Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Problemas de suministro con el medicamento TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640).
Advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba. PRODUCTO: Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA: Consola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsación. Nº SERIE: Fabricados desde diciembre de 2011. Distribuidos desde el 6 de marzo de 2012. FABRICANTE: Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDORES: Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid. CONDE MEDICA S.L., C/juan García Álvarez 2 Local 2, 38009 Santa Cruz de Tenerife. CANARIA DE INSTALACIONES, C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste (Tenerife)."
Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa).
Fabricados desde diciembre de 2011. Distribuidos desde el 6 de marzo de 2012
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO® VISION y ORTHO® VISION Max, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos positivos durante el proceso de sustitución de la sonda.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO® VISION y ORTHO® VISION Max, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos positivos durante el proceso de sustitución de la sonda. PRODUCTO: Analizador de hematología automatizado: ORTHO VISION, referencia 6904579, UDI: 10758750012831 ORTHO VISION® Max referencia and 6904578, UDI: 10758750012848 FINALIDAD PREVISTA: Análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana. VERSION SOFTWARE: versión anterior a 5.14.5 FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., C/ Vía de los Poblados 1, 28033, Madrid."
ORTHO VISION® Max referencia and 6904578, UDI: 10758750012848
ORTHO VISION, referencia 6904579, UDI: 10758750012831
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados kits gb PHARM UGT1A1, debido a que un heterocigoto 6TA/7TA podría identificarse erróneamente como un homocigoto 6TA (wild-type).
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados kits gb PHARM UGT1A1, debido a que un heterocigoto 6TA/7TA podría identificarse erróneamente como un homocigoto 6TA (wild-type). PRODUCTO: Kit gb PHARM UGT1A1. Referencias 3253-025 y 3253-050. FINALIDAD PREVISTA: Confirmación del diagnóstico del síndrome de Gilbert, o utilización antes de la administración del fármaco irinotecan y otros fármacos metabolizados por la enzima UGT. Nº LOTE: 200086008, 200087011 y 200087012. FABRICANTE: GENERI BIOTECH s.r.o; República Checa. DISTRIBUIDOR: Moldionics, S.L. C/Estocolmo 17. 28232 Las Rozas, Madrid."
Kit gb PHARM UGT1A1. Referencias 3253-025 y 3253-050.
Direcció General de Prestacions i Farmàcia
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de diferents psicòtrops. Es tracta de receptes privades amb aparent format normalitzat en las que hi consten les següents dades: DR. NICOLAS VIDAL VIÑALS Num. Colegiado 070702437 CARRER DE GUILLEM MASSOT, 34 07003 PALMA ILLES BALEARS 928858688 El metge ha confirmat que: Expedeix a ma les receptes i no a màquina. No empra receptes amb logo en color. Les dades correctes del prescriptor i que han de figurar a la recepta són: Dr. NICOLAS VIDAL VIÑALS Núm. Colegiado: 070702437 Psiquiatria Calle GUILLEM MASSOT,34- BAJOS B 07003 PALMA (ESPAÑA) La qual cosa us comunic pel vostre coneixement i als efectes que pertoqui.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados tubos traqueales y endotraqueales, debido a que el balón piloto no se infla y/o el neumo no se desinfla.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados tubos traqueales y endotraqueales, debido a que el balón piloto no se infla y/o el neumo no se desinfla. PRODUCTO: Tubo endotraqueales. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Para intubaciones de corto y largo plazo. Nº LOTE: Ver en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia. DISTRIBUIDORES: Teleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. Fermon Indis, S.L., Av. De La Libertad, s/n, 38108 La Laguna, Canarias. G.S.A. Gallega, S.A., Av. Del Ejercito, 50, 15006 La Coruña. Ecofar productos S.L, Pol. La Granja C/ Belice, 2-4, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. Amebil, S.L., Azbarren, 3, 48970 Basauri, País Vasco."
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Tubo endotraqueales. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en los sistemas cobas®5800/6800/8800, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para gripe A
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en los sistemas cobas®5800/6800/8800, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para gripe A PRODUCTOS Ensayo cualitativo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en los Sistemas cobas® 6800/8800 Systems. Referencia: 09233474190 Prueba cualitativa de ácidos nucleicos cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en los cobas® 5800/6800/8800 Systems. Referencia: 09446125190 Prueba cualitativa de ácidos nucleicos cobas® Influenza A/B & RSV UC (Utility Channel) para uso en los cobas® 6800/8800 Systems. Referencia: 09233962190 FINALIDAD PREVISTA Test que detecta y diferencia SARS-CoV-2, gripe A y gripe B mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) multiplex en el sistema cobas® FABRICANTE Roche Molecular Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Av. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Prueba cualitativa de ácidos nucleicos cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en los cobas® 5800/6800/8800 Systems. Referencia: 09446125190
Prueba cualitativa de ácidos nucleicos cobas® Influenza A/B & RSV UC (Utility Channel) para uso en los cobas® 6800/8800 Systems. Referencia: 09233962190
Ensayo cualitativo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en los Sistemas cobas® 6800/8800 Systems. Referencia: 09233474190
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de mamografía Selenia Dimensions y 3-Dimensions, debido a la posibilidad de que el brazo C se mueva inesperadamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de mamografía Selenia Dimensions y 3-Dimensions, debido a la posibilidad de que el brazo C se mueva inesperadamente. PRODUCTO Sistema de mamografía Selenia Dimensions y 3-Dimensions. FINALIDAD PREVISTA Mamografo digital Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y números de serie afectados. FABRICANTE Hologic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Hologic Inc, C/ Arequipa 1, 28043 Madrid."
Sistema de mamografía Selenia Dimensions y 3-Dimensions.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de pinzas de biopsia de un solo uso y pinzas de biopsia calientes de un solo uso, debido a que contienen una versión desactualizada de las instrucciones de uso
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de pinzas de biopsia de un solo uso y pinzas de biopsia calientes de un solo uso, debido a que contienen una versión desactualizada de las instrucciones de uso PRODUCTO Pinzas de Biopsia Un solo Uso Pinzas de Biopsia CALIENTES Un solo Uso Ver referencias en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ENDO-FLEX GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Creo Medical S.L., Pol. Ind. Cordovilla , Calle D Nº 1, 31191 Galar, Navarra."
Pinzas de Biopsia CALIENTES Un solo Uso Ver referencias en la nota de aviso de la empresa
Pinzas de Biopsia Un solo UsoVer referencias en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas máquinas para caminar Trackmaster, debido a la posibilidad de que no se active el anclaje de seguridad magnético por un montaje de placa de circuito impreso defectuoso
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas máquinas para caminar Trackmaster, debido a la posibilidad de que no se active el anclaje de seguridad magnético por un montaje de placa de circuito impreso defectuoso. PRODUCTO: Máquinas para caminar Trackmaster. Ver modelos y UDI-DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivos para pruebas de esfuerzo. Nº SERIE: Productos fabricados entre el 27 de mayo de 2022 y el 22 de julio de 2022. FABRICANTE: Full Vision Inc, EE.UU. DISTRIBUIDOR: TECNOMEDICA ANDALUZA, Calle Capileria 53. Polígono Juncaril 18210 Peligros, Granada."
Máquinas para caminar Trackmaster. Ver modelos y UDI-DI en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de las referencias 57201230N, 57201232N y 57201233N del sistema de acoplamiento MUTARS HD, debido a la posibilidad de fallo del implante.
"Retirada del mercado de las referencias 57201230N, 57201232N y 57201233N del sistema de acoplamiento MUTARS HD, debido a la posibilidad de fallo del implante. PRODUCTO: Acoplamiento C-O-M MUTARS HD 12,5 mm TiN. Referencia 57201230N, Acoplamiento C-O-M MUTARS HD 15 mm TiN. Referencia 57201232N, Acoplamiento M-O-M MUTARS HD 12,5 mm TiNbN. Referencia 57201233N FINALIDAD PREVISTA: Sistema de acoplamiento para conexión entre los componentes de fémur y tibia en el sistema MUTARS de la rodilla para ensamblar la articulación en bisagra. FABRICANTE: Implantcast GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: MBA INCORPORADO, S.L; Avenida del Jardín Botánico, 1345 (Silos Intra). 33203 Gijón, Asturias. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Acoplamiento M-O-M MUTARS HD 12,5 mm TiNbN. Referencia 57201233N
Acoplamiento C-O-M MUTARS HD 12,5 mm TiN. Referencia 57201230N
Acoplamiento C-O-M MUTARS HD 15 mm TiN. Referencia 57201232N
Retirada del mercado de todos los vástagos femoral Furlong® H-A.C de 8 mm, debido a que el cuello del vástago podría fallar tras el implante al no cumplir con los requisitos de la norma ISO 7206-6:2013 sobre fatiga en el área del cuello femoral del implante.
"Retirada del mercado de todos los vástagos femoral Furlong® H-A.C de 8 mm, debido a que el cuello del vástago podría fallar tras el implante al no cumplir con los requisitos de la norma ISO 7206-6:2013 sobre fatiga en el área del cuello femoral del implante. PRODUCTO: Vástago femoral Furlong® H-A.C, 8 mm. Ver referencias afectadas en nota de aviso de empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de reconstrucción total de cadera. FABRICANTE: JRI Orthopaedics Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR: MBA Incorporado, S.L. Avenida del Jardín Botánico, 1345, Silos del Intra 33203 Gijón, Asturias. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Vástago femoral Furlong® H-A.C, 8 mm. Ver referencias afectadas en nota de aviso de empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1, debido a la posibilidad de que se dañen los dispositivos si se utilizan más allá del intervalo de servicio recomendado sin haberse realizado la inspección por el fabricante.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1, debido a la posibilidad de que se dañen los dispositivos si se utilizan más allá del intervalo de servicio recomendado sin haberse realizado la inspección por el fabricante. PRODUCTOS: Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1: Referencia, Descripción de la pieza, GTIN: CRANI-A, Adaptador de craneótomo para adultos, 6,5 cm, 00845384001720. CRANI-A-01, Placa FT delgada de craneótomo para adultos, 6,5cm, 00845384001737 CRANI-A-G1, Craneótomo para adultos, 00845384016410. CRANI-A-R, Craneótomo giratorio para adultos, 00845384001744. CRANI-L, Adaptador de craneótomo grande, 7,5 cm, 00845384001751. CRANI-L-G1, Craneótomo para adultos, grande, 00845384016427. CRANI-L-R, Craneótomo grande giratorio, 00845384001768. CRANI-P, Craneótomo pediátrico, 6,5 cm, 00845384001775. CRANI-P-G1, Craneótomo pediátrico, 00845384016403. FABRICANTE: The Anspach Effort, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Johnson & Johnson, SA. Pso. de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid."
Adaptadores de craneótomo para los sistemas eléctricos ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1
CRANI-A-G1, Craneótomo para adultos, 00845384016410.
CRANI-P, Craneótomo pediátrico, 6,5 cm, 00845384001775.
CRANI-L, Adaptador de craneótomo grande, 7,5 cm, 00845384001751.
CRANI-A-01, Placa FT delgada de craneótomo para adultos, 6,5cm, 00845384001737.
CRANI-L-R, Craneótomo grande giratorio, 00845384001768.
CRANI-P-G1, Craneótomo pediátrico, 00845384016403.
CRANI-L-G1, Craneótomo para adultos, grande, 00845384016427.
CRANI-A-R, Craneótomo giratorio para adultos, 00845384001744.
CRANI-A, Adaptador de craneótomo para adultos, 6,5 cm, 00845384001720.
Reanudación del suministro del medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (Nº Registro 99122002, C.N. 792440).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (Nº Registro 99122002, C.N. 792440).
Problemas de suministro con el medicamento FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 57258, C.N. 972737).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 57258, C.N. 972737).
Presencia de ADITIVOS NO AUTORIZADOS EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO CON LACTASA DESTINADO A LACTANTES (COLIPREV).
"Presencia de ADITIVOS NO AUTORIZADOS EN COMPLEMENTO ALIMENTARIO CON LACTASA DESTINADO A LACTANTES (COLIPREV). Producto: Complemento alimenticio con lactasa. Nombre del producto (en la etiqueta): ColiPrev. Complemento alimenticio con lactasa. Marca/Nombre comercial: BIOWISE PHARMACEUTICALS. Aspecto del producto: ENVASE DE 15 ml en gotas. Fabricante: RISTAR LAB, SL. Distribuisor BIOWISE PHARMACEUTICALS SL."
COLIPREV. Complemento alimenticio con lactasa 15ml en gotas
Problemas de suministro del medicamento BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml (Nº Registro 60324, C.N. 645705)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament BICARBONATO SODICO1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml (Nº Registro 60324, C.N. 645705)
Problemas de suministro del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Problemas de suministro del medicamento SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 49768, C.N. 825539)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SOLU-MODERIN 125 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 49768, C.N. 825539)
Cese de utilización de determinados lotes del kit de PTH 4K-IPT-00, debido a una mayor frecuencia de fallo en el CV (Coeficiente de Variación) en los resultados de pruebas duplicadas
"Cese de utilización de determinados lotes del kit de PTH 4K-IPT-00, debido a una mayor frecuencia de fallo en el CV (Coeficiente de Variación) en los resultados de pruebas duplicadas PRODUCTO KIT STAT-IO-I-PTH, modelo 4K-IPT-00. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo de quimioluminiscencia para la determinación cuantitativa intraoperatoria in vitro de los niveles de hormona paratiroidea intacta en suero humano y plasma con EDTA. Nos LOTE M78559, M78560 y M78636. FABRICANTE Y DISTRIBUIDOR Future Diagnostics Solutions B.V., Nieuweweg 279, Vijchen. 6603 Holanda"
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen, con versión de software VD12A, debido a un posible problema de arranque tras un apagado brusco.
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen, con versión de software VD12A, debido a un posible problema de arranque tras un apagado brusco. PRODUCTO: Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen FINALIDAD PREVISTA: Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE: VD12A. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen. Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE: VD12A.
Reanudación de suministro de medicamento COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825).
Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores de paciente B105P/B125P con la opción de ranura para módulo E y B105M/B125M/B155M, debido a que, en determinadas situaciones, el valor mostrado para la medición de CO2 puede ser inexacto.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores de paciente B105P/B125P con la opción de ranura para módulo E y B105M/B125M/B155M, debido a que, en determinadas situaciones, el valor mostrado para la medición de CO2 puede ser inexacto. PRODUCTO: Monitores de paciente B105P/B125P (B1x5P) y B105M/B125M/B155M (B1x5M). Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Monitorización, registro y generación de alarmas de varios parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales en un entorno hospitalario y durante el transporte intrahospitalario. FABRICANTE: GE Medical Systems Information Technologies, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España S.A., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Monitores de paciente B105P/B125P (B1x5P) y B105M/B125M/B155M (B1x5M).
Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de Optiben ojos secos 10ml, debido a que el envase del lote afectado podría contener un producto diferente (Methocel Alemania 3x10gr número de lote R1086A).
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de Optiben ojos secos 10ml, debido a que el envase del lote afectado podría contener un producto diferente (Methocel Alemania 3x10gr número de lote R1086A). PRODUCTO Optiben ojos secos 10ml FINALIDAD PREVISTA Solución oftálmica para lubricar y humectar la superficie ocular. Nº LOTE R1033A FABRICANTE Avizor SA, Avenida de la Innovación 2, 28919, Leganés, Madrid, España. DISTRIBUIDOR Laboratorios Cinfa, Travesía de Roncesvalles, 31699 Polígono de Olloki, Navarra."
Cese de utilización y retirada del mercado
Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Tiroglobulina IMMULITE® 2000 debido a que podría no cumplir las especificaciones de sensibilidad funcional cuando se utiliza en los sistemas Immulite® 2000 e Immulite® 2000 XPi.
"Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Tiroglobulina IMMULITE® 2000 debido a que podría no cumplir las especificaciones de sensibilidad funcional cuando se utiliza en los sistemas Immulite® 2000 e Immulite® 2000 XPi. PRODUCTO: Ensayo Tiroglobulina IMMULITE® 2000. Número de material de referencia (SMN) 10381648. UDI 00630414962252. NÚMEROS DE LOTE: 431, 432, 433, 434, 435 y 436 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc, UK. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Ensayo Tiroglobulina IMMULITE® 2000. Número de material de referencia (SMN) 10381648. UDI 00630414962252.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia y radiografía Luminos y Uroskop Omnia Max, debido a la posibilidad de colisión con el techo o la pared al desplazarse el sistema durante su utilización.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia y radiografía Luminos y Uroskop Omnia Max, debido a la posibilidad de colisión con el techo o la pared al desplazarse el sistema durante su utilización. PRODUCTO Sistemas de fluoroscopía y radiografía: · Luminos Agile y Luminos Agile Max · Luminos dRF y Luminos dRF Max · Uroskop Omnia Max VERSIÓN SOFTWARE Ver versiones de software afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid."
Sistemas de fluoroscopía y radiografía: · Luminos Agile y Luminos Agile Max · Luminos dRF y Luminos dRF Max · Uroskop Omnia Max
Ver versiones de software afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas soluciones aditivas para conservación de plaquetas SSP+, debido a un posible defecto de impresión de los códigos de barras de las etiquetas de las bolsas que impide su correcta lectura.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas soluciones aditivas para conservación de plaquetas SSP+, debido a un posible defecto de impresión de los códigos de barras de las etiquetas de las bolsas que impide su correcta lectura. PRODUCTO: Soluciones aditivas para conservación de plaquetas SSP+. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Macopharma, Francia. DISTRIBUIDOR: Maco Spania S.L. Av. de la Vega, 1, 28108 Alcobendas, Madrid."
Soluciones aditivas para conservación de plaquetas SSP+. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa. PRODUCTO Mesa QF VE en los sistemas: ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877 ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317 ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325 FINALIDAD PREVISTA Sistema de angiografía intervencionista. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe."
Mesa QF VE en los sistemas: ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877 ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317 ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas para la bomba de insulina Accu-Chek Solo, debido a posibles fugas de insulina.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas para la bomba de insulina Accu-Chek Solo, debido a posibles fugas de insulina. PRODUCTO Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder 9 mm. Referencia: 07858833001 Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder 6 mm. Referencia: 07858841001 Accu-Chek Solo supply kit 9 mm. Referencia: 07858817001 Accu-Chek Solo supply kit 6 mm. Referencia: 07858825001 FINALIDAD PREVISTA Componentes del sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek Solo. Nº LOTE Lote de la cánula 847468303 o inferior. FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care Spain. Avda. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
- Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder 9 mm. Referencia: 07858833001 - Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder 6 mm. Referencia: 07858841001 - Accu-Chek Solo supply kit 9 mm. Referencia: 07858817001 - Accu-Chek Solo supply kit 6 mm. Referencia: 07858825001
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes. PRODUCTO: HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048 FINALIDAD PREVISTA: Prueba automatizada como ayuda en el diagnóstico y seguimiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co. EE.UU DISTRIBUIDOR: Werfen. Plaza de Europa 21-23 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En febrero de 2022 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 22 de febrero de 2022, alerta 2022-087. Instrumentation Laboratory Co. está remitiendo una segunda nota de aviso para actualizar la información sobre las acciones que están llevando a cabo e indicar que se actualizarán los instrumentos para que todos los resultados cuyo resultado sea 10 % se marquen con la siguiente notificación: "Ensayo destinado al diagnóstico y seguimiento de la PTT. Compruebe la integridad de la muestra y verifique los resultados con otros datos clínicos y de laboratorio antes de informar""
HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048
Advertencias de seguridad relacionadas con el instrumento ThermoBrite Elite, debido a que se ha detectado que no cumple con los requisitos de la norma IEC/UL 61010-1.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el instrumento ThermoBrite Elite, debido a que se ha detectado que no cumple con los requisitos de la norma IEC/UL 61010-1. PRODUCTO Instrumento ThermoBrite Elite FINALIDAD PREVISTA Automatiza los protocolos para el análisis FISH de muestras patológicas montadas en portaobjetos de microscopio. FABRICANTE Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., Australia DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U, Torre Realia BCN, Pl. d'Europa, 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España."
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Infinity® CentralStation, debido a la posibilidad de que el software no se inicie y el sistema quede bloqueado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Infinity® CentralStation, debido a la posibilidad de que el software no se inicie y el sistema quede bloqueado. PRODUCTO: Infinity® CentralStation FINALIDAD PREVISTA: Muestra los signos hemodinámicos vitales junto con valores de monitores, respiradores y dispositivos de anestesia conectados. Se puede usar también como dispositivo de alarma remoto para dispositivos externos, como los ventiladores. VERSION SOFTWARE: VG3.0 FABRICANTE: Draeger Medical Systems, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: Dräger Hispania, SAU, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid."
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de ZOLPIDEM 10 MG. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Zolpidem 10 mg Prescriptor: Nombre: Dr. Lluis Mauri. Especialitat: Psiquiatría. Nº Colegiat: 18425 El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto: L'angelica Shampoo fortificante fortifying con luppola e semi di miglia Hop & millet seeds Tutti i tipi di cape (Denominación notificada en CPNP: L'ANGELICA OFFICINALIS FORTIFYING SHAMPOO)
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte: L'angelica Shampoo fortificante fortifying con luppola e semi di miglia Hop & millet seeds Tutti i tipi di cape (Denominación notificada en CPNP: L'ANGELICA OFFICINALIS FORTIFYING SHAMPOO)
Cese de la comercialización y retirada del mercado las unidades distribuidas
L'angelica Shampoo fortificante fortifying con luppola e semi di miglia Hop & millet seeds Tutti i tipi di cape (Denominación notificada en CPNP: L'ANGELICA OFFICINALIS FORTIFYING SHAMPOO)
Dispensació de diferents presentacions de suspensions d'amoxicilina pediàtrica amb receptes de dubtosa procedència
Des d'una oficina de farmàcia hem tingut coneixement de la prescripció per part d'un metge italià de receptes (que pareixen correctes) de diferents suspensions pediàtriques d'amoxicil·lina. Segons ha manifestat el pacient, els medicaments eren per enviar a Regne Unit. Tenint en compte la nota informativa enviada en data 23 de noviembre de 2022 sobre "la situación ocasionada por los problemas de suministros con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml" i la dubtosa procedència d'aquestes receptes, us demanem adopteu les mesures adients. En cas de dispensació, us agrairíem ho poseu en coneixement de la Direcció General de Prestacions i Farmàcia a travès de: farmacia@dgfarmacia.caib.es i envieu les receptes per procedir a realitzar les investigacions oportunes.
RASAGILINA PENSA 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (NR: 80345, CN: 708338)
Detección de una impureza por encima de su límite establecido
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencias de seguridad relacionadas con el instrumento Phadia 200 debido a que no cumple con las características técnicas en relación al ensayo ImmunoCAP Tryptase proporcionando mediciones de triptasa elevadas
"Advertencias de seguridad relacionadas con el instrumento Phadia 200 debido a que no cumple con las características técnicas en relación al ensayo ImmunoCAP Tryptase proporcionando mediciones de triptasa elevadas PRODUCTO Instrumento Phadia 200. Número de modelo: 12-4300-00. UDI-DI: 07333066016900 FINALIDAD PREVISTA Instrumento diseñado para gestionar el procesamiento de muestras y reactivos, además de calcular resultados analíticos a partir de los valores de medición. FABRICANTE Phadia AB. Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13. 28033, Madrid."
Instrumento Phadia 200. Número de modelo: 12-4300-00. UDI-DI: 07333066016900
Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema Alinity m debido a una posible configuración errónea de calibración que podría dar lugar a resultados incorrectos o a un retraso en su obtención.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema Alinity m debido a una posible configuración errónea de calibración que podría dar lugar a resultados incorrectos o a un retraso en su obtención. PRODUCTO: Alinity m System, referencia: 08N53-002 y UDI: 00884999048034 FINALIDAD PREVISTA: Analizador de diagnóstico molecular por PCR. FABRICANTE: Abbott Molecular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania."
Alinity m System, referencia: 08N53-002 y UDI: 00884999048034
Advertencias de seguridad y cese de la distribución del electrodo fetal en espiral, debido a una posible rotura de la punta en espiral del electrodo durante su uso.
"Advertencias de seguridad y cese de la distribución del electrodo fetal en espiral, debido a una posible rotura de la punta en espiral del electrodo durante su uso. PRODUCTO: Electrodo fetal en espiral. Nº de modelo: 989803137631; UDI-DI: 20884838007431 FINALIDAD PREVISTA: Está diseñado para pacientes a los que se debe monitorizar la frecuencia cardiaca fetal a través del cuero cabelludo durante el parto. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Electrodo fetal en espiral. Nº de modelo: 989803137631; UDI-DI: 20884838007431.
Departamento de Medicamentos Veterinarios
Retirada del mercado por Boehringer Ingelheim Animal Health y a cargo del mismo de todas las unidades de los lotes L496957, D87447 y E42127 (en su formato 50 ml), y los lotes E43535, E43536, L498023, E03412 y L498020 (en su formato 250 ml) de Miloxan (nº 3145 ESP).
Detección de un defecto del medicamento, consistente en la observación de resultados fuera de especificaciones en el toxoide de Clostridium novyi.
retirada de los lotes L496957, D87447 y E42127 en su formato de 50 ml, y de los lotes E43535, E43536, L498023, E03412 y L498020 en su formato de 250 ml, de Miloxan (nº 3145 ESP)
Direcció General de Farmàcia i prestacions
Esta Dirección General ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la circulación de recetas falsas de la Organización Médica Colegial con los siguientes datos: Médico Prescriptor: Javier A. Moreno-Aurioles Pupo. Nº Colegiado 074116212 Prescripción: Alprazolam 1 mg 832279 Paciente: Número de Pasaporte XXXXX414 Las recetas no tienen código de barras y el médico ha confirmado que la firma es falsa.
Retirada del mercado de determinados lotes y modelos de suturas no absorbibles debido a que no se puede garantizar la esterilidad del producto.
"Retirada del mercado de determinados lotes y modelos de suturas no absorbibles debido a que no se puede garantizar la esterilidad del producto. PRODUCTO: Suturas no absorbibles: · Sutura de nylon monofilar Dermalon, · Sutura de nylon monofilar Monosof, · Sutura de Polibutéster monofilar Novafil, · Sutura de seda trenzada con revestimiento Sofsilk, · Sutura de nylon trenzada Surgilon, · Sutura de poliéster trenzada no revestida Surgidac, · Sutura de polipropileno monofilar Surgipro, · Sutura de polipropileno monofilar Surgipro II, · Sutura de poliéster trenzado con revestimiento Ti. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Covidien llc. EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta. 08940. Cornellà de Llobregat. Barcelona."
Suturas no absorbibles: · Sutura de nylon monofilar Dermalon · Sutura de nylon monofilar Monosof · Sutura de Polibutéster monofilar Novafil · Sutura de seda trenzada con revestimiento Sofsilk · Sutura de nylon trenzada Surgilon · Sutura de poliéster trenzada no revestida Surgidac · Sutura de polipropileno monofilar Surgipro · Sutura de polipropileno monofilar Surgipro II · Sutura de poliéster trenzado con revestimiento Ti Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de stents autoexpandibles esofágicos, duodenales/colónicos y biliares, debido a que contienen una versión desactualizada de las instrucciones de uso.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de stents autoexpandibles esofágicos, duodenales/colónicos y biliares, debido a que contienen una versión desactualizada de las instrucciones de uso. PRODUCTO Stents esofágicos autoexpandibles Stents duodenales y colónicos autoexpandibles Stents biliares autoexpandibles La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso las referencias y números de serie afectados. FABRICANTE Endo-Flex GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Albyn Medical S.L., Pol. Ind. Cordovilla , Calle D Nº 1, 31191 Galar, Navarra."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes
Stents esofágicos autoexpandibles Stents duodenales y colónicos autoexpandibles Stents biliares autoexpandibles La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso las referencias y números de serie afectados.
Retirada del mercado del agente de elevación de la submucosa ORISE Gel, debido a posibles episodios de reacción a cuerpos extraños.
"Retirada del mercado del agente de elevación de la submucosa ORISE Gel, debido a posibles episodios de reacción a cuerpos extraños. PRODUCTO ORISE Gel Kits de electrodos ORISE ProKnife. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para usarse en el levantamiento submucoso de pólipos, adenomas, cánceres en etapa temprana u otras lesiones de la mucosa gastrointestinal antes de la resección con asa de polipectomía u otro dispositivo endoscópico. FABRICANTE Boston Scientific Corporation. EE.UU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2. 28042 Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el agente de elevación de la submucosa ORISE Gel, debido a la posibilidad de aparición de reacciones a cuerpos extraños ante posibles restos del producto tras su uso. La AEMPS transmitió esta información el 18 de octubre de 2022, alerta 2022-480. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la retirada del mercado de este producto debido a que la frecuencia de aparición de estas reacciones es superior a lo esperado."
ORISE Gel Kits de electrodos ORISE ProKnife. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de las contratuercas para tunelización de determinadas sondas con tunelización para medición de la PIC fabricadas por Spiegelberg, debido a una posible conexión defectuosa entre la contratuerca y el conector del lado de la sonda.
"Cese de utilización de las contratuercas para tunelización de determinadas sondas con tunelización para medición de la PIC fabricadas por Spiegelberg, debido a una posible conexión defectuosa entre la contratuerca y el conector del lado de la sonda. PRODUCTO Sondas ICP Spiegelberg con tunelización: Sonda ventricular Silverline® 8F (SND13.1.14) Sonda ventricular Silverline® 10 F (SND13.1.15) Sonda intraventricular True Tunneling 7F (SND13.1.13TT) Sonda intraventricular True Tunneling 9F" (SND13.1.13XLTT) Sonda 3PN con trocar (SND13.1.54) FINALIDAD PREVISTA Medir la presión intracraneal (PIC) en adultos. Las sondas ventriculares tienen también una función de drenaje del líquido cefalorraquídeo Nº SERIE Ver el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Spiegelberg GmbH & Co.KG, Alemania DISTRIBUIDOR CD Pharma, S.A. Plaza Dr. Laguna, 10 - local 1. 28009 Madrid"
Sondas ICP Spiegelberg con tunelización: Sonda ventricular Silverline® 8F (SND13.1.14) Sonda ventricular Silverline® 10 F (SND13.1.15) Sonda intraventricular True Tunneling 7F (SND13.1.13TT) Sonda intraventricular True Tunneling 9F" (SND13.1.13XLTT) Sonda 3PN con trocar (SND13.1.54)
Ver el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el implante X-CORE 2 Ti Core estático, debido a una actualización de las instrucciones de uso y de la guía de técnica quirúrgica para aclarar qué insertador se adapta mejor a cada núcleo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el implante X-CORE 2 Ti Core estático, debido a una actualización de las instrucciones de uso y de la guía de técnica quirúrgica para aclarar qué insertador se adapta mejor a cada núcleo. PRODUCTO: X-CORE 2, Ti Core, estático. Números de parte: 7160012, 7160014, 7180016, 7180018, 7220016, 7220018 FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de reemplazo de cuerpos vertebrales indicado para su uso en la columna toracolumbar (T1 a L5) para reemplazar un cuerpo vertebral enfermo o dañado por un tumor o una fractura, restaurar la altura de un cuerpo vertebral colapsado y lograr la descompresión de la médula espinal y los tejidos nerviosos. FABRICANTE: NuVasive Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: NuVasive Spain. Avda. Les Garrigues, 38 2a Planta, 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona."
Retirada del mercado de los lotes N01741 y N01168 del BE POD tornillo 45B canulado biselado D3 L38, debido a deformación del extremo del tornillo.
"Retirada del mercado de los lotes N01741 y N01168 del BE POD tornillo 45B canulado biselado D3 L38, debido a deformación del extremo del tornillo. PRODUCTO BE POD Tornillo 45B canulado biselado D3 L38. Referencia 267826 FINALIDAD PREVISTA Osteosíntesis en el foco de fractura Nos LOTE N01741 y N01168 FABRICANTE FH Industrie, Francia DISTRIBUIDOR KOPRA MATERIAL QUIRÚRGICO SL, Calle Lope de Irigoyen 31 Bajo 20301 - Irún (País Vasco)"
BE POD Tornillo 45B canulado biselado D3 L38. Referencia 267826
Retirada del mercado de determinados números de lote de catéteres Multicatch 2, debido a que se han suministrado con una guía de diámetro externo demasiado grande que hace que sea imposible insertar el catéter.
"Retirada del mercado de determinados números de lote de catéteres Multicatch 2, debido a que se han suministrado con una guía de diámetro externo demasiado grande que hace que sea imposible insertar el catéter. PRODUCTO: Multicatch 2 (referencias 157.064 y 157.114) FINALIDAD PREVISTA: Catéteres venosos centrales diseñados para terapias de duración corta. Nº LOTE: 220622GN (Referencia 157.064) y 310522GO (Referencia 157.114) FABRICANTE: VYGON GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR: VYGON SAU, C/ ciudad de Sevilla nº 34, 46988 Polígono Industrial Fuente del Jarro- Paterna. Valencia, España."
Multicatch 2 (referencias 157.064 y 157.114)
Advertencias de seguridad relacionadas con el cable de conexión de la bomba al controlador del sistema de asistencia ventricular HeartWare, debido a un posible endurecimiento de la cubierta del cable de la bomba que dificulta o impide acceder al conector del cable de la bomba al controlador.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el cable de conexión de la bomba al controlador del sistema de asistencia ventricular HeartWare, debido a un posible endurecimiento de la cubierta del cable de la bomba que dificulta o impide acceder al conector del cable de la bomba al controlador. PRODUCTO Cable de la bomba al controlador del sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) FINALIDAD PREVISTA Cable que conecta la bomba del sistema de asistencia ventricular HVAD al controlador FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050."
Advertencias de seguridad relacionadas con el cable de conexión de la bomba al controlador del sistema de asistencia ventricular HeartWare
Cable de la bomba al controlador del sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD)
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico del neuroestimulador implantable Vanta, debido a una anomalía del software que puede impedir que la aplicación del programador del paciente conecte con el neuroestimulador implantable Vanta, y no se puedan realizar ajustes en la terapia.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico del neuroestimulador implantable Vanta, debido a una anomalía del software que puede impedir que la aplicación del programador del paciente conecte con el neuroestimulador implantable Vanta, y no se puedan realizar ajustes en la terapia. PRODUCTO Aplicación del programador del médico Vanta, modelo: A71200. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo destinado a ser utilizado por un médico para la programación del neuroestimulador implantable para el tratamiento del dolor Vanta, modelo 977006. VERSION SOFTWARE v2.0.2455 FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico del neuroestimulador implantable Vanta
Aplicación del programador del médico Vanta, modelo: A71200.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de instrumentos de aspiración e irrigación reutilizables, debido a que las instrucciones para el reprocesamiento entregadas no son las correctas
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de instrumentos de aspiración e irrigación reutilizables, debido a que las instrucciones para el reprocesamiento entregadas no son las correctas PRODUCTO: Instrumentos de aspiración e irrigación reutilizables. Ver referencias en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Lavar y limpiar fluidos corporales en las cavidades del cuerpo durante los procedimientos quirúrgicos. Nº LOTE: Ver en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Dewimed Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: CSSH Consultores para Suministros y Servicios Hospitalarios S.L. Av Plutarco, 5, bloque 5, local 1, 29010 Málaga.
Instrumentos de aspiración e irrigación reutilizables. Ver referencias en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
Ver en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados vástagos protésicos no cementados MRP-TITAN, debido al riesgo de rotura del vástago en pacientes implantados con un peso corporal superior a los 65 kg.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados vástagos protésicos no cementados MRP-TITAN, debido al riesgo de rotura del vástago en pacientes implantados con un peso corporal superior a los 65 kg. PRODUCTOS Vástagos protésicos femorales no cementados MRP-TITAN. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Cirugía de revisión de prótesis de cadera. FABRICANTE Peter Brehm GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. Can Sant Joan Business Park Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso
Vástagos protésicos femorales no cementados MRP-TITAN. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con las válvulas aórticas transcatéter Evolut PRO+ de 34mm, debido a un mayor riesgo de invaginación de la válvula.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las válvulas aórticas transcatéter Evolut PRO+ de 34mm, debido a un mayor riesgo de invaginación de la válvula. PRODUCTO: Evolut PRO+ de 34 mm, modelo EVPROPLUS-34 FINALIDAD PREVISTA: Sistema de sustitución de válvula aórtica transcatéter recuperable que incluye la válvula aórtica transcatéter Evolut PRO+, el sistema de catéter de liberación y el sistema de montaje. FABRICANTE: Medtronic CoreValve LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento/tratamiento de los pacientes con estas válvulas aórticas implantadas."
Evolut PRO+ de 34 mm, modelo EVPROPLUS-34
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8 debido a que podrían apagarse de forma repentina durante su utilización por una deficiencia en la unidad de alimentación.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8 debido a que podrían apagarse de forma repentina durante su utilización por una deficiencia en la unidad de alimentación. PRODUCTO: Microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. FABRICANTE: Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Leica Microsistemas SLU, Plaza Europa, 41 - 43 P 4, L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona."
Microscopios quirúrgicos M530 OHX, PROvido, Proveo 8.
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software de imagen radiológica XERO Viewer debido a que durante la visualización de imágenes podrían aparecer intermitentemente imágenes de otros expedientes o bien imágenes correctas pero con una calidad degradada
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software de imagen radiológica XERO Viewer debido a que durante la visualización de imágenes podrían aparecer intermitentemente imágenes de otros expedientes o bien imágenes correctas pero con una calidad degradada. PRODUCTO: Agfa HealthCare Enterprise Imaging XERO Viewer. UDI-DI: 05400874000710. FINALIDAD PREVISTA: Software de imagen, radiología e información clínica. VERSION SOFTWARE: 8.1.4.100 o superior; 8.2.0.000 o superior; 8.2.1.000 o superior. FABRICANTE: Agfa HealthCare NV, Bélgica. DISTRIBUIDOR: Agfa HealthCare Spain S.A.U., Calle Gaspar Fàbregas i Roses 81, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950."
Agfa HealthCare Enterprise Imaging XERO Viewer. UDI-DI: 05400874000710.
VERSION SOFTWARE 8.1.4.100 o superior; 8.2.0.000 o superior; 8.2.1.000 o superior
La AEMPS emite recomendaciones para paliar problemas de suministro con los medicamentos fibrinolíticos
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a recomanacions per pal·liar problemes de subministrament amb els medicaments fibrinolítics
Retirada del mercado de determinados catéteres de hemodiálisis aguda de alto flujo y doble lumen Mahurkar 13,5 Fr, debido a una posible falta de estanqueidad interna en el cuerpo central del catéter.
"Retirada del mercado de determinados catéteres de hemodiálisis aguda de alto flujo y doble lumen Mahurkar 13,5 Fr, debido a una posible falta de estanqueidad interna en el cuerpo central del catéter. PRODUCTO: Catéteres de hemodiálisis aguda de alto flujo y doble lumen Mahurkar 13,5 Fr (Mahurkar QPlus). Modelo: 8888135161; 8888135162; 8888135191; 8888135192; 8888135241 FINALIDAD PREVISTA: Acceso venoso central a corto plazo para hemodiálisis, aféresis e infusión Nº LOTE: Ver números de lote afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Covidien LLC, EEUU DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, CP 08940, Cornellà de Llobregat, Barcelona."
Catéteres de hemodiálisis aguda de alto flujo y doble lumen Mahurkar 13,5 Fr (Mahurkar QPlus). Modelo: 8888135161; 8888135162; 8888135191; 8888135192; 8888135241
Ver números de lote afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados números de lote de la cánula nasal neonatal con vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, debido a la posibilidad de desconexión de la línea de oxígeno de la zona de los vástagos nasales.
"Retirada del mercado de determinados números de lote de la cánula nasal neonatal con vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, debido a la posibilidad de desconexión de la línea de oxígeno de la zona de los vástagos nasales. PRODUCTO: Cánula nasal neonatal con vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, referencia 1164000 FINALIDAD PREVISTA: Administrar oxígeno a través de las fosas nasales del paciente. NÚMEROS DE LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Intersurgical Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR: Intersurgical España S.L.U., C/Plasencia 39. Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid, España."
Cánula nasal neonatal con vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, referencia 1164000
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los controles de proteínas específicas (niveles de 1 a 3) debido al cambio en las instrucciones de uso de la concentración del factor reumatoide
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los controles de proteínas específicas (niveles de 1 a 3) debido al cambio en las instrucciones de uso de la concentración del factor reumatoide PRODUCTO Liquid Assayed Specific Protein Control niveles 1, 2 y 3 y Specific Protein Control niveles 1, 2 y 3. Números de catálogo: PS2682, PS10221, PS2683, PS10222, PS2684, PS10223. FINALIDAD PREVISTA Los controles específicos de proteínas son para uso en diagnóstico in vitro, en control de calidad del serum en química clínica y sistemas de inmunoensayo. Los 'Assayed Liquid Protein Controls' son para control de precisión. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona"
Liquid Assayed Specific Protein Control niveles 1, 2 y 3 y Specific Protein Control niveles 1, 2 y 3. Números de catálogo: PS2682, PS10221, PS2683, PS10222, PS2684, PS10223.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de contrapulsación intraaórtica AutoCAT®2 y AC3 Optimus®, debido a problemas con los tiempos de funcionamiento de la batería.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de contrapulsación intraaórtica AutoCAT®2 y AC3 Optimus®, debido a problemas con los tiempos de funcionamiento de la batería. PRODUCTO: Bomba de contrapulsación intraaórtica AutoCAT®2 y Bomba de contrapulsación intraaórtica AC3 Optimus® Ver modelos y códigos de productos en nota de aviso de la empresa Nº SERIE: Fabricados entre 28 Mar 2003 y 23 Sep 2022 FABRICANTE: Arrow International LLC , EE UU. DISTRIBUIDOR: Teleflex Medical SL. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
- Bomba de contrapulsación intraaórtica AutoCAT® Y -2Bomba de contrapulsación intraaórtica AC3 Optimus®
Ver modelos y códigos de productos en nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de las compresas absorbentes de carbón activo Vliwaktiv 10x10 cm y 10x20 cm, debido a una posible pérdida de la esterilidad.
"Retirada del mercado de determinados lotes de las compresas absorbentes de carbón activo Vliwaktiv 10x10 cm y 10x20 cm, debido a una posible pérdida de la esterilidad. PRODUCTO Compresas absorbentes de carbón activo: -Vliwaktiv 10x10 cm; referencia: 20254 -Vliwaktiv 10X20 cm; referencia: 20255 FINALIDAD PREVISTA Compresa absorbente con carbón activo apropiado para heridas superficiales, heridas moderadamente exudantes, heridas infectadas y/o mal olientes, y como apósito secundario. NÚMEROS LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR FARMABAN, S.A. Pol. Ind. Santa Anna. C/ Vilella de Claret 6. 08272 Sant Fruitós de Bages, Barcelona."
Compresas absorbentes de carbón activo: -Vliwaktiv 10x10 cm; referencia: 20254 y -Vliwaktiv 10X20 cm; referencia: 20255.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente puede actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética 3T de Philips, debido a que la bobina de gradiente puede actuar como fuente de calor y producir humo o fuego, así como problemas graves de calidad de imagen. PRODUCTO Equipos de resonancia magnética 3T: - Ingenia Elition X, Ingenia Elition S, SmartPath a Ingenia Elition X, MR 7700 y Actualización a MR 7700. Ver modelos afectados en la Nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Obtención de imágenes transversales, imágenes espectroscópicas o espectrales de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades, en cualquier orientación, que represente la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A y B de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Healthcare, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Equipos de resonancia magnética 3T: - Ingenia Elition X, Ingenia Elition S, SmartPath a Ingenia Elition X, MR 7700 y Actualización a MR 7700. Ver modelos afectados en la Nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto: Yuven Beauty (Denominación notificada en CPNP: YUVEN BEAUTY 118, EAU DE TOILETTE (WOMEN)).
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte: Yuven Beauty (Denominación notificada en CPNP: YUVEN BEAUTY 118, EAU DE TOILETTE (WOMEN)).
Yuven Beauty. Denominación notificada en CPNP: YUVEN BEAUTY 118, EAU DE TOILETTE (WOMEN).
Problemas de suministro del medicamento COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 39474, C.N. 654827)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 39474, C.N. 654827).
Advertencias de seguridad relacionadas con las cánulas a presión VivaPen debido a que podrían desprenderse durante el tratamiento.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las cánulas a presión VivaPen debido a que podrían desprenderse durante el tratamiento. PRODUCTO Cánulas a presión VivaPen Códigos de producto: 752382, 752383, 752384, 745762 y 745763. FINALIDAD PREVISTA Aplicación de sistema adhesivo para restauraciones directas de composites y compómeros fotopolimerizables FABRICANTE Ivoclar Vivadent AG. Liechtenstein. DISTRIBUIDOR Ivoclar Vivadent S.L.U. Carretera de Fuencarral nº 24, Portal 1 - Planta Baja. 28108. Alcobendas. Madrid."
Cánulas a presión VivaPen Códigos de producto: 752382, 752383, 752384, 745762 y 745763.
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian para iOS y Android, debido a la posibilidad de cierre automático de la sesión en CareLink con más frecuencia de lo esperado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian para iOS y Android, debido a la posibilidad de cierre automático de la sesión en CareLink con más frecuencia de lo esperado. PRODUCTO: Aplicación Guardian para iOS y Android FINALIDAD PREVISTA: Componente del sistema de monitorización continua de glucosa Guardian 4 indicado para el tratamiento de la diabetes en personas mayores de 7 años. La aplicación Guardian necesita el sensor Guardian 4 y el transmisor Guardian 4 para funcionar. VERSION SOFTWARE: 1.3.0 FABRICANTE: Medtronic MiniMed, EEUU." Se adjunta: Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios Nota de aviso empresa para pacientes Nota informativa PS, 36/2022
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a "recomendaciones para paliar problemas de suministro con los medicamentos fibrinolíticos"
Cese de utilización de los lotes 5621089K y 5621090K del Kit de recuento LeukoSure, referencia 175621, si los 10.000 eventos de fluoroesferas no se alcanzan en un plazo de 300 segundos como se describe en la declaración de advertencias de las instrucciones de uso del producto ya que podría obtenerse un recuento de leucocitos erróneamente alto.
"Cese de utilización de los lotes 5621089K y 5621090K del Kit de recuento LeukoSure, referencia 175621, si los 10.000 eventos de fluoroesferas no se alcanzan en un plazo de 300 segundos como se describe en la declaración de advertencias de las instrucciones de uso del producto ya que podría obtenerse un recuento de leucocitos erróneamente alto. PRODUCTO Kit de recuento LeukoSure. Referencia: 175621 FINALIDAD PREVISTA Se utiliza para el recuento de leucocitos en productos leucorreducidos de eritrocitos y plaquetas mediante citometría de flujo. Nº LOTE 5621089K y 5621090K. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U: · Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta,08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona. · Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid."
Kit de recuento LeukoSure. Referencia: 175621
Ampliación de la retirada del mercado de determinados filtros Iso-Gard®, debido a la posibilidad de que se separen o desconecten durante su uso.
"Ampliación de la retirada del mercado de determinados filtros Iso-Gard®, debido a la posibilidad de que se separen o desconecten durante su uso. PRODUCTOS · Iso-Gard® Filter S Filtro + soporte de catéter Ver códigos de producto y UDIs en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Filtros destinados a conectarse a equipos respiratorios en unidades de cuidados intensivos y quirófanos para proteger el equipo de posibles contaminantes transmitidos por el aire. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia. DISTRIBUIDORES Ecofar productos S.L. Pol. La Granja C/ Belice, 2-4, 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Fermon Indis, S.L. Av. De La Libertad, S/N, 38108 La Laguna (Canarias) G.S.A. Gallega S.A. Av Del Ejercito 50 Bajo 15006 A Coruña Ortoactiva Sl C/Bronce, 7 Bajo 3 03690 San Vicente del Raspeig (Valencia) INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando sobre la retirada del mercado de determinadas referencias de los filtros Iso-Gard®. La AEMPS transmitió esta información el 15 de septiembre de 2022, alerta 2022-439. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso ampliando las referencias y lotes afectados que deben retirarse del mercado."
Ampliación de la retirada del mercado de determinados filtros Iso-Gard®
Iso-Gard® Filter S y Filtro + soporte de catéter Ver códigos de producto y UDIs en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados lotes del Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, referencia: 09N79-090, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos para la gripe B y el virus respiratorio sincitial.
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, referencia: 09N79-090, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos para la gripe B y el virus respiratorio sincitial. PRODUCTO Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, referencia: 09N79-090. Ver los UDI afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prueba multiplex de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcripción inversa (RT) en tiempo real para la detección cualitativa y la diferenciación del ARN del virus de la influenza A (gripe A), virus de la influenza B (gripe B), virus respiratorio sincitial (RSV) y SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP). NÚM. LOTE Ver números de lote afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution. Max-Planck-Ring, 2. 65205, Wiesbaden. Alemania"
Cese de utilización de determinados lotes
Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, referencia: 09N79-090. Ver los UDI afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Ver núm. de lote afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del equipo de radiografía DR-XD1000 debido a la posibilidad de fracturarse el brazo durante el desplazamiento
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del equipo de radiografía DR-XD1000 debido a la posibilidad de fracturarse el brazo durante el desplazamiento PRODUCTO FUJIFILM DR-XD1000 (FDR Nano) FINALIDAD PREVISTA Equipo de radiografía que proporciona datos de imagen del cuerpo humano para el diagnóstico mediante la utilización del efecto ionizante de los rayos X permeados a través del cuerpo humano. Nº SERIE Números de serie con las cuatro últimas cifras acabadas en 1993 o un número menor. FABRICANTE FUJIFILM Corporation, Japón (pag) DISTRIBUIDOR Fujifilm Europe GmbH, C/ Aragón 180, 08011, Barcelona, España"
Reanudación del suministro del medicamento PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos (Nº Registro 58113, C.N. 663307)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos (Nº Registro 58113, C.N. 663307)
18º informe AEMPS farmacovigilancia vacunas COVID-19
Divuitè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
18º informe de farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la COVID-19 - Noviembre 2022
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del dializador Revaclear 300, debido a un posible desplazamiento de poliuretano en las fibras, que podría identificarse erróneamente como una fuga de sangre interna.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del dializador Revaclear 300, debido a un posible desplazamiento de poliuretano en las fibras, que podría identificarse erróneamente como una fuga de sangre interna. PRODUCTO: Dializador Revaclear 300, código 114745L. UDI: 07332414123055. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: GAMBRO RENAL PRODUCTS INC, EEUU. DISTRIBUIDOR: BAXTER SL., Polígono Ind. Sector 14, Pouet de camino 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia."
Dializador Revaclear 300, código 114745L. UDI: 07332414123055.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del equipo de perfusión Liver Assist Dual set, debido a que se podría producir una fuga en las conexiones de los tubos del cabezal de la bomba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del equipo de perfusión Liver Assist Dual set, debido a que se podría producir una fuga en las conexiones de los tubos del cabezal de la bomba. PRODUCTO Liver Assist Dual-Set. Número de catálogo:NL 40046511 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo dedicado para la perfusión ex vivo de hígados de donantes antes del trasplante. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ECM Europe B.V. Países Bajos. DISTRIBUIDOR XVIVO BV. Bornholmstraat 84, Groningen. 9723. Países Bajos."
Liver Assist Dual-Set. Número de catálogo:NL 40046511
Advertencia de seguridad relacionada con el Videoendoscopio angulable Endoeye Flex 3D, modelo LTF-190-10-3D, debido a la actualización del manual de reprocesamiento.
"Advertencia de seguridad relacionada con el Videoendoscopio angulable Endoeye Flex 3D, modelo LTF-190-10-3D, debido a la actualización del manual de reprocesamiento. PRODUCTO Videoendoscopio angulable ENDOEYE FLEX 3D. Modelo LTF-190-10-3D. Referencias N4501730 y N4501750. FINALIDAD PREVISTA Endoscopias y cirugías endoscópicas dentro de la cavidad abdominal y la cavidad torácica incluidos los órganos reproductivos femeninos. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31. 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Videoendoscopio angulable ENDOEYE FLEX 3D. Modelo LTF-190-10-3D. Referencias N4501730 y N4501750.
Retirada del mercado del lote 57515 del kit Zenit RA SS-B/La debido a la imposibilidad de ejecutar el análisis debido a la obtención de valores del control positivo fuera del rango aceptable.
"Retirada del mercado del lote 57515 del kit Zenit RA SS-B/La debido a la imposibilidad de ejecutar el análisis debido a la obtención de valores del control positivo fuera del rango aceptable. PRODUCTO Kit Zenit RA SS-B/La. Referencia: 41415. UDI: 8054320950455 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) para la determinación cuantitativa de los anticuerpos específicos de clase IgG anti SS-B/La en muestras de suero o plasma humano (EDTA). Nº LOTE 57515 FABRICANTE Technogenetics Srl, Italia DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A., C/ Avenida del Maresme 120, 08918 Badalona, Barcelona."
Kit Zenit RA SS-B/La. Referencia: 41415. UDI: 8054320950455
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reprocesadores automatizados de endoscopios ED-FLOW y ED-FLOW SD, debido a que los valores de los parámetros del programa o los valores de estos datos destinados a la etiqueta del endoscopio podrían sobrescribirse con el valor "0".
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reprocesadores automatizados de endoscopios ED-FLOW y ED-FLOW SD, debido a que los valores de los parámetros del programa o los valores de estos datos destinados a la etiqueta del endoscopio podrían sobrescribirse con el valor "0". PRODUCTO: - Getinge ED-FLOW AER y - Getinge E ED-FLOW SD AER FINALIDAD PREVISTA: Reprocesador automatizado de endoscopios Nº SERIE: Todos los fabricados desde principios de 2010 hasta 2022-08-24. FABRICANTE: Getinge Disinfection AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
- Getinge ED-FLOW AER y - Getinge E ED-FLOW SD AER
Todos los fabricados desde principios de 2010 hasta 2022-08-24.
Cese de utilización de determinados lotes del kit de ensayo de Antígeno prostático específico libre (fPSA) Atellica IM debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente bajos.
"Cese de utilización de determinados lotes del kit de ensayo de Antígeno prostático específico libre (fPSA) Atellica IM debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente bajos. PRODUCTO Ensayo del Antígeno prostático específico libre (fPSA) Atellica IM. Número de material de Siemens (SMN): 10995577 Ver UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de antígeno prostático específico libre en suero humano empleando el analizador Atellica IM. NÚMEROS DE LOTE 83663104, 89551104, 92649104, 00306104, 00307104 FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906. Getafe, Madrid."
Ensayo del Antígeno prostático específico libre (fPSA) Atellica IM. Número de material de Siemens (SMN): 10995577. Ver UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el programa de modelado para braquiterapia Oncentra Brachy debido a un posible error de reconstrucción en una reconstrucción de catéter existente al utilizar la función de curvatura de catéter
"Advertencias de seguridad relacionadas con el programa de modelado para braquiterapia Oncentra Brachy debido a un posible error de reconstrucción en una reconstrucción de catéter existente al utilizar la función de curvatura de catéter. PRODUCTO Oncentra® Brachy con modelado de aplicadores o modelado de implantes. Ver nos de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Modelado de aplicadores y de implantes para la reconstrucción de toda la geometría del aplicador en braquiterapia. VERSION SOFTWARE Version 4.0 y superior. FABRICANTE Nucletron B.V., Holanda. (PAG) DISTRIBUIDOR Elekta Medical SA, calle Manuel Tovar 43, 28034, Madrid."
Oncentra® Brachy con modelado de aplicadores o modelado de implantes.
Ver nos de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del Kit de tipificación de HLA LinkSq, debido a la posibilidad de que se generen resultados de pruebas incorrectos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del Kit de tipificación de HLA LinkSq, debido a la posibilidad de que se generen resultados de pruebas incorrectos. PRODUCTO: Kit de tipificación de HLA LinkSq: Referencias 1550C, 1551C, 1554C, 1575C, 1580C, 1861C, 1862C, 2301C. FINALIDAD PREVISTA: Caracterización del ADN de alelos de HLA clase I y clase II. Nº LOTE: Ver nums. de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: One Lambda Inc., EE UU DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A; Parque Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, Planta baja. Crta. de Fuencarral M603, Km. 3.800. 28108 Alcobendas, Madrid."
Kit de tipificación de HLA LinkSeq: Referencias 1550C, 1551C, 1554C, 1575C, 1580C, 1861C, 1862C, 2301C.
Ver nums. de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Soin des cheveux - Masque kératine - keratin hair Mask - Soin régénérant - Cheveux secs - Dry Hair
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte Soin des cheveux - Masque kératine - keratin hair Mask - Soin régénérant - Cheveux secs - Dry Hair
Cesar la comercialización y retirada del mercado las unidades distribuidas
Soin des cheveux - Masque kératine - keratin hair Mask - Soin régénérant - Cheveux secs - Dry Hair (Denominación notificada en CPNP: BYPHASSE SUBLIM PROTECT MASCARILLA CAPILAR QUERATINA CABELLO SECO 250 ML)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Reagent Pack, debido a una posible desviación negativa de los resultados.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Reagent Pack, debido a una posible desviación negativa de los resultados. PRODUCTO: VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Reagent Pack. Código de producto: 6802892; UDI: 10758750006267 FINALIDAD PREVISTA: Medición cuantitativa de la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero y plasma humano (EDTA o heparina) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc. Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Calle Vía de los Poblados (p.e. Alvento) 1, OFICINA B, 3ª PLANTA, EDIF. B.28033, Madrid."
VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Reagent Pack. Código de producto: 6802892; UDI: 10758750006267
Cese de la utilización de determinados kits de reparación de catéteres, debido a que existe la posibilidad de que el adhesivo se endurezca o coagule.
"Cese de la utilización de determinados kits de reparación de catéteres, debido a que existe la posibilidad de que el adhesivo se endurezca o coagule. PRODUCTO: Kits de reparación de catéteres (distribuidos entre agosto de 2020 y noviembre de 2022). Ver códigos de producto en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Bard Access Systems Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Beckton Dickinson S.A., C. Camino de Valdeoliva s/n, Pol. Ind. Norte, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid."
Kits de reparación de catéteres (distribuidos entre agosto de 2020 y noviembre de 2022). Ver códigos de producto en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 1.12.4 del sistema DBLG1, debido a un posible problema con la estabilidad de los datos del monitor continuo de glucosa y con la alarma del supervisor.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión 1.12.4 del sistema DBLG1, debido a un posible problema con la estabilidad de los datos del monitor continuo de glucosa y con la alarma del supervisor. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Sistema DBLG1 utilizado con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6. Ref: 09839402001 DBLG1-INS-DEXG6-mg/dl-ES FINALIDAD PREVISTA Dispositivo que se conecta con un monitor continuo de glucosa y una bomba de insulina para automatizar las decisiones de administración de la insulina. VERSION SOFTWARE: Versión 1.12.4. FABRICANTE: Diabeloop, Francia DISTRIBUIDOR: Roche Diabetes Care Spain, S.L., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Sistema DBLG1 utilizado con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6. Ref: 09839402001 DBLG1-INS-DEXG6-mg/dl-ES
Problemas de suministro del medicamento PANTOMICINA 100mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 58767, C.N. 996041)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PANTOMICINA 100mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml (Nº Registro 58767, C.N. 996041)
Retirada del mercado de determinados lotes de los apósitos AQUACEL® Foam Ag Adhesive 10 cm x 10 cm, debido a una posible contaminación con la presencia de manchas marrones en los apósitos
"Retirada del mercado de determinados lotes de los apósitos AQUACEL® Foam Ag Adhesive 10 cm x 10 cm, debido a una posible contaminación con la presencia de manchas marrones en los apósitos PRODUCTO AQUACEL@ Foam Ag Adhesive 10 cm x 10 cm REF 420681 FINALIDAD PREVISTA Tratamiento heridas crónicas y agudas. Nº LOTE 1C03858, 2A02626 y 2C03688 FABRICANTE ConvaTec Limited. Reino Unido DISTRIBUIDOR Convatec S.L. C/ Constitución 1, Planta 3ª 08960, Sant Just Desvern. Barcelona"
AQUACEL Foam Ag Adhesive 10 cm 10 cm REF 420681
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reprocesadores automatizados de endoscopios Getinge ED-FLOW y GETINGE ED-FLOW SD, debido a que la dosificación del desinfectante podría ser incorrecta.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reprocesadores automatizados de endoscopios Getinge ED-FLOW y GETINGE ED-FLOW SD, debido a que la dosificación del desinfectante podría ser incorrecta. PRODUCTO - Getinge ED-FLOW AER - Getinge E ED-FLOW SD AER FINALIDAD PREVISTA: Reprocesador automatizado de endoscopios Nº SERIE: Todos los fabricados desde principios de 2010 hasta 2022-08-24. FABRICANTE: Getinge Disinfection AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
- Getinge ED-FLOW AER. - Getinge E ED-FLOW SD AER.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lector ORTHO OPTIX - BioVue, debido a que la comprobación de resultados discrepantes podría no funcionar correctamente.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lector ORTHO OPTIX - BioVue, debido a que la comprobación de resultados discrepantes podría no funcionar correctamente. PRODUCTO: Lector ORTHO Optix - BioVue código 6842223. UDI: 10758750032853. FINALIDAD PREVISTA: Equipo de sobremesa destinado a la lectura de pruebas in vitro de inmunohematología a partir de cassettes de ORTHO BioVue® System. VERSION SOFTWARE: 1.0.0 y superior. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical diagnostics Spain SLU. VÍa de los Poblados 13, 3ª Polígono empresariaL, 28033, Madrid."
Lector ORTHO Optix - BioVue código 6842223. UDI: 10758750032853.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas sondas ureterales, debido a que el estilete podría sobresalir de la punta de la sonda.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas sondas ureterales, debido a que el estilete podría sobresalir de la punta de la sonda. PRODUCTO: Sondas ureterales. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Para drenar uréter, pruebas de orina, combatir pequeñas estenosis y para el acceso a la pelvis renal, así como para otras medidas diagnósticas y/o terapéuticas habituales en la urología Nº LOTE: Ver listado anexo en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE: Ver listado anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Teleflex Medical Europe, Irlanda. DISTRIBUIDORES: - Teleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares,Madrid - G.S.A. Norte, S.A., Augusto Junquera, 23-25, 33012 Oviedo - Fermon Indis, S.L., Av. De La Libertad, s/n, 38108 La Laguna, Canarias - G.S.A. Gallega, S.A., Av. Del Ejercito, 50, 15006 La Coruña"
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas sondas ureterales
Sondas ureterales. Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Ver listado anexo en la nota de aviso de la empresa
"Las autoridades sanitarias de Irlanda han emitido un incumplimiento de BPD a la siguiente entidad de distribución: Brentree Enterprises Limited, Harbour View Court, Shore Road, Killybegs, Donegal Lo que se informa para los efectos oportunos."
DG de Prestacions i Farmàcia - Servei de Control de Medicaments i PS
Els Serveis Socials han posat en coneixement de la Direcció General de Prestacions i Farmàcia un ús indegut dels medicaments que contenen com a principi actiu dextrometorfà i clonazepam en joves d'entre 12 a 15 anys. Aquests medicaments els barregen amb alcohol i begudes energètiques provocant diferents efectes no desitjables per a la seva salut. Clonazepam és un medicament psicòtrop subjecte a prescripció mèdica, indicat en casos d'epilèpsia del lactant i del nen; especialment el petit mal, les crisis tonicoclòniques i en les epilèpsies de l'adult; en les crisis focals, en l'estatus epilèptic. Dextrometorfà és un medicament no subjecte a prescripció, indicat en el tractament simptomàtic de la tos que no vagi acompanyada d'expectoració ( tos irritativa, tos nirviosa) per adults i adolescents a partir de 12 anys. Els Serveis Socials han pres mesures educatives per aquest grup de població i han demanat la nostra col·laboració atès que normalment aquests medicaments són dispensats a les oficines de farmàcia. Per tal d'evitar dispensacions improcedents, us demanem adopteu les mesures adients.
Cese de utilización de determinados sets de alto flujo para calentamiento de sangre y fluidos 3M Ranger, debido a que podría producirse una fuga de sangre o líquido durante el cebado y/o la administración de fluidos
"Cese de utilización de determinados sets de alto flujo para calentamiento de sangre y fluidos 3M Ranger, debido a que podría producirse una fuga de sangre o líquido durante el cebado y/o la administración de fluidos PRODUCTO 3M Ranger, referencia 24355, suministrados después del 22 de marzo de 2022. FINALIDAD PREVISTA Set de alto flujo para calentamiento de sangre y fluidos. Nº LOTE Ver nos de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE 3M Company, EEUU. DISTRIBUIDOR 3M Iberia, C/Juan Ignacio Luca de Tena 19-25, 28027 Madrid"
3M Ranger, referencia 24355, suministrados después del 22 de marzo de 2022.
Ver nos de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Set PLS para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea, debido a que el material de empaquetado de algunos de sus componentes no es adecuado para mantener la barrera estéril después de retirarlos del embalaje estéril primario.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Set PLS para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea, debido a que el material de empaquetado de algunos de sus componentes no es adecuado para mantener la barrera estéril después de retirarlos del embalaje estéril primario. PRODUCTO Set PLS para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea BE-PLS 2050; PLS Set para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento BIOLINE; 701068386; 04058863006635 BE-PLS 2051; PLS Set Plus para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento BIOLINE; 701068389; 04058863006666 BO-PLS 2051; HIT Set PLS Plus para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento SOFTLINE; 701068390; 04058863006673 BE-PLS 2050; China PLS Set para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento BIOLINE; 701076706; 04058863304533 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Set PLS para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea BE-PLS 2050; PLS Set para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento BIOLINE; 701068386; 04058863006635 BE-PLS 2051; PLS Set Plus para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento BIOLINE; 701068389; 04058863006666 BO-PLS 2051; HIT Set PLS Plus para asistencia cardíaca o pulmonar extracorpórea. Recubrimiento SOFTLINE; 701068390; 04058863006673 BE-PLS 2050; China PLS Set para asistencia cardíaca o pulmonar
Ver nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados lotes del kit Accelerate PhenoTest BC, referencia 10102028, debido a la posibilidad de obtener resultados de identificación falsos positivos para Staphylococcus aureus y Streptococcus spp
"Cese de utilización de determinados lotes del kit Accelerate PhenoTest BC, referencia 10102028, debido a la posibilidad de obtener resultados de identificación falsos positivos para Staphylococcus aureus y Streptococcus spp PRODUCTO Kit Accelerate PhenoTest BC. Referencia 10102028. UDI-DI: 00859250007044. FINALIDAD PREVISTA Destinado a ayudar en el diagnóstico de la bacteriemia y la fungemia. También está indicado para las pruebas de sensibilidad de bacterias patógenas específicas que suelen asociarse a bacteriemia o que la causan. Nos DE LOTE 5552A, 5565A, 5573A y 5605A. FABRICANTE Accelerate Diagnostics Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A.U; C/Jesús Serra Santamans, 5. 08174, Sant Cugat del Valles, Barcelona"
Kit Accelerate PhenoTest BC. Referencia 10102028. UDI-DI: 00859250007044.
Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor/desfibrilador MEDUCORE Standard2 debido a que un cable electrónico podría dañarse por vibraciones permanentes al final de su vida útil.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor/desfibrilador MEDUCORE Standard2 debido a que un cable electrónico podría dañarse por vibraciones permanentes al final de su vida útil. PRODUCTO Monitor/Desfibrilador MEDUCORE Standard2 Número de modelo WM 45300. Nº SERIE Hasta el SN 2404 incluido. FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Alemania. DISTRIBUIDOR HOSPITAL HISPANIA, S.L. Avda. Camino de lo Cortao 6 Centro Empresarial DELTA Nave 3 28703, San Sebastián de los Reyes, Madrid"
Monitor/Desfibrilador MEDUCORE Standard2 Número de modelo WM 45300.
Cese de utilización de determinados lotes del ensayo VENTANA PD-L1 (SP142), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos. Y advertencia de seguridad de determinados lotes del ensayo VENTANA PD-L1 (SP142), debido a una reducción de la fecha de caducidad.
"Cese de utilización de determinados lotes del ensayo VENTANA PD-L1 (SP142), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos. Y advertencia de seguridad de determinados lotes del ensayo VENTANA PD-L1 (SP142), debido a una reducción de la fecha de caducidad. PRODUCTO Ensayo VENTANA PD-L1 (SP142), Referencia: 08008540001 y UDI: 07613336106709 FINALIDAD PREVISTA Análisis cualitativo inmunohistoquímico destinado a la determinación de la proteína PD-L1 Nº LOTE Ver las tablas A y B de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc., EE.UU. (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Av Generalitat 171-173 08174, Sant Cugat del Vallés, Barcelona."
Cese de utilización y advertencia de seguridad de determinados lotes
Ver las tablas A y B de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados lotes del Kit de análisis universal de la IgE específica de 3gAllergy de 600 test, debido a la posibilidad de obtener resultados de reactividad al moho falsos
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit de análisis universal de la IgE específica de 3gAllergy de 600 test, debido a la posibilidad de obtener resultados de reactividad al moho falsos PRODUCTO Kit de análisis universal de la IgE específica de 3gAllergy (600T). Número de material de Siemens (SMN): 10380875 Ver UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la IgE Alérgeno-Específica en suero humano, como ayuda en el diagnóstico clínico de las alteraciones alérgicas mediadas por IgE, utilizado con los analizadores IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi. Nos DE LOTE 826, 830, 831, 832, 833 FABRICANTE Siemens Healthcare Inc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare, S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Kit de análisis universal de la IgE específica de 3gAllergy (600T). Número de material de Siemens (SMN): 10380875 Ver UDI en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes de la prueba VIDAS® Anti-HEV IgM (HEVM), referencia 418115, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
"Cese de utilización de determinados lotes de la prueba VIDAS® Anti-HEV IgM (HEVM), referencia 418115, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO VIDAS® Anti-HEV IgM (HEVM). Referencia: 418115 FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos IgM frente al virus de la hepatitis E en suero y plasma humanos mediante la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay) en la gama de instrumentos VIDAS®. Nos DE LOTE Ver números de lote en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMerieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España S. A. U., c/ Manuel Tovar 45, 28034 Madrid"
VIDAS® Anti-HEV IgM (HEVM). Referencia: 418115
Ver números de lote en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo de termorregulación CritiCool®, debido a un posible fallo de la bomba que hace circular el agua a la envoltura CureWrap
"Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo de termorregulación CritiCool®, debido a un posible fallo de la bomba que hace circular el agua a la envoltura CureWrap PRODUCTO CritiCool® Número de modelo: 200 00236 UDI-DI: 08961280020000108E FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de termorregulación, utilizado para regular la temperatura del paciente según lo determine el médico. Su finalidad es suministrar agua a la temperatura deseada a una prenda que lleva el paciente, CureWrap. Nº SERIE El distribuidor indicará a cada centro en su nota de aviso los nº serie afectados. FABRICANTE Belmont Medical Technologies. EEUU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital SLU. Plaza de Europa, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
CritiCool® Número de modelo: 200 00236 UDI-DI: 08961280020000108E
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity, debido a que la herramienta de adquisición y sincronización de imágenes UV-IW (IAS) podría funcionar de forma incorrecta
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity, debido a que la herramienta de adquisición y sincronización de imágenes UV-IW (IAS) podría funcionar de forma incorrecta PRODUCTO Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, versión de software 6.0 a 6.0 SP7.1 Centricity PACS-IW con Universal Viewer, versión de software 5.0.x con PACS-IW foundation FINALIDAD PREVISTA Software para visualización e interpretación de imágenes médicas basado en Internet que forma parte de un sistema de archivo y comunicación de imágenes para ayudar a radiólogos y cardiólogos en sus diagnósticos. FABRICANTE GE Healthcare, EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, versión de software 6.0 a 6.0 SP7.1
Centricity PACS-IW con Universal Viewer, versión de software 5.0.x con PACS-IW foundation
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Sensis y Sensis Vibe, debido a posibles problemas en el arranque del sistema y durante su utilización
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Sensis y Sensis Vibe, debido a posibles problemas en el arranque del sistema y durante su utilización PRODUCTO - Sensis UDI-DI 4056869010137 - Sensis Vibe Hemo UDI-DI 4056869010199 - Sensis Vibe Combo UDI-DI 4056869010205 FINALIDAD PREVISTA Herramienta de diagnóstico y administración para ayudar en los cateterismos cardiacos hemodinámicos y/o estudios electrofisiológicos intracardiacos, en pacientes adultos y pediátricos. VERSION SOFTWARE Version VD12A FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe"
Advertencias de seguridad y ampliación de la retirada del mercado de determinados insertos acetabulares de UHMWPE moderadamente reticulados y convencionales, debido al riesgo de mayor oxidación durante el almacenamiento que podría afectar gravemente sus propiedades mecánicas.
