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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados interruptores del pedal inalámbrico de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity, debido a que podrían dejar de responder de forma repentina.

PRODUCTO
Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity
Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados interruptores del pedal inalámbrico de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity, debido a que podrían dejar de responder de forma repentina.

PRODUCTO
Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity
Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231

FINALIDAD PREVISTA
Accesorio de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity de Philips que permite activar la exposición y la adquisición de imágenes fluoroscópicas en tiempo real.

FABRICANTE
Philips Medical Systems Netherlands BV.

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A. C/María de Portugal 1, 28050. Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity
Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las condiciones de almacenamiento de los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+.

PRODUCTO
 Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
 Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las condiciones de almacenamiento de los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+.

PRODUCTO
 Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
 Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25

FINALIDAD PREVISTA
El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación
cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Abbott Point of Care, EE UU.

DISTRIBUIDORES
Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EE UU.
TecMedica, located at C. Luis Doreste Silva, 62, 1º, 35004 Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas

INFORMACION ADICIONAL
En Diciembre de 2020, Abbott Point of Care emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, Alerta 2021-003. En junio de 2021, la empresa envió una segunda nota de aviso en la que informaba de la causa del problema, ampliaba los lotes de producto afectados y actualizaba las advertencias de seguridad, recomendando que para estos nuevos lotes se utilice el producto en un plazo de 4 semanas después de sacarlo del refrigerador. La AEMPS transmitió esta información el 22 de junio de 2021, Alerta 2021-356. Abbott Point of Care está enviando esta tercera nota para para informar del restablecimiento del almacenamiento a temperatura ambiente d]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados implantes del sistema LactoSorb debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas bacterianas.

PRODUCTO
Implantes del Sistema LactoSorb
(Ver referencias y lotes afectados en nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados implantes del sistema LactoSorb debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas bacterianas.

PRODUCTO
Implantes del Sistema LactoSorb
(Ver referencias y lotes afectados en nota de aviso de la empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Placas de sutura reabsorbibles que sirven para unir tejidos blandos al hueso.

FABRICANTE
Biomet Microfixation LLC, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Acuña y Fombona S.A. C/Marqués de Casa Valdés, 103-105. 33202. Gijón"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de varios productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU, debido a que no se puede garantizar un correcto proceso de esterilización por parte del proveedor de los servicios de esterilización profesional por contrato.

PRODUCTO
Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU.
(Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de varios productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU, debido a que no se puede garantizar un correcto proceso de esterilización por parte del proveedor de los servicios de esterilización profesional por contrato.

PRODUCTO
Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU.
(Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)

FABRICANTE
Henry Schein Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Henry Schein España, S.A.U., Av. Albufera 153, 8ª planta, 28038 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>30/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprendan del conector o del hilo conductor, dificultando la extracción del electrodo del paciente.

PRODUCTO
Electrodos de aguja subdérmica desechable.
Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprendan del conector o del hilo conductor, dificultando la extracción del electrodo del paciente.

PRODUCTO
Electrodos de aguja subdérmica desechable.
Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Los electrodos de aguja para aplicaciones neurológicas están diseñados para la estimulación/registro con equipos de estimulación/registro durante la electromiografía y las señales nerviosas potenciales.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Technomed Europe, Holanda.

DISTRIBUIDOR
· Soinde, Avda de los Castillo 1 B, 28692 Villafranca del Castillo, Madrid
· Bionic Ibérica, Méxic 8 1º, 8320 El Masnou, Barcelona
· Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Edificio 1 planta 3, 28108 Alcobendas, Madrid
(pag)
INFORMACION ADICIONAL
En la primera semana de diciembre de 2021, Technomed Europe emitió una nota de aviso en relación con la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor. La AEMPS transmitió esta información el 14 de diciembre de 2021, alerta 2021-682. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Electrodos de aguja subdérmica desechable.
Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <dataNotificacio>30/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/ml Solución para perfusión]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad, detectado en estudios de estabilidad a 24 meses]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5002058 y devolución al distribuidor en España SANIPROJECT, S.L. por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/ml]]></marcaComercial>
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    <dataNotificacio>29/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1008781060 de las galerías ID 32 C, con referencia 32200, debido a un defecto en el formado térmico de las galerías

PRODUCTO
Galerías ID 32 C, referencia 32200]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1008781060 de las galerías ID 32 C, con referencia 32200, debido a un defecto en el formado térmico de las galerías

PRODUCTO
Galerías ID 32 C, referencia 32200

FINALIDAD PREVISTA
Sistema estandarizado cualitativo para la identificación de levaduras.

Nº LOTE
1008781060

FABRICANTE
BioMerieux SA, Francia.

DISTRIBUIDOR
 BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.
 Microlab 2000 S.L., Avenida el Minero, 62, Bajo D, 48500, Gallarta, País Vasco"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>29/12/2021</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Test d'antígens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) fabricado por Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd, China]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us inform que el test d'antígens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) de Vazyme  és d'ús professional i que no disposa d'autorització de l'AEMPS per a la venda per part de les oficines de farmàcia.

Només es poden dispensar a les oficines de farmàcia:
-Els test d'antígens autoritzats per a auto diagnòstic.
-Els test d'antígens d'ús professional amb autorització temporal de l'AEMPS. Aquests no es poden vendre de manera individualitzada.

Podeu consultar, al següent enllaç de l'AEMPS, tots els test que disposen d'autorització:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%E2%80%9119/informacion-general-sobre-tests-de-diagnostico-de-covid-19/]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS717/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 11320187X del sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, debido a fallos en la apertura de las mandíbulas del dispositivo.

PRODUCTO
Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, nano-revestido (código artículo LF1837)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 11320187X del sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, debido a fallos en la apertura de las mandíbulas del dispositivo.

PRODUCTO
Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure TM, nano-revestido (código artículo LF1837)

Nº LOTE
11320187X

FABRICANTE
Covidien IIc, EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure TM, nano-revestido (código artículo LF1837)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS714/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica del sistema de cotilo acetabular ACE H-A.C cuando se usa el inserto de doble movilidad ACE H-AC, debido a problemas de retención de la cabeza femoral en el inserto.

PRODUCTO
Inserto de doble movilidad ACE® H-AC.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica del sistema de cotilo acetabular ACE H-A.C cuando se usa el inserto de doble movilidad ACE H-AC, debido a problemas de retención de la cabeza femoral en el inserto.

PRODUCTO
Inserto de doble movilidad ACE® H-AC.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Inserto de PE altamente entre cruzado (cross-linked UHMWPE) para su utilización con el cotilo ACE H-A.C, con el propósito de ofrecer una solución no cementada de Doble Movilidad en artroplastia de cadera total primaria o de revisión.

FABRICANTE
JRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido

DISTRIBUIDOR
MBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico, 1345 Silos del Intra, 33203, Gijón
(PAG)
RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa"

Se adjuntan nota de aviso de la empresa e información sobre el producto.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Inserto de doble movilidad ACE® H-AC.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS716/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm, debido a dificultades para retirar la funda protectora del balón del catéter.

PRODUCTO
Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm, debido a dificultades para retirar la funda protectora del balón del catéter.

PRODUCTO
Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253

FINALIDAD PREVISTA
El catéter de dilatación con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) Chameleon  permite la inyección de fluidos de diagnóstico, como medio de contraste, o fluidos terapéuticos en el sitio de tratamiento a través de una abertura dedicada próxima al balón.

Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA
22002498

FABRICANTE
Creagh Medical Ltd., Irlanda.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, CP 08940, Cornellà de Llobregat"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS715/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo, aunque no exista tal fallo.

PRODUCTO
Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo, aunque no exista tal fallo.

PRODUCTO
Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900

FINALIDAD PREVISTA
Monitor de parámetros vitales y desfibrilador externo.

Nº SERIE
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

VERSION SOFTWARE
Inferior a Soft07.B07

FABRICANTE
Schiller Medical, Francia.

DISTRIBUIDOR
SCHILLER ESPAÑA,S.A., CTRA A CORUÑA, KM 18.200, Las Rozas, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En diciembre de 2019, el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba sobre la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el desfibrilador no administrara una descarga de desfibrilación, y mostrase un fallo del electrodo. SCHILLER Medical había desarrollado una nueva versión de software que permitía al dispositivo identificar la aparición del bucle de corriente, enviando mensajes de voz y visuales, y guiando al usuario para resolver el problema. La AEMPS transmitió esta información el 22 de enero de 2020, alerta 2020-036.
La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando sobre las medidas a tomar para reducir el riesgo según la versión de software instalada en el dispositivo y sobre la sustitución de la tarjeta de desfibrilación electrónica, que solucionará el problema identificado. "

Se adjuntan la Nota de aviso empresa y la Instrucción para actualización del software.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS708/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes del test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que podrían impedir que la muestra pudiera procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados.


PRODUCTO
Test de inmunoensayo VIDAS®.
Ver referencias y productos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes del test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que podrían impedir que la muestra pudiera procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados.


PRODUCTO
Test de inmunoensayo VIDAS®.
Ver referencias y productos afectados enla nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
VIDAS® es un sistema de inmunoensayo basado en la tecnología ELFA (Combinación del método ELISA con una lectura final por fluorescencia), que ofrece resultados de pruebas para serología,
inmunoquímica o detección de antígenos.

Nº LOTE
La empresa remitirá a cada centro una nota de aviso indicando los lotes afectados.

FABRICANTE
BioMérieux SA, Francia.

DISTRIBUIDORES
 CLINICORD, S.L, C. Gonzalo Antonio Serrano 87, 14014 Córdoba, Andalucía.
 SCHARLAB, S.L, Gato Pérez 33. Pol. Ind. Mas d'en Cisa, 08181 Sentmenat, Cataluña.
 INILAB, S.L, Avda. Del Cañal 40, 28500 Arganda del Rey, Madrid.
 SANILABO, S.L, C/ San Roque 30 Bajo, 46910 Benetuser, Valencia.
 GALMEDIC SUMINISTROS MEDICOS, S.L, 5ª Avenida 32, 15190 Coruña, Galicia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Test de inmunoensayo VIDAS®.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS713/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test ORTHO® T. cruzi ELISA Test System, debido a un error en el gráfico de estabilidad de la muestra durante 6 meses y en las recomendaciones de temperatura de almacenamiento

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA
ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test ORTHO® T. cruzi ELISA Test System, debido a un error en el gráfico de estabilidad de la muestra durante 6 meses y en las recomendaciones de temperatura de almacenamiento

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA
ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para la detección cualitativa de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en muestras de suero y plasma humanos, incluyendo muestras cadavéricas.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS712/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con una discrepancia entre el texto que se muestra en el dispositivo y la potencia de funcionamiento cuando se seleccionan los idiomas ruso, rumano, eslovaco y checo, en determinados lotes del AUTOLITH® TOUCH EHL. DOCUMENTOS

PRODUCTO
AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con una discrepancia entre el texto que se muestra en el dispositivo y la potencia de funcionamiento cuando se seleccionan los idiomas ruso, rumano, eslovaco y checo, en determinados lotes del AUTOLITH® TOUCH EHL. DOCUMENTOS

PRODUCTO
AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento de cálculos renales.

Nº LOTE
Todos los distribuidos antes del 15 de noviembre de 2021.

FABRICANTE
Northgate Technologies, Inc., EEUU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira nº 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS711/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del ensayo -Globin StripAssay®, con referencia 4-160, debido a un rendimiento deficiente de su componente ADN polimerasa HS-Taq, que podría dar lugar a resultados falso negativos o no concluyentes.

PRODUCTO
-Globin StripAssay®, referencia 4-160]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del ensayo -Globin StripAssay®, con referencia 4-160, debido a un rendimiento deficiente de su componente ADN polimerasa HS-Taq, que podría dar lugar a resultados falso negativos o no concluyentes.

PRODUCTO
-Globin StripAssay®, referencia 4-160

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo in vitro para la identificación de las mutaciones del gen -globina basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) e hibridación inversa. Prueba de confirmación para pacientes en los que se sospeche -talasemia y para identificar el estado de portador en los familiares del paciente.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
ViennaLab Diagnostics GmbH, Austria.

DISTRIBUIDOR
Werfen. Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[a-Globin StripAssay, referencia 4-160]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS710/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software sequoia 1.2 VA25A/VA25B, debido a un error de cálculo en la medición cuando se utiliza la herramienta de trazado 2D manual

PRODUCTO
Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software sequoia 1.2 VA25A/VA25B, debido a un error de cálculo en la medición cuando se utiliza la herramienta de trazado 2D manual

PRODUCTO
Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia

FINALIDAD PREVISTA
Equipos de diagnóstico por ultrasonidos.

VERSION SOFTWARE
Sequoia 1.2 VA25A/VA25B

FABRICANTE
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS709/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del archivo de definición del ensayo (ADF) Xpert® Ebola, debido a la posibilidad de obtener resultados falso negativos cuando se utiliza en el software GeneXpert Dx 6.x

PRODUCTO
Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del archivo de definición del ensayo (ADF) Xpert® Ebola, debido a la posibilidad de obtener resultados falso negativos cuando se utiliza en el software GeneXpert Dx 6.x

PRODUCTO
Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real indicado para la detección cualitativa de ARN del virus del Ébola Zaire en sangre completa venosa con EDTA, sangre periférica obtenida mediante punción dactilar o con hisopos bucales de individuos con signos y síntomas de enfermedad por el virus del Ébola (EVE) junto con factores de riesgo epidemiológicos

VERSIÓN SOFTWARE
6.0 o superior

FABRICANTE
Cepheid AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Cepheid Europe SAS; Vira Soleh. 81470 Maurens-Scopont, Francia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de aterectomía direccional HawkOne debido a la posibilidad de que se dañe la punta, durante la utilización del dispositivo

PRODUCTO
Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de aterectomía direccional HawkOne debido a la posibilidad de que se dañe la punta, durante la utilización del dispositivo

PRODUCTO
Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica SA. Calle María de Portugal, 11. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas batas quirúrgicas fabricadas por Medline International debido a la posibilidad de defectos de calidad en la costura de las batas y en el sellado del envase

PRODUCTOS
Batas quirúrgicas
Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas batas quirúrgicas fabricadas por Medline International debido a la posibilidad de defectos de calidad en la costura de las batas y en el sellado del envase

PRODUCTOS
Batas quirúrgicas
Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa

Nº DE LOTE
21BAJG001 y 21CAJG001

FABRICANTE
Medline International France SAS, Francia

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS703/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores

PRODUCTOS
 Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601)
 Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores

PRODUCTOS
 Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601)
 Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)

FINALIDAD PREVISTA
El vaporizador es un componente de los sistemas de anestesia de la familia Flow que se utiliza para almacenar y vaporizar el agente anestésico

FABRICANTE
Maquet Critical Care AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
 Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)
 Laboratorios Inibsa S.A., Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5 08185 Liça de Vall (Barcelona)
 Abbvie SLU Spain, Avda.de Burgos, 91 28050 Madrid
 BCN Farma Distribución y Almacenaje Carrer d'Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona)
 Baxter SL, Avda. De Castilla, 2 Edificio Londres, Parque Empresarial San Fernando de Henares 28830 San Fernando de Henares (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA14/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO Y 2-CLOROETANOL EN PRODUCTO ALIMENTICIO SILICIO ORGÁNICO  1litro lotes: 10JSI21001A, 10JSI21003A i 10JSI21003A]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Expediente: Expediente: ES2021/260 - 2-CLOROETANOL EN EXTRACTO DE BAMBÚ DE LA INDIA, A TRAVÉS DE ESPAÑA

PRODUCTO:
SILICIO ORGÁNICO  1litro

LOTES: 
10JSI21001A, 10JSI21003A i 10JSI21003A

DISTRIBUIDOR: 
ACTIBIOS DISTRIBUCIONS S.L.

Se adjunta el modelo de reacción  ES2021-260 AD65 para cumplimentar en caso de que sea necesario."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s, devolución al laboratorio por los cauces habituales y envío de modelo reacción cumplimentado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SILICIO ORGÁNICO  1litro]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS700/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones uso para el Sistema MAGEC con nueva información a considerar en su utilización

PRODUCTO
Sistema MAGEC]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones uso para el Sistema MAGEC con nueva información a considerar en su utilización

PRODUCTO
Sistema MAGEC

FINALIDAD PREVISTA
Sistema utilizado para reforzar la columna vertebral durante el crecimiento para minimizar el progreso de la escoliosis.

FABRICANTE
NuVasive, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona
(pag)
INFORMACIÓN ADICIONAL
En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso informando del riesgo de generación de residuos de desgaste metálico y/o fallo de la varilla de distracción, pudiendo provocar que estos implantes metálicos se aflojen, rompan, corroan, migren o causen dolor al paciente, recomendando que únicamente se utilicen en casos esenciales. La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2020, alerta 2020-708. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la actualización de las instrucciones de uso de los sistemas Magec, con nueva información sobre el tiempo de duración máxima del implante, uso previsto, precauciones y acontecimientos adversos potenciales"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI99/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI100/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 00140001, CN: 909713)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 00140001, CN: 909713)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS706/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con correcciones, actualizaciones y errores conocidos de la versión de software 2.2.0 de los analizadores Evidence Investigator.

PRODUCTO
Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con correcciones, actualizaciones y errores conocidos de la versión de software 2.2.0 de los analizadores Evidence Investigator.

PRODUCTO
Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187.

FINALIDAD PREVISTA
Analizador para ensayos inmunoquimioluminiscentes con fines diagnósticos, forenses/toxicológicos, veterinarios y farmacéuticos.

VERSION SOFTWARE
2.2.0.

FABRICANTE
Randox Laboratories Ltd., Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Randox Laboratories S.L., C/Enric Prat de la Riba 226, 08901 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS705/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.25.1 y anteriores, debido a problemas con la configuración de parámetros analíticos de canal abierto.
 
PRODUCTO
Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.25.1 y anteriores, debido a problemas con la configuración de parámetros analíticos de canal abierto.
 
PRODUCTO
Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000

FINALIDAD PREVISTA
Analizadores de inmunoensayo y química clínica

VERSION SOFTWARE
V1.25.1 y versiones anteriores

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 C.P. 28906 Getafe (Madrid) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS697/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m debido a tres problemas potenciales que podrían dar lugar a resultados incorrectos:
- Salida de las cubetas de reacción, debido a una posición de limpieza de la abrazadera de la unidad de amplificación y detección (ADU) demasiado alta;
- Posibilidad de que los valores de la tarjeta controladora de la unidad de amplificacióndetección sean restaurados a unos valores incorrectos durante el procedimiento de mantenimiento y diagnóstico 2303;
- Aparición de curvas de amplificación atípicas por la presencia de aire en las cubetas de reacción que interfieren con la lectura de la fluorescencia.

PRODUCTO
Alinity m System (referencia: 08N53-002)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m debido a tres problemas potenciales que podrían dar lugar a resultados incorrectos:
- Salida de las cubetas de reacción, debido a una posición de limpieza de la abrazadera de la unidad de amplificación y detección (ADU) demasiado alta;
- Posibilidad de que los valores de la tarjeta controladora de la unidad de amplificacióndetección sean restaurados a unos valores incorrectos durante el procedimiento de mantenimiento y diagnóstico 2303;
- Aparición de curvas de amplificación atípicas por la presencia de aire en las cubetas de reacción que interfieren con la lectura de la fluorescencia.

PRODUCTO
Alinity m System (referencia: 08N53-002)

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de diagnóstico molecular por PCR.

FABRICANTE
Abbott GmbH, Alemania.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Alinity m System (referencia: 08N53-002)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS701/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Philips Allura Xper debido a un error de software que podría afectar a la función de fluoroscopia.

PRODUCTO
Sistemas Allura Xper FD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Philips Allura Xper debido a un error de software que podría afectar a la función de fluoroscopia.

PRODUCTO
Sistemas Allura Xper FD 

FINALIDAD PREVISTA
Unidades de intervencionismo endoluminar mínimamente invasivos, utilizados en aplicaciones vasculares y no vasculares.

VERSION SOFTWARE
8.2.16

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland BV. Países Bajos

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A. C/María de Portugal 1, 28050. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Allura Xper FD]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS699/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad para determinados lotes y nos de catálogo del ensayo "GenoType MTBDRplus", debido a que el control de amplificación podría mostrar una señal débilmente positiva en algunos casos, incluso si no se desarrollara la amplificación, lo que podría llevar a una interpretación de resultados falsos negativos.

PRODUCTO
GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad para determinados lotes y nos de catálogo del ensayo "GenoType MTBDRplus", debido a que el control de amplificación podría mostrar una señal débilmente positiva en algunos casos, incluso si no se desarrollara la amplificación, lo que podría llevar a una interpretación de resultados falsos negativos.

PRODUCTO
GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Prueba cualitativa "in vitro" para la identificación del complejo Mycobacterium tuberculosis y su resistencia a rifampicina (RMP) y / o isoniazida (INH) de muestras clínicas con frotis pulmonar positivo o negativo y muestras cultivadas.

VERSION SOFTWARE
Versiones 2.0 y 2.0.

FABRICANTE
Hain Lifescience GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Hain Lifescience Spain, S.L., Parque Tecnológico y Logístico de Vigo, Carretera do Portal Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12 Vigo, 36314 Pontevedra."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS695/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga.

PRODUCTO
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga.

PRODUCTO
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®

FABRICANTE
Medtronic Inc. EE UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, CP 28050, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL27/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR: 76197, CN: 691984)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Obtención de un resultado de fuera de especificaciones para el parámetro Impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[691984]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[RABEPRAZOL SODICO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[006560]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/04/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS698/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados UDI de los sistemas Alinity m debido a la posibilidad de que se hubiera instalado una configuración incorrecta de la cámara de entrada de muestras lo que podría dar lugar a la exposición a materiales potencialmente infecciosos o a la obtención de resultados incorrectos

PRODUCTO
Alinity m System (referencia: 08N53-002).
Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados UDI de los sistemas Alinity m debido a la posibilidad de que se hubiera instalado una configuración incorrecta de la cámara de entrada de muestras lo que podría dar lugar a la exposición a materiales potencialmente infecciosos o a la obtención de resultados incorrectos

PRODUCTO
Alinity m System (referencia: 08N53-002).
Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de diagnóstico molecular por PCR.

FABRICANTE
Abbott GmbH, Alemania.
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Alinity m System (referencia: 08N53-002)]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS702/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados modelos y nos de serie de los productos Handbikes Batec debido a la posibilidad de que se pierdan tornillos del disco de freno lo que podría conllevar una pérdida de la capacidad de frenada.

PRODUCTO
Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2. Ver los UDI-DI y las referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados modelos y nos de serie de los productos Handbikes Batec debido a la posibilidad de que se pierdan tornillos del disco de freno lo que podría conllevar una pérdida de la capacidad de frenada.

PRODUCTO
Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2. Ver los UDI-DI y las referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Accesorios de propulsión eléctricos acoplables para silla de ruedas.

Nº SERIE
Todos los terminados en: 0221, 0321, 0421, 0521, 0621, 0721, 0821 y 0921.

FABRICANTE
Batec Mobility, España.

DISTRIBUIDOR
Batec Mobility, C/ Illa de Buda 2, 08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2.]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de alimentación), catéter de succión, sonda rectal y sonda de Nélaton, debido a la posibilidad de que no tengan orificios laterales y como consecuencia no funcionen según lo previsto, lo que podría ocasionar lesiones graves al paciente.

PRODUCTO
Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton
Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de alimentación), catéter de succión, sonda rectal y sonda de Nélaton, debido a la posibilidad de que no tengan orificios laterales y como consecuencia no funcionen según lo previsto, lo que podría ocasionar lesiones graves al paciente.

PRODUCTO
Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton
Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.

Nº LOTE
Ver lotes afectados en el Apéndice A

FABRICANTE
Ivor Shaw Ltd. (t/a Pennine Healthcare) Reino Unido
(pag)
DISTRIBUIDOR
- Amebil, S.A. C/Azbarren, 3  48970 Basauri. Bizkaia
- Suministros Hospitalarios S.A. C/ Tortosa, 199  08918 Badalona Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton
Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS696/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20, debido a la posible fuga de líquido refrigerante del sistema de refrigeración del detector plano.

PRODUCTO
Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20, debido a la posible fuga de líquido refrigerante del sistema de refrigeración del detector plano.

PRODUCTO
Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos.

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS693/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de guías Hi-Torque Command 18 debido a la posibilidad de desprendimiento de la parte distal del recubrimiento.

PRODUCTO
- HT Command 18 ST 210 cm, (referencia 1013784, UDI 08717648212390), con nº de lote 1102561 y 1102562
- HT Command 18 ST 300 cm, (referencia 1013785, UDI 08717648212406) con nº de lote 1101861]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de guías Hi-Torque Command 18 debido a la posibilidad de desprendimiento de la parte distal del recubrimiento.

PRODUCTO
- HT Command 18 ST 210 cm, (referencia 1013784, UDI 08717648212390), con nº de lote 1102561 y 1102562
- HT Command 18 ST 300 cm, (referencia 1013785, UDI 08717648212406) con nº de lote 1101861

FINALIDAD PREVISTA
Guías periféricas destinadas a facilitar la colocación de catéteres de dilatación con balón durante la angioplastia percutánea transluminal, en arterias como la arteria femoral, poplítea e infrapoplítea. 

FABRICANTE
Abbott Vascular Santa Clara, EEUU. 

DISTRIBUIDOR
Abbott Medical, Av. Burgos 91, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[HT Command 18 ST 300 cm, (referencia 1013785, UDI 08717648212406)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[HT Command 18 ST 210 cm, (referencia 1013784, UDI 08717648212390),]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS694/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Allura Xper debido a la posibilidad de que los tornillos que fijan los monitores adicionales (llamados 7º y 8º monitor) puedan aflojarse dando lugar a que se descuelguen de la estructura de suspensión de techo y puedan caerse.

PRODUCTO
Sistemas Allura Xper]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Allura Xper debido a la posibilidad de que los tornillos que fijan los monitores adicionales (llamados 7º y 8º monitor) puedan aflojarse dando lugar a que se descuelguen de la estructura de suspensión de techo y puedan caerse.

PRODUCTO
Sistemas Allura Xper

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de imagen por rayos X para intervenciones cardíacas y vasculares.

Nº SERIE
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda.

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.L., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas Allura Xper]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS691/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los esfinterótomos de canulación Dreamtome RX, Hydratome RX, Jagtome RX y Jagtome Revolution RX, debido a la posibilidad de que el envase interior esté dañado, lo que podría comprometer su esterilidad

PRODUCTO
Esfinterótomos de canulación:
- Dreamtome RX
- Hydratome RX
- Jagtome RX
- Jagtome Revolution RX

Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los esfinterótomos de canulación Dreamtome RX, Hydratome RX, Jagtome RX y Jagtome Revolution RX, debido a la posibilidad de que el envase interior esté dañado, lo que podría comprometer su esterilidad

PRODUCTO
Esfinterótomos de canulación:
- Dreamtome RX
- Hydratome RX
- Jagtome RX
- Jagtome Revolution RX

Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Boston Scientific Corporation. Estados Unidos
(paG)
DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Esfinterótomos de canulación:
- Dreamtome RX
- Hydratome RX
- Jagtome RX
- Jagtome Revolution RX]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI98/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Reanudación del suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI97/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Parte anual estupefacientes 2021]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Les recordamos que del 1 al 31 de enero de 2022 es el plazo que disponen las oficinas de farmacia para el envío del parte anual de estupefacientes correspondiente al año 2021.


No es recomendable enviar el parte hasta comprobar que se han volcado todas las dispensaciones de RELE hasta el 31 de diciembre, puesto que las dispensaciones de RELE no se vuelcan en el libro hasta 24-48 horas después de la firma de las mismas.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS687/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la estación de anestesia Perseus A500 versión a columna debido a su posible caída de la unidad de suministro de techo Dräger tras chocar con un obstáculo.

PRODUCTO
Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la estación de anestesia Perseus A500 versión a columna debido a su posible caída de la unidad de suministro de techo Dräger tras chocar con un obstáculo.

PRODUCTO
Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080.

FINALIDAD PREVISTA
Estación de anestesia modular

FABRICANTE
Drägerwerk AG Alemania

DISTRIBUIDOR
Dräger Medical Hispania. C/Xaudaró 5. C.P. 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS692/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas limas de endodoncia debido a que no puede garantizarse la barrera estéril durante toda su vida útil prevista.

PRODUCTO
Limas de endodoncia:
 Archivo de ruta Ster 25MM/013 (referencia A001522501303)
 Proglider 6 file estéril 25MM (referencia A092622500103)
 Protaper Gold F1 21MM Ster (referencia A0411221G0103)
 Protaper Gold F2 21MM Ster (referencia A0411221G0203)
 Protaper Gold F2 25MM Ster (referencia A0411225G0203)
 Protaper Gold F2 31MM Ster (referencia A0411231G0203)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinadas limas de endodoncia debido a que no puede garantizarse la barrera estéril durante toda su vida útil prevista.

PRODUCTO
Limas de endodoncia:
 Archivo de ruta Ster 25MM/013 (referencia A001522501303)
 Proglider 6 file estéril 25MM (referencia A092622500103)
 Protaper Gold F1 21MM Ster (referencia A0411221G0103)
 Protaper Gold F2 21MM Ster (referencia A0411221G0203)
 Protaper Gold F2 25MM Ster (referencia A0411225G0203)
 Protaper Gold F2 31MM Ster (referencia A0411231G0203)

FINALIDAD PREVISTA
Instrumentos endodónticos utilizados para dar forma al sistema del canal radicular.

FABRICANTE
Maillefer Instruments Holding SARL, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Dentsply Sirona Iberia, Paseo Zona Franca 111, Planta 5ª 08038 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS689/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para el correcto manejo de determinados modelos de videoduodenoscopios Olympus con cubierta distal de un solo uso, debido a la posibilidad de encontrar tejido de la mucosa en la cubierta distal tras retirar los duodenoscopios de los pacientes.

PRODUCTO
Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para el correcto manejo de determinados modelos de videoduodenoscopios Olympus con cubierta distal de un solo uso, debido a la posibilidad de encontrar tejido de la mucosa en la cubierta distal tras retirar los duodenoscopios de los pacientes.

PRODUCTO
Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315)

FINALIDAD PREVISTA
Endoscopio con porción flexible para imagen visual.

FABRICANTE
Olympus Medical Systems Corporation, Japón.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS690/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del número de lote 211446 del ensayo 2-Microglobulina (B2M) utilizado con el analizador Atellica CH 930, debido a la posibilidad de presentar un sesgo para el control de calidad y las muestras de pacientes.

PRODUCTO
Ensayo de 2-Microglobulina (B2M), referencia: 11097635.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del número de lote 211446 del ensayo 2-Microglobulina (B2M) utilizado con el analizador Atellica CH 930, debido a la posibilidad de presentar un sesgo para el control de calidad y las muestras de pacientes.

PRODUCTO
Ensayo de 2-Microglobulina (B2M), referencia: 11097635.

FINALIDAD PREVISTA
Test de diagnóstico in vitro para detección de tumores.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ensayo de B2-Microglobulina (B2M) referencia: 11097635]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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    <referencia><![CDATA[PS688/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y sustitución del interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767, debido a que posee un componente interno que contiene una cantidad de cadmio por encima del límite aceptable indicado en la directiva RoHS que restringe el uso de determinadas sustancias en dispositivos eléctricos y electrónicos

PRODUCTO
Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y sustitución del interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767, debido a que posee un componente interno que contiene una cantidad de cadmio por encima del límite aceptable indicado en la directiva RoHS que restringe el uso de determinadas sustancias en dispositivos eléctricos y electrónicos

PRODUCTO
Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de láser excimérico utilizado en procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos en el sistema cardiovascular, y para retirar las derivaciones cardíacas problemáticas de marcapasos y desfibriladores.

FABRICANTE
Spectranetics Corp., EEUU.

DISTRIBUIDOR
BIOMENCO S.L., Avda. de les Corts Catalanes, nº 8, 3ª, 08173, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS686/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los tensiómetros ambulatorios Meditech ABPM-05, debido a que fueron distribuidos con un componente de la motobomba modificado sin haber sido aprobado previamente por el Organismo Notificado

PRODUCTO
Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los tensiómetros ambulatorios Meditech ABPM-05, debido a que fueron distribuidos con un componente de la motobomba modificado sin haber sido aprobado previamente por el Organismo Notificado

PRODUCTO
Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05

FINALIDAD PREVISTA
Medición de la presión arterial de un paciente basada en un programa de tiempo de medición preestablecido en un entorno ambulatorio durante un periodo de monitorización de 24 horas y almacenar los datos de medición para transferirlos a un ordenador después del periodo de monitorización para su análisis e informe fuera de línea.

Nº SERIE
Los siguientes rangos: 526741-526742, 526903-526924, 527085-527101, 527152-527181

FABRICANTE
Meditech Kft., Hungria

DISTRIBUIDOR
Tecnomed 2000, S.L. Palos de la Frontera 4, 3º piso, 28012, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Nº SERIE Los siguientes rangos: 526741-526742, 526903-526924, 527085-527101, 527152-527181]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS685/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas a una nueva referencia del sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008, 10301028) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008, 10301028]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas a una nueva referencia del sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008, 10301028) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008, 10301028

FINALIDAD PREVISTA
Producto sanitario de diagnóstico in vitro diseñado para medir la intensidad de la señal de las sondas fluorescentes unidas al ácido nucleico en organismos diana y no diana y para tomar imágenes de campo oscuro en intervalos de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se utiliza con el kit Accelerate PhenoTest BC.

VERSIÓN SOFTWARE
1.4.1 y posteriores

FABRICANTE
Accelerate Diagnostics Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Accelerate Diagnostics S.L., C/Consell de Cent 333, 7ª Planta, 08007 Barcelona

INFORMACION ADICIONAL
En abril de 2021, la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas con el sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produjeran resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podía dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 9 de abril de 2021, alerta 2021-189.

La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso actualizando la anterior, en la que incluyen una nueva referencia afectada (10301028) por el mismo problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008, 10301028]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS684/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los zapatos de vendaje Promed, debido a la posible presencia de trazas de contaminación con mohos

PRODUCTO
Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los zapatos de vendaje Promed, debido a la posible presencia de trazas de contaminación con mohos

PRODUCTO
Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi

FINALIDAD PREVISTA
Zapatos de vendaje. Uso en caso de pies hinchados, pie de martillo y después de operaciones, vendajes y escayolas en los pies. Heridas postoperatorias o de otro tipo (no abiertas), también tratadas con vendajes extendidos o acolchados, cuyo proceso de curación sea largo y permita al menos una carga parcial del pie al caminar, también fuera de casa.

Nº LOTE
5212412127007, 5101402127007, 5211202127005 y 5103412127008

FABRICANTE
Promed GmbH., Alemania.

DISTRIBUIDOR
Promed GmbH. Lindenweg 11, 82490 Farchant, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[11º Informe FV vacunas COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Onzè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI96/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Reanudación del suministro del medicamento RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI95/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Reanudación del suministro del medicamento RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS683/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente. 

Nº SERIE
HW30797

FABRICANTE
HeartWare Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
- Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050
- Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia


INFORMACION ADICIONAL
En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detuviera. La AEMPS transmitió esa información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005.

En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional que reforzaba las recomendaciones para el manejo de los pacientes y ayuda a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271.
La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos, y un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de los pacientes."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI94/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Direcció General de Prestacions i Farmàcia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei d'Ordenació Farmaceutica]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Tràmits telemàtics amb el Servei d'Ordenació Farmacèutica.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Atès que els professionals farmacèutics i els seus representants legals, d'acord amb el que s'estableix a l'article 14 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les Administracions Públiques, estan obligats a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions, us inform que el Servei d'Ordenació Farmacèutica ha simplificat i posat en funcionament des del 17 de desembre, els següents tràmits telemàtics quant a les oficines de farmàcia:

    · Comunicació d'exempció d'elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals

    · Autorització de tancament temporal d'oficina de farmàcia

    · Autorització de reducció de l'horari mínim d'oficines de farmàcia


Tots els tràmits amb el Servei es troben disponibles a seva la pàgina web (http://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/oficines_de_farmacia-48242/), així com a la Seu Electrònica de la CAIB (https://www.caib.es/seucaib/es/organigrama/2644)"]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA13/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE SUIZA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Expediente: ES2021/385 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE SUIZA

PRODUCTO
Complemento alimenticio Urticalcin Pastillas
Tarro de cristal de 600 unidades

LOTES
1036993 / 1056994 / 1051577

IMPORTADOR:
A. VOGEL AG
Grünaustrasse 4
CH-9325 Roggwil 
Suiza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Complemento alimenticio Urticalcin Pastillas
Tarro de cristal de 600 unidades]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1051577]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[1036993]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTA MSC46]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Altre</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/01489/21, A12/01530/21, A12/01531/21 y A12/01533/21 transmitidas por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTA MSC45]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual.]]></assumpte>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI93/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Práctica irregular con el medicamento EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema (CN: 679290)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, SLU, titular del medicamento EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema (CN: 679290),  ha puesto en conocimiento del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS la existencia de una práctica consistente en la promoción, comercialización y dispensación irregular en diversos centros, institutos y clínicas de belleza y depilación de cremas anestésicas y fórmulas magistrales denominadas EMLA y EMLA Reforzada, basadas en un incremento sustancial, respecto de los de su medicamento EMLA, de los principios activos Lidocaína y Prilocaína y la adición de un tercer compuesto Tetracaína. Por ejemplo, formulaciones con una concentración casi 3 veces mayor que en Emla: Lidocaína 70 mg/g + Prilocaína 70 mg/g, añadiendo Tetracaína 60 mg/g, en envases de 500 ml.

Esas cremas y fórmulas no respetan las condiciones de uso autorizadas del medicamento EMLA® al que se refiere la nota informativa sobre UTILIZACIÓN DE EMLA® CREMA (LIDOCAÍNA Y PRILOCAÍNA) SOBRE SUPERFICIES EXTENSAS DE PIEL: RIESGO DE METAHEMOGLOBINEMIA (https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_08-2012.pdf?x10382).

Esta actividad modifica el perfil de seguridad del producto y supone un riesgo manifiesto para la salud de los pacientes.(PAG)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS678/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la versión v1.0.1 del software Match it! Platelet antibody, debido a la posibilidad de que los comentarios del informe generado contengan erróneamente la siguiente información: "Sólo para uso en investigación. No usar en procedimientos de diagnóstico". 

PRODUCTO
Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la versión v1.0.1 del software Match it! Platelet antibody, debido a la posibilidad de que los comentarios del informe generado contengan erróneamente la siguiente información: "Sólo para uso en investigación. No usar en procedimientos de diagnóstico". 

PRODUCTO
Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622

FINALIDAD PREVISTA
El Software de anticuerpos plaquetarios es un accesorio necesario para la evaluación de los resultados de las pruebas del ensayo Pak Lx de Immucor.

VERSION SOFTWARE
v1.0.1

FABRICANTE
Immucor GTI Diagnostics, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L; Cno. del Pilón, 86 Casa 7 Local. 50011, Zaragoza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS677/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes 

PRODUCTO
Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes 

PRODUCTO
Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore

FINALIDAD PREVISTA
Obtención de muestras histológicas en biopsia de tejidos blandos

REFERENCIAS Y Nos LOTE
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Argon Medical Devices, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Wacres SA. C/ Cronos 63, 3º Oficina 5, 28037 Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En octubre de 2021 la empresa remitió una nota de aviso informando sobre la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado del producto que impediría su utilización. La AEMPS transmitió esta información el 8 de noviembre de 2021, alerta 2021-542. La empresa está enviando una nueva nota de aviso en la que se amplían los lotes afectados por esta acción correctiva de seguridad."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore]]></nom>
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    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos 

PRODUCTO
Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL):
- Precice IMLL
- Precice Short
Ver listado de productos afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos 

PRODUCTO
Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL):
- Precice IMLL
- Precice Short
Ver listado de productos afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Alargamiento de extremidades de huesos largos. Indicado para corregir discrepancias de longitud en los miembros, fisiológicas o post-traumáticas.

FABRICANTE
NuVasive, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Acuña y Fombona, C/Marqués de Casa Valdés 103-105, 33202, Gijón.

INFORMACION ADICIONAL

En febrero de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con el cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se habían efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 25 de febrero de 2021, alerta 2021-110.

La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa
- Listado de productos afectados]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL): Precice IMLL y  Precice Short]]></nom>
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    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con determinadas referencias y lotes del sistema de aspiración MED-SOFT, debido a la posibilidad de que el conector en L extraíble se bloquee de forma total o parcial y no se realice adecuadamente la operación de aspiración.

PRODUCTO
Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con determinadas referencias y lotes del sistema de aspiración MED-SOFT, debido a la posibilidad de que el conector en L extraíble se bloquee de forma total o parcial y no se realice adecuadamente la operación de aspiración.

PRODUCTO
Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
MED-SOFT es un sistema de aspiración cerrado para la recogida de fluidos corporales, líquidos y residuos de aspiración.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Medline Industries, LP, EE UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando Avenida de Castilla, 2 Edificio Munich, Planta Baja, CP 28830, San Fernando de Henares, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS676/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos.

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos.

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028

FINALIDAD PREVISTA
Sistema para medir la intensidad de la señal de sondas fluorescentes que se unen al ácido nucleico en organismos objetivo y no objetivo, y toma de imágenes de campo oscuro en intervalos de tiempo de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se usa con el kit Accelerate PhenoTest BC.

VERSIÓN DE SOFTWARE
1.4.1 y posteriores

FABRICANTE
Accelerate Diagnostics, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Accelerate Diagnostics, S.L. c/ Consell de Cent, Num 333, 7a Planta 08007 - Barcelona Spain

INFORMACIÓN ADICIONAL
En noviembre de 2021 la empresa remitió una nota de aviso advirtiendo de posibles discrepancias muy importantes cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol para Proteus spp., que podría dar lugar a resultados falsos. La AEMPS transmitió esta información el 25 de noviembre de 2021, alerta 2021-636. La empresa está enviando una nueva nota de aviso en la que se amplían los sistemas Accelerate Pheno que pueden presentar esta discrepancia, incluyéndose el sistema con número de catálogo 10301028."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS682/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor, lo que dificultaría la extracción del electrodo del paciente

PRODUCTO
Electrodo de aguja subdérmica desechable.
Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor, lo que dificultaría la extracción del electrodo del paciente

PRODUCTO
Electrodo de aguja subdérmica desechable.

FINALIDAD PREVISTA
Los electrodos de aguja para aplicaciones neurológicas están diseñados para la estimulación/registro con equipos de estimulación/registro durante la electromiografía y las señales nerviosas potenciales. 

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Technomed Europe, Holanda.

DISTRIBUIDOR
- Soinde, Avda de los Castillo 1 B, 28692 Villafranca del Castillo, Madrid
- Bionic Ibérica, Méxic 8 1º, 8320 El Masnou, Barcelona
- Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Edificio 1 planta 3, 28108 Alcobendas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad en relación con el lote 90132210403 de la solución de vitrificación VS del kit de congelación por vitrificación con número de lote 90133-SO210605, debido a que en la etiqueta de la solución se indica incorrectamente que la fecha de caducidad es 2023-04-30 (una fecha de validez de 24 meses), siendo la fecha de caducidad correcta el 2022-04-30 (una fecha de validez de 12 meses).

PRODUCTO
Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad en relación con el lote 90132210403 de la solución de vitrificación VS del kit de congelación por vitrificación con número de lote 90133-SO210605, debido a que en la etiqueta de la solución se indica incorrectamente que la fecha de caducidad es 2023-04-30 (una fecha de validez de 24 meses), siendo la fecha de caducidad correcta el 2022-04-30 (una fecha de validez de 12 meses).

PRODUCTO
Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO

FINALIDAD PREVISTA
El Kit Vitrification Freeze se ha diseñado para su uso en procedimientos de reproducción asistida, y más concretamente para la vitrificación y conservación de ovocitos humanos (MII), cigotos  pronucleares (PN), embriones en el estadio de división del día 3 y embriones en el estadio de blastocisto.

Nº LOTE
Lote del vial 90132210403
Lote del kit 90133-SO210605

FABRICANTE
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Fujifilm Europe, Oudenstaart 1, 5047 TK Tilburg, Netherlands"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso, por ejemplo, en procedimientos de reparación aórtica endovascular (EVAR).

PRODUCTO
Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso, por ejemplo, en procedimientos de reparación aórtica endovascular (EVAR).

PRODUCTO
Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)

FINALIDAD PREVISTA
Visualización angiográfica y medición lineal de la vasculatura, cuando se combinan con la
administración de medios de contraste radiopacos en ubicaciones determinadas del aparato
circulatorio.

FABRICANTE
Cordis Corporation, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Cardinal Health Spain S.L, Avda. de Europa 14, 1º, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En agosto de 2021, Cordis Corporation emitió una nota de aviso para informar de la inclusión en las instrucciones de uso de una nueva contraindicación relacionada con la posibilidad de que las bandas del marcador de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB se movieran o se desplazasen cuando el catéter se utilizaba de forma que pudiera dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso. La AEMPS transmitió esta
información el 17 de agosto de 2021, alerta 2021-467.

La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se ha incluido el procedimiento de reparación aórtica endovascular (EVAR) dentro de la nueva contraindicación añadida a las instrucciones de uso del producto. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante Skin Lifting Wrinkles Cream de la venta]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del producto del lugar de venta en línea.

PRODUCTO:
GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante SkinLifting Wrinkles Cream 

LOTE:
Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
Desconocido. Producto vendido en línea, en particular a través de Wish.

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO:
El producto contiene la sustancia dietilenglicol a una concentración de 4.9% en peso, cuyo uso está prohibido en productos cosméticos al estar incluida en el Anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 1370"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del producto del lugar de venta en línea]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante SkinLifting Wrinkles Cream]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC14/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Las autoridades francesas han comunicado la retirada de la venta del siguiente producto cosmético

MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black

LOTE:
Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
Desconocido.

Producto vendido en línea, en particular a través de Wish.

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO:
El producto contiene la sustancia anilina cuyo uso está prohibido en productos cosméticos al estar incluida en el Anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 22."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del producto del lugar de venta en línea]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL26/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL , 1 aplicador (NR: 22399, CN: 772178)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Algunas unidades de los lotes 0139, 0146, 0196 y 1242 del medicamento INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL han sido distribuidas sin prospecto ni acondicionamiento secundario. En concreto se trata de unidades de los citados lotes del medicamento incluidas en los expositores con números de lote 0139297900, 0146297900, 0196297900, 015029790A y 00902979B1. El resto de unidades de los citados lotes del medicamento que no van en estos expositores se han distribuido con el prospecto y el acondicionamiento secundario, por lo que estas unidades correctamente etiquetadas no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0139, 0146, 0196 y 1242 sin prospecto ni acondicionamiento secundario y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las unidades que contienen prospecto y acondicionamiento secundario no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL]]></marcaComercial>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2024]]></dataCaducitat>
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    <dataNotificacio>13/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 2190 del reactivo VITROS HSDA, debido a que la concentración de referencia de TSH está definida incorrectamente en el Disco de Datos del Ensayo (ADD) y en la tarjeta del lote de diluyente, lo que podría dar lugar a un resultado inferior al esperado, cuando se utiliza para diluir muestras analizadas con VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack.

PRODUCTO
VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 2190 del reactivo VITROS HSDA, debido a que la concentración de referencia de TSH está definida incorrectamente en el Disco de Datos del Ensayo (ADD) y en la tarjeta del lote de diluyente, lo que podría dar lugar a un resultado inferior al esperado, cuando se utiliza para diluir muestras analizadas con VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack.

PRODUCTO
VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997. 

FINALIDAD PREVISTA
Reactivo para la dilución de muestras, para permitir el ensayo de muestras con valores superiores al rango de calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ®ECi//ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS ®5600/XT 7600 cuando se utilizan para la medición de TSH, AFP, prolactina, estradiol, progesterona y NTx.

Nº LOTE
2190.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI92/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[REANUDACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI90/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI91/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS668/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema CHALLENGE X debido a la posibilidad de que se administre al paciente más dosis de la solicitada cuando se cambia la configuración inicial de idioma en Windows.

PRODUCTO
CHALLENGE X]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema CHALLENGE X debido a la posibilidad de que se administre al paciente más dosis de la solicitada cuando se cambia la configuración inicial de idioma en Windows.

PRODUCTO
CHALLENGE X

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de rayos X.

Nº SERIE
CHX00025S, CHX00039S, CHX00040S, CHX00041S, CHX00042S y CHX00043S.

VERSION SOFTWARE
V01R13.07 BUILD 126

FABRICANTE
Sedecal, S.A. C/Pelaya 9-13, Polígono Industrial Río de Janeiro. 28119 Algete

DISTRIBUIDOR
Radiología SA. C. de la Pelaya, 13, 28119 Algete, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[CHALLENGE X
Nº SERIE
CHX00025S, CHX00039S, CHX00040S, CHX00041S, CHX00042S y CHX00043S.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 19/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Actualització sobre el risc de miocarditis i pericarditis amb les vacunes de ARNm davant la COVID-19]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI89/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[REANUDACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA ,
28 cápsulas (Nº Registro 61369, C.N. 674374)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS672/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga.

PRODUCTO
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga.

PRODUCTO
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC.

FABRICANTE
Medtronic Inc. EE UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, CP 28050, Madrid"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa KIT DE RECARGA (ACTIVA RC), modelo RS6200
- Guía rápida para paciente ACTIVA RC]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS671/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga.

PRODUCTO
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga.

PRODUCTO
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro.

FABRICANTE
Medtronic Inc. EE UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, CP 28050, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI07/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto YOHIMBINE + CAFFEINE cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici YOHIMBINE + CAFFEINE càpsules]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[YOHIMBINE + CAFFEINE cápsulas]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS670/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzca la entrada de fluido, lo que podría provocar un cortocircuito y en consecuencia el apagado del sistema.

PRODUCTO
Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue.
Ver código de producto y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzca la entrada de fluido, lo que podría provocar un cortocircuito y en consecuencia el apagado del sistema.

PRODUCTO
Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue.
Ver código de producto y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Datascope Corp. Getinge, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain S.L"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS669/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del viscosuplemento Crespine Gel + debido a que el fabricante de la Prilocaina HCl incluida en el producto no está calificado y aprobado por BioPolymer como proveedor de materia prima.

PRODUCTO
Crespine Gel +
nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del viscosuplemento Crespine Gel + debido a que el fabricante de la Prilocaina HCl incluida en el producto no está calificado y aprobado por BioPolymer como proveedor de materia prima.

PRODUCTO
Crespine Gel +
nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004

FINALIDAD PREVISTA
Viscosuplemento que se inyecta en las articulaciones para reducir los síntomas de dolor y mejorar la función articular. Contiene Prilocaina HCI de apoyo para reducir el dolor durante la inyección.

FABRICANTE
BioPolymer GmbH & Co KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Osteo Device S.L, Calle Ramón Gómez de la Serna 22, Local 60, 29602 Marbella"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Crespine Gel +
nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA12/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[ÓXIDO DE ETILENO EN CARBONATO CÁLCICO UTILIZADO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO MULTICENTRUM INMUNO C FABRICADO EN ITALIA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Asunto: Expediente: ES2021/441 -ÓXIDO DE ETILENO EN CARBONATO CÁLCICO UTILIZADO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO MULTICENTRUM INMUNO C FABRICADO EN ITALIA

PRODUCTO
MULTICENTRUM INMUNO C  (14 sobres y 28 sobres)

LOTES
AUB17 / AUB18 / AUB19 / MU129 / MU130 / MU131/ MU719
FABRICANTE
LABORATORIO S.I.I.T. S.R.L
DISTRIBUIDOR
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A    C/ Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[MULTICENTRUM INMUNO C]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[MU719]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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            <numeroLot><![CDATA[MU129]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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            <numeroLot><![CDATA[AUB19]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS663/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización para transporte en vehículo, de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, Q400F y Q500F, debido a la posibilidad de que los amarres de tránsito no resistan la carga en caso de impacto frontal.

PRODUCTO
Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización para transporte en vehículo, de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, Q400F y Q500F, debido a la posibilidad de que los amarres de tránsito no resistan la carga en caso de impacto frontal.

PRODUCTO
Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021)

Nº SERIE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y nº de serie afectados

FABRICANTE
Sunrise Medical GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Sunrise Medical SL. Polígono Bakiola, 41, 48498, Arrankudiaga, Vizkaia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 44]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertas 306/2021, 307/2021, 313/2021, 314/2021, 315/2021 transmitidas por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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    <dataNotificacio>03/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Altre</tipusAlerta>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS667/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso aclarando las indicaciones y el uso específico de los cartuchos desechables de hemoperfusión de la serie HA fabricados por Jafron Biomedical.

PRODUCTO
Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las instrucciones de uso aclarando las indicaciones y el uso específico de los cartuchos desechables de hemoperfusión de la serie HA fabricados por Jafron Biomedical.

PRODUCTO
Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA)

FINALIDAD PREVISTA
Elimina las moléculas endógenas y exógenas, como citocinas y mediadores inflamatorios, bilirrubina, toxinas metabólicas y proteicas y medicamentos residuales.

FABRICANTE
Jafron Biomedical Co., Ltd, China.

DISTRIBUIDOR
Nipro Medical Spain S.L.U. Polígono Los Frailes n° 93 y 94 - 28814 Madrid (Daganzo)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA)]]></nom>
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    <dataNotificacio>03/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se seleccione un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y se administre la dosis en un isocentro incorrecto

PRODUCTO
Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se seleccione un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y se administre la dosis en un isocentro incorrecto

PRODUCTO
Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist.

FINALIDAD PREVISTA
Aceleradores lineares que suministran radiación como fotones o electrones para el tratamiento de cáncer.

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[MI06/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto BIKINI cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici BIKINI cápsulas]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[BIKINI cápsulas]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS660/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del collarín cervical Miami J Select Collar que incluye información relevante sobre precauciones, advertencias y contraindicaciones para facilitar la correcta selección y uso del producto.

PRODUCTO
 Miami J Select Collar, nº de artículo MJS-101
 Miami J Select Collar Set, nº de artículo MJSR-101]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del collarín cervical Miami J Select Collar que incluye información relevante sobre precauciones, advertencias y contraindicaciones para facilitar la correcta selección y uso del producto.

PRODUCTO
 Miami J Select Collar, nº de artículo MJS-101
 Miami J Select Collar Set, nº de artículo MJSR-101

FINALIDAD PREVISTA
Proporcionar inmovilización total de la zona cervical.

Nº LOTE
Todos los lotes distribuidos desde el MX180425 hasta el MX211117.

FABRICANTE
Össur hf, Islandia

DISTRIBUIDOR
Össur Iberia S.A. Calle Caléndula nº 93 Miniparc III Edificio E, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>02/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la autoridad de la República de Estonia, de la posible presencia en el mercado europeo del test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un test de autodiagnóstico. El test llevaría el marcado CE pero sin el número de identificación de 4 dígitos correspondiente al Organismo Notificado encargado de la evaluación de su conformidad, y constaría CMC Medical Devices & Drugs S.L., como Representante autorizado del fabricante. Este test como producto de autodiagnóstico no estaría conforme y no se podría comercializar. Por otra parte, la empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L., ha comunicado al registro de responsables de la comercialización de la AEMPS, el test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un producto de uso profesional. El test lleva el marcado CE tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso. Este test, por tanto, se puede comercializar para su uso exclusivamente por profesionales sanitarios. Lo que se comunica a efectos de control de mercado

PRODUCTOS
COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la autoridad de la República de Estonia, de la posible presencia en el mercado europeo del test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un test de autodiagnóstico. El test llevaría el marcado CE pero sin el número de identificación de 4 dígitos correspondiente al Organismo Notificado encargado de la evaluación de su conformidad, y constaría CMC Medical Devices & Drugs S.L., como Representante autorizado del fabricante. Este test como producto de autodiagnóstico no estaría conforme y no se podría comercializar. Por otra parte, la empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L., ha comunicado al registro de responsables de la comercialización de la AEMPS, el test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un producto de uso profesional. El test lleva el marcado CE tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso. Este test, por tanto, se puede comercializar para su uso exclusivamente por profesionales sanitarios. Lo que se comunica a efectos de control de mercado
(PAG)
PRODUCTOS
COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)

FABRICANTE
Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd. (China)

REPRESENTANTE AUTORIZADO
CMC Medical Devices & Drugs S.L. (España)

DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: covid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"]]></descripcio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado y recuperación de producto cosmético NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes - sans hydroquinone]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado y recuperación de producto cosmético

PRODUCTO
NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes - sans hydroquinone

LOTE:
1121

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO
COSMEBEL
Av Bempt 16
1190, BRUXELLES
Belgium

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO:

En la etiqueta se indica la presencia de la sustancia alergénica 3 y 4-(4-Hidroxi-4-metilpentil)ciclohex-3-ene-1-carbaldehído (HICC, lyral), cuyo uso está prohibido en productos cosméticos al estar incluida en el Anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 1380. En el mismo se especifica que a partir del 23 de agosto de 2021 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado y recuperación de producto cosmético]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos Veterinarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de todas las unidades del lote 19F221 del medicamento veterinario NERFASIN 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS, PERROS Y GATOS (con número de registro 2556 ESP)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de un defecto por la observación de un número de partículas en 5 lotes del producto, de los cuales uno se ha distribuido en España, sin poderse descartar un riesgo para los pacientes]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada de todas las unidades del lote 19F221 del medicamento veterinario NERFASIN 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS, PERROS Y GATOS (con número de registro 2556 ESP)]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[NERFASIN 20 MG/ML]]></marcaComercial>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS664/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO

PRODUCTOS
Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO

PRODUCTOS
Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión

FABRICANTE
Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd., 4/F, Building 2, R.ongeun lndusfry Park, Shenzhen, China.

Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0482/4545GB410200806 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), fecha de emisión 6 de agosto de 2020 y fecha de caducidad 27 de mayo de 2024.

El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0482/4545GB410200806 para el  fabricante Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., China, en cuyo alcance se encuentra únicamente los productos "inyectores de medios de contraste" y no los productos "4 accesorios de tubos de conexión", tal y como aparece en el certificado falsificado. 
(PAG)
INFORMACIÓN ADICIONAL

Datos del certificado CE falsificado:

- Organismo Notificado: MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482)
- Número de certificado: 0482/4545GB410200806
- Fabricante: Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd , China.
- Productos: Inyectores de medios de contraste y 4 accesorios de tubos de conexión.
- Fecha de emisión: 6 de agosto 2020.
- Fecha de caducidad: 27 de mayo 2024."

SE ADJUNTA:
- Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 36/2021
- Certificado de marcado CE falsificado.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI88/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS662/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de configuración mediante iconos del envase de determinados lotes del drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean (nº referencia 2002-400), debido a que las instrucciones actuales solo mostraban la técnica del embudo para llenar el drenaje torácico cuando en realidad debe incluirse la técnica de la ampolla de agua. 

PRODUCTO
Drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean, número de referencia 2002-400]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de configuración mediante iconos del envase de determinados lotes del drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean (nº referencia 2002-400), debido a que las instrucciones actuales solo mostraban la técnica del embudo para llenar el drenaje torácico cuando en realidad debe incluirse la técnica de la ampolla de agua. 

PRODUCTO
Drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean, número de referencia 2002-400

FINALIDAD PREVISTA
Evacuación de aire, con o sin fluido auxiliar, desde la cavidad pleural en pacientes adultos con diferentes afecciones médicas como neumotórax, lesiones torácicas y otras afecciones relacionadas que requieran la evacuación de aire. 

Nº LOTE
Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Atrium Medical Corporation, Estados Unidos (empresa del grupo Getinge)

DISTRIBUIDOR
IZASA MEDICAL, Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean, número de referencia 2002-400]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia de los sistemas StealthStation S7 e i7 que ejecutan determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation Cranial.

PRODUCTO
StealthStation S7/i7]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia de los sistemas StealthStation S7 e i7 que ejecutan determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation Cranial.

PRODUCTO
StealthStation S7/i7

FINALIDAD PREVISTA
El sistema StealthStation , con el software Synergy  Cranial o el software StealthStation  Cranial, está diseñado para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos, o cualquier afección médica en la que se pueda identificar una referencia a una estructura anatómica rígida en relación con las imágenes de la anatomía.

VERSION SOFTWARE
Nombre del software  Synergy Cranial S7         N.º de modelo/CFN    9733763         Versión 2.2.8
Nombre del software  StealthStation Cranial     N.º de modelo/CFN    9735585         Versión 3.1.1
Nombre del software  StealthStation Cranial     N.º de modelo/CFN    9735585         Versión 3.1.2
Nombre del software  StealthStation Cranial     N.º de modelo/CFN    9735585         Versión 3.1.3

FABRICANTE
Medtronic Navigation, Inc., EE UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11 CP 28050, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[VERSION SOFTWARE Nombre del software  StealthStation Cranial     N.º de modelo/CFN    9735585         Versión 3.1.2]]></nom>
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        <nom><![CDATA[VERSION SOFTWARE Nombre del software  StealthStation Cranial     N.º de modelo/CFN    9735585         Versión 3.1.1]]></nom>
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        <nom><![CDATA[VERSION SOFTWARE
Nombre del software  Synergy Cranial S7         N.º de modelo/CFN    9733763         Versión 2.2.8]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados códigos de placas de adaptadores VeriSeq NIPT Library Prep Box, incluidas en determinados lotes de kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit, debido a que las muestras en la columna 11 tienen bajos recuentos de sitios no excluidos (NES, Non-Excluded Sites), lo que provoca fallos iFACT y que no se generen resultados.

PRODUCTO
Placas de adaptadores (placas de índices) VeriSeq NIPT Library Prep Box incluidas en los kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit.
Ver referencias de los productos afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados códigos de placas de adaptadores VeriSeq NIPT Library Prep Box, incluidas en determinados lotes de kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit, debido a que las muestras en la columna 11 tienen bajos recuentos de sitios no excluidos (NES, Non-Excluded Sites), lo que provoca fallos iFACT y que no se generen resultados.

PRODUCTO
Placas de adaptadores (placas de índices) VeriSeq NIPT Library Prep Box incluidas en los kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit.
Ver referencias de los productos afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Prueba diagnóstica in vitro concebida para su uso en pruebas de cribado para la detección de anomalías genéticas del genoma completo a partir de muestras de sangre completa periférica materna de mujeres embarazadas con al menos 10 semanas de gestación.

Nos DE LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Illumina Inc., EEUU.

DISTRIBUIDORES
Illumina Productos España S.L.U. Pza. Pablo Ruíz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38, 28020 Madrid.
Diagnóstica Longwood S.L. Camino del Pilón 86, Casat Local, 50011 Zaragoza.
Genycell Biotech España S.L. Calle Garrido Atienza nº2 Par 2, 18320 Santa Fé, Granada."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Placas de adaptadores (placas de índices) VeriSeq NIPT Library Prep Box incluidas en los kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit.
Ver referencias de los productos afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS659/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes del kit de bomba Avelle debido a que un conector Luer no aprobado en el extremo macho del tubo Avelle, lo que podría sellado ineficaz entre la bomba y el conector, y que no se proporcione la presión negativa necesaria para la terapia del paciente.

PRODUCTO
Bomba Avelle de terapia de presión negativa en heridas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados lotes del kit de bomba Avelle debido a que un conector Luer no aprobado en el extremo macho del tubo Avelle, lo que podría sellado ineficaz entre la bomba y el conector, y que no se proporcione la presión negativa necesaria para la terapia del paciente.

PRODUCTO
Bomba Avelle de terapia de presión negativa en heridas

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivo de tratamiento de presión negativa para pacientes entre bajo y moderado, como heridas crónicas (por ejemplo, ulceraciones en las inferiores), heridas agudas, dehiscencias, colgajos, injertos o sitios d quirúrgicamente

Nº LOTE
WO027648, WO027645, WO028197, WO026332, WO027732, WO028195, WO027647, WO027734, WO027730, WO027731, WO026333, WO023517, WO028552 y WO027992

FABRICANTE
ConvaTec Limited, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Convatec S.L. C/ Constitución 1, Planta 3ª. 08960 Sant Just Desvern Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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            <numeroLot><![CDATA[WO027648, WO027645, WO028197, WO026332, WO027732, WO028195, WO027647, WO027734, WO027730, WO027731,]]></numeroLot>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de stent venoso autoexpandible Abre, a fin de reducir el riesgo de migración del stent.

PRODUCTO
Sistema de stent venoso autoexpandible Abre]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de stent venoso autoexpandible Abre, a fin de reducir el riesgo de migración del stent.

PRODUCTO
Sistema de stent venoso autoexpandible Abre

FINALIDAD PREVISTA
Es un stent autoexpansible diseñado específicamente para tratar enfermedades venosas. Tras el despliegue en un vaso de tamaño apropiado, el stent ejerce una fuerza constante hacia afuera para mantener la permeabilidad en el vaso objetivo.

FABRICANTE
Medtronic, Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11 CP 28050, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de stent venoso autoexpandible Abre]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 4400423 del producto LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221) debido a que los rangos reportados para el Control 1 y el Control 2 son incorrectos y no se pueden usar para validar la técnica.

PRODUCTO
LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 4400423 del producto LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221) debido a que los rangos reportados para el Control 1 y el Control 2 son incorrectos y no se pueden usar para validar la técnica.

PRODUCTO
LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221).

FINALIDAD PREVISTA
Control para la determinación de tiroglobulina.

Nº LOTE
4400423

FABRICANTE
DiaSorin S.p.A., Italia.

DISTRIBUIDOR
DiaSorin Iberia SA. Avenida de la Vega, 1 Edif 2-2ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid)"]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221).]]></nom>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de lote del kit Quantum Blue® Adalimumab, con referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25, debido a una posible inestabilidad de la serie 3410 que puede dar lugar a sobreestimación de los niveles mínimos de adalimumab.

PRODUCTO
Quantum Blue® Adalimumab (referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización de determinados números de lote del kit Quantum Blue® Adalimumab, con referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25, debido a una posible inestabilidad de la serie 3410 que puede dar lugar a sobreestimación de los niveles mínimos de adalimumab.

PRODUCTO
Quantum Blue® Adalimumab (referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25).

FINALIDAD PREVISTA
Inmunoensayo diagnóstico de flujo lateral in vitro para la detección cuantitativa de concentraciones mínimas de adalimumab en muestras de suero.

Nº LOTE
3410.S; 3410.N.S; 3410; 3410.N

FABRICANTE
BÜHLMANN Laboratories AG, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Palex Medical SA. Carrer Jesús Serra Santamans 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Quantum Blue® Adalimumab (referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25).]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias.

PRODUCTO
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133
Recubrimientos ID 0235, 0239, 0245, 0246, 0248]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias.

PRODUCTO
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133
Recubrimientos ID 0235, 0239, 0245, 0246, 0248

FINALIDAD PREVISTA
Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En diciembre de 2020, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una nota de aviso (Ref. CL2020-302) en relación con la posibilidad de que se produjesen resultados falsamente elevados de creatina quinasa MB al utilizar determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS. La AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2020, alerta 2020-730.

En febrero de 2021, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una carta al cliente (Ref. CL2021-049) para entregar el Boletín Técnico actualizado (Pub. No. J68416, Fecha de publicación: 2021-01-14).

En junio de 2021, la empresa actualizó el Boletín Técnico incluyendo el recubrimiento con ID el 0245.
La AEMPS transmitió esta información el 1 de julio de 2021, alerta 2021-382.

Posteriormente en agosto de 2021, se incluyó el recubrimiento con ID el 0246.

La empresa actualmente está informando de la revisión del Boletín Técnico para añadir un recubrimiento adicional afectado (248) y eliminar los recubrimientos afectados que han caducado. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133
Recubrimientos ID 0235, 0239, 0245, 0246, 0248]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/12/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Thermo ScientificTM Campylobacter debido a que se aglutinan automáticamente en todos los látex de prueba y dan lugar a reacciones que van de + a ++, lo que podría generar resultados falsos positivos

PRODUCTO
Kits Thermo Scientific Campylobacter Test.
Número de catálogo DR0155M
UDI-DI: 05032384027705]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Thermo ScientificTM Campylobacter debido a que se aglutinan automáticamente en todos los látex de prueba y dan lugar a reacciones que van de + a ++, lo que podría generar resultados falsos positivos

PRODUCTO
Kits Thermo Scientific Campylobacter Test.
Número de catálogo DR0155M
UDI-DI: 05032384027705

FINALIDAD PREVISTA
Prueba rápida de aglutinación en látex indicada para la identificación confirmatoria de bacterias del género Campylobacter enteropatógenas y termófilas cultivadas en medios sólidos selectivos.

Nº LOTE
18512, 18711, 18102, 18003 y 18411

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting. Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Thermo Fischer Scientific
Sistemas Avanzados de Análisis SL
Exclusivas Crap S.L
Biosigma, S.L."]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Kits Thermo Scientific Campylobacter Test.
Número de catálogo DR0155M
UDI-DI: 05032384027705]]></nom>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 31321C004 del producto BRCA Plus OncoKitDX, modelo IMG-313, debido a la posibilidad de una falta de cobertura en el test que podría ocasionar la no identificación de alteraciones en determinadas zonas, dando lugar a un posible diagnóstico incorrecto.

PRODUCTO
BRCA Plus OncoKitDX (modelo: IMG-313)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote 31321C004 del producto BRCA Plus OncoKitDX, modelo IMG-313, debido a la posibilidad de una falta de cobertura en el test que podría ocasionar la no identificación de alteraciones en determinadas zonas, dando lugar a un posible diagnóstico incorrecto.

PRODUCTO
BRCA Plus OncoKitDX (modelo: IMG-313)

FINALIDAD PREVISTA
Análisis genético molecular de los genes BRCA1 y BRCA2, asociados a cáncer de mama y ovario mediante NGS.

Nº LOTE
31321C004

FABRICANTE
INSTITUTO DE MEDICINA GENÓMICA SL - IMEGEN, España

DISTRIBUIDOR
INSTITUTO DE MEDICINA GENÓMICA SL - IMEGEN, C/ Agustín Escardino, 9; Parc Cientific de la Universitat de Valencia, 46980, Paterna- Valencia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[BRCA Plus OncoKitDX (modelo: IMG-313)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI87/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS652/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el cierre de las ventanas y paneles laterales de las incubadoras y calentadores Giraffe Omnibed, Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator y Giraffe Incubator Carestation, ya que si no se encuentran bloqueados podrían abrirse y dejarían de proteger al paciente frente al riesgo de posibles caídas.

PRODUCTO

Combinación de incubadora y calentador:
· Giraffe OmniBed
· Giraffe OmniBed Carestation

Incubadoras:
· Giraffe Incubator
· Giraffe Incubator Carestation]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el cierre de las ventanas y paneles laterales de las incubadoras y calentadores Giraffe Omnibed, Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator y Giraffe Incubator Carestation, ya que si no se encuentran bloqueados podrían abrirse y dejarían de proteger al paciente frente al riesgo de posibles caídas.

PRODUCTO

Combinación de incubadora y calentador:
· Giraffe OmniBed
· Giraffe OmniBed Carestation

Incubadoras:
· Giraffe Incubator
· Giraffe Incubator Carestation

FABRICANTE
Datex-Ohmeda, Inc. Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España SAU, Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>26/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de los geles de acoplamiento EcoGel 200, fabricados por Eco-Med Pharmaceutical Inc., debido a la posibilidad de contaminación bacteriana con el complejo Burkholderia cepacia.

PRODUCTO
EcoGel 200
Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado de los geles de acoplamiento EcoGel 200, fabricados por Eco-Med Pharmaceutical Inc., debido a la posibilidad de contaminación bacteriana con el complejo Burkholderia cepacia.

PRODUCTO
EcoGel 200
Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Gel de acoplamiento para ultrasonidos

FABRICANTE
Eco-Med Pharmaceutical Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
L'ACUITE SLU. C/ Caléndula, 172, 28109 Alcobendas, Madrid
Reference Medical Group. P.I. Belartza - Gurutzegi 19 Pab. E7, 20018, San Sebastián "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[EcoGel 200
Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS649/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Monómero ProBase Cold, debido a un fallo en la composición que no permite que el material fragüe correctamente.

PRODUCTO
Monómero ProBase Cold 500 mL, nº material 531505;
Monómero ProBase Cold 1000 mL, nº material 531506;
Monómero ProBase Cold 4x1000mL, nº material 531542]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Monómero ProBase Cold, debido a un fallo en la composición que no permite que el material fragüe correctamente.

PRODUCTO
Monómero ProBase Cold 500 mL, nº material 531505;
Monómero ProBase Cold 1000 mL, nº material 531506;
Monómero ProBase Cold 4x1000mL, nº material 531542

FINALIDAD PREVISTA
Material de autofraguado para bases dentales. .

Nº LOTE
Producto 
Nº Material 
Lote
Monómero ProBase Cold 500 mL 
531505
Z02DS2;
Z02DS1;
Z02DRH;
Z02FF2;
Z02DRG;
Z02DRZ
Monómero ProBase Cold 1000 mL 
531506
Z02DRT;
Z02DRS;
Z02DRR;
Z02DRP;
Z02DRN
Monómero ProBase Cold 4x1000mL 
531542 
Z02DRJ

FABRICANTE
Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein.

DISTRIBUIDOR
- Mediclog Sanitaria, S.L., Avda Las Nieves, 4 PI Las Nieves, CP 28935, Mostoles, Madrid.
- Henry Schein España, S.L., C/ Roger de flor, 132 bajos CP 8013 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS648/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico.

PRODUCTO
Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre enero de 2009 y el 9 de marzo de 2017]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico.

PRODUCTO
Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre enero de 2009 y el 9 de marzo de 2017

FABRICANTE
Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Leica Microsistemas S.L.U.Plaza Europa,41-13, (Torre Realia), 08908L'Hospitalet de Llobregat."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[10º Informe FV vacunas COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Desè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS647/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 13911710 del Introductor Flexor® Check-Flo® Modificación Ansel, con referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC, debido a la posibilidad de que puedan contener un introductor de 6 Fr en lugar de uno de 7 Fr.

PRODUCTO
Introductor Flexor® Check-Flo®: Modificación Ansel (referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC) UDI-DI: (01)00827002441552(17)240422(10)13911710]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 13911710 del Introductor Flexor® Check-Flo® Modificación Ansel, con referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC, debido a la posibilidad de que puedan contener un introductor de 6 Fr en lugar de uno de 7 Fr.

PRODUCTO
Introductor Flexor® Check-Flo®: Modificación Ansel (referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC) UDI-DI: (01)00827002441552(17)240422(10)13911710 

FABRICANTE
Cook Incorporated, EE UU

DISTRIBUIDOR
Cook España, S.L. C/ Vía Augusta, 2 bis - 5ª planta CP 08006 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Introductor Flexor® Check-Flo®: Modificación Ansel (referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC) UDI-DI: (01)00827002441552(17)240422(10)13911710]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS644/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1087 del material de control Hemoglobin F&A2, debido a la reasignación de los valores de la Hemoglobina A2, que reflejaría la estabilidad apropiada a largo plazo del material de control.

PRODUCTO
Hemoglobin F & A2 Control (código de producto 0997050)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1087 del material de control Hemoglobin F&A2, debido a la reasignación de los valores de la Hemoglobina A2, que reflejaría la estabilidad apropiada a largo plazo del material de control.

PRODUCTO
Hemoglobin F & A2 Control (código de producto 0997050)

FINALIDAD PREVISTA
Material de control de calidad, para su uso en el analizador HLC-723G11 de Horiba Medical, en el modo de análisis de Talasemia, para monitorizar la precisión de los procedimientos de las pruebas de laboratorio para la cuantificación de HbF y HbA2.

Nº LOTE
1087

FABRICANTE
Canterbury Scientific Limited, Nueva Zelanda.

DISTRIBUIDOR
HORIBA Medical Ibérica. C/ Apolonio Morales 6, 28036 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Hemoglobin F & A2 Control (código de producto 0997050)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS642/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bomba de alimentación enteral FreeGo, relacionadas con la posibilidad de que se produzcan daños en el paciente en caso de no seguir correctamente las instrucciones sobre el manejo de las alarmas.

PRODUCTO
Bomba de Alimentación Enteral FreeGo, Ref Nº S400-A58]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bomba de alimentación enteral FreeGo, relacionadas con la posibilidad de que se produzcan daños en el paciente en caso de no seguir correctamente las instrucciones sobre el manejo de las alarmas.

PRODUCTO
Bomba de Alimentación Enteral FreeGo, Ref Nº S400-A58

FABRICANTE
Zevex Inc., EE.UU

DISTRIBUIDOR
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de Alimentación Enteral FreeGo, Ref Nº S400-A58]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS645/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de los juegos de tubos a medida, debido a que no se puede garantizar la vida útil de dos años de determinados componentes integrados de terceros, lo que podría tener consecuencias a corto y/o largo plazo en el paciente

PRODUCTOS
Juegos de tubos a medida.
Ver referencias y nos de artículo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de los juegos de tubos a medida, debido a que no se puede garantizar la vida útil de dos años de determinados componentes integrados de terceros, lo que podría tener consecuencias a corto y/o largo plazo en el paciente

PRODUCTOS
Juegos de tubos a medida.
Ver referencias y nos de artículo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Proporcionar un soporte extracorpóreo en intervenciones quirúrgicas que impliquen un bypass cardiopulmonar u otro tipo de circulación extracorpórea

Numeros LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y numeros de lote]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Juegos de tubos a medida.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS637/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Vaina de colocación dirigible Amplatzer debido a la posibilidad de entrada de aire a través de la válvula hemostática, con el consiguiente riesgo de embolia gaseosa.

PRODUCTO
Vaina introductora dirigible Amplatzer 
Modelo ASDS-14F-075 
UDI GTIN 74185296345645]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Vaina de colocación dirigible Amplatzer debido a la posibilidad de entrada de aire a través de la válvula hemostática, con el consiguiente riesgo de embolia gaseosa.

PRODUCTO
Vaina introductora dirigible Amplatzer 
Modelo ASDS-14F-075 
UDI GTIN 74185296345645

FINALIDAD PREVISTA
La vaina introductora dirigible Amplatzer está indicada para facilitar la colocación de un oclusor del apéndice auricular izquierdo (AAI) en el AAI en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

FABRICANTE
Abbott Medical, EE UU.

DISTRIBUIDOR
Abbott Medical GmbH, Helfmann-Park 7 DE-65760 Eschborn, Alemania. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Vaina introductora dirigible Amplatzer 
Modelo ASDS-14F-075 
UDI GTIN 74185296345645]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS646/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el videoduodenoscopio Evis Exera, II modelo TJF-Q180V debido a la posibilidad de deterioro del adhesivo del extremo distal, causado por el uso y/o el reprocesado, lo que podría ocasionar la contaminación del endoscopio y un riesgo de infección para los pacientes

PRODUCTO
Videoduodenoscopio Evis Exera II.
Nombre de modelo: TJF-Q180V]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el videoduodenoscopio Evis Exera, II modelo TJF-Q180V debido a la posibilidad de deterioro del adhesivo del extremo distal, causado por el uso y/o el reprocesado, lo que podría ocasionar la contaminación del endoscopio y un riesgo de infección para los pacientes

PRODUCTO
Videoduodenoscopio Evis Exera II.
Nombre de modelo: TJF-Q180V

FINALIDAD PREVISTA
Diseñado para su uso con procesadores de vídeo Olympus y otros equipos auxiliares Olympus para la endoscopia y la cirugía endoscópica dentro del duodeno.

FABRICANTE
Olympus Medical Systems Corporation. Japón.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29 -31. 08908. L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa
- Lista de comprobación de la inspección visual]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Videoduodenoscopio Evis Exera II.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA11/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[CONTENIDO EXCESIVO DE VITAMINA A EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO, PROCEDENTE DE EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Expediente: ES2021/401 - CONTENIDO EXCESIVO DE VITAMINA A EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO, PROCEDENTE DE EEUU

PRODUCTO 
VITAMINA A DRY FORM
SOLARAY
Envase de 60 perlas

LOTES
8720120
1015596

IMPORTADOR
SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS DIETETICOS SL"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITAMINA A DRY FORM
SOLARAY
Envase de 60 perlas]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS639/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CEIVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo.

PRODUCTOS
- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 1000 reacciones (nº de catálogo A48067)
- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 100 reacciones (nº de catálogo A51738)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CEIVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo.

PRODUCTOS
- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 1000 reacciones (nº de catálogo A48067)
- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 100 reacciones (nº de catálogo A51738)

FABRICANTE
Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific, EEUU
(pag)
DISTRIBUIDOR
- Biomol S.L. Plaza del Zurraque, 2, Locales 22-23, 41010, Sevilla
- Dismed S.A. Área Empresarial de Lloredas, Av. de la Economía Social 990, 33211, Gijón
- Proquinorte S.A., Alameda de Urquijo 87, 48013, Bilbao"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 100 reacciones (nº de catálogo A51738)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 1000 reacciones (nº de catálogo A48067)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS636/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos.

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno (números de Catálogo: 10401008, 10301008)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos.

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno (números de Catálogo: 10401008, 10301008)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema para medir la intensidad de la señal de sondas fluorescentes que se unen al ácido nucleico en organismos objetivo y no objetivo, y toma de imágenes de campo oscuro en intervalos de tiempo de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se usa con el kit Accelerate PhenoTest BC.

VERSIÓN DE SOFTWARE
1.4.1 y posteriores

FABRICANTE
Accelerate Diagnostics, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Accelerate Diagnostics, S.L. c/ Consell de Cent, Num 333, 7a Planta 08007 - Barcelona Spain "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Accelerate Pheno (números de Catálogo: 10401008, 10301008)
VERSIÓN DE SOFTWARE
1.4.1 y posteriores]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA10/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[SUSTANCIA NO AUTORIZADA (OXI-DO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (BALONFLASH).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["IDENTIFICACIÓN ALERTA (Número expediente): ES2021/402 AD13 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA (OXI-DO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (BALONFLASH).

PRODUCTO
Complemento BALONFLASH PLUS/BALONFLASH

LOTE
R01, Q02 y Q01

FABRICANTE
QUIMIFARMA 2007 SL

DISTRIBUIDOR
FMI MEDIC INVEST SL"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto y devolución al proveedor para su posterior destrucción]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Complemento BALONFLASH PLUS/BALONFLASH]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS641/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y nos de serie de los sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr), debido a la posibilidad de que la oliva del sistema de liberación se desprenda del hipotubo, lo que podría interferir o impedir la liberación del stent suprarrenal y podría ocasionar un despliegue parcial de la endoprótesis e imposibilitar la retirada del sistema de liberación.

PRODUCTO
Sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr)
Ver nºs de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados modelos y nos de serie de los sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr), debido a la posibilidad de que la oliva del sistema de liberación se desprenda del hipotubo, lo que podría interferir o impedir la liberación del stent suprarrenal y podría ocasionar un despliegue parcial de la endoprótesis e imposibilitar la retirada del sistema de liberación.

PRODUCTO
Sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr)
Ver nºs de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos o aorto-ilíacos abdominales infrarrenales

Nº SERIE
Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr)
Ver nºs de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS640/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, debido a que no alcanza la estabilidad a bordo especificada de 7 días a 15-25º C para el ensayo de heparina, cuando está cargado en los equipos ACL Top y ACL Top Serie 50, ni la estabilidad de 3 días a 15ºC cuando está cargado en los sistemas ACL Elite y ACL Elite Pro

PRODUCTO
Reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, números de referencia 0020302600 y 0020302601]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, debido a que no alcanza la estabilidad a bordo especificada de 7 días a 15-25º C para el ensayo de heparina, cuando está cargado en los equipos ACL Top y ACL Top Serie 50, ni la estabilidad de 3 días a 15ºC cuando está cargado en los sistemas ACL Elite y ACL Elite Pro

PRODUCTO
Reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, números de referencia 0020302600 y 0020302601

FINALIDAD PREVISTA
Reactivo empleado en los instrumentos de hemostasia de la familia ACL TOP, ACL TOP serie 50, ACL Elite y ACL Elite Pro.

FABRICANTE
Instrumentation Laboratory Co., EE.UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Werfen Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa,]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS638/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del modelo 28248 del seguidor Stealth Autoguide utilizado con el sistema de navegación Stealth Station, debido a una posible separación por la junta de soldadura que lo une al tubo del instrumento quirúrgico, lo que podría provocar imprecisiones en la navegación.

PRODUCTO
Seguidor Stealth Autoguide, modelo 28248 incluido en el Kit básico de instrumentos Autoguide y en el paquete Autoguide]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del modelo 28248 del seguidor Stealth Autoguide utilizado con el sistema de navegación Stealth Station, debido a una posible separación por la junta de soldadura que lo une al tubo del instrumento quirúrgico, lo que podría provocar imprecisiones en la navegación.

PRODUCTO
Seguidor Stealth Autoguide, modelo 28248 incluido en el Kit básico de instrumentos Autoguide y en el paquete Autoguide

FINALIDAD PREVISTA
Stealth Autoguide es una plataforma de guía robótica craneal que está diseñada para proporcionar posicionamiento estereotáctico y guía de trayectoria. El seguidor Stealth Autoguide permite al médico sujetar y guiar instrumentos mediante un tornillo de ajuste. La cámara infrarroja del sistema rastrea la posición y orientación del seguidor para detectar la ubicación espacial de las esferas ópticas pasivas montadas en el seguidor.

FABRICANTE
Medtronic Navigation, Inc. Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 1, 28050
  · Ortovás Médica S.L. C/ Pozokoetxe 4, 48970 Basauri. Vizcaya. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Seguidor Stealth Autoguide, modelo 28248 incluido en el Kit básico de instrumentos Autoguide y en el paquete Autoguide]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL25/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[30 envases unidosis de 0,3 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[707966]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[CICLOSPORINA]]></dciodoe>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[4N78C]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS635/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen, con versión de software VD12, debido a la posibilidad de que no se emita radiación si está activo el movimiento de elevación de DFI (distancia foco-imagen) al mismo tiempo que se van a emitir rayos X.

PRODUCTO
Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen
Ver modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen, con versión de software VD12, debido a la posibilidad de que no se emita radiación si está activo el movimiento de elevación de DFI (distancia foco-imagen) al mismo tiempo que se van a emitir rayos X.

PRODUCTO
Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen
Ver modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Sistema integral de angiografía digital con detector plano.

VERSION SOFTWARE
VD12

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen
Ver modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
        <marcaComercial />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS633/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con  NEXADIA monitor Set y NEXADIA monitor 2 Set debido a la posibilidad de que al realizar una importación de datos manual desde una base de datos externa, la medicación, las entradas de tareas y los mensajes se muestren incorrectamente en el monitor o en la máquina de diálisis.

PRODUCTO
NEXADIA monitor Set, código de artículo: 7107260
NEXADIA monitor 2 Set, código de artículo: 7107NM201]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con  NEXADIA monitor Set y NEXADIA monitor 2 Set debido a la posibilidad de que al realizar una importación de datos manual desde una base de datos externa, la medicación, las entradas de tareas y los mensajes se muestren incorrectamente en el monitor o en la máquina de diálisis.

PRODUCTO
NEXADIA monitor Set, código de artículo: 7107260
NEXADIA monitor 2 Set, código de artículo: 7107NM201

FINALIDAD PREVISTA
Nexadia® monitor es un sistema informático que permite conectar en red todos los dispositivos utilizados en el tratamiento de diálisis, tanto máquinas de diálisis, como básculas, analizadores, etc.
Se comunica de forma directa y bidireccional con los monitores de hemodiálisis Dialog+ y Dialog iQ.

VERSION SOFTWARE
Todas las versiones de software (1.x.x y 2.x.x)

FABRICANTE
B. Braun Avitum AG. Alemania

DISTRIBUIDOR
B. Braun Medical, S.A.- Carretera de Terrasa, 121, 08191 Rubí, Barcelona. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[NEXADIA monitor Set, código de artículo: 7107260
NEXADIA monitor 2 Set, código de artículo: 7107NM201]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS634/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de OPRA Axor II para incluir aclaraciones adicionales relativas a la importancia de realizar el mantenimiento anual de los niveles de liberación, al peso máximo del paciente (100 kg), a la compatibilidad mecánica del dispositivo con el conector piramidal genérico para la fijación del miembro protésico y a la incompatibilidad con la resonancia magnética

PRODUCTO
Axor II, componente del sistema OPRA. Referencia 1288]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de OPRA Axor II para incluir aclaraciones adicionales relativas a la importancia de realizar el mantenimiento anual de los niveles de liberación, al peso máximo del paciente (100 kg), a la compatibilidad mecánica del dispositivo con el conector piramidal genérico para la fijación del miembro protésico y a la incompatibilidad con la resonancia magnética

PRODUCTO
Axor II, componente del sistema OPRA. Referencia 1288

FINALIDAD PREVISTA
OPRA es un sistema de restauración de la función de las extremidades inferiores basado en un implante intrafemoral y un pilar transmucoso que se conecta a la prótesis. Axor II tiene la doble función de proteger el sistema de implantes OPRA contra cargas excesivas mediante un mecanismo de liberación tanto en flexión como en rotación, así como de proporcionar una interfaz entre el sistema de implantes OPRA y los componentes protésicos disponibles en el mercado.

FABRICANTE
Integrum AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Integrum AB Krokslätts Fabriker, 50. 431 37 Mölndal, Suecia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos estériles de Medline que contienen batas quirúrgicas con referencias E3545-BULK y S3516-BULK, debido a la posibilidad de defectos en la costura de las mangas y los puños de las batas quirúrgicas. 

PRODUCTOS
Equipos de procedimientos estériles que contienen batas quirúrgicas E3545-BULK y S3516-BULK]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos estériles de Medline que contienen batas quirúrgicas con referencias E3545-BULK y S3516-BULK, debido a la posibilidad de defectos en la costura de las mangas y los puños de las batas quirúrgicas. 

PRODUCTOS
Equipos de procedimientos estériles que contienen batas quirúrgicas E3545-BULK y S3516-BULK

REFERENCIAS Y Nº DE LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados

FABRICANTE
Medline International France SAS, Francia

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 190491 del Tornillo de interferencia ComposiTCP debido a la posibilidad de que se haya envasado un tornillo D 9 / L 35 mm Lote 190068 dentro de una caja para tornillos D7 / L 25 mm Lote 190491.

PRODUCTO
Tornillo de interferencia ComposiTCP 30 D 7- L: 25 mm, Nº de artículo 110004605]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 190491 del Tornillo de interferencia ComposiTCP debido a la posibilidad de que se haya envasado un tornillo D 9 / L 35 mm Lote 190068 dentro de una caja para tornillos D7 / L 25 mm Lote 190491.

PRODUCTO
Tornillo de interferencia ComposiTCP 30 D 7- L: 25 mm, Nº de artículo 110004605

FINALIDAD PREVISTA
Mezcla compuesta de 40% PLDLA y 60% de fosfato tricálcico beta para injertos de tejido blando y hueso-tendón-hueso.

Nº LOTE
190491

FABRICANTE
S.B.M. SAS, Francia.

DISTRIBUIDOR
Zimmer Biomet Spain,S.L.U., Avda. 1 del Parc Logistic 1-3, CP 08040 Barcelona "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Tornillo de interferencia ComposiTCP 30 D 7- L: 25 mm, Nº de artículo 110004605]]></nom>
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    <dataNotificacio>17/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relativa al ventilador HAMILTON-C3 con versión de software 2.0.8., debido a la posibilidad de que se active una alarma de alta prioridad ("reemplazar celda de O2") tras el reinicio si la función "Block protocol" se activa durante la secuencia de configuración, lo que podría inutilizar el ventilador.

PRODUCTO
Ventilador HAMILTON-C3, modelo 160005]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relativa al ventilador HAMILTON-C3 con versión de software 2.0.8., debido a la posibilidad de que se active una alarma de alta prioridad ("reemplazar celda de O2") tras el reinicio si la función "Block protocol" se activa durante la secuencia de configuración, lo que podría inutilizar el ventilador.

PRODUCTO
Ventilador HAMILTON-C3, modelo 160005

FABRICANTE
Hamilton Medical AG, Suiza

DISTRIBUIDOR
Direx S.L. Av. de San Pablo, 28 28823 Coslada, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>17/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote B210003056 de los pilares FRIADENT Esthetic Base 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251, debido a que se han suministrado con un tornillo de retención incorrecto, lo que podría hacer que el pilar no se fijara correctamente en el implante o que se aflojara con el tiempo.

PRODUCTO
Friadent EstheticBase 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251.
UDI-DI 07392532230790.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote B210003056 de los pilares FRIADENT Esthetic Base 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251, debido a que se han suministrado con un tornillo de retención incorrecto, lo que podría hacer que el pilar no se fijara correctamente en el implante o que se aflojara con el tiempo.

PRODUCTO
Friadent EstheticBase 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251.
UDI-DI 07392532230790

FABRICANTE
Dentsply Sirona Implants - Sirona Dental Systems, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Dentsply Sirona Iberia. Plaza Europa 31, Bajos, L'Hospitalet del Llobregat, 08908 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Friadent EstheticBase 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251.
UDI-DI 07392532230790.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo client debido a un problema con el dispositivo de almacenamiento de imágenes, que puede dar como resultado la visualización de estudios incompletos al no encontrarse las imágenes recién
incorporadas o modificadas.

PRODUCTO
Centricity Universal Viewer Zero Footprint client]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo client debido a un problema con el dispositivo de almacenamiento de imágenes, que puede dar como resultado la visualización de estudios incompletos al no encontrarse las imágenes recién
incorporadas o modificadas.

PRODUCTO
Centricity Universal Viewer Zero Footprint client

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivo destinado a mostrar imágenes médicas, datos procedentes de varias fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria

VERSION SOFTWARE
6.0 SP9, SP9.0.1, SP9.0.1.1, SP9.0.1.2, SP9.0.1.3, SP9.0.1.4, SP9.0.1.5, SP10, SP10.1, SP10.2, SP10.2.1, SP10.2.1.1, SP10.2.2, SP10.2.2.1 configurados con un backend de Centricity PACS. 

FABRICANTE
General Electric Healthcare. Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España, SAU "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>17/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de serie de los ventiladores Puritan Bennett serie 980, debido a un error de ensamblaje de un condensador, lo que podría dar lugar a que el ventilador deje de funcionar durante su uso

PRODUCTO
Ventilador Puritan Bennett serie 980 (código de artículo: 980X2ESDIEC)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados números de serie de los ventiladores Puritan Bennett serie 980, debido a un error de ensamblaje de un condensador, lo que podría dar lugar a que el ventilador deje de funcionar durante su uso

PRODUCTO
Ventilador Puritan Bennett serie 980 (código de artículo: 980X2ESDIEC)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de ventilación continua para pacientes pediátricos o adultos

Nº SERIE
35B1700631, 35B1700630, 35B1700632, 35B1700629, 35B1700628, 35B1700627

FABRICANTE
Covidien llc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, CP 28050, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de serie]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ventilador Puritan Bennett serie 980 (código de artículo: 980X2ESDIEC)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL24/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml (NR: 62165, CN: 658302)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[El cuello del vial de vidrio evidencia fugas externas de la solución inyectable]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[frasco de 10 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[658302]]></cn>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 18/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Estudis observacionals amb medicaments: publicació del memoràndum de col·laboració entre els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS625/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad de determinadas versiones del software SCORE 6, debido a la posibilidad de que establezca incorrectamente el valor Cq en 0 en los pocillos del control positivo (PC), de manera que la prueba considerará que se trata de un fallo de PC y no permitirá al usuario analizar los resultados.

PRODUCTO
SCORE 6]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad de determinadas versiones del software SCORE 6, debido a la posibilidad de que establezca incorrectamente el valor Cq en 0 en los pocillos del control positivo (PC), de manera que la prueba considerará que se trata de un fallo de PC y no permitirá al usuario analizar los resultados.

PRODUCTO
SCORE 6

FINALIDAD PREVISTA
Interpretar los resultados de las pruebas de los kits de tipificación de QTYPE11 HLA de los alelos HLA de clase I y II

VERSION SOFTWARE
Todas las versiones hasta 6.1.x.x.

FABRICANTE
Care Dx AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Diagnostica Longwood S.L. Camino del Pilón 86 Casa 7 Local. 50011 Zaragoza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SCORE 6]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todas las versiones hasta 6.1.x.x.]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS624/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad del módulo de interfaz para ADVIAâ Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que el firmware (FW) pueda conducir, en determinados casos, a una asociación  incorrecta entre el resultado de una prueba y la identificación de la muestra, lo que podría influir en la interpretación y las decisiones clínicas

PRODUCTO
Módulo de interfaz de Aptio Automation para ADVIA® Centaur XP/XPT, nº material de Siemens 10703038]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad del módulo de interfaz para ADVIAâ Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que el firmware (FW) pueda conducir, en determinados casos, a una asociación  incorrecta entre el resultado de una prueba y la identificación de la muestra, lo que podría influir en la interpretación y las decisiones clínicas

PRODUCTO
Módulo de interfaz de Aptio Automation para ADVIA® Centaur XP/XPT, nº material de Siemens 10703038

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de inmunoensayo de acceso aleatorio

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Módulo de interfaz de Aptio Automation para ADVIA® Centaur XP/XPT, nº material de Siemens 10703038]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS610/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados indicada en el etiquetado del producto no se corresponde con la longitud real.

PRODUCTO
Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 75MM LCK SCR S-T, referencia 72413575
Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 70MM LCK SCR S-T, referencia 72413570]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de determinados indicada en el etiquetado del producto no se corresponde con la longitud real.

PRODUCTO
Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 75MM LCK SCR S-T, referencia 72413575
Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 70MM LCK SCR S-T, referencia 72413570

Nº LOTE
21FM24289, 21GM04743

FABRICANTE
Smith & Nephew, Inc. Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Smith & Nephew S.A. Calle Fructuós Gelabert nºs 2 y 4, Edificio Conata 1, 08970 - Sant Joan Despí (Barcelona) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 75MM LCK SCR S-T, referencia 72413575]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 70MM LCK SCR S-T, referencia 72413570]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS622/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ASUNTO
Ampliación de la retirada del mercado a los lotes 0255 y 0260 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos.

PRODUCTO
VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, referencia 6199942.
VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Ampliación de la retirada del mercado a los lotes 0255 y 0260 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos.

PRODUCTO
VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, referencia 6199942.
VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941.

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, en el plazo de entre uno y cinco días del inicio de los síntomas, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas.

Nos de LOTE
0255 y 0260.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics, Inc., Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Ortho Clinical Diagnostics Spain, S.L.U. C/ Vía de los Poblados, 1-3, planta 3, Oficina B, 28033 Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En mayo de 2021, Ortho Clinical Diagnostics, emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado del lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. 
La AEMPS transmitió esta información el 24 de mayo de 2021, alerta 2021-284.
La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el alcance de la retirada a dos nuevos lotes del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a que pueden presentar el mismo problema. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, referencia 6199942.
VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS608/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización del lote 2971158 de Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polyvalent, referencia R30163701 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos al no aglutinar correctamente con el serotipo 9

PRODUCTO
Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polivalente, referencia R30163701
UDI-DI 05056080500904]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización del lote 2971158 de Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polyvalent, referencia R30163701 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos al no aglutinar correctamente con el serotipo 9

PRODUCTO
Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polivalente, referencia R30163701
UDI-DI 05056080500904

FINALIDAD PREVISTA
Los sueros aglutinantes Shigella Polyvalent son aptos para su uso en pruebas de aglutinación en portaobjetos para identificar cultivos de shigella presuntamente con fines epidemiológicos y de diagnóstico.

Nº LOTE
2971158

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización del lote]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polivalente, referencia R30163701
UDI-DI 05056080500904]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS623/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a la posibilidad de que se produzcan errores en los valores que se muestran del volumen total de infusión, del balance de salida acumulado y del balance de fluidos de la terapia de reemplazo renal que se muestran.

PRODUCTO
- Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC)
- Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)
(ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a la posibilidad de que se produzcan errores en los valores que se muestran del volumen total de infusión, del balance de salida acumulado y del balance de fluidos de la terapia de reemplazo renal que se muestran.

PRODUCTO
- Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC)
- Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)
(ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia están diseñados para satisfacer los requisitos de documentación durante el proceso de anestesia: evaluación preoperatoria, fases intraoperatorias, de recuperación y evaluación posoperatoria del paciente.

Los Centricity High Acuity Critical Care están diseñados para cubrir las necesidades de documentación del proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta en la unidad de cuidados intensivos.

VERSIÓN DE SOFTWARE
5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4, 5.5 , 5.6 y 5.7 

FABRICANTE
GE healthcare Finland Oy, Finlandia

DISTRIBUIDOR
GE Healthcare España, SAU, c/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS626/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Dimension Vista 1500 y Dimensión Vista 500, debido a que 5 ensayos de estos sistemas tienen índices predeterminados de hemólisis, ictericia o lipemia (HIL) incorrectos en la pantalla de Parámetros del Método del software que no se corresponden con la información que aparece en las respectivas instrucciones de uso.

PRODUCTO

 Sistema Dimension Vista 1500, Número de material de Siemens 10444802.
 Sistema Dimension Vista 500, Número de material de Siemens 10488224]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Dimension Vista 1500 y Dimensión Vista 500, debido a que 5 ensayos de estos sistemas tienen índices predeterminados de hemólisis, ictericia o lipemia (HIL) incorrectos en la pantalla de Parámetros del Método del software que no se corresponden con la información que aparece en las respectivas instrucciones de uso.

PRODUCTO

 Sistema Dimension Vista 1500, Número de material de Siemens 10444802.
 Sistema Dimension Vista 500, Número de material de Siemens 10488224

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Dimension Vista 1500, Número de material de Siemens 10444802.
Sistema Dimension Vista 500, Número de material de Siemens 10488224]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todas las versiones de software anteriores a la 3.10.2.]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[NI86/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[COMUNICACIÓN DE INICIO DE ACTIVIDAD  PARA LA PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) EN CENTROS SANITARIOS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, novament, comunicació referent a requisits per a la prescripció i administració de plasma ric en plaquetes (PRP) en centres sanitaris establerts en l'àmbit de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears, perquè feu la màxima difusió entre els vostres professionals sanitaris.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI85/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS620/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software del gestor de dispositivos Carelink SmartSync, debido a la posibilidad de que se produzcan fallos en algunas sesiones de interrogación de los desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca Cobalt y Crome cuando los datos de la sesión en curso incluyen episodios tratados con un tipoespecífico de secuencias de terapia de TV/FV.

PRODUCTO
Aplicación Gestor de dispositivos CareLink SmartSync]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de software del gestor de dispositivos Carelink SmartSync, debido a la posibilidad de que se produzcan fallos en algunas sesiones de interrogación de los desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca Cobalt y Crome cuando los datos de la sesión en curso incluyen episodios tratados con un tipoespecífico de secuencias de terapia de TV/FV.

PRODUCTO
Aplicación Gestor de dispositivos CareLink SmartSync

VERSION SOFTWARE
Anterior al 5.0.0, D00U005

FINALIDAD PREVISTA
Carelink Smartsync se utiliza para interrogar y programar los desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca Cobalt y Crome de Medtronic, entre otros.

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A. C/María de Portugal, 11 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación Gestor de dispositivos CareLink SmartSync]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Anterior al 5.0.0, D00U005]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS619/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de los kits de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido al aumento del riesgo potencial de obtener resultados inválidos de DPB1 por los falsos negativos de qPCR derivados de la mezcla de reacción en el pocillo B21 O560, cuando se analicen con un archivo de kit anterior a Typingkit_QTYPE_20210920.

FABRICANTE
CareDx AB, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de los kits de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido al aumento del riesgo potencial de obtener resultados inválidos de DPB1 por los falsos negativos de qPCR derivados de la mezcla de reacción en el pocillo B21 O560, cuando se analicen con un archivo de kit anterior a Typingkit_QTYPE_20210920.

PRODUCTO
Olerup QTYPE 11. Referencia: 0 7340035 52500 4

FINALIDAD PREVISTA
Pruebas de diagnóstico cualitativo in vitro para la tipificación mediante ADN de los alelos HLA de clase I y clase II.

Nº LOTE
Todos desde el E037.


FABRICANTE
CareDx AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Diagnostica Longwood. Camino del Pilón 86. 50011 ZARAGOZA"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Olerup QTYPE 11. Referencia: 0 7340035 52500 4]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS621/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. Ampliación de la retirada.

