 del Kit CAPILLARYS IMMUNOTYPING en las que se detecte que no hay tampón para el análisis (Solución ELP) en el pocillo correspondiente del segmento de antisueros ya que no sería posible la superposición de los perfiles de los antisueros.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de las unidades del lote 13042/14 del Kit CAPILLARYS IMMUNOTYPING en las que se detecte que no hay tampón para el análisis (Solución ELP) en el pocillo correspondiente del segmento de antisueros ya que no sería posible la superposición de los perfiles de los antisueros. PRODUCTO: Kit Capillarys Immunotyping. Nº de referencia: 2100. FINALIDAD PREVISTA: Detección y caracterización en medio alcalino (pH 9,9) de las proteínas monoclonales (inmunotipado) en suero y orina humanos, mediante electroforesis capilar en el sistema automático CAPILLARYS. Nº LOTE: 13042/14 FABRICANTE: SEBIA, Francia DISTRIBUIDOR: SEBIA Hispania S.A; C/Sicilia, n° 394. 08025 Barcelona."
Kit Capillarys Immunotyping. Nº de referencia: 2100.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de hemostasia ACL Elite/Elite Pro, debido a que debe actualizarse la librería de parámetros a la versión 02.05.00
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de hemostasia ACL Elite/Elite Pro, debido a que debe actualizarse la librería de parámetros a la versión 02.05.00 PRODUCTO: Sistemas de hemostasia ACL Elite/Elite Pro Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Instrumentos de hemostasia VERSION SOFTWARE: 04.00.00, 03.01.04 y anteriores FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Werfen Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) INFORMACION ADICIONAL: En noviembre de 2021 la empresa emitió una nota de aviso informando de la eliminación del parámetro HemosIL ® Liquid Anti-Xa (Ref 0020302600 / 0020302601) en los sistemas ACL Elite/Elite Pro debido a que no alcanzaba la estabilidad a bordo especificada. La AEMPS transmitió esta información el 19 de noviembre de 2021, alerta 2021-640. (pag) Instrumentation Laboratory está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la obligación de actualizar la librería de parámetros a la versión 02.05.00 en los sistemas ACL Elite/Elite Pro."
Sistemas de hemostasia ACL Elite/Elite Pro
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de contrapulsación intra-aórtica Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de un apagado imprevisto de la bomba por un fallo entre el cable en espiral y la placa posterior de conexión del cable.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de contrapulsación intra-aórtica Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de un apagado imprevisto de la bomba por un fallo entre el cable en espiral y la placa posterior de conexión del cable. PRODUCTO: Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. NÚMERO DE SERIE: Fabricados desde diciembre de 2011 al 30 de junio de 2017 FABRICANTE: Datascope Corp., EEUU DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L., C/Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Piso 6, Oficina 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid."
Fabricados desde diciembre de 2011 al 30 de junio de 2017
Problemes de subministrament del medicament ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos (PVC/PVDC/Al) (Nº Registro 59538, C.N. 730053).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos (PVC/PVDC/Al) (Nº Registro 59538, C.N. 730053).
Problemes de subministrament del medicament COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (Nº Registro 57050, C.N. 653486)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (Nº Registro 57050, C.N. 653486).
Advertencia de seguridad relacionada con el producto Molusinkid, debido a la posibilidad de que ocasione quemaduras químicas si entra en contacto con piel sana o membrana mucosa.
"Advertencia de seguridad relacionada con el producto Molusinkid, debido a la posibilidad de que ocasione quemaduras químicas si entra en contacto con piel sana o membrana mucosa. PRODUCTO Molusinkid FINALIDAD PREVISTA Tratamiento cutáneo local de las lesiones por Molluscum contagiosum. FABRICANTE Bioglan AB, Suecia DISTRIBUIDOR FAES FARMA, S.A., Avenida Autonomía, 10, 48940, Leioa, España."
Alerta alimentaria por presencia deHIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICICLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO. APROLIS GOLD PROPOLIS EXTRACT CONCENTRATED 30ml.
"Alerta alimentaria por presencia de HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICICLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO. APROLIS GOLD PROPOLIS EXTRACT CONCENTRATED 30ml. PRODUCTO: APROLIS GOLD PROPOLIS EXTRACT CONCENTRATED 30ml. LOTE: 21F09346. FECHA: de caducidad/consumo preferente 01/01/2025 FABRICANTE: NATEVAS SAS. DISTRIBUIDOR: INTERSA LABS SL"
APROLIS GOLD PROPOLIS EXTRACT CONCENTRATED 30ml.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sensor de espirometría SpiroScout SP Plus debido a un problema relacionado con la precisión de la calibración del volumen durante el procedimiento de verificación del volumen
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sensor de espirometría SpiroScout SP Plus debido a un problema relacionado con la precisión de la calibración del volumen durante el procedimiento de verificación del volumen. PRODUCTO Sensor de espirometría SpiroScout SP Plus. Referencia: 013400563 UDI-DI: 0 7613365 50003 5 FINALIDAD PREVISTA Medición de parámetros de función pulmonar, flujo y volumen sobre el tiempo. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE USCntl 2.26.1 FABRICANTE GANSHORN Medizin Electronic GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - EUROPOLIS. 28232, Las Rozas. Madrid.
Sensor de espirometría SpiroScout SP Plus. Referencia: 013400563 UDI-DI: 0 7613365 50003 5
Cese de utilización del lote 21003 del kit IMTEC-CIC IgG debido a la posibilidad de obtener resultados no válidos o aparentemente válidos pero incorrectos, debido a la variabilidad en las absorbancias.
"Cese de utilización del lote 21003 del kit IMTEC-CIC IgG debido a la posibilidad de obtener resultados no válidos o aparentemente válidos pero incorrectos, debido a la variabilidad en las absorbancias. PRODUCTO: IMTEC-CIC IgG. Referencia ITC59031 FINALIDAD PREVISTA: Inmunoensayo enzimático (ELISA) para la medición cuantitativa de inmunocomplejos circulantes unidos a C1q (IgG) en suero humano. Nº LOTE: 21003 FABRICANTE: Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Palex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Retirada del mercado del lote 129488 del kit de cánula arterial EndoReturn debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado es incorrecta
"Retirada del mercado del lote 129488 del kit de cánula arterial EndoReturn debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado es incorrecta PRODUCTO Kit de cánula arterial EndoReturn. Nº de modelo: ER21B. FINALIDAD PREVISTA Destinado a suministrar sangre oxigenada para el bypass cardiopulmonar durante la cirugía. Nº LOTE 129488 FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, S.L, c/ Ronda Narciso Monturiol, 11 Bloque A, Parque Tecnológico De Valencia, 46980 Paterna, Valencia. Ángel Conde S.L, Av. Canarias, 20 Trasera-Edificio Hukana, 35002 Las Palmas de Gran Canaria"
Kit de cánula arterial EndoReturn. Nº de modelo: ER21B.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las puntas de denudación blandas y los sistemas de punción folicular fabricados por Reproline Medical, debido a que la ausencia de embriotoxicidad no ha podido ser confirmada
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las puntas de denudación blandas y los sistemas de punción folicular fabricados por Reproline Medical, debido a que la ausencia de embriotoxicidad no ha podido ser confirmada. PRODUCTO: - Puntas de denudación blandas. - Sistemas de punción folicular. FINALIDAD PREVISTA : Las puntas de denudación blandas se usan para manipulación y transferencia de ovocitos. Los sistemas de punción folicular se usan para aspiración transvaginal e irrigación de ovocitos. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Reproline Medical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Concile Diagnostics SL. C/ Electrònica 19 4C, Polígono Industrial Les Guixeres, 08915 Badalona, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3, debido a que si se utilizan en teléfonos móviles con un sistema operativo Android 13 podrían sufrir períodos prolongados de pérdida de señal.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3, debido a que si se utilizan en teléfonos móviles con un sistema operativo Android 13 podrían sufrir períodos prolongados de pérdida de señal. PRODUCTO: Aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3 para Android. FINALIDAD PREVISTA: Aplicaciones que se utilizan junto a un sensor para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial. VERSION SOFTWARE: Inferiores a 2.8.4 para la app FreeStyle LibreLink Inferiores a 3.4.2 para la app FreeStyle Libre 3 FABRICANTE: Abbott Diabetes Care Ltd; Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Abbott Laboratories, S.A; Av. Burgos 91. 28050, Madrid."
Aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3 para Android.
Inferiores a 2.8.4 para la app FreeStyle LibreLink y Inferiores a 3.4.2 para la app FreeStyle Libre
Retirada del mercado y cese de utilización de determinados instrumentos electroquirúrgicos Caiman Maryland debido a la posibilidad de caída del muelle de la carcasa de la mandíbula.
"Retirada del mercado y cese de utilización de determinados instrumentos electroquirúrgicos Caiman Maryland debido a la posibilidad de caída del muelle de la carcasa de la mandíbula. PRODUCTO Instrumentos electroquirúrgicos: - Caiman Maryland no articulado, modelos PL770SU, PL774SU, PL775SU. - Caiman Maryland articulado modelo PL771SU FINALIDAD PREVISTA: Sistema para sujetar, diseccionar, sellar y cortar tejidos durante los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y abiertos. NÚMERO DE LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDORES - B. Braun Surgical, SA. Carretera de Terrasa, 121, 08191 Rubí, Barcelona. - Surgimedic, Parque Empresarial Aguil Parcela 21, 33010 Colloto, Asturias. - Implantes y Tecnologia Medica SL, Cl Jose Mª Millares Sall Local 3, 35219 Telde, Canarias."
Instrumentos electroquirúrgicos: Caiman Maryland articulado modelo PL771SU. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Instrumentos electroquirúrgicos: Caiman Maryland no articulado, modelos PL770SU, PL774SU, PL775SU. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de referencia del monitor Tempus Pro, debido al incumplimiento normativo relativo a la entrada de líquidos y a problemas básicos de seguridad con el monitor, la fuente de alimentación de corriente alterna y el adaptador para vehículos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de referencia del monitor Tempus Pro, debido al incumplimiento normativo relativo a la entrada de líquidos y a problemas básicos de seguridad con el monitor, la fuente de alimentación de corriente alterna y el adaptador para vehículos. PRODUCTO: Monitor Tempus Pro. Números de referencia: 00-1004, 00-1004-R, 00-1007, 00-1007-R, 00-1024-R y 00-1026-R. FINALIDAD PREVISTA: Monitor de constantes vitales portátil diseñado para ser utilizado por médicos y personal sanitario cualificado, para la monitorización con o sin supervisión de una o más constantes vitales en el uso clínico y prehospitalario. FABRICANTE: Remote Diagnostic Technologies Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. C/ María de Portugal 1, 28050, Madrid,"
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas DigitalDiagnost C50 1.1 y 1.0, debido a que la suspensión del techo podría no retener su posición y descender accidentalmente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas DigitalDiagnost C50 1.1 y 1.0, debido a que la suspensión del techo podría no retener su posición y descender accidentalmente. PRODUCTO - DigitalDiagnost C50 1.1 modelo 712204 - DigitalDiagnost C50 1.0 modelo 712201 FINALIDAD PREVISTA: Generación de imágenes radiográficas de la anatomía humana. NÚMERO DE SERIE: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. c/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
DigitalDiagnost C50 1.0 modelo 712201. Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
DigitalDiagnost C50 1.1 modelo 712204. Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el lote TC2019-2 de las Jeringas Luer Lock Qitexio de 20 ml, debido a un posible problema en la integridad del acondicionamiento primario, por lo que no se puede garantizar la esterilidad.
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote TC2019-2 de las Jeringas Luer Lock Qitexio de 20 ml, debido a un posible problema en la integridad del acondicionamiento primario, por lo que no se puede garantizar la esterilidad. PRODUCTO: Jeringa Luer Lock Qitexio de 20 ml. Referencia QIT003. FINALIDAD PREVISTA: Inyección manual de líquidos en el cuerpo durante procedimientos en los que se utilice el medicamento Lipiodol Ultra-Fluid. Nº LOTE: TC2019-2 FABRICANTE: Medex, Francia. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A., Pº de la Castellana, 91, 3ª planta, 28046 Madrid."
Jeringa Luer Lock Qitexio de 20 ml. Referencia QIT003.
Problemes de subministrament del medicament ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION 1 vial (Nº Registro 07428001, C.N. 660458).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de coagulación STA R MAX, STA-R EVOLUTION, STA COMPACT MAX y STA COMPACT, debido a la posibilidad de que se produzca un error que afecte a los resultados de pruebas de coagulación como las pruebas de APTT y PT
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de coagulación STA R MAX, STA-R EVOLUTION, STA COMPACT MAX y STA COMPACT, debido a la posibilidad de que se produzca un error que afecte a los resultados de pruebas de coagulación como las pruebas de APTT y PT PRODUCTO STA R MAX, STA-R EVOLUTION, STA COMPACT MAX, STA COMPACT FINALIDAD PREVISTA Analizadores de coagulación automatizados VERSION SOFTWARE - Versión de firmware 2.90 o 3.02 (dependiendo de la configuración de su instrumento) para STA R MAX / STA-R EVOLUTION. - Versión de firmware 5.90 o 6.02 (dependiendo de la configuración de su instrumento) para STA COMPACT MAX / STA COMPACT. FABRICANTE Stago, Francia DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago S.L.U; Plaza Europa 9-11, planta 17. L'Hospitalet de Llobregat. 08908 Barcelona"
STA R MAX, STA-R EVOLUTION, STA COMPACT MAX, STA COMPACT
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto VITROS Chemistry Products ALTV Slides, debido a que determinados recubrimientos no cumplen con la concentración de especificidad de ácido ascórbico indicada en las instrucciones de uso.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto VITROS Chemistry Products ALTV Slides, debido a que determinados recubrimientos no cumplen con la concentración de especificidad de ácido ascórbico indicada en las instrucciones de uso. PRODUCTO: VITROS Chemistry Products ALTV Slides. Código de producto: 6844288, UDI: 10758750032136. Recubrimientos: 3230, 3233, 3237, 3242, 3243 FINALIDAD PREVISTA: Los Slides VITROS Chemistry Products ALTV determinan cuantitativamente la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) en el suero y plasma utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
VITROS Chemistry Products ALTV Slides. Código de producto: 6844288, UDI: 10758750032136. Recubrimientos: 3230, 3233, 3237, 3242, 3243.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto. PRODUCTO: Brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/ Xi. Número de pieza: 380647. FINALIDAD PREVISTA: Accesorio del robot da Vinci para intervenciones de endoscopía. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en anexos de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Intuitive Surgical, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: ABEX Excelencia Robótica s.l. Paseo de la Castellana, 95. 28046, Madrid"
Brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/ Xi. Número de pieza: 380647.
Ver números de serie afectados en anexos de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema AQURE cuando se utiliza conectado a un dispositivo LumiraDx, debido a que se podrían notificar para un paciente los resultados correspondientes a otro paciente distinto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema AQURE cuando se utiliza conectado a un dispositivo LumiraDx, debido a que se podrían notificar para un paciente los resultados correspondientes a otro paciente distinto. PRODUCTO: Sistema AQURE FINALIDAD PREVISTA: Software para la gestión y monitorización de los analizadores de punto de atención al paciente (POC). VERSION SOFTWARE: 2.5.2, 2.5.3, 2.5.4, 2.6.0, 2.6.1 FABRICANTE: Radiometer Medical ApS., Dinamarca. DISTRIBUIDOR: Radiometer Ibérica S.L. Avda. de Valgrande, 8, 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes femorales y tibiales del sistema de prótesis de rodilla LINK SLED, debido a un posible aflojamiento aséptico temprano y aumento del desgaste del implante.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes femorales y tibiales del sistema de prótesis de rodilla LINK SLED, debido a un posible aflojamiento aséptico temprano y aumento del desgaste del implante. PRODUCTO: Componentes femorales y tibiales de prótesis LINK SLED. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Previsto para la sustitución permanente de los lados femoral y tibial de una articulación de rodilla enferma o defectuosa en el cuerpo humano. FABRICANTE: Waldemar Link GmbH & Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR: Waldemar Link España, SA. C/Fontsanta, 46, Planta 5ª, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."
Componentes femorales y tibiales de prótesis LINK SLED. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
ROBO DE TALONARIO DE RECETAS OFICIALES DE ESTUPEFACIENTES Y FALSIFICACIÓN DE RECETAS
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia de circulación de recetas falsificadas de estupefacientes, con los siguientes datos: MÉDICO PRESCRIPTOR Alberto Torres Ruiz PRESCRIPCIÓN: Diferentes estupefacientes PACIENTE: D.P.C. con DNI XXXXX780. Estas recetas van acompañadas de una receta de pensionista en papel del Sistema Nacional de Salud (KK7058293062, KK7058293032) Con los mismos datos de paciente y médico prescriptor se ha detectado otra receta del SNS (KK7058293061) con una prescripción de Trankimazin 2 mg comp. El médico prescriptor, además de no reconocer ni la firma ni la prescripción como propia, ha denunciado el robo del talonario de recetas de estupefacientes siguiente: Comunidad autónoma: Illes Balears Organismo notificador: Conselleria de Salut Fecha comunicación: 13/03/2023 Nº Talonario: AN00012969 Nº receta desde: AN0001296901 Nº receta hasta: AN0001296950 La Policía Nacional nos ha solicitado información sobre las posibles dispensaciones realizadas con esta srecetas. Por este motivo les solicitamos que nos hagan llegar las recetas escaneadas por correo electrónico a la dirección farmacia@dgfarmacia.caib.es y ya les indicaremos como proceder para su entrega.
Represa del subministrament del medicament NOIAFREN 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 56993, C.N. 723296).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament NOIAFREN 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 56993, C.N. 723296).
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 64530, CN: 742247)
Posible falta de esterilidad de la aguja de inyección
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente
La AEMPS restringe el suministro de Trandate comprimidos a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la restricció del subministrament de Trandate comprimits a determinades situacions clíniques mitjançant el servei de Medicaments en Situacions Especials.
Advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación intra-aórtica Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de fuga de helio en el accesorio de desconexión rápida de la consola de la bomba
"Advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación intra-aórtica Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de fuga de helio en el accesorio de desconexión rápida de la consola de la bomba PRODUCTO Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsación. Nº SERIE Fabricados desde diciembre de 2011. FABRICANTE Datascope Corp., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid"
En relación a la Comunicación emitida con fecha del 07/03/2023 les informamos que esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de nuevas recetas falsas del paciente M.H. PASS: XXXXX414. En esta ocasión los datos del Médico Prescriptor: Javier A. Moreno-Aurioles Pupo. Nº Colegiado 074116212. Medicina General Prescripción: ALPRAZOLAN 1mg C.N. 832279 El médico prescriptor ha confirmado que las recetas no han sido prescritas por él. Además el modelo de receta médica no tiene código de barras.
Represa del subministrament del medicament CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 74455, C.N. 682434).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 74455, C.N. 682434).
Advertencias de seguridad relacionadas con las válvulas aórticas Trifecta y Trifecta con tecnología Glide, debido a un mayor riesgo de deterioro valvular estructural (SVD) temprano y a medio plazo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las válvulas aórticas Trifecta y Trifecta con tecnología Glide, debido a un mayor riesgo de deterioro valvular estructural (SVD) temprano y a medio plazo. PRODUCTO: Trifecta. Modelos: TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A, TF-29A Trifecta con tecnología Glide. Modelos: TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A y TFGT-29A FINALIDAD PREVISTA: Válvula pericárdica trivalva con stent diseñada para reemplazar válvulas cardiacas aórticas enfermas, dañadas o que funcionan mal. También puede utilizarse para reemplazar válvulas cardiacas aórticas protésicas implantadas con anterioridad. FABRICANTE: St. Jude Medical, Estados Unidos. (Ahora Abbott Medical) DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España, S.A., Av. De Burgos 91, 28050, Madrid RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados para la detección precoz del posible deterioro de la válvula protésica. Sin embargo, recomienda restringir su uso en favor de otros modelos que han demostrado una menor incidencia de SVD, reservándola solo para aquellos casos en los que por las condiciones anatómicas del paciente no sea posible implantar otra. (pag) Así mismo, la AEMPS, junto con el resto de autoridades Europeas, continuará haciendo un estrecho seguimiento del funcionamiento de estas válvulas."
Trifecta. Modelos: TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A, TF-29A y Trifecta con tecnología Glide. Modelos: TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A y TFGT-29A
Cese de utilización de los lotes N0714472 y N1117606 del reactivo HemosIL® SynthASil, ref. 00020006800, para los que se obtenga un resultado del control de calidad fallido debido a que se ha detectado que no se cumple con la vida útil de 24 meses que se declara en el etiquetado.
"Cese de utilización de los lotes N0714472 y N1117606 del reactivo HemosIL® SynthASil, ref. 00020006800, para los que se obtenga un resultado del control de calidad fallido debido a que se ha detectado que no se cumple con la vida útil de 24 meses que se declara en el etiquetado. PRODUCTO: HemosIL® SynthASil Nº Ref. 00020006800. UDI: 08426950078920 FINALIDAD PREVISTA: Prueba para la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) Nº LOTE: N0714472 y N1117606 FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co. EE.UU DISTRIBUIDOR: Werfen. Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas prótesis de pene Titan, debido a que contienen bombas Titan Touch con un grosor de pared menor al especificado.
"Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas prótesis de pene Titan, debido a que contienen bombas Titan Touch con un grosor de pared menor al especificado. PRODUCTO: Prótesis inflable de pene Titan, fabricadas entre el 17 de septiembre y el 2 de diciembre de 2022. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Coloplast A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR: Coloplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de Venadito, 3, 4º Planta. 28027, Madrid."
Prótesis inflable de pene Titan, fabricadas entre el 17 de septiembre y el 2 de diciembre de 2022. Ver productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Problemes de subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Utilización de determinados sistemas de infusión BD BodyGuard Micro-Sets en niños, lactantes, neonatos y neonatos prematuros
"Utilización de determinados sistemas de infusión BD BodyGuard Micro-Sets en niños, lactantes, neonatos y neonatos prematuros. PRODUCTO Microsets BD BodyGuard Microset. Ver números de catálogo afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de infusión de fluidos vía intravenosa. FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Israel. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín del Guadalix 28750, Madrid. INFORMACION ADICIONAL El pasado mes de febrero de 2023, Caesaria Medical Electronics Ltd., Israel, emitió una nota de aviso para informar del cese de utilización de determinados sistemas de infusión BD BodyGuard Micro-Sets en niños, lactantes, neonatos y neonatos prematuros, debido a que no se disponía de evidencia que respaldara el cumplimiento de los requisitos de nivel residual de óxido de etileno (según ISO 10993- 7: 2008/AMD. 1: 2019) en esta población de pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 16 de febrero 2023, alerta 2023-059. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que comunica que estos productos se pueden volver a usar con normalidad en todas las poblaciones de pacientes, de acuerdo a las instrucciones de uso proporcionadas, al disponer de evidencia que respalda el cumplimiento de los requisitos de nivel residual de óxido de etileno (según ISO 10993-7: 2008/AMD. 1: 2019) en niños, lactantes, neonatos y neonatos prematuros."
Ver números de catálogo afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa.
La AEMPS informa sobre el plazo de recuperación de las comunicaciones de comercialización de PMPS a CCPS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al plazo de recuperación de las comunicaciones de comercialización de PMPS a CCPS.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits Amicus MNC Apheresis o Amicus Exchange, debido a la posibilidad de fugas de sangre en los packs de centrifugado durante o al final del procedimiento.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits Amicus MNC Apheresis o Amicus Exchange, debido a la posibilidad de fugas de sangre en los packs de centrifugado durante o al final del procedimiento. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: AMICUS EXCHANGE KIT, referencia R6R2339 AMICUS MONONUCLEAR CELL KIT, referencia R6R2326 AMICUS (ECP) APHERESIS KIT-DOUBLE NEEDLE, referencia R6R2347 AMICUS (ECP) APHERESIS KIT-DOUBLE NEEDLE W/ CC, referencia R6R2347C FINALIDAD PREVISTA: Separador de células sanguíneas automatizado destinado a la recolección de componentes sanguíneos y células mononucleares. NOS DE LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Fresenius Kabi AG, Alemania DISTRIBUIDOR: Fresenius Kabi España, S. A. U., Torre Mapfre - Vila Olímpica, Marina, 16 - 18, 08005, Barcelona, España"
AMICUS EXCHANGE KIT, referencia R6R2339 AMICUS MONONUCLEAR CELL KIT, referencia R6R2326 AMICUS (ECP) APHERESIS KIT-DOUBLE NEEDLE, referencia R6R2347 AMICUS (ECP) APHERESIS KIT-DOUBLE NEEDLE W/ CC, referencia R6R2347C
Cese de utilización del catéter de radiofrecuencia Habib EndoHPB con el generador ERBE VIO® 3, debido a que, con la configuración especificada actualmente en las Instrucciones de Uso (IFU), podría generarse una energía excesiva y provocar lesiones térmicas o daños tisulares.
"Cese de utilización del catéter de radiofrecuencia Habib EndoHPB con el generador ERBE VIO® 3, debido a que, con la configuración especificada actualmente en las Instrucciones de Uso (IFU), podría generarse una energía excesiva y provocar lesiones térmicas o daños tisulares. PRODUCTO: Habib EndoHPB, nº de material (UPN): M00500070. FINALIDAD PREVISTA: Catéter de radiofrecuencia que suministra energía bipolar en la ablación parcial o completa de tejido en los tractos pancreático y biliar. FABRICANTE: Boston Scientific Corporation., EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira 46, 28042 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: Si dispone de un generador ERBE VIO 3, coloque y mantenga la nota de aviso de la empresa en un lugar visible, cerca del producto, para asegurar que esta información sea accesible a todos los usuarios del dispositivo."
Habib EndoHPB, nº de material (UPN): M00500070.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados esterilizadores AMSCO 600 EMEA, debido a que la puerta de la cámara del esterilizador podría caerse repentinamente mientras se realizan tareas de mantenimiento en la unidad.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados esterilizadores AMSCO 600 EMEA, debido a que la puerta de la cámara del esterilizador podría caerse repentinamente mientras se realizan tareas de mantenimiento en la unidad. PRODUCTO: Esterilizadores AMSCO 600 EMEA, distribuidos entre el 18 de diciembre de 2018 y el 8 de diciembrede 2022. FINALIDAD PREVISTA: Esterilización por prevacío y vapor húmedo de productos sanitarios estables en condiciones de calor y de humedad y sus accesorios en instalaciones de asistencia sanitaria. FABRICANTE: STERIS Finn-Aqua, Finlandia DISTRIBUIDOR: STERIS Iberia S.A.U; C/ Caléndula 93. 28109 Alcobendas, Madrid"
Esterilizadores AMSCO 600 EMEA, distribuidos entre el 18 de diciembre de 2018 y el 8 de diciembre de 2022.
Suspensión temporal del marcado CE para los sets HLS Advanced y PLS, fabricados por Maquet Cardipulmonary, debido a posibles incumplimientos relacionados con el envase estéril de los sets
"Suspensión temporal del marcado CE para los sets HLS Advanced y PLS, fabricados por Maquet Cardipulmonary, debido a posibles incumplimientos relacionados con el envase estéril de los sets. PRODUCTO Sets PLS, HLS Advanced 5.0, HLS Advanced 7.0. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de soporte y de circulación extracorpórea para asistencia pulmonar y/o cardiovascular. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que las pruebas de verificación del envase realizadas sobre estos sets de circulación extracorpórea no eran suficientes para garantizar la integridad de la barrera estéril. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2023, alerta 2023-035. La empresa está remitiendo un comunicado para informar de la suspensión temporal del marcado CE por parte del organismo notificado alemán DEKRA, efectiva a partir del 1 de marzo de 2023. Esta suspensión es debida a que en base a los ensayos y documentación actual, no se ha podido demostrar que la esterilidad de los productos sea conforme con los estándares y requisitos aplicables. La Agencia, junto con el resto de autoridades competentes europeas, está haciendo un seguimiento de la investigación de los productos y de la suspensión de la certificación. Igualmente monitoriza la disponibilidad de estos productos en el mercado español, por si fuese necesario llevar a cabo actuaciones adicionales. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que los centros y profesionales sanitarios evalúen el beneficio/riesgo asociado al uso de estos dispositivos. Asimismo y en caso de disponer de alternativas, recomienda se valore el uso de otro tipo de equipos hasta que se solucionen los problemas."
Cese de utilización del software SmartPerfusion y 2D Perfusion, utilizados con los sistemas Allura Xper y Azurion, debido a que podría dar lugar a presentaciones imprecisas de imágenes y de curvas de densidad de tiempo por un problema con la forma en que se genera y procesa la señal de perfusión.
"Cese de utilización del software SmartPerfusion y 2D Perfusion, utilizados con los sistemas Allura Xper y Azurion, debido a que podría dar lugar a presentaciones imprecisas de imágenes y de curvas de densidad de tiempo por un problema con la forma en que se genera y procesa la señal de perfusión. PRODUCTO: SmartPerfusion y 2D Perfusion. FINALIDAD PREVISTA: Software que se instala en el Interventional Workspot de los sistemas Allura Xper o Azurion de Philips. Proporciona una representación codificada por colores de una angiografía por sustracción digital. Permite visualizar varios parámetros funcionales y comparar las imágenes codificadas por color antes, durante y después del procedimiento. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV., Holanda. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Cese de implantación y advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR, debido a un posible aumento anómalo de la impedancia de la batería durante los primeros meses tras la implantación, que puede indicar un agotamiento prematuro de la batería.
"Cese de implantación y advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR, debido a un posible aumento anómalo de la impedancia de la batería durante los primeros meses tras la implantación, que puede indicar un agotamiento prematuro de la batería. PRODUCTO Marcapasos MicroPort CRM, modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR. FABRICANTE MicroPort CRM S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR Microport CRM Medical S.L.U, C/Pallars, 193-205, 2º planta, izda. 08005 Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, para el seguimiento de los pacientes implantados, destacando la importancia de localizar a los pacientes afectados y realizarles un seguimiento presencial y remoto."
Cese de implantación y advertencias de seguridad
La AEMPS recomienda la priorización de montelukast granulado a población pediátrica menor de dos años debido a problemas de suministro
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la recomanació de l'AEMPS de priorització de montelukast granulat a població pediàtrica menor de dos anys a causa de problemes de subministrament.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO: Set de dispositivos de silicona para restricción gástrica Balón Intragástrico MediStars. FABRICANTE: JSC "MediStars", Novomytishchinsky prospect, 41 A, ciudad de Mytishchi, region de Moscú, 141018,Rusia. INFORMACIÓN ADICIONAL: Datos del certificado CE falsificado: Organismo Notificado y nº de identificación: 3EC International a.s. (2265) Número de certificado: 2019-MDD/QS-033 Fabricante: JSC "MediStars", Novomytishchinsky prospect, 41 A, ciudad de Mytishchi, región de Moscú, 141018, Rusia Producto: Set de dispositivos de silicona para restricción gástrica Balón Intragástrico MediStars Fecha de emisión: 26 de abril de 2019 Fecha de caducidad: 25 de abril de 2024 El Organismo Notificado eslovaco 3EC International a.s. sí ha emitido un certificado CE válido con el mismo número 2019-MDD/QS-033, pero para otra empresa diferente, y que cubre productos sanitarios diferentes. No obstante, este certificado fue retirado el 1 de noviembre de 2022."
Set de dispositivos de silicona para restricción gástrica Balón Intragástrico MediStars.
Problemes de subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 860213)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 860213).
Problemes de subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 859991)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 859991).
Direcció General de Farmàcia i Prestacions
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia de circulación de recetas falsas, con los siguientes datos: Médico Prescriptor: Carles Lupresti i Abelló. Nº Colegiado 18424. Psiquiatría Prescripción: ALPRAZOLAN 1mg El médico prescriptor ha confirmado que no reconoce la firma como propia. Además el modelo de receta médica no es acorde a la normativa vigente.
Represa del subministrament del medicament NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 54862, C.N. 722941)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 54862, C.N. 722941)
Represa del subministrament del medicament TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de las líneas de extensión rectas de 150 cm, referencia PN-MDX3515M, debido a posibles grietas que den lugar a una fuga del medio de contraste o la entrada de aire en el sistema.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de las líneas de extensión rectas de 150 cm, referencia PN-MDX3515M, debido a posibles grietas que den lugar a una fuga del medio de contraste o la entrada de aire en el sistema. PRODUCTO: Línea de extensión recta 150 cm para TC o RM. Referencia: PN-MDX3515M. FINALIDAD PREVISTA: Prolongador para inyección de productos de contraste. Nº LOTE: Ver el anexo en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Cair LGL, Francia. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A. Paseo de la Castellana, 91, 3ª planta. 28046 Madrid."
Cese de utilización del lote 213783 de los kits MicroVue C1-Inhibitor Plus EIA que contienen tiras recubiertas con número de id de 2200 o superiores, debido a que poseen un recubrimiento de placa no uniforme.
"Cese de utilización del lote 213783 de los kits MicroVue C1-Inhibitor Plus EIA que contienen tiras recubiertas con número de id de 2200 o superiores, debido a que poseen un recubrimiento de placa no uniforme. PRODUCTO: Kit MicroVue C1-Inhibitor Plus EIA. Referencia: A037 FINALIDAD PREVISTA: Inmunoensayo enzimático para determinar la cantidad de proteínas del tipo inhibidor de C1 funcional en el plasma o suero humano. Nº LOTE: 213783 FABRICANTE: Quidel Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Palex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès. Barcelona."
Kit MicroVue C1-Inhibitor Plus EIA. Referencia: A037
Represa del subministrament del medicament SINOGAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos (Nº Registro 32263, C.N. 824391).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SINOGAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos (Nº Registro 32263, C.N. 824391).
Ampliación de cese de la comercialización y retirada del mercado a todos los lotes del test de autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201.
"Ampliación de cese de la comercialización y retirada del mercado a todos los lotes del test de autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201. PRODUCTOS: Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201. FABRICANTE: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. China REPRESENTANTE AUTORIZADO: Lotus NL. B.V., Holanda DISTRIBUIDORES Listado no exhaustivo de distribuidores: -Iongstar Proyectos S.R.L., C/Travesía Santoña número 1. 28026, Madrid. -Grupo ERO EUROPA S.L., Plaza de cuba Nº 5, 8º C, 41011, Sevilla. -Aleu Medical S.L., Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008, Barcelona. -Bolton Europe S.L., Calle Guadalquivir, 6, 28947, Madrid. INFORMACION DE LA AEMPS La AEMPS actualiza la información de la alerta 2022-321, publicada con fecha 27 de junio de 2022 y la Nota informativa PS, 24/2022 donde se solicitó el cese de comercialización y la retirada del mercado de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la Covid-19 "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) debido a la contaminación de la solución de extracción por la bacteria Pseudomonas aeruginosa. La AEMPS ha tenido conocimiento de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en otro lote 2022012101 del mismo producto. Como parte de la investigación llevada a cabo, la AEMPS ha realizado ensayos en su propio laboratorio, para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101. En estos ensayos se han detectado niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuerdo de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa. Por todo ello, la AEMPS ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercializ
Ampliación de cese de la comercialización y retirada del mercado a todos los lotes.
Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los ventiladores Hamilton-C6, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría activar el modo de ventilación de seguridad o producirse un reinicio de la pantalla.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de los ventiladores Hamilton-C6, debido a que, en determinadas circunstancias, se podría activar el modo de ventilación de seguridad o producirse un reinicio de la pantalla. PRODUCTO: Ventilador HAMILTON-C6, referencia CER 101091. FINALIDAD PREVISTA: Proporciona ventilación para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. VERSIÓN DE SOTFWARE: Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Distribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L, Av. de San Pablo, 28, 28823 Coslada, Madrid."