"Advertencias de seguridad y ampliación de la retirada del mercado de determinados insertos acetabulares de UHMWPE moderadamente reticulados y convencionales, debido al riesgo de mayor oxidación durante el almacenamiento que podría afectar gravemente sus propiedades mecánicas. PRODUCTO Insertos acetabulares de cadera de UHMWPE moderadamente reticulados y convencionales CONNEXION GXL, ACUMATCH, MCS y NOVATION, fabricados desde 2004. La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso las referencias y números de serie afectados. FABRICANTE Exactech, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Exactech Ibérica SLU, sita en Parque Tecnológico de Asturias, Calle Ablanal nº 5, 33428 Llanera, Asturias. INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2021 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados liners acetabulares de polietileno Connexion GXL, debido a que, en determinadas condiciones, se produjera un desgaste prematuro del implante. La AEMPS transmitió esta información el 15 de septiembre de 2021, alerta 2021-520. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso retirando todos los productos afectados fabricados desde 2004, debido a una posible mayor oxidación durante el almacenamiento al no disponer en su envasado de una barrera de oxígeno secundaria, lo que podría afectar gravemente a sus propiedades mecánicas RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados, confirmando la recomendación de un seguimiento mínimo anual a los pacientes implantados con los insertos arriba mencionados, debido al riesgo de desgaste precoz y/u osteólisis. Para el seguimiento de los posibles casos, se recuerda la importancia de notificar a través del portal de notificación NotificaPS los incidentes graves de los que
Insertos acetabulares de cadera de UHMWPE moderadamente reticulados y convencionales CONNEXION GXL, ACUMATCH, MCS y NOVATION, fabricados desde 2004. La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso las referencias y números de serie afectados.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con conectividad con ARIA, debido a que se podría seleccionar un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y administrar la dosis en un isocentro incorrecto.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con conectividad con ARIA, debido a que se podría seleccionar un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y administrar la dosis en un isocentro incorrecto. PRODUCTO ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con versión de software 4.3.1 de syngo RT Therapist . FINALIDAD PREVISTA Aceleradores lineares que suministran radiación como fotones o electrones para el tratamiento de cáncer. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se seleccionara un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y se pudiera administrar la dosis en un isocentro incorrecto. La AEMPS transmitió esta información el 3 de diciembre de 2021, alerta 2021-666. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la modificación de la versión de software 4.3.1 MR3 de syngo RT Therapist, y cambiar el comportamiento actual para evitar este problema."
ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con versión de software 4.3.1 de syngo RT Therapist
D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei d'Ordenació farmaceutica
publicació de la llista provisional de mèrits del concurs d'adjudicació de 34 oficines de farmàcia del 2015
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 153, de 24 de novembre de 2022, la Resolució del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'aprova la llista provisional de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia. El termini per a la presentació de reclamacions i al·legacions és des del 25 de novembre fins al 19 de desembre de 2022, ambdós inclosos. Per a més informació, consultau l'enllaç següent: https://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/es/portada-37618/
La AEMPS actualiza la situación ocasionada por los problemas de suministros con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'actualització de l'AEMPS realativa a "la situación ocasionada por los problemas de suministros con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml"
Solucions d'hidroxietil-midó: suspensió de comercialització a Espanya el 15 de desembre.
Problemas de suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622).
Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual
Reanudación del suministro del medicamento TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 700706)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 700706)
La AEMPS emite recomendaciones para paliar los problemas de suministro con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a recomanacions per pal·liar els problemes de subministrament amb les suspensions pediàtriques d'amoxicil·lina 250mg/5ml.
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83548, CN: 723911) ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83549, CN: 723912)
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG
Cese de utilización del lote 220707C003 del producto FORMALINE 10% QPATH® 5ML IN 20CC POT, debido a que contiene una baja concentración de formalina
"Cese de utilización del lote 220707C003 del producto FORMALINE 10% QPATH® 5ML IN 20CC POT, debido a que contiene una baja concentración de formalina PRODUCTO FORMALINE 10% QPATH® 5ML IN 20CC POT. Referencia VWRQFOR0020AF59001. FINALIDAD PREVISTA Fijador tisular que permite el transporte y la conservación de las muestras. Nº LOTE 220707C003 FABRICANTE VWR International SAS, Francia. DISTRIBUIDOR VWR International Eurolab S.L.U, C/ De la Tecnología, 5-17, A-7 Llinars Park. 08450 Llinars del Vallés, Barcelona."
Fijador tisular que permite el transporte y la conservación de las muestras
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Flow-c, Flow-e y Flow-i, debido a que, bajo determinadas condiciones, la batería de seguridad podría impedir el funcionamiento correcto del producto
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Flow-c, Flow-e y Flow-i, debido a que, bajo determinadas condiciones, la batería de seguridad podría impedir el funcionamiento correcto del producto PRODUCTO Sistemas de anestesia Flow: - Flow-c, referencia: 68 87 700 - Flow-e, referencia: 68 87 900 - Flow-i C20, referencia: 68 88 520 - Flow-i C30, referencia: 68 88 530 - Flow-i C40, referencia: 68 88 540 FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia al tiempo que se controla la ventilación completa de pacientes sin capacidad de respirar, así como en el apoyo de pacientes con capacidad de respirar limitada. Nº SERIE Ver la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid"
Sistemas de anestesia Flow:- Flow-i C30, referencia: 68 88 530
Sistemas de anestesia Flow: - Flow-c, referencia: 68 87 700
Sistemas de anestesia Flow:- Flow-i C40, referencia: 68 88 540
Sistemas de anestesia Flow:- Flow-i C20, referencia: 68 88 520
Sistemas de anestesia Flow:- Flow-e, referencia: 68 87 900
Retirada del mercado de determinadas extensiones de catéteres angiográficos fabricados por Cordis, debido a que el conector macho podría separarse
"Retirada del mercado de determinadas extensiones de catéteres angiográficos fabricados por Cordis, debido a que el conector macho podría separarse PRODUCTO Extensiones de catéteres angiográficos. Códigos de catálogo: 502-100D, 502-101D, 502-102D. FINALIDAD PREVISTA Transportar fluidos desde el inyector eléctrico hasta el catéter para su inyección en el paciente. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cordis Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR - Cordis Medical Spain S.L, Avenida De Europa 14, 1º 28108 Alcobendas, Madrid. - Ángel Conde S.L, Avenida de Canarias, 20, 35002 Las Palmas de Gran Canaria."
Extensiones de catéteres angiográficos. Códigos de catálogo: 502-100D, 502-101D, 502-102D.
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de montaje de pantalla única Dräger Polaris Multimedia debido a la posibilidad de que el brazo giratorio de la pantalla se desprenda del tubo de techo.
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de montaje de pantalla única Dräger Polaris Multimedia debido a la posibilidad de que el brazo giratorio de la pantalla se desprenda del tubo de techo. PRODUCTO Dräger Polaris Multimedia: sistema de montaje de pantalla única, cojinete de techo D60 MO Números de pieza G28994 y G92759 FINALIDAD PREVISTA Lámparas de quirófano con soporte para pantalla de vídeo Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA. Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, SAU Calle Xaudaró, 5. 28034, Madrid"
Dräger Polaris Multimedia: sistema de montaje de pantalla única, cojinete de techo D60 MO
Memòria d'activitats any 2021 del Comitè de seguretat de medicaments d'ús humà (CSMH) de l'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de cerclaje esternal Ortholox® UHMWPE, debido a un posible aflojamiento del producto si no se usa siguiendo la técnica quirúrgica adecuada
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de cerclaje esternal Ortholox® UHMWPE, debido a un posible aflojamiento del producto si no se usa siguiendo la técnica quirúrgica adecuada PRODUCTO Sistema de banda de cerclaje esternal Ortholox® UHMWPE Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Resolución de osteotomías del esternón en intervenciones llevadas a cabo en cirugía torácica FABRICANTE Ortolog Medikal Sanayi Ve Ticaret Anonim irketi, Turquía DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona, S.A.C/Marqués de Casa Valdés 103-105 Bajo, 33202 Gijón (Asturias)"
Sistema de banda de cerclaje esternal Ortholox® UHMWPE
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de las pruebas afectadas por las advertencias de seguridad relacionadas con el equipo IH-500 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos
"Ampliación de las pruebas afectadas por las advertencias de seguridad relacionadas con el equipo IH-500 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos PRODUCTO IH-500: · Referencia 001500 y UDI-DI 07611969167623 · Referencia 001500RECOND y UDI-DI 03610522063697 Ver tarjetas de identificación afectadas en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Equipo automatizado para la determinación del grupo sanguíneo ABO (directa e inversa), tipificación de antígenos, detección de anticuerpos, identificación y titulación de anticuerpos, prueba directa de antiglobulina (PDA) y pruebas de compatibilidad en muestras de sangre humana. FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR DiaMed GmbH, Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Suiza INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en caso de ausencia de muestra en el pocillo Anti-A o Anti-B, el equipo IH-500 devolviera un resultado positivo en lugar de "E" de vacío. Este fallo podría dar lugar a la obtención de resultados falsos positivos al realizar pruebas del grupo AB0 para pacientes y/o donantes. La AEMPS transmitió esta información el 07 de octubre de 2022, alerta 2022-471. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para proporcionar un listado completo de las tarjetas de identificación afectadas por este problema debido a que podrían obtenerse resultados falsos positivos con otras tarjetas de identificación además de las correspondientes a la identificación AB0 directa o a la confirmación ABD"
IH-500:· Referencia 001500RECOND y UDI-DI 03610522063697 Ver tarjetas de identificación afectadas en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
IH-500: · Referencia 001500 y UDI-DI 07611969167623Ver tarjetas de identificación afectadas en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de los lotes 515 y 516 del kit de ensayo de testosterona total IMMULITE/ IMMULITE 1000, debido a un sesgo positivo en los resultados de las muestras de pacientes
"Cese de utilización de los lotes 515 y 516 del kit de ensayo de testosterona total IMMULITE/ IMMULITE 1000, debido a un sesgo positivo en los resultados de las muestras de pacientes PRODUCTO Kit de ensayo de testosterona total IMMULITE /IMMULITE 1000. Número de material de Siemens (SMN): 10381156. UDI: (01)00630414964782(10)0515(17)20221130 y (01)00630414964782(10)0516(17)20221231. FINALIDAD PREVISTA Kit de ensayo utilizado en los sistemas IMMULITE e IMMULITE 1000 para la determinación cuantitativa de testosterona total. Nos DE LOTE 515 y 516 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a una posible fuga en el sellado del envase individual estéril
"Cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a una posible fuga en el sellado del envase individual estéril PRODUCTO Sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40cm, referencia 82124 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo tubular flexible que se inserta a través de la uretra en pacientes adultos y pediátricos que necesitan drenar la orina de la vejiga. Nº LOTE 2I103 FABRICANTE Hollister Incorporated, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Hollister Ibérica, S.A., Avenida de Bruselas, nº13, 2ºD, 28108 Alcobendas, Madrid, España."
Sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40cm, referencia 82124
Cese de utilización del lote 467939 del kit Freelite® lambda libre humano para uso en el analizador BN ProSpec® debido a la posibilidad de que no se pueda generar una curva de calibración completa
"Cese de utilización del lote 467939 del kit Freelite® lambda libre humano para uso en el analizador BN ProSpec® debido a la posibilidad de que no se pueda generar una curva de calibración completa PRODUCTO Kit Freelite® lambda libre humano para uso en BN ProSpec® de Siemens (LK018.P). Referencia: GLB149962/AE061 y UDI: 05051700006453. FINALIDAD PREVISTA Cuantificación de cadenas ligeras libres lambda en suero y orina en el analizador BN ProSpec. Nº LOTE 467939 FABRICANTE The Binding Site Group Limited, UK. DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca, 111-11-C, 0803 Barcelona"
Kit Freelite® lambda libre humano para uso en BN ProSpec® de Siemens (LK018.P). Referencia: GLB149962/AE061 y UDI: 05051700006453.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los calibradores Biochemistry y Biochemistry human, códigos 18011 y 18044 respectivamente, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los calibradores Biochemistry y Biochemistry human, códigos 18011 y 18044 respectivamente, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados PRODUCTOS - BIOCHEMISTRY CALIBRATOR, código 18011. UDI-DI: 8435287180114. - BIOCHEMISTRY CALIBRATOR HUMAN, código 18044. UDI-DI: 8435287180442. FINALIDAD PREVISTA Calibración de los métodos de medida BioSystems especificados en las hojas de valores. Nº LOTE - 74 y 75 - BIOCHEMISTRY CALIBRATOR, código 18011. - 125, 126, 127 y 128 - BIOCHEMISTRY CALIBRATOR HUMAN, código 18044. FABRICANTE Biosystems S.A., C/ Costa Brava 30, 08060 Barcelona. DISTRIBUIDOR Biosystems S.A., C/ Costa Brava 30, 08060 Barcelona"
BIOCHEMISTRY CALIBRATOR, código 18011. UDI-DI: 8435287180114
BIOCHEMISTRY CALIBRATOR HUMAN, código 18044. UDI-DI: 8435287180442.
Cese de utilización de determinados paños y campos quirúrgicos 3M Steri-Drape debido a la posibilidad de que el componente adhesivo no cumpla con los criterios de rendimiento esperados durante toda la vida útil del producto
"Cese de utilización de determinados paños y campos quirúrgicos 3M Steri-Drape debido a la posibilidad de que el componente adhesivo no cumpla con los criterios de rendimiento esperados durante toda la vida útil del producto PRODUCTO Paños y campos quirúrgicos 3M Steri-Drape. Referencias: 1000, 1010,1020, 1021, 1030, 1033, 1060, 1061, 1061NS, 1071 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE 3M Company, EEUU. DISTRIBUIDOR 3M España SL, C. de Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25, 28027 Madrid"
Retirada del mercado de determinados electrodos para resección de alta frecuencia PlasmaLoop, PlasmaBand y PlasmaButton, debido a la posibilidad de que el envase contenga un cable de alta frecuencia incompatible con el generador electroquirúrgico
"Retirada del mercado de determinados electrodos para resección de alta frecuencia PlasmaLoop, PlasmaBand y PlasmaButton, debido a la posibilidad de que el envase contenga un cable de alta frecuencia incompatible con el generador electroquirúrgico PRODUCTO Electrodos para resección de alta frecuencia PlasmaLoop, PlasmaBand y PlasmaButton. Referencias: WA22602S, WA22603S, WA22621S, WA22657S. FINALIDAD PREVISTA Forman parte de un sistema de resectoscopio para diagnóstico endoscópico y tratamiento en aplicaciones urológicas. Nº LOTE 1000090824, 1000092201, 1000080316, 1000092202. FABRICANTE Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31, 08907 L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona"
Electrodos para resección de alta frecuencia PlasmaLoop, PlasmaBand y PlasmaButton. Referencias: WA22602S, WA22603S, WA22621S, WA22657S.
Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas camas eléctricas Hillrom 900, Ampera y Centuris Pro, debido a la posibilidad de que la barandilla lateral se desenganche
"Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas camas eléctricas Hillrom 900, Ampera y Centuris Pro, debido a la posibilidad de que la barandilla lateral se desenganche PRODUCTOS Camas eléctricas: - Hill-Rom 900, modelo LI900B2 - Ampera, modelo LI901A0 - Centuris Pro, modelo LI900B1 FINALIDAD PREVISTA Camas de altura variable destinadas a la atención médica en los centros de asistencia hospitalaria y residencias de ancianos. Nº SERIE Ver apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HillRom, EEUU DISTRIBUIDOR HillRom Iberia S.L., Torre Inibsa, Plaza Europa 9-11, planta 17, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2022 la empresa remitió una nota de aviso informando sobre advertencias de seguridad de determinadas camas eléctricas Hillrom 900, Ampera y Centuris Pro, debido a la posibilidad de que la barandilla lateral se desenganchase dejando desprotegido al paciente. La AEMPS transmitió esta información el 1 de junio de 2022, alerta 2022-279 El fabricante ha remitido una nueva nota de aviso en la que incluye nuevos números de serie afectados por el mismo problema."
Camas eléctricas: - Hill-Rom 900, modelo LI900B2 - Ampera, modelo LI901A0 - Centuris Pro, modelo LI900B1
Nº SERIE Ver apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote 72366 del producto anticuerpo primario listo para usar BONDTM Bcl-6 (LN22), debido a un error en el número de lote, la fecha de caducidad y la concentración del producto
"Cese de utilización del lote 72366 del producto anticuerpo primario listo para usar BONDTM Bcl-6 (LN22), debido a un error en el número de lote, la fecha de caducidad y la concentración del producto PRODUCTO Anticuerpo primario listo para usar BONDTM Bcl-6 (LN22). Código del producto PA0204 FINALIDAD PREVISTA El anticuerpo monoclonal Bcl-6 (LN22) está destinado a utilizarse en la identificación cualitativa por microscopía óptica de moléculas producto del gen Bcl-6 humanas en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina, mediante tinción histoquímica usando el sistema BOND automatizado (incluye el sistema Leica BOND-MAX y el sistema Leica BOND-III). Nº LOTE 72366 FABRICANTE Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business ParkWest, Benton Lane, NE12 8EW Newcastle Upon Tyne, Reino Unido"
Anticuerpo primario listo para usar BONDTM Bcl-6 (LN22). Código del producto PA0204
Cese de comercialización y retirada del mercado de productos cosméticos. Mayfer Perfumes S.L
Los productos citados contienen la sustancia prohibida butylphenyl methylpropional incluida en el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos. Los productos fueron detectados en el desarrollo de la campaña nacional de control de mercado de cosméticos 2022: "Sustancias CMR en Productos Cosméticos"
cese de comercialización y retirada del mercado de todas las unidades de los productos citados
Eau de toilette Lluvia vaporizador 100 ml
Eau de toilette Agua Zero vaporizador 100 ml
Eau de toilette Abrazos vaporizador 100 ml
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas l llaves de paso BD Connecta, debido a una posible pérdida de esterilidad del envase
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas l llaves de paso BD Connecta, debido a una posible pérdida de esterilidad del envase. PRODUCTO Llaves de paso BD Connecta con alargadera Ver referencias afectadas en Nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Administración de medicación, fluidos y/o hemoderivados por IV sin necesidad de interrumpir procesos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia (PAG) DISTRIBUIDORES - Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 - San Agustín de Guadalix (Madrid) - Marcial Fernandez Betancort, S.L. Urbanizaciozn Ind. E, 35008 Las Palmas De Gran Canaria - Garric Medica, SL, Fundiciones, S/N, 28052 Madrid"
Llaves de paso BD Connecta con alargadera
Ver referencias afectadas en Nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de productos de la gama de kits A-CP y RegenKit-BCT debido a la posibilidad de que puedan producir una reacción inflamatoria transitoria
"Retirada del mercado de determinados lotes de productos de la gama de kits A-CP y RegenKit-BCT debido a la posibilidad de que puedan producir una reacción inflamatoria transitoria PRODUCTO Kit A-CP y RegenKit-BCT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Kits de preparación de plasma autólogo rico en plaquetas (A-PRP®) y otros productos derivados del plasma. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Regen Lab SA. Suiza DISTRIBUIDOR BLISSCARE SL. Avda. Generalitat, 48 Pallejà. 08780. Barcelona SEBBIN IBERICA PRODUCTOS MEDICOS SL Calle Llull 85, Bajos. 08005. Barcelona (pag) INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso sobre el cese de utilización y puesta en cuarentena de determinados lotes de productos de la gama de kits A-CP y Regenkit-BCT debido a la posibilidad de que pudieran producir una reacción inflamatoria transitoria. La AEMPS transmitió esta información el 15 de septiembre de 2022, alerta 2022-437. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando del cese de utilización y destrucción de los productos puestos en cuarentena anteriormente"
Kit A-CP y RegenKit-BCT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. PRODUCTO Tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Referencia: MRASI0001 FINALIDAD PREVISTA Manipulación endoscópica de tejidos mediante electrocirugía en procedimientos con el sistema HUGO RAS. FABRICANTE Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A; Plaça de la Pau s/n. Almeda Park, World Trade Center. Edificio 7, 3ª planta. 08940 Cornellà de LLobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En junio de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando sobre la retirada del mercado y con advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS, con referencia MRASI0001. La AEMPS transmitió esta información el 17 de junio de 2022, alerta 2022-306. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con nuevas advertencias de seguridad en las que informa que las nuevas tijeras curvas monopolares se usarán en concepto de "un solo uso" en todo el procedimiento quirúrgico, desechándose al finalizar el mismo"
Tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Referencia: MRASI0001
L'AEMPS participa a la #MedSafetyWeek per sensibilitzar sobre la notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments.
Reanudación del suministro del medicamento KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g (Nº Registro 77205, C.N. 697014)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g (Nº Registro 77205, C.N. 697014)
Crizotinib (Xalkori): vigilància dels trastorns de la visió en pacients pediàtrics
Problemas de suministro del medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)
"Adjuntamos los incumplimientos de BPD emitidos desde junio 2022, los cuales se encuentran disponibles en EUDRAGMDP."
Advertencias de seguridad relacionadas con el software del Sistema Alinity m debido a posibles problemas de funcionamiento que podrían dar lugar a resultados incorrectos, a un retraso en su obtención o a la exposición a materiales infecciosos
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software del Sistema Alinity m debido a posibles problemas de funcionamiento que podrían dar lugar a resultados incorrectos, a un retraso en su obtención o a la exposición a materiales infecciosos PRODUCTO Alinity m System, referencia: 08N53-002 y UDI: 00884999048034 FINALIDAD PREVISTA Analizador de diagnóstico molecular por PCR. FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Marie Laurent Crema Viso NUTRIENTE Avena & Cera D'Api
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte Marie Laurent Crema Viso NUTRIENTE Avena & Cera D'Api
Marie Laurent Crema Viso NUTRIENTE Avena & Cera D'Api
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas láser LAS-100 de Philips debido a la posibilidad de que se activen incorrectamente los errores 106 o 108 de fallo del sistema
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas láser LAS-100 de Philips debido a la posibilidad de que se activen incorrectamente los errores 106 o 108 de fallo del sistema PRODUCTO Sistema láser LAS-100 de Philips FINALIDAD PREVISTA rocedimientos intervencionistas mínimamente invasivos dentro del sistema cardiovascular y para la extracción de marcapasos y electrodos para desfibriladores. VERSION SOFTWARE Versión de software número 0.5.0.3. FABRICANTE Spectranetics Corp., EE.UU. DISTRIBUIDOR Biomenco, Avda Corts Catalanes 8, Sant Cugat del Valles, 08173 Barcelona, España."
Ibrutinib (Imbruvica): noves recomanacions d'ús per minimitzar el risc d'insuficiència cardíaca i arítmies
Inhibidors de la quinasa Janus per a malalties inflamatòries cròniques: recomanacions per a minimitzar els riscs de reaccions adverses greus
Reanudación del suministro del medicamento PANTOMICINA INTRAVENOSA 1 G , 1 vial (Nº Registro 55771, C.N. 952440)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PANTOMICINA INTRAVENOSA 1 G , 1 vial (Nº Registro 55771, C.N. 952440)
Dirección General de Prestaciones y Farmacia
Servicio de Control de Medicamentos y PS
Les recordamos que el período para presentar el parte anual de movimientos de estupefacientes correspondiente al año 2022 es del 1 al 31 de enero de 2023. Para evitar la acumulación de incidencias que se puedan generar en los saldos de los medicamentos, se recomienda realizar cuanto antes el volcado de los datos de los movimientos de estupefacientes a los libros electrónicos y la revisión de los mismos.
Les recordamos que el período para presentar el parte anual de movimientos de estupefacientes correspondiente al año 2022 es del 1 al 31 de enero de 2023. Para evitar la acumulación de incidencias que se puedan generar en los saldos de los medicamentos, se recomienda realizar cuanto antes la revisión del libro de contabilidad de estupefacientes. Las incidencias deben gestionarse a través de Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de farmacéuticos de las Islas Baleares
Vacunes d'ARNm (Comirnaty i Spikevax) davant de la COVID-19 i risc de sagnat menstrual abundant
Advertencias de seguridad relativas a los tableros de extensión del sistema de mesas quirúrgicas 1140, debido a la posibilidad de colisión entre el tablero de extensión y la palanca excéntrica de la mesa quirúrgica
"Advertencias de seguridad relativas a los tableros de extensión del sistema de mesas quirúrgicas 1140, debido a la posibilidad de colisión entre el tablero de extensión y la palanca excéntrica de la mesa quirúrgica. PRODUCTOS Tableros de extensión del sistema de mesas quirúrgicas. Referencias: 1140.20AN y 1140.20F0. FINALIDAD PREVISTA Posicionamiento y colocación de pacientes en tratamientos quirúrgicos. Nº SERIE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Getinge - MAQUET GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid."
Tableros de extensión del sistema de mesas quirúrgicas Referencias: 1140.20AN y 1140.20F0
Presència de fragments de metall en Complement Alimentari
"Presència de fragments de metall en Complement Alimentari PRODUCTE FARICRON 50x30 comprimidos LOT S01 FABRICANT Quimifarma S.L DISTRIBUÏDOR LABORATORIOS SODEINN, SLU"
"Os informamos que las autoridades sanitarias de Bélgica han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Orbi-Pharma International Dorpsstraat 17, Bierbeek, 3360." Lo que se informa para los efectos oportunos.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas VS3 Iridium - Miniature Microscope y VS3 Iridium - Light Integrator (Beam-Combiner), debido a una posible rotura del cable de fibra óptica
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas VS3 Iridium - Miniature Microscope y VS3 Iridium - Light Integrator (Beam-Combiner), debido a una posible rotura del cable de fibra óptica PRODUCTO - VS3 Iridium - Miniature Microscope (MMS-IR), 805nm, modelo 174-0012 - VS3 Iridium - Miniature Microscope (MMS-IR), 785nm, modelo 175-0012 - VS3 Iridium - Light Integrator (Beam-Combiner), modelo 161-0001 FINALIDAD PREVISTA Sistema de visualización que produce de forma simultánea imágenes de fluorescencia de luz blanca y de infrarrojos (IR) fusionando las dos en tiempo real, proporcionando imágenes de alta definición al cirujano Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Visionsense Ltd; Israel DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica; Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7, 3ª planta. 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona"
VS3 Iridium - Miniature Microscope (MMS-IR), 785nm, modelo 175-0012
Ver nos de serie afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
VS3 Iridium - Light Integrator (Beam-Combiner), modelo 161-0001
VS3 Iridium - Miniature Microscope (MMS-IR), 805nm, modelo 174-0012
"Advertencias de seguridad y cese de utilización temporal de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q50R, debido a que el pasador de retención del brazo plegable de la rueda delantera podría aflojarse o separarse del armazón de la silla durante su uso
PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelo Q50R (fabricadas entre el 1 de noviembre de 2020 y el 30 de mayo de 2022) Nº SERIE Todos los comprendidos entre el 301201105001 y el 301220301039 FABRICANTE JIANGSU INTCO MEDICAL PRODUCTS Co., Ltd, China DISTRIBUIDOR Sunrise Medical SL. Polígono Bakiola, 41, 48498, Arrankudiaga, Vizkaia DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Instrucciones de reparación."
Advertencias de seguridad y cese de utilización temporal
Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelo Q50R
Cese de utilización del lote 06590025 de determinadas referencias del producto TDT (EP266), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos.
PRODUCTO TDT (EP266): Anticuerpo monoclonal de conejo anti-deoxinucleotidiltransferasa terminal (anti-TdT) Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Marcador específico para el diagnóstico y clasificación de leucemias/ linfomas linfoblásticos y agudos. Nº LOTE 06590025 FABRICANTE VITRO, S.A, España DISTRIBUIDOR VITRO, S.A; C/ Luis Fuente Bejarano, 60. Edificio Nudo Norte (local 3), 41020 Sevilla.
TDT (EP266): Anticuerpo monoclonal de conejo anti-deoxinucleotidiltransferasa terminal (anti-TdT) Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de interpretar erróneamente la monitorización seriada de pacientes con el ensayo CA 19-9.
PRODUCTO Kits de reactivos: - ADVIA Centaur CA 19-9 (kit de 50 pruebas), SMN 10491379 y UDI 0063041457425723281516230630 - ADVIA Centaur CA 19-9 (kit de 250 pruebas), SMN 10491244 y UDI 0063041457402823280516230630 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa del marcador tumoral CA 19-9 en suero humano. Nos DE LOTE Lotes terminados en 516 y posteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2016 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que se interpretaran incorrectamente los resultados obtenidos en la monitorización seriada con el ensayo CA 19-9 en aquellos casos en que se hubiera alternado el uso del sistema ADVIA Centaur CP con los sistemas ADVIA Centaur/XP/XPT. Esto se debía a que no se cumplía la correlación entre los resultados obtenidos con estos sistemas que establecían sus instrucciones de uso, obteniéndose resultados más bajos en muestras de pacientes con el sistema ADVIA Centaur CP. La AEMPS transmitió esta información el 14 de noviembre de 2016, alerta 2016- 599. Siemens Healthcare está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que ha implementado cambios en el sistema de control para los nuevos lotes de los kits ADVIA Centaur CA 19-9 que terminan en 516 y posteriores, con la finalidad de que se puedan utilizar indistintamente los resultados generados en el sistema de ADVIA Centaur CP y en los sistemas de ADVIA Centaur XP/XPT. Además, la empresa advierte en esta nota que, como consecuencia de los cambios realizados, es posible observar una variación en los resultados de ADVIA Centaur CP CA 19-9 al pasar a los nuevos lotes de reactivo y calibrador. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados electrodos BBCOM y PRECOM, debido a que el gel conductor podría desprenderse del electrodo.
PRODUCTO Electrodos BBCOM y PRECOM. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Electrodos pediátricos para la realización de electrocardiogramas salvo la referencia 301303009 que se emplea en pruebas de esfuerzo de adultos. FABRICANTE Comepa Industries, Francia. DISTRIBUIDORES - Linde Medica SLU C/ Bailén, 105 08009 Barcelona - Porto Medica SL Via Copernico 9 Pol.Ind. del Tambre 15701 Santiago de Compostela - Sanguesa SA Almeda Passatge Mercurio, 4 08940 Cornella (Barcelona)"
Actualización de las advertencias de seguridad de determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, en relación con la fuente de alimentación.
PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar apoyo hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada. FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detuviera. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional que reforzaba las recomendaciones para el manejo de los pacientes y ayudaba a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. En diciembre de 2021, Medtronic remitió una tercera nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos y un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de los pacientes. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos y un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de pacientes en relación con la fuente de alimentación. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa.
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), modelo 1104.
Problemas de suministro del medicamento RIVOTRIL 2 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (Nº Registro 52401, C.N. 819029)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIVOTRIL 2 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (Nº Registro 52401, C.N. 819029).
Revocación IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la revocació del medicament IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de placas de almacenamiento de tejido 10 Vitri Plate y 10 Warm Plate, debido a que fueron liberados sin las Instrucciones de Uso designadas por la documentación técnica
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de placas de almacenamiento de tejido 10 Vitri Plate y 10 Warm Plate, debido a que fueron liberados sin las Instrucciones de Uso designadas por la documentación técnica PRODUCTO - 10 Vitri Plate; VP 010 - 10 Warm Plate; WP 010 FINALIDAD PREVISTA Vitrificar o calentar células, tejidos, ovocitos, embriones y blastocitos de mamíferos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE REPROLIFE Inc., Japón DISTRIBUIDOR Durviz SL, Parque Tecnológico de Valencia, Leonardo da Vinci 10, 46980, Valencia, España DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de insulina Minimed de la serie 600, debido a la posibilidad de acceso no autorizado al protocolo de comunicación de la bomba.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de insulina Minimed de la serie 600, debido a la posibilidad de acceso no autorizado al protocolo de comunicación de la bomba. PRODUCTOS Bombas de insulina MiniMed serie 600. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. (pag) DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso para pacientes - Nota de aviso para profesionales sanitarios - Nota Informativa PS, 32/2022"
Retirada del mercado de determinadas jeringas autoaspirantes de doble acción, debido a que el soporte del cilindro de la jeringa podría desprenderse durante su utilización.
"Retirada del mercado de determinadas jeringas autoaspirantes de doble acción, debido a que el soporte del cilindro de la jeringa podría desprenderse durante su utilización. PRODUCTO - Jeringa autoaspirante de doble acción, métrica, 1,8 ml, DEHP, ref. 979-2604. - Jeringa autoaspirante de doble acción, 2,2 ml, no métrica, DEHP, ref. 979-2607. FINALIDAD PREVISTA Instrumento dental destinado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada. Nº LOTE - 20210615, 20210904 (referencia: 979-2604). - 20210904, 20211125 (referencia: 979-2607). FABRICANTE HENRY SCHEIN INC. EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR SPAIN DENTAL EXPRESS. C/ Dr Esquerdo 105, 28007 Madrid"
Jeringa autoaspirante de doble acción, métrica, 1,8 ml, DEHP, ref. 979-2604.
Jeringa autoaspirante de doble acción, 2,2 ml, no métrica, DEHP, ref. 979-2607.
Recomendaciones para evitar o paliar problemas de suministro con los medicamentos análogos del GLP-1
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a recomanacions per evitar o pal·liar problemes de subministrament amb els medicaments anàlegs del GLP-1.
Cese de la comercialización y retirada del mercado de tintas para tatuaje y pigmentos para maquillaje permanente VIKING INK BLACK DYNAMITE
El Servicio de Salud Ambiental de la Consejería de Salud y Consumo de la Comunidad Autónoma de Andalucía, durante una visita de inspección a un establecimiento de tatuaje, relacionada con la alerta PS/AMM-CM 297/2022/IL, detectó un envase de dicho producto cuyo etiquetado presentaba el incumplimiento de incluir alcohol isopropílico entre sus ingredientes. Cuando su uso está prohibido y en la composición autorizada no se admite su utilización.
Cese de la comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas
VIKING INK BLACK DYNAMITE (Productos de estética. Tintas de tatuaje permanente)
Cese de utilización de los lotes 235279 y 244995 del AcroMetrix HCVRNA+ debido a que disminución de la concentración observada de RNA del VHC a lo largo del periodo de validez del producto.
"Cese de utilización de los lotes 235279 y 244995 del AcroMetrix HCVRNA+ debido a que disminución de la concentración observada de RNA del VHC a lo largo del periodo de validez del producto. PRODUCTO Thermo Scientific AcroMetrix HCVRNA+ . Nº de catálogo: 961242 FINALIDAD PREVISTA Control positivo bajo para proporcionar un control virus de la hepatitis C (VHC) en plasma humano Ns LOTE 235279, 244995 FABRICANTE Microgenics Corporation, as part of Thermo Fisher Scientific. (pag) DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Ctra. de hospitalet, 147 08940, Cornellà de Llobregat. Barcelona."
Thermo Scientific AcroMetrix HCVRNA+ . Nº de catálogo: 961242.
Problemas de suministro del medicamento COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (Nº Registro 42117, C.N. 654825)
Advertencias de seguridad relacionadas con el agente de elevación de la submucosa ORISE Gel, debido a posibles episodios de reacción a cuerpos extraños.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el agente de elevación de la submucosa ORISE Gel, debido a posibles episodios de reacción a cuerpos extraños. PRODUCTO - ORISE Gel - Kits de electrodos ORISE ProKnife. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para usarse en el levantamiento submucoso de pólipos, adenomas, cánceres en etapa temprana u otras lesiones de la mucosa gastrointestinal antes de la resección con asa de polipectomía u otro dispositivo endoscópico. FABRICANTE Boston Scientific Corporation. EE.UU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2. 28042 Madrid
Retirada del mercado del lote MSE210184 del kit del implante BME Speed 15x 12 mm, debido a que contiene una guía de broca de tamaño incorrecto
Retirada del mercado del lote MSE210184 del kit del implante BME Speed 15x 12 mm, debido a que contiene una guía de broca de tamaño incorrecto PRODUCTO Kit del implante BME Speed 15x 12 mm, referencia SE-1512, UDI: 00810633020166. FINALIDAD PREVISTA Preparación del hueso en los procedimientos de fijación ósea y el tratamiento de fracturas y cirugía reconstructiva. Nº LOTE MSE210184 FABRICANTE Synthes GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa
Kit del implante BME Speed 15x 12 mm, referencia SE-1512, UDI: 00810633020166.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres para embolectomía y sondas biliares con balón Fogarty, debido a que podrían deteriorarse al almacenarse en espacios con fuentes de radiación ionizante de alta energía que puedan generar ozono.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres para embolectomía y sondas biliares con balón Fogarty, debido a que podrían deteriorarse al almacenarse en espacios con fuentes de radiación ionizante de alta energía que puedan generar ozono. PRODUCTO - Catéteres para embolectomía arterial Fogarty. - Catéteres para embolectomía arterial Fogarty Fortis. - Sondas con balón biliar Fogarty. Ver UDIs y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTES La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y nº de lote afectados. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU. (pag) DISTRIBUIDORES - Edwards Lifesciences, S.L, c/ Ronda Narciso Monturiol, 11 Bloque A, Parque Tecnológico De Valencia, 46980 Paterna, Valencia. - Ángel Conde S.L, Av. Canarias, 20 Trasera-Edificio Hukana, 35002 Las Palmas de Gran Canaria.
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y nº de lote afectados
Catéteres para embolectomía arterial Fogarty Fortis.
Catéteres para embolectomía arterial Fogarty.
Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de grúas de techo Molift Air, debido a que el acoplamiento de liberación rápida Molift podría desprenderse durante la movilización del paciente.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de grúas de techo Molift Air, debido a que el acoplamiento de liberación rápida Molift podría desprenderse durante la movilización del paciente. PRODUCTO Grúas de techo Molift Air, con acoplamientos de liberación rápida Molift con números de artículo 2510363, 2510077 y 2510384. Ver modelos y números de artículo de grúa afectados en la nota de aviso de la empresa Nº SERIE Ver listado adjunto con números de serie de las grúas afectadas. FABRICANTE Etac A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Karinter 94 S.L; Calle Gaia, 41, Nave 4. 08110, Montcada I Reixac, Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Listado con nos de serie de las grúas afectadas - Nota informativa PS, 31/2022"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas UNIVERSAL X URS debido a que los tornillos que sujetan el carro a la columna podrían aflojarse.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas UNIVERSAL X URS debido a que los tornillos que sujetan el carro a la columna podrían aflojarse. PRODUCTO UNIVERSAL X URS FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X FABRICANTE RADIOLOGÍA, S.A., España DISTRIBUIDOR Radiología S.A. C/ de la Pelaya 9-13, Polígono Ind. Río de Janeiro, 28119 ALGETE, MADRID. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Instrucción para la verificación obligatoria (SIN 22-05-14) - Instrucción para sustituir tornillos de la rueda dentada central (SIN 22-07-17) - Instrucción para sustitución/ajuste de los tornillos de fijación de la corona central del carrode la columna (JOB CARD 1.10)
Retirada del mercado de determinadas referencias de esponjas hemostáticas GELITA-TAMPON, debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido
"Retirada del mercado de determinadas referencias de esponjas hemostáticas GELITA-TAMPON, debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido PRODUCTO Esponja hemostática de gelatina biodegradable GELITA-TAMPON: - GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM. Referencia: 2070014 - GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM 045. Referencia 2070103 - GELITA-TAMPON 1,5 X 1,5 X 1 CM 045. Referencia : 2070154 - GELITA-TAMPON 8 X 5 X 1 CM. Referencia: 2070600 - GELITA-TAMPON 8 X 2 X 1 CM. Referencia: 2070707 FINALIDAD PREVISTA Taponamiento de hemorragias venoso-capilares o parenquimatosas, cuando no hay posibilidad de aplicar suturas, ligaduras o electrocoagulación en: Neurocirugía, cirugía ortopédica, urología, cirugía vascular, cirugía hepática, cirugía de oído, nariz y garganta, y para relleno de espacios muertos y/o control del sangrado en cirugía dental. FABRICANTE B.Braun Surgical, S.A.U, España. (PAG) DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical, S.A.U; Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Esponja hemostática de gelatina biodegradable GELITA-TAMPON:- GELITA-TAMPON 8 X 2 X 1 CM. Referencia: 2070707
Esponja hemostática de gelatina biodegradable GELITA-TAMPON:- GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM. Referencia: 2070014
Esponja hemostática de gelatina biodegradable GELITA-TAMPON:- GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM 045. Referencia 2070103
Esponja hemostática de gelatina biodegradable GELITA-TAMPON:- GELITA-TAMPON 8 X 5 X 1 CM. Referencia: 2070600
Esponja hemostática de gelatina biodegradable GELITA-TAMPON:- GELITA-TAMPON 1,5 X 1,5 X 1 CM 045. Referencia : 2070154
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ARTIS pheno, debido a tres posibles problemas de software relacionados con la gestión de errores del sistema, los símbolos de apoyacabeza y el desplazamiento del soporte.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ARTIS pheno, debido a tres posibles problemas de software relacionados con la gestión de errores del sistema, los símbolos de apoyacabeza y el desplazamiento del soporte. PRODUCTO Sistema ARTIS pheno. FINALIDAD PREVISTA Sistema angiográfico de generación de imágenes radiográficas y fluoroscópicas con fin diagnóstico, intervencionista y de terapia mínimamente invasiva. VERSION SOFTWARE VE10B FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Cese de utilización del lote 3532554 del producto Columbia CAP Agar con sangre de oveja debido a la posibilidad de contaminación microbiana
"Cese de utilización del lote 3532554 del producto Columbia CAP Agar con sangre de oveja debido a la posibilidad de contaminación microbiana PRODUCTO Columbia CAP Agar con sangre de oveja Número de catálogo: PB5082A UDI-DI: 5032384128471 FINALIDAD PREVISTA Medio selectivo para el aislamiento de bacterias grampositivas de muestras clínicas Nº LOTE 3532554 FABRICANTE Oxoid Deutschland GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés Barcelona."
Columbia CAP Agar con sangre de oveja Número de catálogo: PB5082A UDI-DI: 5032384128471
Retirada del mercado de determinados kits de sonda de dilatación de globo uretral IN-KA, debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado no es correcta
"Retirada del mercado de determinados kits de sonda de dilatación de globo uretral IN-KA, debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado no es correcta PRODUCTO Kit de sonda de dilatación de globo uretral IN-KA®. Referencias: BD4144, BD4145 y BD4146. UDI-DI: 570893262832602R2. FINALIDAD PREVISTA Dilatación del conducto uretral o el canal uretral en intervenciones endoscópicas, además de para el tratamiento de estenosis uretrales Nº LOTE Ver nos de lote afectados en Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Coloplast A/S, France DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos, S.A. Condesa de Venadito, 3 4º Planta 28027 Madrid"
Kit de sonda de dilatación de globo uretral IN-KA®. Referencias: BD4144, BD4145 y BD4146. UDI-DI: 570893262832602R2.
Ver nos de lote afectados en Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Reanudación del suministro del medicamento PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Advertencias de seguridad relacionadas con el equipo IH-500 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el equipo IH-500 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO IH-500: - Referencia 001500 y UDI-DI 07611969167623 - Referencia 001500RECOND y UDI-DI 03610522063697 FINALIDAD PREVISTA Equipo automatizado para la determinación del grupo sanguíneo ABO (directa e inversa), tipificación de antígenos, detección de anticuerpos, identificación y titulación de anticuerpos, prueba directa de antiglobulina (PDA) y pruebas de compatibilidad en muestras de sangre humana. FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR DiaMed GmbH, Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Suiza"
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de drenaje Drenofast 400 mL de bajo vacío, debido a que se ha incluido en las Instrucciones de Uso información sobre la capacidad máxima de aspiración según el vacío existente
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de drenaje Drenofast 400 mL de bajo vacío, debido a que se ha incluido en las Instrucciones de Uso información sobre la capacidad máxima de aspiración según el vacío existente PRODUCTO Drenofast equipo base 400 ml Bajo vacío (mín. 330 mmHg). Referencia 0028470 Drenofast botella recambio 400 ml Bajo vacío (mín. 330 mmHg). Referencia 0028480 FINALIDAD PREVISTA Sistema de drenaje tipo redón con vacío incorporado para facilitar el proceso de curación y evitar complicaciones, estimulando la formación de tejidos de granulación y proliferación celular, reduciendo la carga bacteriana y favoreciendo la contracción de los bordes de la herida. FABRICANTE IBERHOSPITEX, S.A., España DISTRIBUIDOR IBERHOSPITEX, S.A; Avda. Catalunya, 4. 08185 Lliçà de Vall, Barcelona"
Drenofast equipo base 400 ml Bajo vacío (mín. 330 mmHg). Referencia 0028470
Drenofast botella recambio 400 ml Bajo vacío (mín. 330 mmHg). Referencia 0028480
CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82789, CN: 720418) y CASPOFUNGINA SUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 82790, CN: 720419)
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante MEFAR LLAC SANAYII A.S.
CASPOFUNGINA SUN 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
CASPOFUNGINA SUN 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los medios Mueller Hinton E Agar debido a una limitación del rendimiento de crecimiento con Staphylococcus capitis
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los medios Mueller Hinton E Agar debido a una limitación del rendimiento de crecimiento con Staphylococcus capitis PRODUCTO Mueller Hinton E Agar (ver referencias en nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA Medio para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) de difusión en disco y la determinación de concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) usando el método ETEST®. Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMerieux S.A., Francia. (pag) DISTRIBUIDOR bioMerieux España, C. de Manuel Tovar 45, 28034 Madrid"·
Mueller Hinton E Agar (ver referencias en nota de aviso de la empresa).
Terlipresinaa : noves recomanacions d'ús a la síndrome hepatorenal tipus 1 per evitar riscs greus
Medicaments que combinen codeïna i ibuprofèn: evitar la utilització prolongada i de dosis superiors a les recomanades
Reanudación del suministro del medicamento BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (Nº Registro 60031, C.N. 719492)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (Nº Registro 60031, C.N. 719492)
Cese de utilización del lote 5850506 del producto ChemoLock Vial Spike 20mm, con nº de artículo 011-CL-80S-5, debido a problemas de conexión
"Cese de utilización del lote 5850506 del producto ChemoLock Vial Spike 20mm, con nº de artículo 011-CL-80S-5, debido a problemas de conexión. PRODUCTO ChemoLock Vial Spike, 20mm, 5 unidades. Número de artículo: 011-CL-80S-5. FINALIDAD PREVISTA Puerto que se utiliza como punto de acceso en los adaptadores de vial, punzones a bolsa y equipos de administración de ICU Medical y también al conector independiente para adaptar cualquier conector sin aguja para las infusiones del inyector ChemoLock. Nº LOTE 5850506 FABRICANTE ICU Medical, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR ICU Medical Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Av. de la Transición Española, 24 4ª Pl. - P.E. Omega. Edif. Gamma, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando sobre el cese de utilización de determinados lotes de dispositivos con el puerto ChemoLock debido a posibles problemas de conexión. (PAG) La AEMPS transmitió esta información el 8 de julio de 2022, alerta 2022-332. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía los productos afectados que podrían tener este problema de conexión."
ChemoLock Vial Spike, 20mm, 5 unidades. Número de artículo: 011-CL-80S-5
Retirada del mercado de determinadass recargas absorbibles V-Loc 180 y, recargas no absorbibles V-Loc PBT para Endo Stitch, así como de los kits de procedimiento que las incluyen, debido a la posible rotura de la aguja durante la sutura endoscópica
"Retirada del mercado de determinadass recargas absorbibles V-Loc 180 y, recargas no absorbibles V-Loc PBT para Endo Stitch, así como de los kits de procedimiento que las incluyen, debido a la posible rotura de la aguja durante la sutura endoscópica PRODUCTO Recarga absorbible V-Loc 180 para Endo Stitch Recarga no absorbible V-Loc PBT para Endo Stitch Kit de procedimiento con referencia B0X00585V1 Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Uso con dispositivos de sutura en cirugía endoscópica para sutura continua de tejidos blandos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., María de Portugal 11, 28050 Madrid, España Suministros Hospitalarios S.A., C/Tortosa 201, 08918, Badalona, Barcelona, Cataluña, España"
Recarga no absorbible V-Loc PBT para Endo Stitch
Recarga absorbible V-Loc 180 para Endo Stitch
Kit de procedimiento con referencia B0X00585V1
Retirada del mercado de determinadas unidades del lote 566916 del tornillo hexalobe de bloqueo de 2,7 x 16 mm, debido a un posible error en el etiquetado.
"Retirada del mercado de determinadas unidades del lote 566916 del tornillo hexalobe de bloqueo de 2,7 x 16 mm, debido a un posible error en el etiquetado. PRODUCTO Tornillo hexalobe de bloqueo de 2,7 mm x 16mm, Nº pieza: 30-0328, UDI: 10806378018060-566916220624. FINALIDAD PREVISTA Fijación de fracturas, fusiones u osteotomías de clavícula, húmero, radio, cúbito, metacarpiano, metatarsiano, maléolo, tibia y peroné. Nº LOTE 566916. FABRICANTE Acumed LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR ACUMED IBÉRICA , C/ Álvaro Caballero, 14 28023 Madrid"
Cese de la utilización de los reactivos Atellica CH Lithium_2 y CH Litio, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados.
" Cese de la utilización de los reactivos Atellica CH Lithium_2 y CH Litio, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados. PRODUCTO Reactivos Atellica: CH Lithium_2 (LITH_2), ref. 11532401 (UDI-DI: 00630414287935). CH Litio (Li), ref. 11097535 (UDI-DI: 00630414006789). FINALIDAD PREVISTA Determinación de litio en el analizador Atellica CH 930. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. "
Advertencias de seguridad relacionadas con unidades MR Patient Care Portal 5000, debido a la posibilidad de no producir audio
"Advertencias de seguridad relacionadas con unidades MR Patient Care Portal 5000, debido a la posibilidad de no producir audio PRODUCTO MR Patient Care Portal 5000 (unidad de escritorio), referencia 453564792561. UDI-DI: (01)00884838091948 FINALIDAD PREVISTA Monitorización remota de signos vitales de un paciente sometido a un procedimiento de adquisición de imágenes por RM FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
MR Patient Care Portal 5000 (unidad de escritorio), referencia 453564792561. UDI-DI: (01)00884838091948
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido a la posibilidad de que las muestras DPB1*10:01,17:01 y DPB1*09:01,10:01 puedan tipificarse incorrectamente.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido a la posibilidad de que las muestras DPB1*10:01,17:01 y DPB1*09:01,10:01 puedan tipificarse incorrectamente. PRODUCTO Kit Olerup QTYPE 11, códigos 201.701.03 y 201.701.10 FINALIDAD PREVISTA Tipificación mediante ADN de los alelos HLA de clase I y clase II. NÚMEROS LOTE E050, E051, E052, E053, E054, E055, E056, E057, E058, E059, E060, E061. FABRICANTE CareDx AB, Suiza. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood, Camino del Pilón 86, 50011 Zaragoza."
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 1296/22, 1311/22 y 1285/22 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos o dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos o dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos PRODUCTO Mascarilla facial de mínimo contacto Amara View Mascarilla facial DreamWear Mascarilla nasal DreamWisp con almohadilla nasal Mascarillas nasales Wisp y Wisp Youth Mascarilla terapéutica 3100 NC/SP Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Mascarilla utilizada como interfaz en la aplicación de terapia CPAP o binivel. FABRICANTE Philips Respironics, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa
Mascarilla nasal DreamWisp con almohadilla nasal
Mascarilla facial de mínimo contacto Amara View
Cese de utilización de determinados lotes del medio de cultivo Sabouraud Agar BD con penicilina y estreptomicina, debido a posibles problemas de eficacia de la estreptomicina para inhibir la proliferación bacteriana
"Cese de utilización de determinados lotes del medio de cultivo Sabouraud Agar BD con penicilina y estreptomicina, debido a posibles problemas de eficacia de la estreptomicina para inhibir la proliferación bacteriana PRODUCTO Medios de cultivo Sabouraud Agar BD con penicilina y estreptomicina (20 placas), referencia 254451. Nº LOTE 2152635, 2153805, 2193936 FABRICANTE Becton Dickinson GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Medios de cultivo Sabouraud Agar BD con penicilina y estreptomicina (20 placas), referencia 254451.
17º informe AEMPS farmacovigilancia vacunas COVID-19
Decimoséptimo informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Dissetè informe de farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la COVID-19 - Septiembre 2022
Cese de utilización del lote FP21FM28 del Aceite mineral FertiCult debido a la posibilidad de que presente actividad embriotóxica
"Cese de utilización del lote FP21FM28 del Aceite mineral FertiCult debido a la posibilidad de que presente actividad embriotóxica PRODUCTO Aceite mineral FertiCult. Ver los códigos de producto y UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El aceite mineral FertiCult se utiliza para cubrir los medios durante el cultivo y / o lamicromanipulación de gametos y embriones humanos. Nº LOTE FP21FM28 FABRICANTE FertiPro NV, Bélgica. (pag) DISTRIBUIDOR Biomedical Supply, S.L. (DIBIMED), Calle Jorge Comín 3, Bajo 1-2, 46015 Valencia"
Aceite mineral FertiCult. Ver los códigos de producto y UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias 10634644 y 10697848 de los casetes para análisis de orina CLINITEK Novus PRO 12, debido a que se han omitido limitaciones analíticas o se han incluido de manera incompleta en las instrucciones de uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias 10634644 y 10697848 de los casetes para análisis de orina CLINITEK Novus PRO 12, debido a que se han omitido limitaciones analíticas o se han incluido de manera incompleta en las instrucciones de uso PRODUCTO Casete para análisis de orina CLINITEK Novus PRO 12, Ref. 10634644. UDI-DI: 00630414602660. Casete para análisis de orina CLINITEK Novus PRO 12 - Japón, Ref. 10697848. UDI-DI: 00630414591582. FINALIDAD PREVISTA Análisis químico de orina de forma automatizada. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Casete para análisis de orina CLINITEK Novus PRO 12, Ref. 10634644. UDI-DI: 00630414602660.
Casete para análisis de orina CLINITEK Novus PRO 12 - Japón, Ref. 10697848. UDI-DI: 00630414591582.
Retirada del mercado de los hemostáticos tópicos GELITA TUFT-IT® debido a que los niveles de endotoxinas presentes en el producto podrían ser superiores al límite establecido.
" Retirada del mercado de los hemostáticos tópicos GELITA TUFT-IT® debido a que los niveles de endotoxinas presentes en el producto podrían ser superiores al límite establecido. PRODUCTO GELITA TUFT-IT®. Números de artículo: GF-7365 y GF-7336 FINALIDAD PREVISTA Hemostático tópico absorbible para su uso como complemento de la hemostasia por efecto de taponamiento, en particular cuando el control de la hemorragia capilar, venosa y arterial, por presión, ligadura y otros procedimientos convencionales, es ineficaz o poco práctico. FABRICANTE GELITA MEDICAL GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR SUMINISTROS HOSPITALARIOS S.A. C/Tortosa, 199-201, 08918. Badalona, Barcelona. " Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa y el Anexo 1.
GELITA TUFT-IT®. Números de artículo: GF-7365 y GF-7336
Retirada del mercado del lote 1168342 del tornillo Auto-Drive® de 2,0 mm x 4 mm, debido a un error de embalaje
"Retirada del mercado del lote 1168342 del tornillo Auto-Drive® de 2,0 mm x 4 mm, debido a un error de embalaje PRODUCTO Tornillo Auto-Drive® de 2,0 mm x 4 mm, nº de pieza 211-2004. UDI-PI: (01)00845694002400(10)1168342(30)1(11)220318 Nº LOTE 1168342 FABRICANTE OsteoMed, EE.UU. DISTRIBUIDOR Ixom. Carrer Esteve Terrades, 9 08023 Barcelona"
OMEPRAZOL ALTAN 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales (NR: 66870, CN: 600258)
Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote
OMEPRAZOL ALTAN 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Detección de algunas unidades con fugas en la base del frasco
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
Advertencias de seguridad relacionadas con las máquinas de diálisis Surdial X, debido a que podrían producirse valores inexactos en el volumen de ultrafiltración (UF) que superen el rango aceptable.
" Advertencias de seguridad relacionadas con las máquinas de diálisis Surdial X, debido a que podrían producirse valores inexactos en el volumen de ultrafiltración (UF) que superen el rango aceptable. PRODUCTO Máquina para diálisis Surdial X FABRICANTE Nipro Corporation, Japón DISTRIBUIDOR NIPRO Medical Europe NV, Polígono industrial Los Frailes, Nave 93-94, CP 28814, Daganzo de Arriba, Madrid. " Se adjuntan la Nota de aviso empresa, las Instrucciones de comprobación del valor de TC3, las Instrucciones de comprobación del tiempo de funcionamiento de la bomba UF, las Instrucciones para ajustar el valor de la prueba de TC3 y las Instrucciones para ajustar el desfase de UF
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del pack de infusión avanzada VERITAS, debido a la posibilidad de que el luer de irrigación se agriete o se rompa
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del pack de infusión avanzada VERITAS, debido a la posibilidad de que el luer de irrigación se agriete o se rompa PRODUCTO Pack de infusión avanzada VERITAS (referencia VRT-AI). FINALIDAD PREVISTA Pack de bomba dual que incluye los tubos y accesorios necesarios para realizar un procedimiento de irrigación y aspiración, o un proceso de facoemulsificación. Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR JJ Surgical Vision Spain, S.L. Paseo de las Doce Estrellas (parque de las Naciones), 5-7, 28042, Madrid"
Pack de infusión avanzada VERITAS (referencia VRT-AI).
VORICONAZOL DR. REDDYS 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG,
Retirada progresiva del mercado de determinados números de serie del monitor de PIC Codman CereLink, debido a posibles lecturas fuera de rango
"Retirada progresiva del mercado de determinados números de serie del monitor de PIC Codman CereLink, debido a posibles lecturas fuera de rango. PRODUCTO Monitor de PIC Codman® CereLink®, Modelo: 826820 UDI-DI: 10381780533788. FINALIDAD PREVISTA Monitor del sistema portátil autónomo CereLink®, que monitoriza la presión intracraneal (PIC) de forma continuada. Nº SERIE Todos los números de serie entre CLK2111003 y CLK2215542. FABRICANTE Integra LifeSciences Production Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Prim S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Pol. Ind. nº 1, Móstoles, 28938 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2022, la empresa, emitió una nota de seguridad en campo (FSN), para proporcionar unas instrucciones a los clientes, debido a posibles lecturas fuera de rango. La AEMPS transmitió esta información el 21 de julio de 2022, alerta 2022-362. (PAG) La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, en la que comunican la retirada progresiva del mercado condicionada a disponer de una solución alternativa de los productos afectados, e incluyen nuevas medidas que deben adoptar los clientes afectados hasta disponer de la misma."
Retirada progresiva del mercado de determinados números de serie
Monitor de PIC Codman® CereLink®, Modelo: 826820 UDI-DI: 10381780533788.
Todos los números de serie entre CLK2111003 y CLK2215542
Retirada del mercado del lote 22206 del implante dental Aadva a un posible error en el etiquetado.
" Retirada del mercado del lote 22206 del implante dental Aadva a un posible error en el etiquetado. PRODUCTO Aadva Implante dental Cónico Estrecho 8 mm. REF: 810248 Nº LOTE 22206 FABRICANTE GC Tech Europe GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR GC Tech Europe GmbH. Harkortstrasse 2. 58339. Breckerfeld. Alemania "
Aadva Implante dental Cónico Estrecho 8 mm. REF: 810248
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores de cuidados intensivos Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT, debido a la posibilidad de que los conectores NIST se monten en posiciones intercambiadas por error.
" Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores de cuidados intensivos Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT, debido a la posibilidad de que los conectores NIST se monten en posiciones intercambiadas por error. PRODUCTO Ventiladores de cuidados intensivos Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT. FABRICANTE Löwenstein Medical SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR P M H Productos Médicos Hospitalarios; C/Calasparra, s/n, P. Industrial (La Polvorista), Molina de Segura, 30500 Murcia. Advanced Medical System S.L., C/ Valencia 25, 1°Puerta 8, 28012 Madrid. "
Ventiladores de cuidados intensivos Elisa 600, Elisa 800 y Elisa 800VIT.
Se informa que se deja sin efecto, a los fines y efectos oportunos, la nota informativa (NI69/22), de fecha 30 de agosto de 2022, relativa a la dispensación de recetas médicas prescritas por la Dra. Nadiya Popel (núm. col. 070707468).
Problemas de suministro del medicamento CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 96011001, C.N. 674127)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 96011001, C.N. 674127)
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de planificación de radioterapia Pinnacle3, debido a la posibilidad de exportación de dosis incorrecta
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de planificación de radioterapia Pinnacle3, debido a la posibilidad de exportación de dosis incorrecta PRODUCTO Sistema de planificación de radioterapia Pinnacle3. Modelos 870231 y 870237. VERSION SOFTWARE 16.0.4, 16.4.2, 16.4.3, 16.4.6 y 18.0.1 FABRICANTE Philips Medical Systems (Cleveland), Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, nº 1. 28050 Madrid"
Sistema de planificación de radioterapia Pinnacle3. Modelos 870231 y 870237.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres de ablación FARAWAVETM PFA y con el generador FARASTAR PFA, debido a una actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el uso previsto y las advertencias
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados catéteres de ablación FARAWAVETM PFA y con el generador FARASTAR PFA, debido a una actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el uso previsto y las advertencias PRODUCTO Catéter FARAWAVE PFA 31 mm, Refefencia: 41M401. Catéter FARAWAVETM PFA 35 mm, Referencia: 41M402. Generador FARASTAR PFA, Referencia: 61M401. FINALIDAD PREVISTA Catéter y generador de ablación de campo pulsado indicados en el aislamiento de las venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística. FABRICANTE FARAPULSE, Inc., EEUU (filial de Boston Scientific Corporation). DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid."
Catéter FARAWAVETM PFA 35 mm, Referencia: 41M402.
Generador FARASTAR PFA, Referencia: 61M401.
Catéter FARAWAVE PFA 31 mm, Refefencia: 41M401
Advertencia de seguridad del sistema Cobas® 5800, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos e inválidos
"Advertencia de seguridad del sistema Cobas® 5800, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos e inválidos PRODUCTO Sistema Cobas® 5800, Referencia: 08707464001 y UDI: 07613336170076 FINALIDAD PREVISTA Autoanalizador destinado a la realización de pruebas moleculares en el laboratorio. FABRICANTE Roche Molecular Systems, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173. E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores y cables de paciente Starling, debido a que el etiquetado podría tener información incorrecta o incompleta.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores y cables de paciente Starling, debido a que el etiquetado podría tener información incorrecta o incompleta. PRODUCTO Starling Patient Cable, referencia CMASC10 Starling Monitor, referencia CMMST5 Starling Monitor SV, referencia CMM-ST5 Starling Monitor with SPO2, referencia CMMST5S Ver UDI-DI en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Equipos para la medición de parámetros fisiológicos. Nº LOTE Y Nº DE SERIE Todos los números de lote y de serie fabricados después de junio 2016 FABRICANTE Cheetah Medical (Israel) Ltd., Israel DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia), España "
Starling Patient Cable, referencia CMASC10 Starling Monitor, referencia CMMST5 Starling Monitor SV, referencia CMM-ST5 Starling Monitor with SPO2, referencia CMMST5S Ver UDI-DI en nota de aviso de la empresa
Todos los números de lote y de serie fabricados después de junio 2016
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los sistemas de infusión subcutánea de insulina Autosoft 90, debido a que en las instrucciones de uso se indica un volumen de llenado de la cánula incorrecto
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los sistemas de infusión subcutánea de insulina Autosoft 90, debido a que en las instrucciones de uso se indica un volumen de llenado de la cánula incorrecto PRODUCTO Sistema de infusión AutoSoft 90. (ver modelos y lotes afectados en el Anexo 1). FINALIDAD PREVISTA Infusión subcutánea de insulina administrada por una bomba externa. FABRICANTE Unomedical a/s, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Novalab - Air Liquide Healthcare España S.L., C/ de Orense, 34, 28020 Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2022, Unomedical a/s, Dinamarca, emitió una nota de aviso, para informar que en las instrucciones de uso de determinados lotes de los sistemas de infusión subcutánea de insulina Autosoft 90, se indicaba un volumen de llenado de la cánula incorrecto. La AEMPS transmitió esta información el 17 de agosto de 2022, alerta 2022-431. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso dirigida a los centros sanitarios, que sustituye a la nota de aviso para los distribuidores e incluye la nota dirigida a los pacientes, actualizando las medidas a adoptar tanto por los centros sanitarios como por los pacientes"
Sistema de infusión AutoSoft 90. (ver modelos y lotes afectados en el Anexo 1).
Publicació del Requeriment d'esmena de deficiències de les sol·licituds que s'han presentat en el concurs per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia convocat per Resolució del director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia de 25 de novembre de 2015 (BOIB núm. 174, de 26 de novembre de 2015)
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 123 de 20 de setembre de 2022, el Requeriment d'esmena de deficiències de les sol·licituds que s'han presentat en el concurs per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia convocat per Resolució del director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia de 25 de novembre de 2015 (BOIB núm. 174, de 26 de novembre de 2015). Per a més informació, consultau l'enllaç següent: https://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/es/portada-37618/
Retirada del mercado de determinados sistemas de biopsia CorVocet, debido un defecto del producto a causa de un montaje incorrecto
" Retirada del mercado de determinados sistemas de biopsia CorVocet, debido un defecto del producto a causa de un montaje incorrecto PRODUCTO Sistema de biopsia CorVocet. Ver códigos de catálogo y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Obtención de muestras de biopsia de tejidos blandos (hígado, riñón, próstata,) FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., EE.UU. DISTRIBUIDORES Suministros Médicos EASO Paseo de Zubiaurre, 51 Bajo 20015 San Sebastián (Guipuzcoa) Direx SA C. Fernando Beautell, 23, 38009 Santa Cruz de Tenerife Clínica y Control SA Rúa Hábitat, 6, 15172 Oleiros, A Coruña Ibersurgical SL Carrer de la Vall de la Ballestera, 64, 46015, Valencia, Valencia Merit Medical Spain SI Calle Rozabella (ed Paris), 6 1er piso, Las Rozas de Madrid (Madrid) " Se adjuntan Nota de Aviso de la Empresa y el Listado de Lotes afectados: sistema de biopsia CorVocet
Ver códigos de catálogo y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del lote 0461 del kit Anti-GM1 Autoantibodies ELISA, debido a que la placa de microtitulación no está validada para este ensayo
"Cese de utilización del lote 0461 del kit Anti-GM1 Autoantibodies ELISA, debido a que la placa de microtitulación no está validada para este ensayo PRODUCTO Kit Anti-GM1 Autoantibodies ELISA, código de catálogo EK-GM1-GM. FINALIDAD PREVISTA Enzimoinmunoensayo para la cuantificación de anticuerpos de los isotipos IgG e IgM de suero humano dirigidos contra el gangliósido GM1 (GM1). Nº LOTE 0461. FABRICANTE BÜHLMANNN Laboratories AG., Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallès, 08174 Barcelona"
Kit Anti-GM1 Autoantibodies ELISA, código de catálogo EK-GM1-GM.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscopios quirúrgicos ARveo 8, ARveo, M530 OH y PROvido debido a que el fotodiodo del portaóptica M530 no sería conforme.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscopios quirúrgicos ARveo 8, ARveo, M530 OH y PROvido debido a que el fotodiodo del portaóptica M530 no sería conforme. PRODUCTO ARveo 8, ARveo, M530 OH y PROvido, fabricados entre el 1 de julio de 2021 y el 8 de junio de 2022. FINALIDAD PREVISTA Microscopios quirúrgicos FABRICANTE Leica Microsystems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas, S.L.U., Plaza Europa 41-43, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. "
ARveo 8, ARveo, M530 OH y PROvido, fabricados entre el 1 de julio de 2021 y el 8 de junio de 2022.
Cese de utilización del medio de cultivo SAB GLUC AGAR +GENTAM+CHLORAMPH, lote 4369705, debido a que el crecimiento de Pseudomonas aeruginosa podría no estar inhibido.
"Cese de utilización del medio de cultivo SAB GLUC AGAR +GENTAM+CHLORAMPH, lote 4369705, debido a que el crecimiento de Pseudomonas aeruginosa podría no estar inhibido. PRODUCTO Medio de cultivo SAB GLUC AGAR +GENTAM+CHLORAMPH. Nº de catálogo PO5096A FINALIDAD PREVISTA Medio selectivo de pH ácido para el aislamiento de dermatófitos, otros hongos y hongos levaduriformes de muestras de piel, pelo, uñas, genitales, respiratorias y de orina de pacientes inmunodeprimidos. Nº LOTE 4369705 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Alemania DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.A. C/Via de los Poblados nº 17. 28033. Madrid"
Medio de cultivo SAB GLUC AGAR +GENTAM+CHLORAMPH. Nº de catálogo PO5096A
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados electrodos desechables de aguja subcutánea para electromiografía, debido a que no es compatible su uso en el entorno de resonancia magnética.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados electrodos desechables de aguja subcutánea para electromiografía, debido a que no es compatible su uso en el entorno de resonancia magnética. PRODUCTO Electrodo desechable de aguja hipodérmica (Platino/Iridio). Referencias: TE/S46-638 y TE/S46-638/01 FINALIDAD PREVISTA Electrodos para electroencefalografía Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Technomed Europe, Países Bajos DISTRIBUIDOR Soinde SL, C/ Burdeos 12B Polígono Europolis. 28232 Las Rozas, Madrid. "
Electrodo desechable de aguja hipodérmica (Platino/Iridio). Referencias: TE/S46-638 y TE/S46-638/01
Cese de utilización del lote 08780 82 1 del IH-QC8, debido a la posibilidad de obtenerse resultados no interpretables en el método manual o automatizado
"Cese de utilización del lote 08780 82 1 del IH-QC8, debido a la posibilidad de obtenerse resultados no interpretables en el método manual o automatizado PRODUCTO IH-QC8 vial 6 mL, referencia 009328 UDI-DI: (01)07611969231560 FINALIDAD PREVISTA Prueba de antiglobulina directa. Nº LOTE 08780 82 1 FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories, S.A., Calle Caléndula, 95 Edificio M, Miniparc II El Soto de la Moraleja 28109 - Alcobendas (Madrid), España."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del antisuero N contra IgG humana, debido a que podrían no cumplirse los umbrales para el efecto prozona de dosis alta incluidos en las instrucciones de uso para muestras de orina y LCR
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del antisuero N contra IgG humana, debido a que podrían no cumplirse los umbrales para el efecto prozona de dosis alta incluidos en las instrucciones de uso para muestras de orina y LCR. PRODUCTO - Antisuero N contra la IgG humana 2 mL, Número de material de Siemens: 10446296; UDI: 0405686900179VF - Antisuero N contra la IgG humana 5 mL, Número de material de Siemens: 10446298; UDI: 0405686900179VF FINALIDAD PREVISTA Determinación de la inmunoglobulina G (IgG) como ayuda en el diagnóstico y la monitorización de deficiencias inmunológicas y gammapatías en los Sistemas BNTM II, BN ProSpec y Atellica NEPH 630. Números LOTE Ver nos de lote afectados en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Antisuero N contra la IgG humana 2 mL, Número de material de Siemens: 10446296; UDI: 0405686900179VF
Ver nos de lote afectados en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa
Antisuero N contra la IgG humana 5 mL, Número de material de Siemens: 10446298; UDI: 0405686900179VF
Cese de utilización de determinados lotes de productos de la gama de kits A-CP y RegenKit debido a la posibilidad de que puedan producir una reacción inflamatoria transitoria.