PRODUCTO
Código E2MC1119 Descripción Equipo de transferencia de lípidos Clinimix
Código E5MC4002 Descripción Equipo de irrigación de una sola sonda
Código E5MC4007N Descripción Equipo de Irrigación en Y
Código EMC0349 Descripción Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos
Código EMC5930 Descripción Equipo Auxiliar de medicación Clearlink
Código VMC4005 Descripción Equipo de irrigación en Y
CódigoEMC5882 Descripción Equipo para la administración de soluciones
Código XMC4284 Descripción Bolsa vacía de 3 L PD System II
CódigoDSB8134 Descripción Bolsa para nutrición parenteral EVA 3 litros
Código MC2421P Descripción Equipo buretrol de administración en línea]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. Ampliación de la retirada.

PRODUCTO
Código E2MC1119 Descripción Equipo de transferencia de lípidos Clinimix
Código E5MC4002 Descripción Equipo de irrigación de una sola sonda
Código E5MC4007N Descripción Equipo de Irrigación en Y
Código EMC0349 Descripción Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos
Código EMC5930 Descripción Equipo Auxiliar de medicación Clearlink
Código VMC4005 Descripción Equipo de irrigación en Y
CódigoEMC5882 Descripción Equipo para la administración de soluciones
Código XMC4284 Descripción Bolsa vacía de 3 L PD System II
CódigoDSB8134 Descripción Bolsa para nutrición parenteral EVA 3 litros
Código MC2421P Descripción Equipo buretrol de administración en línea

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En mayo de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados lotes de productos para administración de medicamentos, nutrición parenteral y diálisis, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no fuera adecuado. La AEMPS transmitió esta información el 1 de junio de 2021 mediante la alerta 2021-301.
Baxter Healthcare SA está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada a productos y lotes adicionales."

Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa y el Anexo I - Productos afectados]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Código E5MC4007N Descripción Equipo de Irrigación en Y]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Código EMC0349 Descripción Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos]]></nom>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinados números de lote del producto PRAME (QR005, Rb), debido a la aparición de tinción de fondo inespecífica lo que podría dar lugar a conclusiones incorrectas.

PRODUCTO
PRAME (QR005, Rb)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización de determinados números de lote del producto PRAME (QR005, Rb), debido a la aparición de tinción de fondo inespecífica lo que podría dar lugar a conclusiones incorrectas.

PRODUCTO
PRAME (QR005, Rb)

FINALIDAD PREVISTA
Antisuero primario para inmunohistología.

FABRICANTE
BIOCYC GmbH & Co. KG, Alemania

DISTRIBUIDOR: 
Quimigen S.L. C/ Hermanos del Moral 13 (Bajo E) - 28019 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1008332150 y 1008787180 del sistema RAPID 20 E (referencia 20701) debido a un error en la versión G del prospecto del producto en el que el resultado negativo de la prueba CIT se indica como "amarillo" en lugar de "amarillo a amarillo verdoso" lo que podría ocasionar dificultades en la interpretación y resultados falsos positivos.

PRODUCTO
RAPID 20 E (Referencia 20701)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1008332150 y 1008787180 del sistema RAPID 20 E (referencia 20701) debido a un error en la versión G del prospecto del producto en el que el resultado negativo de la prueba CIT se indica como "amarillo" en lugar de "amarillo a amarillo verdoso" lo que podría ocasionar dificultades en la interpretación y resultados falsos positivos.

PRODUCTO
RAPID 20 E (Referencia 20701)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema cualitativo estandarizado para la identificación de Enterobacteriaceae.

Nº LOTE
1008332150 y 1008787180.

FABRICANTE
BioMerieux SA, Francia.

DISTRIBUIDOR
BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la vaina introductora polivalentes IVA long, debido a una posible perforación de la bolsa de tyvek que la contiene, lo que podría comprometer su esterilidad.

PRODUCTO
Vaina introductora polivalente IVA Long.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la vaina introductora polivalentes IVA long, debido a una posible perforación de la bolsa de tyvek que la contiene, lo que podría comprometer su esterilidad.

PRODUCTO
Vaina introductora polivalente IVA Long.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.

LOTES
Todos los lotes fabricados entre octubre de 2016 y septiembre de 2021.

FABRICANTE
Balt Extrusion SAS, Francia.

DISTRIBUIDOR
Balt Spain Medical, c/Villaroel, 52, 08011 Barcelona. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vaina introductora polivalente IVA Long.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina. Corrección de error en la nota de aviso.

PRODUCTO
- IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1
- IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina. Corrección de error en la nota de aviso.

PRODUCTO
- IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1
- IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2

FINALIDAD PREVISTA
Detección cualitativa de anticuerpos IgE específicos frente a alérgenos inhalantes en suero, como ayuda para el diagnóstico diferencial de la alergia atópica.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Inc, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare, S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En septiembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de interferencias con biotina que podrían producir resultados falsamente deprimidos cuando se alcanzan ciertas concentraciones de biotina en la muestra del paciente. La AEMPS transmitió esta información el 24 de septiembre de 2021, alerta 2021-535.

La empresa está enviando una segunda nota de aviso que corrige un error de conversión de la concentración de biotina expresada en mg/l, para el ensayo IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, en la Tabla 2 de la nota anterior."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>11/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el accesorio de montaje de cola de milano utilizado para montar los resucitadores LullabyTM Resus Prime y Plus en los rieles laterales de la cuna térmica LullabyTM, debido al riesgo de caída del resucitador al aplicarse fuerzas externas, lo que podría causar lesiones al usuario y/o el paciente.

PRODUCTO
Accesorio de montaje de cola de milano de los resucitadores Lullaby Resus Plus/Prime a la cuna térmica Lullaby. (núm. de pieza 2070349-001)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el accesorio de montaje de cola de milano utilizado para montar los resucitadores LullabyTM Resus Prime y Plus en los rieles laterales de la cuna térmica LullabyTM, debido al riesgo de caída del resucitador al aplicarse fuerzas externas, lo que podría causar lesiones al usuario y/o el paciente.

PRODUCTO
Accesorio de montaje de cola de milano de los resucitadores Lullaby Resus Plus/Prime a la cuna térmica Lullaby. (núm. de pieza 2070349-001)

FINALIDAD PREVISTA
El accesorio de cola de milano se puede montar en la cuna térmica LullabyTM mediante un sistema de rieles de cola de milano y combina capacidades vitales en una sola unidad compacta que está diseñada para partos de alto riesgo, transporte intrahospitalario y cuidados junto a la cama. 

FABRICANTE
Datex-Ohmeda, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España. S.A.U., C/ Gobelas 35, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Accesorio de montaje de cola de milano de los resucitadores Lullaby Resus Plus/Prime a la cuna térmica Lullaby. (núm. de pieza 2070349-001)]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los implantes mamarios DV de solución salina redondo liso MENTOR® con fechas de caducidad entre el 1 de enero de 2025 y el 30 de septiembre de 2025, debido a que podrían presentar un área potencialmente debilitada en la porción del parche base de la cubierta, lo que podría dar lugar a un desinflado prematuro del implante.

PRODUCTO
Implante mamario (Diafragma Válvula) DV de solución salina redondo liso MENTOR®
Ver códigos e identificador de dispositivo único (UDI) de los productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de los implantes mamarios DV de solución salina redondo liso MENTOR® con fechas de caducidad entre el 1 de enero de 2025 y el 30 de septiembre de 2025, debido a que podrían presentar un área potencialmente debilitada en la porción del parche base de la cubierta, lo que podría dar lugar a un desinflado prematuro del implante.

PRODUCTO
Implante mamario (Diafragma Válvula) DV de solución salina redondo liso MENTOR®
Ver códigos e identificador de dispositivo único (UDI) de los productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Mentor, Estados Unidos

DISTRIBUIDORES
Johnson & Johnson, Paseo de las Doce Estrellas nº 5, 28042 Madrid
 ASTER MEDICA, S.L., Calle Secoya 29A 3º 1º, 28044 Madrid
OPTILAB, Calle Llano Ponte nº5, 33011 Oviedo
TECMEDICAL, Calle Burjassot 2 Bajo, 46940 Manises, Valencia "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Implante mamario (Diafragma Válvula) DV de solución salina redondo liso MENTOR®
Ver códigos e identificador de dispositivo único (UDI) de los productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS607/21]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis pheno, Artis icono biplane y Artis icono floor así como actualización del software y del manual del operador, debido a cuatro problemas potenciales relacionados con datos de calibración, emisión de rayos X, imágenes dañadas durante el Roadmap y apagado accidental del sistema de obtención de imágenes con la opción SAI. 

PRODUCTO
ARTIS pheno. Número de modelo: 10849000
ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600
ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis pheno, Artis icono biplane y Artis icono floor así como actualización del software y del manual del operador, debido a cuatro problemas potenciales relacionados con datos de calibración, emisión de rayos X, imágenes dañadas durante el Roadmap y apagado accidental del sistema de obtención de imágenes con la opción SAI. 

PRODUCTO
ARTIS pheno. Número de modelo: 10849000
ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600
ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de imagen intervencionista.

VERSION SOFTWARE
VE20C

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ARTIS pheno. Número de modelo: 10849000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS606/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de la cámara OCT y actualización del software, debido a la posibilidad de que el sistema de desconexión automática del rayo láser falle durante operaciones en la sección posterior del ojo del paciente, lo que podría provocar una lesión permanente en la retina

PRODUCTO
Cámara OCT
Nº Catalogo 211 01 A1 y 211 01 A3]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de la cámara OCT y actualización del software, debido a la posibilidad de que el sistema de desconexión automática del rayo láser falle durante operaciones en la sección posterior del ojo del paciente, lo que podría provocar una lesión permanente en la retina

PRODUCTO
Cámara OCT
Nº Catalogo 211 01 A1 y 211 01 A3

FINALIDAD PREVISTA
La cámara OCT, como accesorio para microscopios quirúrgicos, permite la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) en el ojo del paciente durante intervenciones de microcirugía. 

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
HAAG-STREIT SURGICAL GmbH & Co. KG, Alemania. 

DISTRIBUIDOR
W.M. Bloss S.A. C/Concilio de Trento 37-39. CP 08018, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados modelos de los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti, debido al posible bloqueo del sistema al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane, y a que la señal Doppler de onda pulsada (PW), podría verse afectada en ciertos flujos de trabajo.

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados modelos de los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti, debido al posible bloqueo del sistema al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane, y a que la señal Doppler de onda pulsada (PW), podría verse afectada en ciertos flujos de trabajo.

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.

VERSIÓN DE SOFTWARE
VMQ 5.0, 5.0.1 y 5.0.2.

FABRICANTE
Philips Ultrasound Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031) y ProxiDiagnost N90 (números de modelo: 706100) debido a la falta de etiquetas de advertencia de rayos X en la consola de exámenes Eleva

PRODUCTO
- CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031)
- ProxiDiagnost N90 (número de modelo: 706100)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031) y ProxiDiagnost N90 (números de modelo: 706100) debido a la falta de etiquetas de advertencia de rayos X en la consola de exámenes Eleva

PRODUCTO
- CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031)
- ProxiDiagnost N90 (número de modelo: 706100)

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de fluoroscopía combinada con radiografía digital.

FABRICANTE
Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U. Calle María de Portugal, 1, 28050, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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PRODUCTO
Catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane
(ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane, debido a la posibilidad de que existan perforaciones en el balón
PRODUCTO
Catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane
(ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)

FABRICANTE
Boston Scientific Corporation, EE.UU.

DISTRIBUIDOR
- Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones. C/Ribera del Loira, 46. Edificio 2 28042 Madrid
- Implantes y Tecnologías Médicas S.L. C/ Jose Maria Millares Sall, 35219 Telde (Las Palmas)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas Sensis / Sensis Vibe, al haberse detectado que el no reiniciar el sistema de forma regular puede dar lugar a que se congele la interfaz de usuario y dejen de actualizarse las constantes vitales del paciente.

PRODUCTO
Sistemas Sensis, referencia 10764561.
Sensis Vibe Combo, referencia 11007642.
Sensis Vibe Hemo, referencia 11007641]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas Sensis / Sensis Vibe, al haberse detectado que el no reiniciar el sistema de forma regular puede dar lugar a que se congele la interfaz de usuario y dejen de actualizarse las constantes vitales del paciente.

PRODUCTO
Sistemas Sensis, referencia 10764561.
Sensis Vibe Combo, referencia 11007642.
Sensis Vibe Hemo, referencia 11007641

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de intervención cardíaca para la adquisición y visualización de datos durante unprocedimiento de cateterismo.

VERSION SOFTWARE
versión VD1x.

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Sensis, referencia 10764561.
Sensis Vibe Combo, referencia 11007642.
Sensis Vibe Hemo, referencia 11007641]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema Oncentra® Brachy, debido a que en determinadas situaciones, el modelo de aplicador podría reproducirse como un reflejo, lo que podría ocasionar que en un plan de tratamiento pudiera existir una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada.

PRODUCTO
Oncentra® Brachy.
Ver números de identificación única de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema Oncentra® Brachy, debido a que en determinadas situaciones, el modelo de aplicador podría reproducirse como un reflejo, lo que podría ocasionar que en un plan de tratamiento pudiera existir una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada.

PRODUCTO
Oncentra® Brachy.
Ver números de identificación única de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Software para el análisis y planificación de tratamientos de radioterapia en tres dimensiones.

VERSION SOFTWARE
Versión 4.0 y superior junto con la Biblioteca de aplicadores versión 1.0.0 y superior.

FABRICANTE
Nucletron B.V., Holanda, subsidiaria de Elekta.

DISTRIBUIDOR
Elekta Medical S.A. C/. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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Ver números de identificación única de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <dataNotificacio>08/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización temporal de determinados sistemas de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1 y de irrigación Level 1 NormoFlo, con intercambiador de calor de aluminio, debido a la posible lixiviación de iones de aluminio en líquidos calentados, con riesgo de exposición al paciente a niveles tóxicos de aluminio.

PRODUCTO
Sistema de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1®
Sistema de irrigación Level 1® NORMOFLO®
(ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización temporal de determinados sistemas de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1 y de irrigación Level 1 NormoFlo, con intercambiador de calor de aluminio, debido a la posible lixiviación de iones de aluminio en líquidos calentados, con riesgo de exposición al paciente a niveles tóxicos de aluminio.

PRODUCTO
Sistema de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1®
Sistema de irrigación Level 1® NORMOFLO®
(ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Calentamiento de sangre, soluciones intravenosas y soluciones para irrigación.

FABRICANTE
Smiths Medical ASD, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Smiths Medical España SRL. Avd. Diagonal nº 365, 08028 Barcelona "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1®
Sistema de irrigación Level 1® NORMOFLO®
(ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de las actividades de fabricación, el cese de comercialización y la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto biocida "GELBAC Antiséptico para piel sana"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de las actividades de fabricación, el cese de comercialización y la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto biocida "GELBAC Antiséptico para piel sana"

MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
GELBAC Antiséptico para piel sana

LOTE
Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO
ECOQUÍMIC BALEAR
C/ Gerrers, 30
07141-Marratxi-Baleares
(PAG)

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO
El producto "GELBAC Antiséptico para piel sana" no tiene autorización sanitaria de comercialización y las instalaciones de ECOQUIMIC BALEAR no tienen autorización para la fabricación de antisépticos de piel sana. 

Estos dos hechos suponen incumplimientos del Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europea y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[cese de las actividades de fabricación, el cese de comercialización y la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto biocida]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados instrumentos e implantes estériles desechables, fabricados por Mahe medical GmbH, debido a que el pictograma que indica que los productos no se deben reesterilizar no es legible en el envase estéril.

PRODUCTO
Instrumentos e implantes estériles desechables.
Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en el listado de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados instrumentos e implantes estériles desechables, fabricados por Mahe medical GmbH, debido a que el pictograma que indica que los productos no se deben reesterilizar no es legible en el envase estéril.

PRODUCTO
Instrumentos e implantes estériles desechables.
Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en el listado de la empresa

FABRICANTE
Mahe medical GmbH, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en el listado de la empresa.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de sondas de alimentación enteral CORFLO* y MIC*, con conector ENFit®, y catéteres e introductores ON-Q*, debido a que se han distribuido envases sin sus respectivas Instrucciones de Uso.

PRODUCTO
- Sonda de alimentación nasointestinal de colocación endoscópica CORFLO* con conector ENFit®
- Sondas de alimentación de gastro-yeyunostomía, yeyunostomía y gastroentéricas MIC* con conector ENFit®
- Catéteres e introductores ON-Q*
Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de sondas de alimentación enteral CORFLO* y MIC*, con conector ENFit®, y catéteres e introductores ON-Q*, debido a que se han distribuido envases sin sus respectivas Instrucciones de Uso.

PRODUCTO
- Sonda de alimentación nasointestinal de colocación endoscópica CORFLO* con conector ENFit®
- Sondas de alimentación de gastro-yeyunostomía, yeyunostomía y gastroentéricas MIC* con conector ENFit®
- Catéteres e introductores ON-Q*
Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Avanos Medical, Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR
Grifols Movaco, C/ Palou, 6 - Polígono Industrial Levante; 08150 Parets del Vallès, Barcelona
B.Braun Logistics, Calle Montmell, parcelas 4 y 7 Polígono Industrial Albornar 2, 43710, Tarragona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Sonda de alimentación nasointestinal de colocación endoscópica CORFLO* con conector ENFit®]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Sondas de alimentación de gastro-yeyunostomía, yeyunostomía y gastroentéricas MIC* con conector ENFit®]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS597/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 12160 del HbA1c (GHb) Controls Kit (referencia 45052), debido a que el nivel del control I (con lote 12161) muestra resultados que sobrepasan el límite superior del intervalo aceptable después de pasados unos tres meses de su vida útil, pudiendo generar un ensayo no válido.

PRODUCTO
HbA1c (GHb) Controls Kit, referencia 45052]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote 12160 del HbA1c (GHb) Controls Kit (referencia 45052), debido a que el nivel del control I (con lote 12161) muestra resultados que sobrepasan el límite superior del intervalo aceptable después de pasados unos tres meses de su vida útil, pudiendo generar un ensayo no válido.

PRODUCTO
HbA1c (GHb) Controls Kit, referencia 45052

FINALIDAD PREVISTA
El control de hemoglobina A1c está previsto para su uso como material de control de calidad para supervisar la precisión de los procesos de análisis en laboratorios para la cuantificación de HbA1c. Solo para uso diagnóstico in vitro, con el sistema analítico Premier Hb9210 HbA1c o el analizador ultra2 Affinity.

Nº LOTE
12160 (Controls kit, que contiene control I con nº lote 12161)

FABRICANTE
Trinity Biotech, EE.UU.

DISTRIBUIDOR
MENARINI DIAGNOSTICOS S.A. Avda del Maresme, 120 - 08918 Badalona - Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[HbA1c (GHb) Controls Kit, referencia 45052]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL23/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[- COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP1,CN: 727260)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[COAPROVEL]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[CN: 727260]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[FT027]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL20/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[-COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)

-KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[KARVEZIDE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[CN: 656038]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[FT029]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[COAPROVEL]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[CN: 656037]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[FT028]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL22/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[727428]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[FT028B]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL21/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[723683]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[FT029]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[FT027]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS602/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el set A/V Prolung Plus 3D, debido a la posibilidad de una inserción incorrecta del segmento de la bomba en la bomba del rotor del equipo Estorflow, que podría provocar daños en el tubo del segmento de la bomba y comprometer la eficacia del tratamiento.

PRODUCTO
SET A/V PROLUNG PLUS 3D, catálogo PLLAV3M.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con el set A/V Prolung Plus 3D, debido a la posibilidad de una inserción incorrecta del segmento de la bomba en la bomba del rotor del equipo Estorflow, que podría provocar daños en el tubo del segmento de la bomba y comprometer la eficacia del tratamiento.

PRODUCTO
SET A/V PROLUNG PLUS 3D, catálogo PLLAV3M.

FINALIDAD PREVISTA
Conjuntos de tubo de sangre de un solo uso, para utilización con el equipo Estorflow.

FABRICANTE
Medica S.p.A., Italia.
(pag)
DISTRIBUIDOR 
CARDIOLINK S.L. C/Córcega 270.3° 2°, 08008 Barcelona. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SET A/V PROLUNG PLUS 3D, catálogo PLLAV3M.]]></nom>
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        <dciodoe />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS598/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG.

PRODUCTO
VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls
Código de producto 6199966
Identificador único del dispositivo: 10758750034475]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG.

PRODUCTO
VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls
Código de producto 6199966
Identificador único del dispositivo: 10758750034475

FINALIDAD PREVISTA
Para su uso en la monitorización del rendimiento de los VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems y de los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems cuando se utilizan con VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack utilizado en combinación con VITROS Immunodiagnostic Products Anti- SARS-CoV-2 IgG Quantitative Calibrator para la
determinación de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2.

Nº LOTE
0040 (y potencialmente futuros lotes)

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU, C/ Vía de los Poblados, 1-Blq B, Edificio Alvento, 28033 Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En septiembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la obtención de resultados fuera del rango de control proporcionados inicialmente en la ficha de valores de control, al utilizar el lote 0041 del reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG. La AEMPS transmitió esta información el 24 de septiembre de 2021, alerta 2021-533. La empresa ha lanzado nuevos lotes de reactivo cuantitativo VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (lotes 0050 y 0060), por lo que está remitiendo una nueva nota de aviso para proporcionar los valores específicos que deben utilizarse al emplear VITROS® Immunodiagnostic Products Anti- SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls, lote 0040, con VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reag]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls
Código de producto 6199966
Identificador único del dispositivo: 10758750034475]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0040 (y potencialmente futuros lotes)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI84/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Reanudación del suministro del medicamento  VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro56488, C.N. 962712)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la reanudació del subministrament del medicament VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro56488, C.N. 962712)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI83/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Reanudación del suministro del medicamento RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la reanudació del subministrament del medicament RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N.  817866)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS594/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias  de  seguridad y  actualización  de  software  dedeterminados Sistemas Philips  Azurion R2.1.x debido al posible bloqueo de la mesa cuando se pulsa o suelta al mismo tiempo el botón APC (aceptar) y el botón Float Tabletop (Freno de la mesa) (panorámica), dejando de estar disponible la adquisición de rayos X.

PRODUCTO
SistemasPhilips Azurion R2.1.x 
Ver nombre completo y modelo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias  de  seguridad y  actualización  de  software  dedeterminados Sistemas Philips  Azurion R2.1.x debido al posible bloqueo de la mesa cuando se pulsa o suelta al mismo tiempo el botón APC (aceptar) y el botón Float Tabletop (Freno de la mesa) (panorámica), dejando de estar disponible la adquisición de rayos X.

PRODUCTO
SistemasPhilips Azurion R2.1.x 
Ver nombre completo y modelo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Sistema Azurion fluoroscópico de intervención por Rayos XVERSION SOFTWARE2.1.x

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland BN, Países Bajos.
(pag)
DISTRIBUIDOR 
Philips IbéricaS.A.U. C/ Maria de Portugal, 1. 28050 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SistemasPhilips Azurion R2.1.x 
Ver nombre completo y modelo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS600/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas unidades del lote 520958 de la placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R, debido a un error de etiquetado ocurrido durante el proceso de fabricación.

PRODUCTO
Placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R (n.º de pieza: 70-0357)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas unidades del lote 520958 de la placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R, debido a un error de etiquetado ocurrido durante el proceso de fabricación.

PRODUCTO
Placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R (n.º de pieza: 70-0357)

FINALIDAD PREVISTA
El sistema Acu-Loc® 2 está diseñado para la fijación de fracturas, osteotomías y pseudoartrosis del radio.

Nº LOTE
520958

FABRICANTE
Acumed LLC, EE UU.

DISTRIBUIDOR
Acumed Iberica, C/ Álvaro Caballero, 14, CP 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R (n.º de pieza: 70-0357)]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[520958]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS599/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionada con los sistemas de comunicación HeartMate Touch (modelo: HMT1150) debido un posible cierre imprevisto o a la imposibilidad de abrir la aplicación, lo que podrían demorar el inicio del soporte de la bomba durante el procedimiento de implantación 

PRODUCTO
HeartMate Touch. MODELO: HMT1150. GTIN: 54150670320 41]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionada con los sistemas de comunicación HeartMate Touch (modelo: HMT1150) debido un posible cierre imprevisto o a la imposibilidad de abrir la aplicación, lo que podrían demorar el inicio del soporte de la bomba durante el procedimiento de implantación 

PRODUCTO
HeartMate Touch. MODELO: HMT1150. GTIN: 54150670320 41

FINALIDAD PREVISTA
HeartMate Touch forma parte del sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate 3 y HeartMate II y se utiliza para la monitorización de pacientes y la programación del sistema en los centros médicos.

FABRICANTE
Thoratec Corporation, EEUU.

DISTRIBUIDOR
- QUILPRO CARDIO, S.L. C/ Quijote, nº 18, bajo 03550 Sant Joan D'Alacant
- VITACOR MEDICAL, S.L. Rúa Juan de la Cierva, 39, 15008 A Coruña
- EPYCARDIO, S.L C/FUNDICIONES, S/N 28052 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[HeartMate Touch. MODELO: HMT1150. GTIN: 54150670320 41]]></nom>
        <marcaComercial />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS596/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Kit Freelite® lambda libre humano, al haberse detectado una imprecisión en la parte superior de la curva de calibración, lo que podría dar lugar a valores inexactos en la región afectada.

PRODUCTO
Kit Freelite® lambda libre humano (para uso en SPAPLUS®)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Kit Freelite® lambda libre humano, al haberse detectado una imprecisión en la parte superior de la curva de calibración, lo que podría dar lugar a valores inexactos en la región afectada.

PRODUCTO
Kit Freelite® lambda libre humano (para uso en SPAPLUS®)

FINALIDAD PREVISTA
Kit diseñado para la cuantificación de cadenas ligeras libres de lambda en suero y orina en el sitio de unión SPAPLUS, de ayuda en el diagnóstico y seguimiento de mieloma múltiple, neoplasias linfocíticas, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidosis AL, enfermedad por depósito de cadenas ligeras y enfermedades del tejido conectivo como el lupus eritematoso sistémico (LES). 

REFERENCIA Y Nº DE LOTE
Ver referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
The Binding Site Group Limited, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, 08038 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit Freelite® lambda libre humano (para uso en SPAPLUS®)]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 debido a que podría fallar tras un procedimiento de cardioversión, haciendo que el INS no responda y no funcione, lo que provocaría la reaparición de los síntomas de la enfermedad y requeriría el reemplazo quirúrgico del INS.

PRODUCTO
Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 debido a que podría fallar tras un procedimiento de cardioversión, haciendo que el INS no responda y no funcione, lo que provocaría la reaparición de los síntomas de la enfermedad y requeriría el reemplazo quirúrgico del INS.

PRODUCTO
Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivo de neuroestimulación para la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS por sus siglas en ingles), indicado para el tratamiento con DBS para la enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía, trastorno obsesivo-compulsivo y epilepsia.

FABRICANTE
Medtronic, Inc, EE UU.
(pag)


DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, CP 28050, Madrid"

SE ADJUNTA
- Nota de aviso empresa a profesionales sanitarios
- Nota de aviso empresa para pacientes
- Nota informativa AEMPS PS, 34/2021]]></descripcio>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0 debido a la posibilidad de degradación antes de tiempo del hilo de la sutura, con riesgo de dehiscencia de la herida e infección.

PRODUCTO
Suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0 debido a la posibilidad de degradación antes de tiempo del hilo de la sutura, con riesgo de dehiscencia de la herida e infección.

PRODUCTO
Suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Sutura quirúrgica sintética monofilar absorbible, para la aproximación general de tejidos blandos cuando se desea un soporte prolongado de la herida (más de 4 semanas). Puede ser utilizado en cirugía pediátrica de tejidos cardiovasculares, y en cirugía vascular, para suturar vasos periféricos autólogos.

FABRICANTE
B Braun Surgical, S.A., España.

DISTRIBUIDOR
B Braun Surgical, S.A., Ctra. De Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote]]></mesures>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema de stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex, debido a la posibilidad de que se produzca un desprendimiento o una separación de la punta distal.

PRODUCTO
Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis
Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema de stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex, debido a la posibilidad de que se produzca un desprendimiento o una separación de la punta distal.

PRODUCTO
Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis
Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Los stent S.M.A.R.T.TM Flex de diámetros de 5 a 8 mm están diseñados como un tratamiento para lesiones ateroescleróticas de la arteria femoral superficial y lesiones poplíteas proximales. Los de diámetros de 9 y 10 mm están diseñados para usarse en las arterias ilíacas primitivas y externas para mejorar los diámetros luminales en pacientes con enfermedades oclusivas y/o estenóticas vasculares sintomáticas.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Cordis Cashel, Irlanda.

DISTRIBUIDOR
Cardinal Health Spain 511 SL, Principe de Vergara 131 - planta primera, CP28002, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinados lotes de los sistemas de recogida de muestras eSawb®, debido a la posible presencia de trazas de ácidos nucleicos de Bordetella parapertussis inviables, derivados de las materias primas empleadas en el proceso de producción, que podrían dar lugar a falsos positivos en pruebas posteriores de PCR.

PRODUCTO
Sistema de recogida y transporte eSwab®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinados lotes de los sistemas de recogida de muestras eSawb®, debido a la posible presencia de trazas de ácidos nucleicos de Bordetella parapertussis inviables, derivados de las materias primas empleadas en el proceso de producción, que podrían dar lugar a falsos positivos en pruebas posteriores de PCR.

PRODUCTO
Sistema de recogida y transporte eSwab®

FINALIDAD PREVISTA
Recogida y transporte de muestras clínicas que contienen organismos aerobios o anaerobios, bacterias, virus y clamidias. El medio de eSwab® preserva la viabilidad de los organismos aerobios o anaerobios y las bacterias de las muestras del hisopo para fines de cultivos bacterianos, así como la preservación de antígenos o ácidos nucleicos de los mismos.

Nº LOTE
Todos los lotes de eSwab® con fecha de caducidad en 12/2022 o anterior.

FABRICANTE
COPAN Italia SpA, Italia.
(PAG)

DISTRIBUIDOR
bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de Sistemas EnSite X, debido a la posibilidad de que la función de compensación de la respiración, no estabilice la posición del catéter según lo previsto, generando incertidumbre sobre su ubicación real en el corazón 

PRODUCTO
EnSite X Display Workstation.
Modelos: ENSITE-DWS-01, ENSITE-DWS-1.1, ENSITE-R-DWS-01, ENSITE-R-DWS-1.1, ENSITE-SW-1.0.1, ENSITE-SW-1.0.2, ENSITE-SW-1.1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de Sistemas EnSite X, debido a la posibilidad de que la función de compensación de la respiración, no estabilice la posición del catéter según lo previsto, generando incertidumbre sobre su ubicación real en el corazón 

PRODUCTO
EnSite X Display Workstation.
Modelos: ENSITE-DWS-01, ENSITE-DWS-1.1, ENSITE-R-DWS-01, ENSITE-R-DWS-1.1, ENSITE-SW-1.0.1, ENSITE-SW-1.0.2, ENSITE-SW-1.1

FINALIDAD PREVISTA
Es un sistema de navegación con catéter y de mapeo capaz proporcionar información sobre la actividad eléctrica del corazón y mostrar la localización del catéter durante procedimientos electrofisiológicos (EF) convencionales.

VERSION SOFTWARE
1.0.1, 1.0.2 y 1.1.

FABRICANTE
Abbott Inc. EE UU.

DISTRIBUIDOR
Abbott Medical España, S.A., Av. De Burgos 91, CP 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[EnSite X Display Workstation]]></nom>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 21296906 de Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, nº de catálogo 281200-01, debido a que se han distribuido sin esterilizar, por lo que la herida se podría infectar a nivel local.

PRODUCTO
Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, Nº de catálogo 281200-01]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 21296906 de Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, nº de catálogo 281200-01, debido a que se han distribuido sin esterilizar, por lo que la herida se podría infectar a nivel local.

PRODUCTO
Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, Nº de catálogo 281200-01

FINALIDAD PREVISTA
Mepilex Border Lite está diseñado para la gestión de una amplia gama de heridas con niveles de exudado de nulos a bajos, como úlceras del pie diabético, úlceras por presión y heridas quirúrgicas y traumáticas, entre las que se incluyen abrasiones, ampollas y laceraciones. También se puede utilizar como protector para pieles comprometidas o frágiles.

Nº LOTE
21296906

FABRICANTE
Mölnlycke Health Care AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Molnlycke Health Care S.L., Edif.3 3ª Planta, Av. de la Vega, 15, CP 28108 Alcobendas, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mepilex Border Lite 7,5 x 7,5 N'um. de catálogo 281200-01]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS590/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain clinic embaladas y entregadas entre el 22 de julio y el 31 de agosto de 2021, debido a que en el etiquetado de su embalaje falta la información sobre la fecha de consumo preferente.

PRODUCTO
Medias de compresión VenoTrain clinic]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain clinic embaladas y entregadas entre el 22 de julio y el 31 de agosto de 2021, debido a que en el etiquetado de su embalaje falta la información sobre la fecha de consumo preferente.

PRODUCTO
Medias de compresión VenoTrain clinic

Nº LOTES
Ver en Listado de referencias y lotes afectados

FABRICANTE
Bauerfeind AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Bauerfeind Ibérica S.A. Calle San Vicente Martir,71-4º-7ª, 46007, Valencia "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Medias de compresión VenoTrain clinic]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Sustitución de las bombas de insulina MiniMed serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con un diseño actualizado para impedir que el reservorio se pueda soltar y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención.

PRODUCTO
Bombas de insulina MiniMed serie 600:
· Bomba de insulina MiniMed 640G, números de modelo MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751 y MMT-1752
· Bomba de insulina MiniMed 670G, números de modelo MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781 y MMT-1782]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Sustitución de las bombas de insulina MiniMed serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con un diseño actualizado para impedir que el reservorio se pueda soltar y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención.

PRODUCTO
Bombas de insulina MiniMed serie 600:
· Bomba de insulina MiniMed 640G, números de modelo MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751 y MMT-1752
· Bomba de insulina MiniMed 670G, números de modelo MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781 y MMT-1782

FINALIDAD PREVISTA
Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. 

FABRICANTE
Medtronic MiniMed, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En noviembre de 2019, Medtronic emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed serie 600, se soltase y no se pudiera volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención. La AEMPS transmitió esta información el 3 de diciembre de 2019, alerta 2019- 656. 
La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que procederá a la sustitución de las bombas de insulina MiniMed serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con el diseño actualizado del anillo de retención negro. "

Se adjuntan los documentos:
· Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios
· Nota de aviso empresa para pacientes
· Nota de aviso empresa para distribuidores
· Nota informativa AEMPS PS, 33/2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bombas de insulina MiniMed serie 600:
Bomba de insulina MiniMed 670G, números de modelo MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781 y MMT-1782]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bombas de insulina MiniMed serie 600:
Bomba de insulina MiniMed 640G, números de modelo MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751 y MMT-1752]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PA09/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ÓXIDO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO ARKOSUEÑO MELATONINA PROCEDENTE DE FRANCIA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Expediente: ES2021/397 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ÓXIDO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO ARKOSUEÑO MELATONINA PROCEDENTE DE FRANCIA

PRODUCTO
Complemento alimenticio ARKOSUEÑO MELATONINA VEGETAL 1,9 mg 15 CÁPSULAS

LOTE
L02907A

FABRICANTE
Arkopharma Laboratories Pharmaceutiques (Francia)

DISTRIBUIDOR
LABORATORIOS ARKOPHARMA S.A.U, C/ Amaltea, 9 28045 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Complemento alimenticio ARKOSUEÑO MELATONINA VEGETAL 1,9 mg 15 CÁPSULAS]]></nom>
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            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS587/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  y  cese  de  utilización  de  determinados  lotes  de  los botes  de  desperdicios desechables D513 para analizadores  ABL800, Ref. 905-802, debido a la posibilidad de  sobrepresión acumulada en el bote de desperdicios durante su uso,que podría causar la salida brusca del contenido del  bote  por  el  puerto  de  entrada  al  retirarlo  del  analizador,  con  riesgo  potencial  de  exposición  a sangre para el operador.

PRODUCTO
Bote de desperdicios desechable D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  y  cese  de  utilización  de  determinados  lotes  de  los botes  de  desperdicios desechables D513 para analizadores  ABL800, Ref. 905-802, debido a la posibilidad de  sobrepresión acumulada en el bote de desperdicios durante su uso,que podría causar la salida brusca del contenido del  bote  por  el  puerto  de  entrada  al  retirarlo  del  analizador,  con  riesgo  potencial  de  exposición  a sangre para el operador.

PRODUCTO
Bote de desperdicios desechable D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802.

NosLOTE
MA02 y MA04.

FABRICANTE
Radiometer Medical ApS, Dinamarca.

DISTRIBUIDOR 
Radiometer Ibérica, S.L., Avda. de Valgrande, 8 -2ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bote de desperdicios desechable D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802.]]></nom>
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    <dataNotificacio>28/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado de las lentes intraoculares fabricadas por Oculentis B.V., al haberse declarado en bancarrota la empresa

PRODUCTO
Lentes intraoculares LENTIS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado de las lentes intraoculares fabricadas por Oculentis B.V., al haberse declarado en bancarrota la empresa

PRODUCTO
Lentes intraoculares LENTIS


FINALIDAD PREVISTA
Lentes de cámara posterior indicadas para la corrección visual de afaquia en pacientes adultos después de la extracción de cataratas intracapsulares o extracapsulares por facoemulsificación. 

Nº SERIE Y LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos, nº de serie y lote afectados. 

FABRICANTE
OCULENTIS B.V., Países Bajos.

DISTRIBUIDOR
Topcon España S.A., Frederic Mompou nº4 Esc-A Bajo 3, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
(pag)
INFORMACION ADICIONAL
El distribuidor español Topcon, a requerimiento de la AEMPS, está procediendo a la retirada de estas lentes debido a que el fabricante no podrá hacer el seguimiento postcomercialización de los productos implantados.

RECOMENDACIONES AEMPS
Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estas lentes deben cesar, de forma inmediata, su implantación. 
Cualquier problema relacionado con estas lentes deberá ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos sanitarios de la AEMPS a través del portal NotificaPS disponible en su página web: https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Lentes intraoculares LENTIS]]></nom>
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    <dataNotificacio>28/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el panel BioFire® BCID2, debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii, cuando se utiliza con determinados tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC

PRODUCTO
Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147.
Utilizado con determinados viales de hemocultivo BD BACTEC reflejados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el panel BioFire® BCID2, debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii, cuando se utiliza con determinados tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC

PRODUCTO
Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147.
Utilizado con determinados viales de hemocultivo BD BACTEC reflejados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
El panel BioFire ® Blood Culture Identification 2 es una prueba multiplex de ácidos nucleicos usada con los sistemas BioFire ® FilmArray ® 2.0 o BioFire ® FilmArray ® Torch para la detección e identificación cualitativa simultánea de diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y determinantes genéticos seleccionados asociados a la resistencia a los antibióticos.
FABRICANTE
BioFire Diagnostics, LLC, EEUU.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
bioMérieux, S.A.U., calle Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del kit CombiSet ® Endovascular debido a la posible presencia de impurezas en los paños de tamaños 254x450cm y 390x455cm contenidos en él.

PRODUCTO
CombiSet ® Endovascular]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del kit CombiSet ® Endovascular debido a la posible presencia de impurezas en los paños de tamaños 254x450cm y 390x455cm contenidos en él.

PRODUCTO
CombiSet ® Endovascular

FINALIDAD PREVISTA
Kit de componentes desechables estériles que se utiliza para diversos procedimientos en humanos en el campo de la cirugía cardíaca, torácica e híbrida.

REFERENCIA Y Nº LOTE
Ver referencia y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
PAUL HARTMANN AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Laboratorios HARTMANN S.A. Calle Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[CombiSet ® Endovascular]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS583/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 3292932 de la emulsión de yema de huevo con teluritoThermoScientific Oxoid, debido a que presenta contaminación microbiana.

PRODUCTO
Emulsión de yema de huevo con telurito ThermoScientific Oxoid, referencia SR0054C]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización del lote 3292932 de la emulsión de yema de huevo con teluritoThermoScientific Oxoid, debido a que presenta contaminación microbiana.

PRODUCTO
Emulsión de yema de huevo con telurito ThermoScientific Oxoid, referencia SR0054C 

FINALIDAD PREVISTA
Utilizada en el medio Baird-Parker CM0275 y el medio Baird-Parker (ISO) CM1127, para la detección de estafilococos patógenos.

Nº LOTE
3292932

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific -Microbiology Central Reporting, Reino Unido

DISTRIBUIDOR 
Thermo  Fisher  Diagnostics,  S.L.U.,  Avda.  Alcalde  Barnils  70,  2ª  planta.08174  Sant  Cugat  del  Vallés,Barcelona. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Emulsión de yema de huevo con telurito ThermoScientific Oxoid, referencia SR0054C]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS582/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las líneas de infusión secundarias, debido a una posible desconexión del tubo en la conexión con el filtro IV que podría causar derrame del medicamento citostático durante la infusión del mismo.

PRODUCTO
Línea de infusión secundaria.
Referencias. 901.02, 901.03, 901.04, 902.03 y 902.04.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las líneas de infusión secundarias, debido a una posible desconexión del tubo en la conexión con el filtro IV que podría causar derrame del medicamento citostático durante la infusión del mismo.

PRODUCTO
Línea de infusión secundaria.
Referencias. 901.02, 901.03, 901.04, 902.03 y 902.04

FINALIDAD PREVISTA
Complemento en los sistemas de infusión múltiple, para la administración de medicamentos oncológicos, que aporta seguridad en la infusión al mantener un sistema cerrado que evita la contaminación por bacterias, hongos, levaduras y partículas.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo II de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Oiarso S.Coop., España.

DISTRIBUIDOR
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U., Torre Mapfre - Vila Olímpica Marina, 16 - 18, 08005 - Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Línea de infusión secundaria.
Referencias. 901.02, 901.03, 901.04, 902.03 y 902.04.]]></nom>
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    <dataNotificacio>26/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de todos los mandos a distancia MiniMed (MMT-500 o MMT-503), debido a un posible problema de ciberseguridad lo que podría ocasionar hipoglucemia o hiperglucemia al paciente

PRODUCTO
Mando a distancia MiniMed, número de modelo MMT-500 o MMT-503.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de todos los mandos a distancia MiniMed (MMT-500 o MMT-503), debido a un posible problema de ciberseguridad lo que podría ocasionar hipoglucemia o hiperglucemia al paciente

PRODUCTO
Mando a distancia MiniMed, número de modelo MMT-500 o MMT-503.

FINALIDAD PREVISTA
El mando a distancia de Medtronic, que se comunica con la bomba de insulina mediante radiofrecuencia (RF) inalámbrica, sirve para programar la administración de una cantidad determinada de insulina (o bolus) en la bomba de Medtronic sin pulsar ningún botón de la bomba.

FABRICANTE
Medtronic MiniMed, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>26/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de las agujas transeptales, referencias TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0, y de las agujas transeptales con catéter, referencia TSN-17-75.0-ENDRYS, debido a la posible presencia de óxido en el interior o exterior de la aguja.

PRODUCTO
- Aguja transeptal (referencias: TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0)
- Aguja transeptal con catéter (referencia: TSN-17-75.0-ENDRYS)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de las agujas transeptales, referencias TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0, y de las agujas transeptales con catéter, referencia TSN-17-75.0-ENDRYS, debido a la posible presencia de óxido en el interior o exterior de la aguja.

PRODUCTO
- Aguja transeptal (referencias: TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0)
- Aguja transeptal con catéter (referencia: TSN-17-75.0-ENDRYS)

FINALIDAD PREVISTA
Acceso transeptal a parte izquierda del corazón en procedimientos diagnósticos e intervencionistas.

FABRICANTE
Cook Incorporated, EEUU
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Cook Medical EUDC, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aguja transeptal con catéter (referencia: TSN-17-75.0-ENDRYS)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS581/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que, en determinadas situaciones, la densidad en el vóxel podría ser tanto subestimada como sobreestimada por un problema en el manejo de la densidad de vóxeles en la intersección entre la ROI externa y una ROI de soporte, fijación o bolo.

PRODUCTO
RayStation/RayPlan versiones 4 - 11A, incluidos algunos paquetes de servicio
(ver en nota de aviso empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que, en determinadas situaciones, la densidad en el vóxel podría ser tanto subestimada como sobreestimada por un problema en el manejo de la densidad de vóxeles en la intersección entre la ROI externa y una ROI de soporte, fijación o bolo.

PRODUCTO
RayStation/RayPlan versiones 4 - 11A, incluidos algunos paquetes de servicio
(ver en nota de aviso empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia

Nº COMPILACIÓN
4.0.0.14, 4.0.3.4, 4.3.0.14, 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483, 10.0.0.1154, 10.0.1.52, 10.1.0.613, 11.0.0.951 o 11.0.1.29

FABRICANTE
RaySearch Laboratories AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Biología y Técnica de la Radiación, S.L. Cerro de los Perdigones, 1. Local 1. C.P. 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[RayStation/RayPlan versiones 4 - 11A, incluidos algunos paquetes de servicio
(ver en nota de aviso empresa)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS579/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie de los paquetes de tubos de perfusión de referencia M344130B, debido a que se fabricaron sin pruebas específicas del dispositivo para la endotoxina bacteriana, por lo que no se puede garantizar la declaración de no pirogenicidad del producto.

PRODUCTO
Paquetes de tubos de perfusión, referencia M344130B]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados números de serie de los paquetes de tubos de perfusión de referencia M344130B, debido a que se fabricaron sin pruebas específicas del dispositivo para la endotoxina bacteriana, por lo que no se puede garantizar la declaración de no pirogenicidad del producto.

PRODUCTO
Paquetes de tubos de perfusión, referencia M344130B

Nº SERIE
218419494, 218419495, 221971754, 220883905, 220815603

FABRICANTE
Medtronic Inc, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Paquetes de tubos de perfusión, referencia M344130B]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS578/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización del lote 901206 del reactivo Dia-PT LIQUID debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente altos.

PRODUCTO
Dia-PT LIQUID, números de referencia 82002, 82012, 82024]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de la utilización del lote 901206 del reactivo Dia-PT LIQUID debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente altos.

PRODUCTO
Dia-PT LIQUID, números de referencia 82002, 82012, 82024

FINALIDAD PREVISTA
Reactivo para la determinación del tiempo de protrombina (PT).

Nº LOTE
901206

FABRICANTE
Diagon Kft., Hungría

DISTRIBUIDOR 
Akralab, S.L, Pol. Ind. Las Atalayas, Av. de la Antigua Peseta77,03114 Alicante "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Dia-PT LIQUID, números de referencia 82002, 82012, 82024]]></nom>
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    <dataNotificacio>25/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese  de  utilización  de  determinados  lotes de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia  blanco/crema  en  lugar  de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo  que  podría  dar  lugar  a  reacciones  incorrectas  y  reducción  del  tamaño  de  las  colonias  en  los medios de cultivos en los que se utilice.

PRODUCTO
Emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM, modelo SR0047C.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese  de  utilización  de  determinados  lotes de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia  blanco/crema  en  lugar  de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo  que  podría  dar  lugar  a  reacciones  incorrectas  y  reducción  del  tamaño  de  las  colonias  en  los medios de cultivos en los que se utilice.

PRODUCTO
Emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM, modelo SR0047C.

FINALIDAD PREVISTA
La emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM es una emulsión estabilizada de yema de  huevo  para  uso  en  medios  de  cultivo.  Puede  añadirse  directamente  a  los  medios  de  nutrientes para  la  identificación  de  especies  de  Clostridium,  Bacillus  y  Staphylococcus  por  su  actividad  de  la lipasa.

Nº LOTE
3281760, 3278337, 3278336.

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific -Microbiology Central Reporting, Reino Unido.

DISTRIBUIDORES
CLINICORD, S.L.C. Pol. las Quemadas. C/ Gonzalo Antonio Serrano, Parc. 87, 14014 Córdoba.
Centro Balear de Biología Aplicada, S.L.C/ Llucmajor, 18 Bajos, 07006 Palma de Mallorca.
ANDROS GRANADA S.L.Crta. De Málaga Km3, 18015 Granada.-
Productos Químicos de Murcia,S.L.Pol.Industrial Oeste 21/1. San Ginés, 30169 Murcia.
ABBOTT LABORATORIES, Camino de Purchil, 68, 18008 Granada. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM, modelo SR0047C.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS572/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de determinados modelos de los marcapasos Assurity y Endurity, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS).

PRODUCTO
-Marcapasos Assurity y Endurit:  Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de determinados modelos de los marcapasos Assurity y Endurity, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS).

PRODUCTO
-Marcapasos Assurity y Endurit:  Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272

INFORMACION ADICIONAL
En marzo de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso informando sobre advertencias de seguridad de ciertos modelos de los marcapasos Assurity y Endurity, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS).
La AEMPS transmitió esta información el 7 de abril de 2021, alerta 2021-186.
El fabricante ha remitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior, en la que incluye nuevos números de serie afectados por el mismo problema.

Nº SERIE
La empresa indicará a cada centro en un documento adjunto a su nota de aviso, los nos de serie afectados.

FABRICANTE
Abbott, EE. UU.

DISTRIBUIDORES
- Crivel S.A. Polígono Ind. Argualas, Nave 31. C.P. 50012, Zaragoza (Aragón)
- Quilmedic S.L. C/ Quijote, 18, bajo. C.P. 03550, Sant Joan d'Alacant (Valencia)
- Epycardio S.L. C/Fundiciones, s/n. C.P. 28052, Madrid (Madrid)
- Cardiva 2 S.L. C/Anabel Segura, 11. C.P. 28108, Alcobendas (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS575/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que el usuario se exponga a roturas o salpicaduras producidas dentro del instrumento al acceder al área de carga superior para sustituir la sonda del brazo de pipeteo cuando se inicia el procedimiento de mantenimiento según necesidad 8900 desde el estado Detenido.

PRODUCTO
Alinity s System, referencia 06P16-01.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización del software de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que el usuario se exponga a roturas o salpicaduras producidas dentro del instrumento al acceder al área de carga superior para sustituir la sonda del brazo de pipeteo cuando se inicia el procedimiento de mantenimiento según necesidad 8900 desde el estado Detenido.

PRODUCTO
Alinity s System, referencia 06P16-01.

FINALIDAD PREVISTA
Analizador automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente.

Nº SERIE
De AS1001 hasta AS1355.

VERSION SOFTWARE
2.7.1 y anteriores

FABRICANTE
Abbott GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Alinity s System, referencia 06P16-01.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS568/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados modelos de las lentes intraoculares fáquicas Artisan y Artiflex, para implementar como criterio de exclusión una profundidad de la cámara anterior (PCA) preoperatoria inferior a 3.0 mm,  ya que se ha demostrado que está correlacionada de manera negativa con la pérdida de células endoteliales (PCE) corneales y complicaciones asociadas. 

PRODUCTO
Lentes intraoculares fáquicas Artisan (Toric, Hyperopia y Myopia) y Artiflex (Myopia y Toric)  Ver modelos y UDI-DI básicos en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados modelos de las lentes intraoculares fáquicas Artisan y Artiflex, para implementar como criterio de exclusión una profundidad de la cámara anterior (PCA) preoperatoria inferior a 3.0 mm,  ya que se ha demostrado que está correlacionada de manera negativa con la pérdida de células endoteliales (PCE) corneales y complicaciones asociadas. 

PRODUCTO
Lentes intraoculares fáquicas Artisan (Toric, Hyperopia y Myopia) y Artiflex (Myopia y Toric)  Ver modelos y UDI-DI básicos en la nota de aviso de la empresa 

FABRICANTE
Ophtec BV, Holanda 

DISTRIBUIDOR 
Ophtec Spain c/ Azalea, 1 Edif. B Planta 1. Oficina 3 28109 Alcobendas (Madrid) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Lentes intraoculares fáquicas Artisan (Toric, Hyperopia y Myopia) y Artiflex (Myopia y Toric)  Ver modelos y UDI-DI básicos en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI82/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento  ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml (Nº Registro 47131, C.N. 722700),]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament  ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml (Nº Registro 47131, C.N. 722700),]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS571/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Access hsTnI, referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre intraensayo si se analizan muestras con una concentración de cTnI mayor de 270.000 pg/ml y se usa la misma pipeta, lo que podría dar lugar a resultados falsamente elevados en las muestras posteriores.

PRODUCTO
Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Access hsTnI, referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre intraensayo si se analizan muestras con una concentración de cTnI mayor de 270.000 pg/ml y se usa la misma pipeta, lo que podría dar lugar a resultados falsamente elevados en las muestras posteriores.

PRODUCTO
Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699

FINALIDAD PREVISTA
Access hsTnI es un inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cuantitativa del valor de troponina cardíaca (cTnI) en suero y plasma humano, empleado para el diagnóstico de infarto demiocardio (IM).

FABRICANTE
Beckman Coulter, Inc. EE.UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
- Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat
- Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS570/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los dispositivos de drenaje AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr y MoniTorr, debido a la posibilidad de que se haga un uso incorrecto del puerto de acceso al líquido cefalorraquídeo para inyectar líquidos, lo que podría causar un daño crítico al paciente.

PRODUCTO

AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr, MoniTorr.
Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los dispositivos de drenaje AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr y MoniTorr, debido a la posibilidad de que se haga un uso incorrecto del puerto de acceso al líquido cefalorraquídeo para inyectar líquidos, lo que podría causar un daño crítico al paciente.

PRODUCTO

AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr, MoniTorr.
Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Estos sistemas se utilizan para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) de los ventrículos del cerebro o del espacio subaracnoideo lumbar a una bolsa de drenaje externa.

FABRICANTE
INTEGRA LifeSciences, EEUU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
PRIM S.A, Calle Yolanda González, número 15, Polígono Industrial número 1, 28938 Móstoles. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Hermetic   (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[AccuDrain®   (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[MoniTorr (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[LimiTorr (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS542/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes.

PRODUCTO
Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes.

PRODUCTO
Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore

FINALIDAD PREVISTA
Obtención de muestras histológicas en biopsia de tejidos blandos

REFERENCIAS Y Nos LOTE
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Argon Medical Devices, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
 Wacres SA. C/ Cronos 63, 3º Oficina 5, 28037 Madrid
 WAC Angio Medical. C/Cronos 68 3º, Oficina 5, 28037 Madrid
 Medical Duke SL. C/Alonso Castro 1, 38320, La Laguna, Tenerife"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[9º Informe FV vacunas COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Novè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS569/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 260721GG del catéter Epicutáneo Cava debido a la posibilidad de que se  produzca  la  adherencia  del  catéter  en  el  anillo  de  compresión  situado  en  el  conector  easy-lockque podría conducir a la rotura del catéter cuando se retira del conector durante la inserción.

PRODUCTO
Catéter Epicutáneo Cava, Código 2184.00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 260721GG del catéter Epicutáneo Cava debido a la posibilidad de que se  produzca  la  adherencia  del  catéter  en  el  anillo  de  compresión  situado  en  el  conector  easy-lockque podría conducir a la rotura del catéter cuando se retira del conector durante la inserción.

PRODUCTO
CatéterEpicutáneo Cava, Código 2184.00

FINALIDAD PREVISTA
Catéter  central  de inserción  periférica  para  uso  neonatal  adecuado  para  la  cateterización  de  larga duración.

Nº LOTE
260721GG

FABRICANTE
VYGON GmbH & Co. KG, Alemania

DISTRIBUIDOR 
VYGON España, C/ Ciudad de Sevilla nº 34-Polígono Industrial Fuente del Jarro (Paterna)Valencia. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter Epicutáneo Cava, Código 2184.00]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS567/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema PrisMax V2 row con código de producto 955558, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, al realizar una modificación en la prescripción, se muestren valores del perfil de prescripción del paciente original en lugar del actualizado, dando lugar a una terapia inadecuada para el paciente.

PRODUCTO
Sistema PrisMax V2 row, código de producto 955558]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema PrisMax V2 row con código de producto 955558, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, al realizar una modificación en la prescripción, se muestren valores del perfil de prescripción del paciente original en lugar del actualizado, dando lugar a una terapia inadecuada para el paciente.

PRODUCTO
Sistema PrisMax V2 row, código de producto 955558

FINALIDAD PREVISTA
Terapia de reemplazo renal continuo y otras terapias de soporte orgánico.

Nº SERIE y VERSIÓN SOFTWARE
Todos los números de serie con software versión 2.x

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza

DISTRIBUIDOR
Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia 46394, VALENCIA"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema PrisMax V2 row, código de producto 955558]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS566/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes del 3M Retenedor Lingual, con referencia 260-032, debido a que los alambres podrían ser blandos y no mantener la forma esperada.

PRODUCTO
3M Retenedor lingual, referencia 260-032]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización de determinados lotes del 3M Retenedor Lingual, con referencia 260-032, debido a que los alambres podrían ser blandos y no mantener la forma esperada.

PRODUCTO
3M Retenedor lingual, referencia 260-032

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento del posicionamiento incorrecto de las piezas dentales al cerrar la mandíbula en adultos y niños.

Nº LOTES
KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI, KV8GO

FABRICANTE
3M Company, EEUU

DISTRIBUIDOR
3M ESPAÑA, S.L., C/Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25. 28027 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[3M Retenedor lingual, referencia 260-032]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI81/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de desabastecimiento del medicamento  ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTA MSC 42]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Altre</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, la alerta A12/01355/21 transmitida por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI80/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (Nº Registro 99122002, C.N. 792440)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament THYROGEN0,9  MG  POLVO  PARA  SOLUCION  INYECTABLE,  2  viales  (Nº  Registro  99122002,  C.N.  792440)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS564/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de las de baterías de  iones  de  litio  de  CARDIOSAVE, referencia  0146-00-0097,  utilizadas  con  las bombasde  balón intraórtico Cardiosave  Hybrid  y  Cardiosave  Rescue,  debido  a un  posible tiempo  de  funcionamiento de la batería inesperadamente corto

PRODUCTO
Baterías  de  iones  de  litio  de  CARDIOSAVE,referencia 0146-00-0097, utilizadas  con  la  bomba  de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de las de baterías de  iones  de  litio  de  CARDIOSAVE, referencia  0146-00-0097,  utilizadas  con  las bombasde  balón intraórtico Cardiosave  Hybrid  y  Cardiosave  Rescue,  debido  a un  posible tiempo  de  funcionamiento de la batería inesperadamente corto

PRODUCTO
Baterías  de  iones  de  litio  de  CARDIOSAVE,referencia 0146-00-0097, utilizadas  con  la  bomba  de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave.

FABRICANTE
Datascope Corp. Getinge, EEUU.

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.

DISTRIBUIDOR 
Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Baterías  de  iones  de  litio  de  CARDIOSAVE,referencia 0146-00-0097, utilizadas  con  la  bomba  de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave.
Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI79/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Fin de desabastecimiento del medicamento RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI78/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO GDP: ROWI-MED Fachgroßhandels GmbH]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Las autoridades sanitarias de Alemania han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:
 

ROWI-MED Fachgroßhandels GmbH, 
Gartenstraße 15 B, Oranienburg, Brandenburg, 16515, Germany"
 
Se adjunta incumplimiento]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS565/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los reactivos Stem-kit, con referencia IM3630, debido a que la temperatura de almacenamiento recomendada de la muestra y la estabilidad de la muestra preparada para determinados tipos de muestra se indican erróneamente en las IFU de los reactivos Stem-kit y en la Guía del sistema stemCXP (Ref. 627260; rev. BC), lo que podría dar lugar a resultados erróneos

PRODUCTO
Reactivos Stem-Kit, 50 análisis, referencia IM3630]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los reactivos Stem-kit, con referencia IM3630, debido a que la temperatura de almacenamiento recomendada de la muestra y la estabilidad de la muestra preparada para determinados tipos de muestra se indican erróneamente en las IFU de los reactivos Stem-kit y en la Guía del sistema stemCXP (Ref. 627260; rev. BC), lo que podría dar lugar a resultados erróneos

PRODUCTO
Reactivos Stem-Kit, 50 análisis, referencia IM3630

FINALIDAD PREVISTA
Destinadas a la detección cualitativa y / o cuantitativa del marcador de células CD34+ en una muestra clínica.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
IMMUNOTECH SAS, Francia.

DISTRIBUIDOR
Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ta planta, CP 08908 L'Hospitalet De Llobregat"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivos Stem-Kit, 50 análisis, referencia IM3630]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS563/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionado con el producto ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213 y número de serie BS17022, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, una anomalía del software podría dar lugar a una trayectoria incorrecta del dispositivo durante la intervención quirúrgica.

PRODUCTO
ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionado con el producto ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213 y número de serie BS17022, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, una anomalía del software podría dar lugar a una trayectoria incorrecta del dispositivo durante la intervención quirúrgica.

PRODUCTO
ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213

FINALIDAD PREVISTA
Indicado para el posicionamiento espacial y la orientación de los soportes de instrumentos o guías de herramientas utilizadas en neurocirugía.

Nº SERIE
BS17022

FABRICANTE
MEDTECH, Francia

DISTRIBUIDOR
Cardiva, Calle Anabel Segura n°11, Edificio A, Planta 1ª, 28108 Alcobendas"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS562/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 21C004002 del kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, con referencia VCM004, debido a un error en los códigos de barras incluidos en el etiquetado que podría dar resultados falsos negativos cuando se utiliza el kit en el procesador automático Virclia (TB).

PRODUCTO
Kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, referencia VCM004]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 21C004002 del kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, con referencia VCM004, debido a un error en los códigos de barras incluidos en el etiquetado que podría dar resultados falsos negativos cuando se utiliza el kit en el procesador automático Virclia (TB).

PRODUCTO
Kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, referencia VCM004

FINALIDAD PREVISTA
Inmunoensayo quimioluminiscente indirecto (CLIA) para determinar cuantitativamente anticuerpos IgG específicos frente a toxina de Clostridium tetani en suero/plasma humano.

Nº LOTE
21C004002

FABRICANTE
Vircell, S.L. Parque Tecnológico de la Salud, calle Avicena 8 18016 Granada

DISTRIBUIDOR
Vircell Spain, S.L. Pol. Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz, 1 18320 Santa Fe (Granada)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, referencia VCM004]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS561/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de los tornillos óseos para hueso esponjoso de 6,5 mm de diámetro, con código de producto 8420.15.020 y 8420.15.010, debido a la posibilidad de que la longitud indicada en el etiquetado externo no sea la longitud real del tornillo, pudiendo dar problemas a los pacientes con estos productos implantados.

PRODUCTO
 Tornillo óseo Ø6,5 H.25MM. Código producto: 8420.15.020
 Tornillo óseo Ø6,5 H.20MM. Código producto: 8420.15.010]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes de los tornillos óseos para hueso esponjoso de 6,5 mm de diámetro, con código de producto 8420.15.020 y 8420.15.010, debido a la posibilidad de que la longitud indicada en el etiquetado externo no sea la longitud real del tornillo, pudiendo dar problemas a los pacientes con estos productos implantados.

PRODUCTO
 Tornillo óseo Ø6,5 H.25MM. Código producto: 8420.15.020
 Tornillo óseo Ø6,5 H.20MM. Código producto: 8420.15.010

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
LimaCorporate SPA, Italia

DISTRIBUIDOR
Lima implantes S.L.U. Calle Manuel Tovar, 33-35 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tornillo óseo O6,5 H.25MM. Código producto: 8420.15.020]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tornillo óseo O6,5 H.20MM. Código producto: 8420.15.010]]></nom>
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            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS554/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de prótesis vasculares LifeSpan® ePTFE, debido a que la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la bandeja interior está junto a un símbolo de fecha de fabricación en lugar del símbolo de fecha de caducidad, pudiendo dar lugar a problemas en la identificación de la fecha de caducidad real del producto.

PRODUCTO
Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de prótesis vasculares LifeSpan® ePTFE, debido a que la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la bandeja interior está junto a un símbolo de fecha de fabricación en lugar del símbolo de fecha de caducidad, pudiendo dar lugar a problemas en la identificación de la fecha de caducidad real del producto.

PRODUCTO
Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE

FINALIDAD PREVISTA
Están destinadas a la derivación o reconstrucción de vasos sanguíneos enfermos u ocluidos, o a derivaciones arteriovenosas, para permitir la perfusión sanguínea.

Nº LOTE
Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
LeMaitre Vascular, Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR
LeMaitre Vascular Spain, S.L., C/ Basauri,17. Edif A. 2ª Planta. Oficina C, CP 28023, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI77/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/10/2021</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Recepta falsa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades.	
 	
Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: 	
 	
Medicament: 	
Limovan 7,5 mg comp.	
 	
Prescriptors:

Dr.Carles Lupresti i Abelló
Núm. Col·legiat: 18.424
Psiquiatría.

Dr.Enrique Serradell Abel
Núm. Col·legiat: 21.858
Medicina General
 	
Els metges han confirmat que no han prescrit aquest medicament.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS559/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con versiones de software 9.41 y anteriores de determinados sistemas Architect, debido a la posibilidad de que se produzcan una serie de errores que podrían dar lugar a la obtención de resultados incorrectos, así como a posibles riesgos físicos y químicos para los usuarios.

PRODUCTO
· Architect i1000SR, referencias 1L86 y 1L87
· Architect i2000SR, referencia 3M74
· Architect i2000, referencias 1G17 y 8C89
· Architect c4000, referencias 2P24, 1P86, 1R24 y 1R25
· Architect c8000, referencia 1G06
· Architect c16000, referencia 3L77]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con versiones de software 9.41 y anteriores de determinados sistemas Architect, debido a la posibilidad de que se produzcan una serie de errores que podrían dar lugar a la obtención de resultados incorrectos, así como a posibles riesgos físicos y químicos para los usuarios.

PRODUCTO
· Architect i1000SR, referencias 1L86 y 1L87
· Architect i2000SR, referencia 3M74
· Architect i2000, referencias 1G17 y 8C89
· Architect c4000, referencias 2P24, 1P86, 1R24 y 1R25
· Architect c8000, referencia 1G06
· Architect c16000, referencia 3L77

FINALIDAD PREVISTA
El sistema ARCHITECT c está diseñado para realizar pruebas químicas automatizadas, utilizando fotometría y tecnología potenciométrica. ARCHITECT i está diseñado para realizar pruebas de inmunoensayo automatizadas utilizando tecnología de detección CMIA (ensayo de micropartículas quimioluminiscentes).

NÚMEROS DE SERIE
Ver números de serie afectados en el Anexo A de la empresa

VERSION SOFTWARE
9.41 y anteriores

FABRICANTE
Abbott Laboratories, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de proteína de líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) para Atellica CH 930 y Advia CHemistry 1800/2400 y XPT, debido a la posibilidad de un arrastre de estos reactivos que podría afectar a los resultados de la hemoglobina enzimática A1c (A1c_E y A1c_EM), y dar lugar a resultados falsamente disminuidos cuando este ensayo se procesa después del ensayo UCFP.

PRODUCTO
Ensayo de proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP):
 Para Atellica CH 930 (nº de material de Siemens: 11097543)
 Para ADVIA Chemistry 1800/2400 y XPT (nº de material de Siemens: 11319151)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de proteína de líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) para Atellica CH 930 y Advia CHemistry 1800/2400 y XPT, debido a la posibilidad de un arrastre de estos reactivos que podría afectar a los resultados de la hemoglobina enzimática A1c (A1c_E y A1c_EM), y dar lugar a resultados falsamente disminuidos cuando este ensayo se procesa después del ensayo UCFP.

PRODUCTO
Ensayo de proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP):
 Para Atellica CH 930 (nº de material de Siemens: 11097543)
 Para ADVIA Chemistry 1800/2400 y XPT (nº de material de Siemens: 11319151)

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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 Para Atellica CH 930 (nº de material de Siemens: 11097543)]]></nom>
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    <dataNotificacio>11/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias    de  seguridad  y  cese  de  utilización  de  determinadas  referencias  y  lotes  de  test  de inmunoensayo  VIDAS®  debido  a  la  degradación  temprana  del sustrato  que  podría  dar  lugar  a  la  aparición  de  mensajes  de  "error  de  sustrato"  que  impiden  que  la  muestra  pueda  procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados

PRODUCTO
Test de inmunoensayo VIDAS®
Ver referencias y productos afectados en nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias    de  seguridad  y  cese  de  utilización  de  determinadas  referencias  y  lotes  de  test  de inmunoensayo  VIDAS®  debido  a  la  degradación  temprana  del sustrato  que  podría  dar  lugar  a  la  aparición  de  mensajes  de  "error  de  sustrato"  que  impiden  que  la  muestra  pueda  procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados

PRODUCTO
Test de inmunoensayo VIDAS®
Ver referencias y productos afectados en nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
VIDAS®  es  un  sistema  de  inmunoensayo basado  en  la  tecnología  ELFA  (Combinación  del  método  ELISA  con  una  lectura  final  por  fluorescencia),  que ofrece  resultados  de  pruebas  para  serología,  inmunoquímica o detección de antígenos. 

Nº LOTE
Ver en Tabla 1 (lotes con fecha de caducidad revisada) y Tabla 2 (lotes afectados por el cese de utilización) de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
BioMérieux SA, Francia

DISTRIBUIDORES
CLINICORD, S.L, C. Gonzalo Antonio Serrano 87,  14014 Córdoba, Andalucía.
SCHARLAB, S.L, Gato Pérez 33. Pol. Ind. Mas d'en Cisa,  08181 Sentmenat, Cataluña.
INILAB, S.L, Avda. Del Cañal 40,  28500 Arganda del Rey, Madrid. 
SANILABO, S.L, C/ San Roque 30 Bajo, 46910 Benetuser, Valencia. 
GALMEDIC SUMINISTROS MEDICOS, S.L, 5ª Avenida 32,  15190 Coruña, Galicia. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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Ver referencias y productos afectados en nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Aptio Automation para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware.

PRODUCTO
Sistema de automatización Aptio Automation.
Código del producto FLX-021-00; APT-021-00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Aptio Automation para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware.

PRODUCTO
Sistema de automatización Aptio Automation.
Código del producto FLX-021-00; APT-021-00

FINALIDAD PREVISTA
El sistema de automatización es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras para automatizar su procesamiento en el laboratorio. El sistema aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada.

FABRICANTE
Inpeco SA., Suiza.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de automatización Aptio Automation.
Código del producto FLX-021-00; APT-021-00]]></nom>
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    <dataNotificacio>11/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Accelerator a3600 para ADVIA Centaur XP/XPT debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware.

PRODUCTO
Sistema de automatización Accelerator a3600
Código del producto FLX-021-00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Accelerator a3600 para ADVIA Centaur XP/XPT debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware.

PRODUCTO
Sistema de automatización Accelerator a3600
Código del producto FLX-021-00

FINALIDAD PREVISTA
El sistema de automatización es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras para automatizar su procesamiento en el laboratorio. 
El sistema aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada.

FABRICANTE
Inpeco SA., Suiza.

DISTRIBUIDOR
Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania.

Se adjuntan:
Nota de aviso empresa Inpeco
Nota de aviso empresa Abbott "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de automatización Accelerator a3600
Código del producto FLX-021-00]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización FlexLab para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware.

PRODUCTO
Sistema de automatización FlexLab.
Código del producto FLX-021-00; FLX-021-10]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización FlexLab para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware.

PRODUCTO
Sistema de automatización FlexLab.
Código del producto FLX-021-00; FLX-021-10

FINALIDAD PREVISTA
El sistema de automatización es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras para automatizar su procesamiento en el laboratorio. El sistema aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada.

FABRICANTE
Inpeco SA, Suiza.

DISTRIBUIDOR
 Inpeco SA, Via Torraccia 26, 6883 Novazzano, Suiza.
 Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de automatización FlexLab.
Código del producto FLX-021-00; FLX-021-10]]></nom>
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    <dataNotificacio>11/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionada con los catéteres intravasculares de intercambio de calor Cool Line, Icy, Quattro y Solex, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el catéter o en el tubo del kit de inicio.

PRODUCTO

Catéteres intravasculares de intercambio de calor:

· Cool Line (Modelo CL-2295AE y CL-2295CO)
· Icy (Modelo IC-3893AE y IC-3893CO),
· Quattro (Modelo IC-4593AE Y IC-4593CO)
· Solex (Modelo SL-2593AE Y SL-2593CO)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionada con los catéteres intravasculares de intercambio de calor Cool Line, Icy, Quattro y Solex, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el catéter o en el tubo del kit de inicio.

PRODUCTO

Catéteres intravasculares de intercambio de calor:

· Cool Line (Modelo CL-2295AE y CL-2295CO)
· Icy (Modelo IC-3893AE y IC-3893CO),
· Quattro (Modelo IC-4593AE Y IC-4593CO)
· Solex (Modelo SL-2593AE Y SL-2593CO)

FINALIDAD PREVISTA
Conectados a la consola Thermogard permiten un control preciso de la temperatura central para control de fiebre, hipotermia terapéutica o calentamiento en cirugía, mediante la recirculación de suero salino a una temperatura precisa

FABRICANTE
Zoll Circulation Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Biomed S.A. Parque Tecnológico de Madrid. Calle Einstein, 3 28760 Tres Cantos (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[PRODUCTO

Catéteres intravasculares de intercambio de calor:

· Cool Line (Modelo CL-2295AE y CL-2295CO)
· Icy (Modelo IC-3893AE y IC-3893CO),
· Quattro (Modelo IC-4593AE Y IC-4593CO)
· Solex (Modelo SL-2593AE Y SL-2593CO)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS552/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600 debido a la posibilidad de que se produzca una fuga del reactivo no detectable en aquellos analizadores situados a una altitud superior a 350 metros por encima del nivel del mar, pudiendo dar lugar a resultados erróneamente elevados para el antígeno prostático específico complejo (cPSA) y erróneamente reducidos para la tiroxina total (T4).

PRODUCTO

Paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores:
· Atellica IM 1300, referencia 11066001
· Atellica IM 1600, referencia 11066000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600 debido a la posibilidad de que se produzca una fuga del reactivo no detectable en aquellos analizadores situados a una altitud superior a 350 metros por encima del nivel del mar, pudiendo dar lugar a resultados erróneamente elevados para el antígeno prostático específico complejo (cPSA) y erróneamente reducidos para la tiroxina total (T4).


PRODUCTO

Paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores:
· Atellica IM 1300, referencia 11066001
· Atellica IM 1600, referencia 11066000


FINALIDAD PREVISTA
Los sistemas Atellica IM son analizadores de química clínica e inmunoensayo.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS551/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 1008679230 del medio API® 50 CH, referencia 50300, debido a que se ha detectado  que  contiene  melezitosa  (MLZ)  y  4%  de  ácido  5-cetoglucónico  (5KG)  en  lugar  demelezitosa  solamente, lo  que  podría  dar  como  resultado  una  ausencia  de  identificación  o  una  identificación errónea.  

PRODUCTO
Medio API® 50 CH, referencia 50300.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización del lote 1008679230 del medio API® 50 CH, referencia 50300, debido a que se ha detectado  que  contiene  melezitosa  (MLZ)  y  4%  de  ácido  5-cetoglucónico  (5KG)  en  lugar  demelezitosa  solamente, lo  que  podría  dar  como  resultado  una  ausencia  de  identificación  o  una  identificación errónea.  

PRODUCTO
Medio API® 50 CH, referencia 50300.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema  estandarizado,  que  engloba  50  pruebas  bioquímicas  para  el  estudio  del  metabolismo  de  carbohidratos  de  microorganismos.  Se  utiliza  junto  con  API®  50  CHL  Medium  para  la  identificación  de  Lactobacillus  y  géneros  relacionados,   y  con  API®  50  CHB/E  Mediumpara  la  identificación  de  Bacillus y géneros relacionados, Enterobacteriaceae y Vibrionaceae.

Nº LOTE
1008679230

FABRICANTE
bioMerieux SA, Francia.

DISTRIBUIDOR 
bioMérieux España, Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Medio API® 50 CH, referencia 50300.]]></nom>
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    <dataNotificacio>08/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto HARD MAN cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici HARD MAN cápsulas]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[MUH (FV),17/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Suspensió de la vacunació davant la COVID-19 amb Spikevax (vacuna de Moderna) en països nòrdics]]></assumpte>
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    <referencia><![CDATA[MUH (FV), 16/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Vaxzevria (vacuna davant la COVID-19 d'AstraZeneca) i risc de trombocitopènia immune]]></assumpte>
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    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto RHODICOMP cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici RHODICOMP càpsules]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[RHODICOMP cápsulas]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS549/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relativa al lote 36982663 del sistema implantable de acceso venoso Celsite ® ST 301F, debido a un defecto de etiquetado en el envase secundario (caja externa) por el que no aparecen ni la designación completa del producto, ni la referencia de artículo y el número UDI-DI. DOCUMENTO

PRODUCTO
Celsite ® ST 301F - Sistema implantable de acceso venoso, referencia 4430433]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relativa al lote 36982663 del sistema implantable de acceso venoso Celsite ® ST 301F, debido a un defecto de etiquetado en el envase secundario (caja externa) por el que no aparecen ni la designación completa del producto, ni la referencia de artículo y el número UDI-DI. DOCUMENTO

PRODUCTO
Celsite ® ST 301F - Sistema implantable de acceso venoso, referencia 4430433

FINALIDAD PREVISTA
Administración intravenosa repetida de quimioterapia, antibióticos y fármacos antivirales, para nutrición parenteral, toma de muestras o transfusión de sangre. Algunos reservorios de acceso Celsite® pueden ser utilizados para la realización de Tomografía Computarizada con Realce de Contraste (CECT) mediante inyección a alta presión.

Nº LOTE
36982663

FABRICANTE
B.Braun Medical, Francia

DISTRIBUIDOR
B.Braun Surgical S.A. Ctra. Terrassa 121, 08191 Rubí-Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[PRODUCTO
Celsite ® ST 301F - Sistema implantable de acceso venoso, referencia 4430433]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS550/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 146367 del kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100, debido a que su precisión podría estar fuera de los criterios de especificación con una ligera subestimación de la concentración de Infliximab medida en suero o plasma.

PRODUCTO
Kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100

Nº DE LOTE
146367]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 146367 del kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100, debido a que su precisión podría estar fuera de los criterios de especificación con una ligera subestimación de la concentración de Infliximab medida en suero o plasma.

PRODUCTO
Kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo automatizado destinado a la medición cuantitativa de Infliximab (agente anti-TNF) en muestras de suero o plasma humano.

Nº LOTE
146367

FABRICANTE
Theradiag, Francia

DISTRIBUIDOR
Palex Medical, S.A. Calle Jesús Serra Santamans, 5 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[PRODUCTO
Kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS548/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los kits de dispositivos trombolíticos percutáneos Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD , debido a la posibilidad de que el lumen interno se separe de la cesta del dispositivo pudiendo ocasionar diferentes tipos de embolización.

PRODUCTO
Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit®. Ver códigos de afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los kits de dispositivos trombolíticos percutáneos Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD , debido a la posibilidad de que el lumen interno se separe de la cesta del dispositivo pudiendo ocasionar diferentes tipos de embolización.

PRODUCTO
Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit®. Ver códigos de afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Descoagulación mecánica de la fístula arteriovenosa (AV) nativa e injertos de diálisis sintéticos.

Nº LOTE
Ver nos de lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Arrow International LLC, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Teleflex Medical, IDA Business&Technology Park, Dublin Road, Athlone, Irlanda"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit®. Ver códigos de afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS547/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados sistemas de ultrasonidos  EPIQ CVxi  debido a que emita una notificación de error y deje de responder durante los procedimientos de ecocardiografía transesofágica (ETT) guiados por ultrasonido con EchoNavigator, si la captura de pantalla secundaria está habilitada y el usuario pulsa otros botones antes de que se haya completado la captura secundaria

PRODUCTO
Sistema de ultrasonidos EPIQ CVxi. 
Código de producto 795232]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados sistemas de ultrasonidos  EPIQ CVxi  debido a que emita una notificación de error y deje de responder durante los procedimientos de ecocardiografía transesofágica (ETT) guiados por ultrasonido con EchoNavigator, si la captura de pantalla secundaria está habilitada y el usuario pulsa otros botones antes de que se haya completado la captura secundaria

PRODUCTO
Sistema de ultrasonidos EPIQ CVxi. 
Código de producto 795232

VERSION SOFTWARE
6.0, 7.0, 7.0.3

FABRICANTE
Philips Ultrasound, Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR 
Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de ultrasonidos EPIQ CVxi. 
Código de producto 795232]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>05/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[OL·LEGI COFICIAL DE METGES DE LES ILLES BALEARS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[PÈRDUA DE TALONARI DE RECEPTES OFICIALS D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: Illes Balears
Organismo notificador: Conselleria de Salut
Fecha comunicación: 05/10/2021
Nº Talonario:  KN20000035
Nº receta desde: 2000003501
Nº receta hasta: 2000003550]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 15/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vacuna davant la COVID-19 de Janssen: risc de trombocitopènia immune i tromboembolisme venós]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS546/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de la aplicación del programador del médico para DBS (A610), debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el programador muestre un error del sistema y finalice la sesión al interrogar el neuroestimulador implantable Activa PC ó Activa RC.

PRODUCTO
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de la aplicación del programador del médico para DBS (A610), debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el programador muestre un error del sistema y finalice la sesión al interrogar el neuroestimulador implantable Activa PC ó Activa RC.

PRODUCTO
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610

FINALIDAD PREVISTA
La aplicación del programador del médico A610 está diseñada para la programación de neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para la estimulación cerebral profunda.

VERSION SOFTWARE
3.0.1048, 3.0.1057 y 3.0.1062

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDORES
 * Medtronic Ibérica SA C/María de Portugal, 11 28050 Madrid
 * Cardiva Polígono La Cruz Parcela P-5-2 48196 Lezama (Bizkaia)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS543/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/10/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0123/G1.067514.0018 del Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), fecha de emisión 9 de enero 2019 y fecha de caducidad 8 de enero 2024. El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0123/G1.067514.0018 para el fabricante Beijing M&B Electronic Instruments, China, y no para el fabricante Guangzhou MeCan Medical Limited, China, tal y como aparece en el certificado falsificado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado.

PRODUCTOS
Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0123/G1.067514.0018 del Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), fecha de emisión 9 de enero 2019 y fecha de caducidad 8 de enero 2024. El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0123/G1.067514.0018 para el fabricante Beijing M&B Electronic Instruments, China, y no para el fabricante Guangzhou MeCan Medical Limited, China, tal y como aparece en el certificado falsificado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado.

PRODUCTOS
Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático.

FABRICANTE
Guangzhou MeCan Medical Limited, Rm510, Yidong Mansion, XiaoBei, YueXiu, Guangzhou, China.

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537, Hamburgo, Alemania.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Datos del certificado CE falsificado:
- Organismo Notificado: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123)
- Número de certificado: 0123/G1.067514.0018
- Fabricante: Guangzhou MeCan Medical Limited, China.
- Productos: Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático.
- Fecha de emisión: 9 de enero 2019
- Fecha de caducidad: 8 de enero 2024."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS545/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de reprocesamiento de determinadas referencias  de cabezas  de  prueba  BIPOLAR  CUPTRIAL  HEAD,  debido  a  que la  limpieza  mecánica previa  y  la limpieza/desinfección  en  el  estado  de  desmontaje,  así  como  la  información  sobre  la esterilización  en el mismo estado,  no están  suficientemente  descritas  en  las actuales instrucciones de uso.

PRODUCTO
Cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEADVer referencias de productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de reprocesamiento de determinadas referencias  de cabezas  de  prueba  BIPOLAR  CUPTRIAL  HEAD,  debido  a  que la  limpieza  mecánica previa  y  la limpieza/desinfección  en  el  estado  de  desmontaje,  así  como  la  información  sobre  la esterilización  en el mismo estado,  no están  suficientemente  descritas  en  las actuales instrucciones de uso.

PRODUCTO
Cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEADVer referencias de productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Las   cabezas   de   prueba  BIPOLAR   CUP   son   instrumentos   utilizados   en  cirugía   ortopédica   con implantes de BIPOLAR CUP para determinar el tamaño del acétabulo y para el reposicionamiento de prueba.

FABRICANTE
Aesculap AG, Alemania

DISTRIBUIDOR 
B.BRAUN SURGICAL, S.A., Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEADVer referencias de productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS544/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso de los equipos de filtro de vena cava Günther Tulip® y Cook Celect® Platinum para incluir nueva información y mejorar la existente en los apartados: descripción del producto, uso previsto e indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, acontecimientos adversos posibles y presentación.

Producto afectado                                                                                                                           Código de producto
Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® para acceso por venas femoral y yugular             IGTCFS-65-2-UNI-TULIP
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena femoral                    IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena yugular                    IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por venas femoral y yugular  IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum NavAlign UniSet                                           IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las instrucciones de uso de los equipos de filtro de vena cava Günther Tulip® y Cook Celect® Platinum para incluir nueva información y mejorar la existente en los apartados: descripción del producto, uso previsto e indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, acontecimientos adversos posibles y presentación.

Producto afectado                                                                                                                           Código de producto
Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® para acceso por venas femoral y yugular             IGTCFS-65-2-UNI-TULIP
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena femoral                    IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena yugular                    IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por venas femoral y yugular  IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum NavAlign UniSet                                           IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT

FABRICANTE
William Cook Europe ApS, Dinamarca.

DISTRIBUIDOR
Cook España S.L., C/ Vía Augusta, 2 bis-5ª planta, 08006 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena femoral                    IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum NavAlign UniSet                                           IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS537/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software para radioterapia Monacoâ, debido a que, en determinadas circunstancias, las modificaciones de contorno se podrían guardar en un conjunto de imágenes no deseado y entregar un plan adaptado que no coincidiría con la intención del plan de referencia aprobado originalmente.

PRODUCTO
Software para radioterapia Monacoâ]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software para radioterapia Monacoâ, debido a que, en determinadas circunstancias, las modificaciones de contorno se podrían guardar en un conjunto de imágenes no deseado y entregar un plan adaptado que no coincidiría con la intención del plan de referencia aprobado originalmente.

PRODUCTO
Software para radioterapia Monacoâ

FINALIDAD PREVISTA
Software para la planificación de tratamientos de radioterapia mediante el uso de métodos generalmente aceptados de contorneo, manipulación y fusión de imágenes, simulación, optimización y revisión de planificaciones y control de calidad.

VERSION SOFTWARE
5.40.00, 5.40.01, 5.40.02 y 5.51.10

FABRICANTE
Elekta Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Elekta Medical S.A. C/Manuel Tovar, 43. C.P. 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>29/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  y actualización  de  software  de determinados  modelosy nos de  serie  del calibrador  de  dosis  AtomLab  500y 500Plus, debido a la posibilidad de que al eliminar un isótopo personalizado introducido con anterioridad, el software borre el isótopo pero no la configuración de marcado  asociada,  lo  que  podría dar  lugar  a que  isótopos  personalizados  almacenados tengan configuraciones de marcado incorrectas. 

PRODUCTO
Calibrador  de  dosis  AtomLab  500(modelo  086-330)y  calibrador  de  dosis  AtomLab  500Plus(modelo 086-332)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  y actualización  de  software  de determinados  modelosy nos de  serie  del calibrador  de  dosis  AtomLab  500y 500Plus, debido a la posibilidad de que al eliminar un isótopo personalizado introducido con anterioridad, el software borre el isótopo pero no la configuración de marcado  asociada,  lo  que  podría dar  lugar  a que  isótopos  personalizados  almacenados tengan configuraciones de marcado incorrectas. 

PRODUCTO
Calibrador  de  dosis  AtomLab  500(modelo  086-330)y  calibrador  de  dosis  AtomLab  500Plus(modelo 086-332)

FINALIDAD PREVISTA
Medir la actividad de la fuente radioactiva de un isótopo conocido para poder determinar o verificar la dosis de un radiofármaco.

NosSERIE
Modelo 086-330: del 17081557 al 21062362
Modelo 086-332: del 17080651 al 21061047

VERSION SOFTWARE
De la 2.0.00 a la 2.0.08

FABRICANTE
Biodex Medical Systems Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR 
Radiaprot S.L. C/Miguel Yuste, 161ºD 28037 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Calibrador  de  dosis  AtomLab  500(modelo  086-330)y  calibrador  de  dosis  AtomLab  500Plus(modelo 086-332)
NosSERIE
Modelo 086-330: del 17081557 al 21062362
Modelo 086-332: del 17080651 al 21061047]]></nom>
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    <dataNotificacio>28/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, debido a la posibilidad de que la placa de circuito del control auxiliar haya sido fabricada incorrectamente, lo que podría provocar un cortocircuito que ocasione un movimiento no deseado de la mesa o la pérdida del control de la misma.

PRODUCTO
Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, fabricadas entre el 24 de noviembre de 2020 y el 5 de julio de 2021 (Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, debido a la posibilidad de que la placa de circuito del control auxiliar haya sido fabricada incorrectamente, lo que podría provocar un cortocircuito que ocasione un movimiento no deseado de la mesa o la pérdida del control de la misma.

PRODUCTO
Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, fabricadas entre el 24 de noviembre de 2020 y el 5 de julio de 2021

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
STERIS SAS., Francia.

DISTRIBUIDOR
 PROVAQUIL S.L., Avda. Pío Baroja s/n, 46015 Valencia.
 STERIS IBERIA SAU, C/ Calendula 95, 28109 Alcobendas, Madrid.
 TECNOMEDICA ANDALUZA, Pol. Juncaril, C/ Capileira, 53, 18210 Peligros, Granada."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[PRODUCTO
Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, fabricadas entre el 24 de noviembre de 2020 y el 5 de julio de 2021]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias  de  seguridadrelacionadas con  las  Bombas  de  balón  intraórtico  (IABP)  CardiosaveHybrid  y  Cardiosave  Rescue,  debido  a  la  posibilidad  de inexactitud  del  indicador  de  helio  en presencia de radiaciones electromagnéticas y de apagado inesperado al extraer la batería.

PRODUCTO
Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias  de  seguridadrelacionadas con  las  Bombas  de  balón  intraórtico  (IABP)  CardiosaveHybrid  y  Cardiosave  Rescue,  debido  a  la  posibilidad  de inexactitud  del  indicador  de  helio  en presencia de radiaciones electromagnéticas y de apagado inesperado al extraer la batería.

PRODUCTO
Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue 

FABRICANTE
Datascope Corp. Getinge, EEUU.

DISTRIBUIDOR 
Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los insertos de cuello de doble movilidad M y L (referencias 9303131 y 9303141) debido a la posibilidad de que haya un error de coincidencia entre la etiqueta del embalaje (tamaño M) y el dispositivo real embalado en el interior (tamaño L), y viceversa.

PRODUCTOS
· Inserto de cuello de doble movilidad M, CrCO, polietileno, referencia 9303131
· Inserto de cuello de doble movilidad L, CrCO, polietileno, referencia 9303141]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los insertos de cuello de doble movilidad M y L (referencias 9303131 y 9303141) debido a la posibilidad de que haya un error de coincidencia entre la etiqueta del embalaje (tamaño M) y el dispositivo real embalado en el interior (tamaño L), y viceversa.

PRODUCTOS
· Inserto de cuello de doble movilidad M, CrCO, polietileno, referencia 9303131
· Inserto de cuello de doble movilidad L, CrCO, polietileno, referencia 9303141

FINALIDAD PREVISTA
Componente de la prótesis trapezo-metacarpiana Moovis CMC, indicada en la rizartrosis dolorosa no traumática, resistente al tratamiento médico. Subluxación de origen reumático de la base del pulgar. Artropatía secundaria a una enfermedad degenerativa y traumatismo.

Nos LOTE
86896, 86898, 86899

FABRICANTE
Stryker GmbH, Suiza

DISTRIBUIDORES
· Stryker Iberia S.L. C/Sepúlveda, 17. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid)
· Traumedic Balear S.L. C/Caro, 56 Bajos. C.P. 07013 Palma de Mallorca (Islas Baleares)
· Establecimientos Sumisan S.A. Avenida de Errekalde, 59. C.P. 20018 San Sebastián (País Vasco)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[· Inserto de cuello de doble movilidad M, CrCO, polietileno, referencia 9303131]]></nom>
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    <dataNotificacio>28/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote T830121 del Kit HLA-FluoGene NX Match debido a que, en ciertas combinaciones de alelos HLA-C y -DQA1, no se mostraría ningún resultado detipificación, así como la revisión de resultados previos

PRODUCTO
Kit HLA-FluoGene NX Match]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote T830121 del Kit HLA-FluoGene NX Match debido a que, en ciertas combinaciones de alelos HLA-C y -DQA1, no se mostraría ningún resultado detipificación, así como la revisión de resultados previos.

PRODUCTO
Kit HLA-FluoGene NX Match

FINALIDAD PREVISTA
Los sistemas HLA-FluoGene permiten el tipaje por detección de fluorescencia final en método de PCR de marcadores de HLA Clase I (HLA-A*, -B*, -C*) así como de HLA Clase II (HLA-DRB1*, DRB3*, DRB4*, DRB5*, DQA1*/DQB1*, DPA1*/DPB1*) que son comparables con serología

Nº LOTE
T830121

FABRICANTE
Inno-train Diagnostik GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L. Cno. del Pilón 86 Local 7, 50011 Zaragoza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit HLA-FluoGene NX Match]]></nom>
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    <dataNotificacio>28/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET ejecutada en determinados sistemas de resonancia magnética , cuando el factor NoSlabWrap se ajusta a un valor mayor que el valor predeterminado de 1.0, debido a que podrían faltar algunos cortes y dar lugar a huecos de la anatomía en las imágenes de volumen 3D.

PRODUCTO
Aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET utilizada en determinados sistemas de resonancia magnética.
Ver sistemas afectados con sus versiones de software en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET ejecutada en determinados sistemas de resonancia magnética , cuando el factor NoSlabWrap se ajusta a un valor mayor que el valor predeterminado de 1.0, debido a que podrían faltar algunos cortes y dar lugar a huecos de la anatomía en las imágenes de volumen 3D.

PRODUCTO
Aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET utilizada en determinados sistemas de resonancia magnética.
Ver sistemas afectados con sus versiones de software en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
GE Healthcare, EEUU.

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España SAU. Calle Gobelas nº 35, 28023 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET utilizada en determinados sistemas de resonancia magnética.
Ver sistemas afectados con sus versiones de software en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI75/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información sobre el problema de suministro y retirada de los lotes del medicamento CHAMPIX (Alerta R19_2021 de 24 de septiembre de 2021).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet adjunta la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'actualització de la informació sobre el problema de subministrament i retirada dels lots del medicament CHAMPIX (Alerta R19_2021 de 24 de setembre de 2021).]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL19/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[- CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)
- CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR:106360023, CN: 697864)
- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866) 
- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio />
        <cn><![CDATA[697864]]></cn>
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          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DP3574]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/11/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DR2268]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2022]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[EA6791]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[00021269]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[00021513]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2022]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[00021546]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[56 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[697866]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VARENICLINA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[DK5038]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2022]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DL9589]]></numeroLot>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DN7249]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DR6243]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DW8758]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DW8759]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[DW8761]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/03/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[00020470]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[00021156]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[112 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[697867]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VARENICLINA]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/09/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[00020255]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio />
        <cn><![CDATA[697864]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VARENICLINA]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2022]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[56 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[656184]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VARENICLINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[ER1938]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL18/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66308, CN: 650052)
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66309, CN: 650065)
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66310, CN: 650080)
PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66306, CN: 650022)
PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66307, CN: 650037)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Fallo en la activación del conector clampex, que impide un flujo adecuado de la solución de diálisis peritoneal]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[PHYSIONEAL CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml 2, bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[650052]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[CALCIO   CLORURO   DIHIDRATO,   GLUCOSA   MONOHIDRATO,   LACTATO   SODIO,   MAGNESIO   CLORUROHEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[20K2561]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A1961]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A1962]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A2061]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A2062]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A3062]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21B0561]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21B0962]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21B2761]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21B2762]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C0862]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C1561]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C1562]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C2361]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C2362]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C2461]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21C0361]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[PHYSIONEAL CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[35 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml,  2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[650065]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORUROHEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[20K1861]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[20L0361]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/11/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[20L0362]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/11/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A1261]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A1262]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A1661]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[21A1662]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2022]]></dataCaducitat>
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        <presentacio><![CDATA[35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml 2, bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[650052]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[CALCIO   CLORURO   DIHIDRATO,   GLUCOSA   MONOHIDRATO,   LACTATO   SODIO,   MAGNESIO   CLORUROHEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO]]></dciodoe>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina, pudiendo producirse resultados falsamente deprimidos cuando se alcanzan ciertas concentraciones de biotina en la muestra del paciente.

PRODUCTO
- IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1
- IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina, pudiendo producirse resultados falsamente deprimidos cuando se alcanzan ciertas concentraciones de biotina en la muestra del paciente.

PRODUCTO
- IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1
- IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2

FINALIDAD PREVISTA
Detección cualitativa de anticuerpos IgE específicos frente a alérgenos inhalantes en suero, como ayuda para el diagnóstico diferencial de la alergia atópica.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Inc, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare, S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG.

PRODUCTO
VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls Código de producto 6199966 Identificador único del dispositivo: 10758750034475]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG.

PRODUCTO
VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls Código de producto 6199966 Identificador único del dispositivo: 10758750034475

FINALIDAD PREVISTA
Para su uso en la monitorización del rendimiento de los VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems y de los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems cuando se utilizan con VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack utilizado en combinación con VITROS Immunodiagnostic Products Anti- SARS-CoV-2 IgG Quantitative Calibrator para la determinación de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2.

Nº LOTE
0040 (y potencialmente futuros lotes)

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU, C/ Vía de los Poblados, 1-Blq B, Edificio Alvento, 28033 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS531/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO, debido a la posibilidad de que se pierdan los resultados no guardados, y se envíe un conjunto de estructuras incompleto al sistema de planificación del tratamiento (TPS), generando un plan de tratamiento incorrecto

PRODUCTO
Aplicación de software syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO
Ver sistemas y versiones de software afectadas en las notas de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO, debido a la posibilidad de que se pierdan los resultados no guardados, y se envíe un conjunto de estructuras incompleto al sistema de planificación del tratamiento (TPS), generando un plan de tratamiento incorrecto

PRODUCTO
Aplicación de software syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO
Ver sistemas y versiones de software afectadas en las notas de aviso de la empresa

FINALIDAD
Postprocesado avanzado de imágenes en el ámbito de Radioterapia cuando se realiza un contorno o se marca un paciente.

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH., Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Aplicación de software syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver sistemas y versiones de software afectadas en las notas de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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    <dataNotificacio>24/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® debido a fugas en el material que pueden provocar la transferencia de líquido entre columnas, lo que podría dar lugar a la obtención de resultados falsos para los analitos ciclosporina A, everolimus, sirolimus y/o tacrolimus.

PRODUCTO
Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® inmunosupresores en sangre total LC-MS/MS- (96 Deep Well Filter Plates MassTox® Immunosuppressants in whole blood - ONEMINUTE Test)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® debido a fugas en el material que pueden provocar la transferencia de líquido entre columnas, lo que podría dar lugar a la obtención de resultados falsos para los analitos ciclosporina A, everolimus, sirolimus y/o tacrolimus.

PRODUCTO
Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® inmunosupresores en sangre total LC-MS/MS- (96 Deep Well Filter Plates MassTox® Immunosuppressants in whole blood - ONEMINUTE Test)

FINALIDAD PREVISTA
Prueba inmunológica para la determinación cuantitativa de los inmunosupresores ciclosporina A, everolimus, sirolimus y/o tacrolimus en sangre total, utilizada en el seguimiento de la terapia tras el trasplante de órganos. Además, estos fármacos se utilizan para suprimir la actividad inmunitaria en las enfermedades autoinmunes.

Nº LOTE
1120 y 0121

FABRICANTE
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
TEKNOKROMA ANALITICA SA, Cami de Can Calders, 14, CP 08173, Sant Cugat del Vallès - Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® inmunosupresores en sangre total LC-MS/MS- (96 Deep Well Filter Plates MassTox® Immunosuppressants in whole blood - ONEMINUTE Test)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS530/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados alineadores de Invisalign System, debido a la posibilidad de que un problema de software haya provocado un desplazamiento hacia las encías del attachment del alineador

PRODUCTO
Alineadores Invisalign System, fabricados entre el15 de Mayo y el 28 de Julio de 2021.
Ver números de identificación delpaciente (PID) afectados en la nota de aviso del fabricante.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados alineadores de Invisalign System, debido a la posibilidad de que un problema de software haya provocado un desplazamiento hacia las encías del attachment del alineador

PRODUCTO
Alineadores Invisalign System, fabricados entre el15 de Mayo y el 28 de Julio de 2021.
Ver números de identificación delpaciente (PID) afectados en la nota de aviso del fabricante.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de aparato de ortodoncia, progresivo, fabricado para un paciente específico.

FABRICANTE
Align Tecnology Inc, EstadosUnidos

DISTRIBUIDOR 
Align Technology B.V. Herikerbergweg 312, 1101 CT, Amsterdam, Holanda "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Alineadores Invisalign System, fabricados entre el15 de Mayo y el 28 de Julio de 2021.
Ver números de identificación delpaciente (PID) afectados en la nota de aviso del fabricante.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS528/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de  seguridad y  retirada  del  mercado de  determinados  modelos  y  lotes  del  equipo  de inserción Bio-Medicus, debido  un etiquetado incorrecto por el cual  el producto del modelo 96551 se etiquetó como modelo 96553 y el producto del modelo 96553 se etiquetó como modelo 96551

PRODUCTO
Equipo de inserción Bio-Medicus,  modelos 96551 y 96553]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de  seguridad y  retirada  del  mercado de  determinados  modelos  y  lotes  del  equipo  de inserción Bio-Medicus, debido  un etiquetado incorrecto por el cual  el producto del modelo 96551 se etiquetó como modelo 96553 y el producto del modelo 96553 se etiquetó como modelo 96551

PRODUCTO
Equipo de inserción Bio-Medicus,  modelos 96551 y 96553

FINALIDAD PREVISTA
Utilizado   en   procedimientos   de   canulación   vascular   para   la   circulación   mediante   bypass cardiopulmonar,a través de técnicas de inserción quirúrgica o percutánea.

Nº LOTE 
220641720 y 220719040

FABRICANTE
Medtronic, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR 
Medtronic Ibérica, calle María de Portugal nº 11, 28050 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipo de inserción Bio-Medicus,  modelos 96551 y 96553]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS529/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de MYLA®, referencias 423270 y 423434, utilizado con el equipo VIRTUO®, debido a la posibilidad de que se descargue la botella antes de que finalice el tiempo de incubación programado lo que podría generar un resultado falso negativo.

PRODUCTO
MYLA® SOFTWARE V4.7(V4.7.1) - Ref.423270
MYLA® SOFTWARE V4.8(V4.8.1 - V4.8.2) - Ref.423434]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de MYLA®, referencias 423270 y 423434, utilizado con el equipo VIRTUO®, debido a la posibilidad de que se descargue la botella antes de que finalice el tiempo de incubación programado lo que podría generar un resultado falso negativo.

PRODUCTO
MYLA® SOFTWARE V4.7(V4.7.1) - Ref.423270
MYLA® SOFTWARE V4.8(V4.8.1 - V4.8.2) - Ref.423434

FINALIDAD PREVISTA
Software para la gestión de pruebas de microbiología desde la recepción hasta la transmisión de los resultados.

VERSION SOFTWARE
V4.7, V4.7.1, V4.8, V4.8.1 y V4.8.2

FABRICANTE
bioMérieux, S.A., Francia

DISTRIBUIDOR
bioMérieux España, S.A.U, C/ Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[MYLA® SOFTWARE V4.7(V4.7.1) - Ref.423270]]></nom>
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        <nom><![CDATA[MYLA® SOFTWARE V4.8(V4.8.1 - V4.8.2) - Ref.423434]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS527/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los aceleradores lineales digitales de Elekta, debido a la posibilidad de que el diodo D1 del modulador falle y se rompa, y que el tubo protector que lo rodea no pueda contener el material expulsado, pudiendo lesionar a los usuarios que se encuentren en el área más próxima al diodo.

PRODUCTO
Acelerador lineal digital]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los aceleradores lineales digitales de Elekta, debido a la posibilidad de que el diodo D1 del modulador falle y se rompa, y que el tubo protector que lo rodea no pueda contener el material expulsado, pudiendo lesionar a los usuarios que se encuentren en el área más próxima al diodo.

PRODUCTO
Acelerador lineal digital

FINALIDAD PREVISTA
Sistema para tratamiento de radioterapia oncológica.