Ventilador HAMILTON-C6, referencia CER 101091.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones de preservación de órganos Belzer UW®, Belzer MPS® y StoreProtect® debido a posibles fugas, turbidez, decoloración y presencia de partículas visibles en la solución.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones de preservación de órganos Belzer UW®, Belzer MPS® y StoreProtect® debido a posibles fugas, turbidez, decoloración y presencia de partículas visibles en la solución. PRODUCTO -Belzer UW® Cold Storage Solution (University of Wisconsin Solution) -Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution) -StoreProtect® Ver referencias y lotes afectados en Apéndice A de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Solución para la perfusión y preservación en temperaturas bajas de órganos destinados al trasplante. FABRICANTE: Carnamedica Sp. z o.o., Polonia. DISTRIBUIDOR: Bridge to Life (Europe) Ltd., LU311 The Light Bulb, 1 Filament Walk, London SW18 4GQ, Reino Unido."
Belzer UW® Cold Storage Solution (University of Wisconsin Solution)
Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution)
Actualización de la información relacionada con el cese de la utilización del reactivo Atellica CH Lithium_2, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados.
"Actualización de la información relacionada con el cese de la utilización del reactivo Atellica CH Lithium_2, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados. PRODUCTO: Reactivos Atellica: CH Lithium_2 (LITH_2), ref. 11532401 (UDI-DI: 00630414287935). FINALIDAD PREVISTA: Determinación de litio en el analizador Atellica CH 930. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2022, Siemens Healthcare, emitió una nota de aviso para informar del cese de la utilización de los reactivos Atellica CH Lithium_2 y CH Litio en el analizador Atellica CH930, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados. La AEMPS transmitió esta información el 3 de octubre de 2022, alerta 2022-465. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que se informa que Siemens ha introducido cambios en el paquete de reactivos Atellica CH Lithium_2 a partir del lote 130031 y en la definición de la prueba que resuelven el problema para el ensayo LITH_2. Para esto, es necesario instalar un nuevo software v1.27 en Atellica que incluye cambios en la estabilidad a bordo y en el intervalo de calibración que se recogen en una actualización de las instrucciones de uso para este ensayo."
Actualización de la información relacionada con el cese de la utilización
Reactivos Atellica: CH Lithium_2 (LITH_2), ref. 11532401 (UDI-DI: 00630414287935).
Retirada del mercado de determinados componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard, debido a que pueden estar incorrectamente etiquetados.
"Retirada del mercado de determinados componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard, debido a que pueden estar incorrectamente etiquetados. PRODUCTO Componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard®. Ver números de artículo y lotes afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de prótesis de articulación de rodilla para aplicaciones cementadas sobre hueso en artroplastias totales de rodilla. FABRICANTE: Biomet Orthopedics LLC, EEUU DISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U; C/ Metalurgia 32, 1ª planta. 08038, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso advirtiendo de la retirada del mercado de los lotes J7209534 y J7186089 de determinados componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard, debido a que podían estar incorrectamente etiquetados. La AEMPS transmitió esta información el 24 de enero de 2023, alerta 2023-027. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la retirada de otros componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard, que podrían tener el mismo problema."
Problemes de subministrament del medicament DOGMATIL FUERTE 200 mg COMPRIMIDOS , 36 comprimidos (Nº Registro 48558, C.N. 693911)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DOGMATIL FUERTE 200 mg COMPRIMIDOS , 36 comprimidos (Nº Registro 48558, C.N. 693911).
Problemes de subministrament del medicament SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 59361, C.N. 913434)
Problemes de subministrament del medicament SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres (Nº Registro 59809, C.N. 743633).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres (Nº Registro 59809, C.N. 743633).
Recordatorio sobre recomendaciones para paliar los problemas de suministro con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml indicadas por la AEMPS
En fecha 18 de noviembre de 2022, la AEMPS publicó una nota informativa (https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-emite-recomendaciones-para-paliar-los-problemas-de-suministro-con-las-suspensiones-pediatricas-de-amoxicilina-250mg-5ml/) sobre recomendaciones para paliar los problemas de suministro con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml. En dicha nota informativa, la AEMPS junto con la Dirección General de Cartera Común de Servicios de Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad habilitó un procedimiento para que, en caso de necesidad, por ausencia del medicamento prescrito, el profesional farmacéutico pudiera realizar las siguientes sustituciones: - Si no se dispone del medicamento prescrito en el envase de frasco, el profesional farmacéutico pueda sustituir la dispensación de una suspensión oral de AMOXICILINA 250 MG en frasco por AMOXICILINA NORMON 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRES EFG, 30 sobres (nº de registro: 62786, código nacional: 700273) - En su defecto, para pacientes en los que la dosis diaria pueda conseguirse con 250mg por toma, por una de las siguientes presentaciones de amoxicilina 500 mg en comprimidos: · AMOXICILINA NORMON 500 MG COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (Nº de registro: 64388, código nacional: 694726) · AMOXICILINA ALMUS 500 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, (Nº de registro: 81389, código nacional: 713505) · AMOXICILINA ARDINE 500 mg COMPRIMIDOS EFG, (Nº de registro: 53623, código nacional: 694743) - Las prescripciones de AMOXICILINA NORMON 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRES EFG, 30 sobres también podrán ser cubiertas por los comprimidos indicados, mientras persista el problema con las suspensiones orales. (PAG) - La suspensión deberá reservarse a aquellos pacientes en los que el ajuste de dosis requiera dosis que no puedan obtenerse con el fraccionamiento de comprimidos de 500mg, como pacientes de menos de 6 meses. - Deberá avisarse al paciente que
Cese de utilización de los lotes 11767079 y 11767087 de Reactivos HEMOPLASTIN L referencias GN1011 y GN1015, debido a valores excesivamente altos de tiempo de protrombina (PT) que afecta a los controles y a las muestras.
"Cese de utilización de los lotes 11767079 y 11767087 de Reactivos HEMOPLASTIN L referencias GN1011 y GN1015, debido a valores excesivamente altos de tiempo de protrombina (PT) que afecta a los controles y a las muestras. PRODUCTO: Reactivo de Tromboplastina Cálcica HEMOPLASTIN L referencias GN1011 y GN1015 FINALIDAD PREVISTA: Reactivo liquido para la determinación del tiempo de Protrombina. Nº LOTE: 11767079, 11767087 (cad. 07/23) FABRICANTE: RAL, TÉCNICA PARA EL LABORATORIO S.A., Av/ Mare de Déu de Montserrat, 51, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona. DISTRIBUIDOR: RAL, TÉCNICA PARA EL LABORATORIO S.A., Av/ Mare de Déu de Montserrat, 51, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona."
Reactivo de Tromboplastina Cálcica HEMOPLASTIN L. referencias GN1011 y GN1015.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de la aplicación para smartphone mylifeTM App, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, no registre la finalización de un bolo de insulina.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de la aplicación para smartphone mylifeTM App, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, no registre la finalización de un bolo de insulina. PRODUCTO: MylifeTM App FINALIDAD PREVISTA: Software autónomo para el manejo de la terapia de la diabetes. Aplicación para smartphones, con la que se registran los datos de terapia y se calculan sugerencias de bolo para su administración. VERSION SOFTWARE: 2.0.1, 2.0.2 y 2.1.0 FABRICANTE: SINOVO health solutions GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Ypsomed Diabetes, SLU. Av/Madrid, 95, 5º 1ª. 08028, Barcelona."
MylifeTM App. VERSION SOFTWARE: 2.0.1, 2.0.2 y 2.1.0.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema CardioMEMS HF, debido a que, en determinadas circunstancias, se podrían obtener lecturas inexactas o dificultar la adquisición de señal del sensor.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema CardioMEMS HF, debido a que, en determinadas circunstancias, se podrían obtener lecturas inexactas o dificultar la adquisición de señal del sensor. PRODUCTOS: Componentes del sistema CardioMEMs HF: Sensores CardioMEMS PA (modelo CM2000) Sistema hospitalario o del paciente CardioMEMS (modelos CM1000, CM1010, CM1100 y CM3000). FINALIDAD PREVISTA: El sistema CardioMEMS HF proporciona datos hemodinámicos sobre la arteria pulmonar (AP) utilizados para monitorización en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC). FABRICANTE: Abbott Medical, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España, S.A., Avenida de Burgos 91, 28050, Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Componentes del sistema CardioMEMs HF: Sensores CardioMEMS PA (modelo CM2000) Sistema hospitalario o del paciente CardioMEMS (modelos CM1000, CM1010, CM1100 y CM3000).
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de radioterapia Monaco® debido a que, en determinadas circunstancias, se podría dar una presentación imprecisa de la dosis
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de radioterapia Monaco® debido a que, en determinadas circunstancias, se podría dar una presentación imprecisa de la dosis. PRODUCTO Sistema de radioterapia Monaco®. FINALIDAD PREVISTA Realizar planes de tratamiento destinados a pacientes que deben someterse a radioterapia de haces externos. El sistema calcula las dosis para planes de tratamiento con fotones, electrones y protones. VERSION SOFTWARE 5.11.xx FABRICANTE Elekta, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL S.A.U. C/ Manuel Tovar, 43. 28034. Madrid."
Cese de utilización del lote L61225 de la solución de tinción Giemsa ADVIA Autoslide debido a que contiene una solución de tinción incorrecta.
"Cese de utilización del lote L61225 de la solución de tinción Giemsa ADVIA Autoslide debido a que contiene una solución de tinción incorrecta. PRODUCTO: Solución de tinción Giemsa ADVIA Autoslide. Número de material de Siemens (SMN): 10718483. UDI: 00630414594965L6122520231217. FINALIDAD PREVISTA: Para la tinción diferencial de sangre, médula ósea y frotis de fluidos corporales en el Sistema de hematología ADVIA® 2120/2120i con el extensor-teñidor ADVIA Autoslide. Nº LOTE: L61225. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid."
Solución de tinción Giemsa ADVIA Autoslide. Número de material de Siemens (SMN): 10718483. UDI: 00630414594965L6122520231217.
Advertencias de seguridad relacionadas con el catéter de ablación con balón HELIOSTAR, debido a un aumento de notificaciones informando de lesiones en el esófago durante su uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con el catéter de ablación con balón HELIOSTAR, debido a un aumento de notificaciones informando de lesiones en el esófago durante su uso PRODUCTO Catéter de ablación con balón HELIOSTAR, referencia D138904 FABRICANTE Biosense Webster Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, Pso. de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, España"
Catéter de ablación con balón HELIOSTAR, referencia D138904
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit Olerup QTYPE 11, referencia 201.701-03/10, debido a la posibilidad de que las muestras DPB1*13:01,17:01 se tipifiquen incorrectamente debido a un resultado falso negativo en K21.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit Olerup QTYPE 11, referencia 201.701-03/10, debido a la posibilidad de que las muestras DPB1*13:01,17:01 se tipifiquen incorrectamente debido a un resultado falso negativo en K21. PRODUCTO: Kit Olerup QTYPE 11. Referencia 201.701-03/10. FINALIDAD PREVISTA: Pruebas de diagnóstico cualitativo in vitro para la tipificación mediante ADN de los alelos HLA de clase I y clase II. NÚMEROS DE LOTE: E052, E053, E054, E055, E056, E057, E058, E059, E060, E061, E062 y E063. FABRICANTE: CareDx AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: Diagnostica Longwood, Camino del Pilón, nº 86, casa 7, local, 50011 Zaragoza."
Kit Olerup QTYPE 11. Referencia 201.701-03/10.
Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con el lote 74362894 del sistema de recogida de líquidos bucales Oral-Eze, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del producto.
"Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con el lote 74362894 del sistema de recogida de líquidos bucales Oral-Eze, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del producto. PRODUCTO: Oral-Eze Collection Device (500 unidades/caja), referencia 96100-500. FINALIDAD PREVISTA: Utilizado para recoger, encerrar en un recipiente y conservar muestras de fluidos orales después de su recogida y durante el transporte desde el lugar de recogida hasta el laboratorio. Nº LOTE: 74362894 FABRICANTE: Microgenics Corporation, (parte de Thermo Fisher Scientific), EEUU. DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics S.L.U., CTRA. De Hospitalet, 147-149 - Cityparck Edificio Londres 3 Planta, 08940 Cornellà De Llobregat, Barcelona, España."
Oral-Eze Collection Device (500 unidades/caja), referencia 96100-500.
Cese de utilización de determinados lotes del Reactivo para prueba de trombina, en los sistemas Sysmex CA-500/CA-600, en combinación con el control Plasma N, debido a problemas de recuperación del control con resultados que superaban los límites superiores de la tabla de valores asignados.
"Cese de utilización de determinados lotes del Reactivo para prueba de trombina, en los sistemas Sysmex CA-500/CA-600, en combinación con el control Plasma N, debido a problemas de recuperación del control con resultados que superaban los límites superiores de la tabla de valores asignados. PRODUCTO: Reactivo para prueba de trombina. Número de material de Siemens (SMN) 10446598. UDI 00842768012716 Nº LOTE: Kit de lotes mayores o iguales a 01038 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR : Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Reactivo para prueba de trombina. Número de material de Siemens (SMN) 10446598. UDI 00842768012716
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas lentes intraoculares Asqelio, debido a un error en el poder dióptrico de la lente que aparece impreso en la etiqueta.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas lentes intraoculares Asqelio, debido a un error en el poder dióptrico de la lente que aparece impreso en la etiqueta. PRODUCTO: Lente intraocular hidrofóbica blanda Asqelio (modelo: QLIO130C). Sistema precargado de implantación de LIO Asqelio (modelo: QPIO130C). FINALIDAD PREVISTA: Lentes intraoculares hidrofóbicas blandas monofocales usadas para la sustitución de los cristalinos humanos en la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos durante cirugía de cataratas. Nº SERIE: Ver listado en Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: AST Products, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: AST Vision Care. Calle Serrano, 93 - Planta 4 - Puerta C, 28006 Madrid."
Lente intraocular hidrofóbica blanda Asqelio (modelo: QLIO130C) y Sistema precargado de implantación de LIO Asqelio (modelo: QPIO130C).
Ver listado en Anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 211112-002333 del kit de medios de vitrificación SAGE, debido a que puede contener viales con solución de equilibrio etiquetados como solución de vitrificación.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 211112-002333 del kit de medios de vitrificación SAGE, debido a que puede contener viales con solución de equilibrio etiquetados como solución de vitrificación. PRODUCTO: Kit de medios de vitrificación SAGE . Referencia ART-8026 FINALIDAD PREVISTA Medio destinado a la vitrificación y contención de ovocitos y embriones humanos (cigotos pronucleares hasta embriones en etapa de escisión del tercer día y embriones en fase de blastocisto) en procedimientos de tecnología de reproducción asistida. Nº LOTE: 211112-002333 FABRICANTE: CooperSurgical, EEUU. DISTRIBUIDOR: CooperSurgical, 50 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, EEUU."
Kit de medios de vitrificación SAGE . Referencia ART-8026
TUTUKON SOLUCION ORAL, 1 frasco de 250 ml (NR: 82648, CN: 719885)
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante MIQUEL Y GARRIGA, S.L.
CYNODON DACTYLON, EQUISETUM ARVENSE, MELISSA OFFICINALIS HOJAS, OPUNTIA FICUS INDICA, PEUMUS BOLDUS M. HOJA, ROSMARINUS OFFICINALIS, SIDERITIS ANGUSTIFOLIA SUMIDAD FLORIDA, SPERGULARIA RUBRA PARTE AEREA.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del detector de amplificación de genes RD-210 debido a que podría producirse un fallo que impediría obtener un resultado en el tiempo de respuesta esperado
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del detector de amplificación de genes RD-210 debido a que podría producirse un fallo que impediría obtener un resultado en el tiempo de respuesta esperado. PRODUCTO Detector de amplificación de genes RD-210. FINALIDAD PREVISTA Destinado a amplificar y detectar en tiempo real el ARNm de citoqueratina-19 (ARNm CK19, un gen diana) presente en los ganglios linfáticos. Nº SERIE Ver los números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Sysmex Corporation Japan, Japón. DISTRIBUIDOR Sysmex España, Frederic Mompou 4B planta 2, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona.
Detector de amplificación de genes RD-210.
Ver los números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes del Kit DiaSource Chromogranin A RIA, referencia KIPERB321, debido a la posibilidad de sobreestimación en los resultados obtenidos.
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit DiaSource Chromogranin A RIA, referencia KIPERB321, debido a la posibilidad de sobreestimación en los resultados obtenidos. PRODUCTO: Kit DiaSource Chromogranin A RIA, referencia KIPERB321. FINALIDAD PREVISTA: Radioinmunoensayo para la medición cuantitativa in vitro de la cromogranina A en suero o plasma humano. NÚMEROS DE LOTE: 222904, 222904/A, 222904/B, 222904/C, 223705, 224506, 224506/A, 230107, 230107/A FABRICANTE: DiaSource ImmunoAssays S.A., Bélgica. DISTRIBUIDOR: DiaSource ImmunoAssays S.A., Rue du Bosquet 2, 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica."
Kit DiaSource Chromogranin A RIA, referencia KIPERB321.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados oxigenadores Affinity Fusion, debido a que el adaptador de monitorización de la temperatura se podría separar del oxigenador durante un procedimiento clínico.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados oxigenadores Affinity Fusion, debido a que el adaptador de monitorización de la temperatura se podría separar del oxigenador durante un procedimiento clínico. PRODUCTO Oxigenador Affinity Fusion. Referencias: BB811, BB841, CB811, CB841. (estos productos pueden estar también incluidos en un pack de tubos). Ver números de UDI-DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas. Nos SERIE: Todos entre el 8111483548 y el 8113999999. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica c/María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso advirtiendo de que en determinados oxigenadores Affinity Fusion, el adaptador de monitorización de la temperatura se podría separar del oxigenador durante un procedimiento clínico. La AEMPS transmitió esta información el 9 de enero de 2023, alerta 2023-009. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que hay nuevos números de serie del oxigenador Affinity Fusion que podrían tener el mismo problema.