" Cese de utilización de determinados lotes de productos de la gama de kits A-CP y RegenKit debido a la posibilidad de que puedan producir una reacción inflamatoria transitoria. PRODUCTO Gama de kits A-CP y RegenKit-BCT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Kits de preparación de plasma autólogo rico en plaquetas (Areparación A-PRP®) y otros productos derivados del plasma. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Regen Lab SA. Suiza. DISTRIBUIDOR BLISSCARE SL. Avda. Generalitat, 48 Pallejà. 08780. Barcelona. SEBBIN IBERICA PRODUCTOS MEDICOS, S.L. Calle Llull 85, Bajos. 08005. Barcelona "
Gama de kits A-CP y RegenKit-BCT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados filtros Iso-Gard®, debido a la posibilidad de que se separen o desconecten durante su uso
"Retirada del mercado de determinados filtros Iso-Gard®, debido a la posibilidad de que se separen o desconecten durante su uso PRODUCTOS - Iso-Gard® Filter S con Expandi-Flex/codo, tapón acoplado - Filtro + soporte de catéter - Iso-Gard® Filter S - Iso-Gard® Filter S con Expandi-Flex - Iso-Gard® Filter S con Expandi-Flex, tapón acoplado - Iso-Gard® Filter S, tapón acoplado Ver códigos de producto y UDIs en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Filtros destinados a conectarse a equipos respiratorios en unidades de cuidados intensivos y quirófanos para proteger el equipo de posibles contaminantes transmitidos por el aire. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia. DISTRIBUIDORES - Ecofar productos S.L. Pol. La Granja C/ Belice, 2-4, 28806 Alcalá de Henares (Madrid) - Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Iso-Gard® Filter S con Expandi-Flex, tapón acoplado
Iso-Gard® Filter S con Expandi-Flex/codo, tapón acoplado
Retirada del mercado del lote 21AR00L de la broca helicoidal de 3.5mm de diámetro, debido a que no cumple con las especificaciones técnicas
"Retirada del mercado del lote 21AR00L de la broca helicoidal de 3.5mm de diámetro, debido a que no cumple con las especificaciones técnicas. PRODUCTO Broca helicoidal de 3.5mm de diámetro (código de producto: 9084.20.081) UDI-DI: 08033390099677 FINALIDAD PREVISTA Preparación del hueso glenoide durante las intervenciones quirúrgicas de hombro Nº LOTE 21AR00L FABRICANTE Limacorporate SPA, Italy DISTRIBUIDOR LIMA Implantes S.L.U. C/ Francisco Sancha 4 3ª planta 28034 Madrid"
Broca helicoidal de 3.5mm de diámetro (código de producto: 9084.20.081) UDI-DI: 08033390099677
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de liberación de clips MitraClip y TriClip, debido a un posible mal funcionamiento del mecanismo de bloqueo del clip.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de liberación de clips MitraClip y TriClip, debido a un posible mal funcionamiento del mecanismo de bloqueo del clip. PRODUCTO MitraClip G4 Clip Delivery System MitraClip NTR/XTR Clip Delivery System TriClipTM NT/XT Clip Delivery System TriClipTM G4 Clip Delivery System ver referencias afectadas en el Apéndice A de la nota de avis FINALIDAD PREVISTA Reparación percutánea de válvula Mitral o Tricúspide respectivamente. FABRICANTE Abbott Vascular, EE.UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A, Av. Burgos, 91. 28050 Madrid "
MitraClip G4 Clip Delivery System MitraClip NTR/XTR Clip Delivery System TriClipTM NT/XT Clip Delivery System TriClipTM G4 Clip Delivery System ver referencias afectadas en el Apéndice A de la nota de avis
Problemas de suministro del medicamento NOVANTRONE 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 57408, C.N. 974931)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament NOVANTRONE 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml (Nº Registro 57408, C.N. 974931).
Cese de la utilización de determinados lotes de las películas Drystart DT 2 B y Drystart DT 10 B, debido a un problema de tono en la imagen impresa
"Cese de la utilización de determinados lotes de las películas Drystart DT 2 B y Drystart DT 10 B, debido a un problema de tono en la imagen impresa PRODUCTO Drystart DT 2 B y Drystart DT 10 B. Referencias: EKL38, 5QSU6, 5QSV8, 51BPD Ver Nos de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Película para impresión de imágenes clínicas en películas secas para diagnóstico Nos LOTE 36400026, 36400029 FABRICANTE AGFA N.V. Bélgica DISTRIBUIDOR Agfa N.V. C/ Gaspar Fàfregas i Roses, 81. 08950 Esplugues de Liobregat. Barcelona"
Cese de la utilización de determinados lotes
Drystart DT 2 B y Drystart DT 10 B. Referencias: EKL38, 5QSU6, 5QSV8, 51BPD
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del Analizador Alinity hq y del Módulo de tinción y extensión Alinity h-series debido a la posibilidad de que el instrumento no pueda procesar las muestras de pacientes
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del Analizador Alinity hq y del Módulo de tinción y extensión Alinity h-series debido a la posibilidad de que el instrumento no pueda procesar las muestras de pacientes PRODUCTO - Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01 - Módulo de tinción y extensión Alinity h- series, referencia 09P69-01 Ver los números de UDI afectados en el anexo 1. FINALIDAD PREVISTA Analizador de hematología. Nºs SERIE Ver el listado con los números de serie en el anexo 1. VERSION SOFTWARE Versión 4.3 e inferiores. FABRICANTE Abbott Hematology, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European, Alemania."
- Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01Ver los números de UDI afectados en el anexo 1.
Módulo de tinción y extensión Alinity h- series, referencia 09P69-01 Ver los números de UDI afectados en el anexo 1.
Reanudación del suministro del medicamento RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Actualización de las advertencias de seguridad y de las Instrucciones de Uso y Manual del paciente relacionadas con el controlador HeartWare HVAD y sustitución de los cables de alimentación y los cables de datos del monitor del sistema HVADTM, debido a la posibilidad de que las clavijas metálicas del puerto del controlador se dañen o se doblen
"Actualización de las advertencias de seguridad y de las Instrucciones de Uso y Manual del paciente relacionadas con el controlador HeartWare HVAD y sustitución de los cables de alimentación y los cables de datos del monitor del sistema HVADTM, debido a la posibilidad de que las clavijas metálicas del puerto del controlador se dañen o se doblen PRODUCTO Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD): - Adaptador de CA (nº de producto: 1425XX y 1430XX) - Adaptador de CC (nº de producto: 1440XX) - Batería (nº de producto: 1650XX) Cables de datos del Monitor HVAD (nº de producto: 1575) Kit de Monitor (nº de producto: 1521XX) Kit de Controlador (nº de producto: 1407XX) FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardiaca terminal refractaría Nº SERIE Ver nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HeartWare Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María Portugal, 11. 28050, Madrid INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2021 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el controlador HVAD y la actualización de las Instrucciones de Uso y Manual del Paciente, debido al riesgo de que se dañasen los puertos del controlador cuando se insertan de forma repetida los cables de alimentación, lo que podía provocar que los conectores del cable no quedasen completamente encajados en el controlador HVAD, pudiendo causar interrupciones o desconexiones en la alimentación del controlador que podían dar lugar a la parada de la Bomba HVAD o a la pérdida de comunicación con el Monitor HVAD. La AEMPS transmitió esa información el 8 de marzo de 2021, Alerta 2021-132. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de que se está realizando un cambio de diseño de los cables de alimentación y de datos y que se procederá a la su
Kit de Controlador (nº de producto: 1407XX)
Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD): - Adaptador de CA (nº de producto: 1425XX y 1430XX) - Adaptador de CC (nº de producto: 1440XX) - Batería (nº de producto: 1650XX)
Cables de datos del Monitor HVAD (nº de producto: 1575)
Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos del reactivo Dimension Magnesium Flex, debido a que podrían producirse fallos del control de calidad o resultados erróneos en los pacientes.
" Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos del reactivo Dimension Magnesium Flex, debido a que podrían producirse fallos del control de calidad o resultados erróneos en los pacientes. PRODUCTO Dimension® Magnesium Flex. Referencia: DF57; Número de material de Siemens: 10444963 (ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de magnesio en suero, plasma y orina. Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid "
Dimension® Magnesium Flex. Referencia: DF57; Número de material de Siemens: 10444963 (ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa)
Prohibición de comercialización y retirada del producto Kuh. nekt cápsulas
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte Kuh. nekt cápsulas
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citado producto
Advertencias de seguridad y sustitución de las instrucciones de uso relacionadas con el Sistema de Diagnóstico Unificado de Arritmia PocketECG III, tipo PECGT-III, debido a que las que se enviaron entre el 30-04-2020 y el 31-03-2022 están obsoletas.
" Advertencias de seguridad y sustitución de las instrucciones de uso relacionadas con el Sistema de Diagnóstico Unificado de Arritmia PocketECG III, tipo PECGT-III, debido a que las que se enviaron entre el 30-04-2020 y el 31-03-2022 están obsoletas. PRODUCTO Sistema de Diagnóstico Unificado de Arritmia PocketECG III, tipo PECGT-III. FINALIDAD PREVISTA El transmisor PocketECG es parte del Sistema de Diagnóstico Unificado de Arritmia de Medicalgorithmics PocketECG III y ha sido diseñado para adquirir, analizar, visualizar, registrar y/o transmitir los datos del ECG y de aceleración. FABRICANTE Medicalgorithmics S.A., Polonia. DISTRIBUIDOR Gestion Integral De Clinicas S.L., C/ Sector Foresta, 9 - local 12 y 13, Tres Cantos, 28760 Madrid."
Sistema de Diagnóstico Unificado de Arritmia PocketECG III, tipo PECGT-III.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis debido a la posibilidad de que no pueda activarse la emisión de rayos X hasta que se apague el sistema.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis debido a la posibilidad de que no pueda activarse la emisión de rayos X hasta que se apague el sistema. PRODUCTO Sistemas Artis Ver la relación detallada de productos afectados y los números de modelo en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen intervencionista. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta, Edificio Pórtico, 28043, Madrid "
Sistemas Artis Ver la relación detallada de productos afectados y los números de modelo en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del kit de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido a la posibilidad de un error de tipificación serológico.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del kit de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido a la posibilidad de un error de tipificación serológico. PRODUCTO Kit de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, Nº de catálogo 201.701-03/10. FINALIDAD PREVISTA Pruebas para la determinación de los alelos HLA-A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQA1, DQB1, DPA1 y/o DPB1, con el fin de asistir en la búsqueda de receptores y donantes de transfusiones y trasplantes compatibles. Nos LOTE E049, E050, E051, E052, E053, E0454, E055, E056, E057, E058, E059, E060 FABRICANTE CareDx AB, Suecia DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"
Kit de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, Nº de catálogo 201.701-03/10.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Aisys CS2, Avance CS2 y Avance CS2 Pro debido a un posible intercambio en la conexión del transductor de presión de las botellas de O2 y aire
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Aisys CS2, Avance CS2 y Avance CS2 Pro debido a un posible intercambio en la conexión del transductor de presión de las botellas de O2 y aire PRODUCTO Sistemas de anestesia Aisys CS2, Avance CS2 y Avance CS2 Pro. FINALIDAD PREVISTA Los dispositivos están destinados a la ventilación con control de volumen o de presión por un médico clínico cualificado en la administración de anestesia general. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SAU Calle Gobelas 35-37, 28023. Madrid"
Sistemas de anestesia Aisys CS2, Avance CS2 y Avance CS2 Pro.
Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos y calibradores VITROS® Immunodiagnostic Products HIV Combo, debido a la posibilidad de generar resultados falsos reactivos repetidos y falsos negativos
"Cese de utilización de determinados lotes de los reactivos y calibradores VITROS® Immunodiagnostic Products HIV Combo, debido a la posibilidad de generar resultados falsos reactivos repetidos y falsos negativos PRODUCTO - VITROS® Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack, código de producto 6842779 y UDI 10758750031061 - VITROS® Immunodiagnostic Products HIV Combo Calibrators, código de producto 6842780 y UDI 10758750031078 FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa de anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1, incluyendo el grupo M y O, y/o 2 (anti-VIH-1 y anti-VIH-2) y el antígeno p24 del VIH en suero y plasma humano, utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. Reino unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
- VITROS® Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack, código de producto 6842779 y UDI 10758750031061
- VITROS® Immunodiagnostic Products HIV Combo Calibrators, código de producto 6842780 y UDI 10758750031078
Advertencias de seguridad relacionadas con el diluyente Atellica HEMA debido a la posibilidad de que el asa del contenedor pueda romperse al levantarlo y provocar una lesión.
" Advertencias de seguridad relacionadas con el diluyente Atellica HEMA debido a la posibilidad de que el asa del contenedor pueda romperse al levantarlo y provocar una lesión. PRODUCTO Diluyente de Atellica HEMA (20L), número de material de Siemens (SMN) 11374303 Diluyente de Atellica HEMA (10L), número de material de Siemens (SMN) 11374304 FINALIDAD PREVISTA Diluyente utilizado en los analizadores Atellica HEMA 570 y 580. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Diluyente de Atellica HEMA (20L), número de material de Siemens (SMN) 11374303 Diluyente de Atellica HEMA (10L), número de material de Siemens (SMN) 11374304
Advertencias de seguridad relacionadas c con el Ventilador HAMILTON-C6, debido a la posibilidad de fallos temporales en la pantalla durante la ventilación
"Advertencias de seguridad relacionadas c con el Ventilador HAMILTON-C6, debido a la posibilidad de fallos temporales en la pantalla durante la ventilación PRODUCTO Ventilador de cuidados intensivos HAMILTON-C6, referencia 160021 FINALIDAD PREVISTA Proporciona ventilación para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Distribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L, Av. de San Pablo, 28, 28823 Coslada, Madrid."
Ventilador de cuidados intensivos HAMILTON-C6, referencia 160021
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de administración de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro y Aisys CS2, debido a la posibilidad de que su base esté agrietada y pueda fracturarse
"Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de administración de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro y Aisys CS2, debido a la posibilidad de que su base esté agrietada y pueda fracturarse PRODUCTO Equipos de administración de anestesia: Avance CS2 y Avance CS2 Pro N/P:1009-9050-000 y GTIN: 00840682102322 Aisys CS2 N/P: 1011-9050-000 y GTIN: 00840682102292 FINALIDAD PREVISTA Proporcionar anestesia general por inhalación y asistencia ventilatoria a una gran variedad de pacientes (neonatos, pediátricos y adultos). Así como, para proporcionar ventilación controlada por volumen o presión. Nº SERIE Ver nº de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc. EE UU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Equipos de administración de anestesia: Avance CS2 y Avance CS2 Pro N/P:1009-9050-000 y GTIN: 00840682102322 Aisys CS2 N/P: 1011-9050-000 y GTIN: 00840682102292
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las sondas endocárdicas XFine debido a la posibilidad de sobredetección de la señal Ventilación Minuto, en condiciones específicas y cuando están conectadas a determinados modelos de los marcapasos ALIZEA o BOREA.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las sondas endocárdicas XFine debido a la posibilidad de sobredetección de la señal Ventilación Minuto, en condiciones específicas y cuando están conectadas a determinados modelos de los marcapasos ALIZEA o BOREA. PRODUCTO Subconjunto de sondas endocárdicas XFine, modelos XFine TX25D, XFine TX26D, XFine JX24D y XFine JX25D. FINALIDAD PREVISTA Detectan la actividad cardiaca o estimulan el corazón con impulsos eléctricos, si es necesario, como se indica en las pautas de estimulación cardiaca para mantener o restaurar una frecuencia cardiaca normal. FABRICANTE MicroPort CRM S.r.l. Italia. (pag) DISTRIBUIDOR MicroPort CRM Medical S.L.U. C/Pallars, 193193-195, 2º, 08005 Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimimiento de los pacientes. "
Subconjunto de sondas endocárdicas XFine, modelos XFine TX25D, XFine TX26D, XFine JX24D y XFine JX25D.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail, debido a que el tamaño del balón que figura en el cuadro de distensibilidad incluido en la espiral del catéter difiere del indicado en el embalaje.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail, debido a que el tamaño del balón que figura en el cuadro de distensibilidad incluido en la espiral del catéter difiere del indicado en el embalaje. PRODUCTO Catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail. Ver las referencias afectadas en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Destinado a la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en las arterias coronarias para tratar lesiones de novo, reestenosis intrastent (RIS) y enfermedad de vaso pequeño (SVD). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; Calle María de Portugal, 11. 28050 Madrid "
Catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail. Ver las referencias afectadas en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Ver nos de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro del medicamento PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos (Nº Registro 58113, C.N. 663307)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos (Nº Registro 58113, C.N. 663307)
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de administración de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro y con las baterías de repuesto instaladas en los equipos de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo, Aespire View, debido a la posibilidad de que se apaguen antes de lo indicado por la alarma si están funcionando en batería.
" Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de administración de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro y con las baterías de repuesto instaladas en los equipos de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo, Aespire View, debido a la posibilidad de que se apaguen antes de lo indicado por la alarma si están funcionando en batería. PRODUCTO Equipos de administración de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro P/N:1009-9050-000 - GTIN: 00840682102322 Baterías de repuesto instaladas en equipos de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo, Aespire View. FINALIDAD PREVISTA Proporcionar anestesia general por inhalación y asistencia ventilatoria a una gran variedad de pacientes (neonatos, pediátricos y adultos). Así como, para proporcionar ventilación controlada por volumen o presión. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc. EE UU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid. "
Equipos de administración de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro P/N:1009-9050-000 - GTIN: 00840682102322 Baterías de repuesto instaladas en equipos de anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo, Aespire View.
La Dirección General de Prestaciones y Farmacia ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la prescripción, por parte de la Dra. Nadiya Popel (núm col. 070707468) en receta médica privada del Colegio Oficial de Médicos de les Illes Balears (COMIB), de una fórmula magistral de Ivermectina 12 mg 100 cápsulas. El COMIB ha informado que, en espera de resolución judicial, la Dra Popel está inhabilitada para el ejercicio de la profesión médica y por lo tanto para la prescripción de medicamentos. También informamos que de acuerdo al art 5.1 del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas maestrales y preparados oficinales, "antes de iniciar la elaboración de un producto, el responsable deberá evaluar la idoneidad de la prescripción, desde el punto de vista farmacéutico". Si el farmacéutico constata la irracionalidad de una fórmula magistral, desde el punto de vista de seguridad, debería comunicárselo al médico, y si éste se reafirma en su prescripción, debería negarse a elaborarla.
METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (NR: 57415, CN: 639609)
Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de apariencia a 24 meses
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE
ENALAPRIL ALTER 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos (NR: 64767, CN: 650367)
Resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas
Retirada del mercado de determinados lotes de las botellas humificadoras con filtros de jeringa (AY102295 y AY200246) debido a que la esterilidad puede estar comprometida
"Retirada del mercado de determinados lotes de las botellas humificadoras con filtros de jeringa (AY102295 y AY200246) debido a que la esterilidad puede estar comprometida PRODUCTO - Botellas humidificadoras con filtros de jeringa, número de pieza AY102295, utilizadas con la incubadora BT37. - Botellas humidificadoras con filtros de jeringa, número de pieza AY200246, utilizadas con la incubadora MKII BT37. FINALIDAD PREVISTA Incubadora de flujo laminar para inseminación Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE PlanerLimited. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Origio Medicult España SL; World Trade Center, Moll de Barcelona s/nº. Edificio Nord, Pl. 4ª, módulos 414-415. 08039 Barcelona"
Retirada del mercado de determinados lotes
Botellas humidificadoras con filtros de jeringa, número de pieza AY200246, utilizadas con la incubadora MKII BT37.
Botellas humidificadoras con filtros de jeringa, número de pieza AY102295, utilizadas con la incubadora BT37.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de guías y tubos conectores fabricados por Cook Incorporated, debido a que su esterilidad puede estar comprometida.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de guías y tubos conectores fabricados por Cook Incorporated, debido a que su esterilidad puede estar comprometida. PRODUCTO Guía con Mandril Cope Guía de doble punta flexible Guía de alma fija (Safe-TJ® curva) Guía de alma fija (recta) Aguja guía Hidrófila de PC Roadrunner® Tubo conector de vinilo Ver referencias y modelos afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Incorporated, EE UU DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA, S.L., C/ Vía Augusta, 2 bis - 5ª planta, CP 08006 Barcelona "
Guía con Mandril Cope Guía de doble punta flexible Guía de alma fija (Safe-TJ® curva) Guía de alma fija (recta) Aguja guía Hidrófila de PC Roadrunner® Tubo conector de vinilo Ver referencias y modelos afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los medios de cultivo de Sabouraud Agar BD debido a posibles resultados erróneos
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los medios de cultivo de Sabouraud Agar BD debido a posibles resultados erróneos PRODUCTO Medios de cultivo de Sabouraud Agar BD. Ver listado detallado de los productos afectados con sus referencias en la Nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton Dickinson GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Medios de cultivo de Sabouraud Agar BD. Ver listado detallado de los productos afectados con sus referencias en la Nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 1.4.0 y 1.4.1 del sistema VIDAS® 3 debido a que, por un posible error inesperado, se pueda producir la pérdida de datos y un retraso en la emisión de resultados
"Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 1.4.0 y 1.4.1 del sistema VIDAS® 3 debido a que, por un posible error inesperado, se pueda producir la pérdida de datos y un retraso en la emisión de resultados PRODUCTO VIDAS® 3. Número de referencia: 423694 FINALIDAD PREVISTA Sistema de inmunoanálisis automatizado. VERSION SOFTWARE 1.4.0 y 1.4.1 FABRICANTE bioMérieux SA. Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47 28034. Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el lector ORTHO Opti Reader - BioVue, código 6842223, debido a que podría guardar incorrectamente las ediciones de resultados que han sido canceladas
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lector ORTHO Opti Reader - BioVue, código 6842223, debido a que podría guardar incorrectamente las ediciones de resultados que han sido canceladas PRODUCTO Lector ORTHO Optix Reader - BioVue, código 6842223. UDI:10758750032853. FINALIDAD PREVISTA Equipo de sobremesa destinado al uso en inmunohematología in vitro para la lectura de pruebas que utilicen la tecnología de cassettes de ORTHO BioVue System. VERSION SOFTWARE 1.0.0 y superior. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
Lector ORTHO Optix Reader - BioVue, código 6842223. UDI:10758750032853
Retirada del mercado del lote FK22008 del producto Fungitell STAT®, debido a un posible error en la información impresa en el etiquetado del contenedor.
" Retirada del mercado del lote FK22008 del producto Fungitell STAT®, debido a un posible error en la información impresa en el etiquetado del contenedor. PRODUCTO Fungitell STAT®. Número de catálogo: Control de paquete 113041 FINALIDAD PREVISTA Análisis colorimétrico basado en zimógenos de proteasas para la detección cualitativa de (13)- -D- glucano en el suero de pacientes con síntomas de una infección fúngica invasiva, o con afecciones médicas que los predisponen a ella. Nº LOTE FK22008 FABRICANTE Associates of Cape Cod, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Associates of Cape Cod Int'l., Inc. Deacon Park, Moorgate Road. Knowsley, Liverpool L33 7RX. Reino Unido. "
Fungitell STAT®. Número de catálogo: Control de paquete 113041
Actualización de las advertencias de seguridad en relación con determinados analizadores ACL TOP debido a la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán al utilizar el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa en la misma sesión conjuntamente con HemosIL Liquid Antithrombin y HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine)
"Actualización de las advertencias de seguridad en relación con determinados analizadores ACL TOP debido a la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán al utilizar el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa en la misma sesión conjuntamente con HemosIL Liquid Antithrombin y HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) PRODUCTO Analizadores ACL TOP: · 300 CTS · 350 CTS · 500 CTS · 550 CTS Ver referencias y UDIs en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de hemostasia. FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. (pag) INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán debido a un efecto de arrastre al utilizar una combinación específica de reactivos.. La AEMPS transmitió esta información el 22 de marzo de 2022, alerta 2022- 147. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para actualizar y aclarar los flujos de trabajo a llevar a cabo por parte de los clientes para mitigar este posible efecto de arrastre."
Analizadores ACL TOP: -300 CTS - 350 CTS - 500 CTS - 550 CTS
Ver referencias y UDIs en la nota de aviso de la empresa
Ampliación del cese de utilización de determinados números de lote del producto QMS® Tacrolimus Calibrator, debido a la introducción de un sesgo en los valores de dicho calibrador que podría dar lugar a una sobreestimación de los valores obtenidos para los resultados de pacientes.
" Ampliación del cese de utilización de determinados números de lote del producto QMS® Tacrolimus Calibrator, debido a la introducción de un sesgo en los valores de dicho calibrador que podría dar lugar a una sobreestimación de los valores obtenidos para los resultados de pacientes. PRODUCTO QMS® Tacrolimus Calibrator, número de catálogo: 10015573. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo indicado para la determinación cuantitativa de tacrolimus en sangre como ayuda en el tratamiento de los pacientes trasplantados de riñón, hígado o corazón que reciben terapia con tacrolimus. Nº LOTE 74085025, 74175462, 74267412, 73925326, 73767734 y 73712031 FABRICANTE Microgenics Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Carretera de Hospitalet 147-149, CityParck - Edificio Londres 3ª planta, 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona). INFORMACION ADICIONAL En enero de 2022 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la introducción de un sesgo en los valores del calibrador. La AEMPS transmitió esta información el 25 de enero de 2022, alerta 2022-028. Microgenics Corporation está remitiendo una segunda nota de aviso para incluir 3 lotes adicionales afectados por este problema (73925326, 73767734 y 73712031). "
QMS® Tacrolimus Calibrator, número de catálogo: 10015573.
Aplicación de las limitaciones de temperatura en las instalaciones que fabrican o almacenan medicamentos
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'aplicació de les limitacions de temperatura a les instal·lacions que fabriquen o emmagatzemen medicaments.
Problemas de suministro del medicamento KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g (Nº Registro 77205, C.N. 697014)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g (Nº Registro 77205, C.N. 697014)
Cese de utilización de determinados lotes del equipo MicroClave Clear Connector, debido a la posibilidad de una conexión inadecuada entre las carcasas superior e inferior del conector que puede causar fugas de líquido, pérdida de sangre, entrada de aire o contaminación
"Cese de utilización de determinados lotes del equipo MicroClave Clear Connector, debido a la posibilidad de una conexión inadecuada entre las carcasas superior e inferior del conector que puede causar fugas de líquido, pérdida de sangre, entrada de aire o contaminación PRODUCTO Equipo MicroClave Clear Connector, referencia 011-MC100 FINALIDAD PREVISTA Equipo de extensión intravenoso diseñado para utilizarse con dispositivos de acceso vascular para la inyección directa, infusión continua o intermitente, aspiración y administración sin aguja de medicamentos y soluciones durante el tratamiento intravenoso. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ICU Medical, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR ICU Medical Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Av. de la Transición Española, 24 4ª Pl. - P.E. Omega. Edif. Gamma, 28108 Alcobendas, Madrid."
Equipo MicroClave Clear Connector, referencia 011-MC100
Cese de utilización de determinadas unidades de los lotes 3311 y 3342 del VITROS® Kit de Calibración de Productos Químicos 33, debido a que se podrían haber excedido las especificaciones de temperatura durante el transporte.
" Cese de utilización de determinadas unidades de los lotes 3311 y 3342 del VITROS® Kit de Calibración de Productos Químicos 33, debido a que se podrían haber excedido las especificaciones de temperatura durante el transporte. PRODUCTO VITROS® Kit de Calibración de Productos Químicos 33; código de producto: 6844521 UDI: 10758750032754 FINALIDAD PREVISTA Calibrador de los Slides A1c de VITROS® Chemistry Products en los sistemas de química VITROS® 4600/XT 3400 y en los sistemas integrados VITROS® 5600/XT 7600. Nos LOTE 3311 y 3342. Unidades recibidas antes del 8 de julio de 2022 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid. "
VITROS® Kit de Calibración de Productos Químicos 33; código de producto: 6844521 UDI: 10758750032754
3311 y 3342. Unidades recibidas antes del 8 de julio de 2022
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 00945/2022, 01043/2022 y 01076 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen determinados números de lote de batas OPS Essential para avisar al usuario de que estas batas solo pueden utilizarse como bata quirúrgica y no como Equipo de Protección Individual (EPI).
" Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen determinados números de lote de batas OPS Essential para avisar al usuario de que estas batas solo pueden utilizarse como bata quirúrgica y no como Equipo de Protección Individual (EPI). PRODUCTO Equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen batas OPS Essential FABRICANTE Medline International France, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Parque empresarial San Fernando, Avenida de Castilla, nº 2, Planta Baja, local B, Edif. Munich, 28830, San Fernando de Henares, Madrid. "
Equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen batas OPS Essential
Cese de utilización de determinados lotes de las pruebas VIDAS® TB IGRA 60 TESTS debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
" Cese de utilización de determinados lotes de las pruebas VIDAS® TB IGRA 60 TESTS debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO VIDAS® TB IGRA 60 TESTS, referencia 423111 FINALIDAD PREVISTA Ayuda en el diagnóstico de personas infectadas con Mycobacterium tuberculosis (infección latente o enfermedad activa). Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMérieux SA, Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España "
VIDAS® TB IGRA 60 TESTS, referencia 423111
Retirada del mercado de determinados números de lote del catéter balón intra-aórtico Linear 7,5 Fr 40cc, debido a un error en el volumen del balón intra-aórtico descrito en el etiquetado.
" Retirada del mercado de determinados números de lote del catéter balón intra-aórtico Linear 7,5 Fr 40cc, debido a un error en el volumen del balón intra-aórtico descrito en el etiquetado. PRODUCTO Catéter balón intra-aórtico Linear 7,5 Fr 40 cc, con kit de inserción. Referencia: 0684-00-0480-02 UDI-DI: 10607567106571 FINALIDAD PREVISTA Terapia de contrapulsación para aumentar el gasto cardíaco y la perfusión a las arterias coronarias, carótidas, renales y distales. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE DATASCOPE Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5 Edif. Alfa, Pl 6, Ofic., 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. "
Catéter balón intra-aórtico Linear 7,5 Fr 40 cc, con kit de inserción. Referencia: 0684-00-0480-02 UDI-DI: 10607567106571
Retirada del mercado de determinados lotes de catéteres con Balón Intra-Aórtico de 50 cc y Kits de inserción de 8 Fr. debido a la presencia de un dilatador vascular con un tamaño inferior al adecuado
"Retirada del mercado de determinados lotes de catéteres con Balón Intra-Aórtico de 50 cc y Kits de inserción de 8 Fr. debido a la presencia de un dilatador vascular con un tamaño inferior al adecuado PRODUCTO - Kit de inserción para Balón Intra-Aórtico SENSATION PLUS 8 Fr. 50 cc - Catéter con Balón Intra-Aórtico SENSATION PLUS 8 Fr. 50 cc - Catéter con Balón Intra-Aórtico MEGA 8 Fr. 50 cc Ver UDI y números de pieza afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Datascope Corp. EEUU DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6, 1-6, 2. 28521, Rivas Vaciamadrid. Madrid."
Kit de inserción para Balón Intra-Aórtico SENSATION PLUS 8 Fr. 50 cc
Ver UDI y números de pieza afectados en la nota de aviso de la empresa
Catéter con Balón Intra-Aórtico SENSATION PLUS 8 Fr. 50 cc
Catéter con Balón Intra-Aórtico MEGA 8 Fr. 50 cc
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de infusión subcutánea de insulina Autosoft 90, debida a que en las instrucciones de uso se indica un volumen de llenado de la cánula incorrecto.
" Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de infusión subcutánea de insulina Autosoft 90, debida a que en las instrucciones de uso se indica un volumen de llenado de la cánula incorrecto. PRODUCTO Sistema de infusión AutoSoft 90. (ver modelos y lotes afectados en Anexo 1). FINALIDAD PREVISTA Infusión subcutánea de insulina administrada por una bomba externa. FABRICANTE Unomedical a/s, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Novalab - Air Liquide Healthcare España S.L., C/ de Orense, 34, 28020 Madrid. " Se adjuntan la Nota de aviso para distribuidores, la Nota de aviso para pacientes y Anexo 1.
Sistema de infusión AutoSoft 90. (ver modelos y lotes afectados en Anexo 1).
Problemas de suministro del medicamento TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 700706)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 700706)
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de determinadas esponjas hemostáticas GELITA, debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido
"Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de determinadas esponjas hemostáticas GELITA, debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido PRODUCTO Esponja hemostática de gelatina absorbible GELITA: - GELITA SPON - GELITA ENT X (ver referencias afectadas en Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Hemostático tópico para usar como complemento de la hemostasia por efecto de taponamiento, en particular cuando el control del sangrado capilar, venoso y arteriolar, mediante presión, ligadura y otros procedimientos convencionales, es ineficaz o poco práctico. FABRICANTE GELITA MEDICAL GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A. C/Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2022, Gelita Medical GmbH, emitió una nota de aviso en la que informaba del cese de utilización de determinados lotes de las esponjas hemostáticas GELITA-SPON RAPID y GELITA ENT XPAND debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido. Esta información se transmitió el 23 de marzo de 2022, alerta 2022-144. (PAG) La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía el cese de utilización y retirada del mercado a todos los lotes de diferentes referencias de esponjas hemostáticas de gelatina absorbible GELITA." DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Anexo 1
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado
Esponja hemostática de gelatina absorbible GELITA: GELITA SPON y GELITA ENT X
ver referencias afectadas en Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical , debido a una posible contaminación por Mycobacteria chelonae
"Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical , debido a una posible contaminación por Mycobacteria chelonae PRODUCTO Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React® - No-React® BioConduit (NRAC) - No-React® BioPulmonic Conduit (NRPC), - No-React® Injectable BioPulmonic (NRIP), - No-React® BioMitral (NRM) - No-React® BioAortic (NRA) FINALIDAD PREVISTA Implantes cardíacos y vasculares hechos de materiales totalmente biológicos utilizando el tratamiento No-React®. FABRICANTE BioIntegral Surgical, Inc. Canada. DISTRIBUIDOR ASSUT EUROPE IBÉRICA SLU, Polígono Landaben calle C, nave 1. CP 31012 Pamplona (PAG) INFORMACION ADICIONAL En abril de 2022, BioIntegral Surgical comunicó a sus distribuidores la puesta en cuarentena de los productos arriba mencionados, después de haber recibido tres incidentes relacionados con casos de endocarditis en pacientes implantados en 2020, 2021 y 2022, por la posible contaminación de estos productos con Mycobacteria chelonae. En dicha comunicación no se identificó a España como país afectado. Tras confirmar en julio de 2022 que estos productos se han implantado y distribuido en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como medida de precaución, ha solicitado a la empresa distribuidora mantener el cese de la implantación y comercialización de estos productos hasta que finalice la investigación o se disponga de más información al respecto"
Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React®- No-React® BioAortic (NRA)
Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React® - No-React® BioConduit (NRAC)
Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React®- No-React® BioMitral (NRM)
Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React®- No-React® Injectable BioPulmonic (NRIP),
Implantes cardíacos y vasculares BioIntegral Surgical No-React®- No-React® BioPulmonic Conduit (NRPC),
Retirada del mercado de determinados lotes del implante dental endoóseo Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13mm, debido a la posibilidad de que el OsseoShaper 1 tenga una rebaba que puede desprenderse durante el procedimiento
Retirada del mercado de determinados lotes del implante dental endoóseo Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13mm, debido a la posibilidad de que el OsseoShaper 1 tenga una rebaba que puede desprenderse durante el procedimiento PRODUCTO Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13mm. Número de referencia 300859 (UDI -DI 07332747161717) FINALIDAD PREVISTA Implante dental endoóseo para anclar o soportar prótesis dentales y restaurar la función de masticación. Junto con el implante se suministra en el mismo envase el instrumento de preparación del lecho OsseoShaper 1. Nº LOTE 12167337, 12167830, 12168184 FABRICANTE Nobel Biocare AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Nobel Biocare Ibérica S. A, Calle Valgrande, 8 - Plt. 2, 28108 Alcobendas, Madrid"
Nobel Biocare N1 TiUltra TCC NP 3.5x13mm. Número de referencia 300859 (UDI -DI 07332747161717)
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas agujas-guía hidrófilas Roadrunner®, debido a que no se puede garantizar su esterilidad
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas agujas-guía hidrófilas Roadrunner®, debido a que no se puede garantizar su esterilidad PRODUCTO · Aguja guía hidrófila de PC Roadrunner® · Aguja guía hidrófila Roadrunner® UniGlide® Ver referencias en nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße, 2, 52499, Baesweiler, Alemania"
Aguja guía hidrófila Roadrunner® UniGlide® Ver referencias en nota de aviso de la empresa
Aguja guía hidrófila de PC Roadrunner®Ver referencias en nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados cables de interfaz para la conexión de sensores de presión arterial invasiva de B.Braun, debido a que en los monitores se podrían mostrar presiones arteriales invasivas elevadas con respecto al valor real
"Cese de utilización de determinados cables de interfaz para la conexión de sensores de presión arterial invasiva de B.Braun, debido a que en los monitores se podrían mostrar presiones arteriales invasivas elevadas con respecto al valor real. PRODUCTO Cables de interfaz de transductor de presión arterial invasiva (IBP) de B.Braun - 01.57.471975 Cable IBP 12 pines, canal dual - 01.57.471835 Cable IBP 6 pines - 01.57.471836 Cable IBP 12 pines FINALIDAD PREVISTA Para conectar los sensores de presión arterial invasiva de B.Braun al monitor del paciente, actuando solo como conexión de accesorios y transmisión de señal a monitores de Edan. FABRICANTE Edan Instruments, Inc., China. DISTRIBUIDOR HANS E. RUTH S.A. Instrumentos Médicos. C./ de la Roda, 14, Polígono Industrial El Regás (Gava), 08850 Barcelona."
Cables de interfaz de transductor de presión arterial invasiva (IBP) de B.Braun - 01.57.471975 Cable IBP 12 pines, canal dual - 01.57.471835 Cable IBP 6 pines - 01.57.471836 Cable IBP 12 pines
Cese de utilización de determinados números de vial del lote 7204612M de las tiras de iChemVELOCITY, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos o falsos negativos para los parámetros de nitrito y esterasa leucocitaria
"Cese de utilización de determinados números de vial del lote 7204612M de las tiras de iChemVELOCITY, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos o falsos negativos para los parámetros de nitrito y esterasa leucocitaria PRODUCTO Tiras de iChemVELOCITY, referencia 800-7204. FINALIDAD PREVISTA Tiras para el análisis rápido de orina en los sistemas iChemVELOCITY. Nº LOTE 7204612M, número de vial: del 11200 al 12500 FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda (pag) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U.: · Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona · Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid"
Tiras de iChemVELOCITY, referencia 800-7204.
Problemas de suministro del medicamento VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml (Nº Registro 60975, C.N. 681213)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 5 ml (Nº Registro 60975, C.N. 681213)
Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos aplicadores de clips da Vinci S/Si y X/Xi EndoWrist, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento inesperado durante su uso
"Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos aplicadores de clips da Vinci S/Si y X/Xi EndoWrist, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento inesperado durante su uso. PRODUCTO Instrumentos aplicadores de clips EndoWrist para da Vinci S/Si y X/Xi Ver referencias en la Nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de cirugía mínimamente invasiva. FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica s.l., Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid."
Instrumentos aplicadores de clips EndoWrist para da Vinci S/Si y X/Xi
Ver referencias en la Nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados marcapasos Assurity y Endurity, debido a una preparación inadecuada de la carcasa metálica del dispositivo y el cabezal que permitiría la entrada de humedad en el cabezal del marcapasos
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados marcapasos Assurity y Endurity, debido a una preparación inadecuada de la carcasa metálica del dispositivo y el cabezal que permitiría la entrada de humedad en el cabezal del marcapasos. PRODUCTO Marcapasos implantables Assurity, Endurity (modelos: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272) Nº SERIE La empresa indicará a cada centro los números de serie afectados. FABRICANTE Abbott., EEUU. DISTRIBUIDOR - Abbott Medical España SA. Avd. de Burgos 91, 28050, Madrid - Quilmedic SL. C/Quijote 18 Bajo, 03550, San Juan, Alicante. - Epycardio SL. C/ Fundiciones s/n, 28052, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa ha habilitado una herramienta de búsqueda on-line para poder identificar los marcapasos ya implantados que podrían estar afectados por este problema. https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product-advisories/laser-adhesion-safetylookup.html (pag) RECOMENDACIONES ADICIONALES La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cardiología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados."
Marcapasos implantables Assurity, Endurity (modelos: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272)
La empresa indicará a cada centro los números de serie afectados.
Advertencias de seguridad relacionadas con las estaciones centrales de monitorización CARESCAPE V2.0 debido a que podrían apagarse por un fallo en la fuente de alimentación
"Advertencias de seguridad relacionadas con las estaciones centrales de monitorización CARESCAPE V2.0 debido a que podrían apagarse por un fallo en la fuente de alimentación PRODUCTO Estación central de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0: - CSCS V2 MAI700 Integrado (referencia: 2082278-001) - CSCS V2 MAS700 Escritorio (referencia: 2082279-001) FINALIDAD PREVISTA Recopilar, mostrar e imprimir información de una red, incluidos datos demográficos del paciente, parámetros fisiológicos y formas de onda, la anunciación de alarmas y/u otra información no médica procedente de monitores y sistemas de telemetría. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Estación central de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0: - CSCS V2 MAI700 Integrado (referencia: 2082278-001)
Estación central de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0:- CSCS V2 MAS700 Escritorio (referencia: 2082279-001)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas VITROS XT 7600 Integrated System y VITROS XT 3400 Chemistry System debido a un posible cambio en los resultados de los ensayos VITROS® MicroSlide tras una parada del sistema.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas VITROS XT 7600 Integrated System y VITROS XT 3400 Chemistry System debido a un posible cambio en los resultados de los ensayos VITROS® MicroSlide tras una parada del sistema. PRODUCTO - VITROS XT 7600 Integrated System, código de producto: 6844458; UDI: 10758750031986 - VITROS XT 3400 Chemistry System, código de producto: 6844461; UDI: 10758750031610 FINALIDAD PREVISTA Sistemas destinados a la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa in vitro de diversos analitos de interés clínico. VERSION SOFTWARE Versión 3.7.2 e inferior FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
VITROS XT 3400 Chemistry System, código de producto: 6844461; UDI: 10758750031610
VITROS XT 7600 Integrated System, código de producto: 6844458; UDI: 10758750031986
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados decodificadores de quirófano MNA-240, debido a un posible sobrecalentamiento por una instalación incorrecta
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados decodificadores de quirófano MNA-240, debido a un posible sobrecalentamiento por una instalación incorrecta. PRODUCTO Decodificador MNA-240 (ver referencias y modelos afectados en nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA Decodificador de quirófano que convierte transmisiones por IP RAW sin comprimir en señales de vídeo digital y señales de vídeo DVI y otras señales tales como las de audio y USB, pudiendo alcanzar una resolución 4K. FABRICANTE Barco NV, Bélgica. DISTRIBUIDOR DITEC Comunicaciones S.L., C/ Sicilia 368, bajo, 08025 Barcelona."
ver referencias y modelos afectados en nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados insertos de UHMWPE para artroplastia de rodilla y tobillo, debido a una posible mayor oxidación durante el almacenamiento que podría afectar gravemente sus propiedades mecánicas
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados insertos de UHMWPE para artroplastia de rodilla y tobillo, debido a una posible mayor oxidación durante el almacenamiento que podría afectar gravemente sus propiedades mecánicas. PRODUCTO Insertos de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) Exacthec, para prótesis de rodilla y tobillo, fabricados desde 2004. FINALIDAD PREVISTA Artroplastia de rodilla y tobillo. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro los números de serie afectados. FABRICANTE Exactech, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Exactech Ibérica, S.L.U.,Parque Tecnológico de Asturias, C/ Ablanal, 5, 33428 Llanera, Asturias. RECOMENDACIONES ADICIONALES La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados. Por otra parte, se recomienda realizar un seguimiento a largo plazo de los pacientes a los que se les haya implantado los insertos de UHMWPE para artroplastia de rodilla y tobillo afectados por esta acción correctiva para la detección precoz de fallos potencialmente asociados con oxidación y osteolisis. Para el seguimiento de los posibles casos, se recuerda la importancia de notificar a través del portal de notificación NotificaPS los incidentes graves de los que tengan conocimiento y, en particular, aquéllos relacionados con el reemplazo de estos implantes en el que se muestre una oxidación manifiesta del inserto." DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Documento FAQ - Modelo carta para pacientes con prótesis de rodilla - Modelo carta para pacientes con prótesis de tobillo
Insertos de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) Exacthec, para prótesis de rodilla y tobillo, fabricados desde 2004.
Advertencias de seguridad relacionadas con el software Astraia, versiones de software 1.2.70 o superiores, debido a un posible fallo en la transferencia de los datos de medición utilizados para calcular el riesgo de aneuploidías
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software Astraia, versiones de software 1.2.70 o superiores, debido a un posible fallo en la transferencia de los datos de medición utilizados para calcular el riesgo de aneuploidías PRODUCTO Software Astraia. FINALIDAD PREVISTA Software de salud de la mujer con módulo de obstetricia, ginecología, colposcopía y ecocardiografía fetal, módulo de gestión y visor de imágenes y un módulo de trabajo, servidor de imágenes y transferencia de datos de medición. Estos módulos son usados para conectar equipos de ultrasonido con el software Astraia para transferir imágenes y datos de medición. VERSION SOFTWARE 1.27.0 o superior. Ver versiones afectadas en la sección 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Astraia software GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR NEXUS Spain (SISINF). Ronda de Jean Monnet 248, Sabadell, 08205 Barcelona"
Retirada del mercado de determinados lotes de tapones amarillos luer slip (DISCPAC), con código de producto H93866100, debido a la posibilidad de que el sello del envase no mantenga una barrera estéril
"Retirada del mercado de determinados lotes de tapones amarillos luer slip (DISCPAC), con código de producto H93866100, debido a la posibilidad de que el sello del envase no mantenga una barrera estéril. PRODUCTO Tapones amarillos Luer Slip orientados hacia arriba (DISCPAC); código producto: H93866100. FINALIDAD PREVISTA Tapones estériles destinados a cubrir la punta de los dispensadores luer slip utilizados en administración parenteral para evitar fugas y contaminación, Num DE LOTE Lotes con fecha de caducidad entre el 07/2022 y 05/2025. FABRICANTE Baxter Healthcare SA., Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia"
Tapones amarillos Luer Slip orientados hacia arriba (DISCPAC); código producto: H93866100.
Lotes con fecha de caducidad entre el 07/2022 y 05/2025
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de nutrición enteral Flocare® Infinity II, debido a que podría producirse una interrupción inesperada e inadvertida de la terapia de alimentación enteral
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de nutrición enteral Flocare® Infinity II, debido a que podría producirse una interrupción inesperada e inadvertida de la terapia de alimentación enteral. PRODUCTO Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II (Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa) Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Nutricia Medical Devices BV, Holanda DISTRIBUIDOR Danone Nutricia SRL C/ Torrelaguna, 77, 6ª planta C.P. 28043 Madrid"
Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos SpaceStation, SpaceCom y baterías SP con WiFi debido a potenciales vulnerabilidades de ciberseguridad
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos SpaceStation, SpaceCom y baterías SP con WiFi debido a potenciales vulnerabilidades de ciberseguridad PRODUCTO - SpaceStation con SpaceCom (referencia: 8713142) - SpaceCom (referencia: 8713160) - Paquete de baterías SP (Li-Ion) incl. pin con WiFi (referencia: 8713182A) VERSIÓN SOFTWARE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B.Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí"
- SpaceStation con SpaceCom (referencia: 8713142)
- Paquete de baterías SP (Li-Ion) incl. pin con WiFi (referencia: 8713182A)
Problemas de suministro del medicamento TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48384, C.N. 836593)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48384, C.N. 836593)
Decimosexto informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Cese de utilización de determinados números de lote del producto Automated immuClone Anti-K (Kell) IgM referencia 0066088, debido a un error en el etiquetado.
"Cese de utilización de determinados números de lote del producto Automated immuClone Anti-K (Kell) IgM referencia 0066088, debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO Automated immuClone Anti-K (Kell) IgM, referencia: 0066088 FINALIDAD PREVISTA Se utiliza para detectar el antígeno K (Kell) en eritrocitos humanos. Este reactivo es de uso exclusivo para técnica automatizada en microplaca. Nº LOTE - 922040 con fecha de caducidad 30-11-2022 - 922041 con fecha de caducidad 30 -04-2023 - 922042 con fecha de caducidad 31-10-2023 - 922043 con fecha de caducidad 30-04-2024 FABRICANTE IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Immucor S.L., Parc Technologic del Valles, C/Argenters, 7, 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona"
Cese de utilización de determinados números de lote
Automated immuClone Anti-K (Kell) IgM, referencia: 0066088
Ampliación de la retirada del mercado del catéter endotraqueal LISACATH® debido a la posible presencia de defectos
"Ampliación de la retirada del mercado del catéter endotraqueal LISACATH® debido a la posible presencia de defectos PRODUCTOS Catéter endotraqueal LISACATH® FINALIDAD PREVISTA Catéter para la administración de surfactante en recién nacidos con Síndrome de Distrés Respiratorio (SDR). FABRICANTE Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Chiesi Farmaceutici S.p.A., Plaza Europa 41-43, planta 10, 08908 Hospitalet de Llobregat (pag) INFORMACION ADICIONAL En junio de 2022, el fabricante emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes del catéter endotraqueal LISACATH®. La AEMPS transmitió esta información el 2 de junio de 2022, alerta 2022-286. Chiesi Farmaceutici S.p.A está emitiendo una nueva nota de aviso para informar que ha ampliado la retirada a todos los lotes del catéter endotraqueal LISACATH"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de rayos X SEDECAL X URS debido a que los tornillos que sujetan el carro a la columna podrían aflojarse.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de rayos X SEDECAL X URS debido a que los tornillos que sujetan el carro a la columna podrían aflojarse. PRODUCTO Sistema de rayos X SEDECAL X URS FABRICANTE SEDECAL S.A., España DISTRIBUIDOR Radiología S.A C/ de la Pelaya 9-13, Polígono Ind. Río de Janeiro, 28119 ALGETE, MADRID."
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas AXIOM Sensis XP, Sensis, Sensis Lite o Sensis Vibe Combo, debido a los posibles riesgos si la posición de montaje de la caja de entrada de señales (SIB o iSIB) de Sensis se desvía de la predeterminada
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas AXIOM Sensis XP, Sensis, Sensis Lite o Sensis Vibe Combo, debido a los posibles riesgos si la posición de montaje de la caja de entrada de señales (SIB o iSIB) de Sensis se desvía de la predeterminada PRODUCTO AXIOM Sensis, Combo 64 IECG, nº de modelo: 6623974. AXIOM Sensis, Hemo LOW, nº de modelo: 6634633. AXIOM Sensis, Combo 32 IECG, nº de modelo: 6634641. AXIOM Sensis, EP 129 IECG, nº de modelo: 6634658. Sensis, nº de modelo: 10764561. Sensis Lite, nº de modelo: 10764562. Sensis Vibe Combo, nº de modelo: 11007642. FINALIDAD PREVISTA Herramienta de diagnóstico y administración para ayudar en los cateterismos cardiacos hemodinámicos y/o estudios electrofisológicos intracardiacos, en pacientes adultos y pediátricos. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
AXIOM Sensis, Combo 64 IECG, nº de modelo: 6623974.
AXIOM Sensis, EP 129 IECG, nº de modelo: 6634658.
AXIOM Sensis, Combo 32 IECG, nº de modelo: 6634641.
AXIOM Sensis, Hemo LOW, nº de modelo: 6634633.
Sensis Vibe Combo, nº de modelo: 11007642
Retirada del mercado del lote HUFZCB07 de la malla Adhesix® precortada izquierda 7,5x15 cm debido a que presenta un tejido de malla recortada con forma derecha en lugar de izquierda
"Retirada del mercado del lote HUFZCB07 de la malla Adhesix® precortada izquierda 7,5x15 cm debido a que presenta un tejido de malla recortada con forma derecha en lugar de izquierda PRODUCTO Malla Adhesix® precortada izquierda 7.5 x 15.5 cm. Referencia 0119320-L FINALIDAD PREVISTA Implante autoadhesivo para el refuerzo parietal en el tratamiento de las hernias inguinales Nº LOTE HUFZCB07 FABRICANTE Cousin Biotech, Francia DISTRIBUIDOR Bard European Distribution Center Hagelberg 2 2250, Olen (Bélgica)"
Malla Adhesix® precortada izquierda 7.5 x 15.5 cm. Referencia 0119320-L
Problemas de suministro del medicamento PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PRIMPERAN 1mg /ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml (Nº Registro 40257, C.N. 704398)
Venta irregular de productos cosméticos fabricados artesanalmente en diferentes mercadillos de las Islas.
Con el fin de proteger la salud de los consumidores, se adjunta comunicación sobre los requisitos normativos para la venta de cosméticos fabricados artesanalmente.
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación móvil OneTouch Reveal®, debido a que función Mentor de Insulina podría proporcionar recomendaciones de dosis de insulina incorrectas.
" Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación móvil OneTouch Reveal®, debido a que función Mentor de Insulina podría proporcionar recomendaciones de dosis de insulina incorrectas. PRODUCTO Aplicación Móvil OneTouch Reveal® Compatible con los medidores: OneTouch Verio Reflect® OneTouch Select Plus® OneTouch Select Plus Flex® OneTouch Ultra Plus Flex® FINALIDAD PREVISTA La aplicación OneTouch Reveal® es una herramienta de control de la diabetes diseñada para que las personas diabéticas registren, consulten, controlen y compartan sus datos de glucosa en sangre (procedentes de dispositivos y aplicaciones compatibles), así como otros indicadores relacionados, como la insulina, los hidratos de carbono, los pasos y la actividad necesarios para controlar la diabetes. La función Mentor de Insulina (Insulin Mentor), está indicada para personas con diabetes que necesitan insulina (18 años o más) para controlar la diabetes mediante el cálculo de una dosis de insulina en bolo utilizando el valor de glucosa en sangre sincronizado o seleccionado por el usuario y/o el valor de ingesta de hidratos de carbono, teniendo en cuenta la insulina activa calculada. VERSION 5.6.0 y anteriores FABRICANTE LifeScan Europe GmbH, Suiza "
Aplicación Móvil OneTouch Reveal® Compatible con los medidores: OneTouch Verio Reflect® OneTouch Select Plus® OneTouch Select Plus Flex® OneTouch Ultra Plus Flex®
Advertencias de seguridad relacionadas con las jeringas de BD de 1 ml LS 40UI, con referencia 303173, incluidas en los kits BVI CustomEyes® debido a que su uso intraocular no ha sido validado
"Advertencias de seguridad relacionadas con las jeringas de BD de 1 ml LS 40UI, con referencia 303173, incluidas en los kits BVI CustomEyes® debido a que su uso intraocular no ha sido validado PRODUCTO Kits BVI CustomEyes®, con jeringas de Becton Dickinson (BD) 1 ml LS 40 UI referencia 303173 FINALIDAD PREVISTA Kit para cirugía oftalmológica AGRUPADOR Beaver Visitec International Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Medical Mix S.L.U. Carrer Amposta, 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Kits BVI CustomEyes®, con jeringas de Becton Dickinson (BD) 1 ml LS 40 UI referencia 303173
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Sensis/Sensis Vibe Combo con versión de software VD12A, debido a que se podría perder la comunicación con ComboBox.
" Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Sensis/Sensis Vibe Combo con versión de software VD12A, debido a que se podría perder la comunicación con ComboBox. PRODUCTOS Sistemas Sensis/Sensis Vibe Combo. Nos de modelo 11007642 y 10764561 FINALIDAD PREVISTA Sistema de registro de exploraciones hemodinámicas y electrofisiológicas del laboratorio de cateterismo cardíaco. VERSION SOFTWARE VD12A FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid) "
Sistemas Sensis/Sensis Vibe Combo. Nos de modelo 11007642 y 10764561
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lotes de varios test de diagnóstico microbiológico fabricados por bioMerieux debido a que no se puede garantizar el rendimiento del producto por un problema durante el transporte.
" Cese de utilización de determinadas referencias y números de lotes de varios test de diagnóstico microbiológico fabricados por bioMerieux debido a que no se puede garantizar el rendimiento del producto por un problema durante el transporte. PRODUCTO Varios test de diagnóstico microbiológico fabricados por bioMerieux. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMerieux SA, Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux Iberia / bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47 - 28034 - Madrid. "
Varios test de diagnóstico microbiológico fabricados por bioMerieux. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, debido a la posibilidad de que se muestre el mensaje "Código de error inesperado del dispositivo 1502" y el usuario no pueda realizar la programación del neuroestimulador implantable (INS) Vanta, modelo 977006
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, debido a la posibilidad de que se muestre el mensaje "Código de error inesperado del dispositivo 1502" y el usuario no pueda realizar la programación del neuroestimulador implantable (INS) Vanta, modelo 977006 PRODUCTO Aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, Referencia A71200. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo destinado a ser utilizado por un médico para la programación del neuroestimulador implantable para el tratamiento del dolor Vanta, modelo 977006. VERSION SOFTWARE v2.0.2455 FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, Referencia A71200.
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, debido a la posibilidad de que se muestre el mensaje "Se han encontrado demasiados dispositivos" y no pueda conectarse al neuroestimulador implantable (INS) Vanta, modelo 977006, cuando un paciente tiene implantado más de un neuroestimulador
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, debido a la posibilidad de que se muestre el mensaje "Se han encontrado demasiados dispositivos" y no pueda conectarse al neuroestimulador implantable (INS) Vanta, modelo 977006, cuando un paciente tiene implantado más de un neuroestimulador PRODUCTO Aplicación del programador del médico (CP App) Vanta, Referencia A71200. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo destinado a ser utilizado por un médico para la programación del neuroestimulador implantable para el tratamiento del dolor Vanta, modelo 977006. VERSION SOFTWARE v2.0.2455 FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del marcador Tumark Vision, debido a la posibilidad de que contengan residuos potencialmente citotóxicos
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del marcador Tumark Vision, debido a la posibilidad de que contengan residuos potencialmente citotóxicos PRODUCTO Tumark Vision 18G x 100 mm, REF 271589 - UDI 04250195611086 Tumark Vision 18G x 120 mm, REF 271590 - UDI 04250195607836 FINALIDAD PREVISTA Marcador 3D esférico diseñado para marcar sitios de biopsia y lesiones sospechosas en el tejido mamario a través de imágenes de ultrasonido. Nº LOTE REF 271589: 52161, 52173 REF 271590: 52146 FABRICANTE Somatex Medical Technologies GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Léleman. C/ador 2 CP 46026 - Valencia"
Reanudación del suministro del medicamento UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 20 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938662)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 20 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938662)
Cese de utilización de determinados lotes del Sistema Remel RapID NF Plus, debido a la posibilidad de reacción falsa positiva dentro del pocillo de NO3 para ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia meningosepticum ATCC 13253) y el blanco (reactivo NF).
"Cese de utilización de determinados lotes del Sistema Remel RapID NF Plus, debido a la posibilidad de reacción falsa positiva dentro del pocillo de NO3 para ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia meningosepticum ATCC 13253) y el blanco (reactivo NF). PRODUCTO Sistema Remel RapID NF Plus. Modelo R8311005. UDI 00848838058158 FINALIDAD PREVISTA Identificación de bacterias gramnegativas no fermentadoras de la glucosa de importancia médica y otras bacterias gramnegativas fermentadoras de glucosa seleccionadas que no pertenecen a la familia Enterobacteriaceae, que se han aislado de especímenes clínicos humanos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
Sistema Remel RapID NF Plus. Modelo R8311005. UDI 00848838058158
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 21340BB, 22049BC y 22112BF del cartucho de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, debido a un posible sesgo negativo en los resultados obtenidos con muestras de pacientes.
" Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 21340BB, 22049BC y 22112BF del cartucho de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®, debido a un posible sesgo negativo en los resultados obtenidos con muestras de pacientes. PRODUCTO Cartuchos de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®. Ver referencias y UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizador clínico multicanal. Nos LOTE 21340BB, 22049BC y 22112BF. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid."
Cartuchos de reactivo Dimension Vista® LOCI CA 15-3 (CA15-3) Flex®. Ver referencias y UDIs de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Reanudación del suministro del medicamento UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938670)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938670)
Levantamiento de medidas del producto AQUASEPTIC INCOLORO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
En relación con la notificación por parte de la Consejería de Salud y Familias de Andalucía, en la que se indicaba que se había detectado la presencia del agente infeccioso nosocomial Raoultella ornithinolytica en pacientes que habían sido atendidos en el Centro de Hemodiálisis Nevada, en Granada, se sospecho la contaminación del Lote 21051AQI de AQUASEPTIC INCOLORO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA Clorhexidina 2%, Se han realizado en el Laboratorio de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS los análisis microbiológicos en las muestras del lote afectado recogidas en el centro sanitario y el resultado ha sido negativo tanto en el envase cerrado como en el envase abierto. Los controles realizados de TAMC, TYMC y microorganismos específicos han sido conforme con las especificaciones. El responsable de la comercialización, Vesismin S.L, ha realizado los análisis microbiológicos solicitados en el lote afectado, y el resultado ha sido negativo.
AQUASEPTIC INCOLORO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Centricity Universal Viewer y Universal Viewer, debido a que podrían mostrarse mediciones inexactas de distancia y área con el uso del visor Global Stack.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Centricity Universal Viewer y Universal Viewer, debido a que podrían mostrarse mediciones inexactas de distancia y área con el uso del visor Global Stack. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Universal Viewer FINALIDAD PREVISTA Dispositivos que muestran imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria. Están destinados a la interpretación diagnóstica de imágenes médicas. VERSION SOFTWARE Ver nota de aviso de la empresa FABRICANTE GE Healthcare, EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid."
Centricity Universal Viewer Universal Viewer
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM, debido a la posibilidad de trombosis de la bomba por un mal funcionamiento del dispositivo
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM, debido a la posibilidad de trombosis de la bomba por un mal funcionamiento del dispositivo PRODUCTO Dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM (HVADTM). Modelos 1104 y MCS1705PU. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente, en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardíaca terminal refractaria. FABRICANTE HeartWare, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL En abril de 2022 la empresa emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de trombosis de la bomba por un mal funcionamiento del dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM. La AEMPS transmitió esta información el 4 de mayo de 2022, alerta 2022-213. El fabricante está emitiendo una segunda nota de aviso con información sobre las posibles causas del mal funcionamiento del dispositivo e indicando que los pacientes con dispositivos con un posible defecto en la soldadura de la bomba podrían presentar signos y síntomas similares a los de un trombo en la bomba."
Dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM (HVADTM). Modelos 1104 y MCS1705PU.
Retirada del mercado de determinadas pinzas de agarre fenestradas bipolares para cirugía robótica Hugo®, debido a la posibilidad de rotura de la mordaza de las pinzas
"Retirada del mercado de determinadas pinzas de agarre fenestradas bipolares para cirugía robótica Hugo®, debido a la posibilidad de rotura de la mordaza de las pinzas PRODUCTO Hugo®, Pinzas de agarre fenestradas bipolares para cirugía robótica (Robotic-Assisted Surgery, RAS) Código de artículo MRASI0004 UDI: 0763000B00006367Z Nº SERIE Ver nos de serie afectados en España en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien llc, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, 08940- Cornellà de Llobregat"
Hugo®, Pinzas de agarre fenestradas bipolares para cirugía robótica (Robotic-Assisted Surgery, RAS) Código de artículo MRASI0004 UDI: 0763000B00006367Z
Ver nos de serie afectados en España en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado de los productos Marie Laurent Crema Revitalizante Aloe Vera y Marie Laurent Crema Hidratante Almendra
Marie Laurent Crema Revitalizante Aloe Vera: En el etiquetado del producto (lote 00180600) figura la mezcla de conservantes Methylchloroisothiazolinone (5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol- 3-on) y Methylisothiazolinone (2-Metylo-2H-izotiazol-3-on), prohibida en productos cosméticos que no se aclaran según la entrada 39 del Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos) del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. El producto no se encuentra notificado en el CPNP. El producto no cumple el Reglamento (CE) 1223/2009. Marie Laurent Crema Hidratante Almendra: En el etiquetado del producto (lote 00180600) figura la mezcla de conservantes Methylchloroisothiazolinone (5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol- 3-on) y Methylisothiazolinone (2-Metylo-2H-izotiazol-3-on), prohibida en productos cosméticos que no se aclaran según la entrada 39 del Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos) del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. El producto no cumple el Reglamento (CE) 1223/2009.
Cesar la comercialización - Retirar del mercado las unidades distribuidas
Marie Laurent Crema Revitalizante Aloe Vera
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 172017804 y 169046610 del kit Therascreen FGFR RGQ RT-PCR (24), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
" Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 172017804 y 169046610 del kit Therascreen FGFR RGQ RT-PCR (24), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (24), referencia 874711. FINALIDAD PREVISTA Prueba de PCR por transcripción inversa en tiempo real para la detección de determinadas mutaciones genéticas en muestras de ARN derivadas de tejido tumoral urotelial para su uso como ayuda en la identificación de pacientes candidatos al tratamiento con BALVERSA (erdafitinib). Nº LOTE 172017804 y 169046610 FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L. Baldiri Reixac, 4 - 8, 08028 Barcelona "
Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (24), referencia 874711.
Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo Atellica CH Iron_2, debido a la posibilidad de que un arrastre del reactivo pueda dar lugar a resultados falsamente elevados en el ensayo Microalbumin_2 (ALB_2).
" Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo Atellica CH Iron_2, debido a la posibilidad de que un arrastre del reactivo pueda dar lugar a resultados falsamente elevados en el ensayo Microalbumin_2 (ALB_2). PRODUCTO Atellica CH Iron_2, Número de material de Siemens (SMN): 11097601, UDI: 00630414596402. FINALIDAD PREVISTA Reactivo utilizado en el analizador Atellica® CH 930 para la determinación de hierro por espectrofotometría en muestras de pacientes. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid. "
Atellica CH Iron_2, Número de material de Siemens (SMN): 11097601, UDI: 00630414596402.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cámaras de presión H-2 de Level 1 utilizadas en los sistemas de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1, debido a que podría verse afectada la cantidad de presión ejercida sobre la bolsa de fluido a infundir en caso de tener un conjunto de bisagras ancho.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas cámaras de presión H-2 de Level 1 utilizadas en los sistemas de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1, debido a que podría verse afectada la cantidad de presión ejercida sobre la bolsa de fluido a infundir en caso de tener un conjunto de bisagras ancho. PRODUCTO Cámaras de presión H-2 de Level 1 (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Presurización controlada y cómoda de las bolsas de hemoderivados y fluidos intravenosos para agilizar la administración de los fluidos. Nº SERIE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL. Avd. Diagonal nº 365, 08028 Barcelona "
Cámaras de presión H-2 de Level 1 (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) Nº SERIE Ver en la nota de aviso de la empresa
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto LOL SURPRISE! Colonia Corporal
El producto contiene 2-(4-tert-Butilbencil) propionaldehído (lilial). Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos - con el número de orden 1666, estando prohibido su uso en productos cosméticos. Además, el producto contiene el conservante 2-Fenoxietanol, el cual no figura en el listado de ingredientes del etiquetado, en una concentración superior a la permitida (valor medido de 1,188%). Este conservante está regulado en el anexo V - Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos - con el número de orden 29, en una concentración máxima del 1,0%. El producto no cumple el Reglamento (CE) 1223/2009
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética SIGNA Premier debido a la posibilidad de un exceso de ruido durante la exploración.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de resonancia magnética SIGNA Premier debido a la posibilidad de un exceso de ruido durante la exploración. PRODUCTO SIGNA Premier. GTIN: 00840682135269 y 00195278010797 FINALIDAD PREVISTA Escáner de resonancia magnética de cuerpo entero diseñado para la obtención de imágenes de diagnóstico. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid "
Reanudación del suministro del medicamento ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml (Nº Registro 55805, C.N. 989889)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml (Nº Registro 55805, C.N. 989889)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de HLS Set Advanced, debido a que el sistema de barrera estéril podría verse comprometido
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de HLS Set Advanced, debido a que el sistema de barrera estéril podría verse comprometido PRODUCTO - HLS Set Advanced 7.0 con recubrimiento BIOLINE (referencia: BE-HLS 7050) - HLS Set Advanced 5.0 con recubrimiento BIOLINE (referencia: BE-HLS 5050) - HLS Set Advanced 7.0 con recubrimiento SOFLINE (referencia: BO-HLS 7050) FINALIDAD PREVISTA Concebido para su uso en un sistema de circulación extracorpórea para asistencia cardíaca y/o pulmonar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
- HLS Set Advanced 7.0 con recubrimiento SOFLINE (referencia: BO-HLS 7050)
- HLS Set Advanced 5.0 con recubrimiento BIOLINE (referencia: BE-HLS 5050)
- HLS Set Advanced 7.0 con recubrimiento BIOLINE (referencia: BE-HLS 7050)
Cese de la comercialización y retirada del mercado de diversos productos de las marcas PHIBROWS, PHICONTOUR, PHITATTOO.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat de producte per tatuatge i maquillatge permanent.
Cese de comercialización y retirada del mercado
Diversos productos de las marcas PHIBROWS, PHICONTOUR, PHITATTOO.
Ampliación de la retirada del mercado de determinados sistemas de stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex, debido a la posibilidad de que se produzca un desprendimiento o separación de la punta distal
"Ampliación de la retirada del mercado de determinados sistemas de stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex, debido a la posibilidad de que se produzca un desprendimiento o separación de la punta distal PRODUCTO Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cordis Cashel, Irlanda. DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 SL, Principe de Vergara 131 - planta primera, CP28002, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2021, Cordis Cashel informo de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent vascular S.M.A.R.T. Flex, debido a la posibilidad de que se produjese un desprendimiento o separación de la punta distal. La AEMPS transmitió esta información el 29 de octubre de 2021, alerta 2021-574. La empresa esta remitiendo una segunda nota de aviso en la que se informa de nuevas referencias y lotes afectados."
Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex con sistema de liberación Entrust debido a una actualización en las instrucciones de uso.
" Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex con sistema de liberación Entrust debido a una actualización en las instrucciones de uso. PRODUCTOS Sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex con sistema de liberación Entrust FINALIDAD PREVISTA Implantación permanente en oclusiones, lesiones con alto riesgo de cierre abrupto o con amenaza de cierre después de una angioplastia transluminal percutánea (ATP) o en lesiones que se cree que corren un alto riesgo de restenosis después de la ATP. FABRICANTE ev3, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. "
Sistema de stent periférico autoexpandible EverFlex con sistema de liberación Entrust
Esta Dirección General ha tenido conocimiento de la circulación de recetas falsas en nombre de la MUTUA MAZ. En las mismas figura como médico prescriptor Luis Alejandro Martínez García con número de colegiado 072899656. No consta en los registros de la Organización Médica Colegial ningún médico con ese nombre. Además desde la Mutua nos indican que estas recetas llevan más de 8 años sin utilizarse puesto que Mutua Maz tiene tan solo centro administrativo y no asistencial.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados fotocoaguladores láser para oftalmología Valon TT, debido a que los ajustes de configuración del tratamiento podrían verse afectados por materiales extraños adheridos a la pantalla táctil del equipo.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados fotocoaguladores láser para oftalmología Valon TT, debido a que los ajustes de configuración del tratamiento podrían verse afectados por materiales extraños adheridos a la pantalla táctil del equipo. PRODUCTO Valon TT (modelos TT 532 y TT 577) fabricados a partir de 04/2018. FINALIDAD PREVISTA Tratamientos de fotocoagulación oftálmica FABRICANTE Meridian Medical Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR AJL Ophthalmic S.A., P. Tecnológico Álava, Ferdinand Zeppelin 1. 01510 Miñano, Álava. "
Valon TT (modelos TT 532 y TT 577) fabricados a partir de 04/2018.
Advertencia de seguridad relacionada con el software de planificación quirúrgica Neuroinspire cuando se utiliza con series de datos en formato DICOM mejorado, debido a la aparición de imágenes invertidas en la pantalla
"Advertencia de seguridad relacionada con el software de planificación quirúrgica Neuroinspire cuando se utiliza con series de datos en formato DICOM mejorado, debido a la aparición de imágenes invertidas en la pantalla PRODUCTO Software de planificación quirúrgica Neuroinspire FINALIDAD PREVISTA Aplicación que permite visualizar imágenes médicas para asistir en la neurocirugía guiada por imágenes. FABRICANTE RENISHAW Mayfield, Francia. DISTRIBUIDOR RENISHAW IBERICA, S.A.U, Gavà Park, C. de la Recerca 7, 08850 Gavà, Barcelona"
Software de planificación quirúrgica Neuroinspire
Problemas de suministro con el medicamento KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g (Nº Registro 77205, C.N. 697014)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g (Nº Registro 77205, C.N. 697014)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores de PIC Codman® CereLink®, modelo 826820, por posibles lecturas fuera de rango
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores de PIC Codman® CereLink®, modelo 826820, por posibles lecturas fuera de rango PRODUCTO Monitor de PIC Codman® CereLink®, Modelo: 826820. UDI: 10381780533788. FINALIDAD PREVISTA Monitor del sistema portátil autónomo CereLink®, que monitoriza la presión intracraneal (PIC) de forma continuada. Nº SERIE Todos los números de serie entre CLK2111003 y CLK2215542. FABRICANTE Integra LifeSciences Production Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Prim S.A. C/ Yolanda González nº 15, Pol. Ind. nº 1, Móstoles, 28938 Madrid"
Monitor de PIC Codman® CereLink®, Modelo: 826820. UDI: 10381780533788.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care , debido a que la información de dos pacientes diferentes podría mezclarse
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care , debido a que la información de dos pacientes diferentes podría mezclarse PRODUCTO - Centricity High Acuity Anesthesia - Centricity High Acuity Critical Care FINALIDAD PREVISTA Sistema que permite recuperar, introducir, registrar, almacenar, transferir, ver y crear una tendencia con los datos de los pacientes, así como planificar el tratamiento VERSION SOFTWARE 5.2 - 5.8 FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finland. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 1.26r26 y 1.26r27 de los sistemas Pentacam® HR, AXL y AXL Wave, debido a un problema en la calculadora de LIO.
" Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 1.26r26 y 1.26r27 de los sistemas Pentacam® HR, AXL y AXL Wave, debido a un problema en la calculadora de LIO. PRODUCTO Pentacam® HR, (Tipo 70900) con licencia adicional de calculadora de LIO Pentacam® AXL, (Tipo 70100) Pentacam® AXL Wave, (Tipo 70020) FINALIDAD PREVISTA Sistema de medición y valoración del segmento anterior del ojo. VERSION SOFTWARE 1.26r26 y 1.26r27 FABRICANTE OCULUS Optikgeräte GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR OCULUS Iberia S.L. Sector de los Escultores, 4, Local 5. 28760 Tres Cantos. Madrid. "
Pentacam® HR, (Tipo 70900) con licencia adicional de calculadora de LIO Pentacam® AXL, (Tipo 70100) Pentacam® AXL Wave, (Tipo 70020)
Cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS® FT4 60 TEST debido a la posibilidad de obtener resultados subestimados con muestras de pacientes.
"Cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS® FT4 60 TEST debido a la posibilidad de obtener resultados subestimados con muestras de pacientes. PRODUCTO VIDAS® FT4 60 TEST, referencia 30459 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo enzimático cuantitativo automatizado que se utiliza en los instrumentos de la familia VIDAS® para la determinación de tiroxina libre (FT4) en suero o plasma humano (heparina de litio) mediante la técnica ELFA (Enzyme Lynked Fluorescent Assay). Nos LOTE 1009142040, 1009140070, 1009168620, 1009384040 y 1009434270 FABRICANTE bioMérieux SA, Francia (pag) DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Cobas® pure integrated solutions, Cobas® pro integrated solutions y Cobas® 8000 modular analyser series, debido a un error de prelavado después de la preparación en el modo de inicio rápido
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Cobas® pure integrated solutions, Cobas® pro integrated solutions y Cobas® 8000 modular analyser series, debido a un error de prelavado después de la preparación en el modo de inicio rápido PRODUCTO Cobas® pure integrated solutions (cobas pure e 402), referencia 09031553001 Cobas® pro integrated solutions (cobas e 801), referencia 08454345001 Cobas® 8000 modular analyser series (cobas e 801), referencia 07682913001 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de laboratorio automatizados para la medición de analitos en los fluidos corporales. VERSION SOFTWARE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Hitachi High Technologies Corporation (HHT), Japón (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL, Av Generalitat 171-173 08174 Sant Cugat del Valles, Cataluña,"
Cobas® 8000 modular analyser series (cobas e 801), referencia 07682913001
Cobas® pro integrated solutions (cobas e 801), referencia 08454345001
Cobas® pure integrated solutions (cobas pure e 402), referencia 09031553001
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reprocesadores automáticos de endoscopios de la gama ED-FLOW , debido a que el resultado del ticket del proceso podría indicar erróneamente que se ha alcanzado la temperatura necesaria para la actividad biocida validada
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados reprocesadores automáticos de endoscopios de la gama ED-FLOW , debido a que el resultado del ticket del proceso podría indicar erróneamente que se ha alcanzado la temperatura necesaria para la actividad biocida validada PRODUCTO Reprocesadores automatizados de endoscopios gama ED-FLOW Ref. 60024642xx: - ED-FLOW - ED-FLOW SD fabricados desde inicios de 2010 hasta el 05-05-2022. FINALIDAD PREVISTA Lavado, desinfección de alto nivel y enjuague de los endoscopios utilizados para penetrar en cavidades no estériles del cuerpo humano, simultánea o independientemente en dos cámaras separadas. FABRICANTE Getinge Disinfection AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2, Rivas Vaciamadrid, 28521 Madrid"
Reprocesadores automatizados de endoscopios gama ED-FLOW Ref. 60024642xx: - ED-FLOW - ED-FLOW SD fabricados desde inicios de 2010 hasta el 05-05-2022.
Retirada del mercado de los lotes 990480421 y 990470421 del dializador Diacap® Pro 19L debido a podría presentar fugas del líquido de diálisis.
" Retirada del mercado de los lotes 990480421 y 990470421 del dializador Diacap® Pro 19L debido a podría presentar fugas del líquido de diálisis. PRODUCTO Dializadores Diacap® Pro 19L, número de catálogo 720DL19 FINALIDAD PREVISTA Indicados para pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis o hemo(dia)filtración, respectivamente. Nº LOTE 990480421 y 990470421 FABRICANTE B. Braun Avitum AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. Carretera de Rubí, 121, CP 08191, Rubi-Barcelona. "
Dializadores Diacap® Pro 19L, número de catálogo 720DL19
Cese de utilización de determinados lotes del instrumento guía de rotación y medición de tamaño ATTUNE debido a la posible oxidación y corrosión del muelle
"Cese de utilización de determinados lotes del instrumento guía de rotación y medición de tamaño ATTUNE debido a la posible oxidación y corrosión del muelle PRODUCTO Instrumento de guía de rotación y medición de tamaño ATTUNETM , referencia 254400525 FINALIDAD PREVISTA Indicado para utilizarse como parte del juego de instrumental ATTUNETM INTUITION para medir el fémur y alinear la rotación de los cortes óseos para preparar el implante femoral de rodilla. Nº LOTE AB4536235, AB4733296, AB4841493, AB4810808, AB4841495, AB4904565, AB4967214, AB5004557, AB5034303 FABRICANTE Depuy Ireland, Irlanda DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid"
Instrumento de guía de rotación y medición de tamaño ATTUNETM , referencia 254400525
Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Cese de utilización del equipo MEL 90 debido a un posible mal funcionamiento del escáner X/Y.
" Cese de utilización del equipo MEL 90 debido a un posible mal funcionamiento del escáner X/Y. PRODUCTO Equipo láser de excímeros MEL 90 Número de catálogo: 000000-2179-684 FINALIDAD PREVISTA El MEL 90 sirve para la cirugía refractiva de la córnea, con los métodos terapéuticos LASIK (LAser (assisted) in SItu Keratomileusis) y PRK (PhotoRefractive Keratectomy) Nº SERIE 1253955 FABRICANTE Carl Zeiss Meditec AG. Alemania DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Meditec Iberia S.A.U. Calle Ronda de Poniente, 5. 28760, Tres Cantos. Madrid. "
Equipo láser de excímeros MEL 90 Número de catálogo: 000000-2179-684 Nº SERIE 1253955
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a un posible fallo eléctrico de la batería
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a un posible fallo eléctrico de la batería PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) ref. MF-000019976. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo implantable activo de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia al ventrículo izquierdo debilitado que no funciona adecuadamente, especialmente en pacientes en riesgo por insuficiencia cardíaca terminal refractaria. FABRICANTE HeartWare, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) ref. MF-000019976.
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes GFT5-201026 y 21335060 del Kit de congelación-descongelación rápida GFT5-055 debido a un error en las IFUs.
" Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes GFT5-201026 y 21335060 del Kit de congelación-descongelación rápida GFT5-055 debido a un error en las IFUs. PRODUCTO Kit de congelación-descongelación rápida. Referencia GFT5-055. FINALIDAD PREVISTA Rehidratación de blastocistos que se han crioconservado mediante el kit global de congelación rápida de blastocistos. Nº LOTE GFT5-201026 y 21335060 FABRICANTE CooperSurgical, Inc; EEUU DISTRIBUIDOR ORIGIO MediCult España S.L; World Trade Center, Moll de Barcelona s/nº. Edificio Nord, Pl. 4ª, módulos 414-415. 08039 Barcelona."
Kit de congelación-descongelación rápida. Referencia GFT5-055.
Se adjunta información recibida sobre dos avisos de seguridad relacionados con los respiradores Servo- Air, y con los respiradores Servo-u, Servo-u MR y Servo-n, respectivamente.
" Se adjunta información recibida sobre dos avisos de seguridad relacionados con los respiradores Servo- Air, y con los respiradores Servo-u, Servo-u MR y Servo-n, respectivamente. Servo- Air. Carrito High Mobile Cart: Riesgo de volcado. Servo-u, Servo-u MR y Servo-n: Combinación de errores que pueden llevar a detener la ventilación por un fallo de software. Estos ventiladores fueron suministrados durante los meses de marzo - junio 2020 en el marco de un contrato del INGESA con la empresa GETINGE. Se adjunta datos de distribución obrantes en el INGESA. Las alertas se encuentra publicadas en la página de la AEMPS: https://sinaem4.aemps.es/alertas/alertasPublicadas.do Servo- Air. Carrito High Mobile Cart: alerta AEMPS nº 2022-339 de fecha 12/07/2022. Servo-u, Servo-u MR y Servo-n: alerta nº2022-330 de fecha 05/07/2022. "
Servo- Air. Carrito High Mobile Cart: Riesgo de volcado.
Servo-u, Servo-u MR y Servo-n: Combinación de errores que pueden llevar a detener la ventilación por un fallo de software.
"Presència de fragments de metall en Complement Alimentari PRODUCTE SOLUGREN QR 30 COMPRIMITS de la marca Sodeinn LOT R03 caducitat / data de consum preferent 31/12/2023 FABRICANT Quimifarma S.L DISTRIBUÏDOR OFSA"
SOLUGREN QR 30 COMPRIMITS de la marca Sodeinn
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de escáner de TC Supria debido a que las imágenes podrían no reconstruirse
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de escáner de TC Supria debido a que las imágenes podrían no reconstruirse PRODUCTO Sistemas de escáner de TC Supria FINALIDAD PREVISTA Sistema de tomografía computarizada de rayos X de cuerpo completo. Nº SERIE W2262 FABRICANTE FUJIFILM Healthcare Corporation, Japón DISTRIBUIDOR FUJIFILM Healthcare España S.L., Avda. de Manoteras 22, 2 plata, locales 70 y 87, CP-28050 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del reactivo NUCLISENS ® Magnetic Silica, debido a una posible contaminación de ácido nucleico bacteriano.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del reactivo NUCLISENS ® Magnetic Silica, debido a una posible contaminación de ácido nucleico bacteriano. PRODUCTO NUCLISENS ® Magnetic Silica. Referencia 280133 FINALIDAD PREVISTA Reactivos y consumibles para utilizar con los instrumentos de BIOMÉRIEUX que permiten extraer de forma automatizada (purificación y concentración) ácidos nucleicos totales (ARN/ADN) de muestras homogéneas de fluidos biológicos humanos. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE bioMerieux SA, Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux Iberia / bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47 - 28034 - Madrid"
NUCLISENS ® Magnetic Silica. Referencia 280133
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max, debido a problemas en la perforación de la lámina de los cassettes.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max, debido a problemas en la perforación de la lámina de los cassettes. PRODUCTO Analizadores para cassettes ORTHO BioVue®: - ORTHO VISION® (BioVue), código 6904579. UDI: 10758750012831. - ORTHO VISION® Max (BioVue), código 6904578. UDI: 10758750012848. FINALIDAD PREVISTA Analizador in vitro automatizado de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System y procesamiento de imágenes digitales. Puede utilizarse como equipo independiente o conectado al Laboratory Information System (LIS). Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
Analizadores para cassettes ORTHO BioVue®:- ORTHO VISION® Max (BioVue), código 6904578. UDI: 10758750012848.
Analizadores para cassettes ORTHO BioVue®: - ORTHO VISION® (BioVue), código 6904579. UDI: 10758750012831.
Cese de la comercialización y retirada del mercado del producto cosmético AQUASEPTIC INCOLORO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA LOTE: 21051AQI
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte cosmètic AQUASEPTIC INCOLORO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA LOTE: 21051AQI
La AEMPS ha solicitado al responsable de la puesta en el mercado del producto: el cese de la comercialización y uso del lote afectado; inmovilizar o poner en cuarentena el lote afectado y el inicio de una investigación del caso
Retirada del mercado de determinadas cánulas intravenosas BD Venflon Pro Safety debido a fugas desde el tapón del extremo de la cánula
"Retirada del mercado de determinadas cánulas intravenosas BD Venflon Pro Safety debido a fugas desde el tapón del extremo de la cánula PRODUCTO Cánula intravenosa protegida con aguja BD Venflon Pro Safety Nº LOTE Ver nos de referencia y lotes afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n CP 28750 - San Agustín del Guadalix (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En abril de 2022, BD emitió una nota de aviso de seguridad informando de la retirada de los lotes 1274661 y 1274662 de la cánula intravenosa BD Venflon Pro Safety, referencia 393222, debido a fugas desde el tapón del extremo de la cánula. Estos lotes no se distribuyeron en España, por lo que la AEMPS no emitió alerta al respecto. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso de seguridad informando que ha identificado otros códigos de producto y lotes afectados que sí se han distribuido en España."
Cánula intravenosa protegida con aguja BD Venflon Pro Safety
Ver nos de referencia y lotes afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema INOmax DSIR debido a que ya no es compatible con la versión actualizada del ventilador "Leoni Plus ventilator".
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema INOmax DSIR debido a que ya no es compatible con la versión actualizada del ventilador "Leoni Plus ventilator". PRODUCTO INOmax DSIR Delivery System v. 2.x SSR #US-MF-000010457 FINALIDAD PREVISTA Suministra el gas terapéutico INOmax (óxido nítrico) para inhalación en la rama inspiratoria del circuito respiratorio del paciente en una forma tal que al paciente le llega una concentración constante de óxido nítrico (NO), fijada por el usuario, durante toda la inspiración. FABRICANTE Mallinckrodt Manufacturing LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Linde Healthcare España, S.L.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol, Valencia"
INOmax DSIR Delivery System v. 2.x SSR #US-MF-000010457
Advertencias de seguridad relacionadas con los programadores ZOOM 3120 utilizados para la interrogación de desfibriladores transvenosos, debido a la obsolescencia del software 2868 y a la dificultad en el suministro del nuevo programador que lo sustituye
"Advertencias de seguridad relacionadas con los programadores ZOOM 3120 utilizados para la interrogación de desfibriladores transvenosos, debido a la obsolescencia del software 2868 y a la dificultad en el suministro del nuevo programador que lo sustituye PRODUCTO Programadores ZOOM LATITUDE 3120 FINALIDAD PREVISTA Sistema de programación portátil para el control del ritmo cardiaco, diseñado para ser utilizado con generadores de pulso implantables de Boston Scientific, que incluyen marcapasos, desfibriladores para terapia de resincronización cardiaca (CRT-D) y desfibriladores cardioversores implantables (ICD). VERSION SOFTWARE 2868 FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46, Edif. 2, 28042 Madrid"
Problemas de suministro del medicamento ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml (Nº Registro 55805, C.N. 989889)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ZASTEN 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml (Nº Registro 55805, C.N. 989889)
Retirada del mercado de determinados lotes de las muletas BCR por riesgo de rotura
"Retirada del mercado de determinados lotes de las muletas BCR por riesgo de rotura. PRODUCTO Muletas BCR Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L., España. DISTRIBUIDOR Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. Parque Empresarial Campollano. Calle C, 90 Nave 1, 02007. Albacete." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa PS, 26/2022
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mesas de TC, PET y NM, debido a la posibilidad de que la mesa caiga durante actividades específicas de servicio
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mesas de TC, PET y NM, debido a la posibilidad de que la mesa caiga durante actividades específicas de servicio PRODUCTO Mesas de Tomografía Computarizada (TC), Tomografía por Emisión de Positrones (PET) y Medicina Nuclear (NM) Ver listado de producto afectados en la Nota de aviso de la empresa FABRICANTE GE Medical Systems, LLC , USA GE Hangwei Medical Systems CO., LTD , China GE Healthcare Japan Corporation, Japan GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel WIPRO GE Healthcare Private Ltd., India DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"
Mesas de Tomografía Computarizada (TC), Tomografía por Emisión de Positrones (PET) y Medicina Nuclear (NM)
Ver listado de producto afectados en la Nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización de determinados lotes del reactivo Anti-Lea (Anti-LE1) BioClone® 2.0 debido a la posibilidad de reactividad débil o nula
"Cese de la utilización de determinados lotes del reactivo Anti-Lea (Anti-LE1) BioClone® 2.0 debido a la posibilidad de reactividad débil o nula PRODUCTO Reactivo Anti-Lea (Anti-LE1) BioClone® 2.0. Ref. 6901859 UDI: 10758750007271 FINALIDAD PREVISTA Prueba cualitativa con anticuerpos monoclonales para el reconocimiento de los antígenos Lea (LE1) o Leb (LE2) en hematíes humanos. Nº LOTE LAB168AX, LAB169AX, LAB170AX FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. EE UU. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033 Madrid"
Reactivo Anti-Lea (Anti-LE1) BioClone® 2.0. Ref. 6901859 UDI: 10758750007271
Retirada del mercado del lote 52758014 del Ennovate Set Screw Sterile debido a que el set contiene un tornillo de fijación incorrecto
"Retirada del mercado del lote 52758014 del Ennovate Set Screw Sterile debido a que el set contiene un tornillo de fijación incorrecto PRODUCTO Ennovate Set Screw Sterile, referencia SY001TS UDI-DI: 40392390000012962P FINALIDAD PREVISTA Estabilización mono y multisegmentaria dorsal de la espina lumbar, torácica y sacral. Nº LOTE 52758014 FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121 08191 Rubí-Barcelona"
Ennovate Set Screw Sterile, referencia SY001TS UDI-DI: 40392390000012962P
Advertencias de seguridad relacionadas con el Ventilador HAMILTON-C6, debido a un posible aflojamiento del panel indicador de estado
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Ventilador HAMILTON-C6, debido a un posible aflojamiento del panel indicador de estado PRODUCTO Ventilador HAMILTON-C6. Modelo PN 160021. FINALIDAD PREVISTA Ventilador diseñado para la ventilación de cuidados intensivos de pacientes adultos y pediátricos, opcionalmente pacientes neonatos. FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza DISTRIBUIDOR Distribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L; Avenida San Pablo 28, Nave 24. 28823 Coslada, Madrid"
Ventilador HAMILTON-C6. Modelo PN 160021.
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Zolpidem 10mg 30 comprimidos Dades del metge prescriptor: Especialidad: Psiquiatría Dirección: Blanquerna, 1 Palma Nº Colegiado: 282824283
Cese de comercialización y la retirada del mercado de los productos cosméticos (aguas de colonia) de la empresa PARFUMS CODIBEL, S.L.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat dels productes cosmètics (aigües de colònia) de l'empresa PARFUMS CODIBEL, S.L.
cese de comercialización y la retirada del mercado de los productos cosméticos
aguas de colonia de la empresa PARFUMS CODIBEL, S.L
TADALAFILO ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos (NR: 82200, CN: 716697); TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 8 comprimidos (NR: 82199, CN: 716691), TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos (NR: 82199, CN: 716693); TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos (NR: 82199, CN: 716690) y TADALAFILO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 82198, CN: 716687)
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
TADALAFILO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
TADALAFILO ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
TADALAFILO ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) Cobalt y Crome debido a la posibilidad de que se reduzca la energía de las descargas
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) Cobalt y Crome debido a la posibilidad de que se reduzca la energía de las descargas PRODUCTOS Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) Cobalt y Crome. Ver modelos y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050, Madrid (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, si bien, se recomienda la valoración de cada paciente de manera individualizada"
Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) Cobalt y Crome. Ver modelos y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de administración de anestesia Carestation 750/750c debido a que bajo determinadas condiciones puede activarse el estado de fallo del mezclador
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de administración de anestesia Carestation 750/750c debido a que bajo determinadas condiciones puede activarse el estado de fallo del mezclador PRODUCTO Sistemas de administración de anestesia Carestation 750/750c GTIN: 00840682145596, 00840682146425, 00840682146470, 00840682146463, que tienen las siguientes opciones: · Salida de gas común activa, identificada por la etiqueta ACGO en la tapa del puerto auxiliar. o bien · O2+Air auxiliar, identificado por la etiqueta Aux O2+Air en la tapa del auxiliar. VERSION SOFTWARE Versión de software 02SP04 o anterior FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. C/ Gobelas, 35-37, CP 28023, Madrid"
Sistemas de administración de anestesia Carestation 750/750c GTIN: 00840682145596, 00840682146425, 00840682146470, 00840682146463, que tienen las siguientes opciones: · Salida de gas común activa, identificada por la etiqueta ACGO en la tapa del puerto auxiliar. o bien · O2+Air auxiliar, identificado por la etiqueta Aux O2+Air en la tapa del auxiliar.
Advertencia de seguridad relacionada con el carrito High Mobile Cart del sistema de ventilación Servo-Air, debido a un riesgo de volcado
"Advertencia de seguridad relacionada con el carrito High Mobile Cart del sistema de ventilación Servo-Air, debido a un riesgo de volcado PRODUCTOS - Sistema de ventilación Servo-Air, referencia 6882000 - Carrito High Mobile Cart sin cajón, paquete plano, referencia 6881999 Versión del sistema inferior a 4.3. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L, C/ Marie Curie, 5, Ed. Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Sistema de ventilación Servo-Air, referencia 6882000
Carrito High Mobile Cart sin cajón, paquete plano, referencia 6881999
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis pheno con Large Display debido a un fallo en la transmisión de la señal de vídeo.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis pheno con Large Display debido a un fallo en la transmisión de la señal de vídeo. PRODUCTO Sistemas ARTIS pheno con Large Display. Número de modelo 10849000 UDI-DI 04056869046877 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imágenes intervencionistas con pantalla de grado médico FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"
Sistemas ARTIS pheno con Large Display. Número de modelo 10849000 UDI-DI 04056869046877
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la cabeza Cathcart, debido a una actualización en la técnica quirúrgica
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la cabeza Cathcart, debido a una actualización en la técnica quirúrgica PRODUCTO Cabeza monopolar CATHCART modular (cabeza Cathcart). Ver referencias afectadas en el apéndice 1. FINALIDAD PREVISTA Prótesis de cadera para artroplastia parcial de cadera en las que haya evidencia de acetábulo natural satisfactorio y suficiente hueso femoral como para asentar y soportar el vástago femoral. FABRICANTE Depuy Orthopaedics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, SA (Medical). Pº de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados"
Cabeza monopolar CATHCART modular (cabeza Cathcart). Ver referencias afectadas en el apéndice 1
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión, 10 frascos de 500 ml (NR:76103, CN: 703180)
Detección de algunas unidades con un orificio situado en la base de la botella
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml (NR: 39005, CN: 622415)
HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (NR:79946, CN: 706808)
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución, obtenido durante los estudios de estabilidad en curso
HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Centricity PACS debido a que podrían no procesarse notificaciones para modificaciones de estudios realizadas en exámenes posverificados.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Centricity PACS debido a que podrían no procesarse notificaciones para modificaciones de estudios realizadas en exámenes posverificados. PRODUCTO Software Centricity PACS, versión 7.0 SP0.0.4.7 FINALIDAD PREVISTA Diseñado para el almacenamiento, lectura, revisión de diagnósticos, análisis, anotación, distribución, impresión, edición y procesamiento de imágenes digitales y datos adquiridos de dispositivos de diagnóstico por imágenes. FABRICANTE GE Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid "
Software Centricity PACS, versión 7.0 SP0.0.4.7
Retirada del mercado del lote 21336505 de la Bata quirúrgica Primary Reforzada de Mölnlycke, debido a un posible problema de seguridad en el sellado exterior del envase.
" Retirada del mercado del lote 21336505 de la Bata quirúrgica Primary Reforzada de Mölnlycke, debido a un posible problema de seguridad en el sellado exterior del envase. PRODUCTO Bata quirúrgica Primary Reforzada de Mölnlycke, Talla XLL. Referencia 98000725-01. Nº LOTE 21336505 FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care, S.L; Avenida de la Vega 15, Edificio 3, 3ª. 28108 Alcobendas, Madrid. "
Bata quirúrgica Primary Reforzada de Mölnlycke, Talla XLL. Referencia 98000725-01.
Cese de utilización de determinados lotes del Set de transferencia, PUR Yellow w/ChemoLock Port, Spiros, Puerto ChemoLock, ChemoLock, Punzón Univ. Vial c/ Filtro, fijación, ChemoLock y Punzón Vial Tritán c/ Filtro, 13mm debido a problemas de conexión
"Cese de utilización de determinados lotes del Set de transferencia, PUR Yellow w/ChemoLock Port, Spiros, Puerto ChemoLock, ChemoLock, Punzón Univ. Vial c/ Filtro, fijación, ChemoLock y Punzón Vial Tritán c/ Filtro, 13mm debido a problemas de conexión. PRODUCTO Set de transferencia, PUR Yellow w/ChemoLock Port, Spiros. Número de artículo: 011-CL4155 Puerto ChemoLock. Número de artículo: 034-CL2100 ChemoLock, Punzón Univ. Vial c/ Filtro, fijación. Número de artículo: 034-CL-70 ChemoLock, Punzón Vial Tritán c/ Filtro, 13mm. Número de artículo: 034-CL-72 FINALIDAD PREVISTA Puerto que se utiliza como punto de acceso en los adaptadores de vial, punzones a bolsa y equipos de administración de ICU Medical y también al conector independiente para adaptar cualquier conector sin aguja para las infusiones del inyector ChemoLock. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ICU Medical, Inc. EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR ICU Medical Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Av. de la Transición Española, 24 4ª Pl. P.E. Omega. Edif. Gamma, 28108 Alcobendas, Madrid."
Set de transferencia, PUR Yellow w/ChemoLock Port, Spiros. Número de artículo: 011-CL4155
ChemoLock, Punzón Vial Tritán c/ Filtro, 13mm. Número de artículo: 034-CL-72
ChemoLock, Punzón Univ. Vial c/ Filtro, fijación. Número de artículo: 034-CL-70
Puerto ChemoLock. Número de artículo: 034-CL2100
Retirada del mercado de determinados analizadores BD Veritor Plus debido a un posible sobrecalentamiento
"Retirada del mercado de determinados analizadores BD Veritor Plus debido a un posible sobrecalentamiento PRODUCTO Analizador BD Veritor Plus. Referencia 256066 Analizadores con fecha de caducidad inferior al 31 de agosto de 2024. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo portátil que permite realizar pruebas de influenza A+B, Streptococcus grupo A, pruebas de Virus Sincilial Respiratorio (VSR) y detección de antígenos para el SARS-CoV-2. FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2022 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de una advertencia de seguridad relacionada con el analizador BD Veritor Plus debido a un posible sobrecalentamiento cuando se usaba con un adaptador de corriente alterna no autorizado. La AEMPS transmitió esta información el 19 de enero de 2022, alerta 2022-017. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que este problema de sobrecalentamiento se puede producir también con el adaptador de alimentación de CA/CC suministrado por BD, por lo que proceden a la retirada y sustitución de los analizadores afectados y proporcionan recomendaciones de utilización hasta su reemplazo."
Analizador BD Veritor Plus. Referencia 256066
Analizadores con fecha de caducidad inferior al 31 de agosto de 2024.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Kit Axis-Shield RPR debido a una reacción del control positivo más débil en comparación con lotes anteriores
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Kit Axis-Shield RPR debido a una reacción del control positivo más débil en comparación con lotes anteriores PRODUCTO Kit Axis-Shield RPR, referencia FRPR500 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa y semicuantitativa de anticuerpos contra el antígeno VDRL (un diagnóstico presuntivo de la sífilis) en suero o plasma humano. Nos DE LOTE 902942982, 902943622, 902944282 y 902945720 FABRICANTE Axis-Shield Diagnostics Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics Healthcare SL, Plaza Europa num 9-11 pl6, 08820 Hospitalet de Llobregat, España"
Cese de la comercialización y retirada del mercado de los productos Marie Laurent Crema Hidratante Almendra, Marie Laurent Crema Revitalizante Aloe Vera y VDL Natural Care Crema de manos con miel.(REF CM 275, CM 289, CM 282)
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat dels productes cosmètics Marie Laurent Crema Hidratante Almendra, Marie Laurent Crema Revitalizante Aloe Vera i VDL Natural Care Crema de manos con miel.
Cese de la comercialización y retirada del mercado
VDL Natural Care Crema de manos con miel.
FRAGMENTOS DE METAL EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO
FRAGMENTOS DE METAL EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PRODUCTO SOLUGREN QR SODEINN ENVASADO EN UNIDADES DE 30 COMPRIMIDOS Lote R03 Caducidad 30.12.2023 Distribuido por LABORATORIOS SODEINN
SOLUGREN QR SODEINN ENVASADO EN UNIDADES DE 30 COMPRIMIDOS
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ventilación de Servo-u, Servo-u MR y Servo-n, por un fallo en su software
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ventilación de Servo-u, Servo-u MR y Servo-n, por un fallo en su software PRODUCTO - Servo-u referencia: 6694800 - Servo-u MR referencia: 6888800 - Servo-n referencia: 6688600 FINALIDAD PREVISTA Proporciona soporte respiratorio, monitorización y tratamiento a pacientes pediátricos y adultos. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. (pag) DISTRIBUIDOR - Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2, 28521 Rivas Vaciamadrid - ACJ, S.A., C/ Agualatente, 6 Las Torres, 35010 Las Palmas de Gran Canarias - IBERSURGICAL S.L., C/ Valle de la Ballestera 64B 46015 Valencia"
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de ventilación Servo-air, por un fallo en su software
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de ventilación Servo-air, por un fallo en su software PRODUCTO Sistema de ventilación Servo-air, referencia: 6882000 FINALIDAD PREVISTA Proporciona soporte respiratorio, monitorización y tratamiento a pacientes pediátricos y adultos. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2, 28521 Rivas Vaciamadrid"
Sistema de ventilación Servo-air, referencia: 6882000
Adrenalina Level 1mg/ml solució injectable en xeringa precarregada: incompatibilitat d'administració directa a través dels sistemes Clave/MicroClave
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP), debido a que podrían mostrarse mediciones inexactas
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP), debido a que podrían mostrarse mediciones inexactas PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP) FINALIDAD PREVISTA Dispositivos que muestran imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria. Las imágenes y los datos médicos se pueden ver, comunicar, procesar y mostrar VERSION SOFTWARE 6.0 SP6 a 6.0 SP11.4 FABRICANTE GE Healthcare, EE.UU. (PAG) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP)
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote E220215BA del Kit de ELISA Anti-IA2 (IgG).
" Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote E220215BA del Kit de ELISA Anti-IA2 (IgG). PRODUCTO Kit de ELISA Anti-IA2 (IgG), referencia EA 1023-9601 G FINALIDAD PREVISTA Para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos humanos frente a la tirosina fosfatasa (IA2) en suero o plasma para el diagnóstico de la diabetes mellitus tipo 1. Nº LOTE E220215BA FABRICANTE EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Alemania DISTRIBUIDOR EUROIMMUN DIAGNOSTICS ESPAÑA S.L.U., Av. Somosierra 22, 15-A, San Sebastián de los reyes 28703 Madrid "
Kit de ELISA Anti-IA2 (IgG), referencia EA 1023-9601 G
Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo y calibrador del ensayo STFR cuando se utilizan en el analizador Siemens Atellica CH, con versión de software V1.25.2 o anteriores, debido a posibles desviaciones en la configuración de la curva estándar de calibración del ensayo
"Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo y calibrador del ensayo STFR cuando se utilizan en el analizador Siemens Atellica CH, con versión de software V1.25.2 o anteriores, debido a posibles desviaciones en la configuración de la curva estándar de calibración del ensayo PRODUCTO Reactivo para Receptores Solubles de Transferrina (STFR), número de catálogo TF10159. Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161 cuando se utilizan con el analizador Siemens Atellica CH con versión de software V1.25.2 o anterior. FINALIDAD PREVISTA Índice para el diagnóstico de Anemia Ferropénica y Anemia por Enfermedad Crónica. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Gran Bretaña DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid"
Reactivo para Receptores Solubles de Transferrina (STFR), número de catálogo TF10159.
Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161 cuando se utilizan con el analizador Siemens Atellica CH con versión de software V1.25.2 o anterior
Retirada del mercado de determinados kits de 2m de espirometría para pacientes adultos.
"Retirada del mercado de determinados kits de 2m de espirometría para pacientes adultos. PRODUCTO Kit de 2m de espirometría para pacientes adultos, ref 010-772. FINALIDAD PREVISTA Medida de parámetros de ventilación del paciente: el flujo de gas, la dinámica del volumen y la presión para su visualización en los módulos GE® Carestations® y Carescape® habilitados. Nº LOTE 210401277, 210501590, 210600909, 210602030, 210701289 y 211100535. FABRICANTE FLEXICARE GROUP LTD., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Amebil SL., C/ Azbarren 3, 48970 Baasauri, Vizcaya"
Kit de 2m de espirometría para pacientes adultos, ref 010-772.
Retirada del mercado de determinados lotes de cartuchos de hipoperfusión Adsorba 300 C.
"Retirada del mercado de determinados lotes de cartuchos de hipoperfusión Adsorba 300 C. PRODUCTO Cartucho de hemoperfusión Adsorba 300 C Código de producto 101223 Nº LOTE 1-420 / 1-439 / 1-441 / 1-459 FABRICANTE Gambro Dyalisatoren GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Parque empresarial San Fernando, Edificio Londres, 28830 Madrid"
Cartucho de hemoperfusión Adsorba 300 C Código de producto 101223
Cese de utilización relacionado con el kit Cholesterol Randox.
"Cese de utilización relacionado con el kit Cholesterol Randox. PRODUCTO Kit Cholesterol Randox, referencia CH200. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa in vitro del colesterol en suero y plasma. Nº LOTE 586177 FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox SL, Enric Prat de la Roba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona."
Kit Cholesterol Randox, referencia CH200.
JEXT 150 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)
Detección de algunas unidades con un defecto en el sistema de cierre de la cavidad donde se aloja la aguja
JEXT 150 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Problemas de suministro del medicamento RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Advertencias de seguridad relacionadas con el Ventilador V680 de Philips
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Ventilador V680 de Philips PRODUCTO Ventilador V680 de Philips, referencia 850011 FINALIDAD PREVISTA Ventilador mecánico diseñado para proporcionar asistencia respiratoria invasiva y no invasiva, continua o intermitente. FABRICANTE Respironics California, LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Ventilador V680 de Philips, referencia 850011
Advertencia de seguridad relacionada con el Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7
"Advertencia de seguridad relacionada con el Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7 PRODUCTO Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7 FINALIDAD PREVISTA Monitorización y desfibrilación externa automatizada FABRICANTE Schiller Medical, Francia DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - Europolis 28232 Las Rozas - Madrid"
ALPRAZOLAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (NR: 63462, CN: 655282)
Resultado fuera de especificaciones en contenido detectado a raíz de los estudios de estabilidad
ALPRAZOLAM RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (NR: 63876, CN: 999725)
ALPRAZOLAM RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS EFG
ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (NR: 63278, CN: 716159)
ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG
Cese de la comercialización y retirada del mercado de determinados lotes del test de autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201.
" Cese de la comercialización y retirada del mercado de determinados lotes del test de autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201. PRODUCTOS Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201. FABRICANTE Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. China REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus NL. B.V., Holanda INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitatios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del importador Aleu Medical S.L. de la contaminación por la bacteria Pseudomonas aeruginosa de la solución de extracción incluida en los lotes 2022012001, 2022011301, 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda). La AEMPS inició inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución de los lotes afectados y la situación del producto en el mercado español. La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario de los lotes afectados al importador Aleu Medical S.L., así como la retirada de los productos del mercado español. La AEMPS con esta misma fecha publica la nota informativa PS, 24/2022 en la que insta a todos los agentes económicos a adoptar las medidas voluntarias para cesar la comercialización y retirar del mercado los productos afectados. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ " Se adjunta Nota Informativa
Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva", referencia: A606201.
MESTINON 60 MG COMPRIMIDOS , 100 comprimidos (NR: 23524, CN: 672101)
En el interior de una caja del lote X472A del medicamento Mestinon 60 mg comprimidos se ha detectado un frasco de otro medicamento, etiquetado como Librium 5 mg cápsulas
Cese de utilización del lote 8000455783 del kit Mab Track level infliximab debido a posibles resultados no válidos.
" Cese de utilización del lote 8000455783 del Kit MabTrack level infliximab debido a posibles resultados no válidos. PRODUCTO Kit MabTrack level infliximab Número de producto: M2920 FINALIDAD PREVISTA Ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección cuantitativa específica, rápida y reproducible de todos los fármacos que contienen el principio activo infliximab en plasma humano y muestras séricas. Nº LOTE 8000455783 FABRICANTE Sanquin Reagents B.V. Países Bajos. DISTRIBUIDOR Menarini Diagnostics. Avda. del Maresme, 120. 08918, Badalona. Barcelona. "
Kit MabTrack level infliximab Número de producto: M2920
Advertencias de seguridad relacionadas con el software NordicBrainEX.
" Advertencias de seguridad relacionadas con el software NordicBrainEX. PRODUCTOS NordicBrainEx FINALIDAD PREVISTA Software de visualización y procesamiento avanzado, con un enfoque específico en el suministro de algoritmos diseñados para analizar datos de resonancia magnética funcional del cerebro. VERSIÓN DE SOFTWARE 2.2.1 a 2.3.10. FABRICANTE NordicNeuroLab AS, Noruega DISTRIBUIDOR NordicNeuroLab AS, Noruega "
NordicBrainEx VERSIÓN DE SOFTWARE 2.2.1 a 2.3.10.
Problemas de suministro con el medicamento BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (Nº Registro 60031, C.N. 719492)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (Nº Registro 60031, C.N. 719492)
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema RayStation 11B incluidos algunos Service packs.
" Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema RayStation 11B incluidos algunos Service packs. PRODUCTOS RayStation 11B, incluidos algunos Service packs: Producto (Nº de compilación) RayStation 11B (12.0.0.932) UDI-DI 0735000201042620211208 Producto (Nº de compilación) RayStation 11B SP1 (12.1.0.1221) UDI-DI 0735000201049520220312 Producto (Nº de compilación) RayStation 11B SP2 (12.0.3.68) UDI-DI 0735000201050120220422 FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación, S.L (Bioterra). Calle Cerro de los Perdigones, 1 - Loc 1, 28224, Pozuelo de Alarcón (Madrid). "
RayStation 11B, incluidos algunos Service packs: Producto (Nº de compilación) RayStation 11B (12.0.0.932) UDI-DI 0735000201042620211208 Producto (Nº de compilación) RayStation 11B SP1 (12.1.0.1221) UDI-DI 0735000201049520220312 Producto (Nº de compilación) RayStation 11B SP2 (12.0.3.68) UDI-DI 0735000201050120220422
Prohibición de comercialización y retirada del producto Powers-X comprimidos
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la prohibició de la comercialització i la retirada del mercat del producte Powers-X comprimidos.
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto
Advertencias de seguridad relacionadas con los pies protésicos Vari-Flex® Junior, debido a la posibilidad de sufrir una rotura en situaciones en las que se aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto
"Advertencias de seguridad relacionadas con los pies protésicos Vari-Flex® Junior, debido a la posibilidad de sufrir una rotura en situaciones en las que se aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto PRODUCTO Vari-Flex® Junior, referencia VJB0xyyz. FINALIDAD PREVISTA Pie protésico que reemplaza la función del pie y el tobillo de una extremidad ausente. FABRICANTE Össur hf. Islandia DISTRIBUIDOR Össur Iberia S.A. Calle Caléndula nº 93 Miniparc III Edificio E, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid"
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas bolsas de aspiración MED-SOFT.
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas bolsas de aspiración MED-SOFT. PRODUCTO Bolsas de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de aspiración cerrado para la recogida de fluidos corporales, líquidos y residuos de aspiración. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medline Industries, LP, EE UU. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando Avenida de Castilla, 2 Edificio Munich, Planta Baja, CP 28830, San Fernando de Henares, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que determinadas las bolsas de aspiración MED-SOFT se pudieran bloquear de forma total o parcial debido a conectores en L extraíbles del sistema de aspiración defectuosos. La AEMPS transmitió esta información el 14 de diciembre de 2021, alerta 2021-680. La empresa envió una segunda nota de aviso para informar que se habían identificado lotes adicionales de bolsas de aspiración MED-SOFT defectuosos. La AEMPS transmitió esta información el 9 de junio de 2022, alerta 2022-293. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa del cese de utilización y retirada del mercado de los lotes las bolsas de aspiración MED-SOFT con conectores en L defectuosos. "
Bolsas de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación de monitorización remota Merlin.net y el software del programador al paciente Merlin PCS y Merlin 2 PCS.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación de monitorización remota Merlin.net y el software del programador al paciente Merlin PCS y Merlin 2 PCS. PRODUCTO - Sistema de atención al paciente Merlin PCS modelo 3330, sistema de atención al paciente Merlin 2 PCS modelo MER3400, Aplicación de monitorización remota Merlin.net MN 5000 v11.7 Cuando se utilizan con la familia de marcapasos Accent/Anthem y Endurity/Assurity/Allure1 FINALIDAD PREVISTA Sistema de programación portátil diseñado para interrogar, programar y probar dispositivos médicos implantables, así como mostrar los datos procedentes de los mismos durante la implantación y el seguimiento. VERSION SOFTWARE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR QUILMEDIC, S.L. C/ Quijote, nº 18, bajo 03550 San Juan de Alicante EPYCARDIO, S.L C/Fundiciones s/n, 28052 Madrid"
- Sistema de atención al paciente Merlin PCS modelo 3330, sistema de atención al paciente Merlin 2 PCS modelo MER3400, Aplicación de monitorización remota Merlin.net MN 5000 v11.7 Cuando se utilizan con la familia de marcapasos Accent/Anthem y Endurity/Assurity/Allure1
Retirada del mercado del lote 3101299 del tornillo femoral NCB 5.0 L = 38 con referencia 02.03150.038.
"Retirada del mercado del lote 3101299 del tornillo femoral NCB 5.0 L = 38 con referencia 02.03150.038. PRODUCTO Tornillo NCB 5.0 L = 38, referencia 02.03150.038. FINALIDAD PREVISTA Fijación temporal interna y estabilización de fracturas y osteotomías de huesos largos. Nº LOTE 3101299. FABRICANTE Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET SPAIN, S.L.U., C/ Metalurgia 32, 08038 Barcelona, España"
Tornillo NCB 5.0 L igual 38, referencia 02.03150.038
Advertencias de seguridad relacionadas con el carro de brazo del sistema de cirugía robótica asistida Hugo
" Advertencias de seguridad relacionadas con el carro de brazo del sistema de cirugía robótica asistida Hugo PRODUCTO Carro de brazo del sistema de cirugía robótica asistida Hugo (RAS) (ref. MRASC0002) UDI-DI: 0763000B00006357X FINALIDAD PREVISTA El carro del sistema Hugo RAS es un componente del sistema Hugo RAS que consta del montaje del carro y el brazo robótico. El montaje del carro del sistema Hugo RAS es portátil y fácil de mover dentro del quirófano y el hospital y se diseñó para sujetar instrumentos quirúrgicos robóticos o un adaptador de endoscopio Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien LLC, EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid "
Carro de brazo del sistema de cirugía robótica asistida Hugo (RAS) (ref. MRASC0002) UDI-DI: 0763000B00006357X Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de comercialización del producto THE INKEY LIST Salicylic Acid Cleanser
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a "cese de comercialización del producto THE INKEY LIST Salicylic Acid Cleanser"
Nota informativa referente al cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del producto cosmético en ampollas Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C,
En relació a l'alerta remesa el dia 15 de juny de 2022 referent al "cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del producto cosmético en ampollas Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C", us tramet adjunta nota informativa COS, 4/2022 de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Solucions d'hidroxietil-midó: suspensió de comercialització en Espanya
OXIDO DE ETILENO Y 2 CLOROETA-NOL EN CÁPSULAS PARA MEDICAMENTOS Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.
OXIDO DE ETILENO Y 2 CLOROETA-NOL EN CÁPSULAS PARA MEDICAMENTOS Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS. PRODUCTO 8100272 CN BASE 60 CÁPSULAS LOTE 2001519 8100273 CN BASE 120 CÁPSULAS LOTE 2001520 distribuido por COFARES"
Responsable de vigilància de productes sanitaris
Segons la normativa vigent de productes sanitaris, tots els centres sanitaris ( hospitalaris, centres de cirurgia ambulatòria) han de designar expressament un responsable de vigilància de productes sanitaris i comunicar-ho a la seva Comunitat Autònoma i a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes sanitaris. Aquest responsable té les següents funcions: - Supervisar, en el seu centre, el compliment de les obligacions establertes en la normativa de productes sanitaris i productes sanitaris implantables actius. - Supervisar i coordinar el compliment, per part dels professionals sanitaris del centre, del procediment establert de notificació a les autoritats sanitàries dels incidents adversos greus o potencialment greus associats a productes sanitaris. - Actuar com interlocutor del centre amb les autoritats sanitàries, en temes de vigilància de productes sanitaris. - Facilitar a les autoritats sanitàries la documentació que li sigui requerida per l'investigació dels incidents notificats. - Garantitzar la difusió, als professionals sanitaris implicats del seu centre, les notes informatives/alertes de productes sanitaris emeses per l'AEMPS i trameses per les autoritats sanitàries autonòmiques competents i supervisar les mesures adoptades. - Vetllar pel compliment de les obligacions establertes en la normativa vigent ( article 33 del RD 1591/2009, de 16 d'octubre, de productes sanitaris, així com l'article 29 del RD 1616/2009, de 26 d'octubre, relatiu a les targetes d'implantació. El perfil idoni d'aquest responsable designat ha de ser: professionals amb titulació universitària sanitària que exerceixin llocs de responsabilitat en el centre, tal com; directors metges, cap de servei/secció de Farmàcia, medicina preventiva, qualitat, seguretat del pacient, infermeria, entre d'altres. (PAG) Donat que en aquest moment en la CA no disposem d'aquestes dades, us demanem que complimenteu el "formulari de comunicació de la designació del res
Advertencia de seguridad relacionada con el Kit de reactivos Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4320, y con el ensayo Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4377.
" Advertencia de seguridad relacionada con el Kit de reactivos Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4320, y con el ensayo Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4377. PRODUCTO Kit de reactivos Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4320 Ensayo Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4377 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El ensayo Hemoglobin A1c se utiliza para la determinación cuantitativa in vitro del porcentaje de hemoglobina A1c (NGSP) o la fracción de HbA1c mmol/mol (IFCC) en sangre humana y en hemolizado en el analizador Alinity c. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott GmbH (Wiesbaden, Germany) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany. "
Kit de reactivos Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4320 Ensayo Alinity c Hemoglobin A1c (HbA1c), referencia 08P4377 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo ARCHITECT Hemoglobin A1c (A1c), referencia 4P52-20
"Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo ARCHITECT Hemoglobin A1c (A1c), referencia 4P52-20 PRODUCTO Ensayo ARCHITECT Hemoglobin A1c (A1c), referencia 4P52-20 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El ensayo Hemoglobin A1c se utiliza para la determinación cuantitativa in vitro del porcentaje de hemoglobina A1c (NGSP) o la fracción de HbA1c mmol/mol (IFCC) en sangre humana y en hemolizado, con el sistema ARCHITECT. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott GmbH (Wiesbaden, Germany) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany."
Ensayo ARCHITECT Hemoglobin A1c (A1c), referencia 4P52-20
Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 65103, CN: 930339)
Resultado fuera de especificaciones, en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración del lote P575 del citado medicamento
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
Cese de la comercialización y retirada del mercado del lote 26:03 2301 del producto "Taky - Cera divina depilatoria facial con aceites naturales"
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte cosmètic "Taky · Cera divina depilatoria facial con aceites naturales".
Taky - Cera divina depilatoria facial con aceites naturales
Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS, con referencia MRASI0001 .
" Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS, con referencia MRASI0001 . PRODUCTO Tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Referencia: MRASI0001 FINALIDAD PREVISTA El sistema Hugo RAS (Robotically Assisted Surgery) está destinado a ayudar en la precisión del control de instrumentos y accesorios, incluidos endoscopios rígidos, disectores endoscópicos, tijeras, fórceps, soportes de agujas, retractores endoscópicos, instrumentos de agarre, corte, disección, aproximación, ligadura, electrocirugía y sutura durante procedimientos quirúrgicos urológicos y ginecológicos. Nº SERIE Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A; Plaça de la Pau s/n. Almeda Park, World Trade Center. Edificio 7, 3ª planta. 08940 Cornellà de LLobregat, Barcelona. "
Tijeras curvas monopolares del sistema de cirugía asistida por robot Hugo RAS. Referencia: MRASI0001 Nº SERIE Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas láser de Philips, referencia LAS-100
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas láser de Philips, referencia LAS-100 PRODUCTO Sistema láser de Philips , referencia LAS-100, fabricados antes del 18 de mayo de 2022. FINALIDAD PREVISTA Procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos dentro del sistema cardiovascular y para la extracción de marcapasos y electrodos para desfibriladores. Nº SERIE Entre 100000 y 100104 FABRICANTE Spectranetics Corp., EE.UU. DISTRIBUIDOR Biomenco. Avda Corts Catalanes 8, Sant Cugat del Valles, 08 08173 Barcelona"
Sistema láser de Philips , referencia LAS-100, fabricados antes del 18 de mayo de 2022.
Retirada del mercado de determinados Cementos Óseos CEMAD y Cementos Óseos con Gentamicina CEMAD-G.
" Retirada del mercado de determinados Cementos Óseos CEMAD y Cementos Óseos con Gentamicina CEMAD-G. PRODUCTO Cemento Óseo CEMAD Cemento Óseo con Gentamicina CEMAD-G Ver referencias y lotes afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Estabilizar y reforzar la estructura del cuerpo vertebral en los procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia. FABRICANTE ADITUS MEDICAL GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR BIOSPINE, S.L. Camino de los Cinamomos 283. 33203 Gijón. Asturias "
Cemento Óseo CEMAD Cemento Óseo con Gentamicina CEMAD-G Ver referencias y lotes afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del Sello Universal YelloPort Elite, con referencia EA512US
"Retirada del mercado del Sello Universal YelloPort Elite, con referencia EA512US PRODUCTO Sello Universal YelloPort Elite. Referencia: EA512US FINALIDAD PREVISTA Indicado para su uso en procedimientos laparoscópicos para dar acceso a la cavidad abdominal mientras se mantiene el neumoperitoneo. También indicados en procedimientos laparoscópicos para dar acceso a la cavidad torácica. FABRICANTE Surgical Innovations Ltd; Reino Unido DISTRIBUIDOR Prim, S.A; C/ Yolanda González nº 15, Pol. Ind. nº 1. 28938 Móstoles, Madrid"
Sello Universal YelloPort Elite. Referencia: EA512US
Cese de utilización de la llave de paso Connecta BD con referencia BD 394601 incluida en determinados Custom-Paks de Alcon
"Cese de utilización de la llave de paso Connecta BD con referencia BD 394601 incluida en determinados Custom-Paks de Alcon PRODUCTO Custom-Paks Alcon que contienen la llave de tres pasos Connecta BD con referencia BD 394601 FINALIDAD PREVISTA Combinación de instrumental y material estéril para su utilización en procesos de cirugía oftálmica: glaucoma, catarata, retina, intra-vítrea, lásik, etc Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso el nº referencia y lote afectados AGRUPADOR Alcon Laboratories, Incorporated EEUU. DISTRIBUIDOR Alcon Healthcare, S.A.U. World Trade Center Almeda Park Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3. 08940, Cornellà de Llobregat. Barcelona INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2022 la empresa Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia, emitió una nota de aviso para informar de posibles fugas en las llaves de tres pasos Connecta BD, con referencia BD 394601, durante su utilización. La AEMPS transmitió esta información el 26 de mayo de 2022, alerta 2022-252. Alcon Laboratories Incorporated, EEUU, está remitiendo una nota de aviso para informar que determinados Custom-Paks quirúrgicos contienen lotes afectados de la llave de tres pasos Connecta BD, con referencia 394601, recomendando en esos casos que la llave de tres pasos no se utilice"
Custom-Paks Alcon que contienen la llave de tres pasos Connecta BD con referencia BD 394601
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso el nº referencia y lote afectados
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Test NADAL® COVID-19 Ag + Influenza A/B plus, referencia 243204N-20.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Test NADAL® COVID-19 Ag + Influenza A/B plus, referencia 243204N-20. PRODUCTO Test NADAL® COVID-19 Ag + Influenza A/B plus, referencia 243204N-20 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de antígenos del SARSCoV-2, el virus de la influenza A y el virus de la influenza B en muestras nasofaríngeas humanas. Nos LOTE SE2012064, SE2012065, SE2012066 FABRICANTE Nal von minden GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR SANILABO S.L.U., C/ San Roque 30 - Bajo, 46910 Benetusser, Valencia "
Test NADAL® COVID-19 Ag + Influenza A/B plus, referencia 243204N-20
Cese de utilización del Kit de reactivos DURAClone B27, Referencia B36862
"Cese de utilización del Kit de reactivos DURAClone B27, Referencia B36862 PRODUCTO Kit de reactivos DURAClone B27, Referencia B36862 FINALIDAD PREVISTA Detectar la expresión del antígeno HLA-B27 en muestras de sangre entera humana utilizando un protocolo de lisado sin lavado en un citómetro de flujo. Este reactivo no está diseñado para determinar el grupo de tejido HLA-B27 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Beckman Coulter India Pvt Limited, India. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Pza Europa 41-43, 4ta planta, CP08908 L'Hospitalet de Llobregat- Barcelona"
Kit de reactivos DURAClone B27, Referencia B36862
NIMBEX 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION, 5 ampollas de 10 ml
El lote NK7N del citado medicamento se encuentra etiquetado con un formato de fecha de caducidad diferente al utilizado en España, figurando en el cartonaje como fecha de caducidad el 21/07/22 cuando la fecha de caducidad es el 22/07/2021. Por lo tanto, el citado lote se encuentra caducado y se retira para evitar posibles confusiones
NIMBEX 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE/PERFUSION
Reanudación del suministro del medicamento TROMALYT 150 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas (Nº Registro 59210, C.N. 936534)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TROMALYT 150 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas (Nº Registro 59210, C.N. 936534)
Advertencia de seguridad del Sistema VENTANA HE 600, Referencia: 06917259001
" Advertencia de seguridad del Sistema VENTANA HE 600, Referencia: 06917259001. PRODUCTO Sistema VENTANA HE 600, Referencia: 06917259001 y UDI: 04015630976010 FINALIDAD PREVISTA El sistema VENTANA HE 600 es una plataforma que consiste en instrumentos, software y reactivos, utilizados para la tinción de hematoxilina y eosina de secciones histológicas de tejidos fortalizados con parafina y formalin fijados. FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc. EEUU DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L. Av. de la Generalitat, 171-173 E-08174 Sant Cugat del Vallès. Barcelona. "
Cese de la comercialización, retirada del mercado de los productos comercializado en España por PRODUCTES ALIMENTARIS LA PERLA SL.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat de productes cosmètics PRODUCTES ALIMENTARIS LA PERLA SL.
Agua de Colonia Florida Water Murray & Lanman
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion.
" Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion. PRODUCTO Sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionÔ FINALIDAD PREVISTA El sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionÔ está indicado para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidas entre otras aneurismas, disecciones y lesiones aórticas por traumatismo contuso (LATC). FABRICANTE Medtronic Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL La empresa envió una primera nota de aviso en febrero de 2021 para informar del cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant NavionÔ, debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2021, alerta 2021-111. La empresa remitió una segunda nota de aviso en mayo de 2021, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y una actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. La AEMPS transmitió está información el 8 de junio de 2021, alerta 2021-331. La empresa ha remitido una tercera nota de aviso en junio de 2022, con una actualización de las observaciones sobre Valiant NavionÔ hasta el 13 de mayo de 2022, nueva información acerca de los modos de fallo existentes y una actualización de la investigación sobre la causa raíz. Las recomendaciones de seguimiento para los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionÔ no han cambiado. "
Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes tibiales Endo-Model - M y Endo-Model SL fabricados entre agosto de 2021 y mayo de 2022
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes tibiales Endo-Model - M y Endo-Model SL fabricados entre agosto de 2021 y mayo de 2022 PRODUCTOS - Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla Endo-Model - M - Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla de rotación y bisagra Endo-Model SL Ver nos de artículo afectados en la nota de aviso de empresa FINALIDAD PREVISTA Artroplastia de rodilla en pacientes con grandes deformidades y/o inestabilidades así como artroplastias de revisión Nº SERIE Todos los fabricados entre Agosto de 2021 y Mayo de 2022 FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Waldemar Link España, SA. Calle Fontsanta, 46 Planta 5ª 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa"
Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla Endo-Model - M
Ver nos de artículo afectados en la nota de aviso de empresa
Componente tibial del sistema de prótesis de rodilla de rotación y bisagra Endo-Model SL
Advertencia de seguridad relativa a determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700.
"Advertencia de seguridad relativa a determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700. PRODUCTOS Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. (Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. (Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa)
Advertencia de seguridad relacionada con las lámparas quirúrgicas Getinge Volista StandOp
" Advertencia de seguridad relacionada con las lámparas quirúrgicas Getinge Volista StandOp PRODUCTO Lámpara quirúrgica Getinge Volista StandOp. FABRICANTE MAQUET SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. "
Lámpara quirúrgica Getinge Volista StandOp.
Actualización de las instrucciones de uso del catéter digital de ultrasonido intravascular PV.035 Visions con información adicional sobre las contraindicaciones
"Actualización de las instrucciones de uso del catéter digital de ultrasonido intravascular PV.035 Visions con información adicional sobre las contraindicaciones PRODUCTO Catéter digital de ultrasonido intravascular PV.035 Visions, nos de catálogo 88901 y 81234 FINALIDAD PREVISTA Catéter coaxial para ecografía intravascular con un transductor de ecografía digital en el extremo distal. La información que aporta el eco se emplea para generar imágenes en tiempo real de los vasos periféricos. FABRICANTE Volcano Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 1 28050 Madrid"
Catéter digital de ultrasonido intravascular PV.035 Visions, nos de catálogo 88901 y 81234
Retirada del mercado de determinados catéteres de hemodiálisis crónica Palindrome debido a una posible falta de estanqueidad
"Retirada del mercado de determinados catéteres de hemodiálisis crónica Palindrome debido a una posible falta de estanqueidad PRODUCTO Catéteres de hemodiálisis crónica Palindrome y Palindrome Precision. Ver referencias en Nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Acceso vascular a largo plazo para hemodiálisis, aféresis e infusión tanto aguda como crónica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien IIc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona"
Catéteres de hemodiálisis crónica Palindrome y Palindrome Precision.
Ver referencias y lotes afectados en Nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los cartuchos de reactivo Dimension® Cardiac Troponin I (LTNI y CTNI) Flex® debido a la posibilidad de un sesgo positivo en los resultados obtenidos de muestras de plasma con heparina de litio
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los cartuchos de reactivo Dimension® Cardiac Troponin I (LTNI y CTNI) Flex® debido a la posibilidad de un sesgo positivo en los resultados obtenidos de muestras de plasma con heparina de litio PRODUCTO Cartuchos de reactivo Dimension® Cardiac Troponin I (LTNI y CTNI) Flex®: · Dimension LTNI®, número de material 10444896, referencia RF521 y UDI 00842768013904EA231420221110 · Dimension CTNI®, número de material 10444905, referencia RF421C y UDI 00842768013836GA232320221119 FINALIDAD PREVISTA Reactivos utilizados junto con los sistemas de análisis Dimension® para la determinación de Troponina I. Nº LOTE · Dimension LTNI®, lote EA2314 · Dimension CTNI®, lote GA2323 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Cartuchos de reactivo Dimension® Cardiac Troponin I (LTNI y CTNI) Flex®:· Dimension LTNI®, número de material 10444896, referencia RF521 y UDI 00842768013904EA231420221110
Cartuchos de reactivo Dimension® Cardiac Troponin I (LTNI y CTNI) Flex®:· Dimension CTNI®, número de material 10444905, referencia RF421C y UDI 00842768013836GA232320221119
Cese de utilización de determinadas referencias del tubo endobronquial VivaSight 2 kit DLT.
" Cese de utilización de determinadas referencias del tubo endobronquial VivaSight 2 kit DLT. PRODUCTO Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 35 Fr; Referencia: 412351000 Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 37 Fr; Referencia: 412371000 Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 39 Fr; Referencia: 412391000 Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 41 Fr; Referencia: 412411000 FINALIDAD PREVISTA VivaSight 2 DLT es un tubo endobronquial de doble luz, estéril y de un solo uso que se utiliza para aislar el pulmón izquierdo o derecho de un paciente en procedimientos de ventilación unipulmonar (VUP). FABRICANTE Ambu A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR Firma Ambu S.L., Calle Alcalá 261-265, Edificio 4 - 4 izquierda, 28027 Madrid "
Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 35 Fr; Referencia: 412351000 Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 37 Fr; Referencia: 412371000 Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 39 Fr; Referencia: 412391000 Ambu® VivaSight 2 Kit DLT 41 Fr; Referencia: 412411000
Advertencia de seguridad relacionada con el Sistema AriaDx, referencia K8930AA, debido a una potencial "discordancia" entre los nombres de las muestras y los datos durante su funcionamiento en un entorno de red inestable.
" Advertencia de seguridad relacionada con el Sistema AriaDx, referencia K8930AA, debido a una potencial "discordancia" entre los nombres de las muestras y los datos durante su funcionamiento en un entorno de red inestable. PRODUCTO Sistema de PCR en tiempo real AriaDx, referencia K8930AA. FINALIDAD PREVISTA Sistema integrado de PCR cuantitativa de amplificación, detección y análisis de datos para muestras de ácidos nucleicos. FABRICANTE Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., Singapur DISTRIBUIDOR Agilent Technologies Spain S.L. WTC , Moll de Barcelona s/n , 08039 Barcelona "
Sistema de PCR en tiempo real AriaDx, referencia K8930AA.
Ampliación de las advertencias de seguridad y recomendaciones a nuevos lotes de determinadas referencias del sistema de aspiración MED-SOFT, debido a la posibilidad de que el conector en L extraíble se bloquee de forma total o parcial y no se realice adecuadamente la operación de aspiración
"Ampliación de las advertencias de seguridad y recomendaciones a nuevos lotes de determinadas referencias del sistema de aspiración MED-SOFT, debido a la posibilidad de que el conector en L extraíble se bloquee de forma total o parcial y no se realice adecuadamente la operación de aspiración PRODUCTO Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de aspiración cerrado para la recogida de fluidos corporales, líquidos y residuos de aspiración. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medline Industries, LP, EE UU. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando Avenida de Castilla, 2 Edificio Munich, Planta Baja, CP 28830, San Fernando de Henares, Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que determinadas referencias y lotes del conector en L extraíble del sistema de aspiración MED-SOFT se pudiera bloquear de forma total o parcial. La AEMPS transmitió esta información el 14 de diciembre de 2021, alerta 2021-680. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se han identificado lotes adicionales conectores en L extraíbles afectados"
Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 64415, CN: 708800)
Lote acondicionado con una versión de estuches y prospectos no autorizada
SIMVASTATINA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados aplicadores de la placa paralela del sistema CoolSculpting
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados aplicadores de la placa paralela del sistema CoolSculpting PRODUCTO Aplicadores de placa paralela del sistema CoolSculpting®: CoolMax: BRZ-AP1-080-000 CoolCore: BRZ-AP1-063-000 CoolCurve: BRZ-AP1-062-000 CoolCurve+: BRZ-AP1-064-000 CoolFit: BRZ-AP1-066-000 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de enfriamiento o calentamiento de la piel para tratamientos con fines estéticos. FABRICANTE ZELTIQ Aesthetics, Inc. (Allergan Aesthetics, an AbbVie company), EEUU. DISTRIBUIDOR ALLERGAN S.A, Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid"
Aplicadores de placa paralela del sistema CoolSculpting®: CoolCurve: BRZ-AP1-062-000
Aplicadores de placa paralela del sistema CoolSculpting®: CoolMax: BRZ-AP1-080-000
Aplicadores de placa paralela del sistema CoolSculpting®: CoolCurve+: BRZ-AP1-064-000
Aplicadores de placa paralela del sistema CoolSculpting®: CoolFit: BRZ-AP1-066-000
Aplicadores de placa paralela del sistema CoolSculpting®: CoolCore: BRZ-AP1-063-000
Problemas de suministro con el medicamento CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 25 viales + 25 ampollas de disolvente (Nº Registro 56463, C.N. 608661)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 25 viales + 25 ampollas de disolvente (Nº Registro 56463, C.N. 608661)
Reanudación del suministro del medicamento UROKINASE VEDIM 100.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 viales + 25 ampollas de disolvente (Nº Registro 55422, C.N. 628602)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament UROKINASE VEDIM 100.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 viales + 25 ampollas de disolvente (Nº Registro 55422, C.N. 628602)
Advertencias de seguridad y actualización del software de los secuenciadores NextSeq 550Dx Instrument y MiSeqDx Instrument, debido a la identificación de una vulnerabilidad de ciberseguridad
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los secuenciadores NextSeq 550Dx Instrument y MiSeqDx Instrument, debido a la identificación de una vulnerabilidad de ciberseguridad PRODUCTOS · NextSeq 550Dx Instrument, nº de catálogo 20005715, UDI 00816270020125 · MiSeqDx Instrument, nos de catálogo DX-410-1001 / 15036706 / 20014053, UDI 00816270020002 / 00816270020699 FINALIDAD PREVISTA Instrumentos de secuenciación para diagnóstico in vitro (DIV) SOFTWARE Local Run Manager (LRM) FABRICANTE Illumina Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Illumina Productos España S.L.U Plaza Pablo Ruiz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38. 28020 Madrid"
· NextSeq 550Dx Instrument, nº de catálogo 20005715, UDI 00816270020125
Advertencia de seguridad y actualización de software de la unidad de control de cámara CCU 1688, con referencia 1688010000 y 1688010000I, debido a que, en determinadas circunstancias, la imagen del monitor se podría voltear hacia abajo en una orientación incorrecta.
"Advertencia de seguridad y actualización de software de la unidad de control de cámara CCU 1688, con referencia 1688010000 y 1688010000I, debido a que, en determinadas circunstancias, la imagen del monitor se podría voltear hacia abajo en una orientación incorrecta. PRODUCTO Unidad de control de cámara (CCU) 1688, referencias 1688010000 y 1688010000I. FINALIDAD PREVISTA Sistema de cámara endoscópica diseñado para producir vídeo en directo en el campo quirúrgico durante procedimientos endoscópicos quirúrgicos. VERSION SOFTWARE 3.0.6, 4.0.13 y 4.0.18 FABRICANTE Stryker Endoscopy, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17. 28108 Alcobendas, Madrid INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de un defecto de software en la CCU 1688, que provocaría que, cuando se utiliza la combinación de un cabezal de cámara Pendulum y un cabezal de cámara estándar (C-Mount, Integrated, Inline, Microscope) en la misma CCU, la imagen del monitor se volteara hacia abajo en una orientación incorrecta. La AEMPS transmitió esta información el 14 de marzo de 2022, alerta 2022-121. (pag) Stryker Endoscopy está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de este problema y de la actualización del software, a todos los clientes con una CCU 1688"
Unidad de control de cámara (CCU) 1688, referencias 1688010000 y 1688010000I.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de adquisición de imágenes ARTIS icono biplane, con número de modelo 11327600, debido a un posible problema con el conjunto de ventiladores del sistema
" Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de adquisición de imágenes ARTIS icono biplane, con número de modelo 11327600, debido a un posible problema con el conjunto de ventiladores del sistema PRODUCTO ARTIS icono biplane, número de modelo: 11327600 FINALIDAD PREVISTA Sistemas angiográficos para la formación de imagen diagnóstica, tanto monoplano como biplano, y para los procedimientos intervencionistas con todo tipo de pacientes. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906, Getafe, Madrid "
Retirada del mercado de determinados lotes y códigos de producto del stent periférico PALMAZ GENESISTM en el sistema de liberación OPTATM PRO 0,035", debido a un posible incremento en el desprendimiento del stent antes o durante la colocación del mismo, relacionado con los tamaños de producto 9x29 y 9x39.
"Retirada del mercado de determinados lotes y códigos de producto del stent periférico PALMAZ GENESISTM en el sistema de liberación OPTATM PRO 0,035", debido a un posible incremento en el desprendimiento del stent antes o durante la colocación del mismo, relacionado con los tamaños de producto 9x29 y 9x39. PRODUCTO Stent periférico PALMAZ GENESISTM, tamaños 9x29 y 9x39, en el sistema de liberación OPTATM PRO 0,035". Código del producto PG2990PPS, PG2990PPX, PG3990PPS, PG3990PPX. FINALIDAD PREVISTA Stent diseñado para su uso en el tratamiento de la enfermedad ateroesclerótica de las arterias periféricas debajo del cayado aórtico y para paliar las neoplasias malignas en el árbol biliar. Nº LOTE Ver los nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cordis Cashel, Irlanda. DISTRIBUIDOR Cordis Medical Spain S.L. Avda de Europa 14, 1º, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas Madrid"
Stent periférico PALMAZ GENESISTM, tamaños 9x29 y 9x39, en el sistema de liberación OPTATM PRO 0,035". Código del producto PG2990PPS, PG2990PPX, PG3990PPS, PG3990PPX.
Ver los nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Reanudación del suministro del medicamento PIRAZINAMIDA PRODES 250 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 43418, C.N. 894485)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PIRAZINAMIDA PRODES 250 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 43418, C.N. 894485)
Información sobre el producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación.
" Información sobre el producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación. PRODUCTOS Producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card". FABRICANTE Xiamen Boson Biotech Co. Ltd, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus NL B.V., Holanda INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card", fabricado por Xiamen Boson Biotech Co. Ltd., (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. Se ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los agentes económicos implicados que han sido identificados. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
Cese de comercialización y retirada del mercadodel producto cosmético en ampollas Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al "cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del producto cosmético en ampollas Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C"
Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del producto cosmético en ampollas Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C
Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C ampollas antiedad - Ampollas de vidrio estéril de un solo uso Presentaciones Código EAN Caja de 10 ampollas 30.162.990 Caja de 30 ampollas 3.337.875.670.630 Muestra de 1 ampolla 30.157.880 Estuche con caja de 10 ampollas 3.433.425.339.887
Información sobre la Prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (Hisopo Nasal), para autodiagnóstico, debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación.
" Información sobre la Prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (Hisopo Nasal), para autodiagnóstico, debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación. PRODUCTOS Prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (Hisopo Nasal), para autodiagnóstico. FABRICANTE Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, China REPRESENTANTE AUTORIZADO MedNet GmbH, Alemania (pag) INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades de la Prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (Hisopo Nasal), para autodiagnóstico, fabricado por Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd (China) con representante autorizado MedNet GmbH (Alemania), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. La empresa identificada ha cesado voluntariamente la comercialización del producto afectado. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 (Hisopo Nasal), para autodiagnóstico.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina PRODUCTOS Adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care Spain, Avda. Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès"
Adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados controles de Innovance® D-Dimer, debido al riesgo de reacciones alérgicas en la piel.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados controles de Innovance® D-Dimer, debido al riesgo de reacciones alérgicas en la piel. PRODUCTO Controles de Innovance® D-Dimer (Controles 1 y 2), número de material de siemens (SMN) 10446005. FINALIDAD PREVISTA INNOVANCE® D-Dimer es un ensayo inmunoturbidimétrico con partículas intensificadoras para la determinación cuantitativa de productos de degradación de la malla de fibrina (dímeros D) en plasma humano para su utilización en analizadores de coagulación. Nº LOTE Todos los lotes con una vida útil hasta el 07/03/2024. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. "
Controles de Innovance® D-Dimer (Controles 1 y 2), número de material de siemens (SMN) 10446005.
Todos los lotes con una vida útil hasta el 07/03/2024.
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter endotraqueal LISACATH® debido a la posible presencia de defectos
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter endotraqueal LISACATH® debido a la posible presencia de defectos PRODUCTOS Catéter endotraqueal LISACATH® FINALIDAD PREVISTA Catéter para la administración de surfactante en recién nacidos con Síndrome de Distrés Respiratorio (SDR). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Chiesi Farmaceutici S.p.A., Plaza Europa 41-43, planta 10, 08908 Hospitalet de Llobregat"
Información sobre el Kit de detección de antígenos de Covid 19, hisopo nasal (para autodiagnóstico), debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación.
" Información sobre el Kit de detección de antígenos de Covid 19, hisopo nasal (para autodiagnóstico), debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación. PRODUCTOS Kit de detección de antígenos de Covid 19, hisopo nasal (para autodiagnóstico) FABRICANTE New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd, China REPRESENTANTE AUTORIZADO SUNGO Europe B.V., Holanda INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del Kit de detección de antígenos de Covid 19, hisopo nasal (para autodiagnóstico) fabricado por New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd, (China) con representante autorizado SUNGO Europe B.V. (Holanda), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. Se ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los agentes económicos implicados que han sido identificados. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Kit de detección de antígenos de Covid 19, hisopo nasal (para autodiagnóstico)
Información sobre el producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "One Step Test for SARSCoV- 2 Antigen", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación
"Información sobre el producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "One Step Test for SARSCoV- 2 Antigen", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación PRODUCTOS Producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen". FABRICANTE Getein Biotech Inc., China REPRESENTANTE AUTORIZADO Luxus Lebenswelt GmbH, Alemania (PAG) INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen", fabricado por Hangzhou Getein Biotech Inc., (China) con representante autorizado Luxus Lebenswelt GmbH (Alemania), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Producto de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico "One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen".