FABRICANTE
ELEKTA Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
ELEKTA MEDICAL S.A., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Acelerador lineal digital]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI73/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento RIMACTAN  300  mgCAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645), que contiene como principio activo RIFAMPICINA.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al problema de subministrament del medicament RIMACTAN  300  mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI74/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS525/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados nos de serie del oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020,  GSXE0025  y  GSXE0030,debido  a  la  posibilidad  de  que  estén  etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años cuando los dispositivos están aprobados para una fecha de caducidad de dos años.

PRODUCTO
Oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados nos de serie del oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020,  GSXE0025  y  GSXE0030,debido  a  la  posibilidad  de  que  estén  etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años cuando los dispositivos están aprobados para una fecha de caducidad de dos años.

PRODUCTO
Oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivo  implantable, indicado  para  el  cierre  percutáneo  transcatéter  de  defectos  septales auriculares (DSA), tales como ostium secundumy foramen oval permeable

Nº SERIE
Del SN 22689696 al SN23569078

FABRICANTE
W.L. GORE and Associates, Inc. Medical Products Division, EE.UU. 

DISTRIBUIDOR 
BIOMENCO, S.L. Avda. Corts Catalanes, nº 8 3ª Pl.08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Oclusor septal GORECARDIOFORM, números de catálogo GSXE0025 y GSXE0030
N. DE SERIE
Del SN 22689696 al SN35569078]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 41]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Altre</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS520/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados liners acetabulares de polietileno Connexion GXL, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones se produzca un desgaste prematuro y como resultado una osteólisis femoral y acectabular proximal.

PRODUCTO
Liners acetabulares de polietileno Connexion GXL para sistemas Novation, Acumatch y MCS.
Ver números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados liners acetabulares de polietileno Connexion GXL, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones se produzca un desgaste prematuro y como resultado una osteólisis femoral y acectabular proximal.

PRODUCTO
Liners acetabulares de polietileno Connexion GXL para sistemas Novation, Acumatch y MCS.
Ver números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Exactech, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Exactech Ibérica SLU, sita en Parque Tecnológico de Asturias, Calle Ablanal nº 5, 33428 Llanera, Asturias.
(pag)
RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados."

Se adjuntan la Nota de aviso empresa y el Documento de preguntas frecuentes.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Liners acetabulares de polietileno Connexion GXL para sistemas Novation, Acumatch y MCS.
Ver números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS526/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad e instrucciones de uso de determinadas referencias de las agujas de aspiración de óvulos de una y doble luz, debido a la posibilidad de aparición de episodios hemorrágicos (hemoperitoneo) tras su utilización

PRODUCTO
Agujas de aspiración de óvulos de una y de doble luz.
Referencias K-OPAA, K-OPS, K-OSN, K-UCI, K-IOPS, K-TIVM, K-OPSD, K-OPSDC]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad e instrucciones de uso de determinadas referencias de las agujas de aspiración de óvulos de una y doble luz, debido a la posibilidad de aparición de episodios hemorrágicos (hemoperitoneo) tras su utilización

PRODUCTO
Agujas de aspiración de óvulos de una y de doble luz.
Referencias K-OPAA, K-OPS, K-OSN, K-UCI, K-IOPS, K-TIVM, K-OPSD, K-OPSDC

FINALIDAD PREVISTA
Aspiración y lavado transvaginal guiado por ecografía de los folículos ováricos durante el procedimiento de recogida de óvulos.

FABRICANTE
William A. Cook Australia Pty Ltd., Australia.

DISTRIBUIDOR
- Cook España, S.L., C/ Vía Augusta, 2 Bis Plt 5, 08006 Barcelona.
- Técnicas Biofísicas, S.L. C/ Malteses, 3, 4ª planta, 35002 Las Palmas de Gran Canaria
(pag)
DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Instrucciones de uso de las agujas de una luz
- Instrucciones de uso de las agujas de doble luz]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Agujas de aspiración de óvulos de una y de doble luz.
Referencias K-OPAA, K-OPS, K-OSN, K-UCI, K-IOPS, K-TIVM, K-OPSD, K-OPSDC]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS523/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y acciones a seguir debido a la detección de varios problemas en los respiradores fabian

PRODUCTO
- fabian HFO   Referencias: 113001; 12001; 111001; 111001.01
- fabian +nCPAP evolution    Referencia: 122001; 122012
- fabian Therapy evolution  Referencia: 121001; 121012

Ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y acciones a seguir debido a la detección de varios problemas en los respiradores fabian

PRODUCTO
- fabian HFO   Referencias: 113001; 12001; 111001; 111001.01
- fabian +nCPAP evolution    Referencia: 122001; 122012
- fabian Therapy evolution  Referencia: 121001; 121012

Ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema

FINALIDAD PREVISTA
Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg.

FABRICANTE
Acutronic Medical Systems AG, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de estos productos, y que se considere el uso de otro respirador hasta que el fabricante solucione los problemas. En caso de seguir utilizando estos productos se deben seguir las restricciones y recomendaciones del fabricante."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[fabian Therapy evolution  Referencia: 121001; 121012]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[fabian HFO   Referencias: 113001; 12001; 111001; 111001.01]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[fabian +nCPAP evolution    Referencia: 122001; 122012]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS524/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280  y  BUR280debido  a que  determinadas  secuencias  de  datos  del  operador  pueden  dar lugar a discordancias en los datos y registros del paciente.

PRODUCTO
Electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280.Ver modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280  y  BUR280debido  a que  determinadas  secuencias  de  datos  del  operador  pueden  dar lugar a discordancias en los datos y registros del paciente.

PRODUCTO
Electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280.Ver modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.

Nº SERIE
Del 116280503226 al 121250000503

VERSION SOFTWARE
v.2.1.0 y posterior

FABRICANTE
WelchAllyn, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR 
SANROSAN S.A.Carretera de Húmera 10, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid. 
HELIANTHUS MEDICAL S.L. C/ Físicas 67 -Pol. Ind. Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid.
Tecnicas Biofisicas SL., C/ Malteses 3-4 planta.35002 Las Palmas de Gran Canaria.
ENDOOK EUROPA S.L.C./ Ingeniería, 3 -Edif. Terrats, 28 -P.E. Servialsa , 41960 Gines, Sevilla.
BIOTEC MEDICA. C/ Miguel de Cervantes 1,47140 Laguna del Duero, Valladolid.
IBERSURGICAL, S.L. C/ Valle de la Ballestera, 64 Bajo, 46015 Valencia.
Normedan. Poligono  Plazaola Manzana F 2-C, 31195 Aizoain, Navarra. 
PROIN SL. C/George Sand, 3ra Escalera, 3, 07007 Palma de Mallorca."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280.Ver modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Nº SERIE
Del 116280503226 al 121250000503
VERSION SOFTWARE
v.2.1.0 y posterior]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS521/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[La AEMPS ha solicitado a la empresa ARTIAL SOLUCIONES S.L., el cese voluntario de la fabricación, comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Alcalá", debido a que la empresa no tiene la correspondiente licencia de fabricación de productos sanitarios.
Lo que se comunica a efectos de control del mercado.

PRODUCTO
Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Alcalá".]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La AEMPS ha solicitado a la empresa ARTIAL SOLUCIONES S.L., el cese voluntario de la fabricación, comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Alcalá", debido a que la empresa no tiene la correspondiente licencia de fabricación de productos sanitarios.
Lo que se comunica a efectos de control del mercado.

PRODUCTO
Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Alcalá".

FABRICANTE
ARTIAL SOLUCIONES S.L., C/ La Venta 2, Edificio 2, Nave 20, 28880, Meco (Madrid).

REPRESENTANTE AUTORIZADO
No aplica
(PAG)
INFORMACIÓN ADICIONAL
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:  

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-ido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Alcalá".]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS522/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados positivos obtenidos con estos ensayos

PRODUCTO
- Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091
- Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados positivos obtenidos con estos ensayos

PRODUCTO
- Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091,
- Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090

FABRICANTE
Abbott Molecular, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS518/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de i-CUT, modelo ICT5011, debido a la posibilidad de que el producto no se pueda apagar por un fallo electrónico, lo que podría ocasionar lesiones en el paciente.

PRODUCTO
i-CUT, modelo ICT5011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de i-CUT, modelo ICT5011, debido a la posibilidad de que el producto no se pueda apagar por un fallo electrónico, lo que podría ocasionar lesiones en el paciente.

PRODUCTO
i-CUT, modelo ICT5011

FINALIDAD PREVISTA
Sistema manual de morcelación de tejidos con alimentación eléctrica. 

NOS LOTE
210166, 191878, 200319, 201885, 201944, 210153

FABRICANTE
A.M.I. GmbH, Austria

DISTRIBUIDOR 
Presurgy S.L. Calle Pollensa, 4. Oficinas 7-8. C.P. 28290 Las Rozas (Madrid) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[i-CUT, modelo ICT5011]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[8º Informe FV vacunas COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vuitè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS517/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de la estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS), debido a la posibilidad de que al superarse el umbral de alarma de SpO2 se active la alarma en el monitor de paciente Vista 120, pero no se genere alarma visual o acústica en la CMS, lo que podría dar lugar a un reconocimiento tardío de la situación crítica del paciente 

PRODUCTO
Estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS) con SW 1.64 combinado con Monitor de paciente Vista 120 (versión no Nellcor version) con SW 3.14]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de software de la estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS), debido a la posibilidad de que al superarse el umbral de alarma de SpO2 se active la alarma en el monitor de paciente Vista 120, pero no se genere alarma visual o acústica en la CMS, lo que podría dar lugar a un reconocimiento tardío de la situación crítica del paciente 

PRODUCTO
Estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS) con SW 1.64 combinado con Monitor de paciente Vista 120 (versión no Nellcor version) con SW 3.14

FINALIDAD PREVISTA
Monitorización de parámetros fisiológicos como electrocardiograma, respiración, saturación de oxígeno en sangre arterial funcional, presión sanguínea invasiva o no invasiva, temperatura, CO2 al final de la espiración, gasto cardíaco y gases anestésicos.

VERSIONES SOFTWARE
- SW 1.64 (Estación de trabajo de monitorización central Vista)
- SW 3.14 (Monitor de paciente Vista 120)

FABRICANTE
Drägerwerk AG & Co KGaA, Alemania
(PAG)
DISTRIBUIDORES
- Dräger Medical Hispania S.A.U, C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid
- OIZ MEDICAL S.L., C/ Julio Urquijo 6, 48014 Bilbao, Vizcaya"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS) con SW 1.64 combinado con Monitor de paciente Vista 120 (versión no Nellcor version) con SW 3.14]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS519/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de serie de los sistemas SealSAFE y TissueSAFE, debido a la probabilidad de que el cartucho para los filtros HEPA no esté incorporado.

PRODUCTOS
SealSAFE y TissueSAFE plus]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de serie de los sistemas SealSAFE y TissueSAFE, debido a la probabilidad de que el cartucho para los filtros HEPA no esté incorporado.

PRODUCTOS
SealSAFE y TissueSAFE plus

FINALIDAD PREVISTA
TissueSAFE plus es un sistema de vacío que permite una transferencia controlada y sin formalina de muestras biológicas al laboratorio. SealSAFE es un sistema automático de preparación de muestras biológicas con el fijador requerido de manera estandarizada y documentada.

REFERENCIAS Y Nos SERIE
Ver referencias y números de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
MILESTONE S.R.L, Italia

DISTRIBUIDOR
Menarini Diagnósticos S.A., Avda. del Maresme 120, 08918 Badalona, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SealSAFE y TissueSAFE plus]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA08/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[SUSTANCIA NO AUTORIZADA (OXIDO DE ETILENO) EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (VALDISPERT MELATONINA, VALDISPERT NOITE GREEN, MELADISPERT HERBATONINA)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Asunto: Expediente: ES2021/320-add1 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (VALDISPERT MELATONINA, VALDISPERT NOITE GREEN, MELADISPERT HERBATONINA) PROCEDENTES DE PAÍSES BAJOS

PRODUCTO:
Complemento alimenticio

MELADISPERT MELATONINA 100% VEGETAL CN: 2007260
LOTE: 204123 Fecha de caducidad: 08/2023

FABRICANTE
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

DISTRIBUIDOR
VEMEDIA PHARMA HISPANIA SA"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[MELADISPERT MELATONINA 100% VEGETAL C.N. 179904.3]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[204123]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/2023]]></dataCaducitat>
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        </lotsAfectats>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS516/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del lote 41246596 del kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link) con viales etiquetados con el nº de lote 41246671, debido a que podrían producir una contratinción débil así como una reactividad cruzada con DAB (cromógeno), y dar lugar a resultados falsos negativos al ser usado en pruebas de diagnóstico complementarias.

PRODUCTO
Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del lote 41246596 del kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link) con viales etiquetados con el nº de lote 41246671, debido a que podrían producir una contratinción débil así como una reactividad cruzada con DAB (cromógeno), y dar lugar a resultados falsos negativos al ser usado en pruebas de diagnóstico complementarias.

PRODUCTO
Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806

Nº LOTE
- Kit K8008: 41246596 (localización lote en caja).
- Vial K8008/SM806: 41246671 (localización lote en vial).

FABRICANTE
Agilent Technologies Singapore Pte Ltd., Dinamarca.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Agilent Technologies Spain, S.L., Parque Empresarial Alvia. Calle Jose Echegaray 8, Edificio 3 - Planta 1ª, 28232 Las Rozas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[- Vial K8008/SM806: 41246671 (localización lote en vial).]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS514/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias  de  seguridad  relacionadas  con  el  Almacenador  de  3K  y  3K  HS  del  sistema  Power Processor, debido   a   la   posibilidad   de   que   no   se   haya   proporcionado la   protección   contra salpicaduras a nivel de cadena, lo que podría ocasionar lesiones a los usuarios.

PRODUCTO
Almacenador de 3K, nº de catálogo 6915556y 3K HS, nº de catálogo A88116 del sistema Power Processor.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias  de  seguridad  relacionadas  con  el  Almacenador  de  3K  y  3K  HS  del  sistema  Power Processor, debido   a   la   posibilidad   de   que   no   se   haya   proporcionado la   protección   contra salpicaduras a nivel de cadena, lo que podría ocasionar lesiones a los usuarios.

PRODUCTO
Almacenador de 3K, nº de catálogo 6915556y 3K HS, nº de catálogo A88116 del sistema Power Processor.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema automatizado de manipulación de muestras en el laboratorio.

FABRICANTE
Beckman Coulter , Inc, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR 
Beckman Coulter S.L.U, Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4º piso, 08908 Hospitalet de Llobregat.
Beckman Coulter, S.L.U. C/ de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Almacenador de 3K, nº de catálogo 6915556y 3K HS, nº de catálogo A88116 del sistema Power Processor.]]></nom>
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    </productesAfectats>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS515/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de las llaves de paso y manifold estériles, debido a la probabilidad de que exista una brecha en la barrera de los envases que comprometa su esterilidad.

PRODUCTOS
Llaves de paso y manifold estériles.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de las llaves de paso y manifold estériles, debido a la probabilidad de que exista una brecha en la barrera de los envases que comprometa su esterilidad.

PRODUCTOS
Llaves de paso y manifold estériles.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa

Nº LOTE
La empresa indicará en la tabla 1 del formulario adjunto a su nota de aviso los nos de lote afectados.

FABRICANTE
Medline Industries, Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Llaves de paso y manifold estériles.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[La empresa indicará en la tabla 1 del formulario adjunto a su nota de aviso los nos de lote afectado]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 40]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Altre</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertas 1014/2021,1064/2021, 1088/2021, 1137/2021, 1159/2021, 1173/2021 y 1183/2021 transmitidas por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[NI72/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Fin de desabastecimiento del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS512/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Identificación de una falsificación del lote W2021080500 del test de diagnóstico in vitro "Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest", fabricado por Beijing Hotgen Biotech Co., LTD.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["De acuerdo a una notificación de la autoridad de Alemania, se ha identificado la presencia en el mercado de Turquía de una falsificación del test de diagnóstico in vitro "Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest", lote W2021080500, del fabricante Beijing Hotgen Biotech Co., LTD. 

El producto original recibió una autorización expresa por parte de la Autoridad Competente Alemana (BfArM), que permitía su comercialización restringida a Alemania sin contar con el marcado CE. Dicha autorización caducó el pasado 2 de septiembre de 2021.

En España, no se ha emitido autorización expresa para el producto, por lo que NO se puede comercializar sin marcado CE. Para comercializarse legalmente en nuestro país debe contar con dicho marcado.

PRODUCTOS
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest

FABRICANTE
Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. (China)

REPRESENTANTE AUTORIZADO
MedNet GmbH (Alemania)

DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: 

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"

DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
Se adjuntan en anexo fotos del producto en las que se aprecian las diferencias entre el producto original y el falsificado.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Identificación de una falsificación del producto Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS510/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  deseguridad  y  actualización  de  las  instrucciones  de  uso  de  las válvulas de  drenaje torácico Atrium   Pneumostat,   debido   a   que   las   instrucciones   de   uso   no proporcionaban las precauciones,advertencias y contraindicaciones  suficientes relacionadas  con  la  reexpansión de  un pulmón colapsado por un neumotórax.

PRODUCTO
Válvula de drenaje torácico Atrium Pneumostat, código de producto 16100, fabricada del 20 de julio de 2018 al 26 de octubre de 2020.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  deseguridad  y  actualización  de  las  instrucciones  de  uso  de  las válvulas de  drenaje torácico Atrium   Pneumostat,   debido   a   que   las   instrucciones   de   uso   no proporcionaban las precauciones,advertencias y contraindicaciones  suficientes relacionadas  con  la  reexpansión de  un pulmón colapsado por un neumotórax.

PRODUCTO
Válvula de drenaje torácico Atrium Pneumostat, código de producto 16100, fabricada del 20 de julio de 2018 al 26 de octubre de 2020.

FINALIDAD PREVISTA
Evacuación  de  aire  con  o  sin  fluido  auxiliar  desde  la  cavidad  pleural  en  pacientes adultos con diferentes afecciones médicas como neumotórax, lesiones torácicas y otras afecciones relacionadas que requieran la evacuación de aire.

FABRICANTE
Atrium Medical Corporation, Estados Unidos(empresa del grupo Getinge)

DISTRIBUIDOR
IZASA MEDICAL, Plaza de Europa, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Válvula de drenaje torácico Atrium Pneumostat, código de producto 16100, fabricada del 20 de julio de 2018 al 26 de octubre de 2020.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS509/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software a la versión 02-02 de la unidad analítica cobas c 503, debido a la posibilidad de obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de determinadas referencias de los ensayos ONLINE TDM vancomicina, gentamicina, fenitoina, teofilina y fenobarbital.

PRODUCTO
 Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190)
 Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190)
 Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190)
 Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190)
 Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190)
Para su utilización en la unidad analítica cobas c 503]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización del software a la versión 02-02 de la unidad analítica cobas c 503, debido a la posibilidad de obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de determinadas referencias de los ensayos ONLINE TDM vancomicina, gentamicina, fenitoina, teofilina y fenobarbital.

PRODUCTO
 Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190)
 Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190)
 Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190)
 Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190)
 Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190)
Para su utilización en la unidad analítica cobas c 503

FINALIDAD PREVISTA
Test in vitro para la determinación cuantitativa de fármacos en suero y plasma.

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

INFORMACIÓN ADICIONAL
En noviembre de 2020, la empresa emitió una nota de aviso para informar acerca de la posibilidad de obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de determinadas referencias de ensayos ONLINE TDM para la monitorización de fármacos, así como una serie de instrucciones para mantener la capacidad de procesar estos parámetros TDM afectados en la unidad analítica cobas c503. La AEMPS transmitió esta información el 25 de noviembre de 2020, alerta 2020-649. La empresa envía una nueva nota de aviso en la que informa de la disponibilidad de una actualización del software para la unidad analítica cobas c 503 que corrige este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>13/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS FABRICADOS EN FRANCIA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Asunto: Expediente: ES2021/196-add38 - OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS FABRICADOS EN FRANCIA

PRODUCTO
Complemento alimenticio

ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO (40 cápsulas) C.N. 179904.3
LOTES
-J03102A (caducidad: 01/07/2022)
-J04120A (caducidad: 16/09/2022)
-K03106A (caducidad: 17/08/2023)


ARKOCAPSULAS COMPLEX (40 cápsulas) (notificado con el nombre comercial AR-KOPHARMA HARPAGOFITO CURCUMA ARKOCAPSULAS COMPLEX) C.N. 192548.0
LOTES
-J04817A (caducidad: 22/10/2022)
-J04883A (caducidad: 23/10/2022)

FABRICANT
VIDYA HERBS PRIVATE LIMITED
(PAG)
DISTRIBUIDOR
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ARKOCAPSULAS COMPLEX (40 cápsulas) (notificado con el nombre comercial AR-KOPHARMA HARPAGOFITO CURCUMA ARKOCAPSULAS COMPLEX) C.N. 192548.0]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[01/07/202]]></dataCaducitat>
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        <nom><![CDATA[ARKOCAPSULAS COMPLEX (40 cápsulas) (notificado con el nombre comercial AR-KOPHARMA HARPAGOFITO CURCUMA ARKOCAPSULAS COMPLEX) C.N. 192548.0]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>13/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento DUKORAL SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N.700697), que contiene como principio activo TOXINA COLERA RECOMBINANTE SUBUNIDAD B, VIBRIO CHOLERAE O1INABA, BIOTIPO CLASICO (INACTIVADO POR CALOR).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al problema de subministrament del medicament DUKORAL SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N.700697)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 14/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vaxzevria (vacuna davant la COVID-19 d'AstraZeneca) i risc de síndrome de Guillain-Barré]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS513/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy Evo O2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B) debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

PRODUCTOS
· Respirador Trilogy Evo (Nº producto IN2110X15B)
· Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B)
· Respirador Trilogy EV300 (Nº de producto IN2200X15B)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy Evo O2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B) debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

PRODUCTOS
· Respirador Trilogy Evo (Nº producto IN2110X15B)
· Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B)
· Respirador Trilogy EV300 (Nº de producto IN2200X15B)

VERSIÓN SOFTWARE
1.02.01.00, 1.03.05.00, 1.03.07.00, 1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01 Y 1.06.02

FABRICANTE
Respironics, Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDORES
· Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050
· Cardiva 2 S.L. Plaza de Europa, 9-11. Edificio Torre Inbisa, Planta 3ª A y D. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
· Dextromedica S.L. Avenida Pio XII, 1. C.P. 46009 Valencia
· Galmedica S.L. Parque Empresarial de Pereiro de Aguiar, 20-A. C.P. 32792 O Pereiro de Aguiar (Orense)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[· Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[· Respirador Trilogy EV300 (Nº de producto IN2200X15B)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI70/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de desabastecimiento del medicamento ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos (Nº Registro 65583, C.N. 714592)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos (Nº Registro 65583, C.N. 714592)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC11/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado del producto biocida CHLOR-CLEAN Tabletas desinfectante en ámbito clínico]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: CHLOR-CLEAN TABLETAS DESINFECTANTE EN EL AMBITO CLINICO 

LOTE:Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: DAVANT BEAUTE S.L.PARQUE TECNOLÓGICO DE VALENCIA.RONDA NARCISO MONTURIOL Y ESTARRIOL Nº7 -9, 2º puerta 12.46980 Paterna (Valencia) España

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: El producto "Chlor-Clean tabletas desinfectante en el ámbitoclínico"de DAVANT BEAUTE S.L. incumple el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas porque no tiene autorización sanitaria de comercialización emitida porla AEMPS.

MEDIDAS ADOPTADAS: Cese de fabricación del producto y retiradavoluntaria del mercado de las unidades distribuidaspor parte de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de fabricación del producto y retirada voluntaria del mercado de las unidades distribuidas por parte de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[CHLOR-CLEAN TABLETAS DESINFECTANTE EN EL AMBITO CLINICO]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI69/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento INYESPRIN, 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament INYESPRIN, 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS508/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  y  retirada  del  mercado  de  determinadas  referencias  de  productos sanitarios  estériles  fabricados  por Henry  Schein, debido  a  la  posibilidad  de  que  el  proceso  de esterilización  llevado  a  cabo  por  el  proveedor  externo  no  haya  sido  adecuado,  por  lo  que  no  se puede garantizar su esterilidad.

PRODUCTOS
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Henry ScheinVer códigos de producto afectados en la Tabla A de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia  de  seguridad  y  retirada  del  mercado  de  determinadas  referencias  de  productos sanitarios  estériles  fabricados  por Henry  Schein, debido  a  la  posibilidad  de  que  el  proceso  de esterilización  llevado  a  cabo  por  el  proveedor  externo  no  haya  sido  adecuado,  por  lo  que  no  se puede garantizar su esterilidad.

PRODUCTOS
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Henry ScheinVer códigos de producto afectados en la Tabla A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Henry Schein Inc., Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
Henry Schein España S.L.U.,Avda. Albufera 153, 28038 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Henry ScheinVer códigos de producto afectados en la Tabla A de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS507/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 3281762 de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia blanco/crema en lugar de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo que podría dar lugar a reacciones incorrectas y reducción del tamaño de las colonias en los
medios de cultivos en los que se utilice.

PRODUCTO
Emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid, referencia SR0047C]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote 3281762 de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia blanco/crema en lugar de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo que podría dar lugar a reacciones incorrectas y reducción del tamaño de las colonias en los
medios de cultivos en los que se utilice.

PRODUCTO
Emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid, referencia SR0047C

Nº LOTE
3281762

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés, (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid, referencia SR0047C]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS511/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de sistemas de Ultrasonido Philips EPIQy  Affiniti,  debido  a un defecto  de  software que  puede  causar que  el  sistema  se  bloquee  al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de sistemas de Ultrasonido Philips EPIQy  Affiniti,  debido  a un defecto  de  software que  puede  causar que  el  sistema  se  bloquee  al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.

VERSIÓN DE SOFTWARE
5.0, 5.0.1y 5.0.2.

FABRICANTE
Philips Ultrasound Inc., EstadosUnidos

DISTRIBUIDOR 
Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti.
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS506/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de cuchillas estériles desechables de las piezas de mano StraightShot serie M, debido a la posibilidad de rotura de la punta, y/o fluctuación/vibración de la cuchilla, lo que podría causar daños en el paciente.

PRODUCTO
Cuchillas estériles desechables (para uso con pieza de mano StraightShot serie M).
Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo A de la nota de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de cuchillas estériles desechables de las piezas de mano StraightShot serie M, debido a la posibilidad de rotura de la punta, y/o fluctuación/vibración de la cuchilla, lo que podría causar daños en el paciente.

PRODUCTO
Cuchillas estériles desechables (para uso con pieza de mano StraightShot serie M).
Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo A de la nota de la empresa

FABRICANTE
Medtronic Xomed Inc. / Medtronic Navigation, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal 11, 28050, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cuchillas estériles desechables (para uso con pieza de mano StraightShot serie M).
Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo A de la nota de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI68/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS505/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  la  prueba cobas®  EGFR  Mutation  Test  v2debido  a  la posibilidad deobtenerfalsos  resultados  de mutación  detectada  porinserción  en  el  exón  20,  que pueden presentarse como muestras de baja positividad.

PRODUCTO
Cobas® EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  la  prueba cobas®  EGFR  Mutation  Test  v2debido  a  la posibilidad deobtenerfalsos  resultados  de mutación  detectada  porinserción  en  el  exón  20,  que pueden presentarse como muestras de baja positividad.

PRODUCTO
Cobas® EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de PCR a tiempo real para la detección cualitativa de mutaciones definidas del gen receptor del  factor  de  crecimiento  epidérmico  (EGFR)  en  pacientes  con  cáncer  pulmonar  de  células  no pequeñas (CPCNP).

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cobas® EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS504/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados sensores de flujo fabricados antes de junio de 2021, debido a la posibilidad de que contengan los tubos dañados con pequeñas perforaciones o cortes, lo que podría ocasionar fugas que podrían dar lugar a volúmenes incorrectos en los equipos de anestesia, lo que supondría la administración de un volumen excesivo al paciente.

PRODUCTO
Sensores de flujo utilizados en los equipos de anestesia de GE Healthcare /Datex-Ohmeda
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados sensores de flujo fabricados antes de junio de 2021, debido a la posibilidad de que contengan los tubos dañados con pequeñas perforaciones o cortes, lo que podría ocasionar fugas que podrían dar lugar a volúmenes incorrectos en los equipos de anestesia, lo que supondría la administración de un volumen excesivo al paciente.

PRODUCTO
Sensores de flujo utilizados en los equipos de anestesia de GE Healthcare /Datex-Ohmeda
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Datex-Ohmeda, Inc., EE UU
(pag)
DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sensores de flujo utilizados en los equipos de anestesia de GE Healthcare /Datex-Ohmeda
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS501/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados números de serie del Sistema Central de Monitoreo MFM-CMS, debido a que, en determinadas circunstancias, podría no mostrar la información de la alarma de SpO2, lo que podría hacer que los pacientes con SpO2 por debajo del límite de la alarma no recibieran la atención oportuna

PRODUCTO]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados números de serie del Sistema Central de Monitoreo MFM-CMS, debido a que, en determinadas circunstancias, podría no mostrar la información de la alarma de SpO2, lo que podría hacer que los pacientes con SpO2 por debajo del límite de la alarma no recibieran la atención oportuna

PRODUCTO
Sistema central de monitoreo modelo MFM-CMS V2.66

FINALIDAD PREVISTA
Monitorización centralizada y gestión de cuidados críticos para los pacientes monitorizados por los monitores de cabecera EDAN. Permite el acceso del médico a la información de hasta 32 pacientes en una sola pantalla en la red: las formas de onda, los parámetros y el estado de las alarmas. 

Nº SERIE
.

VERSION SOFTWARE
V2.66.

FLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectadosABRICANTE
Edan Instruments, Inc., China. 

DISTRIBUIDOR 
HANS E. RUTHSistema central de monitoreo modelo MFM-CMS V2.66 S.A. Instrumentos Médicos. C./ de la Roda, 14, Polígono Industrial El Regás (Gava), 08850 Barcelona.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema central de monitoreo modelo MFM-CMS V2.66]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL17/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ALFUZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos (NR: 69417, CN: 660153)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución antes de finalizar su plazo de validez]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[ALFUZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[60 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[660153]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ALFUZOSINA HIDROCLORURO]]></dciodoe>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[V08540A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/03/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[W06660B]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[W16689A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI67/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS502/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) indicada para el tratamiento del reflujo vesicoureteral con Vantris VUR, modelo 3,6 Frx22Gx350mm., debido a la posibilidad de desconexión de la punta de la aguja del eje de la misma y su posible permanencia en el interior del paciente.

PRODUCTO
Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) 3,6 Frx22Gx350mm, para el tratamiento con Vantris VUR.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) indicada para el tratamiento del reflujo vesicoureteral con Vantris VUR, modelo 3,6 Frx22Gx350mm., debido a la posibilidad de desconexión de la punta de la aguja del eje de la misma y su posible permanencia en el interior del paciente.

PRODUCTO
Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) 3,6 Frx22Gx350mm, para el tratamiento con Vantris VUR.

FINALIDAD PREVISTA
Aguja de inyección endoscópica, usada en la implantación de agentes de carga tisular para el tratamiento del reflujo vesicoureteral y la incontinencia urinaria femenina. 

FABRICANTE
Promedon, S.A, Argentina

DISTRIBUIDOR
Izasa Hospital, S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) 3,6 Frx22Gx350mm, para el tratamiento con Vantris VUR.]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 debido a que podrían no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado, por una oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo.

PRODUCTO
Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, referencia V15-2-XXXXXX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 debido a que podrían no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado, por una oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo.

PRODUCTO
Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, referencia V15-2-XXXXXX

NUMEROS DE SERIE
43065737

FABRICANTE
Stryker Medical, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, Alcobendas 28108 Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En febrero de 2020, la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad informando de la posibilidad de no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado debido a la oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo. La AEMPS transmitió esta información el 14 de febrero de 2020, Alerta 2020-082. 

La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de nuevos números de serie de monitores afectados por este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, referencia V15-2-XXXXXX]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS497/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la unidad de hipotermia/hipertermia HCU 40, debido a la posibilidad de que la válvula de tres vías funcione incorrectamente.

PRODUCTO
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la unidad de hipotermia/hipertermia HCU 40, debido a la posibilidad de que la válvula de tres vías funcione incorrectamente.

PRODUCTO
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917)

FINALIDAD PREVISTA
La unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 está diseñada para enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria.

Nº DE SERIE
Todas las unidades

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917)]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/09/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 2019L11HF01 de las bolsas de crioconservación HemoFreeze, modelo Z2004 y nº de catálogo DF-7003, debido a la posibilidad de presentar una fuga, dando lugar a un sellado incorrecto de la bolsa

PRODUCTO
Bolsa de crioconservación HemoFreeze. Modelo Z2004, nº catálogo: DF-7003]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 2019L11HF01 de las bolsas de crioconservación HemoFreeze, modelo Z2004 y nº de catálogo DF-7003, debido a la posibilidad de presentar una fuga, dando lugar a un sellado incorrecto de la bolsa

PRODUCTO
Bolsa de crioconservación HemoFreeze. Modelo Z2004, nº catálogo: DF-7003

FINALIDAD PREVISTA
Las bolsas HemoFreeze están diseñados para el almacenamiento a largo plazo de varios componentes sanguíneos y tisulares en nitrógeno líquido, tales como: eritrocitos, sangre del cordón umbilical, células madre, médula ósea, injertos, huesos y tejidos, entre otros. 

Nº LOTE
2019L11HF01

FABRICANTE
MedHemScience B.V .; Marco Polostraat 27; 7825 VM Emmen, Países Bajos"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado del lote]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del cese de utilización de determinados lotes del Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje.

PRODUCTO
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del cese de utilización de determinados lotes del Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje.

PRODUCTO
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600

FINALIDAD PREVISTA
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING permite la identificación inmunológica de componentes monoclonalesen el suero u orina humanos.

Nº LOTE
11021/01, 11021/02

FABRICANTE
Sebia, Francia

DISTRIBUIDOR
Sebia Hispania S.A. Calle Sicilia 394, bajos, 08025 Barcelona

INFORMACION ADICIONAL
En junio de 2021, la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad e informando del cese de utilización de los lotes 04021/01 y 04021/02 del kit Capi 3 Inmunotyping, con código de producto 2600, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje. La AEMPS transmitió esta información el 2 de Julio de 2021, alerta 2021-377. 

La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de nuevos lotes afectados por este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Ampliación del cese de utilización de determinados lotes]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que puedan faltar imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor, y/o que se produzcan fallos en la sincronización con Centricity Enterprise Archive y se puedan mostrar imágenes incorrectas de pacientes cuando se visualizan directamente desde el archivo con un visor de diagnósticos

PRODUCTO
 Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, version de software 6.0 a 6.0 SP7.1
 Centricity PACS-IW con Universal Viewer, version de software 5.0.x, con PACS-IW foundation]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que puedan faltar imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor, y/o que se produzcan fallos en la sincronización con Centricity Enterprise Archive y se puedan mostrar imágenes incorrectas de pacientes cuando se visualizan directamente desde el archivo con un visor de diagnósticos

PRODUCTO
 Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, version de software 6.0 a 6.0 SP7.1
 Centricity PACS-IW con Universal Viewer, version de software 5.0.x, con PACS-IW foundation

FINALIDAD PREVISTA
Software para visualización e interpretación de imágenes médicas basado en Internet que forma parte de un sistema de archivo y comunicación de imágenes para ayudar a radiólogos y cardiólogos en sus diagnósticos.

FABRICANTE
GE Healthcare, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España SAU. Calle Gobelas 35, 28023, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Centricity PACS-IW con Universal Viewer, version de software 5.0.x, con PACS-IW foundation]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard cuando se utilizan con determinados sistemas de infusión CME/BD BodyGuard MicroSet/BodySet, debido a la posibilidad de que se produzca una infusión insuficiente cuando se utilizan con configuraciones de gran caudal en infusiones tanto continuas como intermitentes

PRODUCTO
-Sistemas de infusión CME/BD BodyGuard  Microset/Bodyset
- Bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard.
Ver referencias afectadas en los apéndices 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard cuando se utilizan con determinados sistemas de infusión CME/BD BodyGuard MicroSet/BodySet, debido a la posibilidad de que se produzca una infusión insuficiente cuando se utilizan con configuraciones de gran caudal en infusiones tanto continuas como intermitentes

PRODUCTO
-Sistemas de infusión CME/BD BodyGuard  Microset/Bodyset
- Bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard.
Ver referencias afectadas en los apéndices 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Infusión de fluidos vía intravenosa.

FABRICANTE
Caesarea Medical Electronics Limited, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los respiradores NKV-550-U, debido a que el regulador de presión interno podría fallar de forma prematura por un componente defectuoso, pudiendo dar lugar a situaciones de hiper/hipoxemia e hipoventilación en el paciente, o precisar el cambio a un respirador alternativo

PRODUCTO
Respiradores de la serie NKV-550-U]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los respiradores NKV-550-U, debido a que el regulador de presión interno podría fallar de forma prematura por un componente defectuoso, pudiendo dar lugar a situaciones de hiper/hipoxemia e hipoventilación en el paciente, o precisar el cambio a un respirador alternativo

PRODUCTO
Respiradores de la serie NKV-550-U

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de ventilación mecánico para asistencia ventilatoria en cuidado intensivo

Nº SERIE
Ver en listado de productos afectados

FABRICANTE
Nihon Kohden OrangeMed, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
NIHON KOHDEN IBERICA S.L., Calle de Ulises, 75A, 28043 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Respiradores de la serie NKV-550-U]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1074178 de las microesferas de configuración BD OneFlow, debido a intervalos objetivo de intensidad de fluorescencia media incorrectos para el canal APC-H7 en las tarjetas de intervalos objetivo mensuales y diarios, pudiendo dar lugar a resultados erróneos en los pacientes.

PRODUCTO
Microesferas de configuración BD OneFlow Setup Beads, referencia 658620]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1074178 de las microesferas de configuración BD OneFlow, debido a intervalos objetivo de intensidad de fluorescencia media incorrectos para el canal APC-H7 en las tarjetas de intervalos objetivo mensuales y diarios, pudiendo dar lugar a resultados erróneos en los pacientes.

PRODUCTO
Microesferas de configuración BD OneFlow Setup Beads, referencia 658620

FINALIDAD PREVISTA
Las microesferas de calibración BD OneFlow Setup beads están diseñadas para definir los voltajes apropiados para los ensayos con tubos multicolor BD cuando se usan con un citómetro de flujo BD con el equipamiento adecuado y software diseñado para el uso diagnóstico in vitro.

Nº LOTE
1074178, con vial de microesferas lote 1010836.

FABRICANTE
Becton, Dickinson & Company, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Microesferas de configuración BD OneFlow Setup Beads, referencia 658620]]></nom>
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    <dataNotificacio>30/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 1008603700 del sistema API(R) 50 CH, nº de catálogo 50300, debido a un error en la composición de la prueba 19 que podría dar lugar a una reacción falso positiva y obtener un perfil dudoso o un resultado de prueba de identificación incorrecto.

PRODUCTO
API(R)50 CH, nº catálogo 50300]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 1008603700 del sistema API(R) 50 CH, nº de catálogo 50300, debido a un error en la composición de la prueba 19 que podría dar lugar a una reacción falso positiva y obtener un perfil dudoso o un resultado de prueba de identificación incorrecto.

PRODUCTO
API(R)50 CH, nº catálogo 50300

FINALIDAD PREVISTA
Sistema estandarizado compuesto por 50 ensayos bioquímicos destinados al estudio del metabolismo de los carbohidratos en los microorganismos.

Nº LOTE
1008603700

FABRICANTE
bioMérieux SA, Francia

DISTRIBUIDORES
- bioMérieux España S.A., C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.
- Sanilabo, S.L. C/San Roque, 30 bajo. C.P. 46910 Valencia
- Clinicord, S.L. Polígono de las Quemadas. C.P. 14014 Córdoba
- Scharlab, S.L. C/Gato Pérez, 33. C.P. 08181 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS491/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2, debido a la posibilidad de fijación incorrecta del casquillo del extremo distal con elevador OE-A63 al endoscopio, lo que podría provocar su desprendimiento, que el elevador no se eleve o que el elevador no vuelva a la posición neutra.

PRODUCTO
 Videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2
 Casquillo del extremo distal estéril desechable con elevador OE-A63 PENTAX Medical]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2, debido a la posibilidad de fijación incorrecta del casquillo del extremo distal con elevador OE-A63 al endoscopio, lo que podría provocar su desprendimiento, que el elevador no se eleve o que el elevador no vuelva a la posición neutra.

PRODUCTO
 Videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2
 Casquillo del extremo distal estéril desechable con elevador OE-A63 PENTAX Medical

Nº SERIE
Todos los nos serie

FABRICANTE
Hoya Corp., Japón

DISTRIBUIDOR
 Sistemas Integrales de la Medicina S.A.U. Avda. Sistema Solar, 25. C.P. 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
 Medical Canarias C/Olof Palme, 31 bajo. C.P. 35010 Las Palmas (Canarias)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Casquillo del extremo distal estéril desechable con elevador OE-A63 PENTAX Medical]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM y corpuls3 Touch SLIM, debido a la posibilidad de que presenten un mal funcionamiento y no puedan emitir descargas después de sufrir una tensión mecánica alta, como por ejemplo una caída o un golpe

PRODUCTO
- Desfibrilador/marcapasos corpuls3 SLIM, Modelo P/N 04301
- Desfibrilador/marcapasos corpuls3 Touch SLIM, Modelo P/N 04302
(fabricados entre enero de 2020 y abril de 2021)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM y corpuls3 Touch SLIM, debido a la posibilidad de que presenten un mal funcionamiento y no puedan emitir descargas después de sufrir una tensión mecánica alta, como por ejemplo una caída o un golpe

PRODUCTO
- Desfibrilador/marcapasos corpuls3 SLIM, Modelo P/N 04301
- Desfibrilador/marcapasos corpuls3 Touch SLIM, Modelo P/N 04302
(fabricados entre enero de 2020 y abril de 2021)

NUMEROS DE SERIE
Ver nos de serie afectados en Anexo C de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Hospital Hispania, S.L. Avenida de camino de lo cortao, 6, NAV 3 CENT, CP 28703, San Sebastian de los Reyes (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibrilador/marcapasos corpuls3 SLIM, Modelo P/N 04301]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS488/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los lotes de los catéteres para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr y 18 Fr, con número de modelo 12116 y 12118, debido a la posibilidad de que sobresalga el alambre a través de la punta del catéter, pudiendo provocar daños en los tejidos como abrasión o perforación.

PRODUCTO
- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr (nº modelo 12116)
- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 18 Fr (nº modelo 12118)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los lotes de los catéteres para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr y 18 Fr, con número de modelo 12116 y 12118, debido a la posibilidad de que sobresalga el alambre a través de la punta del catéter, pudiendo provocar daños en los tejidos como abrasión o perforación.

PRODUCTO
- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr (nº modelo 12116)
- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 18 Fr (nº modelo 12118)

FINALIDAD PREVISTA
Ventilación del lado izquierdo del corazón en intervenciones de bypass cardiopulmonar.

FABRICANTE
Medtronic Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 18 Fr (nº modelo 12118)]]></nom>
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    <dataNotificacio>27/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinados números de serie del lote 210054 de QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214, debido a que las cámaras de reacción contienen mezclas incorrectas de cebador y sonda, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos, falsos negativos o una combinación de estos, provocando un retraso en el diagnóstico diferencial y/o tratamiento adecuado.

PRODUCTO
QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización de determinados números de serie del lote 210054 de QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214, debido a que las cámaras de reacción contienen mezclas incorrectas de cebador y sonda, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos, falsos negativos o una combinación de estos, provocando un retraso en el diagnóstico diferencial y/o tratamiento adecuado.

PRODUCTO
QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

Nº LOTE
210054

FABRICANTE
QIAGEN GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
WERFEN ESPAÑA, S.A.U. Pl. d'Europa, 21, 23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI66/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento PANTOMICINA INTRAVENOSA 1 G , 1 vial (Nº Registro 55771, C.N. 952440)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PANTOMICINA INTRAVENOSA 1 G , 1 vial (Nº Registro 55771, C.N. 952440)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS480/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes con vida útil restante, del videoendoscopio de intubación flexible estéril, de un solo uso, FIVE S 3.5x65, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar su esterilidad.

PRODUCTO
Videoendoscopio de intubación flexible FIVE S 3.5x65 estéril, para un solo uso, n.º de catálogo: 091361-06 / 091361-01]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de todos los lotes con vida útil restante, del videoendoscopio de intubación flexible estéril, de un solo uso, FIVE S 3.5x65, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar su esterilidad.

PRODUCTO
Videoendoscopio de intubación flexible FIVE S 3.5x65 estéril, para un solo uso, n.º de catálogo: 091361-06 / 091361-01

FINLIDAD PREVISTA
Examinar las vías respiratorias superiores e inferiores, comprobar la posición del tubo con tubos de doble lumen y supervisar las traqueostomías percutáneas.

Nº LOTE
Todos los lotes con vida útil restante

FABRICANTE
Karl Storz SE & Co. KG, Alemania.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Karl Storz Endoscopia Iberica, S.A., Parque Empersarial San Fernando. Edif. Munich, CP 28830, San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Videoendoscopio de intubación flexible FIVE S 3.5x65 estéril, para un solo uso, n.º de catálogo: 091361-06 / 091361-01]]></nom>
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    <dataNotificacio>27/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con las estaciones de anestesia Atlan A300, A300XL, A350 y A350XL, con versión de software SW1.01 Build 63421, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían aparecer artefactos en las curvas de presión y flujo, que pueden dar lugar a decisiones terapéuticas inadecuadas

PRODUCTO
- Atlan A300 (ref.8621300)
- Atlan A300XL (ref.8621400)
- Atlan A350 (ref.8621500)
- Atlan A350XL (ref.8621600)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con las estaciones de anestesia Atlan A300, A300XL, A350 y A350XL, con versión de software SW1.01 Build 63421, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían aparecer artefactos en las curvas de presión y flujo, que pueden dar lugar a decisiones terapéuticas inadecuadas

PRODUCTO
- Atlan A300 (ref.8621300)
- Atlan A300XL (ref.8621400)
- Atlan A350 (ref.8621500)
- Atlan A350XL (ref.8621600)

FINALIDAD PREVISTA
Administración de anestesia inhalatoria y/o la ventilación del paciente durante intervenciones quirúrgicas o diagnósticas.

VERSION SOFTWARE
SW1.01 Build 63421

FABRICANTE
Dräger Medical GmbH, Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
Dräger Medical Hispania, S.A.U. C/ Xauradó 5, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>27/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan® debido a la posibilidad de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por filtración de fluidos cuando el líquido de limpieza utilizado no se ha secado por completo, pudiendo causar quemaduras en el usuario o en el canal auditivo del paciente.

PRODUCTO
Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan® debido a la posibilidad de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por filtración de fluidos cuando el líquido de limpieza utilizado no se ha secado por completo, pudiendo causar quemaduras en el usuario o en el canal auditivo del paciente.

PRODUCTO
Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan®

FINALIDAD PREVISTA
Medición de la temperatura del paciente en el oído.

FABRICANTE
Well Allyn, Inc, Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
- Técnicas Biofísicas, S.L, C/ Malteses, 3, 4ª planta 35002 Las Palmas de Gran Canaria
- Endook Europa, S.L., C/ Comercio, nave 6 41960 Ginés, Sevilla
- Biotec Medica, S.A., C/ Miguel de Cervantes, 1, 47140 Laguna de Duero, Valladolid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan®]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS482/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote Y111220-01 del cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, modeloM5072A, debido a que la imagen de la funda protectora de los de los cartuchos muestra incorrectamente la colocación de los electrodos en el pecho de un adulto en la cubierta protectora de la parte interior

PRODUCTO
Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A, para su uso con los Desfibriladores Automaticos Externos (DEA) HeartStart OnSite y HeartStart Home]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote Y111220-01 del cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, modeloM5072A, debido a que la imagen de la funda protectora de los de los cartuchos muestra incorrectamente la colocación de los electrodos en el pecho de un adulto en la cubierta protectora de la parte interior

PRODUCTO
Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A, para su uso con los Desfibriladores Automaticos Externos (DEA) HeartStart OnSite y HeartStart Home

Nº LOTE
Y111220-01

FABRICANTE
Philips Medical Systems, EE UU

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A, para su uso con los Desfibriladores Automaticos Externos (DEA) HeartStart OnSite y HeartStart Home]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS484/21]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de las camillas OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC, debido a la posibilidad de que se rompa el Stretch Leveller, lo que podría provocar la caída del paciente

PRODUCTO
OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de las camillas OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC, debido a la posibilidad de que se rompa el Stretch Leveller, lo que podría provocar la caída del paciente

PRODUCTO
OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC

FINALIDAD PREVISTA
Camillas para la elevación horizontal de pacientes.

NÚMEROS DE MODELO
156056, 3156057, 3156200, 3156051, 3156065, 3156065B

FABRICANTE
Liko AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
- Normedan, S.L, P.I. Plazaola, Manzana F, 2º C, 31195 Aizoain, Navarra.
- Técnicas Biofísicas S.L, C/ Malteses 3, 35002 Las Palmas, Gran Canaria.
- Suministros Sanitarios de Extremadura, P.I. El Nevero, C/ 21 nº 9, 06006 Badajoz, Extremadura.
- Helianthus Medical S.L, C/ Físicas 67, P.I. Urtinsa, 28923 Alcorcón, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[NÚMEROS DE MODELO 156056, 3156057, 3156200, 3156051, 3156065, 3156065B]]></numeroLot>
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    <dataNotificacio>26/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes de la aguja de aspiración de médula ósea/intraóseas Illinois, referencia TIN3015, debido a que el protector de la aguja podría soltarse dentro del envase pudiendo perforarlo y comprometer la barrera estéril, y/o causar un pinchazo al usuario si no se advierte que la aguja esta expuesta.

PRODUCTO
Aguja de aspiración de médula ósea/intraósea Illinois, referencia TIN3015]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados lotes de la aguja de aspiración de médula ósea/intraóseas Illinois, referencia TIN3015, debido a que el protector de la aguja podría soltarse dentro del envase pudiendo perforarlo y comprometer la barrera estéril, y/o causar un pinchazo al usuario si no se advierte que la aguja esta expuesta.

PRODUCTO
Aguja de aspiración de médula ósea/intraósea Illinois, referencia TIN3015

Nº LOTE
Todos los lotes producidos desde julio de 2016. Ver lotes afectados en la herramienta en línea que se indica en la nota de aviso.

FABRICANTE
Carefusion, EE UU

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, CP 28750 - San Agustín del Guadalix (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aguja de aspiración de médula ósea/intraósea Illinois, referencia TIN3015]]></nom>
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    <dataNotificacio>26/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas referencias de las sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®, para adultos y pediátricas, que presenten un color amarillo no uniforme en diferentes partes del tubo de poliuretano de la sonda.

PRODUCTO
Sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®
Ver listado completo de referencias afectadas en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinadas referencias de las sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®, para adultos y pediátricas, que presenten un color amarillo no uniforme en diferentes partes del tubo de poliuretano de la sonda.

PRODUCTO
Sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®
Ver listado completo de referencias afectadas en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
CAIR LGL, Francia.

DISTRIBUIDOR
Laboratorios CAIR España S.L.U., C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20, 28823 Coslada, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®
Ver listado completo de referencias afectadas en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS479/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores GlideScope® Go, debido a la posibilidad de que no cumplan la clasificación IP67 por lo que podría entrar líquido en el monitor y ocasionar daños que podrían afectar a su funcionamiento.

PRODUCTO
Monitores GlideScope® Go, distribuidos entre el 31 de agosto de 2017 y el 23 de marzo de 2021]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores GlideScope® Go, debido a la posibilidad de que no cumplan la clasificación IP67 por lo que podría entrar líquido en el monitor y ocasionar daños que podrían afectar a su funcionamiento.

PRODUCTO
Monitores GlideScope® Go, distribuidos entre el 31 de agosto de 2017 y el 23 de marzo de 2021

Nº SERIE
La empresa indicará a cada centro en el apéndice 1 de su nota de aviso los nºs serie afectado

FABRICANTE
Verathon Medical ULC., Canadá.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Verathon Medical (Europe) B.V., Willem Fenengastraat 13, Holanda"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitores GlideScope® Go, distribuidos entre el 31 de agosto de 2017 y el 23 de marzo de 2021]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS478/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, con opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada.

PRODUCTO
Ventiladores Evita V300, Evita V500, Babylog VN500, con opción de medición de CO2 instalada]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, con opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada.

PRODUCTO
Ventiladores Evita V300, Evita V500, Babylog VN500, con opción de medición de CO2 instalada

FINALIDAD PREVISTA
Monitores de ventilación/respiración en unidades de cuidados intensivos.

VERSION SOFTWARE
SW2.60 y versiones anteriores.

FABRICANTE
Drägerwek AG & Co KGaA, Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
Dräger Medical Hispania, S.A.U. C/ Xauradó 5, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Ventiladores Evita V300, Evita V500, Babylog VN500, con opción de medición de CO2 instalada]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS476/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de las máquinas de diálisis Surdial X, debido a la posibilidad de que se produzcan inexactitudes en el volumen de ultrafiltración, visible al final del tratamiento, pudiendo dar lugar a eventos de hipotensión en los pacientes.

PRODUCTO
Maquina para diálisis Surdial X]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de las máquinas de diálisis Surdial X, debido a la posibilidad de que se produzcan inexactitudes en el volumen de ultrafiltración, visible al final del tratamiento, pudiendo dar lugar a eventos de hipotensión en los pacientes.

PRODUCTO
Maquina para diálisis Surdial X

VERSION SOFTWARE
Anteriores a 1.485

FABRICANTE
Nipro Corporation, Japón

DISTRIBUIDOR
NIPRO Medical Europe NV, Poligono industrial Los Frailes, Nave 93-94, CP 28814, Daganzo de Arriba, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Maquina para diálisis Surdial X]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS477/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética fabricados por Philips Medical Systems, debido a que el movimiento del tablero hacia fuera podría bloquearse cuando se utiliza sólo el modo manual para moverlo, dando lugar a un posible retraso en la evacuación de los pacientes.

PRODUCTO

Código producto            Descripción   
781341                          Ingenia 1.5T
781396   

781315                          Ingenia 1.5T Evolution

781347                          Ingenia 1.5T S

781261                          Ingenia 1.5T CX
781262   

781260                          SmartPath to dStream for 1.5T

781342                          Ingenia 3.0T
781377

781358                          Ingenia Elition X

781271                          Ingenia 3.0T Elition

781270                          SmarthPath to dStream for XR y 3.0T

781356                          Ingenia Ambition X]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética fabricados por Philips Medical Systems, debido a que el movimiento del tablero hacia fuera podría bloquearse cuando se utiliza sólo el modo manual para moverlo, dando lugar a un posible retraso en la evacuación de los pacientes.

PRODUCTO

Código producto            Descripción   
781341                          Ingenia 1.5T
781396   

781315                          Ingenia 1.5T Evolution

781347                          Ingenia 1.5T S

781261                          Ingenia 1.5T CX
781262   

781260                          SmartPath to dStream for 1.5T

781342                          Ingenia 3.0T
781377

781358                          Ingenia Elition X

781271                          Ingenia 3.0T Elition

781270                          SmarthPath to dStream for XR y 3.0T

781356                          Ingenia Ambition X                      

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de resonancia magnética

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland B.V, Holanda.

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U. C/María de Portugal, 1. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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781262]]></nom>
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781396]]></nom>
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781377]]></nom>
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        <nom><![CDATA[781261                          Ingenia 1.5T CX]]></nom>
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        <nom><![CDATA[781347                          Ingenia 1.5T S]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS472/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de resonancia magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069, debido a que se podría haber instalado una válvula de alivio de presión en los imanes de 42 psi en lugar de una válvula de 3,75 psi, lo que podría provocar, en determinadas circunstancias, un aumento de la presión de helio y la ruptura del
contenedor del imán, con la liberación rápida de gas de helio y la posible expulsión de partes mecánicas.

PRODUCTO
Sistema de Resonancia Magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de resonancia magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069, debido a que se podría haber instalado una válvula de alivio de presión en los imanes de 42 psi en lugar de una válvula de 3,75 psi, lo que podría provocar, en determinadas circunstancias, un aumento de la presión de helio y la ruptura del
contenedor del imán, con la liberación rápida de gas de helio y la posible expulsión de partes mecánicas.

PRODUCTO
Sistema de Resonancia Magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069

Nos SERIE
Ver nos de serie afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., China

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Resonancia Magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI-D1137/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General Prestacions i Farmàcia]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Presumptes receptes falses]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement, a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació presumptes receptes falses.

Consten les dades següents:

Medicament: Rubifen 20 mg comp.

Prescriptor:
Dr. Ángel González Domínguez
Núm. Colegiado: 35136
Clínica Médica IMIF

El Dr. Ángel González Domínguez no treballa en la Clínica Médica IMIF i no consta com a col·legiat a la base de dades del Consejo General de Colegios de Médicos de España.]]></descripcio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionada con el Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI , debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución, pudiendo dar lugar a un reprocesamiento inadecuado de los endoscopios

PRODUCTO
Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionada con el Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI , debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución, pudiendo dar lugar a un reprocesamiento inadecuado de los endoscopios

PRODUCTO
Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI

FINALIDAD PREVISTA
Equipo para la limpieza y desinfección de endoscopios.

FABRICANTE
Laboratoires Anios, Francia

DISTRIBUIDOR
Instrunet Hospital, S.L.U, 08185 Carretera Sabadell a Granollers, Km. 14,5. Llicà de Vall"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>23/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter guía MIVI Super 90, debido a un problema en la bolsa termosellada que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto

PRODUCTO
Catéter guía MIVI Super 90, referencias MIA-9080S-E, MIA-9090S-E, MIA-9095S-E]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter guía MIVI Super 90, debido a un problema en la bolsa termosellada que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto

PRODUCTO
Catéter guía MIVI Super 90, referencias MIA-9080S-E, MIA-9090S-E, MIA-9095S-E

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
MIVI Neuroscience, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Angionautix, Paseo de la Castellana 95, pl. 29, 28046 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter guía MIVI Super 90, referencias MIA-9080S-E, MIA-9090S-E, MIA-9095S-E]]></nom>
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    <dataNotificacio>23/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los kits de implante de la bomba HVAD cuyo protector contra tirones del cable ha sido reparado, debido a que puede resultar difícil deslizar la cubierta del cable cuando se intenta acceder al conector del cable, pudiendo, en determinadas circunstancias, dar lugar a una parada prolongada de la bomba o comprometer la integridad de la reparación.

PRODUCTO
Kit de implante de la bomba HVAD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los kits de implante de la bomba HVAD cuyo protector contra tirones del cable ha sido reparado, debido a que puede resultar difícil deslizar la cubierta del cable cuando se intenta acceder al conector del cable, pudiendo, en determinadas circunstancias, dar lugar a una parada prolongada de la bomba o comprometer la integridad de la reparación.

PRODUCTO
Kit de implante de la bomba HVAD

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente, en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardíaca terminal refractaria.

Nº SERIE
Ver en anexo A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
HeartWare, Inc. EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid
Merce V.Electromedicina SL. C/Colón, 1, Esc 1, Planta 6, Puerta 1. 46004 Valencia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de implante de la bomba HVAD]]></nom>
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    <dataNotificacio>20/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO BPD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Las autoridades sanitarias alemanas, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:
 

Entidad de Distribución: ROWI-MED Fachgroßhandels GmbH
Authorisation number : G3-5423/ROWI/01/17.05.2016
Dirección: Gartenstraße 15 B, Oranienburg, Brandenbur, 16516, Germany 

Lo que se informa para los efectos oportunos"

Se adjunta el incumplimiento]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>19/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado del producto biocida "Gel higienizante hidroalcohólico POOL CHEMICAL"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: 
POOL CHEMICAL Gel higienizante hidroalcohólico

REGISTRO AEMPS:
NA

LOTE:
Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
POOL CHEMICAL C / Londres, 128813 Torres de la Alameda (Madrid)España

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO:
El producto   Gel   higienizante   hidroalcohólico   de   POOL   CHEMICAL incumple  el  Real  Decreto  1054/2002,  de  11  de  octubre,  por  el  que  se regula el   proceso   de   evaluación   para   el   registro,   autorización   y comercialización  de  biocidas  porque  no  tiene  autorización  sanitaria  de comercialización de la AEMPS.

GRAVE:
NO

INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION
Ver anexo. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Gel higienizante hidroalcohólico]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese  de  utilización  de  determinados  lotes  y  referencias  de  los  equipos  de  sondas  Vysis  CLL  FISH, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en la detección de las deleciones 13q y  revisión de los resultados obtenidos con las mismas.

PRODUCTO
Vysis CLL FISH Probe Kit, referencias 04N02-022 y 04N02-021
Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen y LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP  12  SpectrumGreen,  referencia  05J83-001y número  de  artículo  32-191025]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese  de  utilización  de  determinados  lotes  y  referencias  de  los  equipos  de  sondas  Vysis  CLL  FISH, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en la detección de las deleciones 13q y  revisión de los resultados obtenidos con las mismas.

PRODUCTO
Vysis CLL FISH Probe Kit, referencias 04N02-022 y 04N02-021
Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen y LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP  12  SpectrumGreen,  referencia  05J83-001y número  de  artículo  32-191025

FINALIDAD PREVISTA
El  kit  de  sondas  para  FISH  Vysis  CLL  está  diseñado  para  detectar  la  deleción  de  las  dianas  de  las sonda LSI TP53, LSI ATM y LSI D13S319, así como la ganancia de la secuencia D12Z3 en muestras de sangre periférica de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLCo CLL por sus siglas en inglés) de células B. 
El ensayo puede utilizarsepara dicotomizar la LLC (el grupo de genotipos 13q-, +12 o normal frente al  grupo  de  genotipos  11q-o  17p-)  y tambiéncomo  ayuda  para  determinar  el  pronóstico  de  la enfermedad en combinación con biomarcadores adicionales, morfología y otra información clínica.

Nº LOTE
517086, 518656, 517516, 517068

FABRICANTE
Abbott Molecular, Inc.EEUU

DISTRIBUIDOR 
WERFEN  ESPAÑA,  S.A.U.  Calle  Roma  nº2,  Polígono  Industrial  Senda  de  losPastores -Parcela  1, 16400 Tarancón, Cuenca."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vysis CLL FISH Probe Kit, referencias 04N02-022 y 04N02-021
Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen y LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP  12  SpectrumGreen,  referencia  05J83-001y número  de  artículo  32-191025]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS465/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico adquiridos a través de la empresa RedmiNet, bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la Inspección de Servicios Sanitarios (ISS) de la Consejería de Salud y Familias, Delegación Territorial de Málaga, Junta de Andalucía, de que la empresa Redmi Net S.L., bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex, estaba distribuyendo Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico en unas condiciones de transporte y almacenamiento no adecuadas para este tipo de productos, por lo que  podrían verse comprometidas las garantías sanitarias de estos test. Las empresas citadas no habían comunicado la actividad de distribución de productos sanitarios a la Comunidad Autónoma. 

En base a lo anterior, debe cesarse la venta y la utilización de los test de antígenos de autodiagnóstico para la Covid-19 que hayan sido adquiridos a través de la empresa RedmiNet, bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex:
mediasanex.com, 
https://mediasanex.solostocks.com/,
https://www.proveedores.com/proveedores/mediasanex/ 

La venta al público de los test de autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de oficinas de farmacia y cuando se haga por medios telemáticos, podrá efectuarse únicamente por estos establecimientos sanitarios, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente.

La AEMPS recuerda a los usuarios la importancia de adquirir los test en oficinas de farmacia de forma presencial o telemática, y a las oficinas de farmacia la importancia de obtener los test por canales legalmente establecidos.

Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: 
(PAG)

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/

PRODUC]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[cesar la venta y la utilización de los test de antígenos de autodiagnóstico para la Covid-19]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS471/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con las  versiones  de  software  R1.0  y  R1.1 del  Sistema CombiDiagnost R90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo  ser  necesario  repetir  la  exploración,  con  una  exposición  adicional  del  paciente  a  la radiación, por la calidad de la imagen obtenida.

PRODUCTO
Sistema CombiDiagnost R90, modelo 709030.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia  de  seguridad  relacionada  con las  versiones  de  software  R1.0  y  R1.1 del  Sistema CombiDiagnost R90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo  ser  necesario  repetir  la  exploración,  con  una  exposición  adicional  del  paciente  a  la radiación, por la calidad de la imagen obtenida.

PRODUCTO
Sistema CombiDiagnost R90, modelo 709030.

FINALIDAD PREVISTA
Es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos  sistemáticos,  incluidos  los  de  áreas  especializadas como  angiografía  o  pediatría (excluidas mamografías).

VERSION SOFTWARE
R1.0 y R 1.1

FABRICANTE
Philips Medical System DMC GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR 
Philips Ibérica S.A., María de Portugal 1, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema CombiDiagnost R90, modelo 709030.
VERSION SOFTWARE
R1.0 y R 1.1]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS469/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a la posibilidad de que el mecanismo de bloqueo del brazo del panel de control falle durante su uso, pudiendo causar lesiones tanto en el paciente como en el usuario

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, fabricados entre el 27/02/2020 y el 25/05/2021]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a la posibilidad de que el mecanismo de bloqueo del brazo del panel de control falle durante su uso, pudiendo causar lesiones tanto en el paciente como en el usuario

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, fabricados entre el 27/02/2020 y el 25/05/2021

FABRICANTE
Philips Ultrasound Inc., Estado Unidos

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, fabricados entre el 27/02/2020 y el 25/05/2021]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de  seguridad relacionada  con los  sistemasDxA5000  con  segmento  de  transporte  de motor único, debido a que los transportadores de muestras podrían enviarse a la línea exterior del segmento  de  transporte  con  motor  único,  cayendo  al  llegar  al  final  de  la  línea,  lo  que  podría ocasionar la pérdida de la muestra o suponer un riesgo de exposición biológica para el operador.

PRODUCTO
DxA5000 (referencia B87352) con segmento de transporte de motor único (referencia B57634)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de  seguridad relacionada  con los  sistemasDxA5000  con  segmento  de  transporte  de motor único, debido a que los transportadores de muestras podrían enviarse a la línea exterior del segmento  de  transporte  con  motor  único,  cayendo  al  llegar  al  final  de  la  línea,  lo  que  podría ocasionar la pérdida de la muestra o suponer un riesgo de exposición biológica para el operador.

PRODUCTO
DxA5000 (referencia B87352) con segmento de transporte de motor único (referencia B57634)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores.

FABRICANTE
Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR 
Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes:
Torre Realia. Pza de Europa 41-43,4ª planta, 08908, L 'Hospitaletde Llobregat, Barcelona
Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[DxA5000 (referencia B87352) con segmento de transporte de motor único (referencia B57634)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS467/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso

PRODUCTO
Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador)
(referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso

PRODUCTO
Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador)
(referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)

FINALIDAD PREVISTA
Los catéteres angiográficos de Cordis con bandas del marcador están diseñados para proporcionar una visualización angiográfica y una medición lineal de la vasculatura cuando se combinan con la administración de medios de contraste radiopacos en ubicaciones determinadas del aparato circulatorio.

FABRICANTE
Cordis Corporation, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Cardinal Health Spain S.L, Avda de Europa 14, 1º, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador)
(referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS466/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  las  versiones  de  software  R1.1.1  y  R1.1.2  del  sistema CombiDiagnostR90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo  ser  necesario  repetir  la  exploración,  con  una  exposición  adicional  del  paciente  a  la radiación, por la calidad de la imagen obtenida.

PRODUCTO
Sistema CombiDiagnost R90, modelos 709031 y 709130.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  las  versiones  de  software  R1.1.1  y  R1.1.2  del  sistema CombiDiagnostR90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo  ser  necesario  repetir  la  exploración,  con  una  exposición  adicional  del  paciente  a  la radiación, por la calidad de la imagen obtenida.

PRODUCTO
Sistema CombiDiagnost R90, modelos 709031 y 709130.

FINALIDAD PREVISTA
Es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos  sistemáticos,  incluidos  los  de  áreas  especializadascomo  angiografía  o  pediatría (excluidas mamografías).

VERSION SOFTWARER
1.1.1 y R1.1.2

FABRICANTE
Philips Medical System DMC GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR 
Philips Ibérica S.A., María de Portugal 1, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema CombiDiagnost R90, modelos 709031 y 709130.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL16/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[OMEPRAZOL TEVA GROUP 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES,56 cápsulas 
OMEPRAZOL TEVA-RIMAFAR 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Posible liberación de gránulos de silica gel al interior de los frascos por un defecto en el cierre del reservorio de este desecante]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[OMEPRAZOL TEVA GROUP 40 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES,56 cápsulas (FRASCO)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[720664]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[OMEPRAZOL]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[16738]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[OMEPRAZOL TEVA-RIMAFAR 20 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[704905]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[OMEPRAZOL]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[16873]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS464/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes del Sistema RapID NF Plus debido a la posibilidad de obtener una reacción positiva falsa en el pocillo NO3 para ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia menigoseptica ATCC 13253) y el blanco (reactivo NF)

PRODUCTO
Sistema RapID NF Plus, modelo R8311005]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados lotes del Sistema RapID NF Plus debido a la posibilidad de obtener una reacción positiva falsa en el pocillo NO3 para ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia menigoseptica ATCC 13253) y el blanco (reactivo NF)

PRODUCTO
Sistema RapID NF Plus, modelo R8311005

NÚMEROS DE LOTE
158548, 143096, 158586, 168222 y 168235

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, UK.

DISTRIBUIDOR
Distribuciones Industriales y Científicas S.L. (DICSA), Calle Albert Einstein 21 (Parque Científico Tecnológico), 04131 Almería, Andalucía."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema RapID NF Plus, modelo R8311005]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[158548, 143096, 158586, 168222 y 168235]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS461/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[PRODUCTO TAFFIX espray nasal]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El 12 de marzo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-140 en la que se informaba que se había instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente. 

Como resultado de la investigación, la empresa fabricante Nasus Pharma, Ltd. ha modificado las reivindicaciones que aparecían en el etiquetado del producto para las que no se disponía de evidencia clínica suficiente.

Con la nueva documentación aportada y las modificaciones realizadas la AEMPS considera adecuada la clasificación de Taffix espray nasal como producto sanitario clase I bajo la directiva 93/42 CEE, relativa a los productos sanitarios. 

El producto denominado TAFFIX fabricado por Nasus Pharma, Ltd. puede comercializarse en España siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional aparezca como indicación barrera mecánica protectora contra virus dentro de la cavidad nasal. Asimismo no pueden figurar reivindicaciones del porcentaje de bloqueo de los virus, incluyendo COVID-19, ni aquellas para las que no se disponga de evidencia clínica suficiente. 

PRODUCTO
TAFFIX espray nasal

FINALIDAD PREVISTA
Indicado para su uso como barrera mecánica protectora contra virus dentro de la cavidad nasal

FABRICANTE
Nasus Pharma, Ltd., Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, D-30855 Langenhagen, Germany

DISTRIBUIDOR
Reva Health Europe, S.L., Plaza Ausias March 1, 4º,6ª, 08195 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/infor]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[TAFFIX espray nasal]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS463/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones del software Monaco, se pueda calcular un plan de Monaco® Unity sin incluir la atenuación de la mesa.

PRODUCTO
Monaco®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones del software Monaco, se pueda calcular un plan de Monaco® Unity sin incluir la atenuación de la mesa.

PRODUCTO
Monaco®

FINALIDAD PREVISTA
Software para planificación de tratamientos de radioterapia.

VERSIONES SOFTWARE
5.40.00, 5.40.01, 5.40.02 y 5.51.10

FABRICANTE
ELEKTA Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
ELEKTA MEDICAL S.A., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monaco®]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS462/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote P062115 del protector dental PRODENT debido a la posibilidad de que la masilla rosa pueda despegarse de la coraza de polietileno translúcido durante su uso y caer en la boca del paciente.

PRODUCTO
Protector dental PRODENT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado del lote P062115 del protector dental PRODENT debido a la posibilidad de que la masilla rosa pueda despegarse de la coraza de polietileno translúcido durante su uso y caer en la boca del paciente.

PRODUCTO
Protector dental PRODENT

FINALIDAD PREVISTA
Protección de la dentadura en procedimientos de intubación endotraqueal.

Nº LOTE
P062115

FABRICANTE
Ingeniería Médica S.L., C/Alicante 43, 41927 Mairena del Aljarafe, Sevilla.

DISTRIBUIDOR
PRIM S.A., C/ Yolanda González nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Protector dental PRODENT]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS459/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, debido a la falsificación de los parámetros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, Italia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, debido a la falsificación de los parámetros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, Italia

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Delta Med Spa, Italia.

DISTRIBUIDOR
Distribuciones Levantinas Sanitarias S.L., C/ Algepser, 24 - Nave 4 Parque Empresarial Táctica, 46980 Paterna, Valencia.
Garric Medical, C/Fundiciones, S/N, Polígono Industrial de Vicálvaro, 28052 Madrid.
Palex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
Ricardo Muñoz Cuevas, Avda. Juan de ZubiletaI, 11540 Sanlúcar de Barrameda, Cádiz.
Soluciones Técnico Sanitarias S.L., C/ Rafael Alberti 4, 6B, 15008 A Coruña.
Suministros Médicos de la Mancha S.L., C/ Muelle 9, 02001 Albacete. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, Italia
REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS460/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 4015424 del estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia100/120/200, debido a la posibilidad de que contenga incorrectamente estiletes para intubación traqueal Portex® de 365 mm, referencia 100/120/300

PRODUCTO
Estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia 100/120/200]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 4015424 del estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia100/120/200, debido a la posibilidad de que contenga incorrectamente estiletes para intubación traqueal Portex® de 365 mm, referencia 100/120/300

PRODUCTO
Estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia 100/120/200

FINALIDAD PREVISTA
Facilitar la intubación oral de la tráquea

Nº LOTE
4015424

FABRICANTE
Smiths Medical ASD, Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Smiths Medical International Nijmegen, Bijsterhuizen 22 - 08, 6604 LD Wijchen, Holanda"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia 100/120/200]]></nom>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC09/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Migliorati Sei BELLA Make-up set]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
Migliorati Sei BELLA Make-up set (ver fotografías en anexo I)

LOTES:
202030710

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
Migliorati International SrL 
via Fiume 71 - 25050 Pavone Del Mella (Brescia) - Italy

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO:
El producto contiene Cromo en una cantidad superior a la considerada como trazas por la autoridad italiana notificante, según el informe emitido por Istisan-ISS (Higher Institute of Health) report en 2014. El cromo está incluido en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 97. Según el artículo 17 del mismo reglamento "Trazas de sustancias prohibidas" "la presencia fortuita de pequeñas cantidades de una sustancia  prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la  migración desde el embalaje, que sea técnicamente inevitable en las buenas prácticas de fabricación, se permitirá siempre y cuando sea conforme con el artículo 3."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Medidas cautelares: Las autoridades italianas han rechazado la importación en frontera]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Migliorati Sei BELLA Make-up set]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[202030710]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI64/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'actualització de la informació de la campanya de control de mercat de productes de protecció solar]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI63/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de desabastecimiento del medicamento PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54633, C.N. 936799)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54633, C.N. 936799)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS457/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de la válvula sin aguja BD SmartSiteTM, debido a posibles problemas con el conector, lo que podría ocasionar dificultades para irrigar, problemas de flujo y oclusiones parciales o totales

PRODUCTO
Válvula sin aguja BD SmartSiteTM]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de la válvula sin aguja BD SmartSiteTM, debido a posibles problemas con el conector, lo que podría ocasionar dificultades para irrigar, problemas de flujo y oclusiones parciales o totales

PRODUCTO
Válvula sin aguja BD SmartSiteTM

REFERENCIAS Y Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA
Ver referencias y números de lote afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
BD Switzerland Sàrl, Suiza
(pag)
DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 29750 San Agustín del Guadalix, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS458/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese  de utilizacióndel  lote  69909  del  producto anticuerpo  primario  listo  para  usar  BONDTMCDX2 (EP25),debido  a  la  posibilidad  de  que  el  producto  no  cumpla  conlas  especificaciones  establecidas en las instrucciones de uso

PRODUCTO
Anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25), Código del productoPA0375]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese  de utilizacióndel  lote  69909  del  producto anticuerpo  primario  listo  para  usar  BONDTMCDX2 (EP25),debido  a  la  posibilidad  de  que  el  producto  no  cumpla  conlas  especificaciones  establecidas en las instrucciones de uso

PRODUCTO
Anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25), Código del productoPA0375 

FINALIDAD PREVISTA
El   anticuerpo   monoclonal   CDX2   (EP25)   está   diseñado   para   la   caracterización   cualitativa   por microscopía óptica de la proteína CDX2 humana en tejidos fijados en formol e incluidos en parafinamediante tinción inmunohistoquímicacon el sistema automatizado BOND.

Nº LOTE
69909

FABRICANTE
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business ParkWest, Benton Lane, NE12 8EW Newcastle Upon Tyne, Reino Unido "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25), Código del productoPA0375]]></nom>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
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    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades.
	
Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents:	
	
Medicament: 	
HISTAVERIN 10MG/5ML o TRANKIMAZIN 2 MG	
	
Prescriptor:	
DRA. BEATRIZ PALACIOS ALCAZAR
Núm. Colegiado: 282875171
CALLE RIO ROSAS, 7 4º
02001  CASTILLA LA MANCHA 2
967608738
	
El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>09/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO GDP: Sigma Pharmacy]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se informa que las autoridades sanitarias de República Checa, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:

Entidad de Distribución: SIGMA PHARMACY s.r.o.

Dirección: U Trat 1918/2a, Karviná, 733 01, Czechia

Se adjunta el incumplimiento."]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PC08/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del producto Blue Cap Spray de la empresa Catalysis SL.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
Blue Cap Spray

REGISTRO AEMPS:
NA

LOTES: Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
Catalysis SL c/Macarena 14 28016 Madrid

DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO

Esta Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización del producto Blue Cap Spray por la persona responsable Catalysis SL. En la lista de ingredientes que figura de la etiqueta del producto mencionado, consta que contiene una concentración de 0.2% de piritiona de zinc.

La sustancia piritiona de zinc está regulada en el Reglamento 1223/2009, sobre los productos cosméticos, en el anexo III, lista de las  sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas, con el número de orden 101; tiene el uso restringido a productos para el pelo que no se aclaran con una concentración máxima en el producto preparado para el uso de 0'1%. 

Este producto no es un producto para el pelo y no se aclara."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <dataNotificacio>09/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Reintroduccion de nuevos lotes de BELLSOLA fabricados por LABORATORIOS QUIMIPLAS SL y reintroducción de nuevos lotes de HENNA MORENA SL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["1) Se informa de que LABORATORIOS QUIMIPLAS S.L. va a proceder a la reintroducción en el mercado de los siguientes productos, siendo el primer lote reintroducido el que figura a continuación:

- BELLSOLA gel de tomillo (lote 210540)
- BELLSOLA champú de arcilla y flor de azufre (lote 210541)

2) Se informa de qué HENNA MORENA SL va a proceder a la reintroducción en el mercado de los siguientes productos, siendo el primer lote reintroducido el que figura a continuación:

- Aceite almendras y flor de henna - primer lote: 107067
- Aceite almendras jazmín y azahar - primer lote: 107076
- Aceite almendras y lavanda - primer lote: 107077
- Aceite pepita de uva y petit grain - primer lote: 107063"


Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>09/08/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Este producto no es un producto para el pelo y no se aclara. No ha sido notificado al CPNP. En el etiquetado no figura en español la información requerida por el Real Decreto 85/2018.

MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
Skin-cap]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Este producto no es un producto para el pelo y no se aclara. No ha sido notificado al CPNP. En el etiquetado no figura en español la información requerida por el Real Decreto 85/2018.

MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
Skin-cap

LOTES: Todos

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
Cheminova Internacional, S.A. c/Macarena 14 28016 Madrid

INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION:
No conocida.

MEDIDAS ADOPTADAS:
-Medidas correctoras
-Medidas cautelares: Retirada del mercado.
-Información complementaria sobre las medidas (voluntarias u obligatorias)

ACTUACIONES A REALIZAR POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS:
Solo informativo, no difundir:
Distribución/trasmisión de alerta, seguimiento de las medidas: X
Difusión de la nota informativa:"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <dataNotificacio>09/08/2021</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 44901, C.N. 839589)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 44901, C.N. 839589)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI60/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV03/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos Veterinarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del medicamento veterinario LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (con número de registro EU/2/20/253/001).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de un problema en el taponado de los viales que dificulta el prensado del tapón y la cápsula con la posibilidad de eliminarse ambos elementos y, por tanto, comprometer la estanqueidad y esterilidad del producto.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La retirada todas las unidades y todos los códigos nacionales del lote 0C3829 del medicamento veterinario LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (con número de registro EU/2/20/253/001).]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <marcaComercial><![CDATA[LYDAXX 100 mg/ml]]></marcaComercial>
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    <referencia><![CDATA[PS456/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de catálogo y lotes de la aguja para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi, debido a la posibilidad de que los envases presenten sellados abiertos lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Agujas para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados números de catálogo y lotes de la aguja para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi, debido a la posibilidad de que los envases presenten sellados abiertos lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Agujas para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi

Nº LOTE
Ver nos de catálogo y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Carefusion, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Agujas para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS450/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791, debido a una posible retención inadvertida de biomaterial cuando el procedimiento de reprocesado no sigue estrictamente las instrucciones recomendadas por el fabricante, lo que podría ocasionar una infección del paciente.

PRODUCTO
Adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791, debido a una posible retención inadvertida de biomaterial cuando el procedimiento de reprocesado no sigue estrictamente las instrucciones recomendadas por el fabricante, lo que podría ocasionar una infección del paciente.

PRODUCTO
Adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791.

FINALIDAD PREVISTA
Accesorio que se acopla a la entrada del canal de trabajo de ciertos endoscopios Olympus, incluidos los cistoscopios (serie CYF), los ureteroscopios (serie URF), los coledocoscopios (serie CHF) y los histeroscopios (serie HYF), para permitir tanto la irrigación como el uso de accesorios de endoterapia.

FABRICANTE
Olympus Medical Systems Corporation, Japón.
(pag)
DISTRIBUIDOR
OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa 29-31, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS449/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200, debido a la posible presencia de rebabas metálicas en el interior del conector con el que se conecta el endoscopio a la lavadora, que se pueden desplazar hacia el interior del canal interno del endoscopio.

PRODUCTO
Lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200, debido a la posible presencia de rebabas metálicas en el interior del conector con el que se conecta el endoscopio a la lavadora, que se pueden desplazar hacia el interior del canal interno del endoscopio.

PRODUCTO
Lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200.

FINALIDAD PREVISTA
Lavado y desinfección de endoscopios flexibles y otros productos sanitarios termolábiles reutilizables.

FABRICANTE
Wassenburg Medical B.V., Holanda.

DISTRIBUIDOR
Fermon Indis: Urb Los Majuelos. Avda Libertad s/n, 38108 La Laguna.
Ibersurgical: Carrer de la Vall de la Ballestera 64, 46015 Valencia.
Vesismin: C/ Aribau 230-240, 6ª planta L-O, 08006 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200.]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS455/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de la Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY. Referencia 0001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de la Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY. Referencia 0001

FINALIDAD PREVISTA
Esponjas-cepillos quirúrgicos estériles, para dispensación de soluciones antisépticas y procedimientos de limpieza de heridas.

NÚMEROS DE LOTE
Ver nos de lote afectados en el documento adjunto

FABRICANTE
Nex Medical Antiseptics srl, Italia
(pag)
DISTRIBUIDOR
Barna Import Medica, S.A. Av. Barcelona, 225. 08750 Molins de Rei (Barcelona)"

Se adjunta:
-Nota informativa empresa
-Listado lotes afectados]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY. Referencia 0001]]></nom>
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    <dataNotificacio>05/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del alcance de la retirada del mercado a nuevos códigos de producto y lotes de tubos endotraqueales fabricados por Teleflex, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente.

PRODUCTOS
Tubos endotraqueales con manguito y tubos traqueales transparentes de seguridad RUSCHELIT® Super Safety Clear y Super Safety Clear Flexiset.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ampliación del alcance de la retirada del mercado a nuevos códigos de producto y lotes de tubos endotraqueales fabricados por Teleflex, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente.

PRODUCTOS
Tubos endotraqueales con manguito y tubos traqueales transparentes de seguridad RUSCHELIT® Super Safety Clear y Super Safety Clear Flexiset.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Intubación oral o nasal en el manejo de las vías respiratorias.

Nº LOTE
Ver listado de nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia.

DISTRIBUIDORES
Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, Madrid
Fermon Indis S.L., Av. de la libertad, 38108 La Laguna, Canarias
G.S.A. Gallega S.A., Av. Del Ejercito 50 bajo, 15006 La Coruña, Galicia
Amebil S.A., La Etxebarri, 48970 Basauri, País Vasco

INFORMACIÓN ADICIONAL
En mayo de 2021, la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad y para informar de la retirada del mercado de determinados códigos de producto del tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente. La AEMPS transmitió esta información el 18 de mayo de 2021, alerta 2021-274.
La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de nuevos códigos de producto y lotes afectados por este problema.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tubos endotraqueales con manguito y tubos traqueales transparentes de seguridad RUSCHELIT® Super Safety Clear y Super Safety Clear Flexiset.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS452/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 10119Z de la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y comprobación de las sospechas de resultados falsos positivos obtenidos previamente.

PRODUCTO
Prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat®, referencia 09211101190]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote 10119Z de la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y comprobación de las sospechas de resultados falsos positivos obtenidos previamente.

PRODUCTO
Prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat®, referencia 09211101190

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo multiplex automatizado para RT-PCR a tiempo real diseñado como prueba rápida y simultánea para la detección cualitativa y la diferenciación in vitro de ARN del SARS-CoV-2, del virus de la influenza A y del virus de la influenza B en exudados nasofaríngeos y torundas nasales de pacientes con sospecha de infección respiratoria vírica.

Nº LOTE
10119Z

FABRICANTE
Roche Molecular Systems, EEUU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics S.L.U. Av. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat®, referencia 09211101190]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS451/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 20B2325M del Set Prismaflex TPE2000, Código de producto 107144, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
SET PRISMAFLEX TPE2000, Código de producto 107144]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 20B2325M del Set Prismaflex TPE2000, Código de producto 107144, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
SET PRISMAFLEX TPE2000, Código de producto 107144

Nº LOTE
20B2325M

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SET PRISMAFLEX TPE2000, Código de producto 107144]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS446/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de sets de tubos con filtros arteriales de terceros integrados, debido a que no se puede garantizar el cumplimiento de los requisitos de rendimiento de todos los parámetros necesarios. 

PRODUCTO
Sets de tubos para soporte extracorpóreo.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de sets de tubos con filtros arteriales de terceros integrados, debido a que no se puede garantizar el cumplimiento de los requisitos de rendimiento de todos los parámetros necesarios. 

PRODUCTO
Sets de tubos para soporte extracorpóreo.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Sets de tubos diseñados para proporcionar un soporte extracorpóreo en intervenciones quirúrgicas que impliquen un bypass cardiopulmonar u otro tipo de circulación extracorpórea.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sets de tubos para soporte extracorpóreo.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI59/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'actualització de la informació de la campanya de control de mercat de productes de protecció solar]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL14/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509)
AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507)
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369)
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380) 
VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639) 
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CONPELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en los principios activos irbesartán y valsartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[672639]]></cn>
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        <marcaComercial><![CDATA[AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[724509]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[679369]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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        <cn><![CDATA[679380]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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        <marcaComercial><![CDATA[VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[672639]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[11G66A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2024]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICUL]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[724507]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2023]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[687184]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/04/2023]]></dataCaducitat>
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        <marcaComercial><![CDATA[VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[687189]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/04/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL15/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[-IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
-IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
-IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG]]></marcaComercial>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[683663]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA]]></dciodoe>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[665434]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P4DL1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[661748]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P4E71]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[683663]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[665434]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA]]></dciodoe>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P4DK1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P4DK2]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL13/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[-COAPROVEL 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
-COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
-KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[650222]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[FT015]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[COAPROVEL 300 mg/12,5 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[754234]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[FT010]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[COAPROVEL 300 mg/25 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[656037]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[FT031]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI58/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS447/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos XT3515SP y XT358SP del Catéter de oximetría PediaSat, debido a la posibilidad de fugas entre luces durante el uso.

PRODUCTO
Catéter de oximetría PediaSat, modelos XT3515SP y XT358SP]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos XT3515SP y XT358SP del Catéter de oximetría PediaSat, debido a la posibilidad de fugas entre luces durante el uso.

PRODUCTO
Catéter de oximetría PediaSat, modelos XT3515SP y XT358SP

FINALIDAD PREVISTA
Catéteres sin balón que permiten la infusión de soluciones, la medición de la presión y la extracción de muestras sanguíneas, además de monitorizar la saturación de oxígeno de forma continuada.

Nº LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote afectados

FABRICANTE
Edwards Lifesciences LLC, EEUU

DISTRIBUIDOR
Edwards Lifesciences, Ronda Narciso Monturiol, 11 bloque A. Parque Tecnológico, 46980, Paterna, Valencia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter de oximetría PediaSat, modelos XT3515SP y XT358SP]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote afectados]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS445/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las tijeras HD 1000i HARMONICTM y de los envases para procedimientos que contienen esta tijera, debido a la posibilidad de que un componente interno se agriete y quede alojado detrás del botón de encendido, lo que podría dar lugar a una activación continua del dispositivo.

PRODUCTO
- Tijera HD 1000i HARMONICTM, códigos de producto HARHD20 y HARHD36
- Envases para procedimientos que contienen la Tijera HD 1000i HARMONICTM códigos de producto HARHD20 y HARHD36]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las tijeras HD 1000i HARMONICTM y de los envases para procedimientos que contienen esta tijera, debido a la posibilidad de que un componente interno se agriete y quede alojado detrás del botón de encendido, lo que podría dar lugar a una activación continua del dispositivo.

PRODUCTO
- Tijera HD 1000i HARMONICTM, códigos de producto HARHD20 y HARHD36
- Envases para procedimientos que contienen la Tijera HD 1000i HARMONICTM códigos de producto HARHD20 y HARHD36

Nº LOTE
Ver códigos y lotes afectados de la Tijera HD 1000i HARMONICTM en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Ver códigos y lotes de los envases para procedimientos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Ethicon Endo-Surgery LLC., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Tijera HD 1000i HARMONICTM, códigos de producto HARHD20 y HARHD36]]></nom>
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        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver códigos y lotes afectados de la Tijera HD 1000i HARMONICTM en el anexo 1 de la nota de aviso de]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Envases para procedimientos que contienen la Tijera HD 1000i HARMONICTM códigos de producto HARHD20 y HARHD36]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver códigos y lotes afectados de la Tijera HD 1000i HARMONICTM en el anexo 1 de la nota de aviso de]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS444/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que no se detecte un evento térmico al no producirse mensaje de error o producirse un mensaje de error incorrecto, pudiendo dar lugar a un daño inducido por frío que puede llevar a quemaduras por frío de segundo o tercer grado.

PRODUCTO
Sistema CoolSculpting® Elite, referencias CS-S3-001-D-00 y CS-S3-001-I-00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que no se detecte un evento térmico al no producirse mensaje de error o producirse un mensaje de error incorrecto, pudiendo dar lugar a un daño inducido por frío que puede llevar a quemaduras por frío de segundo o tercer grado.

PRODUCTO
Sistema CoolSculpting® Elite, referencias CS-S3-001-D-00 y CS-S3-001-I-00

FINALIDAD PREVISTA
El Sistema CoolSculpting® Elite es un dispositivo de reducción de grasa por enfriamiento controlado.

NÚMEROS DE SERIE
D212020245015, D212020325010, D212020318016, D212020293004, D212020325008,
D212020314010, D212020287006, D212020325015, D212020316010, D212020293012,
D212020314011, D212020316006, D212021020013, D212020323005 y D212020314015.

VERSION SOFTWARE
2.0, 3.0, 3.0.1 y 3.0.2

FABRICANTE
ZELTIQ Aesthetics, Inc. (Allergan Aesthetics, an AbbVie company), EEUU.

DISTRIBUIDOR
Allergan S. A., Avda. Burgos 91, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema CoolSculpting® Elite, referencias CS-S3-001-D-00 y CS-S3-001-I-00]]></nom>
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS443/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.3.0 debido a la detección de 3 posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.2.3 y anteriores.

PRODUCTO
Alinity ci- series System Control Module, Ref. 03R70-01]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.3.0 debido a la detección de 3 posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.2.3 y anteriores.

PRODUCTO
Alinity ci- series System Control Module, Ref. 03R70-01

FINALIDAD PREVISTA
Sistema integrado de bioquímica clínica e inmunoensayo.

Nº SERIE
Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa

VERSION SOFTWARE
Versión 3.2.3 y anteriores

FABRICANTE
Abbott Laboratories, Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Alinity ci- series System Control Module, Ref. 03R70-01
Nº SERIE
Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS442/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinados  números  de  serie  del  Sistema  Gulmay  Medical 150 o Xstrahl 150,  debido a la posibilidad de que la placa de base se desprenda del cuerpo principal del aplicador del tratamiento , lo que podría aumentar la dosis emitida fuera del campo de aplicación previsto.

PRODUCTO
Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinados  números  de  serie  del  Sistema  Gulmay  Medical 150 o Xstrahl 150,  debido a la posibilidad de que la placa de base se desprenda del cuerpo principal del aplicador del tratamiento , lo que podría aumentar la dosis emitida fuera del campo de aplicación previsto.

PRODUCTO
Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150.

FINALIDAD PREVISTA
El Sistema  Gulmay  Medical  150  o  Xstrahl  150  está  destinado  al  tratamiento  de  cáncer  de  piel  o  lesiones superficiales sin necesidad de cirugía.

Nº SERIE
Desde el GM0055 (2002) hasta el GM0533 (2020)

FABRICANTE
Xstrahl Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR 
DTA SL. Calle Clavel 12-1ºB,Paracuellos del Jarama 28860, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150
Nº SERIE
Desde el GM0055 (2002) hasta el GM0533 (2020)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS435/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie del catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37, debido a posibles fugas procedentes de la luz de la guía y del conector en Y, durante la preparación o uso del catéter balón, dando lugar a un hinchado insuficiente o la imposibilidad de hinchar el balón.

PRODUCTO
Catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados números de serie del catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37, debido a posibles fugas procedentes de la luz de la guía y del conector en Y, durante la preparación o uso del catéter balón, dando lugar a un hinchado insuficiente o la imposibilidad de hinchar el balón.

PRODUCTO
Catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37

FINALIDAD PREVISTA
Indicado para oclusión temporal de vasos de diámetro grande o para facilitar la expansión de prótesis endovasculares autoexpandibles.

Nº SERIE
Entre 22982051 y 23516741

FABRICANTE
WL GORE & ASSOCIATES, Inc. EEUU
(pag)
DISTRIBUIDOR
WL GORE y ASOCIADOS SL. Calle Ciutat de Granada 17B, 08018, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[El 11 de mayo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-214 en la que se informaba que, como medida de precaución, se había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en las mascarillas y se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo se comunicaba que la Agencia había iniciado una investigación. Como resultado de la investigación en la que se han llevado a cabo ensayos sobre las citadas mascarillas, se  a concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas. La AEMPS considera que las citadas mascarillas en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud Las mascarillas quirúrgicas fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España pueden comercializarse y utilizarse siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional no se indique que incluyen grafeno o biomasa de grafeno confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen. Lo que se comunica a efectos de control del mercado

PRODUCTOS
Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene biomasa de grafeno]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El 11 de mayo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-214 en la que se informaba que, como medida de precaución, se había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en las mascarillas y se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo se comunicaba que la Agencia había iniciado una investigación. Como resultado de la investigación en la que se han llevado a cabo ensayos sobre las citadas mascarillas, se  a concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas. La AEMPS considera que las citadas mascarillas en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud Las mascarillas quirúrgicas fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España pueden comercializarse y utilizarse siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional no se indique que incluyen grafeno o biomasa de grafeno confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen. Lo que se comunica a efectos de control del mercado

PRODUCTOS
Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene biomasa de grafeno

FINALIDAD PREVISTA
Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que según lo indicado por la empresa contiene biomasa de grafeno, para limitar la transmisión de agentes infecciosos, comercializada como producto sanitario clase I.

FABRICANTE
Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, Diaozhen Industrial Development Zone, Jinan, China.

IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES
- SQ INSERTEC EUROPE, S.L, C/ La Bureba nº2, 09007, Burgos. (Importador)
- AMEVISA S.A.U, Carretera de Torrejon-]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene biomasa de grafeno]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 20M11F0000 del equipo Infusomat® Space Line Safeset, debido a que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba lo que podría provocar una situación de flujo libre

PRODUCTO
Infusomat® Space Line Safeset, Y-PORT, PUR, LL, 300CM. Código 8700118SP]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 20M11F0000 del equipo Infusomat® Space Line Safeset, debido a que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba lo que podría provocar una situación de flujo libre

PRODUCTO
Infusomat® Space Line Safeset, Y-PORT, PUR, LL, 300CM. Código 8700118SP

FINALIDAD PREVISTA
Línea de administración intravenosa de infusiones con el equipo B Braun Infusomat® Space.

Nº LOTE
20M11F0000

FABRICANTE
B. Braun Melsungen AG, Alemania.
(pag)
DISTRIBUIDOR
B. Braun Medical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, CP 07191 Barcelona, Rubi"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Infusomat® Space Line Safeset, Y-PORT, PUR, LL, 300CM. Código 8700118SP]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso de los drenajes tipo redón con vacío  incorporado Drenofast, debido al  riesgo para  la  seguridad  del  paciente cuando  se  utilizan en intervenciones quirúrgicas próximas a la duramadre

PRODUCTO
Drenofast (Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso de los drenajes tipo redón con vacío  incorporadoDrenofast, debidoal  riesgo para  la  seguridad  del  paciente cuando  se  utilizanen intervenciones quirúrgicas próximas a la duramadre

PRODUCTO
Drenofast 
(Ver referencias afectadasen nota de aviso de la empresa)  

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de drenaje tipo redón con vacío incorporado diseñado para la evacuación de exudados de la herida,  en  fase  post-operatoria,  con  el  propósito  de  facilitar  el  proceso  de  curación  y  evitar complicaciones,   estimulando   la   formación   de tejidos   de   granulación   y   proliferación   celular, reduciendo la carga bacteriana y favoreciendo la contracción de los bordes de la herida.

FABRICANTE
IBERHOSPITEX, S.A.

DISTRIBUIDOR
IBERHOSPITEX, S.A. Av. Catalunya 4, 08185, Lliçà de Vall, Barcelona
LOMISA  Distribuciones  y  Proyectos  S.L.C/  Joaquin  Turina,  2,  28224,  Pozuelo  de  Alarcón (Madrid) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS434/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de producto y lotes de los equipos de administración TheraSphereTM debido a la posibilidad de fugas y de aflojamiento en la conexión del luer de salida al catéter del paciente.

PRODUCTO
- Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-226 (990226.SPE)
- Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-001 (990264.SPE)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de producto y lotes de los equipos de administración TheraSphereTM debido a la posibilidad de fugas y de aflojamiento en la conexión del luer de salida al catéter del paciente.

PRODUCTO
- Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-226 (990226.SPE)
- Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-001 (990264.SPE)

FINALIDAD PREVISTA
Accesorio de un solo uso, estéril, utilizado para la administración de microesferas de vidrio de Itrio-90 TheraSphereTM, esferas radiactivas para el tratamiento de cáncer de hígado.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Biocompatibles UK Limited, Reino Unido
(pag)
DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-001 (990264.SPE)]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada  del  mercado de  determinados  lotes del  dispositivo  de  embolización  Pipeline  Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology, debido a la posibilidad de fractura del cable introductor en la sección  distal  del  sistema  de  liberación durante  su  uso, pudiendo  producir  lesiones  graves  y/o muertes.

PRODUCTO
Dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology.
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Retirada  del  mercado de  determinados  lotes del  dispositivo  de  embolización  Pipeline  Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology, debido a la posibilidad de fractura del cable introductor en la sección  distal  del  sistema  de  liberación durante  su  uso, pudiendo  producir  lesiones  graves  y/o muertes.

PRODUCTO
Dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology.
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Embolización endovascular de aneurismas cerebrales.

Nº LOTE
Ver nos de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular, USA.

DISTRIBUIDOR
Distribuciones y Representaciones. Calle Girasol, 2 (Antigua Urb. La Primavera 206), 38360 El Sauzal, Canarias.
Surg&Medic. Sum. Medico Quirúrgicos. Prq Emp. Aguila del Nora, Nav 21 (Colloto-Siero), 33199 Las Folgueras. Principado de Asturias.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology.
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada  del  mercado de determinados códigos de  producto  y lotes del set Percuquick  One-Step  y del   dilatador   Percuquick   One-Step,   debido   a   la   posibilidad   de   que   se   produzcan   grietas/ deformaciones  de  la  punta  del  dilatador, que  impidan que  se  logre una traqueostomía percutánea por dilatación adecuada, generando una demora en el tratamiento.

PRODUCTOS
SET PERCUQUICK ONE-STEP, PDTDILATADOR PERCUQUICK ONE-STEP
Ver códigos de producto en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada  del  mercado de determinados códigos de  producto  y lotes del set Percuquick  One-Step  y del   dilatador   Percuquick   One-Step,   debido   a   la   posibilidad   de   que   se   produzcan   grietas/ deformaciones  de  la  punta  del  dilatador, que  impidan que  se  logre una traqueostomía percutánea por dilatación adecuada, generando una demora en el tratamiento.

PRODUCTOS
SET PERCUQUICK ONE-STEP, PDTDILATADOR PERCUQUICK ONE-STEP
Ver códigos de producto en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Intubación oral o nasal en el manejo de las vías respiratorias.

Nº LOTE
Ver nos de lote en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia

DISTRIBUIDOR
Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, , Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SET PERCUQUICK ONE-STEP, PDTDILATADOR PERCUQUICK ONE-STEP
Ver códigos de producto en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los juegos de adaptadores Innova, utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series, debido a que en las instrucciones de uso se recomienda el uso de un juego de adaptadores para el reprocesamiento de determinados modelos de endoscopios, pero no tiene las conexiones
compatibles con todos los modelos de endoscopios enumerados.

PRODUCTO
Juego de adaptadores INNOVA utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series.
Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los juegos de adaptadores Innova, utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series, debido a que en las instrucciones de uso se recomienda el uso de un juego de adaptadores para el reprocesamiento de determinados modelos de endoscopios, pero no tiene las conexiones
compatibles con todos los modelos de endoscopios enumerados.

PRODUCTO
Juego de adaptadores INNOVA utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series.
Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Cantel Production Germany, Alemania

DISTRIBUIDOR
Cantel Production Germany; Messerschmittstrasse, 11. 86368 Gersthofen , Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Juego de adaptadores INNOVA utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series.
Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/08/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 7928434 del juego de drenaje suprapúbico Supraflow® (Ref. AJ9216), debido a la posibilidad de que se produzcan discrepancias entre las etiquetas y el contenido del envase por la inversión de dos lotes, conteniendo un trocar de talla 12 (Ch/Fr16/20), en vez de 16 (Ch/Fr20/24).

PRODUCTO
Juego de drenaje suprapúbico Supraflow®, Ref. AJ9216]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 7928434 del juego de drenaje suprapúbico Supraflow® (Ref. AJ9216), debido a la posibilidad de que se produzcan discrepancias entre las etiquetas y el contenido del envase por la inversión de dos lotes, conteniendo un trocar de talla 12 (Ch/Fr16/20), en vez de 16 (Ch/Fr20/24).

PRODUCTO
Juego de drenaje suprapúbico Supraflow®, Ref. AJ9216

FINALIDAD PREVISTA
Juego de drenaje suprapúbico de orina de la vejiga que contiene un catéter Foley de silicona Ch/Fr16, un trocar divisible del 16 (Ch/Fr20/24) y un escalpelo.