Oxigenador Affinity Fusion. Referencias: BB811, BB841, CB811, CB841. (estos productos pueden estar también incluidos en un pack de tubos). Ver números de UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Cese de comercialización del lote ATNCP 21110177 del test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
"Cese de comercialización del lote ATNCP 21110177 del test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test PRODUCTOS SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test FABRICANTE Hangzhou AllTest Biotech Co, Ltd, China INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de una comunicación recibida por parte de las autoridades competentes sanitarias de la comunidad autónoma de Cataluña, de una incidencia en el contenido del buffer del lote ATNCP 21110177 del producto de autodiagnóstico SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test del fabricante Hangzhou AllTest Biotech Co, Ltd China y representante autorizado MedNet GmbH, Alemania. De acuerdo a la información disponible se ha detectado que el buffer incluido en el lote indicado del producto afectado, se ha evaporado en su totalidad o parcialmente. La AEMPS solicita el cese de comercialización voluntario a los distribuidores que comercializan el producto en España. Del mismo modo, cualquier otro agente económico, incluidos los puntos de venta, que comercialice los lotes del producto afectado en nuestro país, deberá a su vez adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización de estos productos. (PAG) Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es)"
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO Instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, instrumentos y accesorios para electrobisturíes, cánulas traqueales, implantes para ortopedia, clips para aneurisma (clase III), insufladores de CO2 y trocares desechables estériles. FABRICANTE AMNOTEC International Medical GmbH, take-off GewerbePark 11, Neuhausen ob Eck, Baden- Württemberg, 78579, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123). - Número de certificado: 0123/HT 09 08 55978 331. - Fabricante: AMNOTEC International Medical GmbH, take-off GewerbePark 11, Neuhausen ob Eck, Baden-Württemberg, 78579, Alemania. - Producto: Instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, instrumentos y accesorios para electrobisturíes, cánulas traqueales, implantes para ortopedia, clips para aneurisma (clase III), insufladores de CO2 y trocares desechables estériles. (PAG) - Fecha de emisión: 14 de marzo de 2019. - Fecha de caducidad: 13 de septiembre de 2022. La información incluida en el certificado falsificado aparece en español. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 10/2023 - Certificado de marcado CE falsificado.
Instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, instrumentos y accesorios para electrobisturíes, cánulas traqueales, implantes para ortopedia, clips para aneurisma (clase III), insufladores de CO2 y trocares desechables estériles.
Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de reactivo para el ensayo cuantitativo Panther Fusion EBV, número de catálogo PRD-07157, debido a una posible subcuantificación de la carga viral del EBV en muestras de sangre completa.
"Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de reactivo para el ensayo cuantitativo Panther Fusion EBV, número de catálogo PRD-07157, debido a una posible subcuantificación de la carga viral del EBV en muestras de sangre completa. PRODUCTO: Cartuchos de reactivo para el ensayo cuantitativo Panther Fusion EBV. Número de catálogo PRD-07157. FINALIDAD PREVISTA: Ensayo de amplificación de ADN en tiempo real (RT-PCR) para la cuantificación del virus Epstein-Barr (EBV) en muestras de sangre entera y plasma humano con EDTA. NÚMEROS DE LOTE: 000234BDGN, 000235BDGN, 000258BDGN, 000257BDGN y 000259BDGN. FABRICANTE: Diagenode S.A., Bélgica. DISTRIBUIDOR: Hologic Iberia S.L., C/Arequipa 1. Escalera 2, Planta 3. 28043 Madrid."
Cartuchos de reactivo para el ensayo cuantitativo Panther Fusion EBV. Número de catálogo PRD-07157.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 6082CX1AC (Sublote: 1) del producto STANDARDTM F C. difficile Toxin A/B FIA debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos si hubiera presencia de sangre en la muestra o de Campylobacter/Escherichia coli enterohemorrágica (EHEC).
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 6082CX1AC (Sublote: 1) del producto STANDARDTM F C. difficile Toxin A/B FIA debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos si hubiera presencia de sangre en la muestra o de Campylobacter/Escherichia coli enterohemorrágica (EHEC). PRODUCTO: STANDARDTM F C. difficile Toxin A/B FIA. FINALIDAD PREVISTA: Prueba rápida fluorescente para la detección de toxinas A y B de C. difficile en muestras de heces. Nº LOTE: 6082CX1AC (Sublote: 1) FABRICANTE: SD BIOSENSOR, INC., República de Corea. DISTRIBUIDOR: Vircell S.L.U. Pol. Ind. Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz, CP 18320, Santa Fe, Granada."
STANDARDTM F C. difficile Toxin A/B FIA.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034, debido a que los valores de MA (Amplitud Máxima) y FLEV (nivel de fibrinógeno Funcional) podrían ser bajos en comparación con el estado real del paciente.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034, debido a que los valores de MA (Amplitud Máxima) y FLEV (nivel de fibrinógeno Funcional) podrían ser bajos en comparación con el estado real del paciente. PRODUCTO: TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034 FINALIDAD PREVISTA: El reactivo de fibrinógeno funcional se utiliza con el sistema analizador de hemostasia TEG® 5000 Thrombelastograph® para medir la contribución del fibrinógeno funcional (MAFF) a la resistencia del coágulo ayudando a detectar y diagnosticar los defectos hemostáticos. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Haemonetics Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR: Ferrer Farma, S.A.; Av. Diagonal 549, 08029 Barcelona."
TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034
Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 742762 y 742802 del producto DELFIA® Inductor, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsos positivos, falsos negativos y/o equívocos cuando a se usa en ensayos DELFIA Xpress
"Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 742762 y 742802 del producto DELFIA® Inductor, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsos positivos, falsos negativos y/o equívocos cuando a se usa en ensayos DELFIA Xpress PRODUCTO DELFIA® Inductor, número del producto 3027-0010 UDI: (01)06438147267521(17)2301231(10)742250 y (01)06438147267521(17)2301231(10)742250 FINALIDAD PREVISTA Crear un quelato fluorescente de Europio o Samario para medir ensayos DELFIA fluoroinmunométricos a tiempo resuelto. NÚMEROS DE LOTE 742762 y 742802 FABRICANTE Wallac Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR PerkinElmer España S.L. Ronda de Poniente, nº19. CP 28760 Tres Cantos (Madrid)"
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 619003420 del Set de recuperación de ovocitos 17G Wallace de un solo lumen, debido a un posible fallo de succión.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 619003420 del Set de recuperación de ovocitos 17G Wallace de un solo lumen, debido a un posible fallo de succión. PRODUCTO: Set de recuperación de ovocitos 17G Wallace de un solo lumen, referencia ONS1733 FINALIDAD PREVISTA: Obtención transvaginal de ovocitos guiada por ecografía. Nº LOTE: 619003420 FABRICANTE: CooperSurgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: CooperSurgical, 50 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, EEUU."
Obtención transvaginal de ovocitos guiada por ecografía.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de MCDh 1, debido a que los colorantes pueden ser defectuosos dando lugar a una tinción inadecuada
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de MCDh 1, debido a que los colorantes pueden ser defectuosos dando lugar a una tinción inadecuada PRODUCTO MCDh 1, referencia 313590-2500. FINALIDAD PREVISTA Fijación y tinción diferencial de las estructuras celulares antes de su examen microscópico. NÚM. DE LOTE L84428, L25918, K42236, L14135 FABRICANTE RAL Diagnostics, Francia DISTRIBUIDOR RAL TECHNICA PARA EL LABORATORIO, S.A., Avenida Mare de Deu de Montserrat, 51, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, España"
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 6N9 de determinados kits SSP HALA-A low, debido a que no se puede garantizar el rendimiento del mismo.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 6N9 de determinados kits SSP HALA-A low, debido a que no se puede garantizar el rendimiento del mismo. PRODUCTO: SSP HALA-A low, nº de catálogo: 101.401 - 12u y 101.401 - 48u. FINALIDAD PREVISTA: Kit de diagnóstico cualitativo de diagnóstico in vitro de baja resolución, para determinar los fenotipos HLA a partir de ADN mediante la tecnología SSP (Single Specific Primer) en PCR. Nº LOTE: 6N9. FABRICANTE: CareDx AB, Suiza. DISTRIBUIDOR: Centro empresarial de San Lamberto, Carretera del Aeropuerto km 4, 2ª planta, oficina 2.12, 50011 Zaragoza."
SSP HALA-A low, nº de catálogo: 101.401 - 12u y 101.401 - 48u.
Retirada del mercado de determinadas Fibras láser de alto rendimiento Dornier Thulio, debido a la posibilidad de que los aparatos de láser no puedan leer la programación de las fibras láser.
"Retirada del mercado de determinadas Fibras láser de alto rendimiento Dornier Thulio, debido a la posibilidad de que los aparatos de láser no puedan leer la programación de las fibras láser. PRODUCTO: Fibras láser de alto rendimiento Dornier Thulio. Ver nos de artículo y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Fibras ópticas desechables para láser Tulio utilizadas como accesorios en el láser Dornier Thulio, indicado para litotricia, corte quirúrgico, coagulación, vaporización y extracción de tejidos blandos y duros. FABRICANTE: Dornier MedTech America, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Dornier MedTech España, S.L., Avda. Alcalde Barnils, 64-68, módulo A, 1º 3ª, 08174 Barcelona."
Fibras láser de alto rendimiento Dornier Thulio. Ver nos de artículo y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas ARTIS pheno, en combinación con una mesa Siemens Healthineers o una mesa Trumpf/MAQUET (OEM), debido a la identificación de varios problemas que requieren la actualización del software.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas ARTIS pheno, en combinación con una mesa Siemens Healthineers o una mesa Trumpf/MAQUET (OEM), debido a la identificación de varios problemas que requieren la actualización del software. PRODUCTO Sistema ARTIS pheno, número de modelo 10849000. FINALIDAD PREVISTA Sistema angiográfico exclusivo desarrollado para la formación de imagen diagnóstica, tanto monoplano como biplano, y para los procedimientos intervencionistas con todo tipo de pacientes. VERSION SOFTWARE VE10B FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistema ARTIS pheno, número de modelo 10849000.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Gel de ácido hialurónico para relleno de tejido blando "Ácido Hialurónico reticulado / No reticulado Manorui®". FABRICANTE Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., Complejo Calle Comercial, Área Guiyuan, Distrito Fuqiao, Rencheng Dist., Jining, Shandong, China. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: 3EC International a.s. (2265) - Número de certificado: 2020-MDD/DE-025 - Fabricante: Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China. - Producto: Gel de ácido hialurónico para relleno de tejido blando "Ácido Hialurónico reticulado/No reticulado Manorui®" - Fecha de emisión: 7 de noviembre de 2020 - Fecha de caducidad: 6 de noviembre de 2025 (PAG) El fabricante Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd. no es cliente del Organismo Notificado eslovaco 3EC International a.s. (2265). Además, ningún Certificado con número 2020-MDD/DE-025 ha sido expedido por dicho Organismo Notificado. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 09/2023 - Certificado de marcado CE falso
Gel de ácido hialurónico para relleno de tejido blando "Ácido Hialurónico reticulado / No reticulado Manorui®".
Retirada del mercado del ventilador V680, debido a que se dejará de dar soporte a este producto después de julio de 2023.
"Retirada del mercado del ventilador V680, debido a que se dejará de dar soporte a este producto después de julio de 2023. PRODUCTO: Ventilador V680, referencia 850011. FINALIDAD PREVISTA: Ventilador mecánico diseñado para proporcionar asistencia respiratoria invasiva y no invasiva, continua o intermitente. FABRICANTE: Respironics, LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2022 la empresa remitió una nota de aviso informando sobre un problema que podría afectar al circuito eléctrico principal ("35V Rail") que alimenta el ventilador y la alarma, pudiendo provocar que el ventilador dejara de funcionar sin que se activara ninguna alarma. La AEMPS transmitió esta información el 31 de marzo de 2022, alerta 2022-160. En mayo de 2022 la empresa remitió una segunda nota en la que describía más detalladamente las acciones a llevar a cabo para minimizar los riesgos para los pacientes, indicando que se valorara el beneficio/riesgo de seguir usando estos respiradores en caso de no poder aplicar estas medidas. La AEMPS transmitió esta información el 06 de mayo de 2022, alerta 2022-226. En junio de 2022 la empresa remitió una nota de aviso informando que durante la ventilación invasiva con circuito de doble rama, una tos del paciente de cierta magnitud podría provocar una alarma que haría que el ventilador dejara de administrar el tratamiento y no funcionase, aunque permaneciese encendido. La AEMPS transmitió esta información el 28 de junio de 2022, alerta 2022-322. Philips está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la retirada del mercado del ventilador V680 con un plan de transición que se llevará a cabo a lo largo de los próximos seis meses." RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado a continuar utilizando este producto mientras no se lleve a cabo la retirada efectiva por parte de Philips, y que
Cese de comercialización de determinados lotes del kit del test Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card de Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2, debido a la evaporación total o parcial del buffer.
"Cese de comercialización de determinados lotes del kit del test Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card de Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China con referencia 1N40C5-2, debido a la evaporación total o parcial del buffer. PRODUCTOS: Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card FABRICANTE: Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China Nº DE LOTE: 21122343A, 21111302, 21113011A, 22010625A, 21121811A, 22020926A, 21122431A DISTRIBUIDORES: -Inca Products S.L., Calle Reyes Católicos 8-2ºB, 05001 Ávila -PERFELENA S.L.U., Calle Sierra de Algodonales 18, 28500 Arganda del Rey, Madrid -COFARES Calle Santa Engracia 31, 28010 Madrid -VIN DORÉ 24K S.L. Calle Acebo, 28231 Las Rozas de Madrid -GRUPO ERO EUROPA S.L. Plaza Cuba 5 8ºC, 41011 Sevilla INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de varias incidencias relacionadas con el contenido del buffer de determinados lotes del producto Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card del fabricante Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China y representante autorizado Lotus NL BV, Holanda. De acuerdo con la informacion disponible se ha detectado que en varias ocasiones el buffer, incluido en los lotes del producto afectado, se había evaporado en su totalidad o parcialmente. La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados que comercializan el producto en España. No obstante, cualquier otro agente económico, incluidos los puntos de venta, que comercialice los lotes del producto afectado en nuestro país, deberá adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización de estos productos."
Se traslada, para su conocimiento las alertas: UE-00115/2023, UE-00139/2023, UE-00140/2023, transmitidas por la red de alertas de consumo.
INCUMPLIMIENTO GDP: Distrilogi s.r.o. Nadrazni 601/159, Ostrava.
"Las autoridades sanitarias de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD a la siguiente entidad de distribución: · Distrilogi s.r.o. Nadrazni 601/159, Ostrava Lo que se informa para los efectos oportunos."
Problemes de subministrament del medicament DEPAKINE CRONO 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos (Nº Registro 60350, C.N. 671149).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DEPAKINE CRONO 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos (Nº Registro 60350, C.N. 671149).
Retirada del mercado de lote 221118-010694 del medio de un solo paso Global Total LP, debido a la posibilidad de que contenga un medio distinto y pueda afectar al desarrollo y el cultivo del embrión.
"Retirada del mercado de lote 221118-010694 del medio de un solo paso Global Total LP, debido a la posibilidad de que contenga un medio distinto y pueda afectar al desarrollo y el cultivo del embrión. PRODUCTO: Global Total LP, 60 ml, referencia H5GT-060 FINALIDAD PREVISTA: Medio de un solo paso para cultivo de embriones humanos de cigoto a blastocisto, transferencia de embriones. Nº LOTE: 221118-010694 FABRICANTE: CooperSurgical, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: CooperSurgical, 50 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, EEUU"
Global Total LP, 60 ml, referencia H5GT-060
Brivudina (Nervinex i Brivudina Aristo): recordatori d'interacció potencialment mortal amb antineoplàstics que contenen 5-fluoropirimidines (capecitabina, 5-fluorouracil, tegafur, floxuridina) i amb fluocitosina.
Retirada del mercado de determinadas placas humerales de las prótesis Isaonlay debido a la posibilidad de revisión prematura de componentes humerales modulares de la prótesis.
"Retirada del mercado de determinadas placas humerales de las prótesis Isaonlay debido a la posibilidad de revisión prematura de componentes humerales modulares de la prótesis. PRODUCTO: Prótesis Isaonlay invertida. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Implante humeral Nº LOTE: Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Move-Up, Francia. DISTRIBUIDOR: MBA, Edificio Silos del Intra, Av del Jardín Botánico, 1345, 33203 Gijón, Asturias RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Prótesis Isaonlay invertida. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia y radiografía Lum inos y Uroskop Omnia, debido a la posibilidad de colisión con el techo o la pared al desplazarse el sistema durante su utilización.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia y radiografía Lum inos y Uroskop Omnia, debido a la posibilidad de colisión con el techo o la pared al desplazarse el sistema durante su utilización. PRODUCTO: Sistemas de fluoroscopía y radiografía: · Luminos Agile y Luminos Agile Max · Luminos dRF y Luminos dRF Max · Luminos Lotus Max · Uroskop Omnia y Uroskop Omnia Max VERSION SOFTWARE: Ver versiones de software afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Av/Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso sobre advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia y radiografía Luminos y Uroskop Omnia, debido a la posibilidad de colisión con el techo o la pared al desplazarse el sistema durante su utilización. La AEMPS transmitió esta información el 23 de diciembre de 2022, alerta 2022-573. El fabricante está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de estas advertencias a clientes con otros modelos de producto y software afectados."
Sistemas de fluoroscopía y radiografía: Luminos dRF y Luminos dRF Max.
Sistemas de fluoroscopía y radiografía: Luminos Agile y Luminos Agile Max.
Sistemas de fluoroscopía y radiografía: Uroskop Omnia y Uroskop Omnia Max.
Sistemas de fluoroscopía y radiografía: Luminos Lotus Max.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ExacTrac Dynamic, versiones 1.1.0 y 1.1.1, debido a que la función de inspiración profunda mantenida (Deep Inspiration Breath-Hold, DIBH) podría no funcionar según lo especificado si se basa en una plantilla de tratamiento de procedimiento estándar.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ExacTrac Dynamic, versiones 1.1.0 y 1.1.1, debido a que la función de inspiración profunda mantenida (Deep Inspiration Breath-Hold, DIBH) podría no funcionar según lo especificado si se basa en una plantilla de tratamiento de procedimiento estándar. PRODUCTO ExacTrac Dynamic FINALIDAD PREVISTA Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia VERSION SOFTWARE 1.1.0 y 1.1.1 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios SA. Calle Tortosa 201, 08918, Badalona"
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas electrónicos CardioMEMS del paciente y del hospital, debido a la posibilidad de interferencias con otros equipos médicos e implantes activos, cuando se utilizan estos sistemas para tomar una lectura.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas electrónicos CardioMEMS del paciente y del hospital, debido a la posibilidad de interferencias con otros equipos médicos e implantes activos, cuando se utilizan estos sistemas para tomar una lectura. PRODUCTOS Componentes del Sistema CardioMEMS HF: -Sistema electrónico del paciente CardioMEMS (modelos CM1000 y CM1100) -Sistema hospitalario CardioMEMS (modelo CM3000) FINALIDAD PREVISTA: El sistema CardioMEMS HF proporciona datos hemodinámicos sobre la arteria pulmonar (AP), utilizados para monitorización en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC). FABRICANTE: Abbott Medical, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España, S.A., Avenida de Burgos 91, 28050, Madrid."