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas camas eléctricas Hillrom 900, Ampera y Centuris Pro debido a la posibilidad de que la barandilla lateral se desenganche dejando de proteger al paciente.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas camas eléctricas Hillrom 900, Ampera y Centuris Pro debido a la posibilidad de que la barandilla lateral se desenganche dejando de proteger al paciente. PRODUCTOS Camas eléctricas: Hill-Rom 900, modelo LI900B2 Ampera, modelo LI901A0 Centuris Pro, modelo LI900B1 FINALIDAD PREVISTA Camas de altura variable destinadas a la atención médica en los centros de asistencia hospitalaria y residencias de ancianos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE HillRom, EEUU DISTRIBUIDOR HillRom Iberia S.L., Torre Inibsa, Plaza Europa 9-11, planta 17, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona "
Camas eléctricas: Hill-Rom 900, modelo LI900B2 Ampera, modelo LI901A0 Centuris Pro, modelo LI900B1 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Microvisc 1%, Microvisc Plus 1,4%, Microvisc Phaco 2,5% y BBT visc 1,5%, debido a que no se puede garantizar su esterilidad
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Microvisc 1%, Microvisc Plus 1,4%, Microvisc Phaco 2,5% y BBT visc 1,5%, debido a que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTOS - Microvisc 1% - Microvisc Plus 1,4% - Microvisc Phaco 2,5% - BBT visc 1,5% Ver referencias en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Solución viscoelástica estéril, apirógena, altamente purificada de hialuronato sódico para intervenciones intraoculares LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bohus BioTech AB, Suecia (PAG) DISTRIBUIDOR Medicontur AVI SL. C/ Polo Sur, 1, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes
Ver referencias en nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del lote S108 del kit CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell, debido a la posibilidad de que aparezcan en algunas muestras de pacientes un elevado número total de imágenes/eventos sin asignar (incluidos dobles positivos), así como falsos positivos en la galería de imágenes.
"Cese de utilización del lote S108 del kit CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell, debido a la posibilidad de que aparezcan en algunas muestras de pacientes un elevado número total de imágenes/eventos sin asignar (incluidos dobles positivos), así como falsos positivos en la galería de imágenes. PRODUCTO CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kit, código de producto 7900001 FINALIDAD PREVISTA Enumeración de células tumorales circulantes (CTC) de origen epitelial (CD45-, EpCAM+, y citoqueratinas 8, 18+ y/o 19+) en sangre total. Nº LOTE S108 FABRICANTE Menarini Silicon Biosystems Inc. EEUU DISTRIBUIDOR Menarini Silicon Biosystems Spa, Via Giuseppe Di Vittorio 21b/3 40013 Castel Maggiore (BO) - Italia"
CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kit, código de producto 7900001
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit de reactivos Anti-SARSCoV- 2 IgG Quantitative, debido a que se ha determinado que el tiempo de estabilidad en el analizador (OAS) es compatible con 6 semanas, en vez de las 8 semanas que se indican en las instrucciones de uso.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit de reactivos Anti-SARSCoV- 2 IgG Quantitative, debido a que se ha determinado que el tiempo de estabilidad en el analizador (OAS) es compatible con 6 semanas, en vez de las 8 semanas que se indican en las instrucciones de uso. PRODUCTO Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack Código de producto: 6199964; UDI: 10758750034451 FINALIDAD PREVISTA Prueba que permite la detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgG frente a SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos utilizando VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems y VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033 Madrid"
Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack Código de producto: 6199964; UDI: 10758750034451
Información sobre el test de autodiagnóstico "COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (eDiagnosis)", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación
"Información sobre el test de autodiagnóstico "COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (eDiagnosis)", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación PRODUCTOS Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (eDiagnosis)" FABRICANTE Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd., China REPRESENTANTE AUTORIZADO Osmunda Medical Technology Service GmbH, Alemania INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test rápido de antígenos para autodiagnóstico "COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (eDiagnosis)" fabricado por Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd., (China) con representante autorizado Osmunda Medical Technology Service GmbH, (Alemania), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. (PAG) Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (eDiagnosis)"
Información sobre el test de autodiagnóstico "COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal - self testing device", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación.
" Información sobre el test de autodiagnóstico "COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal - self testing device", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación. PRODUCTOS Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal - self testing device" FABRICANTE Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd., China REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus NL. B.V., Holanda INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test rápido de antígenos para autodiagnóstico "COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal - self testing device" fabricado por Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd., (China) con representante autorizado Lotus NL. B.V. (Holanda), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal - self testing device"
Información sobre el test de autodiagnóstico "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self- Testing)", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación.
"Información sobre el test de autodiagnóstico "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self- Testing)", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación. PRODUCTOS Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self- Testing)" FABRICANTE Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., China REPRESENTANTE AUTORIZADO MedNet GmbH, Alemania (PAG) INFORMACION DE LA AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)" fabricado por Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (China) con representante autorizado MedNet GmbH (Alemania), que carecen de las instrucciones de uso en la lengua española oficial del estado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca- elcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Test rápido de antígenos para autodiagnóstico "Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self- Testing)"
INCUMPLIMIENTO GDP: ProServ Management Gmb, Med LaborUnion GmbH, Thomazeutika Pharmahandels GmbH
"Os remitimos 3 incumplimientos de BPD para la siguientes entidades de distribución: - ProServ Management Gmb - Med LaborUnion GmbH - Thomazeutika Pharmahandels GmbH" Lo que se informa para los efectos oportunos.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas EP-TRACER 38 y EP-TRACER 102 debido a un problema relacionado con la línea de fuga y las distancias de aire en un punto del dispositivo
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas EP-TRACER 38 y EP-TRACER 102 debido a un problema relacionado con la línea de fuga y las distancias de aire en un punto del dispositivo PRODUCTO EP-TRACER 38 y EP-TRACER 102 FINALIDAD PREVISTA Sistema de mediciones electrofisiológicas utilizado para adquirir, filtrar, digitalizar, amplificar, mostrar y grabar señales obtenidas durante los estudios electrofisiológicos y procedimientos electrofisiológicos relacionados en hospitales o laboratorios de electrofisiología. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE CardioTek BV, Países Bajos. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. Calle María de Portugal 11.28050 Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos de electrodos SMART M5071A y M5072A , utilizados con los desfibriladores automáticos externos HeartStart HS1/OnSite/Home, debido a que pueden presentar una separación del gel y una reducción de su superficie, lo que podría provocar una administración menos efectiva o inefectiva de la terapia.
" Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos de electrodos SMART M5071A y M5072A , utilizados con los desfibriladores automáticos externos HeartStart HS1/OnSite/Home, debido a que pueden presentar una separación del gel y una reducción de su superficie, lo que podría provocar una administración menos efectiva o inefectiva de la terapia. PRODUCTO Cartucho de electrodos SMART para adultos, nº de producto M5071A. Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A Utilizados con los Desfibriladores Automáticos Externos (DEA) HeartStart HS1/OnSite/Home. FABRICANTE Philips Medical Systems, EE UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid CARDIVA 2, S.L., Plaza de Europa 9-11, Edificio Torre INBISA, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat PALEX MEDICAL S. A., Polígono Industrial Sur (AUTOVÍA A1, KM. 31, 300), 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. DEXTROMEDICA, S.L., Avenida Pío XII 1, 46009 Valencia. GALMEDICA S.L., P. E. de Pereiro de Aguiar, VIAL CTRO COM., PARC.20-A, 32792 O Pereiro de Aguilar, Galicia. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2022, Philips Medical Systems emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos SMART M5071A y M5072A de los desfibriladores automáticos externos HeartStart HS1/OnSite/Home, debido a que podían presentar una separación del gel y provocar una administración menos efectiva o inefectiva de la terapia. La AEMPS trasmitió esta información el 23 de marzo de 2022, alerta 2022-141. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en formato más reducido, que permite identificar rápidamente si un electrodo presenta este problema, y facilitar al usuario del desfibrilador la toma de decisión sobre si debe utilizarlo o no. RECOMENDACIONES AEMPS Dado el uso generalizado de estos desfibriladores en entornos fuera del ámbito sanitario, se recomienda que: Disponga de al menos un cartucho de electrodos de repuesto adicional junto al d
Cartucho de electrodos SMART para adultos, nº de producto M5071A. Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A Utilizados con los Desfibriladores Automáticos Externos (DEA) HeartStart HS1/OnSite/Home.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas estaciones de trabajo WM-NP3/WMDP3 debido a un posible montaje incorrecto del transformador
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas estaciones de trabajo WM-NP3/WMDP3 debido a un posible montaje incorrecto del transformador PRODUCTO Estaciones de trabajo WM-NP3/WM-DP3 Referencias: K10035360, K10035364, K10035365, K10035983 FINALIDAD PREVISTA Proporcionan un suministro de corriente eléctrica estable y una plataforma para el uso y manejo de los productos durante diagnósticos endoscópicos y procedimientos terapéuticos. Nº SERIE ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Olympus KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat"
Estaciones de trabajo WM-NP3/WM-DP3 Referencias: K10035360, K10035364, K10035365, K10035983
Advertencias de seguridad relacionada con las Unidades de calentamiento HU 35, 230 V y 115 V por la posibilidad de fugas en las conexiones del depósito de agua
"Advertencias de seguridad relacionada con las Unidades de calentamiento HU 35, 230 V y 115 V por la posibilidad de fugas en las conexiones del depósito de agua PRODUCTO Unidad de calentamiento HU 35, 230 V Unidad de calentamiento HU 35, 115 V Números de modelo: 70103.5259; 70104.9090; 70107.2162; 70107.2163 FINALIDAD PREVISTA La Unidad Calefactora HU 35 actúa como fuente de calor para mantener la temperatura corporal del paciente a través de un intercambiador de calor de un Oxigenador PLS o Módulo HLS u otros intercambiadores de calor-oxigenador como parte de circuitos extracorpóreos. Nº SERIE Todos los dispositivos HU 35, 230 V con un número de serie inferior a 90039999 Todos los dispositivos HU 35, 115 V con un número de serie inferior a 90034999 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH. Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5,Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6, 1-6, 2. 28521 Rivas Vaciamadrid. Madrid."
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 25238775 de las lentes intraoculares Clareon LIO con AutonoMe de 24,0D, debido a la posibilidad de haber incluido lentes de 17,5D en dicho lote, lo que podría ocasionar un error de refracción postoperatorio
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 25238775 de las lentes intraoculares Clareon LIO con AutonoMe de 24,0D, debido a la posibilidad de haber incluido lentes de 17,5D en dicho lote, lo que podría ocasionar un error de refracción postoperatorio PRODUCTO Clareon LIO con AutonoMe, 24.0D, referencia CNA0T0.240 FINALIDAD PREVISTA Lente intraocular (LIO) con sistema inyector AutonoMe, monobloque, plegable diseñada para ser colocada de forma controlada, en el saco capsular como implante óptico para la sustitución del cristalino humano en la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos, tras cirugía de catarata. Nº LOTE 25238775 FABRICANTE Alcon Laboratories Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Alcon Healthcare, S.A. World Trade Center Almeda Park, Plaça de la Pau s/n, edificio 6, planta 3, Cornellà de Llobregat, 08940 Barcelona."
Clareon LIO con AutonoMe, 24.0D, referencia CNA0T0.240
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas de transporte neonatal Globetrotter y Globetrotter IC, debido a un problema en el ventilador del sistema que podría elevar por encima de niveles seguros el aire ambiental enriquecido
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas de transporte neonatal Globetrotter y Globetrotter IC, debido a un problema en el ventilador del sistema que podría elevar por encima de niveles seguros el aire ambiental enriquecido PRODUCTOS - Globetrotter (MU20508) - Globetrotter IC (MU20509) FINALIDAD PREVISTA Sistema de transporte neonatal pensado para el transporte de recién nacidos de hasta 10 Kg de peso entre los centros sanitarios. Proporciona un medio para controlar la temperatura del aire, controlar el oxígeno y añadir humedad relativa. Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, SAU. c/ Xaudaró 5, 28034, Madrid"
Retirada del mercado del lote 0001405396 del Kit de Catéter de drenaje Safe-T-Centesis 6 Fr debido a un problema de acoplamiento entre la aguja del catéter y la válvula
"Retirada del mercado del lote 0001405396 del Kit de Catéter de drenaje Safe-T-Centesis 6 Fr debido a un problema de acoplamiento entre la aguja del catéter y la válvula. PRODUCTO Kit de Catéter de Drenaje Safe-T-Centesis 6 Fr, referencia PIG1260K Nº LOTE 0001405396 FABRICANTE Carefusion, EE UU DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, CP 28750 - San Agustín del Guadalix (Madrid)"
Kit de Catéter de Drenaje Safe-T-Centesis 6 Fr, referencia PIG1260K
Cese de utilización del reactivo Anti-Lua (Lu1), lotes 3131020-00 y 3131030-00, debido a que podría dar lugar a resultados falsos negativos
"Cese de utilización del reactivo Anti-Lua (Lu1), lotes 3131020-00 y 3131030-00, debido a que podría dar lugar a resultados falsos negativos PRODUCTO Anti-Lua (Lu1), nº de catálogo 808216, UDI 07611969951864 FINALIDAD PREVISTA Reactivo policlonal para la determinación del grupo sanguíneo Anti-Lua (Lu1) Nos LOTE 3131020-00 y 3131030-00 FABRICANTE Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A. Calle Caléndula, 95 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)"
Retirada del mercado de determinados lotes de las microespirales de embolización Hilal, Nester y Tornado, debido a la posibilidad de que el cartucho de carga contenga en su interior una pequeña cánula de acero inoxidable no deseada
"Retirada del mercado de determinados lotes de las microespirales de embolización Hilal, Nester y Tornado, debido a la posibilidad de que el cartucho de carga contenga en su interior una pequeña cánula de acero inoxidable no deseada PRODUCTO - Microespiral de embolización Hilal - Microespiral de embolización Nester® - Microespiral de embolización Tornado® Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Las microespirales de embolización Hilal y Nester se utilizan para la embolización arterial y venosa en la vasculatura periférica. Las microespirales de embolización Tornado están indicadas para la embolización selectiva de vasos que alimentan malformaciones arteriovenosas y otras lesiones vasculares y para vasos con estrechamientos. Nº LOTE Ver nº de lote en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße, 2; 52499 Baesweiler, Alemania RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV), considera necesario que se identifiquen a los pacientes que puedan ser portadores de la cánula para informarles de que no podrán realizarse Resonancias Magnéticas de ahora en adelante, contactando también con los pacientes que ya hayan sido dados de alta para incluirlos en el programa de seguimiento."
- Microespiral de embolización Nester®Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Ver nº de lote en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
- Microespiral de embolización Tornado®Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
- Microespiral de embolización HilalVer referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo AllplexTM SARS CoV-2 Variants II debido a un retraso en el valor de Ct o a la no detección de la diana K417N causados por las mutaciones en el gen S de la variante Omicron.
" Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo AllplexTM SARS CoV-2 Variants II debido a un retraso en el valor de Ct o a la no detección de la diana K417N causados por las mutaciones en el gen S de la variante Omicron. PRODUCTO Ensayo AllplexTM SARS CoV-2 Variants II, código del producto RV10305X. FINALIDAD PREVISTA Ensayo destinado a la detección cualitativa de las mutaciones en la proteína de la espícula (L452R, W152C, K417T y K417N) del SARS CoV-2 con una PCR de transcriptasa inversa en tiempo real a partir de un aspirado nasofaríngeo, un hisopo nasofaríngeo, un lavado broncoalveolar, un hisopo orofaríngeo, esputo o saliva. FABRICANTE Seegene Inc., Korea DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. "
Ensayo AllplexTM SARS CoV-2 Variants II, código del producto RV10305X.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el producto Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System, debido a la posibilidad de fallo en el despliegue del stent y resultados asociados
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el producto Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System, debido a la posibilidad de fallo en el despliegue del stent y resultados asociados PRODUCTO Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System FINALIDAD PREVISTA Procedimientos de stent en las arterias periféricas como un adjunto a la angioplastia transluminal percutánea (PTA) y para el tratamiento paliativo de estructuras malignas en el árbol biliar FABRICANTE Abbott Vascular Santa Clara, CA. EE.UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A. Av. Burgos 91, 28050 Madrid"
Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los endoscopios flexibles OP-14, con referencia 48073867, en las que se indica que no debe usarse CIDEX OPA para la desinfección manual de alto nivel
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los endoscopios flexibles OP-14, con referencia 48073867, en las que se indica que no debe usarse CIDEX OPA para la desinfección manual de alto nivel PRODUCTO Endoscopios flexibles OP-14 monocanal con conector Luer. Referencia: 48073867 Nº SERIE 2244607, 2244744, 2246706, 2246787, 2246855, 2246884 y 2258407 FABRICANTE Optomic España, S.A, España DISTRIBUIDOR Optomic España SA, C/ Madroño 4F Pol. In La Mina, 28770 - Colmenar Viejo, Madrid"
Endoscopios flexibles OP-14 monocanal con conector Luer. Referencia: 48073867
Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores CARESCAPE R860, Engström Carestation y Engström PRO, debido a que las baterías de respaldo podrían fallar y provocar que el ventilador se apague.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores CARESCAPE R860, Engström Carestation y Engström PRO, debido a que las baterías de respaldo podrían fallar y provocar que el ventilador se apague. PRODUCTO Ventiladores CARESCAPE R860 y ventiladores Engström Carestation y Engström PRO con baterías fabricadas y distribuidas a partir del 1 de abril de 2019 FINALIDAD PREVISTA Proporcionar ventilación mecánica o asistencia a pacientes neonatales, pediátricos y adultos que pesen 0,25 kg o más. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid."
Ventiladores CARESCAPE R860 y ventiladores Engström Carestation y Engström PRO con baterías fabricadas y distribuidas a partir del 1 de abril de 2019
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Centricity debido a que podrían producirse mediciones imprecisas de distancias y zonas
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Centricity debido a que podrían producirse mediciones imprecisas de distancias y zonas. PRODUCTO - Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP), - Centricity PACS RA1000 Workstation (RA1000), - Centricity Radiology RA600 (RA600), - Centricity Cardiology CA1000 (CA1000) - Centricity Enterprise Web (CWeb) FINALIDAD PREVISTA Dispositivos que muestran imágenes médicas, datos de diversas fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria. Las imágenes y los datos médicos se pueden ver, comunicar, procesar y mostrar VERSION SOFTWARE Ver nota de aviso de la empresa FABRICANTE GE Healthcare, EE.UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP),
Centricity PACS RA1000 Workstation (RA1000),
Advertencia de seguridad de los analizadores ABL700 y determinadas versiones de software de los analizadores ABL800 Basic y ABL8XX FLEX debido a la posibilidad de obtener resultados con sesgos positivos y negativos para cNa+ al usar determinados micromodos de medida
"Advertencia de seguridad de los analizadores ABL700 y determinadas versiones de software de los analizadores ABL800 Basic y ABL8XX FLEX debido a la posibilidad de obtener resultados con sesgos positivos y negativos para cNa+ al usar determinados micromodos de medida PRODUCTO Analizador ABL700 Analizadores ABL800 Basic, UDI-DI básico 57006900036MW y ABL8XX FLEX, UDI-DI básico 57006900037MY FINALIDAD PREVISTA Analizador de gases en sangre destinado a medir parámetros de urgencia en muestras de sangre. VERSION SOFTWARE Todos los analizadores ABL700 y los analizadores ABL800 Basic y ABL8XX FLEX con versiones de software inferiores a V6.19 MR2. FABRICANTE Radiometer Medical ApS. Dinamarca DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 - 2º. 28108. Alcobendas, Madrid."
Analizadores ABL800 Basic, UDI-DI básico 57006900036MW y ABL8XX FLEX, UDI-DI básico 57006900037MY
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de solución oftálmica Ectodol®, con referencia AAT18, debido a una posible disminución de la concentración de ectoína, componente principal del producto.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de solución oftálmica Ectodol®, con referencia AAT18, debido a una posible disminución de la concentración de ectoína, componente principal del producto. PRODUCTO Ectodol® Solución oftálmica, referencia AAT18 FINALIDAD PREVISTA Reducir la inflamación de la conjuntiva. Alivia los síntomas oculares como ojos rojos, picor y ojos llorosos. Favorece el proceso de regeneración de la conjuntiva irritada y sensible. Nº LOTE A841E, A841F, A841G, B841D, B841E, B841F, B841G, B841H FABRICANTE Bitop AG, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Brill pharma SL, C/Munner, 10, 08022 Barcelona"
Ectodol® Solución oftálmica, referencia AAT18
INCUMPLIMIENTO GDP: Logiters, Logística, Portugal S.A.
"Las autoridades sanitarias de Portugal han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Logiters, Logística, Portugal S.A., Estrada Dos Arneiros 4, Azambuja, 2050-306." Se adjunta el incumplimiento
Reanudación del suministro del medicamento INYESPRIN 900 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament INYESPRIN 900 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104).
Reanudación del suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados catéteres venosos centrales de 3 lúmenes de Arrow, debido a que la información sobre las tasas de flujo por gravedad en su etiqueta podría ser incorrecta.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados catéteres venosos centrales de 3 lúmenes de Arrow, debido a que la información sobre las tasas de flujo por gravedad en su etiqueta podría ser incorrecta. PRODUCTO Catéteres venosos centrales (CVC) de 3 lúmenes Arrow Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Arrow International Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDORES Teleflex Medical, C/Quito, Pol. Ind. Camporroso, nave 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. Direx S.L. C/ Panamá, 1, Local 9, 38009, Santa Cruz de Tenerife."
Catéteres venosos centrales (CVC) de 3 lúmenes Arrow Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización del software y hardware relacionadas con determinados modelos del sistema Artis, debido a la posibilidad de que el tubo de rayos X del sistema no se refrigere lo suficiente, y pueda interrumpirse su funcionamiento, si el nivel de refrigerante es insuficiente
"Advertencia de seguridad y actualización del software y hardware relacionadas con determinados modelos del sistema Artis, debido a la posibilidad de que el tubo de rayos X del sistema no se refrigere lo suficiente, y pueda interrumpirse su funcionamiento, si el nivel de refrigerante es insuficiente PRODUCTO Sistema Artis. Ver nombre y nº de modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo da Vinci, 15. C.P. 28906 Getafe (Madrid)"
Sistema Artis. Ver nombre y nº de modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados modelos del implante Activa IM-NailTM debido a la posibilidad de que se rompa durante la inserción.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados modelos del implante Activa IM-NailTM debido a la posibilidad de que se rompa durante la inserción. PRODUCTO Activa IM-NailTM Ver modelos y UDI en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Implante bioabsorbible para el enclavamiento intramedular de fracturas diafisarias del antebrazo (radio o cúbito o ambos) en pacientes pediátricos en presencia de una inmovilización adecuada. FABRICANTE Bioretec Ltd, Finlandia DISTRIBUIDOR Acufia y Fombona S.A. Calle Marqués de Casa Valdes 103 Bajo, 33202, Gijón, Asturias"
Activa IM-NailTM Ver modelos y UDI en nota de aviso de la empresa
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Alinity hq y el módulo de tinción y extensión Alinity hs y actualización del software a la versión 5.0, así como las medidas a tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corrigen los problemas identificados
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores Alinity hq y el módulo de tinción y extensión Alinity hs y actualización del software a la versión 5.0, así como las medidas a tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corrigen los problemas identificados PRODUCTO Analizador Alinity hq, ref. 09P68-01 y Módulo de tinción y extensión Alinity hs, ref. 09P69-01. FINALIDAD PREVISTA El módulo Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado y el módulo Alinity hs Slide Marker Stainer automatiza la preparación de la película de sangre y tiñe externamente los frotis preparados. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE Versión 4.3 e inferiores. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. (PAG) INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2018, la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba sobre la posibilidad de que se produjeran determinados problemas con la utilización de la versión 2.0.1 del software del analizador Alinity hq y del módulo de tinción de portaobjetos Alinity hs, el manual de operaciones de Alinity h-series 80000023-105-2017-10-18 y hardware específico, que podía producir un retraso en la generación de resultados. La AEMPS transmitió esta información el 7 de diciembre de 2018, alerta 2018-626. Posteriormente, en septiembre de 2019, la empresa remitió una segunda nota de aviso informando de la actualización del software a la versión 4.0, del hardware y del manual de operaciones a la versión 80000023-107, así como de las medidas que se debían tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corregían los problemas identificados. La AEMPS transmitió esta información el 30 de septiembre de 2019, alerta 2019-531. La empresa está remitiendo una tercera nota de aviso, para informar de una nueva actualización del software a la
Analizador Alinity hq, ref. 09P68-01 y Módulo de tinción y extensión Alinity hs, ref. 09P69-01.
Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro con el medicamento URINORM 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 49386, C.N. 656716)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament URINORM 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 49386, C.N. 656716)
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis icono biplane y Artis icono floor, debido a que se podría producir una descarga eléctrica por la interrupción en la protección de la toma de corriente
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis icono biplane y Artis icono floor, debido a que se podría producir una descarga eléctrica por la interrupción en la protección de la toma de corriente PRODUCTOS Sistema Artis icono biplane, nº modelo 11327600, Sistema Artis icono floor, nº modelo 11327700 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen intervencionista. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"
Sistema Artis icono floor, nº modelo 11327700
Sistema Artis icono biplane, nº modelo 11327600,
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 2821 de los controles MassCheck® AminoAcids Acylcarnitines incl. Succinylacetone y actualización de las instrucciones de uso para corregir el ajuste de los valores de glicina en el método no derivatizado, debido a la obtención de una concentración demasiada baja de glicina
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 2821 de los controles MassCheck® AminoAcids Acylcarnitines incl. Succinylacetone y actualización de las instrucciones de uso para corregir el ajuste de los valores de glicina en el método no derivatizado, debido a la obtención de una concentración demasiada baja de glicina PRODUCTO MassCheck® AminoAcids Acylcarnitines incl. Succinylacetone: - Dried Blood Spot Control Bi-level (I+II) modelo 0191 - Dried Blood Spot Control level I modelo 0192 - Dried Blood Spot Control level II modelo 0193 FINALIDAD PREVISTA Controles de sangre seca del método analítico LC-MS/MS, no derivatizado, para la determinación de aminoácidos en el cribado de errores congénitos del metabolismo en recién nacidos (hiperglicemia no cetósica, acidemia propiónica y aciduria metilmalónica) Nº LOTE 2821 FABRICANTE Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Teknokroma Analítica S.A., Camí de Can Calders,14, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
MassCheck® AminoAcids Acylcarnitines incl. Succinylacetone: - Dried Blood Spot Control Bi-level (I+II) modelo 0191 - Dried Blood Spot Control level I modelo 0192 - Dried Blood Spot Control level II modelo 0193
Cese de utilización determinados lotes de las llaves de tres vías BD Connecta y del catéter intravenoso BD Nexiva Connecta, debido a que podrían presentar fugas durante su utilización
"Cese de utilización determinados lotes de las llaves de tres vías BD Connecta y del catéter intravenoso BD Nexiva Connecta, debido a que podrían presentar fugas durante su utilización PRODUCTO · Llave de tres vías BD Connecta · Sistema de catéter intravenoso integrado y cerrado BD Nexiva Connecta (ver referencias del producto en la nota de aviso de la empresa) Nº LOTE Ver números de lotes de afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A, Camino de Valdeoliva, s/n 28750, San Agustín de Guadalix, Madrid"
· Llave de tres vías BD Connecta(ver referencias del producto en la nota de aviso de la empresa)
Ver números de lotes de afectados en la nota de aviso de la empresa
Sistema de catéter intravenoso integrado y cerrado BD Nexiva Connecta (ver referencias del producto en la nota de aviso de la empresa)
Decimoquinto informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del reactivo GGT para los analizadores Atellica® CH 930, debido a una posible afectación de la estabilidad a bordo y un posible aumento en la frecuencia de las alarmas de "> Intervalo de medición".
"Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del reactivo GGT para los analizadores Atellica® CH 930, debido a una posible afectación de la estabilidad a bordo y un posible aumento en la frecuencia de las alarmas de "> Intervalo de medición" PRODUCTO Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (GGT), número de material de Siemens (SMN) 11097597, para los analizadores Atellica® CH 930. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACION ADICIONAL En enero de 2021, Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos, emitió una advertencia de seguridad relacionada con el reactivo GGT para los analizadores Atellica CH GGT, en la que se informaba que la precisión de Atellica CH GGT podía encontrarse fuera de los rangos publicados en las instrucciones de uso para las muestras entre 27 y 42 U/l. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, alerta 2021-002. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que proporciona información actualizada, y comunica que el ensayo GGT no cumpliría con la declaración de estabilidad a bordo de 22 días como se indica en las instrucciones de uso, además de un posible incremento en la frecuencia de alarmas de "> intervalo de medición" debido a un error de sustrato"
Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (GGT), número de material de Siemens (SMN) 11097597, para los analizadores Atellica® CH 930.
Ampliación de las Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el reactivo GGT para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, debido a una posible aparición de alarmas por problemas de absorbancia (U/u), así como un aumento de alarmas U/u cuando la fecha de caducidad se acerca a la fecha de caducidad del lote de reactivo
"Ampliación de las Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con el reactivo GGT para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, debido a una posible aparición de alarmas por problemas de absorbancia (U/u), así como un aumento de alarmas U/u cuando la fecha de caducidad se acerca a la fecha de caducidad del lote de reactivo PRODUCTO Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2021, Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos, emitió una advertencia de seguridad relacionada con el reactivo GGT para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, en la que se informaba que la de precisión de Advia GGT podía encontrarse fuera de los rangos publicados en las instrucciones de uso para las muestras entre 27 y 42 U/l. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, alerta 2021-001. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que proporciona información actualizada con las medidas que el laboratorio debe tomar a este respecto. Además, amplía las advertencias de seguridad a una posible aparición de alarmas por problemas de absorbancia (U/u), así como un aumento de alarmas U/u cuando la fecha de caducidad se acerca a la fecha de caducidad del lote de reactivo."
Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT
Advertencias de seguridad relacionadas con todas las bombas Medfusion 3500 y Medfusion 4000, debido a la identificación de varios problemas que pueden afectar a la infusión de medicamentos
Advertencias de seguridad relacionadas con todas las bombas Medfusion 3500 y Medfusion 4000, debido a la identificación de varios problemas que pueden afectar a la infusión de medicamentos PRODUCTO Bombas de infusión de jeringa Medfusion® 3500 y Medfusion® 4000 FINALIDAD PREVISTA Administración de fluidos que requieren velocidades de infusión controladas. FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR SMITHS MEDICAL ESPAÑA, SRL , Avenida Diagonal no 635 , 08028 Barcelona"
Bombas de infusión de jeringa Medfusion® 3500 y Medfusion® 4000
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8001UN.21 del kit Dream like a Unicorn Kit, que contiene dos productos: - UN200202 Sombra de ojos GLAM 3 - UN200202 Brillo de labios GLAM 1
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent "a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8001UN.21 del kit Dream like a Unicorn Kit, que contiene dos productos: - UN200202 Sombra de ojos GLAM 3 - UN200202 Brillo de labios GLAM 1"
kit Dream like a Unicorn Kit, que contiene dos productos: - UN200202 Sombra de ojos GLAM 3 - UN200202 Brillo de labios GLAM 1
Cese de actividad de fabricación de productos cosméticos de la empresa KOR KOSMETIK, S.L., y retirada del mercado de todos los productos que elabora
Us tramet adjunt nota informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la fabricació de productes cosmètics de l'empresa KOR KOSMETIK SL i la retirada del mercat de tots els productes que elabora.
Suspensión de la actividad de fabricación, inmovilización, cese de la comercialización y destrucción de los productos fabricados
Retirada del mercado de determinados packs de reesternotomia de emergencia de Mölnlycke® debido a un posible mal funcionamiento del separador esternal 33x19 cm con 4 palas de Blink Medical que contienen
"Retirada del mercado de determinados packs de reesternotomia de emergencia de Mölnlycke® debido a un posible mal funcionamiento del separador esternal 33x19 cm con 4 palas de Blink Medical que contienen PRODUCTO Packs de reesternotomia de emergencia de Mölnlycke® Ver referencias y lotes afectados en anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care S.L, C/ Quintanavides, 17, Edif. 3. 28050 Madrid"
Packs de reesternotomia de emergencia de Mölnlycke® Ver referencias y lotes afectados en anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes y modelos de la grapadora circular EEA Autosuture con tecnología DST Series, 25 mm, debido a que la guía de grapas podría no estar bien sujeta a la grapadora.
" Retirada del mercado de determinados lotes y modelos de la grapadora circular EEA Autosuture con tecnología DST Series, 25 mm, debido a que la guía de grapas podría no estar bien sujeta a la grapadora. PRODUCTO Grapadora circular EEA Autosuture con tecnología DST Series, 25 mm. Modelos: EEA25, EEAXL25, EEA2535, EEAXL2535 Ver códigos de kits asociados que incluyen el producto afectado en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA La grapadora circular con tecnología DST Series tiene aplicación a lo largo del tracto alimentario para la creación de anastomosis de extremo a extremo o de extremo a costado tanto en cirugías abiertas como en laparoscópicas. No LOTE Todos los lotes que empiezan por "P0","P1","P7,"P8","P9", excepto los lotes con el sufijo "FR" y los lotes P1K1303R,P1M0581R,P1L0580R,P1M0540R,P1L1169R,P1L1154RS,P1L1070R. FABRICANTE Covidien LLc, EE.UU. (pag) DISTRIBUIDORES Medtronic Ibérica S.A. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta C.P. 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Suministros Hospitalarios S.A. C/ Tortosa 201 C.P. 08918 Badalona "
Grapadora circular EEA Autosuture con tecnología DST Series, 25 mm. Modelos: EEA25, EEAXL25, EEA2535, EEAXL2535
Cese de utilización de determinados números de lote de BD Anti-Kappa (TB28-2) APC y BD Anti-Kappa (TB28-2) PE, debido a que podrían presentar un perfil inusual con un pico adicional en el histograma de flujo
"Cese de utilización de determinados números de lote de BD Anti-Kappa (TB28-2) APC y BD Anti-Kappa (TB28-2) PE, debido a que podrían presentar un perfil inusual con un pico adicional en el histograma de flujo PRODUCTO - BD Anti-Kappa (TB28-2) APC. Referencia: 341108 - BD Anti-Kappa (TB28-2) PE. Referencia: 347246 FINALIDAD PREVISTA BD Anti-Kappa ha sido diseñado para la identificación de células que expresan cadenas ligeras kappa utilizando un citómetro de flujo registrado como BD FACS, en la caracterización de neoplasias hematológicas. Nº LOTE Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid."
BD Anti-Kappa (TB28-2) PE. Referencia: 347246
BD Anti-Kappa (TB28-2) APC. Referencia: 341108
Cese de utilización de determinados números de lote de BD OneFlow LST y BD OneFlow PCST, debido a que podrían presentar un perfil inusual con un pico adicional en el histograma de flujo.
" Cese de utilización de determinados números de lote de BD OneFlow LST y BD OneFlow PCST, debido a que podrían presentar un perfil inusual con un pico adicional en el histograma de flujo. PRODUCTO BD OneFlow LST. Referencia 658619 BD OneFlow PCST. Referencia 659912 FINALIDAD PREVISTA BD OneFlow LST: Tubo de discriminación de linfocitos, para el inmunofenotipado por citometría de flujo, como ayuda para el diagnóstico de trastornos hematológicos. BD OneFlow PCST: Tubo de discriminación de células plasmáticas, para ayudar a diagnosticar trastornos hematológicos mediante el inmunofenotipado por citometría de flujo. Nº LOTE Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid. "
BD OneFlow LST. Referencia 658619 BD OneFlow PCST. Referencia 659912
Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT debido a la posibilidad de obstrucción de la vía aérea durante su utilización.
"Advertencia de seguridad relacionada con los tubos endotraqueales de EMG reforzado estándar NIM y NIM CONTACT debido a la posibilidad de obstrucción de la vía aérea durante su utilización. PRODUCTO Tubo endotraqueal de EMG reforzado estándar NIM Tubo endotraqueal de EMG reforzado NIM CONTACT Ver números de modelo afectados en la Nota de Aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Proporciona al paciente una vía de ventilación abierta así como la monitorización intraoperatoria de la actividad EMG de la musculatura laríngea intrínseca cuando se conecta a un monitor EMG adecuado. FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc. EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. Calle María de Portugal, 11. 28050. Madrid"
Tubo endotraqueal de EMG reforzado estándar NIMVer números de modelo afectados en la Nota de Aviso de la empresa
Tubo endotraqueal de EMG reforzado NIM CONTACT Ver números de modelo afectados en la Nota de Aviso de la empresa
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las llaves de tres vías Discofix® C, referencia 16600C, debido a posibles fugas durante su utilización
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las llaves de tres vías Discofix® C, referencia 16600C, debido a posibles fugas durante su utilización. PRODUCTO Discofix® C (Referencia: 16600C) FINALIDAD PREVISTA Sistema de llaves de varios pasos para infusion y monitorización Nº LOTE 22B11D9042, 22B17D9042 FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. Crta Terrassa, 121 E-08191 Rubí (Barcelona)"
Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos Atellica IM T3 con número de lote inferior al 244 cuando se utilizan en analizadores Atellica IM 1300 o Atellica IM 1600 en los que se ha escaneado una tarjeta de curva maestra (MCC) con la versión 1.4 de la definición de prueba (TDef), debido a la posibilidad de que se generen resultados erróneos de T3 total, resultados de QC incongruentes o un fallo de calibración.
" Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos Atellica IM T3 con número de lote inferior al 244 cuando se utilizan en analizadores Atellica IM 1300 o Atellica IM 1600 en los que se ha escaneado una tarjeta de curva maestra (MCC) con la versión 1.4 de la definición de prueba (TDef), debido a la posibilidad de que se generen resultados erróneos de T3 total, resultados de QC incongruentes o un fallo de calibración. PRODUCTO Ensayo Atellica IM T3 utilizado junto con los analizadores: Atellica IM 1300, número de material: 11066001 Atellica IM 1600, número de material: 11066000 FINALIDAD PREVISTA El ensayo Atellica IM T3 se utiliza para la determinación cuantitativa de triyodotironina (T3) en suero y plasmahumanos. Nos LOTE Inferiores al 244 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid "
Ensayo Atellica IM T3 utilizado junto con los analizadores: Atellica IM 1300, número de material: 11066001 Atellica IM 1600, número de material: 11066000
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de información cardiológica MUSE X R1 de versiones SP2 y superiores con la opción de edición web, debido a que las ediciones pueden perderse después de confirmar la prueba
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de información cardiológica MUSE X R1 de versiones SP2 y superiores con la opción de edición web, debido a que las ediciones pueden perderse después de confirmar la prueba PRODUCTO Sistema de información cardiológica MUSE X R1 de versiones SP2 y superiores con la opción de edición web. Ver UDI's en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Almacenar, consultar y gestionar información cardiovascular de pacientes adultos y pediátricos FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Matclinic S.L, Polígono industrial L'horta vella C/5 Nº 5, 46117 Betera, Valencia"
Sistema de información cardiológica MUSE X R1 de versiones SP2 y superiores con la opción de edición web. Ver UDI's en la nota de aviso de la empresa.
ATOSIBAN ALTAN 6.75 MG/0.9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 0,9 ml (NR: 79315, CN: 704594)
Detección, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de partículas visibles
SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 ampolla de 0,9 ml
Información del producto PREVIDSPRAY, fabricado por Clers Medical, Bélgica
"Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la detección del producto PREVIDSPRAY, del fabricante Clers Medical, espray nasal indicado para la prevención y tratamiento de síntomas respiratorios producidos por virus incluyendo el SARS-CoV-2 (COVID-19), para el que no se dispone de evidencia suficiente que demuestre su seguridad, calidad y eficacia. Las autoridades de Bélgica han requerido al fabricante el cese de la puesta en el mercado y puesta a disposición del citado producto. PRODUCTO PREVIDSPRAY espray nasal FABRICANTE Clers Medical Chaussée de La Hulpe, 187 1170 Watermael-Boitsfort, Bélgica DISTRIBUIDOR Laboratoire Axamed SAS Rue Mesnil, 10 75116 Paris, Francia INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (pag) https://www.aemps.gob.es/laaemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informacion-sobreproductos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-elmercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de serie de las lavadoras/desinfectadoras Reliance Synergy, debido a la posibilidad de sobrecalentamiento de los elementos calefactores de la cámara de secado.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de serie de las lavadoras/desinfectadoras Reliance Synergy, debido a la posibilidad de sobrecalentamiento de los elementos calefactores de la cámara de secado. PRODUCTO Lavadoras/desinfectadoras Reliance Synergy FINALIDAD PREVISTA Limpieza y desinfección de bajo nivel de utensilios reutilizables sucios, bandejas, cristalería, bacinillas y orinales, artículos de goma y plástico, instrumentos quirúrgicos rígidos simples de superficie dura (como fórceps y pinzas) y otros artículos similares. Nos SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE STERIS Canada ULC, Canadá (pag) DISTRIBUIDORES - Ibersurgical SL C/ Valle de la Ballestera, 64 Bajos 46015 Valencia - Medical Canarias SA C/ Esperanto s/n 38280 Tegueste (Tenerife)"
Lavadoras/desinfectadoras Reliance Synergy
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Zolpidem 10mg 30 comprimidos Prescriptor: Oscar Font Jodar Especialidad: Psiquiatría Dirección: Blanquerna, 1 Palma Nº Colegiado: 282824283 S'informa que el núm. de col·legiat no es correspon amb el nom que figura com a metge prescriptor.
Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema Alinity S y el Kit de reactivos Alinity s HIV Ag/Ab Combo debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos con los ensayos HIV Ag/Ab Combo y HBsAg Confirmatory como consecuencia de una serie de problemas identificados con las versiones 2.8.0 y anteriores del software
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema Alinity S y el Kit de reactivos Alinity s HIV Ag/Ab Combo debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos con los ensayos HIV Ag/Ab Combo y HBsAg Confirmatory como consecuencia de una serie de problemas identificados con las versiones 2.8.0 y anteriores del software PRODUCTO · Sistema Alinity s, referencia 06P16-01 · Kit de reactivos Alinity s HIV Ag/Ab Combo, referencia 06P0155 Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El Sistema Alinity s es un analizador automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente. El kit de reactivos HIV Ag/Ab Combo de Alinity es un inmunoensayo que se utiliza para la detección simultánea del antígeno p24 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpos contra el VIH tipo 1 y/o o tipo 2 (VIH-2) en muestras de suero y plasma humano en el Sistema Alinity s. Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa y en el listado del Anexo A Nos SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa y en el listado del Anexo A VERSION SOFTWARE 2.8.0 y anteriores FABRICANTE · Alinity s System, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU · Alinity s HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, fabricado por Abbott GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
· Sistema Alinity s, referencia 06P16-01Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa y en el listado del Anexo A
· Kit de reactivos Alinity s HIV Ag/Ab Combo, referencia 06P0155Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro con el medicamento NITROPRUSSIAT FIDES 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 54575, C.N. 936732)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament NITROPRUSSIAT FIDES 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 54575, C.N. 936732)
La Direcció general de Farmàcia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de receta falsificada. Se trata de una receta con formato de receta privada oficial donde aparece la leyenda "Receta médica para asistencia sanitaria privada. Nº colegiado: 282876018 Dirección: C. Valle de Izalco, 62 - Las Lomas, 28669 Boadilla del Monte, 28 916322186 No dispensar ninguna receta prescrita con los datos indicados.
Retirada del mercado de la batería con número de serie BAT935001 del sistema de asistencia ventricular HVAD, modelo 1650DE, debido a un defecto de soldadura que podría afectar a los componentes internos de la batería
"Retirada del mercado de la batería con número de serie BAT935001 del sistema de asistencia ventricular HVAD, modelo 1650DE, debido a un defecto de soldadura que podría afectar a los componentes internos de la batería PRODUCTO Batería del sistema HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), modelo 1650DE. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo implantable activo de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia al ventrículo izquierdo debilitado que no funciona adecuadamente, especialmente en pacientes en riesgo por insuficiencia cardíaca terminal refractaria. Nº SERIE BAT935001. FABRICANTE HeartWare, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Batería del sistema HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), modelo 1650DE
Retirada del mercado del lote E220120C del Implante In-Kone® Universal SA², Ø 3.5 mm, L 10 mm, debido a que el producto incluido en el embalaje no se corresponde con el indicado en el etiquetado.
" Retirada del mercado del lote E220120C del Implante In-Kone® Universal SA², Ø 3.5 mm, L 10 mm, debido a que el producto incluido en el embalaje no se corresponde con el indicado en el etiquetado. PRODUCTO Implante In-Kone® Universal SA², Ø 3.5 mm, L 10 mm, Referencia: DPINK3.5L10 FINALIDAD PREVISTA Reemplazo de la raíz de un diente ausente por pérdida accidental o patológica, extracción o agenesia cuando las demás posibilidades médicas y quirúrgicas han sido consideradas como menos apropiadas. Nº LOTE E220120C FABRICANTE Global D, Francia DISTRIBUIDOR Global D, Ronda maiols 1 ( local 112), 08192 Sant Quirze del Valles, Barcelona "
Implante In-Kone Universal SA, diámetro 3.5 mm, L 10 mm, Referencia: DPINK3.5L10
Advertencia de seguridad y actualización de firmware de determinados números de serie de los ventiladores Vivo 45 y Vivo 45 LS, debido a que se podría detener el tratamiento sin generar ninguna alarma con el apagado forzado de uno de los dos procesadores del ventilador.
"Advertencia de seguridad y actualización de firmware de determinados números de serie de los ventiladores Vivo 45 y Vivo 45 LS, debido a que se podría detener el tratamiento sin generar ninguna alarma con el apagado forzado de uno de los dos procesadores del ventilador. PRODUCTOS Ventiladores portátiles Vivo 45 y Vivo 45 LS, nos de catálogo 220000 y 230000 respectivamente FINALIDAD PREVISTA El Vivo 45 está pensado para proporcionar ventilación invasiva o no invasiva para pacientes adultos o pediátricos con respiración espontánea, que requieran soporte o ventilación mecánica a largo plazo por insuficiencia o fallo respiratorio, con o sin apnea del sueño obstructiva. El ventilador Vivo 45 LS (con o sin los sensores SpO2 y CO2) está destinado a suministrar soporte de ventilación continuo o intermitente para el cuidado de pacientes pediátricos y adultos que necesitan ventilación mecánica. Nos SERIE Y******, D******, K*******, M01**** - M1403** (* el asterisco indica cualquier dígito de 0 a 9) VERSION SOFTWARE Vivo 45: versión de firmware 1.1.4 o anterior Vivo 45 LS: versión de firmware 3.1.4 o anterior FABRICANTE Breas Medical AB, Suecia DISTRIBUIDORES Air Liquide Healthcare España SL. Calle Orense, 34 3ª planta 28020 Madrid Acciona Healthcare Calle Anabel Segura, 11 28108 Alcobendas (Madrid) Esteve Teijin Healthcare. Passeig del Ferrocarril, 369 Pol. Industrial "Camí Ral" 08860 Castelldefels (Barcelona) Linde Medica. Calle Bailén, 105 08009 Barcelona Oximesa S.L. Calle Orense, 11 5ª planta 28020 Madrid Sapio Life Avenida Camino de lo Cortao, 28 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Vivisol Ibérica S.L.U. Calle Parsi 6, Nº 12 Parque Industrial de Sevilla 41016 Sevilla Oxigen Salud S.A. Calle Pere IV, 453 08020 Barcelona Matclinic S.L. Polígono N-56. R 5 46117 Bétera (Valencia) Servei Catalá de la Salut SEM - DSV SOLUTION SPAIN SAU C/ Pagesia, s/n. P.I. Molí de la Bastid. Sector W. Muelles 75 al 78. 08191 Rubí Apel Europa C/ Manuel Escori
Ventiladores portátiles Vivo 45 y Vivo 45 LS, nos de catálogo 220000 y 230000 respectivamente
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Monoplus® debido a que la degradación del hilo podría no cumplir con las especificaciones del producto.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Monoplus® debido a que la degradación del hilo podría no cumplir con las especificaciones del producto. PRODUCTO MonoPlus®. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sutura quirúrgica sintética monofilar absorbible y estéril compuesta por un homopolímero de poli-pdioxanona para la aproximación general de tejidos blandos cuando se desea un soporte prolongado de la herida (más de 4 semanas). Nos LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B. Braun Surgical, S.A., España DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) "
MonoPlus®. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el desfibrilador externo automático modelo AED 7000, debido a que el condensador para el circuito de detección de impedancia humana puede desviarse del valor de capacitancia después de múltiples descargas de desfibrilación, lo que resulta en una energía de desfibrilación inexacta.
" Advertencia de seguridad relacionada con el desfibrilador externo automático modelo AED 7000, debido a que el condensador para el circuito de detección de impedancia humana puede desviarse del valor de capacitancia después de múltiples descargas de desfibrilación, lo que resulta en una energía de desfibrilación inexacta. PRODUCTO Desfibrilador externo automático portátil (DEA), AED7000 FABRICANTE Beijing M&B Electronic Instruments Co., Ltd. China. DISTRIBUIDOR COR PROTEGIT, Carrer Romans 1, atic 08025 Barcelona Spain "
Desfibrilador externo automático portátil (DEA), AED7000
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034, debido a la posibilidad de realizar una interpretación errónea de los resultados de la amplitud máxima (CFF-MA) y del nivel de fibrinógeno funcional (FLEV)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034, debido a la posibilidad de realizar una interpretación errónea de los resultados de la amplitud máxima (CFF-MA) y del nivel de fibrinógeno funcional (FLEV) PRODUCTO TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034. FINALIDAD PREVISTA El reactivo de fibrinógeno funcional se utiliza con el sistema analizador de hemostasia TEG® 5000 Thrombelastograph® para medir la contribución del fibrinógeno funcional (MAFF) a la resistencia del coágulo ayudando a detectar y diagnosticar los defectos hemostáticos. FABRICANTE Haemonetics Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Ferrer Internacional S.A., Av. Diagonal 549, 08029 Barcelona"
TEG® 5000 Reactivo de Fibrinógeno Funcional, referencia 07-034.
Reanudación del suministro del medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL, 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL, 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111)
cese de comercialización y retirada del mercado del producto EAU DE TOILETTE PARFUMS GRES CABOTINE
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització i retirada del mercat del producte EAU DE TOILETTE PARFUMS GRES CABOTINE
cese de comercialización y la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas
Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con las bombas de insulina t:slim X2 versión de software 6.3.0.1 o inferior, debido al riesgo de suministro excesivo o insuficiente de insulina si se introducen valores incorrectos en el perfil personal.
" Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con las bombas de insulina t:slim X2 versión de software 6.3.0.1 o inferior, debido al riesgo de suministro excesivo o insuficiente de insulina si se introducen valores incorrectos en el perfil personal. PRODUCTO Bombas de insulina t:slim X2 FINALIDAD PREVISTA Suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. VERSION SOFTWARE 6.3.0.1 o inferior FABRICANTE Tandem Diabetes Care, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España S.L , Calle Orense, 34, 3a Planta, 28020 Madrid " Se adjuntan la Nota de aviso a usuarios, la Nota de aviso a centros (profesionales), la Nota de aviso a distribuidores, la Nota informativa AEMPS PS, 16/2022 y las Instrucciones de actualización.
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de trócares torácicos, fabricado por Unimax Medical Systems, debido a la posibilidad de que la punta de la cánula se rompa durante la cirugía
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de trócares torácicos, fabricado por Unimax Medical Systems, debido a la posibilidad de que la punta de la cánula se rompa durante la cirugía. PRODUCTO - Trocar torácico 6mm/7cm - Modelo: FTT106070 - UDI: 04714127864709 - Trocar torácico 11mm/7cm - Modelo: FTT111070 - UDI: 04714127864723 - Trocar torácico 13mm/7cm - Modelo: FTT113070 - UDI: 04714127864747 - Trocar torácico 15mm/7cm - Modelo: FTT115070 - UDI: 04714127864761 FINALIDAD PREVISTA Instrumento quirúrgico utilizado durante la cirugía torácica para crear un puerto de entrada para los instrumentos y el endoscopio. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Unimax Medical Systems, Inc. Taiwan. (PAG) DISTRIBUIDOR Dextro Médica S.L. Avda. Pío XII 1, bajo, CP 46009 Valencia."
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes
Trocar torácico 11mm/7cm - Modelo: FTT111070 - UDI: 04714127864723
Trocar torácico 13mm/7cm - Modelo: FTT113070 - UDI: 04714127864747
Trocar torácico 6mm/7cm - Modelo: FTT106070 - UDI: 04714127864709
Trocar torácico 15mm/7cm - Modelo: FTT115070 - UDI: 04714127864761
Advertencias de seguridad y actualización del software para los gestores de dispositivos CareLink SmartSync, debido a un posible error de telemetría con determinados desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca Cobalt y Crome.
" Advertencias de seguridad y actualización del software para los gestores de dispositivos CareLink SmartSync, debido a un posible error de telemetría con determinados desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca Cobalt y Crome. PRODUCTOS Desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca Cobalt y Crome. (ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050, Madrid " Se adjuntan la Nota de aviso empresa e Información adicional
Desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca Cobalt y Crome. (ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Electrodos Laparoscópicos Universal Plus TM, debido a que la punta del electrodo podría desprenderse durante su uso
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Electrodos Laparoscópicos Universal Plus TM, debido a que la punta del electrodo podría desprenderse durante su uso PRODUCTO Electrodos Laparoscópicos Universal Plus TM. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Cuchilla electroquirúrgica con capacidad de succión/irrigación para su uso en procedimientos quirúrgicos endoscópicos. Nº LOTE Ver lotes en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ConMed Corporation, EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR PRIM, S.A. Polígono Industrial nº 1 C/Yolanda González (antigua C/F) nº 15 28938 Móstoles,Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Electrodos Laparoscópicos Universal Plus TM.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores V60/V60 Plus y V680, debido a que podrían dejar de funcionar sin que se active ninguna alarma.
" Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores V60/V60 Plus y V680, debido a que podrían dejar de funcionar sin que se active ninguna alarma. PRODUCTO Ventiladores V60, V60 Plus y V680 FINALIDAD PREVISTA El ventilador V680 es un ventilador mecánico diseñado para proporcionar asistencia respiratoria invasiva y no invasiva, continua o intermitente. El ventilador Respironics V60/V60 Plus es un ventilador de apoyo para pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica. FABRICANTE Respironics California, LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2022 la empresa remitió una nota de aviso informando sobre un potencial problema que podría afectar al circuito eléctrico principal ("35V Rail") que alimenta el ventilador y la alarma, pudiendo provocar que el ventilador dejera de funcionar sin que se activara ninguna alarma. La AEMPS transmitió esta información el 31 de marzo de 2022, alerta 2022-160. (pag) Philips está remitiendo una nueva nota de aviso en la que describe más detalladamente las acciones a llevar a cabo para minimizar los riesgos para los pacientes, indicando que se valore el beneficio/riesgo de seguir usando estos respiradores en caso de no poder aplicar las medidas recomendadas. "
Retirada del mercado y cese de utilización de las pinzas de agarre desechables, modelos FG-51D y FG-55D, debido a que el área de agarre de la pinza puede dificultar la correcta apertura y cierre
"Retirada del mercado y cese de utilización de las pinzas de agarre desechables, modelos FG-51D y FG-55D, debido a que el área de agarre de la pinza puede dificultar la correcta apertura y cierre PRODUCTO Pinzas de agarre desechables - Modelo FG-51D, Referencias: N5402630 (nueva referencia) / 026740 (antigua referencia) - Modelo FG-55D, Referencias: N5402930 (nueva referencia) / 026746 (antigua referencia) FINALIDAD PREVISTA Extracción cuerpos extraños, cálculos o muestras de tejido de los órganos del aparato respiratorio, el tracto digestivo, el tracto urinario y el aparato reproductor femenino FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña"
Pinzas de agarre desechables- Modelo FG-55D, Referencias: N5402930 (nueva referencia) / 026746 (antigua referencia)
Pinzas de agarre desechables - Modelo FG-51D, Referencias: N5402630 (nueva referencia) / 026740 (antigua referencia)
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema RT Image Suite con el software syngo.via VB60 o syngo.CT VA40 tras la actualización a partir de una versión anterior, debido a un posible cambio sin aviso al usuario de la configuración predeterminada del flujo de trabajo de marcación del paciente
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema RT Image Suite con el software syngo.via VB60 o syngo.CT VA40 tras la actualización a partir de una versión anterior, debido a un posible cambio sin aviso al usuario de la configuración predeterminada del flujo de trabajo de marcación del paciente PRODUCTO Syngo.via RT Image Suite ejecutándose en: - Servidores con el software syngo.via VB60 tras la actualización - Escáneres de TC con syngo.CT VA40 tras la actualización FINALIDAD PREVISTA Software de análisis de imagen para evaluar conjuntos de datos de imágenes y prepararlos para su uso posterior en la terapia. VERSION SOFTWARE Software syngo.via VB60 o syngo.CT VA40 tras la actualización a partir de una versión anterior. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Syngo.via RT Image Suite ejecutándose en: Servidores con el software syngo.via VB60 tras la actualización y Escáneres de TC con syngo.CT VA40 tras la actualización
Retirada del mercado del lote LT2103 de los filtros respiratorios SafeStar 55, con referencia MP01790, debido a que podrían estar obstruidos.
" Retirada del mercado del lote LT2103 de los filtros respiratorios SafeStar 55, con referencia MP01790, debido a que podrían estar obstruidos. PRODUCTO Filtros respiratorios SafeStar55, referencia MP01790. Nº LOTE LT2103. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania. C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid. "
Filtros respiratorios SafeStar55, referencia MP01790.
Problemas de suministro con el medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados productos para humidificación fabricados por Teleflex Malaysia Sdn Bdh, debido a que los tubos respiratorios corrugados podrían estar rotos.
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados productos para humidificación fabricados por Teleflex Malaysia Sdn Bdh, debido a que los tubos respiratorios corrugados podrían estar rotos. PRODUCTO Referencia 17731; 17732 Nombre comercial Gibeck Humid-Vent 2S Flex DC Referencia 19061; 19062 Gibeck Humid-Vent Filter Compact S con Smooth-Flo / conexion giratoria Referencia 19812 Nombre comercial Gibeck Humid-Vent Filter Compact S con tubo flexible Referencia 20011 Nombre comercial Tubo flexible Referencia 20511;22512 Nombre comercial...Smooth-Flo Flex con conexion giratoria doble Referencia 22552 Nombre comercial ... Smooth-Flo Flex FINALIDAD PREVISTA Intercambiador de calor y humedad para humidificación durante la anestesia y ventilación Nº LOTE Ver en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806 Madrid. "
Referencia 17731; 17732 Nombre comercial Gibeck Humid-Vent 2S Flex DC Referencia 19061; 19062 Gibeck Humid-Vent Filter Compact S con Smooth-Flo / conexion giratoria Referencia 19812 Nombre comercial Gibeck Humid-Vent Filter Compact S con tubo flexible Referencia 20011 Nombre comercial Tubo flexible Referencia 20511;22512 Nombre comercial...Smooth-Flo Flex con conexion giratoria Referencia 22552 Nombre comercial ... Smooth-Flo Flex
Ver en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas AXIOM Sensis XP, Sensis y Sensis Lite, debido a que, en determinadas circunstancias, el sistema podría bloquearse o no actualizarse las constantes vitales del paciente
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas AXIOM Sensis XP, Sensis y Sensis Lite, debido a que, en determinadas circunstancias, el sistema podría bloquearse o no actualizarse las constantes vitales del paciente PRODUCTO · AXIOM Sensis XP, nº de modelo: 6623974, 6634633, 6634641 y 6634658. · Sensis, nº de modelo: 10764561. · Sensis Lite, nº de modelo: 10764562. FINALIDAD PREVISTA Herramienta de diagnóstico y administración para ayudar en los cateterismos cardiacos hemodinámicos y/o estudios electrofisológicos intracardiacos, en pacientes adultos y pediátricos. VERSION SOFTWARE VC12M FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Retirada del mercado del lote 5-9556 de la caja cervical de forma lordótica con tornillos pequeña, con referencia SCA-AC LS 06-S, debido a que la caja podría no unirse correctamente al portaimplante
"Retirada del mercado del lote 5-9556 de la caja cervical de forma lordótica con tornillos pequeña, con referencia SCA-AC LS 06-S, debido a que la caja podría no unirse correctamente al portaimplante PRODUCTO Caja cervical de forma lordótica con tornillos, pequeña (D12 x W15 x H06) Referencia: SCA-AC LS 06-S FINALIDAD PREVISTA Implante enfocado a la cirugía de la columna cervical y diseñado para la artrodesis cervical anterior. Nº LOTE 5-9556 FABRICANTE SPINEART SA, Suiza DISTRIBUIDOR IQGroup. Plaça de Joaquim Pena, 2, 08017 Barcelona"
Caja cervical de forma lordótica con tornillos, pequeña (D12 x W15 x H06) Referencia: SCA-AC LS 06-S
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de refrigeración del cuero cabelludo DigniCap Delta.
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de refrigeración del cuero cabelludo DigniCap Delta. PRODUCTO DigniCap Delta, nº catálogo: 900-1001 FINALIDAD PREVISTA Sistema de refrigeración del cuero cabelludo para prevenir la caída del cabello durante el tratamiento con quimioterapia. FABRICANTE Dignitana AB, Suecia "
Advertencia de seguridad relacionada con el producto Espiga ventilada para bolsa (vented bag spike), nº de modelo: YM062 debido a la posibilidad de que se puedan producir fugas
"Advertencia de seguridad relacionada con el producto Espiga ventilada para bolsa (vented bag spike), nº de modelo: YM062 debido a la posibilidad de que se puedan producir fugas PRODUCTO Espiga ventilada para bolsa (vented bag spike) nº de modelo: YM062 FINALIDAD PREVISTA Permite el flujo de fluido de un contenedor al sistema vascular del paciente a t IV. Compuesto por dos componentes: una espiga ventilada para perforar el septo de contenedores, y una válvula luer hembra sin agujas. Nº LOTE 212013, 212014, 212029 FABRICANTE Yukon Medical, LLC. EEUU. DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S. A. U. Torre Vila Olímpica Marina, 16 - 18. 08005 Barcelona"
Espiga ventilada para bolsa (vented bag spike) nº de modelo: YM062
Retirada del mercado de los lotes 0000357425 y 0000366117 del sistema dispensador de precisión EASYGRIP FLO-41 debido a la posibilidad de que el producto se emplee inadvertidamente tras su fecha de caducidad.
" Retirada del mercado de los lotes 0000357425 y 0000366117 del sistema dispensador de precisión EASYGRIP FLO-41 debido a la posibilidad de que el producto se emplee inadvertidamente tras su fecha de caducidad. PRODUCTO EASYGRIP FLO-41 Sistema dispensador de precisión PMI. Código de producto ADS201865 FINALIDAD PREVISTA Administración de agentes hemostáticos compatibles en una zona de sangrado a través de un trócar. Nos LOTE 0000357425 y 0000366117 FABRICANTE Baxter Healthcare S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Parque empresarial San Fernando Edificio Londres 28830 Madrid Logaritme Serv Logistics AIE Polígono industrial Molí del Recó Molí d'en Guineu, 18-22, 08770 Sant Sadurní d'Anoia (Barcelona) "
EASYGRIP FLO-41 Sistema dispensador de precisión PMI. Código de producto ADS201865
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los cabezales de cámara HD CH-S200-08-LB de Olympus, debido a que contienen un número global de artículo comercial (GTIN) incorrecto almacenado en el código QR
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los cabezales de cámara HD CH-S200-08-LB de Olympus, debido a que contienen un número global de artículo comercial (GTIN) incorrecto almacenado en el código QR PRODUCTO Cabezal de cámara HD CH-S200-08-LB, componente N6131760. FINALIDAD PREVISTA Diseñado para utilizarse con endoscopios, videoprocesadores y otros equipos auxiliares Olympus, cuya finalidad sea la observación, el diagnóstico y el tratamiento endoscópicos. Nº SERIE 7100111, 7100120, 7100122, 7100124, 7100126, 7100129 FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Cabezal de cámara HD CH-S200-08-LB, componente N6131760.
Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM, debido a la posibilidad de trombosis de la bomba por un mal funcionamiento del dispositivo.
" Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM, debido a la posibilidad de trombosis de la bomba por un mal funcionamiento del dispositivo. PRODUCTO Dispositivo de asistencia ventricular HeartWareTM (HVADTM). Modelos 1104 y MCS1705PU. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente, en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardíaca terminal refractaria. FABRICANTE HeartWare, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid "
Retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración IDENTITY 6F STIFF Sterile por estar equipados con un cuerpo de color diferente al registrado en la documentación técnica.
" Retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración IDENTITY 6F STIFF Sterile por estar equipados con un cuerpo de color diferente al registrado en la documentación técnica. PRODUCTO Catéter de aspiración IDENTITY 6F STIFF Sterile Número de pieza 04030421 FINALIDAD PREVISTA Uso en sistema circulatorio central y periférico incluidos injertos de vena safena, para contener y aspirar el material embólico mientras se realiza angioplastia coronaria transluminal percutánea, angioplastia transluminal percutánea y/o se coloca un stent. Nº LOTE 2201126763 FABRICANTE Arthesys, Francia DISTRIBUIDOR SMT Iberia, C/ Leonardo Da Vinci 22, Parque Tecnológico De Paterna, 46980 Paterna, Valencia "
Catéter de aspiración IDENTITY 6F STIFF Sterile Número de pieza 04030421
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits de Arrow con agujas introductoras, debido a que el conector de la aguja introductora se podría romper durante el procedimiento de cateterización después de entrar en contacto con soluciones antisépticas de base alcohólica
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits de Arrow con agujas introductoras, debido a que el conector de la aguja introductora se podría romper durante el procedimiento de cateterización después de entrar en contacto con soluciones antisépticas de base alcohólica PRODUCTOS Kits Arrow® con agujas introductoras (ver productos afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Arrow International LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, Madrid"
ver productos afectados en anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscópios quirúrgicos digitales Aeos, con referencia PV010, debido a que podrían producirse problemas relacionados con la aplicación en las versiones de software 2.7 e inferiores.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados microscópios quirúrgicos digitales Aeos, con referencia PV010, debido a que podrían producirse problemas relacionados con la aplicación en las versiones de software 2.7 e inferiores. PRODUCTOS Microscópio quirúrgico digital AEOS. Referencia: PV010 FINALIDAD PREVISTA Microscópio quirúrgico digital para uso con pacientes que se sometan a microcirugía. NÚMERO DE SERIE Ver en nota de aviso de la empresa VERSIÓN DE SOFTWARE 2.7 e inferior FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical. Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona "
Microscópio quirúrgico digital AEOS. Referencia: PV010 NÚMERO DE SERIE Ver en nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del reactivo HemosIL ReadiPlasTin (20mL), referencia 00020301400, debido a posibles problemas de rendimiento
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del reactivo HemosIL ReadiPlasTin (20mL), referencia 00020301400, debido a posibles problemas de rendimiento PRODUCTO HemosIL ReadiPlasTin (20mL), referencia 00020301400 FINALIDAD PREVISTA Reactivo para la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina y de fibrinógeno en plasma citratado humano Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EEUU DISTRIBUIDOR Werfen España, Plaza de Europa, 21-23, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
HemosIL ReadiPlasTin (20mL), referencia 00020301400
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 232/2022 y 251/2022 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas unidades de tratamiento Teneo, debido a la posibilidad de que se afloje un componente y el asiento caiga a una posición acostada/reclinada
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas unidades de tratamiento Teneo, debido a la posibilidad de que se afloje un componente y el asiento caiga a una posición acostada/reclinada PRODUCTO Unidad de tratamiento Teneo. Referencias 6202860 y 6364157 FINALIDAD PREVISTA Sillón de paciente dental utilizado para el posicionamiento del paciente durante su tratamiento. FABRICANTE Sirona Dental Systems GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Henry Schein España S.A., Avda. de la Albufera 153, 28038 Madrid"
Unidad de tratamiento Teneo. Referencias 6202860 y 6364157
Retirada del mercado y a la recuperación de varios productos cosméticos de MSL SOLUTION PROVIDERS LIMITED por contaminación microbiológica.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat i a la recuperació de diversos productes cosmètics de MSL SOLUTION PROVIDERS LIMITED per contaminació microbiològica.
Retirada del mercado del lote 64134133 del sistema de implante de reparación valvular transcatéter PASCAL Ace, modelo 10000ISMCE, debido a que podría presentar un problema que impide el accionamiento del implante.
" Retirada del mercado del lote 64134133 del sistema de implante de reparación valvular transcatéter PASCAL Ace, modelo 10000ISMCE, debido a que podría presentar un problema que impide el accionamiento del implante. PRODUCTO Sistema de implante de reparación valvular transcatéter PASCAL Ace. Modelo 10000ISMCE FINALIDAD PREVISTA Reconstrucción percutánea de una insuficiencia de la válvula mitral y/o tricúspide mediante la aproximación tisular Nº LOTE 64134133 FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EE.UU. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, S.L. Ronda Narciso Monturiol 11, Edificio A Parque Tecnológico 46980 Paterna Valencia "
Sistema de implante de reparación valvular transcatéter PASCAL Ace. Modelo 10000ISMCE
ACUPREL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos (NR: 59082, CN: 725150); ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos (NR: 61710, CN:667964) y ACUPREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 59081, CN:731919)
ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
ACUPREL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
ACUPREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin y Merlin2 cuando se usan con los dispositivos Gallant, Neutrino NxT y Entrant, debido a una anomalía del software que impide interrumpir el test de disminución de umbral de captura de estimulación
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin y Merlin2 cuando se usan con los dispositivos Gallant, Neutrino NxT y Entrant, debido a una anomalía del software que impide interrumpir el test de disminución de umbral de captura de estimulación PRODUCTOS Sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin Modelo 3650 y Merlin2 Modelo MER3700 FINALIDAD PREVISTA Es un sistema de programación portátil, diseñado para interrogar, programar, presentar datos y probar dispositivos implantables, durante su implantación y seguimiento. VERSIÓN SOFTWARE Merlin PCS: Software Modelo 3330 v25.0.X - v25.3.X, GTIN 05414734509725 Merlin 2 PCS: Software Modelo MER3400 v1.1.X - v1.3.X, GTIN 05415067037121 FABRICANTE Abbott, Estados Unidos DISTRIBUIDOR - Quilmedic, S.L., C/ Quijote, nº 18, bajo, 03550 Sant Joan d'Alacant, Alicante - Epycardio, S.L., C/FUNDICIONES, S/N, 28052 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2022 la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin y Merlin2 cuando se usan con los dispositivos Gallant, Neutrino NxT y Entrant, debido a una anomalía del software que impide interrumpir el test de disminución de umbral de captura de estimulación. Informaban que para corregir este problema se iba a actualizar el software de los programadores en abril de 2022. La AEMPS transmitió esta información el 5 de abril de 2022, alerta 2022-166. Abbott está actualizando la información y remitiendo una nueva notificación de seguridad mediante la que comunican que la actualización del software tendrá lugar a principios de junio de 2022 y aportan nuevas recomendaciones de gestión de pacientes"
Sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin Modelo 3650 y Merlin2 Modelo MER3700
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 4410CK del calibrador CK-MB, con número de catálogo CK2393, debido a que se ha revalorado el calibrador y podría provocar variaciones positivas en los controles de calidad y muestras de pacientes
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 4410CK del calibrador CK-MB, con número de catálogo CK2393, debido a que se ha revalorado el calibrador y podría provocar variaciones positivas en los controles de calidad y muestras de pacientes PRODUCTO Calibrador CK MB, nº de catálogo CK2393 FINALIDAD PREVISTA Indicado para las rutinas de calibración en los ensayos CK MB Nº LOTE 4410CK FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Gran Bretaña DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U.; Parque Empresarial La Carpetania, Av. Leonardo Da Vinci, 15-17, 19, 28906 Getafe, Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados analizadores de espectrometría de masas Xevo, utilizados con las aplicaciones de software NeoLynx e IonLynx, debido a la posibilidad de que la última muestra procesada pueda tener pruebas que no se muestran en el navegador ni en los informes generados.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados analizadores de espectrometría de masas Xevo, utilizados con las aplicaciones de software NeoLynx e IonLynx, debido a la posibilidad de que la última muestra procesada pueda tener pruebas que no se muestran en el navegador ni en los informes generados. PRODUCTOS Xevo TQ-S, IVD (REF: 186005453IVD) Xevo TQD IVD (REF: 186005833IVD) Xevo TQ-S Micro IVD (REF: 186007833IVD) Xevo TQ-XS, IVD (REF: 186008453IVD) Utilizados con los accesorios: o Kit, NeoLynx v4.2, IVD (REF: 667005682IVD) o Kit, NeoLynx v4.1 IVD (REF: 667002653) o Kit, IonLynx v4.2 IVD (REF: 667005757IVD) FINALIDAD PREVISTA Analizadores de espectrometría de masas, semiautomatizados. FABRICANTE Waters Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR PerkinElmer Inc, C/ Ronda de Poniente, 19, 28760 Tres Cantos, Madrid"
Xevo TQ-S, IVD (REF: 186005453IVD)Xevo TQD IVD (REF: 186005833IVD)Xevo TQ-S Micro IVD (REF: 186007833IVD)Xevo TQ-XS, IVD (REF: 186008453IVD)
Utilizados con los accesorios: o Kit, NeoLynx v4.2, IVD (REF: 667005682IVD) o Kit, NeoLynx v4.1 IVD
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO VISION® (BioVue) y ORTHO VISION® Max (BioVue), debido a la posible asociación errónea de los resultados de la prueba con el identificador que se asignó manualmente
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores ORTHO VISION® (BioVue) y ORTHO VISION® Max (BioVue), debido a la posible asociación errónea de los resultados de la prueba con el identificador que se asignó manualmente PRODUCTO - ORTHO VISION® (BioVue), código 6904579. - ORTHO VISION® Max (BioVue), código 6904578. FINALIDAD PREVISTA Analizador in vitro automatizado de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System y procesamiento de imágenes digitales. Puede utilizarse como equipo independiente o conectado al Laboratory Information System (LIS). Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada. VERSION SOFTWARE 5.13.4 e inferiores. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
ORTHO VISION® Max (BioVue), código 6904578
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada
Advertencia de seguridad relacionada con los respiradores fabian HFOi, nº ref: 113001, debido a la posibilidad de configuración errónea del aparato durante el procedimiento de actualización del software.