Nº LOTE
7928434 (Fecha fabricación: 2021-03-18/ Fecha caducidad: 2026-03-17)

FABRICANTE
Coloplast A/S, Dinamarca
(pag)
DISTRIBUIDOR
Coloplast Productos Médicos S.A., C/Condesa de Venadito 5, 4º, 28027 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Juego de drenaje suprapúbico Supraflow®, Ref. AJ9216]]></nom>
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    <dataNotificacio>30/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito

PRODUCTO
Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito

PRODUCTO
Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa

FABRICANTE
Roche Diabetes Care GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Roche Diabetes Care Spain S.L.U., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
(PAG)
SE ADJUNTA:
- Nota de aviso para profesionales saniarios
- Nota de aviso para pacientes
- Nota informativa PS, 24/2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI57/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei de Control de Medicaments]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Disponibilidad del servicio del Gestor de vales de estupefacientes de la AEMPS.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Desde la AEMPS nos informan que se ha restablecido el servicio y ya hay disponibilidad de los servicios del Gestor de vales de estupefacientes.
Se suspende el protocolo de contingencia debiendo tramitarse los vales telemáticamente.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS429/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados números de serie del Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero, para reducir la incidencia del código de error "Error 0001" que podría producirse durante el inicio del sistema y que podría provocar un retraso en la realización del procedimiento/tratamiento.

PRODUCTO
Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero.
Nº de catálogo 12740000 y 12740000D]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados números de serie del Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero, para reducir la incidencia del código de error "Error 0001" que podría producirse durante el inicio del sistema y que podría provocar un retraso en la realización del procedimiento/tratamiento.

PRODUCTO
Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero.
Nº de catálogo 12740000 y 12740000D

Nº SERIE
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

VERSION SOFTWARE
1.0.4 / 2.3.9 / 17

FABRICANTE
AngioDynamics, Inc., USA

DISTRIBUIDOR
Izasa Hospital S.L., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero.
Nº de catálogo 12740000 y 12740000D]]></nom>
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    <dataNotificacio>30/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito

PRODUCTO
Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito

PRODUCTO
Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018

FABRICANTE
Roche Diabetes Care GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics S.L., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[La AEMPS ha solicitado a la empresa MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., el cese voluntario de comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Béjar", en cuyos envases figura MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca) como fabricante de estas mascarillas, debido a deficiencias en la fabricación y trazabilidad de los productos. Lo que se comunica a efectos de control del mercado.

PRODUCTO
Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Béjar".]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La AEMPS ha solicitado a la empresa MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., el cese voluntario de comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Béjar", en cuyos envases figura MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca) como fabricante de estas mascarillas, debido a deficiencias en la fabricación y trazabilidad de los productos. Lo que se comunica a efectos de control del mercado.

PRODUCTO
Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Béjar.

FABRICANTE
MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca).

REPRESENTANTE AUTORIZADO
No aplica.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Béjar".]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI56/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei de Control de Medicaments]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[No disponibilidad del servicio del Gestor de vales de estupefacientes de la AEMPS.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Desde la AEMPS nos informan de la no disponibilidad de los servicios del Gestor de vales de estupefacientes debido a problemas de infraestructuras. Se está trabajando para el restablecimiento de los mismos.
Por tanto, se pone en marcha el protocolo de contingencia y mientras dure la incidencia se permite el uso de vales en papel.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS430/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionada con el lote 50380 29 01 de las tarjetas IDCard ID-Antigen Profile II, debido a la posibilidad de que se produzcan depósitos blanquecinos en el fondo de los pocillos anti-k (KEL2) y anti-Kpa (KEL3), pudiendo interferir con la lectura automática de la reacción en los analizadores y lectores IH (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 e IH-1000) y generar resultados inesperados tanto para muestras positivas como negativas.

PRODUCTO
ID-Antigen Profile II (número de ID: 50380; ref. de catálogo: 008610)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionada con el lote 50380 29 01 de las tarjetas IDCard ID-Antigen Profile II, debido a la posibilidad de que se produzcan depósitos blanquecinos en el fondo de los pocillos anti-k (KEL2) y anti-Kpa (KEL3), pudiendo interferir con la lectura automática de la reacción en los analizadores y lectores IH (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 e IH-1000) y generar resultados inesperados tanto para muestras positivas como negativas.

PRODUCTO
ID-Antigen Profile II (número de ID: 50380; ref. de catálogo: 008610)

FINALIDAD PREVISTA
La tarjeta ID-Card ID-Antigen Profile II permite la determinación de los antígenos k (KEL2), Kp(a) (KEL3), Kp(b) (KEL4), Jk(a) (JK1) y Jk(b) (JK2).

Nº DE LOTE
50380 29 01

FABRICANTE
DiaMed GmbH, Suiza

DISTRIBUIDOR
BIO-RAD LABORATORIES, S.A. C/Caléndula 95, 28109, Alcobendas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS431/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote H2069291 del introductor de vaina corta Prelude®, debido a la inclusión de un dilatador incorrecto, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento.

PRODUCTO
Introductor de vaina corta Prelude®, Número de catálogo PSS-6F-4-018MT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote H2069291 del introductor de vaina corta Prelude®, debido a la inclusión de un dilatador incorrecto, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento.

PRODUCTO
Introductor de vaina corta Prelude®, Número de catálogo PSS-6F-4-018MT

FINALIDAD PREVISTA
Proporcionar acceso y facilitar la introducción percutánea de diversos dispositivos en venas y arterias, al tiempo que se mantiene la hemostasia en una variedad de procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.

Nº LOTE
H2069291

FABRICANTE
Merit Medical Systems Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Merit Medical Spain S.L.U., C/ Rozabella 6 - Edificio París, 1ª planta. 28290 Las Rozas (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>29/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Resultados de la campaña de control de mercado de productos de protección solar]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent als resultats de la campanya de control de mercat de productes de protecció solar.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[7º Informe FV vacunas COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
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    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Setè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19]]></assumpte>
    <descripcio />
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS427/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 1104468 de determinados números de catálogo de las placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood, debido a la posibilidad de que estén contaminadas por Gemella morbillorum y revisión de los resultados obtenidos con las mismas.

PRODUCTO
Placas de medio de cultivo:
· BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 20, número de catálogo 254476
· BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 120, número de catálogo 257589]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote 1104468 de determinados números de catálogo de las placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood, debido a la posibilidad de que estén contaminadas por Gemella morbillorum y revisión de los resultados obtenidos con las mismas.

PRODUCTO
Placas de medio de cultivo:
· BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 20, número de catálogo 254476
· BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 120, número de catálogo 257589

FINALIDAD PREVISTA
Las placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood están destinadas al cultivo de muestras clínicas para evidenciar el crecimiento de microorganismos anaerobios.

Nº LOTE
1104468

FABRICANTE
Becton Dickinson GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 120, número de catálogo 257589]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS415/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo Access SARSCoV-2 IgG II y aviso de la disponibilidad del nuevo nombre y número de APF/AAF que soluciona el problema de obtención de resultados numéricos falsamente elevados

PRODUCTO
Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo Access SARSCoV-2 IgG II y aviso de la disponibilidad del nuevo nombre y número de APF/AAF que soluciona el problema de obtención de resultados numéricos falsamente elevados

PRODUCTO
Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058.

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo semi-cuantitativo que mide el nivel de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2.

FABRICANTE
Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos.

Nº DE LOTE
A partir de 124629 (reactivo) y 124676 (calibrador).

VERSION SOFTWARE
- Versión de APF/AAF del sistema Access 2: 2.9.179.2.
- Versión de APF/AAF del sistema Dxl: 2.10.227-A.2 (APF)/6.91.00 (AAF).

DISTRIBUIDOR
Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Pza. de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.

INFORMACIÓN ADICIONAL

En Junio de 2021, el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que los resultados numéricos de Access SARS-CoV-2 IgG II para los valores de calibrador, control de calidad (QC) y muestras de los pacientes aparecieran multiplicados por un factor de 1000 en los sistemas que ejecutaban determinadas versiones del archivo de protocolo de ensayo (APF) y el archivo de ensayo de Access (AAF), lo que provocaría una comunicación de valores numéricos falsamente elevados. La AEMPS transmitió esta información el 1 de junio de 2021, alerta 2021-299.

La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la disponibilidad del nuevo nombre y número de APF/AAF para los productos afectados con fechas de vencimiento después del 31 de octubre de 2021.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058.]]></nom>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los sistemas de balón intragástrico BIB, Orbera y Orbera365, para mejorar la claridad y coherencia de éstas, y armonizarlas en lo relativo a las contraindicaciones, advertencias y precauciones, con las IFU actuales estadounidenses.

PRODUCTO
- Sistema de balón intragástrico BIB. Número de modelo B-40800
- Sistema de balón intragástrico ORBERA. Número de modelo B-50000
- Sistema de balón intragástrico ORBERA365. Número de modelo B-50012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los sistemas de balón intragástrico BIB, Orbera y Orbera365, para mejorar la claridad y coherencia de éstas, y armonizarlas en lo relativo a las contraindicaciones, advertencias y precauciones, con las IFU actuales estadounidenses.

PRODUCTO
- Sistema de balón intragástrico BIB. Número de modelo B-40800
- Sistema de balón intragástrico ORBERA. Número de modelo B-50000
- Sistema de balón intragástrico ORBERA365. Número de modelo B-50012

FABRICANTE
Apollo Endosurgery, Inc. EEUU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Apollo Endosurgery UK Ltd sucursal en España, C/ Monte Esquinza 30, 28010 Madrid"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa
- Instrucciones de uso del Sistema de balón intragástrico BIB
- Instrucciones de uso del Sistema de balón intragástrico ORBERA
- Instrucciones de uso del Sistema de balón intragástrico ORBERA365]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de balón intragástrico ORBERA. Número de modelo B-50000]]></nom>
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    <dataNotificacio>26/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos, debido a que los resultados de la carga biológica en envase de cartón "Long pack" estaban fuera de especificación en la validación de la esterilización con óxido de etileno.

PRODUCTO
Suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos, debido a que los resultados de la carga biológica en envase de cartón "Long pack" estaban fuera de especificación en la validación de la esterilización con óxido de etileno.

PRODUCTO
Suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos.

FINALIDAD PREVISTA
Material quirúrgico de sutura de acero inoxidable estéril, no reabsorbible, compuesto de uno o varios filamentos utilizado en cirugía plástica, neurocirugía en ortopedia (tendones) y en intervenciones de hernia y cierre de esternón.

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
B.Braun Surgical S.A., España

DISTRIBUIDOR
B.Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Listado referencias y lotes (Doc. 'List of reference and batches')"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos.]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>26/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad, actualización del software y hardware de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que no se detecte la acumulación de presión en el conducto de residuos externo lo que podría exponer al usuario a materiales infecciosos o residuos líquidos.

PRODUCTO
Alinity s System, referencia 06P16-01.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad, actualización del software y hardware de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que no se detecte la acumulación de presión en el conducto de residuos externo lo que podría exponer al usuario a materiales infecciosos o residuos líquidos.

PRODUCTO
Alinity s System, referencia 06P16-01.

FINALIDAD PREVISTA
Analizador automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente.

Nº SERIE
De AS1001 hasta AS1330.

FABRICANTE
Abbott GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Alinity s System, referencia 06P16-01.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS416/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del modelo 181.052 de Aguja espinal Whitacre con introductor, debido a que los introductores son de tamaño 22G en lugar de 20G, lo que hace imposible la introducción de la aguja espinal
PRODUCTO
Agujas espinales whitacre con introductor, modelo 181.052]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del modelo 181.052 de Aguja espinal Whitacre con introductor, debido a que los introductores son de tamaño 22G en lugar de 20G, lo que hace imposible la introducción de la aguja espinal

PRODUCTO
Agujas espinales whitacre con introductor, modelo 181.052

Nº LOTE
260321AD y 050321AD

FABRICANTE
VYGON SAU, Francia.

DISTRIBUIDOR
VYGON SAU, C/ Ciudad de Sevilla nº 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Agujas espinales whitacre con introductor, modelo 181.052]]></nom>
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    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores V60 equipados con HFT y V60 Plus, debido a que al alcanzar el límite máximo de presión de la terapia HFT, se genera una alarma de seguridad y disminuye el flujo de oxígeno para reducir la presión, lo que podría provocar una desaturación de oxígeno en algunos pacientes.

PRODUCTO
Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT):
- Ventiladores V60 (versión software 3.00 y 3.10)
- Ventiladores V60 Plus]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores V60 equipados con HFT y V60 Plus, debido a que al alcanzar el límite máximo de presión de la terapia HFT, se genera una alarma de seguridad y disminuye el flujo de oxígeno para reducir la presión, lo que podría provocar una desaturación de oxígeno en algunos pacientes.

PRODUCTO
Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT):
- Ventiladores V60 (versión software 3.00 y 3.10)
- Ventiladores V60 Plus

FINALIDAD PREVISTA
Proporcionar asistencia respiratoria de apoyo en pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica: pacientes con insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del sueño, en un hospital u otra institución bajo la supervisión de un médico.

FABRICANTE
Respironics California, LLC. Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A. Calle María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT):- Ventiladores V60 Plus]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT):
- Ventiladores V60 (versión software 3.00 y 3.10)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS418/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las agujas de punción pleural TPAK y TPAK 10, modelos TM 303 y TM-310, para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja.

PRODUCTO
TPAK y TPAK 10,modelos TM 303 y TM-310.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las agujas de punción pleural TPAK y TPAK 10, modelos TM 303 y TM-310, para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja.

PRODUCTO
TPAK y TPAK 10,modelos TM 303 y TM-310.

FINALIDAD PREVISTA
Aguja que permite la colocación de un catéter para la descompresión continuada en el tratamiento del neumotórax a tensión

FABRICANTE
TyTek Medical, EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Adaro Tecnología, S.A. Parque Científico Tecnológico. Edificio ADARO. Calle Jimena Fernández de la Vega, 38. C.P. 33203 Gijón (Asturias)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[TPAK y TPAK 10,modelos TM 303 y TM-310.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 13/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Vacuna enfront a la COVID-19 de Janssen I risc de síndrome de Guillain-Barré]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS423/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de navegación unidireccional Thermocool Smarttouch SF, debido a un problema de calidad con la soldadura de la cubierta de la punta que podría dar lugar a su desprendimiento.

PRODUCTO
Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Códigos de producto D134702 y D134721IL)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de navegación unidireccional Thermocool Smarttouch SF, debido a un problema de calidad con la soldadura de la cubierta de la punta que podría dar lugar a su desprendimiento.

PRODUCTO
Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Códigos de producto D134702 y D134721IL)

FINALIDAD PREVISTA
Efectuar el mapeo electrofisiológico del corazón y para su uso junto con generador de radiofrecuencia en ablación cardiaca. Proporciona una medición en tiempo real de la fuerza de contacto e informa de ubicación con el sistema CARTO3.

Nº LOTE
Ver en nota de seguridad de la empresa

FABRICANTE
Biosense Webster Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, Campo de las Naciones, 28042, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Códigos de producto D134702 y D134721IL)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver en nota de seguridad de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS422/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software del videoprocesador Evis X1 CV-1500 y de las Instrucciones de Uso (IFU) de los videocolonoscopios CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI y videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que se podría dar un exceso de irradiación de la luz de iluminación o el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, pudiendo ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente.

PRODUCTO (ver referencias en nota de aviso de la empresa)
- Videoprocesador Evis X1 CV-1500
- Videocolonoscopio CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI.
- Videogastroscopio GIF-EZ1500.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización del software del videoprocesador Evis X1 CV-1500 y de las Instrucciones de Uso (IFU) de los videocolonoscopios CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI y videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que se podría dar un exceso de irradiación de la luz de iluminación o el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, pudiendo ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente.

PRODUCTO (ver referencias en nota de aviso de la empresa)
- Videoprocesador Evis X1 CV-1500
- Videocolonoscopio CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI.
- Videogastroscopio GIF-EZ1500.

FINALIDAD PREVISTA
Endoscopios reutilizables para gastroscopia y colonoscopia.

Nº SERIE
Ver en nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, Japón

DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia SAU, Plaza Europa 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona

INFORMACIÓN ADICIONAL
En enero de 2021 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, indicando el cese de utilización de los Videocolonoscopios CF-EZ1500DL/I y Videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que podrían ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente por un exceso de irradiación de luz o por el calentamiento de los extremos distales del endoscopio. La AEMPS transmitió esta información el 18 de enero de 2021, alerta 2021-028. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la actualización del software del procesador CV-1500 con el fin de mitigar el daño tisular térmico accidental cuando se utiliza junto con los endoscopios de la serie EZ1500, además de actualizar las IFU de los endoscopios de la serie EZ1500 para advertir a los usuarios sobre la posible influencia de la luz intensa en los tejidos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Videoprocesador Evis X1 CV-1500]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Videocolonoscopio CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI.]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS424/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de GYNECARE INTERCEED, debido a la ausencia de eficacia en la prevención de adhesiones abdominales en pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica.

PRODUCTO
GYNECARE INTERCEED 3 IN X 4 IN (7,6 CM X 10,2 CM), códigos de producto M4350 y M4345]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de GYNECARE INTERCEED, debido a la ausencia de eficacia en la prevención de adhesiones abdominales en pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica.

PRODUCTO
GYNECARE INTERCEED 3 IN X 4 IN (7,6 CM X 10,2 CM), códigos de producto M4350 y M4345

FINALIDAD PREVISTA
Barrera absorbible contra las adherencias, indicada como un adyuvante en cirugía abdominal y ginecológica pélvica para reducir la incidencia, la extensión y la gravedad de las adherencias abdominales posoperatorias, después de haber logrado primero la hemostasia.

FABRICANTE
ETHICON Sarl, Suiza

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas nºs 5-7, 28042 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[GYNECARE INTERCEED 3 IN X 4 IN (7,6 CM X 10,2 CM), códigos de producto M4350 y M4345]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS421/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro Pall Nanodyne ELD, (código de producto ELD96LLCE) y Filtro Pall Lipipor TNA, (código de producto TNA1E), debido a que los conectores luer macho pueden estar parcialmente ocluidos

PRODUCTO
- Filtro Pall Nanodyne ELD, código de producto ELD96LLCE
- Filtro Pall Lipipor TNA, código de producto TNA1E]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro Pall Nanodyne ELD, (código de producto ELD96LLCE) y Filtro Pall Lipipor TNA, (código de producto TNA1E), debido a que los conectores luer macho pueden estar parcialmente ocluidos

PRODUCTO
- Filtro Pall Nanodyne ELD, código de producto ELD96LLCE
- Filtro Pall Lipipor TNA, código de producto TNA1E

FINALIDAD PREVISTA
Filtro eliminador de aire para la eliminación de partículas inadvertidas, contaminantes microbianos y sus endotoxinas asociadas, aire y la reducción de partículas de tamaño nanométrico que pueden encontrarse en soluciones destinadas a la administración intravenosa o subcutánea, y gotas de lípidos agrandadas en el caso de mezclas de nutrientes y emulsiones lipídicas. 

Nº LOTE
Filtro Pall Nanodyne ELD: 21-674 y 21-683
Filtro Pall Lipipor TNA: 21-678, 21-716 y 21-727

FABRICANTE
Pall Medical, a Division of Pall International Sarl, Suiza

DISTRIBUIDOR
Sangüesa, S.A., Pasaje Mercurio, 4, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto VeriSeq NIPT Sample Prep Kit debido a la posibilidad de obtener resultados no reproducibles, discordantes o discrepantes y repetición de las pruebas llevadas a cabo con los productos afectados.

PRODUCTO
· VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (24 muestras), nº de catálogo 20025895 y números de lote A162301 y A162261 del kit Library Prep (24 muestras) con nº de referencia 20026030.
· VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (48 muestras), nº de catálogo 15066801 y números de lote A161869 y A162106 del kit Library Prep (48 muestras) con nº de referencia 15066809.
· VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96 muestras), nº de catálogo 15066802 y números de lote A162522 y A162609 del kit Library Prep (96 muestras) con nº de referencia 15066810.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto VeriSeq NIPT Sample Prep Kit debido a la posibilidad de obtener resultados no reproducibles, discordantes o discrepantes y repetición de las pruebas llevadas a cabo con los productos afectados.

PRODUCTO
· VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (24 muestras), nº de catálogo 20025895 y números de lote A162301 y A162261 del kit Library Prep (24 muestras) con nº de referencia 20026030.
· VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (48 muestras), nº de catálogo 15066801 y números de lote A161869 y A162106 del kit Library Prep (48 muestras) con nº de referencia 15066809.
· VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96 muestras), nº de catálogo 15066802 y números de lote A162522 y A162609 del kit Library Prep (96 muestras) con nº de referencia 15066810.

FINALIDAD PREVISTA
VeriSeq NIPT Solution v2 está destinado a la realización de pruebas de cribado para la detección de anomalías fetales del genoma completo a partir de muestras de sangre completa periférica materna de mujeres embarazadas con al menos 10 semanas de gestación.

FABRICANTE
Illumina, Inc, EEUU

DISTRIBUIDORES
· Diagnostica Longwood S.L., sita en Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza.
· Genycell Biotech España S.L., sita en C/ Garrido Atienza Par 2, 18320 Santa Fe, Granada.

INFORMACION ADICIONAL
Illumina, Inc, envió una primera nota de aviso en inglés el 29 de junio de 2021 para solicitar urgentemente el cese de la utilización de 6 lotes del producto VeriSeq NIPT Solution v2 debido a que estaba recibiendo un elevado número de quejas de sus clientes relativas a resultados no reproducibles, discordantes o discrepantes. Actualmente, la empresa está enviando una nueva nota de aviso para confirmar el cese de utilización y la retirada de los lotes afectados, y recomendar la repetición de las pruebas que se hayan podido llevar a cabo con los mismos.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
· Nota de aviso empresa en inglés del 29 de junio de 2021
· Nota de aviso empresa nueva"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96 muestras), nº de catálogo 15066802]]></nom>
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        <nom><![CDATA[VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (24 muestras), nº de catálogo 20025895]]></nom>
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    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, debido a la posibilidad de que el estrés mecánico sufrido en el cuerpo del electrodo produzca una fractura en una localización distal al anillo de detección proximal que impida el suministro de la terapia de desfibrilación.

PRODUCTO
Electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, Referencias 643501-200, 643501-700, 643501-250, 643501-550]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias del electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, debido a la posibilidad de que el estrés mecánico sufrido en el cuerpo del electrodo produzca una fractura en una localización distal al anillo de detección proximal que impida el suministro de la terapia de desfibrilación.

PRODUCTO
Electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, Referencias 643501-200, 643501-700, 643501-250, 643501-550

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas implantables subcutáneos de desfibrilación para tratamientos de taquiarritmias ventriculares con riesgo de muerte.

FABRICANTE
Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En agosto de 2019 la empresa remitió una primera nota de aviso con instrucciones y advertencias de seguridad respecto a la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEM, modelos A209 y A219, fabricados en julio de 2017, se produjese un agotamiento prematuro de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 23 de agosto de 2019, alerta 2019-480. En diciembre de 2020, la empresa remitió una nueva notificación de seguridad con tres notas de aviso. En la primera informaba que todos los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados antes de agosto de 2018, mostraban una probabilidad elevada de recambio temprano asociado a un rendimiento eléctrico comprometido del condensador de bajo voltaje que hacía que la batería se agotase de forma prematura. En la segunda informaba que en un subconjunto de estos S-ICDs fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017, se podía producir un malfuncionamiento debido al estrés eléctrico
excesivo durante el suministro de terapia de alto voltaje, lo que podría requerir la sustitución del dispositivo. Y en la]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, Referencias 643501-200, 643501-700, 643501-250, 643501-550]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI54/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO GDP: HCP GmbH]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se informa que las autoridades sanitarias de Alemania, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:

 Entidad de Distribución: HCP GmbH.

Dirección: Bachweg 5, Hambühren, 29313, Germany

Se adjunta el incumplimiento."]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS419/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Certificado de marcado CE Falsificado

PRODUCTO
Concentrador de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 10014-2017-CE-RGCNA-PS Rev 0.0 del Organismo Notificado DNV GL PRESAFE AS (2460), en cuyo alcance se han incluido los productos concentradores de oxigeno Lovego LG 102P y 103 que no han sido certificados por dicho Organismo Notificado y cuyas fechas de emisión y validez han sido manipuladas. 

El Organismo Notificado DNV GL PRESAFE AS (2460), si ha emitido un certificado de marcado CE con el número 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 para el fabricante, Oxytek Medical Technology Co. Ltd, China, con fecha de emisión 31 de Julio de 2017 y fecha de caducidad 31 de julio de 2022, para los productos "concentradores de oxigeno" en cuyo alcance se incluyen los concentradores de oxigeno OX-2A, OX-5A , OX-10A , OX-2B , OX-5B y OX-10 B y no los concentradores de oxigeno Lovego LG 102P y LG 103 tal y como aparece indicado en el certificado falsificado.

PRODUCTO
Concentrador de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103

FABRICANTE
Oxytek Medical Technology Co. Ltd, 10-2, Guang Long Industrial Park, South 1st Rd, Chencun Town, Shunde District, Foshan City, Guang Dong Province, China.

REPRESENTANTE AUTORIZADO
CGI Business Trading and Consulting e.K, Hans-Bethe-Str.1, 60438 Frankfurt am Main, Alemania
(pag)
INFORMACIÓN ADICIONAL

Datos del certificado CE falsificado
- Organismo Notificado y nº de identificación: DNV GL PRESAFE AS (2460).
- Número de certificado: 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0
- Fabricante: Oxytek Medical Technology Co. Ltd
- Producto: Concentradores de oxigeno (Lovego LG 102P y LG 103)
- Fecha de emisión: 31 de julio 2018
- Fecha de caducidad: 31 de julio 2023

Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Concentrador de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103]]></nom>
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    <dataNotificacio>22/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento PARLODEL 5 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 56200, C.N. 958728)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PARLODEL 5 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 56200, C.N. 958728)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS414/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los monitores SONY LCD, modelos LMD-X2705MD, LMD-X2705N y LMD-X2700MD, debido al posible fallo de una pieza de la placa principal, que podría causar que la imagen no se muestre o se pierda durante el uso clínico.

PRODUCTOS
Monitores SONY LCD, modelos:
- LMD-X2705MD. Números de serie: 3000096 - 3001806, 3100001 - 3100804
- LMD-X2705N. Números de serie: 3000003 - 3000108
- LMD-X2700MD. Números de serie: 3000002 - 3000091]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los monitores SONY LCD, modelos LMD-X2705MD, LMD-X2705N y LMD-X2700MD, debido al posible fallo de una pieza de la placa principal, que podría causar que la imagen no se muestre o se pierda durante el uso clínico.

PRODUCTOS
Monitores SONY LCD, modelos:
- LMD-X2705MD. Números de serie: 3000096 - 3001806, 3100001 - 3100804
- LMD-X2705N. Números de serie: 3000003 - 3000108
- LMD-X2700MD. Números de serie: 3000002 - 3000091

FINALIDAD PREVISTA
Monitor para uso médico en quirófanos, centros quirúrgicos, clínicas, consultas y entornos similares.

FABRICANTE
Sony Corporation, Japón

DISTRIBUIDOR
- Mediware S.L., C/Roger de Flor 129-131, 08013, Barcelona
- Olympus Iberia S.A., Plaza Europa 29-31, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
- System Dissa, S.L., C/Virgen del Pilar, 3, Local 1, 28400, Madrid]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitores SONY LCD, modelos:
- LMD-X2705MD. Números de serie: 3000096 - 3001806, 3100001 - 3100804
- LMD-X2705N. Números de serie: 3000003 - 3000108
- LMD-X2700MD. Números de serie: 3000002 - 3000091]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC06/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[La solución contiene grumos, que originan el atasco del tapón del frasco y como consecuencia de ello el usuario aprieta en exceso el bote, saliendo y expulsando todo el contenido con mucha fuerza en el campo. En un campo operatorio esto puede originar un problema grave de difusión y extensión de todo el producto por una zona quirúrgica ya abierta.

MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
DESINCLOR solución alcohólica coloreada, digluconato de clorhexidina 2%, antiséptico de piel sana.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La solución contiene grumos, que originan el atasco del tapón del frasco y como consecuencia de ello el usuario aprieta en exceso el bote, saliendo y expulsando todo el contenido con mucha fuerza en el campo. En un campo operatorio esto puede originar un problema grave de difusión y extensión de todo el producto por una zona quirúrgica ya abierta.

MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
DESINCLOR solución alcohólica coloreada, digluconato de clorhexidina 2%, antiséptico de piel sana.

LOTE:
R01F0412

RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO:
Imark Hospital, S.L., Pol.Ind.Conmar, naves 10, 12 , 14, Crta Torrejón de Ardoz-Ajalvir km 3'3, 28864 Ajalvir.

INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION:
Unidades distribuidas 768 ud:
192 ud Comunidad de Cataluña (Asepeyo Nº 151 Mutua Colaboradora, S.S.)
96 ud Comunidad de Madrid (H.U.P.H. Majadahonda)
413 ud Comunidad de Madrid (Hospital Severo Ochoa)
48 ud Comunidad de Madrid (Gestion Hosp. 2000 S.L. Hospital San Francisco de Asis)

MEDIDAS ADOPTADAS:
-Medidas correctoras: Revisión y modificación del método de fabricación y de la fórmula para evitar que se pueda repetir.
-Medidas cautelares:

o Cesar la comercialización del lote R01F0412
o Inmovilizar o poner en cuarentena el lote R01F0412
o Retirar del mercado las unidades distribuidas del lote R01F0412

-Información complementaria sobre las medidas (voluntarias u obligatorias):
La persona responsable de la puesta en el mercado ha informado a los distribuidores de las medidas voluntarias adoptadas.

ACTUACIONES A REALIZAR POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS:
Solo informativo, no difundir:
Distribución/trasmisión de alerta, seguimiento de las medidas:
Difusión de la nota informativa"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[DESINCLOR solución alcohólica coloreada, digluconato de clorhexidina 2%, antiséptico de piel sana]]></nom>
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            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS413/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del software BESA Research 7.1, debido a la posibilidad de una localización incorrecta de la actividad cerebral, cuando se usan dos modelos de cabezas individuales para dos pacientes diferentes y el módulo de análisis de la fuente del primer paciente no se cierra antes de abrir el del segundo paciente, o si ambos pacientes tienen asociados modelos de cabeza individuales con registro simultáneo.

PRODUCTO
Software BESA Research 7.1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del software BESA Research 7.1, debido a la posibilidad de una localización incorrecta de la actividad cerebral, cuando se usan dos modelos de cabezas individuales para dos pacientes diferentes y el módulo de análisis de la fuente del primer paciente no se cierra antes de abrir el del segundo paciente, o si ambos pacientes tienen asociados modelos de cabeza individuales con registro simultáneo.

PRODUCTO
Software BESA Research 7.1

FINALIDAD PREVISTA
Software autónomo diseñado como herramienta adicional para la evaluación clínica de datos a fin de analizar datos epileptiformes de Electroencefalografía (EEG) y Magnetoencefalografía (MEG)

VERSION SOFTWARE
7.1 de septiembre de 2020

FABRICANTE
BESA GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Bionic Ibérica, S.A. Calle Méxic nº8 1°, 08320 El Masnou (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Software BESA Research 7.1]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS411/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de identificación de producto de kits de electrodos Vectris SureScan MRI, debido a que en la imagen de la caja y el etiquetado del paquete estéril se muestra una distancia incorrecta de 1,5 mm entre polos, cuando en realidad debería mostrar 4,0 mm.

PRODUCTO
Kits de electrodos Vectris SureScan MRI; números de referencia o catalogo 977A260, 977A275, 977A290]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de identificación de producto de kits de electrodos Vectris SureScan MRI, debido a que en la imagen de la caja y el etiquetado del paquete estéril se muestra una distancia incorrecta de 1,5 mm entre polos, cuando en realidad debería mostrar 4,0 mm.

PRODUCTO
Kits de electrodos Vectris SureScan MRI; números de referencia o catalogo 977A260, 977A275, 977A290

Nº SERIE
Número de catálogo: 977A260  - Número de identificación del producto (PIN): 977A20024V
Número de catálogo: 977A275  - Número de identificación del producto (PIN): 977A20025V
Número de catálogo: 977A290  - Número de identificación del producto (PIN): 977A20028V

FABRICANTE
Medtronic Inc. EE UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de identificación de producto]]></mesures>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados brazos en C móviles de los sistemas OEC Elite y OEC 3D debido al posible agotamiento prematuro de la pila de botón utilizada para controlar la temperatura del tubo de rayos X, impidiendo que siga funcionando y dando lugar al retraso o interrupción del procedimiento.

PRODUCTO
Sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados brazos en C móviles de los sistemas OEC Elite y OEC 3D debido al posible agotamiento prematuro de la pila de botón utilizada para controlar la temperatura del tubo de rayos X, impidiendo que siga funcionando y dando lugar al retraso o interrupción del procedimiento.

PRODUCTO
Sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D

FINALIDAD PREVISTA
Los sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D están diseñados para proporcionar imágenes fluoroscópicas y digitales puntuales de poblaciones adultas y pediátricas durante procedimientos de diagnóstico, intervención y cirugía.

Nº SERIE
Sistemas OEC Elite fabricados en Enero de 2019 o posterior y todos los sistemas móviles OEC 3D.

FABRICANTE
GE OEC Medical Systems, Inc., EE UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR), al haberse confirmado una reducción del intervalo de calibración del pack de calibrador de ensayo de 10 a 3 días, pudiendo observarse sesgos positivos de hasta aproximadamente el 25% en el límite superior de normalidad.

PRODUCTO
- Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 50, Numero de material de Siemens (SMN) 10995478
- Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 250, Numero de material de Siemens (SMN) 10995477]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR), al haberse confirmado una reducción del intervalo de calibración del pack de calibrador de ensayo de 10 a 3 días, pudiendo observarse sesgos positivos de hasta aproximadamente el 25% en el límite superior de normalidad.

PRODUCTO
- Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 50, Numero de material de Siemens (SMN) 10995478
- Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 250, Numero de material de Siemens (SMN) 10995477

FINALIDAD PREVISTA
Los ensayos Atellica BR 27.29 son utilizados en el seguimiento y manejo de pacientes con cáncer de mama para monitorizar la progresión o regresión de la enfermedad en respuesta al tratamiento.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15 CP 28906 Getafe, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de los equipos de ventilación de la familia EVE, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando se activa la compensación del tubo (T-compensación).

PRODUCTO
Equipos de ventilación de la familia EVE: EVE IN, EVE TR, EVE NEO.
Ver referencias de productos afectados en la nota de aviso de empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de los equipos de ventilación de la familia EVE, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando se activa la compensación del tubo (T-compensación).

PRODUCTO
Equipos de ventilación de la familia EVE: EVE IN, EVE TR, EVE NEO.
Ver referencias de productos afectados en la nota de aviso de empresa

FABRICANTE
Fritz Stephan GmbH, Alemania

DISTRIBUIDORES
· MatClinic S.L. Poligono Industrial L'Horta Vella Calle 5, nº 5. C.P. 46117 Betera (Valencia)
· Comercial Hospitalaria Grupo-3 S.L. Rua do Arroncal No. 9, Vial C, Nave 4C Parque Empresarial Porto do Molle C.P. 36350 Nigrán (Pontevedra)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos de ventilación de la familia EVE: EVE IN, EVE TR, EVE NEO.
Ver referencias de productos afectados en la nota de aviso de empresa]]></nom>
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    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 38]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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    <referencia><![CDATA[PS408/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la aguja de punción pleural PneumoDart, referencia TM 317, debido a que el producto no debe ser utilizado mientras se realizan compresiones torácicas activas y para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja.

PRODUCTO
PneumoDart, referencia TM 317]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la aguja de punción pleural PneumoDart, referencia TM 317, debido a que el producto no debe ser utilizado mientras se realizan compresiones torácicas activas y para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja.

PRODUCTO
PneumoDart, referencia TM 317

FINALIDAD PREVISTA
Aguja de punción pleural (toracocentesis) para casos de neumotórax.

FABRICANTE
TyTek Medical, EEUU.

DISTRIBUIDOR
ADARO Tecnología S.A., Parque Científico y Tecnológico de Gijón, Edif. ADARO, C/ Jimena Fernández de la Vega, 38, 33203 Gijón (Asturias)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas láser Soltive SuperPulsed PRO EGTFL-SLS y PREMIUM EGTFL-SLS, debido al riesgo de lesiones térmicas en el paciente cuando se seleccionan ajustes de potencia superiores a 20 W en anatomías sensibles como el uréter.

PRODUCTO
Sistema láser Soltive SuperPulsed:
- Pro EGTFL-SLS
- Premium EGTLF-SLS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas láser Soltive SuperPulsed PRO EGTFL-SLS y PREMIUM EGTFL-SLS, debido al riesgo de lesiones térmicas en el paciente cuando se seleccionan ajustes de potencia superiores a 20 W en anatomías sensibles como el uréter.

PRODUCTO
Sistema láser Soltive SuperPulsed:
- Pro EGTFL-SLS
- Premium EGTLF-SLS

FINALIDAD PREVISTA
Incisiones, escisiones, resecciones, ablaciones, coagulación, hemostasia y vaporización de tejido blando, con o sin endoscopio, en urología, litotricia, cirugía gastroenterológica y ginecológica 

Nº SERIE
Todos

FABRICANTE
Gyrus ACMI Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia. Plaza Europa 29-31, 08908, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema láser Soltive SuperPulsed:
- Pro EGTFL-SLS
- Premium EGTLF-SLS]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS405/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas referencias y números de lote de los sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y la cámara de trabajo G603, debido a la posibilidad de que se muestren lecturas de salida que difieren de las medidas tomadas con un analizador de gas sin que la incubadora emita una alarma.

PRODUCTO
Sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y cámara de trabajo G603. Números de pieza: K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 y 3.641.832.153]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas referencias y números de lote de los sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y la cámara de trabajo G603, debido a la posibilidad de que se muestren lecturas de salida que difieren de las medidas tomadas con un analizador de gas sin que la incubadora emita una alarma.

PRODUCTO
Sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y cámara de trabajo G603. Números de pieza: K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 y 3.641.832.153

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. Adquiridos entre el 1 de diciembre de 2020 y el 26 de abril de 2021

FABRICANTE
CooperSurgical Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Origio Medicult España SL, calle Platón nº 6, 08021, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y cámara de trabajo G603. Números de pieza: K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 y 3.641.832.153]]></nom>
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    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote de Renú y Renú Voice, debido a que contienen la revisión 03 de las Instrucciones de Uso en lugar de la revisión 04 que incluye una precaución actualizada para aclarar el uso de agujas compatibles.

PRODUCTO
Dispositivos de relleno y voluminizador de tejidos blandos Renú y Renú Voice]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados números de lote de Renú y Renú Voice, debido a que contienen la revisión 03 de las Instrucciones de Uso en lugar de la revisión 04 que incluye una precaución actualizada para aclarar el uso de agujas compatibles.

PRODUCTO
Dispositivos de relleno y voluminizador de tejidos blandos Renú y Renú Voice

Nº LOTE
W008-00147, W008-00149 y X008-00150

FABRICANTE
Cytophil, Inc. EEUU

DISTRIBUIDOR
MedyGlobal Medical Devices, S.L; C/ Eras Nº 17, 28939 Arroyomolinos, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Dispositivos de relleno y voluminizador de tejidos blandos Renú y Renú Voice]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS404/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y corrección de producto, de determinados escáneres Whole-Body MR de GE, debido a que el usuario podría pulsar sin querer el botón de "orientación del paciente" en lugar  de "guardar prescripción" antes de iniciar la exploración del localizador en tres planos, lo que podría ocasionar una anotación de imágenes incorrecta y/o un giro de imágenes que no coincidan con la posición real del paciente, y dar lugar la administración de un tratamiento incorrecto al paciente.

PRODUCTOS
Escáneres Whole-Body MR de GE: 
SIGNA Premier; SIGNA Pioneer; SIGNA Architect; SIGNA Creator; SIGNA Explorer; SIGNA MR355; SIGNA MR360; SIGNA MR380; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; SIGNA Artist; 1.5T Signa HDxt (HD28); Optima MR450w 1.5T; Discovery MR750w 3.0T; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR450 1.5T]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y corrección de producto, de determinados escáneres Whole-Body MR de GE, debido a que el usuario podría pulsar sin querer el botón de "orientación del paciente" en lugar  de "guardar prescripción" antes de iniciar la exploración del localizador en tres planos, lo que podría ocasionar una anotación de imágenes incorrecta y/o un giro de imágenes que no coincidan con la posición real del paciente, y dar lugar la administración de un tratamiento incorrecto al paciente.

PRODUCTOS
Escáneres Whole-Body MR de GE:
SIGNA Premier; SIGNA Pioneer; SIGNA Architect; SIGNA Creator; SIGNA Explorer; SIGNA MR355; SIGNA MR360; SIGNA MR380; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; SIGNA Artist; 1.5T Signa HDxt (HD28); Optima MR450w 1.5T; Discovery MR750w 3.0T; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR450 1.5T

FINALIDAD PREVISTA
Generación de imágenes del interior del cuerpo humano que ayudan a diagnosticar enfermedades.

Nº SERIE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de serie afectados.

VERSION SOFTWARE
Ver versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
- GE Medical Systems, LLC, EEUU.
- GE Healthcare Japan Corporation, Japón.
- GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, China.

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Escáneres Whole-Body MR de GE: SIGNA Premier; SIGNA Pioneer; SIGNA Architect; SIGNA Creator; SIGNA Explorer; SIGNA MR355; SIGNA MR360; SIGNA MR380; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; SIGNA Artist; 1.5T Signa HDxt (HD28); Optima MR450w 1.5T; Discovery MR750w 3.0T; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR450 1.5T]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS402/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software de determinados analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS, que permite detectar cualquier discrepancia de fecha y hora al iniciarse el dispositivo después de una caída brusca de la alimentación, y advierte al operador para que realice el ajuste de fecha y hora.

PRODUCTO
Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización del software de determinados analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS, que permite detectar cualquier discrepancia de fecha y hora al iniciarse el dispositivo después de una caída brusca de la alimentación, y advierte al operador para que realice el ajuste de fecha y hora.

PRODUCTO
Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivos automáticos y portátiles que miden pH, gases en sangre, electrolitos, glucosa, lactato, bilirrubina y oximetría en sangre total.

Nº SERIE
393-090RxxxxNxxxx y 393-092RxxxxNxxxx
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados

FABRICANTE
Radiometer Medical ApS, Dinamarca.

DISTRIBUIDOR
Radiometer Iberica, S.L., Avenida de Valgrande 8, planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En abril de 2021 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que el reloj interno muestre datos incorrectos y se notifiquen resultados con sesgos al no realizarse calibraciones ni ejecutarse los controles de calidad. La AEMPS transmitió esta información el 13 de abril de 2021, alerta 2021-206. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de una actualización del software que soluciona el problema del reloj interno."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS398/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote A21020410 del Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N, debido a un defecto del aterrajado del análogo que impide atornillar completamente el tornillo de prótesis, lo que puede provocar microespacios en la interfase.

PRODUCTO
Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote A21020410 del Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N, debido a un defecto del aterrajado del análogo que impide atornillar completamente el tornillo de prótesis, lo que puede provocar microespacios en la interfase.

PRODUCTO
Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N

FINALIDAD PREVISTA
Sustitución de la forma del pilar cónico en el modelo de trabajo.

Nº LOTE
A21020410

FABRICANTE
Global D, Francia

DISTRIBUIDOR
Global D, ZI de Sacuny 118 Avenue Marcel Mérieux, 69530 Brignais, Francia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[A21020410]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV), 10/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Correcció de la Nota informativa de la AEMPS del 5 de juliol, relativa a "Xeljanz (tofacitinib): noves precaucions d'ús"]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI52/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de desabastecimiento del medicamento KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la fi de desproveïment del medicament KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974).]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI51/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro del medicamento PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS395/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pueda provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encuentran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid está conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna (CA), provocando un retraso en el diagnóstico y/o en la terapia del paciente.

PRODUCTO
Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pueda provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encuentran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid está conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna (CA), provocando un retraso en el diagnóstico y/o en la terapia del paciente.

PRODUCTO
Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172

FABRICANTE
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS399/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de ETEST® Imipenem/Relebactam, con referencia 420925, debido a la posibilidad de que se sobreestime la concentración mínima inhibitoria (CMI) con algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa, lo que podría dar lugar a resultados de Imipenem/relebactam falso resistente o falso intermedio.

PRODUCTO
ETEST® Imipenem/Relebactam (IPR) (Ref: 420925)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de ETEST® Imipenem/Relebactam, con referencia 420925, debido a la posibilidad de que se sobreestime la concentración mínima inhibitoria (CMI) con algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa, lo que podría dar lugar a resultados de Imipenem/relebactam falso resistente o falso intermedio.

PRODUCTO
ETEST® Imipenem/Relebactam (IPR) (Ref: 420925)

FINALIDAD PREVISTA
Tiras reactivas para determinar la susceptibilidad antimicrobiana de ciertas bacterias gram positivas y negativas a imipenem y relebactam

Nos LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
bioMérieux S.A., Francia

DISTRIBUIDOR
bioMérieux España S.A. Calle Manuel Tovar, 45-47. C.P. 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ETEST® Imipenem/Relebactam (IPR) (Ref: 420925)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS375/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridadrelacionadas con la posible exposición del paciente al sustrato de grafito de la cabeza humeral de pirocarbonode determinados nosde catálogo del implante AEQUALIS, si la  capa  exterior  de  pirocarbonose  daña  como  resultado  de  un  desgaste  intenso  o  de  la  fractura posquirúrgica del implante.

PRODUCTO
Implante  de  cabeza  humeral  de  PIROCARBONO  AEQUALIS,  nº  catálogoDWH039, DWH041, DWH043, DWH046, DWH048, DWH050, DWH051, DWH052, DWH053, DWH054, DWH139, DWH141, DWH143, DWH146, DWH148, DWH150, DWH151, DWH152, DWH153, DWH154]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridadrelacionadas con la posible exposición del paciente al sustrato de grafito de la cabeza humeral de pirocarbonode determinados nosde catálogo del implante AEQUALIS, si la  capa  exterior  de  pirocarbonose  daña  como  resultado  de  un  desgaste  intenso  o  de  la  fractura posquirúrgica del implante.

PRODUCTO
Implante  de  cabeza  humeral  de  PIROCARBONO  AEQUALIS,  nº  catálogoDWH039, DWH041, DWH043, DWH046, DWH048, DWH050, DWH051, DWH052, DWH053, DWH054, DWH139, DWH141, DWH143, DWH146, DWH148, DWH150, DWH151, DWH152, DWH153, DWH154

FINALIDAD PREVISTA
La cabeza humeral de pirocarbono AEQUALIS está integrada por una cabeza de pirocarbono y un cono doble de cromo-cobalto.

FABRICANTE
TORNIER SAS, Francia.

DISTRIBUIDOR 
Palex Medical S.A., C/Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.

RECOMENDACIONES AEMPSLa AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología,considera  adecuadas  las  acciones  llevadas a  cabo  por  la  empresa  y  las  recomendaciones  para  elseguimiento de los pacientes implantados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Implante  de  cabeza  humeral  de  PIROCARBONO  AEQUALIS,  nº  catálogoDWH039, DWH041, DWH043, DWH046, DWH048, DWH050, DWH051, DWH052, DWH053, DWH054, DWH139, DWH141, DWH143, DWH146, DWH148, DWH150, DWH151, DWH152, DWH153, DWH154]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS396/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software del analizador STA-R MAXâcon versión de software 4.06, debido a la posibilidad de contaminación cruzada de tests si sucede un error de detección de nivel (LLD) en las agujas de reactivos (2 y 3) en una prueba con lavado especial, siendo el caso más crítico la contaminación de un test de APTT por reactivos de fibrinógeno que causaría un acortamiento significativo de los tiempos de coagulación

PRODUCTO
STA-R Maxâ]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización del software del analizador STA-R MAXâcon versión de software 4.06, debido a la posibilidad de contaminación cruzada de tests si sucede un error de detección de nivel (LLD) en las agujas de reactivos (2 y 3) en una prueba con lavado especial, siendo el caso más crítico la contaminación de un test de APTT por reactivos de fibrinógeno que causaría un acortamiento significativo de los tiempos de coagulación

PRODUCTO
STA-R Maxâ

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de coagulación automático

VERSION SOFTWARE
4.06

FABRICANTE
Stago, Francia

DISTRIBUIDOR 
Diagnostica Stago S.L.U.Plaza Europa 9-11 planta 17 C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[STA-R Maxa]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS394/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las indicaciones de interferencias en las instrucciones de uso del casete Cobas u pack, nº de catálogo 06334601001, debido a que los datos obtenidos en pruebas de interferencia para algunos fármacos seleccionados y sustancias endógenas en la orina con el analizador Cobas u 601, se desviaron de los datos obtenidos inicialmente y declarados en las instrucciones de uso.

PRODUCTO
Cobas u pack, número de catálogo 06334601001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las indicaciones de interferencias en las instrucciones de uso del casete Cobas u pack, nº de catálogo 06334601001, debido a que los datos obtenidos en pruebas de interferencia para algunos fármacos seleccionados y sustancias endógenas en la orina con el analizador Cobas u 601, se desviaron de los datos obtenidos inicialmente y declarados en las instrucciones de uso.

PRODUCTO
Cobas u pack, número de catálogo 06334601001

FINALIDAD PREVISTA
Casete para el análisis de orina con tiras reactivas

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics S.L. Av. de la Generalitat, 171-173. C.P. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cobas u pack, número de catálogo 06334601001]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS397/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de CARESCAPE PDM con versión de software 2.8 o anterior, debido a la posibilidad de que los valores de saturación de SpO2 de Masimo se congelen después de un tiempo prolongado de uso sin apagar el equipo.

PRODUCTO
CARESCAPE PDM (Patient Data Module) con tecnología Masimo SET® SpO2 Ver referencias afectadas de CARESCAPE PDM, medios de software y unidades de reemplazo de campo (FRU) en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de CARESCAPE PDM con versión de software 2.8 o anterior, debido a la posibilidad de que los valores de saturación de SpO2 de Masimo se congelen después de un tiempo prolongado de uso sin apagar el equipo.

PRODUCTO
CARESCAPE PDM (Patient Data Module) con tecnología Masimo SET® SpO2 Ver referencias afectadas de CARESCAPE PDM, medios de software y unidades de reemplazo de campo (FRU) en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
El dispositivo de adquisición del módulo de datos del paciente (PDM) adquiere medidas y procesa los parámetros fisiológicos del paciente (ECG, presión invasiva, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, temperatura, gasto cardíaco y respiración).

VERSIÓN SOFTWARE
2.8 o anterior

FABRICANTE
GE Medical Systems Information Technologies Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDORES
- General Electric Healthcare España S.A.U., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid
- Tecnomedica Andaluza S.C.A, Camino Ronda 113, Local 3, 18004 Granada
- Matclinic S.L. Polígono Industrial Horta Vella, Calle 5, 46117 Bétera, Valencia
- Informedica, Los pobres 85 bajos, 38280 Tegueste, Islas Canarias"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[CARESCAPE PDM (Patient Data Module) con tecnología Masimo SET® SpO2 Ver referencias afectadas de CARESCAPE PDM, medios de software y unidades de reemplazo de campo (FRU) en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS392/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de la advertencia de seguridad a nuevos lotes del sistema EASYGRIP FLO-41, con código de producto ADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D del etiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa.

PRODUCTO
EASYGRIP FLO-41 (Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Ampliación de la advertencia de seguridad a nuevos lotes del sistema EASYGRIP FLO-41, con código de producto ADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D del etiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa.

PRODUCTO
EASYGRIP FLO-41 (Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865

FINALIDAD PREVISTA
Para administrar agentes hemostáticos compatibles en una zona de sangrado a través de un trócar de 5 mm o más.

Nº LOTE
0000350308, y 0000379816

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L. Polígono Industrial Sector 14, calle Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.
(pag)
INFORMACIÓN ADICIONAL
En junio de 2021 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 0000345821, 0000357425, 0000366117 y 0000368579 del sistema EASYGRIP FLO-41, con código de producto ADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D del etiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa. La AEMPS transmitió esta información el 30 de junio de 2021, alerta 2021-379.
La empresa está enviando una segunda nota de aviso para informar que los números de lote 0000350308 y 0000379816, también presentan el mismo problema. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[EASYGRIP FLO-41 (Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0000350308]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL12/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado de fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IVABRADINA PENSA 7,5 MG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[716439]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[IVABRADINA HIDROCLORURO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[P001]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV), 12/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vacuna contra la COVID-19 de Janssen i risc de síndrome de fugida capil·lar]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV), 11/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vacunes frente a la COVID-19: conclusions de l'evaluació del risc de miocarditis/pericarditis]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS391/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de tubos de perfusión personalizados fabricados por Sorin Goup S.r.l, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Sistemas de tubos de perfusión personalizados (PTS por sus siglas en inglés)
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de tubos de perfusión personalizados fabricados por Sorin Goup S.r.l, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Sistemas de tubos de perfusión personalizados (PTS por sus siglas en inglés)
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.

FINALIDAD PREVISTA
Circuitos utilizados en intervenciones quirúrgicas que requieren bypass cardiopulmonar u otras técnicas quirúrgicas

FABRICANTE
Sorin Group S.r.l., Italia

DISTRIBUIDOR
PALEX MEDICAL S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de tubos de perfusión personalizados (PTS por sus siglas en inglés)
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.]]></nom>
        <marcaComercial />
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS393/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, con referencia AR-2323BCC, debido a un problema en el proceso de sellado de la bolsa que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal cerrado Referencia AR-2323BCC]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, con referencia AR-2323BCC, debido a un problema en el proceso de sellado de la bolsa que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal cerrado Referencia AR-2323BCC

FINALIDAD PREVISTA
Fijación mediante sutura de tejidos blandos al hueso en el pie, el tobillo, la rodilla, la mano, la muñeca, el codo, el hombro y la cadera.

Nº LOTE
12758314, 13022357

FABRICANTE
Arthrex INC., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Arthrex España S.L., C/ Globelas 41, 28023 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal cerrado Referencia AR-2323BCC]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[13022357]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[12758314]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS390/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote del sistema de implante TF ALLEGRA, debido a un posible agrietamiento del "Inflow Cover Tip" (punta de la cubierta de entrada) antes o durante los procedimientos de implantación.

PRODUCTO
ALLEGRA Sistema de Implante TF, Referencia DSL-A018G1RE1150]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de determinados números de lote del sistema de implante TF ALLEGRA, debido a un posible agrietamiento del "Inflow Cover Tip" (punta de la cubierta de entrada) antes o durante los procedimientos de implantación.

PRODUCTO
ALLEGRA Sistema de Implante TF, Referencia DSL-A018G1RE1150

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de implantación transfemoral retrógrada dela válvula cardiaca transcatéter ALLEGRA.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el Apéndice I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
NVT GmbH, Alemania

DISTRIBUIDORES
Biosensors Iberia S.L., Avda. Alberto Alcocer 46 B, 2ºA, 28016 Madrid
CARDIOLIFE-MEDICAL S.L., Carretera de Madrid 210, 36318 Vigo, Galicia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ALLEGRA Sistema de Implante TF, Referencia DSL-A018G1RE1150]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en el Apéndice I de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS389/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop, debido a la detección de un defecto en forma de orificio en la bandeja de embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop, debido a la detección de un defecto en forma de orificio en la bandeja de embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop

FINALIDAD PREVISTA
Las cestas Ecoflex y las cestas High flex están diseñadas para eliminar endoscópicamente cálculos, fragmentos de cálculos o materia extraña de los riñones, uréter o de los conductos biliares. Los Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop están diseñados para el drenaje interno de conductos biliares obstruidos (estenosis del conductor biliar, estenosis papilar, cálculos biliares), para uso en carcinoma del conducto biliar y en oclusión ictérica.

REFERENCIAS Y NÚMEROS DE LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Alemania (filial de Becton Dickinson and Company).

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS388/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) y del analizador microscópico cobas u 701 standalone debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados.

PRODUCTO
- Analizador Cobas 6500 (Plataforma unida: cobas u 701 + cobas u 601)
- Analizador Cobas u 701 (referencia 06390501)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) y del analizador microscópico cobas u 701 standalone debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados.

PRODUCTO
- Analizador Cobas 6500 (Plataforma unida: cobas u 701 + cobas u 601)
- Analizador Cobas u 701 (referencia 06390501)

FINALIDAD PREVISTA
Plataforma modular para análisis de orina totalmente automatizada que une el analizador cobas u 601 (para el procesado automatizado de tiras reactivas de orina en la determinación cualitativa o semicuantitativa de analitos urinarios) y el sistema de microscopía de orina cobas u 701 (análisis automatizado del sedimento urinario)

VERSION SOFTWARE
2.2.0 - 2.2.9 (CU v1 Control Units with OS WinPOSReady2009)
2.3.0 - 2.3.6 (CU v2 Control Units. Win10)

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 SantCugat del Vallès, Barcelona.

INFORMACION ADICIONAL
En junio de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados. La AEMPS transmitió esta información el 4 de junio de 2021, alerta 2021-321.
La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que esta incidencia puede también ocurrir, en determinadas circunstancias, en el analizador cobas u 701 trabajando como analizador standalone."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Analizador Cobas u 701 (referencia 06390501)]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Analizador Cobas 6500 (Plataforma unida: cobas u 701 + cobas u 601)]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS387/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto EASY PACK HELIX GM, debido a la posibilidad de que el etiquetado de la caja de cartón no se corresponda con la información descrita en el envase blíster y el propio implante.

PRODUCTO
EASY PACK HELIX GM 4.3x10, referencia 138.077
EASY PACK HELIX GM 3.75X11.5, referencia 138.041]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto EASY PACK HELIX GM, debido a la posibilidad de que el etiquetado de la caja de cartón no se corresponda con la información descrita en el envase blíster y el propio implante.

PRODUCTO
EASY PACK HELIX GM 4.3x10, referencia 138.077
EASY PACK HELIX GM 3.75X11.5, referencia 138.041

Nº LOTE
FHC83 (referencia 138.077) y FGY85 (referencia 138.041)

FABRICANTE
Neodent - JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários, S.A., Brasil.

DISTRIBUIDOR
Manohay Dental S.A. Calle Anabel Segura nº16 planta Baja, 28108 Alcobendas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[EASY PACK HELIX GM 4.3x10, referencia 138.077]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[FHC83 (referencia 138.077)]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[EASY PACK HELIX GM 3.75X11.5, referencia 138.041]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[FGY85 (referencia 138.041)]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS386/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de protonterapia (PTS) Proteus 235, debido a que, en determinadas circunstancias, se pueden producir problemas de comunicación entre el PTS y el sistema de información oncológica (OIS), lo que podría dar lugar a la administración de un tratamiento incorrecto al paciente.

PRODUCTO
ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de protonterapia (PTS) Proteus 235, debido a que, en determinadas circunstancias, se pueden producir problemas de comunicación entre el PTS y el sistema de información oncológica (OIS), lo que podría dar lugar a la administración de un tratamiento incorrecto al paciente.

PRODUCTO
ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de protonterapia (PTS), diseñado para producir y suministrar un haz de protones para el tratamiento de pacientes con tumores localizados y otras enfermedades susceptibles al tratamiento por radiación.

Nº SERIE
ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

VERSION SOFTWARE
Todos

FABRICANTE
IBA (Ion Beam Applications), Bélgica.

DISTRIBUIDOR
IBA (Ion Beam Applications). Chemin du Cyclotron, 3. C.P. 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)]]></nom>
        <marcaComercial />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS385/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y corrección de un componente potencialmente deteriorado de la placa "Soporte F.A.+Filtro" de determinados números de serie del monitor desfibrilador manual Bexen Cardio REANIBEX Serie 700, que podría suponer que la batería del equipo no pudiese cargarse.

PRODUCTO
Monitor Desfibrilador Manual Bexen Cardio, modelo REANIBEX Serie 700 con placa "Soporte F.A.+Filtro"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y corrección de un componente potencialmente deteriorado de la placa "Soporte F.A.+Filtro" de determinados números de serie del monitor desfibrilador manual Bexen Cardio REANIBEX Serie 700, que podría suponer que la batería del equipo no pudiese cargarse.

PRODUCTO
Monitor Desfibrilador Manual Bexen Cardio, modelo REANIBEX Serie 700 con placa "Soporte F.A.+Filtro"

FINALIDAD PREVISTA
Monitor/Desfibrilador Manual, con las siguientes opciones: Desfibrilador Semiautomático, Marcapasos Externo Transtorácico y SpO2.

Nº SERIE
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
OSATU S.COOP, Edificio Zearrekobuelta, Subida de Areitio 5, 48260 Ermua, Bizkaia

DISTRIBUIDOR
AB MEDICA GROUP S.A., C/Jericó 10 BIS (interior), 08035 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor Desfibrilador Manual Bexen Cardio, modelo REANIBEX Serie 700 con placa "Soporte F.A.+Filtro"]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <dciodoe />
        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL11/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864)
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía. Ver nota informativa]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[697864]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VARENICLINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[00019060]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[09/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[00020450]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[02/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CHAMPIX 0,5 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[Comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[656184]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VARENICLINA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[ED7396]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[05/2022]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI50/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro y retirada de varios lotes del medicamento CHAMPIX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament i retirada del mercat de varis lots del medicament CHAMPIX comprimits recoberts amb pel·lícula.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 36]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 37]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV), 10/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Xeljanz (tofacitinib): noves precaucions d'ús en pacients majors de 65 anys]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS383/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias  de  seguridad relacionadas  con  el  lote  9522528  de  los  Implantes  mamarios  redondos Siltex, High Profile, Cohesive I debido a que pueden contener una hoja de adhesivos adicional con el  código  de  producto  (REF)  y  el  número  de  lote  (LOT)  incorrectos  además  de  la  hoja  adhesiva correcta

PRODUCTO
Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, CohesiveI, código de producto 354-4150]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias  de  seguridadrelacionadas  con  el  lote  9522528  de  los  Implantes  mamarios  redondos Siltex, High Profile, Cohesive I debido a que pueden contener una hoja de adhesivos adicional con el  código  de  producto  (REF)  y  el  número  de  lote  (LOT)  incorrectos  además  de  la  hoja  adhesiva correcta

PRODUCTO
Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, CohesiveI, código de producto 354-4150

Nº LOTE
9522528

FABRICANTE
Mentor International, Países Bajos
(pag)
DISTRIBUIDOR 
Johnson & Johnson, Paseo de las Doce Estrellas, 5, 28042 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, CohesiveI, código de producto 354-4150]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[9522528]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS384/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Sábana Absorbente Sahara de Medline, debido al riesgo de caída del paciente cuando se inclina la mesa quirúrgica (posición Trendelenburg o Trendelenburg inversa) al no estar diseñada para asegurar a los pacientes a la mesa de operaciones.

PRODUCTO
Sábana Absorbente Sahara
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Sábana Absorbente Sahara de Medline, debido al riesgo de caída del paciente cuando se inclina la mesa quirúrgica (posición Trendelenburg o Trendelenburg inversa) al no estar diseñada para asegurar a los pacientes a la mesa de operaciones.

PRODUCTO
Sábana Absorbente Sahara
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Protección de la mesa de quirófano de fluidos, al tiempo que protege al paciente del daño de la piel.

FABRICANTE
Medline International France SAS, Francia

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U. Avda Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sábana Absorbente Sahara]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS382/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias.

PRODUCTO
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133
Recubrimiento 0245(todos los números de lote).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias.

PRODUCTO
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133
Recubrimiento 0245(todos los números de lote).

FINALIDAD PREVISTA
Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid.
(pag)
INFORMACION ADICIONAL
En diciembre de 2020, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una nota de aviso (Ref. CL2020-302) en relación con la posibilidad de que se produjesen resultados falsamente elevados de creatina quinasa MB al utilizar determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS. LA AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2020, alerta 2020-730. En febrero de 2021, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una carta al cliente (Ref. CL2021-049) para entregar el Boletín Técnico actual (Pub. No. J68416, Fecha de publicación: 2021-01-14). La empresa está informando de la revisión del Boletín Técnico para añadir un recubrimiento adicional afectado y eliminar los recubrimientos afectados que han caducado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133
Recubrimiento 0245(todos los números de lote).]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS377/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de los lotes 04021/01 y 04021/02 del kit Capi 3 Inmunotyping, con código de producto 2600, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje.

PRODUCTO
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de los lotes 04021/01 y 04021/02 del kit Capi 3 Inmunotyping, con código de producto 2600, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje.

PRODUCTO
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600

FINALIDAD PREVISTA
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING permite la identificación inmunológica de componentes monoclonales en el suero u orina humanos.

Nº LOTE
04021/01, 04021/02

FABRICANTE
Sebia, Francia

DISTRIBUIDOR
Sebia Hispania S.A. Calle Sicilia 394, bajos, 08025 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[04021/01, 04021/02]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS381/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización del Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metra, debido a la  posibilidad  de  queel  ruido  eléctrico  generado  en  la  red  de  carga  de  la  batería provoqueque  el dispositivo  cambie  erróneamente  de  la  alimentación  de  red  ala  alimentación  de  la  batería, causandoalteracionesen la carga y descarga de la batería. 

PRODUCTO
Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metraCódigo de producto D0003]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de la utilización del Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metra, debido a la  posibilidad  de  queel  ruido  eléctrico  generado  en  la  red  de  carga  de  la  batería provoqueque  el dispositivo  cambie  erróneamente  de  la  alimentación  de  red  ala  alimentación  de  la  batería, causandoalteracionesen la carga y descarga de la batería. 

PRODUCTO
Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metraCódigo de producto D0003

FINALIDAD PREVISTA
Preserva  el  órgano  del  donante  fuera  del  cuerpo  en  condiciones  normotérmicaso  hipotérmicas suministrando sangre oxigenada complementada con nutrientes y sustratos metabólicos.

FABRICANTE
Organ Ox Ltd.,Reino Unido.

DISTRIBUIDOR 
Dismeval, s.l., Calle Doctor Lluch, nº30-bajo, 46011, Valencia, Spain "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metraCódigo de producto D0003]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS380/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la solución B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, debido a que la estabilidad en placa no cumple la declaración actual de 29 días a 18-30 ºC. lo que podría provocar que los kits de reactivos reconstituidos con esta solución obtengan resultados infra o sobreestimados.

PRODUCTO
B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, N.º de referencia del kit 89992]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la solución B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, debido a que la estabilidad en placa no cumple la declaración actual de 29 días a 18-30 ºC. lo que podría provocar que los kits de reactivos reconstituidos con esta solución obtengan resultados infra o sobreestimados.

PRODUCTO
B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, N.º de referencia del kit 89992

FINALIDAD PREVISTA
Solución que se utiliza para reconstituir kits de reactivos.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
B·R·A·H·M·S GmbH, part of Thermo Fisher Scientific, Alemania."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, N.º de referencia del kit 89992]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS379/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinados  lotesdel sistema  EASYGRIP  FLO-41,  con código  de  productoADS201865, debido  a  que  la  fecha  de  caducidad  codificada  en  el  código  de barras  2D deletiquetado  del  acondicionamiento  primario  y  secundario no  coincide  con  la  fecha correcta de caducidad impresa

PRODUCTO
EASYGRIP FLO-41(Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinados  lotesdel sistema  EASYGRIP  FLO-41,  con código  de  productoADS201865, debido  a  que  la  fecha  de  caducidad  codificada  en  el  código  de barras  2D deletiquetado  del  acondicionamiento  primario  y  secundario no  coincide  con  la  fecha correcta de caducidad impresa

PRODUCTO
EASYGRIP FLO-41(Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865

FINALIDAD PREVISTA
Para administrar agentes hemostáticos compatiblesen una zona de sangrado a través de un trócar de 5 mm o más

Nº LOTE
0000345821, 0000357425, 0000366117y 0000368579

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza
(pag)
DISTRIBUIDOR 
Baxter S.L.Polígono IndustrialSector 14, calle Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[EASYGRIP FLO-41(Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0000345821, 0000357425, 0000366117y 0000368579]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI49/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Fin de los problemas de suministro del medicamento THEO-DUR 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como  principio  activo  TEOFILINA  ANHIDRA.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a la fi dels problemes de subministrament del medicament THEO-DUR  100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como  principio  activo  TEOFILINA  ANHIDRA.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS374/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del equipo T-COR 8 rev B, debido a la posibilidad de que se produzca un hinchamiento de la batería causado por la acumulación de gas, lo cual podría causar fallo grave, fuga, estallido o que se incendie.

PRODUCTO
T-COR 8 (cuatro canales), Modelo Rev.B, Número de catálogo TC-5015-001.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del equipo T-COR 8 rev B, debido a la posibilidad de que se produzca un hinchamiento de la batería causado por la acumulación de gas, lo cual podría causar fallo grave, fuga, estallido o que se incendie.

PRODUCTO
T-COR 8 (cuatro canales), Modelo Rev.B, Número de catálogo TC-5015-001.

FINALIDAD PREVISTA
El instrumento T-COR 8 es un termociclador en tiempo real diseñado para usar con PCR, RT-PCR y otras pruebas diagnósticas in vitro de amplificación de ácidos nucleicos.

Nº SERIE
Los números de serie que empiezan por TC8B- Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Tetracore Inc, EE UU

DISTRIBUIDOR
WERFEN ESPAÑA, S.A.U., Plaza Europa, 21-23 - 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[T-COR 8 (cuatro canales), Modelo Rev.B, Número de catálogo TC-5015-001.
Nº SERIE
Los números de serie que empiezan por TC8B- Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS376/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del número de lotes afectados por la retirada del mercado de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal.

PRODUCTO
Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del número de lotes afectados por la retirada del mercado de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal.

PRODUCTO
Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256

FINALIDAD PREVISTA
Para su utilización después de una intervención craneal como cubierta para orificios de trepanación de 14 mm para el cráneo y para fijar un electrodo de aproximadamente 1,3 mm de diámetro.

Nº LOTE
ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Medtronic Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid
(pag)
INFORMACIÓN ADICIONAL
En junio de 2021 la empresa emitió una primera nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados números de lote de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc y provocar que el electrodo se moviera o resultara dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal. La AEMPS transmitió esta información el 8 de junio de 2021, alerta 2021-325. El fabricante está emitiendo una segunda nota de aviso actualizando la anterior, al haber confirmado un nuevo lote afectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS378/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 602 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE e IMMULITE 1000, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes.

PRODUCTO:
ENSAYO: Estradiol / CÓDIGO DE PRUEBA: E2 / Nº CATÁLOGO:  LKE21 / Nº MATERIAL SIEMENS (SMN): 10381132 / Nº LOTE:  602 en adelante]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 602 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE e IMMULITE 1000, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes.

PRODUCTO:
ENSAYO: Estradiol / CÓDIGO DE PRUEBA: E2 / Nº CATÁLOGO:  LKE21 / Nº MATERIAL SIEMENS (SMN): 10381132 / Nº LOTE:  602 en adelante

FINALIDAD PREVISTA
Test in vitro para la determinación cuantitativa de estradiol (estradiol-17b, E2) en suero, utilizando los analizadores IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi, como ayuda en el diagnóstico diferencial de amenorreas y monitorización de la inducción de la ovulación, con o sin estimulación, en técnicas de reproducción asistida.

Nº LOTE
602 y posteriores.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.

INFORMACIÓN ADICIONAL
En febrero de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE, debido a la posibilidad de obtener resultados discordantes de estradiol en muestras de pacientes. En la nota se informaba igualmente del cese de la distribución del ensayo Estradiol para los sistemas IMMULITE. La AEMPS transmitió esta información el 20 de febrero de 2020, alerta 2020-106. La empresa remitió una segunda nota de aviso, con información adicional sobre la investigación, en la que comunicaba que había identificado que la introducción de un nuevo lote de materia prima era el responsable de una mayor sensibilidad de los reactivos a los anticuerpos heterófilos con los lotes de kit 501-557, e informando que el ensayo se había reformulado para mitigar el impacto de estas interferencias heterófilas comenzando con el]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ENSAYO: Estradiol / CÓDIGO DE PRUEBA: E2 / Nº CATÁLOGO:  LKE21 / Nº MATERIAL SIEMENS (SMN): 10381132 / Nº LOTE:  602 en adelante]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI48/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei d'Ordenació farmaceutica]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Publicació de la Resolució llista definitiva de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 86, d'1 de juliol de 2021, la Resolució del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'aprova la llista definitiva de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia.

Per a més informació, consultau l'enllaç següent: 

http://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/portada-37618/]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL10/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Posible presencia de partículas en la solución]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[10 ampollas de 1 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[661030]]></cn>
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            <dataCaducitat><![CDATA[NOV. 2022]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[2008]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[OCT. 2023]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[1821A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[JULIO 2021]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[1918]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[OCTUB 2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[2003]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[ABRIL 2023]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS371/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados sistemas VITROS® 3600 y VITROS® 5600 y XT 7600, puedan haber quedado inadvertidamente con una configuración que permite el uso de reactivos caducados después de una visita de servicio.

PRODUCTO

Producto afectado                                                                          
VITROS® 3600 Immunodiagnostic System 
Código del producto  (Identificador único
6802783(10758750002979)
Versión del software
V 3.3.2 ysuperior

Producto afectado
VITROS® 3600 Immunodiagnostic System,Refurbished
Código del producto  (Identificador único)
6802914 (10758750007103)
Versión del software
V 3.3.2 y superior

Producto afectado  
VITROS® 5600 Integrated System
Código del producto  (Identificador único) 
 6802413 (10758750002740)
Versión del software
V 3.3.2 y superior

Producto afectado
VITROS® 5600 Integrated System, Refurbished 6802915
Código del producto  (Identificador único) 
(10758750007110)
Versión del software
V 3.3.2 y superior

Producto afectado
VITROS® XT7600 Integrated System 
Código del producto  (Identificador único
6844461 (10758750031610)
Versión del software  
V 3.4 y superior]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados sistemas VITROS® 3600 y VITROS® 5600 y XT 7600, puedan haber quedado inadvertidamente con una configuración que permite el uso de reactivos caducados después de una visita de servicio.

PRODUCTO

Producto afectado                                                                          
VITROS® 3600 Immunodiagnostic System 
Código del producto  (Identificador único
6802783(10758750002979)
Versión del software
V 3.3.2 ysuperior

Producto afectado
VITROS® 3600 Immunodiagnostic System,Refurbished
Código del producto  (Identificador único)
6802914 (10758750007103)
Versión del software
V 3.3.2 y superior

Producto afectado  
VITROS® 5600 Integrated System
Código del producto  (Identificador único) 
 6802413 (10758750002740)
Versión del software
V 3.3.2 y superior

Producto afectado
VITROS® 5600 Integrated System, Refurbished 6802915
Código del producto  (Identificador único) 
(10758750007110)
Versión del software
V 3.3.2 y superior

Producto afectado
VITROS® XT7600 Integrated System 
Código del producto  (Identificador único
6844461 (10758750031610)
Versión del software  
V 3.4 y superior

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU, C/ Vía de los Poblados, 1-Blq B, Edificio Alvento, 28033 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITROS® 3600 Immunodiagnostic System 
Código del producto  (Identificador único
6802783(10758750002979)
Versión del software
V 3.3.2 ysuperior]]></nom>
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        <nom><![CDATA[VITROS® XT7600 Integrated System 
Código del producto  (Identificador único
6844461 (10758750031610)
Versión del software  
V 3.4 y superior]]></nom>
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        <nom><![CDATA[VITROS® 3600 Immunodiagnostic System,Refurbished
Código del producto  (Identificador único)
6802914 (10758750007103)
Versión del software
V 3.3.2 y superior]]></nom>
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        <nom><![CDATA[VITROS® 5600 Integrated System, Refurbished 6802915
Código del producto  (Identificador único) 
(10758750007110)
Versión del software
V 3.3.2 y superior]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITROS® 5600 Integrated System
Código del producto  (Identificador único) 
 6802413 (10758750002740)
Versión del software
V 3.3.2 y superior]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS372/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento inesperado del brazo de agarre o del pipeteador si se presiona el botón de cancelación mientras se encuentran en modo de mantenimiento, pudiendo causar lesiones a los usuarios.

PRODUCTOS
- Analizador ORTHO VISION para BioVue, código del producto 6904579
- Analizador ORTHO VISION Max para BioVue, código del producto 6904578]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento inesperado del brazo de agarre o del pipeteador si se presiona el botón de cancelación mientras se encuentran en modo de mantenimiento, pudiendo causar lesiones a los usuarios.

PRODUCTOS
- Analizador ORTHO VISION para BioVue, código del producto 6904579
- Analizador ORTHO VISION Max para BioVue, código del producto 6904578

FINALIDAD PREVISTA
Analizador ORTHO VISION® es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue System.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), Reino Unido
(pag)
DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Vía de los poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Analizador ORTHO VISION para BioVue, código del producto 6904579]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Analizador ORTHO VISION Max para BioVue, código del producto 6904578]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS373/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de serie de la unidad de control de cámara EV3.0, debido a que lleva instalada una placa de circuito incorrecta que puede provocar daños de descarga electrostática (ESD)

PRODUCTO
Unidad de control de cámara EV3.0. Código del material PV630]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados números de serie de la unidad de control de cámara EV3.0, debido a que lleva instalada una placa de circuito incorrecta que puede provocar daños de descarga electrostática (ESD)

PRODUCTO
Unidad de control de cámara EV3.0. Código del material PV630

FINALIDAD PREVISTA
Diseñada para su uso en endoscopia médica

Nº SERIE
Ver números de serie afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Aesculap AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
B.BRAUN SURGICAL, S.A., Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de serie]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Unidad de control de cámara EV3.0. Código del material PV630]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS370/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del número de serie V29775792 del Sistema de endoprótesis Endurant II AUI, con  referencia  ETUF3214C102EE,  debido  a  la  posibilidad  de  desprendimiento  de  la  unión  del  marcador  radiopaco  (RO)  durante  el  despliegue  de  la  endoprótesis,  pudiendo  ser  necesaria  una  cirugía  abierta  para  retirar  del  paciente  el  sistema  de  liberación  y  la  endoprótesis  parcialmente  desplegada.

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis Endurant II AUI.  Referencia ETUF3214C102EE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del número de serie V29775792 del Sistema de endoprótesis Endurant II AUI, con  referencia  ETUF3214C102EE,  debido  a  la  posibilidad  de  desprendimiento  de  la  unión  del  marcador  radiopaco  (RO)  durante  el  despliegue  de  la  endoprótesis,  pudiendo  ser  necesaria  una  cirugía  abierta  para  retirar  del  paciente  el  sistema  de  liberación  y  la  endoprótesis  parcialmente  desplegada.

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis Endurant II AUI.  Referencia ETUF3214C102EE

FINALIDAD PREVISTA
Sistema  de  endoprótesis  para  reparación  endovascular  de  aneurismas  aórticos  o  aortoilíacos  abdominales infrarrenales

Nº SERIE
V29775792

FABRICANTE
Medtronic Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR 
Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal,11. 28050 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de endoprótesis Endurant II AUI.  Referencia ETUF3214C102EE
Nº SERIE
V29775792]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS369/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionadacon el lote E047 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 debido a un mayor riesgo de obtención de valores no válidos de DRB debido a reacciones de falsos positivos de qPCR derivadas de una comunicación cruzada durante la fluorescencia en los sistemas ThermoFisher Viia7 y QuantStudio 6 Flex, 7 Flex y DX.

PRODUCTO
Olerup QTYPE 11, , Nº de catálogo 201.701-10]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionadacon el lote E047 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 debido a un mayor riesgo de obtención de valores no válidos de DRB debido a reacciones de falsos positivos de qPCR derivadas de una comunicación cruzada durante la fluorescencia en los sistemas ThermoFisher Viia7 y QuantStudio 6 Flex, 7 Flex y DX.

PRODUCTO
Olerup QTYPE 11, , Nº de catálogo 201.701-10

FINALIDAD PREVISTA
Pruebas cualitativas de diagnóstico in vitro para la tipificación del ADN de los alelos HLA de clase I y clase II que se utilizan como ayuda para determinar los alelos HLA-A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQA1, DQB1, DPA1 y/o DPB1 en muestras de ADN genómico humano extraídas de sangre anticoagulada, con el fin de asistir en la búsqueda de receptores y donantes de transfusiones y trasplantes compatibles.

Nº LOTE
E047

FABRICANTE
CareDx AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Olerup QTYPE 11, , Nº de catálogo 201.701-10]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS368/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias del dispositivo de inflado basixALPHATM, debido a la posibilidad que el mango se desprenda de la jeringa durante el uso, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento.

PRODUCTO
Dispositivo de inflado basixALPHATM, nos de catálogo IN3130, IN3152, IN3302, IN3802]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias del dispositivo de inflado basixALPHATM, debido a la posibilidad que el mango se desprenda de la jeringa durante el uso, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento.

PRODUCTO
Dispositivo de inflado basixALPHATM, nos de catálogo IN3130, IN3152, IN3302, IN3802

FINALIDAD PREVISTA
Este dispositivo de inflado se utiliza para inflar y desinflar balones de angioplastía u otros dispositivos de intervención y para medir la presión dentro del balón.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la relación de referencias y lotes afectados adjunta a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Merit Medical Systems Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Merit Medical Spain S.L.U., C/ Rozabella 6 - Edificio París; 1ª pl, Las Rozas (Madrid)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Dispositivo de inflado basixALPHATM, nos de catálogo IN3130, IN3152, IN3302, IN3802]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS367/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas ARTIS pheno, versión de software VE10B, debido a la posibilidad de que el arco en C se desvíe de su trayectoria de desplazamiento si se produce un fallo en la cadena de tracción de uno de los ejes durante la obtención de imágenes periféricas paso a paso

PRODUCTO
Sistema de rayos X para angiografía ARTIS pheno, Número de modelo 10849000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas ARTIS pheno, versión de software VE10B, debido a la posibilidad de que el arco en C se desvíe de su trayectoria de desplazamiento si se produce un fallo en la cadena de tracción de uno de los ejes durante la obtención de imágenes periféricas paso a paso

PRODUCTO
Sistema de rayos X para angiografía ARTIS pheno, Número de modelo 10849000

VERSION SOFTWARE
VE10B

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de rayos X para angiografía ARTIS pheno, Número de modelo 10849000]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias  de  seguridad  relacionadas  con  la  posibilidad  de  que  se  produzca  un  error  en  la implementación  de  la  reinicialización  eléctrica  parcial  del  monitor  cardíaco  Reveal  LINQ  con TruRhythm,  provocando  que  aunque  parezca  estar  programado en  "Activado", pierda  la  capacidad de detectar y notificar los episodios de bradicardia y pausa.

PRODUCTO
Monitor cardíaco Implantable Reveal LINQ con TruRhythm, Modelo LNQ11]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias  de  seguridad  relacionadas  con  la  posibilidad  de  que  se  produzca  un  error  en  la implementación  de  la  reinicialización  eléctrica  parcial  del  monitor  cardíaco  Reveal  LINQ  con TruRhythm,  provocando  que  aunque  parezca  estar  programado en  "Activado", pierda  la  capacidad de detectar y notificar los episodios de bradicardia y pausa.

PRODUCTO
Monitor cardíaco Implantable Reveal LINQ con TruRhythm, Modelo LNQ11

FINALIDAD PREVISTA
Es  un  dispositivo  programable  que  monitoriza  de  forma  continua  el  ECG  y  otros  parámetros fisiológicos del paciente. Está diseñado para registrar la aparición de una arritmia en un paciente de forma automática.

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR 
Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal nº 11, 28050 Madrid.
(pag)
RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS,   consultada   la   Sociedad   Española   de   Cardiología   (SEC) considera   adecuadas   las recomendaciones de la empresa. No obstante, continuará efectuando un seguimiento por si fuera necesario emitir recomendaciones adicionales en el futuro. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor cardíaco Implantable Reveal LINQ con TruRhythm, Modelo LNQ11]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados nos de serie del modelo 096504-001 del catéter NEUROVENTp-tel, debido a la posibilidad de que el catéter pueda sufrir una desviación negativa unidireccional, lo que podría resultar en valores de presión intracraneal incorrectos, poniendo en riesgo al paciente.

PRODUCTO
NEUROVENT-p-tel, modelo 096504-001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados nos de serie del modelo 096504-001 del catéter NEUROVENTp-tel, debido a la posibilidad de que el catéter pueda sufrir una desviación negativa unidireccional, lo que podría resultar en valores de presión intracraneal incorrectos, poniendo en riesgo al paciente.

PRODUCTO
NEUROVENT-p-tel, modelo 096504-001

FINALIDAD PREVISTA
Catéter para medir la presión intracraneal (PIC) por telemetría

NOS SERIE
Desde el nº de serie T10518 hasta el nº de serie T11706

FABRICANTE
Raumedic AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
SH Medical Group. C/ Tortosa, 199-201 C.P. 08918 Badalona (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[NEUROVENT-p-tel, modelo 096504-001]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS364/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020, del catéter de liberación EnVeo R y EnVeo PRO, debido a la posibilidad de separación del mango dentro del conjunto, lo que podría dar lugar a retrasos en el procedimiento, hipotensión, un procedimiento secundario o daños en los tejidos.

PRODUCTO
Catéter de liberación EnVeo R
Catéter de liberación EnVeo PRO]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020, del catéter de liberación EnVeo R y EnVeo PRO, debido a la posibilidad de separación del mango dentro del conjunto, lo que podría dar lugar a retrasos en el procedimiento, hipotensión, un procedimiento secundario o daños en los tejidos.

PRODUCTO
Catéter de liberación EnVeo R
Catéter de liberación EnVeo PRO

FINALIDAD PREVISTA
Catéteres de liberación incluidos en los Sistemas de implantación de válvula aórtica transcatéter Medtronic Corevalve Evolut R y Evolut Pro.

Nº LOTE
Lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020.

FABRICANTE
Medtronic CoreValve LLC, USA
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Catéter de liberación EnVeo R
Catéter de liberación EnVeo PRO]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020.]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI47/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualització Circular 2/2012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviaments de medicaments a altres Estats membres.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS362/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de etiquetado e instrucciones de uso de determinados códigos del equipo INTERCEPT, debido a que las cánulas y los conectores en Y contienen dietilhexilftalato (DEHP), por lo que deben incluir el símbolo DEHP o el texto de la declaración de riesgos residuales, hasta que se cualifiquen y validen nuevos materiales libres de DEHP.

PRODUCTO
Equipo de procesamiento de plasma INTERCEPT, códigos INT3103B, INT3104B, INT3105B e INT3130B.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de etiquetado e instrucciones de uso de determinados códigos del equipo INTERCEPT, debido a que las cánulas y los conectores en Y contienen dietilhexilftalato (DEHP), por lo que deben incluir el símbolo DEHP o el texto de la declaración de riesgos residuales, hasta que se cualifiquen y validen nuevos materiales libres de DEHP.

PRODUCTO
Equipo de procesamiento de plasma INTERCEPT, códigos INT3103B, INT3104B, INT3105B e INT3130B.

FINALIDAD PREVISTA
Preparación y almacenamiento ex vivo de plasma para transfusiones tratado con inactivación de patógenos. El equipo se utiliza para inactivar bacterias, virus, parásitos y leucocitos presentes en el plasma con el objetivo de reducir el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión.

Nº LOTE
Todos los lotes distribuidos desde junio de 2019.

FABRICANTE
Cerus Corporation, EEUU.

DISTRIBUIDOR
CERUS Europe BV, MH Amersfoort, Holanda.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa.
- Formulario de respuesta del cliente."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipo de procesamiento de plasma INTERCEPT, códigos INT3103B, INT3104B, INT3105B e INT3130B.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes distribuidos desde junio de 2019]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS363/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido clavulánico, ref. CT0223B, debido a que podrían producir zonas de inhibición fuera de los límites de CLSI/EUCAST especificados (de 17-22 mm), pudiendo dar lugar a resultados falsos positivos de resistencia a amoxicilina/clavulánico

PRODUCTO
Discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido Clavulánico, ref. CT0223B.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido clavulánico, ref. CT0223B, debido a que podrían producir zonas de inhibición fuera de los límites de CLSI/EUCAST especificados (de 17-22 mm), pudiendo dar lugar a resultados falsos positivos de resistencia a amoxicilina/clavulánico

PRODUCTO
Discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido Clavulánico, ref. CT0223B.

FINALIDAD PREVISTA
Discos para el análisis semi-cuantitativo por difusión en agar para pruebas de sensibilidad antimicrobiana, para los que se ha demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico son activos, tanto en un entorno clínico como in vitro.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Reino Unido.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Thermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils 7- 2ª planta, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona."

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso de la empresa.
- Hoja de respuesta de la nota de aviso]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido Clavulánico, ref. CT0223B.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI46/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de Desabastecimiento del medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la fi de desproveïment del medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS361/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820, debido a la posibilidad de que no se cumpla la especificación de la linealidad del ensayo cuando se utiliza el reactivo A-ALT cerca de su fecha de caducidad, y posibilidad 
de interferencias en muestras con bilirrubina. 

PRODUCTO
Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820, debido a la posibilidad de que no se cumpla la especificación de la linealidad del ensayo cuando se utiliza el reactivo A-ALT cerca de su fecha de caducidad, y posibilidad 
de interferencias en muestras con bilirrubina. 

PRODUCTO
Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820.

FINALIDAD PREVISTA
Cuantificación de Alanina Aminotransferasa en suero o plasma humano con los analizadores Alinity c .

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Abbott GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Abbott diagnostic European Distribution, Max-Planck_Ring 2 65205 Wiesbaden, Alemania]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820.]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI45/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento Javlor]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament Javlor]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS359/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de dispositivos Endocuff Vision, debido a la posibilidad de que exista un defecto en el sellado del envase que podría provocar la rotura de la barrera estéril.

PRODUCTO
Endocuff Vision
Modelo        Referencia
ARV110     E0420501
ARV120     E0420500
ARV130     E0420502
ARV140     E0420503]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de dispositivos Endocuff Vision, debido a la posibilidad de que exista un defecto en el sellado del envase que podría provocar la rotura de la barrera estéril.

PRODUCTO
Endocuff Vision
Modelo        Referencia
ARV110     E0420501
ARV120     E0420500
ARV130     E0420502
ARV140     E0420503

FINALIDAD PREVISTA
El Endocuff Vision está destinado a acoplarse al extremo distal de un colonoscopio para facilitar la terapia endoscópica.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Boddingtons, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
OLYMPUS IBERIA, S.A.U., Plaza Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Endocuff Vision
Modelo        ReferenciaARV120     E0420500]]></nom>
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Modelo        ReferenciaARV130     E0420502]]></nom>
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Modelo        ReferenciaARV140     E0420503]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Endocuff Vision
Modelo        Referencia
ARV110     E0420501]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS360/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de los sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS, debido a la posibilidad de que en algunas circunstancias la referencia de PDF sea incorrecta en el informe XML exportado manualmente.

PRODUCTOS
Sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de los sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS, debido a la posibilidad de que en algunas circunstancias la referencia de PDF sea incorrecta en el informe XML exportado manualmente.

PRODUCTOS
Sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS

FINALIDAD PREVISTA
Obtener y analizar datos de ECG de 12 y 15 derivaciones bajo estrés fisiológico o durante el ejercicio, o en reposo, así como generar informes.

VERSIONES SOFTWARE
- V6.6X, V6.7x, V7.0 (Sistema ECG CASE)
- V6.6X, V6.7x, V7.0 (Sistema ECG CardioSoft-CS)

FABRICANTE
GE Medical Systems Information Technologies Inc., Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España S.A.U., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS357/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso, lo que podría producir lesiones en los pacientes o los cuidadores. 

PRODUCTO
IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso, lo que podría producir lesiones en los pacientes o los cuidadores. 

PRODUCTO
IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa 

FINALIDAD PREVISTA
Accesorio para las camas eléctricas hospitalarias Arjo que permite la asistencia a la conducción 

Nos SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
ArjoHuntleigh AB, Suecia 

DISTRIBUIDOR 
Arjo Iberia S.L. Polígono Can Salvatella. C/Cabanyes, 1-7 C.P. 08210 Barberà del Valles (Barcelona) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa 
NosSERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
        <marcaComercial />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS356/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C).

PRODUCTO
- Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
- Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C).

PRODUCTO
- Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
- Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25

FINALIDAD PREVISTA
El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EEUU.

INFORMACION ADICIONAL
En Diciembre de 2020, Abbott Point of Care emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, Alerta 2021-003. 

La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ha identificado la causa del problema, ampliar los lotes de producto afectados y actualizar las advertencias de seguridad, recomendando que para estos nuevos lotes se utilice el producto en un plazo de 4 semanas después de sacarlo del refrigerador."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[AL09/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[LAMISIL 10 MG/G CREMA , 1 tubo de 30 g]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Distribución de algunas unidades del lote CG4K con materiales de acondicionamiento (tubo, prospecto y estuche) correspondientes al mercado de Canadá, etiquetadas en inglés y francés. Otras unidades del mismo lote están etiquetadas correctamente en español]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote CG4K etiquetadas en inglés y francés y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las unidades acondicionadas en español no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[LAMISIL 10 MG/G CREMA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 tubo de 30 g]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[901207]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TERBINAFINA HIDROCLORURO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[CG4K (algunas unidades etiquetadas en inglés y francés)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/09/2023]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS358/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ACTUALIZACIÓN NOTAS DE AVISO :Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Philips Respironics de asistencia respiratoria continua e intermitente, debido a la posibilidad de que la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) pueda degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario, y pueda emitir gases químicos al utilizar métodos de limpieza no aprobados como el ozono.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA
- Ventilador de asistencia respiratoria continua     Modelo:Trilogy 100 y Trilogy 200
- Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital   Modelo: A-series BiPAP A40 y A-series BiPAP A30
- Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones.   Modelo: E30 (autorización de uso en emergencia)
- Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital.   Modelo: DreamStation ASV; DreamStation ST, AVAPS; SystemOne ASV4; C-Series ASV; C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+
- Ventilador de asistencia respiratoria intermitente.   Modelo: SystemOne (Q-Series); DreamStation; DreamStation Go; REMstar SE Auto]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Philips Respironics de asistencia respiratoria continua e intermitente, debido a la posibilidad de que la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) pueda degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario, y pueda emitir gases químicos al utilizar métodos de limpieza no aprobados como el ozono.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA
- Ventilador de asistencia respiratoria continua     Modelo:Trilogy 100 y Trilogy 200
- Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital   Modelo: A-series BiPAP A40 y A-series BiPAP A30
- Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones.   Modelo: E30 (autorización de uso en emergencia)
- Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital.   Modelo: DreamStation ASV; DreamStation ST, AVAPS; SystemOne ASV4; C-Series ASV; C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+
- Ventilador de asistencia respiratoria intermitente.   Modelo: SystemOne (Q-Series); DreamStation; DreamStation Go; REMstar SE Auto

Nº SERIE
Todos los nº de serie fabricados antes del 26 de abril de 2021

FABRICANTE
Respironics, Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U., C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid"

SE ADJUNTA:
- Notas de aviso para distribuidores/ empresas de terapia respiratoria domiciliaria
- Notas de aviso para pacientes
- Nota informativa PS, 21/2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado y advertencias de seguridad]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ventilador de asistencia respiratoria intermitente.   Modelo: SystemOne (Q-Series); DreamStation; DreamStation Go; REMstar SE Auto]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones.   Modelo: E30 (autorización de uso en emergencia)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital   Modelo: A-series BiPAP A40 y A-series BiPAP A30]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Ventilador de asistencia respiratoria continua     Modelo:Trilogy 100 y Trilogy 200]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS355/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias de calibres de aguja gama EXTREMITES, debido a la posibilidad de que exista un problema de citotoxicidad en los calibres de aguja reutilizados.

PRODUCTO
 Calibre de aguja Ø 1 L80 /Ø 1.2 L120, referencia 3663165003513
 Calibre de aguja Ø 2.2 L230, referencia 3663165003520
 Calibre de aguja Ø 1.2 L80, referencia 3663165003704]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias de calibres de aguja gama EXTREMITES, debido a la posibilidad de que exista un problema de citotoxicidad en los calibres de aguja reutilizados.

PRODUCTO
 Calibre de aguja Ø 1 L80 /Ø 1.2 L120, referencia 3663165003513
 Calibre de aguja Ø 2.2 L230, referencia 3663165003520
 Calibre de aguja Ø 1.2 L80, referencia 3663165003704

FINALIDAD PREVISTA
Calibres utilizados para la implantación de tornillos F.A.S.T. de aleación de titanio.

FABRICANTE
SERF, Francia.

DISTRIBUIDOR
Jemed Importaciones, S.L. C/Lauaxeta Olerkari, 46C, Bajo B - 48100 Munguía, Vizcaya"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Calibre de aguja  1.2 L80, referencia 3663165003704]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS353/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del morcelador Power Plus/Motor Control Unit 2307, modelo 2307101, debido a una actualización de las guías sobre etiquetado de morceladores eléctricos laparoscópicos, para especificar con mayor precisión los riesgos derivados del uso de estos dispositivos durante la histerectomía y la miomectomía.

PRODUCTO
Morce Power Plus/ Motor Control Unit 2307, modelo 2307101]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del morcelador Power Plus/Motor Control Unit 2307, modelo 2307101, debido a una actualización de las guías sobre etiquetado de morceladores eléctricos laparoscópicos, para especificar con mayor precisión los riesgos derivados del uso de estos dispositivos durante la histerectomía y la miomectomía.

PRODUCTO
Morce Power Plus/ Motor Control Unit 2307, modelo 2307101

FINALIDAD PREVISTA
Morcelador para corte y extracción de tejidos en el campo quirúrgico de la cirugía laparoscópica, incluidos procedimientos laparoscópicos generales, quirúrgicos y ginecológicos.

FABRICANTE
Richard Wolf GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Palex Medical SA. C/Jesús Serra Santamans, 5, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona
(pag)
DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Hoja BB-A245-4 (actualización IFU)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Morce Power Plus/ Motor Control Unit 2307, modelo 2307101]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS354/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad relacionada con  las fundas  de  empuñadura  de  las  lámparas  quirúrgicas Medline, debido a la posibilidad de que presenten áreas sin sellar en el envase estéril,o "canales", que podrían conducir a la pérdida de esterilidad

PRODUCTO
Fundas de empuñadura de lámpara quirúrgica Medline, Referencias FLHC1 y FLHC2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia  de  seguridad relacionada con  las fundas  de  empuñadura  de  las  lámparas  quirúrgicas Medline, debido a la posibilidad de que presenten áreas sin sellar en el envase estéril,o "canales", que podrían conducir a la pérdida de esterilidad

PRODUCTO
Fundas de empuñadura de lámpara quirúrgica Medline, Referencias FLHC1 y FLHC2

FABRICANTE
Medline International France SAS, Francia

DISTRIBUIDOR
Medline  International  Iberia  S.L.U.,  Avda.  Castilla  2,  Edificio  Munich,  28830  San  Fernando  de Henares, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Fundas de empuñadura de lámpara quirúrgica Medline, Referencias FLHC1 y FLHC2]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS352/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada  del  mercado  del  loteU94V47de  la Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus y de determinados códigos y  lotes  de envases  para  procedimientos que  contienen esta grapadora, debido  a  que en  algunos  casos en  la etiqueta  del  envase figura  que son grapadoras de  60  mm, cuando en realidad sonde 45 mm

PRODUCTO
Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Código de producto PSEE60A, Lote U94V47.
Envases para procedimientos con grapadora ECHELON FLEX Powered Plus.
Ver códigos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada  del  mercado  del  loteU94V47de  la Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus y de determinados códigos y  lotes  de envases  para  procedimientos que  contienen esta grapadora, debido  a  que en  algunos  casos en  la etiqueta  del  envase figura  que son grapadoras de  60  mm, cuando en realidad sonde 45 mm

PRODUCTO
Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Código de producto PSEE60A, Lote U94V47.
Envases para procedimientos con grapadora ECHELON FLEX Powered Plus.
Ver códigos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Ethicon Endo-Surgery LLC, EEUU

DISTRIBUIDOR 
Johnson & Johnson, S.A; Paseo de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[PRODUCTO
Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Código de producto PSEE60A, Lote U94V47.
Envases para procedimientos con grapadora ECHELON FLEX Powered Plus.
Ver códigos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS350/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143 del panel BioFire® FilmArray® Pneumonia Plus debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para la especie de Adenovirus C cuando se utilizan en los 6 meses anteriores a la fecha de caducidad indicada en el envase.

PRODUCTO
BioFire® FilmArray® Pneumonia Panel Plus, referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143 del panel BioFire® FilmArray® Pneumonia Plus debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para la especie de Adenovirus C cuando se utilizan en los 6 meses anteriores a la fecha de caducidad indicada en el envase.

PRODUCTO
BioFire® FilmArray® Pneumonia Panel Plus, referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143

FINALIDAD PREVISTA
Prueba multiplex de ácidos nucleicos usada con los sistemas FilmArray®, FilmArray® 2.0 o FilmArray® Torch para la detección e identificación simultáneas de múltiples ácidos nucleicos virales y bacterianos respiratorios, así como determinados genes de resistencia a los antibióticos, en muestras como esputo o muestras de tipo lavado broncoalveolar obtenidas de personas con indicios de infecciones de las vías respiratorias inferiores.

FABRICANTE
BioFire Diagnostics, LLC, EEUU
(pag)
DISTRIBUIDOR
BioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[BioFire® FilmArray® Pneumonia Panel Plus, referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS351/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte de cabeza para cirugía de hombro con referencia 101.0266.0, debido a que si los soportes laterales del reposacabezas se bloquean con un tornillo moleteado, la fuerza de apriete que puede aplicar el usuario es potencialmente insuficiente por lo que podrían moverse con los movimientos del paciente.

PRODUCTO
Soporte de cabeza para la cirugía de hombro. Referencia 101.0266.0
Productos afectados a partir de la fecha de entrega 12.12.2019]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte de cabeza para cirugía de hombro con referencia 101.0266.0, debido a que si los soportes laterales del reposacabezas se bloquean con un tornillo moleteado, la fuerza de apriete que puede aplicar el usuario es potencialmente insuficiente por lo que podrían moverse con los movimientos del paciente.

PRODUCTO
Soporte de cabeza para la cirugía de hombro. Referencia 101.0266.0
Productos afectados a partir de la fecha de entrega 12.12.2019

FINALIDAD
Accesorio para la línea de mesas de operaciones DIAMOND y mobilis de SCHMITZ

FABRICANTE
SCHMITZ u. Söhne GmbH & Co.KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
SCHMITZ u. Söhne Ibérica S.L. Centro de Negocios Tartessos, Edificio Artemisa C/Pollensa, n° 2. 28290 Las Rozas, Madrid

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
· Nota de aviso empresa
· Anexo 2: Instrucciones de uso "Soporte para la cabeza""]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Soporte de cabeza para la cirugía de hombro. Referencia 101.0266.0. Productos afectados a partir de la fecha de entrega 12.12.2019]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL08/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 126 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Obtención de un resultado no conforme para el ensayo de contenido de principio activo, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2020.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote P002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[126 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[660190]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ROPINIROL HIDROCLORURO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[P002 (caducitat: agosto 2021)]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI44/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228,C.N. 694216)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228,C.N. 694216)]]></descripcio>
    <mesures />
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI43/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (Nº Registro 60232, C.N. 693697), que contiene como principio activo ESTRADIOL VALERATO, MEDROXIPROGESTERONA ACETATO]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (Nº Registro 60232, C.N. 693697), que contiene como principio activo ESTRADIOL VALERATO, MEDROXIPROGESTERONA ACETATO]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA06/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ARKOPHARMA FABRICADOS EN FRANCIA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Expediente: ES2021/196 - OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ARKOPHARMA FABRICADOS EN FRANCIA

PRODUCTOS
Complementos alimenticios:

- ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO 40 CÁPSULAS (C.N. 179904.3) 
Lotes: J03102A (caducidad: 01/07/2022); J04120A (caducidad: 16/09/2022); K03106A (caducidad: 17/08/2023)

- ARKOCAPSULAS COMPLEX 40 CÁPSULAS (C.N. 192548.0)
Lotes: J04817A (caducidad: 22/10/2022); J04883A (caducidad: 23/10/2022)

FABRICANTE
Arkopharma Laboratories Pharmaceutiques
Lid de Carros le Broc- Zone Industrialle 9  
06510 Carros Cedex, Niza
Francia

DISTRIBUIDOR
ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U.
CL. DE AMALTEA Nº 9 2º
28045 MADRID]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO (40 cápsulas)]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[01/07/2022]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[16/09/2022]]></dataCaducitat>
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        <nom><![CDATA[ARKOCAPSULAS COMPLEX (40 cápsulas)]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[23/10/2022]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[J04817A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[22/10/2022]]></dataCaducitat>
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        <nom><![CDATA[ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO (40 cápsulas)]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[17/08/2023]]></dataCaducitat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS349/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema Bulkamid Urethral Bulking, referencia 50012, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización de las agujas Bulkamid Needle incluidas en estos sistemas Bulkamid Urethral Bulking, llevado a cabo por la empresa esterilizadora externa no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Aguja Bulkamid Needle, incluidas en el sistema Bulkamid® Urethral Bulking (referencia 50012).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema Bulkamid Urethral Bulking, referencia 50012, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización de las agujas Bulkamid Needle incluidas en estos sistemas Bulkamid Urethral Bulking, llevado a cabo por la empresa esterilizadora externa no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Aguja Bulkamid Needle, incluidas en el sistema Bulkamid® Urethral Bulking (referencia 50012).