Componentes del Sistema CardioMEMS HF: -Sistema electrónico del paciente CardioMEMS (modelos CM1000 y CM1100).
Componentes del Sistema CardioMEMS HF: -Sistema hospitalario CardioMEMS (modelo CM3000).
Retirada del mercado de determinados números de serie de las tijeras curvas monopolares de RAS Hugo con referencia MRASI0001, debido a la posible rotura de un cable del producto durante su uso clínico.
"Retirada del mercado de determinados números de serie de las tijeras curvas monopolares de RAS Hugo con referencia MRASI0001, debido a la posible rotura de un cable del producto durante su uso clínico. PRODUCTO: Tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Referencia: MRASI0001. FINALIDAD PREVISTA: Manipulación endoscópica de tejidos mediante electrocirugía en procedimientos con el sistema HUGO RAS. Nº SERIE: Ver en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A; Plaça de la Pau s/n. Almeda Park, World Trade Center. Edificio 7, 3ª planta. 08940 Cornellà de LLobregat, Barcelona."
Tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Referencia: MRASI0001.
Retirada del mercado de determinados lotes de tubos conectores de aspiración y sets con enlace a cánulas Yankauer, debido a un posible fallo en el empaquetado de la barrera estéril.
"Retirada del mercado de determinados lotes de tubos conectores de aspiración y sets con enlace a cánulas Yankauer, debido a un posible fallo en el empaquetado de la barrera estéril. PRODUCTO Tubos conectores de aspiración y Sets con enlace a cánulas Yankauer. Ver nos de código afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Conductos de uso manual y de un solo uso para eliminar secreciones y fluidos corporales, restos de tejido quirúrgico, fluidos de irrigación y gases que se utilizan en centros sanitarios o en atención domiciliaria y de emergencia para despejar una obstrucción. Nº DE LOTE Y CÓDIGO Ver nos de lote y código afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ivor Shaw Ltd t/a Pennine Healthcare, Derby, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S. A. C/Tortosa 199-201 Badalona, 08918 Barcelona"
Tubos conectores de aspiración y Sets con enlace a cánulas Yankauer.
Ver nos de código afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del sistema de infusión Infusomat Space Line (transfusión), debido al riesgo de fugas.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del sistema de infusión Infusomat Space Line (transfusión), debido al riesgo de fugas. PRODUCTO: Infusomat Space Line (transfusión). Código de producto: 8270066SP-01. FINALIDAD PREVISTA: Infusión de sangre y hemoderivados mediante bomba volumétrica y gravedad. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR : B. Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191, Rubí, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En febrero de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto Infusomat® Space Line (Transfusión), con código 8270066SP-01, debido a posibles fugas entre el tubo y el conector del paciente debido a un pegado deficiente. La AEMPS transmitió esta información el 14 de febrero de 2022, alerta 2022-067. En enero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización y retirada del mercado de otros lotes (22G03E8ST5 y 22H25E8ST5) del sistema de infusión Infusomat Space Line (transfusión), debido al mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 12 de enero de 2023, alerta 2023-014. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de que el problema de una posible fuga durante su utilización puede producirse en otros lotes, dando información adicional sobre las medidas a adoptar."
Infusomat Space Line (transfusión). Código de producto: 8270066SP-01.
Ver n os de lote afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través del Colegio Oficial de Farmacéuticos de les Illes Balears, de una comunicación de la Brigada Provincial de Policía Judicial de Barcelona de recetas falsas, con el membrete del Colegio Oficial de Médicos de les Illes Balears y con los siguientes datos: Médico Prescriptor: Antonia Regojo Zapata. Nº Colegiado 282872979 Prescripción: RIVOTRIL COMP 2 mg Fecha: Diferentes fechas Ha quedado demostrado de que existe un sello médico falsificado con los datos de la Dra. Antonia Regojo Zapata, el cual no ha podido ser intervenido hasta el momento y en consecuencia, existen muchas probabilidades de que siga siendo utilizado para la confección de recetas médicas fraudulentas.
Direcció General de Prestacions i Farmacia
Modificació de la sol·licitud de l'índex corrector de les oficines de farmàcia per a l'any 2023
Als efectes oportuns, us inform que s'ha modificat la sol·licitud, que inclou la declaració responsable de l'interessat, relativa a l'aplicació de l'índex corrector dels marges de les oficines de farmàcia corresponent a les receptes o ordres de dispensació de medicaments d'ús humà fabricats industrialment dispensats amb càrrec a fons públics per a l'any 2023, atès que no s'havia inclòs la redacció completa dels requisits establerts en l'article 2.8 del Reial decret 997/2022, de 29 de novembre, que modifica el Reial decret 823/2008, de 16 de maig.
Assumpte: NOVA INFORMACIÓ sobre l'ús de medicaments anàlegs del GLP-1, Semaglutida subcutània (sc), de marca comercial Ozempic®
Com a continuació de la nota informativa NI005/23 de dia 17 de gener de 2023 i atès que, Novo Nordisk A/S, titular d'autorització de comercialització, ens ha comunicat que durant tot l'any 2023 hi haurà un subministrament intermitent del medicament Ozempic® , que serà insuficient per atendre les necessitats dels pacients actualment en tractament, us demanem: 1. Restringir l'ús d'aquest medicament a les indicacions establertes a la fitxa tècnica: Tractament d'adults amb diabetis mellitus tipus 2 que no han estat controlats de manera adient amb dieta i exercici. 2. Considerar altres alternatives terapèutiques disponibles en el cas d' indicacions no incloses a la fitxa tècnica de Ozempic® 3. Valorar el canvi de la prescripció de medicaments amb semaglutida sc per altres anàlegs de GLP1 sense problemes de subministrament. 4. No iniciar nous tractaments amb semaglutida sc ja que no es pot garantir la seva continuïtat. 5. No dispensar sense recepta mèdica i en tant sigui possible, prioritzar les dispensacions per a l'ús en pacients diabètics. Mentrestant continuïn aquests problemes de subministrament, des de la Direcció General de Prestacions i Farmàcia, vetllarem per garantir la qualitat de la prestació farmacèutica.
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados sistemas de infusión BD BodyGuard Micro-Sets en niños, lactantes, neonatos y neonatos prematuros, debido a que no se dispone de evidencia que respalde el cumplimiento de los requisitos de nivel residual de óxido de etileno (según ISO 10993-7: 2008/amd. 1: 2019) en esta población de pacientes
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados sistemas de infusión BD BodyGuard Micro-Sets en niños, lactantes, neonatos y neonatos prematuros, debido a que no se dispone de evidencia que respalde el cumplimiento de los requisitos de nivel residual de óxido de etileno (según ISO 10993-7: 2008/amd. 1: 2019) en esta población de pacientes PRODUCTO Microsets BD BodyGuard Microset. Ver nos de catálogo afectados en el apéndice I de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de infusión de fluidos vía intravenosa. FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Israel. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín del Guadalix 28750, Madrid."
Ver num. de catálogo afectados en el apéndice I de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos Cardiovit, debido a una posible distorsión de la señal de ECG si no está activada la función "Detección de marcapasos".
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos Cardiovit, debido a una posible distorsión de la señal de ECG si no está activada la función "Detección de marcapasos". PRODUCTO: CARDIOVIT AT-102 / AT-102 plus / AT-10 plus /AT-104 PC / CS-200 / MS-2007 / MS-2010 / MS-2015. Ver nº de catálogo y modelo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de ECG de 12 derivaciones diseñado para adquirir señales de ECG desde los electrodos colocados en la superficie corporal y para registrar, analizar, mostrar e imprimir ECG para el diagnóstico cardiológico de pacientes adultos y pediátricos. SOFTWARE: Ver versiones de software afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: SCHILLER AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: SCHILLER ESPAÑA, S.A.U., C/ Dublín, 1 - Of. 2 - EUROPOLIS, 28232 LAS ROZAS - MADRID, España"
CARDIOVIT AT-102 / AT-102 plus / AT-10 plus /AT-104 PC / CS-200 / MS-2007 / MS-2010 / MS-2015. Ver nº de catálogo y modelo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver versiones de software afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización del lote 57748 del kit de diagnósico in vitro Zenit RA SS-B, debido a un error en el valor asignado a CalB en términos del área bajo la curva (AU/mL), que podría originar valores de control positivos fuera del rango máximo de aceptabilidad.
"Cese de la utilización del lote 57748 del kit de diagnósico in vitro Zenit RA SS-B, debido a un error en el valor asignado a CalB en términos del área bajo la curva (AU/mL), que podría originar valores de control positivos fuera del rango máximo de aceptabilidad. PRODUCTO: Kit ZENIT RA SS-B/La. Referencia: 41415. UDI-DI: 8054320980455. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) para la determinación cuantitativa de los anticuerpos específicos de clase IgG anti SS-B/La en muestras de suero o plasma humano (EDTA), para la evaluación de enfermedades autoinmunes reumáticas sistémicas. Nº LOTE: 57748 (09/2023) FABRICANTE: Technogenetics SpA., Italy. DISTRIBUIDOR: Menarini Diagnósticos S.A., C/Avinguda del Maresme 120, Badalona, 08918 Barcelona."
Kit ZENIT RA SS-B/La. Referencia: 41415. UDI-DI: 8054320980455.
Problemes de subministrament del medicament NOIAFREN 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 56993, C.N. 723296).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament NOIAFREN 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 56993, C.N. 723296).
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de grupos sanguíneos IH-1000 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos o negativos cuando se solicitan una o varias pruebas cruzadas y pruebas de autocontrol.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de grupos sanguíneos IH-1000 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos o negativos cuando se solicitan una o varias pruebas cruzadas y pruebas de autocontrol. PRODUCT: Analizador de grupos sanguíneos IH-1000: Referencia 001000, UDI-DI: 07611969205516 Refererencia 001000RECOND, UDI-DI: 03610522063680 FINALIDAD PREVISTA: Analizador de inmunohematología / banco de sangre para diagnóstico in vitro, automático. VERSION SOFTWARE: 04.08.11 FABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR: DiaMed GmbH, Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Suiza."
Analizador de grupos sanguíneos IH-1000: Referencia 001000, UDI-DI: 07611969205516 Refererencia 001000RECOND, UDI-DI: 03610522063680
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Broncoescopio. FABRICANTE: KoMaC Co, Ltd, 5F, 167, Achsan-ro, Seongdong-Gu, Seoul , Corea INFORMACIÓN ADICIONAL: Datos del certificado CE falsificado: -Organismo Notificado y nº de identificación: Tüv Süd (0123) -Número de certificado: G2S 073403 0028 -Fabricante: KoMaC Co, Ltd, 5F, 167, Achsan-ro, Seongdong-Gu, Seoul ,Corea -Representante Autorizado: MedNet GmbH, Borkstr. 10, 48163 Muenster, Alemania. -Producto: Broncoscopio. -Fecha de emisión: 31 diciembre de 2019 -Fecha de caducidad: 30 diciembre de 2024 La empresa MedNet GmbH ha informado que no son Representante Autorizado de dicho fabricante. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 7 /2023, -Certificado de marcado CE falso."
NUEVO ALIMENTO NO AUTORIZADO (5HTP DE EXTRACTO DE GRIFFONIA SIMPLICIFOLIA) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (5 HTP 150) PROCEDENTE DE ESPAÑA
"NUEVO ALIMENTO NO AUTORIZADO (5HTP DE EXTRACTO DE GRIFFONIA SIMPLICIFOLIA) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (5 HTP 150) PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTO: Complemento alimenticio 5-HTP 150 30 cápsulas MARCA: PINISAN DISTRIBUIDOR: FELIUBADALO"
Complemento alimenticio 5-HTP 150 30 cápsulas Marca: PINISAN
Cesar la comercialización, retirar del mercado las unidades distribuidas.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte SKEYNDOR MEN: - SHINE CONTROL 24 H AQUA EMULSION - LOTE: 10X076, - SMOOTHING SHAVING GEL - LOTE: 014022, - DAILY DETOX FACE WASH - LOTE: 04Y024, - REDNESS PREVENTING AFTER SHAVE - LOTE: 02Y091.
Medidas cautelares: Cesar la comercialización, Retirar del mercado las unidades distribuidas.
SKEYNDOR MEN SHINE CONTROL 24 H AQUA EMULSION
SKEYNDOR MEN REDNESS PREVENTING AFTER SHAVE
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits Tracoe experc Vario, Twist y Twist Plus, debido a que faltarían las Instrucciones de Uso del kit de dilatación Tracoe experc (referencia 520) que incluye.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits Tracoe experc Vario, Twist y Twist Plus, debido a que faltarían las Instrucciones de Uso del kit de dilatación Tracoe experc (referencia 520) que incluye. PRODUCTO: Kits de dilatación Tracoe experc" (referencia 520) incluido en los kits Tracoe experc Vario, Twist y Twist Plus. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Realización de la traqueotomía percutánea por dilatación, aplicando la técnica de Ciaglia con un alambre-guía de Seldinger. Nº LOTE: Lotes deproductos fabricados entre el 27/12/2021 y el 12/01/2023 Ver listado anexo de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: TRACOE medical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U., Plaza de Europa, 21-23 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona."
Kits de dilatación Tracoe experc" (referencia 520) incluido en los kits Tracoe experc Vario, Twist y Twist Plus.
Lotes deproductos fabricados entre el 27/12/2021 y el 12/01/2023 Ver listado anexo de lote afectados
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos del analizador Atellica® CH 930 debido a la posibilidad de que el arrastre de los reactivos afecte a los resultados de las pruebas de magnesio.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ensayos del analizador Atellica® CH 930 debido a la posibilidad de que el arrastre de los reactivos afecte a los resultados de las pruebas de magnesio. PRODUCTO Ensayos Atellica CH: LDL Cholesterol Direct. Nº de material de Siemens (SMN): 11097632. UDI: 00630414596181 Total Protein II. Nº de material de Siemens (SMN): 11097604. UDI: 00630414596372 Triglycerides (concentrado). Nº de material de Siemens (SMN): 11097591. UDI: 00630414596495 Triglycerides_2. Nº de material de Siemens (SMN): 11537222. UDI: 00630414610955 FINALIDAD PREVISTA Ensayos utilizados en el Analizador Atellica® CH 930. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. Getafe, 28906 Madrid."
Ensayos Atellica CH: LDL Cholesterol Direct. Nº de material de Siemens (SMN): 11097632. UDI: 00630414596181 Total Protein II. Nº de material de Siemens (SMN): 11097604. UDI: 00630414596372 Triglycerides (concentrado). Nº de material de Siemens (SMN): 11097591. UDI: 00630414596495 Triglycerides_2. Nº de material de Siemens (SMN): 11537222. UDI: 00630414610955
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del catéter de mapeo CARTO OCTARAY debido a la posibilidad de carbonización en el catéter de mapeo tras utilizarse en combinación con catéteres de ablación por radiofrecuencia
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del catéter de mapeo CARTO® OCTARAY debido a la posibilidad de carbonización en el catéter de mapeo tras utilizarse en combinación con catéteres de ablación por radiofrecuencia. PRODUCTO CARTO® OCTARAY con tecnología TRUEref Códigos de producto: D160901, D160902, D160903, D160904, D160905 y D160906 FINALIDAD PREVISTA Catéter para el mapeo de arritmias cardíacas FABRICANTE Biosense Webster, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson MedTech. Pso. de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid"
CARTO® OCTARAY con tecnología TRUEref Códigos de producto: D160901, D160902, D160903, D160904, D160905 y D160906
Onasemnogen abeparvovec (Zolgensma): noves recomanacions de control de la funció hepàtica.
SOLSINT SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina. Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente.
SOLSINT 137 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 175 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 25 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 50 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 100 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
SOLSINT 125 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
ROSUVASTATINA CINFA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:80214, CN: 707807)
Resultado fuera de especificaciones en una impureza
ROSUVASTATINA CINFA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Advertencias de seguridad relacionadas con las determinadas grapadoras SureForm debido a posibles fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las determinadas grapadoras SureForm debido a posibles fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento. PRODUCTO · SureForm 45. Ref.: 480445- 04 · SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04 · SureForm 60. Ref.: 480460-09 FINALIDAD PREVISTA: Para usarse con los sistemas quirúrgicos da Vinci para resección, transección o creación de anastomosis en cirugía general, torácica, ginecológica, urológica y pediátrica. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Intuitive Surgical, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: ABEX Excelencia Robótica s.l. Paseo de la Castellana, 95, 28046, Madrid."
SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie del analizador Access 2 debido a una posible rotura de la abrazadera del brazo de lavado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie del analizador Access 2 debido a una posible rotura de la abrazadera del brazo de lavado. PRODUCTO Analizador de inmunoensayo Access 2. Referencias: 81600N, 386220, A65531, A25640 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A FABRICANTE Beckman Coulter, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR - Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat - Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid)"
Analizador de inmunoensayo Access 2. Referencias: 81600N, 386220, A65531, A25640
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del ""oil for embryo culture", debido a la posibilidad de que presente una toxicidad que podría afectar al desarrollo de los embriones
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del ""oil for embryo culture", debido a la posibilidad de que presente una toxicidad que podría afectar al desarrollo de los embriones PRODUCTO "Oil for embryo culture", modelo 9305. UDI-DI: 08937270029305TH. FINALIDAD PREVISTA Aceite mineral ligero estéril para el cultivo de embriones. Nº LOTE 0000011351, 0000011367, 0000015999 y 00000160001. FABRICANTE FUJIFILM Irvine Scientific Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR FUJIFILM Europe Gmbh., sucursal en España. C/ Aragón 180, 08011 Barcelona"
"Oil for embryo culture", modelo 9305. UDI-DI: 08937270029305TH.