" Advertencia de seguridad relacionada con los respiradores fabian HFOi, nº ref: 113001, debido a la posibilidad de configuración errónea del aparato durante el procedimiento de actualización del software. PRODUCTO fabian HFOi. N.° REF: 113001 FINALIDAD PREVISTA Respirador artificial para prematuros, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg VERSION SOFTWARE Versiones del software anteriores a 5.2.1 FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG. Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174, Sant Cugat del Vallès. Barcelona. "
Retirada del producto KIT GRAS por presencia de 2-CLOROETANOL en extracto de hierbas en polvo de la India
"PRODUCTO: KIT GRAS Lotes 114090 y 1101094 MOTIVO: Presencia de 2-CLOROETANOL En extracto de hierbas en polvo de la India DISTRIBUIDOR: ASESORAMIENTO DIETÉTICO TRESDIET SL, de Montcada i Reixac (Barcelona)"
La Direcció general de Farmàcia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de recetas falsificadas de ZOLPIDEM 10mg. Se trata de una receta con formato de receta privada oficial donde aparece la leyenda "Receta médica para asistencia sanitaria privada. Puede comprobar la validez y seguridad de esta receta acorde al RD 1718/2010 en: Rebeca Moragues Liss, 917121202" Aparece como médico prescriptor Rebeca Moragues Liss. Especialidad:Psiquiatría Dirección: calle espinosa s/n Nº colegiado: 4978. Se ha constatado que no se trata de un médico colegiado.
Retirada del mercado de determinados packs personalizados de Mölnlycke® que incluyen la aguja de punta roma SOL-M, debido a un mayor riesgo de generación de partículas por la fragmentación del tapón de goma de los viales de medicamentos
"Retirada del mercado de determinados packs personalizados de Mölnlycke® que incluyen la aguja de punta roma SOL-M, debido a un mayor riesgo de generación de partículas por la fragmentación del tapón de goma de los viales de medicamentos PRODUCTO Packs personalizados de Mölnlycke® que contienen una aguja roma SOL-M. (ver referencias y lotes afectados en anexo I de la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care S.L, C/ Quintanavides, 17, Edif. 3. 28050 Madrid"
Packs personalizados de Mölnlycke® que contienen una aguja roma SOL-M. (ver referencias y lotes afectados en anexo I de la nota de aviso de la empresa)
ver referencias y lotes afectados en anexo I de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del extractor de sangre arterial PICO50, referencia 956-552, debido a un problema con el sistema de barrera estéril del producto, por lo que no se puede garantizar su esterilidad
"Retirada del mercado del extractor de sangre arterial PICO50, referencia 956-552, debido a un problema con el sistema de barrera estéril del producto, por lo que no se puede garantizar su esterilidad PRODUCTO Extractor de sangre arterial PICO50. Referencia956-552. UDI-DI básico: 57006900067N9 FINALIDAD PREVISTA Recolección, conservación y/o transporte de sangre para la determinación de gases en sangre y/u otra investigación. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 - 2º Floor 28108 Alcobendas, Madrid"
Extractor de sangre arterial PICO50. Referencia956-552. UDI-DI básico: 57006900067N9
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas estaciones centrales de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0 debido a que si se utilizan con un teclado no homologado que contenga una tecla de silenciamiento y ésta se presiona, el audio se silenciará dando lugar a una pérdida de las alarmas sonoras.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas estaciones centrales de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0 debido a que si se utilizan con un teclado no homologado que contenga una tecla de silenciamiento y ésta se presiona, el audio se silenciará dando lugar a una pérdida de las alarmas sonoras. PRODUCTO · Estación central de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0: - Modelo CSCS V2 MAI700 Integrated (unidad integrada) -Modelo CSCS V2 MAS700 Desktop (unidad de escritorio) FINALIDAD PREVISTA Recopilar, mostrar e imprimir información de una red, incluidos datos demográficos del paciente, parámetros fisiológicos y formas de onda, la anunciación de alarmas y/u otra información no médica procedente de monitores y sistemas de telemetría. VERSION SOFTWARE V2.0.0, V2.0.1, V2.0.2 y V2.0.3. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35-37. 28023, Madrid"
· Estación central de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0:- Modelo CSCS V2 MAI700 Integrated (unidad integrada)
· Estación central de monitorización CARESCAPE (CSCS) V2.0:-Modelo CSCS V2 MAS700 Desktop (unidad de escritorio)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas de punta roma SOL-M, debido a un mayor riesgo de generación de partículas por la fragmentación del tapón de goma de los viales de medicamentos.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas de punta roma SOL-M, debido a un mayor riesgo de generación de partículas por la fragmentación del tapón de goma de los viales de medicamentos. PRODUCTO SOL-M Aguja punta roma para la preparación de medicamentos. (ver referencias y lotes afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Sol-Millennium Medical, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDORES Cosumar S.L. Calle Albert Einstein, 12 local 2 38204 La Laguna (Santa Cruz de Tenerife) Garric Medica S.L. Calle Fundiciones s/n 28052 Madrid Monlab S.L. Calle Selva de Mar, 48 08019 Barcelona Prosaga S.L. Polígono Pocomaco, 3º Avenida Parcela G-13 15190 Coruña Sangüesa S.A. Polígono Industrial Almeda Calle Mercuri, 4 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)"
SOL-M Aguja punta roma para la preparación de medicamentos. (ver referencias y lotes afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)
(ver referencias y lotes afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pueda provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encuentran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid está conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna (CA)
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pueda provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encuentran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid está conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna (CA). PRODUCTO Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172 Nº SERIE Empezando por CN73900078 y terminado con CN73902611 Empezando por CN73902612 y terminado con CN73904264 FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL El fabricante en julio de 2021 emitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid bajo determinadas condiciones pudiera provocar interferencias con otros equipos de monitorización. La AEMPS transmitió esta información el 12 de julio de 2021, alerta 2021-395. La empresa está enviando una nueva nota de aviso en la que reitera las advertencias y medidas que deben tomar los usuarios e informa que sustituirá el módulo de alimentación de corriente alterna/la toma de corriente de alterna y el resto de hardware/software asociado a fin de solucionar los problemas identificados."
Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172
Nº SERIE Empezando por CN73902612 y terminado con CN73904264
Nº SERIE Empezando por CN73900078 y terminado con CN73902611
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.0.0 y superior del lector ORTHO Optix para Ortho BioVue, código de producto 6842223, debido a que podría mostrar un estado de Control de Calidad (QC) incorrecto cuando se utilizan varios kits de QC.
" Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.0.0 y superior del lector ORTHO Optix para Ortho BioVue, código de producto 6842223, debido a que podría mostrar un estado de Control de Calidad (QC) incorrecto cuando se utilizan varios kits de QC. PRODUCTOS ORTHO Optix Reader para Ortho BioVue (código de producto: 6842223) FINALIDAD PREVISTA Equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue System. VERSIÓN DE SOFTWARE 1.0.0 y superior FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. C/ Vía de Los Poblados 1, Edificio B Planta 3ª Oficina B. Parque Empresarial Alvento. 28033, Madrid "
ORTHO Optix Reader para Ortho BioVue (código de producto: 6842223)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Getinge Flow-c y Getinge Flow-e, debido a que el interruptor de encendido/apagado de la unidad de aspiración podría agrietarse.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Getinge Flow-c y Getinge Flow-e, debido a que el interruptor de encendido/apagado de la unidad de aspiración podría agrietarse. PRODUCTO Sistemas de anestesia: Getinge Flow-c, Referencia 6887700 Getinge Flow-e, Referencia 6887900 FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia al tiempo que se controla la ventilación completa de pacientes sin capacidad de respirar, así como en el apoyo de pacientes con capacidad de respirar limitada. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid. "
Sistemas de anestesia: Getinge Flow-c, Referencia 6887700 Getinge Flow-e, Referencia 6887900 Ver nos de serie afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimularor implantable Percept PC, modelo B35200, debido a la posibilidad de que no pueda comunicarse con el programador del médico o con el sistema de programación del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimularor implantable Percept PC, modelo B35200, debido a la posibilidad de que no pueda comunicarse con el programador del médico o con el sistema de programación del paciente PRODUCTO Neuroestimulador implantable Percept PC modelo B35200 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de neuroestimulación para la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS por sus siglas en ingles), indicado para el tratamiento con DBS para la enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía, trastorno obsesivo-compulsivo y epilepsia. FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/María de Portugal, 11 28050 Madrid"
Neuroestimulador implantable Percept PC modelo B35200
ZINNAT 250 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 10 sobres (NR: 59063, CN: 695631)
Obtención de resultados fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad en los ensayos de apariencia, humedad e impureza
ZINNAT 250 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes del medio de cultivo Mueller-Hinton ajustado con cationes, debido a una posible contaminación bacteriana del medio
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes del medio de cultivo Mueller-Hinton ajustado con cationes, debido a una posible contaminación bacteriana del medio PRODUCTO Mueller-Hinton Broth, cation-adjusted (CAMHB): - Referencia E2-331-100 y UDI 04251204327134 - Referencia E2-331-020 y UDI 04251204327127 FINALIDAD PREVISTA El caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes está destinado a utilizarse en procedimientos de diagnóstico cualitativo y cuantitativo para las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana de bacterias aeróbicas y anaeróbicas facultativas de crecimiento rápido aisladas a partir de muestras clínicas. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bruker Daltonics GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR AD DIAGNOST, S.A; C/ Agualatente, 6. 35010 Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas"
Mueller-Hinton Broth, cation-adjusted (CAMHB): - Referencia E2-331-100 y UDI 04251204327134 - Referencia E2-331-020 y UDI 04251204327127
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de catéter deflectable SelectSite, referencia C304-HIS, debido a que no se puede garantizar su esterilidad.
" Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de catéter deflectable SelectSite, referencia C304-HIS, debido a que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTOS Sistema de catéter deflectable SelectSite C304-HIS FINALIDAD PREVISTA Proporcionar una vía a través de la cual introducir dispositivos intravenosos diagnósticos y terapéuticos en las cavidades y la vasculatura coronaria del corazón y para introducir catéteres balón en los vasos de las cavidades cardíacas izquierdas a través del seno coronario. Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTES Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SL. C/ Maria de Portugal 11, 28050, Madrid "
Sistema de catéter deflectable SelectSite C304-HIS
Cese de la comercialización, la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto y la recuperación de los productos de los consumidores.
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte, retirada del mercat de les unitats distribuïdes i recuperació dels productes dels consumidors.
Cese de comercialización del producto, la retirada del mercado las unidades distribuidas y la recuperación de los productos de los consumidores.
Oasis Shampoo Cap Perfumed; Oasis Shampoo Cap Unperfumed
Oasis Bedbath - Perfumed; Oasis Bedbath - Unperfumed
Disponibilidad de famotidina inyectable a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, referent a la disponibilitat de famotidina inyectable a través del Servei de Medicaments en Situacions Especials (MSE)
Expediente: INF2022/0048-add1 - NUEVO ALIMENTO NO AUTORIZADO (L-TREONATO DE MAGNESIO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (NEURO-MAG® )VENDIDO EN AMAZON.ES PRODUCTOS COMPLEMENTO ALIMENTICIO DISTRIBUIDOR Quality Suplements and Vitamins, Inc
S'ha rebut ofici de la Direcció General de Salut Pública que, d'acord amb el sistema coordinat d'intercanvi ràpid d'informació Reglament (CE) Nº 178/2002, ens comunica el següent:
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437) ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)
Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol.
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO
70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos
70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que se caiga el imán del sistema de RM durante su desinstalación
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que se caiga el imán del sistema de RM durante su desinstalación PRODUCTOS Sistemas de resonancia magnética (RM) de GE Healthcare FABRICANTES - GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, China - GE Medical Systems, LLC, EEUU - GE Healthcare (China) Co., Ltd., China DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. c/Gobelas, 35-37, 28023, Madrid"
Sistemas de resonancia magnética (RM) de GE Healthcare
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados desfibriladores externos FRED easyport plus®, debido a una posible pérdida o reducción de su funcionalidad, dando lugar aun retraso en la administración del tratamiento.
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados desfibriladores externos FRED easyport plus®, debido a una posible pérdida o reducción de su funcionalidad, dando lugar aun retraso en la administración del tratamiento. PRODUCTO FRED easyport plus, Ref.: 3.940060, 3.940066, 3.940063 (nº de catálogo: 0A.900000). FINALIDAD PREVISTA El FRED easyport plus® es un desfibrilador externo automatizado (DEA) con posibilidad de administrar una descarga en el modo semiautomático, totalmente automático, que se utiliza para poner fin a una arritmia cardiaca, como la fibrilación ventricular (FV) o la taquicardia ventricular (TV) mediante una descarga de desfibrilación. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo III de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software inferiores a 1.2.2. FABRICANTE SCHILLER AG., Suiza. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - EUROPOLIS, Las Rozas, 28232 Madrid.
FRED easyport plus, Ref.: 3.940060, 3.940066, 3.940063 (nº de catálogo: 0A.900000). Ver nos de serie afectados en el anexo III de la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores.
" Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores. PRODUCTOS Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523) Vaporizador de sevoflurano Quik fill (ref. 6886611) FINALIDAD PREVISTA El vaporizador es un componente de los sistemas de anestesia de la familia Flow que se utiliza para almacenar y vaporizar el agente anestésico FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDORES Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid) BCN Farma Distribución y Almacenaje Carrer d'Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona) Baxter SL, Avda. De Castilla, 2 Edificio Londres, Parque Empresarial San Fernando de Henares 28830 San Fernando de Henares (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2021, Maquet Critical Care AB, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados vaporizadores de sevoflurano, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno durante su utilización. La AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2021, alerta 2021-703. En febrero de 2022, Maquet Critical Care AB, emitió una segunda nota de aviso para incluir la referencia 6886611, ya que podría presentar el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 18 de febrero de 2022, alerta 2022-078. La empresa está remitiendo una tercera nota de aviso en la que informan de que los vaporizadores de sevoflurano Maquet filling, con referencia 6886601, y los vaporizadores de sevoflurano SAFE-TSEAL, con referencia 6887523, serán reemplazados con otros vaporizadores de sustitución. El vaporizador de Sevoflurano, Quik-Fill, con referencia 6886611, no será sustituido. "
Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523) Vaporizador de sevoflurano Quik fill (ref. 6886611)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados endoscopios flexibles KARL STORZ debido a que debe de dejar de usarse CIDEX OPA para la desinfección manual de alto nivel.
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados endoscopios flexibles KARL STORZ debido a que debe de dejar de usarse CIDEX OPA para la desinfección manual de alto nivel. PRODUCTO Endoscopios flexibles monocanal con conector Luer Ver productos afectados en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Destinados a diferentes indicaciones para uso diagnóstico. FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica, Parque empresarial San Fernando Edificio Munich. Planta baja, 28830 - Madrid "
Endoscopios flexibles monocanal con conector Luer Ver productos afectados en nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del kit de ensayo Copper, referencias 17638H y 17106, y de los controles relacionados Clin Chem Control 1 y Clin Chem Control 2, debido a la posibilidad de subestimar los resultados de las muestras de los pacientes
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del kit de ensayo Copper, referencias 17638H y 17106, y de los controles relacionados Clin Chem Control 1 y Clin Chem Control 2, debido a la posibilidad de subestimar los resultados de las muestras de los pacientes PRODUCTO Kit de ensayo Copper: · Referencia 17638H; Lote: 00273, 00818, 10323, 10656 · Referencia 17106; Lote: 00010, 10033, 10310 y 10657 Clin Chem Control: · Clin Chem Control 1; Referencia: 16150; Lote: 00234, 00245, 00612, 10022, 10406 y 11103 · Clin Chem Control 2; Referencia: 16250; Lote: 00317, 00843, 10089, 10899 y 20187 FINALIDAD PREVISTA Ensayo colorimétrico para la determinación cuantitativa in vitro de Cobre en muestras de sangre. FABRICANTE SENTINEL CH. S.p.A, Italia DISTRIBUIDOR · Siemens Healthcare S.L.U; Avenida Leonardo da Vinci 15-19. 28906 Getafe, Madrid · Beckman Coulter S.L.U; Torre Realia, Plaza Europa 41 - 43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona · Roche Diagnostics S.L; Av. de la Generalitat, 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès. Barcelona · SANILABO, S.L.U; C/San Roque 30, bajo. 46910 Benetússer, Valencia · ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS SAS, 1500, bd Sebastien Brant - BP 30335, 67411 Illkirch Cedex 67 Francia"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del set de introducción Microsite, referencia 1147.02, y del catéter epicutáneo 2, referencias 2484.152 y 2484.302, debido a que la cánula introductora pelable incluida en estos sets podría no pelarse completamente y permanecer en el tubo del catéter.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del set de introducción Microsite, referencia 1147.02, y del catéter epicutáneo 2, referencias 2484.152 y 2484.302, debido a que la cánula introductora pelable incluida en estos sets podría no pelarse completamente y permanecer en el tubo del catéter. PRODUCTOS Set de introducción Microsite, referencia 1147.02. Cateter epicutáneo 2 referencias 2484.152 y 2484.302. FINALIDAD PREVISTA Set de introducción Microsite: inserción percutánea de catéteres de 1FR o 2FR en la vasculatura venosa o arterial de pacientes neonatos y pediátricos. Catéter epicutáneo 2: catéter de silicona radiopaco para acceso venoso de larga duración Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE VYGON GmbH & Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR Vygon SAU. C/ Ciudad de Sevilla 34, Pol. Ind. Fuente del Jarro, Paterna 46988, Valencia. "
Set de introducción Microsite, referencia 1147.02. Cateter epicutáneo 2 referencias 2484.152 y 2484.302.
Retirada del mercado del lote REIF3-0831 de la pinza Kerrison DieBlauen 18cm 2mm 40° , con referencia 57.28.22, debido a un aumento del valor de la dureza en la zona del extremo del trabajo que puede provocar fracturas.
"Retirada del mercado del lote REIF3-0831 de la pinza Kerrison DieBlauen 18cm 2mm 40° , con referencia 57.28.22, debido a un aumento del valor de la dureza en la zona del extremo del trabajo que puede provocar fracturas. PRODUCTO Pinza Kerrison DieBlauen 18cm 2mm 40° (referencia: 57.28.22) FINALIDAD PREVISTA Extirpar hueso, cartílago y tejidos del cráneo y la columna vertebral. Nº LOTE REIF3-0831 FABRICANTE Medicon eG, Alemania DISTRIBUIDOR INSTRUMEDIC, S.L., Calle Angel, 26 - BJ, 18002 Granada, Andalucía"
Pinza Kerrison DieBlauen 18cm 2mm 40(referencia: 57.28.22)
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00364/22, A12/00368/22, A12/00375/22, A12/00452/22 y A12/00480/22 transmitida por la red de alertas de consumo.
Se traslada, para su conocimiento, la alerta NG58/2022 transmitida por la red de alertas de consumo.
Problemas de suministro con el medicamento TROMALYT 150, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas (Nº Registro 59210, C.N. 936534)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament TROMALYT 150, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas (Nº Registro 59210, C.N. 936534)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados mangos de laringoscopio Economy, referencias 03.41001.721 y 03.11001.721, limitándose su vida útil a 5 años por el envejecimiento del material.
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados mangos de laringoscopio Economy, referencias 03.41001.721 y 03.11001.721, limitándose su vida útil a 5 años por el envejecimiento del material. PRODUCTO Mango a pila de Laringoscopios Economy F.O., verde REF 03.41001.721 Mango a pila de Laringoscopios Economy WL, azul REF 03.11001.721 FINALIDAD PREVISTA Visión directa o inspección de la laringe en procesos de intubación durante anestesias en hospitales, para asegurar vías respiratorias libres en medicina intensiva o para la intubación oral de accidentados en la medicina de urgencias. Nº LOTE U =2013; V =2014; W =2015; X =2016; Y =2017; Z =2018; A =2019; B =2020 FABRICANTE KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Alemania "
Mango a pila de Laringoscopios Economy F.O., verde REF 03.41001.721 Mango a pila de Laringoscopios Economy WL, azul REF 03.11001.721
Advertencias de seguridad relacionadas con el equipo Phadia 200, modelo 12-4300-00, debido a la posible obtención de resultados falsos positivos o falsos negativos en determinadas pruebas ImmunoCAP y EliA
"Advertencias de seguridad relacionadas con el equipo Phadia 200, modelo 12-4300-00, debido a la posible obtención de resultados falsos positivos o falsos negativos en determinadas pruebas ImmunoCAP y EliA PRODUCTO Phadia 200 modelo 12-4300-00 UDI-DI: 07333066016900 FINALIDAD PREVISTA Phadia 200 es un instrumento totalmente automatizado de pruebas de diagnóstico in vitro para facilitar el diagnóstico de enfermedades autoinmunes y alérgicas (ImmunoCAP y EliA). FABRICANTE Phadia AB, Suecia DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13, 28033 - Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimulador implantable Vanta, modelo 977006, debido a la posibilidad de que no pueda comunicase con el programador del médico o con el sistema de programación del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimulador implantable Vanta, modelo 977006, debido a la posibilidad de que no pueda comunicase con el programador del médico o con el sistema de programación del paciente PRODUCTO Neuroestimulador implantable Vanta. Modelo 977006 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de neuroestimulación que genera impulsos eléctricos y proporciona estimulación a través de uno o más electrodos como parte de un sistema de estimulación para la terapia del dolor FABRICANTE Medtronic, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, CP 28050, Madrid"
Neuroestimulador implantable Vanta. Modelo 977006
Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres Dragonfly OpStar, con referencia 1014651 y 1014652, debido a la posibilidad de separación del marcador proximal, durante su utilización en el paciente.
" Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres Dragonfly OpStar, con referencia 1014651 y 1014652, debido a la posibilidad de separación del marcador proximal, durante su utilización en el paciente. PRODUCTO Dragonfly OpStar Imaging Catheter (referencias 1014651 y 1014652) FINALIDAD PREVISTA Visualización y la obtención de imágenes de arterias coronarias durante procedimientos de intervención. Nº LOTE ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Medical, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott Medical, Av. Burgos 91, 28050 Madrid "
Dragonfly OpStar Imaging Catheter (referencias 1014651 y 1014652)
Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m EBV AMP y Alinity m CMV AMP, con referencias 09N43-090 y 09N46-090 respectivamente, debido a la posible cuantificación errónea de las muestras cuando se procesan utilizando los ficheros de especificaciones de la aplicación para sangre completa (referencias 09N43-03A y 09N46-03B respectivamente).
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m EBV AMP y Alinity m CMV AMP, con referencias 09N43-090 y 09N46-090 respectivamente, debido a la posible cuantificación errónea de las muestras cuando se procesan utilizando los ficheros de especificaciones de la aplicación para sangre completa (referencias 09N43-03A y 09N46-03B respectivamente). PRODUCTOS - Alinity m EBV AMP Kit, referencia 09N43-090 - Alinity m CMV AMP Kit, referencia 09N46-090 FINALIDAD PREVISTA Alinity m EBV, ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que se utiliza con el analizador automatizado Alinity m System para cuantificar ADN del virus de Epstein-Barr (VEB) en plasma o sangre humanos recogidos con EDTA. Alinity m CMV, ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que se utiliza con el analizador automatizado Alinity m System para detectar y cuantificar el ADN del citomegalovirus (CMV) en plasma y sangre humanos. FABRICANTE Abbott Molecular Inc, Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
- Alinity m CMV AMP Kit, referencia 09N46-090
- Alinity m EBV AMP Kit, referencia 09N43-090
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados productos de tecnología NICCI, debido a que los valores de presión arterial que muestran podrían desviarse mucho de los valores esperados, y generar valores incorrectos.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados productos de tecnología NICCI, debido a que los valores de presión arterial que muestran podrían desviarse mucho de los valores esperados, y generar valores incorrectos. PRODUCTO Productos de Tecnología NICCI: Módulo NICCI PC6500 6889361 Ratón NICCI PC6510 6889371 Sensor NICCI S PV6550 6889384 Sensor NICCI M PV6551 6889385 Sensor NICCI L PV6552 6889386 Tubo de manguito de brazo NICCI PC6530 6889374 Manguito de brazo NICCI S PC6531 6889375 Manguito de brazo NICCI M PC6532 6889376 Manguito de brazo NICCI L PC6533 6889377 Manguito de brazo NICCI XL PC6534 6889378 FINALIDAD PREVISTA La tecnología NICCI proporciona un control continuo no invasivo de la presión arterial y otros parámetros derivados FABRICANTE Pulsion Medical Systems SE, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid"
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados productos
Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de corte bipolar 22 CH 12/30° y de 24 CH 12/30° fabricados por Richard Wolf GmbH, debido a que podrían contener un electrodo diferente al indicado en el etiquetado
"Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de corte bipolar 22 CH 12/30° y de 24 CH 12/30° fabricados por Richard Wolf GmbH, debido a que podrían contener un electrodo diferente al indicado en el etiquetado PRODUCTO - ELECTRODO DE CORTE BIPO 22 CH 12/30°, Nº de artículo 4622.1333 - ELECTRODO DE CORTE BIPO 24 CH 12/30°, Nº de artículo 4622.1313 FINALIDAD PREVISTA Cortar tejido endoscópicamente (ablación) Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Richard Wolf GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A.U. C/Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)."
ELECTRODO DE CORTE BIPO 22 CH 12/30, Nº de artículo 4622.1333
ELECTRODO DE CORTE BIPO 24 CH 12/30, Nº de artículo 4622.1313
Retirada del mercado de los lotes 123 y 124 y advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 125, 127 y 128 del producto Waves Cassettes, debido a la posibilidad de fuga de la solución de perfusión desde el interior del cassette al iniciarse la circulación de dicha solución.
"Retirada del mercado de los lotes 123 y 124 y advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 125, 127 y 128 del producto Waves Cassettes, debido a la posibilidad de fuga de la solución de perfusión desde el interior del cassette al iniciarse la circulación de dicha solución. PRODUCTO Waves Cassettes. Referencia 3930005-012 FINALIDAD PREVISTA WAVES se utiliza para la perfusión hipotérmica pulsátil de los riñones para el almacenamiento, el transporte y eventual trasplante en un receptor. WAVES es un sistema de dos partes que consta de una unidad de control y un cassette desechable de un solo uso que contiene el riñón y la solución de preservación de la máquina. Nº LOTE 123, 124, 125, 127 y 128 FABRICANTE Waters Medical System. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Institut Georges Lopez. Allée des chevreuils, 1. Parc Tertiaire du Bois Dieu. 69380 Lissieu. Francia RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizando este producto considerando los productos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante finalice su investigación y solucione el problema."
Retirada del mercado de los lotes 123 y 124 y advertencias de seguridad para los lotes 125, 127 y 128
Advertencia de seguridad relacionada con los respiradores Puritan Bennett Serie 980, debido a la posibilidad de que la alarma sonora y/o la alarma visual LED omnidireccional no funcionen.
"Advertencia de seguridad relacionada con los respiradores Puritan Bennett Serie 980, debido a la posibilidad de que la alarma sonora y/o la alarma visual LED omnidireccional no funcionen. PRODUCTO Respirador Puritan Bennett Serie 980 FINALIDAD PREVISTA Sistema de ventilación continua para pacientes pediátricos o adultos FABRICANTE Covidien llc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11. IBERSURGICAL, S.L. Carrer de la Vall de la Ballestera, 64. 46015. Valencia"
MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74195, CN:681038) y MONTELUKAST CINFA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos (NR: 74196, CN: 681039)
Obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas
MONTELUKAST CINFA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores REANIBEX 300 y REANIBEX 500, debido a la posibilidad de que se indique que la batería tiene carga suficiente para realizar una terapia de desfibrilación cuando en realidad no es así.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores REANIBEX 300 y REANIBEX 500, debido a la posibilidad de que se indique que la batería tiene carga suficiente para realizar una terapia de desfibrilación cuando en realidad no es así. PRODUCTOS Reanibex 300 Reanibex 500 FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador portátil y ligero, diseñado para llevar a cabo funciones de monitorización y reanimación avanzadas. NÚMERO DE SERIE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE OSATU, S. COOP, España DISTRIBUIDOR OSATU, S. COOP, España"
Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados positivos obtenidos con estos ensayos
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados positivos obtenidos con estos ensayos PRODUCTO - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091, - Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090 FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados falsos positivos con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit. La AEMPS transmitió esta información el 16 de septiembre de 2021, alerta 2021-552. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para informar de la actualización de los ficheros de especificaciones de la aplicación de los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 y Resp-4-Plex, para minimizar el riesgo de presencia de muestra residual."
Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090
Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del producto Mentype® Chimera® PCR Amplification Kit debido a un posible problema de rendimiento de la prueba.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del producto Mentype® Chimera® PCR Amplification Kit debido a un posible problema de rendimiento de la prueba. PRODUCTO Mentype® Chimera® PCR Amplification Kit Ver números de artículo en la Nota de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Mentype® Chimera® es una aplicación de PCR múltiple para el análisis de quimerismo tras un trasplante de células madre hematopoyéticas y de médula ósea. Nº LOTE Ver números de lote en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Biotype GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood S.L. C/Camino del Pilón 86, casa 7, local. 50011, Zaragoza. "
Mentype® Chimera® PCR Amplification Kit Ver números de artículo en la Nota de Aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema SONIALVISION G4, FLUOROspeed, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, la tasa de irradiación de rayos X en la fluoroscopía por pulsos y el filtro BH para fluoroscopía difieran del valor establecido y la dosis calculada que se muestra en la pantalla sea más alta que la dosis real
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema SONIALVISION G4, FLUOROspeed, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, la tasa de irradiación de rayos X en la fluoroscopía por pulsos y el filtro BH para fluoroscopía difieran del valor establecido y la dosis calculada que se muestra en la pantalla sea más alta que la dosis real PRODUCTO SONIALVISION G4, FLUOROspeed FINALIDAD PREVISTA Sistema multifunción de rayos X/fluoroscopia para la obtención de imágenes médicas digitales para diagnóstico clínico. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE SHIMADZU Corporation, Japón DISTRIBUIDOR SAKURA PRODUCTOS HOSPITALARIOS S.A., Fuentelviejo, 55. 28022 Madrid"
Reanudación del suministro del medicamento PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 339/2022 y 341/2022 transmitida por la red de alertas de consumo.
SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE 10 viales (multidosis) (NR: 1201507001, CN: 730000)
Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial
VACUNA DE ARNM FRENTE A COVID-19 (MODERNA)
Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm 45, SureForm 45 de punta curvada y SureForm 60 de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de expulsión de tejidos.
" Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm 45, SureForm 45 de punta curvada y SureForm 60 de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de expulsión de tejidos. PRODUCTO Grapadoras SureForm de da Vinci X/Xi: · SureForm 45. Número de pieza 480445 y Nº de UDI 00886874117583 · SureForm 45 de punta curvada. Número de pieza 480545 y Nº de UDI 00886874117590 · SureForm 60. Número de pieza 480460 y Nº de UDI 00886874115640 FINALIDAD PREVISTA Grapadoras diseñadas para el sistema quirúrgico robótico da Vinci X/Xi en cirugía general, torácica, ginecológica, urológica y pediátrica. FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica S.L., Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid. "
Grapadoras SureForm de da Vinci X/Xi: · SureForm 45. Número de pieza 480445 y Nº de UDI 00886874117583 · SureForm 45 de punta curvada. Número de pieza 480545 y Nº de UDI 00886874117590 · SureForm 60. Número de pieza 480460 y Nº de UDI 00886874115640
Retirada del mercado del lote 21K03V497 del sistema de tubos Artiset HD DNL HC, debido a potenciales eventos de desconexión de los tubos
"Retirada del mercado del lote 21K03V497 del sistema de tubos Artiset HD DNL HC, debido a potenciales eventos de desconexión de los tubos PRODUCTO Sistema de tubos Artiset HD DNL HC, Código de producto 955549 FINALIDAD PREVISTA Circuito de sangre extracorpóreo en tratamientos de hemodiálisis bipunción en el sistema Artis Nº LOTE 21K03V497 FABRICANTE Gambro Dasco SpA, Italia DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia"
Sistema de tubos Artiset HD DNL HC, Código de producto 955549
Advertencia de seguridad relacionada con los reactivos FSH, LH y Prolactina de VITROS® debido a posibles fallos de calibración y resultados falsamente elevados
"Advertencia de seguridad relacionada con los reactivos FSH, LH y Prolactina de VITROS® debido a posibles fallos de calibración y resultados falsamente elevados PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic: · FSH Reagent Pack, código del producto 1931922 y UDI 10758750000302 · LH Reagent Pack, código del producto 1350198 y UDI 10758750008902 · Prolactin Reagent Pack, código del producto 1849793 y UDI 10758750000111 FINALIDAD PREVISTA FSH Reagent Pack: Para la medición cuantitativa de la concentración de la hormona folículoestimulante (FSH) en suero y plasma (EDTA o heparina) humanos. LH Reagent Pack: Para la medición cuantitativa de la hormona luteinizante (LH) en suero y plasma (EDTA o heparina) humanos. Prolactin Reagent Pack: Para la medición cuantitativa de prolactina en suero y plasma (EDTA o heparina) humanos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., UK. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
VITROS® Immunodiagnostic: · FSH Reagent Pack, código del producto 1931922 y UDI 10758750000302 · LH Reagent Pack, código del producto 1350198 y UDI 10758750008902 · Prolactin Reagent Pack, código del producto 1849793 y UDI 10758750000111
Advertencias de seguridad relacionadas con la Jeringa Plastipak de 50 ml Luer-Lok, con referencia 300865, debido a una posible entrada de aire si el cilindro de la jeringa está dañado
"Advertencias de seguridad relacionadas con la Jeringa Plastipak de 50 ml Luer-Lok, con referencia 300865, debido a una posible entrada de aire si el cilindro de la jeringa está dañado PRODUCTO Jeringa Plastipak de 50 ml con punta Luer-Lok Referencia: 300865 FINALIDAD PREVISTA Inyección de medicamentos, extracción de sangre y aspiración de fluidos de viales, ampollas y partes del cuerpo por debajo de la superficie de la piel. Potencial uso en bombas de infusión de jeringa. FABRICANTE Becton Dickinson S.A., España DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Jeringa Plastipak de 50 ml con punta Luer-Lok Referencia: 300865
Advertencia de seguridad relacionada con los elevadores de suelo Arjo Sara Plus equipados con una placa de circuito impreso PCB HMX1350-1, debido a la posibilidad de que la PCB se dañe durante su uso, provocando un sobrecalentamiento de la pieza y una excesiva emisión de calor
"Advertencia de seguridad relacionada con los elevadores de suelo Arjo Sara Plus equipados con una placa de circuito impreso PCB HMX1350-1, debido a la posibilidad de que la PCB se dañe durante su uso, provocando un sobrecalentamiento de la pieza y una excesiva emisión de calor PRODUCTO Elevador de suelo Sara Plus equipado con una placa de circuito impreso (PCB) PCB HMX1350. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada. FABRICANTE Arjo Huntleigh AB, Suecia. DISTRIBUIDOR ARJO IBERIA SLU Polígono Can Salvatella. C/Cabanyes 1-7, Barberà del Vallés, 08210 Barcelona"
Elevador de suelo Sara Plus equipado con una placa de circuito impreso (PCB) PCB HMX1350.
Retirada del mercado de determinados lotes y modelos del catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath, Sensor Enabled, debido a la posibilidad de que se genere un error la primera vez que se conecta a TactiSysTM, que impediría la detección mediante fuerza de contacto con los catéteres afectados.
" Retirada del mercado de determinados lotes y modelos del catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath, Sensor Enabled, debido a la posibilidad de que se genere un error la primera vez que se conecta a TactiSysTM, que impediría la detección mediante fuerza de contacto con los catéteres afectados. PRODUCTO Catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath, Sensor Enabled. Modelos: A-TCSE- DF y A-TCSE- DD. FINALIDAD PREVISTA Mapeo electrofisiológico cardiaco (estimulación y registro). Se utiliza junto con un generador de radiofrecuencia, para la ablación cardiaca de arritmias supraventriculares en las aurículas derecha e izquierda. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR QUILMEDIC S.L., C/ Quijote 18 Bajo, San Juan, 03550, Alicante. "
Catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath, Sensor Enabled. Modelos: A-TCSE- DF y A-TCSE- DD.
Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Presencia en el mercado español del test "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit" de uso profesional comercializado como autodiagnóstico
"Presencia en el mercado español del test "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit" de uso profesional comercializado como autodiagnóstico PRODUCTO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) FABRICANTE Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., China REPRESENTANTE AUTORIZADO Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A., Holanda INFORMACIÓN de la AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)", fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., con las siguientes no conformidades: - La caja exterior del kit contiene una pegatina con la indicación "for self-testing" (para autodiagnóstico) y el marcado CE seguido del número 0197. La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico. - El etiquetado del casete que contiene el test posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico. - Dentro del kit se incluyen dos instrucciones de uso (IFU) con formatos e información diferentes: - IFU en español para el producto de autodiagnóstico con marcado CE seguido del número de ON 0197. Estas instrucciones de uso no corresponden al producto de uso profesional, lo que podría indicar una manipulación del envase posterior a la fabricación. - IFU redactadas en alemán que no incluyen el número de ON. Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado. La AEMPS ha solicitado
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinados modelos de sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin y Merlin2 cuando se usan con los dispositivos Gallant, Neutrino NxT y Entrant, debido a una anomalía del software que impide interrumpir el test de disminución de umbral de captura de estimulación
"Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinados modelos de sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin y Merlin2 cuando se usan con los dispositivos Gallant, Neutrino NxT y Entrant, debido a una anomalía del software que impide interrumpir el test de disminución de umbral de captura de estimulación PRODUCTO Sistemas de información clínica del paciente (PCS) Merlin Modelo 3650 y Merlin2 Modelo MER3700 FINALIDAD PREVISTA Es un sistema de programación portátil, diseñado para interrogar, programar, presentar datos y probar dispositivos implantables, durante su implantación y seguimiento. VERSION SOFTWARE Merlin PCS: Software Modelo 3330 v25.0.X - v25.3.X, GTIN 05414734509725 Merlin 2 PCS: Software Modelo MER3400 v1.1.X - v1.3.X, GTIN 05415067037121 FABRICANTE Abbott, Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR - Quilmedic, S.L., C/ Quijote, nº 18, bajo, 03550 Sant Joan d'Alacant, Alicante - Epycardio, S.L., C/FUNDICIONES, S/N, 28052 Madrid"
Merlin 2 PCS: Software Modelo MER3400 v1.1.X - v1.3.X, GTIN 05415067037121
Merlin PCS: Software Modelo 3330 v25.0.X - v25.3.X, GTIN 05414734509725
Problemas de suministro con el medicamento UROKINASE VEDIM 100.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 viales + 25 ampollas de disolvente (Nº Registro 55422, C.N. 628602)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament UROKINASE VEDIM 100.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 viales + 25 ampollas de disolvente (Nº Registro 55422, C.N. 628602)
Cese de comercialización del producto Dream like a Unicorn. Kit que contiene: UN200202 Sombra de ojos GLAM 3 y UN200202 Brillo de labios GLAM 1
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte Dream like a Unicorn. Kit que contiene: UN200202 Sombra de ojos GLAM 3 y UN200202 Brillo de labios GLAM 1
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas
Dream like a Unicorn. Kit que contiene: UN200202 Sombra de ojos GLAM 3 y UN200202 Brillo de labios GLAM 1
Retirada del mercado y cese de la comercialización de los parches de hidrogel Suavinex, debido a la decisión del fabricante de retirar el certificado de marcado CE del producto
"Retirada del mercado y cese de la comercialización de los parches de hidrogel Suavinex, debido a la decisión del fabricante de retirar el certificado de marcado CE del producto PRODUCTO Pharmagel breast pads. Modelo de producto GEL7075 En España se comercializa como parches de hidrogel Suavinex. FINALIDAD PREVISTA Proporcionar un alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos. FABRICANTE Pharmaplast SAE, Egipto DISTRIBUIDOR Exclusivas Rimar, S.L. Suavinex Calle del Rublo Polígono Las Atalayas 03114 Alicante" (pag) SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - nota informativa AEMPS PS, 12/2022
Retirada del mercado y cese de la comercialización
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón recubierto de paclitaxel IN PACTTM AdmiralTM debido a la posibilidad de que la bolsa estéril que lo contiene presente daños por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón recubierto de paclitaxel IN PACTTM AdmiralTM debido a la posibilidad de que la bolsa estéril que lo contiene presente daños por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto PRODUCTO Catéter balón recubierto de paclitaxel IN.PACTTM AdmiralTM Ver modelos afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Indicado para la realización de angioplastias transluminales percutáneas (ATP) en pacientes con enfermedad obstructiva de las arterias periféricas, y con lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas para diálisis. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid. Prosaga S.L. P.i. Pocomaco. Parcela G13 3ªAvenida 15190 A Coruña Distribuciones y Representaciones biomédicas Direx, S.L. C/ Fernando Beautell, 23. Polígono Costa Sur. 38009, S/C de Tenerife"
Catéter balón recubierto de paclitaxel IN.PACTTM AdmiralTM Ver modelos afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
Cese de utilización de los productos NeuMoDx HIV-1 y NeuMoDx HCV debido a la posibilidad de obtener una cuantificación excesiva de las muestras con bajas concentraciones diana.
" Cese de utilización de los productos NeuMoDx HIV-1 y NeuMoDx HCV debido a la posibilidad de obtener una cuantificación excesiva de las muestras con bajas concentraciones diana. PRODUCTO NeuMoDx HIV-1 Quant Test Strips. REF 300500 NeuMoDx HCV Quant Test Strips. REF 300300 FINALIDAD PREVISTA El NeuMoDxTM HIV-1 es una prueba para la cuantificación y la detección del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en plasma humano. El NeuMoDxTM HCV es una prueba para la cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en muestras de plasma y suero humano para los genotipos positivos del 1 al 6 del VHC en personas infectadas por VHC. FABRICANTE NeuMoDx Molecular, a QIAGEN Company. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR NeumoDx Molecular, a QIAGEN Company. Eisenhower Place, 1250. 48108, Ann Arbor. Estados Unidos. "
NeuMoDx HIV-1 Quant Test Strips. REF 300500 NeuMoDx HCV Quant Test Strips. REF 300300
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de Alinity i Homocysteine Reagent Kit, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsamente disminuidos después de una calibración no óptima
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de Alinity i Homocysteine Reagent Kit, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsamente disminuidos después de una calibración no óptima PRODUCTO Alinity i Homocysteine Reagent Kit. Referencia 09P2820. Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El ensayo Alinity i Homocysteine es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la determinación cuantitativa de L-homocisteína total en suero o plasma humanos en el analizador Alinity i. Nos LOTE 11406UP00, 11453UP00, 11466UP00, 11486UP00 y 11485UP00. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania" Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Instrucciones de uso
Alinity i Homocysteine Reagent Kit. Referencia 09P2820. Ver números de UDI en la nota de aviso de la empresa.
SEMONIC 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos (NR: 84191, CN: 725946)
Detección de un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores V60/V60 Plus y V680, debido a un potencial problema que podría afectar al circuito eléctrico principal ("35V Rail") que alimenta el ventilador y la alarma, pudiendo provocar que el ventilador deje de funcionar sin que se active ninguna alarma
" Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores V60/V60 Plus y V680, debido a un potencial problema que podría afectar al circuito eléctrico principal ("35V Rail") que alimenta el ventilador y la alarma, pudiendo provocar que el ventilador deje de funcionar sin que se active ninguna alarma PRODUCTO Ventiladores V60, V60 Plus y V680 FINALIDAD PREVISTA El ventilador V680 es un ventilador mecánico diseñado para proporcionar asistencia respiratoria invasiva y no invasiva, continua o intermitente. El ventilador Respironics V60/V60 Plus es un ventilador de apoyo para pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica. FABRICANTE Respironics California, LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid " .
Cese de utilización del lote 3113160-00 del reactivo policlonal para la determinación del grupo sanguíneo Anti-Lua (LU1), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos
"Cese de utilización del lote 3113160-00 del reactivo policlonal para la determinación del grupo sanguíneo Anti-Lua (LU1), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos PRODUCTO Anti-Luaª (LU1), Nº de catálogo 808216 y UDI 07611969951864. FINALIDAD PREVISTA Reactivo policlonal para la determinación del grupo sanguíneo Anti-Lua (LU1). Nº LOTE 3113160-00 FABRICANTE Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A. Calle Caléndula 95, El soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas, Madrid"
Anti-Luaª (LU1), Nº de catálogo 808216 y UDI 07611969951864.
Detección de pulsioxímetro de dedo que no cumple los requisitos de seguridad, calidad y eficacia
"Notificación por parte de las autoridades de Polonia de la detección del producto "Fingertip Pulse Oximeter" del fabricante Shenzhen Jiangnan Medical Technology Co. Ltd., que no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. El fabricante no ha realizado el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad. Las autoridades de Polonia han requerido al importador la retirada de los mismos. PRODUCTO Pulsioxímetro de dedo FABRICANTE Shenzhen Jiangnan Medical Technology Co. Ltd. B301 Room Building 1, TSD Industrial Park, No. 79 Longtian Road, Longtian Community, Longtian Sub-District, Pingshan Dist. Shenzhen, China IMPORTADOR Better Trade Media Marcin Kalisz ul. Gdyska 880-209 Chwaszczyno, Polonia INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (PAG) https://www.aemps.gob.es/laaemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informacion-sobreproductos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-elmercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Inclumplimiento con los requisitos de la legislación de productos sanitarios
Advertencias de seguridad y actualización del software relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, debido a que, en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente
"Advertencias de seguridad y actualización del software relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, debido a que, en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente PRODUCTO EOlife®, ref. A0000055. EOlife® Premium Pack, ref.A0000060. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo médico portátil destinado a ayudar a los profesionales de emergencias al efectuar la ventilación pulmonar durante la reanimación cardiopulmonar y adaptar sus gestos para que estos sean conformes a las recomendaciones Internacionales de la AHA (Asociación Americana del Corazón) y el ERC (Consejo Europeo de Animación). Nº LOTE F201000140 (EOlife®) y F201000141 (EOlife® Premium Pack). FABRICANTE Archeon, Francia. DISTRIBUIDOR DIREX. Avda. San Pablo, 28 nave 24, 28823 Madrid."
Advertencia de seguridad y actualización de software, del carro de brazo robótico del sistema de cirugía asistida por robot Hugo, con referencia MRASC0002, debido a que podría ocurrir un error no recuperable durante las pruebas automáticas de calibración preoperatoria del carro de brazo
"Advertencia de seguridad y actualización de software, del carro de brazo robótico del sistema de cirugía asistida por robot Hugo, con referencia MRASC0002, debido a que podría ocurrir un error no recuperable durante las pruebas automáticas de calibración preoperatoria del carro de brazo PRODUCTO Carro de brazo robótico HugoTM (referencia MRASC0002). FINALIDAD PREVISTA Plataforma robótica modular para cirugía mínimamente invasiva que permite al cirujano sentarse en una consola ajustable ergonómicamente para visualizar el campo quirúrgico en 3D y controlar los movimientos del endoscopio y los instrumentos usando los brazos individuales. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados. FABRICANTE Covidien llc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, Cornellá de Llobregat, 08940 Barcelona."
Carro de brazo robótico HugoTM (referencia MRASC0002).
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 25273625 de las lentes intraoculares Clareon LIO con AutonoMe de 24,5D, con referencia CNA0T0.245, debido a la posibilidad de haber incluido lentes de 18,5D en dicho lote, lo que podría ocasionar un error de refracción postoperatorio
" Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 25273625 de las lentes intraoculares Clareon LIO con AutonoMe de 24,5D, con referencia CNA0T0.245, debido a la posibilidad de haber incluido lentes de 18,5D en dicho lote, lo que podría ocasionar un error de refracción postoperatorio PRODUCTO Clareon LIO con AutonoMe, 24.5D, referencia CNA0T0.245. FINALIDAD PREVISTA Lente intraocular (LIO) con sistema inyector AutonoMe, monobloque, plegable diseñada para ser colocada de forma controlada, en el saco capsular como implante óptico para la sustitución del cristalino humano en la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos, tras cirugía de catarata. Nº LOTE 25273625 FABRICANTE Alcon Laboratories Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Alcon Healthcare, S.A. World Trade Center Almeda Park, Plaça de la Pau s/n, edificio 6, planta 3, Cornellà de Llobregat, 08940 Barcelona. "
Clareon LIO con AutonoMe, 24.5D, referencia CNA0T0.245.
Retirada del mercado del lote 325/02-22 de los electrodos multifunción DESFI-DORMO, Referencia EDC-1020, Código TOO07, debido a la posibilidad de que presenten un defecto en el siliconado del protector que impide que éste se desprenda del electrodo, quedando el producto inutilizado
" Retirada del mercado del lote 325/02-22 de los electrodos multifunción DESFI-DORMO, Referencia EDC-1020, Código TOO07, debido a la posibilidad de que presenten un defecto en el siliconado del protector que impide que éste se desprenda del electrodo, quedando el producto inutilizado PRODUCTO DESFI-DORMO Juego de dos electrodos multifunción, Referencia EDC-1020, Código TOO07. UDI-DI: 8427734003992 FINALIDAD PREVISTA Electrodos multifunción con cable para desfibrilación, monitorización de E.C.G. y cardioversión sincronizada. Nº LOTE 325/02-22 FABRICANTE TELIC, S.A.U, España DISTRIBUIDOR TELIC, S.A.U., Polígono Industrial Can Barri, C/ Molí d'en Barri, 7, 08415 Bigues i Riells, Barcelona "
DESFI-DORMO Juego de dos electrodos multifunción, Referencia EDC-1020, Código TOO07. UDI-DI: 8427734003992
Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con los monitores PrisMax debido a una anomalía del software que se produce durante el uso asociada con la configuración del límite de desconexión de retorno (LDR) y con la configuración del límite de ganancia/pérdida, que puede dar lugar a un desequilibrio de líquidos o a la interrupción de la terapia.
" Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con los monitores PrisMax debido a una anomalía del software que se produce durante el uso asociada con la configuración del límite de desconexión de retorno (LDR) y con la configuración del límite de ganancia/pérdida, que puede dar lugar a un desequilibrio de líquidos o a la interrupción de la terapia. PRODUCTO: - Prismax, V2 ROW, código de producto: 955558. - Prismax, V3 unidad de control ROW, código de producto: 955725 FINALIDAD PREVISTA La unidad de control PrisMax está destinada a: - Terapia de reemplazo renal continuo para pacientes con insuficiencia renal aguda y / o sobrecarga de líquidos. - Terapia terapéutica de intercambio de plasma para pacientes con enfermedades en las que está indicada la eliminación de componentes plasmáticos. - Hemoperfusión para pacientes con afecciones donde está indicada la eliminación inmediata de sustancias por adsorción. FABRICANTE: Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Pouet de Camilo, 2. , 46394 Ribarroja del Turia, Valencia "
Prismax, V2 ROW, código de producto: 955558 Prismax, V3 unidad de control ROW, código de producto: 955725
Retirada del mercado de determinados nº de lote de los electrodos de desfibrilación "Bexen Cardio", modelo KSA 0501D, debido a que el adaptador identificador pediátrico podría desprenderse y quedar atascado en el conector hembra del DEA, lo que podría originar una terapia ineficaz en el paciente adulto, si el DEA se utilizara después del uso de los electrodos pediátricos
"Retirada del mercado de determinados nº de lote de los electrodos de desfibrilación "Bexen Cardio", modelo KSA 0501D, debido a que el adaptador identificador pediátrico podría desprenderse y quedar atascado en el conector hembra del DEA, lo que podría originar una terapia ineficaz en el paciente adulto, si el DEA se utilizara después del uso de los electrodos pediátricos PRODUCTO Electrodo pediátrico de desfibrilación "Bexen Cardio", modelo KSA 0501D. FINALIDAD PREVISTA Electrodos adhesivos pediátricos de un solo uso, utilizado con el Desfibrilador Externo Automatizado (DEA), serie REANIBEX (200, 300, 500, 700, 800). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE FIAB SpA, Italia. DISTRIBUIDOR Osatu, S.Coop. Edificio Zearrekobuelta, Subida de Areitio 5, 48260 Berriz-Bizkaia"
Electrodo pediátrico de desfibrilación "Bexen Cardio", modelo KSA 0501D.
Reanudación del suministro del medicamento SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 20 ampollas de 10 ml (Nº Registro 81396, C.N. 606792)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 20 ampollas de 10 ml (Nº Registro 81396, C.N. 606792)
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la retirada del producte LIPOVON CÁPSULAS
Todos los ejemplares del citado medicamento
Cese de la comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto Quimica Alemana - Esmalte endurecedor para uñas
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte Quimica Alemana - Esmalte endurecedor para uñas.
Quimica Alemana - Esmalte endurecedor para uñas
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de producto del stent de balón extensible Atrium Advanta V12, debido a la posibilidad de separación del balón o el conector del catéter, del catéter de distribución durante la retirada del sistema de inserción.
"ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de producto del stent de balón extensible Atrium Advanta V12, debido a la posibilidad de separación del balón o el conector del catéter, del catéter de distribución durante la retirada del sistema de inserción. PRODUCTO Stent de balón expansible Atrium Advanta V12 Ver códigos de producto en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Atrium Medical Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDORES · Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid) · ACJ S.A. C/ Agualatente, 6 Las Torres 35010 Las Palmas de Gran Canaria · Canaria de Instalaciones C/Los Pobres, 85 38280 Tegueste (Tenerife) · Movaco S.A. C/ Llevant, 11 08150 Parets del Valles (Barcelona) · Sotorrio Hernández S.L. C/ Marques de Santa Cruz 11 Oficina A 33007 Oviedo"
Stent de balón expansible Atrium Advanta V12
Ver códigos de producto en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos Extensión de Sellador Vascular y SynchroSeal de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzca un sellado insuficiente, con riesgo de hemorragia inmediata o diferida, si se coloca un exceso de tejido en las mordazas de dichos instrumentos antes del sellado y corte transversal
"Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos Extensión de Sellador Vascular y SynchroSeal de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzca un sellado insuficiente, con riesgo de hemorragia inmediata o diferida, si se coloca un exceso de tejido en las mordazas de dichos instrumentos antes del sellado y corte transversal PRODUCTOS Extensión de Sellador Vascular (PN 480422) y SynchroSeal (PN 480440) de da Vinci X/Xi FINALIDAD PREVISTA Accesorio del robot da Vinci para intervenciones de endoscopía. FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica s.l., Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid"
SynchroSeal (PN 480440) de da Vinci X/Xi
Extensión de Sellador Vascular (PN 480422)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas Azurion y Allura Xper de Philips, con versión de software R1.x, debido a un posible cambio accidental del tipo de paciente cuando se inicia el estudio.
"ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los sistemas Azurion y Allura Xper de Philips, con versión de software R1.x, debido a un posible cambio accidental del tipo de paciente cuando se inicia el estudio. PRODUCTO Sistemas Philips Azurion y Allura Xper con software R1.x Ver nombre completo y modelos afectados en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema de imagen por Rayos X para prodecimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos VERSION SOFTWARE R1.x FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas Philips Azurion y Allura Xper con software R1.x
Ver nombre completo y modelos afectados en nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos de electrodos SMART M5071A (adultos) y M5072A (lactantes/niños), utilizados con los Desfibriladores Automáticos Externos (DEA) HeartStart HS1/OnSite/Home, debido a que pueden presentar una separación del gel y una reducción de su superficie, lo que podría provocar una administración menos efectiva o inefectiva de la terapia.
" Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos de electrodos SMART M5071A (adultos) y M5072A (lactantes/niños), utilizados con los Desfibriladores Automáticos Externos (DEA) HeartStart HS1/OnSite/Home, debido a que pueden presentar una separación del gel y una reducción de su superficie, lo que podría provocar una administración menos efectiva o inefectiva de la terapia. PRODUCTO Cartucho de electrodos SMART para adultos, nº de producto M5071A. Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A Utilizados con los Desfibriladores Automáticos Externos (DEA) HeartStart HS1/OnSite/Home. FABRICANTE Philips Medical Systems, EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid CARDIVA 2, S.L., Plaza de Europa 9-11, Edificio Torre INBISA, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat PALEX MEDICAL S. A., Polígono Industrial Sur (AUTOVÍA A1, KM. 31, 300), 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. DEXTROMEDICA, S.L., Avenida Pío XII 1, 46009 Valencia. GALMEDICA S.L., P. E. de Pereiro de Aguiar, VIAL CTRO COM., PARC.20-A, 32792 O Pereiro de Aguilar, Galicia. "
DETECCIÓN DE ÓXIDO DE ETILENO (SUMA) EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, PROCEDENTE DE FRANCIA
Expediente: ES2022/048 - DETECCIÓN DE ÓXIDO DE ETILENO (SUMA) EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, PROCEDENTE DE FRANCIA PRODUCTOS -LACTIBIANE REFERENCE 30 cápsulas (L20DK2B) -MULTIBIANE 120 cápsulas (L20CZ5C) DISTRIBUIDOR ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, SL
Reanudación del suministro del medicamento COROTROPE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 58849, C.N. 998880).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament COROTROPE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 58849, C.N. 998880).
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relatiu a la retirada del producte ERECTOR cápsulas
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del ERECTOR cápsulas
Catorzè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Cese de comercialización del producto CAROTONE GANDOUR. NOUVELLE PARFUMERIE GANDOUR. Brightening Body Lotion
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte CAROTONE GANDOUR. NOUVELLE PARFUMERIE GANDOUR. Brightening Body Lotion
CAROTONE GANDOUR. NOUVELLE PARFUMERIE GANDOUR. Brightening Body Lotion
Advertencia de seguridad en relación con determinados analizadores ACL TOP debido a la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán al utilizar el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa en la misma sesión conjuntamente con HemosIL Liquid Antithrombin y HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine).
"ASUNTO Advertencia de seguridad en relación con determinados analizadores ACL TOP debido a la posibilidad de obtener valores elevados en los resultados de control de calidad y muestras para los test de heparina, apixabán o rivaroxabán al utilizar el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa en la misma sesión conjuntamente con HemosIL Liquid Antithrombin y HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine). PRODUCTO Analizadores ACL TOP: · 300 CTS · 350 CTS · 500 CTS · 550 CTS. Ver referencias y UDIs en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EEUU. DISTRIBUIDOR Werfen, Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Analizadores ACL TOP: · 300 CTS · 350 CTS · 500 CTS · 550 CTS.
Ver referencias en la nota de la empresa
Cese de comercialización del producto FLEUR DE LIS Papaya Brightening Gel
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte FLEUR DE LIS Papaya Brightening Gel
Cese de utilización del lote K212C del Kit de proANP ELISA, número de catálogo BI-20892, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
" Cese de utilización del lote K212C del Kit de proANP ELISA, número de catálogo BI-20892, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO Kit de proANP ELISA, nº catálogo: BI-20892 FINALIDAD PREVISTA Kit de inmunoensayo enzimático tipo sándwich para la determinación de proANP en suero humano. Nº LOTE K212C FABRICANTE Biomedica Medizinprodukte GmbH, Austria DISTRIBUIDOR VITRO S.A., C/ Luis Fuentes Bejarano, 60 - Ed. Nudo Norte - 41020 Sevilla "
Kit de proANP ELISA, nº catálogo: BI-20892
Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor diálisis PrisMax V3 ROW, con código de producto 955725, debido a los posibles riesgos que conllevaría el uso de múltiples líneas de extensión para permitir la colocación de una unidad de control PrisMax o Prismaflex fuera de la habitación del paciente
"Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor diálisis PrisMax V3 ROW, con código de producto 955725, debido a los posibles riesgos que conllevaría el uso de múltiples líneas de extensión para permitir la colocación de una unidad de control PrisMax o Prismaflex fuera de la habitación del paciente PRODUCTO Monitor de diálisis PrisMax, V3, ROW, código de producto 955725. FINALIDAD PREVISTA Monitores de diálisis para pacientes en estado crítico y que precisan de terapias continuas de reemplazo renal o de depuración sanguínea. FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia (pag) INFORMACION ADICIONAL En abril de 2020, la empresa, emitió una nota de aviso para informar de los riesgos que conllevaba el uso de múltiples líneas de extensión para permitir la colocación de una unidad de control PrisMax o Prismaflex fuera de la habitación del paciente, para minimizar la exposición a pacientes positivos por COVID-19. La AEMPS transmitió esta información el 16 de abril de 2020, alerta 020-201. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando que el equipo PrisMax V3 con código de producto 955725, también está afectado por esta acción correctiva"
Monitor de diálisis PrisMax, V3, ROW, código de producto 955725.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex y Revolution CT con Apex Edition, debido a un posible error en la dosis mostrada por SmartStep
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Revolution CT, Revolution CT ES, Revolution Apex y Revolution CT con Apex Edition, debido a un posible error en la dosis mostrada por SmartStep PRODUCTO Sistemas de Tomografía Computarizada (CT): - Revolution CT - Revolution CT ES - Revolution Apex - Revolution CT con Apex Edition Nº SERIE Ver los nº de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de Tomografía Computarizada (CT): - Revolution CT
Sistemas de Tomografía Computarizada (CT):- Revolution Apex
Sistemas de Tomografía Computarizada (CT):- Revolution CT ES
Sistemas de Tomografía Computarizada (CT):- Revolution CT con Apex Edition
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las esponjas hemostáticas GELITA-SPON® RAPID y GELITA® ENT X debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido.
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las esponjas hemostáticas GELITA-SPON® RAPID y GELITA® ENT X debido a que la concentración de endotoxinas podría ser superior al límite establecido. PRODUCTO Esponjas hemostáticas de gelatin GELITA-SPON® RAPID, Nº de artículo: GR-010. Lote: R00111/2 GELITA® ENT X-PAND, Nº de artículo: GE-6382. Lote: R00112/1 FINALIDAD PREVISTA Hemostático tópico para usar como complemento de la hemostasia por efecto de taponamiento, en particular cuando el control del sangrado capilar, venoso y arteriolar, mediante presión, ligadura y otros procedimientos convencionales, es ineficaz o poco práctico. FABRICANTE GELITA MEDICAL GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A. C/Tortosa 199, 08918 Badalona. Barcelona. "
Esponjas hemostáticas de gelatin GELITA-SPON® RAPID, Nº de artículo: GR-010. Lote: R00111/2 GELITA® ENT X-PAND, Nº de artículo: GE-6382. Lote: R00112/1
Problemas de suministro con el medicamento ZAVEDOS 10 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial (Nº Registro 60071, C.N. 699694)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament ZAVEDOS 10 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial (Nº Registro 60071, C.N. 699694)
Cese de comercialización del producto DABUR Olive Oil ORS Hair Relaxer
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte DABUR Olive Oil ORS Hair Relaxer
Reanudación del suministro del medicamento VIAFLO PLASMALYTE 148 (PH 7,4), SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml (Nº Registro 67821, C.N. 654436).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament VIAFLO PLASMALYTE 148 (PH 7,4), SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml (Nº Registro 67821, C.N. 654436).
Reanudación del suministro del medicamento LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675).
Cese de comercialización del producto " Rosquilla de baño (Bath Donuts) "
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte Rosquilla de baño (Bath Donuts).
Rosquilla de baño (Bath Donuts). Variedades: Code - DONUT - 02 Raspberry-10/22/212DON Code - DONUT - 03 Toffe & Caramel-10/19/213DON Code - DONUT - 04 Stawberry & Banana-10/1/214DON Code - DONUT - 05 Chocolate & Coconut-10/15/215DON Code - DONUT - 06 Lemonmeringue-10/22/216DON Code - DONUT - 07 Cinnamom & Vanilla-10/20/217DON Code - DONUT - 01 Blueberry-10/13/211DON Code - DONUT - 08 Blackberry & Almond-9/28/218DON Ver fotografías en anexo.
Cese de utilización de determinados lotes de los kits para la determinación de ácidos biliares totales Randox debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente reducidos o aumentados dentro del rango de referencia normal
"ASUNTO Cese de utilización de determinados lotes de los kits para la determinación de ácidos biliares totales Randox debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente reducidos o aumentados dentro del rango de referencia normal PRODUCTO Kit para la determinación de ácidos biliares totales Randox. Nos de catálogo BI3863 y BI7982 FABRICANTE Laboratorios Randox Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L. C/ Enric Prat de la Riba nº 226 C.P. 08901 Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Kit para la determinación de ácidos biliares totales Randox. Nos de catálogo BI3863 y BI7982
SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398)
Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos
Problemas de suministro con el medicamento BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL, 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament BACTROBAN NASAL 20 mg/g POMADA NASAL, 1 tubo de 3 g (Nº Registro 59531, C.N. 767111).
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de productos del Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra®, debido a que contienen un destornillador reversible cuyo extremo proximal podría estar sobredimensionado.
" Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de productos del Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra®, debido a que contienen un destornillador reversible cuyo extremo proximal podría estar sobredimensionado. PRODUCTO Sistema de Corrección de dedo en martillo Nextra®. Ver nos de artículo en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Reconstrucción de huesos pequeños, limitada a la reparación interdigital y la fusión de los dedos menores del pie Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Nextremity Solutions, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDORES Zimmer Biomet SLU Carrer Metalurgia 32-34 C.P. 08038 Barcelona Vortrom SL C/ Progrés, 1 Pol. Industrial La Ferreria 08110 Montcada i Reixac (Barcelona) Materiales e implantes Ortopédicos C/Molina de Segura, 5 Bl 2º A-B 30007 Murcia "
Sistema de Corrección de dedo en martillo Nextra®. Ver nos de artículo en la nota de aviso de la empresa
Activitat de dietètica i nutrició per part d'entitats externes en les oficines de farmàcia
Aquesta Direcció General ha tengut coneixement que l'entitat TresDiet, S.L. du a terme consultes de dietètica i nutrició en les oficines de farmàcia de les Illes Balears que inclouen l'elaboració de dietes personalitzades i auriculopressió. Us inform que les oficines de farmàcia no poden contractar els serveis d'entitats externes quant a l'activitat de dietètica i nutrició, atès que aquesta activitat només es pot desenvolupar pels titulars de les oficines de farmàcia habilitats pel títol corresponent, segons l'article 7.2 de la Llei 7/1998, 12 de novembre, d'ordenació farmacèutica de les Illes Balears, i l'article 4 del Decret 64/2001, de 27 d'abril, pel qual s'estableixen els requisits tècnics sanitaris que han de reunir les oficines de farmàcia.
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00131/22, A12/00246/22, A12/00251/22 y A12/00256/22 transmitida por la red de alertas de consumo.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de las lavadoras desinfectadoras de la serie 9100 fabricadas por Getinge, debido a que la verificación de la instalación podría no estar documentada o ser incompleta
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de las lavadoras desinfectadoras de la serie 9100 fabricadas por Getinge, debido a que la verificación de la instalación podría no estar documentada o ser incompleta PRODUCTOS Lavadora desinfectadora de la serie 9100 de Getinge. Modelos 9120E, 9125E, 9127E, 9128E, 9122EW y 9128EW. FINALIDAD PREVISTA Lavadoras desinfectadoras para lavado y desinfección de instrumentos, carros de transporte y contenedores hospitalarios. Nº SERIE Todos los modelos 91xxE/EW fabricados desde principios de 2017 hasta el 21-12-2021. FABRICANTE Getinge Disinfection AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid"
Lavadora desinfectadora de la serie 9100 de Getinge. Modelos 9120E, 9125E, 9127E, 9128E, 9122EW y 9128EW.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los monitores de diálisis PrisMax V2 ROW, código de producto 955558, y PrisMax V3 ROW, con código de producto 955725, para evitar la confusión de las siglas PBP y ELP al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica.
" Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los monitores de diálisis PrisMax V2 ROW, código de producto 955558, y PrisMax V3 ROW, con código de producto 955725, para evitar la confusión de las siglas PBP y ELP al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558 Monitor PrisMax, V3, ROW; código de producto 955725 FINALIDAD PREVISTA Monitor para hemodiálisis FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394, VALENCIA INFORMACIÓN ADICIONAL El pasado mes de enero la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el Monitor PrisMax debido a la posible confusión de las siglas de Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y Extracción de Líquido del Paciente (ELP) al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica del monitor. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2021, alerta 2021-047. En mayo de 2021, la empresa remitió una nueva nota de aviso para informar de la actualización del software y del Manual del operador para hacer más clara la configuración de prescripción en la interfaz de usuario gráfica y evitar confusiones en el futuro. La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2021, alerta 2021-270. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando que el equipo PrisMax V3 con código de producto 955725, también está afectado por esta acción correctiva. "
Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558 Monitor PrisMax, V3, ROW; código de producto 955725
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso
"PRODUCTO Mascarilla quirúrgica de 3 capas FABRICANTE TANKOÇ TEKSTIL ELEKTRIK MALZEMELERI SAN. VE TIC. LTD. STI. Mehmet Akif Mah. Sahinbey Cad. No: 51/1 34794 Çekmeköy / Istanbul, Turquía REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: mdc medical device certification GmbH (0483) - Número de certificado: D1055302125 - Fabricante: TANKOÇ TEKSTIL ELEKTRIK MALZEMELERI SAN. VE TIC. LTD. STI, Turquía - Productos: Mascarilla quirúrgica de 3 capas - Fecha de emisión: 25 de noviembre de 2021 - Fecha de caducidad: 25 de noviembre de 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/laaemps/ ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informacion-sobreproductos- sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-elmercado- y-no-cumplen-la-regulacion/" (PAG) SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
"PRODUCTO Termómetro, Pulsioxímetro, Monitor de signos, Monitor de paciente multiparámetro. FABRICANTE HEYUAN LEYUAN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO., LTD NO. 1121, CHOUZHOU NORTH RD, YIWU, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 076561 0010 Rev.00 - Fabricante: HEYUAN LEYUAN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO., China - Productos: Termómetro, Pulsioxímetro, Monitor de signos, Monitor de paciente multiparámetro. - Fecha de emisión: 2 de marzo de 2020 - Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2024 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/laaemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informacion-sobreproductos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-elmercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso.
Termómetro, Pulsioxímetro, Monitor de signos, Monitor de paciente multiparámetro
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que las imágenes axiales y coronales se inviertan (de izquierda a derecha) si los cables de gradiente X+ y X- en el interruptor de gradiente se colocan incorrectamente durante las operaciones de servicio
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que las imágenes axiales y coronales se inviertan (de izquierda a derecha) si los cables de gradiente X+ y X- en el interruptor de gradiente se colocan incorrectamente durante las operaciones de servicio PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética móviles con Twinspeed: GE Signa 1.5T TwinSpeed, 1.5T Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T con Excite, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, 1.5T Signa HDxt. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de serie afectados. FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de resonancia magnética móviles con Twinspeed: GE Signa 1.5T TwinSpeed, 1.5T Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T con Excite, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, 1.5T Signa HDxt.
Retirada del mercado de determinados códigos de catálogo y lotes de las válvulas hemostáticas Access-9 y AccessPLUS debido a un defecto en su diseño que da lugar a un hueco interno en el que la guía podría quedar atrapada y dificultar su avance.