FINALIDAD PREVISTA
Producto urológico suministrado con dispositivos constituyentes estériles y de un solo uso (Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle y Bulkamid® Rotatable Sheath), para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.

Nº LOTE
Ver en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Contura International A/S, Dinamarca.

DISTRIBUIDOR
Neomedic International S.L. Carrer del Maestrat, 41, 08225 Terrassa, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Aguja Bulkamid Needle, incluidas en el sistema Bulkamid® Urethral Bulking (referencia 50012).]]></nom>
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    <dataNotificacio>16/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de los adaptadores de cable S8 y M8 utilizados con el Sistema de estimulación espinal Nevro Senza SCS debido a que en la tarjeta del implante se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética) cuando se debería haber incluido "RM Insegura" (inseguro para Resonancia Magnética), ya que estos adaptadores son "RM Insegura

PRODUCTO
M8 LEAD ADAPTOR, MADP2008.xx(B)
S8 LEAD ADAPTOR, SADP2008.xx(B)
proporcionados con el Sistema Nevro Senza SCS a partir del 24 de abril de 2018]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de los adaptadores de cable S8 y M8 utilizados con el Sistema de estimulación espinal Nevro Senza SCS debido a que en la tarjeta del implante se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética) cuando se debería haber incluido "RM Insegura" (inseguro para Resonancia Magnética), ya que estos adaptadores son "RM Insegura"

PRODUCTO
M8 LEAD ADAPTOR, MADP2008.xx(B)
S8 LEAD ADAPTOR, SADP2008.xx(B)
proporcionados con el Sistema Nevro Senza SCS a partir del 24 de abril de 2018

FINALIDAD PREVISTA
Adaptadores de cable utilizados con el Sistema de estimulación espinal Nevro Senza SCS para el tratamiento del dolor.

Nº LOTE
Ver nos de lotes afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Nevro Corp,. USA

DISTRIBUIDOR
PRIM, S.A, Calle Yolanda González, 15. Pol. Industrial nº1, 28938 Móstoles, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[M8 LEAD ADAPTOR, MADP2008.xx(B)
S8 LEAD ADAPTOR, SADP2008.xx(B)
proporcionados con el Sistema Nevro Senza SCS a partir del 24 de abril de 2018]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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    <dataNotificacio>16/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[Informe vacunes COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/06/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Sisè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19]]></assumpte>
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    <dataNotificacio>15/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos MEDIDERMA LEVUSES]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), información a cerca de la RETIRADA VOLUNTARIA por parte de la empresa responsable de la puesta en el mercado, MEDIDERMA, S.L., Polígono  industrial  La  Murta,  Avenida  Dels  Molins  nº  12,  46530  Puzol, Valencia, del producto LEVUSES 2% GEL HIDRATANTE 30 ML, que según el listado de distribución remitido, obra en su poder.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada voluntaria por parte de la empresa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[LEVUSES 2% GEL HIDRATANTE 30 ML]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS347/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con una posible activación del modo de seguridad de los marcapasos DR EL de doble cámara de la familia INGENIO durante los intentos de interrogación con un programador LATITUDE, debido a una alta impedancia de la batería, lo que haría necesario programar una sustitución

PRODUCTO
Marcapasos de doble cámara DR EL de la familia INGENIO:
- INGENIO, VITALIO y ADVANTIO, y
- Dispositivos de estimulación o de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con una posible activación del modo de seguridad de los marcapasos DR EL de doble cámara de la familia INGENIO durante los intentos de interrogación con un programador LATITUDE, debido a una alta impedancia de la batería, lo que haría necesario programar una sustitución

PRODUCTO
Marcapasos de doble cámara DR EL de la familia INGENIO:
- INGENIO, VITALIO y ADVANTIO, y
- Dispositivos de estimulación o de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE

Nº LOTE
Ver núm. de pieza y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.

Nº SERIE
La empresa comunicará los nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Cardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation).

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid.

RECOMENDACIONES AEMPS

La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Marcapasos de doble cámara DR EL de la familia INGENIO:
- INGENIO, VITALIO y ADVANTIO, y
- Dispositivos de estimulación o de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver núm. de pieza y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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    <dataNotificacio>15/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE, debido a la posibilidad de que se produzca el agotamiento prematuro de la batería. Ampliación de los modelos afectados y nuevas recomendaciones relacionadas con el seguimiento de los pacientes implantados

PRODUCTOS
Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE, debido a la posibilidad de que se produzca el agotamiento prematuro de la batería. Ampliación de los modelos afectados y nuevas recomendaciones relacionadas con el seguimiento de los pacientes implantados

PRODUCTOS
Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE

Nº SERIE
La empresa proporcionará una lista de modelos y números de serie afectados a cada centro.

FABRICANTE
Cardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation).

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid.
(PAG)
INFORMACION ADICIONAL

En septiembre de 2018, la empresa emitió una nota de aviso para comunicar unas advertencias de seguridad relacionadas con el seguimiento de los pacientes implantados con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT y ESSENTIO y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE, debido a un posible agotamiento prematuro de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 19 de septiembre de 2018, alerta 2018-498. 

La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, en la que comunican nuevas recomendaciones de seguimiento de los pacientes implantados, así como la ampliación del alcance de esta alerta a nuevos modelos, debido a que pueden presentar el mismo problema de agotamiento prematuro de la batería.

RECOMENDACIONES AEMPS

La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS345/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver en nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Covidien IIc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica SA. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid
(pag)
INFORMACIÓN ADICIONAL
En abril de 2021 la empresa emitió una nota de aviso informando sobre el cese de utilización y  puesta en cuarentena de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, al estar comprometida su esterilidad. La AEMPS trasmitió esta información el 5 de mayo de 2021, alerta 2021-239. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que comunica la retirada del mercado de los productos afectados por la primera nota de aviso y que estaban en cuarentena en los centros sanitarios."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver en nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS344/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con las camas de parto Affinity® 4, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014, debido a la posibilidad de que la sección para pies se desacople durante su uso

PRODUCTO
Cama de parto Affinity® 4 (P3700B/C/D/E) con sección para pies con elevación, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con las camas de parto Affinity® 4, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014, debido a la posibilidad de que la sección para pies se desacople durante su uso

PRODUCTO
Cama de parto Affinity® 4 (P3700B/C/D/E) con sección para pies con elevación, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
HillRom, EEUU

DISTRIBUIDOR
HillRom Iberia S.L., Torre Inibsa, Plaza Europa 9-11, planta 17, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cama de parto Affinity® 4 (P3700B/C/D/E) con sección para pies con elevación, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS343/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y actualización de las advertencias de seguridad de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio, con riesgo alto para la seguridad del paciente.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y actualización de las advertencias de seguridad de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio, con riesgo alto para la seguridad del paciente.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104

FINLIDAD PREVISTA
Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente

FABRICANTE
HeartWare Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
- Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050
- Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia

INFORMACIÓN ADICIONAL
En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detenga. La AEMPS transmitió esa información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional sobre las recomendaciones emitidas para el manejo de los pacientes y la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso comunicando el cese de su distribución y venta por motivos de seguridad, incluyendo advertencias de seguridad para las situaciones en las que no exista otra alternativa posible en los centros sanitarios y deba utilizarse el sistema HVAD disponible."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS334/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades del pack para cataratas, referencia MPEWSMBP01-12, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que su uso intraocular no ha sido validado por BD al haberse detectado que podrían sedimentar gotas del aceite de silicona usado como lubricante, en el vítreo de los pacientes, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis.

PRODUCTO
Pack de cataratas PCA, referencia MPESWMBP01-12]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de todas las unidades del pack para cataratas, referencia MPEWSMBP01-12, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que su uso intraocular no ha sido validado por BD al haberse detectado que podrían sedimentar gotas del aceite de silicona usado como lubricante, en el vítreo de los pacientes, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis.

PRODUCTO
Pack de cataratas PCA, referencia MPESWMBP01-12

FABRICANTE
MED Medical Products GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
W.M.Bloss. Calle Concilio de Trento, 37-39 C.P. 08018 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Pack de cataratas PCA, referencia MPESWMBP01-12]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 09/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Vacunes contra la COVID-19: actualització sobre l'avaluació de miocarditis/pericarditis]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 08/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Vaxzevria (vacuna contra la COVID-19 AstraZeneca) i síndrome de fugida capil·lar sistèmica]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI41/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[REQUISITOS PARA LA PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) EN CENTROS SANITARIOS ESTABLECIDOS EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DE LES ILLES BALEARS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, informacio referent a requisits per a la prescripció i administració de plasma ric en plaquetes (PRP) en centres sanitaris establerts en l'àmbit de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS342/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con un error de software con los sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a que en determinadas circunstancias se podría mostrar una notificación de tarea atrasada para una tarea programada ya completada y documentada, pudiendo dar lugar a un tratamiento inadecuado.

PRODUCTO
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con un error de software con los sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a que en determinadas circunstancias se podría mostrar una notificación de tarea atrasada para una tarea programada ya completada y documentada, pudiendo dar lugar a un tratamiento inadecuado.

PRODUCTO
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)

VERSION SOFTWARE
4.2 y superiores con la función de módulo de orden activada.

FABRICANTE
GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.

DISTRIBUIDOR
GE Healthcare España, SAU, c/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI42/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Nuevo sistema de aviso de proximidad de caducidad de vales electrónicos de estupafacientes]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, nota informativa referent al nou sistema d'avís de proximitat de caducitat de vals electrònics d'estupefaents.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS335/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco®, debido a que tienen desviadas las marcas de graduación de la línea de números impares aproximadamente 20 grados hacia arriba.

PRODUCTO
- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 28 G x 1/2" 1 ml, referencia 4428-1
- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 29 G x 1/2" 1 ml, referencia 4429-1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco®, debido a que tienen desviadas las marcas de graduación de la línea de números impares aproximadamente 20 grados hacia arriba.

PRODUCTO
- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 28 G x 1/2" 1 ml, referencia 4428-1
- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 29 G x 1/2" 1 ml, referencia 4429-1

Nº LOTE
- 4046543 y 4062235 (referencia 4428-1)
- 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238, 4062242 (referencia 4429-1)

FABRICANTE
Smiths Medical ASD, Inc., EEUU fieldactions@smiths-medical.com"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 28 G x 1/2" 1 ml, referencia 4428-1]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[- 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238, 4062242]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS340/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad para el correcto uso de determinados lotes de ACE control set, referencia 1667001 al haberse detectado que tras su reconstitución no cumplía con los criterios de estabilidad establecidos

PRODUCTO
ACE control set, referencia 1667001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad para el correcto uso de determinados lotes de ACE control set, referencia 1667001 al haberse detectado que tras su reconstitución no cumplía con los criterios de estabilidad establecidos

PRODUCTO
ACE control set, referencia 1667001

FINALIDAD PREVISTA
El ACE Control Set debe usarse con el Sentinel ACE Liquid Reagent para monitorizar la exactitud y precisión de la determinación cinética del ensayo de enzima convertidora de angiotensina (ECA) en el suero o en el plasma humanos.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
SENTINEL CH. S.p.A., Italia.

DISTRIBUIDOR
Beckman Coulter S.L.U. Plaza de Europa 41-43 4ª Planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ACE control set, referencia 1667001]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS338/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura.

PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura.

PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2

Nos SERIE
Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Physio-Control Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En marzo de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 se produjese el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores por un error de fabricación. La AEMPS transmitió esta información el 22 de marzo de 2021, alerta 2021-159.
Stryker está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de nuevos números de serie afectados por esta acción correctiva. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2

Nos SERIE
Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical , debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical. Ver listado de productos afectados en el Anexo 5.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes de diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical , debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical. Ver listado de productos afectados en el Anexo 5.

FINALIDAD PREVISTA
Productos sanitarios estériles utilizados en diversos tipos de cirugías de la columna vertebral.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en Anexo 2.

FABRICANTE
Tsunami Medical S.R.L., Italia

(pag)
DISTRIBUIDOR
- Prim, S.A.,calle Yolanda González nº 15, Pol. Industrial nº1, 28938 Móstoles, Madrid
- Biospine, calle Camino Cinamomos,283,33203 Gijón, Asturias"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura.

PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura.

PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2

Nos SERIE
Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Physio-Control Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En marzo de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 se produjese el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores por un error de fabricación. La AEMPS transmitió esta información el 22 de marzo de 2021, alerta 2021-159.
Stryker está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de nuevos números de serie afectados por esta acción correctiva. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores LIFEPAK ® CR2
Nos SERIE
Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad en determinados ventiladores Fabian therapy evolution, Fabian HFO y Fabian +nCPAP evolution, debido a un fallo de la tarjeta de alimentación que puede provocar el apagado del respirador o que no se ponga en funcionamiento.

PRODUCTO
- Fabian therapy evolution, números de referencia 121001, 121012
- Fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 7050.IB, 122001, 7250.IB/122011, 122012     
- Fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad en determinados ventiladores Fabian therapy evolution, Fabian HFO y Fabian +nCPAP evolution, debido a un fallo de la tarjeta de alimentación que puede provocar el apagado del respirador o que no se ponga en funcionamiento.

PRODUCTO
- Fabian therapy evolution, números de referencia 121001, 121012
- Fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 7050.IB, 122001, 7250.IB/122011, 122012  
- Fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001

FINALIDAD PREVISTA
Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg

FABRICANTE
Acutronic Medical Systems AG, Suiza
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Cese  de  la  utilización  y retirada del  mercado del  lote  306062  del tubo  endotraqueal reforzado Intube7  mm,  Modelo  8060070,  debido  a la  posibilidad  de  que  pueda  desconectarse  el  conector, que se desprenda el pegamento del conectoro el tubo se acode, provocando una obstrucción de la vía aérea, hipoxia u otras complicaciones asociadas.

PRODUCTO
Tubo endotraqueal reforzado Intube 7mm, Modelo 8060070]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese  de  la  utilización  y retirada del  mercado del  lote  306062  del tubo  endotraqueal reforzado Intube7  mm,  Modelo  8060070,  debido  a la  posibilidad  de  que  pueda  desconectarse  el  conector, que se desprenda el pegamento del conector o el tubo se acode, provocando una obstrucción de la vía aérea, hipoxia u otras complicaciones asociadas.

PRODUCTO
Tubo endotraqueal reforzado Intube 7mm, Modelo 8060070

Nº DE LOTE
306062

FABRICANTE
Intersurgical Ltd., Reino Unido.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Intersurgical España S.L. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid "]]></descripcio>
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  <alerta>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados lotes del producto VIDAS® Anti-HBs  Total  II,  referencia  30318,  debido  a  la  posibilidad  de  que  se  produzcan  resultados  falsos positivos por reacciones cruzadas inesperadas (interferencias).

PRODUCTO
VIDAS® Anti-HBs Total II Referencia 30318]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados lotes del producto VIDAS® Anti-HBs  Total  II,  referencia  30318,  debido  a  la  posibilidad  de  que  se  produzcan  resultados  falsos positivos por reacciones cruzadas inesperadas (interferencias).

PRODUCTO
VIDAS® Anti-HBs Total II Referencia 30318

Nº LOTE
Ver num.de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
bioMérieux SA.Francia.
(PAG)
DISTRIBUIDOR 
bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034,  Madrid, España. "]]></descripcio>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ADVIA Chemistry XPT, SMN 10723034, debido a que su comportamiento puede no responder adecuadamente para la configuración predeterminada actual de detección de fallos del mezclador "2: Advertencia + PARADA" para los conjuntos de mezclador de Reactivo 1 y Reactivo 2, lo que podría ocasionar resultados de paciente falsos

PRODUCTO
Sistema ADVIA Chemistry XPT, número de material de Siemens (SMN) 10723034]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ADVIA Chemistry XPT, SMN 10723034, debido a que su comportamiento puede no responder adecuadamente para la configuración predeterminada actual de detección de fallos del mezclador "2: Advertencia + PARADA" para los conjuntos de mezclador de Reactivo 1 y Reactivo 2, lo que podría ocasionar resultados de paciente falsos

PRODUCTO
Sistema ADVIA Chemistry XPT, número de material de Siemens (SMN) 10723034

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de química clínica automatizado.

VERSION DE SOFTWARE
V1.4y anteriores.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización de las advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fugas internas de tipo IIIb, agrandamiento del anillo y fracturas de la endoprótesis tras su implantación. 

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fugas internas de tipo IIIb, agrandamiento del anillo y fracturas de la endoprótesis tras su implantación. 

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion

INDICACION
El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion está indicado para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidas entre otras aneurismas, disecciones y lesiones aórticas por traumatismo contuso (LATC).

FABRICANTE
Medtronic BV, Holanda.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid.

INFORMACION ADICIONAL

La empresa envió una primera nota en febrero para informar del cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. La AEMPS transmitió esta información La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2021, alerta 2021-111.

La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y una actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados.

RECOMENDACIONES AEMPS

La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV) considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, destacando la importancia de contactar con los pacientes para efectuar los seguimientos correspondientes."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico no se actualice desde el valor anterior cuando el objetivo se evalúa para la peor distribución del tipo "voxelwise", y de que se produzca un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es  1 mm, lo que podría producir errores en el tratamiento del paciente.

PRODUCTO
RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2, incluidos algunos paquetes de Servicio (ver en nota de aviso empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico no se actualice desde el valor anterior cuando el objetivo se evalúa para la peor distribución del tipo "voxelwise", y de que se produzca un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es  1 mm, lo que podría producir errores en el tratamiento del paciente.

PRODUCTO
RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2, incluidos algunos paquetes de Servicio (ver en nota de aviso empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia

Nº DE COMPILACIÓN
6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.6, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483, 10.0.0.1154, 10.0.1.52, 10.1.0.613

FABRICANTE
RaySearch Laboratories AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Biología y Técnica de la Radiación, S.L. Cerro de los Perdigones, 1. Local 1. C.P. 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[PRODUCTO
RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2, incluidos algunos paquetes de Servicio (ver en nota de aviso empresa)]]></nom>
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    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las fibras de un solo uso y reutilizables EMPOWER al haber tenido conocimiento de graves desviaciones de los parámetros del proceso de esterilización por parte de un proveedor externo, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
- Fibra de un solo uso EMPOWER 272M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX272HS
- Fibra reutilizable EMPOWER 365m, referencia EGEMP-FBX365HR
- Fibra de un solo uso EMPOWER 365M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX365HS
- Fibra de un solo uso EMPOWER 550M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX550H
Utilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las fibras de un solo uso y reutilizables EMPOWER al haber tenido conocimiento de graves desviaciones de los parámetros del proceso de esterilización por parte de un proveedor externo, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
- Fibra de un solo uso EMPOWER 272M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX272HS
- Fibra reutilizable EMPOWER 365m, referencia EGEMP-FBX365HR
- Fibra de un solo uso EMPOWER 365M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX365HS
- Fibra de un solo uso EMPOWER 550M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX550H
Utilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.

FINALIDAD PREVISTA
Fibras ópticas estériles diseñadas para usarse conjuntamente con los láseres para aplicaciones quirúrgicas generales para la incisión, escisión, vaporización, ablación, hemostasis o coagulación de tejidos blandos.

Nº LOTE
H204128, H204402, H204401, H204118, H202812, H202813

FABRICANTE
Quanta System S.p.a., Italia

DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Fibra de un solo uso EMPOWER 550M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX550HUtilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.]]></nom>
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    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte del monitor de fluoroscopíade TCC montado en el brazo de suspensión del techo para determinados productos TC, debido a un posible desgaste del mismo, lo que podría dar lugar al desprendimiento del soporte del brazo de suspensión.

PRODUCTO
Soporte  del monitor  Philips  de  la  Interfaz  Visual  Digital  (IVD)  de fluoroscopía de Tomografía Computarizada Continua (TCC) con la opción de brazo de suspensión del techo. 
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nos de serie afectados.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte del monitor de fluoroscopíade TCC montado en el brazo de suspensión del techo para determinados productos TC, debido a un posible desgaste del mismo, lo que podría dar lugar al desprendimiento del soporte del brazo de suspensión.

PRODUCTO
Soporte  del monitor  Philips  de  la  Interfaz  Visual  Digital  (IVD)  de fluoroscopía de Tomografía Computarizada Continua (TCC) con la opción de brazo de suspensión del techo. 
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nos de serie afectados.

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda.

DISTRIBUIDOR 
Philips Ibérica S.A.U., calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Soporte  del monitor  Philips  de  la  Interfaz  Visual  Digital  (IVD)  de fluoroscopía de Tomografía Computarizada Continua (TCC) con la opción de brazo de suspensión del techo. 
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nos de serie afectados.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS328/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de las lámparas quirúrgicas Q-flow, debido a que la cubierta de plástico podría estar agrietada y ocasionar la caída de fragmentos en el campo quirúrgico.

PRODUCTO
Lámpara quirúrgica Q-flow
modelo Q-Flow 6 520251
modelo Q-Flow 6i 520252
modelo Q-Flow 6 LCH 520253
modelo Q-Flow 6i LCH 520254]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de las lámparas quirúrgicas Q-flow, debido a que la cubierta de plástico podría estar agrietada y ocasionar la caída de fragmentos en el campo quirúrgico.

PRODUCTO
Lámpara quirúrgica Q-flow
modelo Q-Flow 6 520251
modelo Q-Flow 6i 520252
modelo Q-Flow 6 LCH 520253
modelo Q-Flow 6i LCH 520254

Nº SERIE
desde 180831-153852 a 210101-164562

FABRICANTE
Merivaara Corporation, Finlandia

DISTRIBUIDOR
Insanex, S.L., Camino Bajo de Getafe, 3, Poligono Industrial Sevilla, 28946 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Lámpara quirúrgica Q-flow
modelo Q-Flow 6 520251
modelo Q-Flow 6i 520252
modelo Q-Flow 6 LCH 520253
modelo Q-Flow 6i LCH 520254

Nº SERIE
desde 180831-153852 a 210101-164562]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS326/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del ventilador mecánico Evone, referencia 6000, debido a un posible fallo en el inicio de la ventilación cuando se utiliza con suministros de presión de oxígeno o aire, superiores a 5 bar

PRODUCTO
Ventilador mecánico Evone, referencia 6000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del ventilador mecánico Evone, referencia 6000, debido a un posible fallo en el inicio de la ventilación cuando se utiliza con suministros de presión de oxígeno o aire, superiores a 5 bar

PRODUCTO
Ventilador mecánico Evone, referencia 6000

Nº SERIE
Todos los que comienzan por el dígito "20": 20-xxxxxx

FABRICANTE
Ventinova Medical B.V., Holanda

DISTRIBUIDOR
IES Medical, Avd. Santa Ana 7, 2º piso, dpto 19, 48940 Leioa, Vizcaya"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ventilador mecánico Evone, referencia 6000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS325/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal.

PRODUCTO
Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados números de lote de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal.

PRODUCTO
Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256

FINALIDAD PREVISTA
Para su utilización después de una intervención craneal como cubierta para orificios de trepanación de 14 mm para el cráneo y para fijar un electrodo de aproximadamente 1,3 mm de diámetro.

Nº LOTE
ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Medtronic Inc, EEUU
(pag)
DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS324/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 21060831 del Pack de columna de Mölnlycke, referencia 97053165-05, que contiene el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties, debido a que la fecha de caducidad del pack es posterior a la vida útil de la Cera ósea.

PRODUCTO
Pack de columna (referencia 97056165-05), con el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties (referencia de Mölnlycke 2316563-00).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 21060831 del Pack de columna de Mölnlycke, referencia 97053165-05, que contiene el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties, debido a que la fecha de caducidad del pack es posterior a la vida útil de la Cera ósea.

PRODUCTO
Pack de columna (referencia 97056165-05), con el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties (referencia de Mölnlycke 2316563-00).

FINALIDAD PREVISTA
La cera ósea está diseñada para controlar el sangrado de las superficies óseas durante los procedimientos quirúrgicos.

Nº LOTE
21060831

FABRICANTE
Mölnlycke Health Care AB, Suecia.

DISTRIBUIDORES
Mölnlycke Health Care S.L., Avenida de la Vega 15, 28108 Alcobendas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Pack de columna (referencia 97056165-05), con el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties (referencia de Mölnlycke 2316563-00).]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 32]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertasER A120059121, A120064221, A120064321, A120064421, transmitidas por la red de alertas de consumo.
Si desea más información puede visitar la página de alertas de la Comisión Europea:
https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 31]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00572/21, A12/00573/21, A12/00574/21, A12/00575/21,  A12/00580/21, transmitidas por la red de alertas de consumo.
Si desea más información puede visitar la página de alertas de la Comisión Europea:
https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 30]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00657/21, A12/00658/21, A12/00659/21 y A12/00660/21, transmitidas por la red de alertas de consumo.
Si desea ampliar información sobre alertas puede visitar la página de alertas de la Comisión Europea:
https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D1116/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2021</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Circulació de receptes falsificades de Rubifen]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RUBIFEN 20 MG.

Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents:

- Encapçalament:
Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid

- Prescriptor:
varis prescriptors

- Direcció del centre: 
Calle Galves
28902 GETAFE

- Prescripció:
RUBIFEN 20 MG COMP

Consultats els metges prescriptors, han confirmat que les receptes són falsificades.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS323/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination, debido a la posibilidad de que se muestren señales inesperadas de locus específicos adicionales, pudiendo dar lugar a la interpretación errónea de los resultados.

PRODUCTO
DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination. Referencia LPU004.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination, debido a la posibilidad de que se muestren señales inesperadas de locus específicos adicionales, pudiendo dar lugar a la interpretación errónea de los resultados.

PRODUCTO
DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination. Referencia LPU004.

FINALIDAD PREVISTA
Kit de sondas utilizadas en técnica de hibridación in situ fluorescente (FISH), para la detección de deleciones del cromosoma 22.

Nº LOTE
070180, 070626, 071116 y 073304

FABRICANTE
Cytocell Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Sysmex España S.L; C/Frederic Mompou 4B, 2 planta. 08960 Sant Just Desvern, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination. Referencia LPU004.]]></nom>
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    <dataNotificacio>04/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de diversos productos sanitarios fabricados por C.G.M. Spa Divisione Medica META, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTOS
· Safescraper twist curve, referencia 3987
· Micross, referencia 4049
· Metapin, referencia 4720
· Smartact Pin, referencia 4730
· Safescraper twist, referencia 3598
· Baby clamp, referencia 714]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de diversos productos sanitarios fabricados por C.G.M. Spa Divisione Medica META, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTOS
· Safescraper twist curve, referencia 3987
· Micross, referencia 4049
· Metapin, referencia 4720
· Smartact Pin, referencia 4730
· Safescraper twist, referencia 3598
· Baby clamp, referencia 714

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
C.G.M. S.p.A. Divisione Medicale META, Italia

DISTRIBUIDORES
· A Punto Distribuciones Medico Quirurgicas y Odontologicas, S.L. Rambla de Badal, 112-114 local C.P. 08014 Barcelona
· BIOMET 3i Dental Iberica S.L.U. Calle Islas Baleares, 50 C.P. 46988 Paterna (Valencia)
· Salugraft Dental Quality S.L. Calle Balmes 190 4º C.P. 08006 Barcelona
· SANHIGIA, S.L. Calle Beta, Parcela B6 Polígono Industrial Lastra Monegros C.P. 50177 Bujaraloz (Zaragoza)
· Juvazquez S.L. Calle de la Electricidad, 29 Polígono Industrial San José Valderas C.P. 28918 Leganés (Madrid)
· Curasan AG Lindigstraße 4, 63801 Kleinostheim, Alemania

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
· Nota de aviso empresa
· Anexo 1 - Lista de dispositivos afectados"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Baby clamp, referencia 714]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados 

PRODUCTO
Analizador Cobas 6500. Plataforma unida: cobas u 701 (referencia 06390501) y cobas u 601 (referencia 06390498)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados 

PRODUCTO
Analizador Cobas 6500. Plataforma unida: cobas u 701 (referencia 06390501) y cobas u 601 (referencia 06390498)

FINALIDAD PREVISTA
Plataforma modular para análisis de orina totalmente automatizada que une el analizador cobas u 601 (para el procesado automatizado de tiras reactivas de orina en la determinación cualitativa o semicuantitativa de analitos urinarios) y el sistema de microscopía de orina cobas u 701 (análisis automatizado del sedimento urinario).

VERSION SOFTWARE 
2.2.0 - 2.2.9 (CU v1 Control Units with OS WinPOSReady2009)
2.3.0 - 2.3.6 (CU v2 Control Units. Win10)

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 SantCugat del Vallès, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador Cobas 6500. Plataforma unida: cobas u 701 (referencia 06390501) y cobas u 601 (referencia 06390498)]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información y nuevas medidas relacionadas con determinadas referencias y nos de lote de los Cartuchos de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, y Cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH.

PRODUCTO
- Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068.
- Cartucho de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de la información y nuevas medidas relacionadas con determinadas referencias y nos de lote de los Cartuchos de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, y Cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH.

PRODUCTO
- Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068.
- Cartucho de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.

FINALIDAD PREVISTA
El ensayo de Troponina I de alta sensibilidad (TNIH) es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la troponina cardíaca I en plasma o suero humanos. El ensayo se puede utilizar como ayuda en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM).

Nº LOTE
20216BC, 20244BA, 20286BA, 20342AA, 21060BA

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. 

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid).

INFORMACION ADICIONAL
En agosto de 2020, la empresa remitió una nota de seguridad en la que informaba de la posibilidad de que determinados lotes de cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, mostraran un sesgo negativo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH, y en la que se daban instrucciones para la aplicación de los factores de correlación. La AEMPS transmitió esta información el 19 de agosto de 2020, alerta 2020-494. En septiembre de 2020, la empresa remitió una segunda nota de aviso actualizando la nota anterior al haber observado un sesgo positivo en el rango de medición analítica del ensayo TNIH al comparar el lote EB0255 del Cartucho de reactivo Dimension® EXL,]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Cartucho de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068.]]></nom>
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    <dataNotificacio>04/06/2021</dataNotificacio>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 544642 del ensayo NEFA (nº de catálogo FA115), debido a un error en la valoración del estándar NEFA 522FA, que puede dar lugar a resultados erróneos en los controles de calidad y las muestras de los pacientes.

PRODUCTO
Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 544642 del ensayo NEFA (nº de catálogo FA115), debido a un error en la valoración del estándar NEFA 522FA, que puede dar lugar a resultados erróneos en los controles de calidad y las muestras de los pacientes.

PRODUCTO
Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115

FINALIDAD PREVISTA
Estándar para la determinación cuantitativa in vitro de ácidos grasos no esterificados en suero o plasma

Nº LOTE
544642

FABRICANTE
Randox Laobratories Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Laboratorios Randox, Enric Prat de la Riba 226,1 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115]]></nom>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de las tijeras curvas Metzenbaum fabricadas por Lagis Enterprise Co, modelo EI-330S, debido a la posibilidad de daño en las hojas de corte durante su montaje, lo que podría provocar la caída de limadura metálica en el campo quirúrgico y producir lesiones en el paciente.

PRODUCTO
Tijeras curvas Metzenbaum, número de modelo EI-330S]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes de las tijeras curvas Metzenbaum fabricadas por Lagis Enterprise Co, modelo EI-330S, debido a la posibilidad de daño en las hojas de corte durante su montaje, lo que podría provocar la caída de limadura metálica en el campo quirúrgico y producir lesiones en el paciente.

PRODUCTO
Tijeras curvas Metzenbaum, número de modelo EI-330S

FINALIDAD PREVISTA
Tijera curva Metzenbaum para cirugía endoscópica o laparoscópica

Nos LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Lagis Enterprise Co., Ltd., Taiwan
(pag)
DISTRIBUIDOR
PRIM S.A. Calle Yolanda González (antigua Calle F) 15, Polígono Industrial 1 C.P. 28938 Móstoles (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote B00WWWL de las lentes de contacto Acuvue® Vita, debido a la posibilidad de que un número limitado de embalajes tengan un sellado incompleto, por lo que la integridad del envase primario podría verse comprometida y la lente de contacto y la solución de envasado podrían no ser estériles.

PRODUCTO
Lentes de contacto Acuvue® Vita]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado del lote B00WWWL de las lentes de contacto Acuvue® Vita, debido a la posibilidad de que un número limitado de embalajes tengan un sellado incompleto, por lo que la integridad del envase primario podría verse comprometida y la lente de contacto y la solución de envasado podrían no ser estériles.

PRODUCTO
Lentes de contacto Acuvue® Vita

Nº LOTE
B00WWWL

FABRICANTE
Johnson & Johnson Vision Care, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson, S.A. (VisionCare), Paseo de las Doce estrellas 5-7 , 28042 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>03/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bolsa de agua incluida en los kits de irrigación transanal Peristeen Plus, debido a la posibilidad de que el indicador de temperatura sea defectuoso, lo que podría suponer un riesgo para los usuarios si no comprueban la temperatura del agua por otros medios.

PRODUCTO
Bolsa de agua incluida en kits de irrigación transanal Peristeen Plus (ver modelos en nota de aviso)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bolsa de agua incluida en los kits de irrigación transanal Peristeen Plus, debido a la posibilidad de que el indicador de temperatura sea defectuoso, lo que podría suponer un riesgo para los usuarios si no comprueban la temperatura del agua por otros medios.

PRODUCTO
Bolsa de agua incluida en kits de irrigación transanal Peristeen Plus (ver modelos en nota de aviso)

FINALIDAD PREVISTA
Promover la evacuación del contenido del colon sigmoide y descendente.

Nos LOTE
7889767, 7889768, 7889769, 7889773, 7889774

FABRICANTE
Coloplast A/S, Dinamarca

DISTRIBUIDOR
Coloplast Productos Médicos S.A. C/Condesa de Venadito, 5, 4ª planta. C.P. 28027 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>03/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de oclusión aórtico LeMaitre, debido a una modificación en su diseño no comunicada al organismo notificado (la retirada de las bandas indicadoras) que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto y producir daño al paciente 

PRODUCTO
Catéter de oclusión aórtico LeMaitre, nº de referencia 2107-80 y 2107-81]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de oclusión aórtico LeMaitre, debido a una modificación en su diseño no comunicada al organismo notificado (la retirada de las bandas indicadoras) que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto y producir daño al paciente 

PRODUCTO
Catéter de oclusión aórtico LeMaitre, nº de referencia 2107-80 y 2107-81

FINALIDAD PREVISTA
El catéter de oclusión aórtico LeMaitre está indicado para la oclusión temporal de los vasos 

Números LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
LeMaitre Vascular GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
LeMaitre Vascular Spain S.L. C/Basauri, 17. Edificio A, Planta 2 derecha. C.P. 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <dataNotificacio>03/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el sistema Allura XPER FD20, código de producto 722028, debido a un posible fallo en alguna de sus fuentes de alimentación de corriente continua de bajo voltaje, que podría provocar la pérdida repentina de la función de imagen o un movimiento mecánico, pudiendo interrumpir o suspenderse el procedimiento, o en fases críticas, provocar lesiones en el paciente.

PRODUCTO
Sistema Allura Xper FD20, código de producto 722028]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el sistema Allura XPER FD20, código de producto 722028, debido a un posible fallo en alguna de sus fuentes de alimentación de corriente continua de bajo voltaje, que podría provocar la pérdida repentina de la función de imagen o un movimiento mecánico, pudiendo interrumpir o suspenderse el procedimiento, o en fases críticas, provocar lesiones en el paciente.

PRODUCTO
Sistema Allura Xper FD20, código de producto 722028

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de imagen por rayos X.

VERSION SOFTWARE
R8.2.x

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda.

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica SL. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Allura Xper FD20, código de producto 722028]]></nom>
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    <dataNotificacio>03/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de agar Sabouraud 2 (SAB2-T), ref. 42037, debido a un posible defecto de crecimiento para Candida con este medio de cultivo, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en su aislamiento.

PRODUCTO
Sabouraud 2 agar (SAB2-T), ref. 42037]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de agar Sabouraud 2 (SAB2-T), ref. 42037, debido a un posible defecto de crecimiento para Candida con este medio de cultivo, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en su aislamiento.

PRODUCTO
Sabouraud 2 agar (SAB2-T), ref. 42037

FINALIDAD PREVISTA
Medio recomendado para el cultivo de hongos a partir de cepas o muestras clínicas.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
bioMerieux Inc., Francia.

DISTRIBUIDOR
bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sabouraud 2 agar (SAB2-T), ref. 42037]]></nom>
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    <dataNotificacio>03/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese  de  utilización  y  retirada  del  mercadode determinadas  solucionespara  lentes  de  contacto,lavadode  ojos y  lubricantes oculares fabricadas  por  Bausch&Lomb,así  como  las  marcas  blancas asociadas, debidoa  un  problema  de  cumplimiento  con  el proceso  de  esterilización de  algunos  de sus componentes por parte dela empresa  subcontratada.

PRODUCTOS
Biotrue® solución para lentes de contacto
ReNu®MPSsolución  única  sensitive eyesy  ReNu®  MultiPlus  solución  para  lentes  de contacto
Boston® limpiador,  Boston®  solución  acondicionadoray  Boston®  Simplus  solución  para lentes de contacto multi-acción
Sensitive Eyes® solución para lentes de contacto y Sensitive Eyes® lubricante ocular
EasySept® solución para lentes de contacto 
Ophtaxia® solución limpiadora de ojos
Marcas  blancas  asociadas: Perfecta,  Solución  única  Mioptico,  Pemag  PLUS,  Solución  única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus,  Farmaoptics  plus,  Solución  única  contact  care  PLUS,  Mono  Sept,  Adda,  MEDIfresh y MEDIfresch medical]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese  de  utilización  y  retirada  del  mercado de determinadas  soluciones para  lentes  de  contacto, lavado de  ojos y lubricantes oculares fabricadas  por  Bausch&Lomb, así  como  las  marcas  blancas asociadas, debido a  un  problema  de  cumplimiento  con  el proceso  de  esterilización de  algunos  de sus componentes por parte de la empresa  subcontratada.

PRODUCTOS
Biotrue® solución para lentes de contacto
ReNu®MPSsolución  única  sensitive eyesy  ReNu®  MultiPlus  solución  para  lentes  de contacto
Boston® limpiador,  Boston®  solución  acondicionadoray  Boston®  Simplus  solución  para lentes de contacto multi-acción
Sensitive Eyes® soluciónpara lentes de contacto y Sensitive Eyes® lubricante ocular
EasySept® solución para lentes de contacto
Ophtaxia® solución limpiadora de ojos
Marcas  blancas  asociadas: Perfecta,  Solución  única  Mioptico,  Pemag  PLUS,  Solución  única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus,  Farmaoptics  plus,  Solución  única  contact  care  PLUS,  Mono  Sept,  Adda,  MEDIfresh y MEDIfresch medical

FINALIDAD PREVISTA
Soluciones para lentes de contacto, lavadode ojos y lubricantes oculares.

Nº LOTE
Lotes con fecha de caducidad de mayo 2021 afebrero 2024
Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Bausch & Lomb Incorporated,  EEUU.

DISTRIBUIDOR 
Bausch & Lomb S.A.Avenida Valdelaparra nº4,28108 Alcobendas (Madrid) "

Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa, la Notificación para el consumidor de la página web de B&L-BLRecall.expertinquiry.com y, también, la Nota de seguridad PS 18/2021


Para su conocimiento y difusión a sus colegiados]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Biotrue® solución para lentes de contacto]]></nom>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de todos los lotes de determinados códigos de producto de HYALOBARRIER® GEL, HYALOBARRIER® GEL ENDOyHYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GELANTIADHERENTE), debido a la posibilidad de que, por un fallo en una planta de esterilización de terceros,las cánulas suministradas no cumplan con el nivel de esterilidad requerido y/o tengan niveles residuales elevados del agente esterilizante.

PRODUCTOS
HYALOBARRIER® GEL
HYALOBARRIER® GEL ENDO
HYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GEL ANTIADHERENTE)
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización de todos los lotes de determinados códigos de producto de HYALOBARRIER® GEL, HYALOBARRIER® GEL ENDOyHYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GELANTIADHERENTE), debido a la posibilidad de que, por un fallo en una planta de esterilización de terceros,las cánulas suministradas no cumplan con el nivel de esterilidad requerido y/o tengan niveles residuales elevados del agente esterilizante.

PRODUCTOS
HYALOBARRIER® GEL
HYALOBARRIER® GEL ENDO
HYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GEL ANTIADHERENTE)
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Soluciones de ácido hialurónico para la prevención de adherenciaspostquirúrgicas.

FABRICANTE
Anika Therapeutics, S.R.L., Italia

DISTRIBUIDOR
Nordic Pharma S.A, C/ Adolfo Pérez Esquivel 3, Edificio Las Americas III, 28232 Las Rozas, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[HYALOBARRIER® GEL
HYALOBARRIER® GEL ENDO
HYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GEL ANTIADHERENTE)
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS308/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del reactivo CK-MB, referencia OSR6x155, debido a que no cumple con la declaración de interferencia lipídica que se indica en las IFU, lo que podría producir un retraso en los resultados del paciente

PRODUCTO
Reactivo de creatina cinasa-MB (CK-MB), referencia OSR6x155]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del reactivo CK-MB, referencia OSR6x155, debido a que no cumple con la declaración de interferencia lipídica que se indica en las IFU, lo que podría producir un retraso en los resultados del paciente

PRODUCTO
Reactivo de creatina cinasa-MB (CK-MB), referencia OSR6x155

FINALIDAD PREVISTA
Medición cuantitativa de la actividad de CK-MB en suero y plasma.

FABRICANTE
Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda
(pag)
DISTRIBUIDOR
Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Pl. Europa 41-43, 4º Planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS309/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las cánulas elásticas de inserción de clavos SPI 8-13 y SPI 8-11, debido a que presentan un diámetro interior incorrecto, diferente al especificado en la etiqueta de la caja exterior, lo que podría dar lugar a daños en el paciente durante la cirugía.

PRODUCTO
- Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-13, referencia 18061407S
- Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-11, referencia 18061406S]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las cánulas elásticas de inserción de clavos SPI 8-13 y SPI 8-11, debido a que presentan un diámetro interior incorrecto, diferente al especificado en la etiqueta de la caja exterior, lo que podría dar lugar a daños en el paciente durante la cirugía.

PRODUCTO
- Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-13, referencia 18061407S
- Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-11, referencia 18061406S

Nº LOTE
K03CC50 y K03CC4F

FABRICANTE
Stryker Trauma GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Stryker Iberia SL. C/ Sepúlveda 17. 28108, Alcobendas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>01/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del destornillador SCS para llave de carraca, debido a que la punta del destornillador no tiene la configuración/perfil correcto para ajustarse correctamente a la cabeza del tornillo opuesto y enganchar los tornillos.

PRODUCTO
- Destornillador SCS 046.401 para llave de carraca, corto, largo 21 mm
- Destornillador SCS 046.402 para llave de carraca, largo, largo 27 mm]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del destornillador SCS para llave de carraca, debido a que la punta del destornillador no tiene la configuración/perfil correcto para ajustarse correctamente a la cabeza del tornillo opuesto y enganchar los tornillos.

PRODUCTO
- Destornillador SCS 046.401 para llave de carraca, corto, largo 21 mm
- Destornillador SCS 046.402 para llave de carraca, largo, largo 27 mm

FINALIDAD PREVISTA
El Destornillador SCS para llave de carraca se utiliza para apretar las restauraciones en implantes/pilares con la llave de carraca. La punta proporciona retención a la parte de apriete y asegura la protección contra la aspiración.

Nº LOTE
EHG85 y FAP78

FABRICANTE
Institut Straumann AG, Switzerland
(pag)
DISTRIBUIDOR
Manohay Dental S.A.U; Calle Anabel Segura 16, planta Baja. 28108 Alcobendas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Destornillador SCS 046.402 para llave de carraca, largo, largo 27 mm]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinadas  versiones  del  analizador  Atellica  UAS  800 conectado  al  sistema  de  análisis  de  orina  Atellica  1500,  debido  a  la  posibilidad,en  determinadas circunstancias, de  envíoincorrecto de  resultados al Sistema de Información de Laboratorio (LIS), lo que puede causar un retraso en el reconocimiento y tratamiento de diversas enfermedades

PRODUCTO
Analizador  de  sedimento  de  orina  Atellica®  UAS  800, número  de  material  de  Siemens  (SMN) 11065004, conectado al Sistemade análisis de orina automatizado Atellica® 1500.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinadas  versiones  del  analizador  Atellica  UAS  800 conectado  al  sistema  de  análisis  de  orina  Atellica  1500,  debido  a  la  posibilidad,en  determinadas circunstancias, de  envíoincorrecto de  resultados al Sistema de Información de Laboratorio (LIS), lo que puede causar un retraso en el reconocimiento y tratamiento de diversas enfermedades

PRODUCTO
Analizador  de  sedimento  de  orina  Atellica®  UAS  800, número  de  material  de  Siemens  (SMN) 11065004, conectado al Sistemade análisis de orina automatizado Atellica® 1500.

FINALIDAD PREVISTA
El  analizador  Atellica®  UAS  800  es  un  sistema  automático  para  el  análisis  de  sedimentos  de  orinaconectado al sistema de análisis de orina Atellica® 1500 automatizado.

VERSION SOFTWARE
Hasta la versión v4.0.310, incluida.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR 
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada.

PRODUCTO
Código           Descripción
E2MC1119     Equipo de transferencia de lípidos Clinimix
E5MC4002    Equipo de irrigación de una sola sonda
E5MC4007N  Equipo de Irrigación en Y
EMC0349      Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos
EMC5930      Equipo Auxiliar de medicación Clearlink
NGB8064M   Dispositivo de reconstitución para usar con envase Viaflex y Viaflo
VMC4005     Equipo de irrigación en Y
XMC4284     Bolsa vacía de 3 L PD System II]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada.

PRODUCTO
Código           Descripción
E2MC1119     Equipo de transferencia de lípidos Clinimix
E5MC4002    Equipo de irrigación de una sola sonda
E5MC4007N  Equipo de Irrigación en Y
EMC0349      Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos
EMC5930      Equipo Auxiliar de medicación Clearlink
NGB8064M   Dispositivo de reconstitución para usar con envase Viaflex y Viaflo
VMC4005     Equipo de irrigación en Y
XMC4284     Bolsa vacía de 3 L PD System II

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Jelonet 5x5 cm, referencia 7403, debido a la posible rotura de la barrera estéril y fuga de parafina por un error de fabricación, lo que podría comprometer la esterilidad del apósito.

PRODUCTO
JELONET 5X5 CM, referencia 7403]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes de Jelonet 5x5 cm, referencia 7403, debido a la posible rotura de la barrera estéril y fuga de parafina por un error de fabricación, lo que podría comprometer la esterilidad del apósito.

PRODUCTO
JELONET 5X5 CM, referencia 7403

FINALIDAD PREVISTA
Apósito no medicamentado de gasa parafinada, para el tratamiento de quemaduras leves y rozaduras, zonas donantes y receptoras de injertos, heridas con pérdida de piel, laceraciones, abrasiones y úlceras de pierna.

Nº LOTE
202019 y 202022

FABRICANTE
Smith & Nephew Medical Ltd, Reino Unido 

DISTRIBUIDOR
Smith & Nephew SAU, C/Fructuós Gilabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[JELONET 5X5 CM, referencia 7403]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI40/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[TATUAJES DE HENNA NEGRA
Recomendaciones sobre los riesgos asociados a tatuajes de henna negra]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Adjunto remito, poster de recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relativo a los riesgos asociados a tatuajes de henna negra, para su conocimiento y difusión.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS305/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software, de Vivaltyc SARS-CoV-2, referencia F096300411 y Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling, referencia F096300587, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos.

PRODUCTO
- Vivaltyc SARS-CoV-2 . Número de artículo- F096300411
- Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling. Número de artículo- F096300587]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software, de Vivaltyc SARS-CoV-2, referencia F096300411 y Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling, referencia F096300587, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos.

PRODUCTO
- Vivaltyc SARS-CoV-2 . Número de artículo- F096300411
- Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling. Número de artículo- F096300587

FINALIDAD PREVISTA
Prueba rápida de detección de coronavirus usando el dispositivo de análisis Vivaltyc

VERSION SOFTWARE
2.2.1 y 2.2.2

FABRICANTE
Bosch Healthcare Solutions GmbH, Alemania
(PAG)
DISTRIBUIDOR
Randox Laboratories Ltd. 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim BT29 4QY, Reino Unido"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling. Número de artículo- F096300587]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote LS20E2538I del electrodo laríngeo y del lote NN20E2555I de la aguja de electrodo desechable de EMG y EEG, fabricados por Spes Medica S.r.l., debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
· Laryngeal electrode, referencia LSE3463DCA200
· Disposable EMG and EEG needle electrode, referencia D039045401]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote LS20E2538I del electrodo laríngeo y del lote NN20E2555I de la aguja de electrodo desechable de EMG y EEG, fabricados por Spes Medica S.r.l., debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
· Laryngeal electrode, referencia LSE3463DCA200
· Disposable EMG and EEG needle electrode, referencia D039045401

Nº LOTE
· Laryngeal electrode: LS20E2538I
· Disposable EMG and EEG needle electrode: NN20E2555I

FABRICANTE
Spes Medica S.r.l., Italia

DISTRIBUIDOR
GVB-SPES ESPO SL Avenida Mare Nostrum, 7. C.P. 46120 Alboraya (Valencia)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>01/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionados con determinados modelos de los sistemas Artis, AXION Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen, debido a la posible aparición de un nivel de corrosión mayor de lo esperado en las correas visibles que son necesarias para mover partes del sistema, en caso de una limpieza inadecuada.

PRODUCTO
Sistemas AXIOM Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen.
Ver modelos afectados en el Anexo I de la nota de aviso empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionados con determinados modelos de los sistemas Artis, AXION Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen, debido a la posible aparición de un nivel de corrosión mayor de lo esperado en las correas visibles que son necesarias para mover partes del sistema, en caso de una limpieza inadecuada.

PRODUCTO
Sistemas AXIOM Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen.
Ver modelos afectados en el Anexo I de la nota de aviso empresa

FINALIDAD PREVISTA
Equipos de radiología vascular intervencionista. Diagnosis y terapia de problemas vasculares de cráneo, cuerpo y miembros inferiores.

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas AXIOM Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen. Ver modelos afectados en el Anexo I de la nota de aviso empresa]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/06/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del ensayo Freelite® kappa libre humano, al haberse detectado un sesgo positivo de aproximadamente un 10% en los controles de calidad, altos y bajos, suministrados con los productos, en comparación con los valores que se les asigna.

PRODUCTO
Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche):
Referencia: LK016.CB    Lotes: 487719; 480133; 457890       Caducidad: 31/JUL/2022; 30/SEP/2022; 30/SEP/2022
Referencia: LK016.10CB   Lote: 457891   Caducidad: 30/SEP/2022]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del ensayo Freelite® kappa libre humano, al haberse detectado un sesgo positivo de aproximadamente un 10% en los controles de calidad, altos y bajos, suministrados con los productos, en comparación con los valores que se les asigna.

PRODUCTO
Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche):
Referencia: LK016.CB    Lotes: 487719; 480133; 457890       Caducidad: 31/JUL/2022; 30/SEP/2022; 30/SEP/2022
Referencia: LK016.10CB   Lote: 457891   Caducidad: 30/SEP/2022

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo de inmunodiagnóstico para medir cadenas ligeras libres kappa ()

FABRICANTE
The Binding Site Group Limited, Gran Bretaña.

DISTRIBUIDOR
The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, 08038 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche Referencia: LK016.CB]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Access SARS-Cov-2, y el calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, debido a la posibilidad de que los resultados numéricos de Access SARS-CoV-2 IgG II para los valores de calibrador, control de calidad (QC) y muestras de los pacientes aparezcan multiplicados por un factor de 1000 en los sistemas que ejecutan determinadas versiones del archivo de protocolo de ensayo (APF) y el archivo de ensayo de Access (AAF), lo que provocaría una comunicación de valores numéricos falsamente elevados.

PRODUCTO
Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Access SARS-Cov-2, y el calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, debido a la posibilidad de que los resultados numéricos de Access SARS-CoV-2 IgG II para los valores de calibrador, control de calidad (QC) y muestras de los pacientes aparezcan multiplicados por un factor de 1000 en los sistemas que ejecutan determinadas versiones del archivo de protocolo de ensayo (APF) y el archivo de ensayo de Access (AAF), lo que provocaría una comunicación de valores numéricos falsamente elevados.

PRODUCTO
Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo semi-cuantitativo que mide el nivel de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2.

FABRICANTE
Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos.

VERSION SOFTWARE
- Versión de APF/AAF del sistema Access 2: 2.9.178.2.
- Versión de APF/AAF del sistema Dxl: 2.10.225-A.2 (APF)/6.89.00 (AAF).

DISTRIBUIDOR
Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia. Pza. de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso de la empresa
- Formulario de respuesta]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058]]></nom>
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    <dataNotificacio>31/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada con  determinadoslotes  de  reactivos  BOND Epitope  retrieval solution  1,  2  y    BOND  Wash  solution  10X concentrate,  debido  a  que  hansido  fabricadoscon  una especificación de pH inferior a la indicada en su etiquetado.

PRODUCTO
BOND Epitope retrieval solution 1, código de productoAR9961
BOND Epitope retrieval solution 2, código de productoAR9640
BOND Wash solution 10X concentrate, código de productoAR9590]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada con  determinadoslotes  de  reactivos  BOND Epitope  retrieval solution  1,  2  y    BOND  Wash  solution  10X concentrate,  debido  a  que  hansido  fabricadoscon  una especificación de pH inferior a la indicada en su etiquetado.

PRODUCTO
BOND Epitope retrieval solution 1, código de productoAR9961
BOND Epitope retrieval solution 2, código de productoAR9640
BOND Wash solution 10X concentrate, código de productoAR9590

FINALIDAD PREVISTA
BOND  Epitope  Retrieval  Solution  1y  2:solución para  la  exposición  de  epítopos  por  calor  inducido (HIER) de tejido incluido en parafina y fijado con formalina en el sistema automático BOND (incluye los sistemas Leica BOND-MAX y Leica BOND-III).BOND  Wash  Solution  10X  Concentrate:solución  tampón para  el  lavado  de  secciones  de  tejido incluido en parafina y fijado con formalina durante la inmunotinciónen el sistema automático BOND (incluye el sistema Leica BOND-MAX y el sistema Leica BOND-III).

Nº LOTE
Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Leica Microsistemas S.L.U., Plaça d'Europa 41-43 4ª Planta, 08908 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[BOND Epitope retrieval solution 1, código de productoAR9961
BOND Epitope retrieval solution 2, código de productoAR9640
BOND Wash solution 10X concentrate, código de productoAR9590]]></nom>
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    <dataNotificacio>31/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, IM 1300 y Atellica IM 1600, debido a la posibilidad de que algunas válvulas utilizadas en estos analizadores presenten fugas con el tiempo, pudiendo afectar a la precisión del resultado de cualquier ensayo.

PRODUCTO
· Analizador Atellica® CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000
· Analizador Atellica® IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001
· Analizador Atellica® IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, IM 1300 y Atellica IM 1600, debido a la posibilidad de que algunas válvulas utilizadas en estos analizadores presenten fugas con el tiempo, pudiendo afectar a la precisión del resultado de cualquier ensayo.

PRODUCTO
· Analizador Atellica® CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000
· Analizador Atellica® IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001
· Analizador Atellica® IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000

FINALIDAD PREVISTA
Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador Atellica® IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizador Atellica® IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizador Atellica® CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS297/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes del sistema de stent venoso Venovo,  debido a la posibilidad de que el extremo proximal del stent no se expanda inmediatamente después del despliegue.

PRODUCTO
Sistema de stent venoso Venovo. Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes del sistema de stent venoso Venovo,  debido a la posibilidad de que el extremo proximal del stent no se expanda inmediatamente después del despliegue.

PRODUCTO
Sistema de stent venoso Venovo. Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento de la estenosis y de las oclusiones en las venas ilíaca y femoral.

FABRICANTE
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Canary Spine S.L., C/ Virgen del Pilar, 32, 35012 Las Palmas de Gran Canaria"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de stent venoso Venovo]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS294/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro de Insuflación 031122-25, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Filtro de insuflación 031122-25]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro de Insuflación 031122-25, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Filtro de insuflación 031122-25

FINALIDAD PREVISTA
Filtro de gas médico, estéril, usado para evitar la contaminación cruzada bacteriana, en los aparatos de insuflación que se utilizan en reconocimientos e intervenciones quirúrgicas laparoscópicas, colonoscópicas, toracoscópicas y endoscopias.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Karl Storz SE & Co. K.G., Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A., Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich (planta baja), 28830 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <dataNotificacio>28/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote 21E1HS101 del kit HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM  (gG1 recombinant), de referencia G/M1012, debido a un error de etiquetado en algunas unidades del lote.

PRODUCTO
HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant). Referencia G/M1012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado del lote 21E1HS101 del kit HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM  (gG1 recombinant), de referencia G/M1012, debido a un error de etiquetado en algunas unidades del lote.

PRODUCTO
HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant). Referencia G/M1012

FINALIDAD PREVISTA
Prueba inmunoenzimática indirecta para determinar anticuerpos IgG y/o IgM frente al virus del herpes simplex tipo 1 en suero/plasma humano

Nº LOTE
21E1HS101

FABRICANTE
VIRCELL S.L., España.

DISTRIBUIDOR
VIRCELL SPAIN, S.L.U. Polígono Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz 1, 18320 Santa Fé, Granada."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant). Referencia G/M1012]]></nom>
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    <dataNotificacio>28/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  el ensayo  ADVIA  Chemistry  Fructosamine  (FRUC),código de prueba 115, al haberse detectado que muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para elcontrol de calidad  y  las  muestras  de  pacientes  en  todo  el  rango  de medición  analítica  encomparación  con  el ensayo  declarado  al  que  se  hace  referencia  en  el  apartado  de  comparaciónde  métodos  de  las instrucciones de uso.

PRODUCTOS
Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores:
ADVIA® Chemistry 1800
ADVIA Chemistry 2400
ADVIA Chemistry XPT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  el ensayo  ADVIA  Chemistry  Fructosamine  (FRUC),código de prueba 115, al haberse detectado que muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para elcontrol de calidad  y  las  muestras  de  pacientes  en  todo  el  rango  de medición  analítica  encomparación  con  el ensayo  declarado  al  que  se  hace  referencia  en  el  apartado  de  comparaciónde  métodos  de  las instrucciones de uso.

PRODUCTOS
Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores:
ADVIA® Chemistry 1800
ADVIA Chemistry 2400
ADVIA Chemistry XPT

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR 
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En octubre de 2020la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de que en el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), códigode prueba 628,utilizado en los analizadores Atellica® 930,se habíadetectado un sesgo positivo de 60 mol/l para el control decalidad y las muestras de pacientes.La AEMPS transmitió esta información el 14 de octubre de 2020, alerta 2020-591.Siemens Healthcare está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que el ensayo ADVIA Chemistry  Fructosamine   (FRUC),  código  de   prueba  115,  utilizado  en  los  analizadores ADVIA® Chemistry  1800, ADVIA  Chemistry  2400y ADVIA  Chemistry  XPTtambién muestra  un  sesgo  positivo de 60 mol/l para el control de calidad y las muestras de pacientes. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores:
ADVIA® Chemistry 1800
ADVIA Chemistry 2400
ADVIA Chemistry XPT]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS293/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de catálogo y números de lote de las cánulas  intravenosas BD Venflon Pro, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas desde el puerto de inyección de la cánula cuando se esteriliza con EtO.

PRODUCTO
Cánula intravenosa BD Venflon Pro. Ver números de catálogo afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados números de catálogo y números de lote de las cánulas  intravenosas BD Venflon Pro, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas desde el puerto de inyección de la cánula cuando se esteriliza con EtO.

PRODUCTO
Cánula intravenosa BD Venflon Pro. Ver números de catálogo afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cánula intravenosa BD Venflon Pro]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS292/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de software a la versión v1.4.1 de determinadas referencias y nos de serie de los sistemas SERViNO y SoKINOX, en relación a un posible fallo en la placa de sensores de flujo que origina una señal de flujo errónea, que puede dar lugar a la detención en el suministro de Óxido de Nitrógeno (NO).

PRODUCTO
 Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SERViNO, referencia 68 81 700
 Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SoKINOX, referencia 66 94 550]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de software a la versión v1.4.1 de determinadas referencias y nos de serie de los sistemas SERViNO y SoKINOX, en relación a un posible fallo en la placa de sensores de flujo que origina una señal de flujo errónea, que puede dar lugar a la detención en el suministro de Óxido de Nitrógeno (NO).

PRODUCTO
 Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SERViNO, referencia 68 81 700
 Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SoKINOX, referencia 66 94 550

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas que suministran gas medicinal óxido de nitrógeno (NO) por prescripción médica a pacientes desde neonatos hasta adultos, y controla el gas NO, NO2 y O2 inspirado.

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Maquet Critical Care AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Air Liquide Healthcare España, S.L., calle Orense 34, 3ª, 28020 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SoKINOX, referencia 66 94 550]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SERViNO, referencia 68 81 700]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS291/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con el ExacTrac Dynamic a las versiones de software 1.0.1 y 1.0.2, debido a la posibilidad de que se produzca un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis.

PRODUCTO
Software ExacTrac Dynamic]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con el ExacTrac Dynamic a las versiones de software 1.0.1 y 1.0.2, debido a la posibilidad de que se produzca un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis.

PRODUCTO
Software ExacTrac Dynamic

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia.

VERSION SOFTWARE
1.0.0, 1.0.1 Y 1.0.2

FABRICANTE
Brainlab AG, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Suministros Hospitalarios S.A. Calle Tortosa 201, 08918 Badalona (Barcelona).

INFORMACIÓN ADICIONAL
En septiembre de 2020 la empresa envío una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la versión 1.0.0 del software ExacTrac Dynamic 1.0.0 de Brainlab, debido a la posibilidad de que se produjese un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis. La AEMPS transmitió esta información el 5 de octubre de 2020, alerta 2020-572. La empresa está enviando una nueva nota de aviso parar informar que las versiones 1.0.1 y 1.0.2 también pueden presentar el mismo problema para la detección de posibles movimientos del paciente si no se utiliza la función de Control de interrupción del haz (Beam Hold Control). En el caso de no ser detectada esta desviación, se podría aplicar una dosis insuficiente al volumen blanco planificado y/o una dosis excesiva al tejido sano."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software ExacTrac Dynamic]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI39/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Notificación de uso indebido de STOPCOLD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Este Departamento ha recibido una notificación por parte del laboratorio UCB Pharma S.A. de un posible uso indebido del medicamento STOPCOLD 5 mg/120mg 20 comprimidos, del cual es titular de su autorización de comercialización. El pasado 14 de mayo, agentes de la Comisaría de Policía Nacional de Valencia- Tránsitos intervinieron 317 unidades del citado medicamento a un particular. De acuerdo a la información proporcionada, habrían sido adquiridas en la farmacia del Puerto de Sagunto. Existe una investigación abierta respecto a este caso. Se detallan las unidades intervenidas en el Anexo I. 

Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones y se vigile aquellos pedidos de cantidades inusuales de este fármaco.

Por último, indicar que se ha propuesto incluir la pseudoefedrina en el anexo de los medicamentos objeto de evaluación para la detección de posibles pautas inusuales.

En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS290/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de rodilla Multigen Plus H, debido a la posibilidad de que no se consiga el acoplamiento cónico completo entre el pasador del componente femoral y la bisagra si no se sigue la actual técnica quirúrgica.

PRODUCTO
Sistema de rodilla Multigen Plus H]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de rodilla Multigen Plus H, debido a la posibilidad de que no se consiga el acoplamiento cónico completo entre el pasador del componente femoral y la bisagra si no se sigue la actual técnica quirúrgica.

PRODUCTO
Sistema de rodilla Multigen Plus H

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de prótesis de rodilla con bisagra indicado para casos de revisión

FABRICANTE
Limacorporate SPA, Italia

DISTRIBUIDOR
LIMA IMPLANTES S.L.U., C/ Asura 97, 28043 Madrid

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante, se hace especial hincapié en que si no se consigue un adecuado acoplamiento del pasador y su bloqueo, el sistema puede no ser seguro."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de rodilla Multigen Plus H]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC04/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y comercialización y retirada del mercado de biocida]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" La retirada del mercado de dos antisépticos de piel sana , Miclorbic solución acuosa 0'5%, y Miclorbic solución acuosa 2%, por parte de la empresa Medichem, S.A.,por  haberse detectado contaminación microbiana

Se adjunta

 Listados de la trazabilidad de los lotes y de los centros informados de la retirada, facilitados por la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización y comercialización y retirada del mercado de biocida]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS288/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del software del Exhalyzer D, modelo M3024 con opción M3024-12, debido a un problema de sensibilidad cruzada de los sensores de O2 y CO2, que podría conducir a una interpretación errónea de los resultados.

PRODUCTO
EXHALYZER D modelo M3024 con opción M3024-12 (N2-MBW)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del software del Exhalyzer D, modelo M3024 con opción M3024-12, debido a un problema de sensibilidad cruzada de los sensores de O2 y CO2, que podría conducir a una interpretación errónea de los resultados.

PRODUCTO
EXHALYZER D modelo M3024 con opción M3024-12 (N2-MBW)

FINALIDAD PREVISTA
Pruebas de función pulmonar

VERSIÓN DE SOFTWARE
Spiroware 3.3.0 y anteriores

FABRICANTE
ECO PHYSICS AG, Suiza

DISTRIBUIDOR
Sanro Electromedicina. Carretera de Húmera, 10, 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[EXHALYZER D modelo M3024 con opción M3024-12 (N2-MBW)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS289/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia Ingenia Ambition X, debido a un problema mecánico en la superficie de los bloques de elevación de la parte superior del imán, lo que podría crear una situación de peligro si el imán fuera levantado con una grúa, durante las actividades de desmontaje o traslado.

PRODUCTO
Ingenia Ambition X, código de producto 781356]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia Ingenia Ambition X, debido a un problema mecánico en la superficie de los bloques de elevación de la parte superior del imán, lo que podría crear una situación de peligro si el imán fuera levantado con una grúa, durante las actividades de desmontaje o traslado.

PRODUCTO
Ingenia Ambition X, código de producto 781356

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de resonancia magnética

Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA
47012

FABRICANTE
Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U. C/María de Portugal, 1. C.P. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ingenia Ambition X, código de producto 781356]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS285/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones técnicas de la configuración de la solución alternativa del ensayo IRON2 (cobas c pack), relacionadas con la desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición.

PRODUCTO
Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las instrucciones técnicas de la configuración de la solución alternativa del ensayo IRON2 (cobas c pack), relacionadas con la desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición.

PRODUCTO
Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de hierro en suero y plasma humano, en los sistemas cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502 y COBAS INTEGRA® 400 plus.

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona


INFORMACIÓN ADICIONAL
En abril de 2021, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad y unas instrucciones técnicas respecto al ensayo IRON2 (cobas c pack), debido a una desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición, produciendo el aumento de la recuperación de controles y resultados elevados discrepantes. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2020, alerta 2020-351. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, con una actualización de los datos técnicos de los diferentes analizadores."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS286/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado

PRODUCTO
Bombas de jeringa, Dopplersde bolsillo, espirómetros, y sistemas de imagen por ultrasonidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado

PRODUCTO
Bombas de jeringa, Dopplersde bolsillo, espirómetros, y sistemas de imagen por ultrasonidos.

FABRICANTE
Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seúl, 08375, República de Korea.

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Desconocido"

INFORMACIÓN ADICIONAL

Datos del certificado CE falsificado:
- Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
- Número de certificado: G1 046135 0045 Rev.00
- Fabricante: Bionet Co., Ltd, República de Korea
- Productos: Bombas de jeringa, grabadores de ECG, Dopplers de bolsillo, monitores fetales, espirómetros, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente, pulsioxímetros y sistemas de imagen por ultrasonidos.
- Fecha de emisión: 2 de abril de 2020
- Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2024
(PAG)
La empresa Bionet Co., Ltd dispone del certificado válido número G1 046135 0044 Rev. 00, emitido por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) el 24 de marzo de 2021, para los productos "Grabadores de ECG, monitores fetales, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente y pulsioxímetros", pero no para los productos bombas de jeringa, Dopplers de bolsillo, espirómetros y sistemas de imagen por ultrasonidos."

SE ADJUNTA:
Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 16/2021
Certificado de marcado CE falsificado.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Certificado CE falso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bombas de jeringa, Dopplersde bolsillo, espirómetros, y sistemas de imagen por ultrasonidos.]]></nom>
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    <dataNotificacio>24/05/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso

PRODUCTO
Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial "Superieur Gloves".]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso

PRODUCTO
Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial "Superieur Gloves".

FABRICANTE
Nombre: Desconocido
Dirección: Route 1, Long Thanh Industrial Zone Long Thanh District, Dong Nai Province, 76211, Vietnam.

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Desconocido

INFORMACIÓN ADICIONAL
Datos del certificado CE falso:
- Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
- Número de certificado: G2 0493 Rev.03
- Fabricante: Nombre desconocido, Vietnam
- Productos: Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial "Superieur Gloves".
- Fecha de emisión: 19 de febrero de 2020
- Fecha de caducidad: 28 de julio de 2024
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-
que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"

Se adjunta:
Certificado falso]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Certificado falso]]></mesures>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>24/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado relacionada con el lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos.

PRODUCTO
- VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator , referencia 6199942.
- VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado relacionada con el lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos.

PRODUCTO
- VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator , referencia 6199942.
- VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, en el plazo de entre uno y cinco días del inicio de los síntomas, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas.

Nº LOTE
0064

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics, Inc., Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Ortho Clinical Diagnostics Spain, S.L.U. C/ Vía de los Poblados, 1-3, planta 3, Oficina B, 28033 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>24/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados kits de CeramOptec GmbH, debido a la posibilidad de que por problemas del proveedor de servicios externos el retractor y el proctoscopio no estén estériles.

PRODUCTOS
- Kit FiLaC® Fistula
- Kit de procedimiento LHP®
- Kit de procedimiento HeLP®
Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados kits de CeramOptec GmbH, debido a la posibilidad de que por problemas del proveedor de servicios externos el retractor y el proctoscopio no estén estériles.

PRODUCTOS
- Kit FiLaC® Fistula
- Kit de procedimiento LHP®
- Kit de procedimiento HeLP®
Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
El kit FiLaC® Fistula está diseñado para el tratamiento de la fístula anal y los kits de procedimiento LHP® y HeLP® están diseñados para el tratamiento de las hemorroides.

FABRICANTE
CeramOptec GmbH, Alemania

DISTRIBUIDORES
- BIOLITEC ESPAÑA SL, C/ Colombia, 63 , 1ª Planta, 28016 Madrid
- Comercial Médico Quirúrgica SA, Av. Cerdanyola 79-81, local B, 08172 Sant Cugat del Valles, Barcelona
- Durgalab S.L. C/ Tanguillos Nº 1 -1º A, 11100 San Fernando, Cádiz"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Kit de procedimiento LHP® Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadasreferencias y números de lotedeloxigenadorneonatal con  reservorio VKMOy  del  reservorio  neonatal VHK,  debido a  unaposible brecha en la esterilidad del envase individualde los tapones herméticos accesorios.

PRODUCTOS
Oxigenador  neonatal  con  reservorio  venoso  rígido  de  cardiotomía  neonatal  (cono  sin recubrimiento) (VKMO)
Reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (VHK)

Ver números de referencia y números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadasreferencias y números de lotedeloxigenadorneonatal con  reservorio VKMOy  del  reservorio  neonatal VHK,  debido a  unaposible brecha en la esterilidad del envase individualde los tapones herméticos accesorios.

PRODUCTOS
Oxigenador  neonatal  con  reservorio  venoso  rígido  de  cardiotomía  neonatal  (cono  sin recubrimiento) (VKMO)
Reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (VHK)
Ver números de referencia y números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
VKMO  y  VHK sonutilizados en loscircuitosextracorpóreospara  recoger,  almacenar  y  filtrar  la sangre  que  se  aspira  desde  el  campo  quirúrgico,  así  como  la  que  se  drena  del  paciente  por  la  vía venosadurante operaciones de bypass cardiopulmonar.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en España en el anexo I de lanota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain S.L.U.,C/ Marie Curie 5, Edificio Alpha, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Oxigenador  neonatal  con  reservorio  venoso  rígido  de  cardiotomía  neonatal  (cono  sin recubrimiento) (VKMO)
Reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (VHK)
Ver números de referencia y números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la versión 2.0 y posteriores del Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x., debido a que si hay guardado un plan de tratamiento con dos haces y se edita antes de su aprobación, el Haz 2 no se actualiza con los parámetros modificados al seleccionar la opción de guardar, lo que podría dar lugar a posibles errores de tratamiento.

PRODUCTO
Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la versión 2.0 y posteriores del Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x., debido a que si hay guardado un plan de tratamiento con dos haces y se edita antes de su aprobación, el Haz 2 no se actualiza con los parámetros modificados al seleccionar la opción de guardar, lo que podría dar lugar a posibles errores de tratamiento.

PRODUCTO
Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de radioterapia

VERSION SOFTWARE
2.0 y posteriores

FABRICANTE
Xstrahl Limited, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
DTA (Distribución de Tecnologías Avanzadas) S.L; C/ Clavel 12, 1ºB, 28860 Paracuellos de Jarama, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>21/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para la correcta manipulación de la resina PalaXtreme, y evitar que se produzcan lesiones en la piel así como reacciones alérgicas.

PRODUCTO
PalaXtreme]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para la correcta manipulación de la resina PalaXtreme, y evitar que se produzcan lesiones en la piel así como reacciones alérgicas.

PRODUCTO
PalaXtreme

FINALIDAD PREVISTA
Resina para bases acrílicas dentales

FABRICANTE
Kulzer GmbH, Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
· MLS: Avda. de las Nieves, 4. C.P. 28935 Móstoles (Madrid)
· HENRY SCHEIN ESPAÑA SL: Avda. Albufera, 153. C.P. 28038 Madrid
· PROCLINIC SA: C/Palermo, 9. Polígono Plaza. C.P. 50197 Zaragoza
· JUCADENT SL: Avda. Quitapesares, 31 nave 13. C.P. 28670 Villaviciosa de Odón (Madrid)
· DENT THEL DEPÓSITO DENTAL SLU: C/ Caballero 5. C.P. 08014 Barcelona"

Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa y las Instrucciones de uso actualizadas]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
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    <dataNotificacio>21/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote nº 125 del kit Captia Ô NMT Syphilis IgM debido a que los controles del kit están mal etiquetados, habiéndose etiquetado el control positivo como negativo y viceversa, esto generará ensayos no válidos.

PRODUCTO
Captia Ô NMT Syphilis IgM, nº de catálogo 2329360]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote nº 125 del kit Captia Ô NMT Syphilis IgM debido a que los controles del kit están mal etiquetados, habiéndose etiquetado el control positivo como negativo y viceversa, esto generará ensayos no válidos.

PRODUCTO
Captia Ô NMT Syphilis IgM, nº de catálogo 2329360

FINALIDAD PREVISTA
Detección de anticuerpos IgM específicos frente a Treponema pallidum (T. pallidum) en suero o plasma humanos. Se utiliza en el diagnóstico diferencial de las infecciones de sífilis. 

Nº LOTE
125

FABRICANTE
Trinity Biotech, EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Abbott RDx International Limited. Parkmore Business Park East. Ballybrit (Galway, Irlanda)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Captia O NMT Syphilis IgM, nº de catálogo 2329360]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI38/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949) que contiene como principios activos ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA y RIFAMPICINA.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949) que contiene como principios activos ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA y RIFAMPICINA.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 29]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio />
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS278/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Certificado CE falso

PRODUCTO:
Lentes de contacto]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 0197/HD 60117242 0001 del Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), fecha de emisión 27 de mayo de 2017 y fecha de caducidad 15 de marzo de 2022.

El Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0197/HD 60117242 para el fabricante Gansu Constar Technology Group Co. Ltd y no para el fabricante YIWU QIAOTIE E-commerce CO., LTD, China, tal y como aparece en el certificado falsificado.

PRODUCTO
Lentes de contacto

FABRICANTE
YIWU QIAOTIE E-commerce CO., LTD, 501-502; B4 Building; Hongshi park; Sihai Road; Yiwu city;
Zhejiang Province, China.
(PAG)
INFORMACIÓN ADICIONAL

Datos del certificado CE falsificado:
- Organismo Notificado: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)
- Número de certificado: 0197/HD 60117242 0001
- Fabricante: YIWU QIAOTIE E-commerce CO., LTD, ; Yiwu city; Zhejiang Province, China.
- Producto: Lentes de contacto
- Fecha de emisión: 27 mayo 2017
- Fecha de caducidad: 15 marzo 2022"



Lo que se comunica para su conocimiento y difusión a los colegiados

SE ADJUNTA:
- Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 15 /2021
- Certificado de marcado CE falsificado.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Certificado CE falso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Lentes de contacto]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS275/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lotes de los clavos cefalomedulares ZNN CMN debido a una posible confusión entre los ángulos CCD 130° y 125°, lo que podría dificultar la colocación y el fresado del tornillo cefálico.

PRODUCTO
- ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 125 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-211-11
- ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 130 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-213-11]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lotes de los clavos cefalomedulares ZNN CMN debido a una posible confusión entre los ángulos CCD 130° y 125°, lo que podría dificultar la colocación y el fresado del tornillo cefálico.

PRODUCTO
- ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 125 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-211-11
- ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 130 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-213-11

FINALIDAD PREVISTA
Indicados para fijar fracturas temporales y estabilizar huesos

Nº LOTE
- Referencia 47-2493-211-11: lote 3020731
- Referencia 47-2493-213-11: lote 3025629

FABRICANTE
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Suiza

DISTRIBUIDOR
GENU Suministros Médicos Quirúrgicos, Av Damián Téllez Lafuente, 1-5, 06010 Badajoz
(pag)
DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa para hospitales"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 130 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-213-11]]></nom>
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    <dataNotificacio>19/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados insertos para artroplastia de cadera y de rodilla fabricados por Gruppo Bioimpianti S.r.L, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTOS
- Inserto polietileno para artroplastia de cadera
- Inserto para artroplastia de rodilla K-MOD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados insertos para artroplastia de cadera y de rodilla fabricados por Gruppo Bioimpianti S.r.L, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTOS
- Inserto polietileno para artroplastia de cadera
- Inserto para artroplastia de rodilla K-MOD

REFERENCIAS Y Nº DE LOTE
Ver referencias y num de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Gruppo Bioimpianti S.r.L, Italia.

DISTRIBUIDOR
Futurimplants, C / Josefina Manresa Quesada, 113, 03202 Elche, Alicante.

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados con estos productos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados insertos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Inserto polietileno para artroplastia de cadera]]></nom>
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    <dataNotificacio>19/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de nuevos lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de nuevos lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00

FINALIDAD PREVISTA
Jeringa de 35cc con conector Luer hembra destinada a perfundir medios de contraste en los vasos para procedimientos angiográficos.

Nº LOTE
LCI1089, LC1091, LCI1092, LCI1093, LCI1094, LCI1095, LCI1096, LCI1097, LCI1098

FABRICANTE
LeMaitre Vascular Inc.,Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
LeMaitre Vascular GmbH, Otto-Volger-Strasse 5a/b, 65843, Sulzbach/Taunus, Alemania.

INFORMACION ADICIONAL
En Mayo de 2021 la empresa remitió una nota de aviso con la retirada del mercado de determinados lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. La AEMPS transmitió esta información el 4 de mayo de 2021, alerta 2020-237. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluyen el lote LCI1089 y añaden los lotes que estaban en cuarentena en los almacenes europeos (LCI1094, LCI1097, LCI1098)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00]]></nom>
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    <dataNotificacio>19/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos de producto del tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente.

PRODUCTOS
Tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear
Ver códigos de producto afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos de producto del tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente.

PRODUCTOS
Tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear
Ver códigos de producto afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Intubación oral o nasal en el manejo de las vías respiratorias.

FABRICANTE
Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia
(pag)
DISTRIBUIDORES
- Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, Madrid
- Fermon Indis S.L., Av. de la libertad, 38108 La Laguna, Canarias
- G.S.A. Gallega S.A., Av. Del Ejercito 50 bajo, 15006 La Coruña, Galicia
- Amebil S.A., La Etxebarri, 48970 Basauri, País Vasco"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear
Ver códigos de producto afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS265/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 9447091 del producto MONOBLUE NafX, fabricado por ARCADOPHTA, debido a un posible defecto en el sellado del envase estéril, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida.

PRODUCTO
MONOBLUE NafX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 9447091 del producto MONOBLUE NafX, fabricado por ARCADOPHTA, debido a un posible defecto en el sellado del envase estéril, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida.

PRODUCTO
MONOBLUE NafX

FINALIDAD PREVISTA
Uso oftalmológico como ayuda en cirugía tiñendo las membranas epirretinianas y la membrana limitante interna durante los procedimientos de vitrectomía facilitando la retirada de las membranas.

Nº DE LOTE
9447091

FABRICANTE
ARCADOPHTA, Francia

DISTRIBUIDOR
- ASP 69 S.L. Calle del Molinell, 39. Bajo derecha, 46010 Valencia
- EQUIP S.A Calle Martín Machío,46,28002 Madrid
- ROHOSA Avda. de la Gran vía de Hortaleza,57 Local A, escalera 4, 28043 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[MONOBLUE NafX]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter periférico de seguridad BD Venflon Pro Safety BD Vialon esterilizados con óxido de etileno (EtO), debido al riesgo de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada de fluidos.

PRODUCTO
BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon
Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter periférico de seguridad BD Venflon Pro Safety BD Vialon esterilizados con óxido de etileno (EtO), debido al riesgo de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada de fluidos.

PRODUCTO
BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon
Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Catéter de seguridad diseñado para la canalización de vías intravenosas periféricas con el fin de infundir medicación, rehidratación, nutrición parenteral, transfusión de sangre y monitorización.

Nº LOTE
Lotes esterilizados con óxido de etileno (EtO)
Ver números de lote afectados en el listado adjunto

FABRICANTE
Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A.; Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En marzo de 2021 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del catéter BD Venflon Pro Safety (VPS) que habían sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO), debido a que se había confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección, lo que podía provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada del líquido y resultar, si la fuga no se detectaba a tiempo, en un daño grave o en condiciones potencialmente mortales. La AEMPS transmitió esta información el 18 de marzo de 2021, alerta 2021-156.  El fabricante está enviando una segunda nota de aviso, para informar esta vez de la retirada del mercado de dichas referencias de BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon que han sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO).

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
· Nota de aviso empresa
· Listado de lotes afectados"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinados  números  de  serie  de  los  sistemas  Innova IGS 3, Innova IGS 5, Innova IGS 6, Discovery IGS 7 yDiscovery IGS 7 OR, debido a la posibilidad de un defecto de  línea vertical que  de  lugar a un desplazamiento horizontal de  imágenes  en tiempo real, pudiendoprovocar un retraso en el tratamiento del paciente.

PRODUCTOS
Sistemas de rayos X para angiografía:
Innova IGS 3, GTIN 00840682147378
Innova IGS 5, GTIN 00840682124621
Innova IGS 6, GTIN 00840682124614
Discovery IGS 7, GTIN 00840682124638
Discovery IGS 7 OR, GTIN 00840682125888]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinados  números  de  serie  de  los  sistemas  Innova IGS 3, Innova IGS 5, Innova IGS 6, Discovery IGS 7 yDiscovery IGS 7 OR, debido a la posibilidad de un defecto de  línea vertical que  de  lugar a un desplazamiento horizontal de  imágenes  en tiempo real, pudiendoprovocar un retraso en el tratamiento del paciente.

PRODUCTOS
Sistemas de rayos X para angiografía:
Innova IGS 3, GTIN 00840682147378
Innova IGS 5, GTIN 00840682124621
Innova IGS 6, GTIN 00840682124614
Discovery IGS 7, GTIN 00840682124638
Discovery IGS 7 OR, GTIN 00840682125888

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de rayos X para exámenes de angiografía diseñados parasu uso enpacientes de cualquier edad,  desde  recién  nacidos  hasta  pacientes  de  geriatría,para  generar  imágenes  fluoroscópicas  y rotativas de la anatomía humana para procedimientos cardiovasculares, vasculares y no vasculares.

Nº SERIE
Ver números de serieafectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
GE Medical Systems SCS, Francia

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España S.A.U., C/Globelas 35-37, 28023 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de rayos X para angiografía:
Innova IGS 3, GTIN 00840682147378
Innova IGS 5, GTIN 00840682124621
Innova IGS 6, GTIN 00840682124614
Discovery IGS 7, GTIN 00840682124638
Discovery IGS 7 OR, GTIN 00840682125888

Nº SERIE
Ver números de serieafectados en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores Atellica CH 930, con versión de software 1.24.2 SP1 o anterior, debido a un aumento inesperado de intensidad de la lámpara del fotómetro que puede saturarlo y provocar resultados erróneos en las pruebas fotométricas sin marcarlas. 

PRODUCTO
ATELLICA CH 930 ANALYZER. Modelo 11067000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores Atellica CH 930, con versión de software 1.24.2 SP1 o anterior, debido a un aumento inesperado de intensidad de la lámpara del fotómetro que puede saturarlo y provocar resultados erróneos en las pruebas fotométricas sin marcarlas. 

PRODUCTO
ATELLICA CH 930 ANALYZER. Modelo 11067000

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de inmunoensayo y bioquímica cínica

VERSION SOFTWARE
1.24.2 SP1 y anteriores

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare, S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ATELLICA CH 930 ANALYZER. Modelo 11067000]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI37/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro 56488, C.N. 962712) que contiene como principio activo ETOPOSIDO.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro 56488, C.N. 962712) que contiene como principio activo ETOPOSIDO.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 28]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS271/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104 

FINLIDAD PREVISTA
Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente

Nº SERIE HW35162 y HW30797

FABRICANTE
HeartWare Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
- Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 
-Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia

INFORMACIÓN ADICIONAL
En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detenga. La AEMPS transmitió esa información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. 
La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso con información adicional que refuerce las recomendaciones emitidas para el manejo de los pacientes y ayude a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador.

DOCUMENTOS ADJUNTOS: 
-Nota de aviso empresa
-Nota de aviso empresa de diciembre 2020 "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS267/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercadode determinadas referencias de las cabezas de prueba bipolar, fabricadas por JRI Orthopaedics Ltd,debido a que existe una diferencia en las dimensionesentre las cabezas bipolardeprueba y las cabezas bipolar definitivasque podría producir,en determinadas situaciones,una reducción en la longitud de la pierna del paciente.

PRODUCTO
Cabezas de prueba bipolar (ver código de producto en la nota de aviso)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercadode determinadas referencias de las cabezas de prueba bipolar, fabricadas por JRI Orthopaedics Ltd,debido a que existe una diferencia en las dimensionesentre las cabezas bipolardeprueba y las cabezas bipolar definitivasque podría producir,en determinadas situaciones,una reducción en la longitud de la pierna del paciente.

PRODUCTO
Cabezas de prueba bipolar (ver código de producto en la nota de aviso)

FINALIDAD PREVISTA
Se emplean con el fin de que el cirujano ortopédico pueda probarvarios tamaños de cabeza antes de seleccionarel tamaño del implante definitivo 

Nº LOTE/SERIE
Todos

FABRICANTE
JRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido 

DISTRIBUIDOR 
MBA Surgical Empowerment. Avenida Jardín Botánico, 1345 Silos del Intra. C.P. 33203 Gijón "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cabezas de prueba bipolar (ver código de producto en la nota de aviso)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS268/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de productos sanitarios fabricados por Biopsybell Srl, debido a que el fabricante ha tenido conocimiento de la falsificación de los datos y certificados de esterilización por parte de uno de sus proveedores del servicio de esterilización, por lo que no puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
Diversos productos sanitarios Biopsybell]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de productos sanitarios fabricados por Biopsybell Srl, debido a que el fabricante ha tenido conocimiento de la falsificación de los datos y certificados de esterilización por parte de uno de sus proveedores del servicio de esterilización, por lo que no puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
Diversos productos sanitarios Biopsybell

NUMEROS DE REFERENCIA Y LOTE
Ver productos afectados en el listado adjunto

FABRICANTE
Biopsybell Srl, Italia
(pag)
DISTRIBUIDOR
· Acuña y Fombona SA; Calle Marqués de Casa Valdés 103-105. 33202 Gijón, Asturias
· B. Braun Surgical, S.A; Carretera de Terrassa, 121. 08191 Rubi, Barcelona
· Bestmedic S.L.; Avenida Juan Pablo II, 40. 50009 Zaragoza
· Biospine S.L.; Camino de los Cinamomos, 283. 33203 Gijón, Asturias
· Celta Ingenieros, S.L.; Paseo Marítimo, 30. 15679 Oleiros , A Coruña
· Fidia Farmacéutica; Parque empresarial de la Moraleja, Edificio Torona. Avenida de Europa 24, Edificio A- 1ºB. 28108 Alcobendas, Madrid
· Leleman S.L.; C/Ador, 2. 46026, Valencia
· Osimplant División España S.L.; C/D'Hortelans 11, 3 Planta 3°. 07009, Palma de Mallorca
· Oyasama S.L.; Calle Ferrer del Río, 15. 28028 Madrid
· Spineart España S.L.U; Rda. Isaac Peral y Caballero, 14 Edif. Almond, Of. B y C, pl. Baja. 46980 Paterna, Valencia"

Se adjunta:
-Nota de aviso de la empresa
-Listado de referencias y lotes afectados]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Diversos productos sanitarios Biopsybell]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS270/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software y del Manual del operador del monitor de diálisis PrisMax V2 ROW, código de producto 955558, para evitar la confusión de las siglas PBP y ELP al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfico, que podría provocar hipotensión en el paciente por una extracción excesiva de fluidos.

PRODUCTO
Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización del software y del Manual del operador del monitor de diálisis PrisMax V2 ROW, código de producto 955558, para evitar la confusión de las siglas PBP y ELP al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfico, que podría provocar hipotensión en el paciente por una extracción excesiva de fluidos.

PRODUCTO
Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558.

FINALIDAD PREVISTA
Monitor para hemodiálisis

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza

DISTRIBUIDOR
Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394, VALENCIA.

INFORMACIÓN ADICIONAL
El pasado mes de enero la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el Monitor PrisMax debido a la posible confusión de las siglas de Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y Extracción de Líquido del Paciente (ELP) al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfico del monitor. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2021, alerta 2021-047. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando de la actualización del software y del Manual del operador del Monitor PrisMax para hacer más clara la configuración de prescripción en la interfaz de usuario gráfica y evitar confusiones en el futuro.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Anexo A: Manual del operador e instrucciones del interfaz del usuario gráfico"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS269/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de loslotes 416245xx, 464449xx, 483123xx,504743xxy  525510xx del  test  Elecsys CA  19-9,  ref. 07027028190,  en  los  sistemas  cobas  e  801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers").

PRODUCTO
Elecsys CA 19-9(cobas e 801). Referencia: 07027028190]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de loslotes 416245xx, 464449xx, 483123xx,504743xxy  525510xx del  test  Elecsys CA  19-9,  ref. 07027028190,  en  los  sistemas  cobas  e  801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers").

PRODUCTO
Elecsys CA 19-9(cobas e 801). Referencia: 07027028190

FINALIDAD PREVISTA
Test  inmunológico in vitropara  la  determinación cuantitativa  en  suero  humano del  marcador tumoral  CA  19-9, usado  enla  evaluación  de  la  respuesta  terapéuticay en  el  seguimiento  de  lospacientesen determinados tumores sólidos.

Nº LOTE
416245xx,464449xx, 483123xx,504743xxy 525510xx

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR 
Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 SantCugat del Vallès, Barcelona.

INFORMACIÓN DE LA AEMPS
En febrero de 2020, el fabricante emitió una primera nota de aviso en la que advertía del aumentode resultados elevados no reproducibles(Hyghflyers) con el lote 416245xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en la que se incluían recomendaciones adicionales para la utilización de este lote. En junio  de  2020 el  fabricante emitió  una  segunda  nota  de  aviso  relacionada  con  el  lote 464449xx del mismo test,  al  no  poder  descartar  que  este  lote  presentara  el  mismo  problema.  La  AEMPS transmitió  esta  información  el  14  de febrero  de  2020,  alerta  2020-080  y4  junio  de  2020,  alerta 2020-311.  

Posteriormente, en octubrede 2020, el fabricante emitió sendasnotasde aviso relacionadascon los lotes 483123xx  y  504743xx  del  testElecsys  CA  19-9, con  las  mismas  recomendaciones  para  su utilización, al no poderdescartarque estos nuevos lotes presentaranel mismo problema.  La AEMPS transmitió esta información el 21 de Octubre de 2020, alerta 2020-601.

El fabricante está  enviando una  nuevanota de aviso  con recomendaciones para la  utilización dellote  525510xxdel  test,  dado  queno  se  puede  descartar]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Elecsys CA 19-9(cobas e 801). Referencia: 07027028190]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS264/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de Agujas de biopsia, Agujas de veress y Kits para galactografía fabricados por M.D.L. S.r.l, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa esterilizadora subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
 Agujas de biopsia
 Agujas de veress
 Kits para galactografía
Ver listado de productos afectados en Anexo]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de Agujas de biopsia, Agujas de veress y Kits para galactografía fabricados por M.D.L. S.r.l, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa esterilizadora subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
 Agujas de biopsia
 Agujas de veress
 Kits para galactografía
Ver listado de productos afectados en Anexo

FABRICANTE
M.D.L. S.r.l, Italia

DISTRIBUIDORES
Hortas Suministros S.L., Calle Oliveira, s/n- Nave 95. Pq Novo Milladoiro, Ames,15895, A Coruña.
Leleman S.L. División Hospitalaria, Calle Ador, 2, Bajo Izq, 46026, Valencia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Agujas de veressVer listado de productos afectados en Anexo]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Kits para galactografíaVer listado de productos afectados en Anexo]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Agujas de biopsiaVer listado de productos afectados en Anexo]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS262/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado determinados números de lote del Agar para diferenciación de estreptococos del  grupo  B,de  referencia  257079,debido  a  que  el  agar  no  es  opaco  a  causa  de  una  formulación incorrecta en el proceso de fabricación, lo que podría dar lugar a una posible mala interpretación del crecimiento como no clínicamente significativo.

PRODUCTO
BD Group B Streptococcus Differential Agar (Granada Medium). Referencia 257079]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado determinados números de lote del Agar para diferenciación de estreptococos del  grupo  B,de  referencia  257079,debido  a  que  el  agar  no  es  opaco  a  causa  de  una  formulación incorrecta en el proceso de fabricación, lo que podría dar lugar a una posible mala interpretación del crecimiento como no clínicamente significativo.

PRODUCTO
BD Group B Streptococcus Differential Agar (Granada Medium). Referencia 257079

FINALIDAD PREVISTA
Agar para diferenciación de estreptococos del grupo B, utilizado para el aislamiento y la identificación de Streptococcus agalactiae (Streptococcus del grupo B) a partir de muestras clínicas.

Nº LOTE
1056185, 1057448, 1069181, 1083771

FABRICANTE
Becton, Dickinson and Company, EEUU.

DISTRIBUIDOR 
Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BD Group B Streptococcus Differential Agar (Granada Medium). Referencia 257079]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <dciodoe />
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[1056185, 1057448, 1069181, 1083771]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS263/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso (IFU) del anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180, debido a la falta de información sobre la vida útil declarada del dispositivo en las anteriores IFU suministradas.

PRODUCTO
Anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso (IFU) del anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180, debido a la falta de información sobre la vida útil declarada del dispositivo en las anteriores IFU suministradas.

PRODUCTO
Anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180.

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivo que se implanta mediante cirugía bariátrica, con la finalidad de calibrar una bolsa gástrica, con el propósito de reducir su tamaño y/o impedir su expansión.

Nº LOTE
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso los números de lote afectados.

FABRICANTE
MEDICAL INNOVATION DEVELOPPEMENT (MID), Francia.

DISTRIBUIDOR
Gestión Integral de Clínicas, S.L. (GIC). Sector Foresta, 9 - Local 12-13, 28760 Tres Cantos, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI36/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Implantación de vales electrónicos de estupefacientes en las oficinas de farmacia de las Illes Balears]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Con el objetivo de mejorar la gestión de los estupefacientes en las oficinas de farmacia de las Illes Balears, desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia se ha iniciado la implantación de un sistema de gestión de vales de estupefacientes electrónicos, a través de la aplicación del Gestor de vales de estupefacientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 
Durante este mes de mayo,  con la colaboración del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Illes Balears (COFIB),  se está realizando un pilotaje   en el que participan  5 almacenes de distribución de medicamentos autorizados para distribuir estupefacientes y 30 oficinas de farmacia.
Dado el buen  funcionamiento de  esta fase,   cuya finalización está prevista para el próximo 31 de mayo, se va a extender la implantación de este sistema a todas las oficinas de farmacia de las Illes Balears a partir del  martes 1 de junio.
A partir de esta fecha,  las peticiones y devoluciones de medicamentos y sustancias estupefacientes se deberán llevar a cabo únicamente utilizando los vales electrónicos, desapareciendo el uso de los vales en formato papel, que sólo podrán ser utilizados de acuerdo a un estricto Plan de contingencia. 
Para dar a conocer este nuevo sistema, se ha programado con la colaboración del COFIB, una sesión de formación online para el jueves 20 de mayo a las 13 horas.
Es aconsejable la asistencia a esta sesión formativa dada la importancia del cambio en la gestión.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA05/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[ALERTA   PRESENCIA   DE   HIDROCARBUROS   POLICÍCLICOS   AROMÁTICOS   EN   COMPLEMENTO ALIMENTICIO.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Expediente:  ES2021/016  -  HIDROCARBUROS  POLICÍCLICOS  AROMÁTICOS  EN COMPLEMENTO  ALIMENTICIO  PROCEDENTE  DE  SUIZA,  A  TRAVÉS  DE  LOS  PAÍSES BAJOS   

PRODUCTO
PROSTASAN

MARCA / NOMBRE COMERCIAL
PROSTAFORCE 60 CÁPSULAS del lote 1009546, 1017823, 1018777, 1039743, 1041021, 1042530, 1047411, 1047983, 045458A, 045459A   por   presencia   DE   HIDROCARBUROS   POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO

FABRICANTE
A. VOGEL. BV

DISTRIBUIDOR
GRUPPON ANFATIS S.P.A]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[PROSTAFORCE 60 CÁPSULAS]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS261/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 3558GB414200519 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482).
El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 3558GB414200519 para el fabricante Hälsa Pharma GmbH, 23562, Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania y no para el fabricante Medi-Inn GmbH, Weilerweg 5, 56729, Alemania, tal y como aparece indicado en el certificado falsificado. 

PRODUCTOS
- Soluciones isotónicas y estériles de NaCl,
- Productos de acción para el tratamiento de trastornos gastrointestinales,
- Productos de acción física para el tratamiento de aplicaciones tópicas,
- Productos para el tratamiento de ojos secos,
- Productos para el tratamiento de trastornos vaginales ,
- Productos para el trastorno de los tratamiento hemorroidales,
- Productos para el tratamiento del dolor de garganta, tos seca y ronquera,
- Productos de acción física para aplicación en membranas mucosas.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 3558GB414200519 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482).
El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 3558GB414200519 para el fabricante Hälsa Pharma GmbH, 23562, Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania y no para el fabricante Medi-Inn GmbH, Weilerweg 5, 56729, Alemania, tal y como aparece indicado en el certificado falsificado.

PRODUCTOS
- Soluciones isotónicas y estériles de NaCl,
- Productos de acción para el tratamiento de trastornos gastrointestinales,
- Productos de acción física para el tratamiento de aplicaciones tópicas,
- Productos para el tratamiento de ojos secos,
- Productos para el tratamiento de trastornos vaginales ,
- Productos para el trastorno de los tratamiento hemorroidales,
- Productos para el tratamiento del dolor de garganta, tos seca y ronquera,
- Productos de acción física para aplicación en membranas mucosas.

FABRICANTE
Medi-Inn GmbH, Weilerweg 5, 56729, Alemania.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Datos del certificado CE falsificado:
- Organismo Notificado y nº de identificación: MEDCERT ( 0482)
- Número de certificado: 3558GB414200519
- Fabricante: Medi- Inn GmbH, Alemania.
- Productos: Soluciones isotónicas y estériles de NaCl, productos para el tratamiento de trastornos gastrointestinales, ojos secos, trastornos vaginales, trastornos hemorroidales, dolor de garganta, tos seca y ronquera y productos de acción física para aplicación en membranas mucosas.
- Fecha de emisión: 19 de mayo 2020
- Fecha de caducidad: 27 de mayo 2024.

DOCUMENTOS ADJUNTOS
Certificado de marcado falsificado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Soluciones isotónicas y estériles de NaCl]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Productos de acción para el tratamiento de trastornos gastrointestinales,]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Productos para el tratamiento del dolor de garganta, tos seca y ronquera]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Productos de acción física para aplicación en membranas mucosas]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Productos para el tratamiento de trastornos vaginales]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Productos para el tratamiento de ojos secos]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Productos de acción física para el tratamiento de aplicaciones tópicas]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS260/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60, para aclarar las diferentes configuraciones de alimentación autorizadas cuando se utiliza el ventilador en un vehículo de transporte sanitario.

PRODUCTO
Estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60, para aclarar las diferentes configuraciones de alimentación autorizadas cuando se utiliza el ventilador en un vehículo de transporte sanitario.

PRODUCTO
Estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60

FINALIDAD PREVISTA
Ventilación del paciente para compensar o mitigar la insuficiencia respiratoria. La estación de carga mural posibilita un sistema de enganche plug & play para el ventilador Monnal T60 en un vehículo de transporte sanitario y permite la alimentación del ventilador a través de la misma.

FABRICANTE
Air Liquide Medical Systems, Francia

DISTRIBUIDOR
INSANEX S.L., Camino bajo de Getafe 3, polígono industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS258/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora Soluscope Serie 4 PA, con versión de software 1.8.2, debido a que la actualización del software a esta versión podría haberse realizado de forma incorrecta, con riesgo de que los endoscopios no se reprocesen de forma correcta en determinadas situaciones.

PRODUCTO
Soluscope Serie 4 PA. Modelo SL-V4-PA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora Soluscope Serie 4 PA, con versión de software 1.8.2, debido a que la actualización del software a esta versión podría haberse realizado de forma incorrecta, con riesgo de que los endoscopios no se reprocesen de forma correcta en determinadas situaciones.

PRODUCTO
Soluscope Serie 4 PA. Modelo SL-V4-PA

FINALIDAD PREVISTA
Lavadora desinfectadora automática de endoscopios flexibles, para la limpieza y desinfección de endoscopios y sus materiales.