Problemas de suministro del medicamento SINOGAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos (Nº Registro 32263, C.N. 824391)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 comprimidos (Nº Registro 32263, C.N. 824391)
Problemas de suministro con el medicamento NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 54862, C.N. 722941)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (Nº Registro 54862, C.N. 722941)
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 4.8 y 4.9 de MYLA® cuando se utiliza el filtro MYLA AST y VITEK MS como parte del flujo de trabajo del laboratorio, debido a que las reglas de filtro AST que se han activado podrían no aplicarse a los resultados de prueba de sensibilidad a los antimicrobianos (AST) cuando se envían los resultados al médico.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 4.8 y 4.9 de MYLA® cuando se utiliza el filtro MYLA AST y VITEK MS como parte del flujo de trabajo del laboratorio, debido a que las reglas de filtro AST que se han activado podrían no aplicarse a los resultados de prueba de sensibilidad a los antimicrobianos (AST) cuando se envían los resultados al médico. PRODUCTO: Sistema de Software MYLA ® V4.8 y V4.9. Referencias 423434 y 423875. FINALIDAD PREVISTA. Conectar los instrumentos de laboratorio de microbiología para ID/AST y actividades de hemocultivo con el sistema de información de laboratorio (LIS). VERSION SOFTWARE: V4.8 y V4.9 FABRICANTE: bioMérieux S.A., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España S. A. U; C/ Manuel Tovar, 45. 28034 Madrid."
Sistema de Software MYLA ® V4.8 y V4.9. Referencias 423434 y 423875.
Cese de utilización de los lotes GA2286, GA3047 y GA3171 del reactivo Dimension® Tacrolimus (TAC) Flex®, debido a imprecisiones relativas al control de calidad y muestras de pacientes.
"Cese de utilización de los lotes GA2286, GA3047 y GA3171 del reactivo Dimension® Tacrolimus (TAC) Flex®, debido a imprecisiones relativas al control de calidad y muestras de pacientes. PRODUCTO: Cartucho de reactivo Dimension® Tacrolimus (TAC) Flex®. Número de material de Siemens (SMN)/REF (Número de catálogo): 10700795 (DF207) FINALIDAD PREVISTA: El método TAC es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa del tacrolimus en sangre humana total en el sistema de química clínica Dimension®. Nº LOTES: GA2286, GA3047, GA3171 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.
Cartucho de reactivo Dimension® Tacrolimus (TAC) Flex®. Número de material de Siemens (SMN)/REF (Número de catálogo): 10700795 (DF207)
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD
"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado. El producto afectado es "Unidad Dental Integral" del fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número G2 058482 0010 Rev.00, con fecha de emisión 7 de julio de 2020 y fecha de caducidad 6 de julio de 2025, del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123. Este certificado de marcado CE falsificado estaba dirigido al fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, para el producto "Unidad Dental Integral". Asimismo, las autoridades sanitarias rumanas informan de que el citado organismo notificado ha emitido un certificado de marcado CE válido y con el mismo número G2 058482 0010 Rev. 00, para el fabricante Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd., China, y no para Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, tal y como figura en el documento falsificado."
Detección de un certificado de marcado CE falsificado
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las sillas de ruedas Jazz S50 y 708D, debido a la posibilidad de que la horquilla delantera tenga una menor resistencia a impactos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las sillas de ruedas Jazz S50 y 708D, debido a la posibilidad de que la horquilla delantera tenga una menor resistencia a impactos. PRODUCTO: Sillas de ruedas Jazz S50 y 708D Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Vermeiren Group, Bélgica. DISTRIBUIDOR: VERMEIREN Ibérica SLU, Carretera de Cartellà, Km. 0,5, Sant Gregori Parc Industrial - Edifici A; 17150 Sant Gregori, Girona."
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte Black Rose ® - Black Rose Kali Mehandi - tinte capilar
Black Rose ® - Black Rose Kali Mehandi - tinte capilar
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa. PRODUCTO: Mesa QF VE en los sistemas: -ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877 -ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317 -ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325 FINALIDAD PREVISTA: Sistema de angiografía intervencionista. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido a que el rodamiento podría salirse de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa. La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2022, alerta 2022-571. La empresa está enviando una nueva nota de seguridad anterior con información actualizada sobre los pasos que debe seguir el usuario para evitar los posibles riesgos asociados con este problema."
Mesa QF VE en los sistemas: ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877
Mesa QF VE en los sistemas:ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317
Mesa QF VE en los sistemas: ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 y del catéter de drenaje multipropósito de Ultrathane con lazo de bloqueo tipo Cook-Cope, debido a que se distribuyeron después de su retirada de la Declaración de Conformidad.
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 y del catéter de drenaje multipropósito de Ultrathane con lazo de bloqueo tipo Cook-Cope, debido a que se distribuyeron después de su retirada de la Declaración de Conformidad. PRODUCTO Catéter balón para angioplastia transluminal percutánea (ATP) de perfil ultrabajo Advance Micro 14. Catéter de drenaje multipropósito de Ultrathane con lazo de bloqueo tipo Cook-Cope. Ver referencias y números de pedido de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE: 14110999, 14111001 (catéter balón Advance Micro 14) NS13527160 (catéter drenaje multipropósitos) FABRICANTE: Cook Incorporated, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Cook Medical Cook, Robert-Koch-Straße, 2, 52499 Baesweiler, Alemania"
Catéter balón para angioplastia transluminal percutánea (ATP) de perfil ultrabajo Advance Micro 14. Catéter de drenaje multipropósito de Ultrathane con lazo de bloqueo tipo Cook-Cope.
14110999, 14111001 (catéter balón Advance Micro 14) NS13527160 (catéter drenaje multipropósitos)
Advertencias de seguridad relacionadas con la incubadora radiante para recién nacidos FABIE y determinadas cunas AMBIA, debido a que su manipulación por parte de un usuario no previsto (como el padre o la madre) debe ser supervisada por personal médico previamente formado en su uso.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la incubadora radiante para recién nacidos FABIE y determinadas cunas AMBIA, debido a que su manipulación por parte de un usuario no previsto (como el padre o la madre) debe ser supervisada por personal médico previamente formado en su uso. PRODUCTO: Incubadora radiante para recién nacidos FABIE. Referencia: 4300. Cunas de cuidados para recién nacidos AMBIA. Referencia: 4356 y 4357. FINALIDAD PREVISTA: Diseñadas para mantener el equilibrio térmico de un recién nacido mediante la radiación directa de energía infrarroja. FABRICANTE: Médipréma. Francia. DISTRIBUIDOR: GALMEDICA, Parque Empresarial Pereiro de Aguiar, Vial Centro Comercial - Parcela 20A, 32900 Pereiro de Aguiar, Ourense. INSANEX S.L., Camino Bajo de Getafe N°3, Polígono industrial Sevilla, 28946 Madrid."
Incubadora radiante para recién nacidos FABIE. Referencia: 4300. Cunas de cuidados para recién nacidos AMBIA. Referencia: 4356 y 4357.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados Kits de control PiCCO y Kit PiCCO, debido a que su esterilidad podría estar comprometida.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados Kits de control PiCCO y Kit PiCCO, debido a que su esterilidad podría estar comprometida. PRODUCTO: -Kit de control PiCCO. Ref.: 6882815 y nº de lote 21AG20. -Kit PiCCO. Ref.: 6885059 y nº lote 4761582 (que incluye el kit de control PiCCO arriba indicado). FABRICANTE: Pulsion Medical Systems SE, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L., C/Marie Curie 5, Edificio Alfa, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En febrero de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando del cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Kit de control PiCCO, del Sensor ProAQT y el Kit PiCCO, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por un sellado débil entre el blíster y la cubierta del envase. La AEMPS transmitió esta información el 17 de febrero de 2022, alerta 2022-076. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de un nuevo lote afectado del Kit de control PiCCO y el Kit PiCCO. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso empresa. -Tabla 1: Listado actualizado de todos productos afectados."
-Kit de control PiCCO. Ref.: 6882815 y nº de lote 21AG20.
Kit PiCCO. Ref.: 6885059 (incluye el kit de control PiCCO).
Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor Carescape One debido a que podría desacoplarse parcialmente del portamódulo F2-01.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor Carescape One debido a que podría desacoplarse parcialmente del portamódulo F2-01. PRODUCTO: Carescape One utilizado con el portamódulo F2-01 (con referencia 5861293). FINALIDAD PREVISTA: Equipo para la medición de parámetros fisiológicos, vigilancia continua de procesos fisiológicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o atención de emergencia. FABRICANTE: GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR: GE Healthcare, C/ Gobelas 36, 28023 Madrid."
Carescape One utilizado con el portamódulo F2-01 (con referencia 5861293).
Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinados ventiladores Medumat Standard 2 debido a que podría producirse una avería durante la autocomprobación del dispositivo.
"Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinados ventiladores Medumat Standard 2 debido a que podría producirse una avería durante la autocomprobación del dispositivo. PRODUCTO: MEDUMAT Standard 2. Números de artículo WM 28710-01, WM 28710-02, WM 28710-03 y WM 28710-04. FINALIDAD PREVISTA: Ventilación de emergencia y durante el transporte con funciones de control de magnitudes respiratorias. NÚMERO DE SERIE: Todos hasta el número de serie SN 19645 inclusive. FABRICANTE: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Hospital Hispania, S.L. Mr. Avda. Camino de lo Cortao 6, Centro Empresarial DELTA - Nave 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso empresa. - IFU actualizadas."
MEDUMAT Standard 2. Números de artículo WM 28710-01, WM 28710-02, WM 28710-03 y WM 28710-04. NÚMEROS DE SERIE: Todos hasta el número de serie SN 19645 inclusive.
Problemas de suministro con el medicamento CITARABINA ACCORD 100mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 74455, C.N. 682434).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CITARABINA ACCORD 100mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 74455, C.N. 682434).
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del EndoGuide T del número 6, debido que podría desprenderse el tapón de la punta durante el uso.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del EndoGuide T del número 6, debido que podría desprenderse el tapón de la punta durante el uso. PRODUCTO: EndoGuide T nº6, referencias 503110-000060 y 503100-000060. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo flexible para la introducción y cambio de tubos endotraqueales. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia. DISTRIBUIDORES: - Teleflex, C/Quito, s/n Pol., 28806 Alcalá de Henares. - Fermon Indis, S.L., Av. De La Libertad, S/N, 38108 La Laguna. - G.S.A. Gallega S.A., Av Del Ejercito 50, 15006 La Coruña. - Almacén Ortoactiva, C/Olof Palme 7A, 03010 Alicante."
EndoGuide T nº6, referencias 503110-000060 y 503100-000060. Ver números de lote afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Circular informativa sobre l'índex corrector de les oficines de farmàcia per a l'any 2023
Als efectes oportuns, us tramet, adjunta, la circular informativa per la qual es comunica l'obertura del termini per a la presentació de sol·licituds relatives a l'aplicació de l'índex corrector dels marges de les oficines de farmàcia corresponent a les receptes o ordres de dispensació de medicaments d'ús humà fabricats industrialment dispensats amb càrrec a fons públics, per a l'any 2023, en aplicació del Reial decret 823/2008, de 16 de maig, que estableix els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà, modificat pel Reial decret 997/2022, de 29 de novembre.
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del medio Agar Mueller Hinton E para la combinación Pseudomonas aeruginosa-Gentamicina, debido a que los resultados con ATCC 27853 Pseudomonas aeruginosa-Gentamicina son más pequeños de lo esperado respecto al diámetro y el MIC está sobreestimado.
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del medio Agar Mueller Hinton E para la combinación Pseudomonas aeruginosa-Gentamicina, debido a que los resultados con ATCC 27853 Pseudomonas aeruginosa-Gentamicina son más pequeños de lo esperado respecto al diámetro y el MIC está sobreestimado. PRODUCTO: Agar Mueller Hinton E. Referencias: 413822, 413824, 413825 y 417680. FINALIDAD PREVISTA: Medio para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) de difusión en disco y la determinación de concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) usando el método ETEST®. Nos LOTE: Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: bioMérieux S.A., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España S. A. U; C/ Manuel Tovar, 45. 28034 Madrid."
Agar Mueller Hinton E. Referencias: 413822, 413824, 413825 y 417680.
Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes de la carga inteligente extra gruesa de color negro Tri-Staple 2.0, debido a la posible rotura del componente del empuja grapas.
" Retirada del mercado de determinados lotes de la carga inteligente extra gruesa de color negro Tri-Staple 2.0, debido a la posible rotura del componente del empuja grapas. PRODUCTO: Carga inteligente de color negro Tri-Staple 2.0 extra gruesa. Referencia: SIG60AXT. FINALIDAD PREVISTA: Recarga inteligente de grapas extra gruesas para usarse con el sistema de grapas Signia. Nº LOTE: N2D0004Y, N2D0195Y, N2D0002Y FABRICANTE: Covidien llc. EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A. World Trade Centre Almeda Park, Pl. de la Pau S/N. Edif.7, pta 3ª. 08940, Cornellà de Llobregat."
Carga inteligente de color negro Tri-Staple 2.0 extra gruesa. Referencia: SIG60AXT.
Advertencia de seguridad relacionada con las palas externas Efficia, debido que pueden no ser reconocidas correctamente por los monitores/desfibriladores Efficia DFM100 o HeartStart Intrepid cuando estas se conectan al dispositivo.
"Advertencia de seguridad relacionada con las palas externas Efficia, debido que pueden no ser reconocidas correctamente por los monitores/desfibriladores Efficia DFM100 o HeartStart Intrepid cuando estas se conectan al dispositivo. PRODUCTOS: Palas externas Efficia (ref.: 989803196431), con fecha de fabricación anterior a agosto de 2022 FINALIDAD PREVISTA: Administrar tratamientos de cardioversión y desfibrilación. Compatibles con los monitores/desfibriladores Efficia DFM100 y HeartStart Intrepid. FABRICANTE: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso para distribuidores Nota de aviso para clientes"
Palas externas Efficia (ref.: 989803196431), con fecha de fabricación anterior a agosto de 2022
Posible defecto de calidad en dos lotes del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a un possible defecte de qualitat en dos lots del medicament Àcid Ascòrbic Bayer 1000 mg/5 ml Solució Injectable.
Reanudación de suministro de medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 4 comprimidos (NR: 84850, CN: 727907).
Parte de los envases del lote se han distribuido vacíos. Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente.
ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192)
Detección de varios errores en el prospecto incluido en los citados lotes. Se puede consultar el prospecto correcto en CIMA: Centro de información de medicamentos de la AEMPS (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html)
AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinadas bombas de insulina t:slim X2 debido a la posibilidad de varios fallos de software que podrían afectar a la correcta administración de insulina.
"Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinadas bombas de insulina t:slim X2 debido a la posibilidad de varios fallos de software que podrían afectar a la correcta administración de insulina. PRODUCTO: Bombas de insulina t:slim X2. FINALIDAD PREVISTA: Administración subcutánea de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. VERSION SOFTWARE: 6.4.1, 7.4.3 o inferior. FABRICANTE: Tandem Diabetes Care, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Air Liquide Healthcare España S.L, Calle Orense, 34, 3º Planta, 28020 Madrid."
Problemas de suministro con el medicamento PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 6 viales (Nº Registro 69271, C.N. 659872)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PROVOCHOLINE 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 6 viales (Nº Registro 69271, C.N. 659872).
Problemas de suministro con el medicamento PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398).
Problemas de suministro con el medicamento DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 20 ml (Nº Registro 69917, C.N. 661172
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DAPAROX 33 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 20 ml (Nº Registro 69917, C.N. 661172.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados cables adaptadores para electrodos Efficia, debido a que pueden fallar de manera inesperada y provocar que los monitores/desfibriladores no puedan realizar la monitorización mediante ECG, la desfibrilación, la cardioversión sincronizada o la estimulación transcutánea.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados cables adaptadores para electrodos Efficia, debido a que pueden fallar de manera inesperada y provocar que los monitores/desfibriladores no puedan realizar la monitorización mediante ECG, la desfibrilación, la cardioversión sincronizada o la estimulación transcutánea. PRODUCTOS: Cable adaptador para electrodos Efficia (ref.: 989803197111), fabricados entre septiembre de 2018 (9/18) y noviembre de 2020 (11/20). FINALIDAD PREVISTA: Conexión del desfibrilador con los electrodos multifunción El cable adaptador para electrodos Efficia es compatible con los monitores/desfibriladores Efficia DFM100 y HeartStart Intrepid. FABRICANTE: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de circulación extracorpórea HLS y PLS fabricados por Maquet, debido a que las pruebas de verificación del envase realizadas no son suficientes, por lo que no se puede garantizar la integridad de la barrera estéril.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets de circulación extracorpórea HLS y PLS fabricados por Maquet, debido a que las pruebas de verificación del envase realizadas no son suficientes, por lo que no se puede garantizar la integridad de la barrera estéril. PRODUCTO: PLS Set, HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0. Ver números de UDI, de referencia y de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: El PLS Set sirve para el soporte extracorpóreo de las funciones pulmonares y/o cardiovasculares. El HLS Set es un oxigenador de membrana de fibra hueca con membrana de difusión, intercambiador de calor y bomba centrífuga integrada para uso en un sistema de circulación extracorpórea para asistencia pulmonar y/o cardiocirculatoria. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
PLS Set, HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0. Ver números de UDI, de referencia y de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ampliación de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos o dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos
"Ampliación de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos o dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos PRODUCTO - Mascarilla facial de mínimo contacto Amara View - Mascarilla facial DreamWear - Mascarilla nasal DreamWisp con almohadilla nasal - Mascarillas nasales Wisp y Wisp Youth - Mascarilla terapéutica 3100 NC/SP Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Mascarilla utilizada como interfaz en la aplicación de terapia CPAP o binivel. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2022, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de advertencias y contraindicaciones relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar a otros implantes o dispositivos médicos. La AEMPS transmitió esta información el 30 de septiembre de 2022, alerta 2022-464. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar las advertencias y contraindicaciones a nuevos números de referencia de las mascarillas faciales y nasales afectadas, debido a que pueden presentar el mismo problema, y un documento actualizado de preguntas frecuentes.
Mascarilla nasal DreamWisp con almohadilla nasal
Mascarilla facial de mínimo contacto Amara View
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto: USSAWA INSTAND 4 D.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte: USSAWA INSTAND 4 D.
Retirada del mercado de determinados modelos del restrictor de cemento biorreabsorbible BIOSTOP G, debido a que se ha detectado que los niveles de endotoxinas/dispositivo exceden el valor recomendado en la orientación reguladora de la FDA.
"Retirada del mercado de determinados modelos del restrictor de cemento biorreabsorbible BIOSTOP G, debido a que se ha detectado que los niveles de endotoxinas/dispositivo exceden el valor recomendado en la orientación reguladora de la FDA. PRODUCTO: Restrictor de cemento biorreabsorbible BIOSTOP G. Ver tamaños y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. UDI-DI en GS1: 0603295a0035792. FINALIDAD PREVISTA: Tapón reabsorbible para uso ortopédico diseñado para sellar el canal medular antes de introducir el cemento óseo durante las intervenciones quirúrgicas de artroplastia con prótesis cementadas. FABRICANTE: DePuy Ireland UC, Cork, Irlanda. DISTRIBUIDORES: - Johnson & Johnson, SA (Medical). Pº de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid. - SUCLISA SL. C/ Josefina de la Maza 4. Bajo 3. 39006 Santander. - Medilevel. C/ Bolulla 10, 03009 Alicante. - Remex. C/ Cal Jutge 7, Palma de Mallorca, 07007 Canarias. - Ossaforma. C/ Garcilaso de la Vega 17, bajo. Santa Cruz de Tenerife, 38005 Canarias. - Kinetix. Avda. de la Victoria 65, 28023 Madrid. - Alfa trauma aseguradoras. Avda de Montecarmelo 55c, 28034 Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa."
Restrictor de cemento biorreabsorbible BIOSTOP G. Ver tamaños y modelos afectados en la nota deaviso de la empresa. UDI-DI en GS1: 0603295a0035792.
Información sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Hipraviar Clon
Detección de un defecto del medicamento, consistente en la observación de la presencia de dos variantes diferentes del virus de la enfermedad de Newcastle
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote I22102509 del tornillo de cicatrización plano, Ø 5mm, L3 mm, debido a un error en la simbología del etiquetado que permite identificar el producto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote I22102509 del tornillo de cicatrización plano, Ø 5mm, L3 mm, debido a un error en la simbología del etiquetado que permite identificar el producto. PRODUCTO: Tornillo de cicatrización plano, diámetro 5 mm, L3 mm, número de modelo DVCICI5H3. FINALIDAD PREVISTA: Preparación de la cuna protésica permitiendo que se inserte el componente de uso definitivo sin ejercer tensión sobre la mucosa. Nº LOTE: I22102509. FABRICANTE: GLOBAL D, Francia. DISTRIBUIDOR: Global D. Ronda maiols 1 - local 112, Sant Quirze del Vallés, 08192 Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa."
Tornillo de cicatrización plano, diámetro 5 mm, L3 mm, número modelo DVCICI5H3.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados tubos de ventilación Flex debido a que podrían tener partículas no detectables mediante inspección visual
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados tubos de ventilación Flex debido a que podrían tener partículas no detectables mediante inspección visual PRODUCTO Tubos de ventilación Flex: - Juego de anestesia Flex, sin látex, referencia MP00303. - Juego de anestesia Flex CHN, referencia MP04903. - Vent Set Flex, referencia MP00305. FINALIDAD PREVISTA Circuito respiratorio para la conducción de gases respiratorios entre una máquina de anestesia o ventilador y un paciente adulto. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Hispania, SAU, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid"
Tubos de ventilación Flex:- Juego de anestesia Flex, sin látex, referencia MP00303.
Tubos de ventilación Flex:- Vent Set Flex, referencia MP00305.
Tubos de ventilación Flex:- Juego de anestesia Flex CHN, referencia MP04903.
Cese de utilización de determinados stents vasculares recubiertos Covera y Covera Plus, debido a un posible fallo en el despliegue del stent
"Cese de utilización de determinados stents vasculares recubiertos Covera y Covera Plus, debido a un posible fallo en el despliegue del stent. PRODUCTO Stent vascular recubierto Covera y Covera Plus. Ver referencias y nos de lote en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Alemania (filial de Becton Dickinson and Company). DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A. Camino de Valdeoliva s/n, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid."
Stent vascular recubierto Covera y Covera Plus
Ver referencias y nos de lote en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto VIKING INK (Productos de estética.Tintas de tatuaje y maquillaje permanente)
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte VIKING INK (Productos de estética.Tintas de tatuaje y maquillaje permanente).
Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos.
VIKING INK (Productos de estética.Tintas de tatuaje permanente)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los ensayos Atellica IM Folate y ADVIA Centaur Folate, debido a la posibilidad de obtener un sesgo negativo si se utiliza la calibración de sangre total con muestras de suero.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los ensayos Atellica IM Folate y ADVIA Centaur Folate, debido a la posibilidad de obtener un sesgo negativo si se utiliza la calibración de sangre total con muestras de suero. PRODUCTO - Ensayo Atellica IM Folate, Kit de 140 pruebas. Número de material de Siemens (SMN): 10995572. - Ensayo Atellica IM Folate, kit de 700 pruebas. SMN 10995573. - Ensayo ADVIA Centaur Folate, kit de 100 pruebas. SMN: 10310308. - Ensayo ADVIA Centaur Folate, Kit de 500 pruebas. SMN: 10325366. FINALIDAD PREVISTA: Determinación cuantitativa de folato en suero humano y glóbulos rojos en los analizadores Atellica IM, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. Getafe, 28906 Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa para Atellica IM Folate. - Nota de aviso empresa para ADVIA Centaur Folate."
Ensayo ADVIA Centaur Folate, Kit de 500 pruebas. SMN: 10325366.
Ensayo Atellica IM Folate, kit de 700 pruebas. SMN 10995573.
Ensayo Atellica IM Folate, Kit de 140 pruebas. Número de material de Siemens (SMN): 10995572.
Ensayo ADVIA Centaur Folate, kit de 100 pruebas. SMN: 10310308.
Retirada del mercado de los lotes J7209534 y J7186089 de determinados componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard, debido a que pueden estar incorrectamente etiquetados
"Retirada del mercado de los lotes J7209534 y J7186089 de determinados componentes femorales de cajón abierto con estabilización posterior del sistema de rodilla Vanguard, debido a que pueden estar incorrectamente etiquetados PRODUCTO Componente femoral de cajón abierto con estabilización posterior (PS) del sistema de rodilla Vanguard®: - Componente femoral, derecho; 60mm. Nº de artículo 183104. - Componente femoral, izquierdo; 57,5mm. Nº de artículo 183122. FINALIDAD PREVISTA Sistema de prótesis de articulación de rodilla para aplicaciones cementadas sobre hueso en artroplastias totales de rodilla. Nº LOTE J7209534 y J7186089. FABRICANTE Biomet Orthopedics LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U; C/ Metalurgia 32, 1ª planta. 08038, Barcelona"
Componente femoral de cajón abierto con estabilización posterior (PS) del sistema de rodilla Vanguard®:- Componente femoral, derecho; 60mm. Nº de artículo 183104.
Componente femoral de cajón abierto con estabilización posterior (PS) del sistema de rodilla Vanguard®:- Componente femoral, izquierdo; 57,5mm. Nº de artículo 183122.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto: MR GENTLE EYE CONTOUR GEL WITH OAK EXTRACT AND CAFFEINE
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte: MR GENTLE EYE CONTOUR GEL WITH OAK EXTRACT AND CAFFEINE.
MR GENTLE EYE CONTOUR GEL WITH OAK EXTRACT AND CAFFEINE
Declaració del MSSG sobre problemes de suministrament d'antibiòtics en la Unió Europea.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a declaració del MSSG sobre problemes de suministrament d'antibiòtics en la Unió Europea.
19º informe AEMPS farmacovigilancia vacunas COVID-19
Dinovè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
19º informe de farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la COVID-19 - Enero 2023
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas líneas para pefusión Original Perfusor® Line, debido a posibles orificios y fugas.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas líneas para pefusión Original Perfusor® Line, debido a posibles orificios y fugas. PRODUCTO: Original Perfusor® Line: · 8722935 Línea Perfusor standard PE 150 CM · 8723017 Línea Perfusor PE, UV-P, 150 CM · 8723060 Línea Perfusor PE 200 CM FINALIDAD PREVISTA: Alargadera de conexión para perfusión. Nº LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG. Alemania. DISTRIBUIDOR: B. Braun España SA. Crta. Terrassa, 121. 08191, Rubí. Barcelona."
Original Perfusor® Line: · 8723017 Línea Perfusor PE, UV-P, 150 CM
Original Perfusor® Line: · 8723060 Línea Perfusor PE 200 CM
Original Perfusor® Line: · 8722935 Línea Perfusor standard PE 150 CM
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, debido a una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy no detecten los casetes aunque éstos estén correctamente insertados.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, debido a una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy no detecten los casetes aunque éstos estén correctamente insertados. PRODUCTO: Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy. (Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa). FABRICANTE: Smiths Medical, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Smiths Medical España S.R.L., Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona."
Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy. (Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa)
Advertencias de seguridad relacionadas con el software Myrian® debido a la posibilidad de que se oculten de manera automática series en el campo SeriesDescription de la interfaz
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software Myrian® debido a la posibilidad de que se oculten de manera automática series en el campo SeriesDescription de la interfaz PRODUCTO Software Myrian® FINALIDAD PREVISTA Software de procesamiento de imágenes DICOM VERSIONES SOFTWARE 2.8 y 2.9 FABRICANTE INTRASENSE. Francia. DISTRIBUIDOR Dismeval S.L. Calle Dr. Lluch, 30 Bajo 46011, Valencia"
Retirada del mercado del mercado del lote 3391035 del bisturí MVR/hoja Beaver® EdgeAhead® con ángulo de puerto recto de 90 mm (20 G), debido a que podría estar comprometida la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado del mercado del lote 3391035 del bisturí MVR/hoja Beaver® EdgeAhead® con ángulo de puerto recto de 90 mm (20 G), debido a que podría estar comprometida la esterilidad del producto. PRODUCTO: Bisturí MVR/hoja Beaver® EdgeAhead® con ángulo de puerto recto de 90 mm (20 G). Referencia: 376630. FINALIDAD PREVISTA: Realizar incisiones en el tejido ocular durante un procedimiento quirúrgico de oftalmología. Nº LOTE: 3391035 FABRICANTE: Beaver Visitec International LTD., Reino Unido DISTRIBUIDOR: Medical Mix S.L.U. Carrer Amposta, 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España."
Bisturí MVR/hoja Beaver® EdgeAhead® con ángulo de puerto recto de 90 mm (20 G). Referencia: 376630.
Parte anual de estupefacientes correspondiente al año 2022
Desde la Direcció General de Prestacions i Farmàcia se ha comprobado que su oficina de farmacia todavía no ha presentado el parte de estupefacientes correspondiente al año 2022. Le recordamos que el plazo para enviarlo finaliza el 31 de enero (Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes de uso humano y veterinario). Si tiene alguna incidencia de firma contacte con el cau (cau.sifarma@fundaciobit.org) y si se trata de un descuadre en los libros electrónicos contacte con el CIM del Colegio de Farmacéuticos (cim@cofib.es) con el fin de solucionar el problema y poder proceder al envío del parte.
Esta Dirección General ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la circulación de recetas falsas de la Organización Médica Colegial (OMC) con los siguientes datos: Médico Prescriptor: José Luis Jiménez López. Nº Colegiado 284807563 Prescripción: Toseina 2 mg/ml sol.oral Las recetas son falsas y el número de teléfono consignado tampoco corresponge al médico.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas máscaras oronasales NovaStar TS y NovaStar plus, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento de determinados dispositivos médicos e implantes metálicos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas máscaras oronasales NovaStar TS y NovaStar plus, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento de determinados dispositivos médicos e implantes metálicos. PRODUCTO: Máscaras oronasales NovaStar TS y NovaStar plus. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Prevista para la aplicación en pacientes adultos (>30 kg/66 lb) que sean candidatos adecuados para recibir ventilación no invasiva en hospitales. FABRICANTE: Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR: Dräger Medical Hispania. C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid. "
Máscaras oronasales NovaStar TS y NovaStar plus. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote Z/220701 de los adhesivos quirúrgicos NE'X Glue de 2 ml, 5ml y 10 ml, debido a un posible error de empaquetamiento de la jeringa y el émbolo durante el proceso de fabricación.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote Z/220701 de los adhesivos quirúrgicos NE'X Glue de 2 ml, 5ml y 10 ml, debido a un posible error de empaquetamiento de la jeringa y el émbolo durante el proceso de fabricación. PRODUCTO NE'X Glue adhesivo quirúrgico 2 ml, referencia 0206-NX2 NE'X Glue adhesivo quirúrgico 5 ml, referencia 0206-NX5 NE'X Glue adhesivo quirúrgico 10 ml, referencia 0206-NX10 FINALIDAD PREVISTA: Adhesivo quirúrgico para unir, sellar y/o reforzar tejidos blandos. Nº LOTE: Z/220701 FABRICANTE: Grena Biomed Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: DGM Vascular, Ru Tablada 6 bajo izq, 36001 Pontevedra, España."
NE'X Glue adhesivo quirúrgico 2 ml, referencia 0206-NX2 NE'X Glue adhesivo quirúrgico 5 ml, referencia 0206-NX5 NE'X Glue adhesivo quirúrgico 10 ml, referencia 0206-NX10
Reanudación de suministro de medicamento COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 39474, C.N. 654827)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 39474, C.N. 654827)
OMEPRAZOL STADA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas (BLISTER) (NR: 69487, CN: 660281)
Resultado fuera de especificaciones en contenido de principio activo.
OMEPRAZOL STADA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Ús de medicaments anàlegs del GLP-1: Ozempic® Trulicity®
En data 18 d'octubre de 2022, l' AEMPS va emetre nota informativa sobre recomanacions per evitar o pal·liar problemes de subministrament amb els medicaments anàlegs del GLP-1 atès l'augment en la demanda d'alguns medicaments inclosos en aquest grup.https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-emite-recomendaciones-para-evitar-o-paliar-problemas-de-suministro-con-los-medicamentos-analogos-del-glp-1/ Aquest medicaments tenen com indicació millorar el control glucèmia en el tractament d'adults amb diabetis mellitus tipus 2 no controlat amb dieta i exercici. Estan indicats en monoteràpia, - quan la metformina no es considera apropiada degut a intolerància o contraindicació- o en associació amb altres medicaments emprats en el tractament de la diabetis. A dia d'avui, la Direcció General de Prestacions i Farmàcia juntament amb el Servei de Salut, tenim coneixement que tant el titular de comercialització com els magatzems de distribució, estan fent subministre controlat atès que continua l'alta demanda d'aquests medicaments, cosa que provoca que alguns pacients que ho necessiten per indicació terapèutica quedin fora de tractament. Per tot això, i mentre es mantingui aquesta situació, sol·licitem la col·laboració tant dels metges prescriptors com dels farmacèutics dispensadors en: 1. Restringir l'ús a les condicions establertes a la fitxa tècnica (control glucèmia de pacients amb DM2 i IMC > 30). No es recomana iniciar nous tractaments perquè no es pot garantir la seva continuïtat. 2. No dispensar sense recepta medica.
Cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas del producto Aquarius Cosmetic MARBLE ESSENCE, TUBE FRAGRANCE (Denominación notificada en CPNP: AQC FRAGRANCES MARBLE ESSENCE REF. 56022)
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte: Aquarius Cosmetic MARBLE ESSENCE, TUBE FRAGRANCE (Denominación notificada en CPNP: AQC FRAGRANCES MARBLE ESSENCE REF. 56022)
Aquarius Cosmetic MARBLE ESSENCE, TUBE FRAGRANCE (Denominación notificada en CPNP: AQC FRAGRANCES MARBLE ESSENCE REF. 56022)
Cese de utilización del lote 19529015 del Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) debido a la posibilidad de fallos en la calibración.
"Cese de utilización del lote 19529015 del Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) debido a la posibilidad de fallos en la calibración. PRODUCTO: Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG). Número de material de Siemens (SMN) 11207376.: UDI (01)00630414608662(10)19529015(17)20230221. FINALIDAD PREVISTA: Detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgG, incluidos los anticuerpos neutralizantes, contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma (heparina de litio) humanos obtenidos mediante venopunción o punción capilar utilizando los sistemas ADVIA Centaur® XP y ADVIA Centaur® XPT. Nº LOTE: 19529015 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 22G03E8ST5 y 22H25E8ST5 del sistema de infusión Infusomat Space Line (transfusión), debido al riesgo de fugas.
"Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 22G03E8ST5 y 22H25E8ST5 del sistema de infusión Infusomat Space Line (transfusión), debido al riesgo de fugas. PRODUCTO: Infusomat Space Line (transfusión). Código de producto 8270066SP-01. FINALIDAD PREVISTA: Infusión de sangre y hemoderivados mediante bomba volumétrica y gravedad. Nº LOTE: 22G03E8ST5, 22H25E8ST5. FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR : B. Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191, Rubí, Barcelona."
Infusomat Space Line (transfusión). Código de producto 8270066SP-01.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 corregidos con la nueva espuma de reducción de ruido de silicona, debido a la posible separación de esta espuma del soporte al que está adherida y a la posible presencia de partículas residuales de la antigua espuma PE-PUR.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 corregidos con la nueva espuma de reducción de ruido de silicona, debido a la posible separación de esta espuma del soporte al que está adherida y a la posible presencia de partículas residuales de la antigua espuma PE-PUR. PRODUCTOS: Trilogy 100 y Trilogy 200 con espuma de reducción de ruido de silicona FINALIDAD PREVISTA: Ventilador de asistencia respiratoria continua FABRICANTE: Philips Respironics, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid. Air Liquide Healthcare España S.L. C/Orense, 34 28020 Madrid. Sapio Life S.A.U. Avd. Camino de lo Cortao 28, 28703, San Sebastián de los Reyes. INFORMACION ADICIONAL: En junio de 2021 la empresa emitió una nota informativa en la que advertía de que la espuma de reducción de ruido de PE-PUR podía degradarse hasta producir partículas que podían entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario, así como a la posible emisión de compuestos orgánicos volátiles de la espuma PE-PUR. La AEMPS transmitió esta información el 2 de julio de 2021, alerta 2021-358. La empresa está enviando una nueva nota informativa para informar de una serie de problemas identificados en los ventiladores en los que se había sustituido la espuma de reducción de ruido de PE-PUR por una nueva de silicona. De acuerdo con la información disponible, solo la empresa Sapio Life S.A.U tiene un equipo afectado instalado, estando el resto de equipos afectados en España en las instalaciones de los distribuidores. "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas pruebas de troponina T Elecsys debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con determinados tubos primarios de plasma tratado con EDTA.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas pruebas de troponina T Elecsys debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con determinados tubos primarios de plasma tratado con EDTA. PRODUCTOS: - Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 200) Referencia: 09315322190, UDI-DI 761333600917B3 - Elecsys Troponin T hs STAT (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 100) Referencia: 09315349190, UDI-DI 761333600918B5 - Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 402, 801; 300) Referencia: 09315357190, UDI-DI 761333600919B7 FINALIDAD PREVISTA: Reactivos utilizados en los sistemas cobas para la determinación por inmunoensayo de la troponina T cardiaca en muestras de suero o plasma humano. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics SL, Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas pruebas de troponina T Elecsys
- Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 200) Referencia: 09315322190, UDI-DI 761333600917B3 - Elecsys Troponin T hs STAT (pruebas para cobas e 411, 601, 602; 100) Referencia: 09315349190, UDI-DI 761333600918B5 - Elecsys Troponin T hs (pruebas para cobas e 402, 801; 300) Referencia: 09315357190, UDI-DI 761333600919B7
Problemas de suministro con el medicamento CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos (Nº Registro 03268004, C.N. 660113).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonidos Vivid antiguos, debido a la posibilidad de que las baterías fallen si no se sustituyen a los 2 años
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonidos Vivid antiguos, debido a la posibilidad de que las baterías fallen si no se sustituyen a los 2 años. PRODUCTO Sistemas de ultrasonidos Vivid con baterías: Vivid S5, Vivid S5 N, Vivid S6, Vivid S6 N, Vivid i, Vivid i N, Vivid q y Vivid q N. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imágenes de ultrasonido de alto rendimiento que están diseñados para la ecocardiografía, con capacidad adicional en imágenes vasculares y generales. FABRICANTE - GE Medical Systems Israel Ltd., Israel. - GE Vingmed Ultrasound AS, Noruega. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Sistemas de ultrasonidos Vivid con baterías: Vivid S5, Vivid S5 N, Vivid S6, Vivid S6 N, Vivid i, Vivid i N, Vivid q y Vivid q N.
Retirada del mercado del lote PVE0194M de la Malla compuesta Parietex, nº de modelo PCO2H3, debido a la posibilidad de que la película de colágeno esté colocada en el lado opuesto de la malla
"Retirada del mercado del lote PVE0194M de la Malla compuesta Parietex, nº de modelo PCO2H3, debido a la posibilidad de que la película de colágeno esté colocada en el lado opuesto de la malla PRODUCTO Malla compuesta Parietex de poliéster con película de colágeno absorbible, forma de herradura, 9 x 8 cm (3,6" x 3,1"), Nº de modelo PCO2H3. FINALIDAD PREVISTA Reforzar los tejidos blandos de la pared abdominal donde exista un debilitamiento, en intervenciones de hernias primarias de la pared abdominal y hernias incisionales. Nº LOTE PVE0194M FABRICANTE Sofradim Production, Francia DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A; Plaça de la Pau s/n, World Trade Center Alameda Park, Edificio 7, 3ª planta. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona"
Malla compuesta Parietex de poliéster con película de colágeno absorbible, forma de herradura, 9 x 8 cm (3,6" x 3,1"), Nº de modelo PCO2H3.
Retirada del mercado de determinados sistemas de stent venoso Venovo, debido a posibles problemas en el despliegue del stent.
"Retirada del mercado de determinados sistemas de stent venoso Venovo, debido a posibles problemas en el despliegue del stent. PRODUCTO: Sistema de stent venoso Venovo 9F y 10F. Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG. Alemania. DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. 28750, San Agustín de Guadalix, Madrid."
Sistema de stent venoso Venovo 9F y 10F. Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Reanudación de suministro de medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema Airo TruCT, debido a posibles lesiones de usuarios sin formación al desplazar el escáner marcha atrás.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema Airo TruCT, debido a posibles lesiones de usuarios sin formación al desplazar el escáner marcha atrás. PRODUCTOS: Sistema Airo TruCT (Referencia: MobiCT®-32) UDI-DI: 00869346000200 FINALIDAD PREVISTA: Escáner móvil de tomografía computarizada. FABRICANTE: Stryker -Mobius Imaging, LLC, EE.UU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia SL. C/Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid Brainlab Sales GmbH, Múnich, Alemania"
Sistema Airo TruCT (Referencia: MobiCT®-32) UDI-DI: 00869346000200
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados registradores holter Microvit MT-101 y Microvit MT-101 nano, debido a que, en determinadas circunstancias, se podrían mezclar los registros de ECG de varios pacientes al transferirlos desde el holter al sistema informático
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados registradores holter Microvit MT-101 y Microvit MT-101 nano, debido a que, en determinadas circunstancias, se podrían mezclar los registros de ECG de varios pacientes al transferirlos desde el holter al sistema informático. PRODUCTOS: Microvit MT-101 y MT-101 nano. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Registrador de electrocardiograma ambulatorio de larga duración para el diagnóstico de arritmias sintomáticas y asintomáticas FABRICANTE: SCHILLER AG., Suiza. DISTRIBUIDOR: SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - EUROPOLIS, Las Rozas, 28232 Madrid."
Microvit MT-101 y MT-101 nano. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 220506-006557 del medio de biopsia de 10 mL de CooperSurgical, debido a que podría contener un medio que no es el medio de biopsia.
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 220506-006557 del medio de biopsia de 10 mL de CooperSurgical, debido a que podría contener un medio que no es el medio de biopsia. PRODUCTO: Medio de biopsia de 10 ml. Referencia 10620010 A. FINALIDAD PREVISTA: Biopsia de blastómeros de embriones en fase de división para el diagnóstico genético previo a la implantación. Nº LOTE: 220506-006557. FABRICANTE: CooperSurgical, EEUU. DISTRIBUIDOR: CooperSurgical Distribution B.V., Celsiusweg 35, 5928 PR Venlo, Holanda."
edio de biopsia de 10 ml. Referencia 10620010 A.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados aligners transparentes Invisalign, debido a un fallo en el software de gestión de los historiales de paciente que afectaría al plan de tratamiento aprobado
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados aligners transparentes Invisalign, debido a un fallo en el software de gestión de los historiales de paciente que afectaría al plan de tratamiento aprobado PRODUCTO Aligners transparentes Invisalign. Ver nos de identificación de paciente afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de aparatos de ortodoncia progresivos adaptados al paciente y fabricados específicamente para un paciente concreto para el tratamiento de la maloclusión. FABRICANTE Align Technology Inc., EEUU."
Aligners transparentes Invisalign. Ver nos de identificación de paciente afectados en la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro con el medicamento DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177), que contiene como principio activo DIGOXINA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177), que contiene como principio activo DIGOXINA.
Cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante.
"Cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante. PRODUCTO Lentes intraoculares: EyeCee One precargadas. Referencia: EYEC1PRExxxx EyeCee One Crystal precargadas. Referencia: EYEC1CRYPRExxxx FINALIDAD PREVISTA: Implante óptico para sustituir el cristalino humano. FABRICANTE: NIDEK CO., LTD., Japón. DISTRIBUIDOR: Bausch & Lomb, Avda. Valdelaparra, 4, Alcobendas, Madrid 28108."
Cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas.
Lentes intraoculares: - EyeCee One precargadas. Referencia: EYEC1PRExxxx y - EyeCee One Crystal precargadas. Referencia: EYEC1CRYPRExxxx
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación de intervención de TC myNeedle Guide, debido a que, en determinadas circunstancias, el orden de las etiquetas de orientación "cabeza", "centro" y "pies" podría intercambiarse erróneamente en los segmentos de corte grueso axial
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación de intervención de TC myNeedle Guide, debido a que, en determinadas circunstancias, el orden de las etiquetas de orientación "cabeza", "centro" y "pies" podría intercambiarse erróneamente en los segmentos de corte grueso axial PRODUCTO: myNeedle Guide (en sistemas Somatom X.cite, X.ceed, go.Up, go.Open Pro, go.All, go.TOP, go.Sim, go.Now o NAEOTOM Alpha). FINALIDAD PREVISTA: Aplicación de intervención de Tomografía Computarizada (TC) VERSION SOFTWARE: syngo.CT VA40 y syngo.CT VA50 FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U; Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid"
myNeedle Guide (en sistemas Somatom X.cite, X.ceed, go.Up, go.Open Pro, go.All, go.TOP, go.Sim, go.Now o NAEOTOM Alpha).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias de casetes y sistemas de infusión CADD para las bombas de infusión CADD y CADD-Legacy, debido a una posible oclusión del tubo que podría no ser detectada por la bomba, o que para algunos casetes de medicación CADD con "Flow Stop", las bombas CADD-Legacy no detecten los casetes aunque éstos estén correctamente insertados. PRODUCTO: Sistemas de infusión y casetes CADD para uso con bombas de infusión CADD y CADD-Legacy. (Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa). FABRICANTE: Smiths Medical, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Smiths Medical España S.R.L., Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona."
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados oxigenadores Affinity Fusion, debido a que el adaptador de monitorización de la temperatura se podría separar del oxigenador durante un procedimiento clínico. PRODUCTO: Oxigenador Affinity Fusion. Referencias: BB811, BB841, CB811, CB841. (estos productos pueden estar también incluidos en un pack de tubos) FINALIDAD PREVISTA. Circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistemáticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas Nos SERIE: Todos entre el 8111483548 y el 8111808469. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica. C. de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Oxigenador Affinity Fusion. Referencias: BB811, BB841, CB811, CB841. (estos productos pueden estar también incluidos en un pack de tubos)
Comercialització de talidomida: Programa de Prevenció d'embaràs i Sistema d'accés controlat.
resumen: El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida en España. Su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, el uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas. En mujeres con capacidad de gestación y en varones únicamente se podrá prescribir si se cumple con lo establecido en el Programa de Prevención de Embarazo. Su prescripción y dispensación está sujeta a un Sistema de Acceso Controlado.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lazos de captura Expro Elite debido a que la bobina interna podría tener corrosión, y liberar partículas durante su utilización.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lazos de captura Expro Elite debido a que la bobina interna podría tener corrosión, y liberar partículas durante su utilización. PRODUCTO: Lazo de captura Expro Elite. Códigos de producto: 6600-010; 6600-015; 6600-025; 6600-035. FINALIDAD PREVISTA: Para utilizarse en el sistema cardiovascular y vísceras huecas para recuperar y/o manipular objetos utilizando procedimiento quirúrgicos mínimamente invasivos. Nº LOTE: Ver números de serie de productos en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Vascular Solutions, LLC, EE UU. DISTRIBUIDOR: Teleflex Medical SL. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)."
Lazo de captura Expro Elite. Códigos de producto: 6600-010; 6600-015; 6600-025; 6600-035.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1, debido a la posibilidad de que se dañen los dispositivos si se utilizan más allá del intervalo de servicio recomendado sin haberse realizado la inspección por el fabricante.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1, debido a la posibilidad de que se dañen los dispositivos si se utilizan más allá del intervalo de servicio recomendado sin haberse realizado la inspección por el fabricante. PRODUCTOS: Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-A Adaptador de craneótomo para adultos, 6,5 cm 00845384001720 CRANI-A-01 Placa FT delgada de craneótomo para adultos, 6,5 cm 00845384001737 CRANI-A-G1 Craneótomo para adultos 00845384016410 CRANI-A-R Craneótomo giratorio para adultos 00845384001744 CRANI-L Adaptador de craneótomo grande, 7,5 cm 00845384001751 CRANI-L-G1 Craneótomo para adultos, grande 00845384016427 CRANI-L-R Craneótomo grande giratorio 00845384001768 CRANI-P Craneótomo pediátrico, 6,5 cm 00845384001775 CRANI-P-G1 Craneótomo pediátrico 00845384016403 FABRICANTE: The Anspach Effort, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Johnson & Johnson, SA. Pso. de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid."
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-L Adaptador de craneótomo grande, 7,5 cm 00845384001751
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-A-G1 Craneótomo para adultos 00845384016410
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-L-G1 Craneótomo para adultos, grande 00845384016427
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-P-G1 Craneótomo pediátrico 00845384016403
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-P Craneótomo pediátrico, 6,5 cm 00845384001775
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1:CRANI-A Adaptador de craneótomo para adultos, 6,5 cm 00845384001720
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-A-R Craneótomo giratorio para adultos 00845384001744
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-L-R Craneótomo grande giratorio 00845384001768
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: CRANI-A-01 Placa FT delgada de craneótomo para adultos, 6,5 cm 00845384001737
Reanudación de suministro de medicamento FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57258, C.N. 972737)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57258, C.N. 972737)
Advertencia de seguridad relacionada con la lente intraocular RayOne EMV RAO200E debido a la posibilidad de que se hayan introducido en el biómetro valores incorrectos para el factor de lente (LF) y el factor de diseño (DF).
"Advertencia de seguridad relacionada con la lente intraocular RayOne EMV RAO200E debido a la posibilidad de que se hayan introducido en el biómetro valores incorrectos para el factor de lente (LF) y el factor de diseño (DF). PRODUCTO: Lente intraocular RayOne EMV. Número de modelo: RAO200E FABRICANTE: Rayner Intraocular Lenses Limited. Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Iberia Rayner Surgical SL. Paseo de la Castellana 200, 7a Planta Oficina 703. 28046. Madrid."
Lente intraocular RayOne EMV. Número de modelo: RAO200E.
Cese de utilización y advertencias de seguridad de determinados sistemas de medicina nuclear serie 600/800 debido a la posibilidad de rotura de un tornillo de bolas del detector.
"Cese de utilización y advertencias de seguridad de determinados sistemas de medicina nuclear serie 600/800 debido a la posibilidad de rotura de un tornillo de bolas del detector. PRODUCTO: Sistemas de medicina nuclear de las series 600/800. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: GE Medical Systems Israel Ltd, Israel DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU. c/Gobelas, 35-37, CP 28023, Madrid."
Sistemas de medicina nuclear de las series 600/800. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto: ORLANE SOIN DE BLANC SERUM ECLAIRCISSANT, ORLANE SOIN FERMETE THERMO LIFT y ORLANE SERUM FERMETE THERMO-ACTIF.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte: ORLANE SOIN DE BLANC SERUM ECLAIRCISSANT, ORLANE SOIN FERMETE THERMO LIFT y ORLANE SERUM FERMETE THERMO-ACTIF.
ORLANE SOIN DE BLANC SERUM ECLAIRCISSANT.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO ERRÓNEO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (LEOTRON MAGNESIO) PROCEDENTE DE HUNGRIA.
"ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO ERRÓNEO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (LEOTRON MAGNESIO) PROCEDENTE DE HUNGRIA. Producto: COMPLEMENTO ALIMENTICIO (LEOTRON MAGNESIO en envases de LEOTRON MAGNESIO+POTASIO) Nombre del producto (en la etiqueta) LEOTRON MAGNESIO en envases de LEOTRON MAGNESIO+POTASIO Descripción del producto Marca/Nombre comercial: LEOTRON Aspecto del producto(p.ej. envasado): Estuche de 36 comprimidos efervescentes. Lote: 09623. Fecha de caducidad/consumo preferente 06/2024 Fabricante: SANAPLUS KFT Distribuidor: ANGELINI PHARMA ESPAÑA SLU."
LEOTRON MAGNESIO+POTASIO Estuche de 36 comprimidos efervescentes.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, debido a que, en determinadas circunstancias, las válvulas de seguridad podrían permanecer abiertas e interrumpirse el flujo gas en el circuito del paciente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, debido a que, en determinadas circunstancias, las válvulas de seguridad podrían permanecer abiertas e interrumpirse el flujo gas en el circuito del paciente. PRODUCTO: Sistemas de anestesia Flow: Flow-i. Número de artículo: 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530 y 6888540 Flow-c. Número de artículo: 6887700 Flow-e. Número de artículo: 6887900 VERSION SOFTWARE: 04.08.00, 04.08.01, 04.08.02 o 04.08.03 FABRICANTE: Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia
Sistemas de anestesia Flow: Flow-i. Número de artículo: 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530 y 6888540 Flow-c. Número de artículo: 6887700 Flow-e. Número de artículo: 6887900
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de análisis de sangre Host epoc®, debido a que, en determinadas circunstancias, la recuperación de pO2 en el control de calidad podría verse afectada.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de análisis de sangre Host epoc®, debido a que, en determinadas circunstancias, la recuperación de pO2 en el control de calidad podría verse afectada. PRODUCTO: Sistema Host epoc®: Host epoc 2: Número de material de Siemens (SMN) 10736387, UDI-DI 00809708052898. Host epoc 2 (MC55X): Número de material de Siemens (SMN) 11413528, UDI-DI 00630414606378. Host epoc NXS: Número de material de Siemens (SMN) 11413497, UDI-DI 00630414605760. VERSION SOFTWARE: Ver números de software afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Solución inalámbrica portátil que permite realizar análisis de sangre completos al lado del paciente. FABRICANTE: EPOCAL, Canadá. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Sistema Host epoc®: Host epoc 2 (MC55X): Número de material de Siemens (SMN) 11413528, UDI-DI 00630414606378.
Sistema Host epoc®: Host epoc 2: Número de material de Siemens (SMN) 10736387, UDI-DI 00809708052898.
Sistema Host epoc®: Host epoc NXS: Número de material de Siemens (SMN) 11413497, UDI-DI 00630414605760.