" Retirada del mercado de determinados códigos de catálogo y lotes de las válvulas hemostáticas Access-9 y AccessPLUS debido a un defecto en su diseño que da lugar a un hueco interno en el que la guía podría quedar atrapada y dificultar su avance. PRODUCTO Válvulas hemostáticas Access-9 y AccessPLUS. Ver códigos de catálogo en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Merit Medical Systems, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR Merit Medical Spain C/ Rozabella (ed Paris) nº 6 C.P. 28290 Las Rozas (Madrid). "
Válvulas hemostáticas Access-9 y AccessPLUS. Ver códigos de catálogo en la nota de aviso de la empresa.
Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro con el medicamento ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063),
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063),
Cese de comercialización del producto "Fairness cream"
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte "Fairness cream"
Cese de comercialización del producto "Melanofree cream"
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte "Melanofree cream"
Cese de comercialización del producto "Rosance X20 Whitening Body Lotion"
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de la comercialització del producte "Rosance X20 Whitening Body Lotion"
Actualización de la información referente a los problemas de suministro BCG intravesical
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a l'actualizatció d'información referent als problèmes de suministrament de BCG intravesical
Robo de unidades del implante de relleno "Hyamira Forte"
"PRODUCTOS Implante de relleno Hyamira Forte FABRICANTE Nyuma Pharma S.R.L., Italia DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA Las autoridades sanitarias de Italia han notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el robo de todas las unidades del lote nº 0306621 del producto sanitario Hyamira Forte. De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, fueron sustraídas 2516 unidades de producto, todas correspondientes al número de lote 0306621 cuya fecha de fabricación es 29 de septiembre de 2021 y su fecha de caducidad es 28 de septiembre de 2024. No es posible asegurar que se hayan mantenido las condiciones de almacenamiento del producto y, por lo tanto, el fabricante no puede garantizar que se mantengan las características relativas a la seguridad y la eficacia del producto, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios que no lo apliquen." SE ADJUNTA: Nota informativa AEMPS PS, 11/2022
Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos Enhanced Estradiol para los sistemas Atellica® solutions y ADVIA® Centaur debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras de plasma.
" Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos Enhanced Estradiol para los sistemas Atellica® solutions y ADVIA® Centaur debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras de plasma. PRODUCTO Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 100T, SMN 10995561 Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 500T, SMN 10995562 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) 100T, SMN 10490889 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) 500T, SMN 10491445 FINALIDAD PREVISTA Reactivos destinados a utilizarse en los sistemas Atellica® solutions y ADVIA® Centaur para la determinación in vitro del Enhanced Estradiol (eE2) en muestras de suero y plasma de pacientes. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 100T, SMN 10995561 Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 500T, SMN 10995562 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) 100T, SMN 10490889 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) 500T, SMN 10491445
Advertencia de seguridad relacionada con el kit Alinity m HBV Amplification (AMP) debido a la posibilidad de que una contaminación por arrastre genere resultados falsamente elevados
"Advertencia de seguridad relacionada con el kit Alinity m HBV Amplification (AMP) debido a la posibilidad de que una contaminación por arrastre genere resultados falsamente elevados PRODUCTO - Alinity m HBV Amplification (AMP) Kit, referencia 08N47-090 - Alinity m HBV Application Specification File (fichero de especificaciones de la aplicación), referencias 08N47-01B y 08N47-01C Ver números de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Alinity m HBV es un ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que se utiliza con el analizador automatizado Alinity m System para cuantificar el DNA del virus de la hepatitis B (VHB) en plasma o suero humanos. FABRICANTE Abbott Molecular Inc, Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania" Se adjunta nota de empresa y carta a profesional sanitario.
- Alinity m HBV Amplification (AMP) Kit, referencia 08N47-090 Ver números de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa.
- Alinity m HBV Application Specification File (fichero de especificaciones de la aplicación), referencias 08N47-01B y 08N47-01C Ver números de UDI afectados en la nota de aviso de la empresa.
INSTRUCCIONES PARA LA ACTIVACIÓN DEL PLAN DE CONTINGENCIA: VALES ELECTRÓNICOS DE ESTUPEFACIENTES
Les recordamos que el modo de actuación en el caso de producirse la caída del Gestor de vales de la AEMPS o cualquier incidencia informática ajena a su propio sistema, o a la de su programa de gestión que impida la utilización del sistema de vales electrónico, es el siguiente: De acuerdo al Plan de contingencia establecido a nivel nacional, a partir de las 2 horas de caída del sistema, queda autorizada la utilización de vales de estupefacientes en papel. En este caso, hay que contactar con el distribuidor pero no es necesaria comunicación alguna a la Dirección general de Prestaciones y Farmacia por correo electrónico. Si la caida del sistema es inferior a 2 horas, se podrán utilizar los vales en papel para casos de urgencia y justificados. En estos casos, además de contactar con el distribuidor, es necesaria una comunicación, al correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es, con copia al distribuidor, que contenga la identificación del medicamento estupefaciente, número de envases solicitados, nº del vale en papel y la justificación. Son los distribuidores los que tienen la información necesaria sobre la conveniencia de activar o no el Plan. No es necesario contactar con el Centro de Información del Medicamento del COFIB.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de clavos trocantéricos MAGIC debido a que fueron montados con tornillos anti-rotatorios en un ángulo equivocado.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de clavos trocantéricos MAGIC debido a que fueron montados con tornillos anti-rotatorios en un ángulo equivocado. PRODUCTO MAGIC Clavo trocantérico Izquierdo 10x340 mm 125°, referencia 398120340S MAGIC Clavo trocantérico Izquierdo 10x385 mm 125°, referencia 398120385S MAGIC Clavo trocantérico Derecho 11x400 mm 135°, referencia 398211400S MAGIC Clavo trocantérico Derecho 10x340 mm 125°, referencia 398220340S MAGIC Clavo trocantérico Derecho 10x280 mm 130°, referencia 398230280S FINALIDAD PREVISTA Indicados para fracturas intertrocantéreas, pretrocantéreas, pseudoartrosis, subtrocantéreas, pretrocantéreas y dafisarias, fracturas patológicas: trocanter y diafisis. Nº LOTE 4005 (398120340S) 4006 (398120385S) 4001 (398211400S) 4003, 4004, 4005 (398220340S) 4002 (398230280S) FABRICANTE Sanatmetal Orthopaedic and Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd., Hungria DISTRIBUIDOR FUTURIMPLANTS S.L. Josefina Manresa Quesada 113, Elche, Alicante RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, recomienda evitar la carga precoz en los casos en que existan dudas sobre la solidez del montaje una vez bloqueado. En caso de detectarse una migración precoz del implante, debe valorarse su retirada. "
MAGIC Clavo trocantérico Izquierdo 10x340 mm 125, referencia 398120340S MAGIC Clavo trocantérico Izquierdo 10x385 mm 125, referencia 398120385S MAGIC Clavo trocantérico Derecho 11x400 mm 135, referencia 398211400S MAGIC Clavo trocantérico Derecho 10x340 mm 125, referencia 398220340S MAGIC Clavo trocantérico Derecho 10x280 mm 130, referencia 398230280S
Retirada del mercado de determinados lotes de la Aguja de Ultrasonidos TBNA, ref GUS-42-18-022, debido a que no se puede garantizar su seguridad ni su rendimiento.
"ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de la Aguja de Ultrasonidos TBNA, ref GUS-42-18-022, debido a que no se puede garantizar su seguridad ni su rendimiento. PRODUCTO Sistema de Aguja de Ultrasonidos TBNA ref GUS-42-18-022 FINALIDAD PREVISTA Sistema de aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial FABRICANTE Medi-Globe Gmbh. Alemania DISTRIBUIDOR Werfen Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Sistema de Aguja de Ultrasonidos TBNA ref GUS-42-18-022
Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas Artis pheno, Artis icono biplane y Artis icono floor en combinación con syngo Application Software, debido a la posibilidad de que las imágenes se reflejen a lo largo de los ejes horizontal y vertical por accidente, tras cargar datos de imagen de TC de equipos Toshiba.
"ASUNTO Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas Artis pheno, Artis icono biplane y Artis icono floor en combinación con syngo Application Software, debido a la posibilidad de que las imágenes se reflejen a lo largo de los ejes horizontal y vertical por accidente, tras cargar datos de imagen de TC de equipos Toshiba. PRODUCTOS Sistema Artis pheno, nº modelo 10849000, Sistema Artis icono biplane, nº modelo 11327600, Sistema Artis icono floor, nº modelo 11327700 en combinación con syngo Application Software , nº modelo 11327667 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen intervencionista FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"
Sistema Artis icono biplane, nº modelo 11327600
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las cánulas Vasofix® Safety 24G 0,79X19MM, con referencia 4269071S-01, debido a la posibilidad de fugas a través del puerto de inyección.
"ASUNTO Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las cánulas Vasofix® Safety 24G 0,79X19MM, con referencia 4269071S-01, debido a la posibilidad de fugas a través del puerto de inyección. PRODUCTO VASOFIX SFTY PUR 24G,0.75 IN,0.7X19MM-EU, referencia 4269071S-01. FINALIDAD PREVISTA Cánula intravenosa con puerto de inyección para la administración intravenosa de fármacos y transfusiones de sangre. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona."
VASOFIX SFTY PUR 24G,0.75 IN,0.7X19MM-EU, referencia 4269071S-01.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de inflado 20/30 INDEFLATOR, INDEFLATOR Plus 30 y Priority Packs asociados, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas y/o pérdida de conexión en el conjunto de luer (conector) giratorio o en la conexión de la llave de tres pasos, lo cual podría producir la entrada de aire cuando se aplica vacío.
"ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de inflado 20/30 INDEFLATOR, INDEFLATOR Plus 30 y Priority Packs asociados, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas y/o pérdida de conexión en el conjunto de luer (conector) giratorio o en la conexión de la llave de tres pasos, lo cual podría producir la entrada de aire cuando se aplica vacío. PRODUCTOS 20/30 INDEFLATORTM Inflation Device 20/30 Priority Pack Accessory Kit INDEFLATORTM PLUS 30 Plus 30 Priority Pack Accessory Kit FINALIDAD PREVISTA Dispositivos de inflado para intervenciones vasculares conjuntamente con dispositivos para técnicas intervencionistas/diagnósticas. Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Vascular, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A, Avda. Burgos 91, 28050 Madrid."
Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE (modelo HEMFSM10) y el monitor de oximetría tisular absoluta FORE-SIGHT ELITE (modelo 01- 06-3000), debido a la posibilidad de que se produzcan valores de StO2 imprecisamente bajos si se utilizan con el sensor grande Fore-Sight Elite (FSESL) en brazos y piernas
"Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE (modelo HEMFSM10) y el monitor de oximetría tisular absoluta FORE-SIGHT ELITE (modelo 01- 06-3000), debido a la posibilidad de que se produzcan valores de StO2 imprecisamente bajos si se utilizan con el sensor grande Fore-Sight Elite (FSESL) en brazos y piernas PRODUCTO - Módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE - Monitor de oximetría tisular absoluta FORE-SIGHT ELITE Números de modelo HEMFSM10 y 01-06-3000. FINALIDAD PREVISTA Monitorización, mediante sensores, de la saturación de oxígeno de la hemoglobina regional absoluta (StO2) en sangre. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC. EE.UU (pag) DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, S.L. Ronda Narciso Monturiol 11, Edificio A Parque Tecnológico 46980 Paterna Valencia"
- Módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITENúmeros de modelo HEMFSM10 y 01-06-3000.
- Monitor de oximetría tisular absoluta FORE-SIGHT ELITE Números de modelo HEMFSM10 y 01-06-3000.
Retirada del mercado de determinados implantes de traumatología de Zimmer Biomet, debido a que su esterilidad podría estar comprometida.
" Retirada del mercado de determinados implantes de traumatología de Zimmer Biomet, debido a que su esterilidad podría estar comprometida. PRODUCTO Implantes de traumatología de Zimmer Biomet. Ver listado con las descripciones, números artículo y UDI en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Implantes utilizados en procedimientos quirúrgicos para traumatismos de los miembros superiores, traumatismos de los miembros inferiores, pies y tobillos y Medicina Deportiva Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biomet Orthopedic LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR VORTROM BCN, C/ Progrés nº1, Polígono Industrial La Ferreira, 08110 Montcada I Reixac, Barcelona."
Implantes de traumatología de Zimmer Biomet. Ver listado con las descripciones, números artículo y UDI en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados números de material del duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D, relacionadas con el riesgo de perforación durante el uso del dispositivo
"PRODUCTO Duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D Número de material (UPN): M00542420, M00542421, M0054242CE0, M0054242CE1 FINALIDAD Videoduodenoscopio flexible, de un solo uso FABRICANTE Boston Scientific Corporation. EE.UU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2. 28042 Madrid"
Duodenoscopio de un solo uso EXALT modelo D Número de material (UPN): M00542420, M00542421, M0054242CE0, M0054242CE1
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los tapones para jeringa Self- Righting Luer Slip Tip Cap Yellow, código de producto H93866100, debido a que pueden contener en su lugar tapones self-ringhting, luer lock, yellow, código de producto H938690025, por un error de etiquetado
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los tapones para jeringa Self- Righting Luer Slip Tip Cap Yellow, código de producto H93866100, debido a que pueden contener en su lugar tapones self-ringhting, luer lock, yellow, código de producto H938690025, por un error de etiquetado PRODUCTO Tapones para jeringa Self-Righting Luer Slip Tip Cap Yellow, (DISCPAC, 100 pack), código de producto H93866100 FINALIDAD PREVISTA Tapones destinados a tapar la punta del luer slip y del dispensador Luer lock de las jeringas utilizadas en la administración parenteral, para evitar fugas y contaminación. Nº LOTE 60268365, 60268609 y 60268610 FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Polígono Industrial Sector 14, calle Pouet de Camilo nº 2, 46394 Ribarroja de Túria, Valencia"
Tapones para jeringa Self-Righting Luer Slip Tip Cap Yellow, (DISCPAC, 100 pack), código de producto H93866100
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Artis icono biplane, icono floor y pheno cuando se utilizan con las mesas Siemens Healthineers o Trumpf/MAQUET (OEM), debido a problemas potenciales relacionados con el bloqueo de movimientos y el control de colisiones del sistema y de la mesa.
" Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Artis icono biplane, icono floor y pheno cuando se utilizan con las mesas Siemens Healthineers o Trumpf/MAQUET (OEM), debido a problemas potenciales relacionados con el bloqueo de movimientos y el control de colisiones del sistema y de la mesa. PRODUCTO ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600 ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700 ARTIS pheno. Número de modelo: 1084900 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen intervencionista. VERSION SOFTWARE VE20 a VE21 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid) "
ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600 ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700 ARTIS pheno. Número de modelo: 1084900
Cese de utilización de determinados lotes del kit de reactivos BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR y del kit de calibradores BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos para el analito RPR y advertencias de seguridad sobre la desactivación de la porción RPR del panel Syphilis Total & RPR.
"ASUNTO Cese de utilización de determinados lotes del kit de reactivos BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR y del kit de calibradores BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos para el analito RPR y advertencias de seguridad sobre la desactivación de la porción RPR del panel Syphilis Total & RPR. PRODUCTO · Kit de reactivos BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, N.º de catálogo 12000650 y UDI 03610520653012. · Kit de calibradores BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, N.º de catálogo 12000651 y UDI 03610520652770. FINALIDAD PREVISTA Detección multiplex y diferenciación de anticuerpos totales (IgG/IgM) frente a T. pallidum y anticuerpos no treponémicos. FABRICANTE Bio-Rad Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A. Calle Caléndula 95, El soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas, Madrid."
Kit de calibradores BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, N.º de catálogo 12000651 y UDI 03610520652770.
Kit de reactivos BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, N.º de catálogo 12000650 y UDI 03610520653012.
Advertencias de seguridad y cese de utilización en combinación con la báscula Liko® de determinados modelos de barra Universal Twinbar 670 QRH, fabricados antes del 28 de octubre de 2021, debido a la posibilidad de que presenten un perno central de longitud incorrecta
"Advertencias de seguridad y cese de utilización en combinación con la báscula Liko® de determinados modelos de barra Universal Twinbar 670 QRH, fabricados antes del 28 de octubre de 2021, debido a la posibilidad de que presenten un perno central de longitud incorrecta PRODUCTO Barra Universal Twinbar 670 QRH (gancho de liberación rápida). Modelos 3156087 y P3156087. Fabricados antes del 28 de Octubre 2021 FINALIDAD PREVISTA Elevación y traslado de pacientes FABRICANTE Liko AB, Suecia DISTRIBUIDORES Hillrom Iberia Pl. d'Europa nº 9 P 17, 08907 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Vialta S.L. Avda. Príncipe de Asturias nº 24 Bajos, 30007 Murcia Mediatric S.L. Carrer Muntaner nº 499, 08002 Barcelona"
Barra Universal Twinbar 670 QRH (gancho de liberación rápida). Modelos 3156087 y P3156087. Fabricados antes del 28 de Octubre 2021
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de sistema de cama bariátrica y unidad de suministro de aire terapéutico Compella, debido a la posibilidad de que los cables puedan dañarse o cortarse por un almacenamiento inadecuado de los mismos durante el transporte de la cama.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de sistema de cama bariátrica y unidad de suministro de aire terapéutico Compella, debido a la posibilidad de que los cables puedan dañarse o cortarse por un almacenamiento inadecuado de los mismos durante el transporte de la cama. PRODUCTO Sistema de cama bariátrica Compella, modelo P7800A Unidad de suministro de aire terapéutico Compella, modelo P7810A FINALIDAD PREVISTA Diseñado para prestar apoyo a los pacientes en un contexto sanitario, ayudar en el tratamiento o la prevención de complicaciones pulmonares o de otro tipo asociadas a la inmovilidad, para ayudar en el tratamiento o la prevención de lesiones por presión, o para cualquier otro uso en el que puedan derivarse beneficios médicos de la terapia de rotación lateral continua. FABRICANTE HillRom, EEUU DISTRIBUIDOR HillRom Iberia S.L., Torre Inibsa, Plaza Europa 9-11, planta 17, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Sistema de cama bariátrica Compella, modelo P7800A Unidad de suministro de aire terapéutico Compella, modelo P7810A
Advertencia de seguridad y actualización de software de la unidad de control de cámara (CCU) 1688 debido a la posibilidad de que la imagen del monitor se voltee hacia abajo en una orientación incorrecta, cuando se utiliza con determinadas configuraciones
"Advertencia de seguridad y actualización de software de la unidad de control de cámara (CCU) 1688 debido a la posibilidad de que la imagen del monitor se voltee hacia abajo en una orientación incorrecta, cuando se utiliza con determinadas configuraciones PRODUCTO Unidad de control de cámara (CCU) 1688, referencia 1688010000I, GTIN 07613327420081. FINALIDAD PREVISTA Sistema de cámara endoscópica diseñado para producir vídeo en directo en el campo quirúrgico durante procedimientos endoscópicos quirúrgicos. FABRICANTE Stryker Endoscopy, EEUU. DISTRIBUIDOR TRAUMEDIC BALEAR S.L., C/ Caro 56 Bajos, 07013 Palma de Mallorca, Islas Baleares"
Unidad de control de cámara (CCU) 1688, referencia 1688010000I, GTIN 07613327420081.
Problemas de suministro con el medicamento IXIARO SUSPENSION INYECTABLE,1 jeringa precargada de 0,5 ml (Nº Registro 08501002, C.N. 663059).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament IXIARO SUSPENSION INYECTABLE,1 jeringa precargada de 0,5 ml (Nº Registro 08501002, C.N. 663059).
Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de HCG, referencias L2KCG2 y L2KCG6, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados.
"ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de HCG, referencias L2KCG2 y L2KCG6, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados. PRODUCTO Ensayo de HCG (gonadotropina coriónica humana), referencias L2KCG2 y L2KCG6, utilizados en los sistemas IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi. Ver UDI en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la cuantificación de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero, y para cuantificaciones estrictas en orina, como ayuda en la detección de la gestación. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Reino Unido DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. CP: 28906 Getafe (Madrid)."
Ensayo de HCG (gonadotropina coriónica humana), referencias L2KCG2 y L2KCG6, utilizados en los sistemas IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi.
Informacion sobre el test de autodiagnóstico "HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación
"Informacion sobre el test de autodiagnóstico "HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19", debido a la identificación en el mercado español de unidades no conformes con la legislación PRODUCTO Test de autodiagnóstico "HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19" importado por la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania. FABRICANTE Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd., China REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus B.V., Holanda INFORMACIÓN de la AEMPS La empresa distribuidora Bolton Europe S.L., ha informado a la AEMPS de la sustracción de varias unidades del test del test de sus instalaciones por lo que no se puede garantizar el adecuado almacenamiento, conservación y distribución, lo que puede conllevar un riesgo por un fallo en el funcionamiento del test. Además, durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, se han identificado en el mercado otras unidades del test que se están comercializando inadecuadamente con el etiquetado y/o Instrucciones de uso en alemán. La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores del test de autodiagnóstico "HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19", fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd., China e importado por la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania. Puede consultar la información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: -Nota informativa AEMPS PS, 10 /2022
Test de autodiagnóstico "HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19" importado por la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas RayStation 4-11B, y RayPlan 1, 2, 7-11B, incluidos algunos Service packs, debido a la posibilidad de que los valores calculados de la SSD (Source Surface Distance) sean demasiado altos
" Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas RayStation 4-11B, y RayPlan 1, 2, 7-11B, incluidos algunos Service packs, debido a la posibilidad de que los valores calculados de la SSD (Source Surface Distance) sean demasiado altos PRODUCTO RayStation 4-11B, y RayPlan 1, 2, 7-11B, incluidos algunos Service packs. Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia NÚMEROS DE COMPILACIÓN '4.0.0.14', '4.0.3.4', '4.5.1.14', '4.7.2.5', '4.7.3.13', '4.7.4.4', '4.7.5.4', '4.7.6.7', '4.9.0.42', '5.0.1.11', '5.0.2.35', '5.0.3.17', '6.0.0.24', '6.1.1.2', '6.2.0.7', '6.3.0.6', '7.0.0.19', '8.0.0.61', '8.0.1.10', '8.1.0.47', '8.1.1.8', '8.1.2.5', '9.0.0.113', '9.1.0.933', '9.2.0.483', '10.0.0.1154', '10.0.1.52', '10.1.0.613', '10.1.1.54', '11.0.0.951', '11.0.1.29', '11.0.3.116' '12.0.0.932'. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación, S.L (Bioterra). ) Calle Cerro de los Perdigones, 1 - Loc 1, 28224, Pozuelo de Alarcón (Madrid). "
RayStation 4-11B, y RayPlan 1, 2, 7-11B, incluidos algunos Service packs. Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización del software de los sistemas de monitorización Infinity® CentralStation, debido a la posibilidad de que pueda reiniciarse cuando se conecta o desconecta cualquier tipo de dispositivo USB
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los sistemas de monitorización Infinity® CentralStation, debido a la posibilidad de que pueda reiniciarse cuando se conecta o desconecta cualquier tipo de dispositivo USB PRODUCTO Infinity® CentralStation FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización fisiológica. Se considera el monitor principal de los dispositivos de telemetría inalámbricos Infinity M300 y M300+ VERSION SOFTWARE VG2.1.2, VG2.1.2 SU1 FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., EE. UU. (pag) DISTRIBUIDOR Dräger Iberia, C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid"
Cese de comercialización del producto "BENEKS' Fashion Fair Cream"
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al Cessament de la comercialització del producte "BENEKS' Fashion Fair Cream"
Expediente: ES2022/048 - DETECCIÓN DE ÓXIDO DE ETILENO (SUMA) EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, PROCEDENTE DE FRANCIA PRODUCTOS - LACTIBIANE REFERENCE 30 cápsulas Lote: L20DK2B - MULTIBIANE 120 cápsulas Lote: L20CZ5C DISTRIBUIDOR - FELIUBADALÓ, SA - ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, SL
Advertencia de seguridad y actualización del software de la plataforma RocheDiabetes Care HCP/M debido a la posibilidad de que los datos de un paciente se muestren en el perfil de otro paciente cuando se utiliza el botón "Atrás" del navegador.
" Advertencia de seguridad y actualización del software de la plataforma RocheDiabetes Care HCP/M debido a la posibilidad de que los datos de un paciente se muestren en el perfil de otro paciente cuando se utiliza el botón "Atrás" del navegador. PRODUCTO Plataforma RocheDiabetes Care HCP/M, referencia 08888353001 FINALIDAD PREVISTA Conecta ininterrumpidamente a profesionales sanitarios y pacientes, proporcionando la información necesaria para una atención personalizada. VERSION SOFTWARE 2.5.3 FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L., Avenida de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona. "
Plataforma RocheDiabetes Care HCP/M, referencia 08888353001
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados modelos de sondas de temperatura cutánea/rectal/esofágica, para incluir que las sondas sean limpiadas con una solución enzimática (detergente) previamente a su desinfección o esterilización
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados modelos de sondas de temperatura cutánea/rectal/esofágica, para incluir que las sondas sean limpiadas con una solución enzimática (detergente) previamente a su desinfección o esterilización PRODUCTO Sondas de temperatura cutánea/rectal/esofágica, números de modelo: 21075A, 21076A, 21078A, 989803162621, 989803162631 y 989803162641 FINALIDAD PREVISTA Son sondas reutilizables, esterilizables en autoclave, que se recomiendan para la monitorización continua de la temperatura en humanos. FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SL. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa (Centros) - Addendum of the IFU FSN 2021-CC-HPM-074
Sondas de temperatura cutánea/rectal/esofágica, números de modelo: 21075A, 21076A, 21078A, 989803162621, 989803162631 y 989803162641
Cese de utilización de determinados lotes de cartuchos NeuMoDx Cartridge, Referencia 100100, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para el SARS CoV 2
"Cese de utilización de determinados lotes de cartuchos NeuMoDx Cartridge, Referencia 100100, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para el SARS CoV 2 PRODUCTO NeuMoDx Cartridge REF 100100 FINALIDAD PREVISTA Pruebas para la detección de ARN del SARS-CoV-2 Nos DE LOTE 115424, 115425,115426, 115427,115429, 115431 FABRICANTE NeuMoDx Molecular, a QIAGEN Company. EE.UU DISTRIBUIDOR Emergo Europe Prinsessegracht 20. The Hague CP 2514AP. Holanda"
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote N0806224 del reactivo HemosIL ReadiPlasTin (20 mL Size), Ref 0020301400, en caso de fallo en el control de calidad debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote N0806224 del reactivo HemosIL ReadiPlasTin (20 mL Size), Ref 0020301400, en caso de fallo en el control de calidad debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos PRODUCTO HemosIL ReadiPlasTin (20 mL Size), Ref 0020301400 y UDI 08426950632887 FINALIDAD PREVISTA HemosIL ReadiPlasTin es un reactivo de tromboplastina para diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa, en plasma citratado humano, del tiempo de protrombina (TP) y de fibrinógeno. Nº LOTE N0806224 FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co. EE.UU DISTRIBUIDOR Werfen. Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
HemosIL ReadiPlasTin (20 mL Size), Ref 0020301400 y UDI 08426950632887
Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid de Philips, número de modelo 867172, debido a la posible pérdida de la señal de ECG cuando se utiliza el interfaz de monitorización de ECG de 12 derivaciones
"Advertencias de seguridad relacionadas con el monitor/desfibrilador HeartStart Intrepid de Philips, número de modelo 867172, debido a la posible pérdida de la señal de ECG cuando se utiliza el interfaz de monitorización de ECG de 12 derivaciones PRODUCTO HeartStart Intrepid, número de modelo 867172 FINALIDAD PREVISTA Monitor/desfibrilador ligero y portátil con cuatro modos de funcionamiento: monitorización, desfibrilación manual/cardioversión sincronizada, DEA y marcapasos. Nº DE SERIE Ver listado anexo I FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid" SE ADJUNTA - Nota de aviso de la empresa - Anexo I - Listado numeros de serie afectados
HeartStart Intrepid, número de modelo 867172
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Tornillos hexalobe de bloqueo debido a la posibilidad de que estén etiquetados con números de lote incorrectos
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Tornillos hexalobe de bloqueo debido a la posibilidad de que estén etiquetados con números de lote incorrectos PRODUCTO Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,5 mm x 16 mm, 30-0236 Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,0 mm x 14 mm, 30-0281 Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,0 mm x 14 mm, 30-0281-S Ver nos UDI afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Cirugía de osteosíntesis para antepié y mesopié Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Acumed LLC. EE.UU DISTRIBUIDOR Acumed Ibérica S.L Álvaro Caballero 14. 28023 Madrid"
Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,5 mm x 16 mm, 30-0236
Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,0 mm x 14 mm, 30-0281
Tornillo hexalobe de bloqueo de 3,0 mm x 14 mm, 30-0281-S
Solicitud de entrega a la Dirección General de Prestaciones y Farmacia de recetas privadas
A petición del Grupo de Robos (Brigada Provincial de la Policía Judicial) de la Policía Nacional se les requiere a la presentación en las dependencias de la Dirección General de Prestaciones y Farmacia sita en carrer del Calçat, 2 de Palma, de las recetas privadas originales dispensadas desde el 25 de febrero de 2022 en su oficina de farmacia, en las que figura como médico prescriptor María Antonia Cladera Munar con número de colegiada 070703677. Se trataría de las dispensaciones realizadas con recetas oficiales privadas del Colegio Oficial de Médicos y de la Clínica Juaneda, que le han sido sustraídas a la facultativa, sin que haya podido concretar la numeración. Durante este período ha continuado prescribiendo utilizando recetas oficiales que son válidas para la dispensación. Por este motivo les solicitamos la entrega de todas las recetas dispensadas con las características descritas al no poder concretar la numeración.
Cese de utilización y retirada del mercado de la solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto, modelo CLC005, debido a que no se puede garantizar su eficacia desinfectante
"Cese de utilización y retirada del mercado de la solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto, modelo CLC005, debido a que no se puede garantizar su eficacia desinfectante PRODUCTO Solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto modelo CLC005, botellas de 60 ml, 100 ml, 250 ml, 360 ml, 380 ml FABRICANTE CooperVision Manufacturing Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR - Atlanta Vision, Pza Candelaria Ed Olympo 1ªOFIC L 356/7 38003, Santa Cruz de Tenerife - CooperVision Iberia S.L., Avda. Labradores, 1 3º 28760, Tres Cantos, Madrid" (PAG) SE ADJUNTA - Nota de aviso empresa (dirigida al cliente) - Nota de aviso (dirigida al consumidor) - Nota informativa AEMPS PS, 09/2022 - Documento de preguntas frecuentes
Solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto modelo CLC005, botellas de 60 ml, 100 ml, 250 ml, 360 ml, 380 ml
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de Q-Stress® System, XScribe System, HScribe System, Vision Express System, Diagnostic Cardiology Suite(DCS), Connex® Cardio ECG y RScribe System, debido a que se ha detectado una vulnerabilidad de software que permite la entrada de cualquier nombre de usuario sin proporcionar una contraseña.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de Q-Stress® System, XScribe System, HScribe System, Vision Express System, Diagnostic Cardiology Suite(DCS), Connex® Cardio ECG y RScribe System, debido a que se ha detectado una vulnerabilidad de software que permite la entrada de cualquier nombre de usuario sin proporcionar una contraseña. PRODUCTOS Q-Stress® System XScribe System HScribe System Vision Express System Diagnostic Cardiology Suite(DCS) Connex® Cardio ECG RScribe System FINALIDAD PREVISTA Dispositivos para análisis electrocardiográfico VERSIÓN SOFTWARE Q-Stress 6.x.x (todas las versiones de 6.0.0 a 6.3.0) XScribe 5.xx a 6.x.x (todas las versiones de 5.01 a 6.3.0) HScribe 5.xx y 6.x.x (todas las versiones de 5.01 a 6.4.0) Vision Express 6.x.x (todas las versiones de 6.1.0 a 6.4.0) DCS 2.x.x (versión 2.1.0) Connex Cardio 1.x.x (versiones 1.0.0 a 1.1.1) RScribe - 5.xx, 6.x.x, y 7.x.x (todas las versiones desde la 5.01 hasta la 7.0.0) FABRICANTE Welch Allyn Limited, EE.UU. DISTRIBUIDORES HELIANTHUS MEDICAL S.L. C/ Telecomunicaciones, 25 28923 Alcorcón (Madrid) ENDOOK EUROPA S.L C/ Comercio Nave 6 41960 Ginés (Sevilla) CLÍNICA Y CONTROL SA C/Habitat 2 15172 Oleiros (A Coruña) EQUIPAMIENTOS MEDICS CANTONI C/Sant Lluc 69 local 5 08918 Badalona TECNICAS BIOFISICAS (MALTESES) C/Malteses, 3 4º piso 35002 Las Palmas de Gran Canaria NORMEDAN Polígono Plazaola, Manzana F Nave 18, 31195 Aizoain (Navarra) IBERSURGICAL, S.L. C/Valle de la Ballestera, 64 Bajo 46015 Valencia SUMINISTROS SAN.DE EXTREMADURA Pol. Industrial El Nevero Trece, 28 06006 Badajoz TECNOMED 2000 SL C/Palos de la Frontera, 4 28012 Madrid PROMEDIC S.A. C/Bermudo I El Diacono, 2, bajo 33012 Oviedo "
Advertencia de seguridad relacionada con el analizador Atellica® UAS 800 utilizado con el sistema Atellica® 1500, debido a la posibilidad de que el amortiguador de gas que mantiene la puerta abierta falle, pudiendo golpear al usuario.
" Advertencia de seguridad relacionada con el analizador Atellica® UAS 800 utilizado con el sistema Atellica® 1500, debido a la posibilidad de que el amortiguador de gas que mantiene la puerta abierta falle, pudiendo golpear al usuario. PRODUCTO Analizador de sedimento de orina Atellica® UAS 800. Nº material de Siemens 11065004 Sistema de análisis de orina automatizado Atellica® 1500. FINALIDAD PREVISTA El analizador Atellica® UAS 800 es un sistema automático para el análisis de sedimentos de orina conectado al sistema de análisis de orina Atellica® 1500 automatizado FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 C.P. 28906 Getafe (Madrid) "
Analizador de sedimento de orina Atellica® UAS 800. Nº material de Siemens 11065004 Sistema de análisis de orina automatizado Atellica® 1500.
Advertencias de seguridad y actualización de las versiones 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2 y 1.0.3 del software ExacTrac Dynamic de Brainlab, debido a la posibilidad de que en los procedimientos de posicionamiento con un sistema de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con aceleradores lineales de Varian en los que se utilicen haces de colocación (setup beams), el ángulo "yaw" sea incorrecto
"Advertencias de seguridad y actualización de las versiones 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2 y 1.0.3 del software ExacTrac Dynamic de Brainlab, debido a la posibilidad de que en los procedimientos de posicionamiento con un sistema de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con aceleradores lineales de Varian en los que se utilicen haces de colocación (setup beams), el ángulo "yaw" sea incorrecto PRODUCTO Software ExacTrac Dynamic (ETD) FINALIDAD PREVISTA Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia. VERSION SOFTWARE 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2 y 1.0.3 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A. C/Tortosa nº 201, 08918 Badalona (Barcelona)"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo Alinity m STI Amp Kit, referencia 09N17-091 , y el fichero de especificaciones de la aplicación Alinity m STI, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para Neisseria gonorrhoeae y revisión de los resultados obtenidos en determinados casos
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo Alinity m STI Amp Kit, referencia 09N17-091 , y el fichero de especificaciones de la aplicación Alinity m STI, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para Neisseria gonorrhoeae y revisión de los resultados obtenidos en determinados casos PRODUCTO Alinity m STI Amp Kit, referencia 09N17-091 Alinity m STI Application Specification File (fichero de especificaciones de la aplicación), referencias 09N17-01B y 09N17-05A Ver números de UDI afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Alinity m STI es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RTPCR) para su uso con el sistema automatizado Alinity m para la detección y diferenciación directa y cualitativa de ARN de Chlamydia trachomatis (CT), ADN de Neisseria gonorrhoeae (NG), ARN de Trichomonas vaginalis (TV) y ARN de Mycoplasma genitalium (MG). Nº LOTE 517789, 518275, 519550 y 519599 del Alinity m STI Amp Kit, referencia 09N17-091 FABRICANTE Abbott Molecular Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Alinity m STI Application Specification File (fichero de especificaciones de la aplicación), referencias 09N17-01B y 09N17-05A Ver números de UDI afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Alinity m STI Amp Kit, referencia 09N17-091
Advertencia de seguridad relacionada con determinados reactivos para el analizador Atellica® CH 930 debido a que un posible arrastre de los mismos puede afectar a los resultados del control de calidad, de las muestras de pacientes y del calibrador de algunas pruebas
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados reactivos para el analizador Atellica® CH 930 debido a que un posible arrastre de los mismos puede afectar a los resultados del control de calidad, de las muestras de pacientes y del calibrador de algunas pruebas PRODUCTO Reactivos del Analizador Atellica® CH 930: · Atellica CH Calcium_2, nº de material 11097644, UDI 00630414220697 · Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c, nº de material 11097536, UDI 00630414220505 · Atellica CH Fructosamine, nº de material 11097637, UDI 00630414595580 · Atellica CH Lithium_2, nº de material 11532401, UDI 00630414287935 FINALIDAD PREVISTA Reactivos para diferentes determinaciones in vitro en los analizadores Atellica® CH 930. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid"
Reactivos del Analizador Atellica® CH 930: · Atellica CH Calcium_2, nº de material 11097644, UDI 00630414220697
Reactivos del Analizador Atellica® CH 930: Atellica CH Lithium_2, nº de material 11532401, UDI 00630414287935
Reactivos del Analizador Atellica® CH 930: Atellica CH Fructosamine, nº de material 11097637, UDI 00630414595580
Reactivos del Analizador Atellica® CH 930: Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c, nº de material 11097536, UDI 00630414220505
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del producte ZENELEY cápsulas
Actualización de las advertencias de seguridad del ensayo Access hsTnI, referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre de una muestra a otra en las determinaciones de hsTnI de muestras que se analicen después de otra que tuviera una concentración de cTnI > 55.000 pg/ml.
"Actualización de las advertencias de seguridad del ensayo Access hsTnI, referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre de una muestra a otra en las determinaciones de hsTnI de muestras que se analicen después de otra que tuviera una concentración de cTnI > 55.000 pg/ml. PRODUCTO Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699 FINALIDAD PREVISTA Access hsTnI es un inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cuantitativa del valor de troponina cardíaca (cTnI) en suero y plasma humano, empleado para el diagnóstico de infarto de miocardio (IM). FABRICANTE Beckman Coulter, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR · Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat · Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid) (pag) INFORMACION ADICIONAL En Agosto de 2021, Beckman Coulter Inc., emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionada con el Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre intraensayo si se analizan muestras con una concentración de cTnI mayor de 270.000 pg/ml. La AEMPS transmitió esta información el 21 de octubre de 2021, alerta 2021-571. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar que además del arrastre intraensayo dentro del mismo paquete de reactivos se podría producir también un arrastre intraensayo de una muestra a otra tras el análisis de muestras con una concentración de cTnI >55.000 pg/ml"
Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699
Cese de utilización del lote 18111/01 de los kits Capi 3 Immunotyping en los que se haya intercambiado la posición de los antisueros anti-Ig M y anti-Lambda
"Cese de utilización del lote 18111/01 de los kits Capi 3 Immunotyping en los que se haya intercambiado la posición de los antisueros anti-Ig M y anti-Lambda PRODUCTO Capi 3 Immunotyping Código de producto: 2600 FINALIDAD PREVISTA Permite la identificación inmunológica de componentes monoclonales en suero humano Nº LOTE 18111/01 FABRICANTE SEBIA. Francia. DISTRIBUIDOR Sebia Hispania S.A. Avenida Diagonal 605, Local 2, 1ª Planta. 08028. Barcelona"
Capi 3 Immunotyping Código de producto: 2600
Advertencia de seguridad relacionada con el Intrumento NextSeq 550Dx con número de serie NDX550427 y superior, debido a la posibilidad de cortocircuito dentro del recinto del instrumento.
" Advertencia de seguridad relacionada con el Intrumento NextSeq 550Dx con número de serie NDX550427 y superior, debido a la posibilidad de cortocircuito dentro del recinto del instrumento. PRODUCTO Intrumento NextSeq 550Dx Número catálogo 20005715 FINALIDAD PREVISTA Analizador para la secuenciación de ácidos nucleicos in vitro. Nº SERIE NDX550427 y superior FABRICANTE Illumina, Inc. Paises Bajos DISTRIBUIDOR Illumina Productos España S.L.U Plaza Pablo Ruiz Picasso, No 1, Torre Picasso - Planta 38, 28020 Madrid "
Intrumento NextSeq 550Dx Número catálogo 20005715 Nº SERIE NDX550427 y superior
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, debido a la posibilidad de rotura del pasador deslizable del motor
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, debido a la posibilidad de rotura del pasador deslizable del motor PRODUCTO Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 33-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE (fabricadas entre el 27 de abril de 2021 y el 27 de julio de 2021) Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE STERIS SAS. Francia. DISTRIBUIDOR STERIS SAS. Avenue de Magudas 116. 33185, Le Haillan, Francia"
Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 33-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE (fabricadas entre el 27 de abril de 2021 y el 27 de julio de 2021)
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas SpaceOAR y SpaceOAR Vue, debido a la posible colocación incorrecta del hidrogel.
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas SpaceOAR y SpaceOAR Vue, debido a la posible colocación incorrecta del hidrogel. PRODUCTO SpaceOAR (nº de material: SO-1010) SpaceOAR Vue ((nº de material: SV-1010) FINALIDAD PREVIST Espaciador de hidrogel que se inyecta creando un espacio temporal entre el recto y la próstata para disminuir los efectos de la radiación en el recto durante los tratamientos de cáncer de próstata con radioterapia. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta 28042 Madrid "
SpaceOAR (nº de material: SO-1010) SpaceOAR Vue ((nº de material: SV-1010)
Advertencias de seguridad relacionado con determinados sistemas Proteus 235, debido a la posibilidad de que, al reanudar el tratamiento tras una pausa del haz, el sistema no verifique si el rango del haz ha sido modificado manualmente durante la pausa.
" Advertencias de seguridad relacionado con determinados sistemas Proteus 235, debido a la posibilidad de que, al reanudar el tratamiento tras una pausa del haz, el sistema no verifique si el rango del haz ha sido modificado manualmente durante la pausa. PRODUCTO ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235) FINALIDAD PREVISTA El sistema de protonterapia diseñado para producir y administrar un haz de protones para el tratamiento de pacientes con tumores localizados y otras enfermedades susceptibles al tratamiento por radiación. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa VERSIÓN SOFTWARE PTS-6, PTS-8, PTS-10, PTS-11 y PTS-12 FABRICANTE IBA (Ion Beam Applications). Bélgica
ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235) Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Tretzè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Advertencias de seguridad relacionadas con el carro para ventilador Breas, con referencia 007384, debido a la posibilidad de que los soportes de montaje del ventilador para los modelos Vivo 55/65, Vivo 45/45 LS, Vivo 1-2-3 y NIPPY, puedan desprenderse del carro.
"ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con el carro para ventilador Breas, con referencia 007384, debido a la posibilidad de que los soportes de montaje del ventilador para los modelos Vivo 55/65, Vivo 45/45 LS, Vivo 1-2-3 y NIPPY, puedan desprenderse del carro. PRODUCTOS Carro para ventilador Breas (referencia: 007384) (entregados entre el 11 de junio de 2020 y el 3 de diciembre de 2021) FINALIDAD PREVISTA Accesorio para el soporte de ventiladores de Breas FABRICANTE Breas Medical AB, Suecia DISTRIBUIDOR Matclinic, P.I. L'Horta Vella, C/5, número 5, 46117, Bétera, Valencia Esteve Teijin Health S.L, Passeig del Ferrocarril, 369, 08860, Castelldefels, Barcelona Cardiology Advanced register S.L, C/ Cerdanya, 8 - 2a planta, 08174, Sant Cugat del Vallés, Barcelona Apel Europa S.L, C/ Escoriaza y Fabro, 13, 50010, Zaragoza D- Medica S.L, C/ Camp de Movedre, 25, 46900, Torrent, Valencia"
Carro para ventilador Breas (referencia: 007384)
Cese de utilización de determinados lotes de las cubetas de reacción del sistema Alinity m, con referencia 09N26-010, debido a la posibilidad de que se queden en la unidad de reacción o se separe del tapón durante el transporte en el sistema.
"ASUNTO Cese de utilización de determinados lotes de las cubetas de reacción del sistema Alinity m, con referencia 09N26-010, debido a la posibilidad de que se queden en la unidad de reacción o se separe del tapón durante el transporte en el sistema. PRODUCTO Cubeta de reacción (referencia 09N26-010) del sistema Alinity m FINALIDAD PREVISTA El sistema Alinity m está diseñado para ser utilizado por un profesional de laboratorio capacitado para realizar PCR en tiempo real en muestras clínicas para proporcionar detección cuantitativa y cualitativa de secuencias de ácidos nucleicos con fines de diagnóstico. Nº LOTE 766233, 770433, 771200, 771201 y 773642 FABRICANTE Abbott Molecular, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution. Max-Planck-Ring, 2. 65205, Wiesbaden. Alemania"
Cese de utilización de determinados lotes del dispositivo de fijación para mallas de hernias LiquiBandFIX8®, debido a un posible defecto mecánico que provoca una fuga incontrolada de pegamento desde la punta distal del dispositivo
"Cese de utilización de determinados lotes del dispositivo de fijación para mallas de hernias LiquiBandFIX8®, debido a un posible defecto mecánico que provoca una fuga incontrolada de pegamento desde la punta distal del dispositivo. PRODUCTO Dispositivo de fijación de malla de hernias LiquiBand FIX8 (código de producto: FX002) UDI-DI: 05036912001229 FINALIDAD PREVISTA Fijación de malla herniaria para reparación herniaria por cirugía abierta Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Advanced Medical Solutions Ltd. Reino Unido (pag) DISTRIBUIDOR PROHOSA. Gran Via de Hortaleza, 57 28043 MADRID"
Dispositivo de fijación de malla de hernias LiquiBand FIX8 (código de producto: FX002) UDI-DI: 05036912001229
Retirada del mercado del lote P21050002 del producto GOT Multi C2F6 75 ml, con referencia GOT 008-00, debido a la falta de correspondencia entre la etiqueta de la bombona y las etiquetas de la bandeja de acondicionamiento.
" Retirada del mercado del lote P21050002 del producto GOT Multi C2F6 75 ml, con referencia GOT 008-00, debido a la falta de correspondencia entre la etiqueta de la bombona y las etiquetas de la bandeja de acondicionamiento. PRODUCTOS GOT Multi C2F6 75 ml, referencia: GOT 008-00 FINALIDAD PREVISTA Gas puro de hexafluoretano (C2F6) para tamponamiento intraocular en cirugía vitreorretiniana Nº LOTE P21050002 FABRICANTE Alchimia SRL, Italia DISTRIBUIDOR Medical Mix, S.L.U., C/Amposta 20, 08174, Sant Cugat del Vallés, Barcelona "
GOT Multi C2F6 75 ml, referencia: GOT 008-00
Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema YSIO con versión de software VC10, debido a la posibilidad de desplazamiento inesperado del soporte de techo.
" Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema YSIO con versión de software VC10, debido a la posibilidad de desplazamiento inesperado del soporte de techo. PRODUCTO YSIO FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X de diagnóstico básico estacionario digital. VERSION SOFTWARE VC10 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2020 el fabricante emitió nota de aviso informando sobre el posible desplazamiento inesperado del soporte de techo en los sistemas ISYO totalmente automatizados con la versión de software VB10. La AEMPS transmitió esta información el 10 de marzo de 2020, alerta 2020-139. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que se informa de la actualización del software para los sistemas YSIO con versión de software VC10."
Advertencia de seguridad relacionada con el detergente Instru Plus fabricado por Dr Schumacher, debido a la posibilidad de ser confundido con un desinfectante con nombre idéntico (Instru Plus) fabricado por Dr Deppe.
"Advertencia de seguridad relacionada con el detergente Instru Plus fabricado por Dr Schumacher, debido a la posibilidad de ser confundido con un desinfectante con nombre idéntico (Instru Plus) fabricado por Dr Deppe. PRODUCTO Detergente Instru Plus. FINALIDAD PREVISTA Detergente líquido para limpieza manual de instrumentos quirúrgicos y endoscopios. FABRICANTE Dr. Schumacher GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR LIBERA MÉDICA, S.L., Puerto Navacerrada, 69 - 28935 Móstoles, Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes.
"ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, ref. 0009802048, debido a la posibilidad de obtener resultados por debajo del rango normal en las muestras de pacientes. PRODUCTO HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, Nº Ref. 0009802048 FINALIDAD PREVISTA Prueba automatizada como ayuda en el diagnóstico y seguimiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co. EE.UU DISTRIBUIDOR Werfen. Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Retirada del mercado de determinados números de artículo del dispositivo de embolización DERIVO® 2, debido a una posible dificultad en su introducción a través del catéter.
"Retirada del mercado de determinados números de artículo del dispositivo de embolización DERIVO® 2, debido a una posible dificultad en su introducción a través del catéter. PRODUCTO Dispositivo de embolización DERIVO® 2. Ver números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de aneurismas intracraneales FABRICANTE Acandis GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Angionautix SL. Edificio Torre Europa. Paseo de la Castellana 95, planta 29 28046 Madrid"
Dispositivo de embolización DERIVO® 2. Ver números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de las advertencias de seguridad a las versiones GD/HD/HDE+I/HDI del Module Endoscopique, debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución.
" Ampliación de las advertencias de seguridad a las versiones GD/HD/HDE+I/HDI del Module Endoscopique, debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución. PRODUCTO Module Endoscopique (versiones GD/HD/HDE+I/HDI) FINALIDAD PREVISTA Equipo para la limpieza y desinfección de endoscopios FABRICANTE Laboratoires Anios, Francia DISTRIBUIDOR Instrunet Hospital SLU Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5, 08185 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2021, Laboratoires Anios, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionada con el Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI, debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución. La AEMPS transmitió esta información el 23 de agosto de 2021, alerta 2021-475. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluyen las versiones GD/HD/HDE+I/HDI, ya que podrían presentar el mismo problema. "
Module Endoscopique (versiones GD/HD/HDE+I/HDI)
Reanudación del suministro del medicamento GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692).
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación StentBoost Live versión 2.0, debido a que cuando se utiliza con el sistema Azurion con versión de software 2.x, la adquisición no se detiene automáticamente, y es posible que tampoco se procesen las imágenes de rayos X
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación StentBoost Live versión 2.0, debido a que cuando se utiliza con el sistema Azurion con versión de software 2.x, la adquisición no se detiene automáticamente, y es posible que tampoco se procesen las imágenes de rayos X PRODUCTOS Aplicación StentBoost Live (referencia: 459801781661) usada con el sistema Philips Azurion FINALIDAD PREVISTA Visualización mejorada del stent en tiempo real, para posicionar y desplegar balones, stents y stents vasculares reabsorbibles. VERSIÓN DE SOFTWARE StentBoost Live 2.0 y Azurion 2.x FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SL. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Aplicación StentBoost Live (referencia: 459801781661) usada con el sistema Philips Azurion
VERSIÓN DE SOFTWARE StentBoost Live 2.0 y Azurion 2.x
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Alinity s, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el ensayo Alinity s HIV Ag/Ab Combo cuando se calibran y se procesan en el mismo carril Alinity s HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, número de referencia 06P0155, y Alinity s Anti-HCV II Reagent Kit, número de referencia 04W5655, debido a un fallo en el procedimiento de lavado
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Alinity s, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el ensayo Alinity s HIV Ag/Ab Combo cuando se calibran y se procesan en el mismo carril Alinity s HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, número de referencia 06P0155, y Alinity s Anti-HCV II Reagent Kit, número de referencia 04W5655, debido a un fallo en el procedimiento de lavado PRODUCTO Sistema Alinity s Referencia 06P16-01. Ver nos de UDI en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo diseñado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos. Nos SERIE Ver nos de serie en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE 2.8.0 FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Sistema Alinity s Referencia 06P16-01. Ver nos de UDI en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los viales y las jeringas de EFTIAR Octano, relacionadas con la identificación de un posible riesgo de embolia gaseosa durante su utilización en determinadas cirugías oftálmicas.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los viales y las jeringas de EFTIAR Octano, relacionadas con la identificación de un posible riesgo de embolia gaseosa durante su utilización en determinadas cirugías oftálmicas. PRODUCTO EFTIAR Octano (perfluoroctano), viales y jeringas de 5 ml y 7 ml Códigos de producto: EFT-05-OCT, EFT-07-OCT, EFT-OCT5-S, EFT-OCT7-S FINALIDAD PREVISTA Líquido perfluorocarbonatado purificado para inyección intraocular. Utilizado para el aplanamiento provisional de la retina durante la cirugía del desprendimiento de retina. FABRICANTE D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Holanda. DISTRIBUIDORES D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, Barcelona Protesis Hospitalarias, S.A., Avda. Gran Vía Hortaleza, 57 Local A, Madrid Crivel S.A. C/Argualas s/n - P.I. Argualas, nave 31, Zaragoza Global Surgical Service SSL, Rda. Narcís Monturiol, Valencia"
EFTIAR Octano (perfluoroctano), viales y jeringas de 5 ml y 7 ml
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de los sistemas de ventilación Servo-u y Servo-n, debido a que en determinadas circunstancias la placa de alimentación de AC/DC (PC 1955) podría dejar de funcionar, perdiendo el ventilador la alimentación de red.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de los sistemas de ventilación Servo-u y Servo-n, debido a que en determinadas circunstancias la placa de alimentación de AC/DC (PC 1955) podría dejar de funcionar, perdiendo el ventilador la alimentación de red. PRODUCTOS Sistemas de ventilación: - Servo-u (modelo 6694800) - Servo n (modelo 6688600) Nº SERIE Ver números de serie afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR - Getinge Group Spain S.L, C/ Marie Curie, 5, Ed. Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid - IBERSURGICAL S.L, C/ Valle de la Ballestera 64B, 46015 Valencia - ACJ, S.A, C/ Agualatente, 6 Las Torres, 35010 Las Palmas de Gran Canarias"
Sistemas de ventilación Servo-u (modelo 6694800) Servo n (modelo 6688600)
Cese de utilización de los sobres de Dismozon ®plus 16 gr, con referencia 981 257 y 981 187, que estén hinchados, debido a que no se puede garantizar su efectividad desinfectante.
" Cese de utilización de los sobres de Dismozon ®plus 16 gr, con referencia 981 257 y 981 187, que estén hinchados, debido a que no se puede garantizar su efectividad desinfectante. PRODUCTOS Dismozon ®plus sobre 16 gr (referencias: 981 257 y 981 187) FINALIDAD PREVISTA Desinfectante de productos sanitarios basado en oxígeno activo FABRICANTE BODE Chemie GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Laboratorios HARTMANN S.A., C/Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró,Barcelona "
Dismozon ®plus sobre 16 gr (referencias: 981 257 y 981 187)
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Alinity m System debido a la posibilidad de que en aquellos casos en que se haya ejecutado el Boletín de servicio técnico de Abbott 640-060 no se generen resultados o se generen resultados incorrectos
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Alinity m System debido a la posibilidad de que en aquellos casos en que se haya ejecutado el Boletín de servicio técnico de Abbott 640-060 no se generen resultados o se generen resultados incorrectos PRODUCTO Alinity m System (referencia: 08N53-002 y UDI 00884999048034). FINALIDAD PREVISTA Analizador de diagnóstico molecular por PCR. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania (PAG) INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Alinity m System debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos a causa de tres problemas potenciales de la unidad de amplificación y detección. La AEMPS transmitió esta información el 27 de diciembre de 2021, alerta 2021-697. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se han detectado errores de transferencia de las cubetas de reacción en aquellos analizadores Alinity m System a los que se les ha ejecutado el Boletín de servicio técnico de Abbott 640-060 para subsanar los problemas de la unidad de amplificación y detección comunicados en la primera nota. Estos errores de transferencia podrían provocar que no se generen resultados y en casos poco frecuentes podría producirse contaminación dando lugar a resultados incorrectos"
Alinity m System (referencia: 08N53-002 y UDI 00884999048034).
POSIBLE PRESENCIA DE CRONOBACTER SAKAZAKII Y SALMONELLA NEWPORT EN ALIMENTOS PARA USOS MEDICOS ESPECIALES (SIMILAC ALIMENTUM Y SIMILAC ELECARE) FABRICADOS EN EEUU
"Expediente: ES2022/057 - POSIBLE PRESENCIA DE CRONOBACTER SAKAZAKII Y SALMONELLA NEWPORT EN ALIMENTOS PARA USOS MEDICOS ESPECIALES (SIMILAC ALIMENTUM Y SIMILAC ELECARE) FABRICADOS EN EEUU PRODUCTOS SIMILAC ALIMENTUM 400g - 25659Z261 (caducidad 01 2023) - 28123Z261 (caducidad 04 2023) - 30283Z262 (caducidad 06 2023) - 31410Z204 (caducidad 07 2023) - 33688Z201 (caducidad 09 2023) SIMILAC ELECARE 400g - 25557Z203 (caducidad 07 2022) - 30374Z202 (caducidad 12 2022) DISTRIBUIDOR ABBOTT LABORATORIES S.A."
Problemas de suministro con el medicamento COROTROPE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 58849, C.N. 998880).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problemes de subministrament del medicament COROTROPE 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 58849, C.N. 998880).
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Kit de control PiCCO, del Sensor ProAQT y el Kit PiCCO, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por un sellado débil entre el blíster y la tapa del envase por una falta de recubrimiento en el material de empaquetado.
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Kit de control PiCCO, del Sensor ProAQT y el Kit PiCCO, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por un sellado débil entre el blíster y la tapa del envase por una falta de recubrimiento en el material de empaquetado. PRODUCTO Kit de control PiCCO, referencias 6882815, 6882817, 6882818, 6886184 y 6886185. Sensor ProAQT, referencias 6882824 y 6886188. Kit PiCCO, referencias 6885056, 6885059, 6885060, 6885062, 6885063, 6885065, 6885082, 6885083, 6885084, 6885085 y 6886153. FINALIDAD PREVISTA El kit de control PiCCO está diseñado para detectar y medir la presión sanguínea a través de un catéter vascular permanente y ofrece un acceso directo e ininterrumpido al espacio intravascular. El sensor ProAQT está diseñado para el análisis de curvas de presión y la medición del gasto cardiaco. El kit PiCCO se utiliza en combinación con el kit de control PiCCO y el catéter PiCCO. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la Tabla 1 del anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Pulsion Medical Systems SE, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie 5, Edificio Alfa, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. BF Medica, C/ Txorierri 46, 48150 Sondika, Vizcaya. IBERSURGICAL S.L., C/ Valle de la Ballestera 64B, 46015 Valencia. MARCOM MEDICA, C/ Castillo de Moratalla Nº15, 30564 Lorqui, Murcia. POSITRONICA S.A., C/ Castrillo 51 Bajo, 35004 Palmas de Gran Canaria. " Se adjuntan la Nota de aviso empresa y el Listado de productos afectados Tabla 1 FSCA #574697
Ver números de lote afectados en la Tabla 1 del anexo a la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados números de serie del dispositivo para la recogida de saliva Oracol+, modelo S14, debido a posibles fugas de la muestra durante el proceso de centrifugado
"Cese de utilización de determinados números de serie del dispositivo para la recogida de saliva Oracol+, modelo S14, debido a posibles fugas de la muestra durante el proceso de centrifugado PRODUCTO Oracol+, modelo S14 FINALIDAD PREVISTA Recogida de muestras de saliva en pruebas de diagnóstico in vitro. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Malvern Medical Developments Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Malvern Medical Developments Ltd, Unit 10, Northbrook Close, Worcester, WR3 8BP, Reino Unido"
Retirada del mercado de determinados lotes de sets quirúrgicos Biocon debido a que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.
"ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de sets quirúrgicos Biocon debido a que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Sets quirúrgicos Biocon. Ver nos de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biocon Medizintechnik GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR · Global Surgical Service S. Edificio B. 46980, Paterna. Ronda Guglielmo Marconi 11, Edificio B.46980, Paterna.Valencia · W. M. BLOSS, S. A. Calle Concilio de Trento 37-39. 08018 Barcelona"
Retirada del mercado del lote 1642103 de la placa de 4 orificios CLAW con referencia 40240430, y del lote 1643355 de los tornillos de fijación DARCO® con referencia DC2825016, debido a que el envase no contiene el producto que figura en el etiquetado.
" Retirada del mercado del lote 1642103 de la placa de 4 orificios CLAW con referencia 40240430, y del lote 1643355 de los tornillos de fijación DARCO® con referencia DC2825016, debido a que el envase no contiene el producto que figura en el etiquetado. PRODUCTOS Placa de 4 orificios CLAW II ORTHOLOC 3DSi. Referencia 40240430. Lote 1642103 Tornillo de fijación DARCO®; diámetro externo: 2,7 mm; longitud: 16 mm. Referencia DC2825016. Lote 1643355 FABRICANTE Wright Medical Technology, EE.UU. DISTRIBUIDOR Palex Medical SA, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) "
Placa de 4 orificios CLAW II ORTHOLOC 3DSi. Referencia 40240430. Lote 1642103 Tornillo de fijación DARCO®; diámetro externo: 2,7 mm; longitud: 16 mm. Referencia DC2825016.
SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE ESPAÑA
"Expediente: ES2021/469 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTO Nature Essential Moringa Oleifera Complex 4.000 mg 60 cápsulas LOTES 33; 35; 36; 37; 38 y 39, con fecha de caducidad 16/02/2023 32 y 34, con fecha de caducidad 30/03/2023 DISTRIBUIDOR ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL - Badalona (Barcelona)"
Nature Essential Moringa Oleifera Complex 4.000 mg 60 cápsulas
Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores
"Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores PRODUCTOS · Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) · Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523) · Vaporizador de sevoflurano Quik fill (ref. 6886611) FINALIDAD PREVISTA El vaporizador es un componente de los sistemas de anestesia de la familia Flow que se utiliza para almacenar y vaporizar el agente anestésico FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Abbvie SLU Spain, Avda.de Burgos, 91 28050 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2021, Maquet Critical Care AB, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano, debido a la posibilidad de que se produzca floruro de hidrógeno durante su utilización. La AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2021, alerta 2021-703. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluyen la referencia 6886611 ya que podría presentar el mismo problema"
· Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)
· Vaporizador de sevoflurano Quik fill (ref. 6886611)
· Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601)
Cese de comercialización del producto cosmético ARKO Classic Natural Krem, Ekstra
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament de comercialització del producte cosmètic ARKO Classic Natural Krem, Ekstra..
Retirada del producto cosmético Glamador Advanced teeth whitening set
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada del producte cosmètic del lloc de venda en línea: Glamador Advanced teeth whitening set.
Retirada del producto de los lugares de venta en línea
Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionados con el portarraíles transversal y sistema electrónico de portarraíles transversal, Wide, debido a que los tornillos incluidos para su montaje son demasiado cortos para garantizar una instalación adecuada.
" Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionados con el portarraíles transversal y sistema electrónico de portarraíles transversal, Wide, debido a que los tornillos incluidos para su montaje son demasiado cortos para garantizar una instalación adecuada. PRODUCTO Portarraíles transversales y sistema electrónico de portarraíles transversal, Wide. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Liko AB, Suecia DISTRIBUIDOR Hillrom Iberia, Pl. d'Europa, 9, p.17 08907 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona, Cataluña) "
Portarraíles transversales y sistema electrónico de portarraíles transversal, Wide. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a la posibilidad de fallo en el sistema de venteo criogénico.
"ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a la posibilidad de fallo en el sistema de venteo criogénico. PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética (MRI) de GE Healthcare con imanes superconductores. FABRICANTE GE Medical Systems, LLC, Estados Unidos GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, República Popular China DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U., C/ Gobelas 35, 28023, Madrid, España"
Sistemas de resonancia magnética (MRI) de GE Healthcare con imanes superconductores.
CLOROETANOL EN EXTRACTO DE HIERBAS EN POLVO DE LA INDIA
"Expediente: ES2022/014-add7 - 2-CLOROETANOL EN EXTRACTO DE HIERBAS EN POLVO DE LA INDIA PRODUCTO HCGRAS envase de 21 cápsulas LOTES 21H27 21J05 21K12 DISTRIBUIDOR NUTRIHEALTH COMPANY SPAIN S.L "
Ampliación del cese de utilización si falla la calibración del lote 0300 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator.
"Ampliación del cese de utilización si falla la calibración del lote 0300 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator. PRODUCTO · VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, código de producto 6199942 y UDI 10758750033553. · VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , código de producto 6199941. FINALIDAD PREVISTA Prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas. Nº de LOTE 0300 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Inc., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain, S.L.U. C/ Vía de los Poblados, 1-3, planta 3, Oficina B, 28033 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2021, Ortho Clinical Diagnostics, emitió una nota de aviso para informar del cese de la comercialización del lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. La AEMPS transmitió esta información el 24 de mayo de 2021, alerta 2021-284. En noviembre de 2021, la empresa remitió una segunda nota de aviso en la que informaba que también podía fallar la calibración al utilizar los lotes 0255 y 0260, pero que en caso de que se obtuviera una calibración, no había impacto en los resultados de las muestras. Por esta razón se ampliaba el cese de utilización a estos dos lotes en el caso de no poder obtener una calibración satisfactoria. La AEMPS transmitió esta información el 15 de noviembre de 2021, alerta 2021-622. La empresa, está enviando una nueva nota para informar de otro lote afectado por este mismo problema y, por tanto, se solicita el cese de la utilización en caso de que falle la calibración del lote 0300 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrato
· VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , código de producto 6199941.
· VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, código de producto 6199942 y UDI 10758750033553.
Advertencia de seguridad relacionada con la silla de ruedas Invacare Küschall Champion debido a la posibilidad de rotura prematura delsoporte de la horquilla delantera durante el uso
"Advertencia de seguridad relacionada con la silla de ruedas Invacare Küschall Champion debido a la posibilidad de rotura prematura delsoporte de la horquilla delantera durante el uso PRODUCTO Silla de ruedas Invacare Küschall Champion Nº DE SERIE SN 21L05003990 FABRICANTE Invacare France Operations S.A.S. Francia. DISTRIBUIDOR Invacare Portugal Lda, Apartado 1007, EC S.Mamede Infesta, Rua Estrada Velha nº 949, 4465-784 Leça do Balio"
Silla de ruedas Invacare Küschall Champion
Advertencia de seguridad relacionada con los elevadores móviles Liko M220 y M230, debido a la posibilidad de que la percha del elevador se separe del soporte superior de fijación por falta de un cojinete
"Advertencia de seguridad relacionada con los elevadores móviles Liko M220 y M230, debido a la posibilidad de que la percha del elevador se separe del soporte superior de fijación por falta de un cojinete PRODUCTOS Elevadores móviles Liko M220 y M230. Modelos 2050010 y 2050015, fabricados entre el 27 de diciembre de 2016 y el 1 de septiembre de 2021 FABRICANTE Liko AB, Suecia DISTRIBUIDOR - Hill Rom Iberia, Pl. d'Europa, 9, p.17 08907 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona, Cataluña) - Fisio Médica Actual Plaza Sancho Abarca, 2 31014 Pamplona (Navarra) - Suministros Sanitarios de Extremadura SL (SUMSANEX) Polígono Industrial El Nevero, C/Nevero Veintiuno, Nave 19 06006 Badajoz (Extremadura)"
Modelos 2050010 y 2050015, fabricados entre el 27 de diciembre de 2016 y el 1 de septiembre de 2021
Cese de la utilización de los lotes 1008873250 y 1008873260 y advertencia de seguridad de los lotes 1008988860 y 1009095380 de determinadas referencias del producto VIDAS® CMV IgM debido a la posibilidad de obtener una calibración no válida.
"ASUNTO Cese de la utilización de los lotes 1008873250 y 1008873260 y advertencia de seguridad de los lotes 1008988860 y 1009095380 de determinadas referencias del producto VIDAS® CMV IgM debido a la posibilidad de obtener una calibración no válida. PRODUCTO VIDAS® CMV IgM Ref. 30205 y 30205-01 FINALIDAD PREVISTA Determinación inmunoenzimática cualitativa automatizada utilizada en la serie de instrumentos VIDAS® para la detección de los anticuerpos IgM contra el citomegalovirus (CMVM) en suero humano, mediante la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay, Ensayo de fluorescencia ligado a enzimas). Nº LOTE · Ref. 30205, lotes 1008873250, 1008988860 y 1009095380, · Ref. 30205-01, lote 1008873260. FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Kit MabTrack level infliximab, debido a la posibilidad de que contengan una placa de microtitulación defectuosa
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Kit MabTrack level infliximab, debido a la posibilidad de que contengan una placa de microtitulación defectuosa PRODUCTO Kit MabTrack level infliximab Número de producto: M2920 FINALIDAD PREVISTA MabTrack level infliximab es un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección cuantitativa específica, rápida y reproducible de todos los fármacos que contienen el principio activo infliximab en plasma humano y muestras séricas. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Sanquin Reagents B.V. Países Bajos. DISTRIBUIDOR A. Menarini Diagnostics. Avda. del Maresme, 120. 08918, Badalona. Barcelona"
Advertencia de seguridad relacionada con los equipos AER ED-Flow y AER ED-Flow SD de Getinge, debido a que la válvula de agua entrante puede quedar atascada en posición abierta provocando una fuga de agua.
" Advertencia de seguridad relacionada con los equipos AER ED-Flow y AER ED-Flow SD de Getinge, debido a que la válvula de agua entrante puede quedar atascada en posición abierta provocando una fuga de agua. PRODUCTO AER ED-Flow y AER ED-Flow SD de Getinge FINALIDAD PREVISTA Lavadoras desinfectadoras reprocesadoras automáticas de endoscopios (AER) que llevan a cabo el lavado, la desinfección y el aclarado de endoscopios flexibles Nº SERIE Todos los fabricados desde el 2010 hasta el 20/10/2021 La empresa proporcionará los números de serie de los equipos afectados a cada centro en el Formulario de respuesta del cliente de la nota de aviso. FABRICANTE Getinge Disinfection AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. , C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 ,28521, Rivas Vaciamadrid, Comunidad de Madrid, España "
AER ED-Flow y AER ED-Flow SD de Getinge Todos los fabricados desde el 2010 hasta el 20/10/2021 La empresa proporcionará los números de serie de los equipos afectados a cada centro en el Formulario de respuesta del cliente de la nota de aviso.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Vitros® 4600, 5600 y XT 7600, debido a un aumento de la frecuencia del código de estado TEN-410 y fugas del líquido de muestra en la cubierta del incubador de microslide, causados por una anomalía de la versión de software 3.7.1.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Vitros® 4600, 5600 y XT 7600, debido a un aumento de la frecuencia del código de estado TEN-410 y fugas del líquido de muestra en la cubierta del incubador de microslide, causados por una anomalía de la versión de software 3.7.1. PRODUCTO Sistemas Vitros: VITROS® 4600 Chemistry System, código 6802445, UDI 10758750012343 VITROS® 4600 Chemistry System - Refurbished, código 6900440, UDI 10758750033201 VITROS® 5600 Integrated System, código 6802413, UDI 10758750002740 VITROS® 5600 Integrated System - Refurbished, código 6802915, UDI 10758750007110 VITROS® XT 7600 Integrated System, código 6844461, UDI 10758750031610 FINALIDAD PREVISTA Sistemas destinados a la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa in vitro de diversos analitos de interés clínico. VERSION SOFTWARE 3.7.1 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, UK DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033 Madrid "
Sistemas Vitros: VITROS® 4600 Chemistry System, código 6802445, UDI 10758750012343 VITROS® 4600 Chemistry System - Refurbished, código 6900440, UDI 10758750033201 VITROS® 5600 Integrated System, código 6802413, UDI 10758750002740 VITROS® 5600 Integrated System - Refurbished, código 6802915, UDI 10758750007110 VITROS® XT 7600 Integrated System, código 6844461, UDI 10758750031610
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto Infusomat® Space Line Transfusión, con código 8270066SP-01, debido a posibles fugas entre el tubo y el conector del paciente debido a un pegado deficiente.
"ASUNTO Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto Infusomat® Space Line Transfusión, con código 8270066SP-01, debido a posibles fugas entre el tubo y el conector del paciente debido a un pegado deficiente. PRODUCTOS Infusomat® Space Line Transfusión. Código: 8270066SP-01 FINALIDAD PREVISTA Dosificación precisa de pequeños volúmenes en la terapia de infusión Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE B.Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.Braun Medical SA., Crta. Terrasa, 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Infusomat® Space Line Transfusión. Código: 8270066SP-01
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Monitor de paciente, ECG, pulsioxímetro, termómetro
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Monitor de paciente, ECG, pulsioxímetro, termómetro FABRICANTE Shanghai Sunbright Industrial Co., Ltd No. 778 Siping Road, Hongkou District, Shanghai, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 097976 0005 Rev.00 - Fabricante: Shanghai Sunbright Industrial Co., Ltd No. 778 Siping Road, Hongkou District, Shanghai, China - Productos: Monitor de paciente, ECG, pulsioxímetro, termómetro.- Fecha de emisión: 2 de septiembre de 2019 - Fecha de caducidad: 4 de julio de 2022 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/laaemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informacion-sobreproductos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-elmercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Monitor de paciente, ECG, pulsioxímetro, termómetro
Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Drager sobre amenazas de ciberseguridad
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Drager sobre amenazas de ciberseguridad PRODUCTO Ventiladores Dräger: · Infinity Acute Care System: Workstation Critical Care (Evita V500) con SW2.60 y versiones anteriores. · Infinity Acute Care System: Workstation Neonatal Care (Babylog VN500) con SW2.60 y versiones anteriores. · Evita V300 con SW2.60 y versiones anteriores. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania S.A.U., C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid"
Infinity Acute Care System: Workstation Critical Care (Evita V500) con SW2.60 y versiones anteriores.