VERSION SOFTWARE
1.8.2

FABRICANTE
Soluscope SAS, Francia

DISTRIBUIDOR
ST Endoscopia, C/ José Isbert 20, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Soluscope Serie 4 PA. Modelo SL-V4-PA]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI35/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento THEO-DUR  100  mgCOMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como  principio  activo  TEOFILINA  ANHIDRA.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament THEO-DUR  100  mgCOMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como  principio  activo  TEOFILINA  ANHIDRA.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[Informe vacunes COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Cinquè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19]]></assumpte>
    <descripcio />
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    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS259/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y   actualización   de   las   instrucciones   de   uso,relacionadascon los transformadores  de  pared  WelchAllyn  GS777  y  los  dispositivos  de  medición  de  la  presión  arterial ProBP  3400,debido  a  la  posibilidad  deque  se  produzca un cortocircuito  interno  yunadescarga eléctrica porlaentrada accidental de líquido de limpieza en la fuente de alimentación.

PRODUCTO
Transformador de pared WelchAllyn GS777 (todos los modelos).
Dispositivode medición de la presión arterial ProBP 3400 (todos los modelos: portátil, montado en escritorio y montado en pared).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y   actualización   de   las   instrucciones   de   uso,relacionadascon los transformadores  de  pared  WelchAllyn  GS777  y  los  dispositivos  de  medición  de  la  presión  arterial ProBP  3400,debido  a  la  posibilidad  deque  se  produzca un cortocircuito  interno  yunadescarga eléctrica porlaentrada accidental de líquido de limpieza en la fuente de alimentación.

PRODUCTO
Transformador de pared WelchAllyn GS777 (todos los modelos).
Dispositivode medición de la presión arterial ProBP 3400 (todos los modelos: portátil, montado en escritorio y montado en pared).

FINALIDAD PREVISTA
El  transformador  WelchAllyn  GS777  es  un  dispositivo  que  se  puede  montar  en  la  pared  o  en  una unidad  móvil  y  que  almacena  y  suministra  energía  a  pequeños  dispositivos  portátiles,  como cabezales de oftalmoscopio y otoscopio.  

FABRICANTE
Welch Allyn, Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
ENDOOK EUROPA S.L.,  C/Comercio 6, 41960 Gines, Sevilla. 
GRUPO R. QUERALTÓ, S.A.,  Polígono El Pino, Calle Pino Albar, 24, 41016 Sevilla.
Recursos Sanitarios del Sur SL.,  Polígono Industrial "La Ermita", 29600 Málaga.
Recursos Sanitarios del Sur SL.,  Plaza Ramón Ibáñez, 29600 Málalga.
IBOR ORTOPEDIA Y MEDICINA S.L., Avda. Martínez de Velasco, 36, 22004 Huesca.
IBOR ORTOPEDIA Y MEDICINA S.L., C/ Pertusa 27, 50197 Zaragoza. 
Ovidio Suarez Distribuciones, Polígono Mora-Garay, 33211 Gijón, Asturias.
Promedic S.A., C/Bermudo I el Diácono 2, 33012 Oviedo, Asturias.
TECNOMEDICA ASTUR S.L., C/la Coruña 4, 33013 Oviedo, Asturias.
IBERSURGICAL, S.L., Carrer de la Vall de la Ballestera 64, 46015 Valencia.
MATCLINIC, S.L., Polígono Industrial L 'Horta vella N-56.R 5, 46117 Bétera, Valencia.
Técnicas Biofísicas, SL. C/Malteses 3 planta 4, 35002 Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas 
Henry Schein España S.A., C/Monte Naranco 2, Políg. Ind.N-IV, km36, 45224Seseña Nuevo, Toledo.  
SPAIN ANIMAL HEALTH SOLUTIONS, SLU., C/de Albasanz, 16, 28037 Madrid.
BIOTEC MEDICA S.A., C/]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Transformador de pared WelchAllyn GS777 (todos los modelos).
Dispositivode medición de la presión arterial ProBP 3400 (todos los modelos: portátil, montado en escritorio y montado en pared).]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS257/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los colchones Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional debido a la posibilidad de sobreinflado, lo que podría provocar la caída del paciente.

PRODUCTO
Colchón Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional. Referencia 651001DA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los colchones Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional debido a la posibilidad de sobreinflado, lo que podría provocar la caída del paciente.

PRODUCTO
Colchón Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional. Referencia 651001DA

FINALIDAD PREVISTA
Colchones de prevención de lesiones por presión

Nº SERIE
Ver listado en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
ArjoHuntleigh AB, Suecia
(pag)
DISTRIBUIDOR
ARJO IBERIA S.L. Poligono Can Salvatella C/ Cabanyes 1-7. 08210 Barberà del Valles, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Colchón Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional. Referencia 651001DA]]></nom>
        <marcaComercial />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC03/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de la actividad de fabricación, distribución y comercialización de productos cosméticos. LABORATORIOS QUIMIPLAS S.L.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[De acuerdo con la información recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relativa al cese de fabricación, comercialización y retirada de los productos cosméticos de LABORATORIOS QUIMIPLAS SL, sito en la Carretera de Sant Cugat, 202-206 de Barcelona, que comercializa la marca BELLSOLA y otras marcas de cosméticos,]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Productos fabricados por LABORATORIOS QUIMIPLAS SL]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS242/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la comercialización y utilización de las "Mascarilla Quirúrgica Copper Inside" debido a que llevan un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener Cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Notificado.

PRODUCTO
"Mascarilla Quirúrgica Copper Inside"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la comercialización y utilización de las "Mascarilla Quirúrgica Copper Inside" debido a que llevan un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener Cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Notificado.

PRODUCTO
"Mascarilla Quirúrgica Copper Inside"

"FINALIDAD PREVISTA
Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que contiene Cobre en su interior, para limitar la transmisión de agentes infecciosos,comercializada como clase I.

FABRICANTE
Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, China

REPRESENTANTE AUTORIZADO
CMC
C/Horacio Lengo Nº 18
CP 29006, Málaga, España

DISTRIBUIDOR
Borzone, Ltd , Israel

INFORMACIÓN ADICIONAL
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulación/"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Mascarilla Quirúrgica Copper Inside"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS256/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinadas  referencias  y  números  de  lote  de  los catéteres Groshong, debido a problemas en la parte del conector Groshongque pueden impedir el paso del catéter a través del conector y/o que el conector distal no se bloquee correctamente.

PRODUCTOS
Catéter Groshong: 
Catéter PICC Groshong NXT Clearvue de un solo lumen, Ref. 7617405CE
Catéter Groshong PICC ClearVue IV 4fr con bandeja básica, Ref. 7655405CE
Conector de repuesto para Catéter PICC Groshong NXT Clearvue 4Fr con línea de extensión, Ref. 7812400CE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionada  con  determinadas  referencias  y  números  de  lote  de  los catéteres Groshong, debido a problemas en la parte del conector Groshongque pueden impedir el paso del catéter a través del conector y/o que el conector distal no se bloquee correctamente.

PRODUCTOS
Catéter Groshong: 
Catéter PICC Groshong NXT Clearvue de un solo lumen, Ref. 7617405CE
Catéter Groshong PICC ClearVue IV 4fr con bandeja básica, Ref. 7655405CE
Conector de repuesto para Catéter PICC Groshong NXT Clearvue 4Fr con línea de extensión, Ref. 7812400CE.

FINALIDAD PREVISTA
Catéter  venoso  central  diseñado para la  administración  de  fluidos  I.V.,  productos  hemáticos, fármacos y soluciones de nutriciónparenteral, así como para la extracción de sangre.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Bard Access Systems Inc,EEUU

DISTRIBUIDOR
Instruclinic S.L., C/ Toro 43-45 bajo, 37002 Salamanca. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter Groshong: 
Catéter PICC Groshong NXT Clearvue de un solo lumen, Ref. 7617405CE
Catéter Groshong PICC ClearVue IV 4fr con bandeja básica, Ref. 7655405CE
Conector de repuesto para Catéter PICC Groshong NXT Clearvue 4Fr con línea de extensión, Ref. 7812400CE.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS255/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridadyretirada  del  mercado  dedeterminadas  referencias  y  lotes  de  los sistemas  de  stent  venosos  VICI  y  VICI  RDS,  debido  a  que  podría  ocurrir  un  desplazamiento  o migración de estos stents después de su implantación.

PRODUCTO
Sistemas de Stentvenosos VICI y  VICI RDS. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridadyretirada  del  mercado  dedeterminadas  referencias  y  lotes  de  los sistemas  de  stent  venosos  VICI  y  VICI  RDS,  debido  a  que  podría  ocurrir  un  desplazamiento  o migración de estos stents después de su implantación.

PRODUCTO
Sistemas de Stentvenosos VICI y  VICI RDS. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema  de  stent  autoexpandible  de  un  solo  uso  que  consta del  stent y  de  un sistema  de implantación.  Indicado  para  utilizarse  en  las  venas  de  la  pelvis  y  las  extremidades  inferiores,incluidas las venas ilíacas y femoral común, para el tratamiento de pacientes adultos(mayores de 18 años) con obstrucción sintomática del flujo venoso.

Nº LOTE
Ver nosde lote afectados enel anexo I de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTEVE
NITIInc., EEUU.

DISTRIBUIDOR 
Boston  Scientific  Ibérica,  S.A.  Parque  Puerta  de  las  Naciones  C/  Ribera  del  Loira,  46 -Edificio  2, 28042 Madrid.
(PAG)
RECOMENDACIONES AEMPS
La  AEMPS,  consultada  la  Sociedad  Española  de  Angiología  y  Cirugía  Vascular  (SEACV)  considera adecuadas  las  recomendaciones  de  la  empresa.La  investigación  de  la  empresa  sigue  en  marcha, por  lo  que  ésta  podría  notificar recomendaciones  adicionales  en  función  de  los  hallazgos  y/o resultados de la investigación en curso."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Stentvenosos VICI y  VICI RDS. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS249/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C, debido a que fueron fabricados con dimensiones erróneas.

PRODUCTO
Sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C, debido a que fueron fabricados con dimensiones erróneas.

PRODUCTO
Sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento de las extremidades inferiores cuando se requiera una reconstrucción ósea y/o articular extensa en fémur proximal y/o distal y/o diáfisis femoral y/o pro-implantación de una prótesis, si las medidas conservadoras u otras medidas quirúrgicas resultan no ser apropiadas.

REFERENCIA Y Nº LOTE
Ver referencias y nos lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
AQ Solutions GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
A2C Suministros Hospitalarios, S.L; Avenida Barcelona, 123-127. 08750 Molins de Rei, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS254/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los stents autoexpansibles SILK VISTA debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate) que imposibilitaría su uso con equipos de resonancia magnética.

PRODUCTO
Stents autoexpansibles SILK VISTA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los stents autoexpansibles SILK VISTA debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate) que imposibilitaría su uso con equipos de resonancia magnética.

PRODUCTO
Stents autoexpansibles SILK VISTA

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento de aneurismas intracraneales.

FABRICANTE
Balt Extrusion SAS, Francia.

DISTRIBUIDOR
Balt Spain Medical, c/Villaroel, 52, 08011 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Stents autoexpansibles SILK VISTA]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS253/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso de las Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000, en las que se incluye la advertencia de seguridad relativa a la limitación a 100 usos

PRODUCTO
Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las instrucciones de uso de las Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000, en las que se incluye la advertencia de seguridad relativa a la limitación a 100 usos

PRODUCTO
Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000

FINALIDAD PREVISTA
Accesorios diseñados para alojar las baterías no estériles de Stryker, proporcionando la interfaz con la pieza de mano y mejorando la asepsia en el campo quirúrgico.

FABRICANTE
Stryker Instruments, EEUU

DISTRIBUIDOR
Stryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En marzo de 2017 y en octubre de 2019, el fabricante emitió sendas notas de aviso con advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, de acuerdo a las instrucciones de cuidado del dispositivo. La AEMPS transmitió esta información el 21 de junio de 2017, alerta 2017-336 y 4 de octubre de 2019, alerta 2019-540.

En noviembre de 2020, la empresa remitió una nueva nota de aviso en la que informaba que las carcasas asépticas grandes SmartLife se han diseñado y probado para 100 usos, y que el empleo de prácticas de limpieza no recomendadas en las instrucciones de uso o la utilización continuada más allá de los 100 usos, podría provocar el desprendimiento de la carcasa de la soldadura. La AEMPS transmitió esta información el 25 de noviembre de 2020, alerta 2020-650.

La empresa está enviando esta última nota de aviso junto con las Instrucciones de Uso actualizadas en línea con las advertencias anteriores."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS252/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y sustitución de un componente de las unidades de tratamiento Intego e Intego Pro, sin función Ergomotion, debido a la posibilidad de que se produzca un desgaste por envejecimiento que podría provocar la rotura del componente.

PRODUCTO
- Unidad de tratamiento Intego
- Unidad de tratamiento Intego Pro
Unidades de tratamiento Intego/Intego Pro sin función Ergomotion.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y sustitución de un componente de las unidades de tratamiento Intego e Intego Pro, sin función Ergomotion, debido a la posibilidad de que se produzca un desgaste por envejecimiento que podría provocar la rotura del componente.

PRODUCTO
- Unidad de tratamiento Intego
- Unidad de tratamiento Intego Pro
Unidades de tratamiento Intego/Intego Pro sin función Ergomotion.

FINALIDAD PREVISTA
Sillón de paciente dental utilizado para el posicionamiento del paciente en varias posiciones para su tratamiento.

FABRICANTE
Sirona Dental Systems GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDORES
Henry Schein España S.A., Avda. de la Albufera 153, 28038 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Unidades de tratamiento Intego/Intego Pro sin función Ergomotion.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS251/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493, debido a la posibilidad de arrastre del mismo con otros ensayos cuando éstos se utilizan inmediatamente después de realizar un análisis con el ensayo Syphilis en los sistemas ADVIA
Centaur XP/XPT o ADVIA Centaur CP.

PRODUCTO
Ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493, debido a la posibilidad de arrastre del mismo con otros ensayos cuando éstos se utilizan inmediatamente después de realizar un análisis con el ensayo Syphilis en los sistemas ADVIA
Centaur XP/XPT o ADVIA Centaur CP.

PRODUCTO
Ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493

FINALIDAD PREVISTA
Inmunoensayo diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa de anticuerpos frente al Treponema pallidum en suero o plasma humano (con EDTA, heparina de litio, heparina de sodio, citrato) utilizando el sistema ADVIA Centaur CP como ayuda en el diagnóstico de la sífilis.

FABRICANTE 
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS250/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos hemostáticos HEMOTESE® debido a la posibilidad de rotura del envoltorio externo durante la apertura, dificultando el acceso al envoltorio interno que contiene el apósito.

PRODUCTO
Apósito hemostático HEMOTESE®, referencias HEM25x35, HEM7X5, HEM10x7 HEM127x9]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos hemostáticos HEMOTESE® debido a la posibilidad de rotura del envoltorio externo durante la apertura, dificultando el acceso al envoltorio interno que contiene el apósito.

PRODUCTO
Apósito hemostático HEMOTESE®, referencias HEM25x35, HEM7X5, HEM10x7 HEM127x9

FINALIDAD PREVISTA
Los apósitos HEMOTESE® están indicados como agentes hemostáticos locales durante las intervenciones quirúrgicas, cando el control de la hemorragia resulta ineficaz e impracticable mediante puntos de sutura u otros medios convencionales.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Symatese, Francia.

DISTRIBUIDOR
- INTRAVEN, Ctra. Ajalvir - Torrejón Km 3,3, Polig. CONMAR Nave 8, 28864 Ajalvir, Madrid
- MBA INCORPORADO SL, Avda. Jardín Botánico 1345 Silos del Intra 33203, Gijón, Asturias"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Apósito hemostático HEMOTESE®, referencias HEM25x35, HEM7X5, HEM10x7 HEM127x9]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PS245/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos estériles de un solo uso, fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTOS
Diversos productos sanitarios estériles de un solo uso fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico. Ver listado de productos afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos estériles de un solo uso, fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTOS
Diversos productos sanitarios estériles de un solo uso fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico. Ver listado de productos afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Sidam s.r.l. a Socio Unico, Italia
(pag)
DISTRIBUIDOR
- Laphysan, calle Anabel Segura, 11, 28108 Alcobendas, Madrid.
- Direx S.L., calle Panamá 1, 1ª planta, local 9, 38009 Santa Cruz de Tenerife"

Se adjunta:
Nota de aviso de la empresa
Información sobre el producto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Diversos productos sanitarios estériles de un solo uso fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico. Ver listado de productos afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS248/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias de los componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X y de los sets instrumentales Univation asociados, debido a la posibilidad de que se produzcan aflojamientos asépticos que requerirían una cirugía de revisión posterior.

PRODUCTO
Componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X. Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Sets instrumentales Univation® asociados. Ver productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias de los componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X y de los sets instrumentales Univation asociados, debido a la posibilidad de que se produzcan aflojamientos asépticos que requerirían una cirugía de revisión posterior.

PRODUCTO
Componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X. Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Sets instrumentales Univation® asociados. Ver productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema Endoprotésico unicondilar de rodilla con plataforma fija o móvil para tratar los defectos del compartimento medial de la rodilla.

FABRICANTE
Aesculap AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121. 08191 Rubí, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X. Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Sets instrumentales Univation® asociados. Ver productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS246/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de los programadores y aplicaciones de software de monitorización (CareLink 2090, Encore 29901, CareLink SmartSync, software de aplicación de la Red CareLink 2491 y aplicación móvil MyCareLink Heart), debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra y de la familia de marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, cuando se programa un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha y/o en el cable del ventrículo derecho.

PRODUCTOS

Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados:
· Programador CareLink 2090
· Programador Encore 29901
· Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
· Software de aplicación de la Red CareLink 2491
· Aplicación móvil MyCareLink Heart

Dispositivos afectados:
· Marcapasos: Azure XT DR MRI SureScan, Azure S DR MRI SureScan, Azure XT SR MRI SureScan, Azure S SR MRI SureScan, Astra XT DR MRI SureScan y Astra XT SR MRI SureScan
· Marcapasos com terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): Percepta CRT-P MRI SureScan, Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, Serena CRT-P MRI SureScan, Serena Quad CRT-P MRI SureScan, Solara CRT-P MRI SureScan, Solara Quad CRT-P MRI SureScan]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización de software de los programadores y aplicaciones de software de monitorización (CareLink 2090, Encore 29901, CareLink SmartSync, software de aplicación de la Red CareLink 2491 y aplicación móvil MyCareLink Heart), debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra y de la familia de marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, cuando se programa un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha y/o en el cable del ventrículo derecho.

PRODUCTOS

Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados:
· Programador CareLink 2090
· Programador Encore 29901
· Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
· Software de aplicación de la Red CareLink 2491
· Aplicación móvil MyCareLink Heart

Dispositivos afectados:
· Marcapasos: Azure XT DR MRI SureScan, Azure S DR MRI SureScan, Azure XT SR MRI SureScan, Azure S SR MRI SureScan, Astra XT DR MRI SureScan y Astra XT SR MRI SureScan
· Marcapasos com terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): Percepta CRT-P MRI SureScan, Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, Serena CRT-P MRI SureScan, Serena Quad CRT-P MRI SureScan, Solara CRT-P MRI SureScan, Solara Quad CRT-P MRI SureScan

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A., Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivos afectados:
· Marcapasos: Azure XT DR MRI SureScan, Azure S DR MRI SureScan, Azure XT SR MRI SureScan, Azure S SR MRI SureScan, Astra XT DR MRI SureScan y Astra XT SR MRI SureScan
· Marcapasos com terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): Percepta CRT-P MRI SureScan, Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, Serena CRT-P MRI SureScan, Serena Quad CRT-P MRI SureScan, Solara CRT-P MRI SureScan, Solara Quad CRT-P MRI SureScan]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados:
· Programador CareLink 2090
· Programador Encore 29901
· Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
· Software de aplicación de la Red CareLink 2491
· Aplicación móvil MyCareLink Heart]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS247/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos Carelink Smartsync con versión de software anterior al 4.0, debido a la posibilidad de sobreestimación de la vida útil mostrada para los marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (Percepta /Serena/ Solara) durante una ventana de tiempo de aproximadamente 6 meses antes de que se active el tiempo de reemplazo recomendado (RRT)

PRODUCTO
Gestor de dispositivos CareLink SmartSync]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos Carelink Smartsync con versión de software anterior al 4.0, debido a la posibilidad de sobreestimación de la vida útil mostrada para los marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (Percepta /Serena/ Solara) durante una ventana de tiempo de aproximadamente 6 meses antes de que se active el tiempo de reemplazo recomendado (RRT)

PRODUCTO
Gestor de dispositivos CareLink SmartSync

FINALIDAD PREVISTA
CareLink SmartSync se utiliza con los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara y, entre otras funciones, calcula la vida útil para estos dispositivos.

VERSION SOFTWARE
Todas las versiones anteriores a la 4.0

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A., Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa sobre el seguimiento de los pacientes"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Gestor de dispositivos CareLink SmartSync]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS240/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la funda para el ojo fotodinámico PDE, fabricada por Fuji Systems Corporation, debido a que no cumple con el requisito de "ESTÉRIL" (Garantía de esterilidad: SAL £10-6) según la norma europea EN556-1:2001

PRODUCTO
Funda para el ojo fotodinámico PDE (Nº catálogo del fabricante: 0823802, nº catálogo del distribuidor: A9951-01)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la funda para el ojo fotodinámico PDE, fabricada por Fuji Systems Corporation, debido a que no cumple con el requisito de "ESTÉRIL" (Garantía de esterilidad: SAL £10-6) según la norma europea EN556-1:2001

PRODUCTO
Funda para el ojo fotodinámico PDE (Nº catálogo del fabricante: 0823802, nº catálogo del distribuidor: A9951-01)

FINALIDAD PREVISTA
Es una cubierta esterilizada y desechable hecha exclusivamente para el "Sistema de cámara de observación por infrarrojos (nombre del producto: ojo fotodinámico PDE y pde-neoII)"

FABRICANTE
Fuji Systems Corporation, Planta de Shirakawa, Japón

DISTRIBUIDOR
Hamamatsu Photonics France Sarl sucursal en España. Calle Argenters, 4. Edificio 2 Parque Tecnológico del Vallés. C.P. 08290 Cerdanyola (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Funda para el ojo fotodinámico PDE (Nº catálogo del fabricante: 0823802, nº catálogo del distribuidor: A9951-01)]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS241/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación  del  alcance  de  la retirada  a  nuevos  lotes  de los  reactivos  HEMOS  PTT, referencias GN1030 yGN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos.

PRODUCTO
Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Ampliación  del  alcance  de  la retirada  a  nuevos  lotes  de los  reactivos  HEMOS  PTT, referencias GN1030 yGN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos.

PRODUCTO
Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.

FINALIDAD PREVISTA
El reactivo  HEMOS  PTT  se  emplea  para  la  determinación  del  tiempo  de  tromboplastina  parcial activado  (aPTT)  en las muestras de  plasma  humano utilizado para  el seguimiento  de  la  terapia  de anticoagulación de la heparina intravenosa.

FABRICANTE
Helena Biosciences Europe, Reino Unido.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

DISTRIBUIDOR RAL  
Técnica para el LaboratorioS.A. Avda. Mare  de Déu de Montserrat51, Sant Joan Despí, 08970  Barcelona.
(pag)
INFORMACION ADICIONAL
En diciembre  de2020, la  empresa,  emitió  una  nota  de  aviso  para  informar  de  la retirada  del mercado dedeterminados lotes de los reactivos HEMOS PTT, referencias GN1030 yGN1033, debido a  la  posible  presencia  de  floculado  en  algunos  viales  que,  podría  obstruir  los  sistemas  de  toma  de reactivo en los instrumentos automáticos.La AEMPS transmitió esta información el 15 de diciembrede 2020, alerta 2020-688.La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el alcance de la retirada a nuevos lotes de producto debido a que pueden presentar el mismo problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nosde lote afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS243/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinados lotes del Medio de cultivo Agar Sabouraud 2, debido a un defecto en la recuperación de los organismos que normalmente se espera que crezcan en el medio, lo que podría dar resultados falso negativos para el aislamiento de especies con el medio.

PRODUCTO
Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 (SAB2-T) Referencia 42037]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización de determinados lotes del Medio de cultivo Agar Sabouraud 2, debido a un defecto en la recuperación de los organismos que normalmente se espera que crezcan en el medio, lo que podría dar resultados falso negativos para el aislamiento de especies con el medio.

PRODUCTO
Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 (SAB2-T) Referencia 42037

FINALIDAD PREVISTA
El Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 está recomendado para el cultivo de hongos a partir de cepas o muestras clínicas.

Nº DE LOTE
1007856360, 1007724190, 1008001290, 1008112720

FABRICANTE
bioMérieux SA, Francia.

DISTRIBUIDOR
bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 (SAB2-T) Referencia 42037]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1007856360, 1007724190, 1008001290, 1008112720]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS244/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas y kits Angel®, referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071 y ABS-10072, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
Sistema y kits Angel® (referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071, ABS-10072)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas y kits Angel®, referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071 y ABS-10072, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
Sistema y kits Angel® (referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071, ABS-10072)

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas para la obtención de concentrados de plasma rico en plaquetas (PRP) y de médula ósea.

Nº LOTE
Ver en nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Arthrex INC, EEUU

DISTRIBUIDOR
Arthrex España SL, C/Gobelas 41 planta 2 puerta A. 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema y kits Angel® (referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071, ABS-10072)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver en nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS239/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. 

PRODUCTO
Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. 

PRODUCTO
Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver códigos de artículo y nos de lote afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Covidien IIc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica SA. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización de determinados códigos de artículo y números de lote de productos]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver códigos de artículo y nos de lote afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS237/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00

FINALIDAD PREVISTA
Jeringa de 35cc con conector Luer hembra destinada a perfundir medios de contraste en los vasos para procedimientos angiográficos.

Nº LOTE
LCI1091, LCI1092, LCI1093, LCI1095, LCI1096

FABRICANTE
LeMaitre Vascular Inc.,Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
LeMaitre Vascular GmbH, Otto-Volger-Strasse 5a/b, 65843, Sulzbach/Taunus, Alemania."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS238/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con las válvulas proSA y los sistemas de derivación proSA, debido a la posibilidad de que las instrucciones de uso estén encuadernadas incorrectamente y no contengan algunas páginas.

PRODUCTOS
Válvula proSA y sistema de derivación proSA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con las válvulas proSA y los sistemas de derivación proSA, debido a la posibilidad de que las instrucciones de uso estén encuadernadas incorrectamente y no contengan algunas páginas.

PRODUCTOS
Válvula proSA y sistema de derivación proSA

FINALIDAD PREVISTA
Drenaje del líquido cefalorraquídeo de los ventrículos al peritoneo en casos de hidrocefalia.

FABRICANTE
Christoph Miethke GmbH & Co. KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
B. Braun Surgical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Válvula proSA y sistema de derivación proSA]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS236/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de Fibras Láser fabricadas por Richard Wolf GmbH, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización, debido a un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Fibra Láser estéril reutilizable y de un solo uso.
(Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de Fibras Láser fabricadas por Richard Wolf GmbH, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización, debido a un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos.

PRODUCTO
Fibra Láser estéril reutilizable y de un solo uso.
(Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Conducción y guiado del rayo láser al tejido a tratar en aplicaciones quirúrgicas generales

Nº LOTE
Todos los fabricados desde el 01/01/2016

FABRICANTE
Richard Wolf GmbH, Alemania
(pag)
DISTRIBUIDOR
Palex Medical SA. C/ Jesús Serra Santamans, 5, Sant Cugat del Valles, 08174, Barcelona"

Se adjunta:
-Nota de aviso de la empresa
-Información sobre el producto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Fibra Láser estéril reutilizable y de un solo uso.
(Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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    <dataNotificacio>04/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización Circular 2/2012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviament de medicaments a altres Estats membres.]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>04/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Restablecimiento de suministro del medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al restabliment de subministrament del medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[NI31/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/05/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General de Prestacions i Farmàcia]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Incidències notificador alertes farmacèutiques i llibres electrònics]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us inform que per les incidències en el notificador d'alertes farmacèutiques i en els llibres electrònics, ja no us heu de posar en contacte amb la nostra Direcció General. 

A partir d'avui les heu de comunicar directament al Centre d'Atenció a l'Usuari (CAU).

Per obrir una incidència haureu d'enviar un correu electrònic a cau.sifarma@fundaciobit.org amb la següent informació:

Assumpte: Codi establiment (PM/SH/AH) - Problema en "notificador alertes / llibres electrònics"

Text del correu: Haureu d'indicar

- Codi establiment:
- Nom:
- Telèfon:
- Horari de contacte:
- Correu electrònic:
- Descripció de la incidència:

Pel que fa a les incidències sobre els vals d'estupefaents electrònics que s'està implantant heu de contactar amb el Centre d'Informació del Medicament (CIM) del Col·legi de Farmacèutics de les Illes Balears (cim@cofib.es)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI32/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228, C.N. 694216), que contiene como principio activo RIFABUTINA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228, C.N. 694216), que contiene como principio activo RIFABUTINA]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS235/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de CryoTreq, referencia CT00.D01, debido a la posibilidad de que el sobre estéril de estos productos presente una brecha, pudiendo estar su esterilidad comprometida.

PRODUCTO
CryoTreq (referencia CT00.D01)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de CryoTreq, referencia CT00.D01, debido a la posibilidad de que el sobre estéril de estos productos presente una brecha, pudiendo estar su esterilidad comprometida.

PRODUCTO
CryoTreq (referencia CT00.D01)

FINALIDAD PREVISTA
Instrumento manual desechable para criocirugía oftalmológica.

Nº LOTE
20201169, 20201679, 20201776, 20202426, 20213725, 20214150, 20214155

FABRICANTE
VitreQ B.V., Holanda

DISTRIBUIDOR
Medical Mix SL. C/ Amposta 20, Sant Cugat del Valles, 8174, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS234/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 7748119 de la referencia AG5420 y el lote 7694143 de la referencia AG5416 de las Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20, debido a una discrepancia en el tamaño de la bujía entre las etiquetas y el contenido del envase por inversión de ambos lotes.

PRODUCTO
Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 7748119 de la referencia AG5420 y el lote 7694143 de la referencia AG5416 de las Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20, debido a una discrepancia en el tamaño de la bujía entre las etiquetas y el contenido del envase por inversión de ambos lotes.

PRODUCTO
Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20

FINALIDAD PREVISTA
Tratamiento de la estenosis uretral.

NÚMEROS DE REFERENCIA Y LOTE

Referencia Lote
AG5420 7748119
AG5416 7694143

FABRICANTE
Coloplast A/S, Dinamarca

DISTRIBUIDOR
Coloplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de Venadito, 5 pta 4. 28027 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS233/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados elevadores MTP debido al riesgo de citotoxidad cuando estos presentan en su extremo estrías y ranuras significativas por su uso repetido.

PRODUCTO
Elevador MTP gama EXTREMITIES (referencia: 3663165004480)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados elevadores MTP debido al riesgo de citotoxidad cuando estos presentan en su extremo estrías y ranuras significativas por su uso repetido.

PRODUCTO
Elevador MTP gama EXTREMITIES (referencia: 3663165004480)

FINALIDAD PREVISTA
Elevador de metatarso-falangeo para cirugía del pie

FABRICANTE
SERF, Francia.

DISTRIBUIDOR
JEMED IMPORTACIONES S.L., C/Lauaxeta Olerkari 52, 48100 Mungia, Vizcaya"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Elevador MTP gama EXTREMITIES (referencia: 3663165004480)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS232/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos ensayos utilizados con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO  1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar resultados falso positivos con dichas pruebas.
Ver todas las pruebas afectadas en la Nota de Aviso de la empresa

PRODUCTO
- Analizador ORTHO VISION® para cassettes ORTHO® BioVue, referencia 6904579.
- Analizador ORTHO VISION ®Max para cassettes ORTHO ®BioVue, referencia 6904578]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos ensayos utilizados con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO  1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar resultados falso positivos con dichas pruebas.
Ver todas las pruebas afectadas en la Nota de Aviso de la empresa

PRODUCTO
- Analizador ORTHO VISION® para cassettes ORTHO® BioVue, referencia 6904579.
- Analizador ORTHO VISION ®Max para cassettes ORTHO ®BioVue, referencia 6904578

FINALIDAD PREVISTA
Indicados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. C/ Vía de Los Poblados 1, Edificio B Planta 3ª Oficina B. Parque Empresarial Alvento. 28033, Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En agosto de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO  1024 se podía producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que podía causar un resultado falso positivo en los resultados con las pruebas Ortho Sera anti-D (IAT) y XM IAT. La AEMPS transmitió esta información el 20 de agosto de 2020, alerta 2020-497. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso, para informar de la identificación de nuevas pruebas que también se ven afectadas por el mismo problema."

Se adjuntan:
-Nota aviso de la empresa
-Guía referencia ORTHO VISION
-Boletín técnico]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Analizador ORTHO VISION® para cassettes ORTHO® BioVue, referencia 6904579.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Analizador ORTHO VISION ®Max para cassettes ORTHO ®BioVue, referencia 6904578]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS231/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nº de máquinas de los aceleradores lineales Elekta Unity® debido a la posibilidad de que los contornos 2D superpuestos sobre las imágenes de RM de Cine 2D para el control visual del movimiento podrían calcularse de forma incorrecta, dando lugar a posiciones incorrectas y a errores de escala de los contornos de
superposición 2D.

PRODUCTO
Acelerador lineal Elekta Unity®, nº de máquina 600002, 600005, de 600007 a 600014, de 600016 a 600040, 600042, 600044, 600047 y 600048]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nº de máquinas de los aceleradores lineales Elekta Unity® debido a la posibilidad de que los contornos 2D superpuestos sobre las imágenes de RM de Cine 2D para el control visual del movimiento podrían calcularse de forma incorrecta, dando lugar a posiciones incorrectas y a errores de escala de los contornos de
superposición 2D.

PRODUCTO
Acelerador lineal Elekta Unity®, nº de máquina 600002, 600005, de 600007 a 600014, de 600016 a 600040, 600042, 600044, 600047 y 600048

FABRICANTE
Elekta Ltd, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Elekta Medical S.A. C/. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Acelerador lineal Elekta Unity®, nº de máquina 600002, 600005, de 600007 a 600014, de 600016 a 600040, 600042, 600044, 600047 y 600048]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS230/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de dispositivos y accesorios para los equipos PERFORMER HT y LRT, fabricados por RanD S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que debido a un proceso de esterilización inadecuado su esterilidad podría estar comprometida.

PRODUCTO
Dispositivos y accesorios para equipos de tratamiento de perfusión hipertérmica PERFORMER HT y PERFORMER LRT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de dispositivos y accesorios para los equipos PERFORMER HT y LRT, fabricados por RanD S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que debido a un proceso de esterilización inadecuado su esterilidad podría estar comprometida.

PRODUCTO
Dispositivos y accesorios para equipos de tratamiento de perfusión hipertérmica PERFORMER HT y PERFORMER LRT

FINALIDAD PREVISTA
Circulación extracorpórea de líquidos durante las terapias de perfusión hipertérmica.

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y nos de lote afectados en nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
RanD S.p.A. , Italia

DISTRIBUIDOR
Merce V. Electromedicina SL. C/Colón 1, Esc 1, Planta 6, Puerta 1, 46004, Valencia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivos y accesorios para equipos de tratamiento de perfusión hipertérmica PERFORMER HT y PERFORMER LRT]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS227/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 1050052)
- Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencias 1050060 y 1050071)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 1050052)
- Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencias 1050060 y 1050071)

FINALIDAD PREVISTA
Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas.

Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
B Braun Surgical SA, España

DISTRIBUIDOR
B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona.

INFORMACIÓN ADICIONAL
En marzo de 2021 la empresa emitió dos notas de aviso sobre el cese de utilización de determinadas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl debido a que podrían no polimerizar completamente tras su aplicación, con riesgo de provocar daños importantes en los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o escleroterapia. La AEMPS transmitió esta información el 9 de marzo de 2021, alerta 2021-131, y el 23 de marzo, Alerta 2021-154. 

La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con nuevas referencias y lotes con el mismo problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 1050052)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS226/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Intuition debido al riesgo de provocar un movimiento ascendente o descendente descontrolado del brazo portatubos telescópico de techo (OTC), como consecuencia de la limpieza del asa de maniobra o de la pantalla de maniobra con una cantidad excesiva de desinfectantes.

PRODUCTO
Sistemas de rayos X Intuition, modelo 0180, fabricados entre Enero 2015 y Diciembre 2020]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Intuition debido al riesgo de provocar un movimiento ascendente o descendente descontrolado del brazo portatubos telescópico de techo (OTC), como consecuencia de la limpieza del asa de maniobra o de la pantalla de maniobra con una cantidad excesiva de desinfectantes.

PRODUCTO
Sistemas de rayos X Intuition, modelo 0180, fabricados entre Enero 2015 y Diciembre 2020

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de rayos X fijo destinado a la obtención de imágenes radiográficas de distintas secciones del cuerpo humano en un entorno clínico. El sistema no está diseñado para mamografías. 

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Arcoma AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Canon Medical Systems S.A. Camino de la Zarzuela, 19. C.P. 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de rayos X Intuition, modelo 0180, fabricados entre Enero 2015 y Diciembre 2020]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI 27/04/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[ACTUALITZACIÓ RECOMANACIONS PER AL DIAGNÒSTIC I TRACTAMENT D'ESDEVENIMENTS trombòtics DESPRÉS DE LA VACUNACIÓ DAVANT COVID-19.]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS229/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso del sistema Xper Flex Cardio, para corregir varios problemas de funcionamiento detectados.

PRODUCTOS AFECTADO EN ESPAÑA
Sistema Xper Flex Cardio, modelo FC2010, números de servicio 453564241901, 453564483321, 453564621791, 453564669081 y 453564845841.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso del sistema Xper Flex Cardio, para corregir varios problemas de funcionamiento detectados.

PRODUCTOS AFECTADO EN ESPAÑA
Sistema Xper Flex Cardio, modelo FC2010, números de servicio 453564241901, 453564483321, 453564621791, 453564669081 y 453564845841.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de monitorización hemodinámica en tiempo real, que se utiliza para monitorizar al paciente durante los procedimientos intervencionistas. 

Números de serie
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de servicio y números de serie.

FABRICANTE
Philips Medical Systems, Estados Unidos.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Xper Flex Cardio, modelo FC2010]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS228/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de ultrasonidos ALOKA ARIETTA 850 y 850SE, debido a que la potencia acústica podría superar en ciertas condiciones el límite de seguridad establecido al utilizar la función Shear Wave Elastography (SWE).

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA
ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de ultrasonidos ALOKA ARIETTA 850 y 850SE, debido a que la potencia acústica podría superar en ciertas condiciones el límite de seguridad establecido al utilizar la función Shear Wave Elastography (SWE).

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA
ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de diagnóstico por ultrasonido

VERSION SOFTWARE
4.0.0, 4.0.1, 4.0.2

FABRICANTE
Hitachi, Ltd., Japón

DISTRIBUIDOR
Hitachi Medical Systems S.L.U. Avda. De Manoteras, 22 oficina 70 y 87, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS222/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad respecto al ensayo IRON2 (cobas c pack) debido a una desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición, produciendo el aumento de la recuperación de controles y resultados elevados discrepantes

PRODUCTO
Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad respecto al ensayo IRON2 (cobas c pack) debido a una desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición, produciendo el aumento de la recuperación de controles y resultados elevados discrepantes

PRODUCTO
Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de hierro en suero y plasma humano, en los sistemas cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502 y COBAS INTEGRA® 400 plus.

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"

Se adjuntan:
-Nota de aviso de la empresa
-Información a difundir sobre la alerta (Instrucciones de configuración de la solución alternativa)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS224/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote M002FB de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento.

PRODUCTO
Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420OD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado del lote M002FB de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento.

PRODUCTO
Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420OD

Nº LOTE
M002FB

FABRICANTE
Diffuplast S.r.l., Via Piave 48, 21057 Olgiate Olona (VA), Italia.

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En febrero de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con los datos de los certificados de esterilización. La AEMPS transmitió esta información el 25 de febrero de 2021, alerta 2021-143. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de un nuevo lote afectado por este problema.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso fabricante (Diffuplast) marzo 2021.
- Nota de aviso distribuidor (Baxter) actualización abril 2021"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420OD]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS210/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores/monitores Efficia DFM 100, modelo 866199 debido a que podrían mostrar un indicador falso de batería baja cuando se inserta o retira la batería, imposibilitando su recarga posterior.

PRODUCTO
Desfibrilador/monitor Efficia DFM 100, modelo 866199, fabricados antes del 30/03/2020]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores/monitores Efficia DFM 100, modelo 866199 debido a que podrían mostrar un indicador falso de batería baja cuando se inserta o retira la batería, imposibilitando su recarga posterior.

PRODUCTO
Desfibrilador/monitor Efficia DFM 100, modelo 866199, fabricados antes del 30/03/2020

Nº SERIE
Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China
(pag)
DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibrilador/monitor Efficia DFM 100, modelo 866199, fabricados antes del 30/03/2020]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS225/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión syngo CT VB20A_SP4 de determinados sistemas SOMATOM CT, debido a la posibilidad de que al utilizar el modo i-Sequence o i-Fluoro en unas condiciones específicas, las imágenes RTD (visualización en tiempo real) no se muestren durante las exploraciones i-Sequence o i-Fluoro posteriores ni siguientes,
independientemente del modo de exploración.

PRODUCTO
Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence, EdgePlus, con syngo CT VB20A_SP3]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión syngo CT VB20A_SP4 de determinados sistemas SOMATOM CT, debido a la posibilidad de que al utilizar el modo i-Sequence o i-Fluoro en unas condiciones específicas, las imágenes RTD (visualización en tiempo real) no se muestren durante las exploraciones i-Sequence o i-Fluoro posteriores ni siguientes,
independientemente del modo de exploración.

PRODUCTO
Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence, EdgePlus, con syngo CT VB20A_SP3

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de tomografía computarizada

VERSION SOFTWARE
Syngo CT VB20A_SP3

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U; Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En noviembre de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad e en la que informaba de la actualización del software de determinados sistemas SOMATOM CT que utilizaban la versión de SW syngo CT VB20A_SP2, al haber detectado un posible fallo que podía originar que el sistema no aceptara ninguna modificación de un parámetro relevante para la exploración o la reconstrucción aunque los parámetros modificados se mostraran por error en la interfaz gráfica del usuario. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-007. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso, para informar de un nuevo problema que han detectado con la versión actual del software syngo CT  B20A_SP3."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence, EdgePlus, con syngo CT VB20A_SP3]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS223/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote 334126 del catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, con referencia 0067252, debido a que el balón puede presentar dificultad en el desinflado durante el procedimiento.

PRODUCTO
Catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, referencia 0067252]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote 334126 del catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, con referencia 0067252, debido a que el balón puede presentar dificultad en el desinflado durante el procedimiento.

PRODUCTO
Catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, referencia 0067252

FINALIDAD PREVISTA
Indicado para su utilización en la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), para la dilatación mediante balón de la parte estenótica de una arteria coronaria o de una estenosis por injerto de bypass, con el fin de mejorar la perfusión miocárdica y/o para la postdilatación tras la implantación de un stent coronario, con el fin de lograr una óptima expansión del stent.

Nº LOTE
334126

FABRICANTE
IBERHOSPITEX, S.A.; España

DISTRIBUIDOR
· IBERHOSPITEX, S.A; Av. Catalunya, 4. 08185 Lliçà de Vall , Barcelona
· Logaritme serveis logistics AIE; C/ Moli d'en Guineu 18 -22. 08770 Sant Sadurni D'Anoia, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, referencia 0067252]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS221/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos fabricados por F.M.S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que se habían falsificado registros del proceso de esterilización, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
- Conexión-pincho para bolsa de suero
- Protector transductor con línea
- Conexión en Y Unipunción
- Adaptador Hansen filtros aféresis
- Filtro 0,2 Rec Farma C/ punción sin aguja
- Conector en Y
- Agujas epicraneales con aletas fijadoras.
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo A]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos fabricados por F.M.S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que se habían falsificado registros del proceso de esterilización, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTO
- Conexión-pincho para bolsa de suero
- Protector transductor con línea
- Conexión en Y Unipunción
- Adaptador Hansen filtros aféresis
- Filtro 0,2 Rec Farma C/ punción sin aguja
- Conector en Y
- Agujas epicraneales con aletas fijadoras.
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo A

FABRICANTE
F.M.S.p.A, Italia.

DISTRIBUIDOR
- IZASA HOSPITAL, S.L.U Plaza de Europa, 21-23, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona
- PALEX MEDICAL S.A., Jesus Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona
- OIARSO S.COOP. "BEXEN", Bº Zikuñaga, 57-F, Pol. Ind. Ibarluze 57, 20120, Hernani, Guipúzcoa"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Protector transductor con línea]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y números de lote afectados en el anexo A]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[- Agujas epicraneales con aletas fijadoras.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Conector en Y]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Conexión-pincho para bolsa de suero]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Filtro 0,2 Rec Farma C/ punción sin aguja]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS220/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de los cartuchos de determinadas referencias y lotes del ensayo Xpert BCR-ABL Ultra debido a que están reportando resultados erróneos más altos que los valores reales.

PRODUCTO
Ensayo Xpert® BCR/ABL Ultra, referencias GXBCRABL-10 y GXBCRABL-US-10]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización de los cartuchos de determinadas referencias y lotes del ensayo Xpert BCR-ABL Ultra debido a que están reportando resultados erróneos más altos que los valores reales.

PRODUCTO
Ensayo Xpert® BCR/ABL Ultra, referencias GXBCRABL-10 y GXBCRABL-US-10

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de diagnóstico in vitro para la cuantificación de los transcritos de ARNm BCR-ABL1 y ABL1 en muestras de sangre periférica de pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para t(9;22) que expresen transcritos de fusión BCR-ABL1 tipo e13a2 o e14a2.

Nº LOTE
1000242591 y 1000243520

FABRICANTE
Cepheid, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Cepheid Europe SAS; Vira Soleh. 81470 Maurens-Scopont, Francia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ensayo Xpert® BCR/ABL Ultra, referencias GXBCRABL-10 y GXBCRABL-US-10]]></nom>
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    <dataNotificacio>22/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de lote del Kit de malla en Y Upsylon con dispositivo de posicionamiento vaginal Colpassist, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por posibles perforaciones en la bolsa del dispositivo Colpassist.

PRODUCTO
Kit de malla en Y UpsylonTM con dispositivo de posicionamiento vaginal ColpassistTM Referencia M0068318220]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de lote del Kit de malla en Y Upsylon con dispositivo de posicionamiento vaginal Colpassist, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por posibles perforaciones en la bolsa del dispositivo Colpassist.

PRODUCTO
Kit de malla en Y UpsylonTM con dispositivo de posicionamiento vaginal ColpassistTM Referencia M0068318220

FINALIDAD PREVISTA
Malla quirúrgica indicada para unir material en un enfoque laparoscópico o robótico cuando el tratamiento quirúrgico del prolapso de cúpula vaginal esté justificado.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Boston Scientific Corporation (BSC) , EEUU

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica, S.A; Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38 Edificio 4. 28042 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de malla en Y UpsylonTM con dispositivo de posicionamiento vaginal ColpassistTM Referencia M0068318220]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI30/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al fi de problemes de subministrament amb el medicament THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440),]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 7/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vacuna enfront de la COVID-19 de Janssen: conclusions de l'avaluació de el risc de trombosi juntament amb trombocitopènia]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS215/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU para evitar la oclusión del catéter que impida atomizar el polvo hemostático.

PRODUCTO
Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de las instrucciones de uso del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU para evitar la oclusión del catéter que impida atomizar el polvo hemostático.

PRODUCTO
Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivo utilizado para la hemostasia de hemorragias digestivas altas no debidas a roturas de varices esofágicas.

Nº LOTE
Lotes adquiridos a partir del 13 de mayo de 2020

FABRICANTE
Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Cook España S.A., calle Vía Augusta 2bis 5ªPlanta, 08006 Barcelona

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Instrucciones de uso actualizadas"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS218/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Evita y Babylog debido al riesgo de reinicio de la unidad de ventilación, alarmas incorrectas de FiO2, o la suspensión de SmartCare/PS del proceso de destete automático, como consecuencia de errores en el software de estos equipos.

PRODUCTO
Ventiladores Dräger Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Evita y Babylog debido al riesgo de reinicio de la unidad de ventilación, alarmas incorrectas de FiO2, o la suspensión de SmartCare/PS del proceso de destete automático, como consecuencia de errores en el software de estos equipos.
PRODUCTO
Ventiladores Dräger Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600
VERSIÓN SOFTWARE
1.05.00 y anteriores
FABRICANTE
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania
DISTRIBUIDOR
Dräger Medical Hispania, S.A.U, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ventiladores Dräger Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS217/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 12745200 del kit APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01, referencia 900-V4EU01, debido a que la aguja de seguridad Sterican Safety que es componente del kit tiene una vida útil aproximadamente un mes más corta (hasta el 2024-04-01) que el kit completo (hasta el 2024-05-05).

PRODUCTO
APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01. Referencia 900-V4EU01]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 12745200 del kit APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01, referencia 900-V4EU01, debido a que la aguja de seguridad Sterican Safety que es componente del kit tiene una vida útil aproximadamente un mes más corta (hasta el 2024-04-01) que el kit completo (hasta el 2024-05-05).

PRODUCTO
APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01. Referencia 900-V4EU01

FINALIDAD PREVISTA
Kit para la administración subcutánea del fármaco HEMLIBRA utilizado en el tratamiento de la Hemofilia A.

Nº LOTE
12745200

FABRICANTE
B. Braun Melsungen AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Roche Farma, S.A; C/ Ribera del Loira, nº 50. 28042 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01. Referencia 900-V4EU01]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS216/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de referencia y lote de bombas de infusión elastomérica Accufuser, debido a la posible pérdida de medicación durante el llenado del balón por daños en el mismo debidos a un método de montaje inadecuado.

PRODUCTO
Bombas de infusión elastomérica Accufuser, Accufuser Plus, Accufuser M4C, Accufuser M8C y Accufuser Omnibus]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de referencia y lote de bombas de infusión elastomérica Accufuser, debido a la posible pérdida de medicación durante el llenado del balón por daños en el mismo debidos a un método de montaje inadecuado.

PRODUCTO
Bombas de infusión elastomérica Accufuser, Accufuser Plus, Accufuser M4C, Accufuser M8C y Accufuser Omnibus

FINALIDAD PREVISTA
Bomba de infusión elastomérica para uso ambulatorio, utilizada principalmente para el manejo del dolor, quimioterapia y antibioticoterapia

NUMEROS DE REFERENCIA Y LOTE
Ver listado de referencias y lotes afectados

FABRICANTE
Woo Young Medical Co, Ltd, República de Corea

DISTRIBUIDOR
Grifols Movaco, S.A., Polígono Industrial Levante, C/ Palou, 6. 08150 Parets del Vallès (Barcelona)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bombas de infusión elastomérica Accufuser, Accufuser Plus, Accufuser M4C, Accufuser M8C y Accufuser Omnibus]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[Ver listado de referencias y lotes afectados]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS209/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los kits SARS-COV-2 R-GENE® y SARS-COV-2 RESPI R-GENE® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos

PRODUCTOS
Referencia                       Descripción                        Lote               Fecha Caducidad
423720                             SARS-COV-2 R-GENE®
                                                                                   1008394240 13/DEC/2021
                                                                                   1008402290 13/DEC/2021
                                                                                   1008441950 13/DEC/2021
                                                                                   1008446610 28/DEC/2021
                                                                                   1008458080 30/SEP/2022
423732
                                         SARS-COV-2 RESPI RGENE®
                                                                                   1008443900 12/NOV/2021
                                                                                   1008444240 20/NOV/2021]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los kits SARS-COV-2 R-GENE® y SARS-COV-2 RESPI R-GENE® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos

PRODUCTOS
Referencia                       Descripción                        Lote               Fecha Caducidad
423720                             SARS-COV-2 R-GENE®
                                                                                   1008394240 13/DEC/2021
                                                                                   1008402290 13/DEC/2021
                                                                                   1008441950 13/DEC/2021
                                                                                   1008446610 28/DEC/2021
                                                                                   1008458080 30/SEP/2022
423732
                                         SARS-COV-2 RESPI RGENE®
                                                                                   1008443900 12/NOV/2021
                                                                                   1008444240 20/NOV/2021

FINALIDAD PREVISTA
El kit SARS-COV-2 R-GENE® permite la detección cualitativa del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) en exudados nasofaríngeos, exudados nasales, exudados orofaríngeos (garganta) y saliva. El kit SARS-COV-2 RESPI R-GENE® permite la detección cualitativa y la diferenciación del SARS-CoV-2, la Influenza A (IA), la Influenza B (IB), el virus sincicial respiratorio (VSR) y el metapneumovirus humano (VMPh) utilizando la tecnología de PCR en tiempo real tras la extracción del ARN vírico en exudados nasofaríngeos.

FABRICANTE
bioMerieux SA, Francia.

DISTRIBUIDOR
bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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SARS-COV-2 RESPI RGENE
®]]></nom>
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    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de la guía de usuario del Sistema de análisis de reflujo Bravo: códigos de producto FGS-0312 y FGS-0635, debido al riesgo de no adhesión de la cápsula de reflujo Bravo a la mucosa esofágica.

PRODUCTO
CÁPSULA BRAVO PH DELIVERY DEV (código de producto FGS-0312) y CÁPSULA BRAVO CF DELIVERY DEV (código de producto FGS-0635)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de la guía de usuario del Sistema de análisis de reflujo Bravo: códigos de producto FGS-0312 y FGS-0635, debido al riesgo de no adhesión de la cápsula de reflujo Bravo a la mucosa esofágica.

PRODUCTO
CÁPSULA BRAVO PH DELIVERY DEV (código de producto FGS-0312) y CÁPSULA BRAVO CF DELIVERY DEV (código de producto FGS-0635)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de medición del pH gastroesofágico y el control del reflujo gástrico en adultos y niños de 4 años o más.

FABRICANTE
GIVEN IMAGING, INC, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Iberica, S.A., Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center, Edificio 7, 3ª planta, 08940 Cornella de Llobregat, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de nuevos lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida.

PRODUCTO
Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de nuevos lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida.

PRODUCTO
Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Xodus Medical, EEUU.

DISTRIBUIDOR
PRIM, S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En diciembre 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con la retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida La AEMPS transmitió esta información el 26 de diciembre de 2019, alerta 2019-704. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de una ampliación de lotes afectados que van a ser retirados del mercado por este mismo problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029]]></nom>
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    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO BPD : BL TECH EUROPE MED S.R.L.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se informa que las autoridades sanitarias de Rumania han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:

Entidad de Distribución: BL TECH EUROPE MED S.R.L.

Dirección: Str. Principal nr. 88/D, Sat Petea, Com. Dorol, Jud. Satu Mare, cod potal 447133, Romania

Se adjunta el incumplimiento."]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto +ACTIVO CÁPSULAS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta oficio de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la retirada del producte ACTIVO + comercialitzat per l'empresa Bestdeal 2014 S.L]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto]]></mesures>
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    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del extractor de sangre arterial PICO70, debido a que su esterilidad podría estar comprometida, con el consiguiente riesgo de infección para los pacientes.

PRODUCTO
Extractor de sangre arterial PICO70
(Ver referencias en nota de aviso de la empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del extractor de sangre arterial PICO70, debido a que su esterilidad podría estar comprometida, con el consiguiente riesgo de infección para los pacientes.

PRODUCTO
Extractor de sangre arterial PICO70
(Ver referencias en nota de aviso de la empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Jeringa para gasometría arterial

Nos LOTE
Ver nota de aviso de empresa

FABRICANTE
Radiometer Medical ApS, Dinamarca

DISTRIBUIDOR
Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8. 2º. C.P. 28108, Alcobendas (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Extractor de sangre arterial PICO70
(Ver referencias en nota de aviso de la empresa)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS208/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ, debido a que podrían contener una guía recta recubierta de TFE con un diámetro exterior de 0.038 pulgadas en vez de 0.035 pulgadas, lo que podría causar problemas en el avance del dilatador sobre la guía durante la extracción de un filtro de vena cava.

PRODUCTO
Equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ para acceso yugular. Referencia GTRS-200-RB (GPN: G13287)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ, debido a que podrían contener una guía recta recubierta de TFE con un diámetro exterior de 0.038 pulgadas en vez de 0.035 pulgadas, lo que podría causar problemas en el avance del dilatador sobre la guía durante la extracción de un filtro de vena cava.

PRODUCTO
Equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ para acceso yugular. Referencia GTRS-200-RB (GPN: G13287)

FINALIDAD PREVISTA
Recuperación por vía yugular de filtros de vena cava Günther Tulip y Cook Celect implantados en pacientes que ya no los necesiten.

Nos LOTE
E4021944 y E4022006

FABRICANTE
William Cook Europe Aps, Dinamarca

DISTRIBUIDOR
Cook España S.A. Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta. C.P. 08006 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulip para acceso yugular. Referencia GTRS-200-RB (GPN: G13287)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA04/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[ALÉRGENO NO DECLARADO EN EL ETIQUETADO (SOJA) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CHOLKUR ADVANCE) PROCEDENTE DE ITALIA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Asunto: Expediente: ES2021/073 - ALÉRGENO NO DECLARADO EN EL ETIQUETADO (SOJA) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CHOLKUR ADVANCE) PROCEDENTE DE ITALIA

PRODUCTO
Complemento alimenticio 
Cholkur Advance-Itegratore Alimentare
Envase de 30 comprimidos de 550mg

LOTE
0599

FABRICANT
GRICAR CHEMICAL SRL

DISTRIBUIDOR
ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Complemento alimenticio 
Cholkur Advance-Itegratore Alimentare
Envase de 30 comprimidos de 550mg]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 27]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, la alerta A12/00431/21 transmitida por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Las autoridades sanitarias de Canadá han publicado información sobre los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en mascarillas. La AEMPS, como medida de precaución, ha solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España.La Agencia está llevando a cabo una investigación al respecto y recomienda el cese de la utilización de mascarillas quirúrgicas que contengan grafeno en su composición. Lo que se comunica a efectos de control del mercado.

PRODUCTOS
Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Las autoridades sanitarias de Canadá han publicado información sobre los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en mascarillas. La AEMPS, como medida de precaución, ha solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España.La Agencia está llevando a cabo una investigación al respecto y recomienda el cese de la utilización de mascarillas quirúrgicas que contengan grafeno en su composición. Lo que se comunica a efectos de control del mercado.

PRODUCTOS
Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno

FINALIDAD PREVISTA
Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que contiene biomasa de grafeno, para limitar la transmisión de agentes infecciosos, comercializada como producto sanitario clase I.

FABRICANTE
Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, Diaozhen Industrial Development Zone, Jinan, China.

IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES
- SQ INSERTEC EUROPE, S.L, C/ La Bureba nº2, 09007, Burgos. (Importador)
- AMEVISA S.A.U, Carretera de Torrejon-Ajalvir, Km 5,200, 28864, Ajalvir, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
Nota informativa de la Agencia PS, 13/2021. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI28/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Restablecimiento de suministro del medicamento EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (Nº Registro 71700, C.N. 664689)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al restabliment de subministrament del medicament EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (Nº Registro 71700, C.N. 664689)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS204/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada.

PRODUCTO
Bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada.

PRODUCTO
Bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Instrumento dental diseñado para extraer con precisión una sección circular de tejido blando bucal (p. Ej., Encía, mucosa palatina) durante una cirugía dental, generalmente para permitir el acceso a un sitio para la perforación y la colocación de implantes dentales/ortodónticos sin el uso de un bisturí.

Nº LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de lote afectados.

FABRICANTE
Omnia Srl., Italia.

DISTRIBUIDOR
Omnia Dental S.L. Alberto Boch 10, B izquierda, 28014 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS205/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la vaina dirigible POLARSEATH 12 Fr, para reducir la posibilidad de ingreso de aire en la vaina y el riesgo de embolia gaseosa asociado durante los procedimientos de crioablación.

PRODUCTO
Vaina dirigible POLARSHEATH 12 Fr, referencia M004CRBS3050.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la vaina dirigible POLARSEATH 12 Fr, para reducir la posibilidad de ingreso de aire en la vaina y el riesgo de embolia gaseosa asociado durante los procedimientos de crioablación.

PRODUCTO
Vaina dirigible POLARSHEATH 12 Fr, referencia M004CRBS3050.

FINALIDAD PREVISTA
Componente estéril de un solo uso del sistema de crioablación POLARx, indicado para la introducción de un catéter percutáneo en la vasculatura y en las cavidades del corazón.

Nº LOTE
Todos.

FABRICANTE
Boston Scientific Corporation, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vaina dirigible POLARSHEATH 12 Fr, referencia M004CRBS3050]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS207/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Falsificación de un certificado de marcado CE

PRODUCTO
Jeringas para tuberculina hipodérmicas estériles de un solo uso.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 2020-MDD/QS-107 emitido por el Organismo Notificado 3EC International a.s (2265), fecha de emisión 12 de agosto de 2020 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024, en cuyo anexo (números 84 a 89) se han incluido jeringas para tuberculina que no han sido certificadas por dicho Organismo Notificado. 

El Organismo Notificado 3EC International a.s (2265) ha invalidado el certificado 2020-MDD/QS-107 y lo ha reemplazado por una nueva versión, número de certificado 2020-MDD/QS-107/A, emitido el 24 de septiembre de 2020 al fabricante International Company for Medical Necessities, Egipto, para los productos jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, cuyo alcance incluye: jeringas hipodérmicas, jeringas de seguridad y jeringas de insulina, y que no incluye jeringas para tuberculina, tal y como aparece en el anexo del certificado falsificado.

PRODUCTO
Jeringas para tuberculina hipodérmicas estériles de un solo uso.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Datos del certificado CE falsificado:
- Organismo Notificado y nº de identificación: 3EC International a.s (2265).
- Número de certificado: 2020-MDD/QS-107
- Fabricante: International Company for Medical Necessities. (PAG)
- Producto: Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (jeringas hipodérmicas, jeringas de seguridad y jeringas de insulina) y en su anexo número 84 a 89 jeringas para tuberculina.
- Fecha de emisión: 12 agosto 2020
- Fecha de caducidad: 26 de mayo 2024"

SE ADJUNTA:
- Nota informativa de la AEMPS , referencia PS, 12/2021
- Certificado de marcado CE falsificado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Certificado CE Falso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Jeringas para tuberculina hipodérmicas estériles de un solo uso.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 6/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Publicació dels estudis observacionals amb medicaments en el Registre Espanyol d'estudis clínics]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI27/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[DG de Prestacions i Farmàcia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei d'Ordenació Farmacèutica]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Publicació llista provisional de mèrits del concurs d'adjudicació de 34 oficines de farmàcia del 2015]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 50, de 15 d'abril de 2021, la Resolució del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'aprova la llista provisional de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia.

El termini per a la presentació de reclamacions i al·legacions és des del 16 d'abril fins el 6 de maig de 2021, ambdós inclosos.

Per a més informació, consultau l'enllaç següent: 

http://ordenaciofarmaceutica.caib.es]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS206/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS debido a la posibilidad de que el reloj interno muestre datos incorrectos y se notifiquen resultados con sesgos al no realizarse calibraciones ni ejecutarse los controles de calidad.

PRODUCTO
Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS debido a la posibilidad de que el reloj interno muestre datos incorrectos y se notifiquen resultados con sesgos al no realizarse calibraciones ni ejecutarse los controles de calidad.

PRODUCTO
Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS

FINALIDAD PREVISTA
Estos analizadores son dispositivos automáticos y portátiles que miden pH, gases en sangre, electrólitos, glucosa, lactato, bilirrubina y oximetría en sangre total.

Nº SERIE
393-090RxxxxNxxxx y 393-092RxxxxNxxxx
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.

FABRICANTE
Radiometer Medical ApS, Dinamarca.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Radiometer Iberica, S.L., Avenida de Valgrande, 8, planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS200/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización del software de la aplicación StealthStation S8 Cranial y StealthStation S7 Cranial cuando se utilizan junto con el sistema esterotáctico Nexframe, debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y colocación del electrodo DBS durante el procedimiento de implantación.

PRODUCTOS AFECTADOS:
- Software de la aplicación StealthStation S7 Cranial.
- Software de la aplicación StealthStation S8 Cranial.
Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización del software de la aplicación StealthStation S8 Cranial y StealthStation S7 Cranial cuando se utilizan junto con el sistema esterotáctico Nexframe, debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y colocación del electrodo DBS durante el procedimiento de implantación.

PRODUCTOS AFECTADOS:
- Software de la aplicación StealthStation S7 Cranial.
- Software de la aplicación StealthStation S8 Cranial.
Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe.

FINALIDAD PREVISTA
Software destinado a ayudar a localizar con precisión las estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos.

VERSION SOFTWARE
- StealthStation S7 Cranial: anterior a la 3.1.3.
- StealthStation S8 Cranial: anterior a la 1.3.2.

FABRICANTE
Medtronic Navigation Inc., Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.

INFORMACIÓN ADICIONAL
En septiembre de 2019, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con unas posibles imprecisiones en el punto de entrada y la colocación del electrodo durante los procedimiento de implante de un electrodo DBS cuando se utilizaba el sistema esterotáctico Nexframe y la función de registro automático del StealthStation con el Sistema de imagen O-arm (procedimiento sin marcadores fiduciales). La AEMPS transmitió esta información el 13 de septiembre de 2019, alerta 2019-490. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, para ampliar las advertencias de seguridad de las instrucciones de uso de las aplicaciones StealthStation S7 y S8 Cranial, así como la actualización del software para añadir dos nuevos mensajes de advertencia relativos a la precisión cuando se utiliza el sistema estereotáctico Nexframe.

DOCUMENTOS ADJUNTOS
- Nota de aviso empresa.
- Anexo I: Actualización de las instrucciones de uso Stealth Station S7 y S8."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Software de la aplicación StealthStation S8 Cranial]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software de la aplicación StealthStation S7 Cranial]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS203/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del software Score 6 debido a la posibilidad de que asigne incorrectamente el valor Cq igual a 0 (cero) para las llamadas que tienen un valor exponencial, lo que podría generar resultados de tipificación incorrectos.

PRODUCTO
Software Score 6]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del software Score 6 debido a la posibilidad de que asigne incorrectamente el valor Cq igual a 0 (cero) para las llamadas que tienen un valor exponencial, lo que podría generar resultados de tipificación incorrectos.

PRODUCTO
Software Score 6

FINALIDAD PREVISTA
Software para la interpretación de los resultados de las pruebas de los kits de tipificación de QTYPE11 HLA de los alelos HLA de clase I y clase II.

VERSION SOFTWARE
Todas las versiones hasta 6.1.3.0

FABRICANTE
CareDx AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software Score 6]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS202/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de agujas de biopsia, agujas de vertebroplastia, equipos de drenaje y accesorios fabricados por ADRIA S.r.l., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización sobre la falsificación de los parámetros del proceso, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTOS
- Agujas de biopsia
- Agujas de vertebroplastia
- Equipos de drenaje
- Accesorios
Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de agujas de biopsia, agujas de vertebroplastia, equipos de drenaje y accesorios fabricados por ADRIA S.r.l., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización sobre la falsificación de los parámetros del proceso, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.

PRODUCTOS
- Agujas de biopsia
- Agujas de vertebroplastia
- Equipos de drenaje
- Accesorios
Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
ADRIA S.r.l., Italia

DISTRIBUIDOR
Gallini España S.L., Avenida Maestro Rodrigo, 95, 46015, Valencia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Accesorios]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Agujas de biopsia]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Agujas de vertebroplastia]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos de drenaje]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS201/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinadas referencias de los sistemas de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus) y RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85), debido a que contenían directrices incorrectas para las zonas de colocación distal previstas.

PRODUCTOS
· Sistema de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus)
· Sistema de endoprótesis torácica RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85)
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinadas referencias de los sistemas de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus) y RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85), debido a que contenían directrices incorrectas para las zonas de colocación distal previstas.

PRODUCTOS
· Sistema de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus)
· Sistema de endoprótesis torácica RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85)
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Dispositivos endovasculares destinados al tratamiento de patologías aórticas en pacientes adultos, como aneurismas, pseudoaneurismas, disecciones, úlceras penetrantes y hematomas intramurales.

FABRICANTE
Bolton Medical Inc; EEUU

DISTRIBUIDOR
CARDIVA 2, S.L; Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
· Nota de aviso empresa
· Instrucciones de uso actualizadas (documento 'Otra')"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de endoprótesis torácica RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS196/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el recargador Intellisä modelo 97755, debido a la posibilidad de que se produzca un daño en el lugar donde el cable entra en la antena del recargador lo que podría provocar un aumento inesperado de calor y ocasionar molestias temporales (sensación de calor, quemazón o descarga) o signos de calentamiento en la piel como enrojecimiento, formación de ampollas o quemaduras en los pacientes.

PRODUCTO
Recargador Intellisä Modelo 97755]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el recargador Intellisä modelo 97755, debido a la posibilidad de que se produzca un daño en el lugar donde el cable entra en la antena del recargador lo que podría provocar un aumento inesperado de calor y ocasionar molestias temporales (sensación de calor, quemazón o descarga) o signos de calentamiento en la piel como enrojecimiento, formación de ampollas o quemaduras en los pacientes.

PRODUCTO
Recargador Intellisä Modelo 97755

FINALIDAD PREVISTA
Recargador de batería no invasivo de los neuroestimuladores Intellisä modelo 97716 e Intellisä con tecnología AdaptiveStimä modelo 97715

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.
(PAG)



DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. C.P. 28050, Madrid"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa
- Guía rápida para el paciente con pautas para mantenimiento y cuidado del recargador]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Recargador Intellisä Modelo 97755]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS198/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con las bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzcan determinadas vulnerabilidades de ciberseguridad Ripple20, lo que podría resultar en una pérdida de comunicación con el sistema de información hospitalaria/sistema de información clínica (HIS/CIS).

PRODUCTOS
Bombas de balón intraórtico (IABP):
Cardiosave Hybrid
Cardiosave Rescue]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con las bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzcan determinadas vulnerabilidades de ciberseguridad Ripple20, lo que podría resultar en una pérdida de comunicación con el sistema de información hospitalaria/sistema de información clínica (HIS/CIS).

PRODUCTOS
Bombas de balón intraórtico (IABP):
Cardiosave Hybrid
Cardiosave Rescue

FINALIDAD PREVISTA
Consola de contrapulsación intra-aórtica diseñada para aumentar el gasto cardíaco en la asistencia mecánica cardíaca.

FABRICANTE
Datascope Corp. Getinge, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl, 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[PRODUCTOS
Bombas de balón intraórtico (IABP):
Cardiosave Hybrid
Cardiosave Rescue]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS199/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 341335/1 de HEALAFLOW debido a que la aguja incluida para su aplicación tiene una fecha de caducidad menor que la del producto.

PRODUCTO
HEALAFLOW]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 341335/1 de HEALAFLOW debido a que la aguja incluida para su aplicación tiene una fecha de caducidad menor que la del producto.

PRODUCTO
HEALAFLOW

FINALIDAD PREVISTA
El gel Healaflow es un implante inyectable utilizado durante la cirugía del glaucoma como tratamiento adyuvante que permite preservar el espacio subconjuntival o bajo la solapa escleral para mantener un equilibrio dinámico entre la producción de humor acuoso y su drenaje.

Nº LOTE
341335/1

FABRICANTE
APTISSEN SA, Suiza

DISTRIBUIDOR
MEDICAL MIX, S.L.U, sita en la calle Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[HEALAFLOW]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS197/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que presentan una disminución de la sensibilidad, quedando ésta fuera de las especificaciones de uso.

PRODUCTO
Mentype® DIPquant, nº de artículo 45-01538-0025]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que presentan una disminución de la sensibilidad, quedando ésta fuera de las especificaciones de uso.

PRODUCTO
Mentype® DIPquant, nº de artículo 45-01538-0025

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de diagnóstico in vitro basada en la aplicación de qPCR cuantitativa para la cuantificación alelo-específica del estado de quimerismo molecular tras un trasplante alógeno de médula ósea y de células madre hematopoyéticas utilizando deleciones o inserciones de polimorfismos (llamadas DIPs o INDELs)

Nos LOTE
Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Biotype GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Diagnostica Longwood, Camino del Pilón 86, 50011 Zaragoza, España"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mentype® DIPquant, nº de artículo 45-01538-0025]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS194/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo con la versión de software VD12A, debido a que la configuración de determinados "permisos de servicio de Windows" podría comprometer la seguridad informática del sistema, con el consiguiente riesgo de exposición de información confidencial, manipulación de datos o ataques por denegación de servicio.

PRODUCTO
Sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo, modelos 10764561, 11007642, 11007641]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo con la versión de software VD12A, debido a que la configuración de determinados "permisos de servicio de Windows" podría comprometer la seguridad informática del sistema, con el consiguiente riesgo de exposición de información confidencial, manipulación de datos o ataques por denegación de servicio.

PRODUCTO
Sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo, modelos 10764561, 11007642, 11007641

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de registro de exploraciones hemodinámicas y electrofisiológicas del laboratorio de cateterismo cardíaco

VERSIÓN SOFTWARE
VD12A

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo, modelos 10764561, 11007642, 11007641]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 5/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Esmya (acetat d'ulipristal 5 mg): aixecament de la suspensió de comercialització, amb restriccions en les seves indicacions causa de el risc de dany hepàtic greu]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS195/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de nebulizadores y circuitos de nebulización, debido a la posibilidad de que exista un defecto en la cubierta de un componente que impide que se pueda fijar correctamente provocando una nebulización defectuosa.

PRODUCTO
Nebulizadores y Circuitos de Nebulización]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de nebulizadores y circuitos de nebulización, debido a la posibilidad de que exista un defecto en la cubierta de un componente que impide que se pueda fijar correctamente provocando una nebulización defectuosa.

PRODUCTO
Nebulizadores y Circuitos de Nebulización

NUMEROS DE REFERENCIA Y LOTES
Ver números de referencia y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Int'Air Medical, Francia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Nebulizadores y Circuitos de Nebulización]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de referencia y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D1085/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2021</dataNotificacio>
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    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Solicitud recetas del medico prescriptor  WALTER BLANCO LOPEZ, colegiado 4304127]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido oficio de la Policía Judicial de Mahón en el que solicitan recetas en papel  de medicamentos dispensados a cualquier beneficiario con el sello del médico con leyenda CIAS, WALTER BLANCO LOPEZ, colegiado 4304127, desde el 12 de noviembre hasta la fecha de hoy.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI26/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Como continuación al escrito remitido con fecha 08 de marzo de 2021, en el que se informaba del problema de suministro delmedicamento FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488), que contiene como principio activo FOSFOMICINA SODICA, el titular de autorización de comercialización LABORATORIOS ERN, S.A. ha comunicado a esta Agencia que queda restablecido su abastecimiento.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488).]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[Informe vacunes COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Quart informe de farmacovigilància en relació amb les vacunes enfront de la COVID-19]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS191/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridadrelacionada con  determinados  modelos  de  la  familia  de  marcapasos Symphony  y  Rhapsody,  comercializados  entre  2002  y  2012, debidoa que  la  longevidad  residual mostrada por el programador está sobreestimadapor lo que podría alcanzarse inesperadamente el RRT  o  el  EOS si  no  se  realiza  el  seguimiento  recomendado  cuando  la  impedancia  de  la  batería  es superior a 4 k. 

PRODUCTOS
Familia de marcapasos: 
Symphony, modelos DR 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350
Rhapsody, modelos DR+ 2530, DR 2510, SR 2210, D 2410, S 2130Comercializados entre 2002 y 2012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridadrelacionada con  determinados  modelos  de  la  familia  de  marcapasos Symphony  y  Rhapsody,  comercializados  entre  2002  y  2012, debidoa que  la  longevidad  residual mostrada por el programador está sobreestimadapor lo que podría alcanzarse inesperadamente el RRT  o  el  EOS si  no  se  realiza  el  seguimiento  recomendado  cuando  la  impedancia  de  la  batería  es superior a 4 k. 

PRODUCTOS
Familia de marcapasos: 
Symphony, modelos DR 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350
Rhapsody, modelos DR+ 2530, DR 2510, SR 2210, D 2410, S 2130Comercializados entre 2002 y 2012

FABRICANTE
MicroPort CRM S.R.L., Italia

DISTRIBUIDORES
MicroPort CRM Medical S.L.U., C/Pallars 193-205, 08005 Barcelona
PALEX MEDICA S.A, C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
MERCE V.ELECTROMEDICINA S.L., C/ Colón 1 , 46004 Valencia

RECOMENDACIONES AEMPS
La  AEMPS,   consultada  la  Sociedad  Española  de   Cardiología  (SEC),  considera  adecuadas  las acciones llevadas a cabo por la empresaen el seguimiento de los pacientes implantados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Familia de marcapasos: 
Symphony, modelos DR 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350
Rhapsody, modelos DR+ 2530, DR 2510, SR 2210, D 2410, S 2130Comercializados entre 2002 y 2012]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS193/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, debido a la posibilidad de que la manguera se desprenda de la tuerca que la mantiene conectada con el cabezal de la DAP.

PRODUCTO
Duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, Ref. DAPD y DAPF]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, debido a la posibilidad de que la manguera se desprenda de la tuerca que la mantiene conectada con el cabezal de la DAP.

PRODUCTO
Duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, Ref. DAPD y DAPF

FINALIDAD PREVISTA
La referencia DAPD está diseñada para el enjuague de salpicaduras de productos químicos sobre el cuerpo y la referencia DAPF está diseñada para el enjuague de salpicaduras de ácido fluorhídrico y derivados del flúor en un medio ácido sobre el cuerpo

Nos LOTE
- Ver números de lote afectados del dispositivo completo en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
- Posible número de lote afectado de la manguera conectada al dispositivo DAP: 1907

FABRICANTE
Prevor, Francia

DISTRIBUIDORES
- Prevor S.A.R.L., Avenida Planetario 1A, Oficina B, 28045 Madrid
- ANALAB S.A.,C/ Orient 78, 08172 San Cugat del Vallés, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, Ref. DAPD y DAPF]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en el Anexo 1]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS189/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas con el sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes.

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas con el sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes.

PRODUCTO
Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008

FINALIDAD PREVISTA
Producto sanitario de diagnóstico in vitro diseñado para medir la intensidad de la señal de las sondas fluorescentes unidas al ácido nucleico en organismos diana y no diana y para tomar imágenes de campo oscuro en intervalos de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se utiliza con el kit Accelerate PhenoTest BC.

VERSIÓN SOFTWARE
1.4.1 y posteriores

FABRICANTE
Accelerate Diagnostics Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Accelerate Diagnostics S.L., C/Consell de Cent 333, 7ª Planta, 08007 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS190/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados números de serie del procesador de video/Iluminador (VPI)que se utiliza con los sistemas de adquisición de imágenes SPY-PHI y PINPOINT, debido a la posibilidad de que  se  produzca  parpadeo,  pérdida  de  la  imagen  o  reinicios  involuntarios  del  VPI  durante  la intervención quirúrgica.

PRODUCTO
Procesador de video/Iluminador (VPI). Número de catálogo: PC9001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización de determinados números de serie del procesador de video/Iluminador (VPI)que se utiliza con los sistemas de adquisición de imágenes SPY-PHI y PINPOINT, debido a la posibilidad de que  se  produzca  parpadeo,  pérdida  de  la  imagen  o  reinicios  involuntarios  del  VPI  durante  la intervención quirúrgica.

PRODUCTO
Procesador de video/Iluminador (VPI). Número de catálogo: PC9001

FINALIDAD PREVISTA
El  iluminador/procesador  de  vídeo  (VPI)  proporciona  iluminación  VIS/NIR  (luz  visible/infrarrojo cercano)  al  laparoscopio  quirúrgico  a  través  de  un  cable  guía  de  luz  flexible;  además,  ofrece  el procesamiento necesario para generar imágenes de fluorescencia NIR (infrarrojo cercano) y de vídeo a color en HD (alta definición) simultáneas y en tiempo real.El  VPI  es  un  componente  que  se  utiliza  con  los  sistemasde  adquisición  de  imágenesSPY-PHI  y PINPOINT

FABRICANTE
NOVADAQ TECHNOLOGIES ULC, Canadá

DISTRIBUIDOR 
Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Procesador de video/Iluminador (VPI). Número de catálogo: PC9001
Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la notade aviso de la empresa. Documento adjunto A]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI25/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cambio de código de sustancias estupefacientes en los libros electrónicos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Con motivo de la implantación de un sistema de gestión de vales de estupefacientes electrónicos, es necesario realizar algunos cambios en los códigos correspondientes a las sustancias estupefacientes para unificarlos con los utilizados por el Gestor de vales electrónicos de la AEMPS.

Estos cambios, se visualizarán directamente en la aplicación de los libros electrónicos y a partir de entonces sólo aparecerá la opción de utilizar los nuevos códigos.

Respecto a los registros en los libros electrónicos anteriores a este cambio, se modificarán los códigos de las sustancias estupefacientes de forma automática y no se va a requerir de ninguna acción por parte del farmacéutico.

Los informáticos tienen previsto implementar estas modificaciones a lo largo de la tarde del lunes 12 abril. Si detectan errores en los saldos de las sustancias registrados en su libro electrónico, deben obviarlos y esperar a que haya finalizado el proceso automático de ajuste.

Además les informamos de que durante este mes de abril se va a iniciar una fase de pilotaje en la que participarán, además de los almacenes de distribución, un número limitado de oficinas de farmacia. Una vez finalizada esta fase, se implantará el sistema de vales electrónicos en todas las oficinas de farmacia de esta Comunidad.

Este nuevo sistema va a suponer la eliminación de los vales de estupefacientes en papel, que sólo podrán utilizarse de acuerdo a un estricto Plan de contingencias.
(PAG)

Sobre las fechas concretas de implantación definitiva, que se prevé para mediados/finales de mayo,  se informará oportunamente.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 04/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Vaxzevria® (vacuna enfront de la COVID-19 d'AstraZeneca): actualització sobre el risc de trombosi Conclusions de l'Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC)]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI24/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[D.G. de Prestacions i Farmàcia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Inicio pilotaje vales electrónicos de estupefacientes]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Desde la Dirección General de Prestaciones y  Farmacia se ha iniciado la implantación de un sistema de gestión de vales de estupefacientes electrónicos, utilizando la aplicación del Gestor de vales de estupefacientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Una vez superadas las fases de análisis, desarrollo e integración y homologación por parte de todos los agentes que lo precisan, la AEMPS nos ha autorizado el inicio de la fase de pilotaje.
En esta fase participarán los 5 almacenes de distribución autorizados en las Islas Baleares para suministro de medicamentos y sustancias estupefacientes y una selección de oficinas de farmacia entre las que se encuentra la suya, a sugerencia de alguno de los almacenes implicados en el pilotaje.

Es importante conocer que el pilotaje no se va a realizar en un entorno de pruebas sino que se desarrollará en un entorno de producción, por tanto todas las transacciones realizadas, tanto de solicitud como de devolución de estupefacientes, van a tener una validez oficial, no siendo necesario implementar el vale en papel.

Todas las compras/devoluciones van a quedar registradas de forma automática en el libro electrónico.

El inicio del pilotaje está previsto para la semana del 19 de abril de 2021. 

Se ha programado, con la colaboración del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares (COFIB), una jornada de formación "online" prevista para el jueves 15 de abril a las 13 horas. Recibirán la convocatoria desde el COFIB.
(PAG)
La duración prevista de la fase de pilotaje será de aproximadamente un mes. Una vez finalizada, se ampliará el sistema a todas las oficinas de farmacia, desapareciendo los vales en papel, que sólo podrán ser utilizados de acuerdo a un estricto Plan de contingencias.

Agradecemos de antemano su colaboración]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS186/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con un subgrupo de determinados modelos de los marcapasos Assurityä y Endurityä, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS).

PRODUCTO
Marcapasos Assurityä y Endurityä. Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con un subgrupo de determinados modelos de los marcapasos Assurityä y Endurityä, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS).

PRODUCTO
Marcapasos Assurityä y Endurityä. Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272

NOS SERIE
La empresa indicará a cada centro los nos de serie afectados.

FABRICANTE
Abbott, EE. UU.

DISTRIBUIDOR
· Crivel S.A. Polígono Ind. Argualas, Nave 31. C.P. 50012, Zaragoza (Aragón)
· Quilmedic S.L. C/ Quijote, 18, bajo. C.P. 03550, Sant Joan d'Alacant (Valencia)
· Epycardio S.L. C/Fundiciones, s/n. C.P. 28052, Madrid (Madrid)
· Cardiva 2 S.L. C/Anabel Segura, 11. C.P. 28108, Alcobendas (Madrid) 

INFORMACION ADICIONAL
La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Marcapasos Assurityä y Endurityä. Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272
NOS SERIE
La empresa indicará a cada centro los nos de serie afectados.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS188/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX que lleva como adaptador de corriente alterna (CA) el modelo UM312-7516 del fabricante Nihon, debido al riesgo de sufrir una descarga eléctrica al tocar los conectores metálicos cuando se desconecta de la corriente.

PRODUCTO
Detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX que lleva como adaptador de corriente alterna (CA) el modelo UM312-7516 del fabricante Nihon, debido al riesgo de sufrir una descarga eléctrica al tocar los conectores metálicos cuando se desconecta de la corriente.

PRODUCTO
Detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX

FINALIDAD PREVISTA
Realizar pruebas de fugas en endoscopios flexibles PENTAX

FABRICANTE
HOYA Corp., Japón

DISTRIBUIDOR
Sistemas Integrales de Medicina, S.A. (SIMMEDICA). Av. Sistema Solar, 25. 28830 San Fernando de Henares (Madrid)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS187/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes del producto VIDAS® CMV IgM, al haberse identificado un problema de calibración que puede conducir a posibles retrasos en los resultados.

PRODUCTO
VIDAS® CMV IgM. Referencias 30205, 30205-01]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes del producto VIDAS® CMV IgM, al haberse identificado un problema de calibración que puede conducir a posibles retrasos en los resultados.

PRODUCTO
VIDAS® CMV IgM. Referencias 30205, 30205-01

FINALIDAD PREVISTA
Inmunoensayo enzimático cualitativo automatizado para su uso en los instrumentos de la familia VIDAS®, que utiliza para la detección de IgM anti-citomegalovirus (CMVM) en suero humano, mediante la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

Nº LOTE
1008143230, 1008143260 (US), 1008182270, 1008363970, 1008363980 (US), 1008433580

FABRICANTE
bioMérieux SA. Francia.
(pag)
DISTRIBUIDOR
BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VIDAS® CMV IgM. Referencias 30205, 30205-01]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1008143230, 1008143260 (US), 1008182270, 1008363970, 1008363980 (US), 1008433580]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS185/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de  Medline,  que  contienendeterminadas  referencias  de  jeringas  fabricadas  porBBraun, debido a que el uso intraocular de las jeringas no ha sido validado por BBraun.

PRODUCTO
Equipos  de  procedimientos oftalmológicos  estériles de  Medline,  que  contienen  algunas  de  las siguientes jeringas de BBraun:
lnjekt® Luer Solo
lnjekt® Luer Lock Solo
lnjekt® Luer Duo
lnjekt®-F Luer Solo
lnjekt®-FLuer Duo
lnjekt®-H Luer Solo
lnjekt®-H Luer Duo 
Omnifix®-F Luer Duo 
Omnifix®-F Luer Lock Solo
Omnifix®-F Luer Solo 
Omnifix®-H Luer Solo 
Omnifix® Luer Duo
Omnifix® Luer Lock Duo 
Omnifix® Luer Lock Solo 
Omnifix® Luer Solo]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de  Medline,  que  contienendeterminadas  referencias  de  jeringas  fabricadas  porBBraun, debido a que el uso intraocular de las jeringas no ha sido validado por BBraun.

PRODUCTO
Equipos  de  procedimientos oftalmológicos  estériles de  Medline,  que  contienen  algunas  de  las siguientes jeringas de BBraun:
lnjekt® Luer Solo
lnjekt® Luer Lock Solo
lnjekt® Luer Duo
lnjekt®-F Luer Solo
lnjekt®-FLuer Duo
lnjekt®-H Luer Solo
lnjekt®-H Luer Duo 
Omnifix®-F Luer Duo 
Omnifix®-F Luer Lock Solo
Omnifix®-F Luer Solo 
Omnifix®-H Luer Solo 
Omnifix® Luer Duo
Omnifix® Luer Lock Duo 
Omnifix® Luer Lock Solo 
Omnifix® Luer Solo

Nº LOTE
La empresa  indicará  a  cada  centro, en la  Tabla  1  del  acuse  de  recibo  de  la nota  de  aviso,las referencias y lotes de los equipos de procedimientos oftalmológicos estériles afectados.

FABRICANTEB.
Braun Melsungen AG, Alemania

DISTRIBUIDOR 
Medline  International  Iberia  S.L.U.  Parque  Empresarial  San  Fernando,Avda.  Castilla,  2,Edificio Munich, Planta Baja-Local B,28830,San Fernando de Henares (Madrid). "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos  de  procedimientos oftalmológicos  estériles de  Medline,  que  contienen  algunas  de  las siguientes jeringas de BBraun:
lnjekt® Luer Solo
lnjekt® Luer Lock Solo
lnjekt® Luer Duo
lnjekt®-F Luer Solo
lnjekt®-FLuer Duo
lnjekt®-H Luer Solo
lnjekt®-H Luer Duo 
Omnifix®-F Luer Duo 
Omnifix®-F Luer Lock Solo
Omnifix®-F Luer Solo 
Omnifix®-H Luer Solo 
Omnifix® Luer Duo
Omnifix® Luer Lock Duo 
Omnifix® Luer Lock Solo 
Omnifix® Luer Solo]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS184/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de bolsas de recogida de tejidos e instrumentos de succión e irrigación de un solo uso o reutilizables fabricados por Aesculap AG, debido a que fueron incorrectamente etiquetados con el marcado CE sin una declaración de conformidad válida.

PRODUCTO (Número de catálogo o modelo de producto / Nombre del producto / Grupo de producto):
-EJ022SU / BOLSA RECOGIDA C.ALAMBRE MEMORIA 210ML / Bolsas de recogida
-EJ023SU / BOLSA RECOGIDA PEQUEÑO DESMONTABLE 260ML / Bolsas de recogida
-EJ024SU / BOLSA RECOGIDA GRANDE DESMONTABLE 720ML / Bolsas de recogida
-PG032SU / GANCHO ASPIR./IRRIG.MONOP.TIPO L/340MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG033SU / ELECTR.ESPT.MONOP.ASPIR./IRRIG.5/340MM /Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG042SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/330MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG043SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/450MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG038R / TUBO ASPIR/IRRIG.5/330MM C/PERFORACIÓN / Instrumentos de succión e irrigación reutilizables]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de bolsas de recogida de tejidos e instrumentos de succión e irrigación de un solo uso o reutilizables fabricados por Aesculap AG, debido a que fueron incorrectamente etiquetados con el marcado CE sin una declaración de conformidad válida.

PRODUCTO (Número de catálogo o modelo de producto / Nombre del producto / Grupo de producto):
-EJ022SU / BOLSA RECOGIDA C.ALAMBRE MEMORIA 210ML / Bolsas de recogida
-EJ023SU / BOLSA RECOGIDA PEQUEÑO DESMONTABLE 260ML / Bolsas de recogida
-EJ024SU / BOLSA RECOGIDA GRANDE DESMONTABLE 720ML / Bolsas de recogida
-PG032SU / GANCHO ASPIR./IRRIG.MONOP.TIPO L/340MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG033SU / ELECTR.ESPT.MONOP.ASPIR./IRRIG.5/340MM /Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG042SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/330MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG043SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/450MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso
-PG038R / TUBO ASPIR/IRRIG.5/330MM C/PERFORACIÓN / Instrumentos de succión e irrigación reutilizables

FINALIDAD PREVISTA
- Bolsas de recogida para la recolección y extracción de tejido, órganos y cálculos durante procedimientos quirúrgicos generales y laparoscópicos.
- Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso o reutilizables, utilizados en intervenciones laparoscópicas para la aspiración e irrigación de fluido y para el corte y la coagulación del tejido.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Aesculap AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BOLSA RECOGIDA C.ALAMBRE MEMORIA 210ML]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[BOLSA RECOGIDA GRANDE DESMONTABLE 720ML]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[TUBO ASPIR/IRRIG.5/330MM C/PERFORACIÓN]]></nom>
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      </producteAfectat>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que falle el software al interrogar el neuroestimulador implantable (INS) Perceptä PC.

PRODUCTO
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que falle el software al interrogar el neuroestimulador implantable (INS) Perceptä PC.

PRODUCTO
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610

FINALIDAD PREVISTA
La aplicación del programador del médico A610 está diseñada para la programación de neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para la estimulación cerebral profunda (DBS).

Nº SERIE
Todos los números de serie

VERSION SOFTWARE
2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas con la estimulación cíclica cuando se utiliza la función de reemplazo del neuroestimulador implantable (INS).
Los pacientes con un reemplazo de Percept PC que previamente tenían implantados dispositivos de la familia Activa corren el riesgo de que la batería se agote de forma prematura si se configuran sus dispositivos con estimulación cíclica activada utilizando el flujo de trabajo "REEMPLAZO" del A610.

PRODUCTO
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas con la estimulación cíclica cuando se utiliza la función de reemplazo del neuroestimulador implantable (INS).
Los pacientes con un reemplazo de Percept PC que previamente tenían implantados dispositivos de la familia Activa corren el riesgo de que la batería se agote de forma prematura si se configuran sus dispositivos con estimulación cíclica activada utilizando el flujo de trabajo "REEMPLAZO" del A610.

PRODUCTO
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610

FINALIDAD PREVISTA
La aplicación del programador del médico A610 está diseñada para la programación de neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para la estimulación cerebral profunda (DBS).

Nº SERIE
Todos los números de serie

VERSION SOFTWARE
2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057

FABRICANTE
Medtronic Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610
Nº SERIE
Todos los números de serie]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 26]]></referencia>
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    <descripcio><![CDATA[Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00327/21, A12/00328/21, A12/00337/21, A12/00356/21, A12/00384/21, A12/00418/21 transmitidas por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de las advertencias de seguridad y del cese de utilización de las Placas de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluidas en determinados lotes del kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, ya que al contener placas de 96 pocillos profundos oscuras y no translúcidas no es posible realizar una inspección visual de las placas para controlar los niveles de líquido esperados, los sedimentos celulares visibles así como el exceso de hemólisis, lo que podría originar que la muestra se desbordase o formara espuma durante la extracción.

PRODUCTO
Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación de las advertencias de seguridad y del cese de utilización de las Placas de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluidas en determinados lotes del kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, ya que al contener placas de 96 pocillos profundos oscuras y no translúcidas no es posible realizar una inspección visual de las placas para controlar los niveles de líquido esperados, los sedimentos celulares visibles así como el exceso de hemólisis, lo que podría originar que la muestra se desbordase o formara espuma durante la extracción.

PRODUCTO
Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178.

FINALIDAD PREVISTA
Kit de diagnóstico in vitro para el cribado de aneuploidías fetales de los cromosomas 21, 18, 13, X e Y, basadas en la secuenciación del genoma completo del ADN sin células (cfDNA) obtenido del plasma materno a partir de la décima semana de gestación.

Nos DE LOTE
- kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, lotes 10065791, 10064629, 10065787, 10062427, 10064397, 10064395, 10065790 y 10065789
- Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) ref 20029918), todos los lotes

FABRICANTE
Illumina Inc., EEUU.

DISTRIBUIDORES
- Illumina Productos España S.L.U. Pza. Pablo Ruíz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38, 28020 Madrid.
- Diagnóstica Longwood S.L. Camino del Pilón 86, Casat Local, 50011 Zaragoza.

INFORMACION ADICIONAL
En diciembre de 2020, Illumina Inc., EEUU, emitió una nota de aviso relacionada con el cese de utilización del lote J191724O de la placa de 96 pocillos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en determinados lotes del KIT de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, debido a un posible defecto en la integridad de la pared entre los pocillos F12 y G12 que podría provocar que el plasma se saliera de un pocillo y entrara en un pocillo contiguo, p]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de los software Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que no se calcule correctamente el volumen de equilibrio cuando se usan con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter, lo que puede confundir al médico de cuidados intensivos y dar lugar a que se realicen cambios innecesarios en el tratamiento del paciente.

PRODUCTOS
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter:
- Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CHA CC 5.1 con número de compilación 5.1.0.0.5-1199
- Sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CCC 7.0 SP3 con número de compilación R7-03-034-M4
- Controlador del dispositivo PrisMax (sMessage_2_7.dll) para CHA CC y CCC. Versión del controlador: 2.7.0.21]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de los software Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que no se calcule correctamente el volumen de equilibrio cuando se usan con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter, lo que puede confundir al médico de cuidados intensivos y dar lugar a que se realicen cambios innecesarios en el tratamiento del paciente.

PRODUCTOS
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter:
- Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CHA CC 5.1 con número de compilación 5.1.0.0.5-1199
- Sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CCC 7.0 SP3 con número de compilación R7-03-034-M4
- Controlador del dispositivo PrisMax (sMessage_2_7.dll) para CHA CC y CCC. Versión del controlador: 2.7.0.21

FINALIDAD PREVISTA
Centricity Critical Care (CCC) y Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) son sistemas de gestión de información clínica diseñados para cubrir las necesidades de documentación de todo el proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta de la unidad de cuidados, por ejemplo, la unidad de cuidados intensivos (UCI).

FABRICANTE
GE Healthcare, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España S.A.U., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter:
- Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CHA CC 5.1 con número de compilación 5.1.0.0.5-1199
- Sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 5125301 de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spirosä (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas con el luer macho Spiros Spinning y No Spinningä.

PRODUCTO
Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spirosä, nº de artículo 034-H2629]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 5125301 de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spirosä (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas con el luer macho Spiros Spinning y No Spinningä.

PRODUCTO
Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spirosä, nº de artículo 034-H2629

Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA
5125301

FABRICANTE
ICU Medical, Inc. EE.UU.

DISTRIBUIDOR
ICU Medical BV. Hofspoor 3. 3994VZ, Houten. Holanda"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spirosä, nº de artículo 034-H2629]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS179/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de diagnóstico por Rayos X SIEMENS YSIO X.pree, debido a que si se interrumpiera la conexión con un detector MAX durante una recuperación de imagen iniciada, existe la posibilidad de que la imagen antes adquirida (que posiblemente perteneciera al paciente previo) se muestre al usuario en lugar de la imagen adquirida actualmente, lo que podría afectar al diagnóstico del paciente examinado cuando se interrumpió la conexión.

PRODUCTO
SIEMENS YSIO X.pree. Referencia 11107464]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de diagnóstico por Rayos X SIEMENS YSIO X.pree, debido a que si se interrumpiera la conexión con un detector MAX durante una recuperación de imagen iniciada, existe la posibilidad de que la imagen antes adquirida (que posiblemente perteneciera al paciente previo) se muestre al usuario en lugar de la imagen adquirida actualmente, lo que podría afectar al diagnóstico del paciente examinado cuando se interrumpió la conexión.

PRODUCTO
SIEMENS YSIO X.pree. Referencia 11107464

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de diagnóstico por rayos X

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[SIEMENS YSIO X.pree. Referencia 11107464]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS178/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de dispositivos de aspiración e irrigación Covidien SurgiwandTM II y de kits que los contienen, debido a la posible presencia de partículas extrañas en los tubos del dispositivo.

PRODUCTOS
- Dispositivos de aspiración e irrigación Covidien Surgiwand II Auto Suture , códigos de articulo 178083, 178093, 178094
- Kits que contienen dispositivos de aspiración e irrigación Surgiwand II Auto Suture. (Ver códigos de artículo afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de dispositivos de aspiración e irrigación Covidien SurgiwandTM II y de kits que los contienen, debido a la posible presencia de partículas extrañas en los tubos del dispositivo.

PRODUCTOS
- Dispositivos de aspiración e irrigación Covidien Surgiwand II Auto Suture , códigos de articulo 178083, 178093, 178094
- Kits que contienen dispositivos de aspiración e irrigación Surgiwand II Auto Suture.
Ver códigos de artículo afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Herramienta quirúrgica multifuncional diseñada para la irrigación y la aspiración de fluidos acumulados, con cauterio.

Nos LOTE
Ver números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Covidien IIC, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kits que contienen dispositivos de aspiración e irrigación Surgiwand II Auto Suture.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Dispositivos de aspiración e irrigación Covidien Surgiwand II Auto Suture , códigos de articulo 178083, 178093, 178094]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea.

PRODUCTO
Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea.

PRODUCTO
Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.

FINALIDAD PREVISTA
Determinación cuantitativa de la fosfatasa alcalina en suero y plasma humanos, para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hepatobiliares y óseas.

Nº LOTE
20078AB, 20125BA, 20170AA, 20203BA, 20218AA, 20275AA, 20311BA, 20337AB

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid).

INFORMACIÓN ADICIONAL
En agosto de 2020, la empresa emitió una nota de aviso sobre el cese de utilización de los lotes 19247AB, 19282BB, 19330BD de los cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparecieran resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea. La AEMPS transmitió esta información el 11 de septiembre de 2020, alerta 2020-522. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información de seguimiento sobre el problema detectado en la que amplia el cese de utilización a nuevos lotes que presentan el mismo problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de las bandejas de tubos Panther Fusion, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas lo que podría dar lugar a falsos positivos, falsos negativos o a resultados inválidos de pacientes o de listas de ensayos durante las pruebas Panther Fusion.

PRODUCTO
Bandejas de tubos Panther Fusion]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de determinados lotes de las bandejas de tubos Panther Fusion, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas lo que podría dar lugar a falsos positivos, falsos negativos o a resultados inválidos de pacientes o de listas de ensayos durante las pruebas Panther Fusion.

PRODUCTO
Bandejas de tubos Panther Fusion 

FINALIDAD PREVISTA
Tubos para pruebas Panther Fusion (SARS-CoV-2, virus influenza A/B/VRS, parainfluenza, AdV/hMPV/RV, Bordetella, SAMR, SGB) y para las pruebas desarrolladas en el laboratorio mediante la función Open Access del sistema Panther Fusion.

NOS LOTE
Ver lotes afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Hologic, Inc. EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Hologic, Inc. C/Tarragona, 161. Planta 12. C.P. 08014 Barcelona "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bandejas de tubos Panther Fusion]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el sistema BCS XP, debido a que podría verse afectado por un posible arrastre de emicizumab en muestras de pacientes.

PRODUCTO
Sistema BCS XP. Números de material de Siemens: 10459330, 10461894, 10470625, 11240019]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el sistema BCS XP, debido a que podría verse afectado por un posible arrastre de emicizumab en muestras de pacientes.

PRODUCTO
Sistema BCS XP. Números de material de Siemens: 10459330, 10461894, 10470625, 11240019

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de hemostasia.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. C.P. 28906 Getafe (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema BCS XP. Números de material de Siemens: 10459330, 10461894, 10470625, 11240019]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote 6000196570 del set de endoprótesis Mono-J (Optisoft) de referencia 3007-2110 debido a que ha sido fabricado con un extremo abierto en lugar de un extremo cerrado.

PRODUCTO
Set de endoprótesis Mono-J (Optisoft), de extremo distal cerrado. Referencia 3007-2110]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado del lote 6000196570 del set de endoprótesis Mono-J (Optisoft) de referencia 3007-2110 debido a que ha sido fabricado con un extremo abierto en lugar de un extremo cerrado.

PRODUCTO
Set de endoprótesis Mono-J (Optisoft), de extremo distal cerrado. Referencia 3007-2110

FINALIDAD PREVISTA
Utilizado para el drenaje externo unilateral

Nº LOTE
6000196570

FABRICANTE
Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Grifols International, S.A., Pol. Levante. C/Levante, 11. Almacén Logístico P12, 08150, Paret de Valles, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Set de endoprótesis Mono-J (Optisoft), de extremo distal cerrado. Referencia 3007-2110]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 2100804 del Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM con referencia 3148522 debido a que el fabricante Delta Med, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización en la que exponen que han falsificado parámetros de proceso de ciertos ciclos de esterilización utilizados para esterilizar el producto, ha verificado que este lote no es estéril.

PRODUCTO
Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM. Referencia 3148522]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 2100804 del Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM con referencia 3148522 debido a que el fabricante Delta Med, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización en la que exponen que han falsificado parámetros de proceso de ciertos ciclos de esterilización utilizados para esterilizar el producto, ha verificado que este lote no es estéril.

PRODUCTO
Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM. Referencia 3148522

Nº LOTE
2100804

FABRICANTE
Delta Med SpA, Italia

DISTRIBUIDOR
GARRIC MEDICA SL; C/ Fundiciones S/N, Polígono Industrial Vicálvaro. 28052 Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM. Referencia 3148522]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>29/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max, con versión de software APSW 5.13.0 o inferior, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos para configuraciones específicas del Protocolo Definido por el Usuario (UDP).

PRODUCTOS
- Analizador ORTHO VISION® para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904579
- Analizador ORTHO VISION® Max para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904578]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max, con versión de software APSW 5.13.0 o inferior, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos para configuraciones específicas del Protocolo Definido por el Usuario (UDP).

PRODUCTOS
- Analizador ORTHO VISION® para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904579
- Analizador ORTHO VISION® Max para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904578

FINALIDAD PREVISTA
Analizador ORTHO VISION® es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de tarjetas de gel IDMTS.

VERSION SOFTWARE
APSW 5.13.0 e inferiores

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), Reino Unido
(pag)
DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Vía de los poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"

Se adjuntan:
-Nota de aviso de la empresa
-Información sobre el producto (instrucciones revisión)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Analizador ORTHO VISION® para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904579]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Analizador ORTHO VISION® Max para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904578]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS167/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal® y actualización de los valores objetivo asignados para tacrolimus, sirolimus, ciclosporina A y everolimus, para armonizarlos con los materiales de referencia certificados.

PRODUCTO
Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal®. Referencias 9933, 9033 y 9028]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal® y actualización de los valores objetivo asignados para tacrolimus, sirolimus, ciclosporina A y everolimus, para armonizarlos con los materiales de referencia certificados.

PRODUCTO
Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal®. Referencias 9933, 9033 y 9028

LOTE
1428, 1379, 1457

FABRICANTE
RECIPE Chemicals + Instruments GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
 Waters, Ronda Can Fatjó 7-A, CP 08290, Cerdanyola del Vallès - Barcelona
 Ingenieria Analitica, Avda. Cerdanyola, 73 - 4° izquierda CP 08172, Sant Cugat del Valles -Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal®. Referencias 9933, 9033 y 9028]]></nom>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a que la fusión de haces clínicos con haces de dosis aproximada puede provocar que la dosis aproximada (dosis mixta) se etiquete erróneamente como dosis clínica, con riesgo de producirse cálculos erróneos de dosis durante la planificación del tratamiento.

PRODUCTO
- RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayStation 10B.
- RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, RayPlan 10B.
Incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota aviso empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a que la fusión de haces clínicos con haces de dosis aproximada puede provocar que la dosis aproximada (dosis mixta) se etiquete erróneamente como dosis clínica, con riesgo de producirse cálculos erróneos de dosis durante la planificación del tratamiento.

PRODUCTO
- RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayStation 10B.
- RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, RayPlan 10B.
Incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota aviso empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia

Nº COMPILACIÓN
4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483, 10.0.0.1154, 10.0.1.52 o 10.1.0.613.

FABRICANTE
RaySearch laboratorios AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
Biología y Técnica de la Radiación (BIOTERRA). Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayStation 10B.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, RayPlan 10B.]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS168/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias  de  seguridad  relacionadas  con  el  reactivo  cobas®  SARS-CoV-2  &  Influenza  A/B  Test para uso en cobas® Liat® System y actualización del software de cobas® Liat® a la versión v3.3.1,al haberse   generadocurvas   de   crecimiento   de   PCR   anómalas   por   varias   causas   posibles,   que ocasionaron  resultados  inválidos  o  falsos  positivos  para  una  o  más  dianas  (SARS-CoV-2,  gripe  A  o gripe B).

PRODUCTO
Reactivo   cobas®   SARS-CoV-2   &   Influenza   A/B   Test (referencia:   09211101190; identificador: 00875197006360) para  uso  en  cobas®  Liat®  System (referencia:  07341920190;  identificador: 07613336100097).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias  de  seguridad  relacionadas  con  el  reactivo  cobas®  SARS-CoV-2  &  Influenza  A/B  Test para uso en cobas® Liat® System y actualización del software de cobas® Liat® a la versión v3.3.1,al haberse   generadocurvas   de   crecimiento   de   PCR   anómalas   por   varias   causas   posibles,   que ocasionaron  resultados  inválidos  o  falsos  positivos  para  una  o  más  dianas  (SARS-CoV-2,  gripe  A  o gripe B).

PRODUCTO
Reactivo   cobas®   SARS-CoV-2   &   Influenza   A/B   Test (referencia:   09211101190; identificador: 00875197006360) para  uso  en  cobas®  Liat®  System (referencia:  07341920190;  identificador: 07613336100097).

FINALIDAD PREVISTA
Test que detecta y diferencia SARS-CoV-2, gripeA y gripeB mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) multiplex en el sistema  cobas® Liat®.

Nº LOTE
Todos.

VERSION SOFTWARE
Cobas® Liat® v3.3.0.

FABRICANTE
Roche Molecular Systems, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR 
Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo   cobas®   SARS-CoV-2   &   Influenza   A/B   Test (referencia:   09211101190; identificador: 00875197006360) para  uso  en  cobas®  Liat®  System (referencia:  07341920190;  identificador: 07613336100097).]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS170/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada (Ref. 728143), debido a la posibilidad de que falle el autobloqueo vertical de la camilla y se produzca un movimiento inesperado hacia abajo.

PRODUCTO
Sistema de Rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada, Ref. 728143]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada (Ref. 728143), debido a la posibilidad de que falle el autobloqueo vertical de la camilla y se produzca un movimiento inesperado hacia abajo.

PRODUCTO
Sistema de Rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada, Ref. 728143

Nos SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA
500218, 500223, 500232

FABRICANTE
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., China

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada, Ref. 728143]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS166/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese  de  utilización  y  retirada  del  mercado  dedeterminados  número  de  serie  del  monitor  para  el asma  FenomPro  debido  a  la  detección  de  dos  errores  de  calibración  que  puedenprovocar  que  se muestren  erróneamente  valores  elevados  de  FeNO, que  den lugar  a  una  decisión  terapéutica inadecuada.

PRODUCTO
Monitor para el asma Fenom Pro]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese  de  utilización  y  retirada  del  mercado  dedeterminados  número  de  serie  del  monitor  para  el asma  FenomPro  debido  a  la  detección  de  dos  errores  de  calibración  que  puedenprovocar  que  se muestren  erróneamente  valores  elevados  de  FeNO, que  den lugar  a  una  decisión  terapéutica inadecuada.

PRODUCTO
Monitor para el asma Fenom Pro

FINALIDAD PREVISTA
Analizador  respiratorio para  pruebas  de  cabecera  que  usa  tecnología  electroquímica  para  medir  la fracción  de  óxido  nítrico  exhalado  (FeNO)  presente  en  el  aire  exhalado,  que  es  un  indicador  de  la inflamación de las vías respiratorias.

Nº SERIE
Del 100107 al 100651

FABRICANTE
Caire Diagnostics Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Hospital Hispania SL. Avd. Camino de lo Cortao 6, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor para el asma Fenom Pro
Nº SERIE
Del 100107 al 100651]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS138/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad debido a la posible discrepancia entre la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y la indicada en el certificado de análisis de producto de determinados códigos de Filtros y sistemas de recolección de sangre Haemonetics, debido a que una actualización del software generó que en el certificado de análisis de producto se expresara la caducidad en el formato AAAAMM-DD mientras que esta modificación no se trasladó al etiquetado del producto que muestra la fecha de caducidad en el formato anterior AAAA-MM (hasta el final del mes del año indicado).

PRODUCTO
Filtros y sistemas de recolección de sangre
Códigos de producto fabricados desde 2018 afectados por este cambio.
ATSBC1EB BPF4ARBL LPS2E PL1BE RC1KLE RN1
ATSBC1EE BPF4BBS LPS2KLE PL2VAE RC1VAE RS1VAE
ATSBC1EPSB BPF4BWL LRP10BBSL PL3VAE RC1VE WBT434KCE
ATSBC1ESB BPF4NEOL LRP10BEL RC2VAE
ATSBC1ESE LRP6SC2F RC2VE
LRP6SCL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad debido a la posible discrepancia entre la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y la indicada en el certificado de análisis de producto de determinados códigos de Filtros y sistemas de recolección de sangre Haemonetics, debido a que una actualización del software generó que en el certificado de análisis de producto se expresara la caducidad en el formato AAAAMM-DD mientras que esta modificación no se trasladó al etiquetado del producto que muestra la fecha de caducidad en el formato anterior AAAA-MM (hasta el final del mes del año indicado).

PRODUCTO
Filtros y sistemas de recolección de sangre
Códigos de producto fabricados desde 2018 afectados por este cambio.
ATSBC1EB BPF4ARBL LPS2E PL1BE RC1KLE RN1
ATSBC1EE BPF4BBS LPS2KLE PL2VAE RC1VAE RS1VAE
ATSBC1EPSB BPF4BWL LRP10BBSL PL3VAE RC1VE WBT434KCE
ATSBC1ESB BPF4NEOL LRP10BEL RC2VAE
ATSBC1ESE LRP6SC2F RC2VE
LRP6SCL

FABRICANTE
Haemonetics Corporation, EE UU.

DISTRIBUIDOR
Ferrer Internacional S.A., Av. Diagonal 549, CP 08029 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Filtros y sistemas de recolección de sangre
Códigos de producto fabricados desde 2018 afectados por este cambio.
ATSBC1EB BPF4ARBL LPS2E PL1BE RC1KLE RN1
ATSBC1EE BPF4BBS LPS2KLE PL2VAE RC1VAE RS1VAE
ATSBC1EPSB BPF4BWL LRP10BBSL PL3VAE RC1VE WBT434KCE
ATSBC1ESB BPF4NEOL LRP10BEL RC2VAE
ATSBC1ESE LRP6SC2F RC2VE
LRP6SCL]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI23/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO BPD : PexMed GmbH]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Las autoridades sanitarias de Austria, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:

Entidad de Distribución: PexMed GmbH
Dirección: Timmerhellstr. 31, Mülheim an der Ruhr, 45478, Germany 

Lo que se informa para los efectos oportunos."

Se adjunta el incumplimiento disponible en EudraGMDP.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS163/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Advia Chemistry 1800, 2400 y XPT, debido a que se han identificado varios problemas con discos de parámetros analíticos (APTool) y discos de definición de prueba (TDef) que se corregirán con las versiones de software de APTool v1.10 y TDef v1.06 o superiores.

PRODUCTO
- Sistema Advia Chemistry 1800. Número de material de Siemens (SMN): 10315183.
- Sistema Advia Chemistry 2400. Número de material de Siemens (SMN): 10315769.
- Sistema Advia Chemistry XPT. Número de material de Siemens (SMN): 10723034.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Advia Chemistry 1800, 2400 y XPT, debido a que se han identificado varios problemas con discos de parámetros analíticos (APTool) y discos de definición de prueba (TDef) que se corregirán con las versiones de software de APTool v1.10 y TDef v1.06 o superiores.

PRODUCTO
- Sistema Advia Chemistry 1800. Número de material de Siemens (SMN): 10315183.
- Sistema Advia Chemistry 2400. Número de material de Siemens (SMN): 10315769.
- Sistema Advia Chemistry XPT. Número de material de Siemens (SMN): 10723034.

FINALIDAD PREVISTA
Analizadores de química clínica automatizados.

VERSION SOFTWARE
Versiones de software de APTool anteriores a v1.10 y de TDef anteriores a v1.06.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Advia Chemistry 1800. Número de material de Siemens (SMN): 10315183.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema Advia Chemistry XPT. Número de material de Siemens (SMN): 10723034.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema Advia Chemistry 2400. Número de material de Siemens (SMN): 10315769.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC02/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Cese de fabricación SISQUIAGA S.L. y cese de comercialización y retirada del mercado del producto "Limpiador de manos hidroalcohol DESINHANDOL"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Le comunicamos el cese de las actividades de fabricación productos cosméticos por parte de la empresa SISQUIAGA S.L. ubicada en Parque Empresarial de Guitiriz, 20 27300 - Lugo. Así como el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto "Limpiador de manos hidroalcohol DESINHANDOL", del que Sisquiaga S.L. es persona responsable."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[cese de comercialización y la retirada del mercado del producto]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Limpiador de manos hidroalcohol DESINHANDOL]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS165/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.5, debido a que podría presentar errores después de administrar un bolus grande a velocidad de bolus rápida en determinadas condiciones.

PRODUCTO
Bomba de insulina MiniMed 780G:
- Kit de la bomba, referencias MMT-1895, MMT-1896
- Bomba, referencias MMT-1885, MMT-1886]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.5, debido a que podría presentar errores después de administrar un bolus grande a velocidad de bolus rápida en determinadas condiciones.

PRODUCTO
Bomba de insulina MiniMed 780G:
- Kit de la bomba, referencias MMT-1895, MMT-1896
- Bomba, referencias MMT-1885, MMT-1886

VERSION SOFTWARE
6.5

FABRICANTE
Medtronic MiniMed, Estados Unidos
(pag)


DISTRIBUIDORES
- Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid
- TECNICAS BIOFISICAS S.L., C/ Malteses 2, 35002 Las Palmas de Gran Canaria"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso de la empresa para profesionales sanitarios
- Nota de aviso de la empresa para pacientes
- Nota informativa AEMPS PS, 11/2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de insulina MiniMed 780G:
- Kit de la bomba, referencias MMT-1895, MMT-1896]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[VERSION SOFTWARE 6.5]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de insulina MiniMed 780G: - Bomba, referencias MMT-1885, MMT-1886]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[VERSION SOFTWARE 6.5]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI22/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO BPD : Apotheke Bürmoos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Las autoridades sanitarias de Austria, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:

Entidad de Distribución: Apotheke Bürmoos
Dirección: Ignaz-Glaser-Straße 48, Bürmoos, 5111, Austria 

Lo que se informa para los efectos oportunos."

Se adjunta el incumplimiento disponible en EudraGMDP.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS164/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 6.10 y 6.11 de los sistemas de hematología ADVIA 2120 y 2120i debido a la posibilidad de que lean erróneamente los códigos de barras de identificación de muestras (códigos SID) de muestras de pacientes de 14 caracteres que contienen un carácter no alfanumérico, lo que podría provocar una discrepancia en la lista de trabajo o la imposibilidad de localizar un código SID.

PRODUCTO
- Sistemas de hematología ADVIA® 2120
- Sistemas de hematología ADVIA® 2120i
Ver Sistemas y Números de Material de Siemens (SMN) afectados en la tabla 1 de la nota de aviso empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 6.10 y 6.11 de los sistemas de hematología ADVIA 2120 y 2120i debido a la posibilidad de que lean erróneamente los códigos de barras de identificación de muestras (códigos SID) de muestras de pacientes de 14 caracteres que contienen un carácter no alfanumérico, lo que podría provocar una discrepancia en la lista de trabajo o la imposibilidad de localizar un código SID.

PRODUCTO
- Sistemas de hematología ADVIA® 2120
- Sistemas de hematología ADVIA® 2120i
Ver Sistemas y Números de Material de Siemens (SMN) afectados en la tabla 1 de la nota de aviso empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Los Sistemas de hematología Advia están destinados a los análisis automatizados in vitro de recuento de células sanguíneas

VERSION SOFTWARE
6.10 y 6.11

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de hematología ADVIA® 2120]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de hematología ADVIA® 2120i]]></nom>
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    <dataNotificacio>23/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, instrucciones de uso adicionales e inspección de estos dispositivos, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura, y reemplazo de la tapa con el kit de reemplazo que proporcionará la empresa para determinados desfibriladores LIFEPAK ® CR2 fabricados con tapas con un error de fabricación.

PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, instrucciones de uso adicionales e inspección de estos dispositivos, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura, y reemplazo de la tapa con el kit de reemplazo que proporcionará la empresa para determinados desfibriladores LIFEPAK ® CR2 fabricados con tapas con un error de fabricación.

PRODUCTOS
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2

Nos SERIE
Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Physio-Control Inc., Estados Unidos
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa para clientes afectados
- Instrucciones de uso adicionales del desfibrilador LIFEPAK® CR2]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibriladores LIFEPAK ® CR2]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 en el Anexo 2 de la nota de aviso]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS160/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 13609720 del equipo de stent de derivación ureteral Bander (Ref. 025227), debido a la falta del stent izquierdo que forma parte del equipo de stent.

PRODUCTO
Equipo de stent de derivación ureteral Bander, Ref. 025227]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 13609720 del equipo de stent de derivación ureteral Bander (Ref. 025227), debido a la falta del stent izquierdo que forma parte del equipo de stent.

PRODUCTO
Equipo de stent de derivación ureteral Bander, Ref. 025227

FINALIDAD PREVISTA
Equipo que incluye dos stent radiopacos codificados por colores (derecho e izquierdo) que se utiliza para la colocación intraoperatoria de un stent en el uréter durante la creación de un conducto ureteroileal y derivaciones urinarias continentes.

Nº LOTE
13609720

FABRICANTE
Cook Incorporated, Estados unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2, 52499 Baesweiler, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipo de stent de derivación ureteral Bander, Ref. 025227]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS162/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de la Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®, al haberse detectado dificultad para insertar la varilla eyectora de biopsia en la cánula de biopsia de lesión ósea, lo que impide la recogida de la muestra de biopsia.

PRODUCTO
Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-VC-006 y 9464-EU-001.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de la Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®, al haberse detectado dificultad para insertar la varilla eyectora de biopsia en la cánula de biopsia de lesión ósea, lo que impide la recogida de la muestra de biopsia.

PRODUCTO
Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-VC-006 y 9464-EU-001.

Nº LOTE
Código de producto 9464-VC-006, lotes 39647326, 39647327, 39647328, 40422734, 40422735.
Código de producto 9464-EU-001, lote 40808740

FABRICANTE
Teleflex Medical Europe, IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Irlanda."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-VC-006]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS161/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 301330 del Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®, Modelo SRE-0740-CS, debido a la posibilidad de que el cono (extremo distal) pueda desprenderse del sistema de introducción durante el uso, pudiendo provocar lesiones graves en el paciente.

PRODUCTO
Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®. Modelo SRE-0740-CS.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 301330 del Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®, Modelo SRE-0740-CS, debido a la posibilidad de que el cono (extremo distal) pueda desprenderse del sistema de introducción durante el uso, pudiendo provocar lesiones graves en el paciente.

PRODUCTO
Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®. Modelo SRE-0740-CS.

FINALIDAD PREVISTA
El sistema de introducción del stent está indicado para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida.

LOTE
301330

FABRICANTE
Silk Road Medical, Inc., EE UU.

DISTRIBUIDOR
HealthLink Europe B.V. De Tweeling 20-22; 5215 MC 's-Hertogenbosch. The Netherlands"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®. Modelo SRE-0740-CS.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI21/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1 ml (Nº Registro 07389008, C.N. 693932)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1 ml (Nº Registro 07389008, C.N. 693932)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI MUH FV 03 2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vacuna contra la COVID-19 d'AstraZeneca: conclusions de l'avaluació del risc de tromboembolisme]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS153/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información sobre el nuevo diseño del Sistema Medtronic HeartWare HVAD y sobre la sustitución de las unidades no utilizadas de los productos por el producto recién aprobado por el Organismo Notificado.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare Ô HVADÔ:
- Injerto de salida de la bomba HVADÔ (modelo 1125)
- Kit de implante de la bomba HVADÔ (modelo 1104)
- Kit de accesorios de implante HVADÔ (modelo 1153)
- Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ (modelo 1318)
- Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ- longitud extendida (modelo 1328)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de la información sobre el nuevo diseño del Sistema Medtronic HeartWare HVAD y sobre la sustitución de las unidades no utilizadas de los productos por el producto recién aprobado por el Organismo Notificado.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare Ô HVADÔ:
- Injerto de salida de la bomba HVADÔ (modelo 1125)
- Kit de implante de la bomba HVADÔ (modelo 1104)
- Kit de accesorios de implante HVADÔ (modelo 1153)
- Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ (modelo 1318)
- Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ- longitud extendida (modelo 1328)

Nº SERIE
Todos los números de serie

FABRICANTE
HeartWare Inc., EE.UU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, S.A. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid
Mercé V. Electromedicina S.L. Carrer de Colón, 1. Planta 6, puerta 11. 46004 Valencia

INFORMACION ADICIONAL
En abril de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWareÔ que incluía recomendaciones adicionales para el montaje y la sujeción del injerto de salida a fin de reducir el riesgo de que se
desgarre y el protector contra tirones se rompa al montar la bomba antes del implante y sujetar el injerto a la bomba HVAD. La AEMPS transmitió esta información el 27 de Abril de 2020, alerta 2020-211.

La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior y llevara a cabo la sustitución de los dispositivos por los del diseño actual. En el caso de que sea necesario utilizar el producto antes de recibir el del nuevo diseño deberán tenerse en cuenta las advertencias y seguirse las recomendaciones para el montaje y la sujeción del injerto de salida incluidas en la nota de abril de 2020.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de accesorios de implante HVADO (modelo 1153)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADO (modelo 1318)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADO- longitud extendida (modelo 1328)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Injerto de salida de la bomba HVADO (modelo 1125)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Kit de implante de la bomba HVADO (modelo 1104)]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS147/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de las referencias WM 28300 y WM 28400 de MEDUMAT Transport a la versión 6.15, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo del dispositivo, la pantalla quede en negro y se interrumpa la respiración artificial.

PRODUCTO
MEDUMAT Transport. Números de referencia WM 28300, WM 28400]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de las referencias WM 28300 y WM 28400 de MEDUMAT Transport a la versión 6.15, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo del dispositivo, la pantalla quede en negro y se interrumpa la respiración artificial.

PRODUCTO
MEDUMAT Transport. Números de referencia WM 28300, WM 28400

FINALIDAD PREVISTA
MEDUMAT Transport es un dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte, con funciones de monitorización de magnitudes respiratorias, utilizado para dar ventilación controlada y asistida, así como invasiva y no invasiva, a adultos, niños e infantes.

FABRICANTE
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Hospital Hispania, S.L., Avda. Camino de lo Cortao, 6. Centro Empresarial Delta, Nave 3. 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[MEDUMAT Transport. Números de referencia WM 28300, WM 28400]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS157/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia  de  seguridad  relacionadacon  las versiones  1.2  y  1.3 deMATCH  IT!  DNA  Software, referencias  888623  y  888623CE, cuando  se  analizan  muestras  con  LIFECODES  HLA-A  Typing  Kit, LIFECODES HLA-A eRES Typing Kit, LIFECODES HLA-B eRES Typing Kit y LIFECODES HLA-CeRES Typing Kit, debido a la posibilidad de que se produzcan cadenas de alelos en las que falten algunas posibles combinaciones alélicas cuandohay más alelos para un patrón de reactividad particular queel límite máximo de caracteres que tiene el software.

PRODUCTO
Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software:
Referencia 888623
Nombre MATCH IT! DNA Software v1.2
Número de Lote V1.2
Referencia 888623CE V1.3
Nombre MATCH IT! DNA Software 
Número de Lote V1.3
Referencia 888623
Nombre MATCH IT! DNA Softwarev1.3
Número de Lote V1.3]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia  de  seguridad  relacionadacon  las versiones  1.2  y  1.3 deMATCH  IT!  DNA  Software, referencias  888623  y  888623CE, cuando  se  analizan  muestras  con  LIFECODES  HLA-A  Typing  Kit, LIFECODES HLA-A eRES Typing Kit, LIFECODES HLA-B eRES Typing Kit y LIFECODES HLA-CeRES Typing Kit, debido a la posibilidad de que se produzcan cadenas de alelos en las que falten algunas posibles combinaciones alélicas cuandohay más alelos para un patrón de reactividad particular queel límite máximo de caracteres que tiene el software.

PRODUCTO
Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software:

Referencia 888623
Nombre MATCH IT! DNA Software v1.2
Número de Lote V1.2

Referencia 888623CE V1.3
Nombre MATCH IT! DNA Software 
Número de Lote V1.3

Referencia 888623
Nombre MATCH IT! DNA Softwarev1.3
Número de Lote V1.3

FINALIDAD PREVISTA
Tipificación  de  alelos  de  HLA  de  clases  I  y  II  presentes  en  una  muestra  amplificada  por  PCR  de  un locus específicopara utilizarseen las pruebas decompatibilidad y cotejo entre  donante y receptor en trasplantes y transfusiones.

FABRICANTE
Immucor GTIDiagnostics, Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR 
DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L; Cno. del Pilón,86 Casa 7 Local. 50011, Zaragoza. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software:
Referencia 888623
Nombre MATCH IT! DNA Softwarev1.3]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software:
Referencia 888623CE V1.3
Nombre MATCH IT! DNA Software]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Número de Lote V1.3]]></numeroLot>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software:
Referencia 888623
Nombre MATCH IT! DNA Software v1.2]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS158/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de los juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo, debido a la posibilidad de que aparezca aire en los tubos del sistema de alimentación durante la instalación, lo que podría provocar vómitos, deshidratación, hipoglucemia, dolor y distensión abdominal en los pacientes.

PRODUCTO
Juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de los juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo, debido a la posibilidad de que aparezca aire en los tubos del sistema de alimentación durante la instalación, lo que podría provocar vómitos, deshidratación, hipoglucemia, dolor y distensión abdominal en los pacientes.

PRODUCTO
Juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo

NÚMEROS DE REFERENCIA Y LOTE
Ver números de referencia y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Covidien llc, Estados Unidos
(pag)


DISTRIBUIDOR
Cardinal Health España; Avenida de Europa 14, 1ª Planta. 28108 Alcobendas, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS155/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes del humidificador higroscópico para adulto Oxinova (referencias 21075045 y 22075044), debido a que podrían presentar una restricción muy importante al flujo de gases hacia y desde el paciente por un problema en el proceso de inyección del plástico en la conexión del lado del respirador, con riesgo de hipoventilación del paciente. 

PRODUCTO
-Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova con tubo flexible (referencia 21075045)
- Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova (referencia 22075044)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados lotes del humidificador higroscópico para adulto Oxinova (referencias 21075045 y 22075044), debido a que podrían presentar una restricción muy importante al flujo de gases hacia y desde el paciente por un problema en el proceso de inyección del plástico en la conexión del lado del respirador, con riesgo de hipoventilación del paciente. 

PRODUCTO
- Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova con tubo flexible (referencia 21075045)
- Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova (referencia 22075044)

FINALIDAD PREVISA
Aumento de la temperatura y de la humedad de los gases administrados durante la ventilación mecánica en pacientes traqueostomizados o intubados.

Nº DE LOTE
- Referencia 21075045: 1B19/ 2N29/ 1L39/ 1L50/ 2F30/ 0C60/ 2B70/ 0C21
- Referencia 22075044: 1M89/ 1F29/ 1B19/ 0K50/ 2G50/ 0F60/ 1B50/ 2K60/ 3L00

FABRICANTE
Linde Medica S.L.U., España
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Linde Medica S.L.U., C/ Camino de Liria, s/n, 46530, Puçol, VALENCIA"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes]]></mesures>
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            <numeroLot><![CDATA[1M89/ 1F29/ 1B19/ 0K50/ 2G50/ 0F60/ 1B50/ 2K60/ 3L00]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova con tubo flexible (referencia 21075045)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1B19/ 2N29/ 1L39/ 1L50/ 2F30/ 0C60/ 2B70/ 0C21]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS154/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104)
- Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060)
- Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
- Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
- Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104)
- Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060)
- Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
- Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
- Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)

FINALIDAD PREVISTA
Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas.

Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
B Braun Surgical SA, España

DISTRIBUIDOR
B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS156/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del catéter BD Venflon Pro Safety (VPS) que han sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO), debido a que se ha confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada del líquido y resultar, si la fuga no se detecta durante un período de tiempo, en un daño grave o en condiciones potencialmente mortales.

PRODUCTO
Catéter BD Venflon Pro Safety (VPS). Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del catéter BD Venflon Pro Safety (VPS) que han sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO), debido a que se ha confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada del líquido y resultar, si la fuga no se detecta durante un período de tiempo, en un daño grave o en condiciones potencialmente mortales.

PRODUCTO
Catéter BD Venflon Pro Safety (VPS). Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Catéter de seguridad diseñado para la canalización de vías intravenosas periféricas con el fin de infundir medicación, rehidratación, nutrición parenteral, transfusión de sangre y monitorización.

Nº LOTE
Lotes esterilizados con óxido de etileno (EtO)

FABRICANTE
Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A.; Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <assumpte><![CDATA[Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104)
- Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060)
- Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
- Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
- Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104)
- Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060)
- Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
- Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
- Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)

FINALIDAD PREVISTA
Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas.

Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
B Braun Surgical SA, España

DISTRIBUIDOR
B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)]]></nom>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI20/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Reanudación del suministro del medicamento TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a la reanudació del subministrament del medicament " TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)"]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI 16/03/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Vacuna contra COVID-19 AstraZeneca: informació per a professionals sobre maneig de sospita de trombosi de sins venosos cerebrals. Preguntes i respostes sobre la vacunació.]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL07/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado de fuera de especificaciones en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[692198]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[RABEPRAZOL SODICO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[911064]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/09/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS152/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de las bombas de alimentación enteral Nutricia Flocare Infinity II, respecto al rendimiento de las baterías recargables y a la posibilidad de que una batería desgastada pueda provocar que la bomba deje de funcionar y se apague si no está enchufada a la corriente eléctrica.

PRODUCTOS
Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de las bombas de alimentación enteral Nutricia Flocare Infinity II, respecto al rendimiento de las baterías recargables y a la posibilidad de que una batería desgastada pueda provocar que la bomba deje de funcionar y se apague si no está enchufada a la corriente eléctrica.

PRODUCTOS
Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Nutricia Medical Devices BV. Taurusavenue 167, LS 2132 Hoofddorp, Holanda.
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Nutricia SRL Tenders Manager. C/ Torrelaguna 77, 6ª planta, 28043 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS150/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX, en las que se destacan los riesgos del uso no contemplado en el etiquetado, que puede provocar el fallo de la endoprótesis cubierta produciendo fracturas y fugas internas de tipo IIId lo que puede causar daños graves para para la salud o la muerte.

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX, en las que se destacan los riesgos del uso no contemplado en el etiquetado, que puede provocar el fallo de la endoprótesis cubierta produciendo fracturas y fugas internas de tipo IIId lo que puede causar daños graves para para la salud o la muerte.

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX

FINALIDAD PREVISTA
El sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX está indicado para la implantación intraluminal crónica en las arterias ilíacas y renales para restaurar y mejorar la permeabilidad y tratar aneurismas, perforaciones agudas, roturas agudas y fístulas. 

FABRICANTE
JOTEC GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Jotec Cardiovascular, S.L. Av. Castilla, 2 - Edificio Europa - 28830 San Fernando de Henares -Madrid.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Se recuerda que los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. La utilización de un producto con marcado CE en indicaciones distintas a las contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad debe efectuarse en el marco de una investigación clínica que requiere una autorización por parte de la AEMPS. Igualmente requiere autorización expresa de la AEMPS, la utilización excepcional de un producto con marcado CE en indicaciones distintas a las previstas por el fabricante en las instrucciones de uso, en pacientes individuales, para los que no existe otra alternativa en el mercado que sea adecuada y ofrezca resultados comparables."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la camilla de tratamiento estándar (STC) del Sistema CyberKnife®, debido a que los tornillos que fijan el brazo de conexión al motor de rodillo pueden aflojarse con el tiempo, y el movimiento de un paciente al levantarse podría hacer que se desajustara y la camilla se inclinara por lo que el paciente podría caer al suelo.

PRODUCTO
Sistema CyberKnife®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la camilla de tratamiento estándar (STC) del Sistema CyberKnife®, debido a que los tornillos que fijan el brazo de conexión al motor de rodillo pueden aflojarse con el tiempo, y el movimiento de un paciente al levantarse podría hacer que se desajustara y la camilla se inclinara por lo que el paciente podría caer al suelo.

PRODUCTO
Sistema CyberKnife®

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de radiocirugía estereotáxica guiada por imagen y radioterapia de precisión para tratar lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo en los casos en los que está indicado el tratamiento con radioterapia.

FABRICANTE
Accuray Incorporated, EE. UU.

DISTRIBUIDOR
AB Salud Tecnología Médica, S.L., Calle Enrique Granados 6, edificio B, CP 28036 Pozuelo de Alarcón- Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>16/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento.

PRODUCTO
Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420O]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento.

PRODUCTO
Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420O

Nº LOTE
M011FE y M014FE

FABRICANTE
Diffuplast S.r.l., Via Piave 48, 21057 Olgiate Olona (VA), Italia.

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420O]]></nom>
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    <dataNotificacio>16/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote 7406296 del Sistema Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080, debido a que contiene una vaina de 60cm en lugar de la vaina de 80cm indicada en el etiquetado del envase.

PRODUCTO
Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado del lote 7406296 del Sistema Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080, debido a que contiene una vaina de 60cm en lugar de la vaina de 80cm indicada en el etiquetado del envase.

PRODUCTO
Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080

FINALIDAD PREVISTA
El Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP está destinado a facilitar el acople, carga, liberación y despliegue de los dispositivos Amplatzer

Nº LOTE
7406296

FABRICANTE
Abbott Medical, EEUU.

DISTRIBUIDOR
QUILPRO CARDIO, S.L., calle Quijote 18, bajo comercial, 03550 San Juan de Alicante, Alicante."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080]]></nom>
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    <dataNotificacio>16/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias relacionadas con los Catéteres Thermocool® irrigados, debido a que si no se verifican todos los ajustes del dispositivo tal y como se indica en las instrucciones de uso y se utilizan sin una irrigación adecuada, podría producirse un aumento excesivo de la temperatura en el lugar de la ablación que, en casos excepcionales, podría provocar un problema cerebrovascular u otros acontecimientos adversos graves.

PRODUCTO
Catéteres THERMOCOOL® irrigados.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias relacionadas con los Catéteres Thermocool® irrigados, debido a que si no se verifican todos los ajustes del dispositivo tal y como se indica en las instrucciones de uso y se utilizan sin una irrigación adecuada, podría producirse un aumento excesivo de la temperatura en el lugar de la ablación que, en casos excepcionales, podría provocar un problema cerebrovascular u otros acontecimientos adversos graves.

PRODUCTO
Catéteres THERMOCOOL® irrigados.

FABRICANTE
Biosense Webster Inc. EE. UU.

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson, S.A, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, CP 28042 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéteres THERMOCOOL® irrigados.]]></nom>
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    <dataNotificacio>16/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de sondas bipolares UltrAblator, debido a la posibilidad de que puedan producirse orificios en el envase que podrían comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Sondas bipolares UltrAblator, números de catálogo C3390A, C3390NA, C3350A, C3350NA, C2455NA, C1860NA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de sondas bipolares UltrAblator, debido a la posibilidad de que puedan producirse orificios en el envase que podrían comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Sondas bipolares UltrAblator, números de catálogo C3390A, C3390NA, C3350A, C3350NA, C2455NA, C1860NA

FINALIDAD PREVISTA
Sondas que se utilizan con un generador electroguirúrgico estándar controlado mediante pedal para cortar, vaporizar y coagular tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos artroscópicos.

Nº DE LOTE
Todos los lotes dentro de fecha de caducidad

FABRICANTE
Apyx Medical Corporation (anteriormente Bovie Medical), EEUU.

DISTRIBUIDORES
 ConMed Iberia, Gran Vía Carles III nº 124 3º 2ª, 08034 Barcelona.
 SERHOSA, S.A. Avenida Ventisquero de la Condesa, 18, 28035 Madrid
 ACJ, S.A. Edificio México - Avenida Rafael Cabrera, 14 tras.35002 Las Palmas de Gran Canaria.
 CENTRAL SANITARIA, S.L. Calle Jesús Goldero 19, 28045 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sondas bipolares UltrAblator, números de catálogo C3390A, C3390NA, C3350A, C3350NA, C2455NA, C1860NA]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS146/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 70757 de NF-light ELISA, Referencia 10-7001, debido a una reducción de la estabilidad del producto que provoca una reducción general de las señales de absorbancia aumentando el riesgo de lecturas elevadas falsas de la muestra, que podría interpretarse como una degradación de las células nerviosa

PRODUCTO
NF-light® ELISA. Referencia 10-7001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 70757 de NF-light ELISA, Referencia 10-7001, debido a una reducción de la estabilidad del producto que provoca una reducción general de las señales de absorbancia aumentando el riesgo de lecturas elevadas falsas de la muestra, que podría interpretarse como una degradación de las células nerviosa

PRODUCTO
NF-light® ELISA. Referencia 10-7001

FINALIDAD PREVISTA
Inmunoensayo indicado para determinaciones cuantitativas de la proteína humana de neurofilamento de cadena ligera (NF-L) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y cuyo resultado se utiliza para ayudar en el diagnóstico de enfermedades neurológicas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), las demencias y la enfermedad de Parkinson (EP).

Nº LOTE
70757

FABRICANTE
UmanDiagnostics AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
 IBL International GmbH; Flughafenstrasse 52 a. 22335 Hamburg, Alemania.
 Palex Medical, S.A; C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 San Cugat del Vallés, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[NF-light® ELISA. Referencia 10-7001]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS142/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados números de serie de los desfibriladores Fred Easyport Plus, debido a que las autocomprobaciones realizadas por el dispositivo podrían no realizarse en el tiempo previsto cuando se programan con periodicidad diaria, pudiendo no estar listo para su utilización o emitir falsos mensajes de error.

PRODUCTO
Desfibrilador FRED EASYPORT PLUS (referencia 3.940060)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados números de serie de los desfibriladores Fred Easyport Plus, debido a que las autocomprobaciones realizadas por el dispositivo podrían no realizarse en el tiempo previsto cuando se programan con periodicidad diaria, pudiendo no estar listo para su utilización o emitir falsos mensajes de error.

PRODUCTO
Desfibrilador FRED EASYPORT PLUS (referencia 3.940060)

FINALIDAD PREVISA
Desfibrilador cardiaco externo que puede administrar descargas en modo manual, semiautomático o totalmente automático.

Nº DE SERIE
Todos hasta el número de serie 9000.001164

VERSIÓN SOFTWARE
Versiones 1.0 y 1.1

FABRICANTE
SCHILLER AG, Suiza

DISTRIBUIDOR
Schiller España SAU. C/Dublin 1, 28232, Las Rozas, Madrid. (Schiller@schiller.es)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibrilador FRED EASYPORT PLUS (referencia 3.940060)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH (FV) 02/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[El Ministeri de Sanitat suspèn a partir de demà i durant les dues pròximes setmanes la vacunació amb la vacuna contra la COVID-19 d'AstraZeneca]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS140/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[La AEMPS ha instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto.
La empresa está remitiendo una nota de aviso para informar de esta retirada a los centros afectados 
Lo que se comunica a efectos de control de mercado.

PRODUCTOS
TAFFIX espray nasal]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" La AEMPS ha instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto.
La empresa está remitiendo una nota de aviso para informar de esta retirada a los centros afectados 
Lo que se comunica a efectos de control de mercado.

PRODUCTOS
TAFFIX espray nasal

FINALIDAD PREVISTA
Indicado para su uso como barrera mecánica protectora contra alérgenos y virus dentro de la cavidad nasal

FABRICANTE
Nasus Pharma, Ltd., Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, D-30855 Langenhagen, Germany

DISTRIBUIDOR
Reva Health Europe, S.L., Plaza Ausias March 1, 4º,6ª, 08195 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[TAFFIX espray nasal]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS139/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados modelos y números de serie de DAI y DAI tricamerales fabricados por Biotronik SE & Co. KG, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con estos dispositivos, al haberse detectado una mayor probabilidad de agotamiento temprano de la batería, debido a la posible deposición de litio en los ánodos de la batería que puede provocar que se descarguen a un ritmo mayor que con el uso normal.

PRODUCTO
Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (DAI tricamerales): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Illivia Neo, Intica Neo.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados modelos y números de serie de DAI y DAI tricamerales fabricados por Biotronik SE & Co. KG, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con estos dispositivos, al haberse detectado una mayor probabilidad de agotamiento temprano de la batería, debido a la posible deposición de litio en los ánodos de la batería que puede provocar que se descarguen a un ritmo mayor que con el uso normal.

PRODUCTO
Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (DAI tricamerales): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Illivia Neo, Intica Neo.

Nº DE SERIE
Ver modelos y números de serie afectados en España en el listado adjunto

FABRICANTE
BIOTRONIK SE & Co. KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Biotronik Spain SA. Av. Europa 19, 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid
(pag)
RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota "Home Monitoring".

Se adjuntan:
-Nota de aviso de la empresa
-Información sobre el producto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (DAI tricamerales): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Illivia Neo, Intica Neo.]]></nom>
        <marcaComercial />
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    <referencia><![CDATA[PS137/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de sondas de traqueostomía Tracflex Plus debido a la posibilidad de que el balón se doble sobre la punta de la cánula, provocando una obstrucción de la cánula y una reducción del flujo de oxígeno, lo que puede producir la desaturación del paciente.

PRODUCTO
Juego de sondas de traqueostomía Tracflex Plus, con manguito, envase estéril; Tracflex Plus PDT, estéril]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de sondas de traqueostomía Tracflex Plus debido a la posibilidad de que el balón se doble sobre la punta de la cánula, provocando una obstrucción de la cánula y una reducción del flujo de oxígeno, lo que puede producir la desaturación del paciente.

PRODUCTO
Juego de sondas de traqueostomía Tracflex Plus, con manguito, envase estéril; Tracflex Plus PDT, estéril

Nº LOTE
Ver listado de lotes y códigos de productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia

DISTRIBUIDOR
G.S.A. Gallega, S.A., Av. Del Ejercito, 50- Bajo, La Coruña, Galicia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Juego de sondas de traqueostomía Tracflex Plus, con manguito, envase estéril; Tracflex Plus PDT, estéril]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[MI01/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto VICANPLUS capsulas comercializado por la empresa Natural Innova S.L]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta oficio de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la retirada del complement alimentici VICANPLUS capsules comercialitzat per l'empresa Natural Innova S.L.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto VICANPLUS cápsulas]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[NI MUH (FV) 01/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Immobilització a Àustria d'un lot de la vacuna enfront de la COVID-19 d'AstraZeneca: l'avaluació preliminar no indica relació amb els esdeveniments notificats]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS136/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de la Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F, debido a la posibilidad de desplazamiento de la válvula hemostática al introducir el
dilatador u otros productos sanitarios en la guía VIZIGO, lo que podría dar lugar a una pérdida de hemostasia y causar una hemorragia y a la entrada de aire que podría provocar una embolia aérea.

PRODUCTO
Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F. Números de referencia D138501, D138502, D138503]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de la Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F, debido a la posibilidad de desplazamiento de la válvula hemostática al introducir el
dilatador u otros productos sanitarios en la guía VIZIGO, lo que podría dar lugar a una pérdida de hemostasia y causar una hemorragia y a la entrada de aire que podría provocar una embolia aérea.

PRODUCTO
Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F. Números de referencia D138501, D138502, D138503

FINALIDAD PREVISTA
Indicada para introducir varios catéteres cardiovasculares en el corazón, incluido el lado izquierdo de este a través del tabique interauricular.

FABRICANTE
Biosense Webster Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson S.A (Medical). Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7. 28042 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F. Números de referencia D138501, D138502, D138503]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS135/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9200K y ORG-9700K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación.

PRODUCTO
Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9200K y ORG-9700K]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9200K y ORG-9700K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación.
PRODUCTO
Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9200K y ORG-9700K

FINALIDAD PREVISTA
Central de recepción de parámetros de constantes vitales desde monitores de vigilancia y transmisores de telemetría.

VERSION SOFTWARE
Anteriores a 05-01

FABRICANTE
NIHON KOHDEN Corporation, Japón
(pag)


DISTRIBUIDOR
Nihon Kohden Iberica S.L., C/Ulises, 75 A. 28043 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9200K y ORG-9700K]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS134/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna.

PRODUCTO
COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en anexo 1 de la nota aviso empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna.

PRODUCTO
COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en anexo 1 de la nota aviso empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Los COTILOS PINNACLE® forman parte de las soluciones de Pinnacle para la reconstrucción anatómica de la articulación de la cadera.

Nº LOTE
Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
DePuy Ireland, Irlanda

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En enero de 2021 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadascon determinadas referencias de cotilos Pinnacle (fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020), debido a que el orificio apical del cotilo podría presentar un tamaño excesivo, y si se utiliza el tapón del orificio apical (referencia 124603000), este podría atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna. La AEMPS transmitió esta información el 19 de enero de 2021, alerta 2021-035, en la que se incluían recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. La empresa ha remitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior en la que recomienda el cese de la utilización de dichos productos y su retirada del mercado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en anexo 1 de la nota aviso empresa)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[Informe vacunes COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Tercer informe de farmacovigilància en relació amb les vacunes enfront de la COVID-19]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación. 
Hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

Link d'accès:

http://www.caib.es/sites/productessanitaris/ca/inici-11079/archivopub.do?ctrl=MCRST353ZI343412&id=343412]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS127/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[No conformidad en el mercado del test de diagnóstico in vitro MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit, en el que aparece MPC International S.A. como fabricante

PRODUCTOS
MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["De acuerdo a una notificación por parte de la autoridad de Luxemburgo han identificado la presencia en el mercado del test de diagnóstico in vitro MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit, en el que aparece MPC International S.A. como fabricante con varias no conformidades:

- La empresa MPC International S.A NO es el fabricante del test, pero figura como tal en las Instrucciones de uso y etiquetado. El fabricante original del producto es "Vivacheck Biotech Ltd. China
- Ha sido publicitado como "autodiagnóstico" por varios distribuidores en la Unión Europea. Sin embargo, de acuerdo con la información del fabricante original Vivacheck Biotech LTD., es un test de uso profesional y advierte en su web que no debe ser utilizado para el autodiagnóstico.

El Ministerio de Salud de Luxemburgo ha adoptado la decisión de prohibir la comercialización, puesta en servicio y utilización del producto. 

PRODUCTOS
MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit

FABRICANTE
MPC International S.A. 26, Boulevard Royal, L-2449 Luxemburgo.
(PAG)


Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link:

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[efectos de control de mercado]]></mesures>
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    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del kit de aféresis para células mononucleares, referencia R6R2326, debido a que podrían producirse fugas en la cámara de separación durante un procedimiento terapéutico o de recogida de células mononucleares, lo que podría causar la pérdida de sangre del donante o el paciente, la transfusión de productos sanguíneos no estériles, la exposición de los operadores a patógenos de transmisión sanguínea o la imposibilidad de completar el procedimiento.

PRODUCTO
Amicus Mononuclear cell kit (referencia: R6R2326)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del kit de aféresis para células mononucleares, referencia R6R2326, debido a que podrían producirse fugas en la cámara de separación durante un procedimiento terapéutico o de recogida de células mononucleares, lo que podría causar la pérdida de sangre del donante o el paciente, la transfusión de productos sanguíneos no estériles, la exposición de los operadores a patógenos de transmisión sanguínea o la imposibilidad de completar el procedimiento.

PRODUCTO
Amicus Mononuclear cell kit (referencia: R6R2326)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de aféresis para recolección de componentes sanguíneos y células mononucleares, de uso exclusivo con el separador celular Amicus.

Nº LOTE
FA20H24272 y FA20J19253

FABRICANTE
Fresenius KABI AG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18. 08005 Barcelona

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS recomienda que los lotes de los productos afectados no se utilicen y que únicamente en el caso de no disponer de productos alternativos, los profesionales sanitarios evalúen el beneficio/riesgo asociado al uso de los mismos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Amicus Mononuclear cell kit (referencia: R6R2326)]]></nom>
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    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el controlador HeartWare HVAD y actualización de las Instrucciones de Uso y del Manual del Paciente, debido al riesgo de que se dañen los puertos del controlador cuando se insertan de forma repetida los cables de alimentación del controlador, el adaptador de alarma HVAD y los cables de datos del Monitor HVAD con una mala alineación con el puerto del controlador, lo que podría provocar que los conectores del cable no queden completamente encajados en el controlador HVAD, pudiendo causar interrupciones o desconexiones en la alimentación del controlador que pueden dar lugar a la parada de la Bomba HVAD o a la pérdida de comunicación con el Monitor HVAD.

PRODUCTO
- Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD):
o Adaptador de CA (nº de producto: 1425 y 1430)
o Adaptador de CC (nº de producto: 1440)
o Batería (nº de producto: 1650DE)
- Adaptador de alarma HVAD (nº de producto: 1450)
- Cables de datos del Monitor HVAD ( nº de producto: 1575)
- Controlador HeartWare HVAD (número de producto: 1400, 1401, 1403 y 1407)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el controlador HeartWare HVAD y actualización de las Instrucciones de Uso y del Manual del Paciente, debido al riesgo de que se dañen los puertos del controlador cuando se insertan de forma repetida los cables de alimentación del controlador, el adaptador de alarma HVAD y los cables de datos del Monitor HVAD con una mala alineación con el puerto del controlador, lo que podría provocar que los conectores del cable no queden completamente encajados en el controlador HVAD, pudiendo causar interrupciones o desconexiones en la alimentación del controlador que pueden dar lugar a la parada de la Bomba HVAD o a la pérdida de comunicación con el Monitor HVAD.

PRODUCTO
- Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD):
o Adaptador de CA (nº de producto: 1425 y 1430)
o Adaptador de CC (nº de producto: 1440)
o Batería (nº de producto: 1650DE)
- Adaptador de alarma HVAD (nº de producto: 1450)
- Cables de datos del Monitor HVAD ( nº de producto: 1575)
- Controlador HeartWare HVAD (número de producto: 1400, 1401, 1403 y 1407)

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardiaca terminal refractaría.

Nº SERIE
Todos

FABRICANTE
HeartWare Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/ María Portugal, 11. 28050, Madrid
Mercé V Electromedicina SL. C/ Colón 1, 46004, Valencia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Adaptador de alarma HVAD (nº de producto: 1450)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD):
o Adaptador de CA (nº de producto: 1425 y 1430)
o Adaptador de CC (nº de producto: 1440)
o Batería (nº de producto: 1650DE)]]></nom>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría provocar daños importantes en los pacientes especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044)
- Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
- Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
- Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007 y 1051007)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría provocar daños importantes en los pacientes especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia.

PRODUCTO
- Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044)
- Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
- Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
- Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007 y 1051007)

FINALIDAD PREVISTA
Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas.

Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
B Braun Surgical SA, España

DISTRIBUIDOR
B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007 y 1051007)]]></nom>
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    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso de las bombas de infusión BD BodyGuard Duo, al haberse detectado que se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas cuando se pausa una dosis en el programa intermitente, y que se podría producir una posible confusión de las alarmas de "Fin de Infusión con Mantener vía abierta" y de "Acercándose al fin de la infusión".

PRODUCTO
Bomba de infusión BD BodyGuard Duo (código de producto: 999-903ES)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso de las bombas de infusión BD BodyGuard Duo, al haberse detectado que se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas cuando se pausa una dosis en el programa intermitente, y que se podría producir una posible confusión de las alarmas de "Fin de Infusión con Mantener vía abierta" y de "Acercándose al fin de la infusión".

PRODUCTO
Bomba de infusión BD BodyGuard Duo (código de producto: 999-903ES)

FINALIDAD PREVISTA
Infusión de fluidos vía intravenosa.

Nº SERIE
Todos

FABRICANTE
Caesarea Medical Electronics Limited, Israel

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de infusión BD BodyGuard Duo (código de producto: 999-903ES)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS129/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores externos automáticos Philips HeartStart HS1 Onsite, debido a la posibilidad de haber sido excluidos de una o más acciones correctivas anteriores lo que podría afectar significativamente al funcionamiento o a la seguridad de los dispositivos

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA
Desfibrilador Externo Automático Philips HS1 Onsite.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores externos automáticos Philips HeartStart HS1 Onsite, debido a la posibilidad de haber sido excluidos de una o más acciones correctivas anteriores lo que podría afectar significativamente al funcionamiento o a la seguridad de los dispositivos

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA
Desfibrilador Externo Automático Philips HS1 Onsite.

MODELO
La empresa indicará a cada centro en el Anexo I de la nota de aviso los modelos de los que podrían disponer y estar afectados.

FABRICANTE
Philips Medical Systems, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U, María de Portugal, 1, 28050 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibrilador Externo Automático Philips HS1 Onsite.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS128/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que presenten un fallo eléctrico que haga que el dispositivo deje de bombear.

PRODUCTO
Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que presenten un fallo eléctrico que haga que el dispositivo deje de bombear.

PRODUCTO
Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1

Nº SERIE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y números de serie afectados.

FABRICANTE
Medtronic, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI19/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488).]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS126/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de DiaClon Anti M/N y Diaclon Anti-N (con números de catálogo 006011 y 007111), debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones inespecíficas en el pozo anti-N (MNS2) cuando se utilizan las tarjetas ID-cards con muestras N negativas (MNS: -2), sobre todo en el analizador IH-500, con riesgo de resultados falsos positivos (hasta 2+) en la tipificación del antígeno N.

PRODUCTO
- DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011)
- DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de DiaClon Anti M/N y Diaclon Anti-N (con números de catálogo 006011 y 007111), debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones inespecíficas en el pozo anti-N (MNS2) cuando se utilizan las tarjetas ID-cards con muestras N negativas (MNS: -2), sobre todo en el analizador IH-500, con riesgo de resultados falsos positivos (hasta 2+) en la tipificación del antígeno N.

PRODUCTO
- DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011)
- DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111)

Nº DE LOTE
- DiaClon Anti-M/N, lotes 51210 10 01, 51210 11 01, 51210 12 01, 51210 12 02, 51210 13 02
- DiaClon Anti-N, lotes 50221 05 01, 50221 06 01, 50221 07 01, 50221 07 02

FABRICANTE
DiaMed GmbH, Suiza
(pag)
DISTRIBUIDOR
-BIO-RAD LABORATORIES SA. C/Caléndula 95, 28109, Alcobendas, Madrid.
-RAFAEL MOREO SL, Calle Menéndez Pelayo 27, 33012, Oviedo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[08/03/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: PAÍS VASCO
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Fecha comunicación: 02/03/2021
Nº talonario:ON60004076
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS123/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos del dispositivo de inyección ZomaJet®, debido a la posibilidad de que se produzca la "desintegración del inyector en pedazos", lo que podría causar lesiones al usuario o paciente.

PRODUCTO
Dispositivo de inyección ZomaJet®
- ZomaJet® 10 - Ref: 800281-001/2001018134
- ZomaJet® 2 Vision - Ref: 300216-001
- ZomaJet® Vision X - Ref: 300271-00]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos del dispositivo de inyección ZomaJet®, debido a la posibilidad de que se produzca la "desintegración del inyector en pedazos", lo que podría causar lesiones al usuario o paciente.

PRODUCTO
Dispositivo de inyección ZomaJet®
- ZomaJet® 10 - Ref: 800281-001/2001018134
- ZomaJet® 2 Vision - Ref: 300216-001
- ZomaJet® Vision X - Ref: 300271-00

FINALIDAD PREVISTA
El dispositivo de inyección ZomaJet® es un sistema de administración sin aguja que se utiliza con el medicamento Zomacton®(somatropina; hormona de crecimiento [HC] humana)

FABRICANTE
Ferring Pharmaceuticals A/S, Dinamarca

DISTRIBUIDOR
Ferring SAU C/ Arquitecto Sánchez Arcas, nº 3, 1º, CP28040 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ZomaJet® 10 - Ref: 800281-001/2001018134]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ZomaJet® Vision X - Ref: 300271-00]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS125/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software VA11A, debido a que promedian el diámetro sacular medio (DSM) y el diámetro del saco gestacional (DSG) en el cálculo de la fecha probable de parto (FPP), lo que podría dar lugar a una FPP incorrecta.

PRODUCTO
Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software VA11A, debido a que promedian el diámetro sacular medio (DSM) y el diámetro del saco gestacional (DSG) en el cálculo de la fecha probable de parto (FPP), lo que podría dar lugar a una FPP incorrecta.

PRODUCTO
Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia

FINALIDAD PREVISTA
Equipos de diagnóstico por ultrasonidos.

VERSION SOFTWARE
VA11A

FABRICANTE
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS122/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163 y del Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843, debido a que la concentración del
producto es inferior a la indicada en la etiqueta y a la posibilidad de que no alcancen el periodo de validez indicado

PRODUCTOS
- Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163
- Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163 y del Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843, debido a que la concentración del
producto es inferior a la indicada en la etiqueta y a la posibilidad de que no alcancen el periodo de validez indicado

PRODUCTOS
- Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163
- Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843

FINALIDAD PREVISTA
El anticuerpo monoclonal líquido CD19 de ratón Novocastra y el anticuerpo primario CD19 listo para usar BOND, están indicados para la identificación cualitativa mediante microscopía óptica de la molécula CD19, mediante técnicas de tinción inmunohistocitoquímica (IHQ) para detectar la
presencia de antígenos en tejidos y células.

Nº LOTE
Código de Producto NCL-L-CD19-163
Lotes: 6079301, 6073613, 6075457, 6074342, 6071527, 6067153, 6065786, 6069241, 6069241, 6069141, 6064866, 6068609, 6069245, 6069811, 6066133, 6063608

Código de Producto PA0843
Lotes: 65870, 67492, 66328, 65543, 65317, 64945, 64765, 64224, 64432, 63694, 63909, 62948

FABRICANTE
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Leica Microsistemas S.L.U., Plaça d'Europa 41-43, 4ª Planta, 08908 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de los monitores Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421, debido a que no cumplen la normativa DICOM.

PRODUCTO
Monitor Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de los monitores Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421, debido a que no cumplen la normativa DICOM.

PRODUCTO
Monitor Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421

FINALIDAD PREVISTA
Monitor diseñado para visualizar y consultar imágenes digitales (excepto mamografías digitales) en tareas de revisión y análisis realizadas por profesionales médicos cualificados.

MOELO Y Nº SERIE
Ver modelos y nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Barco NV, Bélgica

DISTRIBUIDOR
· Agfa Healthcare Spain, Edificio Imagina, Carrer de Gaspar Fàbregas i Roses, 81, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
· GRUPO TRC, Menéndez y Pelayo 5, bajo, 46010 Valencia
· Servicios Microinformatica SA (SEMIC), Parc Cientific i Tecnologic de Gardeny Edif. H1 2a Planta, 25003 Lleida"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Corrección notificación de extravíos ocurridos en el territorio nacional]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["En relación con la notificación sobre los extravíos que les fue remitida el pasado 1 de marzo de 2021, os informamos que ha sido detectada una errata en el código nacional del producto XIGDUO 5 mg/850 mg, debiendo ser como se indica a continuación:

Medicamento: XIGDUO 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película; 56 comp.
Código Nacional: 701400
Lote: Y2143A
Caducidad: 31/08/2023
Cantidad extraviada: 40
TAC:Astrazeneca AB"]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización a nuevos números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que no permiten que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, por lo que no se transmiten los datos del paciente al profesional sanitario.

PRODUCTO
Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización a nuevos números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que no permiten que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, por lo que no se transmiten los datos del paciente al profesional sanitario.

PRODUCTO
Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227

FINALIDAD PREVISTA
Herramienta de telecomunicaciones diseñada para facilitar la transmisión de datos desde el comunicador doméstico del paciente LATITUDE (comunicador que recopila datos del dispositivo cardíaco electrónico implantable (CIED) en los intervalos especificados por el profesional sanitario) al sistema de gestión de pacientes LATITUDE NXT (sistema LATITUDE).

Nº SERIE
Ver lista que incluye la ampliación de los nuevos números de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa para profesionales sanitarios. 

FABRICANTE
Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos 

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid
(pag)


INFORMACIÓN ADICIONAL

El 5 de febrero de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar del cese de utilización de determinados números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitía que el sistema LATITUDE se conectase correctamente a la red móvil 4G. La AEMPS transmitió esta información el 11 de febrero de 2021, alerta 2021-079 y nota informativa PS 07/2021. 

Boston Scientific está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que el error de configuración original en los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC se corrigió y se distribuyeron nuevos adaptadores como sustitución que tampoco han podido transmitir datos, debido a una segunda causa en la que la empresa está trabajando para su resolución, por lo que los núme]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX/SERViNO, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas por un mal funcionamiento de la válvula piloto del sistema de seguridad.

PRODUCTO
· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SERVINo, referencia 68 81 700
· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX, referencia 66 94 550]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX/SERViNO, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas por un mal funcionamiento de la válvula piloto del sistema de seguridad.

PRODUCTO
· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SERVINo, referencia 68 81 700
· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX, referencia 66 94 550

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas que suministran gas medicinal óxido de nitrógeno (NO) por prescripción médica a pacientes desde neonatos hasta adultos, y controla el gas NO, NO2 y O2 inspirado.

Nº SERIE
· Referencia 68 81 700, a partir del número de serie 20000
· Referencia 66 94 550, a partir del número de serie 1

FABRICANTE
Maquet Critical Care AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Air Liquide Healthcare España, S.L., calle Orense 34, 3ª, 28020 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SERVINo, referencia 68 81 700]]></nom>
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        <nom><![CDATA[· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX, referencia 66 94 550]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS120/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia Exactec Dynamic, debido a la posibilidad de que no se efectúe correctamente la detección automática de los marcadores implantados, y se produzca un comportamiento inesperado de la pantalla que permita al usuario continuar con el tratamiento sin corregir una desviación que supere las tolerancias predefinidas.

PRODUCTO
Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia ExacTrac Dynamic]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia Exactec Dynamic, debido a la posibilidad de que no se efectúe correctamente la detección automática de los marcadores implantados, y se produzca un comportamiento inesperado de la pantalla que permita al usuario continuar con el tratamiento sin corregir una desviación que supere las tolerancias predefinidas.

PRODUCTO
Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia ExacTrac Dynamic

FINALIDAD PREVISTA
Exactrac Dynamic es un sistema de posicionamiento de pacientes que se utiliza en radioterapia como dispositivo suplementario de aceleradores lineales.

VERSION SOFTWARE
1.0.0, 1.0.1, 1.0.2

FABRICANTE
Brainlab AG, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Brainlab Sales GmbH, Olof-Palme-Straße 9, 81829 Munich, Alemania."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia ExacTrac Dynamic]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad e inclusión del lote TS20070179 de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, distribuido entre abril de 2020 y febrero de 2021, entre los afectados por posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales

PRODUCTOS
Guantes quirúrgicos:
- PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X
- PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X
- PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X
- PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X
- PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X
- PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X
- PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X
- PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad e inclusión del lote TS20070179 de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, distribuido entre abril de 2020 y febrero de 2021, entre los afectados por posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales

PRODUCTOS
Guantes quirúrgicos:
- PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X
- PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X
- PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X
- PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X
- PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X
- PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X
- PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X
- PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X

Nos LOTE
Ver lista que incluye la ampliación de un nuevo número de lote afectado (TS20070179) en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Cardinal Health, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En octubre de 2020 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con determinados números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a que podrían presentar perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 23 de diciembre de 2020, alerta 2020-723. Cardinal Health está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que un nuevo lote (TS20070179), distribuido entre abril de 2020 y febrero de 2021, también estaría afectado por el mismo problema."]]></descripcio>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lista que incluye la ampliación de un nuevo número de lote afectado (TS20070179) en el Anexo 1 d]]></numeroLot>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión 1.21 del instrumento LumiraDx Platform (Referencia L001000305001), debido la posibilidad de obtener resultados falsos positivos en el Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag) cuando se utilizan determinados números de lote y de serie de Tiras Reactivas (Referencia L016000101048

PRODUCTO
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag):
 Instrumento LumiraDx Platform. Referencia L001000305001
 Tiras Reactivas LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag). Referencia L016000101048]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión 1.21 del instrumento LumiraDx Platform (Referencia L001000305001), debido la posibilidad de obtener resultados falsos positivos en el Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag) cuando se utilizan determinados números de lote y de serie de Tiras Reactivas (Referencia L016000101048

PRODUCTO
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag):
 Instrumento LumiraDx Platform. Referencia L001000305001
 Tiras Reactivas LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag). Referencia L016000101048

FINALIDAD PREVISTA
Detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de muestras nasaofaríngeas.

Nº LOTE Y SERIE
Ver números de lote y serie de las Tiras Reactivas afectados en la nota de aviso de la empresa.

VERSION SOFTWARE
Actualización a la versión 1.21 del Instrumento LumiraDx Platform

FABRICANTE
LumiraDx UK Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
LumiraDx Healthcare S.L.U; Calle Martín Iriarte, 24. 28290 Las Rozas. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag):
 Instrumento LumiraDx Platform. Referencia L001000305001
 Tiras Reactivas LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag). Referencia L016000101048]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV).

PRODUCTO
Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica.
Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de la información relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV).

PRODUCTO
Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica.
Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)

INFORMACION ADICIONAL
En mayo de 2020, el fabricante emitió una primera nota de aviso relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV) La AEMPS transmitió esta información el 22 de mayo de 2020, alerta 2020-267. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional acerca de dónde encontrar la información sobre como calcular el volumen mínimo de muestra requerido en las instrucciones de funcionamiento del producto."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica.
Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 495459 de vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S) y del lote 495626 de vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TRS0902-S), debido a que algunas unidades pueden estar mal etiquetadas al haberse mezclado ambos lotes durante el proceso de fabricación.

PRODUCTO
Sistema cabeza radial anatómica Acumed
Vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S)
Vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TR-S0902-S)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 495459 de vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S) y del lote 495626 de vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TRS0902-S), debido a que algunas unidades pueden estar mal etiquetadas al haberse mezclado ambos lotes durante el proceso de fabricación.

PRODUCTO
Sistema cabeza radial anatómica Acumed
Vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S)
Vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TR-S0902-S)

FINALIDAD PREVISTA
El sistema cabeza radial anatómica Acumed es un implante anatómico que sustituye la cabeza radial original del paciente.

Nº LOTE
TR-S0800-S - lote 495459
TR-S0902-S - lote 495626

FABRICANTE
Acumed LLC, EE UU.

DISTRIBUIDOR
Acumed Iberica, C/ Álvaro Caballero, 14, CP 28023 Madrid

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas de la empresa, y la revisión clínica y radiológica estándar en el caso de que se hubiera implantado alguna unidad de tamaño diferente al anunciado en las etiquetas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema cabeza radial anatómica Acumed
Vástagos de 8,0 mm * 0,0 mm (n. de pieza: TR-S0800-S)
Vástagos de 9,0 mm * 2,0 mm (n. de pieza: TR-S0902-S)]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/03/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de determinados monitores de diálisis Prismaflex, debido a una variabilidad en el rendimiento del tubo, lo que podría dar lugar a alarmas durante o después de un autodiagnóstico del sistema y producir retrasos o interrupciones de la terapia.

PRODUCTO (ver documento adjunto "Nota de aviso de la empresa" para los códigos correspondientes)
-Monitor PRISMAFLEX
-Kit de mantenimiento preventivo
-Kit de segmento de la bombas SRPA
-Conjunto de la bomba SRPA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de determinados monitores de diálisis Prismaflex, debido a una variabilidad en el rendimiento del tubo, lo que podría dar lugar a alarmas durante o después de un autodiagnóstico del sistema y producir retrasos o interrupciones de la terapia.

PRODUCTO (ver documento adjunto "Nota de aviso de la empresa" para los códigos correspondientes)
-Monitor PRISMAFLEX
-Kit de mantenimiento preventivo
-Kit de segmento de la bombas SRPA
-Conjunto de la bomba SRPA

FINALIDAD PREVISTA
Monitores de diálisis para pacientes en estado crítico y que precisan de terapias continuas de reemplazo renal o de depuración sanguínea.
(pag)
FABRICANTE
Gambro Lundia AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de segmento de la bombas SRPA]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <descripcio><![CDATA["Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los  medicamentos autorizados indicados en el Anexo I en distintos puntos del territorio nacional

Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los presuntos extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS110/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se han efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes.

PRODUCTO
Dispositivos del sistema Precice:
- Precice IMLL (Intra-medullary limb lengthening),
- Precice Short,
- Precice Unyte,
- Precice Freedom,
- Precice Opty-line, el
- Dispositivo de transporte óseo Precice Bone Transport,
- Placa Precice Plate
- Precice Stryde
Ver listado de productos afectados adjunto]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se han efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes.

PRODUCTO
Dispositivos del sistema Precice:
- Precice IMLL (Intra-medullary limb lengthening),
- Precice Short,
- Precice Unyte,
- Precice Freedom,
- Precice Opty-line, el
- Dispositivo de transporte óseo Precice Bone Transport,
- Placa Precice Plate
- Precice Stryde
Ver listado de productos afectados adjunto

FINALIDAD PREVISTA
Alargamiento de extremidades de huesos largos. Indicado para corregir discrepancias de longitud en los miembros, fisiológicas o post-traumáticas.

FABRICANTE
NuVasive, Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados."

Se adjuntan:
Nota aviso empresa
Información sobre el producto (listado)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivos del sistema Precice:- Precice Unyte,Ver listado de productos afectados adjunto]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Dispositivos del sistema Precice:- Precice Freedom,Ver listado de productos afectados adjunto]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PA03/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PRESENCIA DE HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Expediente: ES2021/016 AD18 - ALERTA HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO.

PRODUCTO
PROSTASAN

MARCA / NOMBRE COMERCIAL
PROSTASAN, PROSTAFORCE 60 CAPSULE

FABRICANTE
A. VOGEL. BV

DISTRIBUIDOR
ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL, FELIUBADALO SA]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[PROSTASAN, PROSTAFORCE 60 CAPSULE]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[045459A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL06/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[NICO-HEPATOCYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultados fuera de especificaciones en estudios de estabilidad del ensayo de valoración del principio activo Aloe del Cabo]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[NICO-HEPATOCYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[60 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[794560]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ALOE FEROX MILL., CYNARA SCOLYMUS L. EXTRACTO SECO, PEUMUS BOLDUS M. EXTRACTO SECO, RHAMNUS PURSHIANA DC. POLVO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[P003]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[P002]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2023]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2022]]></dataCaducitat>
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          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[N006]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[N005]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2022]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[N002]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[N003]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[N001]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2022]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[M007]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[M005]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/04/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS113/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los lotes B33255, B33269 y B33413 del ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), al haberse detectado que no cumplen con la estabilidad integrada de 60 días o la frecuencia de calibración de 28 días (intervalo) como se indica en las instrucciones de uso, lo que podría ocasionar un sesgo positivo en los valores índice, y reducción del intervalo de calibración y estabilidad integrada del ensayo a 5 días en ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT, que deberá realizarse manualmente hasta que estén disponibles el lote B33585 y superiores.

PRODUCTO
Ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), número de material de Siemens (SMN): 10720849, en los sistemas ADVIA Centaur(R) XP y ADVIA Centaur(R) XPT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los lotes B33255, B33269 y B33413 del ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), al haberse detectado que no cumplen con la estabilidad integrada de 60 días o la frecuencia de calibración de 28 días (intervalo) como se indica en las instrucciones de uso, lo que podría ocasionar un sesgo positivo en los valores índice, y reducción del intervalo de calibración y estabilidad integrada del ensayo a 5 días en ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT, que deberá realizarse manualmente hasta que estén disponibles el lote B33585 y superiores.

PRODUCTO
Ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), número de material de Siemens (SMN): 10720849, en los sistemas ADVIA Centaur(R) XP y ADVIA Centaur(R) XPT

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG del virus herpes simple tipo 2.

Nº LOTE
B33255, B33269 y B33413.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), número de material de Siemens (SMN): 10720849, en los sistemas ADVIA Centaur(R) XP y ADVIA Centaur(R) XPT]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS112/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y corrección del registro del país en las Tablet CT900 que utilizan las aplicaciones de programador del médico Activa, modelo A610, Intellis, modelo A710 y SynchroMed, modelo A810.

PRODUCTO
- Aplicación de programador del médico Activa, modelo A610
- Aplicación de programador del médico Intellis, modelo A710
- Aplicación de programador del médico SynchroMed, modelo A810
Utilizadas con el programador clínico CT900]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y corrección del registro del país en las Tablet CT900 que utilizan las aplicaciones de programador del médico Activa, modelo A610, Intellis, modelo A710 y SynchroMed, modelo A810.

PRODUCTO
- Aplicación de programador del médico Activa, modelo A610
- Aplicación de programador del médico Intellis, modelo A710
- Aplicación de programador del médico SynchroMed, modelo A810
Utilizadas con el programador clínico CT900

FINALIDAD PREVISTA
Aplicaciones de terapia del programador del médico CT900:
- Activa modelo A610, para la estimulación cerebral
- Intellis modelo A710, neuromodulación
- SynchroMed modelo A810, para los sistemas de infusión SynchroMed II

FABRICANTE
Medtronic Inc, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 11, 28250 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Aplicación de programador del médico SynchroMed, modelo A810]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Aplicación de programador del médico Activa, modelo A610]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Aplicación de programador del médico Intellis, modelo A710]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI16/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569), que contiene como principio activo IMIPRAMINA HIDROCLORURO.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569), que contiene como principio activo IMIPRAMINA HIDROCLORURO.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS114/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del cese de utilización y la retirada del mercado a nuevos lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto.

PRODUCTO
Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ampliación del cese de utilización y la retirada del mercado a nuevos lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto.

PRODUCTO
Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015

FINALIDAD PREVISTA
La mascarilla de aerosoles EcoLiteTM para adulto convierte un medicamento líquido en una niebla para permitir que el paciente inhale y el medicamento se deposite en los pulmones.

Nº DE LOTES
32052758, 32052973, 32053066, 32053274, 32053276, 32053357, 32053524

FABRICANTE
Intersurgical Ltd., Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Intersurgical España S.L. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En enero de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada del mercado de los lotes 32052973, 32053276, 32053524 del Kit de nebulización Cirrus2, debido a que podrían incluir otro tipo de mascarilla en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto. La AEMPS transmitió esta información el 5 de enero de 2021, alerta 2021-004 y publicó la nota informativa PS, 1/2021. Intersurgical está remitiendo una segunda nota de aviso para informar que los lotes 32052758, 32053066, 32053274, 32053357 podrían estar afectados por este mismo problema."

Se adjuntan: Nota de aviso empresa y Nota informativa PS08/2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015]]></nom>
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            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS111/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación

PRODUCTO
Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion

INDICACION
El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion está indicado para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidas entre otras aneurismas, disecciones y lesiones aórticas por traumatismo contuso (LATC).

FABRICANTE
Medtronic BV, Holanda.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid.
(pag)



RECOMENDACIONES AEMPS

La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV) considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, destacando la importancia de contactar con los pacientes para efectuar los seguimientos correspondientes."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D1061/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2021</dataNotificacio>
    <origen />
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Recepta falsa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de ALPRAZOLAM 2 MG	
	
Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents:	
	
Medicament: 	
Alprazolam 2 mg	
	
Prescriptor:	
Nombre: LUIS BEATO FERNÁNDEZ	
Especialidad:Psiquiatría
Nº Colegiado: 131303984	
	
El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS109/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote RU0TC00 del test TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701, debido a que algunas botellas reconstituidas del sustrato GST-vWF73 no reaccionan con el anti-GST presente en las tiras de pocillos del test, lo que no
produce ningún desarrollo de color dando lugar a resultados no válidos.

PRODUCTO
TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado del lote RU0TC00 del test TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701, debido a que algunas botellas reconstituidas del sustrato GST-vWF73 no reaccionan con el anti-GST presente en las tiras de pocillos del test, lo que no
produce ningún desarrollo de color dando lugar a resultados no válidos.

PRODUCTO
TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701

FINALIDAD PREVISTA
El TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA es una prueba cuantitativa para el diagnóstico de PTT (púrpura trombocitopénica trombótica).

Nº LOTE
RU0TC00

FABRICANTE
Technoclone GmbH, Austria. 

DISTRIBUIDOR
Labclinics S.A., Calle Industria 54, 08025, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
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            <numeroLot><![CDATA[RU0TC00]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS107/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de estas jeringas no ha sido validado por BD y al
haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis

PRODUCTO
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, de Becton Dickinson]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de estas jeringas no ha sido validado por BD y al
haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis

PRODUCTO
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, de Becton Dickinson

Nº DE REFERENCIA Y LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos de procedimientos oftalmológicos estériles afectados.

FABRICANTE
BD Medical, Francia.

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2, Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, de Becton Dickinson]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinas lámparas quirúrgicas Q-Flow, debido a la posibilidad de que la cubierta de plástico se agriete por la tensión mecánica cuando el ajuste de los componentes es inadecuado o por el uso de limpiadores/desinfectantes de superficie que contengan en su composición fenoles o alcohol, lo que podría ocasionar la caída de fragmentos.

PRODUCTO
Lámparas quirúrgicas Q-Flow, referencia Q-Flow 4 520241, Q-Flow 4i 520242, Q-Flow 4 LCH 520243, Q-Flow 4i LCH 520244.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinas lámparas quirúrgicas Q-Flow, debido a la posibilidad de que la cubierta de plástico se agriete por la tensión mecánica cuando el ajuste de los componentes es inadecuado o por el uso de limpiadores/desinfectantes de superficie que contengan en su composición fenoles o alcohol, lo que podría ocasionar la caída de fragmentos.

PRODUCTO
Lámparas quirúrgicas Q-Flow, referencia Q-Flow 4 520241, Q-Flow 4i 520242, Q-Flow 4 LCH 520243, Q-Flow 4i LCH 520244.

Nº SERIE
Desde 180907-153936 a 210108-164542.

FABRICANTE
Merivaara Corporation, Finlandia.

DISTRIBUIDOR
Insanex S.L. Camino Bajo de Getafe 3, Pol. Ind. Sevilla, Fuenlabrada, 28946 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Lámparas quirúrgicas Q-Flow, referencia Q-Flow 4 520241, Q-Flow 4i 520242, Q-Flow 4 LCH 520243, Q-Flow 4i LCH 520244.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS108/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de PRECISE PRO RX Carotid Stent System de Cordis, debido a la posibilidad de que la punta distal se separe del lumen del cable.

PRODUCTO
PRECISE PRO RX Carotid Stent System
Ver códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de PRECISE PRO RX Carotid Stent System de Cordis, debido a la posibilidad de que la punta distal se separe del lumen del cable.

PRODUCTO
PRECISE PRO RX Carotid Stent System
Ver códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa

Nos LOTE
Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Cordis Corporation, Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDORES
- Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid
- SUMCYL S.L., C/ Vía de la Cierva 150, Pol. Ind. Tambre, 15890 Santiago de Compostela
- ANGEL CONDE S.A., Av. de Canarias 20, 35002 Las Palmas de Gran Canaria"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[PRECISE PRO RX Carotid Stent System
Ver códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave, cuyo lanzamiento no está previsto hasta el cuarto trimestre de 2021

PRODUCTOS
Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave, cuyo lanzamiento no está previsto hasta el cuarto trimestre de 2021

PRODUCTOS
Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP

FABRICANTE
Datascope Corp. Getinge, EEUU.

DISTRIBUIDOR
GETINGE Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.

INFORMACIÓN ADICIONAL

En julio de 2019, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope en la que se incluía información sobre el desarrollo y actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave, que estaba previsto estuviera disponible a principios de 2020. La AEMPS transmitió está información el 22 de julio de 2019, alerta 2019-404.




La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior, comunicando un retraso en la disponibilidad de la actualización del software de mantenimiento de batería Cardiosave, hasta el cuarto trimestre de 2021."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP]]></nom>
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    <dataNotificacio>23/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de las Válvulas Delta y de control de flujo de LCR, y de las válvulas Strata II, debido a la posibilidad de que la visualización de los marcadores radiopacos en las imágenes fluoroscópicas sea inadecuada, lo que podría limitar la capacidad de determinar/confirmar los ajustes de presión y la dirección del flujo con las imágenes fluoroscópicas.

PRODUCTO
- Válvula de control de flujo de LCR
- Válvula Strata II
- Válvula Delta]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de las Válvulas Delta y de control de flujo de LCR, y de las válvulas Strata II, debido a la posibilidad de que la visualización de los marcadores radiopacos en las imágenes fluoroscópicas sea inadecuada, lo que podría limitar la capacidad de determinar/confirmar los ajustes de presión y la dirección del flujo con las imágenes fluoroscópicas.

PRODUCTO
- Válvula de control de flujo de LCR
- Válvula Strata II
- Válvula Delta

FINALIDAD PREVISTA
Válvulas utilizadas en el tratamiento de la hidrocefalia, permitiendo ajustar la presión y dirección de flujo del líquido cefalorraquídeo, proporcionando un flujo constante desde los ventrículos cerebrales a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal.

REFERENCIA Y Nº LOTE
Ver listado de referencias y números de lote afectados en el documento adjunto
(PAG)
FABRICANTE
Medtronic Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso de la empresa
- Listado de referencias y lotes afectados]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>23/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las columnas de mesa de operaciones Magnus 1180 debido a que pueden desarrollar una fuga hidráulica en la función de inclinación que hace que el tablero se ponga en una posición de Trendelenburg o antiTrendelenburg involuntaria en función de la posición del paciente.

PRODUCTO
Columna de mesa de operaciones Magnus 1180 (VER TABLA EN DOCUMENTO ADJUNTO "INFO AEMPS" PARA COMPROBAR NÚMEROS DE REFERENCIA, DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las columnas de mesa de operaciones Magnus 1180 debido a que pueden desarrollar una fuga hidráulica en la función de inclinación que hace que el tablero se ponga en una posición de Trendelenburg o antiTrendelenburg involuntaria en función de la posición del paciente.



PRODUCTO
Columna de mesa de operaciones Magnus 1180 (VER TABLA EN DOCUMENT ADJUNTO CON NÚMEROS DE REFERENCIA, SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN).



FINALIDAD PREVISTA
Estructura de mesa quirúrgica que ofrece distintos ángulos de inclinación.



FABRICANTE
Getinge - MAQUET GmbH, Alemania.



DISTRIBUIDOR
GETINGE GROUP SPAIN, S.L.U. C/ Marie Curie, 5 Edif. Alfa 6 Planta 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Columna de mesa de operaciones Magnus 1180.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS105/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen debido a la posibilidad de obtener falsos resultados reactivos asociados al uso de algunos lotes del medio de transporte viral (VTM) Remel M4RT®, por lo que se deberá de dejar de utilizar este medio  de transporte y pasar a un medio alternativo.

PRODUCTO
VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen Reagent, referencia 6199941, utilizado con el Medio de Transporte Viral Remel M4RT®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen debido a la posibilidad de obtener falsos resultados reactivos asociados al uso de algunos lotes del medio de transporte viral (VTM) Remel M4RT®, por lo que se deberá de dejar de utilizar este medio  de transporte y pasar a un medio alternativo.

PRODUCTO
VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen Reagent, referencia 6199941, utilizado con el Medio de Transporte Viral Remel M4RT®

FINALIDAD PREVISTA
VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen es una prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARSCoV- 2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, en el plazo de entre uno y cinco días del inicio de los síntomas, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas, utilizando VITROS 3600 Immunodiagnostic System y VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems.

FABRICANTE
Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Via de Los Poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen Reagent, referencia 6199941, utilizado con el Medio de Transporte Viral Remel M4RT®]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Adertencias de seguridad y recomendaciones para el manejo y uso correcto de los Videoduodenoscopios TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V y de la cubierta distal de un solo uso MAJ-2315 debido al riesgo de que se produzcan lesiones de la mucosa del esófago, el estómago y el duodeno durante su uso.

PRODUCTO
Videoduodenoscopios y cubierta distal de un solo uso:
Videoduodenoscopio de Olympus, modelo TJF-Q170V
Videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V
Videoduodenoscopio Evis Lucera Elite, modelo TJF-Q290V
Cubierta distal de un solo uso, modelo MAJ-2315]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" AdVertencias de seguridad y recomendaciones para el manejo y uso correcto de los Videoduodenoscopios TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V y de la cubierta distal de un solo uso MAJ-2315 debido al riesgo de que se produzcan lesiones de la mucosa del esófago, el estómago y el duodeno durante su uso.

PRODUCTO
Videoduodenoscopios y cubierta distal de un solo uso:
Videoduodenoscopio de Olympus, modelo TJF-Q170V
Videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V
Videoduodenoscopio Evis Lucera Elite, modelo TJF-Q290V
Cubierta distal de un solo uso, modelo MAJ-2315

FINALIDAD PREVISTA
Equipos para realización de duodenoscopias y cirugías endoscópicas.

FABRICANTE
Olympus Medical Systems Corporation, Japón

DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Videoduodenoscopios y cubierta distal de un solo uso:
Videoduodenoscopio de Olympus, modelo TJF-Q170V
Videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V
Videoduodenoscopio Evis Lucera Elite, modelo TJF-Q290V
Cubierta distal de un solo uso, modelo MAJ-2315]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS101/21]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc., que contienen determinadas jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson, debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis.

PRODUCTO
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular):
 Jeringa BD 1 ml con punta Luer-Lok
 BD Plastipak 1 ml Luer
 Aguja BD Blunt Fill con filtro 18 G × 1 1/2 (1,2 mm × 40 mm) (5 m)
 BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm
 BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm
Ver códigos de catálogo de los productos de Merit afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc., que contienen determinadas jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson, debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis.

PRODUCTO
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular):
 Jeringa BD 1 ml con punta Luer-Lok
 BD Plastipak 1 ml Luer
 Aguja BD Blunt Fill con filtro 18 G × 1 1/2 (1,2 mm × 40 mm) (5 m)
 BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm
 BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm
Ver códigos de catálogo de los productos de Merit afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Merit Medical Systems Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
MERIT MEDICAL SPAIN, S.L.U. C/ Rozabella, 6 - Edificio París; 1ª planta - Of. 6, 28290 Las Rozas (MADRID)"]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): BD Microlance 3 30 G * 1/2 in 0,3 * 13 mm]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): BD Microlance TM 3 30 G * 1/2  in 0,3 * 13 mm]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): Aguja BD Blunt Fill con filtro 18 G * 1 1/2 (1,2 mm * 40 mm) (5um)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): BD Plastipak 1 ml Luer]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711 debido a que en estudios internos
de verificación se ha detectado una interferencia de la estreptoquinasa con la Anti- Xa que podría influir en los resultados del ensayo.

PRODUCTO
Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711 debido a que en estudios internos
de verificación se ha detectado una interferencia de la estreptoquinasa con la Anti- Xa que podría influir en los resultados del ensayo.

PRODUCTO
Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711.

FINALIDAD PREVISTA
Ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de la actividad anti-Xa de heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular.

FABRICANTE
Roche Diagnostics GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS093/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 435281 y 483679 del Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA y del lote 469316 del kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA, debido a que el material de control bajo puede dar resultados fuera del rango de aceptación establecido en los certificados de control de calidad del kit.

PRODUCTO
Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014
Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 435281 y 483679 del Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA y del lote 469316 del kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA, debido a que el material de control bajo puede dar resultados fuera del rango de aceptación establecido en los certificados de control de calidad del kit.

PRODUCTO
Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014
Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10

Nº LOTE
Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014. Lotes 435281 y 483679
Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10. Lote 469316

FABRICANTE
The Binding Site Group Limited, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C. 08038 Barcelona "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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  <alerta>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.

PRODUCTO
Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.

PRODUCTO
Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3

FABRICANTE
Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd, Room 713//15Building 2 Anhui, Bengshan Cross-border E-commerce Industrial Park, No. 1151, Yan an South Road, Yanshan Township, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China.

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Desconocido

INFORMACIÓN ADICIONAL

Datos del certificado CE falso:
- Organismo Notificado y nº de identificación: Ente Certificazione Macchine,ECM, (1882)
- Número de certificado: 0H200323S.APM0D78
- Fabricante: Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd
- Representante autorizado: desconocido
- Producto: Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3
- Fecha de emisión: 23 marzo 2020
- Fecha de caducidad: 22 marzo 2025

Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación:


https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"

SE ADJUNTA:
Certificado de marcado CE falso]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123). El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), si ha emitido un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd Lot4969, Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malasia y no para el fabricante ONE PLUS tal y como aparece indicado en el certificado falso.

PRODUCTO
Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123). El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), si ha emitido un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd Lot4969, Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malasia y no para el fabricante ONE PLUS tal y como aparece indicado en el certificado falso.

PRODUCTO
Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.

FABRICANTE
ONE PLUS, A1BI/310, Street House no. deposite Business center, Estambul, Tuquia.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Datos del certificado CE falso:
- Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
- Número de certificado: G2.055729.0008
- Fabricante: ONE PLUS
- Producto: Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.
- Fecha de emisión: 19 febrero 2020
- Fecha de caducidad: 26 de mayo 2024

Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/

SE ADJUNTA:
Certificado de marcado CE falso"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS095/21]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote 21292BE00 del producto Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701) debido a que se ha identificado un problema de fabricación, en el que se han etiquetado mal viales de Alinity i HAVAb IgG Calibrator como Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator, lo que puede causar calibraciones no válidas debido a señales bajas del calibrador en URL (unidades relativas de luz).

PRODUCTO
Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote 21292BE00 del producto Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701) debido a que se ha identificado un problema de fabricación, en el que se han etiquetado mal viales de Alinity i HAVAb IgG Calibrator como Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator, lo que puede causar calibraciones no válidas debido a señales bajas del calibrador en URL (unidades relativas de luz).

PRODUCTO
Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701).

FINALIDAD PREVISTA
Calibración del analizador Alinity i para la detección cualitativa simultánea del antígeno p24 del VIH y de anticuerpos tipo 1 ó 2 (VIH-1/ VIH-2).

Nº LOTE
21292BE00

FABRICANTE
Abbott GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701).]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS097/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis / Sensis Vibe con la versión software VD12 y equipados con un PC HP Flex Pro-C, debido a la posibilidad de que la interfaz de usuario se bloquee esporádicamente impidiendo interactuar con el sistema durante el funcionamiento o mientras está en estado inactivo.

PRODUCTO
Sistemas Sensis y Sensis Vibe equipados con un PC HP Flex Pro-C]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis / Sensis Vibe con la versión software VD12 y equipados con un PC HP Flex Pro-C, debido a la posibilidad de que la interfaz de usuario se bloquee esporádicamente impidiendo interactuar con el sistema durante el funcionamiento o mientras está en estado inactivo.

PRODUCTO
Sistemas Sensis y Sensis Vibe equipados con un PC HP Flex Pro-C

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de registro de exploraciones hemodinámicas y electrofisiológicas del laboratorio de cateterismo cardíaco

VERSIÓN SOFTWARE
VD12

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas Sensis y Sensis Vibe equipados con un PC HP Flex Pro-C]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS094/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que aunque el volumen de polimerasas pipeteado en los tubos para la Taq ADN es correcto, se llevó a cabo un etiquetado incorrecto en el que se indica un volumen mayor.

PRODUCTO
Mentype® DIPquant
Ver números de artículo, nombres con especificación de alelos y tamaños del kit en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que aunque el volumen de polimerasas pipeteado en los tubos para la Taq ADN es correcto, se llevó a cabo un etiquetado incorrecto en el que se indica un volumen mayor.

PRODUCTO
Mentype® DIPquant
Ver números de artículo, nombres con especificación de alelos y tamaños del kit en la nota de aviso de la empresa

FINALIDAD PREVISTA
Prueba de diagnóstico in vitro basada en la aplicación de qPCR cuantitativa para la cuantificación alelo-específica del estado de quimerismo molecular tras un trasplante alógeno de médula ósea y de células madre hematopoyéticas utilizando deleciones o inserciones de polimorfismos (llamadas DIPs o INDELs)

Nos LOTE
Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Biotype GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Diagnostica Longwood, Camino del Pilón 86, 50011 Zaragoza, España"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Mentype® DIPquant
Ver números de artículo, nombres con especificación de alelos y tamaños del kit en la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI15/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en un lote del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a un defecte de qualitat "en las ampollas de disolvente incluidas en un lote del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE"]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL05/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS).]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[ZELDOX]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[770487]]></cn>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información y de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, que se fabricaron con un diseño de batería específico que ya no se distribuye y que se implantaron por última vez en febrero de 2019, debido a que pueden experimentar un intervalo de tiempo menor del previsto desde el Tiempo de Reemplazo Recomendado (RRT) hasta el Fin de Servicio (EOS) tras haberse observado un RRT antes de lo esperado.

PRODUCTO
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):
- TRC-D Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI
- TRC-D Viva/Brava
- DAI Visia AF/Visia AF MRI
- Evera/Evera MRI]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Actualización de la información y de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, que se fabricaron con un diseño de batería específico que ya no se distribuye y que se implantaron por última vez en febrero de 2019, debido a que pueden experimentar un intervalo de tiempo menor del previsto desde el Tiempo de Reemplazo Recomendado (RRT) hasta el Fin de Servicio (EOS) tras haberse observado un RRT antes de lo esperado.

PRODUCTO
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):
- TRC-D Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI
- TRC-D Viva/Brava
- DAI Visia AF/Visia AF MRI
- Evera/Evera MRI

FABRICANTE
Medtronic BV, Holanda.

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.

INFORMACIÓN ADICIONAL
En diciembre de 2019, la empresa remitió una nota de rendimiento con advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, que provocaba que el dispositivo no cumpliera la vida útil esperada o no proporcionara al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS). La AEMPS transmitió esta información el 4 de diciembre de 2019, alerta 2019-665.
La empresa está remitiendo una nota de aviso, como seguimiento de la nota de rendimiento indicada, con información adicional sobre la tasa observada de acontecimientos confirmados que han implicado una rápida caída del voltaje de la batería, y en la que se incluyen recomendaciones para el seguimiento de los pacientes, incidiendo en que siempre que sea posible, se disponga del sistema de seguimiento remoto CareLink y la alerta Car]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):- DAI Visia AF/Visia AF MRI]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización líquido PHIL, empaquetados con la configuración de acondicionamiento para bandejas, debido a que el envase (jeringa) puede eluir elementos no deseados (metales) en la formulación del dispositivo PHIL.

PRODUCTO
Sistema de embolización líquido PHIL (Líquido inyectable hidrófobo precipitante) Números de catálogo LEN10250, LEN1025RE, LEN10300, LEN10300RE, LEN10350, LEN10350RE, LEN10LV250, LEN10LV250RE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización líquido PHIL, empaquetados con la configuración de acondicionamiento para bandejas, debido a que el envase (jeringa) puede eluir elementos no deseados (metales) en la formulación del dispositivo PHIL.

PRODUCTO
Sistema de embolización líquido PHIL (Líquido inyectable hidrófobo precipitante) Números de catálogo LEN10250, LEN1025RE, LEN10300, LEN10300RE, LEN10350, LEN10350RE, LEN10LV250, LEN10LV250RE

FINALIDAD PREVISTA
El dispositivo PHIL está indicado para utilizarse en la embolización de lesiones en la vasculatura periférica y la neurovasculatura, incluidas las malformaciones arteriovenosas y los tumores hipervasculares.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
MICROVENTION INC., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
- GRIFOLS MOVACO S.A., C/Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona
- DGM VASCULAR S.L., Rúa da tablada 6, 36001 Pontevedra, Galicia"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de embolización líquido PHIL (Líquido inyectable hidrófobo precipitante) Números de catálogo LEN10250, LEN1025RE, LEN10300, LEN10300RE, LEN10350, LEN10350RE, LEN10LV250, LEN10LV250RE]]></nom>
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    <dataNotificacio>17/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 601 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi IMMULITE, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes

PRODUCTO:

Ensayo: Estradiol 
Código de prueba: E2
Número de catálogo: L2KE22  L2KE26                        
Número de material de Siemens (SMN):  10381178   10381177 
Números de lote: 601 y superiores]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 601 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi IMMULITE, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes

PRODUCTO:

Ensayo: Estradiol 
Código de prueba: E2
Número de catálogo: L2KE22  L2KE26                        
Número de material de Siemens (SMN):  10381178   10381177 
Números de lote: 601 y superiores

FINALIDAD PREVISTA
Test in vitro para la determinación cuantitativa de estradiol (estradiol-17b, E2) en suero, utilizando los analizadores IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi, como ayuda en el diagnóstico diferencial de amenorreas y monitorización de la inducción de la ovulación, con o sin estimulación, en técnicas de reproducción asistida.

Nº LOTE
Lotes 601 y posteriores.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL
En febrero de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE, debido a la posibilidad de obtener resultados discordantes de estradiol en muestras de pacientes. En la nota se informaba igualmente del cese de la distribución del ensayo Estradiol para los sistemas IMMULITE. La AEMPS transmitió esta información el 20 de febrero de 2020, alerta 2020- 106. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, con información adicional sobre la investigación, en la que comunica que ha identificado que la introducción de un nuevo lote de materia prima era el responsable de una mayor sensibilidad de los reactivos a los anticuerpos heterófilos con los lotes de kit 501-557, e informando que el ensayo se ha re]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ensayo: Estradiol 
Código de prueba: E2
Número de catálogo: L2KE22  L2KE26                        
Número de material de Siemens (SMN):  10381178   10381177 
Números de lote: 601 y superiores]]></nom>
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    <dataNotificacio>17/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del implante eyeWatch, debido a que en la etiqueta, instrucciones de uso y tarjeta del paciente se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Safe" (seguro para Resonancia Magnética) en lugar de "RM condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética). 

PRODUCTO
Implante eyeWatch, modelo M4]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del implante eyeWatch, debido a que en la etiqueta, instrucciones de uso y tarjeta del paciente se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Safe" (seguro para Resonancia Magnética) en lugar de "RM condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética). 

PRODUCTO
Implante eyeWatch, modelo M4

FINALIDAD PREVISTA
El implante eyeWatch está destinado a drenar el humor acuoso de la cámara anterior al espacio subconjuntival y regular de forma no quirúrgica la presión intraocular durante el período posoperatorio.

Nº LOTE
M4-20-001, M4-20-002, M4-20-003

FABRICANTE
Rheon Medical SA, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Rheon Medical SA. EPFL Innovation Park-B, 1015 Lausanne, Suiza.

INFORMACION ADICIONAL
Los profesionales sanitarios que hayan implantado alguno de estos lotes deberán contactar con los pacientes para informarles del cambio de condiciones de uso en relación a la toma de imágenes por Resonancia Magnética y proporcionarles una nueva tarjeta de implantación con la  información actualizada.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Implante eyeWatch, modelo M4]]></nom>
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  <alerta>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 20I14-TW de la Válvula bidireccional CairDrive, con referencia EL500, debido a la posibilidad de que se produzca un problema durante la activación de la válvula que podría provocar un mal funcionamiento de esta y hacer imposible su utilización.

PRODUCTO
Válvula bidireccional CairDrive (referencia EL500)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado del lote 20I14-TW de la Válvula bidireccional CairDrive, con referencia EL500, debido a la posibilidad de que se produzca un problema durante la activación de la válvula que podría provocar un mal funcionamiento de esta y hacer imposible su utilización.

PRODUCTO
Válvula bidireccional CairDrive (referencia EL500)

FINALIDAD PREVISTA
Válvula bidireccional sin aguja para inyección de medicamentos y/o extracción de fluidos.

Nº LOTE
20I14-TW

FABRICANTE
Cair LGL, Francia

DISTRIBUIDOR
Laboratorios CAIR España SLU. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 20I14-TW]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS084/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegía Plegiox, debido al riesgo de fuga o aflojamiento del tubo en la línea para cardioplégia al no estar asegurada la conexión entre el conector y el entubado cercano a la bomba de rodillo.

PRODUCTOS
Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegia "Plegiox"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegía Plegiox, debido al riesgo de fuga o aflojamiento del tubo en la línea para cardioplégia al no estar asegurada la conexión entre el conector y el entubado cercano a la bomba de rodillo.

PRODUCTOS
Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegia "Plegiox"

FINALIDAD PREVISTA
Para su uso en la circulación extracorpórea durante procedimientos de bypass cardiopulmonar.

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y lotes afectados en España en el Anexo 1

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain, S.L, C/ Marie Curie 5, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Anexo 1 referencias y lotes afectados en España"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegia "Plegiox"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS088/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®, debido a la posibilidad de que el selector de profundidad se separe del dispositivo durante su uso.

PRODUCTO
Pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®
Ver números de referencia afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®, debido a la posibilidad de que el selector de profundidad se separe del dispositivo durante su uso.

PRODUCTO
Pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®
Ver números de referencia afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Bard Peripheral Vascular Inc., Estados Unidos
(pag)
DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®
Ver números de referencia afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS085/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de la base humidificadora PMH 7000 con versiones de software 1.63 y 1.70, debido a la ausencia de una alarma de nivel de agua en las bases con versión de software 1.63, y a la posibilidad de que el usuario ignore o retrase la respuesta a una alarma real en las bases con versión de software 1.70, con el riesgo de exponer al paciente a aire seco.

PRODUCTO
Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado de la base humidificadora PMH 7000 con versiones de software 1.63 y 1.70, debido a la ausencia de una alarma de nivel de agua en las bases con versión de software 1.63, y a la posibilidad de que el usuario ignore o retrase la respuesta a una alarma real en las bases con versión de software 1.70, con el riesgo de exponer al paciente a aire seco.

PRODUCTO
Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158.

FINALIDAD PREVISTA
La Base Humidificadora PMH 7000 está indicada para añadir humedad y calentar los gases que fluyen a través de los tubos endotraqueales, cánulas de traqueostomía o cualquier interface VNI (Ventilación no invasiva) en cualquier paciente que necesite ventilación mecánica o ventilación por presión positiva.

VERSION SOFTWARE
1.70 y 1.63

FABRICANTE
Pacific Medico (ahora IMI Co., Ltd), Japón.

DISTRIBUIDOR
INTERSURGICAL S.A. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid
(pag)
INFORMACION ADICIONAL
En agosto de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a que las Bases Humidificadoras PMH 7000 con versión de software 1.63 no estaban equipadas con una alarma de detección de deficiencia de agua por lo que era necesario verificar regularmente los niveles de agua en la cámara de humidificación. Por este motivo, actualizaron las instrucciones de uso y ofrecieron instalar la actualización de software con versión 1.70 que incluye una alarma de falta de agua. 
La AEMPS transmitió esta información el 1 de marzo de 2018, alerta 2018-109.
En enero de 2020, el fabricante emitió una segunda nota de aviso con nuevas advertencias de seguridad al detectar que las bases humidificadores PMH 7000, con la versión 1.70 de software, que incluía una alarma de falta de agua, podía activarse cuando todavía había agua en la cámara de humidificación. En la nota ofrecían la opción de volver a instalar la versión de sof]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL04/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[-RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006001, CN: 708324)
-RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR: 1151006002, CN: 727261)
-RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial) (NR:1151006003, CN:727262)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[708324]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P100043497]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P100060947]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[10/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[P100079657]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[caducitat:]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[727261]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[P100204554]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[03/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[727262]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[P100204543]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[05/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL03/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[TUSELIN DESCONGESTIVO 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[TUSELIN DESCONGESTIVO]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[757146]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, FENILEFRINA HIDROCLORURO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[N-01]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/03/2024]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS083/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del panel BioFire® BCID y del panel BCID2 al utilizarse con ciertos tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC, debido a un aumento de riesgo de resultados falsos positivos de P. Aeruginosa.

PRODUCTO
- Panel BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127)
- Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147 Utilizados con viales de hemocultivo BD BACTEC Plus Aeoribic medium in plastic vials (referencia 442023) y BD BACTEC Peds Plus medium in plastic vials, con fechas de caducidad 31 de julio 2021 y 31 de agosto 2021.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del panel BioFire® BCID y del panel BCID2 al utilizarse con ciertos tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC, debido a un aumento de riesgo de resultados falsos positivos de P. Aeruginosa.

PRODUCTO
- Panel BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127)
- Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147 Utilizados con viales de hemocultivo BD BACTEC Plus Aeoribic medium in plastic vials (referencia 442023) y BD BACTEC Peds Plus medium in plastic vials, con fechas de caducidad 31 de julio 2021 y 31 de agosto 2021.

FINALIDAD PREVISTA
- El panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa multiplexada basada en ácidos nucleicos prevista para usarse con los sistemas FilmArray; capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos.
- El panel BioFire ® Blood Culture Identification 2 es una prueba multiplex de ácidos nucleicos usada con los sistemas BioFire ® FilmArray ® 2.0 o BioFire ® FilmArray ® Torch para la detección e identificación cualitativa simultánea de diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y determinantes genéticos seleccionados asociados a la resistencia a los antibióticos.

FABRICANTE
BioFire Diagnostics, LLC, EEUU.

DISTRIBUIDOR
bioMérieux, S.A.U., calle Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147 Utilizados con viales de hemocultivo BD BACTEC Plus Aeoribic medium in plastic vials (referencia 442023) y BD BACTEC Peds Plus medium in plastic vials, con fechas de caducidad 31 de julio 2021 y 31 de agosto 2021.]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Panel BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS082/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 que disponen de una válvula de vacio tipo "Römer", debido a la alta probabilidad de que se pueda producir una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, por lo que no se debe utilizar el modo de vaciado hasta que se sustituya el tipo de válvula.

PRODUCTO
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 que disponen de una válvula de vacio tipo "Römer", debido a la alta probabilidad de que se pueda producir una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, por lo que no se debe utilizar el modo de vaciado hasta que se sustituya el tipo de válvula.

PRODUCTO
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)

FINALIDAD PREVISTA
La unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 está diseñada para enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria.

Nº DE SERIE
Todas las unidades HCU 40 con números de serie inferiores a 90442012

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania.

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En agosto de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que en determinados números de serie de las unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40, las válvulas de vacío no cerrasen por completo, pudiendo producirse una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, por lo que iban a proceder a su sustitución. La AEMPS transmitió esta información el 19 de agosto de 2020, alerta 2020-501. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haber detectado que las nueva válvulas de vacio tipo "Römer" por las que se estaban sustituyendo las válvulas de vacío tipo "LK" en las unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 afectadas, presentan una probabilidad de fallo significativamente mayor, por lo que paraliza la sustitución de la válvula tipo "LK" por la nueva válvula de tipo "Römer", y en la unidades que dispongan de la válvula de tipo "Römer", se instalará la válvula de vacío de tipo "LK"."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS080/12]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 7200700537 de las bolsas CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403, e instrucciones adicionales para comprobar que las bolsas están selladas correctamente, al haberse detectado un caso en el que se produjo una fuga a través de un pequeño canal en su parte superior izquierda tras la formación de una pequeña bolsa triangular, por un incorrecto sellado de la bolsa de congelación. 

PRODUCTO
CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 7200700537 de las bolsas CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403, e instrucciones adicionales para comprobar que las bolsas están selladas correctamente, al haberse detectado un caso en el que se produjo una fuga a través de un pequeño canal en su parte superior izquierda tras la formación de una pequeña bolsa triangular, por un incorrecto sellado de la bolsa de congelación. 

PRODUCTO
CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403

FINALIDAD PREVISTA
Bolsa diseñada para un único ciclo de congelación, almacenamiento (hasta -196 ° C ) y posterior descongelación (a +37 ° C) de células precursoras hematopoyéticas.

Nº LOTE
7200700537

FABRICANTE
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Alemania

DISTRIBUIDOR
Miltenyi Biotec S.L. Ciudad de la Imagen- Calle Luis Buñuel nº2, 228223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS081/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que tras la actualización con un software provisional, si el analizador detecta una incidencia con el reloj interno (mensaje 3264), deberá reiniciarse la fecha y la hora.

PRODUCTO
Analizador AQT90 FLEX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que tras la actualización con un software provisional, si el analizador detecta una incidencia con el reloj interno (mensaje 3264), deberá reiniciarse la fecha y la hora.

PRODUCTO
Analizador AQT90 FLEX

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de inmunoensayo para biomarcadores.

Nº SERIE
393-838R0564 y posteriores.

FABRICANTE
Radiometer Medical ApS, Dinamarca.

DISTRIBUIDOR
Radiometer Ibérica, S.L., Avda. de Valgrande, 8 - 2ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En diciembre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con una advertencia de seguridad, relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que si el analizador pierde su alimentación, al encenderlo de nuevo, la fecha y hora
mostrada en el visualizador y en los resultados de pacientes podría ser incorrecta. La AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2020, alerta 2020-726. La empresa está remitiendo dos notas de aviso, una de seguimiento con información adicional relativa a la actualización de software llevada a cabo en los equipos afectados, respecto a la necesidad de reiniciar la fecha y la hora del analizador si se detecta una incidencia con el reloj interno, y otra para los nuevos clientes que recibieron el analizador con la actualización del software."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador AQT90 FLEX]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Nº SERIE 393-838R0564 y posteriores]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS079/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitirá que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, lo que podría provocar que no se transmitan los datos del paciente al profesional sanitario.

PRODUCTO
Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitirá que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, lo que podría provocar que no se transmitan los datos del paciente al profesional sanitario.

PRODUCTO
Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227

FINALIDAD PREVISTA
Herramienta de telecomunicaciones diseñada para facilitar la transmisión de datos desde el comunicador doméstico del paciente LATITUDE (comunicador que recopila datos del dispositivo cardíaco electrónico implantable (CIED) en los intervalos especificados por el profesional sanitario) al sistema de gestión de pacientes LATITUDE NXT (sistema LATITUDE).

Nos SERIE
Ver números de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa para profesionales sanitarios

FABRICANTE
Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios
- Nota de aviso empresa para pacientes
- Nota informativa AEMPS PS, 07/2021"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS077/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para  proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis

Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson:

- 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD
- 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD 
- 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD
- 302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD 
- 304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para  proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis

Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson:

- 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD
- 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD 
- 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD
- 302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD 
- 304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD 

Nº LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los CareSet oftalmológicos estériles afectados.

FABRICANTE
BD Medical, Francia.

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2, Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y sustitución de determinados lotes de los circuitos respiratorios desechables Dräger Neo, debido a que por un problema de fabricación de las piezas en "Y" podrían desprenderse de la tubuladura durante su uso, lo que produciría una fuga que podría dificultar la ventilación del paciente.

PRODUCTO
Circuitos respiratorios desechables Dräger Neo:
· MP00333 VentStar Anesthesia (N) 180
· MP00353 VentStar Basic (N) 180
· MP00363 VentStar Watertrap (N) 180
· MP01327 ID Circuit Basic (N) 180
· MP01328 ID Circuit Watertrap (N) 180]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y sustitución de determinados lotes de los circuitos respiratorios desechables Dräger Neo, debido a que por un problema de fabricación de las piezas en "Y" podrían desprenderse de la tubuladura durante su uso, lo que produciría una fuga que podría dificultar la ventilación del paciente.

PRODUCTO
Circuitos respiratorios desechables Dräger Neo:
· MP00333 VentStar Anesthesia (N) 180
· MP00353 VentStar Basic (N) 180
· MP00363 VentStar Watertrap (N) 180
· MP01327 ID Circuit Basic (N) 180
· MP01328 ID Circuit Watertrap (N) 180

FINALIDAD PREVISTA
Circuito respiratorio de un sólo uso para la conducción de gases respiratorios entre un equipo de anestesia o ventilador y un paciente.

Nº LOTE
Todos los lotes fabricados entre el 01/01/2018 y el 13/11/2020.

FABRICANTE
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania.

DISTRIBUIDOR
Dräger Iberia, C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Circuitos respiratorios desechables Dräger Neo (VER DOCUMENT ADJUNTO "INFO AEMPS")]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes fabricados entre el 01/01/2018 y el 13/11/2020.]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PS075/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de la utilización de determinadas referencias y	lotes de los filtros para jeringas Minisart® NML/Ophthalsart,	debido a la posibilidad de que liberen fibras y partículas (subvisible/visible)	en la solución	filtrada.

PRODUCTO
Filtros para jeringas Minisart® NML / Ophthalsart]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de la utilización de determinadas referencias y	lotes de los filtros para jeringas Minisart® NML/Ophthalsart,	debido a la posibilidad de que liberen fibras y partículas (subvisible/visible)	en la solución	filtrada.

PRODUCTO
Filtros para jeringas Minisart® NML / Ophthalsart

FINALIDAD PREVISTA
Filtros  para jeringa que se utilizan para la retención de partículas, la clarificación, reducción de gérmenes y la	filtración estéril de líquidos acuosos.

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y nos de	lote afectados en el	anexo a la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Sartorius Stedim Biotech GmbH, Alemania.

DISTRIBUIDOR	
Sartorius	Spain,S.A.,calle José Bardasano Baos, nº 9 planta 3, 28016 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Filtros para jeringas Minisart® NML / Ophthalsart]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la aguja transeptal HeartSpan® debido a la posibilidad de que la curvatura de la punta de la aguja que figura en el etiquetado no se corresponda con la curvatura real.

PRODUCTO
Aguja transeptal HeartSpan®, referencias FND-019-01 y FND-019-02]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la aguja transeptal HeartSpan® debido a la posibilidad de que la curvatura de la punta de la aguja que figura en el etiquetado no se corresponda con la curvatura real.

PRODUCTO
Aguja transeptal HeartSpan®, referencias FND-019-01 y FND-019-02

FINALIDAD PREVISTA
La aguja transeptal HeartSpan® se utiliza para crear la punción principal en el septo interauricular al pasar un introductor y/o catéter por el septo desde el lado derecho del corazón al lado izquierdo.

Nº LOTE
· E1913644 (referencia FND-019-01)
· E1913645 (referencia FND-019-02)

FABRICANTE
Merit Medical Systems Inc., EEUU

DISTRIBUIDOR
Merit Medical Systems Inc., EEUU, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, EEUU."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aguja transeptal HeartSpan®, referencias FND-019-01 y FND-019-02]]></nom>
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    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y ampliación del cese de utilización a determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar.

PRODUCTO
Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER TABLA INCLUIDA EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN DE LA AEMPS")]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y ampliación del cese de utilización a determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar.

PRODUCTO
Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER TABLA INCLUIDA EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN DE LA AEMPS").

Nº LOTE y REFERENCIA
Ver nos de lote y referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Mölnlycke Health Care AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Mölnlycke Health Care, Avenida de la Vega nº15- 3 3º, 28108 Alcobendas, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En octubre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, informando del cese de utilización de lotes específicos del trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319447-00) y del trocar Hasson de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319445-00) incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, y de determinados lotes del trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm (código de producto 899304-01) envasado individualmente, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. La AEMPS  ransmitió esta información el 30 de octubre de 2020, alerta 2020-622.

En diciembre de 2020, la empresa remitió una segunda nota de avisó para informar a los usuarios de nuevas referencias y lotes de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®afectados por este mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-006.

La empre]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®]]></nom>
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    <dataNotificacio>11/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con un posible acoplamiento incorrecto de la cinta Q-link de las grúas de techo Multirall 200 al gancho de transporte de raíles S65 y sustitución del cierre de la cinta Q-link por Q-link II para mejorar la facilidad de uso y mitigar los riesgos potenciales de un acoplamiento incorrecto del cierre de la cinta Q-link Multirall al gancho de transporte de raíles, lo que podría provocar la caída de la unidad y lesiones al paciente o al cuidador.

PRODUCTO
Grúa de techo MultirallTM 200:
Liko® Multirall 200 (número de producto 3130001)
Universal SlingBar 450 R2R (número de producto 3156095)
Universal SlingBar 350 R2R (número de producto 3156094)
Carro D45 con gancho doble (número de producto 3136100)
Cinturón de extensión de 300-400 mm (número de producto 3136226)
Cinturón de extensión de 400-600 mm (número de producto 3136227)
Cinturón de extensión de 600-1000 mm (número de producto 3136228)
Cinturón de extensión de 1000-1400 mm (número de producto 3136229)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con un posible acoplamiento incorrecto de la cinta Q-link de las grúas de techo Multirall 200 al gancho de transporte de raíles S65 y sustitución del cierre de la cinta Q-link por Q-link II para mejorar la facilidad de uso y mitigar los riesgos potenciales de un acoplamiento incorrecto del cierre de la cinta Q-link Multirall al gancho de transporte de raíles, lo que podría provocar la caída de la unidad y lesiones al paciente o al cuidador.

PRODUCTO
Grúa de techo MultirallTM 200:
Liko® Multirall 200 (número de producto 3130001)
Universal SlingBar 450 R2R (número de producto 3156095)
Universal SlingBar 350 R2R (número de producto 3156094)
Carro D45 con gancho doble (número de producto 3136100)
Cinturón de extensión de 300-400 mm (número de producto 3136226)
Cinturón de extensión de 400-600 mm (número de producto 3136227)
Cinturón de extensión de 600-1000 mm (número de producto 3136228)
Cinturón de extensión de 1000-1400 mm (número de producto 3136229)
(PAG)
FINALIDAD PREVISTA
Murtirall 200 es una grúa de techo portátil que se puede utilizar también para traslados de pacientes entre habitaciones con un solo motor de elevación. El carro S65 está diseñado para ser utilizado con un motor de elevación Multirall 200.

FABRICANTE
Liko AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Hill-Rom Iberia S.L., Calle Comerç nº 2-22 nave 14, 08980 Barcelona.

INFORMACIÓN ADICIONAL
En el año 2017 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con un posible problema de seguridad al acoplar de forma incorrecta la grúa de techo Multirall 200 al gancho de transporte S65, en la que se daban instrucciones adicionales de cómo conectar correctamente el Multirall 200 al carro S65. La AEMPS transmitió esta información el 20 de diciembre de 2017, alerta 2017-625 y nota informativa PS, 24/2017. 
La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que se va a proceder a la sustitución del cierre de la cinta Q-link de las grúas de techo Multirall 200 po]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Grúa de techo MultirallTM 200:]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Liko® Multirall 200 (número de producto 3130001) Universal SlingBar 450 R2R (número de producto 3156095) Universal SlingBar 350 R2R (número de producto 3156094) Carro D45 con gancho doble (número de producto 3136100) Cinturón de extensión de 300-400 mm (número de producto 3136226) Cinturón de extensión de 400-600 mm (número de producto 3136227) Cinturón de extensión de 600-1000 mm (número de producto 3136228) Cinturón de extensión de 1000-1400 mm (número de producto 3136229)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS073/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis.

PRODUCTO
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson:
REF       Descripción del producto
309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD
303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD
305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD
302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD
304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis.

PRODUCTO
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson:
REF       Descripción del producto
309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD
303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD
305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD
302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD
304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD

Nº LOTE
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos de procedimientos oftalmológicos estériles afectados.

FABRICANTE
BD Medical, Francia.

DISTRIBUIDOR
Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2, Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson:
REF       Descripción del producto
309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD
303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD
305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5um) de BD
302809 Microlance 3 30G x 1/2" 0,3 mm x 13 mm de BD
304000 Microlance 3 30G x 1/2" 0,3 mm x 13 mm de BD]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos de procedimientos oftalmológicos e]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS071/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins, debido a que en el programa intermitente, si se pausa la administración de una dosis antes de que se haya administrado el volumen programado, se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas una detrás de otra, lo que provocaría una infusión excesiva.

PRODUCTO
Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con la Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins, debido a que en el programa intermitente, si se pausa la administración de una dosis antes de que se haya administrado el volumen programado, se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas una detrás de otra, lo que provocaría una infusión excesiva.

PRODUCTO
Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins.

FABRICANTE
Caesarea Medical Electronics Limited, Israel.

DISTRIBUIDOR
Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. 28750. San Agustín de Guadalix, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS066/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus, al haberse podido utilizar junto con componentes protésicos no originales en virtud de afirmaciones de compatibilidad incorrectas en la página web del fabricante y redes sociales, lo que podría derivar en una falta de resistencia mecánica, y por consiguiente en una posible rotura del pilar, comprometiendo la estabilidad y durabilidad del implante dental.

PRODUCTO
Implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus.
Ver referencias y tamaños de producto afectado, en el anexo 1 de la nota de aviso de a empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus, al haberse podido utilizar junto con componentes protésicos no originales en virtud de afirmaciones de compatibilidad incorrectas en la página web del fabricante y redes sociales, lo que podría derivar en una falta de resistencia mecánica, y por consiguiente en una posible rotura del pilar, comprometiendo la estabilidad y durabilidad del implante dental.

PRODUCTO
Implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus.
Ver referencias y tamaños de producto afectado, en el anexo 1 de la nota de aviso de a empresa

FINALIDAD PREVISTA
JDEvolution Plus y JDIcon Plus son implantes dentales destinados a ser utilizados como anclaje protésico en casos de edentulismo o agnesia dental para reemplazar la raíz de uno o más dientes naturales faltantes.

FABRICANTE
JDentalCare Srl., Italia.

DISTRIBUIDOR
ADVANCE DENTAL PRODUCTS S.L. Calle Pompeau Fabra 81, Sant Cugat del Vallès, 08195 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus.
Ver referencias y tamaños de producto afectado, en el anexo 1 de la nota de aviso de a empresa]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS072/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a que en el ensamblaje del brazo del panel de control podrían faltar tornillos o estar flojos, y en estos casos, si se aplica una fuerza, presión o peso excesivos, el mecanismo del panel de control podría fallar y romperse.

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, enviados entre el 16/01/2019 y el 22/10/2020]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a que en el ensamblaje del brazo del panel de control podrían faltar tornillos o estar flojos, y en estos casos, si se aplica una fuerza, presión o peso excesivos, el mecanismo del panel de control podría fallar y romperse.

PRODUCTO
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, enviados entre el 16/01/2019 y el 22/10/2020

Nº SERIE
La empresa indicará a cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso, los números de serie afectados.

FABRICANTE
Philips Ultrasound Inc., Estado Unidos

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, enviados entre el 16/01/2019 y el 22/10/2020]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[Informe vacunes COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Segundo informe de Farmacovigilancia en relació amb les vacunes en front a la COVID-19.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[http://www.caib.es/sites/productessanitaris/ca/inici-11079/archivopub.do?ctrl=MCRST353ZI343412&id=343412]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI14/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Defecto de calidad en filtros incluidos en el envase de AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a un defecte de qualitat en filtres inclosos en l'envàs de Ambisome liposomal 50 mg pols per dispersió per perfusió]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS069/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del catéter de electrofisiología XTREM debido a la posibilidad de que tengan una capacidad de curvatura insuficiente

PRODUCTO
Catéter de electrofisiología XTREM, referencia XA312, XA336 y XA337]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del catéter de electrofisiología XTREM debido a la posibilidad de que tengan una capacidad de curvatura insuficiente

PRODUCTO
Catéter de electrofisiología XTREM, referencia XA312, XA336 y XA337

FINALIDAD PREVISTA
Catéter de electrofisiología para el diagnóstico de arritmias cardiacas.

Nº LOTE
Anteriores al 20/1429

FABRICANTE
ALCIS, Francia.

DISTRIBUIDOR
Microport Crm Medical S.L., calle Pallars, 193-205 P2, 08005 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter de electrofisiología XTREM, referencia XA312, XA336 y XA337]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC01/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto Photoala-5]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El distribuidor Galenicum Derma, S.L. (localizado en Crtra. Nacional I, Km. 36 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid), ha adoptado las medidas voluntarias de cesar la distribución, retirar del mercado las unidades ya distribuidas en España y recuperar el producto cosmético "Photoala-5" presentación de 5 ml.

Se considera que el producto no tiene la consideración legal de producto cosmético según el Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.

Según la información proporcionada por la empresa, ha distribuido distintas unidades del Nº Lote: 014201 del producto "Photoala-5". La primera distribución fue el 23 de junio de 2020."


Se adjunta imagen del estuche del producto mencionado en el anexo I.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del producto Photoala-5.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Photoala-5]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[014201]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS064/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las máscaras de terapia de oxígeno, referencia OS/60K, debido a que los flujos LPM (litros por minuto) y los porcentajes de entrega de O2 marcados en los productos no coinciden con los indicados en las instrucciones de uso.

PRODUCTO
Máscaras de terapia de oxígeno de concentración variable, referencia OS/60K.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las máscaras de terapia de oxígeno, referencia OS/60K, debido a que los flujos LPM (litros por minuto) y los porcentajes de entrega de O2 marcados en los productos no coinciden con los indicados en las instrucciones de uso.

PRODUCTO
Máscaras de terapia de oxígeno de concentración variable, referencia OS/60K.

FINALIDAD PREVISTA
Mascarilla desechable para adultos con sistema Venturi para administración de oxigeno terapéutico con concentración variable de O2 en la mezcla aire-oxígeno.

Nº LOTE
200602, 200512, 200415, 200403.
(pag)
FABRICANTE
FIAB SpA, Italia.

DISTRIBUIDOR
BASTOS MEDICAL, S.L. P.I. Riu d'Or. Calle Collserola, 4-14, Sant Fruitós de Bages, 08272 Barcelona. "

Se adjuntan: La Nota de aviso de la empresa y la Hoja de instrucciones con las indicaciones correctas de los flujos de LPM y los porcentajes de suministro de O2 asociados con cada ajuste.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Máscaras de terapia de oxígeno de concentración variable, referencia OS/60K.]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS068/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 6292002020 del Trócar Hasson 12mm/100mm, código de componente 899307, debido a la posibilidad de que las pestañas de protección se desprendan de la cánula del trócar. 

PRODUCTO
Trócar Hasson 12mm/100mm transp cánula 10cm, código de componente 899307]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 6292002020 del Trócar Hasson 12mm/100mm, código de componente 899307, debido a la posibilidad de que las pestañas de protección se desprendan de la cánula del trócar. 

PRODUCTO
Trócar Hasson 12mm/100mm transp cánula 10cm, código de componente 899307

Nº LOTE
6292002020

DISTRIBUIDOR
Mölnl

FABRICANTE
Unimax Medical Systems Inc., Taiwan.
ycke Health Care S.L. Avenida de la Vega nº15 Edificio 3 3ª planta, 28108 Alcobendas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Trócar Hasson 12mm/100mm transp cánula 10cm, código de componente 899307]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS065/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de los monitores de diálisis PrisMax, V2, ROW, código de producto 955558, debido a una inconsistente variabilidad en el tubo lo que podría dar lugar a alarmas durante el autodiagnóstico del sistema y durante la terapia, y producir retrasos o interrupciones en el tratamiento.

PRODUCTO
Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de los monitores de diálisis PrisMax, V2, ROW, código de producto 955558, debido a una inconsistente variabilidad en el tubo lo que podría dar lugar a alarmas durante el autodiagnóstico del sistema y durante la terapia, y producir retrasos o interrupciones en el tratamiento.

PRODUCTO
Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558).

FINALIDAD PREVISTA
Monitor para hemodiálisis.

Nº SERIE
Todos los nº de serie fabricados o que recibieron tubos de reemplazo entre 1/1/2020 y 1/12/2020.

FABRICANTE
Baxter Healthcare SA, Suiza.

DISTRIBUIDOR
Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558).]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS067/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote E044 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 (Ref. 0 7340035 52500 4), debido a un mayor riesgo de artefactos en las curvas de qPCR que conlleva a un aumento del número de reacciones de control falsas positivas y/o falsas negativas, lo que podría provocar que no se generen resultados o se generen resultados incorrectos.

PRODUCTO
Olerup QTYPE 11, Ref. 0 7340035 52500 4, modelo 201.701-10]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote E044 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 (Ref. 0 7340035 52500 4), debido a un mayor riesgo de artefactos en las curvas de qPCR que conlleva a un aumento del número de reacciones de control falsas positivas y/o falsas negativas, lo que podría provocar que no se generen resultados o se generen resultados incorrectos.

PRODUCTO
Olerup QTYPE 11, Ref. 0 7340035 52500 4, modelo 201.701-10

FINALIDAD PREVISTA
Pruebas cualitativas de diagnóstico in vitro para la tipificación del ADN de los alelos HLA de clase I y clase II que se utilizan como ayuda para determinar los alelos HLA-A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5,DQA1, DQB1, DPA1 y/o DPB1 en muestras de ADN genómico humano extraídas de sangre anticoagulada.

Nº LOTE
E044

FABRICANTE
CareDx AB, Suecia

DISTRIBUIDOR
DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Olerup QTYPE 11, Ref. 0 7340035 52500 4, modelo 201.701-10]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS062/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de tornillos BePod percutáneos debido a un error de traducción en las instrucciones de uso donde el término "no compresivo" se tradujo por "compresivo".


PRODUCTO
BePod Tornillo Percutáneo.
Referencias: 270681, 270682, 270683, 270684, 270685, 270686, 270687, 270688, 267823,267824, 267825, 267826, 267827, 267828, 267829, 267830, 267831, 267832, 270689, 270690,270691, 270692, 270693, 256454, 256455, 256456, 256457, 256458, 256459, 256460, 256461,256462, 256463, 256464, 256465, 264241, 264242, 264243, 264244, 264245, 264246, 264247,264248, 264249, 264250, 264251, 268413, 268414, 268415, 268416, 268417, 268418, 268419,268420, 268421, 268422, 268423]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de tornillos BePod percutáneos debido a un error de traducción en las instrucciones de uso donde el término "no compresivo" se tradujo por "compresivo".


PRODUCTO
BePod Tornillo Percutáneo.
Referencias: 270681, 270682, 270683, 270684, 270685, 270686, 270687, 270688, 267823,267824, 267825, 267826, 267827, 267828, 267829, 267830, 267831, 267832, 270689, 270690,270691, 270692, 270693, 256454, 256455, 256456, 256457, 256458, 256459, 256460, 256461,256462, 256463, 256464, 256465, 264241, 264242, 264243, 264244, 264245, 264246, 264247,264248, 264249, 264250, 264251, 268413, 268414, 268415, 268416, 268417, 268418, 268419,268420, 268421, 268422, 268423 

FINALIDAD PREVISTA
Tornillos para tratamiento de Hallux vagus.

Nº LOTE
Todos los lotes.

FABRICANTE
FH Industrie, Francia.

DISTRIBUIDOR
KOPRA MATERIAL QUIRURGICO SL, Calle Lope de Irigoyen 31 Bajo, 20301, Irún."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BePod Tornillo Percutáneo.
Referencias: 270681, 270682, 270683, 270684, 270685, 270686, 270687, 270688, 267823,267824, 267825, 267826, 267827, 267828, 267829, 267830, 267831, 267832, 270689, 270690,270691, 270692, 270693, 256454, 256455, 256456, 256457, 256458, 256459, 256460, 256461,256462, 256463, 256464, 256465, 264241, 264242, 264243, 264244, 264245, 264246, 264247,264248, 264249, 264250, 264251, 268413, 268414, 268415, 268416, 268417, 268418, 268419,268420, 268421, 268422, 268423]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS063/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las asas de polipectomía de un solo uso Captivator, CaptivatorII Captiflex y Sensation, debido a que la bolsa interior podría presentar un sellado incompleto, lo que podría resultar en una ruptura de la barrera estéril y en la pérdida de esterilidad del producto.

PRODUCTO
- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator
- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator II
- Asas de polipectomía de un solo uso Captiflex
- Asas de polipectomía de un solo uso Sensation]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las asas de polipectomía de un solo uso Captivator, CaptivatorII Captiflex y Sensation, debido a que la bolsa interior podría presentar un sellado incompleto, lo que podría resultar en una ruptura de la barrera estéril y en la pérdida de esterilidad del producto.

PRODUCTO
- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator
- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator II
- Asas de polipectomía de un solo uso Captiflex
- Asas de polipectomía de un solo uso Sensation

REFERENCIAS Y Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Boston Scientific Corporation. Estados Unidos.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta. 28042 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator]]></nom>
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        <nom><![CDATA[- Asas de polipectomía de un solo uso Sensation]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS061/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 20062BA del cartucho del reactivo FLEX® (número de catálogo: K3048A; número de material de Siemens (SMN): 10464340) utilizado con el sistema Dimension Vista, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos por la decoloración del reactivo observada en algunos pocillos 5 y 6.

PRODUCTO
Cartucho del reactivo FLEX® para ser usado con el sistema Dimension Vista. Número de catálogo: K3048A. Número de material de Siemens (SMN): 10464340.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 20062BA del cartucho del reactivo FLEX® (número de catálogo: K3048A; número de material de Siemens (SMN): 10464340) utilizado con el sistema Dimension Vista, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos por la decoloración del reactivo observada en algunos pocillos 5 y 6.

PRODUCTO
Cartucho del reactivo FLEX® para ser usado con el sistema Dimension Vista. Número de catálogo: K3048A. Número de material de Siemens (SMN): 10464340.

FINALIDAD PREVISTA
Determinación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC).

Nº LOTE
20062BA

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cartucho del reactivo FLEX® para ser usado con el sistema Dimension Vista. Número de catálogo: K3048A. Número de material de Siemens (SMN): 10464340.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS041/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica.

PRODUCTO
Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica.

PRODUCTO
Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW.

Nº SERIE
Desde el 17HF030338 al 18IF018523, fabricados entre agosto de 2017 y septiembre de 2018.

FABRICANTE
Invacare Corporation, EEUU.

DISTRIBUIDOR
Invacare SL. Av. del Oeste 50 1ª 46001 Valencia.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa para distribuidores.
- Nota de aviso para los usuarios.
- Nota informativa PS, 05/2021.

Alerta 2021-041: Advertencia de seguridad y reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica.
Se adjunta la Nota Informativa PS, 05/2021 emitida por la AEMPS. Esta información no podrá ser difundida hasta que dicha nota informativa se publique en la página web de la AEMPS.
Se adjunta de nuevo la alerta con la nota informativa con fecha actualizad
Madrid, a 5 de febrero de 2021"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL02/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones en el parámetro partículas visibles, detectado en estudios de estabilidad]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical]]></presentacio>
        <cn />
        <dciodoe><![CDATA[MITOMICINA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[1104192]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/04/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[1104191]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/04/2021]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI13/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Direcció General de Prestacions i Farmàcia]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Precaución en la dispensación de CELLCEPT 1g/5ml polvo para suspención oral]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[En el Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears se ha recibido notificación de una reacción adversa grave por sobredosificación de administración del medicamento CELLCEPT 1g/5ml polvo para suspención oral  al no haberse reconstituido el envase por el farmacéutico, tal como  se recomienda  en la ficha técnica del medicamento.

Desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia  os solicitamos extremar las precauciones  en la dispensación  de este medicamento, con la finalidad de evitar errores de medicación al paciente.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS060/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003, debido a la posibilidad de que produzcan diversos grados de irritación cutánea en algunos pacientes.

PRODUCTO
Sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003, debido a la posibilidad de que produzcan diversos grados de irritación cutánea en algunos pacientes.

PRODUCTO
Sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de monitorización continua de glucosa (MCG)

FABRICANTE
Dexcom Inc, EEUU.
(pag)

DISTRIBUIDOR
Novalab Ibérica S.A.L., calle Argentina 2, Nave A-10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa
- Nota informativa PS-04, 2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS059/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con un error de traducción en los informes de trisomía 18 + TN de determinados sistemas PRISCA 5 (SMN 10470386 con versión software 5.0.0; SMN 10484426 con versión software 5.0.1; SMN 10475998 con versiones software 5.0.2, 5.1.0 y 5.2.0) para cribado prenatal cuando el software está configurado en francés, debido a que se indica un nivel de riesgo "Normal" en lugar de "Mayor" cuando el cociente de riesgos calculado es inferior a 1:50 e igual o superior al "valor límite" predeterminado configurable del cliente.

PRODUCTO
Sistema PRISCA 5, Número Material Siemens (SMN) 10470386,10484426 y 10475998]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con un error de traducción en los informes de trisomía 18 + TN de determinados sistemas PRISCA 5 (SMN 10470386 con versión software 5.0.0; SMN 10484426 con versión software 5.0.1; SMN 10475998 con versiones software 5.0.2, 5.1.0 y 5.2.0) para cribado prenatal cuando el software está configurado en francés, debido a que se indica un nivel de riesgo "Normal" en lugar de "Mayor" cuando el cociente de riesgos calculado es inferior a 1:50 e igual o superior al "valor límite" predeterminado configurable del cliente.

PRODUCTO
Sistema PRISCA 5, Número Material Siemens (SMN) 10470386,10484426 y 10475998

FINALIDAD PREVISTA
Software para el cálculo de riesgo prenatal de trisomía 13/18/21 y de defectos de cierre de tubo neural.

VERSIÓN SOFTWARE
5.0.0 (SMN 10470386), 5.0.1 (SMN 10484426) y 5.0.2, 5.1.0, 5.2.0 (SMN 10475998)

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare SL. Avd. de Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid

INFORMACIÓN ADICIONAL

En junio de 2020 la empresa emitió una nota de aviso a los usuarios, con advertencias de seguridad relacionadas con un error de traducción en el informe de trisomía 13/18 "Double NT A4letter" del sistema PRISCA 5 para cribado prenatal, cuando el software está configurado en italiano y estonio, debido a que se indica un nivel de riesgo "Normal" en lugar de "Mayor" cuando el cociente de riesgos calculado es inferior a 1:50 e igual o superior al "valor límite" predeterminado configurable del cliente.

La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando que este mismo problema se presenta cuando el software está configurado en francés. 

Este problema no se presenta cuando el software está configurado en español, pero deberá tenerse en cuenta en el caso de que se cambie el idioma del software."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema PRISCA 5, Número Material Siemens (SMN) 10470386,10484426 y 10475998]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[VERSIÓN SOFTWARE 5.0.0 (SMN 10470386), 5.0.1 (SMN 10484426) y 5.0.2, 5.1.0, 5.2.0 (SMN 10475998)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS057/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT9000, a la versión 1.3.130, debido a que es posible que la versión anterior del software (1.3.80) no restablezca correctamente la memoria no válida, lo que puede provocar la imposibilidad de actualizar los ajustes de la terapia, causar cambios en la pantalla del programador de pacientes, proporcionar acceso a funciones no aprobadas del programador de pacientes y/o provocar la pérdida de la terapia.

PRODUCTO
Aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT900]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT9000, a la versión 1.3.130, debido a que es posible que la versión anterior del software (1.3.80) no restablezca correctamente la memoria no válida, lo que puede provocar la imposibilidad de actualizar los ajustes de la terapia, causar cambios en la pantalla del programador de pacientes, proporcionar acceso a funciones no aprobadas del programador de pacientes y/o provocar la pérdida de la terapia.

PRODUCTO
Aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT900

FINALIDAD PREVISTA
Programar el estimulador de médula espinal Intellis de Medtronic, utilizado para el tratamiento del dolor crónico resistente al tratamiento de la región posterior del tronco y de las extremidades.

VERSION SOFTWARE
1.3.80

FABRICANTE
Medtronic Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT900]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS058/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M, debido a posibles fugas de sangre durante los tratamientos de diálisis. 

PRODUCTO 
Hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M Referencias:  ELI-17H-GIN, ELI-19H-GIN y ELI-19M-GIN]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M, debido a posibles fugas de sangre durante los tratamientos de diálisis. 

PRODUCTO 
Hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M Referencias:  ELI-17H-GIN, ELI-19H-GIN y ELI-19M-GIN 

FINALIDAD PREVISTA 
Hemodializador sintético de fibra hueca 

Nº LOTE 
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa 

FABRICANTE 
NIPRO INDIA CORPORATION PVT. LTD., India 

DISTRIBUIDOR  
Nipro Medical Europe, 2800 Mechelen, Bélgica. 

INFORMACION ADICIONAL 
En noviembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso a los usuarios, en la que informaba del cese de utilización y puesta en cuarentena en sus respectivos almacenes de determinadas referencias y números de lote de los hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M, debido a posibles fugas de sangre durante su uso, hasta que finalizaran el resultado de la investigación de las causas.  
La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando del resultado de la investigación y actualizando las referencias y números de lote de los productos que pueden ser usados y los que deben ser retirados. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M Referencias:  ELI-17H-GIN, ELI-19H-GIN y ELI-19M-GIN]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la aplicación "DSA Roadmap" de los sistemas Artis icono y Artis pheno, debido a que bajo determinadas condiciones puede haber un desplazamiento entre la imagen adquirida en la posición de inicio y la imagen tomada en la posición de referencia, lo que puede provocar que se superponga un mapa vascular DSA a una imagen radioscópica sustraída en una posición que no cumple con los requisitos de precisión.

PRODUCTO
Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la aplicación "DSA Roadmap" de los sistemas Artis icono y Artis pheno, debido a que bajo determinadas condiciones puede haber un desplazamiento entre la imagen adquirida en la posición de inicio y la imagen tomada en la posición de referencia, lo que puede provocar que se superponga un mapa vascular DSA a una imagen radioscópica sustraída en una posición que no cumple con los requisitos de precisión.

PRODUCTO
Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno

FINALIDAD PREVISTA
Sistema integral de angiografía digital con detector plano.

VERSION SOFTWARE
VE20B

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS050/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado del lote SUH0709M de la Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex, código de artículo TECT1510AL, debido a un error de embalaje, al detectarse que la etiqueta del envase indica que el dispositivo es para uso en el lado izquierdo, mientras que el producto dentro del envase es para uso en el lado derecho. 

PRODUCTO
Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex de 15 cm x 10 cm de poliéster, del lado izquierdo.  Código de artículo TECT1510AL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado del lote SUH0709M de la Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex, código de artículo TECT1510AL, debido a un error de embalaje, al detectarse que la etiqueta del envase indica que el dispositivo es para uso en el lado izquierdo, mientras que el producto dentro del envase es para uso en el lado derecho. 

PRODUCTO
Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex de 15 cm x 10 cm de poliéster, del lado izquierdo.  Código de artículo TECT1510AL

Nº LOTE 
SUH0709M 

FABRICANTE  
Sofradim Production, Francia. 

DISTRIBUIDOR 
Medtronic Ibérica, S.A.; WTC Almeda Park | Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3ª Planta, CP 08940, Cornellà de Llobregat -Barcelona.  "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex de 15 cm x 10 cm de poliéster, del lado izquierdo.  Código de artículo TECT1510AL]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote del producto CombiSet® para oftalmología de Hartmann, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. 

PRODUCTO 
CombiSet® para oftalmología de Hartmann que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas de B]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote del producto CombiSet® para oftalmología de Hartmann, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. 

PRODUCTO 
CombiSet® para oftalmología de Hartmann que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas de B

REFERENCIA Y Nº LOTE 
Ver referencia y números de lote afectados en el  anexo 1 de la nota de aviso de la empresa 

FABRICANTE 
PAUL HARTMANN AG, Alemania 

DISTRIBUIDOR  
Laboratorios HARTMANN S.A. Calle Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró (Barcelona) "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[CombiSet® para oftalmología de Hartmann que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas de B]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los circuitos respiratorios de resucitación neonatal, debido a que pueden no contener las conexiones o incluir conexiones incorrectas, lo que impediría que el circuito respiratorio se pudiera conectar al equipo de ventilación.

PRODUCTOS
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio. 0,8 M (referencia 6430000)
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal con PEEP regulable, doble codo giratorio y adaptadores 15F/10F. 1,2 M (referencia 6431000)
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio, Neopuff® y conectores universales 1,2 M (referencia 6433000)
- Circuito respiratorio de resucitación, PEEP regulable, 2 M (referencia 6431009)
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm, cámara de bajo volumen, 1,3 M (referencia 6431014)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los circuitos respiratorios de resucitación neonatal, debido a que pueden no contener las conexiones o incluir conexiones incorrectas, lo que impediría que el circuito respiratorio se pudiera conectar al equipo de ventilación.

PRODUCTOS
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio. 0,8 M (referencia 6430000)
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal con PEEP regulable, doble codo giratorio y adaptadores 15F/10F. 1,2 M (referencia 6431000)
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio, Neopuff® y conectores universales 1,2 M (referencia 6433000)
- Circuito respiratorio de resucitación, PEEP regulable, 2 M (referencia 6431009)
- Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm, cámara de bajo volumen, 1,3 M (referencia 6431014)
(PAG)


Nº LOTE
Ver lotes afectados de cada referencia en nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Intersurgical Ltd, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
Intersurgical España SL. C/Plasencia 39. Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio, Neopuff® y conectores universales 1,2 M (referencia 6433000)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm, cámara de bajo volumen, 1,3 M (referencia 6431014)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio. 0,8 M (referencia 6430000)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal con PEEP regulable, doble codo giratorio y adaptadores 15F/10F. 1,2 M (referencia 6431000)]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador Clínico Thermo Scientific Cascadion SM, referencia 99990000, con versión de software 2.0.2 y anteriores, debido a la posibilidad de notificación de resultados erróneos para la vitamina D, como consecuencia de una anomalía de software en el subcomponente Suhaili Service con versión 2.0.3 y anteriores

PRODUCTO
Analizador clínico Thermo Scientific Cascadion SM. Referencia 99990000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador Clínico Thermo Scientific Cascadion SM, referencia 99990000, con versión de software 2.0.2 y anteriores, debido a la posibilidad de notificación de resultados erróneos para la vitamina D, como consecuencia de una anomalía de software en el subcomponente Suhaili Service con versión 2.0.3 y anteriores

PRODUCTO
Analizador clínico Thermo Scientific Cascadion SM. Referencia 99990000

FINALIDAD PREVISTA
Analizador de acceso aleatorio totalmente automatizado de cromatografía líquida y espectrometría de masas para la determinación in vitro de una amplia variedad de analitos que puede adaptarse al analizador en función de los ensayos utilizados.

VERSION SOFTWARE
2.0.2 y anteriores

FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia

DISTRIBUIDOR
Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U.,Ctra. de L'Hospitalet, 147-149. City Park Edificio Londres 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador clínico Thermo Scientific Cascadion SM. Referencia 99990000]]></nom>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la posibilidad de que en los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, puedan procesarse muestras de pacientes en un analizador en el que el ensayo se haya deshabilitado si se cumplen determinadas condiciones. Este problema se corregirá con la versión de software 1.24 o superior.

PRODUCTO
- Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000.
- Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001.
- Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la posibilidad de que en los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, puedan procesarse muestras de pacientes en un analizador en el que el ensayo se haya deshabilitado si se cumplen determinadas condiciones. Este problema se corregirá con la versión de software 1.24 o superior.

PRODUCTO
- Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000.
- Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001.
- Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.

FINALIDAD PREVISTA
Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas.

VERSION SOFTWARE
1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores.

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En noviembre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, debido a que pueden producirse diferentes problemas que se corregirán con la versión de software 1.24 o superior. La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2020, alerta 2020-707. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional relativa a uno de los problemas descritos en la nota anterior, respecto a la posibilidad de que puedan procesarse
muestras de pacientes en un analizador en el que el ensayo se haya deshabilitado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización del lote 0C01702 del apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm, referencia 420673, debido a la posibilidad de que el apósito se encuentre adherido a la junta del embalaje primario, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm (paquete de 1x5) , Referencia 420673]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización del lote 0C01702 del apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm, referencia 420673, debido a la posibilidad de que el apósito se encuentre adherido a la junta del embalaje primario, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTO
Apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm (paquete de 1x5) , Referencia 420673

FINALIDAD PREVISTA
Apósito estéril destinado a contribuir a gestionar la humedad en heridas crónicas y agudas.

Nº LOTE
0C01702

FABRICANTE
ConvaTec Limited, Reino Unido

DISTRIBUIDOR
ConvaTec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm (paquete de 1x5) , Referencia 420673]]></nom>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI12/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Inclusión de los medicamentos - COLCHICINA SEID 0,5 MG COMPRIMIDOS , 20 comprimidos (Nº Registro 78947, CN: 703194) y - COLCHICINA SEID 1 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos (Nº Registro 33720, CN: 654130) en el listado de medicamentos para los que se debe realizar notificación previa a su envío a otros Estados miembros]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["De acuerdo a la Circular 2/2012, es precisa la notificación previa de los envíos a otros Estados miembros de los medicamentos registrados en España, incluidos en el listado al que hace referencia la citada circular.

Con el objetivo de reforzar la protección de la salud pública e iniciar las actuaciones preventivas necesarias para evitar posibles problemas de suministro de los siguientes medicamentos, en el contexto de la epidemia por COVID-19, se ha considerado la inclusión de los mismos en el listado de la Circular 2/2012:

- COLCHICINA SEID 0,5 MG COMPRIMIDOS , 20 comprimidos (Nº Registro 78947, CN: 703194) y
- COLCHICINA SEID 1 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos (Nº Registro 33720, CN: 654130).

Por ello, a partir de la actualización del listado de medicamentos en la página web de la Agencia (www.aemps.gob.es) se deberá notificar telemáticamente los envíos a otros Estados miembros de los medicamentos mencionados."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV02/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos Veterinarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de todas las unidades del lote 400146 del medicamento veterinario VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS (con número de registro 2636 ESP)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de un resultado por debajo del límite establecido en las especificaciones del ensayo de potencia del antígeno, durante un estudio de estabilidad de la vacuna a 12 meses]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[retirada de todas las unidades del lote 400146]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS]]></marcaComercial>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI11/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento ANTICUDE, 2 ampollas de 2 ml (Nº Registro 42021, C.N. 885764), que contiene como principio activo EDROFONIO BROMURO. 

El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANTICUDE, 2 ampollas de 2 ml (Nº Registro 42021, C.N. 885764), que contiene como principio activo EDROFONIO BROMURO.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI10/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440),]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI09/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[INCUMPLIMIENTO GDP Superfood Company S.R.L.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Las autoridades sanitarias de Rumanía, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución:

Entidad de Distribución: SUPERFOOD COMPANY S.R.L.
Dirección: os. Nicolina, nr. 223 C, Mun. Iai, Jud. Iai, 700714, Romania.

Lo que se informa para los efectos oportunos."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS048/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 191122-0772 de los electrodos de desfibrilación ref. 2155061 de Leonhard Lang, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7, debido a que durante su utilización podría interrumpirse el contacto durante el tratamiento, por lo que podría ocurrir que la descarga de desfibrilación o no se diera a tiempo o no se produjera. 

PRODUCTO 
Electrodos para desfibrilación ref 2155061, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7.  Ver números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7 afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 191122-0772 de los electrodos de desfibrilación ref. 2155061 de Leonhard Lang, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7, debido a que durante su utilización podría interrumpirse el contacto durante el tratamiento, por lo que podría ocurrir que la descarga de desfibrilación o no se diera a tiempo o no se produjera. 

PRODUCTO 
Electrodos para desfibrilación ref 2155061, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7.  Ver números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7 afectados en la nota de aviso de la empresa. 

Nº LOTE 
191122-0772. 

FABRICANTE 
Leonhard Lang GmbH, Austria. 

DISTRIBUIDOR  
SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - EUROPOLIS, Las Rozas, 28232 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Electrodos para desfibrilación ref 2155061, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7.  Ver números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7 afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS049/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía de software de control de TCAutomation,  versiones 4.6 y anteriores, que afecta al modulo alicuotador y etiquetador de VITROS Automation Solutions,  debido a la posibilidad de que se produzca un etiquetado incorrecto de distintos tubos de muestra primaria con la misma identificación. El problema se corregirá con la versión de software 4.7.  

PRODUCTO 
Software de control TCAutomation con PC (referencias: 952276 y 952277) que se usa con el módulo alicuotador y etiquetador  (referencia: 952050TF) correspondiente al analizador  VITROS® Automation Solutions (referencias: 6844300 y 6844301).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía de software de control de TCAutomation,  versiones 4.6 y anteriores, que afecta al modulo alicuotador y etiquetador de VITROS Automation Solutions,  debido a la posibilidad de que se produzca un etiquetado incorrecto de distintos tubos de muestra primaria con la misma identificación. El problema se corregirá con la versión de software 4.7.  

PRODUCTO 
Software de control TCAutomation con PC (referencias: 952276 y 952277) que se usa con el módulo alicuotador y etiquetador  (referencia: 952050TF) correspondiente al analizador  VITROS® Automation Solutions (referencias: 6844300 y 6844301). 

FINALIDAD PREVISTA S
oftware de analizadores para automatizar el procesamiento de muestras en el laboratorio clínico. 

VERSION SOFTWARE 
TCA SW 4.6 y anteriores 

FABRICANTE 
Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia. 

DISTRIBUIDOR  
Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Software de control TCAutomation con PC (referencias: 952276 y 952277) que se usa con el módulo alicuotador y etiquetador  (referencia: 952050TF) correspondiente al analizador  VITROS® Automation Solutions (referencias: 6844300 y 6844301).]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI08/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Notificación de extravío de medicamentos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos en territorio nacional, indicados en el Anexo I

Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.

En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI07/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento FOSTIPUR KIT 300 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (Nº Registro 77402, C.N. 697604)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament FOSTIPUR KIT 300 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (Nº Registro 77402, C.N. 697604)]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[Informe vacunes COVID-19]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Primer informe de Farmacovigilancia en relació amb les vacunes en front a la COVID-19.]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS047/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el monitor de diálisis PrisMax, V2, ROW, con código de producto 955558, debido a que si al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica (GUI), los valores de los caudales de la Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y de la Extracción de Líquido del Paciente (ELP) no se introducen en los campos correctos, podría producirse una extracción excesiva de liquido del paciente.  

PRODUCTO 
Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el monitor de diálisis PrisMax, V2, ROW, con código de producto 955558, debido a que si al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica (GUI), los valores de los caudales de la Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y de la Extracción de Líquido del Paciente (ELP) no se introducen en los campos correctos, podría producirse una extracción excesiva de liquido del paciente.  

PRODUCTO 
Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558) 

FINALIDAD PREVISTA 
Monitor para hemodiálisis 

Nº SERIE 
Todos 

FABRICANTE
 Baxter Healthcare SA, Suiza 

DISTRIBUIDOR  
Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394, VALENCIA "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558)]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS046/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Philips EPIQ con versión software 7.0, debido a que si se activa la función Image Boost con xPlane y flujo de color o Doppler mientras se utiliza el transductor ETE (Transesofágico) X8-2t, el flujo sanguíneo podría no representarse con precisión, siendo la visualización del flujo de color inexacta y los trazos de Doppler, tanto CW como PW, incorrectos. 

PRODUCTO 
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx y EPIQ CVXi, con versión de software 7.0, cuando se utilizan con el transductor ETE X8-2t.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Philips EPIQ con versión software 7.0, debido a que si se activa la función Image Boost con xPlane y flujo de color o Doppler mientras se utiliza el transductor ETE (Transesofágico) X8-2t, el flujo sanguíneo podría no representarse con precisión, siendo la visualización del flujo de color inexacta y los trazos de Doppler, tanto CW como PW, incorrectos. 

PRODUCTO 
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx y EPIQ CVXi, con versión de software 7.0, cuando se utilizan con el transductor ETE X8-2t.

VERSION SOFTWARE 
7.0 

FABRICANTE 
Philips Ultrasound, Inc., EEUU. 

DISTRIBUIDOR  
Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx y EPIQ CVXi, con versión de software 7.0, cuando se utilizan con el transductor ETE X8-2t.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI06/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Direcció General de Prestacions i Farmacia]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Servei d'ordenació farmaceutica]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Aplicació de l'index corrector dels marges de les oficines de farmàcia per a l'exercici de 2021]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Es comunica l'obertura del termini, des de l'1 de febrer al 2 de març de 2021, per a la presentació de sol·licituds corresponents a l'exercici de 2021 relatives a l'aplicació de l'índex corrector dels marges de les oficines de farmàcia corresponent a les receptes o ordres de dispensació de medicaments d'ús humà fabricats industrialment dispensats amb càrrec a fons públics, regulat en el Reial decret 823/2008, de 16 de maig, pel qual s'estableixen els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS045/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el Sistema Atellica® COAG 360, con número de material de Siemens (SMN): 11468626 y con la versión de software 1.8, debido a que las rediluciones automáticas no se miden en determinadas situaciones para determinados ensayos, lo que podría causar un retraso en la notificación de los resultados de las muestras de los pacientes. 

PRODUCTO 
Sistema Atellica® COAG 360. Número de material de Siemens (SMN): 11468626]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el Sistema Atellica® COAG 360, con número de material de Siemens (SMN): 11468626 y con la versión de software 1.8, debido a que las rediluciones automáticas no se miden en determinadas situaciones para determinados ensayos, lo que podría causar un retraso en la notificación de los resultados de las muestras de los pacientes. 

PRODUCTO 
Sistema Atellica® COAG 360. Número de material de Siemens (SMN): 11468626

FINALIDAD PREVISTA 
El Sistema Atellica COAG 360 es un analizador de coagulación de volumen elevado y totalmente automatizado. 

VERSION SOFTWARE 
1.8 

FABRICANTE 
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania 

DISTRIBUIDOR  
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Atellica® COAG 360. Número de material de Siemens (SMN): 11468626]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS044/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados equipos portátiles de rayos X !M1 (códigos de producto C3D56 y C36) con versión de software 1.2.16 o anterior, que utilizan un sistema de imagen Canon, debido a que en caso de fallo de comunicación entre el equipo de rayos X y el sistema de imagen, los parámetros del generador no se pueden actualizar hasta reestablecerse la comunicación, y en caso de pasar al sistema de modo manual y realizar la exposición, el sistema utilizaría los parámetros del generador de la última exposición que se realizó

PRODUCTO 
Equipo portátil de rayos X !M1 (códigos de producto: C3D56 y C36) que emplean el sistema de imagen Canon.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados equipos portátiles de rayos X !M1 (códigos de producto C3D56 y C36) con versión de software 1.2.16 o anterior, que utilizan un sistema de imagen Canon, debido a que en caso de fallo de comunicación entre el equipo de rayos X y el sistema de imagen, los parámetros del generador no se pueden actualizar hasta reestablecerse la comunicación, y en caso de pasar al sistema de modo manual y realizar la exposición, el sistema utilizaría los parámetros del generador de la última exposición que se realizó

PRODUCTO 
Equipo portátil de rayos X !M1 (códigos de producto: C3D56 y C36) que emplean el sistema de imagen Canon.

Nº SERIE 
De xxxxxx1005 al xxxxxx1243 

VERSIÓN DE SOFTWARE 
1.1.n - 1.2.16 

FABRICANTE 
SOLUTIONS FOR TOMORROW AB, Suecia. 

DISTRIBUIDOR  
Canon Medical Systems, SA., Camino de la Zarzuela, 19, 3ª planta, 28023, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipo portátil de rayos X !M1 (códigos de producto: C3D56 y C36) que emplean el sistema de imagen Canon.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS043/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes que terminan en 24 del kit de calibrador Atellica IM fPSA y determinados lotes que terminan en 25 del kit de calibrador ADVIA Centaur fPSA, debido a la posibilidad de que proporcionen resultados altos fuera del rango de especificación definido obteniendo calibraciones no válidas que impiden que se notifiquen los resultados de antígeno prostático específico libre (fPSA).

PRODUCTO
- Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10995578. Utilizado en el Sistema Atellica IM.
- Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10361919. Utilizado en el Sistema ADVIA Centaur XP/XPT.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes que terminan en 24 del kit de calibrador Atellica IM fPSA y determinados lotes que terminan en 25 del kit de calibrador ADVIA Centaur fPSA, debido a la posibilidad de que proporcionen resultados altos fuera del rango de especificación definido obteniendo calibraciones no válidas que impiden que se notifiquen los resultados de antígeno prostático específico libre (fPSA).

PRODUCTO
- Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10995578. Utilizado en el Sistema Atellica IM.
- Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10361919. Utilizado en el Sistema ADVIA Centaur XP/XPT.

FINALIDAD PREVISTA
Determinación de los niveles de antígeno prostático específico libre (fPSA) en muestras de sangre en los Sistemas Atellica IM y ADVIA Centaur XP/XPT.
(PAG)


Nº LOTE
- Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Lotes que terminan en 24 (Ver lotes del kit afectadoen la nota de aviso de la empresa)
- Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Lotes que terminan en 25 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la empresa)

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10361919. Utilizado en el Sistema ADVIA Centaur XP/XPT.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10995578. Utilizado en el Sistema Atellica IM.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lotes del kit afectadoen la nota de aviso de la empresa)]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PA02/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[CONSELLERIA DE SALUT]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PRESENCIA DE PANCREATINA EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE REINO UNIDO]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Expediente: ES2020/265 - PRESENCIA DE PANCREATINA EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE REINO UNIDO

PRODUCTO
DIGESTON 60 tablets HEALTHY DIGESTION. HEALTH AID
Envase de 60 capsulas
Lote: 1803A
Caducidad: 03/22

DISTRIBUIDOR
NUTRINAT SL
C/ Berroa, 15. P.I. Berroa
31192 Tajonar"]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[DIGESTON 60 tablets HEALTHY DIGESTION. HEALTH AID
Envase de 60 capsulas]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[03/22]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS042/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y advertencia de seguridad debido a que las envolturas de NYLATEX de DJO Global contienen látex de caucho natural, lo que no está indicado en su etiquetado. El uso de este producto podría ocasionar reacciones alérgicas a personas sensibles al látex.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Envolturas NYLATEX . 
Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización y advertencia de seguridad debido a que las envolturas de NYLATEX de DJO Global contienen látex de caucho natural, lo que no está indicado en su etiquetado. El uso de este producto podría ocasionar reacciones alérgicas a personas sensibles al látex.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Envolturas NYLATEX . 
Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
Accesorio para sujetar electrodos o elementos para termoterapia

FABRICANTE
DJO Global, EEUU.
(PAG)
DISTRIBUIDOR
DJO Ibérica Productos Ortopédicos S.L. Avenida Cornellà nº 144 1-4, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona"

SE ADJUNTA:
- Nota de aviso empresa DJO Global
- Nota de aviso Prim]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización y advertencia de seguridad]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Envolturas NYLATEX]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV01/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos Veterinarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2001 ESP)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de una impureza derivada de carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales. Laboratorios Norbrook propone la retirada del lote afectado.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[NOROCARP 50 MG/ML]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS]]></presentacio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS036/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con la posible interferencia entre los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro con implantes activos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, estimuladores cerebrales o estimuladores musculares, e implantes activos para administrar medicamentos, pudiendo dar lugar a un malfuncionamiento de estos por los campos electromagnéticos generados por el sistema BEMER.

PRODUCTO
Sistema de terapia BEMER Classic y Pro (Referencias: 410200, 420200, 410100 y 420100).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con la posible interferencia entre los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro con implantes activos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, estimuladores cerebrales o estimuladores musculares, e implantes activos para administrar medicamentos, pudiendo dar lugar a un malfuncionamiento de estos por los campos electromagnéticos generados por el sistema BEMER.

PRODUCTO
Sistema de terapia BEMER Classic y Pro (Referencias: 410200, 420200, 410100 y 420100).

FINALIDAD PREVISTA
Aumentar la frecuencia de contracción reducida de vasos sanguíneos arteriales precapilares pequeños y muy pequeños (< 100 m) para conseguir una mejor distribución de la sangre en la red capilar de la microcirculación, como tratamiento complementario de enfermedades y condiciones que han sido causadas por una microcirculación desequilibrada debida a una función vasomotora débil.

Nº LOTE
Todos

FABRICANTE
BEMER International AG, Liechtenstein.

DISTRIBUIDOR
BEMER International AG, Austrasse 15, 9495, Triesen, Liechtenstein.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa
- Nota informativa PS, 02/2021"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de terapia BEMER Classic y Pro (Referencias: 410200, 420200, 410100 y 420100).]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS038/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la combinación de reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO), debido a la existencia de un posible deterioro en el sistema de barrera del embalaje lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO). Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la combinación de reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO), debido a la existencia de un posible deterioro en el sistema de barrera del embalaje lo que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO). Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.

FINALIDAD PREVISTA
El reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con el oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO) se desarrollaron para usarse durante operaciones de bypass cardiopulmonar. Se utilizan en un circuito extracorpóreo para recoger, almacenar y filtrar la sangre que se aspira en el campo quirúrgico, así como la sangre drenada del paciente por la línea venosa.

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en España en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.

FABRICANTE
Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania.

DISTRIBUIDOR
Getinge Group Spain. C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2, Vaciamadrid, 28521 Madrid.

DOCUMENTOS ADJUNTOS:
- Nota de aviso empresa.
- Anexo I de la nota de aviso."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO). Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS033/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización de las grúas Minstrel con báscula, fabricadas entre septiembre de 2016 y noviembre de 2020, hasta que por parte del servicio técnico de Arjo se proceda a la retirada temporal de la báscula del bastidor, debido a un posible fallo de fabricación en el conjunto del bastidor por el que podría desprenderse con el consiguiente riesgo de que el paciente/residente se caiga de la grúa durante su uso.

PRODUCTO
Grúa Minstrel con báscula (Modelos: HMA0006, HMA0006-XX, HMA0007, HMA0007-XX)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización de las grúas Minstrel con báscula, fabricadas entre septiembre de 2016 y noviembre de 2020, hasta que por parte del servicio técnico de Arjo se proceda a la retirada temporal de la báscula del bastidor, debido a un posible fallo de fabricación en el conjunto del bastidor por el que podría desprenderse con el consiguiente riesgo de que el paciente/residente se caiga de la grúa durante su uso.

PRODUCTO
Grúa Minstrel con báscula (Modelos: HMA0006, HMA0006-XX, HMA0007, HMA0007-XX)

Nº SERIE
Todos los fabricados desde septiembre de 2016 hasta noviembre de 2020
La empresa indicará en el Anexo de su nota de aviso los números de serie afectados en cada centro/residencia.

FABRICANTE
ArjoHuntleigh AB, Suecia
(PAG)
DISTRIBUIDOR
ARJO IBERIA SL., Polígono Can Salvatella, C/Cabanyes 1-7, 08210 Barberà del Valles, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Grúa Minstrel con báscula (Modelos: HMA0006, HMA0006-XX, HMA0007, HMA0007-XX)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los fabricados desde septiembre de 2016 hasta noviembre de 2020]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS037/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes de los frascos de gel de ultrasonido EXOGEN que se usan con el dispositivo EXOGEN Bone Healing, debido a que pueden haber sufrido una contaminación microbiana durante el proceso de fabricación.

PRODUCTO
Gel de ultrasonido EXOGEN (referencia 71034694), incluido en el kit EXOGEN Bone Healing.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización de determinados lotes de los frascos de gel de ultrasonido EXOGEN que se usan con el dispositivo EXOGEN Bone Healing, debido a que pueden haber sufrido una contaminación microbiana durante el proceso de fabricación.

PRODUCTO
Gel de ultrasonido EXOGEN (referencia 71034694), incluido en el kit EXOGEN Bone Healing.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de consolidación ósea por ultrasonido indicado para el tratamiento no invasivo de fracturas no consolidadas y la aceleración del tiempo de consolidación de fracturas recientes. El gel de ultrasonido permite que la señal de ultrasonido llegue a la fractura a través de la piel.

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Bioventus, LLC, EEUU

DISTRIBUIDOR
SD Trauma Future SL. C/ Travesera de Gràcia, 66 5º, 2ª. 08006 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Gel de ultrasonido EXOGEN (referencia 71034694), incluido en el kit EXOGEN Bone Healing.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS040/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9100K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación.

PRODUCTO
Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9100K]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9100K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación.

PRODUCTO
Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9100K

FINALIDAD PREVISTA
Central de recepción de parámetros de constantes vitales desde monitores de vigilancia y transmisores de telemetría.

VERSION SOFTWARE
Anteriores a 05-01

FABRICANTE
NIHON KOHDEN Corporation, Japón

DISTRIBUIDOR
Nihon Kohden Iberica S.L., C/Ulises, 75 A. 28043 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9100K]]></nom>
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    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de ultrasonido Vivid v204 debido a que podrían apagarse de forma inesperada cuando se utilizan campos de listas de trabajo modalidad DICOM que contienen caracteres no ASCII, lo que podría ocasionar que se perdiesen las imágenes durante el procedimiento.

PRODUCTO
Sistema de ultrasonido Vivid v204]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de ultrasonido Vivid v204 debido a que podrían apagarse de forma inesperada cuando se utilizan campos de listas de trabajo modalidad DICOM que contienen caracteres no ASCII, lo que podría ocasionar que se perdiesen las imágenes durante el procedimiento.

PRODUCTO
Sistema de ultrasonido Vivid v204

VERSION SOFTWARE
- Vivid E95/E90/E80: 204.41.2
- Vivid S70N/S60N: 204.41.2 y 204.41.3
- Vivid iq: 204.39.0
- Vivid T8/T9: 204.39.0 y 204.39.1

FABRICANTE
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., China.

DISTRIBUIDOR
General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de ultrasonido Vivid v204]]></nom>
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    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56165, C.N. 656713)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56165, C.N. 656713)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI04/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 20 comprimidos (Nº Registro 44275, C.N. 824375)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament SINOGAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 20 comprimidos (Nº Registro 44275, C.N. 824375)]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS035/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna.

PRODUCTO
COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020
(Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota aviso empresa)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna.

PRODUCTO
COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020
(Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota aviso empresa)

FINALIDAD PREVISTA
Los COTILOS PINNACLE® forman parte de las soluciones de Pinnacle para la reconstrucción anatómica de la articulación de la cadera.

Nº LOTE
Todos

FABRICANTE
DePuy Ireland, Irlanda

DISTRIBUIDOR
Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid
(PAG)



RECOMENDACIONES AEMPS

La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados. No obstante, se recomienda que se tengan en cuenta también de cara al  seguimiento de los pacientes, que si el tapón del orificio apical sobresaliera, en caso de insertos de polietileno, esto podría contribuir a su disociación."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>19/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con la versiones de software 6.0 SP10 o superiores de Centricity Universal Viewer, debido a que pueden guardar valores de medición de imágenes inexactos cuando se abren exámenes que contienen series con diferentes tamaños de píxel y las mediciones de imágenes se miden por herramientas de medición punto a punto o de área y posteriormente se guardan en el Estado de Presentación en Escala de Grises DICOM (GSPS).  

PRODUCTO 
Software de gestión de imágenes Centricity Universal Viewer]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con la versiones de software 6.0 SP10 o superiores de Centricity Universal Viewer, debido a que pueden guardar valores de medición de imágenes inexactos cuando se abren exámenes que contienen series con diferentes tamaños de píxel y las mediciones de imágenes se miden por herramientas de medición punto a punto o de área y posteriormente se guardan en el Estado de Presentación en Escala de Grises DICOM (GSPS).  

PRODUCTO 
Software de gestión de imágenes Centricity Universal Viewer 

FINALIDAD PREVISTA 
Ayudar a la visualización, el análisis, la interpretación diagnóstica y el intercambio de imágenes y de otro tipo de información de carácter médico. 

VERSION SOFTWARE 
6.0 SP10 o superior  

FABRICANTE GE 
Healthcare, EEUU 

DISTRIBUIDOR  
General Electric Healthcare España, SAU; C/ Gobelas, 35-37. 28023, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software de gestión de imágenes Centricity Universal Viewer 
VERSION SOFTWARE 
6.0 SP10 o superior]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS031/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Decisión de discontinuidad de la comercialización de las prótesis mamarias lisas de gel de silicona por parte de la empresa Allergan Aesthetics, a partir del 1 de febrero de 2021 por motivos únicamente comerciales

PRODUCTOS
Prótesis mamarias lisas rellenas de gel de silicona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Decisión de discontinuidad de la comercialización de las prótesis mamarias lisas de gel de silicona por parte de la empresa Allergan Aesthetics, a partir del 1 de febrero de 2021 por motivos únicamente comerciales. A partir del 15 de febrero la empresa distribuidora iniciará el periodo de devolución de las prótesis que no se hayan implantado, el cual continuará hasta finales de febrero.

Siendo la fecha límite para implantaciones cubiertas por el programa de garantía de Allergan el 28 de febrero de 2021, por lo que no deberán implantarse estas prótesis a partir de dicha fecha.

Todas las implantaciones realizadas hasta el 28 de febrero de 2021, seguirán cubiertas por las obligaciones del programa de Garantía de producto de Allergan y recogidas en los términos y condiciones del mismo.

PRODUCTOS
Prótesis mamarias lisas rellenas de gel de silicona

FABRICANTE
Allergan, Reino Unido.
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Allergan Aesthetics Iberia, Plaza de la Encina 10-11, Tres cantos, Madrid 28760, España"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Decisión de discontinuidad de la comercialización]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Prótesis mamarias lisas rellenas de gel de silicona]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS032/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que para el lote N1518920 (fecha de fabricación 08-07-2020) y posteriores, ya no tienen que seguirse las instrucciones proporcionadas en notas previas para lotes anteriores que podían tener un defecto de la cubeta.

PRODUCTO
Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que para el lote N1518920 (fecha de fabricación 08-07-2020) y posteriores, ya no tienen que seguirse las instrucciones proporcionadas en notas previas para lotes anteriores que podían tener un defecto de la cubeta.

PRODUCTO
Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326

FINALIDAD PREVISTA
Cubeta de reacción

Nº LOTE
N1518920 y posteriores

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo de Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid

INFORMACION ADICIONAL
En enero de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los lotes del segmento de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 que terminan en 17, 18, y en marzo de 2020 remitió una segunda nota de aviso ampliando la anterior a los lotes que terminan en 19 y posteriores, debido a que pueden tener un defecto en la cubeta que provoca que el agua del baño contamine el interior de la cubeta lo que puede ocasionar que los resultados sean erróneos. En las notas se daban instrucciones para ejecutar el ensayo AtellicaTM CH Carbon Dioxide concentrado (CO2_c) en 300 repeticiones para determinar si alguna de las posiciones de las cubetas se había visto afectada. La AEMPS transmitió esta información el 10 de febrero de 2020, alerta 2020-079 y el 20 de marzo de 2020, alerta 2020-149. En mayo de 2020 la empresa remitió una tercera nota de aviso con nuevas medidas que debía adoptar el laboratorio para determinar si alguna de las posiciones de cubetas está afectada. La AEMPS transmitió esta información el 13 de mayo de 2020, alerta 2020-250. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso indicando que para el lote N1518920 de segmento de cubeta de reacción y los fabricados posteriormente, ya no se tendrán que seguir las instrucciones pr]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Philips V680, debido a la posibilidad de que presenten problemas relacionados con la batería, si se ha permitido que se descargue demasiado o si el ventilador ha permanecido durante un largo período de tiempo sin haber estado conectado a la fuente de alimentación de CA.

PRODUCTO
Ventilador Philips V680]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Philips V680, debido a la posibilidad de que presenten problemas relacionados con la batería, si se ha permitido que se descargue demasiado o si el ventilador ha permanecido durante un largo período de tiempo sin haber estado conectado a la fuente de alimentación de CA.

PRODUCTO
Ventilador Philips V680

FINALIDAD PREVISTA
Asistencia respiratoria de apoyo en pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica: pacientes con insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del sueño, en un hospital u otra institución bajo la supervisión de un médico.

FABRICANTE
Respironics California, LLC. Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ventilador Philips V680]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS027/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior, debido a una anomalía en el proceso de envasado que podría comprometer la esterilidad de los mismos.

PRODUCTO
Productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior, debido a una anomalía en el proceso de envasado que podría comprometer la esterilidad de los mismos.

PRODUCTO
Productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior.

REFERENCIA Y Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Olympus Medical Systems Corporation, Japón
(pag)



DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia, S.A.U., Pl.d' Europa, 29-31. 08908, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS030/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 19062715X de la sutura quirúrgica Velosorb Fast, referencia CV9590, debido a la posibilidad de presentar una resistencia a la tensión insuficiente. 
 
PRODUCTO        
Sutura quirúrgica de reabsorción rápida trenzada Velosorb Fast, referencia CV-9590 ]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Retirada del mercado del lote 19062715X de la sutura quirúrgica Velosorb Fast, referencia CV9590, debido a la posibilidad de presentar una resistencia a la tensión insuficiente. 
 
PRODUCTO  
Sutura quirúrgica de reabsorción rápida trenzada Velosorb Fast, referencia CV-9590 

Nº LOTE 
19062715X  

FABRICANTE  
Riverpoint Medical, EEUU  

DISTRIBUIDOR   
MEDTRONIC IBÉRICA S.A. Maria de Portugal 11 28050 Madrid  "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sutura quirúrgica de reabsorción rápida trenzada Velosorb Fast, referencia CV-9590]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el monitor de pacientes Infinity M540 pueda reiniciarse de forma aleatoria, debido a un error que impide la correcta transmisión y lectura de los datos de la cabecera de los archivos en la memoria del dispositivo, lo que puede acabar generando un estado de fallo del dispositivo

PRODUCTO
Infinity® Acute Care SystemTM (IACS) y Monitor de pacientes independiente Infinity® M540.
M540 Índices de revisión del hardware 24-29.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el monitor de pacientes Infinity M540 pueda reiniciarse de forma aleatoria, debido a un error que impide la correcta transmisión y lectura de los datos de la cabecera de los archivos en la memoria del dispositivo, lo que puede acabar generando un estado de fallo del dispositivo

PRODUCTO
Infinity® Acute Care SystemTM (IACS) y Monitor de pacientes independiente Infinity® M540.
M540 Índices de revisión del hardware 24-29.

FINALIDAD PREVISTA
Sistema de monitorización fisiológica

FABRICANTE
Draeger Medical Systems, Inc., EE. UU.
(PAG)


DISTRIBUIDOR
Dräger Iberia, C/ Xaudaró, 5 28034 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Infinity® Acute Care SystemTM (IACS) y Monitor de pacientes independiente Infinity® M540.
M540 Índices de revisión del hardware 24-29.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y cese de utilización temporal de los Videocolonoscopios CF-EZ1500DL/I y Videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que en determinadas circunstancias se podría dar un exceso de irradiación de luz o producirse el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, lo que podría ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente.

PRODUCTO
- Videocolonoscopio CF-EZ1500DL, CF-EZ1500DI.
- Videogastroscopio GIF-EZ1500.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y cese de utilización temporal de los Videocolonoscopios CF-EZ1500DL/I y Videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que en determinadas circunstancias se podría dar un exceso de irradiación de luz o producirse el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, lo que podría ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente.

PRODUCTO
- Videocolonoscopio CF-EZ1500DL, CF-EZ1500DI.
- Videogastroscopio GIF-EZ1500.

FINALIDAD PREVISTA
Endoscopios reutilizables para gastroscopia y colonoscopia.

Nº SERIE
Todos

FABRICANTE
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, Japón

DISTRIBUIDOR
Olympus Iberia SAU, Plaza Europa 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[- Videogastroscopio GIF-EZ1500.]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000, debido al riesgo potencial de utilizar una unidad de hematíes diluida o de bajo volumen al realizar un cebado personalizado con hematíes.

PRODUCTO
Sistema de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000, debido al riesgo potencial de utilizar una unidad de hematíes diluida o de bajo volumen al realizar un cebado personalizado con hematíes.

PRODUCTO
Sistema de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000

FIALIDAD PREVISTA
Separador de componentes sanguíneos destinado a la realización de procedimientos de aféresis terapéutica, recolección y procesamiento de células.

FABRICANTE
Terumo BCT Inc, EEUU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Terumo BCT España S.L.U., C/ Aragó 264, 08007 Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el lote 922407 del control de calidad de IgG para el SARSCoV-2 de Access (referencia: C58964), debido a que incluye una tarjeta de valores de QC con un valor de desviación estándar (SD) QC1 incorrecto.

PRODUCTO
Control de calidad de IgG para el SARS-CoV-2 de Access. Referencia: C58964]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el lote 922407 del control de calidad de IgG para el SARSCoV-2 de Access (referencia: C58964), debido a que incluye una tarjeta de valores de QC con un valor de desviación estándar (SD) QC1 incorrecto.

PRODUCTO
Control de calidad de IgG para el SARS-CoV-2 de Access. Referencia: C58964

FINALIDAD PREVISTA
Determinación del rendimiento del inmunensayo de Access SARS-CoV-2 IgG.

Nº LOTE
922407

FABRICANTE
Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Control de calidad de IgG para el SARS-CoV-2 de Access. Referencia: C58964]]></nom>
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    <dataNotificacio>18/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el torniquete digital Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot", referencia TCU-6001, debido a la posibilidad de que al proceder a retirarlo del dedo del paciente,  si se corta parcialmente y luego se tira del dispositivo, podría separarse en dos piezas y quedarse una parte en el dedo del paciente que continuaría restringiendo el flujo de sangre al dedo y si no se detecta podría resultar en una isquemia en el dedo afectado. 

PRODUCTO 
Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot". Referencia TCU-6001]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el torniquete digital Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot", referencia TCU-6001, debido a la posibilidad de que al proceder a retirarlo del dedo del paciente,  si se corta parcialmente y luego se tira del dispositivo, podría separarse en dos piezas y quedarse una parte en el dedo del paciente que continuaría restringiendo el flujo de sangre al dedo y si no se detecta podría resultar en una isquemia en el dedo afectado. 

PRODUCTO 
Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot". Referencia TCU-6001 

FINALIDAD PREVISTA 
Torniquete digital 

Nº LOTE 
Todos 

FABRICANTE 
Mar-Med, Alemania 

DISTRIBUIDOR  
Laboratorios Herbitas, S.L.; C/ Periodista Badía, 13B. 46134, Foios. Valencia "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot". Referencia TCU-6001]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS023/20]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias	de	seguridad relacionadas	con los	sistemas	Revolution	Apex,	Revolution	CT	con	Apex	Edition,	 Revolution	 CT	 y	 Revolution	 CT	 ES, debido	 a	 que el	 protector frente	 a	 pinzamientos	 de	 la	 camilla podría	estar	deteriorado	o	no	estar	presente	dejando	expuestos	los	tornillos	de	la	camilla	lo	que	podría provocar	laceraciones	por	borde	afilado.

PRODUCTO
Sistemas	Revolution	Apex,	Revolution	CT	con	Apex	Edition,	Revolution	CT	y	Revolution	CT	ES]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias	de	seguridad relacionadas	con los	sistemas	Revolution	Apex,	Revolution	CT	con	Apex	Edition,	 Revolution	 CT	 y	 Revolution	 CT	 ES, debido	 a	 que el	 protector frente	 a	 pinzamientos	 de	 la	 camilla podría	estar	deteriorado	o	no	estar	presente	dejando	expuestos	los	tornillos	de	la	camilla	lo	que	podría provocar	laceraciones	por	borde	afilado.

PRODUCTO
Sistemas	Revolution	Apex,	Revolution	CT	con	Apex	Edition,	Revolution	CT	y	Revolution	CT	ES

FINALIDAD	PREVISTA
Equipos	de	TAC	(Scanner)	diseñados	para	su	uso	en	aplicaciones	de	tomografía	computarizadas de cabeza	y	de	cuerpo	completo.	

FABRICANTE
GE	Medical	Systems	LLC,	EEUU

DISTRIBUIDOR	
GE	Healthcare	España,	SAU,	calle	Gobelas,	35,	28023	Madrid."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[sistemas Revolution Apex, Revolution CT con Apex Edition, Revolution CT y Revolution CT ES]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI03/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento PENTACARINAT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente (Nº Registro 59621, C.N. 781641).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament PENTACARINAT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente (Nº Registro 59621, C.N. 781641),]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS021/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de jeringas y agujas de BD para incluir la advertencia de que "BD no ha validado el uso intraocular", al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer  "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. 

PRODUCTO 
Jeringas y agujas de BD: 
Cono Luer-Lok TM para jeringas de 1ml. Referencia 309628 
Luer Plastipak TM de 1ml. Referencia 303172 
Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 ½ (1,2 mm x 40 mm) (5 µm). Referencia 305211 
Microlance TM 3 30G x ½      0,3 mm x 13 mm. Referencia 302809 
Microlance TM 3 30G x ½      0,3 mm x 13 mm. Referencia 304000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de jeringas y agujas de BD para incluir la advertencia de que "BD no ha validado el uso intraocular", al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer  "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. 

PRODUCTO 
Jeringas y agujas de BD: 
Cono Luer-Lok TM para jeringas de 1ml. Referencia 309628 
Luer Plastipak TM de 1ml. Referencia 303172 
Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 ½ (1,2 mm x 40 mm) (5 µm). Referencia 305211 
Microlance TM 3 30G x ½      0,3 mm x 13 mm. Referencia 302809 
Microlance TM 3 30G x ½      0,3 mm x 13 mm. Referencia 304000 
(pag)
FABRICANTE 
Becton Dickinson and Company, Estados Unidos Becton Dickinson SA, España 

DISTRIBUIDOR  
Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Jeringas y agujas de BD: 
Cono Luer-Lok TM para jeringas de 1ml. Referencia 309628
Luer Plastipak TM de 1ml. Referencia 303172
Aguja roma de llenado con filtro 18GX1 Y MEDIO (1,2 mm x 40 mm) (5 ). Referencia 305211 
Microlance TM 3 30G x Y MEDIO 0,3 mm x 13 mm. Referencia 302809 
Microlance TM 3 30G x Y MEDIO 0,3 mm x 13 mm. Referencia 304000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS022/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización del lote 019LPN053041 del test de Legionella Monlab y del lote 014019NL011052041 del test S pneumoniae-L.neupophila Monlab, debido a la posible aparición de una banda inespecífica, muy tenue, en la zona de lectura del resultado de ambos tests, lo que podría inducir a dar un falso positivo al confundirla con un resultado positivo del test.

PRODUCTO
- Legionella MonlabTest , nº catálogo MO-804003 y fecha de caducidad 2022-04-30.
- S.pneumoniae - L.pneumophila Monlab Test , nº catálogo: MO-804037 y fecha de caducidad 2021-07-31.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de la utilización del lote 019LPN053041 del test de Legionella Monlab y del lote 014019NL011052041 del test S pneumoniae-L.neupophila Monlab, debido a la posible aparición de una banda inespecífica, muy tenue, en la zona de lectura del resultado de ambos tests, lo que podría inducir a dar un falso positivo al confundirla con un resultado positivo del test.

PRODUCTO
- Legionella MonlabTest , nº catálogo MO-804003 y fecha de caducidad 2022-04-30.
- S.pneumoniae - L.pneumophila Monlab Test , nº catálogo: MO-804037 y fecha de caducidad 2021-07-31.

FINALIDAD PREVISTA
Test rápido inmunocromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos del serogrupo 1 de Legionella pneumophila (antígenos de L.pneumophila serogrupo 1) a partir de muestras de orina de pacientes con síntomas de neumonía, para ayudar en el diagnóstico de la infección por Legionella (Enfermedad del Legionario), unido al cultivo y a otros métodos.

Nº LOTE
- 019LPN053041.
- 014019NL011052041.

FABRICANTE
MONLAB SL. Selva de Mar 48, 08019 Barcelona.

DISTRIBUIDOR
MONLAB SL. Selva de Mar 48, 08019 Barcelona."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[S.pneumoniae - L.pneumophila Monlab Test , nº catálogo: MO-804037 y fecha de caducidad 2021-07-31.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Legionella MonlabTest , nº catálogo MO-804003 y fecha de caducidad 2022-04-30.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS019/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con las líneas de sangre ArtiSet HD DNL HC, ArtiSet PrePost, ArtiSet HD SN HC y Cartridge Standard, debido a la posibilidad de que presenten acodamientos. 

PRODUCTO 
 
Código de producto  Descripción de producto 
955075                      ArtiSet HD DNL HC 
955077                      ArtiSet PrePost

 114533                     ArtiSet HD SN HC 

114611                      Cartridge Standard]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con las líneas de sangre ArtiSet HD DNL HC, ArtiSet PrePost, ArtiSet HD SN HC y Cartridge Standard, debido a la posibilidad de que presenten acodamientos. 

PRODUCTO 
 
Código de producto  Descripción de producto 
955075                      ArtiSet HD DNL HC 
955077                      ArtiSet PrePost

114533                     ArtiSet HD SN HC 

114611                      Cartridge Standard 

FINALIDAD PREVISTA 
Sistema de líneas de sangre, diseñadas para utilizarse como circuito de sangre extracorpóreo en el  tratamiento de hemodiálisis en el Monitor Artis ó Evosys. 

Nº LOTE 
Todos los lotes dentro de su periodo de validez. 

FABRICANTE 
GAMBRO DASCO, Italia.  

DISTRIBUIDOR  
BAXTER SL. Pol.Ind. Sector  14. C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Código de producto  Descripción de producto 
114611                      Cartridge Standard]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes dentro de su periodo de validez.]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Código de producto  Descripción de producto 
114533                     ArtiSet HD SN HC]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Código de producto  Descripción de producto 
955077                      ArtiSet PrePost]]></nom>
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955075                      ArtiSet HD DNL HC]]></nom>
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    <dataNotificacio>14/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización del lote SE2010037 del producto VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests , referencia VCD05-01-011, debido a la posibilidad de producir resultados falsos positivos por la acumulación de residuos en la línea T, provenientes de la línea C. 

PRODUCTO
VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests. Referencia: VCD05-01-011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Cese de utilización del lote SE2010037 del producto VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests , referencia VCD05-01-011, debido a la posibilidad de producir resultados falsos positivos por la acumulación de residuos en la línea T, provenientes de la línea C. 

PRODUCTO
VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests. Referencia: VCD05-01-011

FINALIDAD PREVISTA
Test rápido de detección de antígeno de SARS-CoV-2. 

Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA
SE2010037

FABRICANTE
VIVACHEK Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., China.

DISTRIBUIDOR
Tecil SA, Calle Lope de Vega, 99- BJ, 08005, Barcelona

INFORMACION ADICIONAL
Los números de lote SE2011037 y SE2011044 del producto VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests , referencia VCD05-01-011, no distribuidos en España según información proporcionada por el fabricante, están afectados por el mismo problema y no deben utilizarse."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de utilización del lote]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests. Referencia: VCD05-01-011]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS017/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020, debido a una posible fisura en el sellado del envase lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo.

PRODUCTO
Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020, debido a una posible fisura en el sellado del envase lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo.

PRODUCTO
Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020.

REFERENCIA Y Nº LOTE
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Biomet Orthopaedics, EEUU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
- Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32-34. 08038 Barcelona
- VORTROM S.R.L., C/ Progrés, 1 (Pol. Ind. La Ferrería). 08110, Montcada i Reixac. Barcelona"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS015/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote ZCWPS1-1 del producto antigénico Pneumococcus CWPS 10 mg (REF: 3459), debido a la posibilidad de que en algunas etiquetas de este lote, el número de producto (REF) sea incorrecto, mientras que el número de lote y la fecha de caducidad son correctos.

PRODUCTO
Pneumococcus CWPS 10 mg, REF: 3459, GTIN13: 5713106034590]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote ZCWPS1-1 del producto antigénico Pneumococcus CWPS 10 mg (REF: 3459), debido a la posibilidad de que en algunas etiquetas de este lote, el número de producto (REF) sea incorrecto, mientras que el número de lote y la fecha de caducidad son correctos.

PRODUCTO
Pneumococcus CWPS 10 mg, REF: 3459, GTIN13: 5713106034590

FINALIDAD PREVISTA
Producto antigénico diseñado para preabsorber muestras de suero humano antes de la cuantificación de anticuerpos específicos de polisacáridos capsulares neumocócicos y como agente de recubrimiento durante la realización de una prueba ELISA.

Nos LOTE
ZCWPS1-1 (Fecha caducidad: 09/01/2024)

FABRICANTE
SSI Diagnostica A/S, Dinamarca

DISTRIBUIDOR
Vircell Spain S.L.U, Plaza Dominguez Ortiz, Polígono Industrial 2 de Octubre, 1, 18320 Santa Fe, Granada"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Pneumococcus CWPS 10 mg, REF: 3459, GTIN13: 5713106034590]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[09/01/2024]]></dataCaducitat>
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    <referencia><![CDATA[PS016/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes 0044998 y 0045277 del producto Actim CRP, referencia 31031ETAC, debido a la posibilidad de que en algunas tiras reactivas la tercera línea de prueba (>80mg/l) sea más clara de lo especificado, lo que podría producir que concentraciones de PCR mayores de 80 mg/l se interpreten como concentraciones entre 40 y 80 mg/l.

PRODUCTO
Actim CRP, referencia 31031ETAC]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de los lotes 0044998 y 0045277 del producto Actim CRP, referencia 31031ETAC, debido a la posibilidad de que en algunas tiras reactivas la tercera línea de prueba (>80mg/l) sea más clara de lo especificado, lo que podría producir que concentraciones de PCR mayores de 80 mg/l se interpreten como concentraciones entre 40 y 80 mg/l.

PRODUCTO
Actim CRP, referencia 31031ETAC

FINALIDAD PREVISTA
Test inmunocromatográfico semicuantitativo diseñado para determinar y monitorizar concentraciones de PCR en muestras de sangre total. El test es sólo para uso diagnóstico profesional.

Nos LOTE
0044998 y 0045277

FABRICANTE
Actim Oy, Finlandia

DISTRIBUIDOR
Abbott Rapid Dx International Limited, Parkemore East Business Park, Ballybrit Galway, Irlanda"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Actim CRP, referencia 31031ETAC]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0044998 y 0045277]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS014/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia relacionada con el lote 20200402 del Termómetro infrarrojo DT-8806H, debido a que en el etiquetado no figuran los datos del representante autorizado Lotus NL B.V., Holanda, ni del fabricante del producto, Shezhen Everbest Machinery Industry Co. Ltd, China.

PRODUCTO
Termómetro infrarrojo DT-8806H]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia relacionada con el lote 20200402 del Termómetro infrarrojo DT-8806H, debido a que en el etiquetado no figuran los datos del representante autorizado Lotus NL B.V., Holanda, ni del fabricante del producto, Shezhen Everbest Machinery Industry Co. Ltd, China.

PRODUCTO
Termómetro infrarrojo DT-8806H

FINALIDAD PREVISTA
Termómetro infrarrojo electrónico sin contacto.

Nº LOTE
20200402

FABRICANTE
Shezhen Everbest Machinery Industry Co. Ltd, China. 19th Building, 5th Region, Baiwangxin Industry Park, Songbai Road, Baimang, Xili, Nanshan, Shenzhen.

REPRESENTANTE AUTORIZADO
Lotus NL B.V., Holanda Koningin Julianapllein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague.

DISTRIBUIDOR
AMIDATA S.A.U. Avenida de Bruselas 6 Pl-3, 28108 Alcobendas, Madrid."]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Termómetro infrarrojo DT-8806H]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI02/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Solicitud información recetas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido oficio de la Policía Judicial de Mahón, en el que solicitan por mandamiento judicial, si se han dispensado recetas con el sello del médico con leyenda CIAS, WALTER LOPEZ BLANCO LOPEZ, colegiado 4304127, desde el 12 de noviembre hasta la fecha de hoy.

En caso de disponer de recetas, pongase en contacto con:

Dirección General de Prestacions i Farmàcia
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Telèfon: 971 17 73 83
farmacia@dgfarmacia.caib.es]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL01/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS,6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809) y  INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531019, CN: 654812)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[6 envases pulverizadores unidosis]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[654809]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[FENTANILO CITRATO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[447158]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[octubre 21]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[447159]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[octubre 21]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[6 envases pulverizadores unidosis]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[654812]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[FENTANILO CITRATO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[104373]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[agosto 22]]></dataCaducitat>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[6 envases pulverizadores unidosis]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[654809]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[FENTANILO CITRATO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[447160]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[octubre 21]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[447162]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[octubre 21]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS012/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes del Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB, debido a la posibilidad de que la extremidad distal de la vaina introductora de 7F pueda separarse durante el uso.

PRODUCTO
Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB. Números de artículo:TL-18C, TL-18N, TL-18S, TL-19, TL-19N, TL-19S]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes del Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB, debido a la posibilidad de que la extremidad distal de la vaina introductora de 7F pueda separarse durante el uso.

PRODUCTO
Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB. Números de artículo:TL-18C, TL-18N, TL-18S, TL-19, TL-19N, TL-19S

Nº LOTE
Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa

FABRICANTE
Argon Medical Devices, Inc., EE UU.
(pag)
DISTRIBUIDOR
Wacrees S.A. C/Cronos 63 Planta 3 Of. 5, CP 28037, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB. Números de artículo:TL-18C, TL-18N, TL-18S, TL-19, TL-19N, TL-19S]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS013/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las esferas glenoideas Affinis Inverse, debido a que pueden no cumplir con las especificaciones aplicables y tener un orificio central demasiado pequeño, lo que podría ocasionar que el tornillo de fijación no encaje  correctamente y el implante no pueda utilizarse o fijarse correctamente.

PRODUCTO
Esfera glenoidea Affinis Inverse]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las esferas glenoideas Affinis Inverse, debido a que pueden no cumplir con las especificaciones aplicables y tener un orificio central demasiado pequeño, lo que podría ocasionar que el tornillo de fijación no encaje  correctamente y el implante no pueda utilizarse o fijarse correctamente.

PRODUCTO
Esfera glenoidea Affinis Inverse

Nº LOTE
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso empresa

FABRICANTE
Mathys AG Bettlach, Suiza

DISTRIBUIDOR
A2C Suministros Hospitalarios SL, C/ Amadeu Vives 3 bis local, 08750, Molins de Rei (Barcelona)

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Esfera glenoidea Affinis Inverse]]></nom>
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        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS011/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad relacionadas con cuatro posibles problemas de software en los sistemas Artis icono y Artis pheno con la versión VE20B, respecto a la gestión de errores del sistema, mensajes de error incorrectos, función de Zoom/Encuadre y nivel de refrigerante, y actualización del anexo a las instrucciones de uso de la versión VE20 al haberse identificado que el actual manual del operador del sistema no contiene información respecto a la indicación de la rejilla y que cuando ésta no se encuentra insertada no se muestra ningún icono en el área de información de la pantalla en la sala de mando. 

PRODUCTO 
Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad relacionadas con cuatro posibles problemas de software en los sistemas Artis icono y Artis pheno con la versión VE20B, respecto a la gestión de errores del sistema, mensajes de error incorrectos, función de Zoom/Encuadre y nivel de refrigerante, y actualización del anexo a las instrucciones de uso de la versión VE20 al haberse identificado que el actual manual del operador del sistema no contiene información respecto a la indicación de la rejilla y que cuando ésta no se encuentra insertada no se muestra ningún icono en el área de información de la pantalla en la sala de mando. 

PRODUCTO 
Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. 

VERSION SOFTWARE
VE20B 

FABRICANTE 
Siemens Healthcare GmbH, Alemania 

DISTRIBUIDOR  
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano.]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 24]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se trasladan, para su conocimiento, las siguientes alertas A12/01886/20, A12/01887/20, A12/01888/20, A12/01889/20, A12/01890/20 Y A11/00120/20 recibidas por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Equipos de protección individual]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[ALERTAS MSC 25]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Ministerio de Salud y Consumo]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se trasladan, para su conocimiento, las siguientes alertas NC-68/2020, 393/2020, 390/2020 recibidas por la red de alertas de consumo.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS010/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación del número de  lotes del Kit ADVIA Centaur HBsAg II con los que no se puede calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT, en determinadas circunstancias. 

PRODUCTO 
Kit ADVIA Centaur HBsAg II, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Ampliación del número de  lotes del Kit ADVIA Centaur HBsAg II con los que no se puede calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT, en determinadas circunstancias. 

PRODUCTO 
Kit ADVIA Centaur HBsAg II, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT. 

FINALIDAD PREVISTA
El ensayo ADVIA Centaur HBsAgII (HBsII) es un inmunoensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno superficial del virus la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humano. 

Nº LOTE 
Lotes que terminan en 220, 223, 226, 228 y 229 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la empresa) 

FABRICANTE 
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU 

DISTRIBUIDOR  
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)

INFORMACIÓN ADICIONAL 
En octubre de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la imposibilidad de calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT cuando se utilizan las tarjetas de curva maestra (MCC) proporcionadas en los lotes acabados en 220 y 223 de kits de ADVIA Centaur HBsAgII, lo que evita la generación de resultados de HBsAg Conf y podría retrasar la notificación de los resultados de confirmación. La AEMPS transmitió esta información el 19 de octubre de 2020, alerta 2020-598.  
 
El fabricante ha emitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior, al haber confirmado el mismo problema en los lotes de kits ADVIA Centaur HBsAgII que terminan en 226, 228 y 229, cuando el ensayo Conf se configura como una prueba refleja en la definición de ensayo (TDef) de HBsII y que evitaría también la generación de resultados de Conf HBsAg. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit ADVIA Centaur HBsAg II, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lotes que terminan en 220, 223, 226, 228 y 229 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS009/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software JETStream WorkSpace, debido a la posibilidad de que al utilizar el parámetro de procesamiento de Coeficiente de Transferencia (TCO) en la aplicación de análisis de tiroides, se obtengan valores de captación del tiroides por debajo del valor de captación real.

PRODUCTO
JETStream WorkSpace (Ref. 882310)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software JETStream WorkSpace, debido a la posibilidad de que al utilizar el parámetro de procesamiento de Coeficiente de Transferencia (TCO) en la aplicación de análisis de tiroides, se obtengan valores de captación del tiroides por debajo del valor de captación real.

PRODUCTO
JETStream WorkSpace (Ref. 882310)

FINALIDAD PREVISTA
El Módulo de revisión de JETStream Workspace es una estación de trabajo para la visualización de imágenes médicas que incorpora aplicaciones de software para examinar e interpretar imágenes y datos médicos.

VERSION SOFTWARE
Versión 2.0 y superiores

FABRICANTE
Philips Healthcare, Estados Unidos

DISTRIBUIDOR
Philips Ibérica S.A.U., C/María de Portugal 1, 28050 Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS008/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de medicina nuclear Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT y NM/CT 870 DR, fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020, debido a la posibilidad de que los tornillos de los rodamientos del rotor se encuentren flojos y puedan llegar a soltarse y en el caso de que otras medidas de protección fallasen el detector podría caerse durante el uso.   

PRODUCTO 
Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR. Fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de medicina nuclear Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT y NM/CT 870 DR, fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020, debido a la posibilidad de que los tornillos de los rodamientos del rotor se encuentren flojos y puedan llegar a soltarse y en el caso de que otras medidas de protección fallasen el detector podría caerse durante el uso.   

PRODUCTO 
Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR. Fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020. 

FINALIDAD PREVISTA 
Sistemas de Medicina Nuclear que utilizan radiación con fines diagnósticos 

FABRICANTE 
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel 

DISTRIBUIDOR  
General Electric Healthcare España, SAU; C/ Gobelas, 35-37. 28023, Madrid "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR. Fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020.]]></nom>
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    <dataNotificacio>08/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas SOMATOM CT que utilizan la versión de SW syngo CT VB20A_SP2, al haberse detectado un posible fallo que puede originar que el sistema no acepte ninguna modificación de un parámetro relevante para la exploración o la reconstrucción aunque los parámetros modificados se muestren por error en la interfaz gráfica del usuario.

PRODUCTO
Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence EdgePlus, que ejecuten syngo.CT VB20A_SP2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas SOMATOM CT que utilizan la versión de SW syngo CT VB20A_SP2, al haberse detectado un posible fallo que puede originar que el sistema no acepte ninguna modificación de un parámetro relevante para la exploración o la reconstrucción aunque los parámetros modificados se muestren por error en la interfaz gráfica del usuario.

PRODUCTO
Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence EdgePlus, que ejecuten syngo.CT VB20A_SP2

FINALIDAD PREVISTA
Sistemas de tomografía computarizada

VERSION SOFTWARE
Syngo CT VB20A_SP2

FABRICANTE
Siemens Healthcare GmbH Computed, Alemania

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence EdgePlus, que ejecuten syngo.CT VB20A_SP2]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS006/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar.

PRODUCTO
Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER COMPONENTES AFECTADOS EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN AEMPS")]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar.

PRODUCTO
Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER COMPONENTES AFECTADOS EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN AEMPS")

Nº LOTE y REFERENCIA
Ver nos de lote y referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Mölnlycke Health Care AB, Suecia.

DISTRIBUIDOR
Mölnlycke Health Care, Avenida de la Vega nº15- 3 3º, 28108 Alcobendas, Madrid.

INFORMACION ADICIONAL
En octubre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, informando del cese de utilización de lotes específicos del trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319447-00) y del trocar Hasson de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319445-00) incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, y de determinados lotes del trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm (código de producto 899304-01) envasado individualmente, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2020, alerta 2020-622.
La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar a los usuarios de las nuevas referencias y lotes de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®afectados por este mismo problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER COMPONENTES AFECTADOS EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN AEMPS")]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver nos de lote y referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS005/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio.

PRODUCTO
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104

FINLIDAD PREVISTA
Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente

Nº SERIE
Ver nos de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
HeartWare Inc, EEUU

DISTRIBUIDOR
Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050
Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia

RECOMENDACIONES AEMPS
La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI01/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento  UROKINASE VEDIM 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 10 ampollas de disolvente (NR: 52638, CN: 628370)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament UROKINASE VEDIM 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 10 ampollas de disolvente (NR: 52638, CN: 628370),]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA01/2021]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[CONSELLERIA DE SALUT]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Expediente: ES2020/281 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN SEMILLAS DE SÉSAMO ORGÁNICO PROCEDENTES DE LA INDIA
 
PRODUCTO
Semillas de sésamo ecológicas

CATEGORÍA DEL PELIGRO
Riesgo para la salud humana.

PROVEEDOR
DO-IT BV (DUCH ORGANIC INTERNATIONAL TRADE), Hermesweg 7, Países Bajos,  3771 ND Barneveld "]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS004/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto.  
 
PRODUCTO 
Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM  de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto.  
 
PRODUCTO 
Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM  de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015 

FINALIDAD PREVISTA 
La mascarilla de aerosoles EcoLiteTM para adulto convierte un medicamento líquido en una niebla para permitir que el paciente inhale y el medicamento se deposite en los pulmones. 

Nº DE LOTES  
32052973, 32053276, 32053524 

FABRICANTE 
Intersurgical Ltd., Reino Unido. 
(pag)
DISTRIBUIDOR
Intersurgical España S.L. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid "

Se adjuntan Nota de aviso de la empresa y Nota informativa PS01/2021]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM  de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[32052973, 32053276, 32053524]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS003/21]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/01/2021</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote.

PRODUCTO
- Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
- Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote.

PRODUCTO
- Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
- Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25

FINALIDAD PREVISTA
El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar

Nº LOTE
Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa

FABRICANTE
Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EEUU."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores Atellica® CH 930, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso. 

PRODUCTO 
Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN)  11097597, para los analizadores Atellica® CH 930 .]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores Atellica® CH 930, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso. 
 
PRODUCTO 
Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN)  11097597, para los analizadores Atellica® CH 930 . 

Nº LOTE 
Todos 

FABRICANTE 
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. 

DISTRIBUIDOR 
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN)  11097597, para los analizadores Atellica® CH 930 .]]></nom>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso.

PRODUCTO
Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso.

PRODUCTO
Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT.

Nº LOTE
Todos

FABRICANTE
Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos.

DISTRIBUIDOR
Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT.]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Advertencias de seguridad y cese de la utilización de los lotes 19-404A / 19404B de la Mezcla enzimática principal L1, incluidos en determinados kits MIA FORA NGS FLEX, MIA FORA NGS FLEX HT y MFlex HLA Typing, debido a un potencial rendimiento subóptimo que ha sido asociado con una tasa incrementada de errores de tipo "Low Library Concentration" causado por la reducción de la actividad enzimática y el descenso correspondiente de fragmentos de DNA.  
 
PRODUCTO 
Mezcla enzimática principal L1, Número de producto SR-800-00426 y SR-800-00452 incluido en los productos de BioArray Solutions:]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Advertencias de seguridad y cese de la utilización de los lotes 19-404A / 19404B de la Mezcla enzimática principal L1, incluidos en determinados kits MIA FORA NGS FLEX, MIA FORA NGS FLEX HT y MFlex HLA Typing, debido a un potencial rendimiento subóptimo que ha sido asociado con una tasa incrementada de errores de tipo "Low Library Concentration" causado por la reducción de la actividad enzimática y el descenso correspondiente de fragmentos de DNA.  
 
PRODUCTO 
Mezcla enzimática principal L1, Número de producto SR-800-00426 y SR-800-00452 incluido en los productos de BioArray Solutions: 
 
Código de producto   Nombre de producto                                    Número de lote   Fecha caducidad 
SR-800-10433-24      MIA FORA NGS HLA Flex 11 Kit                   19-419-11-C       2021-12-31 
SR-800-10440-24      MIA FORA NGS HLA Flex 6 Kit                     19-419-6-C        2021-01-31 
SR-800-10440-96      MIA FORA NGS HLA Flex 6 Kit                     19-420-6-C        2021-01-31 
SR-800-10535-2        MIA FORA NGS HLA MFlex 11 Kit                 20-9-11-C          2021-08-31 
SR-800-10535-96      MIA FORA NGS HLA MFlex 6 Kit                   20-9-6-C           2021-08-31 
SR-800-10439-1152   MIA FORA NGS FLEX HT 5 HLA Typing Kit   19-371-5-C        2021-12-31 
 
FINALIDAD PREVISTA 
El sistema de tipificación del HLA MIA FORA NGS FLEX es una metodología de Tipificación Basada en la Secuencia (SBT) de exones amplificados mediante PCR de los genes del HLA.   
En el kit se incluyen todos los componentes necesarios para amplificar cada gen, incluidas enzimas, tampones, dNTP y cebadores para la amplificación mediante PCR de gran alcance. 

LOTE 
Mezcla enzimática principal L1: 19-404A

FABRICANTE 
BioArray Solutions, Ltd., EE UU. 

DISTRIBUIDOR  
Diagnostica Longwood S.L. Advertencias de seguridad y cese de la utilización de los lotes 19-404A / 19404B de la Mezcla enzimática principal L1, incluidos en determinados kits MIA FORA NGS FLEX, MIA FORA NGS FLEX HT y]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[VER LISTADO ANTERIOR]]></nom>
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