Infinity Acute Care System: Workstation Neonatal Care (Babylog VN500) con SW2.60 y versiones anteriores.
Evita V300 con SW2.60 y versiones anteriores
Retirada del mercado de determinados lotes de la referencia 76.10.64 de agujas Kirschner de 1.4 mm de diámetro, debido a que se han detectado agujas de 1.6 mm de diámetro en su lugar
"Retirada del mercado de determinados lotes de la referencia 76.10.64 de agujas Kirschner de 1.4 mm de diámetro, debido a que se han detectado agujas de 1.6 mm de diámetro en su lugar PRODUCTO Agujas Kirschner de 1.4 mm de diámetro y 15 cm, con punta trocar y terminal redondo P/10, referencia 76.10.64 Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote/serie afectados FABRICANTE Medicon eG, Alemania DISTRIBUIDORES Exclusivas Quirúrgicas Teko S.L. Calle Francisco de Quevedo 5, bajo 26006 Logroño Aldimesa Alicantina de distribuciones médicas SA Avda. Albufereta, 44 03016 Alicante"
Agujas Kirschner de 1.4 mm de diámetro y 15 cm, con punta trocar y terminal redondo P/10, referencia 76.10.64
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote/serie afectados
Advertencias de seguridad relacionadas con el controlador de flujo de gas AquaVENT® FD140i, debido a la posibilidad de que se produzca su apagado inesperado durante su uso con la energía de la batería.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el controlador de flujo de gas AquaVENT® FD140i, debido a la posibilidad de que se produzca su apagado inesperado durante su uso con la energía de la batería. Controlador de flujo de gas AquaVENT® FD140i. Códigos del producto: AMFD140i-UK, AMFD140i-EU, AMFD140i-UK2, AMFD140i-EU2 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de terapia respiratoria. Ayuda a la respiración mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) en pacientes en un entorno hospitalario Nos SERIE Ver en anexo B de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE 1.01 FABRICANTE Armstrong Medical Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR Martín Vecino P.I. Cobo Calleja C/ León 80 28947 Fuenlabrada (Madrid)"
Controlador de flujo de gas AquaVENT® FD140i. Códigos del producto: AMFD140i-UK, AMFD140i-EU, AMFD140i-UK2, AMFD140i-EU2
Ver en anexo B de la nota de aviso de la empresa
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES
CONTINGENCIA VALES ELECTRÓNICOS Y GESTIÓN DEL LIBRO ELECTRÓNICO DE CONTABILIDAD ESTUPEFACIENTES
VALES DE ESTUPEFACIENTES Desde la AEMPS (Gestor de vales) nos informan que se autoriza el uso del vale en papel de las siguientes presentaciones debido a la imposibilidad de gestión telemática: · 605115 YANTIL RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos · 673422 YANTIL RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos · 677292 PALEXIA RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos · 603636 PALEXIA RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos Esta situación será subsanada en la próxima actualización del sistema, prevista para el día 08/03/2022. Para la petición de estas presentaciones hasta la actualización del sistema no es necesario comunicar a la Dirección General de Prestaciones y Farmacia el uso del vale en papel. ACLARACIONES PARA LA ACTIVACIÓN DEL PLAN DE CONTINGENCIA. De acuerdo al Plan de contingencia establecido a nivel nacional, a partir de las 2 horas de caída del sistema de gestor de vales de la AEMPS, queda autorizada la utilización de vales de estupefacientes en papel. No obstante, en el caso de una caída puntual del sistema inferior a 2 horas, se podrán utilizar los vales en papel para casos de urgencia y justificados. En estos casos, además de contactar con el distribuidor, es necesaria una comunicación, al correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es, con copia al distribuidor, que contenga la identificación del medicamento estupefaciente, número de envases solicitados, nº del vale en papel y la justificación, LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES. De acuerdo al artículo 20.1 del Real Decreto 1675/2012 de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, las entidades que dispensan sustancias y/o medicamentos estupefacientes anotarán en el libro de contabilidad de estupefacientes todos los movimientos que
Cese de comercialización del producto "Esmalte endurecedor para uñas - Química Alemana."
Us tramet adjunts oficis de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la retirada de l'Esmalt enduridor per a ungles - Química Alemana.
Esmalte endurecedor para uñas - Química Alemana.
Cese de comercialización del producto "Coco Care Lightening Cream"
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al Cessament de la comercialització del producte "Coco Care Lightening Cream".
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicaments: Mifeprex i Misoprostol Prescriptor: Doctor Felip Antich Robiño Nº Col·legiat: 1492 Des de la "Organización médica colegial de España" s'informa que amb aquestes dades, no figura cap metge col·legiat.
Advertencia de seguridad relacionada con las bandejas de poliestireno de alto impacto agrietarse o perforarse durante el transporte PRODUCTO Sistema RESOLVE® HALO Ver números de artículo afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
" Advertencia de seguridad relacionada con las bandejas de poliestireno de alto impacto agrietarse o perforarse durante el transporte PRODUCTO Sistema RESOLVE® HALO Ver números de artículo afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Uso en los trastornos traumáticos o crónicos que requieren de tracción a lo largo de la columna cervical para la adecuación de las estructuras vertebrales, mantener la reducción, o proporcionar estabilización. FABRICANTE Össur hf. Islandia (pag) DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona, S.A. C/ Marqués de Casa Valdés. 103-105. 33202, Gijón. Prim S.A. C/ Yolanda González, número 15. Polígono Industrial número 1, 28938 Móstoles, Madrid. " Se adjuntan la Nota de Aviso de la empresa (Instrucciones) y la Nota de Aviso de la empresa (Documentos para los clientes)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la cabeza femoral Biolox® Delta Ceramic V40 debido a un error de tamaño y/o desplazamiento (offset) en el etiquetado. PRODUCTO Cabeza femoral Biolox® Delta Ceramic V40. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la cabeza femoral Biolox® Delta Ceramic V40 debido a un error de tamaño y/o desplazamiento (offset) en el etiquetado. PRODUCTO Cabeza femoral Biolox® Delta Ceramic V40. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Stryker Joint Replacement, EEUU DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa"
Cabeza femoral Biolox® Delta Ceramic V40. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la limpieza del conector del controlador y de las clavijas de la fuente de alimentación de los sistemas de asistencia ventricular HVAD, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos PRODUCTO Sistemas de asistencia ventricular HVAD Adaptador de CA del controlador nº de producto 1425, 1430 Adaptador de CC del controlador nº de producto 1440 Batería, nº de producto 1650DE
"Advertencia de seguridad relacionada con la limpieza del conector del controlador y de las clavijas de la fuente de alimentación de los sistemas de asistencia ventricular HVAD, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos PRODUCTO Sistemas de asistencia ventricular HVAD Adaptador de CA del controlador nº de producto 1425, 1430 Adaptador de CC del controlador nº de producto 1440 Batería, nº de producto 1650DE FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente, especialmente en pacientes en riesgo por insuficiencia cardíaca terminal refractaria FABRICANTE HeartWare Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal 11, 28050. Madrid Mercé V Electromedicina S.L. C/ Colón 1, Planta 6, Puertas 10-11. 46004. Valencia"
Adaptador de CC del controlador nº de producto 1440
Adaptador de CA del controlador nº de producto 1425, 1430
Sistemas de asistencia ventricular HVAD
Solucions d'hidroxietil-midó: recomanació de suspensió de comercialització
Advertencia de seguridad relativa a determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700, para recordar que se entregan a los pacientes sin tener pre-programados los índices basales del paciente, ni otros parámetros verificables necesarios que deben configurarse y guardarse en la bomba antes de empezar a utilizarla. PRODUCTOS Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. (Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa)
" Advertencia de seguridad relativa a determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700, para recordar que se entregan a los pacientes sin tener pre-programados los índices basales del paciente, ni otros parámetros verificables necesarios que deben configurarse y guardarse en la bomba antes de empezar a utilizarla. PRODUCTOS Bombas de insulina MiniMed serie 600 y 700. (Ver modelos afectados en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid " Se adjuntan la Nota de aviso para pacientes, la Nota de aviso para profesionales sanitarios y la Nota Informativa PS, 6/2022
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados códigos de producto de MiniCap Prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada paradiálisis peritoneal, debido al uso de determinados productos de limpieza y disolventes que pueden causar daños al entrar en contacto directo con el prolongador de catéter. PRODUCTO MiniCap Prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal. Código de producto: R5C4482, R5C4483, 5C4482, R5C4484, R5C4482E.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados códigos de producto de MiniCap Prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada paradiálisis peritoneal, debido al uso de determinados productos de limpieza y disolventes que pueden causar daños al entrar en contacto directo con el prolongador de catéter. PRODUCTO MiniCap Prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal. Código de producto: R5C4482, R5C4483, 5C4482, R5C4484, R5C4482E. FINALIDAD PREVISTA Este equipo se utiliza en la terapia de diálisis peritoneal para transferir la solución de diálisis peritoneal al catéter del paciente desde el contenedor de la solución de origen. FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo, 2, 46394 Riba-roja de Túria, Valencia."
MiniCap Prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal. Código de producto: R5C4482, R5C4483, 5C4482, R5C4484, R5C4482E.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de SyncVision que se interconectan con un sistema IntraSight, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados de reposicionamiento automático de iFR/FFR incorrectos. PRODUCTO Sistemas de SyncVision (400-0100.10, 30000485688x).
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de SyncVision que se interconectan con un sistema IntraSight, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados de reposicionamiento automático de iFR/FFR incorrectos. PRODUCTO Sistemas de SyncVision (400-0100.10, 30000485688x). FINALIDAD PREVISTA Sistema de guía de precisión para laboratorio de cateterismo. VERSION SOFTWARE 4.2.x FABRICANTE Volcano Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR Bisbalsol S. L Calle Monestir de Poblet, 10 bajo 46015 Valencia Philips Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 1 28050 Madrid "
Recordatorio de la la obligatoriedad por parte de los profesionales sanitarios de notificar los incidentes graves de los que tuvieran conocimiento durante el ejercicio de su profesión incluidos aquéllos relacionados con el dispositivo Essure® y la explantación de estos dispositivos.
Us tramet, adjunts, ofici de la Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i guia d'actuació davant d'una pacient portadora del dispositiu ESSURE® elaborada per la Societat Espanyola de Ginecologia y Obstetrícia (SEGO).
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los dispositivos trombolíticos percutáneos Arrow-Trerotola PTDÒ, debido a la posibilidad de separación de la punta del dispositivo durante su uso. PRODUCTOS Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola PTD Set Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Kit Ver códigos de producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
" Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los dispositivos trombolíticos percutáneos Arrow-Trerotola PTDÒ, debido a la posibilidad de separación de la punta del dispositivo durante su uso. PRODUCTOS Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola PTD Set Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Kit Ver códigos de producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Arrow International LLC, EE.UU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso 28006 Alcalá de Henares (Madrid) Direx SL C/Fernando Beautell, 23 38009 Santa Cruz de Tenerife (Islas Canarias) "
Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola PTD Set Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Kit Ver códigos de producto y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Presencia en el mercado español de unidades del test de diagnóstico in vitro "HYGISUN COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)", referencia: A6061213 del fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) sin marcado CE y con el etiquetado en alemán. PRODUCTO HYGISUN COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold), referencia: A6061213
"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de diagnóstico in vitro "HYGISUN COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)", referencia: A6061213 del fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) sin marcado CE y con el etiquetado en alemán. El producto con dicha referencia recibió una autorización expresa por parte de la Autoridad Competente Alemana (BfArM), como producto de autodiagnóstico, que permitía su comercialización restringida a Alemania sin contar con el marcado CE. Dicha autorización caducó el pasado 1 de octubre de 2021. En España, no se ha emitido autorización expresa para el producto, por lo que NO se puede comercializar sin marcado CE. Para comercializarse legalmente en nuestro país debe contar con dicho marcado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO HYGISUN COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold), referencia: A6061213 FABRICANTE Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus NL B.V. (Holanda) DOCUMENTACIÓN ADICIONAL Ver en anexo fotos del producto referencia: A6061213. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" Se adjunta información de la AEMPS con el anexo de fotos del producto.
HYGISUN COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold), referencia: A6061213
Cese de comercialización y retirada del producto MCCM T50T35
Us tramet adjunt ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al Cessament de la comercialització y retirada del producte MCCM T50T35
Cese de comercialización y retirada del producto.
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de ZOLPIDEM 10 mg Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: ZOLPIDEM 10 mg Prescriptor: Dr. Friedrich A. Nobbe Num. Col·legiat: 070832058 Metge especialista en Neurologia Hospital Quirón-Palma Planas Palma El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.
Cese de la utilización de los kits de 40 test, marca Laboquick, que contienen 10 unidades de cada uno de los siguientes productos sanitarios de diagnóstico in vitro: Test Anti HCV, Test Anti VIH 1/2, Test HBsAg, Test Anti-Sífilis, debido a que el envasado y el etiquetado no es el original del fabricante por lo que podría tratarse de una falsificación y en el caso de los test Anti HCV, test Anti VIH 1/2 y test HBsAg no disponen de Certificado de marcado CE desde el 9 de noviembre de 2019 PRODUCTOS Kit de 40 test, marca Laboquick, que contiene 10 unidades de cada uno de los siguientes productos sanitarios de diagnóstico in vitro: - Test HBsAg - Test Anti VIH 1/2 - Test Anti HCV - Test Anti Sífilis
"Cese de la utilización de los kits de 40 test, marca Laboquick, que contienen 10 unidades de cada uno de los siguientes productos sanitarios de diagnóstico in vitro: Test Anti HCV, Test Anti VIH 1/2, Test HBsAg, Test Anti-Sífilis, debido a que el envasado y el etiquetado no es el original del fabricante por lo que podría tratarse de una falsificación y en el caso de los test Anti HCV, test Anti VIH 1/2 y test HBsAg no disponen de Certificado de marcado CE desde el 9 de noviembre de 2019 PRODUCTOS Kit de 40 test, marca Laboquick, que contiene 10 unidades de cada uno de los siguientes productos sanitarios de diagnóstico in vitro: - Test HBsAg - Test Anti VIH 1/2 - Test Anti HCV - Test Anti Sífilis FABRICANTE KOROGLU MEDIKAL TIBBI MALZ. KOZM. ITH.IHR.SAN.VE TIC. LTD.STI., Turquía. Marca comercial: Laboquick DISTRIBUIDOR DENTAL CATCH IBERICA, S.L., Zaragoza. INFORMACIÓN ADICIONAL La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha, de la presencia en el mercado de los siguientes productos sanitarias de diagnóstico in vitro: Test Anti HCV, Test Anti VIH 1/2, Test HBsAg y Test Anti-Sífilis de la marca comercial Laboquick. Los productos han sido re-etiquetados y re-envasados como kits que contienen cada uno: 10 test Anti HCV, 10 test Anti VIH 1/2, 10 test HBsAg y 10 test Anti-Sífilis. De acuerdo a la información facilitada por KOROGLU MEDICAL DEVICES LTD., fabricante de los test: - El envasado y etiquetado de los test no es el original por lo que se trataría de una falsificación. De acuerdo a la información facilitada por el Organismo notificado nº 1023: - Los test Anti HCV, test Anti VIH ½ y test HBsAg del fabricante KOROGLU MEDIKAL carecen de Certificado de marcado CE desde el 9 de noviembre de 2019. El distribuidor DENTAL CATCH IBERICA, S.L. ha comunicado que cesó de su actividad el 30 de junio de 2020."
Kit de 40 test, marca Laboquick, que contiene 10 unidades de cada uno de los siguientes productos sanitarios de diagnóstico in vitro: - Test HBsAg - Test Anti VIH 1/2 - Test Anti HCV - Test Anti Sífilis
- DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (NR: 75652, CN: 688724) - DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 75652, CN: 688725) - FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 77434, CN: 697683) - FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (NR: 77434, CN: 697682)
DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Problemas de suministro del medicamento VIAFLO PLASMALYTE 148 (PH 7,4), SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml (Nº Registro 67821, C.N. 654436).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VIAFLO PLASMALYTE 148 (PH 7,4), SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 500 ml (Nº Registro 67821, C.N. 654436).
Advertencia de seguridad relacionada con el producto VIDAS® Troponina I de alta sensibilidad, debido a la posible obtención de falsos positivos PRODUCTO VIDAS® Troponina I de alta sensibilidad Referencias: 415386 y 415386-30
"Advertencia de seguridad relacionada con el producto VIDAS® Troponina I de alta sensibilidad, debido a la posible obtención de falsos positivos PRODUCTO VIDAS® Troponina I de alta sensibilidad Referencias: 415386 y 415386-30 FINALIDAD PREVISTA Prueba cuantitativa automatizada en los instrumentos de la familia VIDAS®, que la presencia de troponina cardíaca humana I en el suero o el plasma humano, mediante la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). FABRICANTE bioMerieux SA, Francia. (pag) DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U. C/ Manuel Tovar"
VIDAS® Troponina I de alta sensibilidad Referencias: 415386 y 415386-30
Retirada del mercado de determinados lotes de dilatadores internos y externos Everest MI XT, referencia 5101-90167 y 5101-90168 respectivamente, debido a que podrían no dilatar correctamente los tejidos por un problema de fabricación. PRODUCTO Dilatador interno Everest MI XT. (Ref.: 5101-90167; UDI: 10888857261204) Dilatador externo Everest MI XT (Ref.: 5101-90168; UDI: 10888857261211)
"Retirada del mercado de determinados lotes de dilatadores internos y externos Everest MI XT, referencia 5101-90167 y 5101-90168 respectivamente, debido a que podrían no dilatar correctamente los tejidos por un problema de fabricación. PRODUCTO Dilatador interno Everest MI XT. (Ref.: 5101-90167; UDI: 10888857261204) Dilatador externo Everest MI XT (Ref.: 5101-90168; UDI: 10888857261211) FINALIDAD PREVISTA Instrumentos de plástico del Sistema Vertebral Everest MI (mínimamente invasivo) XT que se utilizan para dilatar el tejido durante la colocación de tornillos pediculares percutáneos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Stryker Spine - K2M -Leesburg, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid"
Dilatador externo Everest MI XT (Ref.: 5101-90168; UDI: 10888857261211)
Dilatador interno Everest MI XT. (Ref.: 5101-90167; UDI: 10888857261204)
Actualización sobre la suspensión de los medicamentos con ranitidina y cese de su formulación magistral
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a medicaments amb ranitidina i cessament de la seva formulació magistral.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan, incluidos algunos service packs, debido a la posibilidad de que se muestre el conjunto de imágenes principal en lugar del conjunto de imágenes secundario. PRODUCTO RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, incluidos algunos service packs. Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan, incluidos algunos service packs, debido a la posibilidad de que se muestre el conjunto de imágenes principal en lugar del conjunto de imágenes secundario. PRODUCTO RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, incluidos algunos service packs. Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Software para planificar tratamiento oncológico por radiación. VERSION SOFTWARE "6.0.0.24", "6.1.0.26", "6.1.1.2", "6.2.0.7", "6.3.0.6", "7.0.0.19", "8.0.0.61", "8.0.1.10", "8.1.0.47", "8.1.1.8", "8.1.2.5", "9.0.0.113", "9.1.0.933", "9.2.0.483" FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación, S.L (Bioterra). Calle Cerro de los Perdigones, 1 - Loc 1, 28224, Pozuelo de Alarcón (Madrid)"
RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, incluidos algunos service packs. Ver UDI- DI en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del sistema de ultrasonido ACUSON Juniper, debido a un posible fallo en la función de almacenamiento de clip cuando tiene un error de disco lleno. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Juniper Nº de modelo: 11361954
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del sistema de ultrasonido ACUSON Juniper, debido a un posible fallo en la función de almacenamiento de clip cuando tiene un error de disco lleno. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Juniper Nº de modelo: 11361954 FINALIDAD PREVISTA Sistema de ultrasonido maniobrable y digital para la captura de imágenes de ultrasonido de diagnóstico. VERSION SOFTWARE VA10D, VA10E, VA10F FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906. Getafe, Madrid"
Sistemas de ultrasonido ACUSON Juniper Nº de modelo: 11361954
Reanudación del suministro del medicamento ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849)
Reanudación del suministro del medicamento PARLODEL 5 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 56200, C.N. 958728)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament PARLODEL 5 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 56200, C.N. 958728)
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Analytical Column MassChrom® Free Metanephrines in plasma con nº de pedido 81100, debido una reducción del rendimiento cromatográfico. PRODUCTO Analytical Column MassChrom® Free Metanephrines in plasma, nº de pedido 81100
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Analytical Column MassChrom® Free Metanephrines in plasma con nº de pedido 81100, debido una reducción del rendimiento cromatográfico. PRODUCTO Analytical Column MassChrom® Free Metanephrines in plasma, nº de pedido 81100 FINALIDAD PREVISTA El kit MassChrom® Metanefrinas libres en plasma es un producto de diagnóstico in vitro para su uso en laboratorios clínicos que sirve para el análisis cuantitativo de metanefrina libre, normetanefrina libre y 3-metoxitiramina libre en muestras humanas de plasma mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas. Se usa para facilitar el diagnóstico del feocromocitoma y el paraganglioma. Nº LOTE 0221, 0521, 1121, 2121, 0720, 1520, 2920 y 3819 FABRICANTE Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR TEKNOKROMA ANALITICA SA. Camí de Can Calders 14, Sant Cugat del Vallès, 08173 Barcelona"
Analytical Column MassChrom® Free Metanephrines in plasma, nº de pedido 81100
Actualización advertencias de seguridad relacionada con el analizador Cobas z 480 debido a la posibilidad de generar resultados falsos positivos por la presencia de suciedad en las lentes ópticas PRODUCTO Analizador cobas z 480. Referencia: 05200881001. Identificador: 04015630929016.
"Actualización advertencias de seguridad relacionada con el analizador Cobas z 480 debido a la posibilidad de generar resultados falsos positivos por la presencia de suciedad en las lentes ópticas PRODUCTO Analizador cobas z 480. Referencia: 05200881001. Identificador: 04015630929016. FINALIDAD PREVISTA Termociclador para amplificación de ácidos nucleicos. FABRICANTE Roche Molecular Systems. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Analizador cobas z 480. Referencia: 05200881001. Identificador: 04015630929016.
SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales , 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227)
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad.
comprimidos recubiertos sublinguales , 30 comprimidos
Problemas de suministro del medicamento SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 20 ampollas de 10 ml (Nº Registro 81396, C.N. 606792)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 20 ampollas de 10 ml (Nº Registro 81396, C.N. 606792).
Problemas de suministro del medicamento GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17783, C.N. 700692)
Certificado de marcado CE falso PRODUCTOS CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test
"De acuerdo a una notificación de la Autoridad competente de Polonia se ha identificado la presencia en el mercado de un certificado CE falso para el producto CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test fabricado por MyLab Discovery Solutions PVT LTD, Maharashtra, India. El Organismo notificado POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. cuyo número de identificación es el 1434 no ha emitido ningun certificado CE a la citada empresa PRODUCTOS CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test FABRICANTE MyLab Discovery Solutions PVT LTD, Maharashtra, India INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" (pag) SE ADJUNTA - Certificado CE falso. - Nota informativa PS, 05/2012
CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test
CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSO PRODUCTOS Tubos de recogida de sangre. Modelos: tubo simple, tubo EDTA-3K, tubo SST, tubo heparina litio, tubo heparina (litio) +gel, tubo PT, tubo ESR, tubo glucosa, tubo simple micro, tubo EDTA-3K micro, tubo gel micro, tubo PT micro, ACD+gel, citrato sódico +gel
"Se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 20 0665T /ITC del organismo notificado Institute For Testing and Certification, Inc. (1023), fecha de emisión 5 de noviembre de 2020 y fecha de caducidad 31 de noviembre de 2023. PRODUCTOS Tubos de recogida de sangre. Modelos: tubo simple, tubo EDTA-3K, tubo SST, tubo heparina litio, tubo heparina (litio) +gel, tubo PT, tubo ESR, tubo glucosa, tubo simple micro, tubo EDTA-3K micro, tubo gel micro, tubo PT micro, ACD+gel, citrato sódico +gel FABRICANTE: ANHUI SINIC LABORATORY MEDICINE TECHNOLOGY CO. LTD., Sinic Technology Zone, Dongyi Road North, Economic Technology Zone, Tongcheng, Anhui, China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado: Institute For Testing and Certification, Inc. (1023) - Número de certificado: 20 0665T /ITC - Fabricante: Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd , China. - Productos: Tubos de recogida de sangre. Modelos: tubo simple, tubo EDTA-3K, tubo SST, tubo heparina litio, tubo heparina (litio) +gel, tubo PT, tubo ESR, tubo glucosa, tubo simple micro, tubo EDTA-3K micro, tubo gel micro, tubo PT micro, ACD+gel, citrato sódico +gel - Fecha de emisión: 5 de noviembre 2020. - Fecha de caducidad: 31 de noviembre 2023." (PAG) SE ADJUNTA - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 04/2022 - Certificado de marcado CE falso.
Tubos de recogida de sangre. Modelos: tubo simple, tubo EDTA-3K, tubo SST, tubo heparina litio, tubo heparina (litio) +gel, tubo PT, tubo ESR, tubo glucosa, tubo simple micro, tubo EDTA-3K micro, tubo gel micro, tubo PT micro, ACD+gel, citrato sódico +gel
Reanudación del suministro del medicamento TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640).
Reanudación del suministro del medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Parte anual de estupefacientes correspondiente al año 2021
Desde la Direcció General de Prestacions i Farmàcia se ha comprobado que su oficina de farmacia todavía no ha presentado el parte de estupefacientes correspondiente al año 2021. Le recordamos que el plazo para enviarlo finaliza el 31 de enero (Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes de uso humano y veterinario). Si tiene alguna incidencia de firma contacte con el cau (cau.sifarma@fundaciobit.org) y si se trata de un descuadre en los libros electrónicos contacte con el CIM del Colegio de Farmacéuticos (cim@cofib.es) con el fin de solucionar el problema y poder proceder al envío del parte.
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RIVOTRIL 2,5 mg/ml gotas orales en solución. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: RIVOTRIL 2,5 mg/ml gotas orales en solución Prescriptor: Dr. Antonio Aboy Martín Num. Colegiado: 282814137 Psiquiatría Calle Eloy Gonzalo, 19 28010 Madrid El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament. Donat que està jubilat no prescriu receptes a pacients.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de limpieza de todos los instrumentos reutilizables fabricados por SERF, debido a la posibilidad de que puedan ser no conformes si se han sometido a una limpieza manual PRODUCTOS Instrumentos reutilizables fabricados y comercializados por SERF
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de limpieza de todos los instrumentos reutilizables fabricados por SERF, debido a la posibilidad de que puedan ser no conformes si se han sometido a una limpieza manual Instrumentos reutilizables fabricados y comercializados por SERF FABRICANTE SERF, Francia DISTRIBUIDOR JEMED Importaciones Lauaxeta Olerkari Kalea, 52A, 48100 Mungia (Vizcaya)"
Instrumentos reutilizables fabricados y comercializados por SERF
Detección en el principio activo irbesartan de una impureza por encima de su límite aceptado
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IRBESARTAN COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Problemas de suministro del medicamento PIRAZINAMIDA PRODES 250 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 43418, C.N. 894485)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PIRAZINAMIDA PRODES 250 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 43418, C.N. 894485)
Problemas de suministro con el medicamento PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent als problèmes de subministrament del medicament PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos Precice Unyte y Precice Freedom, relacionadas con sus indicaciones y advertencias de utilización. PRODUCTO Precice Unyte Precice Freedom
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos Precice Unyte y Precice Freedom, relacionadas con sus indicaciones y advertencias de utilización. PRODUCTO Precice Unyte Precice Freedom FINALIDAD PREVISTA Alargamiento de extremidades de huesos largos. Indicado para corregir discrepancias de longitud en los miembros, fisiológicas o post-traumáticas. FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con el cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se habían efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 25 de febrero de 2021, alerta 2021-110. En diciembre de 2021, la empresa remitió una nueva nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos. La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2021, alerta 2021-679. La empresa está enviando una tercera nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos Precice Unyte y Precice Freedom, relacionadas con sus indicaciones y advertencias de utilización. "
PYRALVEX SOLUCION, 1 frasco de 10 ml (NR: 24135, CN: 813642)
Algunas de las unidades del citado lote del medicamento se encuentran etiquetadas en neerlandés.
ANTRAQUINONA GLUCOSIDOS, SALICILICO ACIDO
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del reactivo diluyente Menarini Premier Hb9210, referencia 42666, debido a la reducción de su fecha de caducidad por posibles resultados incorrectos cuando se utilizan pasados 8 meses desde su fecha de fabricación PRODUCTO Menarini Premier Hb9210 Diluent Reagent, referencia 42666
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del reactivo diluyente Menarini Premier Hb9210, referencia 42666, debido a la reducción de su fecha de caducidad por posibles resultados incorrectos cuando se utilizan pasados 8 meses desde su fecha de fabricación PRODUCTO Menarini Premier Hb9210 Diluent Reagent, referencia 42666 FINALIDAD PREVISTA Reactivo diluyente para uso exclusivo con el analizador Premier Hb9210 HbA1c, utilizado para la medición cuantitativa de la hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre completa capilar y venosa humana. Nº LOTE Ver números de lote afectados en Apéndice 3. FABRICANTE Trinity Biotech, EE.UU. DISTRIBUIDOR MENARINI DIAGNOSTICOS S.A. Avda del Maresme, 120 - 08918 Badalona - Barcelona."
Menarini Premier Hb9210 Diluent Reagent, referencia 42666
Ver números de lote afectados en Apéndice 3.
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de ZOLPIDEM CINFA 10mg Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Zolpidem cinfa 10mg Prescriptor: Rosario Pérez Especialidad:Psiquiatría Dirección: calle de canarias, 1 Madrid Nº Colegiado: 282847874 El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament. Està col·legiat a Madrid, amb activitat exclusiva en aquesta comunitat autònoma.
Detección en el mercado europeo de unidades del test de autodiagnóstico COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method)" del fabricante Hangzhou Singclean Medical Products Co.Ltd. (China) con representante autorizado Sungo Europe B.V. (Holanda), no conformes con la legislación. El etiquetado del cassette, dentro del kit, se considera no conforme ya que posee doble marcado CE: uno seguido del número de identificación del Organismo Notificado 1434 y otro sin número identificativo. Se incluye a continuación la fotografía del cassette con la no conformidad correspondiente al marcado CE. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method)
" Detección en el mercado europeo de unidades del test de autodiagnóstico COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method)" del fabricante Hangzhou Singclean Medical Products Co.Ltd. (China) con representante autorizado Sungo Europe B.V. (Holanda), no conformes con la legislación. El etiquetado del cassette, dentro del kit, se considera no conforme ya que posee doble marcado CE: uno seguido del número de identificación del Organismo Notificado 1434 y otro sin número identificativo. Se incluye a continuación la fotografía del cassette con la no conformidad correspondiente al marcado CE. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) FABRICANTE Hangzhou Singclean Medical Products Co.Ltd. (China) REPRESENTANTE AUTORIZADO Sungo Europe B.V (Holanda) INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Detección en el mercado europeo de unidades del test de autodiagnóstico no conformes con la legislación.
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method)
Retirada del mercado de determinados números de lote del reactivo VITROS VIH Combo debido a un aumento de los resultados falsos reactivos. PRODUCTO Reactivo de inmunodiagnóstico VITROS VIH Combo; Código de producto: 6842779. UDI: 10758750031061.
"Retirada del mercado de determinados números de lote del reactivo VITROS VIH Combo debido a un aumento de los resultados falsos reactivos. PRODUCTO Reactivo de inmunodiagnóstico VITROS VIH Combo; Código de producto: 6842779. UDI: 10758750031061. FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa simultánea de anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1, incluyendo el grupo M y O, y/o 2 (anti-VIH-1 y anti-VIH-2) y el antígeno p24 del VIH en suero y plasma humano (heparina y EDTA) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
Reactivo de inmunodiagnóstico VITROS VIH Combo; Código de producto: 6842779. UDI: 10758750031061.
Dotzè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Retirada del mercado de determinados lotes del Endovascular embolization Coil Optima, referencias OPTI0204CSF10 y OPTI0407CSF10, debido a un error del etiquetado. PRODUCTO Endovascular embolization Coil Optima. Referencias OPTI0204CSF10 y OPTI0407CSF10
" Retirada del mercado de determinados lotes del Endovascular embolization Coil Optima, referencias OPTI0204CSF10 y OPTI0407CSF10, debido a un error del etiquetado. PRODUCTO Endovascular embolization Coil Optima. Referencias OPTI0204CSF10 y OPTI0407CSF10 FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías. LOTES F210500134 (OPTI0204CSF10), F210500135 (OPTI0407CSF10) FABRICANTE BALT USA LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Balt Spain Medical, c/Villaroel, 52, 08011 Barcelona. "
Endovascular embolization Coil Optima. Referencias OPTI0204CSF10 y OPTI0407CSF10
Problemas de suministro del medicamento LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de dilatación periférico Passeo-35 Xeo y del sistema de stent periférico expandible por balón Dynetic-35, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por un sellado inadecuado de sus bolsas. PRODUCTO - Catéter de dilatación periférico Passeo-35 Xeo - Sistema de stent periférico expandible por balón Dynetic-35
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de dilatación periférico Passeo-35 Xeo y del sistema de stent periférico expandible por balón Dynetic-35, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por un sellado inadecuado de sus bolsas. PRODUCTO - Catéter de dilatación periférico Passeo-35 Xeo - Sistema de stent periférico expandible por balón Dynetic-35 Nº LOTE Ver números de lotes afectados en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biotronik AG, Suiza DISTRIBUIDOR Biotronik Spain S.A., Avda. Europa, 19 Edificio III, 3ª Planta D, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid"
Sistema de stent periférico expandible por balón Dynetic-35
Ver números de lotes afectados en nota de aviso de la empresa
Catéter de dilatación periférico Passeo-35 Xeo
Cese de utilización de determinados números de lote de la referencia CR2003 del producto Ensayo de Flujo Lateral de Antígeno de Cryptococcus (CrAg LFA), debido a una reducción de la especificidad que podría dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO Ensayo de Flujo Lateral de Antígeno de Cryptococcus (CrAg LFA), referencia: CR2003.
"Cese de utilización de determinados números de lote de la referencia CR2003 del producto Ensayo de Flujo Lateral de Antígeno de Cryptococcus (CrAg LFA), debido a una reducción de la especificidad que podría dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO Ensayo de Flujo Lateral de Antígeno de Cryptococcus (CrAg LFA), referencia: CR2003. FINALIDAD PREVISTA Ensayo inmunocromatográfico para la detección cualitativa y semicuantitativa de antígeno Cryptococcus. Nº LOTE F1011093, F1011094, F1011095, F1011096 y F1011097. FABRICANTE IMMY, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Palex Medical SA Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"
Ensayo de Flujo Lateral de Antígeno de Cryptococcus (CrAg LFA), referencia: CR2003.
Retirada del mercado del lote 110221A1 del marcador NavitrackER® Kit A: Rodilla, nº de artículo 20-8000-000-07, debido a que su esterilidad podría estar comprometida. PRODUCTO NavitrackER® Kit A: Rodilla, nº de artículo 20-8000-000-07 UDI (01) 00889024304222(17)231103(10)110221A1
" Retirada del mercado del lote 110221A1 del marcador NavitrackER® Kit A: Rodilla, nº de artículo 20-8000-000-07, debido a que su esterilidad podría estar comprometida. PRODUCTO NavitrackER® Kit A: Rodilla, nº de artículo 20-8000-000-07 UDI (01) 00889024304222(17)231103(10)110221A1 FINALIDAD PREVISTA Subsistema de seguimiento tridimensional previsto para utilizarse junto con los instrumentos estereotácticos especializados de Zimmer como ayuda para el cirujano en la determinación de los ejes de alineación de referencia en relación a puntos de referencia anatómicos, y para colocar los instrumentos de alineación con respecto a estos ejes mediante la visualización de sus ubicaciones. Nº LOTE 110221A1 FABRICANTE Zimmer CAS, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Edifico Sertram II. C/ Metalurgia, 32-34 08038. Barcelona "
Advertencias de seguridad relacionadas con los productos BenchMark ULTRA y DISCOVERY ULTRA debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de líquido que generen cortocircuitos eléctricos dentro de los instrumentos, lo que podría provocar lesiones por inhalación de humo y/o contacto directo con el fuego PRODUCTO - BenchMark ULTRA, modelo: 05342716001; UDI: 04015630981052. - DISCOVERY ULTRA (RUO), modelo: 05987750001; UDI: 07613336157923
"Advertencias de seguridad relacionadas con los productos BenchMark ULTRA y DISCOVERY ULTRA debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de líquido que generen cortocircuitos eléctricos dentro de los instrumentos, lo que podría provocar lesiones por inhalación de humo y/o contacto directo con el fuego PRODUCTO - BenchMark ULTRA, modelo: 05342716001; UDI: 04015630981052. - DISCOVERY ULTRA (RUO), modelo: 05987750001; UDI: 07613336157923 FINALIDAD PREVISTA Sistema de tinción de portaobjetos. FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc, Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de la espiral de embolización endovascular HydroSoft 3D, al haberse detectado un error tipográfico en la segunda de las cuatro etiquetas adhesivas en la que se repite la identificación "HydroCoil 10" dos veces, en lugar de mencionar "Hydrosoft 3D" la segunda vez PRODUCTO Espiral de embolización endovascular HydroSoft 3D
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de la espiral de embolización endovascular HydroSoft 3D, al haberse detectado un error tipográfico en la segunda de las cuatro etiquetas adhesivas en la que se repite la identificación "HydroCoil 10" dos veces, en lugar de mencionar "Hydrosoft 3D" la segunda vez PRODUCTO Espiral de embolización endovascular HydroSoft 3D FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías neurovasculares, como malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas. Está diseñado para la oclusión vascular de vasos sanguíneos dentro del sistema neurovascular para obstruir permanentemente el flujo sanguíneo a un aneurisma u otra malformación vascular y para embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en listado anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MICROVENTION INC., EEUU. DISTRIBUIDOR - Grifols Movaco S.A. Calle Palounº 6 - Polígono Industrial Levante, 08150 Parets del Vallès, Barcelona. - DGM Vascular. Rúa da Tablada nº 6, 36001 Pontevedra."
Espiral de embolización endovascular HydroSoft 3D
Ver nos de lote afectados en listado anexo a la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de Respiradores Bellavista, debido a la posibilidad de que estos puedan interrumpir la ventilación y generar una alarma de fallo técnico 305 - "Comunicación con CFB desconectada". PRODUCTO Respirador Bellavista Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa
" Advertencias de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de Respiradores Bellavista, debido a la posibilidad de que estos puedan interrumpir la ventilación y generar una alarma de fallo técnico 305 - "Comunicación con CFB desconectada". PRODUCTO Respirador Bellavista Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el documento adjunto Appendix to Urgent Field Safety Notice FSCA-2021-001-FSN-1: Units Affected List for FSCA-2021-001 VERSION SOFTWARE 6.0.1600.0 o superior FABRICANTE IMTMedical, Suiza. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S.L., Avda. Camino de lo Cortao nº 6 local 3, Centro Empresarial Delta, CP 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid. "
Respirador Bellavista Ver modelos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el documento adjunto Appendix to Urgent Field Safety Notice FSCA-2021-001-FSN-1: Units Affected List for FSCA-2021-001
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail, debido a la posible inclusión de un cuadro de distensibilidad incorrecto. PRODUCTO Catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail de 2,5 mm y 3,5 mm de diámetro. Ver los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
" Retirada del mercado de determinados lotes del catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail, debido a la posible inclusión de un cuadro de distensibilidad incorrecto. PRODUCTO Catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail de 2,5 mm y 3,5 mm de diámetro. Ver los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid "
Catéter balón de angioplastia recubierto de paclitaxel Prevail de 2,5 mm y 3,5 mm de diámetro. Ver los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias de componentes glenoideos AGILON, debido a que pueden tener un orificio central demasiado grande, lo que podría ocasionar una fijación inadecuada al hueso PRODUCTO Componentes glenoideos AGILON. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias de componentes glenoideos AGILON, debido a que pueden tener un orificio central demasiado grande, lo que podría ocasionar una fijación inadecuada al hueso. . PRODUCTO Componentes glenoideos AGILON. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prótesis modular de hombro. FABRICANTE Implantcast GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR MBA INCORPORADO, S. L. Avda. Jardín Botánico 1345, Silos del Intra, 33203 GIJON. Asturias (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."
Retirada del mercado de determinados modelos y nos de serie de los sistemas de endoprótesis Endurant II/IIs, debido a la posibilidad de que la punta cónica se desprenda del sistema de liberación durante el procedimiento de implantación. PRODUCTO Sistema de endoprótesis Endurant II/IIs. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados modelos y nos de serie de los sistemas de endoprótesis Endurant II/IIs, debido a la posibilidad de que la punta cónica se desprenda del sistema de liberación durante el procedimiento de implantación. PRODUCTO Sistema de endoprótesis Endurant II/IIs. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos o aorto-ilíacos abdominales infrarrenales Nos SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. (pag) DISTRIBUIDORES · Medtronic Ibérica SA Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid · CSA Técnicas Médicas SL Calle Eufrates 48 41020 Sevilla"
Sistema de endoprótesis Endurant II/IIs. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software Vscan Extend, debido a la posibilidad de que el equipo no se encienda por el agotamiento de una batería interna PRODUCTO Vscan Extend
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software Vscan Extend, debido a la posibilidad de que el equipo no se encienda por el agotamiento de una batería interna. PRODUCTO Vscan Extend FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico por imágenes de ultrasonido de uso general VERSION SOFTWARE Versión de software R1.2.3 o anterior FABRICANTE GE Vingmed Ultrasound AS, Noruega (PAG) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SAU. C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Cese de utilización de determinados números de lote del producto QMS® Tacrolimus Calibrator, debido a la introducción de un sesgo en los valores de dicho calibrador que podría dar lugar a una sobreestimación de los valores obtenidos para los resultados de pacientes PRODUCTO QMS® Tacrolimus Calibrator, número de catálogo: 10015573.
"Cese de utilización de determinados números de lote del producto QMS® Tacrolimus Calibrator, debido a la introducción de un sesgo en los valores de dicho calibrador que podría dar lugar a una sobreestimación de los valores obtenidos para los resultados de pacientes PRODUCTO QMS® Tacrolimus Calibrator, número de catálogo: 10015573. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo indicado para la determinación cuantitativa de tacrolimus en sangre como ayuda en el tratamiento de los pacientes trasplantados de riñón, hígado o corazón que reciben terapia con tacrolimus. Nº LOTE 74085025, 74175462 y 74267412 FABRICANTE Microgenics Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Carretera de Hospitalet 147-149, CityParck - Edificio Londres 3ª planta, 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)."
Cese de utilización de la serie de producción 1107 del producto Quantum Blue® Anti-Infliximab, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos tanto para el control bajo como para las muestras de pacientes. PRODUCTO Quantum Blue® Anti-Infliximab, referencias: LF-ADIF25 y LF-ADIF10
"Cese de utilización de la serie de producción 1107 del producto Quantum Blue® Anti-Infliximab, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos tanto para el control bajo como para las muestras de pacientes. PRODUCTO Quantum Blue® Anti-Infliximab, referencias: LF-ADIF25 y LF-ADIF10 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo diagnóstico cualitativo in vitro para la determinación de la presencia de anticuerpos anti-infliximab en muestras de suero humano. Nº LOTE 1107.N.S y 1107.N FABRICANTE BÜHLMANN Laboratories AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Jesús Serra Santamans, 5 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"
Quantum Blue® Anti-Infliximab, referencias: LF-ADIF25 y LF-ADIF10
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que tras la sustitución de la placa de circuito del controlador del sistema, se presente un fallo eléctrico con la nueva placa que haga que el dispositivo quede inutilizable. PRODUCTO Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos: 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que tras la sustitución de la placa de circuito del controlador del sistema, se presente un fallo eléctrico con la nueva placa que haga que el dispositivo quede inutilizable. PRODUCTO Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos: 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1 Nº SERIE 560B100482 FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que presentasen un fallo eléctrico que hiciera que el dispositivo dejara de bombear. La AEMPS transmitió esta información el 8 de marzo de 2021, alerta 2021-128. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar a los usuarios de que el problema puede persistir tras la sustitución de la placa, por lo que está instalando una nueva placa de circuito del controlador del sistema para solucionar los problemas durante el encendido.
Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos: 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1 Nº SERIE 560B100482
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de sensores de conductividad de bicarbonato (BIC) y de conductividad final (END) instalados desde junio de 2021 en determinadas máquinas de diálisis Dialog y Dialog+, debido a que algunas de sus piezas de conexión presentan grietas finas que pueden conducir a fugas. PRODUCTO Sensor Conductividad (BIC) - Versión 2. Código de artículo 3456102A Sensor Conductividad (END) - Versión 2.Código de artículo 3456103A, que han sido instalados en las máquinas de diálisis Dialog y Dialog+
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de sensores de conductividad de bicarbonato (BIC) y de conductividad final (END) instalados desde junio de 2021 en determinadas máquinas de diálisis Dialog y Dialog+, debido a que algunas de sus piezas de conexión presentan grietas finas que pueden conducir a fugas. PRODUCTO Sensor Conductividad (BIC) - Versión 2. Código de artículo 3456102A Sensor Conductividad (END) - Versión 2.Código de artículo 3456103A, que han sido instalados en las máquinas de diálisis Dialog y Dialog+ FINALIDAD PREVISTA Control de la conductividad del baño de diálisis para garantizar la correcta composición del mismo Nº LOTE DE LOS SENSORES 4/21 y 5/21 VERSION SOFTWARE DE LAS MÁQUINAS DE DIÁLISIS Dialog: 5.xx, 6.xx y 7.xx Dialog+: 8.xx y 9.18 FABRICANTE B. Braun Avitum AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Sensor Conductividad (BIC) - Versión 2. Código de artículo 3456102A Sensor Conductividad (END) - Versión 2.Código de artículo 3456103A, que han sido instalados en las máquinas de diálisis Dialog y Dialog+
Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado del producto Mirasol PRT debido a que los niveles de endotoxina sobrepasaron el límite especificado para los productos de infusión de uso farmacéutico según el tiempo de retención indicado en las instrucciones de uso PRODUCTO Mirasol PRT, referencias: 10090, 10563, 10590, 10690, 10763, 10790
"Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado del producto Mirasol PRT debido a que los niveles de endotoxina sobrepasaron el límite especificado para los productos de infusión de uso farmacéutico según el tiempo de retención indicado en las instrucciones de uso. PRODUCTO Mirasol PRT, referencias: 10090, 10563, 10590, 10690, 10763, 10790. FINALIDAD PREVISTA Sistema diseñado para reducir la carga de patógenos e inactivar los leucocitos residuales en los concentrados de plaquetas del donante para transfusiones. FABRICANTE Terumo BCT Inc., Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Terumo BCT España SLU, C/Velázquez, 78 4º D 28001 Madrid"
Problemas de rechazo de importación del producto cosmético
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la mesura de rebuig de la importació a la frontera del producte antiMarks lightening cream.
Cese de utilización de determinados lotes del sistema Laerdal Suction Unit con recipiente reutilizable, por posibles pérdidas de aire en el recipiente o en su tapa. PRODUCTO Laerdal Suction Unit con recipiente reutilizable Número de referencia: 784000,78000000, 78000003 y 78000033
" Cese de utilización de determinados lotes del sistema Laerdal Suction Unit con recipiente reutilizable, por posibles pérdidas de aire en el recipiente o en su tapa. PRODUCTO Laerdal Suction Unit con recipiente reutilizable Número de referencia: 784000,78000000, 78000003 y 78000033 FINALIDAD PREVISTA Sistema de succión de limpieza de las vías respiratorias de emergencia Nº LOTE Del recipiente: 1721-2621 Nº SERIE 78172152534 - 78262155318 FABRICANTE Laerdal Medical AS. Noruega. DISTRIBUIDOR Laerdal España SI. Calle Teide, 3 Bajo. Polígono Industrial los Alamillos, 28703. San Sebastián de los Reyes "
Laerdal Suction Unit con recipiente reutilizable Número de referencia: 784000,78000000, 78000003 y 78000033 Nº SERIE 78172152534 - 78262155318
Cese de comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos originado por la contaminación del diluyente de la muestra. PRODUCTO Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de GenRui, referencia 52104097
"Cese de comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos originado por la contaminación del diluyente de la muestra. PRODUCTO Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de GenRui, referencia 52104097 FINALIDAD PREVISTA Test de autodiagnóstico para la detección de antígenos de SARS-CoV-2 Nos LOTE 20211008 y 20211125 FABRICANTE GENRUI BIOTECH INC, China DISTRIBUIDORES · Farmacéutica del Principado de Asturias S.L, Calle Gamonal 1, Parque empresarial de Argame, 33163 Asturias · Aleu Medical S.L, Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008 Barcelona · Tryndamere S.L.U, Calle Miguel Faraday 20, 28906 Getafe, Madrid · Clora S.A.S, Chemin de Gabiat 1009, 82170 Canals, Francia · PROCOR S.L, Av. de la Industria 4, 28108 Alcobendas, Madrid · Prosolutions Activities S.L, Galbanya 13, 08348 Cabrils, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL El pasado viernes 7 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta 2022-010 https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/HH7-ZUF54P4 , en la que se informaba que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. La AEMPS también inició una investigación y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto. Como consecuencia de los resultados de esta investigación, el fabricante está enviando una nota de aviso para informar que la contaminación y por tanto el cese de la comercialización y retirada del m
Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de GenRui, referencia 52104097
Actualización de la información relacionada con el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, debido a que podría fallar tras un procedimiento de cardioversión, haciendo que el INS no responda y no funcione, lo que provocaría la reaparición de los síntomas de la enfermedad y requeriría el reemplazo quirúrgico del INS. PRODUCTO Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC Modelo B35200
" Actualización de la información relacionada con el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, debido a que podría fallar tras un procedimiento de cardioversión, haciendo que el INS no responda y no funcione, lo que provocaría la reaparición de los síntomas de la enfermedad y requeriría el reemplazo quirúrgico del INS. PRODUCTO Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC Modelo B35200 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de neuroestimulación para la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS por sus siglas en ingles), indicado para el tratamiento con DBS para la enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía, trastorno obsesivo-compulsivo y epilepsia. FABRICANTE Medtronic, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, CP 28050, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2021, Medtronic envió una nota de seguridad a los profesionales sanitarios que habían implantado el Neuroestimulador Implantables (INS) Percept PC modelo B35200, para informarles de que podrían fallar tras un procedimiento de cardioversión, y en la que incluían advertencias y recomendaciones a seguir junto con una carta para los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 28 de octubre de 2021, alerta 2021-591. La empresa está remitiendo una nueva nota de seguridad a los profesionales sanitarios que incluye el protocolo desarrollado por Medtronic para reducir la probabilidad de que se produzcan daños en el INS Percept PC a causa de un procedimiento de cardioversión. " Se adjuntan la Nota de aviso empresa a profesionales sanitarios y la Nota informativa AEMPS PS, 02/2022
Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC Modelo B35200
Retirada del producto del lugar de venta en línea
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a referent a la retirada dels llocs de venda en línia i recuperació dels usuario finals del producte PR. FRANCOISE BEDON PARIS Lait éclaircissant Soin Hydratant Nourrissant CAROTTE.
PR. FRANCOISE BEDON PARIS Lait éclaircissant Soin Hydratant Nourrissant CAROTTE.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del OxyPrem 1.4, debido al riesgo de aparición de marcas o úlceras por presión en la piel de recién nacidos prematuros PRODUCTO OxyPrem 1.4, referencia 001
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del OxyPrem 1.4, debido al riesgo de aparición de marcas o úlceras por presión en la piel de recién nacidos prematuros PRODUCTO OxyPrem 1.4, referencia 001 FINALIDAD PREVISTA Monitor auxiliar para medir la saturación de oxígeno absoluta de la hemoglobina en el tejido situado bajo el sensor. FABRICANTE OxyPrem AG, Suiza. DISTRIBUIDOR OxyPrem AG. Universität Zürich Klinik für Neonatologie, Frauenklinikstrasse 10, 8091 Zúrich, Suiza"
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la recuperació del producte cosmètic PURE WHITE Gold Glowing - Correcteur de tâches - Sérum révélateur
PURE WHITE Gold Glowing - Correcteur de taches - Sérum révélateur
Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Problemas de suministro del medicamento TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 51378, C.N. 700640)
Advertencia de seguridad relacionada con el analizador BD Veritor Plus debido a un posible sobrecalentamiento cuando se usa con un adaptador de corriente alterna no autorizado. PRODUCTO Analizador BD Veritor Plus. Referencia 256066
"Advertencia de seguridad relacionada con el analizador BD Veritor Plus debido a un posible sobrecalentamiento cuando se usa con un adaptador de corriente alterna no autorizado. PRODUCTO Analizador BD Veritor Plus. Referencia 256066 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo portátil que permite realizar pruebas de influenza A+B, Streptococcus grupo A, pruebas de Virus Sincilial Respiratorio (VSR) y detección de antígenos para el SARS-CoV-2. FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Cese de utilización de determinados números de serie de las bombas de infusión Perfusor Space debido a la posibilidad de que no hayan pasado por los procesos de inspección correspondientes previos a su comercialización. PRODUCTO Perfusor Space, código 8713030
"Cese de utilización de determinados números de serie de las bombas de infusión Perfusor Space debido a la posibilidad de que no hayan pasado por los procesos de inspección correspondientes previos a su comercialización. PRODUCTO Perfusor Space, código 8713030 FINALIDAD PREVISTA Bomba de infusión de jeringa para la administración de medicamentos. Nº SERIE 624916, 625035, 625092, 625790, 625792, 625806, 625813, 625814, 625821, 625829, 625836, 625837, 625841, 625849, 627021, 634113, 634121, 634127, 634129, 634132, 634137, 634139 FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados dispositivos NEMOST Dominó de crecimiento de Ø5,5 mm debido a la posibilidad de migración del dispositivo. PRODUCTOS NEMOST Dominó de crecimiento - Ø5,5 mm - Reserva 50 mm - Longitud 300 mm, referencia A304013051 NEMOST Dominó de crecimiento - Ø5,5 mm - Reserva 80 mm - Longitud 300 mm, referencia A304013081
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados dispositivos NEMOST Dominó de crecimiento de Ø5,5 mm debido a la posibilidad de migración del dispositivo. PRODUCTOS NEMOST Dominó de crecimiento - Ø5,5 mm - Reserva 50 mm - Longitud 300 mm, referencia A304013051 NEMOST Dominó de crecimiento - Ø5,5 mm - Reserva 80 mm - Longitud 300 mm, referencia A304013081 FINALIDAD PREVISTA El conector Dominó de crecimiento NEMOST es un dispositivo de uso pediátrico diseñado para corregir la deformación de la columna vertebral y mantener esta corrección durante el período de crecimiento con el fin de minimizar la progresión de la escoliosis. FABRICANTE EUROS SAS, Francia. DISTRIBUIDOR EUROS SAS, Z.E. Athelia III, 13600 La Ciotat, Francia. "
NEMOST Dominó de crecimiento - 5,5 mm - Reserva 50 mm - Longitud 300 mm, referencia A304013051 NEMOST Dominó de crecimiento - 5,5 mm - Reserva 80 mm - Longitud 300 mm, referencia A304013081
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/01835/21, A12/01838/21, A12/01858/21 y A12/00016/22 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Cefiderocol en placas Sensititre, debido a la posibilidad de obtener susceptibilidad falsa para algunas especies gramnegativas, a consecuencia de variaciones en el rendimiento del caldo de cultivo. PRODUCTO Cefiderocol en placas Sensititre: Placas Sensititre (UDI-DI) EUMDROXF (M578) DEUGNGOE (M578) NONAG8 (M578) En combinación con: CAMHB con TES Broth (T3462) (UDI-DI: = 00848838003356)
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Cefiderocol en placas Sensititre, debido a la posibilidad de obtener susceptibilidad falsa para algunas especies gramnegativas, a consecuencia de variaciones en el rendimiento del caldo de cultivo. PRODUCTO Cefiderocol en placas Sensititre: Placas Sensititre (UDI-DI) EUMDROXF (M578) DEUGNGOE (M578) NONAG8 (M578) En combinación con: CAMHB con TES Broth (T3462) (UDI-DI: = 00848838003356) FINALIDAD PREVISTA Producto de diagnóstico in vitro para pruebas de sensibilidad clínica de aislados de bacterias. Nº LOTE EUMDROXF: B0464A, B1052, B1101A, B1151A, B1183A, B1273, B1395A DEUGNGOE: B1205B NONAG8: B1253B Caldos de cultivo: del 267261 al 402775. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting. Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.A. C/Via de los Poblados nº 17. 28033. Madrid "
Cefiderocol en placas Sensititre: Placas Sensititre (UDI-DI) EUMDROXF (M578) DEUGNGOE (M578) NONAG8 (M578) En combinación con: CAMHB con TES Broth (T3462) (UDI-DI 00848838003356)
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades d' ALPRAZOLAM 2 MG i STILNOX 10 MG Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicaments: Alprazolam 2 mg Stilnox 10 mg Prescriptor: Nom: AMADO JOSE DELGADO GOMEZ Especialitat: Medicina General Nº Col·legiat: 070708850 El metge ha confirmat que no ha prescrit aquests medicaments.
Retirada del mercado del lote 20278 del ensayo de fluorescencia indirecta para el virus del herpes humano 8 (HHV8) debido a que, por error, se ha incluido en el kit el portaobjetos para el Herpesvirus humano 6. PRODUCTO Ensayo de fluorescencia indirecta para el virus del herpes humano 8. UDI-DI 00813545025977. Nº de referencia I-HV804G
"Retirada del mercado del lote 20278 del ensayo de fluorescencia indirecta para el virus del herpes humano 8 (HHV8) debido a que, por error, se ha incluido en el kit el portaobjetos para el Herpesvirus humano 6. PRODUCTO Ensayo de fluorescencia indirecta para el virus del herpes humano 8. UDI-DI 00813545025977. Nº de referencia I-HV804G FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos IgG frente al antígeno lítico del herpesvirus humano 8 en suero o plasma humanos. Nº LOTE 20781 FABRICANTE Scimedx Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR DIASORIN IBERIA S.A, Av. de la Vega 1, 28108 Alcobendas, Madrid"
Ensayo de fluorescencia indirecta para el virus del herpes humano 8. UDI-DI 00813545025977. Nº de referencia I-HV804G
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso. PRODUCTO IndiGo Intuitive Drive Assistance
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso. PRODUCTO IndiGo Intuitive Drive Assistance FINALIDAD PREVISTA Accesorio para las camas eléctricas hospitalarias Arjo que permite la asistencia a la conducción Nos SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia DISTRIBUIDOR Arjo Iberia S.L. Polígono Can Salvatella. C/Cabanyes, 1-7 C.P. 08210 Barberà del Valles (Barcelona) INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2021, ArjoHuntleigh AB, emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso. La AEMPS transmitió esta información el 22 de Junio de 2021, alerta 2021-357. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían los números de serie afectados debido a que pueden presentar el mismo problema."
IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes del reductor de cánula conductora de 12 a 8 mm da Vinci Xi y X debido al posible desprendimiento de la punta metálica PRODUCTO Reductor de cánula conductora de 12 a 8 mm da Vinci Xi y X. Número de modelo: 470381-11. UDI: 0886874112588.
"Retirada del mercado de determinados lotes del reductor de cánula conductora de 12 a 8 mm da Vinci Xi y X debido al posible desprendimiento de la punta metálica PRODUCTO Reductor de cánula conductora de 12 a 8 mm da Vinci Xi y X. Número de modelo: 470381-11. UDI: 0886874112588. FINALIDAD PREVISTA El reductor de cánula conductora un solo uso, que permite utilizarlo obturador. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Archivo Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Intuitive Surgical, Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica S.L. C/ Proción, 1-3 Planta Baja - Oficina C 28023, Madrid"
Reductor de cánula conductora de 12 a 8 mm da Vinci Xi y X. Número de modelo: 470381-11. UDI: 0886874112588.
OXIDO DE ETILENO Y 2-CLOROETANOL EN CÁPSULAS PARA MEDICAMENTOS Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCEDENTES DE CHINA, A TRAVÉS DE ALEMANIA
"Expediente: ES2021/277-add40 - OXIDO DE ETILENO Y 2-CLOROETANOL EN CÁPSULAS PARA MEDICAMENTOS Y COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCEDENTES DE CHINA, A TRAVÉS DE ALEMANIA PRODUCTO ZENTRUM AJO ESPINO OLIVO 30 cápsulas LOTE 369008 DISTRIBUIDOR ACTIBIOS DISTRIBUCIONS, SL"
Problemas de venta online del producto cosmético Caroclair Soin super éclaircissant.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la venda del producte cosmètic Caroclair Soin super éclaircissant.
Recuperación de producto cosmético de los usuarios finales
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la recuperació del producte cosmètic MISSGUIDED Right Now Brow Thickening Brow Gel.
MISSGUIDED Right Now Brow Thickening Brow Gel. Disponible en 4 tonos: Light 01 Medium 02 Dark 03 Super Dark 04 Ver fotografías en anexo.
Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris a la recuperació del producte cosmètic PR. FRANCOISE BEDON PARIS Lait éclaircissant Soin Hydratant Nourrissant CAROTTE.
Reanudación del suministro del medicamento UROKINASE VEDIM 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 10 ampollas de disolvente (Nº Registro 52638, C.N. 628370).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament UROKINASE VEDIM 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 10 ampollas de disolvente (Nº Registro 52638, C.N. 628370).
Retirada del mercado de determinados lotes del tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage debido a un defecto en su fabricación. PRODUCTO Tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage Ver productos afectados en la Nota de Aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados lotes del tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage debido a un defecto en su fabricación. PRODUCTO Tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage Ver productos afectados en la Nota de Aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Proporciona al paciente una vía de ventilación abierta así como la monitorización intraoperatoria de la actividad EMG de la musculatura laríngea intrínseca cuando se conecta a un monitor EMG adecuado. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc. Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/María de Portugal 11, 28050, Madrid"
Tubo endotraqueal de EMG NIM Trivantage Ver productos afectados en la Nota de Aviso de la empresa
Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas de anestesia Carestation 750/750c, debido a un problema de software que afecta a la alarma de alta prioridad "Baja presión en el suministro de O2". PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 750/750c GTIN: 00840682145596, 00840682146425, 00840682146470, 00840682146463
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas de anestesia Carestation 750/750c, debido a un problema de software que afecta a la alarma de alta prioridad "Baja presión en el suministro de O2". PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 750/750c GTIN: 00840682145596, 00840682146425, 00840682146470, 00840682146463 FINALIDAD PREVISTA Proporcionar cuidados anestésicos monitorizados, anestesia general por inhalación y/o soporte ventilatorio a pacientes neonatos, pediátricos y adultos. Nº SERIE ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa SOFTWARE Versión 02 SP02 FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/ Gobelas, 35-37. 28023, Madrid"
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 395/21, 396/21 y 397/21 transmitida por la red de alertas de consumo.
Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionados con determinados kits DELFIA Xpress para hAFP, Free hCGß, PAPP-A y hCG, debido a la posibilidad de obtención de valores disminuidos en las mediciones de los analitos PRODUCTO - Kit DELFIA® Xpress hAFP - Kit DELFIA® Xpress Free hCGß - Kit DELFIA® Xpress PAPP-A - Kit DELFIA® Xpress hCG Ver nº de kit y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionados con determinados kits DELFIA Xpress para hAFP, Free hCGß, PAPP-A y hCG, debido a la posibilidad de obtención de valores disminuidos en las mediciones de los analitos PRODUCTO - Kit DELFIA® Xpress hAFP - Kit DELFIA® Xpress Free hCGß - Kit DELFIA® Xpress PAPP-A - Kit DELFIA® Xpress hCG Ver nº de kit y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE PerkinElmer Wallac Oy, Finlandia (PAG) DISTRIBUIDOR PerkinElmer Wallac Oy, Finlandia"
Ver nº de kit y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto de diagnóstico in vitro Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. PRODUCTO Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086
"Cese de comercialización y retirada del mercado del producto de diagnóstico in vitro Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. PRODUCTO Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086 FINALIDAD PREVISTA Test de autodiagnóstico para la detección de antígenos de SARS-CoV-2 FABRICANTE GENRUI BIOTECH INC, China DISTRIBUIDORES - Skirion Enterprises S.L, Calle Nuñez de Balboa 120, 28006 Madrid - Fudlong S.L, Calle Gramil 25-1, Polígono Store, 41008, Sevilla - Farmacéutica del Principado de Asturias S.L, Calle Gamonal 1, Parque empresarial de Argame, 33163 Asturias - Puentechina España Comercio SL, Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008 Barcelona - Tryndamere SLU, Calle Miguel Faraday 20, 28906 Getafe, Madrid - Clora SAS, Chemin de Gabiat 1009, 82170 Canals, Francia INFORMACION ADICIONAL La autoridad competente irlandesa (HPRA) nos ha informado del cese de comercialización y de la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del producto Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, mientras lleva a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos. (PAG) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha iniciado igualmente una investigación y como medida de precaución ha requerido a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria lleven a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto"
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto
Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086
ALÉRGENO NO DECLARADO EN EL ETIQUETADO (CRUSTÁCEOS) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (GLUCOSAMINE CHONDROITIN PLUS MSN) PROCEDENTE DE ALEMANIA
Número de expediente: ES2021/340-add24 ES2021/340 - ALÉRGENO NO DECLARADO EN EL ETIQUETADO (CRUSTÁCEOS) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (GLUCOSAMINE CHONDROITIN PLUS MSN) PROCEDENTE DE ALEMANIA PRODUCTO: GLUCOSAMINE CHONDROITIN PLUS MSM (120 CÁPSULAS) por presencia de alérgeno no declarado en el etiquetado (crustáceos) en complento alimentario. LOTES: 0201617 / 0210807 / 0220508 / 02300111 / 1230203 / 9111315 / 9170034 / 9190017 DISTRIBUIDOR: WEIDER NUTRITION, S.L. Se adjunta el modelo de reacción ES2021-260 AD65 para cumplimentar en caso de que sea necesario."
GLUCOSAMINE CHONDROITIN PLUS MSM (120 CÁPSULAS)
Problemas de suministro del medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
" Cese de utilización de determinados lotes de B·R·A·H·M·S CA15-3 KRYPTOR, B·R·A·H·M·S Prolactin KRYPTOR, B·R·A·H·M·S Total PSA KRYPTOR y B·R·A·H·M·S SCC KRYPTOR debido a posibles fugas en los viales de los kits. PRODUCTO Kits de diagnóstico in vitro de analizadores por inmunoensayo fluorescente B·R·A·H·M·S CA15-3 KRYPTOR B·R·A·H·M·S Prolactin KRYPTOR B·R·A·H·M·S Total PSA KRYPTOR B·R·A·H·M·S SCC KRYPTOR Ver números de referencia de kit afectados en la nota de aviso de la empresa "
Cese de utilización de determinados lotes de B·R·A·H·M·S CA15-3 KRYPTOR, B·R·A·H·M·S Prolactin KRYPTOR, B·R·A·H·M·S Total PSA KRYPTOR y B·R·A·H·M·S SCC KRYPTOR debido a posibles fugas en los viales de los kits. PRODUCTO Kits de diagnóstico in vitro de analizadores por inmunoensayo fluorescente B·R·A·H·M·S CA15-3 KRYPTOR B·R·A·H·M·S Prolactin KRYPTOR B·R·A·H·M·S Total PSA KRYPTOR B·R·A·H·M·S SCC KRYPTOR Ver números de referencia de kit afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B·R·A·H·M·S GmbH, part of Thermo Fisher Scientific, Alemania.
Kits de diagnóstico in vitro de analizadores por inmunoensayo fluorescente B·R·A·H·M·S CA15-3 KRYPTOR B·R·A·H·M·S Prolactin KRYPTOR B·R·A·H·M·S Total PSA KRYPTOR B·R·A·H·M·S SCC KRYPTOR Ver números de referencia de kit afectados en la nota de aviso de la empresa.
ASUNTO Retirada del mercado de determinados vástagos Global UNITE, tanto estándar como de revisión, debido a que podrían tener un diámetro de orificio de espiga inferior al esperado. PRODUCTO · Vástagos estándar Global UNITE · Vástagos de revisión Global UNITE
"ASUNTO Retirada del mercado de determinados vástagos Global UNITE, tanto estándar como de revisión, debido a que podrían tener un diámetro de orificio de espiga inferior al esperado. PRODUCTO · Vástagos estándar Global UNITE · Vástagos de revisión Global UNITE FINALIDAD PREVISTA El sistema de hombro de plataforma Global UNITE se ha diseñado para la artroplastia de hombro total o parcial, con o sin cemento FABRICANTE Depuy Ireland, Irlanda DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas BV Endura, BV Pulsera y Veradius Unity, al no especificar en las Instrucciones de Uso la temperatura máxima del depósito de rayos X y del intensificador de imágenes del sistema. PRODUCTO: BV Endura versión 2.3, modelo 718075 BV Pulsera versión 2.3, modelo 718095 Veradius Unity versión 2.1, modelo 718132
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas BV Endura, BV Pulsera y Veradius Unity, al no especificar en las Instrucciones de Uso la temperatura máxima del depósito de rayos X y del intensificador de imágenes del sistema. PRODUCTO: BV Endura versión 2.3, modelo 718075 BV Pulsera versión 2.3, modelo 718095 Veradius Unity versión 2.1, modelo 718132 FINALIDAD PREVISTA Sistemas móviles de visualización y adquisición de imágenes radiográficas para el diagnóstico FABRICANTE Philips Medical Systems Netherlands BV, Países Bajos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. C/María de Portugal, 1 28050 Madrid"
Veradius Unity versión 2.1, modelo 718132
Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los productos Monomax, Monoplus, Monosyn, Novosyn, Premicron, Premipatch y Safil debido a que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTO Monomax, Monoplus, Monosyn, Novosyn, Premicron, Premipatch y Safil. Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa.
" Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los productos Monomax, Monoplus, Monosyn, Novosyn, Premicron, Premipatch y Safil debido a que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTO Monomax, Monoplus, Monosyn, Novosyn, Premicron, Premipatch y Safil. Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Suturas y parches quirúrgicos. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B. Braun Surgical, S.A.U. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A.U., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona. "
Monomax, Monoplus, Monosyn, Novosyn, Premicron, Premipatch y Safil. Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema BV Vectra, al no especificar en las Instrucciones de Uso la temperatura máxima del depósito de rayos X y del intensificador de imágenes del sistema. PRODUCTO BV Vectra, modelo 718400
" Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema BV Vectra, al no especificar en las Instrucciones de Uso la temperatura máxima del depósito de rayos X y del intensificador de imágenes del sistema. PRODUCTO BV Vectra, modelo 718400 FINALIDAD PREVISTA Sistema móvil de visualización y adquisición de imágenes radiográficas para el diagnóstico FABRICANTE Philips India Limited, India (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. C/María de Portugal, 1 28050 Madrid "
Advertencia de seguridad relacionada con el prolongador caudal del PHS de los sistemas Biograph PET/CT, debido al riesgo de caida del paciente por su uso y/o el montaje incorrecto. PRODUCTO Prolongador caudal del sistema de posicionamiento del paciente (PHS) de los sistemas Biograph PET/CT.
" Advertencia de seguridad relacionada con el prolongador caudal del PHS de los sistemas Biograph PET/CT, debido al riesgo de caida del paciente por su uso y/o el montaje incorrecto. PRODUCTO Prolongador caudal del sistema de posicionamiento del paciente (PHS) de los sistemas Biograph PET/CT. FINALIDAD PREVISTA Accesorio del sistema de posicionamiento del paciente, para colocar a un paciente para un examen. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid. "
Prolongador caudal del sistema de posicionamiento del paciente (PHS) de los sistemas Biograph PET/CT.
ELLURA CAPSULAS DURAS, 15 cápsulas (Blister) (NR: 82692, CN: 720015)
Detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote NO205802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales