Advertencia de seguridad relacionada con determinados interruptores del pedal inalámbrico de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity, debido a que podrían dejar de responder de forma repentina. PRODUCTO Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados interruptores del pedal inalámbrico de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity, debido a que podrían dejar de responder de forma repentina. PRODUCTO Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231 FINALIDAD PREVISTA Accesorio de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity de Philips que permite activar la exposición y la adquisición de imágenes fluoroscópicas en tiempo real. FABRICANTE Philips Medical Systems Netherlands BV. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. C/María de Portugal 1, 28050. Madrid."
Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las condiciones de almacenamiento de los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+. PRODUCTO Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las condiciones de almacenamiento de los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+. PRODUCTO Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25 FINALIDAD PREVISTA El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Point of Care, EE UU. DISTRIBUIDORES Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EE UU. TecMedica, located at C. Luis Doreste Silva, 62, 1º, 35004 Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas INFORMACION ADICIONAL En Diciembre de 2020, Abbott Point of Care emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, Alerta 2021-003. En junio de 2021, la empresa envió una segunda nota de aviso en la que informaba de la causa del problema, ampliaba los lotes de producto afectados y actualizaba las advertencias de seguridad, recomendando que para estos nuevos lotes se utilice el producto en un plazo de 4 semanas después de sacarlo del refrigerador. La AEMPS transmitió esta información el 22 de junio de 2021, Alerta 2021-356. Abbott Point of Care está enviando esta tercera nota para para informar del restablecimiento del almacenamiento a temperatura ambiente d
Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa
Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
Retirada del mercado de determinados implantes del sistema LactoSorb debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas bacterianas. PRODUCTO Implantes del Sistema LactoSorb (Ver referencias y lotes afectados en nota de aviso de la empresa)
"Retirada del mercado de determinados implantes del sistema LactoSorb debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas bacterianas. PRODUCTO Implantes del Sistema LactoSorb (Ver referencias y lotes afectados en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Placas de sutura reabsorbibles que sirven para unir tejidos blandos al hueso. FABRICANTE Biomet Microfixation LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona S.A. C/Marqués de Casa Valdés, 103-105. 33202. Gijón"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de varios productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU, debido a que no se puede garantizar un correcto proceso de esterilización por parte del proveedor de los servicios de esterilización profesional por contrato. PRODUCTO Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU. (Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de varios productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU, debido a que no se puede garantizar un correcto proceso de esterilización por parte del proveedor de los servicios de esterilización profesional por contrato. PRODUCTO Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU. (Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) FABRICANTE Henry Schein Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Henry Schein España, S.A.U., Av. Albufera 153, 8ª planta, 28038 Madrid."
Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU.
Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprendan del conector o del hilo conductor, dificultando la extracción del electrodo del paciente. PRODUCTO Electrodos de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa
"Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprendan del conector o del hilo conductor, dificultando la extracción del electrodo del paciente. PRODUCTO Electrodos de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Los electrodos de aguja para aplicaciones neurológicas están diseñados para la estimulación/registro con equipos de estimulación/registro durante la electromiografía y las señales nerviosas potenciales. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Technomed Europe, Holanda. DISTRIBUIDOR · Soinde, Avda de los Castillo 1 B, 28692 Villafranca del Castillo, Madrid · Bionic Ibérica, Méxic 8 1º, 8320 El Masnou, Barcelona · Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Edificio 1 planta 3, 28108 Alcobendas, Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En la primera semana de diciembre de 2021, Technomed Europe emitió una nota de aviso en relación con la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor. La AEMPS transmitió esta información el 14 de diciembre de 2021, alerta 2021-682. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable."
Electrodos de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/ml Solución para perfusión
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad, detectado en estudios de estabilidad a 24 meses
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5002058 y devolución al distribuidor en España SANIPROJECT, S.L. por los cauces habituales
HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/ml
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1008781060 de las galerías ID 32 C, con referencia 32200, debido a un defecto en el formado térmico de las galerías PRODUCTO Galerías ID 32 C, referencia 32200
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1008781060 de las galerías ID 32 C, con referencia 32200, debido a un defecto en el formado térmico de las galerías PRODUCTO Galerías ID 32 C, referencia 32200 FINALIDAD PREVISTA Sistema estandarizado cualitativo para la identificación de levaduras. Nº LOTE 1008781060 FABRICANTE BioMerieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. Microlab 2000 S.L., Avenida el Minero, 62, Bajo D, 48500, Gallarta, País Vasco"
Test d'antígens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) fabricado por Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd, China
Us inform que el test d'antígens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) de Vazyme és d'ús professional i que no disposa d'autorització de l'AEMPS per a la venda per part de les oficines de farmàcia. Només es poden dispensar a les oficines de farmàcia: -Els test d'antígens autoritzats per a auto diagnòstic. -Els test d'antígens d'ús professional amb autorització temporal de l'AEMPS. Aquests no es poden vendre de manera individualitzada. Podeu consultar, al següent enllaç de l'AEMPS, tots els test que disposen d'autorització: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%E2%80%9119/informacion-general-sobre-tests-de-diagnostico-de-covid-19/
Retirada del mercado del lote 11320187X del sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, debido a fallos en la apertura de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, nano-revestido (código artículo LF1837)
" Retirada del mercado del lote 11320187X del sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, debido a fallos en la apertura de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure TM, nano-revestido (código artículo LF1837) Nº LOTE 11320187X FABRICANTE Covidien IIc, EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid "
Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure TM, nano-revestido (código artículo LF1837)
Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica del sistema de cotilo acetabular ACE H-A.C cuando se usa el inserto de doble movilidad ACE H-AC, debido a problemas de retención de la cabeza femoral en el inserto. PRODUCTO Inserto de doble movilidad ACE® H-AC. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica del sistema de cotilo acetabular ACE H-A.C cuando se usa el inserto de doble movilidad ACE H-AC, debido a problemas de retención de la cabeza femoral en el inserto. PRODUCTO Inserto de doble movilidad ACE® H-AC. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Inserto de PE altamente entre cruzado (cross-linked UHMWPE) para su utilización con el cotilo ACE H-A.C, con el propósito de ofrecer una solución no cementada de Doble Movilidad en artroplastia de cadera total primaria o de revisión. FABRICANTE JRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR MBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico, 1345 Silos del Intra, 33203, Gijón (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa" Se adjuntan nota de aviso de la empresa e información sobre el producto.
Inserto de doble movilidad ACE® H-AC. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm, debido a dificultades para retirar la funda protectora del balón del catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253
"Retirada del mercado del catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm, debido a dificultades para retirar la funda protectora del balón del catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253 FINALIDAD PREVISTA El catéter de dilatación con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) Chameleon permite la inyección de fluidos de diagnóstico, como medio de contraste, o fluidos terapéuticos en el sitio de tratamiento a través de una abertura dedicada próxima al balón. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 22002498 FABRICANTE Creagh Medical Ltd., Irlanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, CP 08940, Cornellà de Llobregat"
Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253
Advertencia de seguridad relacionada con los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo, aunque no exista tal fallo. PRODUCTO Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900
" Advertencia de seguridad relacionada con los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo, aunque no exista tal fallo. PRODUCTO Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900 FINALIDAD PREVISTA Monitor de parámetros vitales y desfibrilador externo. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE Inferior a Soft07.B07 FABRICANTE Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA,S.A., CTRA A CORUÑA, KM 18.200, Las Rozas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2019, el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba sobre la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el desfibrilador no administrara una descarga de desfibrilación, y mostrase un fallo del electrodo. SCHILLER Medical había desarrollado una nueva versión de software que permitía al dispositivo identificar la aparición del bucle de corriente, enviando mensajes de voz y visuales, y guiando al usuario para resolver el problema. La AEMPS transmitió esta información el 22 de enero de 2020, alerta 2020-036. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando sobre las medidas a tomar para reducir el riesgo según la versión de software instalada en el dispositivo y sobre la sustitución de la tarjeta de desfibrilación electrónica, que solucionará el problema identificado. " Se adjuntan la Nota de aviso empresa y la Instrucción para actualización del software.
Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900 Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes del test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que podrían impedir que la muestra pudiera procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados. PRODUCTO Test de inmunoensayo VIDAS®. Ver referencias y productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes del test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que podrían impedir que la muestra pudiera procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados. PRODUCTO Test de inmunoensayo VIDAS®. Ver referencias y productos afectados enla nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA VIDAS® es un sistema de inmunoensayo basado en la tecnología ELFA (Combinación del método ELISA con una lectura final por fluorescencia), que ofrece resultados de pruebas para serología, inmunoquímica o detección de antígenos. Nº LOTE La empresa remitirá a cada centro una nota de aviso indicando los lotes afectados. FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDORES CLINICORD, S.L, C. Gonzalo Antonio Serrano 87, 14014 Córdoba, Andalucía. SCHARLAB, S.L, Gato Pérez 33. Pol. Ind. Mas d'en Cisa, 08181 Sentmenat, Cataluña. INILAB, S.L, Avda. Del Cañal 40, 28500 Arganda del Rey, Madrid. SANILABO, S.L, C/ San Roque 30 Bajo, 46910 Benetuser, Valencia. GALMEDIC SUMINISTROS MEDICOS, S.L, 5ª Avenida 32, 15190 Coruña, Galicia."
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test ORTHO® T. cruzi ELISA Test System, debido a un error en el gráfico de estabilidad de la muestra durante 6 meses y en las recomendaciones de temperatura de almacenamiento PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test ORTHO® T. cruzi ELISA Test System, debido a un error en el gráfico de estabilidad de la muestra durante 6 meses y en las recomendaciones de temperatura de almacenamiento PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para la detección cualitativa de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en muestras de suero y plasma humanos, incluyendo muestras cadavéricas. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con una discrepancia entre el texto que se muestra en el dispositivo y la potencia de funcionamiento cuando se seleccionan los idiomas ruso, rumano, eslovaco y checo, en determinados lotes del AUTOLITH® TOUCH EHL. DOCUMENTOS PRODUCTO AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493
"Advertencia de seguridad relacionada con una discrepancia entre el texto que se muestra en el dispositivo y la potencia de funcionamiento cuando se seleccionan los idiomas ruso, rumano, eslovaco y checo, en determinados lotes del AUTOLITH® TOUCH EHL. DOCUMENTOS PRODUCTO AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493 FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de cálculos renales. Nº LOTE Todos los distribuidos antes del 15 de noviembre de 2021. FABRICANTE Northgate Technologies, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira nº 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"
AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493
Todos los distribuidos antes del 15 de noviembre de 2021.
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del ensayo -Globin StripAssay®, con referencia 4-160, debido a un rendimiento deficiente de su componente ADN polimerasa HS-Taq, que podría dar lugar a resultados falso negativos o no concluyentes. PRODUCTO -Globin StripAssay®, referencia 4-160
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del ensayo -Globin StripAssay®, con referencia 4-160, debido a un rendimiento deficiente de su componente ADN polimerasa HS-Taq, que podría dar lugar a resultados falso negativos o no concluyentes. PRODUCTO -Globin StripAssay®, referencia 4-160 FINALIDAD PREVISTA Ensayo in vitro para la identificación de las mutaciones del gen -globina basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) e hibridación inversa. Prueba de confirmación para pacientes en los que se sospeche -talasemia y para identificar el estado de portador en los familiares del paciente. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ViennaLab Diagnostics GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Werfen. Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software sequoia 1.2 VA25A/VA25B, debido a un error de cálculo en la medición cuando se utiliza la herramienta de trazado 2D manual PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia
"Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software sequoia 1.2 VA25A/VA25B, debido a un error de cálculo en la medición cuando se utiliza la herramienta de trazado 2D manual PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia FINALIDAD PREVISTA Equipos de diagnóstico por ultrasonidos. VERSION SOFTWARE Sequoia 1.2 VA25A/VA25B FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid"
Advertencias de seguridad y actualización del archivo de definición del ensayo (ADF) Xpert® Ebola, debido a la posibilidad de obtener resultados falso negativos cuando se utiliza en el software GeneXpert Dx 6.x PRODUCTO Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x
"Advertencias de seguridad y actualización del archivo de definición del ensayo (ADF) Xpert® Ebola, debido a la posibilidad de obtener resultados falso negativos cuando se utiliza en el software GeneXpert Dx 6.x PRODUCTO Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x FINALIDAD PREVISTA Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real indicado para la detección cualitativa de ARN del virus del Ébola Zaire en sangre completa venosa con EDTA, sangre periférica obtenida mediante punción dactilar o con hisopos bucales de individuos con signos y síntomas de enfermedad por el virus del Ébola (EVE) junto con factores de riesgo epidemiológicos VERSIÓN SOFTWARE 6.0 o superior FABRICANTE Cepheid AB, Suecia DISTRIBUIDOR Cepheid Europe SAS; Vira Soleh. 81470 Maurens-Scopont, Francia"
Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de aterectomía direccional HawkOne debido a la posibilidad de que se dañe la punta, durante la utilización del dispositivo PRODUCTO Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de aterectomía direccional HawkOne debido a la posibilidad de que se dañe la punta, durante la utilización del dispositivo PRODUCTO Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA. Calle María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas batas quirúrgicas fabricadas por Medline International debido a la posibilidad de defectos de calidad en la costura de las batas y en el sellado del envase PRODUCTOS Batas quirúrgicas Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas batas quirúrgicas fabricadas por Medline International debido a la posibilidad de defectos de calidad en la costura de las batas y en el sellado del envase PRODUCTOS Batas quirúrgicas Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa Nº DE LOTE 21BAJG001 y 21CAJG001 FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"
Batas quirúrgicas Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores PRODUCTOS Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores PRODUCTOS Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523) FINALIDAD PREVISTA El vaporizador es un componente de los sistemas de anestesia de la familia Flow que se utiliza para almacenar y vaporizar el agente anestésico FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid) Laboratorios Inibsa S.A., Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5 08185 Liça de Vall (Barcelona) Abbvie SLU Spain, Avda.de Burgos, 91 28050 Madrid BCN Farma Distribución y Almacenaje Carrer d'Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona) Baxter SL, Avda. De Castilla, 2 Edificio Londres, Parque Empresarial San Fernando de Henares 28830 San Fernando de Henares (Madrid)"
Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601)
Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)
SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO Y 2-CLOROETANOL EN PRODUCTO ALIMENTICIO SILICIO ORGÁNICO 1litro lotes: 10JSI21001A, 10JSI21003A i 10JSI21003A
"Expediente: Expediente: ES2021/260 - 2-CLOROETANOL EN EXTRACTO DE BAMBÚ DE LA INDIA, A TRAVÉS DE ESPAÑA PRODUCTO: SILICIO ORGÁNICO 1litro LOTES: 10JSI21001A, 10JSI21003A i 10JSI21003A DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONS S.L. Se adjunta el modelo de reacción ES2021-260 AD65 para cumplimentar en caso de que sea necesario."
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s, devolución al laboratorio por los cauces habituales y envío de modelo reacción cumplimentado
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones uso para el Sistema MAGEC con nueva información a considerar en su utilización PRODUCTO Sistema MAGEC
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones uso para el Sistema MAGEC con nueva información a considerar en su utilización PRODUCTO Sistema MAGEC FINALIDAD PREVISTA Sistema utilizado para reforzar la columna vertebral durante el crecimiento para minimizar el progreso de la escoliosis. FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso informando del riesgo de generación de residuos de desgaste metálico y/o fallo de la varilla de distracción, pudiendo provocar que estos implantes metálicos se aflojen, rompan, corroan, migren o causen dolor al paciente, recomendando que únicamente se utilicen en casos esenciales. La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2020, alerta 2020-708. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la actualización de las instrucciones de uso de los sistemas Magec, con nueva información sobre el tiempo de duración máxima del implante, uso previsto, precauciones y acontecimientos adversos potenciales"
Problemas de suministro del medicamento ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849)
Problemas de suministro del medicamento VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 00140001, CN: 909713)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 00140001, CN: 909713)
Advertencias de seguridad relacionadas con correcciones, actualizaciones y errores conocidos de la versión de software 2.2.0 de los analizadores Evidence Investigator. PRODUCTO Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187.
"Advertencias de seguridad relacionadas con correcciones, actualizaciones y errores conocidos de la versión de software 2.2.0 de los analizadores Evidence Investigator. PRODUCTO Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187. FINALIDAD PREVISTA Analizador para ensayos inmunoquimioluminiscentes con fines diagnósticos, forenses/toxicológicos, veterinarios y farmacéuticos. VERSION SOFTWARE 2.2.0. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Randox Laboratories S.L., C/Enric Prat de la Riba 226, 08901 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187.
Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.25.1 y anteriores, debido a problemas con la configuración de parámetros analíticos de canal abierto. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000
" Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.25.1 y anteriores, debido a problemas con la configuración de parámetros analíticos de canal abierto. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo y química clínica VERSION SOFTWARE V1.25.1 y versiones anteriores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 C.P. 28906 Getafe (Madrid) "
Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m debido a tres problemas potenciales que podrían dar lugar a resultados incorrectos: - Salida de las cubetas de reacción, debido a una posición de limpieza de la abrazadera de la unidad de amplificación y detección (ADU) demasiado alta; - Posibilidad de que los valores de la tarjeta controladora de la unidad de amplificacióndetección sean restaurados a unos valores incorrectos durante el procedimiento de mantenimiento y diagnóstico 2303; - Aparición de curvas de amplificación atípicas por la presencia de aire en las cubetas de reacción que interfieren con la lectura de la fluorescencia. PRODUCTO Alinity m System (referencia: 08N53-002)
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m debido a tres problemas potenciales que podrían dar lugar a resultados incorrectos: - Salida de las cubetas de reacción, debido a una posición de limpieza de la abrazadera de la unidad de amplificación y detección (ADU) demasiado alta; - Posibilidad de que los valores de la tarjeta controladora de la unidad de amplificacióndetección sean restaurados a unos valores incorrectos durante el procedimiento de mantenimiento y diagnóstico 2303; - Aparición de curvas de amplificación atípicas por la presencia de aire en las cubetas de reacción que interfieren con la lectura de la fluorescencia. PRODUCTO Alinity m System (referencia: 08N53-002) FINALIDAD PREVISTA Analizador de diagnóstico molecular por PCR. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Alinity m System (referencia: 08N53-002)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Philips Allura Xper debido a un error de software que podría afectar a la función de fluoroscopia. PRODUCTO Sistemas Allura Xper FD
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Philips Allura Xper debido a un error de software que podría afectar a la función de fluoroscopia. PRODUCTO Sistemas Allura Xper FD FINALIDAD PREVISTA Unidades de intervencionismo endoluminar mínimamente invasivos, utilizados en aplicaciones vasculares y no vasculares. VERSION SOFTWARE 8.2.16 FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV. Países Bajos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. C/María de Portugal 1, 28050. Madrid"
Advertencia de seguridad para determinados lotes y nos de catálogo del ensayo "GenoType MTBDRplus", debido a que el control de amplificación podría mostrar una señal débilmente positiva en algunos casos, incluso si no se desarrollara la amplificación, lo que podría llevar a una interpretación de resultados falsos negativos. PRODUCTO GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad para determinados lotes y nos de catálogo del ensayo "GenoType MTBDRplus", debido a que el control de amplificación podría mostrar una señal débilmente positiva en algunos casos, incluso si no se desarrollara la amplificación, lo que podría llevar a una interpretación de resultados falsos negativos. PRODUCTO GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Prueba cualitativa "in vitro" para la identificación del complejo Mycobacterium tuberculosis y su resistencia a rifampicina (RMP) y / o isoniazida (INH) de muestras clínicas con frotis pulmonar positivo o negativo y muestras cultivadas. VERSION SOFTWARE Versiones 2.0 y 2.0. FABRICANTE Hain Lifescience GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Hain Lifescience Spain, S.L., Parque Tecnológico y Logístico de Vigo, Carretera do Portal Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12 Vigo, 36314 Pontevedra."
GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga. PRODUCTO Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®
"Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga. PRODUCTO Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor® FABRICANTE Medtronic Inc. EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, CP 28050, Madrid."
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®
RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR: 76197, CN: 691984)
Obtención de un resultado de fuera de especificaciones para el parámetro Impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados UDI de los sistemas Alinity m debido a la posibilidad de que se hubiera instalado una configuración incorrecta de la cámara de entrada de muestras lo que podría dar lugar a la exposición a materiales potencialmente infecciosos o a la obtención de resultados incorrectos PRODUCTO Alinity m System (referencia: 08N53-002). Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados UDI de los sistemas Alinity m debido a la posibilidad de que se hubiera instalado una configuración incorrecta de la cámara de entrada de muestras lo que podría dar lugar a la exposición a materiales potencialmente infecciosos o a la obtención de resultados incorrectos PRODUCTO Alinity m System (referencia: 08N53-002). Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Analizador de diagnóstico molecular por PCR. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados modelos y nos de serie de los productos Handbikes Batec debido a la posibilidad de que se pierdan tornillos del disco de freno lo que podría conllevar una pérdida de la capacidad de frenada. PRODUCTO Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2. Ver los UDI-DI y las referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización de determinados modelos y nos de serie de los productos Handbikes Batec debido a la posibilidad de que se pierdan tornillos del disco de freno lo que podría conllevar una pérdida de la capacidad de frenada. PRODUCTO Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2. Ver los UDI-DI y las referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Accesorios de propulsión eléctricos acoplables para silla de ruedas. Nº SERIE Todos los terminados en: 0221, 0321, 0421, 0521, 0621, 0721, 0821 y 0921. FABRICANTE Batec Mobility, España. DISTRIBUIDOR Batec Mobility, C/ Illa de Buda 2, 08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona)"
Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de alimentación), catéter de succión, sonda rectal y sonda de Nélaton, debido a la posibilidad de que no tengan orificios laterales y como consecuencia no funcionen según lo previsto, lo que podría ocasionar lesiones graves al paciente. PRODUCTO Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de alimentación), catéter de succión, sonda rectal y sonda de Nélaton, debido a la posibilidad de que no tengan orificios laterales y como consecuencia no funcionen según lo previsto, lo que podría ocasionar lesiones graves al paciente. PRODUCTO Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver lotes afectados en el Apéndice A FABRICANTE Ivor Shaw Ltd. (t/a Pennine Healthcare) Reino Unido (pag) DISTRIBUIDOR - Amebil, S.A. C/Azbarren, 3 48970 Basauri. Bizkaia - Suministros Hospitalarios S.A. C/ Tortosa, 199 08918 Badalona Barcelona."
Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20, debido a la posible fuga de líquido refrigerante del sistema de refrigeración del detector plano. PRODUCTO Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20, debido a la posible fuga de líquido refrigerante del sistema de refrigeración del detector plano. PRODUCTO Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Países Bajos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de guías Hi-Torque Command 18 debido a la posibilidad de desprendimiento de la parte distal del recubrimiento. PRODUCTO - HT Command 18 ST 210 cm, (referencia 1013784, UDI 08717648212390), con nº de lote 1102561 y 1102562 - HT Command 18 ST 300 cm, (referencia 1013785, UDI 08717648212406) con nº de lote 1101861
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de guías Hi-Torque Command 18 debido a la posibilidad de desprendimiento de la parte distal del recubrimiento. PRODUCTO - HT Command 18 ST 210 cm, (referencia 1013784, UDI 08717648212390), con nº de lote 1102561 y 1102562 - HT Command 18 ST 300 cm, (referencia 1013785, UDI 08717648212406) con nº de lote 1101861 FINALIDAD PREVISTA Guías periféricas destinadas a facilitar la colocación de catéteres de dilatación con balón durante la angioplastia percutánea transluminal, en arterias como la arteria femoral, poplítea e infrapoplítea. FABRICANTE Abbott Vascular Santa Clara, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical, Av. Burgos 91, 28050 Madrid."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Allura Xper debido a la posibilidad de que los tornillos que fijan los monitores adicionales (llamados 7º y 8º monitor) puedan aflojarse dando lugar a que se descuelguen de la estructura de suspensión de techo y puedan caerse. PRODUCTO Sistemas Allura Xper
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Allura Xper debido a la posibilidad de que los tornillos que fijan los monitores adicionales (llamados 7º y 8º monitor) puedan aflojarse dando lugar a que se descuelguen de la estructura de suspensión de techo y puedan caerse. PRODUCTO Sistemas Allura Xper FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen por rayos X para intervenciones cardíacas y vasculares. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.L., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los esfinterótomos de canulación Dreamtome RX, Hydratome RX, Jagtome RX y Jagtome Revolution RX, debido a la posibilidad de que el envase interior esté dañado, lo que podría comprometer su esterilidad PRODUCTO Esfinterótomos de canulación: - Dreamtome RX - Hydratome RX - Jagtome RX - Jagtome Revolution RX Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los esfinterótomos de canulación Dreamtome RX, Hydratome RX, Jagtome RX y Jagtome Revolution RX, debido a la posibilidad de que el envase interior esté dañado, lo que podría comprometer su esterilidad PRODUCTO Esfinterótomos de canulación: - Dreamtome RX - Hydratome RX - Jagtome RX - Jagtome Revolution RX Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation. Estados Unidos (paG) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"
Esfinterótomos de canulación: - Dreamtome RX - Hydratome RX - Jagtome RX - Jagtome Revolution RX
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Reanudación del suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Les recordamos que del 1 al 31 de enero de 2022 es el plazo que disponen las oficinas de farmacia para el envío del parte anual de estupefacientes correspondiente al año 2021. No es recomendable enviar el parte hasta comprobar que se han volcado todas las dispensaciones de RELE hasta el 31 de diciembre, puesto que las dispensaciones de RELE no se vuelcan en el libro hasta 24-48 horas después de la firma de las mismas.
Advertencia de seguridad relacionada con la estación de anestesia Perseus A500 versión a columna debido a su posible caída de la unidad de suministro de techo Dräger tras chocar con un obstáculo. PRODUCTO Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080.
"Advertencia de seguridad relacionada con la estación de anestesia Perseus A500 versión a columna debido a su posible caída de la unidad de suministro de techo Dräger tras chocar con un obstáculo. PRODUCTO Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080. FINALIDAD PREVISTA Estación de anestesia modular FABRICANTE Drägerwerk AG Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania. C/Xaudaró 5. C.P. 28034 Madrid"
Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080.
Cese de utilización de determinadas limas de endodoncia debido a que no puede garantizarse la barrera estéril durante toda su vida útil prevista. PRODUCTO Limas de endodoncia: Archivo de ruta Ster 25MM/013 (referencia A001522501303) Proglider 6 file estéril 25MM (referencia A092622500103) Protaper Gold F1 21MM Ster (referencia A0411221G0103) Protaper Gold F2 21MM Ster (referencia A0411221G0203) Protaper Gold F2 25MM Ster (referencia A0411225G0203) Protaper Gold F2 31MM Ster (referencia A0411231G0203)
"Cese de utilización de determinadas limas de endodoncia debido a que no puede garantizarse la barrera estéril durante toda su vida útil prevista. PRODUCTO Limas de endodoncia: Archivo de ruta Ster 25MM/013 (referencia A001522501303) Proglider 6 file estéril 25MM (referencia A092622500103) Protaper Gold F1 21MM Ster (referencia A0411221G0103) Protaper Gold F2 21MM Ster (referencia A0411221G0203) Protaper Gold F2 25MM Ster (referencia A0411225G0203) Protaper Gold F2 31MM Ster (referencia A0411231G0203) FINALIDAD PREVISTA Instrumentos endodónticos utilizados para dar forma al sistema del canal radicular. FABRICANTE Maillefer Instruments Holding SARL, Suiza. DISTRIBUIDOR Dentsply Sirona Iberia, Paseo Zona Franca 111, Planta 5ª 08038 Barcelona."
Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para el correcto manejo de determinados modelos de videoduodenoscopios Olympus con cubierta distal de un solo uso, debido a la posibilidad de encontrar tejido de la mucosa en la cubierta distal tras retirar los duodenoscopios de los pacientes. PRODUCTO Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315)
"Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para el correcto manejo de determinados modelos de videoduodenoscopios Olympus con cubierta distal de un solo uso, debido a la posibilidad de encontrar tejido de la mucosa en la cubierta distal tras retirar los duodenoscopios de los pacientes. PRODUCTO Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315) FINALIDAD PREVISTA Endoscopio con porción flexible para imagen visual. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. (PAG) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat"
Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315)
Cese de utilización del número de lote 211446 del ensayo 2-Microglobulina (B2M) utilizado con el analizador Atellica CH 930, debido a la posibilidad de presentar un sesgo para el control de calidad y las muestras de pacientes. PRODUCTO Ensayo de 2-Microglobulina (B2M), referencia: 11097635.
"Cese de utilización del número de lote 211446 del ensayo 2-Microglobulina (B2M) utilizado con el analizador Atellica CH 930, debido a la posibilidad de presentar un sesgo para el control de calidad y las muestras de pacientes. PRODUCTO Ensayo de 2-Microglobulina (B2M), referencia: 11097635. FINALIDAD PREVISTA Test de diagnóstico in vitro para detección de tumores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid"
Ensayo de B2-Microglobulina (B2M) referencia: 11097635
Advertencia de seguridad y sustitución del interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767, debido a que posee un componente interno que contiene una cantidad de cadmio por encima del límite aceptable indicado en la directiva RoHS que restringe el uso de determinadas sustancias en dispositivos eléctricos y electrónicos PRODUCTO Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767
"Advertencia de seguridad y sustitución del interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767, debido a que posee un componente interno que contiene una cantidad de cadmio por encima del límite aceptable indicado en la directiva RoHS que restringe el uso de determinadas sustancias en dispositivos eléctricos y electrónicos PRODUCTO Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767 FINALIDAD PREVISTA Sistema de láser excimérico utilizado en procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos en el sistema cardiovascular, y para retirar las derivaciones cardíacas problemáticas de marcapasos y desfibriladores. FABRICANTE Spectranetics Corp., EEUU. DISTRIBUIDOR BIOMENCO S.L., Avda. de les Corts Catalanes, nº 8, 3ª, 08173, Barcelona"
Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los tensiómetros ambulatorios Meditech ABPM-05, debido a que fueron distribuidos con un componente de la motobomba modificado sin haber sido aprobado previamente por el Organismo Notificado PRODUCTO Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los tensiómetros ambulatorios Meditech ABPM-05, debido a que fueron distribuidos con un componente de la motobomba modificado sin haber sido aprobado previamente por el Organismo Notificado PRODUCTO Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05 FINALIDAD PREVISTA Medición de la presión arterial de un paciente basada en un programa de tiempo de medición preestablecido en un entorno ambulatorio durante un periodo de monitorización de 24 horas y almacenar los datos de medición para transferirlos a un ordenador después del periodo de monitorización para su análisis e informe fuera de línea. Nº SERIE Los siguientes rangos: 526741-526742, 526903-526924, 527085-527101, 527152-527181 FABRICANTE Meditech Kft., Hungria DISTRIBUIDOR Tecnomed 2000, S.L. Palos de la Frontera 4, 3º piso, 28012, Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie
Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05
Ampliación de las advertencias de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas a una nueva referencia del sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008, 10301028) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008, 10301028
"Ampliación de las advertencias de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas a una nueva referencia del sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008, 10301028) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008, 10301028 FINALIDAD PREVISTA Producto sanitario de diagnóstico in vitro diseñado para medir la intensidad de la señal de las sondas fluorescentes unidas al ácido nucleico en organismos diana y no diana y para tomar imágenes de campo oscuro en intervalos de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se utiliza con el kit Accelerate PhenoTest BC. VERSIÓN SOFTWARE 1.4.1 y posteriores FABRICANTE Accelerate Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Accelerate Diagnostics S.L., C/Consell de Cent 333, 7ª Planta, 08007 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En abril de 2021, la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas con el sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produjeran resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podía dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 9 de abril de 2021, alerta 2021-189. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso actualizando la anterior, en la que incluyen una nueva referencia afectada (10301028) por el mismo problema."
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los zapatos de vendaje Promed, debido a la posible presencia de trazas de contaminación con mohos PRODUCTO Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los zapatos de vendaje Promed, debido a la posible presencia de trazas de contaminación con mohos PRODUCTO Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi FINALIDAD PREVISTA Zapatos de vendaje. Uso en caso de pies hinchados, pie de martillo y después de operaciones, vendajes y escayolas en los pies. Heridas postoperatorias o de otro tipo (no abiertas), también tratadas con vendajes extendidos o acolchados, cuyo proceso de curación sea largo y permita al menos una carga parcial del pie al caminar, también fuera de casa. Nº LOTE 5212412127007, 5101402127007, 5211202127005 y 5103412127008 FABRICANTE Promed GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Promed GmbH. Lindenweg 11, 82490 Farchant, Alemania"
Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Onzè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Reanudación del suministro del medicamento RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)
Reanudación del suministro del medicamento RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645)
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104 FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente. Nº SERIE HW30797 FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU DISTRIBUIDOR - Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 - Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare, debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detuviera. La AEMPS transmitió esa información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional que reforzaba las recomendaciones para el manejo de los pacientes y ayuda a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso con información actualizada sobre la tasa de fallo de estos dispositivos, y un refuerzo de las recomendaciones para el manejo de los pacientes."
Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104
Direcció General de Prestacions i Farmàcia
Tràmits telemàtics amb el Servei d'Ordenació Farmacèutica.
"Atès que els professionals farmacèutics i els seus representants legals, d'acord amb el que s'estableix a l'article 14 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les Administracions Públiques, estan obligats a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions, us inform que el Servei d'Ordenació Farmacèutica ha simplificat i posat en funcionament des del 17 de desembre, els següents tràmits telemàtics quant a les oficines de farmàcia: · Comunicació d'exempció d'elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals · Autorització de tancament temporal d'oficina de farmàcia · Autorització de reducció de l'horari mínim d'oficines de farmàcia Tots els tràmits amb el Servei es troben disponibles a seva la pàgina web (http://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/oficines_de_farmacia-48242/), així com a la Seu Electrònica de la CAIB (https://www.caib.es/seucaib/es/organigrama/2644)"
SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE SUIZA
"Expediente: ES2021/385 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE SUIZA PRODUCTO Complemento alimenticio Urticalcin Pastillas Tarro de cristal de 600 unidades LOTES 1036993 / 1056994 / 1051577 IMPORTADOR: A. VOGEL AG Grünaustrasse 4 CH-9325 Roggwil Suiza"
Complemento alimenticio Urticalcin Pastillas Tarro de cristal de 600 unidades
Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/01489/21, A12/01530/21, A12/01531/21 y A12/01533/21 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Alerta recibida por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual.
Práctica irregular con el medicamento EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema (CN: 679290)
"ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, SLU, titular del medicamento EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema (CN: 679290), ha puesto en conocimiento del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS la existencia de una práctica consistente en la promoción, comercialización y dispensación irregular en diversos centros, institutos y clínicas de belleza y depilación de cremas anestésicas y fórmulas magistrales denominadas EMLA y EMLA Reforzada, basadas en un incremento sustancial, respecto de los de su medicamento EMLA, de los principios activos Lidocaína y Prilocaína y la adición de un tercer compuesto Tetracaína. Por ejemplo, formulaciones con una concentración casi 3 veces mayor que en Emla: Lidocaína 70 mg/g + Prilocaína 70 mg/g, añadiendo Tetracaína 60 mg/g, en envases de 500 ml. Esas cremas y fórmulas no respetan las condiciones de uso autorizadas del medicamento EMLA® al que se refiere la nota informativa sobre UTILIZACIÓN DE EMLA® CREMA (LIDOCAÍNA Y PRILOCAÍNA) SOBRE SUPERFICIES EXTENSAS DE PIEL: RIESGO DE METAHEMOGLOBINEMIA (https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_08-2012.pdf?x10382). Esta actividad modifica el perfil de seguridad del producto y supone un riesgo manifiesto para la salud de los pacientes.(PAG)
Advertencia de seguridad relacionada con la versión v1.0.1 del software Match it! Platelet antibody, debido a la posibilidad de que los comentarios del informe generado contengan erróneamente la siguiente información: "Sólo para uso en investigación. No usar en procedimientos de diagnóstico". PRODUCTO Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622
"Advertencia de seguridad relacionada con la versión v1.0.1 del software Match it! Platelet antibody, debido a la posibilidad de que los comentarios del informe generado contengan erróneamente la siguiente información: "Sólo para uso en investigación. No usar en procedimientos de diagnóstico". PRODUCTO Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622 FINALIDAD PREVISTA El Software de anticuerpos plaquetarios es un accesorio necesario para la evaluación de los resultados de las pruebas del ensayo Pak Lx de Immucor. VERSION SOFTWARE v1.0.1 FABRICANTE Immucor GTI Diagnostics, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L; Cno. del Pilón, 86 Casa 7 Local. 50011, Zaragoza"
Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes PRODUCTO Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes PRODUCTO Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore FINALIDAD PREVISTA Obtención de muestras histológicas en biopsia de tejidos blandos REFERENCIAS Y Nos LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Argon Medical Devices, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Wacres SA. C/ Cronos 63, 3º Oficina 5, 28037 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2021 la empresa remitió una nota de aviso informando sobre la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado del producto que impediría su utilización. La AEMPS transmitió esta información el 8 de noviembre de 2021, alerta 2021-542. La empresa está enviando una nueva nota de aviso en la que se amplían los lotes afectados por esta acción correctiva de seguridad."
Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos PRODUCTO Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL): - Precice IMLL - Precice Short Ver listado de productos afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos PRODUCTO Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL): - Precice IMLL - Precice Short Ver listado de productos afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Alargamiento de extremidades de huesos largos. Indicado para corregir discrepancias de longitud en los miembros, fisiológicas o post-traumáticas. FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona, C/Marqués de Casa Valdés 103-105, 33202, Gijón. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2021, el fabricante emitió una nota de aviso con el cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se habían efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 25 de febrero de 2021, alerta 2021-110. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL), Precice IMLL y Precice Short, modificando sus indicaciones, advertencias de utilización y posibles acontecimientos adversos" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Listado de productos afectados
Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL): Precice IMLL y Precice Short
Ver listado de productos afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con determinadas referencias y lotes del sistema de aspiración MED-SOFT, debido a la posibilidad de que el conector en L extraíble se bloquee de forma total o parcial y no se realice adecuadamente la operación de aspiración. PRODUCTO Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
" Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con determinadas referencias y lotes del sistema de aspiración MED-SOFT, debido a la posibilidad de que el conector en L extraíble se bloquee de forma total o parcial y no se realice adecuadamente la operación de aspiración. PRODUCTO Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA MED-SOFT es un sistema de aspiración cerrado para la recogida de fluidos corporales, líquidos y residuos de aspiración. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medline Industries, LP, EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando Avenida de Castilla, 2 Edificio Munich, Planta Baja, CP 28830, San Fernando de Henares, Madrid. "
Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos. PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos. PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028 FINALIDAD PREVISTA Sistema para medir la intensidad de la señal de sondas fluorescentes que se unen al ácido nucleico en organismos objetivo y no objetivo, y toma de imágenes de campo oscuro en intervalos de tiempo de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se usa con el kit Accelerate PhenoTest BC. VERSIÓN DE SOFTWARE 1.4.1 y posteriores FABRICANTE Accelerate Diagnostics, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Accelerate Diagnostics, S.L. c/ Consell de Cent, Num 333, 7a Planta 08007 - Barcelona Spain INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2021 la empresa remitió una nota de aviso advirtiendo de posibles discrepancias muy importantes cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol para Proteus spp., que podría dar lugar a resultados falsos. La AEMPS transmitió esta información el 25 de noviembre de 2021, alerta 2021-636. La empresa está enviando una nueva nota de aviso en la que se amplían los sistemas Accelerate Pheno que pueden presentar esta discrepancia, incluyéndose el sistema con número de catálogo 10301028."
Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028
Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor, lo que dificultaría la extracción del electrodo del paciente PRODUCTO Electrodo de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor, lo que dificultaría la extracción del electrodo del paciente PRODUCTO Electrodo de aguja subdérmica desechable. FINALIDAD PREVISTA Los electrodos de aguja para aplicaciones neurológicas están diseñados para la estimulación/registro con equipos de estimulación/registro durante la electromiografía y las señales nerviosas potenciales. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Technomed Europe, Holanda. DISTRIBUIDOR - Soinde, Avda de los Castillo 1 B, 28692 Villafranca del Castillo, Madrid - Bionic Ibérica, Méxic 8 1º, 8320 El Masnou, Barcelona - Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Edificio 1 planta 3, 28108 Alcobendas, Madrid"
Retirada del mercado de determinados lotes
Electrodo de aguja subdérmica desechable.
Advertencia de seguridad en relación con el lote 90132210403 de la solución de vitrificación VS del kit de congelación por vitrificación con número de lote 90133-SO210605, debido a que en la etiqueta de la solución se indica incorrectamente que la fecha de caducidad es 2023-04-30 (una fecha de validez de 24 meses), siendo la fecha de caducidad correcta el 2022-04-30 (una fecha de validez de 12 meses). PRODUCTO Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO
"Advertencia de seguridad en relación con el lote 90132210403 de la solución de vitrificación VS del kit de congelación por vitrificación con número de lote 90133-SO210605, debido a que en la etiqueta de la solución se indica incorrectamente que la fecha de caducidad es 2023-04-30 (una fecha de validez de 24 meses), siendo la fecha de caducidad correcta el 2022-04-30 (una fecha de validez de 12 meses). PRODUCTO Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO FINALIDAD PREVISTA El Kit Vitrification Freeze se ha diseñado para su uso en procedimientos de reproducción asistida, y más concretamente para la vitrificación y conservación de ovocitos humanos (MII), cigotos pronucleares (PN), embriones en el estadio de división del día 3 y embriones en el estadio de blastocisto. Nº LOTE Lote del vial 90132210403 Lote del kit 90133-SO210605 FABRICANTE FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Fujifilm Europe, Oudenstaart 1, 5047 TK Tilburg, Netherlands"
Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso, por ejemplo, en procedimientos de reparación aórtica endovascular (EVAR). PRODUCTO Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso, por ejemplo, en procedimientos de reparación aórtica endovascular (EVAR). PRODUCTO Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB) FINALIDAD PREVISTA Visualización angiográfica y medición lineal de la vasculatura, cuando se combinan con la administración de medios de contraste radiopacos en ubicaciones determinadas del aparato circulatorio. FABRICANTE Cordis Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain S.L, Avda. de Europa 14, 1º, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2021, Cordis Corporation emitió una nota de aviso para informar de la inclusión en las instrucciones de uso de una nueva contraindicación relacionada con la posibilidad de que las bandas del marcador de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB se movieran o se desplazasen cuando el catéter se utilizaba de forma que pudiera dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso. La AEMPS transmitió esta información el 17 de agosto de 2021, alerta 2021-467. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se ha incluido el procedimiento de reparación aórtica endovascular (EVAR) dentro de la nueva contraindicación añadida a las instrucciones de uso del producto. "
Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)
Retirada del producto GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante Skin Lifting Wrinkles Cream de la venta
"Retirada del producto del lugar de venta en línea. PRODUCTO: GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante SkinLifting Wrinkles Cream LOTE: Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: Desconocido. Producto vendido en línea, en particular a través de Wish. DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: El producto contiene la sustancia dietilenglicol a una concentración de 4.9% en peso, cuyo uso está prohibido en productos cosméticos al estar incluida en el Anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 1370"
Retirada del producto del lugar de venta en línea
GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante SkinLifting Wrinkles Cream
Retirada del producto MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black
"Las autoridades francesas han comunicado la retirada de la venta del siguiente producto cosmético MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black LOTE: Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: Desconocido. Producto vendido en línea, en particular a través de Wish. DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: El producto contiene la sustancia anilina cuyo uso está prohibido en productos cosméticos al estar incluida en el Anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 22."
MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black
INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL , 1 aplicador (NR: 22399, CN: 772178)
Algunas unidades de los lotes 0139, 0146, 0196 y 1242 del medicamento INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL han sido distribuidas sin prospecto ni acondicionamiento secundario. En concreto se trata de unidades de los citados lotes del medicamento incluidas en los expositores con números de lote 0139297900, 0146297900, 0196297900, 015029790A y 00902979B1. El resto de unidades de los citados lotes del medicamento que no van en estos expositores se han distribuido con el prospecto y el acondicionamiento secundario, por lo que estas unidades correctamente etiquetadas no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0139, 0146, 0196 y 1242 sin prospecto ni acondicionamiento secundario y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las unidades que contienen prospecto y acondicionamiento secundario no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado
INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL
Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 2190 del reactivo VITROS HSDA, debido a que la concentración de referencia de TSH está definida incorrectamente en el Disco de Datos del Ensayo (ADD) y en la tarjeta del lote de diluyente, lo que podría dar lugar a un resultado inferior al esperado, cuando se utiliza para diluir muestras analizadas con VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack. PRODUCTO VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997.
Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 2190 del reactivo VITROS HSDA, debido a que la concentración de referencia de TSH está definida incorrectamente en el Disco de Datos del Ensayo (ADD) y en la tarjeta del lote de diluyente, lo que podría dar lugar a un resultado inferior al esperado, cuando se utiliza para diluir muestras analizadas con VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack. PRODUCTO VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997. FINALIDAD PREVISTA Reactivo para la dilución de muestras, para permitir el ensayo de muestras con valores superiores al rango de calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ®ECi//ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS ®5600/XT 7600 cuando se utilizan para la medición de TSH, AFP, prolactina, estradiol, progesterona y NTx. Nº LOTE 2190. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid.
VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997.
REANUDACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Problemas de suministro del medicamento RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Problemas de suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema CHALLENGE X debido a la posibilidad de que se administre al paciente más dosis de la solicitada cuando se cambia la configuración inicial de idioma en Windows. PRODUCTO CHALLENGE X
" Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema CHALLENGE X debido a la posibilidad de que se administre al paciente más dosis de la solicitada cuando se cambia la configuración inicial de idioma en Windows. PRODUCTO CHALLENGE X FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X. Nº SERIE CHX00025S, CHX00039S, CHX00040S, CHX00041S, CHX00042S y CHX00043S. VERSION SOFTWARE V01R13.07 BUILD 126 FABRICANTE Sedecal, S.A. C/Pelaya 9-13, Polígono Industrial Río de Janeiro. 28119 Algete DISTRIBUIDOR Radiología SA. C. de la Pelaya, 13, 28119 Algete, Madrid "
CHALLENGE X Nº SERIE CHX00025S, CHX00039S, CHX00040S, CHX00041S, CHX00042S y CHX00043S.
Actualització sobre el risc de miocarditis i pericarditis amb les vacunes de ARNm davant la COVID-19
REANUDACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 28 cápsulas (Nº Registro 61369, C.N. 674374)
Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga. PRODUCTO Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC.
"Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga. PRODUCTO Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC. FABRICANTE Medtronic Inc. EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, CP 28050, Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa KIT DE RECARGA (ACTIVA RC), modelo RS6200 - Guía rápida para paciente ACTIVA RC
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC.
Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga. PRODUCTO Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro.
"Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro, debido a la posibilidad de que deje de responder si no se siguen los pasos de carga indicados en la Guía de usuario del paciente del sistema de recarga. PRODUCTO Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro. FABRICANTE Medtronic Inc. EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11, CP 28050, Madrid."
Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro.
Retirada del producto YOHIMBINE + CAFFEINE cápsulas
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici YOHIMBINE + CAFFEINE càpsules
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzca la entrada de fluido, lo que podría provocar un cortocircuito y en consecuencia el apagado del sistema. PRODUCTO Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver código de producto y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzca la entrada de fluido, lo que podría provocar un cortocircuito y en consecuencia el apagado del sistema. PRODUCTO Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue. Ver código de producto y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L"
Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue.
Retirada del mercado del viscosuplemento Crespine Gel + debido a que el fabricante de la Prilocaina HCl incluida en el producto no está calificado y aprobado por BioPolymer como proveedor de materia prima. PRODUCTO Crespine Gel + nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004
"Retirada del mercado del viscosuplemento Crespine Gel + debido a que el fabricante de la Prilocaina HCl incluida en el producto no está calificado y aprobado por BioPolymer como proveedor de materia prima. PRODUCTO Crespine Gel + nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004 FINALIDAD PREVISTA Viscosuplemento que se inyecta en las articulaciones para reducir los síntomas de dolor y mejorar la función articular. Contiene Prilocaina HCI de apoyo para reducir el dolor durante la inyección. FABRICANTE BioPolymer GmbH & Co KG, Alemania DISTRIBUIDOR Osteo Device S.L, Calle Ramón Gómez de la Serna 22, Local 60, 29602 Marbella"
Crespine Gel + nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004
ÓXIDO DE ETILENO EN CARBONATO CÁLCICO UTILIZADO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO MULTICENTRUM INMUNO C FABRICADO EN ITALIA
"Asunto: Expediente: ES2021/441 -ÓXIDO DE ETILENO EN CARBONATO CÁLCICO UTILIZADO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO MULTICENTRUM INMUNO C FABRICADO EN ITALIA PRODUCTO MULTICENTRUM INMUNO C (14 sobres y 28 sobres) LOTES AUB17 / AUB18 / AUB19 / MU129 / MU130 / MU131/ MU719 FABRICANTE LABORATORIO S.I.I.T. S.R.L DISTRIBUIDOR GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A C/ Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos, Madrid"
Cese de utilización para transporte en vehículo, de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, Q400F y Q500F, debido a la posibilidad de que los amarres de tránsito no resistan la carga en caso de impacto frontal. PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021)
"Cese de utilización para transporte en vehículo, de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, Q400F y Q500F, debido a la posibilidad de que los amarres de tránsito no resistan la carga en caso de impacto frontal. PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021) Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y nº de serie afectados FABRICANTE Sunrise Medical GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Sunrise Medical SL. Polígono Bakiola, 41, 48498, Arrankudiaga, Vizkaia"
Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021)
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 306/2021, 307/2021, 313/2021, 314/2021, 315/2021 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Actualización de las instrucciones de uso aclarando las indicaciones y el uso específico de los cartuchos desechables de hemoperfusión de la serie HA fabricados por Jafron Biomedical. PRODUCTO Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA)
"Actualización de las instrucciones de uso aclarando las indicaciones y el uso específico de los cartuchos desechables de hemoperfusión de la serie HA fabricados por Jafron Biomedical. PRODUCTO Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA) FINALIDAD PREVISTA Elimina las moléculas endógenas y exógenas, como citocinas y mediadores inflamatorios, bilirrubina, toxinas metabólicas y proteicas y medicamentos residuales. FABRICANTE Jafron Biomedical Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR Nipro Medical Spain S.L.U. Polígono Los Frailes n° 93 y 94 - 28814 Madrid (Daganzo)."
Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se seleccione un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y se administre la dosis en un isocentro incorrecto PRODUCTO Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, se seleccione un grupo de fracción equivocado de una zona diferente y se administre la dosis en un isocentro incorrecto PRODUCTO Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist. FINALIDAD PREVISTA Aceleradores lineares que suministran radiación como fotones o electrones para el tratamiento de cáncer. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist.
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici BIKINI cápsulas
Actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del collarín cervical Miami J Select Collar que incluye información relevante sobre precauciones, advertencias y contraindicaciones para facilitar la correcta selección y uso del producto. PRODUCTO Miami J Select Collar, nº de artículo MJS-101 Miami J Select Collar Set, nº de artículo MJSR-101
"Actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del collarín cervical Miami J Select Collar que incluye información relevante sobre precauciones, advertencias y contraindicaciones para facilitar la correcta selección y uso del producto. PRODUCTO Miami J Select Collar, nº de artículo MJS-101 Miami J Select Collar Set, nº de artículo MJSR-101 FINALIDAD PREVISTA Proporcionar inmovilización total de la zona cervical. Nº LOTE Todos los lotes distribuidos desde el MX180425 hasta el MX211117. FABRICANTE Össur hf, Islandia DISTRIBUIDOR Össur Iberia S.A. Calle Caléndula nº 93 Miniparc III Edificio E, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)"
Miami J Select Collar, nº de artículo MJS-101
Todos los lotes distribuidos desde el MX180425 hasta el MX211117.
Miami J Select Collar Set, nº de artículo MJSR-101
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la autoridad de la República de Estonia, de la posible presencia en el mercado europeo del test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un test de autodiagnóstico. El test llevaría el marcado CE pero sin el número de identificación de 4 dígitos correspondiente al Organismo Notificado encargado de la evaluación de su conformidad, y constaría CMC Medical Devices & Drugs S.L., como Representante autorizado del fabricante. Este test como producto de autodiagnóstico no estaría conforme y no se podría comercializar. Por otra parte, la empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L., ha comunicado al registro de responsables de la comercialización de la AEMPS, el test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un producto de uso profesional. El test lleva el marcado CE tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso. Este test, por tanto, se puede comercializar para su uso exclusivamente por profesionales sanitarios. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTOS COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)
"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la autoridad de la República de Estonia, de la posible presencia en el mercado europeo del test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un test de autodiagnóstico. El test llevaría el marcado CE pero sin el número de identificación de 4 dígitos correspondiente al Organismo Notificado encargado de la evaluación de su conformidad, y constaría CMC Medical Devices & Drugs S.L., como Representante autorizado del fabricante. Este test como producto de autodiagnóstico no estaría conforme y no se podría comercializar. Por otra parte, la empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L., ha comunicado al registro de responsables de la comercialización de la AEMPS, el test "COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)", fabricado por Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd., como un producto de uso profesional. El test lleva el marcado CE tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso. Este test, por tanto, se puede comercializar para su uso exclusivamente por profesionales sanitarios. Lo que se comunica a efectos de control de mercado (PAG) PRODUCTOS COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) FABRICANTE Nantong Diagnos Biotechnology Co.,Ltd. (China) REPRESENTANTE AUTORIZADO CMC Medical Devices & Drugs S.L. (España) DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: covid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold)
Retirada del mercado y recuperación de producto cosmético NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes - sans hydroquinone
"Retirada del mercado y recuperación de producto cosmético PRODUCTO NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes - sans hydroquinone LOTE: 1121 RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO COSMEBEL Av Bempt 16 1190, BRUXELLES Belgium DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: En la etiqueta se indica la presencia de la sustancia alergénica 3 y 4-(4-Hidroxi-4-metilpentil)ciclohex-3-ene-1-carbaldehído (HICC, lyral), cuyo uso está prohibido en productos cosméticos al estar incluida en el Anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 1380. En el mismo se especifica que a partir del 23 de agosto de 2021 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia"
Retirada del mercado y recuperación de producto cosmético
NUTRICLAIR Glycérine éclaircissante aux extraits naturels de plantes - sans hydroquinone
Departamento de Medicamentos Veterinarios
Retirada de todas las unidades del lote 19F221 del medicamento veterinario NERFASIN 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS, PERROS Y GATOS (con número de registro 2556 ESP)
Detección de un defecto por la observación de un número de partículas en 5 lotes del producto, de los cuales uno se ha distribuido en España, sin poderse descartar un riesgo para los pacientes
SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS, PERROS Y GATOS
CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO PRODUCTOS Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión
"CERTIFICADO DE MARCADO CE FALSIFICADO PRODUCTOS Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión FABRICANTE Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd., 4/F, Building 2, R.ongeun lndusfry Park, Shenzhen, China. Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0482/4545GB410200806 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), fecha de emisión 6 de agosto de 2020 y fecha de caducidad 27 de mayo de 2024. El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0482/4545GB410200806 para el fabricante Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., China, en cuyo alcance se encuentra únicamente los productos "inyectores de medios de contraste" y no los productos "4 accesorios de tubos de conexión", tal y como aparece en el certificado falsificado. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado: MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482) - Número de certificado: 0482/4545GB410200806 - Fabricante: Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd , China. - Productos: Inyectores de medios de contraste y 4 accesorios de tubos de conexión. - Fecha de emisión: 6 de agosto 2020. - Fecha de caducidad: 27 de mayo 2024." SE ADJUNTA: - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 36/2021 - Certificado de marcado CE falsificado.
Inyectores de medios de contraste y accesorios de tubo de conexión.
Problemas de suministro del medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de configuración mediante iconos del envase de determinados lotes del drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean (nº referencia 2002-400), debido a que las instrucciones actuales solo mostraban la técnica del embudo para llenar el drenaje torácico cuando en realidad debe incluirse la técnica de la ampolla de agua. PRODUCTO Drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean, número de referencia 2002-400
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de configuración mediante iconos del envase de determinados lotes del drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean (nº referencia 2002-400), debido a que las instrucciones actuales solo mostraban la técnica del embudo para llenar el drenaje torácico cuando en realidad debe incluirse la técnica de la ampolla de agua. PRODUCTO Drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean, número de referencia 2002-400 FINALIDAD PREVISTA Evacuación de aire, con o sin fluido auxiliar, desde la cavidad pleural en pacientes adultos con diferentes afecciones médicas como neumotórax, lesiones torácicas y otras afecciones relacionadas que requieran la evacuación de aire. Nº LOTE Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Atrium Medical Corporation, Estados Unidos (empresa del grupo Getinge) DISTRIBUIDOR IZASA MEDICAL, Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Drenaje torácico con sello de agua Atrium Ocean, número de referencia 2002-400
Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia de los sistemas StealthStation S7 e i7 que ejecutan determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation Cranial. PRODUCTO StealthStation S7/i7
" Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia de los sistemas StealthStation S7 e i7 que ejecutan determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation Cranial. PRODUCTO StealthStation S7/i7 FINALIDAD PREVISTA El sistema StealthStation , con el software Synergy Cranial o el software StealthStation Cranial, está diseñado para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos, o cualquier afección médica en la que se pueda identificar una referencia a una estructura anatómica rígida en relación con las imágenes de la anatomía. VERSION SOFTWARE Nombre del software Synergy Cranial S7 N.º de modelo/CFN 9733763 Versión 2.2.8 Nombre del software StealthStation Cranial N.º de modelo/CFN 9735585 Versión 3.1.1 Nombre del software StealthStation Cranial N.º de modelo/CFN 9735585 Versión 3.1.2 Nombre del software StealthStation Cranial N.º de modelo/CFN 9735585 Versión 3.1.3 FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc., EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11 CP 28050, Madrid."
VERSION SOFTWARE Nombre del software StealthStation Cranial N.º de modelo/CFN 9735585 Versión 3.1.2
VERSION SOFTWARE Nombre del software StealthStation Cranial N.º de modelo/CFN 9735585 Versión 3.1.3
VERSION SOFTWARE Nombre del software StealthStation Cranial N.º de modelo/CFN 9735585 Versión 3.1.1
VERSION SOFTWARE Nombre del software Synergy Cranial S7 N.º de modelo/CFN 9733763 Versión 2.2.8
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados códigos de placas de adaptadores VeriSeq NIPT Library Prep Box, incluidas en determinados lotes de kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit, debido a que las muestras en la columna 11 tienen bajos recuentos de sitios no excluidos (NES, Non-Excluded Sites), lo que provoca fallos iFACT y que no se generen resultados. PRODUCTO Placas de adaptadores (placas de índices) VeriSeq NIPT Library Prep Box incluidas en los kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit. Ver referencias de los productos afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
" Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados códigos de placas de adaptadores VeriSeq NIPT Library Prep Box, incluidas en determinados lotes de kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit, debido a que las muestras en la columna 11 tienen bajos recuentos de sitios no excluidos (NES, Non-Excluded Sites), lo que provoca fallos iFACT y que no se generen resultados. PRODUCTO Placas de adaptadores (placas de índices) VeriSeq NIPT Library Prep Box incluidas en los kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit. Ver referencias de los productos afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Prueba diagnóstica in vitro concebida para su uso en pruebas de cribado para la detección de anomalías genéticas del genoma completo a partir de muestras de sangre completa periférica materna de mujeres embarazadas con al menos 10 semanas de gestación. Nos DE LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Illumina Inc., EEUU. DISTRIBUIDORES Illumina Productos España S.L.U. Pza. Pablo Ruíz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38, 28020 Madrid. Diagnóstica Longwood S.L. Camino del Pilón 86, Casat Local, 50011 Zaragoza. Genycell Biotech España S.L. Calle Garrido Atienza nº2 Par 2, 18320 Santa Fé, Granada."
Placas de adaptadores (placas de índices) VeriSeq NIPT Library Prep Box incluidas en los kits VeriSeq NIPT Sample Prep Kit. Ver referencias de los productos afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de determinados lotes del kit de bomba Avelle debido a que un conector Luer no aprobado en el extremo macho del tubo Avelle, lo que podría sellado ineficaz entre la bomba y el conector, y que no se proporcione la presión negativa necesaria para la terapia del paciente. PRODUCTO Bomba Avelle de terapia de presión negativa en heridas
"Cese de utilización de determinados lotes del kit de bomba Avelle debido a que un conector Luer no aprobado en el extremo macho del tubo Avelle, lo que podría sellado ineficaz entre la bomba y el conector, y que no se proporcione la presión negativa necesaria para la terapia del paciente. PRODUCTO Bomba Avelle de terapia de presión negativa en heridas FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de tratamiento de presión negativa para pacientes entre bajo y moderado, como heridas crónicas (por ejemplo, ulceraciones en las inferiores), heridas agudas, dehiscencias, colgajos, injertos o sitios d quirúrgicamente Nº LOTE WO027648, WO027645, WO028197, WO026332, WO027732, WO028195, WO027647, WO027734, WO027730, WO027731, WO026333, WO023517, WO028552 y WO027992 FABRICANTE ConvaTec Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR Convatec S.L. C/ Constitución 1, Planta 3ª. 08960 Sant Just Desvern Barcelona"
Bomba Avelle de terapia de presión negativa en heridas
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de stent venoso autoexpandible Abre, a fin de reducir el riesgo de migración del stent. PRODUCTO Sistema de stent venoso autoexpandible Abre
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de stent venoso autoexpandible Abre, a fin de reducir el riesgo de migración del stent. PRODUCTO Sistema de stent venoso autoexpandible Abre FINALIDAD PREVISTA Es un stent autoexpansible diseñado específicamente para tratar enfermedades venosas. Tras el despliegue en un vaso de tamaño apropiado, el stent ejerce una fuerza constante hacia afuera para mantener la permeabilidad en el vaso objetivo. FABRICANTE Medtronic, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11 CP 28050, Madrid. "
Sistema de stent venoso autoexpandible Abre
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 4400423 del producto LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221) debido a que los rangos reportados para el Control 1 y el Control 2 son incorrectos y no se pueden usar para validar la técnica. PRODUCTO LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221).
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 4400423 del producto LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221) debido a que los rangos reportados para el Control 1 y el Control 2 son incorrectos y no se pueden usar para validar la técnica. PRODUCTO LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221). FINALIDAD PREVISTA Control para la determinación de tiroglobulina. Nº LOTE 4400423 FABRICANTE DiaSorin S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR DiaSorin Iberia SA. Avenida de la Vega, 1 Edif 2-2ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid)"
LIAISON® Control Tg II Gen (referencia: 317221).
Cese de utilización de determinados números de lote del kit Quantum Blue® Adalimumab, con referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25, debido a una posible inestabilidad de la serie 3410 que puede dar lugar a sobreestimación de los niveles mínimos de adalimumab. PRODUCTO Quantum Blue® Adalimumab (referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25).
" Cese de utilización de determinados números de lote del kit Quantum Blue® Adalimumab, con referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25, debido a una posible inestabilidad de la serie 3410 que puede dar lugar a sobreestimación de los niveles mínimos de adalimumab. PRODUCTO Quantum Blue® Adalimumab (referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25). FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo diagnóstico de flujo lateral in vitro para la detección cuantitativa de concentraciones mínimas de adalimumab en muestras de suero. Nº LOTE 3410.S; 3410.N.S; 3410; 3410.N FABRICANTE BÜHLMANN Laboratories AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical SA. Carrer Jesús Serra Santamans 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)."
Quantum Blue® Adalimumab (referencia: LF-TLAD10 y LF-TLAD25).
Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos ID 0235, 0239, 0245, 0246, 0248
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos ID 0235, 0239, 0245, 0246, 0248 FINALIDAD PREVISTA Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una nota de aviso (Ref. CL2020-302) en relación con la posibilidad de que se produjesen resultados falsamente elevados de creatina quinasa MB al utilizar determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS. La AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2020, alerta 2020-730. En febrero de 2021, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una carta al cliente (Ref. CL2021-049) para entregar el Boletín Técnico actualizado (Pub. No. J68416, Fecha de publicación: 2021-01-14). En junio de 2021, la empresa actualizó el Boletín Técnico incluyendo el recubrimiento con ID el 0245. La AEMPS transmitió esta información el 1 de julio de 2021, alerta 2021-382. Posteriormente en agosto de 2021, se incluyó el recubrimiento con ID el 0246. La empresa actualmente está informando de la revisión del Boletín Técnico para añadir un recubrimiento adicional afectado (248) y eliminar los recubrimientos afectados que han caducado. "
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos ID 0235, 0239, 0245, 0246, 0248
Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Thermo ScientificTM Campylobacter debido a que se aglutinan automáticamente en todos los látex de prueba y dan lugar a reacciones que van de + a ++, lo que podría generar resultados falsos positivos PRODUCTO Kits Thermo Scientific Campylobacter Test. Número de catálogo DR0155M UDI-DI: 05032384027705
"Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Thermo ScientificTM Campylobacter debido a que se aglutinan automáticamente en todos los látex de prueba y dan lugar a reacciones que van de + a ++, lo que podría generar resultados falsos positivos PRODUCTO Kits Thermo Scientific Campylobacter Test. Número de catálogo DR0155M UDI-DI: 05032384027705 FINALIDAD PREVISTA Prueba rápida de aglutinación en látex indicada para la identificación confirmatoria de bacterias del género Campylobacter enteropatógenas y termófilas cultivadas en medios sólidos selectivos. Nº LOTE 18512, 18711, 18102, 18003 y 18411 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting. Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fischer Scientific Sistemas Avanzados de Análisis SL Exclusivas Crap S.L Biosigma, S.L."
Kits Thermo Scientific Campylobacter Test. Número de catálogo DR0155M UDI-DI: 05032384027705
Cese de utilización del lote 31321C004 del producto BRCA Plus OncoKitDX, modelo IMG-313, debido a la posibilidad de una falta de cobertura en el test que podría ocasionar la no identificación de alteraciones en determinadas zonas, dando lugar a un posible diagnóstico incorrecto. PRODUCTO BRCA Plus OncoKitDX (modelo: IMG-313)
"Cese de utilización del lote 31321C004 del producto BRCA Plus OncoKitDX, modelo IMG-313, debido a la posibilidad de una falta de cobertura en el test que podría ocasionar la no identificación de alteraciones en determinadas zonas, dando lugar a un posible diagnóstico incorrecto. PRODUCTO BRCA Plus OncoKitDX (modelo: IMG-313) FINALIDAD PREVISTA Análisis genético molecular de los genes BRCA1 y BRCA2, asociados a cáncer de mama y ovario mediante NGS. Nº LOTE 31321C004 FABRICANTE INSTITUTO DE MEDICINA GENÓMICA SL - IMEGEN, España DISTRIBUIDOR INSTITUTO DE MEDICINA GENÓMICA SL - IMEGEN, C/ Agustín Escardino, 9; Parc Cientific de la Universitat de Valencia, 46980, Paterna- Valencia"
Problemas de suministro del medicamento LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LONITEN 10 mg comprimidos, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)
Advertencia de seguridad relacionada con el cierre de las ventanas y paneles laterales de las incubadoras y calentadores Giraffe Omnibed, Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator y Giraffe Incubator Carestation, ya que si no se encuentran bloqueados podrían abrirse y dejarían de proteger al paciente frente al riesgo de posibles caídas. PRODUCTO Combinación de incubadora y calentador: · Giraffe OmniBed · Giraffe OmniBed Carestation Incubadoras: · Giraffe Incubator · Giraffe Incubator Carestation
"Advertencia de seguridad relacionada con el cierre de las ventanas y paneles laterales de las incubadoras y calentadores Giraffe Omnibed, Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator y Giraffe Incubator Carestation, ya que si no se encuentran bloqueados podrían abrirse y dejarían de proteger al paciente frente al riesgo de posibles caídas. PRODUCTO Combinación de incubadora y calentador: · Giraffe OmniBed · Giraffe OmniBed Carestation Incubadoras: · Giraffe Incubator · Giraffe Incubator Carestation FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SAU, Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Cese de utilización y retirada del mercado de los geles de acoplamiento EcoGel 200, fabricados por Eco-Med Pharmaceutical Inc., debido a la posibilidad de contaminación bacteriana con el complejo Burkholderia cepacia. PRODUCTO EcoGel 200 Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa.
" Cese de utilización y retirada del mercado de los geles de acoplamiento EcoGel 200, fabricados por Eco-Med Pharmaceutical Inc., debido a la posibilidad de contaminación bacteriana con el complejo Burkholderia cepacia. PRODUCTO EcoGel 200 Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa. FINALIDAD PREVISTA Gel de acoplamiento para ultrasonidos FABRICANTE Eco-Med Pharmaceutical Inc., EEUU DISTRIBUIDOR L'ACUITE SLU. C/ Caléndula, 172, 28109 Alcobendas, Madrid Reference Medical Group. P.I. Belartza - Gurutzegi 19 Pab. E7, 20018, San Sebastián "
EcoGel 200 Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Monómero ProBase Cold, debido a un fallo en la composición que no permite que el material fragüe correctamente. PRODUCTO Monómero ProBase Cold 500 mL, nº material 531505; Monómero ProBase Cold 1000 mL, nº material 531506; Monómero ProBase Cold 4x1000mL, nº material 531542
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Monómero ProBase Cold, debido a un fallo en la composición que no permite que el material fragüe correctamente. PRODUCTO Monómero ProBase Cold 500 mL, nº material 531505; Monómero ProBase Cold 1000 mL, nº material 531506; Monómero ProBase Cold 4x1000mL, nº material 531542 FINALIDAD PREVISTA Material de autofraguado para bases dentales. . Nº LOTE Producto Nº Material Lote Monómero ProBase Cold 500 mL 531505 Z02DS2; Z02DS1; Z02DRH; Z02FF2; Z02DRG; Z02DRZ Monómero ProBase Cold 1000 mL 531506 Z02DRT; Z02DRS; Z02DRR; Z02DRP; Z02DRN Monómero ProBase Cold 4x1000mL 531542 Z02DRJ FABRICANTE Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein. DISTRIBUIDOR - Mediclog Sanitaria, S.L., Avda Las Nieves, 4 PI Las Nieves, CP 28935, Mostoles, Madrid. - Henry Schein España, S.L., C/ Roger de flor, 132 bajos CP 8013 Barcelona"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico. PRODUCTO Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre enero de 2009 y el 9 de marzo de 2017
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico. PRODUCTO Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre enero de 2009 y el 9 de marzo de 2017 FABRICANTE Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U.Plaza Europa,41-13, (Torre Realia), 08908L'Hospitalet de Llobregat."
fabricados entre enero de 2009 y el 9 de marzo de 2017
Desè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Retirada del mercado del lote 13911710 del Introductor Flexor® Check-Flo® Modificación Ansel, con referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC, debido a la posibilidad de que puedan contener un introductor de 6 Fr en lugar de uno de 7 Fr. PRODUCTO Introductor Flexor® Check-Flo®: Modificación Ansel (referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC) UDI-DI: (01)00827002441552(17)240422(10)13911710
"Retirada del mercado del lote 13911710 del Introductor Flexor® Check-Flo® Modificación Ansel, con referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC, debido a la posibilidad de que puedan contener un introductor de 6 Fr en lugar de uno de 7 Fr. PRODUCTO Introductor Flexor® Check-Flo®: Modificación Ansel (referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC) UDI-DI: (01)00827002441552(17)240422(10)13911710 FABRICANTE Cook Incorporated, EE UU DISTRIBUIDOR Cook España, S.L. C/ Vía Augusta, 2 bis - 5ª planta CP 08006 Barcelona."
Introductor Flexor® Check-Flo®: Modificación Ansel (referencia KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL0-HC) UDI-DI: (01)00827002441552(17)240422(10)13911710
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1087 del material de control Hemoglobin F&A2, debido a la reasignación de los valores de la Hemoglobina A2, que reflejaría la estabilidad apropiada a largo plazo del material de control. PRODUCTO Hemoglobin F & A2 Control (código de producto 0997050)
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1087 del material de control Hemoglobin F&A2, debido a la reasignación de los valores de la Hemoglobina A2, que reflejaría la estabilidad apropiada a largo plazo del material de control. PRODUCTO Hemoglobin F & A2 Control (código de producto 0997050) FINALIDAD PREVISTA Material de control de calidad, para su uso en el analizador HLC-723G11 de Horiba Medical, en el modo de análisis de Talasemia, para monitorizar la precisión de los procedimientos de las pruebas de laboratorio para la cuantificación de HbF y HbA2. Nº LOTE 1087 FABRICANTE Canterbury Scientific Limited, Nueva Zelanda. DISTRIBUIDOR HORIBA Medical Ibérica. C/ Apolonio Morales 6, 28036 Madrid"
Hemoglobin F & A2 Control (código de producto 0997050)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bomba de alimentación enteral FreeGo, relacionadas con la posibilidad de que se produzcan daños en el paciente en caso de no seguir correctamente las instrucciones sobre el manejo de las alarmas. PRODUCTO Bomba de Alimentación Enteral FreeGo, Ref Nº S400-A58
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bomba de alimentación enteral FreeGo, relacionadas con la posibilidad de que se produzcan daños en el paciente en caso de no seguir correctamente las instrucciones sobre el manejo de las alarmas. PRODUCTO Bomba de Alimentación Enteral FreeGo, Ref Nº S400-A58 FABRICANTE Zevex Inc., EE.UU DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid"
Bomba de Alimentación Enteral FreeGo, Ref Nº S400-A58
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de los juegos de tubos a medida, debido a que no se puede garantizar la vida útil de dos años de determinados componentes integrados de terceros, lo que podría tener consecuencias a corto y/o largo plazo en el paciente PRODUCTOS Juegos de tubos a medida. Ver referencias y nos de artículo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de los juegos de tubos a medida, debido a que no se puede garantizar la vida útil de dos años de determinados componentes integrados de terceros, lo que podría tener consecuencias a corto y/o largo plazo en el paciente PRODUCTOS Juegos de tubos a medida. Ver referencias y nos de artículo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Proporcionar un soporte extracorpóreo en intervenciones quirúrgicas que impliquen un bypass cardiopulmonar u otro tipo de circulación extracorpórea Numeros LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)"
Retirada del mercado de determinadas referencias y numeros de lote
Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Vaina de colocación dirigible Amplatzer debido a la posibilidad de entrada de aire a través de la válvula hemostática, con el consiguiente riesgo de embolia gaseosa. PRODUCTO Vaina introductora dirigible Amplatzer Modelo ASDS-14F-075 UDI GTIN 74185296345645
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Vaina de colocación dirigible Amplatzer debido a la posibilidad de entrada de aire a través de la válvula hemostática, con el consiguiente riesgo de embolia gaseosa. PRODUCTO Vaina introductora dirigible Amplatzer Modelo ASDS-14F-075 UDI GTIN 74185296345645 FINALIDAD PREVISTA La vaina introductora dirigible Amplatzer está indicada para facilitar la colocación de un oclusor del apéndice auricular izquierdo (AAI) en el AAI en pacientes con fibrilación auricular no valvular. FABRICANTE Abbott Medical, EE UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical GmbH, Helfmann-Park 7 DE-65760 Eschborn, Alemania. "
Vaina introductora dirigible Amplatzer Modelo ASDS-14F-075 UDI GTIN 74185296345645
Advertencia de seguridad relacionada con el videoduodenoscopio Evis Exera, II modelo TJF-Q180V debido a la posibilidad de deterioro del adhesivo del extremo distal, causado por el uso y/o el reprocesado, lo que podría ocasionar la contaminación del endoscopio y un riesgo de infección para los pacientes PRODUCTO Videoduodenoscopio Evis Exera II. Nombre de modelo: TJF-Q180V
"Advertencia de seguridad relacionada con el videoduodenoscopio Evis Exera, II modelo TJF-Q180V debido a la posibilidad de deterioro del adhesivo del extremo distal, causado por el uso y/o el reprocesado, lo que podría ocasionar la contaminación del endoscopio y un riesgo de infección para los pacientes PRODUCTO Videoduodenoscopio Evis Exera II. Nombre de modelo: TJF-Q180V FINALIDAD PREVISTA Diseñado para su uso con procesadores de vídeo Olympus y otros equipos auxiliares Olympus para la endoscopia y la cirugía endoscópica dentro del duodeno. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation. Japón. (PAG) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29 -31. 08908. L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Lista de comprobación de la inspección visual
CONTENIDO EXCESIVO DE VITAMINA A EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO, PROCEDENTE DE EEUU
"Expediente: ES2021/401 - CONTENIDO EXCESIVO DE VITAMINA A EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO, PROCEDENTE DE EEUU PRODUCTO VITAMINA A DRY FORM SOLARAY Envase de 60 perlas LOTES 8720120 1015596 IMPORTADOR SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS DIETETICOS SL"
VITAMINA A DRY FORM SOLARAY Envase de 60 perlas
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CEIVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo. PRODUCTOS - Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 1000 reacciones (nº de catálogo A48067) - Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 100 reacciones (nº de catálogo A51738)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CEIVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo. PRODUCTOS - Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 1000 reacciones (nº de catálogo A48067) - Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 100 reacciones (nº de catálogo A51738) FABRICANTE Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR - Biomol S.L. Plaza del Zurraque, 2, Locales 22-23, 41010, Sevilla - Dismed S.A. Área Empresarial de Lloredas, Av. de la Economía Social 990, 33211, Gijón - Proquinorte S.A., Alameda de Urquijo 87, 48013, Bilbao"
- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 100 reacciones (nº de catálogo A51738)
- Kit TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR, 1000 reacciones (nº de catálogo A48067)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos. PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno (números de Catálogo: 10401008, 10301008)
" Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Accelerate Pheno con versión de software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de discrepancias muy importantes para Proteus spp., cuando se informa sobre trimetoprim-sulfametoxazol, lo que podría dar lugar a resultados falsos. PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno (números de Catálogo: 10401008, 10301008) FINALIDAD PREVISTA Sistema para medir la intensidad de la señal de sondas fluorescentes que se unen al ácido nucleico en organismos objetivo y no objetivo, y toma de imágenes de campo oscuro en intervalos de tiempo de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se usa con el kit Accelerate PhenoTest BC. VERSIÓN DE SOFTWARE 1.4.1 y posteriores FABRICANTE Accelerate Diagnostics, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Accelerate Diagnostics, S.L. c/ Consell de Cent, Num 333, 7a Planta 08007 - Barcelona Spain "
Sistema Accelerate Pheno (números de Catálogo: 10401008, 10301008) VERSIÓN DE SOFTWARE 1.4.1 y posteriores
SUSTANCIA NO AUTORIZADA (OXI-DO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (BALONFLASH).
"IDENTIFICACIÓN ALERTA (Número expediente): ES2021/402 AD13 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA (OXI-DO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (BALONFLASH). PRODUCTO Complemento BALONFLASH PLUS/BALONFLASH LOTE R01, Q02 y Q01 FABRICANTE QUIMIFARMA 2007 SL DISTRIBUIDOR FMI MEDIC INVEST SL"
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto y devolución al proveedor para su posterior destrucción
Retirada del mercado de determinados modelos y nos de serie de los sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr), debido a la posibilidad de que la oliva del sistema de liberación se desprenda del hipotubo, lo que podría interferir o impedir la liberación del stent suprarrenal y podría ocasionar un despliegue parcial de la endoprótesis e imposibilitar la retirada del sistema de liberación. PRODUCTO Sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr) Ver nºs de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados modelos y nos de serie de los sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr), debido a la posibilidad de que la oliva del sistema de liberación se desprenda del hipotubo, lo que podría interferir o impedir la liberación del stent suprarrenal y podría ocasionar un despliegue parcial de la endoprótesis e imposibilitar la retirada del sistema de liberación. PRODUCTO Sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr) Ver nºs de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos o aorto-ilíacos abdominales infrarrenales Nº SERIE Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid"
Sistemas de endoprótesis Endurant y Endurant II/IIs (18 Fr) Ver nºs de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, debido a que no alcanza la estabilidad a bordo especificada de 7 días a 15-25º C para el ensayo de heparina, cuando está cargado en los equipos ACL Top y ACL Top Serie 50, ni la estabilidad de 3 días a 15ºC cuando está cargado en los sistemas ACL Elite y ACL Elite Pro PRODUCTO Reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, números de referencia 0020302600 y 0020302601
"Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, debido a que no alcanza la estabilidad a bordo especificada de 7 días a 15-25º C para el ensayo de heparina, cuando está cargado en los equipos ACL Top y ACL Top Serie 50, ni la estabilidad de 3 días a 15ºC cuando está cargado en los sistemas ACL Elite y ACL Elite Pro PRODUCTO Reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa, números de referencia 0020302600 y 0020302601 FINALIDAD PREVISTA Reactivo empleado en los instrumentos de hemostasia de la familia ACL TOP, ACL TOP serie 50, ACL Elite y ACL Elite Pro. FABRICANTE Instrumentation Laboratory Co., EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Werfen Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
números de referencia 0020302600 y 0020302601
Retirada del mercado del modelo 28248 del seguidor Stealth Autoguide utilizado con el sistema de navegación Stealth Station, debido a una posible separación por la junta de soldadura que lo une al tubo del instrumento quirúrgico, lo que podría provocar imprecisiones en la navegación. PRODUCTO Seguidor Stealth Autoguide, modelo 28248 incluido en el Kit básico de instrumentos Autoguide y en el paquete Autoguide
" Retirada del mercado del modelo 28248 del seguidor Stealth Autoguide utilizado con el sistema de navegación Stealth Station, debido a una posible separación por la junta de soldadura que lo une al tubo del instrumento quirúrgico, lo que podría provocar imprecisiones en la navegación. PRODUCTO Seguidor Stealth Autoguide, modelo 28248 incluido en el Kit básico de instrumentos Autoguide y en el paquete Autoguide FINALIDAD PREVISTA Stealth Autoguide es una plataforma de guía robótica craneal que está diseñada para proporcionar posicionamiento estereotáctico y guía de trayectoria. El seguidor Stealth Autoguide permite al médico sujetar y guiar instrumentos mediante un tornillo de ajuste. La cámara infrarroja del sistema rastrea la posición y orientación del seguidor para detectar la ubicación espacial de las esferas ópticas pasivas montadas en el seguidor. FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 1, 28050 · Ortovás Médica S.L. C/ Pozokoetxe 4, 48970 Basauri. Vizcaya. "
Seguidor Stealth Autoguide, modelo 28248 incluido en el Kit básico de instrumentos Autoguide y en el paquete Autoguide
IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion 30 envases unidosis de 0,3 ml (NR: 115990001, CN: 707966)
Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen, con versión de software VD12, debido a la posibilidad de que no se emita radiación si está activo el movimiento de elevación de DFI (distancia foco-imagen) al mismo tiempo que se van a emitir rayos X. PRODUCTO Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen Ver modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen, con versión de software VD12, debido a la posibilidad de que no se emita radiación si está activo el movimiento de elevación de DFI (distancia foco-imagen) al mismo tiempo que se van a emitir rayos X. PRODUCTO Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen Ver modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE VD12 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Artis zee/Artis Q/Artis Q.zen Ver modelos afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con NEXADIA monitor Set y NEXADIA monitor 2 Set debido a la posibilidad de que al realizar una importación de datos manual desde una base de datos externa, la medicación, las entradas de tareas y los mensajes se muestren incorrectamente en el monitor o en la máquina de diálisis. PRODUCTO NEXADIA monitor Set, código de artículo: 7107260 NEXADIA monitor 2 Set, código de artículo: 7107NM201
" Advertencia de seguridad relacionada con NEXADIA monitor Set y NEXADIA monitor 2 Set debido a la posibilidad de que al realizar una importación de datos manual desde una base de datos externa, la medicación, las entradas de tareas y los mensajes se muestren incorrectamente en el monitor o en la máquina de diálisis. PRODUCTO NEXADIA monitor Set, código de artículo: 7107260 NEXADIA monitor 2 Set, código de artículo: 7107NM201 FINALIDAD PREVISTA Nexadia® monitor es un sistema informático que permite conectar en red todos los dispositivos utilizados en el tratamiento de diálisis, tanto máquinas de diálisis, como básculas, analizadores, etc. Se comunica de forma directa y bidireccional con los monitores de hemodiálisis Dialog+ y Dialog iQ. VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software (1.x.x y 2.x.x) FABRICANTE B. Braun Avitum AG. Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A.- Carretera de Terrasa, 121, 08191 Rubí, Barcelona. "
NEXADIA monitor Set, código de artículo: 7107260 NEXADIA monitor 2 Set, código de artículo: 7107NM201
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de OPRA Axor II para incluir aclaraciones adicionales relativas a la importancia de realizar el mantenimiento anual de los niveles de liberación, al peso máximo del paciente (100 kg), a la compatibilidad mecánica del dispositivo con el conector piramidal genérico para la fijación del miembro protésico y a la incompatibilidad con la resonancia magnética PRODUCTO Axor II, componente del sistema OPRA. Referencia 1288
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de OPRA Axor II para incluir aclaraciones adicionales relativas a la importancia de realizar el mantenimiento anual de los niveles de liberación, al peso máximo del paciente (100 kg), a la compatibilidad mecánica del dispositivo con el conector piramidal genérico para la fijación del miembro protésico y a la incompatibilidad con la resonancia magnética PRODUCTO Axor II, componente del sistema OPRA. Referencia 1288 FINALIDAD PREVISTA OPRA es un sistema de restauración de la función de las extremidades inferiores basado en un implante intrafemoral y un pilar transmucoso que se conecta a la prótesis. Axor II tiene la doble función de proteger el sistema de implantes OPRA contra cargas excesivas mediante un mecanismo de liberación tanto en flexión como en rotación, así como de proporcionar una interfaz entre el sistema de implantes OPRA y los componentes protésicos disponibles en el mercado. FABRICANTE Integrum AB, Suecia DISTRIBUIDOR Integrum AB Krokslätts Fabriker, 50. 431 37 Mölndal, Suecia"
Axor II, componente del sistema OPRA. Referencia 1288
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos estériles de Medline que contienen batas quirúrgicas con referencias E3545-BULK y S3516-BULK, debido a la posibilidad de defectos en la costura de las mangas y los puños de las batas quirúrgicas. PRODUCTOS Equipos de procedimientos estériles que contienen batas quirúrgicas E3545-BULK y S3516-BULK
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos estériles de Medline que contienen batas quirúrgicas con referencias E3545-BULK y S3516-BULK, debido a la posibilidad de defectos en la costura de las mangas y los puños de las batas quirúrgicas. PRODUCTOS Equipos de procedimientos estériles que contienen batas quirúrgicas E3545-BULK y S3516-BULK REFERENCIAS Y Nº DE LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"
Equipos de procedimientos estériles que contienen batas quirúrgicas E3545-BULK y S3516-BULK
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados
Retirada del mercado del lote 190491 del Tornillo de interferencia ComposiTCP debido a la posibilidad de que se haya envasado un tornillo D 9 / L 35 mm Lote 190068 dentro de una caja para tornillos D7 / L 25 mm Lote 190491. PRODUCTO Tornillo de interferencia ComposiTCP 30 D 7- L: 25 mm, Nº de artículo 110004605
" Retirada del mercado del lote 190491 del Tornillo de interferencia ComposiTCP debido a la posibilidad de que se haya envasado un tornillo D 9 / L 35 mm Lote 190068 dentro de una caja para tornillos D7 / L 25 mm Lote 190491. PRODUCTO Tornillo de interferencia ComposiTCP 30 D 7- L: 25 mm, Nº de artículo 110004605 FINALIDAD PREVISTA Mezcla compuesta de 40% PLDLA y 60% de fosfato tricálcico beta para injertos de tejido blando y hueso-tendón-hueso. Nº LOTE 190491 FABRICANTE S.B.M. SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain,S.L.U., Avda. 1 del Parc Logistic 1-3, CP 08040 Barcelona "
Tornillo de interferencia ComposiTCP 30 D 7- L: 25 mm, Nº de artículo 110004605
Advertencia de seguridad relativa al ventilador HAMILTON-C3 con versión de software 2.0.8., debido a la posibilidad de que se active una alarma de alta prioridad ("reemplazar celda de O2") tras el reinicio si la función "Block protocol" se activa durante la secuencia de configuración, lo que podría inutilizar el ventilador. PRODUCTO Ventilador HAMILTON-C3, modelo 160005
"Advertencia de seguridad relativa al ventilador HAMILTON-C3 con versión de software 2.0.8., debido a la posibilidad de que se active una alarma de alta prioridad ("reemplazar celda de O2") tras el reinicio si la función "Block protocol" se activa durante la secuencia de configuración, lo que podría inutilizar el ventilador. PRODUCTO Ventilador HAMILTON-C3, modelo 160005 FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza DISTRIBUIDOR Direx S.L. Av. de San Pablo, 28 28823 Coslada, Madrid"
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote B210003056 de los pilares FRIADENT Esthetic Base 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251, debido a que se han suministrado con un tornillo de retención incorrecto, lo que podría hacer que el pilar no se fijara correctamente en el implante o que se aflojara con el tiempo. PRODUCTO Friadent EstheticBase 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251. UDI-DI 07392532230790.
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote B210003056 de los pilares FRIADENT Esthetic Base 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251, debido a que se han suministrado con un tornillo de retención incorrecto, lo que podría hacer que el pilar no se fijara correctamente en el implante o que se aflojara con el tiempo. PRODUCTO Friadent EstheticBase 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251. UDI-DI 07392532230790 FABRICANTE Dentsply Sirona Implants - Sirona Dental Systems, Alemania. DISTRIBUIDOR Dentsply Sirona Iberia. Plaza Europa 31, Bajos, L'Hospitalet del Llobregat, 08908 Barcelona"
Friadent EstheticBase 4.5/GH1/A15, nº de catálogo 46-2251. UDI-DI 07392532230790.
Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo client debido a un problema con el dispositivo de almacenamiento de imágenes, que puede dar como resultado la visualización de estudios incompletos al no encontrarse las imágenes recién incorporadas o modificadas. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint client
" Advertencia de seguridad relacionada con el dispositivo client debido a un problema con el dispositivo de almacenamiento de imágenes, que puede dar como resultado la visualización de estudios incompletos al no encontrarse las imágenes recién incorporadas o modificadas. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint client FINALIDAD PREVISTA Dispositivo destinado a mostrar imágenes médicas, datos procedentes de varias fuentes de imágenes y otras fuentes de información sanitaria VERSION SOFTWARE 6.0 SP9, SP9.0.1, SP9.0.1.1, SP9.0.1.2, SP9.0.1.3, SP9.0.1.4, SP9.0.1.5, SP10, SP10.1, SP10.2, SP10.2.1, SP10.2.1.1, SP10.2.2, SP10.2.2.1 configurados con un backend de Centricity PACS. FABRICANTE General Electric Healthcare. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU "
Centricity Universal Viewer Zero Footprint client
Cese de utilización de determinados números de serie de los ventiladores Puritan Bennett serie 980, debido a un error de ensamblaje de un condensador, lo que podría dar lugar a que el ventilador deje de funcionar durante su uso PRODUCTO Ventilador Puritan Bennett serie 980 (código de artículo: 980X2ESDIEC)
"Cese de utilización de determinados números de serie de los ventiladores Puritan Bennett serie 980, debido a un error de ensamblaje de un condensador, lo que podría dar lugar a que el ventilador deje de funcionar durante su uso PRODUCTO Ventilador Puritan Bennett serie 980 (código de artículo: 980X2ESDIEC) FINALIDAD PREVISTA Sistema de ventilación continua para pacientes pediátricos o adultos Nº SERIE 35B1700631, 35B1700630, 35B1700632, 35B1700629, 35B1700628, 35B1700627 FABRICANTE Covidien llc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, CP 28050, Madrid"
Cese de utilización de determinados números de serie
Ventilador Puritan Bennett serie 980 (código de artículo: 980X2ESDIEC)
DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml (NR: 62165, CN: 658302)
El cuello del vial de vidrio evidencia fugas externas de la solución inyectable
DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL
Estudis observacionals amb medicaments: publicació del memoràndum de col·laboració entre els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments
Advertencias de seguridad de determinadas versiones del software SCORE 6, debido a la posibilidad de que establezca incorrectamente el valor Cq en 0 en los pocillos del control positivo (PC), de manera que la prueba considerará que se trata de un fallo de PC y no permitirá al usuario analizar los resultados. PRODUCTO SCORE 6
"Advertencias de seguridad de determinadas versiones del software SCORE 6, debido a la posibilidad de que establezca incorrectamente el valor Cq en 0 en los pocillos del control positivo (PC), de manera que la prueba considerará que se trata de un fallo de PC y no permitirá al usuario analizar los resultados. PRODUCTO SCORE 6 FINALIDAD PREVISTA Interpretar los resultados de las pruebas de los kits de tipificación de QTYPE11 HLA de los alelos HLA de clase I y II VERSION SOFTWARE Todas las versiones hasta 6.1.x.x. FABRICANTE Care Dx AB, Suecia DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood S.L. Camino del Pilón 86 Casa 7 Local. 50011 Zaragoza"
Advertencias de seguridad del módulo de interfaz para ADVIAâ Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que el firmware (FW) pueda conducir, en determinados casos, a una asociación incorrecta entre el resultado de una prueba y la identificación de la muestra, lo que podría influir en la interpretación y las decisiones clínicas PRODUCTO Módulo de interfaz de Aptio Automation para ADVIA® Centaur XP/XPT, nº material de Siemens 10703038
"Advertencias de seguridad del módulo de interfaz para ADVIAâ Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que el firmware (FW) pueda conducir, en determinados casos, a una asociación incorrecta entre el resultado de una prueba y la identificación de la muestra, lo que podría influir en la interpretación y las decisiones clínicas PRODUCTO Módulo de interfaz de Aptio Automation para ADVIA® Centaur XP/XPT, nº material de Siemens 10703038 FINALIDAD PREVISTA Sistema de inmunoensayo de acceso aleatorio FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"
Módulo de interfaz de Aptio Automation para ADVIA® Centaur XP/XPT, nº material de Siemens 10703038
Retirada del mercado de determinados indicada en el etiquetado del producto no se corresponde con la longitud real. PRODUCTO Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 75MM LCK SCR S-T, referencia 72413575 Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 70MM LCK SCR S-T, referencia 72413570
" Retirada del mercado de determinados indicada en el etiquetado del producto no se corresponde con la longitud real. PRODUCTO Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 75MM LCK SCR S-T, referencia 72413575 Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 70MM LCK SCR S-T, referencia 72413570 Nº LOTE 21FM24289, 21GM04743 FABRICANTE Smith & Nephew, Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A. Calle Fructuós Gelabert nºs 2 y 4, Edificio Conata 1, 08970 - Sant Joan Despí (Barcelona) "
Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 75MM LCK SCR S-T, referencia 72413575
Tornillo de bloqueo EVOS 3.5MM X 70MM LCK SCR S-T, referencia 72413570
ASUNTO Ampliación de la retirada del mercado a los lotes 0255 y 0260 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, referencia 6199942. VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941.
" Ampliación de la retirada del mercado a los lotes 0255 y 0260 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, referencia 6199942. VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941. FINALIDAD PREVISTA Prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, en el plazo de entre uno y cinco días del inicio de los síntomas, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas. Nos de LOTE 0255 y 0260. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Inc., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain, S.L.U. C/ Vía de los Poblados, 1-3, planta 3, Oficina B, 28033 Madrid INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2021, Ortho Clinical Diagnostics, emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado del lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. La AEMPS transmitió esta información el 24 de mayo de 2021, alerta 2021-284. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el alcance de la retirada a dos nuevos lotes del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a que pueden presentar el mismo problema. "
VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, referencia 6199942. VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941.
Cese de la utilización del lote 2971158 de Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polyvalent, referencia R30163701 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos al no aglutinar correctamente con el serotipo 9 PRODUCTO Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polivalente, referencia R30163701 UDI-DI 05056080500904
"Cese de la utilización del lote 2971158 de Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polyvalent, referencia R30163701 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos al no aglutinar correctamente con el serotipo 9 PRODUCTO Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polivalente, referencia R30163701 UDI-DI 05056080500904 FINALIDAD PREVISTA Los sueros aglutinantes Shigella Polyvalent son aptos para su uso en pruebas de aglutinación en portaobjetos para identificar cultivos de shigella presuntamente con fines epidemiológicos y de diagnóstico. Nº LOTE 2971158 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés Barcelona"
Thermo Scientific Remel Shigella dysenteriae polivalente, referencia R30163701 UDI-DI 05056080500904
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a la posibilidad de que se produzcan errores en los valores que se muestran del volumen total de infusión, del balance de salida acumulado y del balance de fluidos de la terapia de reemplazo renal que se muestran. PRODUCTO - Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) - Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) (ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a la posibilidad de que se produzcan errores en los valores que se muestran del volumen total de infusión, del balance de salida acumulado y del balance de fluidos de la terapia de reemplazo renal que se muestran. PRODUCTO - Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) - Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) (ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia están diseñados para satisfacer los requisitos de documentación durante el proceso de anestesia: evaluación preoperatoria, fases intraoperatorias, de recuperación y evaluación posoperatoria del paciente. Los Centricity High Acuity Critical Care están diseñados para cubrir las necesidades de documentación del proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta en la unidad de cuidados intensivos. VERSIÓN DE SOFTWARE 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4, 5.5 , 5.6 y 5.7 FABRICANTE GE healthcare Finland Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, SAU, c/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"
Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC)
ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Dimension Vista 1500 y Dimensión Vista 500, debido a que 5 ensayos de estos sistemas tienen índices predeterminados de hemólisis, ictericia o lipemia (HIL) incorrectos en la pantalla de Parámetros del Método del software que no se corresponden con la información que aparece en las respectivas instrucciones de uso. PRODUCTO Sistema Dimension Vista 1500, Número de material de Siemens 10444802. Sistema Dimension Vista 500, Número de material de Siemens 10488224
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Dimension Vista 1500 y Dimensión Vista 500, debido a que 5 ensayos de estos sistemas tienen índices predeterminados de hemólisis, ictericia o lipemia (HIL) incorrectos en la pantalla de Parámetros del Método del software que no se corresponden con la información que aparece en las respectivas instrucciones de uso. PRODUCTO Sistema Dimension Vista 1500, Número de material de Siemens 10444802. Sistema Dimension Vista 500, Número de material de Siemens 10488224 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid"
Sistema Dimension Vista 1500, Número de material de Siemens 10444802. Sistema Dimension Vista 500, Número de material de Siemens 10488224
Todas las versiones de software anteriores a la 3.10.2.
COMUNICACIÓN DE INICIO DE ACTIVIDAD PARA LA PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) EN CENTROS SANITARIOS
Us tramet, novament, comunicació referent a requisits per a la prescripció i administració de plasma ric en plaquetes (PRP) en centres sanitaris establerts en l'àmbit de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears, perquè feu la màxima difusió entre els vostres professionals sanitaris.
Problemas de suministro con el medicamento RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFALDIN 300 mg CAPSULAS , 24 cápsulas (Nº Registro 46029, C.N. 817882)
Advertencias de seguridad y actualización de software del gestor de dispositivos Carelink SmartSync, debido a la posibilidad de que se produzcan fallos en algunas sesiones de interrogación de los desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca Cobalt y Crome cuando los datos de la sesión en curso incluyen episodios tratados con un tipoespecífico de secuencias de terapia de TV/FV. PRODUCTO Aplicación Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
"Advertencias de seguridad y actualización de software del gestor de dispositivos Carelink SmartSync, debido a la posibilidad de que se produzcan fallos en algunas sesiones de interrogación de los desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca Cobalt y Crome cuando los datos de la sesión en curso incluyen episodios tratados con un tipoespecífico de secuencias de terapia de TV/FV. PRODUCTO Aplicación Gestor de dispositivos CareLink SmartSync VERSION SOFTWARE Anterior al 5.0.0, D00U005 FINALIDAD PREVISTA Carelink Smartsync se utiliza para interrogar y programar los desfibriladores automáticos implantables y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca Cobalt y Crome de Medtronic, entre otros. FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. C/María de Portugal, 11 28050 Madrid"
Aplicación Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de los kits de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido al aumento del riesgo potencial de obtener resultados inválidos de DPB1 por los falsos negativos de qPCR derivados de la mezcla de reacción en el pocillo B21 O560, cuando se analicen con un archivo de kit anterior a Typingkit_QTYPE_20210920. FABRICANTE CareDx AB, Suecia.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de los kits de tipificación de HLA Olerup QTYPE 11, debido al aumento del riesgo potencial de obtener resultados inválidos de DPB1 por los falsos negativos de qPCR derivados de la mezcla de reacción en el pocillo B21 O560, cuando se analicen con un archivo de kit anterior a Typingkit_QTYPE_20210920. PRODUCTO Olerup QTYPE 11. Referencia: 0 7340035 52500 4 FINALIDAD PREVISTA Pruebas de diagnóstico cualitativo in vitro para la tipificación mediante ADN de los alelos HLA de clase I y clase II. Nº LOTE Todos desde el E037. FABRICANTE CareDx AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood. Camino del Pilón 86. 50011 ZARAGOZA"
Olerup QTYPE 11. Referencia: 0 7340035 52500 4
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. Ampliación de la retirada. PRODUCTO Código E2MC1119 Descripción Equipo de transferencia de lípidos Clinimix Código E5MC4002 Descripción Equipo de irrigación de una sola sonda Código E5MC4007N Descripción Equipo de Irrigación en Y Código EMC0349 Descripción Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos Código EMC5930 Descripción Equipo Auxiliar de medicación Clearlink Código VMC4005 Descripción Equipo de irrigación en Y CódigoEMC5882 Descripción Equipo para la administración de soluciones Código XMC4284 Descripción Bolsa vacía de 3 L PD System II CódigoDSB8134 Descripción Bolsa para nutrición parenteral EVA 3 litros Código MC2421P Descripción Equipo buretrol de administración en línea
" Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. Ampliación de la retirada. PRODUCTO Código E2MC1119 Descripción Equipo de transferencia de lípidos Clinimix Código E5MC4002 Descripción Equipo de irrigación de una sola sonda Código E5MC4007N Descripción Equipo de Irrigación en Y Código EMC0349 Descripción Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos Código EMC5930 Descripción Equipo Auxiliar de medicación Clearlink Código VMC4005 Descripción Equipo de irrigación en Y CódigoEMC5882 Descripción Equipo para la administración de soluciones Código XMC4284 Descripción Bolsa vacía de 3 L PD System II CódigoDSB8134 Descripción Bolsa para nutrición parenteral EVA 3 litros Código MC2421P Descripción Equipo buretrol de administración en línea Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados lotes de productos para administración de medicamentos, nutrición parenteral y diálisis, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no fuera adecuado. La AEMPS transmitió esta información el 1 de junio de 2021 mediante la alerta 2021-301. Baxter Healthcare SA está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada a productos y lotes adicionales." Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa y el Anexo I - Productos afectados
Código E5MC4007N Descripción Equipo de Irrigación en Y
Código EMC0349 Descripción Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos
Código VMC4005 Descripción Equipo de irrigación en Y
CódigoEMC5882 Descripción Equipo para la administración de soluciones
Código XMC4284 Descripción Bolsa vacía de 3 L PD System II
CódigoDSB8134 Descripción Bolsa para nutrición parenteral EVA 3 litros
Código MC2421P Descripción Equipo buretrol de administración en línea
Código E5MC4002 Descripción Equipo de irrigación de una sola sonda
Código E2MC1119 Descripción Equipo de transferencia de lípidos Clinimix
Código EMC5930 Descripción Equipo Auxiliar de medicación Clearlink
Cese de la utilización de determinados números de lote del producto PRAME (QR005, Rb), debido a la aparición de tinción de fondo inespecífica lo que podría dar lugar a conclusiones incorrectas. PRODUCTO PRAME (QR005, Rb)
"Cese de la utilización de determinados números de lote del producto PRAME (QR005, Rb), debido a la aparición de tinción de fondo inespecífica lo que podría dar lugar a conclusiones incorrectas. PRODUCTO PRAME (QR005, Rb) FINALIDAD PREVISTA Antisuero primario para inmunohistología. FABRICANTE BIOCYC GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR: Quimigen S.L. C/ Hermanos del Moral 13 (Bajo E) - 28019 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1008332150 y 1008787180 del sistema RAPID 20 E (referencia 20701) debido a un error en la versión G del prospecto del producto en el que el resultado negativo de la prueba CIT se indica como "amarillo" en lugar de "amarillo a amarillo verdoso" lo que podría ocasionar dificultades en la interpretación y resultados falsos positivos. PRODUCTO RAPID 20 E (Referencia 20701)
" Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1008332150 y 1008787180 del sistema RAPID 20 E (referencia 20701) debido a un error en la versión G del prospecto del producto en el que el resultado negativo de la prueba CIT se indica como "amarillo" en lugar de "amarillo a amarillo verdoso" lo que podría ocasionar dificultades en la interpretación y resultados falsos positivos. PRODUCTO RAPID 20 E (Referencia 20701) FINALIDAD PREVISTA Sistema cualitativo estandarizado para la identificación de Enterobacteriaceae. Nº LOTE 1008332150 y 1008787180. FABRICANTE BioMerieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. "
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la vaina introductora polivalentes IVA long, debido a una posible perforación de la bolsa de tyvek que la contiene, lo que podría comprometer su esterilidad. PRODUCTO Vaina introductora polivalente IVA Long. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la vaina introductora polivalentes IVA long, debido a una posible perforación de la bolsa de tyvek que la contiene, lo que podría comprometer su esterilidad. PRODUCTO Vaina introductora polivalente IVA Long. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. LOTES Todos los lotes fabricados entre octubre de 2016 y septiembre de 2021. FABRICANTE Balt Extrusion SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Balt Spain Medical, c/Villaroel, 52, 08011 Barcelona. "
Vaina introductora polivalente IVA Long. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Todos los lotes fabricados entre octubre de 2016 y septiembre de 2021.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina. Corrección de error en la nota de aviso. PRODUCTO - IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1 - IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina. Corrección de error en la nota de aviso. PRODUCTO - IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1 - IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2 FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa de anticuerpos IgE específicos frente a alérgenos inhalantes en suero, como ayuda para el diagnóstico diferencial de la alergia atópica. FABRICANTE Siemens Healthcare Inc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare, S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de interferencias con biotina que podrían producir resultados falsamente deprimidos cuando se alcanzan ciertas concentraciones de biotina en la muestra del paciente. La AEMPS transmitió esta información el 24 de septiembre de 2021, alerta 2021-535. La empresa está enviando una segunda nota de aviso que corrige un error de conversión de la concentración de biotina expresada en mg/l, para el ensayo IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, en la Tabla 2 de la nota anterior."
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2
IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1
Advertencia de seguridad relacionada con el accesorio de montaje de cola de milano utilizado para montar los resucitadores LullabyTM Resus Prime y Plus en los rieles laterales de la cuna térmica LullabyTM, debido al riesgo de caída del resucitador al aplicarse fuerzas externas, lo que podría causar lesiones al usuario y/o el paciente. PRODUCTO Accesorio de montaje de cola de milano de los resucitadores Lullaby Resus Plus/Prime a la cuna térmica Lullaby. (núm. de pieza 2070349-001)
"Advertencia de seguridad relacionada con el accesorio de montaje de cola de milano utilizado para montar los resucitadores LullabyTM Resus Prime y Plus en los rieles laterales de la cuna térmica LullabyTM, debido al riesgo de caída del resucitador al aplicarse fuerzas externas, lo que podría causar lesiones al usuario y/o el paciente. PRODUCTO Accesorio de montaje de cola de milano de los resucitadores Lullaby Resus Plus/Prime a la cuna térmica Lullaby. (núm. de pieza 2070349-001) FINALIDAD PREVISTA El accesorio de cola de milano se puede montar en la cuna térmica LullabyTM mediante un sistema de rieles de cola de milano y combina capacidades vitales en una sola unidad compacta que está diseñada para partos de alto riesgo, transporte intrahospitalario y cuidados junto a la cama. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. S.A.U., C/ Gobelas 35, 28023 Madrid"
Accesorio de montaje de cola de milano de los resucitadores Lullaby Resus Plus/Prime a la cuna térmica Lullaby. (núm. de pieza 2070349-001)
Retirada del mercado de los implantes mamarios DV de solución salina redondo liso MENTOR® con fechas de caducidad entre el 1 de enero de 2025 y el 30 de septiembre de 2025, debido a que podrían presentar un área potencialmente debilitada en la porción del parche base de la cubierta, lo que podría dar lugar a un desinflado prematuro del implante. PRODUCTO Implante mamario (Diafragma Válvula) DV de solución salina redondo liso MENTOR® Ver códigos e identificador de dispositivo único (UDI) de los productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
" Retirada del mercado de los implantes mamarios DV de solución salina redondo liso MENTOR® con fechas de caducidad entre el 1 de enero de 2025 y el 30 de septiembre de 2025, debido a que podrían presentar un área potencialmente debilitada en la porción del parche base de la cubierta, lo que podría dar lugar a un desinflado prematuro del implante. PRODUCTO Implante mamario (Diafragma Válvula) DV de solución salina redondo liso MENTOR® Ver códigos e identificador de dispositivo único (UDI) de los productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Mentor, Estados Unidos DISTRIBUIDORES Johnson & Johnson, Paseo de las Doce Estrellas nº 5, 28042 Madrid ASTER MEDICA, S.L., Calle Secoya 29A 3º 1º, 28044 Madrid OPTILAB, Calle Llano Ponte nº5, 33011 Oviedo TECMEDICAL, Calle Burjassot 2 Bajo, 46940 Manises, Valencia "
Implante mamario (Diafragma Válvula) DV de solución salina redondo liso MENTOR® Ver códigos e identificador de dispositivo único (UDI) de los productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis pheno, Artis icono biplane y Artis icono floor así como actualización del software y del manual del operador, debido a cuatro problemas potenciales relacionados con datos de calibración, emisión de rayos X, imágenes dañadas durante el Roadmap y apagado accidental del sistema de obtención de imágenes con la opción SAI. PRODUCTO ARTIS pheno. Número de modelo: 10849000 ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600 ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Artis pheno, Artis icono biplane y Artis icono floor así como actualización del software y del manual del operador, debido a cuatro problemas potenciales relacionados con datos de calibración, emisión de rayos X, imágenes dañadas durante el Roadmap y apagado accidental del sistema de obtención de imágenes con la opción SAI. PRODUCTO ARTIS pheno. Número de modelo: 10849000 ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600 ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen intervencionista. VERSION SOFTWARE VE20C FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)"
ARTIS icono floor. Número de modelo: 11327700
ARTIS icono biplane. Número de modelo: 11327600
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de la cámara OCT y actualización del software, debido a la posibilidad de que el sistema de desconexión automática del rayo láser falle durante operaciones en la sección posterior del ojo del paciente, lo que podría provocar una lesión permanente en la retina PRODUCTO Cámara OCT Nº Catalogo 211 01 A1 y 211 01 A3
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de la cámara OCT y actualización del software, debido a la posibilidad de que el sistema de desconexión automática del rayo láser falle durante operaciones en la sección posterior del ojo del paciente, lo que podría provocar una lesión permanente en la retina PRODUCTO Cámara OCT Nº Catalogo 211 01 A1 y 211 01 A3 FINALIDAD PREVISTA La cámara OCT, como accesorio para microscopios quirúrgicos, permite la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) en el ojo del paciente durante intervenciones de microcirugía. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE HAAG-STREIT SURGICAL GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR W.M. Bloss S.A. C/Concilio de Trento 37-39. CP 08018, Barcelona"
Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados modelos de los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti, debido al posible bloqueo del sistema al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane, y a que la señal Doppler de onda pulsada (PW), podría verse afectada en ciertos flujos de trabajo. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados modelos de los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti, debido al posible bloqueo del sistema al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane, y a que la señal Doppler de onda pulsada (PW), podría verse afectada en ciertos flujos de trabajo. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSIÓN DE SOFTWARE VMQ 5.0, 5.0.1 y 5.0.2. FABRICANTE Philips Ultrasound Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti.
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031) y ProxiDiagnost N90 (números de modelo: 706100) debido a la falta de etiquetas de advertencia de rayos X en la consola de exámenes Eleva PRODUCTO - CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031) - ProxiDiagnost N90 (número de modelo: 706100)
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031) y ProxiDiagnost N90 (números de modelo: 706100) debido a la falta de etiquetas de advertencia de rayos X en la consola de exámenes Eleva PRODUCTO - CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031) - ProxiDiagnost N90 (número de modelo: 706100) FINALIDAD PREVISTA Sistemas de fluoroscopía combinada con radiografía digital. FABRICANTE Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. Calle María de Portugal, 1, 28050, Madrid"
CombiDiagnost R90 (números de modelo: 709030 y 709031)
ProxiDiagnost N90 (número de modelo: 706100)
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane, debido a la posibilidad de que existan perforaciones en el balón PRODUCTO Catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane (ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane, debido a la posibilidad de que existan perforaciones en el balón PRODUCTO Catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane (ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR - Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones. C/Ribera del Loira, 46. Edificio 2 28042 Madrid - Implantes y Tecnologías Médicas S.L. C/ Jose Maria Millares Sall, 35219 Telde (Las Palmas)"
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote
Catéter RX con balón de dilatación biliar Hurricane
(ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas Sensis / Sensis Vibe, al haberse detectado que el no reiniciar el sistema de forma regular puede dar lugar a que se congele la interfaz de usuario y dejen de actualizarse las constantes vitales del paciente. PRODUCTO Sistemas Sensis, referencia 10764561. Sensis Vibe Combo, referencia 11007642. Sensis Vibe Hemo, referencia 11007641
" Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas Sensis / Sensis Vibe, al haberse detectado que el no reiniciar el sistema de forma regular puede dar lugar a que se congele la interfaz de usuario y dejen de actualizarse las constantes vitales del paciente. PRODUCTO Sistemas Sensis, referencia 10764561. Sensis Vibe Combo, referencia 11007642. Sensis Vibe Hemo, referencia 11007641 FINALIDAD PREVISTA Sistema de intervención cardíaca para la adquisición y visualización de datos durante unprocedimiento de cateterismo. VERSION SOFTWARE versión VD1x. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid. "
Sistemas Sensis, referencia 10764561. Sensis Vibe Combo, referencia 11007642. Sensis Vibe Hemo, referencia 11007641
Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema Oncentra® Brachy, debido a que en determinadas situaciones, el modelo de aplicador podría reproducirse como un reflejo, lo que podría ocasionar que en un plan de tratamiento pudiera existir una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada. PRODUCTO Oncentra® Brachy. Ver números de identificación única de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
" Advertencias de seguridad y actualización de software del sistema Oncentra® Brachy, debido a que en determinadas situaciones, el modelo de aplicador podría reproducirse como un reflejo, lo que podría ocasionar que en un plan de tratamiento pudiera existir una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada. PRODUCTO Oncentra® Brachy. Ver números de identificación única de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Software para el análisis y planificación de tratamientos de radioterapia en tres dimensiones. VERSION SOFTWARE Versión 4.0 y superior junto con la Biblioteca de aplicadores versión 1.0.0 y superior. FABRICANTE Nucletron B.V., Holanda, subsidiaria de Elekta. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A. C/. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid. "
Oncentra® Brachy. Ver números de identificación única de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización temporal de determinados sistemas de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1 y de irrigación Level 1 NormoFlo, con intercambiador de calor de aluminio, debido a la posible lixiviación de iones de aluminio en líquidos calentados, con riesgo de exposición al paciente a niveles tóxicos de aluminio. PRODUCTO Sistema de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1® Sistema de irrigación Level 1® NORMOFLO® (ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)
" Cese de utilización temporal de determinados sistemas de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1 y de irrigación Level 1 NormoFlo, con intercambiador de calor de aluminio, debido a la posible lixiviación de iones de aluminio en líquidos calentados, con riesgo de exposición al paciente a niveles tóxicos de aluminio. PRODUCTO Sistema de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1® Sistema de irrigación Level 1® NORMOFLO® (ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Calentamiento de sangre, soluciones intravenosas y soluciones para irrigación. FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL. Avd. Diagonal nº 365, 08028 Barcelona "
Sistema de calentamiento de líquidos de flujo rápido Level 1® Sistema de irrigación Level 1® NORMOFLO® (ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)
Cese de las actividades de fabricación, el cese de comercialización y la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto biocida "GELBAC Antiséptico para piel sana"
"Cese de las actividades de fabricación, el cese de comercialización y la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto biocida "GELBAC Antiséptico para piel sana" MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO GELBAC Antiséptico para piel sana LOTE Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO ECOQUÍMIC BALEAR C/ Gerrers, 30 07141-Marratxi-Baleares (PAG) DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO El producto "GELBAC Antiséptico para piel sana" no tiene autorización sanitaria de comercialización y las instalaciones de ECOQUIMIC BALEAR no tienen autorización para la fabricación de antisépticos de piel sana. Estos dos hechos suponen incumplimientos del Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europea y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas."
cese de las actividades de fabricación, el cese de comercialización y la retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto biocida
Retirada del mercado de determinados instrumentos e implantes estériles desechables, fabricados por Mahe medical GmbH, debido a que el pictograma que indica que los productos no se deben reesterilizar no es legible en el envase estéril. PRODUCTO Instrumentos e implantes estériles desechables. Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en el listado de la empresa
"Retirada del mercado de determinados instrumentos e implantes estériles desechables, fabricados por Mahe medical GmbH, debido a que el pictograma que indica que los productos no se deben reesterilizar no es legible en el envase estéril. PRODUCTO Instrumentos e implantes estériles desechables. Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en el listado de la empresa FABRICANTE Mahe medical GmbH, Alemania"
Instrumentos e implantes estériles desechables. Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en el listado de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de sondas de alimentación enteral CORFLO* y MIC*, con conector ENFit®, y catéteres e introductores ON-Q*, debido a que se han distribuido envases sin sus respectivas Instrucciones de Uso. PRODUCTO - Sonda de alimentación nasointestinal de colocación endoscópica CORFLO* con conector ENFit® - Sondas de alimentación de gastro-yeyunostomía, yeyunostomía y gastroentéricas MIC* con conector ENFit® - Catéteres e introductores ON-Q* Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de sondas de alimentación enteral CORFLO* y MIC*, con conector ENFit®, y catéteres e introductores ON-Q*, debido a que se han distribuido envases sin sus respectivas Instrucciones de Uso. PRODUCTO - Sonda de alimentación nasointestinal de colocación endoscópica CORFLO* con conector ENFit® - Sondas de alimentación de gastro-yeyunostomía, yeyunostomía y gastroentéricas MIC* con conector ENFit® - Catéteres e introductores ON-Q* Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Avanos Medical, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Grifols Movaco, C/ Palou, 6 - Polígono Industrial Levante; 08150 Parets del Vallès, Barcelona B.Braun Logistics, Calle Montmell, parcelas 4 y 7 Polígono Industrial Albornar 2, 43710, Tarragona"
- Sonda de alimentación nasointestinal de colocación endoscópica CORFLO* con conector ENFit®
Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
- Sondas de alimentación de gastro-yeyunostomía, yeyunostomía y gastroentéricas MIC* con conector ENFit®
Cese de utilización del lote 12160 del HbA1c (GHb) Controls Kit (referencia 45052), debido a que el nivel del control I (con lote 12161) muestra resultados que sobrepasan el límite superior del intervalo aceptable después de pasados unos tres meses de su vida útil, pudiendo generar un ensayo no válido. PRODUCTO HbA1c (GHb) Controls Kit, referencia 45052
"Cese de utilización del lote 12160 del HbA1c (GHb) Controls Kit (referencia 45052), debido a que el nivel del control I (con lote 12161) muestra resultados que sobrepasan el límite superior del intervalo aceptable después de pasados unos tres meses de su vida útil, pudiendo generar un ensayo no válido. PRODUCTO HbA1c (GHb) Controls Kit, referencia 45052 FINALIDAD PREVISTA El control de hemoglobina A1c está previsto para su uso como material de control de calidad para supervisar la precisión de los procesos de análisis en laboratorios para la cuantificación de HbA1c. Solo para uso diagnóstico in vitro, con el sistema analítico Premier Hb9210 HbA1c o el analizador ultra2 Affinity. Nº LOTE 12160 (Controls kit, que contiene control I con nº lote 12161) FABRICANTE Trinity Biotech, EE.UU. DISTRIBUIDOR MENARINI DIAGNOSTICOS S.A. Avda del Maresme, 120 - 08918 Badalona - Barcelona"
HbA1c (GHb) Controls Kit, referencia 45052
12160 (Controls kit, que contiene control I con nº lote 12161)
- COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP1,CN: 727260)
Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado
300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
-COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037) -KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038)
COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP2, CN: 727428)
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales
COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024IP, CN: 723683)
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales
Advertencias de seguridad relacionadas con el set A/V Prolung Plus 3D, debido a la posibilidad de una inserción incorrecta del segmento de la bomba en la bomba del rotor del equipo Estorflow, que podría provocar daños en el tubo del segmento de la bomba y comprometer la eficacia del tratamiento. PRODUCTO SET A/V PROLUNG PLUS 3D, catálogo PLLAV3M.
" Advertencias de seguridad relacionadas con el set A/V Prolung Plus 3D, debido a la posibilidad de una inserción incorrecta del segmento de la bomba en la bomba del rotor del equipo Estorflow, que podría provocar daños en el tubo del segmento de la bomba y comprometer la eficacia del tratamiento. PRODUCTO SET A/V PROLUNG PLUS 3D, catálogo PLLAV3M. FINALIDAD PREVISTA Conjuntos de tubo de sangre de un solo uso, para utilización con el equipo Estorflow. FABRICANTE Medica S.p.A., Italia. (pag) DISTRIBUIDOR CARDIOLINK S.L. C/Córcega 270.3° 2°, 08008 Barcelona. "
SET A/V PROLUNG PLUS 3D, catálogo PLLAV3M.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG. PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls Código de producto 6199966 Identificador único del dispositivo: 10758750034475
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG. PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls Código de producto 6199966 Identificador único del dispositivo: 10758750034475 FINALIDAD PREVISTA Para su uso en la monitorización del rendimiento de los VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems y de los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems cuando se utilizan con VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack utilizado en combinación con VITROS Immunodiagnostic Products Anti- SARS-CoV-2 IgG Quantitative Calibrator para la determinación de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2. Nº LOTE 0040 (y potencialmente futuros lotes) FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU, C/ Vía de los Poblados, 1-Blq B, Edificio Alvento, 28033 Madrid INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la obtención de resultados fuera del rango de control proporcionados inicialmente en la ficha de valores de control, al utilizar el lote 0041 del reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG. La AEMPS transmitió esta información el 24 de septiembre de 2021, alerta 2021-533. La empresa ha lanzado nuevos lotes de reactivo cuantitativo VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (lotes 0050 y 0060), por lo que está remitiendo una nueva nota de aviso para proporcionar los valores específicos que deben utilizarse al emplear VITROS® Immunodiagnostic Products Anti- SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls, lote 0040, con VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reag
VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls Código de producto 6199966 Identificador único del dispositivo: 10758750034475
Reanudación del suministro del medicamento VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro56488, C.N. 962712)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la reanudació del subministrament del medicament VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro56488, C.N. 962712)
Reanudación del suministro del medicamento RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la reanudació del subministrament del medicament RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)
Advertencias de seguridad y actualización de software dedeterminados Sistemas Philips Azurion R2.1.x debido al posible bloqueo de la mesa cuando se pulsa o suelta al mismo tiempo el botón APC (aceptar) y el botón Float Tabletop (Freno de la mesa) (panorámica), dejando de estar disponible la adquisición de rayos X. PRODUCTO SistemasPhilips Azurion R2.1.x Ver nombre completo y modelo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
" Advertencias de seguridad y actualización de software dedeterminados Sistemas Philips Azurion R2.1.x debido al posible bloqueo de la mesa cuando se pulsa o suelta al mismo tiempo el botón APC (aceptar) y el botón Float Tabletop (Freno de la mesa) (panorámica), dejando de estar disponible la adquisición de rayos X. PRODUCTO SistemasPhilips Azurion R2.1.x Ver nombre completo y modelo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sistema Azurion fluoroscópico de intervención por Rayos XVERSION SOFTWARE2.1.x FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BN, Países Bajos. (pag) DISTRIBUIDOR Philips IbéricaS.A.U. C/ Maria de Portugal, 1. 28050 Madrid "
SistemasPhilips Azurion R2.1.x Ver nombre completo y modelo de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas unidades del lote 520958 de la placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R, debido a un error de etiquetado ocurrido durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R (n.º de pieza: 70-0357)
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas unidades del lote 520958 de la placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R, debido a un error de etiquetado ocurrido durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R (n.º de pieza: 70-0357) FINALIDAD PREVISTA El sistema Acu-Loc® 2 está diseñado para la fijación de fracturas, osteotomías y pseudoartrosis del radio. Nº LOTE 520958 FABRICANTE Acumed LLC, EE UU. DISTRIBUIDOR Acumed Iberica, C/ Álvaro Caballero, 14, CP 28023 Madrid"
Placa estándar Acu-Loc® 2 VDR Plt Std R (n.º de pieza: 70-0357)
Advertencias de seguridad relacionada con los sistemas de comunicación HeartMate Touch (modelo: HMT1150) debido un posible cierre imprevisto o a la imposibilidad de abrir la aplicación, lo que podrían demorar el inicio del soporte de la bomba durante el procedimiento de implantación PRODUCTO HeartMate Touch. MODELO: HMT1150. GTIN: 54150670320 41
"Advertencias de seguridad relacionada con los sistemas de comunicación HeartMate Touch (modelo: HMT1150) debido un posible cierre imprevisto o a la imposibilidad de abrir la aplicación, lo que podrían demorar el inicio del soporte de la bomba durante el procedimiento de implantación PRODUCTO HeartMate Touch. MODELO: HMT1150. GTIN: 54150670320 41 FINALIDAD PREVISTA HeartMate Touch forma parte del sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate 3 y HeartMate II y se utiliza para la monitorización de pacientes y la programación del sistema en los centros médicos. FABRICANTE Thoratec Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR - QUILPRO CARDIO, S.L. C/ Quijote, nº 18, bajo 03550 Sant Joan D'Alacant - VITACOR MEDICAL, S.L. Rúa Juan de la Cierva, 39, 15008 A Coruña - EPYCARDIO, S.L C/FUNDICIONES, S/N 28052 Madrid"
HeartMate Touch. MODELO: HMT1150. GTIN: 54150670320 41
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Kit Freelite® lambda libre humano, al haberse detectado una imprecisión en la parte superior de la curva de calibración, lo que podría dar lugar a valores inexactos en la región afectada. PRODUCTO Kit Freelite® lambda libre humano (para uso en SPAPLUS®)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Kit Freelite® lambda libre humano, al haberse detectado una imprecisión en la parte superior de la curva de calibración, lo que podría dar lugar a valores inexactos en la región afectada. PRODUCTO Kit Freelite® lambda libre humano (para uso en SPAPLUS®) FINALIDAD PREVISTA Kit diseñado para la cuantificación de cadenas ligeras libres de lambda en suero y orina en el sitio de unión SPAPLUS, de ayuda en el diagnóstico y seguimiento de mieloma múltiple, neoplasias linfocíticas, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidosis AL, enfermedad por depósito de cadenas ligeras y enfermedades del tejido conectivo como el lupus eritematoso sistémico (LES). REFERENCIA Y Nº DE LOTE Ver referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, 08038 Barcelona."
Kit Freelite® lambda libre humano (para uso en SPAPLUS®)
Ver referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 debido a que podría fallar tras un procedimiento de cardioversión, haciendo que el INS no responda y no funcione, lo que provocaría la reaparición de los síntomas de la enfermedad y requeriría el reemplazo quirúrgico del INS. PRODUCTO Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200
"Advertencia de seguridad relacionada con el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 debido a que podría fallar tras un procedimiento de cardioversión, haciendo que el INS no responda y no funcione, lo que provocaría la reaparición de los síntomas de la enfermedad y requeriría el reemplazo quirúrgico del INS. PRODUCTO Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de neuroestimulación para la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS por sus siglas en ingles), indicado para el tratamiento con DBS para la enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía, trastorno obsesivo-compulsivo y epilepsia. FABRICANTE Medtronic, Inc, EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, CP 28050, Madrid" SE ADJUNTA - Nota de aviso empresa a profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para pacientes - Nota informativa AEMPS PS, 34/2021
Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0 debido a la posibilidad de degradación antes de tiempo del hilo de la sutura, con riesgo de dehiscencia de la herida e infección. PRODUCTO Suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0 Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0 debido a la posibilidad de degradación antes de tiempo del hilo de la sutura, con riesgo de dehiscencia de la herida e infección. PRODUCTO Suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0 Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sutura quirúrgica sintética monofilar absorbible, para la aproximación general de tejidos blandos cuando se desea un soporte prolongado de la herida (más de 4 semanas). Puede ser utilizado en cirugía pediátrica de tejidos cardiovasculares, y en cirugía vascular, para suturar vasos periféricos autólogos. FABRICANTE B Braun Surgical, S.A., España. DISTRIBUIDOR B Braun Surgical, S.A., Ctra. De Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote
Suturas quirúrgicas Monoplus Violet USP 4/0
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema de stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex, debido a la posibilidad de que se produzca un desprendimiento o una separación de la punta distal. PRODUCTO Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema de stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex, debido a la posibilidad de que se produzca un desprendimiento o una separación de la punta distal. PRODUCTO Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Los stent S.M.A.R.T.TM Flex de diámetros de 5 a 8 mm están diseñados como un tratamiento para lesiones ateroescleróticas de la arteria femoral superficial y lesiones poplíteas proximales. Los de diámetros de 9 y 10 mm están diseñados para usarse en las arterias ilíacas primitivas y externas para mejorar los diámetros luminales en pacientes con enfermedades oclusivas y/o estenóticas vasculares sintomáticas. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cordis Cashel, Irlanda. DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 SL, Principe de Vergara 131 - planta primera, CP28002, Madrid"
Sistema de Stent vascular S.M.A.R.T.TM Flex de Cordis
Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinados lotes de los sistemas de recogida de muestras eSawb®, debido a la posible presencia de trazas de ácidos nucleicos de Bordetella parapertussis inviables, derivados de las materias primas empleadas en el proceso de producción, que podrían dar lugar a falsos positivos en pruebas posteriores de PCR. PRODUCTO Sistema de recogida y transporte eSwab®
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinados lotes de los sistemas de recogida de muestras eSawb®, debido a la posible presencia de trazas de ácidos nucleicos de Bordetella parapertussis inviables, derivados de las materias primas empleadas en el proceso de producción, que podrían dar lugar a falsos positivos en pruebas posteriores de PCR. PRODUCTO Sistema de recogida y transporte eSwab® FINALIDAD PREVISTA Recogida y transporte de muestras clínicas que contienen organismos aerobios o anaerobios, bacterias, virus y clamidias. El medio de eSwab® preserva la viabilidad de los organismos aerobios o anaerobios y las bacterias de las muestras del hisopo para fines de cultivos bacterianos, así como la preservación de antígenos o ácidos nucleicos de los mismos. Nº LOTE Todos los lotes de eSwab® con fecha de caducidad en 12/2022 o anterior. FABRICANTE COPAN Italia SpA, Italia. (PAG) DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"
Todos los lotes de eSwab® con fecha de caducidad en 12/2022 o anterior.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de Sistemas EnSite X, debido a la posibilidad de que la función de compensación de la respiración, no estabilice la posición del catéter según lo previsto, generando incertidumbre sobre su ubicación real en el corazón PRODUCTO EnSite X Display Workstation. Modelos: ENSITE-DWS-01, ENSITE-DWS-1.1, ENSITE-R-DWS-01, ENSITE-R-DWS-1.1, ENSITE-SW-1.0.1, ENSITE-SW-1.0.2, ENSITE-SW-1.1
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de Sistemas EnSite X, debido a la posibilidad de que la función de compensación de la respiración, no estabilice la posición del catéter según lo previsto, generando incertidumbre sobre su ubicación real en el corazón PRODUCTO EnSite X Display Workstation. Modelos: ENSITE-DWS-01, ENSITE-DWS-1.1, ENSITE-R-DWS-01, ENSITE-R-DWS-1.1, ENSITE-SW-1.0.1, ENSITE-SW-1.0.2, ENSITE-SW-1.1 FINALIDAD PREVISTA Es un sistema de navegación con catéter y de mapeo capaz proporcionar información sobre la actividad eléctrica del corazón y mostrar la localización del catéter durante procedimientos electrofisiológicos (EF) convencionales. VERSION SOFTWARE 1.0.1, 1.0.2 y 1.1. FABRICANTE Abbott Inc. EE UU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A., Av. De Burgos 91, CP 28050 Madrid"
Modelos: ENSITE-DWS-01, ENSITE-DWS-1.1, ENSITE-R-DWS-01, ENSITE-R-DWS-1.1, ENSITE-SW-1.0.1
Retirada del mercado del lote 21296906 de Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, nº de catálogo 281200-01, debido a que se han distribuido sin esterilizar, por lo que la herida se podría infectar a nivel local. PRODUCTO Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, Nº de catálogo 281200-01
" Retirada del mercado del lote 21296906 de Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, nº de catálogo 281200-01, debido a que se han distribuido sin esterilizar, por lo que la herida se podría infectar a nivel local. PRODUCTO Mepilex Border Lite 7,5 × 7,5 cm, Nº de catálogo 281200-01 FINALIDAD PREVISTA Mepilex Border Lite está diseñado para la gestión de una amplia gama de heridas con niveles de exudado de nulos a bajos, como úlceras del pie diabético, úlceras por presión y heridas quirúrgicas y traumáticas, entre las que se incluyen abrasiones, ampollas y laceraciones. También se puede utilizar como protector para pieles comprometidas o frágiles. Nº LOTE 21296906 FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Molnlycke Health Care S.L., Edif.3 3ª Planta, Av. de la Vega, 15, CP 28108 Alcobendas, Madrid "
Mepilex Border Lite 7,5 x 7,5 N'um. de catálogo 281200-01
Retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain clinic embaladas y entregadas entre el 22 de julio y el 31 de agosto de 2021, debido a que en el etiquetado de su embalaje falta la información sobre la fecha de consumo preferente. PRODUCTO Medias de compresión VenoTrain clinic
" Retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain clinic embaladas y entregadas entre el 22 de julio y el 31 de agosto de 2021, debido a que en el etiquetado de su embalaje falta la información sobre la fecha de consumo preferente. PRODUCTO Medias de compresión VenoTrain clinic Nº LOTES Ver en Listado de referencias y lotes afectados FABRICANTE Bauerfeind AG, Alemania DISTRIBUIDOR Bauerfeind Ibérica S.A. Calle San Vicente Martir,71-4º-7ª, 46007, Valencia "
Ver en Listado de referencias y lotes afectados
Sustitución de las bombas de insulina MiniMed serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con un diseño actualizado para impedir que el reservorio se pueda soltar y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención. PRODUCTO Bombas de insulina MiniMed serie 600: · Bomba de insulina MiniMed 640G, números de modelo MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751 y MMT-1752 · Bomba de insulina MiniMed 670G, números de modelo MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781 y MMT-1782
" Sustitución de las bombas de insulina MiniMed serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con un diseño actualizado para impedir que el reservorio se pueda soltar y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención. PRODUCTO Bombas de insulina MiniMed serie 600: · Bomba de insulina MiniMed 640G, números de modelo MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751 y MMT-1752 · Bomba de insulina MiniMed 670G, números de modelo MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781 y MMT-1782 FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2019, Medtronic emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed serie 600, se soltase y no se pudiera volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención. La AEMPS transmitió esta información el 3 de diciembre de 2019, alerta 2019- 656. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que procederá a la sustitución de las bombas de insulina MiniMed serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con el diseño actualizado del anillo de retención negro. " Se adjuntan los documentos: · Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios · Nota de aviso empresa para pacientes · Nota de aviso empresa para distribuidores · Nota informativa AEMPS PS, 33/2021
Bombas de insulina MiniMed serie 600: Bomba de insulina MiniMed 670G, números de modelo MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781 y MMT-1782
Bombas de insulina MiniMed serie 600: Bomba de insulina MiniMed 640G, números de modelo MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751 y MMT-1752
SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ÓXIDO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO ARKOSUEÑO MELATONINA PROCEDENTE DE FRANCIA
"Expediente: ES2021/397 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA (ÓXIDO DE ETILENO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO ARKOSUEÑO MELATONINA PROCEDENTE DE FRANCIA PRODUCTO Complemento alimenticio ARKOSUEÑO MELATONINA VEGETAL 1,9 mg 15 CÁPSULAS LOTE L02907A FABRICANTE Arkopharma Laboratories Pharmaceutiques (Francia) DISTRIBUIDOR LABORATORIOS ARKOPHARMA S.A.U, C/ Amaltea, 9 28045 Madrid"
Complemento alimenticio ARKOSUEÑO MELATONINA VEGETAL 1,9 mg 15 CÁPSULAS
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los botes de desperdicios desechables D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802, debido a la posibilidad de sobrepresión acumulada en el bote de desperdicios durante su uso,que podría causar la salida brusca del contenido del bote por el puerto de entrada al retirarlo del analizador, con riesgo potencial de exposición a sangre para el operador. PRODUCTO Bote de desperdicios desechable D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802.
" Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los botes de desperdicios desechables D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802, debido a la posibilidad de sobrepresión acumulada en el bote de desperdicios durante su uso,que podría causar la salida brusca del contenido del bote por el puerto de entrada al retirarlo del analizador, con riesgo potencial de exposición a sangre para el operador. PRODUCTO Bote de desperdicios desechable D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802. NosLOTE MA02 y MA04. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., Avda. de Valgrande, 8 -2ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid. "
Bote de desperdicios desechable D513 para analizadores ABL800, Ref. 905-802.
Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado de las lentes intraoculares fabricadas por Oculentis B.V., al haberse declarado en bancarrota la empresa PRODUCTO Lentes intraoculares LENTIS
"Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado de las lentes intraoculares fabricadas por Oculentis B.V., al haberse declarado en bancarrota la empresa PRODUCTO Lentes intraoculares LENTIS FINALIDAD PREVISTA Lentes de cámara posterior indicadas para la corrección visual de afaquia en pacientes adultos después de la extracción de cataratas intracapsulares o extracapsulares por facoemulsificación. Nº SERIE Y LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos, nº de serie y lote afectados. FABRICANTE OCULENTIS B.V., Países Bajos. DISTRIBUIDOR Topcon España S.A., Frederic Mompou nº4 Esc-A Bajo 3, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) (pag) INFORMACION ADICIONAL El distribuidor español Topcon, a requerimiento de la AEMPS, está procediendo a la retirada de estas lentes debido a que el fabricante no podrá hacer el seguimiento postcomercialización de los productos implantados. RECOMENDACIONES AEMPS Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estas lentes deben cesar, de forma inmediata, su implantación. Cualquier problema relacionado con estas lentes deberá ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos sanitarios de la AEMPS a través del portal NotificaPS disponible en su página web: https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do"
Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado
Advertencia de seguridad relacionada con el panel BioFire® BCID2, debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii, cuando se utiliza con determinados tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC PRODUCTO Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147. Utilizado con determinados viales de hemocultivo BD BACTEC reflejados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con el panel BioFire® BCID2, debido a la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii, cuando se utiliza con determinados tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC PRODUCTO Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147. Utilizado con determinados viales de hemocultivo BD BACTEC reflejados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El panel BioFire ® Blood Culture Identification 2 es una prueba multiplex de ácidos nucleicos usada con los sistemas BioFire ® FilmArray ® 2.0 o BioFire ® FilmArray ® Torch para la detección e identificación cualitativa simultánea de diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y determinantes genéticos seleccionados asociados a la resistencia a los antibióticos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR bioMérieux, S.A.U., calle Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid."
Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147.
Utilizado con determinados viales de hemocultivo BD BACTEC (ver tabla 1 Nota empresa)
Retirada del mercado de determinados lotes del kit CombiSet ® Endovascular debido a la posible presencia de impurezas en los paños de tamaños 254x450cm y 390x455cm contenidos en él. PRODUCTO CombiSet ® Endovascular
"Retirada del mercado de determinados lotes del kit CombiSet ® Endovascular debido a la posible presencia de impurezas en los paños de tamaños 254x450cm y 390x455cm contenidos en él. PRODUCTO CombiSet ® Endovascular FINALIDAD PREVISTA Kit de componentes desechables estériles que se utiliza para diversos procedimientos en humanos en el campo de la cirugía cardíaca, torácica e híbrida. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencia y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE PAUL HARTMANN AG, Alemania DISTRIBUIDOR Laboratorios HARTMANN S.A. Calle Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró (Barcelona)"
Ver referencia y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del lote 3292932 de la emulsión de yema de huevo con teluritoThermoScientific Oxoid, debido a que presenta contaminación microbiana. PRODUCTO Emulsión de yema de huevo con telurito ThermoScientific Oxoid, referencia SR0054C
" Cese de utilización del lote 3292932 de la emulsión de yema de huevo con teluritoThermoScientific Oxoid, debido a que presenta contaminación microbiana. PRODUCTO Emulsión de yema de huevo con telurito ThermoScientific Oxoid, referencia SR0054C FINALIDAD PREVISTA Utilizada en el medio Baird-Parker CM0275 y el medio Baird-Parker (ISO) CM1127, para la detección de estafilococos patógenos. Nº LOTE 3292932 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific -Microbiology Central Reporting, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta.08174 Sant Cugat del Vallés,Barcelona. "
Emulsión de yema de huevo con telurito ThermoScientific Oxoid, referencia SR0054C
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las líneas de infusión secundarias, debido a una posible desconexión del tubo en la conexión con el filtro IV que podría causar derrame del medicamento citostático durante la infusión del mismo. PRODUCTO Línea de infusión secundaria. Referencias. 901.02, 901.03, 901.04, 902.03 y 902.04.
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las líneas de infusión secundarias, debido a una posible desconexión del tubo en la conexión con el filtro IV que podría causar derrame del medicamento citostático durante la infusión del mismo. PRODUCTO Línea de infusión secundaria. Referencias. 901.02, 901.03, 901.04, 902.03 y 902.04 FINALIDAD PREVISTA Complemento en los sistemas de infusión múltiple, para la administración de medicamentos oncológicos, que aporta seguridad en la infusión al mantener un sistema cerrado que evita la contaminación por bacterias, hongos, levaduras y partículas. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo II de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Oiarso S.Coop., España. DISTRIBUIDOR FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U., Torre Mapfre - Vila Olímpica Marina, 16 - 18, 08005 - Barcelona"
Línea de infusión secundaria. Referencias. 901.02, 901.03, 901.04, 902.03 y 902.04.
Ver nos de lote afectados en el anexo II de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado de todos los mandos a distancia MiniMed (MMT-500 o MMT-503), debido a un posible problema de ciberseguridad lo que podría ocasionar hipoglucemia o hiperglucemia al paciente PRODUCTO Mando a distancia MiniMed, número de modelo MMT-500 o MMT-503.
"Cese de utilización y retirada del mercado de todos los mandos a distancia MiniMed (MMT-500 o MMT-503), debido a un posible problema de ciberseguridad lo que podría ocasionar hipoglucemia o hiperglucemia al paciente PRODUCTO Mando a distancia MiniMed, número de modelo MMT-500 o MMT-503. FINALIDAD PREVISTA El mando a distancia de Medtronic, que se comunica con la bomba de insulina mediante radiofrecuencia (RF) inalámbrica, sirve para programar la administración de una cantidad determinada de insulina (o bolus) en la bomba de Medtronic sin pulsar ningún botón de la bomba. FABRICANTE Medtronic MiniMed, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Mando a distancia MiniMed, número de modelo MMT-500 o MMT-503.
Retirada del mercado de las agujas transeptales, referencias TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0, y de las agujas transeptales con catéter, referencia TSN-17-75.0-ENDRYS, debido a la posible presencia de óxido en el interior o exterior de la aguja. PRODUCTO - Aguja transeptal (referencias: TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0) - Aguja transeptal con catéter (referencia: TSN-17-75.0-ENDRYS)
"Retirada del mercado de las agujas transeptales, referencias TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0, y de las agujas transeptales con catéter, referencia TSN-17-75.0-ENDRYS, debido a la posible presencia de óxido en el interior o exterior de la aguja. PRODUCTO - Aguja transeptal (referencias: TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0) - Aguja transeptal con catéter (referencia: TSN-17-75.0-ENDRYS) FINALIDAD PREVISTA Acceso transeptal a parte izquierda del corazón en procedimientos diagnósticos e intervencionistas. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Alemania"
Aguja transeptal (referencias: TSNC-18-71.0 y TSNC-19-56.0)
Aguja transeptal con catéter (referencia: TSN-17-75.0-ENDRYS)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que, en determinadas situaciones, la densidad en el vóxel podría ser tanto subestimada como sobreestimada por un problema en el manejo de la densidad de vóxeles en la intersección entre la ROI externa y una ROI de soporte, fijación o bolo. PRODUCTO RayStation/RayPlan versiones 4 - 11A, incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota de aviso empresa)
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que, en determinadas situaciones, la densidad en el vóxel podría ser tanto subestimada como sobreestimada por un problema en el manejo de la densidad de vóxeles en la intersección entre la ROI externa y una ROI de soporte, fijación o bolo. PRODUCTO RayStation/RayPlan versiones 4 - 11A, incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota de aviso empresa) FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia Nº COMPILACIÓN 4.0.0.14, 4.0.3.4, 4.3.0.14, 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483, 10.0.0.1154, 10.0.1.52, 10.1.0.613, 11.0.0.951 o 11.0.1.29 FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación, S.L. Cerro de los Perdigones, 1. Local 1. C.P. 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)"
RayStation/RayPlan versiones 4 - 11A, incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota de aviso empresa)
Retirada del mercado de determinados números de serie de los paquetes de tubos de perfusión de referencia M344130B, debido a que se fabricaron sin pruebas específicas del dispositivo para la endotoxina bacteriana, por lo que no se puede garantizar la declaración de no pirogenicidad del producto. PRODUCTO Paquetes de tubos de perfusión, referencia M344130B
"Retirada del mercado de determinados números de serie de los paquetes de tubos de perfusión de referencia M344130B, debido a que se fabricaron sin pruebas específicas del dispositivo para la endotoxina bacteriana, por lo que no se puede garantizar la declaración de no pirogenicidad del producto. PRODUCTO Paquetes de tubos de perfusión, referencia M344130B Nº SERIE 218419494, 218419495, 221971754, 220883905, 220815603 FABRICANTE Medtronic Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Paquetes de tubos de perfusión, referencia M344130B
Cese de la utilización del lote 901206 del reactivo Dia-PT LIQUID debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente altos. PRODUCTO Dia-PT LIQUID, números de referencia 82002, 82012, 82024
" Cese de la utilización del lote 901206 del reactivo Dia-PT LIQUID debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente altos. PRODUCTO Dia-PT LIQUID, números de referencia 82002, 82012, 82024 FINALIDAD PREVISTA Reactivo para la determinación del tiempo de protrombina (PT). Nº LOTE 901206 FABRICANTE Diagon Kft., Hungría DISTRIBUIDOR Akralab, S.L, Pol. Ind. Las Atalayas, Av. de la Antigua Peseta77,03114 Alicante "
Dia-PT LIQUID, números de referencia 82002, 82012, 82024
Cese de utilización de determinados lotes de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia blanco/crema en lugar de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo que podría dar lugar a reacciones incorrectas y reducción del tamaño de las colonias en los medios de cultivos en los que se utilice. PRODUCTO Emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM, modelo SR0047C.
" Cese de utilización de determinados lotes de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia blanco/crema en lugar de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo que podría dar lugar a reacciones incorrectas y reducción del tamaño de las colonias en los medios de cultivos en los que se utilice. PRODUCTO Emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM, modelo SR0047C. FINALIDAD PREVISTA La emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM es una emulsión estabilizada de yema de huevo para uso en medios de cultivo. Puede añadirse directamente a los medios de nutrientes para la identificación de especies de Clostridium, Bacillus y Staphylococcus por su actividad de la lipasa. Nº LOTE 3281760, 3278337, 3278336. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific -Microbiology Central Reporting, Reino Unido. DISTRIBUIDORES CLINICORD, S.L.C. Pol. las Quemadas. C/ Gonzalo Antonio Serrano, Parc. 87, 14014 Córdoba. Centro Balear de Biología Aplicada, S.L.C/ Llucmajor, 18 Bajos, 07006 Palma de Mallorca. ANDROS GRANADA S.L.Crta. De Málaga Km3, 18015 Granada.- Productos Químicos de Murcia,S.L.Pol.Industrial Oeste 21/1. San Ginés, 30169 Murcia. ABBOTT LABORATORIES, Camino de Purchil, 68, 18008 Granada. "
Emulsión de yema de huevo ThermoScientificTM OxoidTM, modelo SR0047C.
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de determinados modelos de los marcapasos Assurity y Endurity, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS). PRODUCTO -Marcapasos Assurity y Endurit: Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de determinados modelos de los marcapasos Assurity y Endurity, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS). PRODUCTO -Marcapasos Assurity y Endurit: Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272 INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso informando sobre advertencias de seguridad de ciertos modelos de los marcapasos Assurity y Endurity, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS). La AEMPS transmitió esta información el 7 de abril de 2021, alerta 2021-186. El fabricante ha remitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior, en la que incluye nuevos números de serie afectados por el mismo problema. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en un documento adjunto a su nota de aviso, los nos de serie afectados. FABRICANTE Abbott, EE. UU. DISTRIBUIDORES - Crivel S.A. Polígono Ind. Argualas, Nave 31. C.P. 50012, Zaragoza (Aragón) - Quilmedic S.L. C/ Quijote, 18, bajo. C.P. 03550, Sant Joan d'Alacant (Valencia) - Epycardio S.L. C/Fundiciones, s/n. C.P. 28052, Madrid (Madrid) - Cardiva 2 S.L. C/Anabel Segura, 11. C.P. 28108, Alcobendas (Madrid)"
Actualización del software de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que el usuario se exponga a roturas o salpicaduras producidas dentro del instrumento al acceder al área de carga superior para sustituir la sonda del brazo de pipeteo cuando se inicia el procedimiento de mantenimiento según necesidad 8900 desde el estado Detenido. PRODUCTO Alinity s System, referencia 06P16-01.
"Actualización del software de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que el usuario se exponga a roturas o salpicaduras producidas dentro del instrumento al acceder al área de carga superior para sustituir la sonda del brazo de pipeteo cuando se inicia el procedimiento de mantenimiento según necesidad 8900 desde el estado Detenido. PRODUCTO Alinity s System, referencia 06P16-01. FINALIDAD PREVISTA Analizador automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente. Nº SERIE De AS1001 hasta AS1355. VERSION SOFTWARE 2.7.1 y anteriores FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania"
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados modelos de las lentes intraoculares fáquicas Artisan y Artiflex, para implementar como criterio de exclusión una profundidad de la cámara anterior (PCA) preoperatoria inferior a 3.0 mm, ya que se ha demostrado que está correlacionada de manera negativa con la pérdida de células endoteliales (PCE) corneales y complicaciones asociadas. PRODUCTO Lentes intraoculares fáquicas Artisan (Toric, Hyperopia y Myopia) y Artiflex (Myopia y Toric) Ver modelos y UDI-DI básicos en la nota de aviso de la empresa
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados modelos de las lentes intraoculares fáquicas Artisan y Artiflex, para implementar como criterio de exclusión una profundidad de la cámara anterior (PCA) preoperatoria inferior a 3.0 mm, ya que se ha demostrado que está correlacionada de manera negativa con la pérdida de células endoteliales (PCE) corneales y complicaciones asociadas. PRODUCTO Lentes intraoculares fáquicas Artisan (Toric, Hyperopia y Myopia) y Artiflex (Myopia y Toric) Ver modelos y UDI-DI básicos en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ophtec BV, Holanda DISTRIBUIDOR Ophtec Spain c/ Azalea, 1 Edif. B Planta 1. Oficina 3 28109 Alcobendas (Madrid) "
Lentes intraoculares fáquicas Artisan (Toric, Hyperopia y Myopia) y Artiflex (Myopia y Toric) Ver modelos y UDI-DI básicos en la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro con el medicamento ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml (Nº Registro 47131, C.N. 722700),
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml (Nº Registro 47131, C.N. 722700),
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Access hsTnI, referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre intraensayo si se analizan muestras con una concentración de cTnI mayor de 270.000 pg/ml y se usa la misma pipeta, lo que podría dar lugar a resultados falsamente elevados en las muestras posteriores. PRODUCTO Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Access hsTnI, referencia B52699, debido a la posibilidad de arrastre intraensayo si se analizan muestras con una concentración de cTnI mayor de 270.000 pg/ml y se usa la misma pipeta, lo que podría dar lugar a resultados falsamente elevados en las muestras posteriores. PRODUCTO Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699 FINALIDAD PREVISTA Access hsTnI es un inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cuantitativa del valor de troponina cardíaca (cTnI) en suero y plasma humano, empleado para el diagnóstico de infarto demiocardio (IM). FABRICANTE Beckman Coulter, Inc. EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR - Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Plaza Europa 41-43, 4ª planta. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat - Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande, 8. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid)"
Ensayo Access hsTnI (Troponina I de alta sensibilidad), referencia B52699
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los dispositivos de drenaje AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr y MoniTorr, debido a la posibilidad de que se haga un uso incorrecto del puerto de acceso al líquido cefalorraquídeo para inyectar líquidos, lo que podría causar un daño crítico al paciente. PRODUCTO AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr, MoniTorr. Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los dispositivos de drenaje AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr y MoniTorr, debido a la posibilidad de que se haga un uso incorrecto del puerto de acceso al líquido cefalorraquídeo para inyectar líquidos, lo que podría causar un daño crítico al paciente. PRODUCTO AccuDrain®, Hermetic, LimiTorr, MoniTorr. Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Estos sistemas se utilizan para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) de los ventrículos del cerebro o del espacio subaracnoideo lumbar a una bolsa de drenaje externa. FABRICANTE INTEGRA LifeSciences, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR PRIM S.A, Calle Yolanda González, número 15, Polígono Industrial número 1, 28938 Móstoles. Madrid"
Hermetic (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)
AccuDrain® (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)
MoniTorr (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)
LimiTorr (Ver descripción detallada de los productos afectados con sus referencias en la nota de aviso de la empresa)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes. PRODUCTO Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los instrumentos de biopsia semiautomáticos Supercore, debido a la posibilidad de que se produzca un desmontaje no intencionado previo al uso que impediría su utilización en los pacientes. PRODUCTO Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore FINALIDAD PREVISTA Obtención de muestras histológicas en biopsia de tejidos blandos REFERENCIAS Y Nos LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Argon Medical Devices, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Wacres SA. C/ Cronos 63, 3º Oficina 5, 28037 Madrid WAC Angio Medical. C/Cronos 68 3º, Oficina 5, 28037 Madrid Medical Duke SL. C/Alonso Castro 1, 38320, La Laguna, Tenerife"
Novè informe de farmacovigilància sobre les vacunes davant la COVID-19
Retirada del mercado del lote 260721GG del catéter Epicutáneo Cava debido a la posibilidad de que se produzca la adherencia del catéter en el anillo de compresión situado en el conector easy-lockque podría conducir a la rotura del catéter cuando se retira del conector durante la inserción. PRODUCTO Catéter Epicutáneo Cava, Código 2184.00
" Retirada del mercado del lote 260721GG del catéter Epicutáneo Cava debido a la posibilidad de que se produzca la adherencia del catéter en el anillo de compresión situado en el conector easy-lockque podría conducir a la rotura del catéter cuando se retira del conector durante la inserción. PRODUCTO CatéterEpicutáneo Cava, Código 2184.00 FINALIDAD PREVISTA Catéter central de inserción periférica para uso neonatal adecuado para la cateterización de larga duración. Nº LOTE 260721GG FABRICANTE VYGON GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR VYGON España, C/ Ciudad de Sevilla nº 34-Polígono Industrial Fuente del Jarro (Paterna)Valencia. "
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema PrisMax V2 row con código de producto 955558, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, al realizar una modificación en la prescripción, se muestren valores del perfil de prescripción del paciente original en lugar del actualizado, dando lugar a una terapia inadecuada para el paciente. PRODUCTO Sistema PrisMax V2 row, código de producto 955558
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema PrisMax V2 row con código de producto 955558, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, al realizar una modificación en la prescripción, se muestren valores del perfil de prescripción del paciente original en lugar del actualizado, dando lugar a una terapia inadecuada para el paciente. PRODUCTO Sistema PrisMax V2 row, código de producto 955558 FINALIDAD PREVISTA Terapia de reemplazo renal continuo y otras terapias de soporte orgánico. Nº SERIE y VERSIÓN SOFTWARE Todos los números de serie con software versión 2.x FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia 46394, VALENCIA"
Sistema PrisMax V2 row, código de producto 955558
Todos los números de serie con software versión 2.x
Cese de utilización de determinados lotes del 3M Retenedor Lingual, con referencia 260-032, debido a que los alambres podrían ser blandos y no mantener la forma esperada. PRODUCTO 3M Retenedor lingual, referencia 260-032
" Cese de utilización de determinados lotes del 3M Retenedor Lingual, con referencia 260-032, debido a que los alambres podrían ser blandos y no mantener la forma esperada. PRODUCTO 3M Retenedor lingual, referencia 260-032 FINALIDAD PREVISTA Tratamiento del posicionamiento incorrecto de las piezas dentales al cerrar la mandíbula en adultos y niños. Nº LOTES KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI, KV8GO FABRICANTE 3M Company, EEUU DISTRIBUIDOR 3M ESPAÑA, S.L., C/Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25. 28027 Madrid "
3M Retenedor lingual, referencia 260-032
Fin de desabastecimiento del medicamento ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)
Se traslada, para su conocimiento, la alerta A12/01355/21 transmitida por la red de alertas de consumo.
Problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (Nº Registro 99122002, C.N. 792440)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament THYROGEN0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (Nº Registro 99122002, C.N. 792440)
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de las de baterías de iones de litio de CARDIOSAVE, referencia 0146-00-0097, utilizadas con las bombasde balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a un posible tiempo de funcionamiento de la batería inesperadamente corto PRODUCTO Baterías de iones de litio de CARDIOSAVE,referencia 0146-00-0097, utilizadas con la bomba de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de las de baterías de iones de litio de CARDIOSAVE, referencia 0146-00-0097, utilizadas con las bombasde balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a un posible tiempo de funcionamiento de la batería inesperadamente corto PRODUCTO Baterías de iones de litio de CARDIOSAVE,referencia 0146-00-0097, utilizadas con la bomba de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave. FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Baterías de iones de litio de CARDIOSAVE,referencia 0146-00-0097, utilizadas con la bomba de balón intraórtico Cardiosave Hybrid y Cardiosave. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Fin de desabastecimiento del medicamento RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)
INCUMPLIMIENTO GDP: ROWI-MED Fachgroßhandels GmbH
"Las autoridades sanitarias de Alemania han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: ROWI-MED Fachgroßhandels GmbH, Gartenstraße 15 B, Oranienburg, Brandenburg, 16515, Germany" Se adjunta incumplimiento
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los reactivos Stem-kit, con referencia IM3630, debido a que la temperatura de almacenamiento recomendada de la muestra y la estabilidad de la muestra preparada para determinados tipos de muestra se indican erróneamente en las IFU de los reactivos Stem-kit y en la Guía del sistema stemCXP (Ref. 627260; rev. BC), lo que podría dar lugar a resultados erróneos PRODUCTO Reactivos Stem-Kit, 50 análisis, referencia IM3630
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los reactivos Stem-kit, con referencia IM3630, debido a que la temperatura de almacenamiento recomendada de la muestra y la estabilidad de la muestra preparada para determinados tipos de muestra se indican erróneamente en las IFU de los reactivos Stem-kit y en la Guía del sistema stemCXP (Ref. 627260; rev. BC), lo que podría dar lugar a resultados erróneos PRODUCTO Reactivos Stem-Kit, 50 análisis, referencia IM3630 FINALIDAD PREVISTA Destinadas a la detección cualitativa y / o cuantitativa del marcador de células CD34+ en una muestra clínica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE IMMUNOTECH SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ta planta, CP 08908 L'Hospitalet De Llobregat"
Reactivos Stem-Kit, 50 análisis, referencia IM3630
Advertencia de seguridad relacionado con el producto ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213 y número de serie BS17022, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, una anomalía del software podría dar lugar a una trayectoria incorrecta del dispositivo durante la intervención quirúrgica. PRODUCTO ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213
"Advertencia de seguridad relacionado con el producto ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213 y número de serie BS17022, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, una anomalía del software podría dar lugar a una trayectoria incorrecta del dispositivo durante la intervención quirúrgica. PRODUCTO ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213 FINALIDAD PREVISTA Indicado para el posicionamiento espacial y la orientación de los soportes de instrumentos o guías de herramientas utilizadas en neurocirugía. Nº SERIE BS17022 FABRICANTE MEDTECH, Francia DISTRIBUIDOR Cardiva, Calle Anabel Segura n°11, Edificio A, Planta 1ª, 28108 Alcobendas"
ROSA One 3.1 Brain Application, número de artículo ROSAS00213
Retirada del mercado del lote 21C004002 del kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, con referencia VCM004, debido a un error en los códigos de barras incluidos en el etiquetado que podría dar resultados falsos negativos cuando se utiliza el kit en el procesador automático Virclia (TB). PRODUCTO Kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, referencia VCM004
"Retirada del mercado del lote 21C004002 del kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, con referencia VCM004, debido a un error en los códigos de barras incluidos en el etiquetado que podría dar resultados falsos negativos cuando se utiliza el kit en el procesador automático Virclia (TB). PRODUCTO Kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, referencia VCM004 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente indirecto (CLIA) para determinar cuantitativamente anticuerpos IgG específicos frente a toxina de Clostridium tetani en suero/plasma humano. Nº LOTE 21C004002 FABRICANTE Vircell, S.L. Parque Tecnológico de la Salud, calle Avicena 8 18016 Granada DISTRIBUIDOR Vircell Spain, S.L. Pol. Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz, 1 18320 Santa Fe (Granada)"
Kit Tetanus Virclia® IgG Monotest, referencia VCM004
Retirada del mercado de determinados lotes de los tornillos óseos para hueso esponjoso de 6,5 mm de diámetro, con código de producto 8420.15.020 y 8420.15.010, debido a la posibilidad de que la longitud indicada en el etiquetado externo no sea la longitud real del tornillo, pudiendo dar problemas a los pacientes con estos productos implantados. PRODUCTO Tornillo óseo Ø6,5 H.25MM. Código producto: 8420.15.020 Tornillo óseo Ø6,5 H.20MM. Código producto: 8420.15.010
"Retirada del mercado de determinados lotes de los tornillos óseos para hueso esponjoso de 6,5 mm de diámetro, con código de producto 8420.15.020 y 8420.15.010, debido a la posibilidad de que la longitud indicada en el etiquetado externo no sea la longitud real del tornillo, pudiendo dar problemas a los pacientes con estos productos implantados. PRODUCTO Tornillo óseo Ø6,5 H.25MM. Código producto: 8420.15.020 Tornillo óseo Ø6,5 H.20MM. Código producto: 8420.15.010 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE LimaCorporate SPA, Italia DISTRIBUIDOR Lima implantes S.L.U. Calle Manuel Tovar, 33-35 28034 Madrid"
Tornillo óseo O6,5 H.25MM. Código producto: 8420.15.020
Tornillo óseo O6,5 H.20MM. Código producto: 8420.15.010
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de prótesis vasculares LifeSpan® ePTFE, debido a que la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la bandeja interior está junto a un símbolo de fecha de fabricación en lugar del símbolo de fecha de caducidad, pudiendo dar lugar a problemas en la identificación de la fecha de caducidad real del producto. PRODUCTO Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de prótesis vasculares LifeSpan® ePTFE, debido a que la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la bandeja interior está junto a un símbolo de fecha de fabricación en lugar del símbolo de fecha de caducidad, pudiendo dar lugar a problemas en la identificación de la fecha de caducidad real del producto. PRODUCTO Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE FINALIDAD PREVISTA Están destinadas a la derivación o reconstrucción de vasos sanguíneos enfermos u ocluidos, o a derivaciones arteriovenosas, para permitir la perfusión sanguínea. Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE LeMaitre Vascular, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR LeMaitre Vascular Spain, S.L., C/ Basauri,17. Edif A. 2ª Planta. Oficina C, CP 28023, Madrid"
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Limovan 7,5 mg comp. Prescriptors: Dr.Carles Lupresti i Abelló Núm. Col·legiat: 18.424 Psiquiatría. Dr.Enrique Serradell Abel Núm. Col·legiat: 21.858 Medicina General Els metges han confirmat que no han prescrit aquest medicament.
Advertencia de seguridad relacionada con versiones de software 9.41 y anteriores de determinados sistemas Architect, debido a la posibilidad de que se produzcan una serie de errores que podrían dar lugar a la obtención de resultados incorrectos, así como a posibles riesgos físicos y químicos para los usuarios. PRODUCTO · Architect i1000SR, referencias 1L86 y 1L87 · Architect i2000SR, referencia 3M74 · Architect i2000, referencias 1G17 y 8C89 · Architect c4000, referencias 2P24, 1P86, 1R24 y 1R25 · Architect c8000, referencia 1G06 · Architect c16000, referencia 3L77
"Advertencia de seguridad relacionada con versiones de software 9.41 y anteriores de determinados sistemas Architect, debido a la posibilidad de que se produzcan una serie de errores que podrían dar lugar a la obtención de resultados incorrectos, así como a posibles riesgos físicos y químicos para los usuarios. PRODUCTO · Architect i1000SR, referencias 1L86 y 1L87 · Architect i2000SR, referencia 3M74 · Architect i2000, referencias 1G17 y 8C89 · Architect c4000, referencias 2P24, 1P86, 1R24 y 1R25 · Architect c8000, referencia 1G06 · Architect c16000, referencia 3L77 FINALIDAD PREVISTA El sistema ARCHITECT c está diseñado para realizar pruebas químicas automatizadas, utilizando fotometría y tecnología potenciométrica. ARCHITECT i está diseñado para realizar pruebas de inmunoensayo automatizadas utilizando tecnología de detección CMIA (ensayo de micropartículas quimioluminiscentes). NÚMEROS DE SERIE Ver números de serie afectados en el Anexo A de la empresa VERSION SOFTWARE 9.41 y anteriores FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania."
· Architect i1000SR, referencias 1L86 y 1L87
· Architect i2000, referencias 1G17 y 8C89
· Architect c4000, referencias 2P24, 1P86, 1R24 y 1R25
Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de proteína de líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) para Atellica CH 930 y Advia CHemistry 1800/2400 y XPT, debido a la posibilidad de un arrastre de estos reactivos que podría afectar a los resultados de la hemoglobina enzimática A1c (A1c_E y A1c_EM), y dar lugar a resultados falsamente disminuidos cuando este ensayo se procesa después del ensayo UCFP. PRODUCTO Ensayo de proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP): Para Atellica CH 930 (nº de material de Siemens: 11097543) Para ADVIA Chemistry 1800/2400 y XPT (nº de material de Siemens: 11319151)
"Advertencia de seguridad relacionada con los ensayos de proteína de líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP) para Atellica CH 930 y Advia CHemistry 1800/2400 y XPT, debido a la posibilidad de un arrastre de estos reactivos que podría afectar a los resultados de la hemoglobina enzimática A1c (A1c_E y A1c_EM), y dar lugar a resultados falsamente disminuidos cuando este ensayo se procesa después del ensayo UCFP. PRODUCTO Ensayo de proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP): Para Atellica CH 930 (nº de material de Siemens: 11097543) Para ADVIA Chemistry 1800/2400 y XPT (nº de material de Siemens: 11319151) FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayo de proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP): Para Atellica CH 930 (nº de material de Siemens: 11097543)
Ensayo de proteína del líquido urinario/cefalorraquídeo (UCFP):Para ADVIA Chemistry 1800/2400 y XPT (nº de material de Siemens: 11319151)
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes de test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que impiden que la muestra pueda procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados PRODUCTO Test de inmunoensayo VIDAS® Ver referencias y productos afectados en nota de aviso de la empresa
" Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes de test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que impiden que la muestra pueda procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados PRODUCTO Test de inmunoensayo VIDAS® Ver referencias y productos afectados en nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA VIDAS® es un sistema de inmunoensayo basado en la tecnología ELFA (Combinación del método ELISA con una lectura final por fluorescencia), que ofrece resultados de pruebas para serología, inmunoquímica o detección de antígenos. Nº LOTE Ver en Tabla 1 (lotes con fecha de caducidad revisada) y Tabla 2 (lotes afectados por el cese de utilización) de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE BioMérieux SA, Francia DISTRIBUIDORES CLINICORD, S.L, C. Gonzalo Antonio Serrano 87, 14014 Córdoba, Andalucía. SCHARLAB, S.L, Gato Pérez 33. Pol. Ind. Mas d'en Cisa, 08181 Sentmenat, Cataluña. INILAB, S.L, Avda. Del Cañal 40, 28500 Arganda del Rey, Madrid. SANILABO, S.L, C/ San Roque 30 Bajo, 46910 Benetuser, Valencia. GALMEDIC SUMINISTROS MEDICOS, S.L, 5ª Avenida 32, 15190 Coruña, Galicia. "
Test de inmunoensayo VIDAS® Ver referencias y productos afectados en nota de aviso de la empresa
Ver en Tabla 1 (lotes con fecha de caducidad revisada) y Tabla 2 (lotes afectados por el cese de uti
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Aptio Automation para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware. PRODUCTO Sistema de automatización Aptio Automation. Código del producto FLX-021-00; APT-021-00
"Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Aptio Automation para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware. PRODUCTO Sistema de automatización Aptio Automation. Código del producto FLX-021-00; APT-021-00 FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras para automatizar su procesamiento en el laboratorio. El sistema aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada. FABRICANTE Inpeco SA., Suiza. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Sistema de automatización Aptio Automation. Código del producto FLX-021-00; APT-021-00
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Accelerator a3600 para ADVIA Centaur XP/XPT debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware. PRODUCTO Sistema de automatización Accelerator a3600 Código del producto FLX-021-00
" Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización Accelerator a3600 para ADVIA Centaur XP/XPT debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware. PRODUCTO Sistema de automatización Accelerator a3600 Código del producto FLX-021-00 FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras para automatizar su procesamiento en el laboratorio. El sistema aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada. FABRICANTE Inpeco SA., Suiza. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania. Se adjuntan: Nota de aviso empresa Inpeco Nota de aviso empresa Abbott "
Sistema de automatización Accelerator a3600 Código del producto FLX-021-00
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización FlexLab para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware. PRODUCTO Sistema de automatización FlexLab. Código del producto FLX-021-00; FLX-021-10
"Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo interfaz del sistema de automatización FlexLab para ADVIA Centaur XP/XPT, debido a la posibilidad de que ocurra una vinculación incorrecta del resultado de un ensayo con una ID de muestra causada por un problema de firmware. PRODUCTO Sistema de automatización FlexLab. Código del producto FLX-021-00; FLX-021-10 FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalíticos y postanalíticos, junto con la manipulación de muestras para automatizar su procesamiento en el laboratorio. El sistema aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada. FABRICANTE Inpeco SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Inpeco SA, Via Torraccia 26, 6883 Novazzano, Suiza. Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistema de automatización FlexLab. Código del producto FLX-021-00; FLX-021-10
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionada con los catéteres intravasculares de intercambio de calor Cool Line, Icy, Quattro y Solex, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el catéter o en el tubo del kit de inicio. PRODUCTO Catéteres intravasculares de intercambio de calor: · Cool Line (Modelo CL-2295AE y CL-2295CO) · Icy (Modelo IC-3893AE y IC-3893CO), · Quattro (Modelo IC-4593AE Y IC-4593CO) · Solex (Modelo SL-2593AE Y SL-2593CO)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionada con los catéteres intravasculares de intercambio de calor Cool Line, Icy, Quattro y Solex, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el catéter o en el tubo del kit de inicio. PRODUCTO Catéteres intravasculares de intercambio de calor: · Cool Line (Modelo CL-2295AE y CL-2295CO) · Icy (Modelo IC-3893AE y IC-3893CO), · Quattro (Modelo IC-4593AE Y IC-4593CO) · Solex (Modelo SL-2593AE Y SL-2593CO) FINALIDAD PREVISTA Conectados a la consola Thermogard permiten un control preciso de la temperatura central para control de fiebre, hipotermia terapéutica o calentamiento en cirugía, mediante la recirculación de suero salino a una temperatura precisa FABRICANTE Zoll Circulation Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Biomed S.A. Parque Tecnológico de Madrid. Calle Einstein, 3 28760 Tres Cantos (Madrid)"
PRODUCTO Catéteres intravasculares de intercambio de calor: · Cool Line (Modelo CL-2295AE y CL-2295CO) · Icy (Modelo IC-3893AE y IC-3893CO), · Quattro (Modelo IC-4593AE Y IC-4593CO) · Solex (Modelo SL-2593AE Y SL-2593CO)
Advertencia de seguridad relacionada con los paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600 debido a la posibilidad de que se produzca una fuga del reactivo no detectable en aquellos analizadores situados a una altitud superior a 350 metros por encima del nivel del mar, pudiendo dar lugar a resultados erróneamente elevados para el antígeno prostático específico complejo (cPSA) y erróneamente reducidos para la tiroxina total (T4). PRODUCTO Paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores: · Atellica IM 1300, referencia 11066001 · Atellica IM 1600, referencia 11066000
"Advertencia de seguridad relacionada con los paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600 debido a la posibilidad de que se produzca una fuga del reactivo no detectable en aquellos analizadores situados a una altitud superior a 350 metros por encima del nivel del mar, pudiendo dar lugar a resultados erróneamente elevados para el antígeno prostático específico complejo (cPSA) y erróneamente reducidos para la tiroxina total (T4). PRODUCTO Paquetes de reactivos auxiliares utilizados en los analizadores: · Atellica IM 1300, referencia 11066001 · Atellica IM 1600, referencia 11066000 FINALIDAD PREVISTA Los sistemas Atellica IM son analizadores de química clínica e inmunoensayo. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Cese de utilización del lote 1008679230 del medio API® 50 CH, referencia 50300, debido a que se ha detectado que contiene melezitosa (MLZ) y 4% de ácido 5-cetoglucónico (5KG) en lugar demelezitosa solamente, lo que podría dar como resultado una ausencia de identificación o una identificación errónea. PRODUCTO Medio API® 50 CH, referencia 50300.
" Cese de utilización del lote 1008679230 del medio API® 50 CH, referencia 50300, debido a que se ha detectado que contiene melezitosa (MLZ) y 4% de ácido 5-cetoglucónico (5KG) en lugar demelezitosa solamente, lo que podría dar como resultado una ausencia de identificación o una identificación errónea. PRODUCTO Medio API® 50 CH, referencia 50300. FINALIDAD PREVISTA Sistema estandarizado, que engloba 50 pruebas bioquímicas para el estudio del metabolismo de carbohidratos de microorganismos. Se utiliza junto con API® 50 CHL Medium para la identificación de Lactobacillus y géneros relacionados, y con API® 50 CHB/E Mediumpara la identificación de Bacillus y géneros relacionados, Enterobacteriaceae y Vibrionaceae. Nº LOTE 1008679230 FABRICANTE bioMerieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España, Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. "
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici HARD MAN cápsulas
Suspensió de la vacunació davant la COVID-19 amb Spikevax (vacuna de Moderna) en països nòrdics
Vaxzevria (vacuna davant la COVID-19 d'AstraZeneca) i risc de trombocitopènia immune
Retirada del producto RHODICOMP cápsulas
S'adjunta ofici de l'AEMPS (Agencia Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris), relativa a la retirada del complement alimentici RHODICOMP càpsules
Advertencia de seguridad relativa al lote 36982663 del sistema implantable de acceso venoso Celsite ® ST 301F, debido a un defecto de etiquetado en el envase secundario (caja externa) por el que no aparecen ni la designación completa del producto, ni la referencia de artículo y el número UDI-DI. DOCUMENTO PRODUCTO Celsite ® ST 301F - Sistema implantable de acceso venoso, referencia 4430433
"Advertencia de seguridad relativa al lote 36982663 del sistema implantable de acceso venoso Celsite ® ST 301F, debido a un defecto de etiquetado en el envase secundario (caja externa) por el que no aparecen ni la designación completa del producto, ni la referencia de artículo y el número UDI-DI. DOCUMENTO PRODUCTO Celsite ® ST 301F - Sistema implantable de acceso venoso, referencia 4430433 FINALIDAD PREVISTA Administración intravenosa repetida de quimioterapia, antibióticos y fármacos antivirales, para nutrición parenteral, toma de muestras o transfusión de sangre. Algunos reservorios de acceso Celsite® pueden ser utilizados para la realización de Tomografía Computarizada con Realce de Contraste (CECT) mediante inyección a alta presión. Nº LOTE 36982663 FABRICANTE B.Braun Medical, Francia DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical S.A. Ctra. Terrassa 121, 08191 Rubí-Barcelona"
PRODUCTO Celsite ® ST 301F - Sistema implantable de acceso venoso, referencia 4430433
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 146367 del kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100, debido a que su precisión podría estar fuera de los criterios de especificación con una ligera subestimación de la concentración de Infliximab medida en suero o plasma. PRODUCTO Kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100 Nº DE LOTE 146367
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 146367 del kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100, debido a que su precisión podría estar fuera de los criterios de especificación con una ligera subestimación de la concentración de Infliximab medida en suero o plasma. PRODUCTO Kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100 FINALIDAD PREVISTA Ensayo automatizado destinado a la medición cuantitativa de Infliximab (agente anti-TNF) en muestras de suero o plasma humano. Nº LOTE 146367 FABRICANTE Theradiag, Francia DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. Calle Jesús Serra Santamans, 5 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"
PRODUCTO Kit i-Tracker infliximab, referencia CTI 002-100
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los kits de dispositivos trombolíticos percutáneos Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD , debido a la posibilidad de que el lumen interno se separe de la cesta del dispositivo pudiendo ocasionar diferentes tipos de embolización. PRODUCTO Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit®. Ver códigos de afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los kits de dispositivos trombolíticos percutáneos Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD , debido a la posibilidad de que el lumen interno se separe de la cesta del dispositivo pudiendo ocasionar diferentes tipos de embolización. PRODUCTO Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit®. Ver códigos de afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Descoagulación mecánica de la fístula arteriovenosa (AV) nativa e injertos de diálisis sintéticos. Nº LOTE Ver nos de lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Arrow International LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, IDA Business&Technology Park, Dublin Road, Athlone, Irlanda"
Dispositivo trombolítico percutáneo Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit®. Ver códigos de afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver nos de lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados sistemas de ultrasonidos EPIQ CVxi debido a que emita una notificación de error y deje de responder durante los procedimientos de ecocardiografía transesofágica (ETT) guiados por ultrasonido con EchoNavigator, si la captura de pantalla secundaria está habilitada y el usuario pulsa otros botones antes de que se haya completado la captura secundaria PRODUCTO Sistema de ultrasonidos EPIQ CVxi. Código de producto 795232
" Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados sistemas de ultrasonidos EPIQ CVxi debido a que emita una notificación de error y deje de responder durante los procedimientos de ecocardiografía transesofágica (ETT) guiados por ultrasonido con EchoNavigator, si la captura de pantalla secundaria está habilitada y el usuario pulsa otros botones antes de que se haya completado la captura secundaria PRODUCTO Sistema de ultrasonidos EPIQ CVxi. Código de producto 795232 VERSION SOFTWARE 6.0, 7.0, 7.0.3 FABRICANTE Philips Ultrasound, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid. "
Sistema de ultrasonidos EPIQ CVxi. Código de producto 795232
OL·LEGI COFICIAL DE METGES DE LES ILLES BALEARS
PÈRDUA DE TALONARI DE RECEPTES OFICIALS D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS
Comunidad autónoma: Illes Balears Organismo notificador: Conselleria de Salut Fecha comunicación: 05/10/2021 Nº Talonario: KN20000035 Nº receta desde: 2000003501 Nº receta hasta: 2000003550
Vacuna davant la COVID-19 de Janssen: risc de trombocitopènia immune i tromboembolisme venós
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de la aplicación del programador del médico para DBS (A610), debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el programador muestre un error del sistema y finalice la sesión al interrogar el neuroestimulador implantable Activa PC ó Activa RC. PRODUCTO Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de la aplicación del programador del médico para DBS (A610), debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el programador muestre un error del sistema y finalice la sesión al interrogar el neuroestimulador implantable Activa PC ó Activa RC. PRODUCTO Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610 FINALIDAD PREVISTA La aplicación del programador del médico A610 está diseñada para la programación de neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para la estimulación cerebral profunda. VERSION SOFTWARE 3.0.1048, 3.0.1057 y 3.0.1062 FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDORES * Medtronic Ibérica SA C/María de Portugal, 11 28050 Madrid * Cardiva Polígono La Cruz Parcela P-5-2 48196 Lezama (Bizkaia)"
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610
Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0123/G1.067514.0018 del Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), fecha de emisión 9 de enero 2019 y fecha de caducidad 8 de enero 2024. El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0123/G1.067514.0018 para el fabricante Beijing M&B Electronic Instruments, China, y no para el fabricante Guangzhou MeCan Medical Limited, China, tal y como aparece en el certificado falsificado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático.
"Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con número 0123/G1.067514.0018 del Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), fecha de emisión 9 de enero 2019 y fecha de caducidad 8 de enero 2024. El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0123/G1.067514.0018 para el fabricante Beijing M&B Electronic Instruments, China, y no para el fabricante Guangzhou MeCan Medical Limited, China, tal y como aparece en el certificado falsificado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático. FABRICANTE Guangzhou MeCan Medical Limited, Rm510, Yidong Mansion, XiaoBei, YueXiu, Guangzhou, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537, Hamburgo, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) - Número de certificado: 0123/G1.067514.0018 - Fabricante: Guangzhou MeCan Medical Limited, China. - Productos: Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático. - Fecha de emisión: 9 de enero 2019 - Fecha de caducidad: 8 de enero 2024."
Electrocardiógrafo, Detector de ictericia transcutánea, Espirómetro, Desfibrilador Externo Automático.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de reprocesamiento de determinadas referencias de cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEAD, debido a que la limpieza mecánica previa y la limpieza/desinfección en el estado de desmontaje, así como la información sobre la esterilización en el mismo estado, no están suficientemente descritas en las actuales instrucciones de uso. PRODUCTO Cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEADVer referencias de productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de reprocesamiento de determinadas referencias de cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEAD, debido a que la limpieza mecánica previa y la limpieza/desinfección en el estado de desmontaje, así como la información sobre la esterilización en el mismo estado, no están suficientemente descritas en las actuales instrucciones de uso. PRODUCTO Cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEADVer referencias de productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Las cabezas de prueba BIPOLAR CUP son instrumentos utilizados en cirugía ortopédica con implantes de BIPOLAR CUP para determinar el tamaño del acétabulo y para el reposicionamiento de prueba. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A., Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona "
Cabezas de prueba BIPOLAR CUPTRIAL HEADVer referencias de productos afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Actualización de las instrucciones de uso de los equipos de filtro de vena cava Günther Tulip® y Cook Celect® Platinum para incluir nueva información y mejorar la existente en los apartados: descripción del producto, uso previsto e indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, acontecimientos adversos posibles y presentación. Producto afectado Código de producto Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® para acceso por venas femoral y yugular IGTCFS-65-2-UNI-TULIP Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena femoral IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena yugular IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por venas femoral y yugular IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum NavAlign UniSet IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT
"Actualización de las instrucciones de uso de los equipos de filtro de vena cava Günther Tulip® y Cook Celect® Platinum para incluir nueva información y mejorar la existente en los apartados: descripción del producto, uso previsto e indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, acontecimientos adversos posibles y presentación. Producto afectado Código de producto Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® para acceso por venas femoral y yugular IGTCFS-65-2-UNI-TULIP Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena femoral IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena yugular IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por venas femoral y yugular IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum NavAlign UniSet IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT FABRICANTE William Cook Europe ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Cook España S.L., C/ Vía Augusta, 2 bis-5ª planta, 08006 Barcelona."
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena femoral IGTCFS-65-2-FEM-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum NavAlign UniSet IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por vena yugular IGTCFS-65-2-JUG-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum para acceso por venas femoral y yugular IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT
Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® para acceso por venas femoral y yugular IGTCFS-65-2-UNI-TULIP
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software para radioterapia Monacoâ, debido a que, en determinadas circunstancias, las modificaciones de contorno se podrían guardar en un conjunto de imágenes no deseado y entregar un plan adaptado que no coincidiría con la intención del plan de referencia aprobado originalmente. PRODUCTO Software para radioterapia Monacoâ
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software para radioterapia Monacoâ, debido a que, en determinadas circunstancias, las modificaciones de contorno se podrían guardar en un conjunto de imágenes no deseado y entregar un plan adaptado que no coincidiría con la intención del plan de referencia aprobado originalmente. PRODUCTO Software para radioterapia Monacoâ FINALIDAD PREVISTA Software para la planificación de tratamientos de radioterapia mediante el uso de métodos generalmente aceptados de contorneo, manipulación y fusión de imágenes, simulación, optimización y revisión de planificaciones y control de calidad. VERSION SOFTWARE 5.40.00, 5.40.01, 5.40.02 y 5.51.10 FABRICANTE Elekta Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A. C/Manuel Tovar, 43. C.P. 28034 Madrid"
Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados modelosy nos de serie del calibrador de dosis AtomLab 500y 500Plus, debido a la posibilidad de que al eliminar un isótopo personalizado introducido con anterioridad, el software borre el isótopo pero no la configuración de marcado asociada, lo que podría dar lugar a que isótopos personalizados almacenados tengan configuraciones de marcado incorrectas. PRODUCTO Calibrador de dosis AtomLab 500(modelo 086-330)y calibrador de dosis AtomLab 500Plus(modelo 086-332)
" Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados modelosy nos de serie del calibrador de dosis AtomLab 500y 500Plus, debido a la posibilidad de que al eliminar un isótopo personalizado introducido con anterioridad, el software borre el isótopo pero no la configuración de marcado asociada, lo que podría dar lugar a que isótopos personalizados almacenados tengan configuraciones de marcado incorrectas. PRODUCTO Calibrador de dosis AtomLab 500(modelo 086-330)y calibrador de dosis AtomLab 500Plus(modelo 086-332) FINALIDAD PREVISTA Medir la actividad de la fuente radioactiva de un isótopo conocido para poder determinar o verificar la dosis de un radiofármaco. NosSERIE Modelo 086-330: del 17081557 al 21062362 Modelo 086-332: del 17080651 al 21061047 VERSION SOFTWARE De la 2.0.00 a la 2.0.08 FABRICANTE Biodex Medical Systems Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Radiaprot S.L. C/Miguel Yuste, 161ºD 28037 Madrid "
Calibrador de dosis AtomLab 500(modelo 086-330)y calibrador de dosis AtomLab 500Plus(modelo 086-332) NosSERIE Modelo 086-330: del 17081557 al 21062362 Modelo 086-332: del 17080651 al 21061047
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, debido a la posibilidad de que la placa de circuito del control auxiliar haya sido fabricada incorrectamente, lo que podría provocar un cortocircuito que ocasione un movimiento no deseado de la mesa o la pérdida del control de la misma. PRODUCTO Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, fabricadas entre el 24 de noviembre de 2020 y el 5 de julio de 2021 (Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, debido a la posibilidad de que la placa de circuito del control auxiliar haya sido fabricada incorrectamente, lo que podría provocar un cortocircuito que ocasione un movimiento no deseado de la mesa o la pérdida del control de la misma. PRODUCTO Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, fabricadas entre el 24 de noviembre de 2020 y el 5 de julio de 2021 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE STERIS SAS., Francia. DISTRIBUIDOR PROVAQUIL S.L., Avda. Pío Baroja s/n, 46015 Valencia. STERIS IBERIA SAU, C/ Calendula 95, 28109 Alcobendas, Madrid. TECNOMEDICA ANDALUZA, Pol. Juncaril, C/ Capileira, 53, 18210 Peligros, Granada."
PRODUCTO Mesas quirúrgicas CMAX 3, CMAX 3-DRIVE, CMAX 3E y CMAX 3E-DRIVE, fabricadas entre el 24 de noviembre de 2020 y el 5 de julio de 2021
Advertencias de seguridadrelacionadas con las Bombas de balón intraórtico (IABP) CardiosaveHybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de inexactitud del indicador de helio en presencia de radiaciones electromagnéticas y de apagado inesperado al extraer la batería. PRODUCTO Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue
" Advertencias de seguridadrelacionadas con las Bombas de balón intraórtico (IABP) CardiosaveHybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de inexactitud del indicador de helio en presencia de radiaciones electromagnéticas y de apagado inesperado al extraer la batería. PRODUCTO Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. "
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los insertos de cuello de doble movilidad M y L (referencias 9303131 y 9303141) debido a la posibilidad de que haya un error de coincidencia entre la etiqueta del embalaje (tamaño M) y el dispositivo real embalado en el interior (tamaño L), y viceversa. PRODUCTOS · Inserto de cuello de doble movilidad M, CrCO, polietileno, referencia 9303131 · Inserto de cuello de doble movilidad L, CrCO, polietileno, referencia 9303141
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los insertos de cuello de doble movilidad M y L (referencias 9303131 y 9303141) debido a la posibilidad de que haya un error de coincidencia entre la etiqueta del embalaje (tamaño M) y el dispositivo real embalado en el interior (tamaño L), y viceversa. PRODUCTOS · Inserto de cuello de doble movilidad M, CrCO, polietileno, referencia 9303131 · Inserto de cuello de doble movilidad L, CrCO, polietileno, referencia 9303141 FINALIDAD PREVISTA Componente de la prótesis trapezo-metacarpiana Moovis CMC, indicada en la rizartrosis dolorosa no traumática, resistente al tratamiento médico. Subluxación de origen reumático de la base del pulgar. Artropatía secundaria a una enfermedad degenerativa y traumatismo. Nos LOTE 86896, 86898, 86899 FABRICANTE Stryker GmbH, Suiza DISTRIBUIDORES · Stryker Iberia S.L. C/Sepúlveda, 17. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid) · Traumedic Balear S.L. C/Caro, 56 Bajos. C.P. 07013 Palma de Mallorca (Islas Baleares) · Establecimientos Sumisan S.A. Avenida de Errekalde, 59. C.P. 20018 San Sebastián (País Vasco)"
· Inserto de cuello de doble movilidad M, CrCO, polietileno, referencia 9303131
· Inserto de cuello de doble movilidad L, CrCO, polietileno, referencia 9303141
Advertencia de seguridad relacionada con el lote T830121 del Kit HLA-FluoGene NX Match debido a que, en ciertas combinaciones de alelos HLA-C y -DQA1, no se mostraría ningún resultado detipificación, así como la revisión de resultados previos PRODUCTO Kit HLA-FluoGene NX Match
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote T830121 del Kit HLA-FluoGene NX Match debido a que, en ciertas combinaciones de alelos HLA-C y -DQA1, no se mostraría ningún resultado detipificación, así como la revisión de resultados previos. PRODUCTO Kit HLA-FluoGene NX Match FINALIDAD PREVISTA Los sistemas HLA-FluoGene permiten el tipaje por detección de fluorescencia final en método de PCR de marcadores de HLA Clase I (HLA-A*, -B*, -C*) así como de HLA Clase II (HLA-DRB1*, DRB3*, DRB4*, DRB5*, DQA1*/DQB1*, DPA1*/DPB1*) que son comparables con serología Nº LOTE T830121 FABRICANTE Inno-train Diagnostik GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L. Cno. del Pilón 86 Local 7, 50011 Zaragoza"
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET ejecutada en determinados sistemas de resonancia magnética , cuando el factor NoSlabWrap se ajusta a un valor mayor que el valor predeterminado de 1.0, debido a que podrían faltar algunos cortes y dar lugar a huecos de la anatomía en las imágenes de volumen 3D. PRODUCTO Aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET utilizada en determinados sistemas de resonancia magnética. Ver sistemas afectados con sus versiones de software en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET ejecutada en determinados sistemas de resonancia magnética , cuando el factor NoSlabWrap se ajusta a un valor mayor que el valor predeterminado de 1.0, debido a que podrían faltar algunos cortes y dar lugar a huecos de la anatomía en las imágenes de volumen 3D. PRODUCTO Aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET utilizada en determinados sistemas de resonancia magnética. Ver sistemas afectados con sus versiones de software en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE GE Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SAU. Calle Gobelas nº 35, 28023 Madrid."
Aplicación Sagittal VIBRANT con ASSET utilizada en determinados sistemas de resonancia magnética. Ver sistemas afectados con sus versiones de software en la nota de aviso de la empresa
Actualización de la información sobre el problema de suministro y retirada de los lotes del medicamento CHAMPIX (Alerta R19_2021 de 24 de septiembre de 2021).
Us tramet adjunta la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'actualització de la informació sobre el problema de subministrament i retirada dels lots del medicament CHAMPIX (Alerta R19_2021 de 24 de setembre de 2021).
- CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184) - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR:106360023, CN: 697864) - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866) - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867)
Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido.
CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg
CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula
CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66308, CN: 650052) PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66309, CN: 650065) PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66310, CN: 650080) PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66306, CN: 650022) PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66307, CN: 650037)
Fallo en la activación del conector clampex, que impide un flujo adecuado de la solución de diálisis peritoneal
PHYSIONEAL CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISISPERITONEAL
35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml 2, bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)
CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORUROHEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
35 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml, 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)
35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml, 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)
40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml, 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)
40 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina, pudiendo producirse resultados falsamente deprimidos cuando se alcanzan ciertas concentraciones de biotina en la muestra del paciente. PRODUCTO - IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1 - IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos de detección de alergias AlaTop del sistema IMMULITE®, debido a la posibilidad de interferencias con biotina, pudiendo producirse resultados falsamente deprimidos cuando se alcanzan ciertas concentraciones de biotina en la muestra del paciente. PRODUCTO - IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1 - IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2 FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa de anticuerpos IgE específicos frente a alérgenos inhalantes en suero, como ayuda para el diagnóstico diferencial de la alergia atópica. FABRICANTE Siemens Healthcare Inc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare, S.L.U, Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
- IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo LKAT1
- IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen, nº de catálogo L2KAT2
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles cuantitativos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG debido a la posibilidad de obtener resultados fuera del rango de control proporcionado en la Ficha de Valores de Control cuando se utiliza con el reactivo cuantitativo VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG. PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls Código de producto 6199966 Identificador único del dispositivo: 10758750034475 FINALIDAD PREVISTA Para su uso en la monitorización del rendimiento de los VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems y de los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems cuando se utilizan con VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack utilizado en combinación con VITROS Immunodiagnostic Products Anti- SARS-CoV-2 IgG Quantitative Calibrator para la determinación de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2. Nº LOTE 0040 (y potencialmente futuros lotes) FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU, C/ Vía de los Poblados, 1-Blq B, Edificio Alvento, 28033 Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO, debido a la posibilidad de que se pierdan los resultados no guardados, y se envíe un conjunto de estructuras incompleto al sistema de planificación del tratamiento (TPS), generando un plan de tratamiento incorrecto PRODUCTO Aplicación de software syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO Ver sistemas y versiones de software afectadas en las notas de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO, debido a la posibilidad de que se pierdan los resultados no guardados, y se envíe un conjunto de estructuras incompleto al sistema de planificación del tratamiento (TPS), generando un plan de tratamiento incorrecto PRODUCTO Aplicación de software syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO Ver sistemas y versiones de software afectadas en las notas de aviso de la empresa FINALIDAD Postprocesado avanzado de imágenes en el ámbito de Radioterapia cuando se realiza un contorno o se marca un paciente. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Aplicación de software syngo.via RT Image Suite y syngo.via RT Image Suite/Sim&GO
Ver sistemas y versiones de software afectadas en las notas de aviso de la empresa
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® debido a fugas en el material que pueden provocar la transferencia de líquido entre columnas, lo que podría dar lugar a la obtención de resultados falsos para los analitos ciclosporina A, everolimus, sirolimus y/o tacrolimus. PRODUCTO Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® inmunosupresores en sangre total LC-MS/MS- (96 Deep Well Filter Plates MassTox® Immunosuppressants in whole blood - ONEMINUTE Test)
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® debido a fugas en el material que pueden provocar la transferencia de líquido entre columnas, lo que podría dar lugar a la obtención de resultados falsos para los analitos ciclosporina A, everolimus, sirolimus y/o tacrolimus. PRODUCTO Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® inmunosupresores en sangre total LC-MS/MS- (96 Deep Well Filter Plates MassTox® Immunosuppressants in whole blood - ONEMINUTE Test) FINALIDAD PREVISTA Prueba inmunológica para la determinación cuantitativa de los inmunosupresores ciclosporina A, everolimus, sirolimus y/o tacrolimus en sangre total, utilizada en el seguimiento de la terapia tras el trasplante de órganos. Además, estos fármacos se utilizan para suprimir la actividad inmunitaria en las enfermedades autoinmunes. Nº LOTE 1120 y 0121 FABRICANTE Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR TEKNOKROMA ANALITICA SA, Cami de Can Calders, 14, CP 08173, Sant Cugat del Vallès - Barcelona"
Placas de filtro de 96 pocillos profundos MassTox® inmunosupresores en sangre total LC-MS/MS- (96 Deep Well Filter Plates MassTox® Immunosuppressants in whole blood - ONEMINUTE Test)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados alineadores de Invisalign System, debido a la posibilidad de que un problema de software haya provocado un desplazamiento hacia las encías del attachment del alineador PRODUCTO Alineadores Invisalign System, fabricados entre el15 de Mayo y el 28 de Julio de 2021. Ver números de identificación delpaciente (PID) afectados en la nota de aviso del fabricante.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados alineadores de Invisalign System, debido a la posibilidad de que un problema de software haya provocado un desplazamiento hacia las encías del attachment del alineador PRODUCTO Alineadores Invisalign System, fabricados entre el15 de Mayo y el 28 de Julio de 2021. Ver números de identificación delpaciente (PID) afectados en la nota de aviso del fabricante. FINALIDAD PREVISTA Sistema de aparato de ortodoncia, progresivo, fabricado para un paciente específico. FABRICANTE Align Tecnology Inc, EstadosUnidos DISTRIBUIDOR Align Technology B.V. Herikerbergweg 312, 1101 CT, Amsterdam, Holanda "
Alineadores Invisalign System, fabricados entre el15 de Mayo y el 28 de Julio de 2021. Ver números de identificación delpaciente (PID) afectados en la nota de aviso del fabricante.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes del equipo de inserción Bio-Medicus, debido un etiquetado incorrecto por el cual el producto del modelo 96551 se etiquetó como modelo 96553 y el producto del modelo 96553 se etiquetó como modelo 96551 PRODUCTO Equipo de inserción Bio-Medicus, modelos 96551 y 96553
" Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes del equipo de inserción Bio-Medicus, debido un etiquetado incorrecto por el cual el producto del modelo 96551 se etiquetó como modelo 96553 y el producto del modelo 96553 se etiquetó como modelo 96551 PRODUCTO Equipo de inserción Bio-Medicus, modelos 96551 y 96553 FINALIDAD PREVISTA Utilizado en procedimientos de canulación vascular para la circulación mediante bypass cardiopulmonar,a través de técnicas de inserción quirúrgica o percutánea. Nº LOTE 220641720 y 220719040 FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, calle María de Portugal nº 11, 28050 Madrid. "
Equipo de inserción Bio-Medicus, modelos 96551 y 96553
Advertencia de seguridad y actualización del software de MYLA®, referencias 423270 y 423434, utilizado con el equipo VIRTUO®, debido a la posibilidad de que se descargue la botella antes de que finalice el tiempo de incubación programado lo que podría generar un resultado falso negativo. PRODUCTO MYLA® SOFTWARE V4.7(V4.7.1) - Ref.423270 MYLA® SOFTWARE V4.8(V4.8.1 - V4.8.2) - Ref.423434
"Advertencia de seguridad y actualización del software de MYLA®, referencias 423270 y 423434, utilizado con el equipo VIRTUO®, debido a la posibilidad de que se descargue la botella antes de que finalice el tiempo de incubación programado lo que podría generar un resultado falso negativo. PRODUCTO MYLA® SOFTWARE V4.7(V4.7.1) - Ref.423270 MYLA® SOFTWARE V4.8(V4.8.1 - V4.8.2) - Ref.423434 FINALIDAD PREVISTA Software para la gestión de pruebas de microbiología desde la recepción hasta la transmisión de los resultados. VERSION SOFTWARE V4.7, V4.7.1, V4.8, V4.8.1 y V4.8.2 FABRICANTE bioMérieux, S.A., Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux España, S.A.U, C/ Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con los aceleradores lineales digitales de Elekta, debido a la posibilidad de que el diodo D1 del modulador falle y se rompa, y que el tubo protector que lo rodea no pueda contener el material expulsado, pudiendo lesionar a los usuarios que se encuentren en el área más próxima al diodo. PRODUCTO Acelerador lineal digital
"Advertencia de seguridad relacionada con los aceleradores lineales digitales de Elekta, debido a la posibilidad de que el diodo D1 del modulador falle y se rompa, y que el tubo protector que lo rodea no pueda contener el material expulsado, pudiendo lesionar a los usuarios que se encuentren en el área más próxima al diodo. PRODUCTO Acelerador lineal digital FINALIDAD PREVISTA Sistema para tratamiento de radioterapia oncológica. FABRICANTE ELEKTA Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL S.A., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid"
Problemas de suministro con el medicamento RIMACTAN 300 mgCAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645), que contiene como principio activo RIFAMPICINA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al problema de subministrament del medicament RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 49034, C.N. 859645)
Problemas de suministro del medicamento RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 46028, C.N. 817866)
Retirada del mercado de determinados nos de serie del oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030,debido a la posibilidad de que estén etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años cuando los dispositivos están aprobados para una fecha de caducidad de dos años. PRODUCTO Oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030
"Retirada del mercado de determinados nos de serie del oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030,debido a la posibilidad de que estén etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años cuando los dispositivos están aprobados para una fecha de caducidad de dos años. PRODUCTO Oclusor septal GOREâCARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo implantable, indicado para el cierre percutáneo transcatéter de defectos septales auriculares (DSA), tales como ostium secundumy foramen oval permeable Nº SERIE Del SN 22689696 al SN23569078 FABRICANTE W.L. GORE and Associates, Inc. Medical Products Division, EE.UU. DISTRIBUIDOR BIOMENCO, S.L. Avda. Corts Catalanes, nº 8 3ª Pl.08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"
Oclusor septal GORECARDIOFORM, números de catálogo GSXE0025 y GSXE0030 N. DE SERIE Del SN 22689696 al SN35569078
Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados liners acetabulares de polietileno Connexion GXL, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones se produzca un desgaste prematuro y como resultado una osteólisis femoral y acectabular proximal. PRODUCTO Liners acetabulares de polietileno Connexion GXL para sistemas Novation, Acumatch y MCS. Ver números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
" Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados liners acetabulares de polietileno Connexion GXL, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones se produzca un desgaste prematuro y como resultado una osteólisis femoral y acectabular proximal. PRODUCTO Liners acetabulares de polietileno Connexion GXL para sistemas Novation, Acumatch y MCS. Ver números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Exactech, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Exactech Ibérica SLU, sita en Parque Tecnológico de Asturias, Calle Ablanal nº 5, 33428 Llanera, Asturias. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados." Se adjuntan la Nota de aviso empresa y el Documento de preguntas frecuentes.
Liners acetabulares de polietileno Connexion GXL para sistemas Novation, Acumatch y MCS. Ver números de catálogo afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad e instrucciones de uso de determinadas referencias de las agujas de aspiración de óvulos de una y doble luz, debido a la posibilidad de aparición de episodios hemorrágicos (hemoperitoneo) tras su utilización PRODUCTO Agujas de aspiración de óvulos de una y de doble luz. Referencias K-OPAA, K-OPS, K-OSN, K-UCI, K-IOPS, K-TIVM, K-OPSD, K-OPSDC
"Advertencias de seguridad e instrucciones de uso de determinadas referencias de las agujas de aspiración de óvulos de una y doble luz, debido a la posibilidad de aparición de episodios hemorrágicos (hemoperitoneo) tras su utilización PRODUCTO Agujas de aspiración de óvulos de una y de doble luz. Referencias K-OPAA, K-OPS, K-OSN, K-UCI, K-IOPS, K-TIVM, K-OPSD, K-OPSDC FINALIDAD PREVISTA Aspiración y lavado transvaginal guiado por ecografía de los folículos ováricos durante el procedimiento de recogida de óvulos. FABRICANTE William A. Cook Australia Pty Ltd., Australia. DISTRIBUIDOR - Cook España, S.L., C/ Vía Augusta, 2 Bis Plt 5, 08006 Barcelona. - Técnicas Biofísicas, S.L. C/ Malteses, 3, 4ª planta, 35002 Las Palmas de Gran Canaria (pag) DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Instrucciones de uso de las agujas de una luz - Instrucciones de uso de las agujas de doble luz
Agujas de aspiración de óvulos de una y de doble luz. Referencias K-OPAA, K-OPS, K-OSN, K-UCI, K-IOPS, K-TIVM, K-OPSD, K-OPSDC
Advertencias de seguridad y acciones a seguir debido a la detección de varios problemas en los respiradores fabian PRODUCTO - fabian HFO Referencias: 113001; 12001; 111001; 111001.01 - fabian +nCPAP evolution Referencia: 122001; 122012 - fabian Therapy evolution Referencia: 121001; 121012 Ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema
"Advertencias de seguridad y acciones a seguir debido a la detección de varios problemas en los respiradores fabian PRODUCTO - fabian HFO Referencias: 113001; 12001; 111001; 111001.01 - fabian +nCPAP evolution Referencia: 122001; 122012 - fabian Therapy evolution Referencia: 121001; 121012 Ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg. FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de estos productos, y que se considere el uso de otro respirador hasta que el fabricante solucione los problemas. En caso de seguir utilizando estos productos se deben seguir las restricciones y recomendaciones del fabricante."
fabian Therapy evolution Referencia: 121001; 121012
ver en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa los dispositivos afectados según el problema
fabian +nCPAP evolution Referencia: 122001; 122012
Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280debido a que determinadas secuencias de datos del operador pueden dar lugar a discordancias en los datos y registros del paciente. PRODUCTO Electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280.Ver modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280debido a que determinadas secuencias de datos del operador pueden dar lugar a discordancias en los datos y registros del paciente. PRODUCTO Electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280.Ver modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Del 116280503226 al 121250000503 VERSION SOFTWARE v.2.1.0 y posterior FABRICANTE WelchAllyn, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR SANROSAN S.A.Carretera de Húmera 10, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid. HELIANTHUS MEDICAL S.L. C/ Físicas 67 -Pol. Ind. Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid. Tecnicas Biofisicas SL., C/ Malteses 3-4 planta.35002 Las Palmas de Gran Canaria. ENDOOK EUROPA S.L.C./ Ingeniería, 3 -Edif. Terrats, 28 -P.E. Servialsa , 41960 Gines, Sevilla. BIOTEC MEDICA. C/ Miguel de Cervantes 1,47140 Laguna del Duero, Valladolid. IBERSURGICAL, S.L. C/ Valle de la Ballestera, 64 Bajo, 46015 Valencia. Normedan. Poligono Plazaola Manzana F 2-C, 31195 Aizoain, Navarra. PROIN SL. C/George Sand, 3ra Escalera, 3, 07007 Palma de Mallorca."
Electrocardiógrafos ELI280, MLBUR280 y BUR280.Ver modelos afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Del 116280503226 al 121250000503 VERSION SOFTWARE v.2.1.0 y posterior
La AEMPS ha solicitado a la empresa ARTIAL SOLUCIONES S.L., el cese voluntario de la fabricación, comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Alcalá", debido a que la empresa no tiene la correspondiente licencia de fabricación de productos sanitarios. Lo que se comunica a efectos de control del mercado. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Alcalá".
"La AEMPS ha solicitado a la empresa ARTIAL SOLUCIONES S.L., el cese voluntario de la fabricación, comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Alcalá", debido a que la empresa no tiene la correspondiente licencia de fabricación de productos sanitarios. Lo que se comunica a efectos de control del mercado. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Alcalá". FABRICANTE ARTIAL SOLUCIONES S.L., C/ La Venta 2, Edificio 2, Nave 20, 28880, Meco (Madrid). REPRESENTANTE AUTORIZADO No aplica (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-ido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Alcalá".
Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados positivos obtenidos con estos ensayos PRODUCTO - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091 - Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit y Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de resultados positivos obtenidos con estos ensayos PRODUCTO - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091, - Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090 FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, números de referencia 09N78-090 o 09N78-091
Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, número de referencia 09N79-090
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de i-CUT, modelo ICT5011, debido a la posibilidad de que el producto no se pueda apagar por un fallo electrónico, lo que podría ocasionar lesiones en el paciente. PRODUCTO i-CUT, modelo ICT5011
" Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de i-CUT, modelo ICT5011, debido a la posibilidad de que el producto no se pueda apagar por un fallo electrónico, lo que podría ocasionar lesiones en el paciente. PRODUCTO i-CUT, modelo ICT5011 FINALIDAD PREVISTA Sistema manual de morcelación de tejidos con alimentación eléctrica. NOS LOTE 210166, 191878, 200319, 201885, 201944, 210153 FABRICANTE A.M.I. GmbH, Austria DISTRIBUIDOR Presurgy S.L. Calle Pollensa, 4. Oficinas 7-8. C.P. 28290 Las Rozas (Madrid) "
Vuitè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19
Advertencia de seguridad y actualización de software de la estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS), debido a la posibilidad de que al superarse el umbral de alarma de SpO2 se active la alarma en el monitor de paciente Vista 120, pero no se genere alarma visual o acústica en la CMS, lo que podría dar lugar a un reconocimiento tardío de la situación crítica del paciente PRODUCTO Estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS) con SW 1.64 combinado con Monitor de paciente Vista 120 (versión no Nellcor version) con SW 3.14
"Advertencia de seguridad y actualización de software de la estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS), debido a la posibilidad de que al superarse el umbral de alarma de SpO2 se active la alarma en el monitor de paciente Vista 120, pero no se genere alarma visual o acústica en la CMS, lo que podría dar lugar a un reconocimiento tardío de la situación crítica del paciente PRODUCTO Estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS) con SW 1.64 combinado con Monitor de paciente Vista 120 (versión no Nellcor version) con SW 3.14 FINALIDAD PREVISTA Monitorización de parámetros fisiológicos como electrocardiograma, respiración, saturación de oxígeno en sangre arterial funcional, presión sanguínea invasiva o no invasiva, temperatura, CO2 al final de la espiración, gasto cardíaco y gases anestésicos. VERSIONES SOFTWARE - SW 1.64 (Estación de trabajo de monitorización central Vista) - SW 3.14 (Monitor de paciente Vista 120) FABRICANTE Drägerwerk AG & Co KGaA, Alemania (PAG) DISTRIBUIDORES - Dräger Medical Hispania S.A.U, C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid - OIZ MEDICAL S.L., C/ Julio Urquijo 6, 48014 Bilbao, Vizcaya"
Estación de trabajo de monitorización central Vista (CMS) con SW 1.64 combinado con Monitor de paciente Vista 120 (versión no Nellcor version) con SW 3.14
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de serie de los sistemas SealSAFE y TissueSAFE, debido a la probabilidad de que el cartucho para los filtros HEPA no esté incorporado. PRODUCTOS SealSAFE y TissueSAFE plus
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de serie de los sistemas SealSAFE y TissueSAFE, debido a la probabilidad de que el cartucho para los filtros HEPA no esté incorporado. PRODUCTOS SealSAFE y TissueSAFE plus FINALIDAD PREVISTA TissueSAFE plus es un sistema de vacío que permite una transferencia controlada y sin formalina de muestras biológicas al laboratorio. SealSAFE es un sistema automático de preparación de muestras biológicas con el fijador requerido de manera estandarizada y documentada. REFERENCIAS Y Nos SERIE Ver referencias y números de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MILESTONE S.R.L, Italia DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A., Avda. del Maresme 120, 08918 Badalona, Barcelona"
SUSTANCIA NO AUTORIZADA (OXIDO DE ETILENO) EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (VALDISPERT MELATONINA, VALDISPERT NOITE GREEN, MELADISPERT HERBATONINA)
" Asunto: Expediente: ES2021/320-add1 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (VALDISPERT MELATONINA, VALDISPERT NOITE GREEN, MELADISPERT HERBATONINA) PROCEDENTES DE PAÍSES BAJOS PRODUCTO: Complemento alimenticio MELADISPERT MELATONINA 100% VEGETAL CN: 2007260 LOTE: 204123 Fecha de caducidad: 08/2023 FABRICANTE VEMEDIA MANUFACTURING B.V. DISTRIBUIDOR VEMEDIA PHARMA HISPANIA SA"
MELADISPERT MELATONINA 100% VEGETAL C.N. 179904.3
Advertencias de seguridad y retirada del lote 41246596 del kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link) con viales etiquetados con el nº de lote 41246671, debido a que podrían producir una contratinción débil así como una reactividad cruzada con DAB (cromógeno), y dar lugar a resultados falsos negativos al ser usado en pruebas de diagnóstico complementarias. PRODUCTO Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806
"Advertencias de seguridad y retirada del lote 41246596 del kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link) con viales etiquetados con el nº de lote 41246671, debido a que podrían producir una contratinción débil así como una reactividad cruzada con DAB (cromógeno), y dar lugar a resultados falsos negativos al ser usado en pruebas de diagnóstico complementarias. PRODUCTO Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806 Nº LOTE - Kit K8008: 41246596 (localización lote en caja). - Vial K8008/SM806: 41246671 (localización lote en vial). FABRICANTE Agilent Technologies Singapore Pte Ltd., Dinamarca. (pag) DISTRIBUIDOR Agilent Technologies Spain, S.L., Parque Empresarial Alvia. Calle Jose Echegaray 8, Edificio 3 - Planta 1ª, 28232 Las Rozas, Madrid"
Kit EnVision FLEX Hematoxylin (Link), código K8008 y código de vial K8008/SM806
- Kit K8008: 41246596 (localización lote en caja).
- Vial K8008/SM806: 41246671 (localización lote en vial).
Advertencias de seguridad relacionadas con el Almacenador de 3K y 3K HS del sistema Power Processor, debido a la posibilidad de que no se haya proporcionado la protección contra salpicaduras a nivel de cadena, lo que podría ocasionar lesiones a los usuarios. PRODUCTO Almacenador de 3K, nº de catálogo 6915556y 3K HS, nº de catálogo A88116 del sistema Power Processor.
" Advertencias de seguridad relacionadas con el Almacenador de 3K y 3K HS del sistema Power Processor, debido a la posibilidad de que no se haya proporcionado la protección contra salpicaduras a nivel de cadena, lo que podría ocasionar lesiones a los usuarios. PRODUCTO Almacenador de 3K, nº de catálogo 6915556y 3K HS, nº de catálogo A88116 del sistema Power Processor. FINALIDAD PREVISTA Sistema automatizado de manipulación de muestras en el laboratorio. FABRICANTE Beckman Coulter , Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U, Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4º piso, 08908 Hospitalet de Llobregat. Beckman Coulter, S.L.U. C/ de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid."
Almacenador de 3K, nº de catálogo 6915556y 3K HS, nº de catálogo A88116 del sistema Power Processor.
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de las llaves de paso y manifold estériles, debido a la probabilidad de que exista una brecha en la barrera de los envases que comprometa su esterilidad. PRODUCTOS Llaves de paso y manifold estériles. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de las llaves de paso y manifold estériles, debido a la probabilidad de que exista una brecha en la barrera de los envases que comprometa su esterilidad. PRODUCTOS Llaves de paso y manifold estériles. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE La empresa indicará en la tabla 1 del formulario adjunto a su nota de aviso los nos de lote afectados. FABRICANTE Medline Industries, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"
Llaves de paso y manifold estériles. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
La empresa indicará en la tabla 1 del formulario adjunto a su nota de aviso los nos de lote afectado
Se traslada, para su conocimiento, las alertas 1014/2021,1064/2021, 1088/2021, 1137/2021, 1159/2021, 1173/2021 y 1183/2021 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Fin de desabastecimiento del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Identificación de una falsificación del lote W2021080500 del test de diagnóstico in vitro "Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest", fabricado por Beijing Hotgen Biotech Co., LTD.
"De acuerdo a una notificación de la autoridad de Alemania, se ha identificado la presencia en el mercado de Turquía de una falsificación del test de diagnóstico in vitro "Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest", lote W2021080500, del fabricante Beijing Hotgen Biotech Co., LTD. El producto original recibió una autorización expresa por parte de la Autoridad Competente Alemana (BfArM), que permitía su comercialización restringida a Alemania sin contar con el marcado CE. Dicha autorización caducó el pasado 2 de septiembre de 2021. En España, no se ha emitido autorización expresa para el producto, por lo que NO se puede comercializar sin marcado CE. Para comercializarse legalmente en nuestro país debe contar con dicho marcado. PRODUCTOS Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest FABRICANTE Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. (China) REPRESENTANTE AUTORIZADO MedNet GmbH (Alemania) DESCRIPCIÓN DE LA ALERTA Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" DOCUMENTACIÓN ADICIONAL Se adjuntan en anexo fotos del producto en las que se aprecian las diferencias entre el producto original y el falsificado.
Identificación de una falsificación del producto Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest
Advertencia deseguridad y actualización de las instrucciones de uso de las válvulas de drenaje torácico Atrium Pneumostat, debido a que las instrucciones de uso no proporcionaban las precauciones,advertencias y contraindicaciones suficientes relacionadas con la reexpansión de un pulmón colapsado por un neumotórax. PRODUCTO Válvula de drenaje torácico Atrium Pneumostat, código de producto 16100, fabricada del 20 de julio de 2018 al 26 de octubre de 2020.
" Advertencia deseguridad y actualización de las instrucciones de uso de las válvulas de drenaje torácico Atrium Pneumostat, debido a que las instrucciones de uso no proporcionaban las precauciones,advertencias y contraindicaciones suficientes relacionadas con la reexpansión de un pulmón colapsado por un neumotórax. PRODUCTO Válvula de drenaje torácico Atrium Pneumostat, código de producto 16100, fabricada del 20 de julio de 2018 al 26 de octubre de 2020. FINALIDAD PREVISTA Evacuación de aire con o sin fluido auxiliar desde la cavidad pleural en pacientes adultos con diferentes afecciones médicas como neumotórax, lesiones torácicas y otras afecciones relacionadas que requieran la evacuación de aire. FABRICANTE Atrium Medical Corporation, Estados Unidos(empresa del grupo Getinge) DISTRIBUIDOR IZASA MEDICAL, Plaza de Europa, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Válvula de drenaje torácico Atrium Pneumostat, código de producto 16100, fabricada del 20 de julio de 2018 al 26 de octubre de 2020.
Actualización del software a la versión 02-02 de la unidad analítica cobas c 503, debido a la posibilidad de obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de determinadas referencias de los ensayos ONLINE TDM vancomicina, gentamicina, fenitoina, teofilina y fenobarbital. PRODUCTO Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190) Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190) Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190) Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190) Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190) Para su utilización en la unidad analítica cobas c 503
"Actualización del software a la versión 02-02 de la unidad analítica cobas c 503, debido a la posibilidad de obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de determinadas referencias de los ensayos ONLINE TDM vancomicina, gentamicina, fenitoina, teofilina y fenobarbital. PRODUCTO Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190) Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190) Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190) Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190) Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190) Para su utilización en la unidad analítica cobas c 503 FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de fármacos en suero y plasma. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2020, la empresa emitió una nota de aviso para informar acerca de la posibilidad de obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de determinadas referencias de ensayos ONLINE TDM para la monitorización de fármacos, así como una serie de instrucciones para mantener la capacidad de procesar estos parámetros TDM afectados en la unidad analítica cobas c503. La AEMPS transmitió esta información el 25 de noviembre de 2020, alerta 2020-649. La empresa envía una nueva nota de aviso en la que informa de la disponibilidad de una actualización del software para la unidad analítica cobas c 503 que corrige este problema."
Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190)
Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190)
Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190)
Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190)
Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190)
OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS FABRICADOS EN FRANCIA
"Asunto: Expediente: ES2021/196-add38 - OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS FABRICADOS EN FRANCIA PRODUCTO Complemento alimenticio ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO (40 cápsulas) C.N. 179904.3 LOTES -J03102A (caducidad: 01/07/2022) -J04120A (caducidad: 16/09/2022) -K03106A (caducidad: 17/08/2023) ARKOCAPSULAS COMPLEX (40 cápsulas) (notificado con el nombre comercial AR-KOPHARMA HARPAGOFITO CURCUMA ARKOCAPSULAS COMPLEX) C.N. 192548.0 LOTES -J04817A (caducidad: 22/10/2022) -J04883A (caducidad: 23/10/2022) FABRICANT VIDYA HERBS PRIVATE LIMITED (PAG) DISTRIBUIDOR ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U."
ARKOCAPSULAS COMPLEX (40 cápsulas) (notificado con el nombre comercial AR-KOPHARMA HARPAGOFITO CURCUMA ARKOCAPSULAS COMPLEX) C.N. 192548.0
ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO (40 cápsulas) C.N. 179904.3
Problemas de suministro con el medicamento DUKORAL SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N.700697), que contiene como principio activo TOXINA COLERA RECOMBINANTE SUBUNIDAD B, VIBRIO CHOLERAE O1INABA, BIOTIPO CLASICO (INACTIVADO POR CALOR).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al problema de subministrament del medicament DUKORAL SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N.700697)
Vaxzevria (vacuna davant la COVID-19 d'AstraZeneca) i risc de síndrome de Guillain-Barré
Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy Evo O2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B) debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia. PRODUCTOS · Respirador Trilogy Evo (Nº producto IN2110X15B) · Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B) · Respirador Trilogy EV300 (Nº de producto IN2200X15B)
"Advertencias de seguridad y actualización de software de determinados respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy Evo O2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B) debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia. PRODUCTOS · Respirador Trilogy Evo (Nº producto IN2110X15B) · Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B) · Respirador Trilogy EV300 (Nº de producto IN2200X15B) VERSIÓN SOFTWARE 1.02.01.00, 1.03.05.00, 1.03.07.00, 1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01 Y 1.06.02 FABRICANTE Respironics, Inc., EE.UU. DISTRIBUIDORES · Philips Ibérica S.A.U. c/María de Portugal, 1. C.P. 28050 · Cardiva 2 S.L. Plaza de Europa, 9-11. Edificio Torre Inbisa, Planta 3ª A y D. C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) · Dextromedica S.L. Avenida Pio XII, 1. C.P. 46009 Valencia · Galmedica S.L. Parque Empresarial de Pereiro de Aguiar, 20-A. C.P. 32792 O Pereiro de Aguiar (Orense)"
· Respirador Trilogy Evo O2 (Nº de producto ES2100X15B, IN2100X15B)
· Respirador Trilogy Evo (Nº producto IN2110X15B)
· Respirador Trilogy EV300 (Nº de producto IN2200X15B)
Fin de desabastecimiento del medicamento ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos (Nº Registro 65583, C.N. 714592)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos (Nº Registro 65583, C.N. 714592)
Cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado del producto biocida CHLOR-CLEAN Tabletas desinfectante en ámbito clínico
"MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: CHLOR-CLEAN TABLETAS DESINFECTANTE EN EL AMBITO CLINICO LOTE:Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: DAVANT BEAUTE S.L.PARQUE TECNOLÓGICO DE VALENCIA.RONDA NARCISO MONTURIOL Y ESTARRIOL Nº7 -9, 2º puerta 12.46980 Paterna (Valencia) España DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: El producto "Chlor-Clean tabletas desinfectante en el ámbitoclínico"de DAVANT BEAUTE S.L. incumple el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas porque no tiene autorización sanitaria de comercialización emitida porla AEMPS. MEDIDAS ADOPTADAS: Cese de fabricación del producto y retiradavoluntaria del mercado de las unidades distribuidaspor parte de la empresa."
Cese de fabricación del producto y retirada voluntaria del mercado de las unidades distribuidas por parte de la empresa
CHLOR-CLEAN TABLETAS DESINFECTANTE EN EL AMBITO CLINICO
Problemas de suministro del medicamento INYESPRIN, 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament INYESPRIN, 100 viales (Nº Registro 51209, C.N. 601104)
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias de productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTOS Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Henry ScheinVer códigos de producto afectados en la Tabla A de la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias de productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTOS Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Henry ScheinVer códigos de producto afectados en la Tabla A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Henry Schein Inc., Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Henry Schein España S.L.U.,Avda. Albufera 153, 28038 Madrid"
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Henry ScheinVer códigos de producto afectados en la Tabla A de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del lote 3281762 de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia blanco/crema en lugar de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo que podría dar lugar a reacciones incorrectas y reducción del tamaño de las colonias en los medios de cultivos en los que se utilice. PRODUCTO Emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid, referencia SR0047C
"Cese de utilización del lote 3281762 de la emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid con referencia SR0047C, debido a que muestra una apariencia blanco/crema en lugar de naranja/amarillo, un pH inferior al especificado y no cumple con otros parámetros microbiológicos, lo que podría dar lugar a reacciones incorrectas y reducción del tamaño de las colonias en los medios de cultivos en los que se utilice. PRODUCTO Emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid, referencia SR0047C Nº LOTE 3281762 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés, (Barcelona)"
Emulsión de yema de huevo ThermoScientific Oxoid, referencia SR0047C
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de sistemas de Ultrasonido Philips EPIQy Affiniti, debido a un defecto de software que puede causar que el sistema se bloquee al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de sistemas de Ultrasonido Philips EPIQy Affiniti, debido a un defecto de software que puede causar que el sistema se bloquee al revisar o ajustar los resultados del examen xPlane PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSIÓN DE SOFTWARE 5.0, 5.0.1y 5.0.2. FABRICANTE Philips Ultrasound Inc., EstadosUnidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de cuchillas estériles desechables de las piezas de mano StraightShot serie M, debido a la posibilidad de rotura de la punta, y/o fluctuación/vibración de la cuchilla, lo que podría causar daños en el paciente. PRODUCTO Cuchillas estériles desechables (para uso con pieza de mano StraightShot serie M). Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo A de la nota de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de cuchillas estériles desechables de las piezas de mano StraightShot serie M, debido a la posibilidad de rotura de la punta, y/o fluctuación/vibración de la cuchilla, lo que podría causar daños en el paciente. PRODUCTO Cuchillas estériles desechables (para uso con pieza de mano StraightShot serie M). Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo A de la nota de la empresa FABRICANTE Medtronic Xomed Inc. / Medtronic Navigation, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal 11, 28050, Madrid"
Cuchillas estériles desechables (para uso con pieza de mano StraightShot serie M). Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo A de la nota de la empresa
Problemas de suministro del medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Advertencia de seguridad relacionada con la prueba cobas® EGFR Mutation Test v2debido a la posibilidad deobtenerfalsos resultados de mutación detectada porinserción en el exón 20, que pueden presentarse como muestras de baja positividad. PRODUCTO Cobas® EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190
"Advertencia de seguridad relacionada con la prueba cobas® EGFR Mutation Test v2debido a la posibilidad deobtenerfalsos resultados de mutación detectada porinserción en el exón 20, que pueden presentarse como muestras de baja positividad. PRODUCTO Cobas® EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190 FINALIDAD PREVISTA Prueba de PCR a tiempo real para la detección cualitativa de mutaciones definidas del gen receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP). FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Cobas® EGFR Mutation Test v2, referencia 07248563190
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados sensores de flujo fabricados antes de junio de 2021, debido a la posibilidad de que contengan los tubos dañados con pequeñas perforaciones o cortes, lo que podría ocasionar fugas que podrían dar lugar a volúmenes incorrectos en los equipos de anestesia, lo que supondría la administración de un volumen excesivo al paciente. PRODUCTO Sensores de flujo utilizados en los equipos de anestesia de GE Healthcare /Datex-Ohmeda Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados sensores de flujo fabricados antes de junio de 2021, debido a la posibilidad de que contengan los tubos dañados con pequeñas perforaciones o cortes, lo que podría ocasionar fugas que podrían dar lugar a volúmenes incorrectos en los equipos de anestesia, lo que supondría la administración de un volumen excesivo al paciente. PRODUCTO Sensores de flujo utilizados en los equipos de anestesia de GE Healthcare /Datex-Ohmeda Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EE UU (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sensores de flujo utilizados en los equipos de anestesia de GE Healthcare /Datex-Ohmeda Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados números de serie del Sistema Central de Monitoreo MFM-CMS, debido a que, en determinadas circunstancias, podría no mostrar la información de la alarma de SpO2, lo que podría hacer que los pacientes con SpO2 por debajo del límite de la alarma no recibieran la atención oportuna PRODUCTO
Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados números de serie del Sistema Central de Monitoreo MFM-CMS, debido a que, en determinadas circunstancias, podría no mostrar la información de la alarma de SpO2, lo que podría hacer que los pacientes con SpO2 por debajo del límite de la alarma no recibieran la atención oportuna PRODUCTO Sistema central de monitoreo modelo MFM-CMS V2.66 FINALIDAD PREVISTA Monitorización centralizada y gestión de cuidados críticos para los pacientes monitorizados por los monitores de cabecera EDAN. Permite el acceso del médico a la información de hasta 32 pacientes en una sola pantalla en la red: las formas de onda, los parámetros y el estado de las alarmas. Nº SERIE . VERSION SOFTWARE V2.66. FLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectadosABRICANTE Edan Instruments, Inc., China. DISTRIBUIDOR HANS E. RUTHSistema central de monitoreo modelo MFM-CMS V2.66 S.A. Instrumentos Médicos. C./ de la Roda, 14, Polígono Industrial El Regás (Gava), 08850 Barcelona.
Sistema central de monitoreo modelo MFM-CMS V2.66
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados
ALFUZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 60 comprimidos (NR: 69417, CN: 660153)
Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución antes de finalizar su plazo de validez
ALFUZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
Problemas de suministro del medicamento ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) indicada para el tratamiento del reflujo vesicoureteral con Vantris VUR, modelo 3,6 Frx22Gx350mm., debido a la posibilidad de desconexión de la punta de la aguja del eje de la misma y su posible permanencia en el interior del paciente. PRODUCTO Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) 3,6 Frx22Gx350mm, para el tratamiento con Vantris VUR.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) indicada para el tratamiento del reflujo vesicoureteral con Vantris VUR, modelo 3,6 Frx22Gx350mm., debido a la posibilidad de desconexión de la punta de la aguja del eje de la misma y su posible permanencia en el interior del paciente. PRODUCTO Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) 3,6 Frx22Gx350mm, para el tratamiento con Vantris VUR. FINALIDAD PREVISTA Aguja de inyección endoscópica, usada en la implantación de agentes de carga tisular para el tratamiento del reflujo vesicoureteral y la incontinencia urinaria femenina. FABRICANTE Promedon, S.A, Argentina DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Aguja de inyección semirrígida de metal (RINS) 3,6 Frx22Gx350mm, para el tratamiento con Vantris VUR.
Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 debido a que podrían no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado, por una oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo. PRODUCTO Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, referencia V15-2-XXXXXX
"Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 debido a que podrían no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado, por una oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo. PRODUCTO Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, referencia V15-2-XXXXXX NUMEROS DE SERIE 43065737 FABRICANTE Stryker Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, Alcobendas 28108 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2020, la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad informando de la posibilidad de no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado debido a la oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo. La AEMPS transmitió esta información el 14 de febrero de 2020, Alerta 2020-082. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de nuevos números de serie de monitores afectados por este problema."
Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, referencia V15-2-XXXXXX
Advertencia de seguridad relacionada con la unidad de hipotermia/hipertermia HCU 40, debido a la posibilidad de que la válvula de tres vías funcione incorrectamente. PRODUCTO Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917)
"Advertencia de seguridad relacionada con la unidad de hipotermia/hipertermia HCU 40, debido a la posibilidad de que la válvula de tres vías funcione incorrectamente. PRODUCTO Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917) FINALIDAD PREVISTA La unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 está diseñada para enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria. Nº DE SERIE Todas las unidades FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70105.4917)
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 2019L11HF01 de las bolsas de crioconservación HemoFreeze, modelo Z2004 y nº de catálogo DF-7003, debido a la posibilidad de presentar una fuga, dando lugar a un sellado incorrecto de la bolsa PRODUCTO Bolsa de crioconservación HemoFreeze. Modelo Z2004, nº catálogo: DF-7003
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 2019L11HF01 de las bolsas de crioconservación HemoFreeze, modelo Z2004 y nº de catálogo DF-7003, debido a la posibilidad de presentar una fuga, dando lugar a un sellado incorrecto de la bolsa PRODUCTO Bolsa de crioconservación HemoFreeze. Modelo Z2004, nº catálogo: DF-7003 FINALIDAD PREVISTA Las bolsas HemoFreeze están diseñados para el almacenamiento a largo plazo de varios componentes sanguíneos y tisulares en nitrógeno líquido, tales como: eritrocitos, sangre del cordón umbilical, células madre, médula ósea, injertos, huesos y tejidos, entre otros. Nº LOTE 2019L11HF01 FABRICANTE MedHemScience B.V .; Marco Polostraat 27; 7825 VM Emmen, Países Bajos"
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote
Bolsa de crioconservación HemoFreeze. Modelo Z2004, nº catálogo: DF-7003
Ampliación del cese de utilización de determinados lotes del Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje. PRODUCTO Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600
"Ampliación del cese de utilización de determinados lotes del Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje. PRODUCTO Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600 FINALIDAD PREVISTA Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING permite la identificación inmunológica de componentes monoclonalesen el suero u orina humanos. Nº LOTE 11021/01, 11021/02 FABRICANTE Sebia, Francia DISTRIBUIDOR Sebia Hispania S.A. Calle Sicilia 394, bajos, 08025 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En junio de 2021, la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad e informando del cese de utilización de los lotes 04021/01 y 04021/02 del kit Capi 3 Inmunotyping, con código de producto 2600, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje. La AEMPS transmitió esta información el 2 de Julio de 2021, alerta 2021-377. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de nuevos lotes afectados por este problema."
Ampliación del cese de utilización de determinados lotes
Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que puedan faltar imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor, y/o que se produzcan fallos en la sincronización con Centricity Enterprise Archive y se puedan mostrar imágenes incorrectas de pacientes cuando se visualizan directamente desde el archivo con un visor de diagnósticos PRODUCTO Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, version de software 6.0 a 6.0 SP7.1 Centricity PACS-IW con Universal Viewer, version de software 5.0.x, con PACS-IW foundation
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que puedan faltar imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor, y/o que se produzcan fallos en la sincronización con Centricity Enterprise Archive y se puedan mostrar imágenes incorrectas de pacientes cuando se visualizan directamente desde el archivo con un visor de diagnósticos PRODUCTO Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, version de software 6.0 a 6.0 SP7.1 Centricity PACS-IW con Universal Viewer, version de software 5.0.x, con PACS-IW foundation FINALIDAD PREVISTA Software para visualización e interpretación de imágenes médicas basado en Internet que forma parte de un sistema de archivo y comunicación de imágenes para ayudar a radiólogos y cardiólogos en sus diagnósticos. FABRICANTE GE Healthcare, Estados Unidos DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SAU. Calle Gobelas 35, 28023, Madrid."
Centricity PACS-IW con Universal Viewer, version de software 5.0.x, con PACS-IW foundation
Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation, version de software 6.0 a 6.0 SP7.1
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard cuando se utilizan con determinados sistemas de infusión CME/BD BodyGuard MicroSet/BodySet, debido a la posibilidad de que se produzca una infusión insuficiente cuando se utilizan con configuraciones de gran caudal en infusiones tanto continuas como intermitentes PRODUCTO -Sistemas de infusión CME/BD BodyGuard Microset/Bodyset - Bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard. Ver referencias afectadas en los apéndices 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard cuando se utilizan con determinados sistemas de infusión CME/BD BodyGuard MicroSet/BodySet, debido a la posibilidad de que se produzca una infusión insuficiente cuando se utilizan con configuraciones de gran caudal en infusiones tanto continuas como intermitentes PRODUCTO -Sistemas de infusión CME/BD BodyGuard Microset/Bodyset - Bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard. Ver referencias afectadas en los apéndices 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Infusión de fluidos vía intravenosa. FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid"
Sistemas de infusión CME/BD BodyGuard Microset/Bodyset
Ver referencias afectadas en los apéndices 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa
Bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los respiradores NKV-550-U, debido a que el regulador de presión interno podría fallar de forma prematura por un componente defectuoso, pudiendo dar lugar a situaciones de hiper/hipoxemia e hipoventilación en el paciente, o precisar el cambio a un respirador alternativo PRODUCTO Respiradores de la serie NKV-550-U
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los respiradores NKV-550-U, debido a que el regulador de presión interno podría fallar de forma prematura por un componente defectuoso, pudiendo dar lugar a situaciones de hiper/hipoxemia e hipoventilación en el paciente, o precisar el cambio a un respirador alternativo PRODUCTO Respiradores de la serie NKV-550-U FINALIDAD PREVISTA Sistema de ventilación mecánico para asistencia ventilatoria en cuidado intensivo Nº SERIE Ver en listado de productos afectados FABRICANTE Nihon Kohden OrangeMed, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR NIHON KOHDEN IBERICA S.L., Calle de Ulises, 75A, 28043 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1074178 de las microesferas de configuración BD OneFlow, debido a intervalos objetivo de intensidad de fluorescencia media incorrectos para el canal APC-H7 en las tarjetas de intervalos objetivo mensuales y diarios, pudiendo dar lugar a resultados erróneos en los pacientes. PRODUCTO Microesferas de configuración BD OneFlow Setup Beads, referencia 658620
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1074178 de las microesferas de configuración BD OneFlow, debido a intervalos objetivo de intensidad de fluorescencia media incorrectos para el canal APC-H7 en las tarjetas de intervalos objetivo mensuales y diarios, pudiendo dar lugar a resultados erróneos en los pacientes. PRODUCTO Microesferas de configuración BD OneFlow Setup Beads, referencia 658620 FINALIDAD PREVISTA Las microesferas de calibración BD OneFlow Setup beads están diseñadas para definir los voltajes apropiados para los ensayos con tubos multicolor BD cuando se usan con un citómetro de flujo BD con el equipamiento adecuado y software diseñado para el uso diagnóstico in vitro. Nº LOTE 1074178, con vial de microesferas lote 1010836. FABRICANTE Becton, Dickinson & Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Microesferas de configuración BD OneFlow Setup Beads, referencia 658620
1074178, con vial de microesferas lote 1010836.
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 1008603700 del sistema API(R) 50 CH, nº de catálogo 50300, debido a un error en la composición de la prueba 19 que podría dar lugar a una reacción falso positiva y obtener un perfil dudoso o un resultado de prueba de identificación incorrecto. PRODUCTO API(R)50 CH, nº catálogo 50300
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 1008603700 del sistema API(R) 50 CH, nº de catálogo 50300, debido a un error en la composición de la prueba 19 que podría dar lugar a una reacción falso positiva y obtener un perfil dudoso o un resultado de prueba de identificación incorrecto. PRODUCTO API(R)50 CH, nº catálogo 50300 FINALIDAD PREVISTA Sistema estandarizado compuesto por 50 ensayos bioquímicos destinados al estudio del metabolismo de los carbohidratos en los microorganismos. Nº LOTE 1008603700 FABRICANTE bioMérieux SA, Francia DISTRIBUIDORES - bioMérieux España S.A., C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. - Sanilabo, S.L. C/San Roque, 30 bajo. C.P. 46910 Valencia - Clinicord, S.L. Polígono de las Quemadas. C.P. 14014 Córdoba - Scharlab, S.L. C/Gato Pérez, 33. C.P. 08181 Barcelona"
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2, debido a la posibilidad de fijación incorrecta del casquillo del extremo distal con elevador OE-A63 al endoscopio, lo que podría provocar su desprendimiento, que el elevador no se eleve o que el elevador no vuelva a la posición neutra. PRODUCTO Videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2 Casquillo del extremo distal estéril desechable con elevador OE-A63 PENTAX Medical
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2, debido a la posibilidad de fijación incorrecta del casquillo del extremo distal con elevador OE-A63 al endoscopio, lo que podría provocar su desprendimiento, que el elevador no se eleve o que el elevador no vuelva a la posición neutra. PRODUCTO Videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2 Casquillo del extremo distal estéril desechable con elevador OE-A63 PENTAX Medical Nº SERIE Todos los nos serie FABRICANTE Hoya Corp., Japón DISTRIBUIDOR Sistemas Integrales de la Medicina S.A.U. Avda. Sistema Solar, 25. C.P. 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Medical Canarias C/Olof Palme, 31 bajo. C.P. 35010 Las Palmas (Canarias)"
Casquillo del extremo distal estéril desechable con elevador OE-A63 PENTAX Medical
Videoduodenoscopio PENTAX Medical, modelo ED34-i10T2
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM y corpuls3 Touch SLIM, debido a la posibilidad de que presenten un mal funcionamiento y no puedan emitir descargas después de sufrir una tensión mecánica alta, como por ejemplo una caída o un golpe PRODUCTO - Desfibrilador/marcapasos corpuls3 SLIM, Modelo P/N 04301 - Desfibrilador/marcapasos corpuls3 Touch SLIM, Modelo P/N 04302 (fabricados entre enero de 2020 y abril de 2021)
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM y corpuls3 Touch SLIM, debido a la posibilidad de que presenten un mal funcionamiento y no puedan emitir descargas después de sufrir una tensión mecánica alta, como por ejemplo una caída o un golpe PRODUCTO - Desfibrilador/marcapasos corpuls3 SLIM, Modelo P/N 04301 - Desfibrilador/marcapasos corpuls3 Touch SLIM, Modelo P/N 04302 (fabricados entre enero de 2020 y abril de 2021) NUMEROS DE SERIE Ver nos de serie afectados en Anexo C de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L. Avenida de camino de lo cortao, 6, NAV 3 CENT, CP 28703, San Sebastian de los Reyes (Madrid)"
Desfibrilador/marcapasos corpuls3 SLIM, Modelo P/N 04301
(fabricados entre enero de 2020 y abril de 2021)
Desfibrilador/marcapasos corpuls3 Touch SLIM, Modelo P/N 04302
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los lotes de los catéteres para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr y 18 Fr, con número de modelo 12116 y 12118, debido a la posibilidad de que sobresalga el alambre a través de la punta del catéter, pudiendo provocar daños en los tejidos como abrasión o perforación. PRODUCTO - Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr (nº modelo 12116) - Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 18 Fr (nº modelo 12118)
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los lotes de los catéteres para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr y 18 Fr, con número de modelo 12116 y 12118, debido a la posibilidad de que sobresalga el alambre a través de la punta del catéter, pudiendo provocar daños en los tejidos como abrasión o perforación. PRODUCTO - Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr (nº modelo 12116) - Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 18 Fr (nº modelo 12118) FINALIDAD PREVISTA Ventilación del lado izquierdo del corazón en intervenciones de bypass cardiopulmonar. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 18 Fr (nº modelo 12118)
- Catéter para ventilación de ventrículo izquierdo DLP 16 Fr (nº modelo 12116)
Cese de la utilización de determinados números de serie del lote 210054 de QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214, debido a que las cámaras de reacción contienen mezclas incorrectas de cebador y sonda, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos, falsos negativos o una combinación de estos, provocando un retraso en el diagnóstico diferencial y/o tratamiento adecuado. PRODUCTO QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214 Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
"Cese de la utilización de determinados números de serie del lote 210054 de QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214, debido a que las cámaras de reacción contienen mezclas incorrectas de cebador y sonda, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos, falsos negativos o una combinación de estos, provocando un retraso en el diagnóstico diferencial y/o tratamiento adecuado. PRODUCTO QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214 Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE 210054 FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR WERFEN ESPAÑA, S.A.U. Pl. d'Europa, 21, 23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel, nº de catálogo 691214 Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro del medicamento PANTOMICINA INTRAVENOSA 1 G , 1 vial (Nº Registro 55771, C.N. 952440)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PANTOMICINA INTRAVENOSA 1 G , 1 vial (Nº Registro 55771, C.N. 952440)
Retirada del mercado de todos los lotes con vida útil restante, del videoendoscopio de intubación flexible estéril, de un solo uso, FIVE S 3.5x65, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTO Videoendoscopio de intubación flexible FIVE S 3.5x65 estéril, para un solo uso, n.º de catálogo: 091361-06 / 091361-01
"Retirada del mercado de todos los lotes con vida útil restante, del videoendoscopio de intubación flexible estéril, de un solo uso, FIVE S 3.5x65, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar su esterilidad. PRODUCTO Videoendoscopio de intubación flexible FIVE S 3.5x65 estéril, para un solo uso, n.º de catálogo: 091361-06 / 091361-01 FINLIDAD PREVISTA Examinar las vías respiratorias superiores e inferiores, comprobar la posición del tubo con tubos de doble lumen y supervisar las traqueostomías percutáneas. Nº LOTE Todos los lotes con vida útil restante FABRICANTE Karl Storz SE & Co. KG, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Karl Storz Endoscopia Iberica, S.A., Parque Empersarial San Fernando. Edif. Munich, CP 28830, San Fernando de Henares, Madrid"
Videoendoscopio de intubación flexible FIVE S 3.5x65 estéril, para un solo uso, n.º de catálogo: 091361-06 / 091361-01
Advertencia de seguridad relacionada con las estaciones de anestesia Atlan A300, A300XL, A350 y A350XL, con versión de software SW1.01 Build 63421, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían aparecer artefactos en las curvas de presión y flujo, que pueden dar lugar a decisiones terapéuticas inadecuadas PRODUCTO - Atlan A300 (ref.8621300) - Atlan A300XL (ref.8621400) - Atlan A350 (ref.8621500) - Atlan A350XL (ref.8621600)
"Advertencia de seguridad relacionada con las estaciones de anestesia Atlan A300, A300XL, A350 y A350XL, con versión de software SW1.01 Build 63421, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían aparecer artefactos en las curvas de presión y flujo, que pueden dar lugar a decisiones terapéuticas inadecuadas PRODUCTO - Atlan A300 (ref.8621300) - Atlan A300XL (ref.8621400) - Atlan A350 (ref.8621500) - Atlan A350XL (ref.8621600) FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia inhalatoria y/o la ventilación del paciente durante intervenciones quirúrgicas o diagnósticas. VERSION SOFTWARE SW1.01 Build 63421 FABRICANTE Dräger Medical GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A.U. C/ Xauradó 5, 28034 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con el Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan® debido a la posibilidad de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por filtración de fluidos cuando el líquido de limpieza utilizado no se ha secado por completo, pudiendo causar quemaduras en el usuario o en el canal auditivo del paciente. PRODUCTO Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan®
"Advertencia de seguridad relacionada con el Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan® debido a la posibilidad de sobrecalentamiento de la punta de la sonda por filtración de fluidos cuando el líquido de limpieza utilizado no se ha secado por completo, pudiendo causar quemaduras en el usuario o en el canal auditivo del paciente. PRODUCTO Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan® FINALIDAD PREVISTA Medición de la temperatura del paciente en el oído. FABRICANTE Well Allyn, Inc, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR - Técnicas Biofísicas, S.L, C/ Malteses, 3, 4ª planta 35002 Las Palmas de Gran Canaria - Endook Europa, S.L., C/ Comercio, nave 6 41960 Ginés, Sevilla - Biotec Medica, S.A., C/ Miguel de Cervantes, 1, 47140 Laguna de Duero, Valladolid"
Termómetro de oído Pro 6000 Braun® Thermoscan®
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote Y111220-01 del cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, modeloM5072A, debido a que la imagen de la funda protectora de los de los cartuchos muestra incorrectamente la colocación de los electrodos en el pecho de un adulto en la cubierta protectora de la parte interior PRODUCTO Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A, para su uso con los Desfibriladores Automaticos Externos (DEA) HeartStart OnSite y HeartStart Home
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote Y111220-01 del cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, modeloM5072A, debido a que la imagen de la funda protectora de los de los cartuchos muestra incorrectamente la colocación de los electrodos en el pecho de un adulto en la cubierta protectora de la parte interior PRODUCTO Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A, para su uso con los Desfibriladores Automaticos Externos (DEA) HeartStart OnSite y HeartStart Home Nº LOTE Y111220-01 FABRICANTE Philips Medical Systems, EE UU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, nº de producto M5072A, para su uso con los Desfibriladores Automaticos Externos (DEA) HeartStart OnSite y HeartStart Home
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de las camillas OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC, debido a la posibilidad de que se rompa el Stretch Leveller, lo que podría provocar la caída del paciente PRODUCTO OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos de las camillas OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC, debido a la posibilidad de que se rompa el Stretch Leveller, lo que podría provocar la caída del paciente PRODUCTO OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC FINALIDAD PREVISTA Camillas para la elevación horizontal de pacientes. NÚMEROS DE MODELO 156056, 3156057, 3156200, 3156051, 3156065, 3156065B FABRICANTE Liko AB, Suecia DISTRIBUIDOR - Normedan, S.L, P.I. Plazaola, Manzana F, 2º C, 31195 Aizoain, Navarra. - Técnicas Biofísicas S.L, C/ Malteses 3, 35002 Las Palmas, Gran Canaria. - Suministros Sanitarios de Extremadura, P.I. El Nevero, C/ 21 nº 9, 06006 Badajoz, Extremadura. - Helianthus Medical S.L, C/ Físicas 67, P.I. Urtinsa, 28923 Alcorcón, Madrid."
OctoStretch con Stretch Leveller, FlexoStretch, Stretch Leveller, LikoStretch 1900 y LikoStretch Mod 600 IC
Cese de utilización de determinados lotes de la aguja de aspiración de médula ósea/intraóseas Illinois, referencia TIN3015, debido a que el protector de la aguja podría soltarse dentro del envase pudiendo perforarlo y comprometer la barrera estéril, y/o causar un pinchazo al usuario si no se advierte que la aguja esta expuesta. PRODUCTO Aguja de aspiración de médula ósea/intraósea Illinois, referencia TIN3015
"Cese de utilización de determinados lotes de la aguja de aspiración de médula ósea/intraóseas Illinois, referencia TIN3015, debido a que el protector de la aguja podría soltarse dentro del envase pudiendo perforarlo y comprometer la barrera estéril, y/o causar un pinchazo al usuario si no se advierte que la aguja esta expuesta. PRODUCTO Aguja de aspiración de médula ósea/intraósea Illinois, referencia TIN3015 Nº LOTE Todos los lotes producidos desde julio de 2016. Ver lotes afectados en la herramienta en línea que se indica en la nota de aviso. FABRICANTE Carefusion, EE UU DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, CP 28750 - San Agustín del Guadalix (Madrid)"
Aguja de aspiración de médula ósea/intraósea Illinois, referencia TIN3015
Todos los lotes producidos desde julio de 2016. Ver lotes afectados en la herramienta en línea que s
Cese de utilización de determinadas referencias de las sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®, para adultos y pediátricas, que presenten un color amarillo no uniforme en diferentes partes del tubo de poliuretano de la sonda. PRODUCTO Sondas de nutrición enteral NUTRICAIR® Ver listado completo de referencias afectadas en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización de determinadas referencias de las sondas de nutrición enteral NUTRICAIR®, para adultos y pediátricas, que presenten un color amarillo no uniforme en diferentes partes del tubo de poliuretano de la sonda. PRODUCTO Sondas de nutrición enteral NUTRICAIR® Ver listado completo de referencias afectadas en Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE CAIR LGL, Francia. DISTRIBUIDOR Laboratorios CAIR España S.L.U., C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20, 28823 Coslada, Madrid"
Sondas de nutrición enteral NUTRICAIR® Ver listado completo de referencias afectadas en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores GlideScope® Go, debido a la posibilidad de que no cumplan la clasificación IP67 por lo que podría entrar líquido en el monitor y ocasionar daños que podrían afectar a su funcionamiento. PRODUCTO Monitores GlideScope® Go, distribuidos entre el 31 de agosto de 2017 y el 23 de marzo de 2021
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores GlideScope® Go, debido a la posibilidad de que no cumplan la clasificación IP67 por lo que podría entrar líquido en el monitor y ocasionar daños que podrían afectar a su funcionamiento. PRODUCTO Monitores GlideScope® Go, distribuidos entre el 31 de agosto de 2017 y el 23 de marzo de 2021 Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en el apéndice 1 de su nota de aviso los nºs serie afectado FABRICANTE Verathon Medical ULC., Canadá. (PAG) DISTRIBUIDOR Verathon Medical (Europe) B.V., Willem Fenengastraat 13, Holanda"
Monitores GlideScope® Go, distribuidos entre el 31 de agosto de 2017 y el 23 de marzo de 2021
Advertencia de seguridad relacionada con ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, con opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada. PRODUCTO Ventiladores Evita V300, Evita V500, Babylog VN500, con opción de medición de CO2 instalada
"Advertencia de seguridad relacionada con ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, con opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada. PRODUCTO Ventiladores Evita V300, Evita V500, Babylog VN500, con opción de medición de CO2 instalada FINALIDAD PREVISTA Monitores de ventilación/respiración en unidades de cuidados intensivos. VERSION SOFTWARE SW2.60 y versiones anteriores. FABRICANTE Drägerwek AG & Co KGaA, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A.U. C/ Xauradó 5, 28034 Madrid"
Ventiladores Evita V300, Evita V500, Babylog VN500, con opción de medición de CO2 instalada
Advertencia de seguridad y actualización del software de las máquinas de diálisis Surdial X, debido a la posibilidad de que se produzcan inexactitudes en el volumen de ultrafiltración, visible al final del tratamiento, pudiendo dar lugar a eventos de hipotensión en los pacientes. PRODUCTO Maquina para diálisis Surdial X
"Advertencia de seguridad y actualización del software de las máquinas de diálisis Surdial X, debido a la posibilidad de que se produzcan inexactitudes en el volumen de ultrafiltración, visible al final del tratamiento, pudiendo dar lugar a eventos de hipotensión en los pacientes. PRODUCTO Maquina para diálisis Surdial X VERSION SOFTWARE Anteriores a 1.485 FABRICANTE Nipro Corporation, Japón DISTRIBUIDOR NIPRO Medical Europe NV, Poligono industrial Los Frailes, Nave 93-94, CP 28814, Daganzo de Arriba, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética fabricados por Philips Medical Systems, debido a que el movimiento del tablero hacia fuera podría bloquearse cuando se utiliza sólo el modo manual para moverlo, dando lugar a un posible retraso en la evacuación de los pacientes. PRODUCTO Código producto Descripción 781341 Ingenia 1.5T 781396 781315 Ingenia 1.5T Evolution 781347 Ingenia 1.5T S 781261 Ingenia 1.5T CX 781262 781260 SmartPath to dStream for 1.5T 781342 Ingenia 3.0T 781377 781358 Ingenia Elition X 781271 Ingenia 3.0T Elition 781270 SmarthPath to dStream for XR y 3.0T 781356 Ingenia Ambition X
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia magnética fabricados por Philips Medical Systems, debido a que el movimiento del tablero hacia fuera podría bloquearse cuando se utiliza sólo el modo manual para moverlo, dando lugar a un posible retraso en la evacuación de los pacientes. PRODUCTO Código producto Descripción 781341 Ingenia 1.5T 781396 781315 Ingenia 1.5T Evolution 781347 Ingenia 1.5T S 781261 Ingenia 1.5T CX 781262 781260 SmartPath to dStream for 1.5T 781342 Ingenia 3.0T 781377 781358 Ingenia Elition X 781271 Ingenia 3.0T Elition 781270 SmarthPath to dStream for XR y 3.0T 781356 Ingenia Ambition X FINALIDAD PREVISTA Sistemas de resonancia magnética FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. C/María de Portugal, 1. 28050 Madrid"
781271 Ingenia 3.0T Elition
781356 Ingenia Ambition X
781270 SmarthPath to dStream for XR y 3.0T
781358 Ingenia Elition X
781315 Ingenia 1.5T Evolution
781260 SmartPath to dStream for 1.5T
781261 Ingenia 1.5T CX
781347 Ingenia 1.5T S
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de resonancia magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069, debido a que se podría haber instalado una válvula de alivio de presión en los imanes de 42 psi en lugar de una válvula de 3,75 psi, lo que podría provocar, en determinadas circunstancias, un aumento de la presión de helio y la ruptura del contenedor del imán, con la liberación rápida de gas de helio y la posible expulsión de partes mecánicas. PRODUCTO Sistema de Resonancia Magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de resonancia magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069, debido a que se podría haber instalado una válvula de alivio de presión en los imanes de 42 psi en lugar de una válvula de 3,75 psi, lo que podría provocar, en determinadas circunstancias, un aumento de la presión de helio y la ruptura del contenedor del imán, con la liberación rápida de gas de helio y la posible expulsión de partes mecánicas. PRODUCTO Sistema de Resonancia Magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069 Nos SERIE Ver nos de serie afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., China DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistema de Resonancia Magnética Prodiva 1.5T, modelo 781069
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement, a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació presumptes receptes falses. Consten les dades següents: Medicament: Rubifen 20 mg comp. Prescriptor: Dr. Ángel González Domínguez Núm. Colegiado: 35136 Clínica Médica IMIF El Dr. Ángel González Domínguez no treballa en la Clínica Médica IMIF i no consta com a col·legiat a la base de dades del Consejo General de Colegios de Médicos de España.
Advertencias de seguridad relacionada con el Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI , debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución, pudiendo dar lugar a un reprocesamiento inadecuado de los endoscopios PRODUCTO Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI
"Advertencias de seguridad relacionada con el Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI , debido a la posible discrepancia entre la posición teórica de las indicaciones de nivel en los recipientes destinados a limpieza y desinfección, y el volumen real de agua presente en el recipiente tras la dilución, pudiendo dar lugar a un reprocesamiento inadecuado de los endoscopios PRODUCTO Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI FINALIDAD PREVISTA Equipo para la limpieza y desinfección de endoscopios. FABRICANTE Laboratoires Anios, Francia DISTRIBUIDOR Instrunet Hospital, S.L.U, 08185 Carretera Sabadell a Granollers, Km. 14,5. Llicà de Vall"
Module Endoscopique, versiones HDE y HDAI
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter guía MIVI Super 90, debido a un problema en la bolsa termosellada que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto PRODUCTO Catéter guía MIVI Super 90, referencias MIA-9080S-E, MIA-9090S-E, MIA-9095S-E
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter guía MIVI Super 90, debido a un problema en la bolsa termosellada que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto PRODUCTO Catéter guía MIVI Super 90, referencias MIA-9080S-E, MIA-9090S-E, MIA-9095S-E Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MIVI Neuroscience, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Angionautix, Paseo de la Castellana 95, pl. 29, 28046 Madrid"
Catéter guía MIVI Super 90, referencias MIA-9080S-E, MIA-9090S-E, MIA-9095S-E
Advertencia de seguridad relacionada con los kits de implante de la bomba HVAD cuyo protector contra tirones del cable ha sido reparado, debido a que puede resultar difícil deslizar la cubierta del cable cuando se intenta acceder al conector del cable, pudiendo, en determinadas circunstancias, dar lugar a una parada prolongada de la bomba o comprometer la integridad de la reparación. PRODUCTO Kit de implante de la bomba HVAD
"Advertencia de seguridad relacionada con los kits de implante de la bomba HVAD cuyo protector contra tirones del cable ha sido reparado, debido a que puede resultar difícil deslizar la cubierta del cable cuando se intenta acceder al conector del cable, pudiendo, en determinadas circunstancias, dar lugar a una parada prolongada de la bomba o comprometer la integridad de la reparación. PRODUCTO Kit de implante de la bomba HVAD FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente, en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardíaca terminal refractaria. Nº SERIE Ver en anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE HeartWare, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid Merce V.Electromedicina SL. C/Colón, 1, Esc 1, Planta 6, Puerta 1. 46004 Valencia"
"Las autoridades sanitarias alemanas, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: ROWI-MED Fachgroßhandels GmbH Authorisation number : G3-5423/ROWI/01/17.05.2016 Dirección: Gartenstraße 15 B, Oranienburg, Brandenbur, 16516, Germany Lo que se informa para los efectos oportunos" Se adjunta el incumplimiento
Cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado del producto biocida "Gel higienizante hidroalcohólico POOL CHEMICAL"
" MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: POOL CHEMICAL Gel higienizante hidroalcohólico REGISTRO AEMPS: NA LOTE: Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: POOL CHEMICAL C / Londres, 128813 Torres de la Alameda (Madrid)España DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: El producto Gel higienizante hidroalcohólico de POOL CHEMICAL incumple el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas porque no tiene autorización sanitaria de comercialización de la AEMPS. GRAVE: NO INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION Ver anexo. "
Cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado del producto
Cese de utilización de determinados lotes y referencias de los equipos de sondas Vysis CLL FISH, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en la detección de las deleciones 13q y revisión de los resultados obtenidos con las mismas. PRODUCTO Vysis CLL FISH Probe Kit, referencias 04N02-022 y 04N02-021 Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen y LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP 12 SpectrumGreen, referencia 05J83-001y número de artículo 32-191025
" Cese de utilización de determinados lotes y referencias de los equipos de sondas Vysis CLL FISH, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en la detección de las deleciones 13q y revisión de los resultados obtenidos con las mismas. PRODUCTO Vysis CLL FISH Probe Kit, referencias 04N02-022 y 04N02-021 Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen y LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP 12 SpectrumGreen, referencia 05J83-001y número de artículo 32-191025 FINALIDAD PREVISTA El kit de sondas para FISH Vysis CLL está diseñado para detectar la deleción de las dianas de las sonda LSI TP53, LSI ATM y LSI D13S319, así como la ganancia de la secuencia D12Z3 en muestras de sangre periférica de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLCo CLL por sus siglas en inglés) de células B. El ensayo puede utilizarsepara dicotomizar la LLC (el grupo de genotipos 13q-, +12 o normal frente al grupo de genotipos 11q-o 17p-) y tambiéncomo ayuda para determinar el pronóstico de la enfermedad en combinación con biomarcadores adicionales, morfología y otra información clínica. Nº LOTE 517086, 518656, 517516, 517068 FABRICANTE Abbott Molecular, Inc.EEUU DISTRIBUIDOR WERFEN ESPAÑA, S.A.U. Calle Roma nº2, Polígono Industrial Senda de losPastores -Parcela 1, 16400 Tarancón, Cuenca."
Vysis CLL FISH Probe Kit, referencias 04N02-022 y 04N02-021 Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen y LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP 12 SpectrumGreen, referencia 05J83-001y número de artículo 32-191025
Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico adquiridos a través de la empresa RedmiNet, bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex
"La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la Inspección de Servicios Sanitarios (ISS) de la Consejería de Salud y Familias, Delegación Territorial de Málaga, Junta de Andalucía, de que la empresa Redmi Net S.L., bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex, estaba distribuyendo Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico en unas condiciones de transporte y almacenamiento no adecuadas para este tipo de productos, por lo que podrían verse comprometidas las garantías sanitarias de estos test. Las empresas citadas no habían comunicado la actividad de distribución de productos sanitarios a la Comunidad Autónoma. En base a lo anterior, debe cesarse la venta y la utilización de los test de antígenos de autodiagnóstico para la Covid-19 que hayan sido adquiridos a través de la empresa RedmiNet, bien directamente o a través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex: mediasanex.com, https://mediasanex.solostocks.com/, https://www.proveedores.com/proveedores/mediasanex/ La venta al público de los test de autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de oficinas de farmacia y cuando se haga por medios telemáticos, podrá efectuarse únicamente por estos establecimientos sanitarios, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente. La AEMPS recuerda a los usuarios la importancia de adquirir los test en oficinas de farmacia de forma presencial o telemática, y a las oficinas de farmacia la importancia de obtener los test por canales legalmente establecidos. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: (PAG) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ PRODUC
cesar la venta y la utilización de los test de antígenos de autodiagnóstico para la Covid-19
Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico
Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software R1.0 y R1.1 del Sistema CombiDiagnost R90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo ser necesario repetir la exploración, con una exposición adicional del paciente a la radiación, por la calidad de la imagen obtenida. PRODUCTO Sistema CombiDiagnost R90, modelo 709030.
"Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software R1.0 y R1.1 del Sistema CombiDiagnost R90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo ser necesario repetir la exploración, con una exposición adicional del paciente a la radiación, por la calidad de la imagen obtenida. PRODUCTO Sistema CombiDiagnost R90, modelo 709030. FINALIDAD PREVISTA Es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos sistemáticos, incluidos los de áreas especializadas como angiografía o pediatría (excluidas mamografías). VERSION SOFTWARE R1.0 y R 1.1 FABRICANTE Philips Medical System DMC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A., María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema CombiDiagnost R90, modelo 709030. VERSION SOFTWARE R1.0 y R 1.1
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a la posibilidad de que el mecanismo de bloqueo del brazo del panel de control falle durante su uso, pudiendo causar lesiones tanto en el paciente como en el usuario PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, fabricados entre el 27/02/2020 y el 25/05/2021
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a la posibilidad de que el mecanismo de bloqueo del brazo del panel de control falle durante su uso, pudiendo causar lesiones tanto en el paciente como en el usuario PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, fabricados entre el 27/02/2020 y el 25/05/2021 FABRICANTE Philips Ultrasound Inc., Estado Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, fabricados entre el 27/02/2020 y el 25/05/2021
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemasDxA5000 con segmento de transporte de motor único, debido a que los transportadores de muestras podrían enviarse a la línea exterior del segmento de transporte con motor único, cayendo al llegar al final de la línea, lo que podría ocasionar la pérdida de la muestra o suponer un riesgo de exposición biológica para el operador. PRODUCTO DxA5000 (referencia B87352) con segmento de transporte de motor único (referencia B57634)
" Advertencia de seguridad relacionada con los sistemasDxA5000 con segmento de transporte de motor único, debido a que los transportadores de muestras podrían enviarse a la línea exterior del segmento de transporte con motor único, cayendo al llegar al final de la línea, lo que podría ocasionar la pérdida de la muestra o suponer un riesgo de exposición biológica para el operador. PRODUCTO DxA5000 (referencia B87352) con segmento de transporte de motor único (referencia B57634) FINALIDAD PREVISTA Sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores. FABRICANTE Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes: Torre Realia. Pza de Europa 41-43,4ª planta, 08908, L 'Hospitaletde Llobregat, Barcelona Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid "
DxA5000 (referencia B87352) con segmento de transporte de motor único (referencia B57634)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso PRODUCTO Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) debido a la posibilidad de que las bandas del marcador se muevan o se desplacen cuando el catéter se utilice de forma que pueda dar lugar a la compresión del mismo entre los dispositivos endovasculares y la pared del vaso PRODUCTO Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB) FINALIDAD PREVISTA Los catéteres angiográficos de Cordis con bandas del marcador están diseñados para proporcionar una visualización angiográfica y una medición lineal de la vasculatura cuando se combinan con la administración de medios de contraste radiopacos en ubicaciones determinadas del aparato circulatorio. FABRICANTE Cordis Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain S.L, Avda de Europa 14, 1º, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software R1.1.1 y R1.1.2 del sistema CombiDiagnostR90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo ser necesario repetir la exploración, con una exposición adicional del paciente a la radiación, por la calidad de la imagen obtenida. PRODUCTO Sistema CombiDiagnost R90, modelos 709031 y 709130.
" Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software R1.1.1 y R1.1.2 del sistema CombiDiagnostR90, debido a que la función de bloqueo no conservaría los parámetros de radiación, pudiendo ser necesario repetir la exploración, con una exposición adicional del paciente a la radiación, por la calidad de la imagen obtenida. PRODUCTO Sistema CombiDiagnost R90, modelos 709031 y 709130. FINALIDAD PREVISTA Es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos sistemáticos, incluidos los de áreas especializadascomo angiografía o pediatría (excluidas mamografías). VERSION SOFTWARER 1.1.1 y R1.1.2 FABRICANTE Philips Medical System DMC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A., María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema CombiDiagnost R90, modelos 709031 y 709130.
OMEPRAZOL TEVA GROUP 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES,56 cápsulas OMEPRAZOL TEVA-RIMAFAR 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas
Posible liberación de gránulos de silica gel al interior de los frascos por un defecto en el cierre del reservorio de este desecante
CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES,56 cápsulas (FRASCO)
CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas
Cese de utilización de determinados lotes del Sistema RapID NF Plus debido a la posibilidad de obtener una reacción positiva falsa en el pocillo NO3 para ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia menigoseptica ATCC 13253) y el blanco (reactivo NF) PRODUCTO Sistema RapID NF Plus, modelo R8311005
"Cese de utilización de determinados lotes del Sistema RapID NF Plus debido a la posibilidad de obtener una reacción positiva falsa en el pocillo NO3 para ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia menigoseptica ATCC 13253) y el blanco (reactivo NF) PRODUCTO Sistema RapID NF Plus, modelo R8311005 NÚMEROS DE LOTE 158548, 143096, 158586, 168222 y 168235 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, UK. DISTRIBUIDOR Distribuciones Industriales y Científicas S.L. (DICSA), Calle Albert Einstein 21 (Parque Científico Tecnológico), 04131 Almería, Andalucía."
Cese de utilización de determinados lotes
"El 12 de marzo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-140 en la que se informaba que se había instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente. Como resultado de la investigación, la empresa fabricante Nasus Pharma, Ltd. ha modificado las reivindicaciones que aparecían en el etiquetado del producto para las que no se disponía de evidencia clínica suficiente. Con la nueva documentación aportada y las modificaciones realizadas la AEMPS considera adecuada la clasificación de Taffix espray nasal como producto sanitario clase I bajo la directiva 93/42 CEE, relativa a los productos sanitarios. El producto denominado TAFFIX fabricado por Nasus Pharma, Ltd. puede comercializarse en España siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional aparezca como indicación barrera mecánica protectora contra virus dentro de la cavidad nasal. Asimismo no pueden figurar reivindicaciones del porcentaje de bloqueo de los virus, incluyendo COVID-19, ni aquellas para las que no se disponga de evidencia clínica suficiente. PRODUCTO TAFFIX espray nasal FINALIDAD PREVISTA Indicado para su uso como barrera mecánica protectora contra virus dentro de la cavidad nasal FABRICANTE Nasus Pharma, Ltd., Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel REPRESENTANTE AUTORIZADO Mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, D-30855 Langenhagen, Germany DISTRIBUIDOR Reva Health Europe, S.L., Plaza Ausias March 1, 4º,6ª, 08195 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/infor
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones del software Monaco, se pueda calcular un plan de Monaco® Unity sin incluir la atenuación de la mesa. PRODUCTO Monaco®
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones del software Monaco, se pueda calcular un plan de Monaco® Unity sin incluir la atenuación de la mesa. PRODUCTO Monaco® FINALIDAD PREVISTA Software para planificación de tratamientos de radioterapia. VERSIONES SOFTWARE 5.40.00, 5.40.01, 5.40.02 y 5.51.10 FABRICANTE ELEKTA Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL S.A., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid"
Cese de utilización y retirada del mercado del lote P062115 del protector dental PRODENT debido a la posibilidad de que la masilla rosa pueda despegarse de la coraza de polietileno translúcido durante su uso y caer en la boca del paciente. PRODUCTO Protector dental PRODENT
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote P062115 del protector dental PRODENT debido a la posibilidad de que la masilla rosa pueda despegarse de la coraza de polietileno translúcido durante su uso y caer en la boca del paciente. PRODUCTO Protector dental PRODENT FINALIDAD PREVISTA Protección de la dentadura en procedimientos de intubación endotraqueal. Nº LOTE P062115 FABRICANTE Ingeniería Médica S.L., C/Alicante 43, 41927 Mairena del Aljarafe, Sevilla. DISTRIBUIDOR PRIM S.A., C/ Yolanda González nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid."
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, debido a la falsificación de los parámetros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, Italia
" Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, debido a la falsificación de los parámetros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, Italia REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Delta Med Spa, Italia. DISTRIBUIDOR Distribuciones Levantinas Sanitarias S.L., C/ Algepser, 24 - Nave 4 Parque Empresarial Táctica, 46980 Paterna, Valencia. Garric Medical, C/Fundiciones, S/N, Polígono Industrial de Vicálvaro, 28052 Madrid. Palex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. Ricardo Muñoz Cuevas, Avda. Juan de ZubiletaI, 11540 Sanlúcar de Barrameda, Cádiz. Soluciones Técnico Sanitarias S.L., C/ Rafael Alberti 4, 6B, 15008 A Coruña. Suministros Médicos de la Mancha S.L., C/ Muelle 9, 02001 Albacete. "
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Delta Med Spa, Italia REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 4015424 del estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia100/120/200, debido a la posibilidad de que contenga incorrectamente estiletes para intubación traqueal Portex® de 365 mm, referencia 100/120/300 PRODUCTO Estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia 100/120/200
"Retirada del mercado del lote 4015424 del estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia100/120/200, debido a la posibilidad de que contenga incorrectamente estiletes para intubación traqueal Portex® de 365 mm, referencia 100/120/300 PRODUCTO Estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia 100/120/200 FINALIDAD PREVISTA Facilitar la intubación oral de la tráquea Nº LOTE 4015424 FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Smiths Medical International Nijmegen, Bijsterhuizen 22 - 08, 6604 LD Wijchen, Holanda"
Estilete para intubación traqueal Portex®de 335 mm de longitud, referencia 100/120/200
"MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: Migliorati Sei BELLA Make-up set (ver fotografías en anexo I) LOTES: 202030710 RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: Migliorati International SrL via Fiume 71 - 25050 Pavone Del Mella (Brescia) - Italy DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: El producto contiene Cromo en una cantidad superior a la considerada como trazas por la autoridad italiana notificante, según el informe emitido por Istisan-ISS (Higher Institute of Health) report en 2014. El cromo está incluido en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, con el número de orden 97. Según el artículo 17 del mismo reglamento "Trazas de sustancias prohibidas" "la presencia fortuita de pequeñas cantidades de una sustancia prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la migración desde el embalaje, que sea técnicamente inevitable en las buenas prácticas de fabricación, se permitirá siempre y cuando sea conforme con el artículo 3."
Medidas cautelares: Las autoridades italianas han rechazado la importación en frontera
Actualización de la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a l'actualització de la informació de la campanya de control de mercat de productes de protecció solar
Fin de desabastecimiento del medicamento PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54633, C.N. 936799)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a la fi de desproveïment del medicament PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54633, C.N. 936799)
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de la válvula sin aguja BD SmartSiteTM, debido a posibles problemas con el conector, lo que podría ocasionar dificultades para irrigar, problemas de flujo y oclusiones parciales o totales PRODUCTO Válvula sin aguja BD SmartSiteTM
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de la válvula sin aguja BD SmartSiteTM, debido a posibles problemas con el conector, lo que podría ocasionar dificultades para irrigar, problemas de flujo y oclusiones parciales o totales PRODUCTO Válvula sin aguja BD SmartSiteTM REFERENCIAS Y Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA Ver referencias y números de lote afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE BD Switzerland Sàrl, Suiza (pag) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 29750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Ver referencias y números de lote afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de utilizacióndel lote 69909 del producto anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25),debido a la posibilidad de que el producto no cumpla conlas especificaciones establecidas en las instrucciones de uso PRODUCTO Anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25), Código del productoPA0375
" Cese de utilizacióndel lote 69909 del producto anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25),debido a la posibilidad de que el producto no cumpla conlas especificaciones establecidas en las instrucciones de uso PRODUCTO Anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25), Código del productoPA0375 FINALIDAD PREVISTA El anticuerpo monoclonal CDX2 (EP25) está diseñado para la caracterización cualitativa por microscopía óptica de la proteína CDX2 humana en tejidos fijados en formol e incluidos en parafinamediante tinción inmunohistoquímicacon el sistema automatizado BOND. Nº LOTE 69909 FABRICANTE Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business ParkWest, Benton Lane, NE12 8EW Newcastle Upon Tyne, Reino Unido "
Anticuerpo primario listo para usar BONDTMCDX2 (EP25), Código del productoPA0375
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: HISTAVERIN 10MG/5ML o TRANKIMAZIN 2 MG Prescriptor: DRA. BEATRIZ PALACIOS ALCAZAR Núm. Colegiado: 282875171 CALLE RIO ROSAS, 7 4º 02001 CASTILLA LA MANCHA 2 967608738 El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.
"Se informa que las autoridades sanitarias de República Checa, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: SIGMA PHARMACY s.r.o. Dirección: U Trat 1918/2a, Karviná, 733 01, Czechia Se adjunta el incumplimiento."
Retirada del mercado del producto Blue Cap Spray de la empresa Catalysis SL.
"MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: Blue Cap Spray REGISTRO AEMPS: NA LOTES: Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: Catalysis SL c/Macarena 14 28016 Madrid DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO Esta Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización del producto Blue Cap Spray por la persona responsable Catalysis SL. En la lista de ingredientes que figura de la etiqueta del producto mencionado, consta que contiene una concentración de 0.2% de piritiona de zinc. La sustancia piritiona de zinc está regulada en el Reglamento 1223/2009, sobre los productos cosméticos, en el anexo III, lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas, con el número de orden 101; tiene el uso restringido a productos para el pelo que no se aclaran con una concentración máxima en el producto preparado para el uso de 0'1%. Este producto no es un producto para el pelo y no se aclara."
Reintroduccion de nuevos lotes de BELLSOLA fabricados por LABORATORIOS QUIMIPLAS SL y reintroducción de nuevos lotes de HENNA MORENA SL
"1) Se informa de que LABORATORIOS QUIMIPLAS S.L. va a proceder a la reintroducción en el mercado de los siguientes productos, siendo el primer lote reintroducido el que figura a continuación: - BELLSOLA gel de tomillo (lote 210540) - BELLSOLA champú de arcilla y flor de azufre (lote 210541) 2) Se informa de qué HENNA MORENA SL va a proceder a la reintroducción en el mercado de los siguientes productos, siendo el primer lote reintroducido el que figura a continuación: - Aceite almendras y flor de henna - primer lote: 107067 - Aceite almendras jazmín y azahar - primer lote: 107076 - Aceite almendras y lavanda - primer lote: 107077 - Aceite pepita de uva y petit grain - primer lote: 107063" Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
BELLSOLA champú de arcilla y flor de azufre
Este producto no es un producto para el pelo y no se aclara. No ha sido notificado al CPNP. En el etiquetado no figura en español la información requerida por el Real Decreto 85/2018. MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: Skin-cap
"Este producto no es un producto para el pelo y no se aclara. No ha sido notificado al CPNP. En el etiquetado no figura en español la información requerida por el Real Decreto 85/2018. MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: Skin-cap LOTES: Todos RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: Cheminova Internacional, S.A. c/Macarena 14 28016 Madrid INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION: No conocida. MEDIDAS ADOPTADAS: -Medidas correctoras -Medidas cautelares: Retirada del mercado. -Información complementaria sobre las medidas (voluntarias u obligatorias) ACTUACIONES A REALIZAR POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS: Solo informativo, no difundir: Distribución/trasmisión de alerta, seguimiento de las medidas: X Difusión de la nota informativa:"
Problemas de suministro del medicamento TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 44901, C.N. 839589)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 44901, C.N. 839589)
Problemas de suministro del medicamento TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml.
Retirada del medicamento veterinario LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (con número de registro EU/2/20/253/001).
Detección de un problema en el taponado de los viales que dificulta el prensado del tapón y la cápsula con la posibilidad de eliminarse ambos elementos y, por tanto, comprometer la estanqueidad y esterilidad del producto.
La retirada todas las unidades y todos los códigos nacionales del lote 0C3829 del medicamento veterinario LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (con número de registro EU/2/20/253/001).
SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
Cese de utilización de determinados números de catálogo y lotes de la aguja para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi, debido a la posibilidad de que los envases presenten sellados abiertos lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Agujas para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi
"Cese de utilización de determinados números de catálogo y lotes de la aguja para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi, debido a la posibilidad de que los envases presenten sellados abiertos lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Agujas para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi Nº LOTE Ver nos de catálogo y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Carefusion, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Agujas para aspiración/biopsia de médula ósea Jamshidi
Ver nos de catálogo y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791, debido a una posible retención inadvertida de biomaterial cuando el procedimiento de reprocesado no sigue estrictamente las instrucciones recomendadas por el fabricante, lo que podría ocasionar una infección del paciente. PRODUCTO Adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791.
Advertencias de seguridad relacionadas con el adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791, debido a una posible retención inadvertida de biomaterial cuando el procedimiento de reprocesado no sigue estrictamente las instrucciones recomendadas por el fabricante, lo que podría ocasionar una infección del paciente. PRODUCTO Adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791. FINALIDAD PREVISTA Accesorio que se acopla a la entrada del canal de trabajo de ciertos endoscopios Olympus, incluidos los cistoscopios (serie CYF), los ureteroscopios (serie URF), los coledocoscopios (serie CHF) y los histeroscopios (serie HYF), para permitir tanto la irrigación como el uso de accesorios de endoterapia. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. (pag) DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U. Pl. Europa 29-31, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona.
Adaptador para irrigaciones y entrada de instrumentos (tipo aislado), modelo MAJ 791.
Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200, debido a la posible presencia de rebabas metálicas en el interior del conector con el que se conecta el endoscopio a la lavadora, que se pueden desplazar hacia el interior del canal interno del endoscopio. PRODUCTO Lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200.
Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200, debido a la posible presencia de rebabas metálicas en el interior del conector con el que se conecta el endoscopio a la lavadora, que se pueden desplazar hacia el interior del canal interno del endoscopio. PRODUCTO Lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200. FINALIDAD PREVISTA Lavado y desinfección de endoscopios flexibles y otros productos sanitarios termolábiles reutilizables. FABRICANTE Wassenburg Medical B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Fermon Indis: Urb Los Majuelos. Avda Libertad s/n, 38108 La Laguna. Ibersurgical: Carrer de la Vall de la Ballestera 64, 46015 Valencia. Vesismin: C/ Aribau 230-240, 6ª planta L-O, 08006 Barcelona."
Lavadora desinfectadora WASSENBURG® WD4200.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de la Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY. Referencia 0001
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de la Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY. Referencia 0001 FINALIDAD PREVISTA Esponjas-cepillos quirúrgicos estériles, para dispensación de soluciones antisépticas y procedimientos de limpieza de heridas. NÚMEROS DE LOTE Ver nos de lote afectados en el documento adjunto FABRICANTE Nex Medical Antiseptics srl, Italia (pag) DISTRIBUIDOR Barna Import Medica, S.A. Av. Barcelona, 225. 08750 Molins de Rei (Barcelona)" Se adjunta: -Nota informativa empresa -Listado lotes afectados
Esponja/cepillo quirúrgico NEX D1 DRY. Referencia 0001
Ver nos de lote afectados en el documento adjunto
Ampliación del alcance de la retirada del mercado a nuevos códigos de producto y lotes de tubos endotraqueales fabricados por Teleflex, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente. PRODUCTOS Tubos endotraqueales con manguito y tubos traqueales transparentes de seguridad RUSCHELIT® Super Safety Clear y Super Safety Clear Flexiset. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ampliación del alcance de la retirada del mercado a nuevos códigos de producto y lotes de tubos endotraqueales fabricados por Teleflex, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente. PRODUCTOS Tubos endotraqueales con manguito y tubos traqueales transparentes de seguridad RUSCHELIT® Super Safety Clear y Super Safety Clear Flexiset. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Intubación oral o nasal en el manejo de las vías respiratorias. Nº LOTE Ver listado de nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia. DISTRIBUIDORES Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, Madrid Fermon Indis S.L., Av. de la libertad, 38108 La Laguna, Canarias G.S.A. Gallega S.A., Av. Del Ejercito 50 bajo, 15006 La Coruña, Galicia Amebil S.A., La Etxebarri, 48970 Basauri, País Vasco INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2021, la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad y para informar de la retirada del mercado de determinados códigos de producto del tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente. La AEMPS transmitió esta información el 18 de mayo de 2021, alerta 2021-274. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar de nuevos códigos de producto y lotes afectados por este problema.
Tubos endotraqueales con manguito y tubos traqueales transparentes de seguridad RUSCHELIT® Super Safety Clear y Super Safety Clear Flexiset. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver listado de nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización del lote 10119Z de la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y comprobación de las sospechas de resultados falsos positivos obtenidos previamente. PRODUCTO Prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat®, referencia 09211101190
"Cese de utilización del lote 10119Z de la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y comprobación de las sospechas de resultados falsos positivos obtenidos previamente. PRODUCTO Prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat®, referencia 09211101190 FINALIDAD PREVISTA Ensayo multiplex automatizado para RT-PCR a tiempo real diseñado como prueba rápida y simultánea para la detección cualitativa y la diferenciación in vitro de ARN del SARS-CoV-2, del virus de la influenza A y del virus de la influenza B en exudados nasofaríngeos y torundas nasales de pacientes con sospecha de infección respiratoria vírica. Nº LOTE 10119Z FABRICANTE Roche Molecular Systems, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Av. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el Sistema cobas® Liat®, referencia 09211101190
Retirada del mercado del lote 20B2325M del Set Prismaflex TPE2000, Código de producto 107144, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO SET PRISMAFLEX TPE2000, Código de producto 107144
"Retirada del mercado del lote 20B2325M del Set Prismaflex TPE2000, Código de producto 107144, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO SET PRISMAFLEX TPE2000, Código de producto 107144 Nº LOTE 20B2325M FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"
SET PRISMAFLEX TPE2000, Código de producto 107144
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de sets de tubos con filtros arteriales de terceros integrados, debido a que no se puede garantizar el cumplimiento de los requisitos de rendimiento de todos los parámetros necesarios. PRODUCTO Sets de tubos para soporte extracorpóreo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de sets de tubos con filtros arteriales de terceros integrados, debido a que no se puede garantizar el cumplimiento de los requisitos de rendimiento de todos los parámetros necesarios. PRODUCTO Sets de tubos para soporte extracorpóreo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Sets de tubos diseñados para proporcionar un soporte extracorpóreo en intervenciones quirúrgicas que impliquen un bypass cardiopulmonar u otro tipo de circulación extracorpórea. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Sets de tubos para soporte extracorpóreo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Ver números de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509) AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507) IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369) IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380) VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639) VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CONPELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184) VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)
Detección en los principios activos irbesartán y valsartán de una impureza por encima de su límite aceptado
VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN
AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICUL
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
-IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos -IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos -IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
-COAPROVEL 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos -COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos -KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
Problemas de suministro del medicamento RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949)
Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos XT3515SP y XT358SP del Catéter de oximetría PediaSat, debido a la posibilidad de fugas entre luces durante el uso. PRODUCTO Catéter de oximetría PediaSat, modelos XT3515SP y XT358SP
"Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos XT3515SP y XT358SP del Catéter de oximetría PediaSat, debido a la posibilidad de fugas entre luces durante el uso. PRODUCTO Catéter de oximetría PediaSat, modelos XT3515SP y XT358SP FINALIDAD PREVISTA Catéteres sin balón que permiten la infusión de soluciones, la medición de la presión y la extracción de muestras sanguíneas, además de monitorizar la saturación de oxígeno de forma continuada. Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote afectados FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, Ronda Narciso Monturiol, 11 bloque A. Parque Tecnológico, 46980, Paterna, Valencia"
Catéter de oximetría PediaSat, modelos XT3515SP y XT358SP
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote afectados
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las tijeras HD 1000i HARMONICTM y de los envases para procedimientos que contienen esta tijera, debido a la posibilidad de que un componente interno se agriete y quede alojado detrás del botón de encendido, lo que podría dar lugar a una activación continua del dispositivo. PRODUCTO - Tijera HD 1000i HARMONICTM, códigos de producto HARHD20 y HARHD36 - Envases para procedimientos que contienen la Tijera HD 1000i HARMONICTM códigos de producto HARHD20 y HARHD36
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las tijeras HD 1000i HARMONICTM y de los envases para procedimientos que contienen esta tijera, debido a la posibilidad de que un componente interno se agriete y quede alojado detrás del botón de encendido, lo que podría dar lugar a una activación continua del dispositivo. PRODUCTO - Tijera HD 1000i HARMONICTM, códigos de producto HARHD20 y HARHD36 - Envases para procedimientos que contienen la Tijera HD 1000i HARMONICTM códigos de producto HARHD20 y HARHD36 Nº LOTE Ver códigos y lotes afectados de la Tijera HD 1000i HARMONICTM en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Ver códigos y lotes de los envases para procedimientos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ethicon Endo-Surgery LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
- Tijera HD 1000i HARMONICTM, códigos de producto HARHD20 y HARHD36
Ver códigos y lotes afectados de la Tijera HD 1000i HARMONICTM en el anexo 1 de la nota de aviso de
- Envases para procedimientos que contienen la Tijera HD 1000i HARMONICTM códigos de producto HARHD20 y HARHD36
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que no se detecte un evento térmico al no producirse mensaje de error o producirse un mensaje de error incorrecto, pudiendo dar lugar a un daño inducido por frío que puede llevar a quemaduras por frío de segundo o tercer grado. PRODUCTO Sistema CoolSculpting® Elite, referencias CS-S3-001-D-00 y CS-S3-001-I-00
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que no se detecte un evento térmico al no producirse mensaje de error o producirse un mensaje de error incorrecto, pudiendo dar lugar a un daño inducido por frío que puede llevar a quemaduras por frío de segundo o tercer grado. PRODUCTO Sistema CoolSculpting® Elite, referencias CS-S3-001-D-00 y CS-S3-001-I-00 FINALIDAD PREVISTA El Sistema CoolSculpting® Elite es un dispositivo de reducción de grasa por enfriamiento controlado. NÚMEROS DE SERIE D212020245015, D212020325010, D212020318016, D212020293004, D212020325008, D212020314010, D212020287006, D212020325015, D212020316010, D212020293012, D212020314011, D212020316006, D212021020013, D212020323005 y D212020314015. VERSION SOFTWARE 2.0, 3.0, 3.0.1 y 3.0.2 FABRICANTE ZELTIQ Aesthetics, Inc. (Allergan Aesthetics, an AbbVie company), EEUU. DISTRIBUIDOR Allergan S. A., Avda. Burgos 91, 28050 Madrid"
Sistema CoolSculpting® Elite, referencias CS-S3-001-D-00 y CS-S3-001-I-00
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.3.0 debido a la detección de 3 posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.2.3 y anteriores. PRODUCTO Alinity ci- series System Control Module, Ref. 03R70-01
" Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.3.0 debido a la detección de 3 posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.2.3 y anteriores. PRODUCTO Alinity ci- series System Control Module, Ref. 03R70-01 FINALIDAD PREVISTA Sistema integrado de bioquímica clínica e inmunoensayo. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE Versión 3.2.3 y anteriores FABRICANTE Abbott Laboratories, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania "
Alinity ci- series System Control Module, Ref. 03R70-01 Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150, debido a la posibilidad de que la placa de base se desprenda del cuerpo principal del aplicador del tratamiento , lo que podría aumentar la dosis emitida fuera del campo de aplicación previsto. PRODUCTO Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150, debido a la posibilidad de que la placa de base se desprenda del cuerpo principal del aplicador del tratamiento , lo que podría aumentar la dosis emitida fuera del campo de aplicación previsto. PRODUCTO Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150. FINALIDAD PREVISTA El Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150 está destinado al tratamiento de cáncer de piel o lesiones superficiales sin necesidad de cirugía. Nº SERIE Desde el GM0055 (2002) hasta el GM0533 (2020) FABRICANTE Xstrahl Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR DTA SL. Calle Clavel 12-1ºB,Paracuellos del Jarama 28860, Madrid. "
Sistema Gulmay Medical 150 o Xstrahl 150 Nº SERIE Desde el GM0055 (2002) hasta el GM0533 (2020)
Retirada del mercado de determinados números de serie del catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37, debido a posibles fugas procedentes de la luz de la guía y del conector en Y, durante la preparación o uso del catéter balón, dando lugar a un hinchado insuficiente o la imposibilidad de hinchar el balón. PRODUCTO Catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37
"Retirada del mercado de determinados números de serie del catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37, debido a posibles fugas procedentes de la luz de la guía y del conector en Y, durante la preparación o uso del catéter balón, dando lugar a un hinchado insuficiente o la imposibilidad de hinchar el balón. PRODUCTO Catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37 FINALIDAD PREVISTA Indicado para oclusión temporal de vasos de diámetro grande o para facilitar la expansión de prótesis endovasculares autoexpandibles. Nº SERIE Entre 22982051 y 23516741 FABRICANTE WL GORE & ASSOCIATES, Inc. EEUU (pag) DISTRIBUIDOR WL GORE y ASOCIADOS SL. Calle Ciutat de Granada 17B, 08018, Barcelona"
Catéter balón moldeador y de oclusión GORE, número de catálogo MOB37
El 11 de mayo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-214 en la que se informaba que, como medida de precaución, se había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en las mascarillas y se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo se comunicaba que la Agencia había iniciado una investigación. Como resultado de la investigación en la que se han llevado a cabo ensayos sobre las citadas mascarillas, se a concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas. La AEMPS considera que las citadas mascarillas en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud Las mascarillas quirúrgicas fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España pueden comercializarse y utilizarse siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional no se indique que incluyen grafeno o biomasa de grafeno confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen. Lo que se comunica a efectos de control del mercado PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene biomasa de grafeno
"El 11 de mayo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-214 en la que se informaba que, como medida de precaución, se había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en las mascarillas y se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo se comunicaba que la Agencia había iniciado una investigación. Como resultado de la investigación en la que se han llevado a cabo ensayos sobre las citadas mascarillas, se a concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas. La AEMPS considera que las citadas mascarillas en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud Las mascarillas quirúrgicas fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España pueden comercializarse y utilizarse siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional no se indique que incluyen grafeno o biomasa de grafeno confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen. Lo que se comunica a efectos de control del mercado PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene biomasa de grafeno FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que según lo indicado por la empresa contiene biomasa de grafeno, para limitar la transmisión de agentes infecciosos, comercializada como producto sanitario clase I. FABRICANTE Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, Diaozhen Industrial Development Zone, Jinan, China. IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES - SQ INSERTEC EUROPE, S.L, C/ La Bureba nº2, 09007, Burgos. (Importador) - AMEVISA S.A.U, Carretera de Torrejon-
Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene biomasa de grafeno
Retirada del mercado del lote 20M11F0000 del equipo Infusomat® Space Line Safeset, debido a que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba lo que podría provocar una situación de flujo libre PRODUCTO Infusomat® Space Line Safeset, Y-PORT, PUR, LL, 300CM. Código 8700118SP
"Retirada del mercado del lote 20M11F0000 del equipo Infusomat® Space Line Safeset, debido a que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba lo que podría provocar una situación de flujo libre PRODUCTO Infusomat® Space Line Safeset, Y-PORT, PUR, LL, 300CM. Código 8700118SP FINALIDAD PREVISTA Línea de administración intravenosa de infusiones con el equipo B Braun Infusomat® Space. Nº LOTE 20M11F0000 FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, CP 07191 Barcelona, Rubi"
Infusomat® Space Line Safeset, Y-PORT, PUR, LL, 300CM. Código 8700118SP
Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso de los drenajes tipo redón con vacío incorporado Drenofast, debido al riesgo para la seguridad del paciente cuando se utilizan en intervenciones quirúrgicas próximas a la duramadre PRODUCTO Drenofast (Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa)
" Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso de los drenajes tipo redón con vacío incorporadoDrenofast, debidoal riesgo para la seguridad del paciente cuando se utilizanen intervenciones quirúrgicas próximas a la duramadre PRODUCTO Drenofast (Ver referencias afectadasen nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Sistema de drenaje tipo redón con vacío incorporado diseñado para la evacuación de exudados de la herida, en fase post-operatoria, con el propósito de facilitar el proceso de curación y evitar complicaciones, estimulando la formación de tejidos de granulación y proliferación celular, reduciendo la carga bacteriana y favoreciendo la contracción de los bordes de la herida. FABRICANTE IBERHOSPITEX, S.A. DISTRIBUIDOR IBERHOSPITEX, S.A. Av. Catalunya 4, 08185, Lliçà de Vall, Barcelona LOMISA Distribuciones y Proyectos S.L.C/ Joaquin Turina, 2, 28224, Pozuelo de Alarcón (Madrid) "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de producto y lotes de los equipos de administración TheraSphereTM debido a la posibilidad de fugas y de aflojamiento en la conexión del luer de salida al catéter del paciente. PRODUCTO - Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-226 (990226.SPE) - Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-001 (990264.SPE)
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de producto y lotes de los equipos de administración TheraSphereTM debido a la posibilidad de fugas y de aflojamiento en la conexión del luer de salida al catéter del paciente. PRODUCTO - Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-226 (990226.SPE) - Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-001 (990264.SPE) FINALIDAD PREVISTA Accesorio de un solo uso, estéril, utilizado para la administración de microesferas de vidrio de Itrio-90 TheraSphereTM, esferas radiactivas para el tratamiento de cáncer de hígado. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biocompatibles UK Limited, Reino Unido (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid"
Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-001 (990264.SPE)
Equipo de administración TheraSphereTM. Código de producto OTT-SPE-FP-226 (990226.SPE)
Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology, debido a la posibilidad de fractura del cable introductor en la sección distal del sistema de liberación durante su uso, pudiendo producir lesiones graves y/o muertes. PRODUCTO Dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology, debido a la posibilidad de fractura del cable introductor en la sección distal del sistema de liberación durante su uso, pudiendo producir lesiones graves y/o muertes. PRODUCTO Dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas cerebrales. Nº LOTE Ver nos de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular, USA. DISTRIBUIDOR Distribuciones y Representaciones. Calle Girasol, 2 (Antigua Urb. La Primavera 206), 38360 El Sauzal, Canarias. Surg&Medic. Sum. Medico Quirúrgicos. Prq Emp. Aguila del Nora, Nav 21 (Colloto-Siero), 33199 Las Folgueras. Principado de Asturias.
Dispositivo de embolización Pipeline Flexy Pipeline Flexcon Shield Technology. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes del set Percuquick One-Step y del dilatador Percuquick One-Step, debido a la posibilidad de que se produzcan grietas/ deformaciones de la punta del dilatador, que impidan que se logre una traqueostomía percutánea por dilatación adecuada, generando una demora en el tratamiento. PRODUCTOS SET PERCUQUICK ONE-STEP, PDTDILATADOR PERCUQUICK ONE-STEP Ver códigos de producto en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
" Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes del set Percuquick One-Step y del dilatador Percuquick One-Step, debido a la posibilidad de que se produzcan grietas/ deformaciones de la punta del dilatador, que impidan que se logre una traqueostomía percutánea por dilatación adecuada, generando una demora en el tratamiento. PRODUCTOS SET PERCUQUICK ONE-STEP, PDTDILATADOR PERCUQUICK ONE-STEP Ver códigos de producto en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Intubación oral o nasal en el manejo de las vías respiratorias. Nº LOTE Ver nos de lote en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia DISTRIBUIDOR Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, , Madrid."
SET PERCUQUICK ONE-STEP, PDTDILATADOR PERCUQUICK ONE-STEP Ver códigos de producto en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Ver nos de lote en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los juegos de adaptadores Innova, utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series, debido a que en las instrucciones de uso se recomienda el uso de un juego de adaptadores para el reprocesamiento de determinados modelos de endoscopios, pero no tiene las conexiones compatibles con todos los modelos de endoscopios enumerados. PRODUCTO Juego de adaptadores INNOVA utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los juegos de adaptadores Innova, utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series, debido a que en las instrucciones de uso se recomienda el uso de un juego de adaptadores para el reprocesamiento de determinados modelos de endoscopios, pero no tiene las conexiones compatibles con todos los modelos de endoscopios enumerados. PRODUCTO Juego de adaptadores INNOVA utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cantel Production Germany, Alemania DISTRIBUIDOR Cantel Production Germany; Messerschmittstrasse, 11. 86368 Gersthofen , Alemania"
Juego de adaptadores INNOVA utilizados con el reprocesador automático de endoscopios (AER) Innova E-Series. Ver números de modelo afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 7928434 del juego de drenaje suprapúbico Supraflow® (Ref. AJ9216), debido a la posibilidad de que se produzcan discrepancias entre las etiquetas y el contenido del envase por la inversión de dos lotes, conteniendo un trocar de talla 12 (Ch/Fr16/20), en vez de 16 (Ch/Fr20/24). PRODUCTO Juego de drenaje suprapúbico Supraflow®, Ref. AJ9216
"Retirada del mercado del lote 7928434 del juego de drenaje suprapúbico Supraflow® (Ref. AJ9216), debido a la posibilidad de que se produzcan discrepancias entre las etiquetas y el contenido del envase por la inversión de dos lotes, conteniendo un trocar de talla 12 (Ch/Fr16/20), en vez de 16 (Ch/Fr20/24). PRODUCTO Juego de drenaje suprapúbico Supraflow®, Ref. AJ9216 FINALIDAD PREVISTA Juego de drenaje suprapúbico de orina de la vejiga que contiene un catéter Foley de silicona Ch/Fr16, un trocar divisible del 16 (Ch/Fr20/24) y un escalpelo. Nº LOTE 7928434 (Fecha fabricación: 2021-03-18/ Fecha caducidad: 2026-03-17) FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca (pag) DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos S.A., C/Condesa de Venadito 5, 4º, 28027 Madrid"
Juego de drenaje suprapúbico Supraflow®, Ref. AJ9216
Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito PRODUCTO Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa
"Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito PRODUCTO Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care Spain S.L.U., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona" (PAG) SE ADJUNTA: - Nota de aviso para profesionales saniarios - Nota de aviso para pacientes - Nota informativa PS, 24/2021
Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa
D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei de Control de Medicaments
Disponibilidad del servicio del Gestor de vales de estupefacientes de la AEMPS.
Desde la AEMPS nos informan que se ha restablecido el servicio y ya hay disponibilidad de los servicios del Gestor de vales de estupefacientes. Se suspende el protocolo de contingencia debiendo tramitarse los vales telemáticamente.
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados números de serie del Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero, para reducir la incidencia del código de error "Error 0001" que podría producirse durante el inicio del sistema y que podría provocar un retraso en la realización del procedimiento/tratamiento. PRODUCTO Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero. Nº de catálogo 12740000 y 12740000D
"Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados números de serie del Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero, para reducir la incidencia del código de error "Error 0001" que podría producirse durante el inicio del sistema y que podría provocar un retraso en la realización del procedimiento/tratamiento. PRODUCTO Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero. Nº de catálogo 12740000 y 12740000D Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE 1.0.4 / 2.3.9 / 17 FABRICANTE AngioDynamics, Inc., USA DISTRIBUIDOR Izasa Hospital S.L., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Generador del sistema para ablación de tejidos por microondas (MTA) Solero. Nº de catálogo 12740000 y 12740000D
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito PRODUCTO Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018
"Advertencia de seguridad relacionada con las tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018, debido a la posibilidad de que el envase se abra dentro de la caja de cartón sellada durante el tránsito PRODUCTO Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018 FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
Tiras reactivas de glucemia Accu-Chek® Inform II, referencia 05942861018
La AEMPS ha solicitado a la empresa MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., el cese voluntario de comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Béjar", en cuyos envases figura MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca) como fabricante de estas mascarillas, debido a deficiencias en la fabricación y trazabilidad de los productos. Lo que se comunica a efectos de control del mercado. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Béjar".
"La AEMPS ha solicitado a la empresa MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., el cese voluntario de comercialización y la retirada del mercado de las mascarillas quirúrgicas de la marca "Mascarillas Béjar", en cuyos envases figura MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca) como fabricante de estas mascarillas, debido a deficiencias en la fabricación y trazabilidad de los productos. Lo que se comunica a efectos de control del mercado. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Béjar. FABRICANTE MANUFACTURING TEXTILES DE BÉJAR S.L., Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca). REPRESENTANTE AUTORIZADO No aplica. INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial "Mascarillas Béjar".
No disponibilidad del servicio del Gestor de vales de estupefacientes de la AEMPS.
Desde la AEMPS nos informan de la no disponibilidad de los servicios del Gestor de vales de estupefacientes debido a problemas de infraestructuras. Se está trabajando para el restablecimiento de los mismos. Por tanto, se pone en marcha el protocolo de contingencia y mientras dure la incidencia se permite el uso de vales en papel.
Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionada con el lote 50380 29 01 de las tarjetas IDCard ID-Antigen Profile II, debido a la posibilidad de que se produzcan depósitos blanquecinos en el fondo de los pocillos anti-k (KEL2) y anti-Kpa (KEL3), pudiendo interferir con la lectura automática de la reacción en los analizadores y lectores IH (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 e IH-1000) y generar resultados inesperados tanto para muestras positivas como negativas. PRODUCTO ID-Antigen Profile II (número de ID: 50380; ref. de catálogo: 008610)
"Advertencia de seguridad y cese de utilización relacionada con el lote 50380 29 01 de las tarjetas IDCard ID-Antigen Profile II, debido a la posibilidad de que se produzcan depósitos blanquecinos en el fondo de los pocillos anti-k (KEL2) y anti-Kpa (KEL3), pudiendo interferir con la lectura automática de la reacción en los analizadores y lectores IH (Saxo ID-Reader II, Banjo ID-Reader, IH-500 e IH-1000) y generar resultados inesperados tanto para muestras positivas como negativas. PRODUCTO ID-Antigen Profile II (número de ID: 50380; ref. de catálogo: 008610) FINALIDAD PREVISTA La tarjeta ID-Card ID-Antigen Profile II permite la determinación de los antígenos k (KEL2), Kp(a) (KEL3), Kp(b) (KEL4), Jk(a) (JK1) y Jk(b) (JK2). Nº DE LOTE 50380 29 01 FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR BIO-RAD LABORATORIES, S.A. C/Caléndula 95, 28109, Alcobendas, Madrid"
ID-Antigen Profile II (número de ID: 50380; ref. de catálogo: 008610)
Retirada del mercado del lote H2069291 del introductor de vaina corta Prelude®, debido a la inclusión de un dilatador incorrecto, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento. PRODUCTO Introductor de vaina corta Prelude®, Número de catálogo PSS-6F-4-018MT
"Retirada del mercado del lote H2069291 del introductor de vaina corta Prelude®, debido a la inclusión de un dilatador incorrecto, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento. PRODUCTO Introductor de vaina corta Prelude®, Número de catálogo PSS-6F-4-018MT FINALIDAD PREVISTA Proporcionar acceso y facilitar la introducción percutánea de diversos dispositivos en venas y arterias, al tiempo que se mantiene la hemostasia en una variedad de procedimientos de diagnóstico y terapéuticos. Nº LOTE H2069291 FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Merit Medical Spain S.L.U., C/ Rozabella 6 - Edificio París, 1ª planta. 28290 Las Rozas (Madrid)"
Introductor de vaina corta Prelude®, Número de catálogo PSS-6F-4-018MT
Resultados de la campaña de control de mercado de productos de protección solar
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent als resultats de la campanya de control de mercat de productes de protecció solar.
Setè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19
Cese de utilización del lote 1104468 de determinados números de catálogo de las placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood, debido a la posibilidad de que estén contaminadas por Gemella morbillorum y revisión de los resultados obtenidos con las mismas. PRODUCTO Placas de medio de cultivo: · BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 20, número de catálogo 254476 · BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 120, número de catálogo 257589
"Cese de utilización del lote 1104468 de determinados números de catálogo de las placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood, debido a la posibilidad de que estén contaminadas por Gemella morbillorum y revisión de los resultados obtenidos con las mismas. PRODUCTO Placas de medio de cultivo: · BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 20, número de catálogo 254476 · BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 120, número de catálogo 257589 FINALIDAD PREVISTA Las placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood están destinadas al cultivo de muestras clínicas para evidenciar el crecimiento de microorganismos anaerobios. Nº LOTE 1104468 FABRICANTE Becton Dickinson GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 120, número de catálogo 257589
Placas de medio de cultivo BD Schaedler Agar / Schaedler KV Agar with 5% Sheep Blood (Biplaca), unidades 20, número de catálogo 254476
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo Access SARSCoV-2 IgG II y aviso de la disponibilidad del nuevo nombre y número de APF/AAF que soluciona el problema de obtención de resultados numéricos falsamente elevados PRODUCTO Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del ensayo Access SARSCoV-2 IgG II y aviso de la disponibilidad del nuevo nombre y número de APF/AAF que soluciona el problema de obtención de resultados numéricos falsamente elevados PRODUCTO Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058. FINALIDAD PREVISTA Ensayo semi-cuantitativo que mide el nivel de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos. Nº DE LOTE A partir de 124629 (reactivo) y 124676 (calibrador). VERSION SOFTWARE - Versión de APF/AAF del sistema Access 2: 2.9.179.2. - Versión de APF/AAF del sistema Dxl: 2.10.227-A.2 (APF)/6.91.00 (AAF). DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia. Pza. de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En Junio de 2021, el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que los resultados numéricos de Access SARS-CoV-2 IgG II para los valores de calibrador, control de calidad (QC) y muestras de los pacientes aparecieran multiplicados por un factor de 1000 en los sistemas que ejecutaban determinadas versiones del archivo de protocolo de ensayo (APF) y el archivo de ensayo de Access (AAF), lo que provocaría una comunicación de valores numéricos falsamente elevados. La AEMPS transmitió esta información el 1 de junio de 2021, alerta 2021-299. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la disponibilidad del nuevo nombre y número de APF/AAF para los productos afectados con fechas de vencimiento después del 31 de octubre de 2021.
Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058.
A partir de 124629 (reactivo) y 124676 (calibrador).
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los sistemas de balón intragástrico BIB, Orbera y Orbera365, para mejorar la claridad y coherencia de éstas, y armonizarlas en lo relativo a las contraindicaciones, advertencias y precauciones, con las IFU actuales estadounidenses. PRODUCTO - Sistema de balón intragástrico BIB. Número de modelo B-40800 - Sistema de balón intragástrico ORBERA. Número de modelo B-50000 - Sistema de balón intragástrico ORBERA365. Número de modelo B-50012
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) de los sistemas de balón intragástrico BIB, Orbera y Orbera365, para mejorar la claridad y coherencia de éstas, y armonizarlas en lo relativo a las contraindicaciones, advertencias y precauciones, con las IFU actuales estadounidenses. PRODUCTO - Sistema de balón intragástrico BIB. Número de modelo B-40800 - Sistema de balón intragástrico ORBERA. Número de modelo B-50000 - Sistema de balón intragástrico ORBERA365. Número de modelo B-50012 FABRICANTE Apollo Endosurgery, Inc. EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Apollo Endosurgery UK Ltd sucursal en España, C/ Monte Esquinza 30, 28010 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Instrucciones de uso del Sistema de balón intragástrico BIB - Instrucciones de uso del Sistema de balón intragástrico ORBERA - Instrucciones de uso del Sistema de balón intragástrico ORBERA365
Sistema de balón intragástrico ORBERA. Número de modelo B-50000
Sistema de balón intragástrico BIB. Número de modelo B-40800
Sistema de balón intragástrico ORBERA365. Número de modelo B-50012
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos, debido a que los resultados de la carga biológica en envase de cartón "Long pack" estaban fuera de especificación en la validación de la esterilización con óxido de etileno. PRODUCTO Suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos, debido a que los resultados de la carga biológica en envase de cartón "Long pack" estaban fuera de especificación en la validación de la esterilización con óxido de etileno. PRODUCTO Suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos. FINALIDAD PREVISTA Material quirúrgico de sutura de acero inoxidable estéril, no reabsorbible, compuesto de uno o varios filamentos utilizado en cirugía plástica, neurocirugía en ortopedia (tendones) y en intervenciones de hernia y cierre de esternón. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B.Braun Surgical S.A., España DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Listado referencias y lotes (Doc. 'List of reference and batches')"
Suturas STEELEX STE SET, STEELEX MONOFILAR y packs que contienen estos productos.
Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad, actualización del software y hardware de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que no se detecte la acumulación de presión en el conducto de residuos externo lo que podría exponer al usuario a materiales infecciosos o residuos líquidos. PRODUCTO Alinity s System, referencia 06P16-01.
"Advertencias de seguridad, actualización del software y hardware de determinados números de serie del sistema Alinity s System, debido a la posibilidad de que no se detecte la acumulación de presión en el conducto de residuos externo lo que podría exponer al usuario a materiales infecciosos o residuos líquidos. PRODUCTO Alinity s System, referencia 06P16-01. FINALIDAD PREVISTA Analizador automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente. Nº SERIE De AS1001 hasta AS1330. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania."
Retirada del mercado de determinados lotes del modelo 181.052 de Aguja espinal Whitacre con introductor, debido a que los introductores son de tamaño 22G en lugar de 20G, lo que hace imposible la introducción de la aguja espinal PRODUCTO Agujas espinales whitacre con introductor, modelo 181.052
"Retirada del mercado de determinados lotes del modelo 181.052 de Aguja espinal Whitacre con introductor, debido a que los introductores son de tamaño 22G en lugar de 20G, lo que hace imposible la introducción de la aguja espinal PRODUCTO Agujas espinales whitacre con introductor, modelo 181.052 Nº LOTE 260321AD y 050321AD FABRICANTE VYGON SAU, Francia. DISTRIBUIDOR VYGON SAU, C/ Ciudad de Sevilla nº 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia."
Agujas espinales whitacre con introductor, modelo 181.052
Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores V60 equipados con HFT y V60 Plus, debido a que al alcanzar el límite máximo de presión de la terapia HFT, se genera una alarma de seguridad y disminuye el flujo de oxígeno para reducir la presión, lo que podría provocar una desaturación de oxígeno en algunos pacientes. PRODUCTO Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT): - Ventiladores V60 (versión software 3.00 y 3.10) - Ventiladores V60 Plus
"Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores V60 equipados con HFT y V60 Plus, debido a que al alcanzar el límite máximo de presión de la terapia HFT, se genera una alarma de seguridad y disminuye el flujo de oxígeno para reducir la presión, lo que podría provocar una desaturación de oxígeno en algunos pacientes. PRODUCTO Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT): - Ventiladores V60 (versión software 3.00 y 3.10) - Ventiladores V60 Plus FINALIDAD PREVISTA Proporcionar asistencia respiratoria de apoyo en pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica: pacientes con insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del sueño, en un hospital u otra institución bajo la supervisión de un médico. FABRICANTE Respironics California, LLC. Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. Calle María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT):- Ventiladores V60 Plus
Ventiladores Respironics equipados con la opción de Terapia de Flujo Elevado (HFT): - Ventiladores V60 (versión software 3.00 y 3.10)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las agujas de punción pleural TPAK y TPAK 10, modelos TM 303 y TM-310, para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja. PRODUCTO TPAK y TPAK 10,modelos TM 303 y TM-310.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las agujas de punción pleural TPAK y TPAK 10, modelos TM 303 y TM-310, para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja. PRODUCTO TPAK y TPAK 10,modelos TM 303 y TM-310. FINALIDAD PREVISTA Aguja que permite la colocación de un catéter para la descompresión continuada en el tratamiento del neumotórax a tensión FABRICANTE TyTek Medical, EE.UU. DISTRIBUIDOR Adaro Tecnología, S.A. Parque Científico Tecnológico. Edificio ADARO. Calle Jimena Fernández de la Vega, 38. C.P. 33203 Gijón (Asturias)"
Vacuna enfront a la COVID-19 de Janssen I risc de síndrome de Guillain-Barré
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de navegación unidireccional Thermocool Smarttouch SF, debido a un problema de calidad con la soldadura de la cubierta de la punta que podría dar lugar a su desprendimiento. PRODUCTO Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Códigos de producto D134702 y D134721IL)
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de navegación unidireccional Thermocool Smarttouch SF, debido a un problema de calidad con la soldadura de la cubierta de la punta que podría dar lugar a su desprendimiento. PRODUCTO Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Códigos de producto D134702 y D134721IL) FINALIDAD PREVISTA Efectuar el mapeo electrofisiológico del corazón y para su uso junto con generador de radiofrecuencia en ablación cardiaca. Proporciona una medición en tiempo real de la fuerza de contacto e informa de ubicación con el sistema CARTO3. Nº LOTE Ver en nota de seguridad de la empresa FABRICANTE Biosense Webster Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, Campo de las Naciones, 28042, Madrid"
Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Códigos de producto D134702 y D134721IL)
Actualización del software del videoprocesador Evis X1 CV-1500 y de las Instrucciones de Uso (IFU) de los videocolonoscopios CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI y videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que se podría dar un exceso de irradiación de la luz de iluminación o el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, pudiendo ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente. PRODUCTO (ver referencias en nota de aviso de la empresa) - Videoprocesador Evis X1 CV-1500 - Videocolonoscopio CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI. - Videogastroscopio GIF-EZ1500.
"Actualización del software del videoprocesador Evis X1 CV-1500 y de las Instrucciones de Uso (IFU) de los videocolonoscopios CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI y videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que se podría dar un exceso de irradiación de la luz de iluminación o el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, pudiendo ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente. PRODUCTO (ver referencias en nota de aviso de la empresa) - Videoprocesador Evis X1 CV-1500 - Videocolonoscopio CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI. - Videogastroscopio GIF-EZ1500. FINALIDAD PREVISTA Endoscopios reutilizables para gastroscopia y colonoscopia. Nº SERIE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, Japón DISTRIBUIDOR Olympus Iberia SAU, Plaza Europa 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En enero de 2021 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, indicando el cese de utilización de los Videocolonoscopios CF-EZ1500DL/I y Videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que podrían ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente por un exceso de irradiación de luz o por el calentamiento de los extremos distales del endoscopio. La AEMPS transmitió esta información el 18 de enero de 2021, alerta 2021-028. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la actualización del software del procesador CV-1500 con el fin de mitigar el daño tisular térmico accidental cuando se utiliza junto con los endoscopios de la serie EZ1500, además de actualizar las IFU de los endoscopios de la serie EZ1500 para advertir a los usuarios sobre la posible influencia de la luz intensa en los tejidos."
Videocolonoscopio CF-EZ1500DL y CF-EZ1500DI.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de GYNECARE INTERCEED, debido a la ausencia de eficacia en la prevención de adhesiones abdominales en pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica. PRODUCTO GYNECARE INTERCEED 3 IN X 4 IN (7,6 CM X 10,2 CM), códigos de producto M4350 y M4345
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de GYNECARE INTERCEED, debido a la ausencia de eficacia en la prevención de adhesiones abdominales en pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica. PRODUCTO GYNECARE INTERCEED 3 IN X 4 IN (7,6 CM X 10,2 CM), códigos de producto M4350 y M4345 FINALIDAD PREVISTA Barrera absorbible contra las adherencias, indicada como un adyuvante en cirugía abdominal y ginecológica pélvica para reducir la incidencia, la extensión y la gravedad de las adherencias abdominales posoperatorias, después de haber logrado primero la hemostasia. FABRICANTE ETHICON Sarl, Suiza DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas nºs 5-7, 28042 Madrid"
GYNECARE INTERCEED 3 IN X 4 IN (7,6 CM X 10,2 CM), códigos de producto M4350 y M4345
Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro Pall Nanodyne ELD, (código de producto ELD96LLCE) y Filtro Pall Lipipor TNA, (código de producto TNA1E), debido a que los conectores luer macho pueden estar parcialmente ocluidos PRODUCTO - Filtro Pall Nanodyne ELD, código de producto ELD96LLCE - Filtro Pall Lipipor TNA, código de producto TNA1E
"Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro Pall Nanodyne ELD, (código de producto ELD96LLCE) y Filtro Pall Lipipor TNA, (código de producto TNA1E), debido a que los conectores luer macho pueden estar parcialmente ocluidos PRODUCTO - Filtro Pall Nanodyne ELD, código de producto ELD96LLCE - Filtro Pall Lipipor TNA, código de producto TNA1E FINALIDAD PREVISTA Filtro eliminador de aire para la eliminación de partículas inadvertidas, contaminantes microbianos y sus endotoxinas asociadas, aire y la reducción de partículas de tamaño nanométrico que pueden encontrarse en soluciones destinadas a la administración intravenosa o subcutánea, y gotas de lípidos agrandadas en el caso de mezclas de nutrientes y emulsiones lipídicas. Nº LOTE Filtro Pall Nanodyne ELD: 21-674 y 21-683 Filtro Pall Lipipor TNA: 21-678, 21-716 y 21-727 FABRICANTE Pall Medical, a Division of Pall International Sarl, Suiza DISTRIBUIDOR Sangüesa, S.A., Pasaje Mercurio, 4, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona"
Filtro Pall Nanodyne ELD, código de producto ELD96LLCE
Filtro Pall Lipipor TNA, código de producto TNA1E
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto VeriSeq NIPT Sample Prep Kit debido a la posibilidad de obtener resultados no reproducibles, discordantes o discrepantes y repetición de las pruebas llevadas a cabo con los productos afectados. PRODUCTO · VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (24 muestras), nº de catálogo 20025895 y números de lote A162301 y A162261 del kit Library Prep (24 muestras) con nº de referencia 20026030. · VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (48 muestras), nº de catálogo 15066801 y números de lote A161869 y A162106 del kit Library Prep (48 muestras) con nº de referencia 15066809. · VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96 muestras), nº de catálogo 15066802 y números de lote A162522 y A162609 del kit Library Prep (96 muestras) con nº de referencia 15066810.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto VeriSeq NIPT Sample Prep Kit debido a la posibilidad de obtener resultados no reproducibles, discordantes o discrepantes y repetición de las pruebas llevadas a cabo con los productos afectados. PRODUCTO · VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (24 muestras), nº de catálogo 20025895 y números de lote A162301 y A162261 del kit Library Prep (24 muestras) con nº de referencia 20026030. · VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (48 muestras), nº de catálogo 15066801 y números de lote A161869 y A162106 del kit Library Prep (48 muestras) con nº de referencia 15066809. · VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96 muestras), nº de catálogo 15066802 y números de lote A162522 y A162609 del kit Library Prep (96 muestras) con nº de referencia 15066810. FINALIDAD PREVISTA VeriSeq NIPT Solution v2 está destinado a la realización de pruebas de cribado para la detección de anomalías fetales del genoma completo a partir de muestras de sangre completa periférica materna de mujeres embarazadas con al menos 10 semanas de gestación. FABRICANTE Illumina, Inc, EEUU DISTRIBUIDORES · Diagnostica Longwood S.L., sita en Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza. · Genycell Biotech España S.L., sita en C/ Garrido Atienza Par 2, 18320 Santa Fe, Granada. INFORMACION ADICIONAL Illumina, Inc, envió una primera nota de aviso en inglés el 29 de junio de 2021 para solicitar urgentemente el cese de la utilización de 6 lotes del producto VeriSeq NIPT Solution v2 debido a que estaba recibiendo un elevado número de quejas de sus clientes relativas a resultados no reproducibles, discordantes o discrepantes. Actualmente, la empresa está enviando una nueva nota de aviso para confirmar el cese de utilización y la retirada de los lotes afectados, y recomendar la repetición de las pruebas que se hayan podido llevar a cabo con los mismos. DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa en inglés del 29 de junio de 2021 · Nota de aviso empresa nueva"
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (96 muestras), nº de catálogo 15066802
números de lote A162522 y A162609 del kit Library Prep (96 muestras) con nº de referencia 15066810.
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (24 muestras), nº de catálogo 20025895
números de lote A162301 y A162261 del kit Library Prep (24 muestras) con nº de referencia 20026030.
VeriSeq NIPT Sample Prep Kit (48 muestras), nº de catálogo 15066801
números de lote A161869 y A162106 del kit Library Prep (48 muestras) con nº de referencia 15066809.
Retirada del mercado de determinadas referencias del electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, debido a la posibilidad de que el estrés mecánico sufrido en el cuerpo del electrodo produzca una fractura en una localización distal al anillo de detección proximal que impida el suministro de la terapia de desfibrilación. PRODUCTO Electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, Referencias 643501-200, 643501-700, 643501-250, 643501-550
"Retirada del mercado de determinadas referencias del electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, debido a la posibilidad de que el estrés mecánico sufrido en el cuerpo del electrodo produzca una fractura en una localización distal al anillo de detección proximal que impida el suministro de la terapia de desfibrilación. PRODUCTO Electrodo subcutáneo EMBLEMTM S-ICD, modelo 3501, Referencias 643501-200, 643501-700, 643501-250, 643501-550 FINALIDAD PREVISTA Sistemas implantables subcutáneos de desfibrilación para tratamientos de taquiarritmias ventriculares con riesgo de muerte. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2019 la empresa remitió una primera nota de aviso con instrucciones y advertencias de seguridad respecto a la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEM, modelos A209 y A219, fabricados en julio de 2017, se produjese un agotamiento prematuro de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 23 de agosto de 2019, alerta 2019-480. En diciembre de 2020, la empresa remitió una nueva notificación de seguridad con tres notas de aviso. En la primera informaba que todos los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados antes de agosto de 2018, mostraban una probabilidad elevada de recambio temprano asociado a un rendimiento eléctrico comprometido del condensador de bajo voltaje que hacía que la batería se agotase de forma prematura. En la segunda informaba que en un subconjunto de estos S-ICDs fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017, se podía producir un malfuncionamiento debido al estrés eléctrico excesivo durante el suministro de terapia de alto voltaje, lo que podría requerir la sustitución del dispositivo. Y en la
"Se informa que las autoridades sanitarias de Alemania, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: HCP GmbH. Dirección: Bachweg 5, Hambühren, 29313, Germany Se adjunta el incumplimiento."
Certificado de marcado CE Falsificado PRODUCTO Concentrador de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103
"Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 10014-2017-CE-RGCNA-PS Rev 0.0 del Organismo Notificado DNV GL PRESAFE AS (2460), en cuyo alcance se han incluido los productos concentradores de oxigeno Lovego LG 102P y 103 que no han sido certificados por dicho Organismo Notificado y cuyas fechas de emisión y validez han sido manipuladas. El Organismo Notificado DNV GL PRESAFE AS (2460), si ha emitido un certificado de marcado CE con el número 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 para el fabricante, Oxytek Medical Technology Co. Ltd, China, con fecha de emisión 31 de Julio de 2017 y fecha de caducidad 31 de julio de 2022, para los productos "concentradores de oxigeno" en cuyo alcance se incluyen los concentradores de oxigeno OX-2A, OX-5A , OX-10A , OX-2B , OX-5B y OX-10 B y no los concentradores de oxigeno Lovego LG 102P y LG 103 tal y como aparece indicado en el certificado falsificado. PRODUCTO Concentrador de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103 FABRICANTE Oxytek Medical Technology Co. Ltd, 10-2, Guang Long Industrial Park, South 1st Rd, Chencun Town, Shunde District, Foshan City, Guang Dong Province, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO CGI Business Trading and Consulting e.K, Hans-Bethe-Str.1, 60438 Frankfurt am Main, Alemania (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado - Organismo Notificado y nº de identificación: DNV GL PRESAFE AS (2460). - Número de certificado: 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 - Fabricante: Oxytek Medical Technology Co. Ltd - Producto: Concentradores de oxigeno (Lovego LG 102P y LG 103) - Fecha de emisión: 31 de julio 2018 - Fecha de caducidad: 31 de julio 2023 Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la
Concentrador de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103
Problemas de suministro del medicamento PARLODEL 5 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 56200, C.N. 958728)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PARLODEL 5 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 56200, C.N. 958728)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los monitores SONY LCD, modelos LMD-X2705MD, LMD-X2705N y LMD-X2700MD, debido al posible fallo de una pieza de la placa principal, que podría causar que la imagen no se muestre o se pierda durante el uso clínico. PRODUCTOS Monitores SONY LCD, modelos: - LMD-X2705MD. Números de serie: 3000096 - 3001806, 3100001 - 3100804 - LMD-X2705N. Números de serie: 3000003 - 3000108 - LMD-X2700MD. Números de serie: 3000002 - 3000091
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los monitores SONY LCD, modelos LMD-X2705MD, LMD-X2705N y LMD-X2700MD, debido al posible fallo de una pieza de la placa principal, que podría causar que la imagen no se muestre o se pierda durante el uso clínico. PRODUCTOS Monitores SONY LCD, modelos: - LMD-X2705MD. Números de serie: 3000096 - 3001806, 3100001 - 3100804 - LMD-X2705N. Números de serie: 3000003 - 3000108 - LMD-X2700MD. Números de serie: 3000002 - 3000091 FINALIDAD PREVISTA Monitor para uso médico en quirófanos, centros quirúrgicos, clínicas, consultas y entornos similares. FABRICANTE Sony Corporation, Japón DISTRIBUIDOR - Mediware S.L., C/Roger de Flor 129-131, 08013, Barcelona - Olympus Iberia S.A., Plaza Europa 29-31, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona - System Dissa, S.L., C/Virgen del Pilar, 3, Local 1, 28400, Madrid
La solución contiene grumos, que originan el atasco del tapón del frasco y como consecuencia de ello el usuario aprieta en exceso el bote, saliendo y expulsando todo el contenido con mucha fuerza en el campo. En un campo operatorio esto puede originar un problema grave de difusión y extensión de todo el producto por una zona quirúrgica ya abierta. MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: DESINCLOR solución alcohólica coloreada, digluconato de clorhexidina 2%, antiséptico de piel sana.
"La solución contiene grumos, que originan el atasco del tapón del frasco y como consecuencia de ello el usuario aprieta en exceso el bote, saliendo y expulsando todo el contenido con mucha fuerza en el campo. En un campo operatorio esto puede originar un problema grave de difusión y extensión de todo el producto por una zona quirúrgica ya abierta. MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: DESINCLOR solución alcohólica coloreada, digluconato de clorhexidina 2%, antiséptico de piel sana. LOTE: R01F0412 RESPONSABLE DE PUESTA EN MERCADO: Imark Hospital, S.L., Pol.Ind.Conmar, naves 10, 12 , 14, Crta Torrejón de Ardoz-Ajalvir km 3'3, 28864 Ajalvir. INFORMACION SOBRE DISTRIBUCION: Unidades distribuidas 768 ud: 192 ud Comunidad de Cataluña (Asepeyo Nº 151 Mutua Colaboradora, S.S.) 96 ud Comunidad de Madrid (H.U.P.H. Majadahonda) 413 ud Comunidad de Madrid (Hospital Severo Ochoa) 48 ud Comunidad de Madrid (Gestion Hosp. 2000 S.L. Hospital San Francisco de Asis) MEDIDAS ADOPTADAS: -Medidas correctoras: Revisión y modificación del método de fabricación y de la fórmula para evitar que se pueda repetir. -Medidas cautelares: o Cesar la comercialización del lote R01F0412 o Inmovilizar o poner en cuarentena el lote R01F0412 o Retirar del mercado las unidades distribuidas del lote R01F0412 -Información complementaria sobre las medidas (voluntarias u obligatorias): La persona responsable de la puesta en el mercado ha informado a los distribuidores de las medidas voluntarias adoptadas. ACTUACIONES A REALIZAR POR LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS: Solo informativo, no difundir: Distribución/trasmisión de alerta, seguimiento de las medidas: Difusión de la nota informativa"
DESINCLOR solución alcohólica coloreada, digluconato de clorhexidina 2%, antiséptico de piel sana
Advertencias de seguridad y actualización del software BESA Research 7.1, debido a la posibilidad de una localización incorrecta de la actividad cerebral, cuando se usan dos modelos de cabezas individuales para dos pacientes diferentes y el módulo de análisis de la fuente del primer paciente no se cierra antes de abrir el del segundo paciente, o si ambos pacientes tienen asociados modelos de cabeza individuales con registro simultáneo. PRODUCTO Software BESA Research 7.1
"Advertencias de seguridad y actualización del software BESA Research 7.1, debido a la posibilidad de una localización incorrecta de la actividad cerebral, cuando se usan dos modelos de cabezas individuales para dos pacientes diferentes y el módulo de análisis de la fuente del primer paciente no se cierra antes de abrir el del segundo paciente, o si ambos pacientes tienen asociados modelos de cabeza individuales con registro simultáneo. PRODUCTO Software BESA Research 7.1 FINALIDAD PREVISTA Software autónomo diseñado como herramienta adicional para la evaluación clínica de datos a fin de analizar datos epileptiformes de Electroencefalografía (EEG) y Magnetoencefalografía (MEG) VERSION SOFTWARE 7.1 de septiembre de 2020 FABRICANTE BESA GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Bionic Ibérica, S.A. Calle Méxic nº8 1°, 08320 El Masnou (Barcelona)"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de identificación de producto de kits de electrodos Vectris SureScan MRI, debido a que en la imagen de la caja y el etiquetado del paquete estéril se muestra una distancia incorrecta de 1,5 mm entre polos, cuando en realidad debería mostrar 4,0 mm. PRODUCTO Kits de electrodos Vectris SureScan MRI; números de referencia o catalogo 977A260, 977A275, 977A290
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de identificación de producto de kits de electrodos Vectris SureScan MRI, debido a que en la imagen de la caja y el etiquetado del paquete estéril se muestra una distancia incorrecta de 1,5 mm entre polos, cuando en realidad debería mostrar 4,0 mm. PRODUCTO Kits de electrodos Vectris SureScan MRI; números de referencia o catalogo 977A260, 977A275, 977A290 Nº SERIE Número de catálogo: 977A260 - Número de identificación del producto (PIN): 977A20024V Número de catálogo: 977A275 - Número de identificación del producto (PIN): 977A20025V Número de catálogo: 977A290 - Número de identificación del producto (PIN): 977A20028V FABRICANTE Medtronic Inc. EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de identificación de producto
números de referencia o catalogo 977A260, 977A275, 977A290
Advertencia de seguridad relacionada con determinados brazos en C móviles de los sistemas OEC Elite y OEC 3D debido al posible agotamiento prematuro de la pila de botón utilizada para controlar la temperatura del tubo de rayos X, impidiendo que siga funcionando y dando lugar al retraso o interrupción del procedimiento. PRODUCTO Sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados brazos en C móviles de los sistemas OEC Elite y OEC 3D debido al posible agotamiento prematuro de la pila de botón utilizada para controlar la temperatura del tubo de rayos X, impidiendo que siga funcionando y dando lugar al retraso o interrupción del procedimiento. PRODUCTO Sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D FINALIDAD PREVISTA Los sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D están diseñados para proporcionar imágenes fluoroscópicas y digitales puntuales de poblaciones adultas y pediátricas durante procedimientos de diagnóstico, intervención y cirugía. Nº SERIE Sistemas OEC Elite fabricados en Enero de 2019 o posterior y todos los sistemas móviles OEC 3D. FABRICANTE GE OEC Medical Systems, Inc., EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Sistemas de fluoroscopia móvil OEC Elite y OEC 3D
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR), al haberse confirmado una reducción del intervalo de calibración del pack de calibrador de ensayo de 10 a 3 días, pudiendo observarse sesgos positivos de hasta aproximadamente el 25% en el límite superior de normalidad. PRODUCTO - Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 50, Numero de material de Siemens (SMN) 10995478 - Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 250, Numero de material de Siemens (SMN) 10995477
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR), al haberse confirmado una reducción del intervalo de calibración del pack de calibrador de ensayo de 10 a 3 días, pudiendo observarse sesgos positivos de hasta aproximadamente el 25% en el límite superior de normalidad. PRODUCTO - Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 50, Numero de material de Siemens (SMN) 10995478 - Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 250, Numero de material de Siemens (SMN) 10995477 FINALIDAD PREVISTA Los ensayos Atellica BR 27.29 son utilizados en el seguimiento y manejo de pacientes con cáncer de mama para monitorizar la progresión o regresión de la enfermedad en respuesta al tratamiento. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15 CP 28906 Getafe, Madrid."
Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 250, Numero de material de Siemens (SMN) 10995477
Kit de prueba Atellica IM BR 27.29 (BR) Valoración 50, Numero de material de Siemens (SMN) 10995478
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de los equipos de ventilación de la familia EVE, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando se activa la compensación del tubo (T-compensación). PRODUCTO Equipos de ventilación de la familia EVE: EVE IN, EVE TR, EVE NEO. Ver referencias de productos afectados en la nota de aviso de empresa
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de los equipos de ventilación de la familia EVE, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando se activa la compensación del tubo (T-compensación). PRODUCTO Equipos de ventilación de la familia EVE: EVE IN, EVE TR, EVE NEO. Ver referencias de productos afectados en la nota de aviso de empresa FABRICANTE Fritz Stephan GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES · MatClinic S.L. Poligono Industrial L'Horta Vella Calle 5, nº 5. C.P. 46117 Betera (Valencia) · Comercial Hospitalaria Grupo-3 S.L. Rua do Arroncal No. 9, Vial C, Nave 4C Parque Empresarial Porto do Molle C.P. 36350 Nigrán (Pontevedra)"
Equipos de ventilación de la familia EVE: EVE IN, EVE TR, EVE NEO. Ver referencias de productos afectados en la nota de aviso de empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la aguja de punción pleural PneumoDart, referencia TM 317, debido a que el producto no debe ser utilizado mientras se realizan compresiones torácicas activas y para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja. PRODUCTO PneumoDart, referencia TM 317
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la aguja de punción pleural PneumoDart, referencia TM 317, debido a que el producto no debe ser utilizado mientras se realizan compresiones torácicas activas y para identificar los riesgos potenciales de efectuar una descompresión con aguja. PRODUCTO PneumoDart, referencia TM 317 FINALIDAD PREVISTA Aguja de punción pleural (toracocentesis) para casos de neumotórax. FABRICANTE TyTek Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR ADARO Tecnología S.A., Parque Científico y Tecnológico de Gijón, Edif. ADARO, C/ Jimena Fernández de la Vega, 38, 33203 Gijón (Asturias)."
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas láser Soltive SuperPulsed PRO EGTFL-SLS y PREMIUM EGTFL-SLS, debido al riesgo de lesiones térmicas en el paciente cuando se seleccionan ajustes de potencia superiores a 20 W en anatomías sensibles como el uréter. PRODUCTO Sistema láser Soltive SuperPulsed: - Pro EGTFL-SLS - Premium EGTLF-SLS
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas láser Soltive SuperPulsed PRO EGTFL-SLS y PREMIUM EGTFL-SLS, debido al riesgo de lesiones térmicas en el paciente cuando se seleccionan ajustes de potencia superiores a 20 W en anatomías sensibles como el uréter. PRODUCTO Sistema láser Soltive SuperPulsed: - Pro EGTFL-SLS - Premium EGTLF-SLS FINALIDAD PREVISTA Incisiones, escisiones, resecciones, ablaciones, coagulación, hemostasia y vaporización de tejido blando, con o sin endoscopio, en urología, litotricia, cirugía gastroenterológica y ginecológica Nº SERIE Todos FABRICANTE Gyrus ACMI Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Olympus Iberia. Plaza Europa 29-31, 08908, Barcelona"
Sistema láser Soltive SuperPulsed: - Pro EGTFL-SLS - Premium EGTLF-SLS
Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas referencias y números de lote de los sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y la cámara de trabajo G603, debido a la posibilidad de que se muestren lecturas de salida que difieren de las medidas tomadas con un analizador de gas sin que la incubadora emita una alarma. PRODUCTO Sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y cámara de trabajo G603. Números de pieza: K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 y 3.641.832.153
"Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas referencias y números de lote de los sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y la cámara de trabajo G603, debido a la posibilidad de que se muestren lecturas de salida que difieren de las medidas tomadas con un analizador de gas sin que la incubadora emita una alarma. PRODUCTO Sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y cámara de trabajo G603. Números de pieza: K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 y 3.641.832.153 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. Adquiridos entre el 1 de diciembre de 2020 y el 26 de abril de 2021 FABRICANTE CooperSurgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Origio Medicult España SL, calle Platón nº 6, 08021, Barcelona."
Sensores de oxígeno Coopersurgical utilizados con las incubadoras G185 y G210 y cámara de trabajo G603. Números de pieza: K22400-110, K22200-110, K22400-230, K22200-230, K59500, K59700, K60000, 3.641.831.153 y 3.641.832.153
Ver nos de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa (etc)
Retirada del mercado de determinados números de lote de Renú y Renú Voice, debido a que contienen la revisión 03 de las Instrucciones de Uso en lugar de la revisión 04 que incluye una precaución actualizada para aclarar el uso de agujas compatibles. PRODUCTO Dispositivos de relleno y voluminizador de tejidos blandos Renú y Renú Voice
"Retirada del mercado de determinados números de lote de Renú y Renú Voice, debido a que contienen la revisión 03 de las Instrucciones de Uso en lugar de la revisión 04 que incluye una precaución actualizada para aclarar el uso de agujas compatibles. PRODUCTO Dispositivos de relleno y voluminizador de tejidos blandos Renú y Renú Voice Nº LOTE W008-00147, W008-00149 y X008-00150 FABRICANTE Cytophil, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR MedyGlobal Medical Devices, S.L; C/ Eras Nº 17, 28939 Arroyomolinos, Madrid"
Dispositivos de relleno y voluminizador de tejidos blandos Renú y Renú Voice
Advertencias de seguridad y corrección de producto, de determinados escáneres Whole-Body MR de GE, debido a que el usuario podría pulsar sin querer el botón de "orientación del paciente" en lugar de "guardar prescripción" antes de iniciar la exploración del localizador en tres planos, lo que podría ocasionar una anotación de imágenes incorrecta y/o un giro de imágenes que no coincidan con la posición real del paciente, y dar lugar la administración de un tratamiento incorrecto al paciente. PRODUCTOS Escáneres Whole-Body MR de GE: SIGNA Premier; SIGNA Pioneer; SIGNA Architect; SIGNA Creator; SIGNA Explorer; SIGNA MR355; SIGNA MR360; SIGNA MR380; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; SIGNA Artist; 1.5T Signa HDxt (HD28); Optima MR450w 1.5T; Discovery MR750w 3.0T; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR450 1.5T
"Advertencias de seguridad y corrección de producto, de determinados escáneres Whole-Body MR de GE, debido a que el usuario podría pulsar sin querer el botón de "orientación del paciente" en lugar de "guardar prescripción" antes de iniciar la exploración del localizador en tres planos, lo que podría ocasionar una anotación de imágenes incorrecta y/o un giro de imágenes que no coincidan con la posición real del paciente, y dar lugar la administración de un tratamiento incorrecto al paciente. PRODUCTOS Escáneres Whole-Body MR de GE: SIGNA Premier; SIGNA Pioneer; SIGNA Architect; SIGNA Creator; SIGNA Explorer; SIGNA MR355; SIGNA MR360; SIGNA MR380; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; SIGNA Artist; 1.5T Signa HDxt (HD28); Optima MR450w 1.5T; Discovery MR750w 3.0T; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR450 1.5T FINALIDAD PREVISTA Generación de imágenes del interior del cuerpo humano que ayudan a diagnosticar enfermedades. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de serie afectados. VERSION SOFTWARE Ver versiones de software afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE - GE Medical Systems, LLC, EEUU. - GE Healthcare Japan Corporation, Japón. - GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, China. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Escáneres Whole-Body MR de GE: SIGNA Premier; SIGNA Pioneer; SIGNA Architect; SIGNA Creator; SIGNA Explorer; SIGNA MR355; SIGNA MR360; SIGNA MR380; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; SIGNA Artist; 1.5T Signa HDxt (HD28); Optima MR450w 1.5T; Discovery MR750w 3.0T; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR450 1.5T
Actualización del software de determinados analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS, que permite detectar cualquier discrepancia de fecha y hora al iniciarse el dispositivo después de una caída brusca de la alimentación, y advierte al operador para que realice el ajuste de fecha y hora. PRODUCTO Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS
"Actualización del software de determinados analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS, que permite detectar cualquier discrepancia de fecha y hora al iniciarse el dispositivo después de una caída brusca de la alimentación, y advierte al operador para que realice el ajuste de fecha y hora. PRODUCTO Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS FINALIDAD PREVISTA Dispositivos automáticos y portátiles que miden pH, gases en sangre, electrolitos, glucosa, lactato, bilirrubina y oximetría en sangre total. Nº SERIE 393-090RxxxxNxxxx y 393-092RxxxxNxxxx La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Iberica, S.L., Avenida de Valgrande 8, planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En abril de 2021 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que el reloj interno muestre datos incorrectos y se notifiquen resultados con sesgos al no realizarse calibraciones ni ejecutarse los controles de calidad. La AEMPS transmitió esta información el 13 de abril de 2021, alerta 2021-206. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de una actualización del software que soluciona el problema del reloj interno."
Retirada del mercado del lote A21020410 del Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N, debido a un defecto del aterrajado del análogo que impide atornillar completamente el tornillo de prótesis, lo que puede provocar microespacios en la interfase. PRODUCTO Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N
"Retirada del mercado del lote A21020410 del Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N, debido a un defecto del aterrajado del análogo que impide atornillar completamente el tornillo de prótesis, lo que puede provocar microespacios en la interfase. PRODUCTO Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N FINALIDAD PREVISTA Sustitución de la forma del pilar cónico en el modelo de trabajo. Nº LOTE A21020410 FABRICANTE Global D, Francia DISTRIBUIDOR Global D, ZI de Sacuny 118 Avenue Marcel Mérieux, 69530 Brignais, Francia"
Análogo de pilar cónico de la gama In-Kone, referencia DAIINK4.3N
Correcció de la Nota informativa de la AEMPS del 5 de juliol, relativa a "Xeljanz (tofacitinib): noves precaucions d'ús"
Fin de desabastecimiento del medicamento KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la fi de desproveïment del medicament KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974).
Problemas de suministro del medicamento PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament PARLODEL 2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos.
Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pueda provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encuentran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid está conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna (CA), provocando un retraso en el diagnóstico y/o en la terapia del paciente. PRODUCTO Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172
"Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que el Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pueda provocar interferencias con otros equipos de monitorización si ambos se encuentran conectados a un paciente al mismo tiempo, y sólo si el Intrepid está conectado a una fuente de alimentación de corriente alterna (CA), provocando un retraso en el diagnóstico y/o en la terapia del paciente. PRODUCTO Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172 FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart Intrepid Modelo 867172
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de ETEST® Imipenem/Relebactam, con referencia 420925, debido a la posibilidad de que se sobreestime la concentración mínima inhibitoria (CMI) con algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa, lo que podría dar lugar a resultados de Imipenem/relebactam falso resistente o falso intermedio. PRODUCTO ETEST® Imipenem/Relebactam (IPR) (Ref: 420925)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de ETEST® Imipenem/Relebactam, con referencia 420925, debido a la posibilidad de que se sobreestime la concentración mínima inhibitoria (CMI) con algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa, lo que podría dar lugar a resultados de Imipenem/relebactam falso resistente o falso intermedio. PRODUCTO ETEST® Imipenem/Relebactam (IPR) (Ref: 420925) FINALIDAD PREVISTA Tiras reactivas para determinar la susceptibilidad antimicrobiana de ciertas bacterias gram positivas y negativas a imipenem y relebactam Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE bioMérieux S.A., Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A. Calle Manuel Tovar, 45-47. C.P. 28034 Madrid"
ETEST® Imipenem/Relebactam (IPR) (Ref: 420925)
Advertencias de seguridadrelacionadas con la posible exposición del paciente al sustrato de grafito de la cabeza humeral de pirocarbonode determinados nosde catálogo del implante AEQUALIS, si la capa exterior de pirocarbonose daña como resultado de un desgaste intenso o de la fractura posquirúrgica del implante. PRODUCTO Implante de cabeza humeral de PIROCARBONO AEQUALIS, nº catálogoDWH039, DWH041, DWH043, DWH046, DWH048, DWH050, DWH051, DWH052, DWH053, DWH054, DWH139, DWH141, DWH143, DWH146, DWH148, DWH150, DWH151, DWH152, DWH153, DWH154
" Advertencias de seguridadrelacionadas con la posible exposición del paciente al sustrato de grafito de la cabeza humeral de pirocarbonode determinados nosde catálogo del implante AEQUALIS, si la capa exterior de pirocarbonose daña como resultado de un desgaste intenso o de la fractura posquirúrgica del implante. PRODUCTO Implante de cabeza humeral de PIROCARBONO AEQUALIS, nº catálogoDWH039, DWH041, DWH043, DWH046, DWH048, DWH050, DWH051, DWH052, DWH053, DWH054, DWH139, DWH141, DWH143, DWH146, DWH148, DWH150, DWH151, DWH152, DWH153, DWH154 FINALIDAD PREVISTA La cabeza humeral de pirocarbono AEQUALIS está integrada por una cabeza de pirocarbono y un cono doble de cromo-cobalto. FABRICANTE TORNIER SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A., C/Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPSLa AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología,considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para elseguimiento de los pacientes implantados."
Implante de cabeza humeral de PIROCARBONO AEQUALIS, nº catálogoDWH039, DWH041, DWH043, DWH046, DWH048, DWH050, DWH051, DWH052, DWH053, DWH054, DWH139, DWH141, DWH143, DWH146, DWH148, DWH150, DWH151, DWH152, DWH153, DWH154
Advertencia de seguridad y actualización del software del analizador STA-R MAXâcon versión de software 4.06, debido a la posibilidad de contaminación cruzada de tests si sucede un error de detección de nivel (LLD) en las agujas de reactivos (2 y 3) en una prueba con lavado especial, siendo el caso más crítico la contaminación de un test de APTT por reactivos de fibrinógeno que causaría un acortamiento significativo de los tiempos de coagulación PRODUCTO STA-R Maxâ
" Advertencia de seguridad y actualización del software del analizador STA-R MAXâcon versión de software 4.06, debido a la posibilidad de contaminación cruzada de tests si sucede un error de detección de nivel (LLD) en las agujas de reactivos (2 y 3) en una prueba con lavado especial, siendo el caso más crítico la contaminación de un test de APTT por reactivos de fibrinógeno que causaría un acortamiento significativo de los tiempos de coagulación PRODUCTO STA-R Maxâ FINALIDAD PREVISTA Analizador de coagulación automático VERSION SOFTWARE 4.06 FABRICANTE Stago, Francia DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago S.L.U.Plaza Europa 9-11 planta 17 C.P. 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) "
Advertencia de seguridad y actualización de las indicaciones de interferencias en las instrucciones de uso del casete Cobas u pack, nº de catálogo 06334601001, debido a que los datos obtenidos en pruebas de interferencia para algunos fármacos seleccionados y sustancias endógenas en la orina con el analizador Cobas u 601, se desviaron de los datos obtenidos inicialmente y declarados en las instrucciones de uso. PRODUCTO Cobas u pack, número de catálogo 06334601001
"Advertencia de seguridad y actualización de las indicaciones de interferencias en las instrucciones de uso del casete Cobas u pack, nº de catálogo 06334601001, debido a que los datos obtenidos en pruebas de interferencia para algunos fármacos seleccionados y sustancias endógenas en la orina con el analizador Cobas u 601, se desviaron de los datos obtenidos inicialmente y declarados en las instrucciones de uso. PRODUCTO Cobas u pack, número de catálogo 06334601001 FINALIDAD PREVISTA Casete para el análisis de orina con tiras reactivas FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L. Av. de la Generalitat, 171-173. C.P. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)"
Cobas u pack, número de catálogo 06334601001
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de CARESCAPE PDM con versión de software 2.8 o anterior, debido a la posibilidad de que los valores de saturación de SpO2 de Masimo se congelen después de un tiempo prolongado de uso sin apagar el equipo. PRODUCTO CARESCAPE PDM (Patient Data Module) con tecnología Masimo SET® SpO2 Ver referencias afectadas de CARESCAPE PDM, medios de software y unidades de reemplazo de campo (FRU) en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas referencias de CARESCAPE PDM con versión de software 2.8 o anterior, debido a la posibilidad de que los valores de saturación de SpO2 de Masimo se congelen después de un tiempo prolongado de uso sin apagar el equipo. PRODUCTO CARESCAPE PDM (Patient Data Module) con tecnología Masimo SET® SpO2 Ver referencias afectadas de CARESCAPE PDM, medios de software y unidades de reemplazo de campo (FRU) en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA El dispositivo de adquisición del módulo de datos del paciente (PDM) adquiere medidas y procesa los parámetros fisiológicos del paciente (ECG, presión invasiva, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, temperatura, gasto cardíaco y respiración). VERSIÓN SOFTWARE 2.8 o anterior FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDORES - General Electric Healthcare España S.A.U., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid - Tecnomedica Andaluza S.C.A, Camino Ronda 113, Local 3, 18004 Granada - Matclinic S.L. Polígono Industrial Horta Vella, Calle 5, 46117 Bétera, Valencia - Informedica, Los pobres 85 bajos, 38280 Tegueste, Islas Canarias"
CARESCAPE PDM (Patient Data Module) con tecnología Masimo SET® SpO2 Ver referencias afectadas de CARESCAPE PDM, medios de software y unidades de reemplazo de campo (FRU) en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de la advertencia de seguridad a nuevos lotes del sistema EASYGRIP FLO-41, con código de producto ADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D del etiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa. PRODUCTO EASYGRIP FLO-41 (Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865
" Ampliación de la advertencia de seguridad a nuevos lotes del sistema EASYGRIP FLO-41, con código de producto ADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D del etiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa. PRODUCTO EASYGRIP FLO-41 (Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865 FINALIDAD PREVISTA Para administrar agentes hemostáticos compatibles en una zona de sangrado a través de un trócar de 5 mm o más. Nº LOTE 0000350308, y 0000379816 FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Polígono Industrial Sector 14, calle Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia. (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2021 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 0000345821, 0000357425, 0000366117 y 0000368579 del sistema EASYGRIP FLO-41, con código de producto ADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D del etiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa. La AEMPS transmitió esta información el 30 de junio de 2021, alerta 2021-379. La empresa está enviando una segunda nota de aviso para informar que los números de lote 0000350308 y 0000379816, también presentan el mismo problema. "
EASYGRIP FLO-41 (Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865
IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos
Resultado de fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos
Vacuna contra la COVID-19 de Janssen i risc de síndrome de fugida capil·lar
Vacunes frente a la COVID-19: conclusions de l'evaluació del risc de miocarditis/pericarditis
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de tubos de perfusión personalizados fabricados por Sorin Goup S.r.l, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Sistemas de tubos de perfusión personalizados (PTS por sus siglas en inglés) La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados sistemas de tubos de perfusión personalizados fabricados por Sorin Goup S.r.l, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Sistemas de tubos de perfusión personalizados (PTS por sus siglas en inglés) La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado. FINALIDAD PREVISTA Circuitos utilizados en intervenciones quirúrgicas que requieren bypass cardiopulmonar u otras técnicas quirúrgicas FABRICANTE Sorin Group S.r.l., Italia DISTRIBUIDOR PALEX MEDICAL S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona"
Sistemas de tubos de perfusión personalizados (PTS por sus siglas en inglés) La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y lote afectado.
Retirada del mercado de determinados lotes del ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, con referencia AR-2323BCC, debido a un problema en el proceso de sellado de la bolsa que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto. PRODUCTO Ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal cerrado Referencia AR-2323BCC
"Retirada del mercado de determinados lotes del ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, con referencia AR-2323BCC, debido a un problema en el proceso de sellado de la bolsa que lo contiene, por lo que no se puede garantizar la esterilidad del producto. PRODUCTO Ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal cerrado Referencia AR-2323BCC FINALIDAD PREVISTA Fijación mediante sutura de tejidos blandos al hueso en el pie, el tobillo, la rodilla, la mano, la muñeca, el codo, el hombro y la cadera. Nº LOTE 12758314, 13022357 FABRICANTE Arthrex INC., EEUU. DISTRIBUIDOR Arthrex España S.L., C/ Globelas 41, 28023 Madrid."
Ancla con sutura Arthrex, BioComposite SwiveLock® C, de 5,5 mm x 19,1 mm con ojal cerrado Referencia AR-2323BCC
Retirada del mercado de determinados números de lote del sistema de implante TF ALLEGRA, debido a un posible agrietamiento del "Inflow Cover Tip" (punta de la cubierta de entrada) antes o durante los procedimientos de implantación. PRODUCTO ALLEGRA Sistema de Implante TF, Referencia DSL-A018G1RE1150
" Retirada del mercado de determinados números de lote del sistema de implante TF ALLEGRA, debido a un posible agrietamiento del "Inflow Cover Tip" (punta de la cubierta de entrada) antes o durante los procedimientos de implantación. PRODUCTO ALLEGRA Sistema de Implante TF, Referencia DSL-A018G1RE1150 FINALIDAD PREVISTA Sistema de implantación transfemoral retrógrada dela válvula cardiaca transcatéter ALLEGRA. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Apéndice I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE NVT GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES Biosensors Iberia S.L., Avda. Alberto Alcocer 46 B, 2ºA, 28016 Madrid CARDIOLIFE-MEDICAL S.L., Carretera de Madrid 210, 36318 Vigo, Galicia"
ALLEGRA Sistema de Implante TF, Referencia DSL-A018G1RE1150
Ver números de lote afectados en el Apéndice I de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop, debido a la detección de un defecto en forma de orificio en la bandeja de embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop, debido a la detección de un defecto en forma de orificio en la bandeja de embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop FINALIDAD PREVISTA Las cestas Ecoflex y las cestas High flex están diseñadas para eliminar endoscópicamente cálculos, fragmentos de cálculos o materia extraña de los riñones, uréter o de los conductos biliares. Los Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop están diseñados para el drenaje interno de conductos biliares obstruidos (estenosis del conductor biliar, estenosis papilar, cálculos biliares), para uso en carcinoma del conducto biliar y en oclusión ictérica. REFERENCIAS Y NÚMEROS DE LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Alemania (filial de Becton Dickinson and Company). DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Cestas Ecoflex, Cestas High Flex y Juegos de endoprótesis biliar Gastrotop
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) y del analizador microscópico cobas u 701 standalone debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados. PRODUCTO - Analizador Cobas 6500 (Plataforma unida: cobas u 701 + cobas u 601) - Analizador Cobas u 701 (referencia 06390501)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) y del analizador microscópico cobas u 701 standalone debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados. PRODUCTO - Analizador Cobas 6500 (Plataforma unida: cobas u 701 + cobas u 601) - Analizador Cobas u 701 (referencia 06390501) FINALIDAD PREVISTA Plataforma modular para análisis de orina totalmente automatizada que une el analizador cobas u 601 (para el procesado automatizado de tiras reactivas de orina en la determinación cualitativa o semicuantitativa de analitos urinarios) y el sistema de microscopía de orina cobas u 701 (análisis automatizado del sedimento urinario) VERSION SOFTWARE 2.2.0 - 2.2.9 (CU v1 Control Units with OS WinPOSReady2009) 2.3.0 - 2.3.6 (CU v2 Control Units. Win10) FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 SantCugat del Vallès, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados. La AEMPS transmitió esta información el 4 de junio de 2021, alerta 2021-321. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que esta incidencia puede también ocurrir, en determinadas circunstancias, en el analizador cobas u 701 trabajando como analizador standalone."
- Analizador Cobas u 701 (referencia 06390501)
- Analizador Cobas 6500 (Plataforma unida: cobas u 701 + cobas u 601)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto EASY PACK HELIX GM, debido a la posibilidad de que el etiquetado de la caja de cartón no se corresponda con la información descrita en el envase blíster y el propio implante. PRODUCTO EASY PACK HELIX GM 4.3x10, referencia 138.077 EASY PACK HELIX GM 3.75X11.5, referencia 138.041
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto EASY PACK HELIX GM, debido a la posibilidad de que el etiquetado de la caja de cartón no se corresponda con la información descrita en el envase blíster y el propio implante. PRODUCTO EASY PACK HELIX GM 4.3x10, referencia 138.077 EASY PACK HELIX GM 3.75X11.5, referencia 138.041 Nº LOTE FHC83 (referencia 138.077) y FGY85 (referencia 138.041) FABRICANTE Neodent - JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários, S.A., Brasil. DISTRIBUIDOR Manohay Dental S.A. Calle Anabel Segura nº16 planta Baja, 28108 Alcobendas, Madrid."
EASY PACK HELIX GM 4.3x10, referencia 138.077
EASY PACK HELIX GM 3.75X11.5, referencia 138.041
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de protonterapia (PTS) Proteus 235, debido a que, en determinadas circunstancias, se pueden producir problemas de comunicación entre el PTS y el sistema de información oncológica (OIS), lo que podría dar lugar a la administración de un tratamiento incorrecto al paciente. PRODUCTO ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de protonterapia (PTS) Proteus 235, debido a que, en determinadas circunstancias, se pueden producir problemas de comunicación entre el PTS y el sistema de información oncológica (OIS), lo que podría dar lugar a la administración de un tratamiento incorrecto al paciente. PRODUCTO ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235) FINALIDAD PREVISTA Sistema de protonterapia (PTS), diseñado para producir y suministrar un haz de protones para el tratamiento de pacientes con tumores localizados y otras enfermedades susceptibles al tratamiento por radiación. Nº SERIE ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE Todos FABRICANTE IBA (Ion Beam Applications), Bélgica. DISTRIBUIDOR IBA (Ion Beam Applications). Chemin du Cyclotron, 3. C.P. 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica."
ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)
Advertencia de seguridad y corrección de un componente potencialmente deteriorado de la placa "Soporte F.A.+Filtro" de determinados números de serie del monitor desfibrilador manual Bexen Cardio REANIBEX Serie 700, que podría suponer que la batería del equipo no pudiese cargarse. PRODUCTO Monitor Desfibrilador Manual Bexen Cardio, modelo REANIBEX Serie 700 con placa "Soporte F.A.+Filtro"
"Advertencia de seguridad y corrección de un componente potencialmente deteriorado de la placa "Soporte F.A.+Filtro" de determinados números de serie del monitor desfibrilador manual Bexen Cardio REANIBEX Serie 700, que podría suponer que la batería del equipo no pudiese cargarse. PRODUCTO Monitor Desfibrilador Manual Bexen Cardio, modelo REANIBEX Serie 700 con placa "Soporte F.A.+Filtro" FINALIDAD PREVISTA Monitor/Desfibrilador Manual, con las siguientes opciones: Desfibrilador Semiautomático, Marcapasos Externo Transtorácico y SpO2. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE OSATU S.COOP, Edificio Zearrekobuelta, Subida de Areitio 5, 48260 Ermua, Bizkaia DISTRIBUIDOR AB MEDICA GROUP S.A., C/Jericó 10 BIS (interior), 08035 Barcelona"
Monitor Desfibrilador Manual Bexen Cardio, modelo REANIBEX Serie 700 con placa "Soporte F.A.+Filtro"
CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864) CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184)
Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía. Ver nota informativa
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg
Comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos
Problemas de suministro y retirada de varios lotes del medicamento CHAMPIX
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament i retirada del mercat de varis lots del medicament CHAMPIX comprimits recoberts amb pel·lícula.
Xeljanz (tofacitinib): noves precaucions d'ús en pacients majors de 65 anys
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 9522528 de los Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, Cohesive I debido a que pueden contener una hoja de adhesivos adicional con el código de producto (REF) y el número de lote (LOT) incorrectos además de la hoja adhesiva correcta PRODUCTO Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, CohesiveI, código de producto 354-4150
" Advertencias de seguridadrelacionadas con el lote 9522528 de los Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, Cohesive I debido a que pueden contener una hoja de adhesivos adicional con el código de producto (REF) y el número de lote (LOT) incorrectos además de la hoja adhesiva correcta PRODUCTO Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, CohesiveI, código de producto 354-4150 Nº LOTE 9522528 FABRICANTE Mentor International, Países Bajos (pag) DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, Paseo de las Doce Estrellas, 5, 28042 Madrid "
Implantes mamarios redondos Siltex, High Profile, CohesiveI, código de producto 354-4150
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Sábana Absorbente Sahara de Medline, debido al riesgo de caída del paciente cuando se inclina la mesa quirúrgica (posición Trendelenburg o Trendelenburg inversa) al no estar diseñada para asegurar a los pacientes a la mesa de operaciones. PRODUCTO Sábana Absorbente Sahara Ver referencias en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Sábana Absorbente Sahara de Medline, debido al riesgo de caída del paciente cuando se inclina la mesa quirúrgica (posición Trendelenburg o Trendelenburg inversa) al no estar diseñada para asegurar a los pacientes a la mesa de operaciones. PRODUCTO Sábana Absorbente Sahara Ver referencias en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Protección de la mesa de quirófano de fluidos, al tiempo que protege al paciente del daño de la piel. FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Avda Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares"
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimiento 0245(todos los números de lote).
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimiento 0245(todos los números de lote). FINALIDAD PREVISTA Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid. (pag) INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una nota de aviso (Ref. CL2020-302) en relación con la posibilidad de que se produjesen resultados falsamente elevados de creatina quinasa MB al utilizar determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS. LA AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2020, alerta 2020-730. En febrero de 2021, Ortho Clinical Diagnostics proporcionó una carta al cliente (Ref. CL2021-049) para entregar el Boletín Técnico actual (Pub. No. J68416, Fecha de publicación: 2021-01-14). La empresa está informando de la revisión del Boletín Técnico para añadir un recubrimiento adicional afectado y eliminar los recubrimientos afectados que han caducado."
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimiento 0245(todos los números de lote).
Advertencia de seguridad y cese de utilización de los lotes 04021/01 y 04021/02 del kit Capi 3 Inmunotyping, con código de producto 2600, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje. PRODUCTO Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de los lotes 04021/01 y 04021/02 del kit Capi 3 Inmunotyping, con código de producto 2600, debido a la posibilidad de inversión entre el anti-Ig G y anti-Ig A por un error en el embalaje. PRODUCTO Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING. Código de producto 2600 FINALIDAD PREVISTA Kit CAPI 3 IMMUNOTYPING permite la identificación inmunológica de componentes monoclonales en el suero u orina humanos. Nº LOTE 04021/01, 04021/02 FABRICANTE Sebia, Francia DISTRIBUIDOR Sebia Hispania S.A. Calle Sicilia 394, bajos, 08025 Barcelona"
Cese de la utilización del Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metra, debido a la posibilidad de queel ruido eléctrico generado en la red de carga de la batería provoqueque el dispositivo cambie erróneamente de la alimentación de red ala alimentación de la batería, causandoalteracionesen la carga y descarga de la batería. PRODUCTO Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metraCódigo de producto D0003
" Cese de la utilización del Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metra, debido a la posibilidad de queel ruido eléctrico generado en la red de carga de la batería provoqueque el dispositivo cambie erróneamente de la alimentación de red ala alimentación de la batería, causandoalteracionesen la carga y descarga de la batería. PRODUCTO Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metraCódigo de producto D0003 FINALIDAD PREVISTA Preserva el órgano del donante fuera del cuerpo en condiciones normotérmicaso hipotérmicas suministrando sangre oxigenada complementada con nutrientes y sustratos metabólicos. FABRICANTE Organ Ox Ltd.,Reino Unido. DISTRIBUIDOR Dismeval, s.l., Calle Doctor Lluch, nº30-bajo, 46011, Valencia, Spain "
Sistema de perfusión de órganos para transplante Organox metraCódigo de producto D0003
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la solución B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, debido a que la estabilidad en placa no cumple la declaración actual de 29 días a 18-30 ºC. lo que podría provocar que los kits de reactivos reconstituidos con esta solución obtengan resultados infra o sobreestimados. PRODUCTO B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, N.º de referencia del kit 89992
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la solución B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, debido a que la estabilidad en placa no cumple la declaración actual de 29 días a 18-30 ºC. lo que podría provocar que los kits de reactivos reconstituidos con esta solución obtengan resultados infra o sobreestimados. PRODUCTO B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, N.º de referencia del kit 89992 FINALIDAD PREVISTA Solución que se utiliza para reconstituir kits de reactivos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B·R·A·H·M·S GmbH, part of Thermo Fisher Scientific, Alemania."
B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD, N.º de referencia del kit 89992
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotesdel sistema EASYGRIP FLO-41, con código de productoADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D deletiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa PRODUCTO EASYGRIP FLO-41(Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotesdel sistema EASYGRIP FLO-41, con código de productoADS201865, debido a que la fecha de caducidad codificada en el código de barras 2D deletiquetado del acondicionamiento primario y secundario no coincide con la fecha correcta de caducidad impresa PRODUCTO EASYGRIP FLO-41(Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865 FINALIDAD PREVISTA Para administrar agentes hemostáticos compatiblesen una zona de sangrado a través de un trócar de 5 mm o más Nº LOTE 0000345821, 0000357425, 0000366117y 0000368579 FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza (pag) DISTRIBUIDOR Baxter S.L.Polígono IndustrialSector 14, calle Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia. "
EASYGRIP FLO-41(Sistema dispensador de precisión CMI), código de producto ADS201865
Fin de los problemas de suministro del medicamento THEO-DUR 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como principio activo TEOFILINA ANHIDRA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a la fi dels problemes de subministrament del medicament THEO-DUR 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como principio activo TEOFILINA ANHIDRA.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del equipo T-COR 8 rev B, debido a la posibilidad de que se produzca un hinchamiento de la batería causado por la acumulación de gas, lo cual podría causar fallo grave, fuga, estallido o que se incendie. PRODUCTO T-COR 8 (cuatro canales), Modelo Rev.B, Número de catálogo TC-5015-001.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del equipo T-COR 8 rev B, debido a la posibilidad de que se produzca un hinchamiento de la batería causado por la acumulación de gas, lo cual podría causar fallo grave, fuga, estallido o que se incendie. PRODUCTO T-COR 8 (cuatro canales), Modelo Rev.B, Número de catálogo TC-5015-001. FINALIDAD PREVISTA El instrumento T-COR 8 es un termociclador en tiempo real diseñado para usar con PCR, RT-PCR y otras pruebas diagnósticas in vitro de amplificación de ácidos nucleicos. Nº SERIE Los números de serie que empiezan por TC8B- Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Tetracore Inc, EE UU DISTRIBUIDOR WERFEN ESPAÑA, S.A.U., Plaza Europa, 21-23 - 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)."
T-COR 8 (cuatro canales), Modelo Rev.B, Número de catálogo TC-5015-001. Nº SERIE Los números de serie que empiezan por TC8B- Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ampliación del número de lotes afectados por la retirada del mercado de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal. PRODUCTO Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256
"Ampliación del número de lotes afectados por la retirada del mercado de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal. PRODUCTO Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256 FINALIDAD PREVISTA Para su utilización después de una intervención craneal como cubierta para orificios de trepanación de 14 mm para el cráneo y para fijar un electrodo de aproximadamente 1,3 mm de diámetro. Nº LOTE ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2021 la empresa emitió una primera nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinados números de lote de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc y provocar que el electrodo se moviera o resultara dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal. La AEMPS transmitió esta información el 8 de junio de 2021, alerta 2021-325. El fabricante está emitiendo una segunda nota de aviso actualizando la anterior, al haber confirmado un nuevo lote afectado."
Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256
ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 602 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE e IMMULITE 1000, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes. PRODUCTO: ENSAYO: Estradiol / CÓDIGO DE PRUEBA: E2 / Nº CATÁLOGO: LKE21 / Nº MATERIAL SIEMENS (SMN): 10381132 / Nº LOTE: 602 en adelante
"Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 602 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE e IMMULITE 1000, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes. PRODUCTO: ENSAYO: Estradiol / CÓDIGO DE PRUEBA: E2 / Nº CATÁLOGO: LKE21 / Nº MATERIAL SIEMENS (SMN): 10381132 / Nº LOTE: 602 en adelante FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de estradiol (estradiol-17b, E2) en suero, utilizando los analizadores IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi, como ayuda en el diagnóstico diferencial de amenorreas y monitorización de la inducción de la ovulación, con o sin estimulación, en técnicas de reproducción asistida. Nº LOTE 602 y posteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE, debido a la posibilidad de obtener resultados discordantes de estradiol en muestras de pacientes. En la nota se informaba igualmente del cese de la distribución del ensayo Estradiol para los sistemas IMMULITE. La AEMPS transmitió esta información el 20 de febrero de 2020, alerta 2020-106. La empresa remitió una segunda nota de aviso, con información adicional sobre la investigación, en la que comunicaba que había identificado que la introducción de un nuevo lote de materia prima era el responsable de una mayor sensibilidad de los reactivos a los anticuerpos heterófilos con los lotes de kit 501-557, e informando que el ensayo se había reformulado para mitigar el impacto de estas interferencias heterófilas comenzando con el
ENSAYO: Estradiol / CÓDIGO DE PRUEBA: E2 / Nº CATÁLOGO: LKE21 / Nº MATERIAL SIEMENS (SMN): 10381132 / Nº LOTE: 602 en adelante
D.G. Prestacions i Farmàcia - Servei d'Ordenació farmaceutica
Publicació de la Resolució llista definitiva de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 86, d'1 de juliol de 2021, la Resolució del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'aprova la llista definitiva de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia. Per a més informació, consultau l'enllaç següent: http://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/portada-37618/
Posible presencia de partículas en la solución
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados sistemas VITROS® 3600 y VITROS® 5600 y XT 7600, puedan haber quedado inadvertidamente con una configuración que permite el uso de reactivos caducados después de una visita de servicio. PRODUCTO Producto afectado VITROS® 3600 Immunodiagnostic System Código del producto (Identificador único 6802783(10758750002979) Versión del software V 3.3.2 ysuperior Producto afectado VITROS® 3600 Immunodiagnostic System,Refurbished Código del producto (Identificador único) 6802914 (10758750007103) Versión del software V 3.3.2 y superior Producto afectado VITROS® 5600 Integrated System Código del producto (Identificador único) 6802413 (10758750002740) Versión del software V 3.3.2 y superior Producto afectado VITROS® 5600 Integrated System, Refurbished 6802915 Código del producto (Identificador único) (10758750007110) Versión del software V 3.3.2 y superior Producto afectado VITROS® XT7600 Integrated System Código del producto (Identificador único 6844461 (10758750031610) Versión del software V 3.4 y superior
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados sistemas VITROS® 3600 y VITROS® 5600 y XT 7600, puedan haber quedado inadvertidamente con una configuración que permite el uso de reactivos caducados después de una visita de servicio. PRODUCTO Producto afectado VITROS® 3600 Immunodiagnostic System Código del producto (Identificador único 6802783(10758750002979) Versión del software V 3.3.2 ysuperior Producto afectado VITROS® 3600 Immunodiagnostic System,Refurbished Código del producto (Identificador único) 6802914 (10758750007103) Versión del software V 3.3.2 y superior Producto afectado VITROS® 5600 Integrated System Código del producto (Identificador único) 6802413 (10758750002740) Versión del software V 3.3.2 y superior Producto afectado VITROS® 5600 Integrated System, Refurbished 6802915 Código del producto (Identificador único) (10758750007110) Versión del software V 3.3.2 y superior Producto afectado VITROS® XT7600 Integrated System Código del producto (Identificador único 6844461 (10758750031610) Versión del software V 3.4 y superior FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain SLU, C/ Vía de los Poblados, 1-Blq B, Edificio Alvento, 28033 Madrid."
VITROS® 3600 Immunodiagnostic System Código del producto (Identificador único 6802783(10758750002979) Versión del software V 3.3.2 ysuperior
VITROS® XT7600 Integrated System Código del producto (Identificador único 6844461 (10758750031610) Versión del software V 3.4 y superior
VITROS® 3600 Immunodiagnostic System,Refurbished Código del producto (Identificador único) 6802914 (10758750007103) Versión del software V 3.3.2 y superior
VITROS® 5600 Integrated System, Refurbished 6802915 Código del producto (Identificador único) (10758750007110) Versión del software V 3.3.2 y superior
VITROS® 5600 Integrated System Código del producto (Identificador único) 6802413 (10758750002740) Versión del software V 3.3.2 y superior
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento inesperado del brazo de agarre o del pipeteador si se presiona el botón de cancelación mientras se encuentran en modo de mantenimiento, pudiendo causar lesiones a los usuarios. PRODUCTOS - Analizador ORTHO VISION para BioVue, código del producto 6904579 - Analizador ORTHO VISION Max para BioVue, código del producto 6904578
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento inesperado del brazo de agarre o del pipeteador si se presiona el botón de cancelación mientras se encuentran en modo de mantenimiento, pudiendo causar lesiones a los usuarios. PRODUCTOS - Analizador ORTHO VISION para BioVue, código del producto 6904579 - Analizador ORTHO VISION Max para BioVue, código del producto 6904578 FINALIDAD PREVISTA Analizador ORTHO VISION® es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue System. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), Reino Unido (pag) DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Vía de los poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
- Analizador ORTHO VISION para BioVue, código del producto 6904579
- Analizador ORTHO VISION Max para BioVue, código del producto 6904578
Cese de utilización de determinados números de serie de la unidad de control de cámara EV3.0, debido a que lleva instalada una placa de circuito incorrecta que puede provocar daños de descarga electrostática (ESD) PRODUCTO Unidad de control de cámara EV3.0. Código del material PV630
"Cese de utilización de determinados números de serie de la unidad de control de cámara EV3.0, debido a que lleva instalada una placa de circuito incorrecta que puede provocar daños de descarga electrostática (ESD) PRODUCTO Unidad de control de cámara EV3.0. Código del material PV630 FINALIDAD PREVISTA Diseñada para su uso en endoscopia médica Nº SERIE Ver números de serie afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A., Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona"
Unidad de control de cámara EV3.0. Código del material PV630
Retirada del mercado del número de serie V29775792 del Sistema de endoprótesis Endurant II AUI, con referencia ETUF3214C102EE, debido a la posibilidad de desprendimiento de la unión del marcador radiopaco (RO) durante el despliegue de la endoprótesis, pudiendo ser necesaria una cirugía abierta para retirar del paciente el sistema de liberación y la endoprótesis parcialmente desplegada. PRODUCTO Sistema de endoprótesis Endurant II AUI. Referencia ETUF3214C102EE
" Retirada del mercado del número de serie V29775792 del Sistema de endoprótesis Endurant II AUI, con referencia ETUF3214C102EE, debido a la posibilidad de desprendimiento de la unión del marcador radiopaco (RO) durante el despliegue de la endoprótesis, pudiendo ser necesaria una cirugía abierta para retirar del paciente el sistema de liberación y la endoprótesis parcialmente desplegada. PRODUCTO Sistema de endoprótesis Endurant II AUI. Referencia ETUF3214C102EE FINALIDAD PREVISTA Sistema de endoprótesis para reparación endovascular de aneurismas aórticos o aortoilíacos abdominales infrarrenales Nº SERIE V29775792 FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal,11. 28050 Madrid "
Sistema de endoprótesis Endurant II AUI. Referencia ETUF3214C102EE Nº SERIE V29775792
Advertencia de seguridad relacionadacon el lote E047 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 debido a un mayor riesgo de obtención de valores no válidos de DRB debido a reacciones de falsos positivos de qPCR derivadas de una comunicación cruzada durante la fluorescencia en los sistemas ThermoFisher Viia7 y QuantStudio 6 Flex, 7 Flex y DX. PRODUCTO Olerup QTYPE 11, , Nº de catálogo 201.701-10
"Advertencia de seguridad relacionadacon el lote E047 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 debido a un mayor riesgo de obtención de valores no válidos de DRB debido a reacciones de falsos positivos de qPCR derivadas de una comunicación cruzada durante la fluorescencia en los sistemas ThermoFisher Viia7 y QuantStudio 6 Flex, 7 Flex y DX. PRODUCTO Olerup QTYPE 11, , Nº de catálogo 201.701-10 FINALIDAD PREVISTA Pruebas cualitativas de diagnóstico in vitro para la tipificación del ADN de los alelos HLA de clase I y clase II que se utilizan como ayuda para determinar los alelos HLA-A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQA1, DQB1, DPA1 y/o DPB1 en muestras de ADN genómico humano extraídas de sangre anticoagulada, con el fin de asistir en la búsqueda de receptores y donantes de transfusiones y trasplantes compatibles. Nº LOTE E047 FABRICANTE CareDx AB, Suecia DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"
Olerup QTYPE 11, , Nº de catálogo 201.701-10
Retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias del dispositivo de inflado basixALPHATM, debido a la posibilidad que el mango se desprenda de la jeringa durante el uso, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento. PRODUCTO Dispositivo de inflado basixALPHATM, nos de catálogo IN3130, IN3152, IN3302, IN3802
"Retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias del dispositivo de inflado basixALPHATM, debido a la posibilidad que el mango se desprenda de la jeringa durante el uso, lo que podría ocasionar un retraso en el procedimiento. PRODUCTO Dispositivo de inflado basixALPHATM, nos de catálogo IN3130, IN3152, IN3302, IN3802 FINALIDAD PREVISTA Este dispositivo de inflado se utiliza para inflar y desinflar balones de angioplastía u otros dispositivos de intervención y para medir la presión dentro del balón. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la relación de referencias y lotes afectados adjunta a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Merit Medical Spain S.L.U., C/ Rozabella 6 - Edificio París; 1ª pl, Las Rozas (Madrid)."
Dispositivo de inflado basixALPHATM, nos de catálogo IN3130, IN3152, IN3302, IN3802
Ver nos de lote afectados en la relación de referencias y lotes afectados adjunta a la nota de aviso
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas ARTIS pheno, versión de software VE10B, debido a la posibilidad de que el arco en C se desvíe de su trayectoria de desplazamiento si se produce un fallo en la cadena de tracción de uno de los ejes durante la obtención de imágenes periféricas paso a paso PRODUCTO Sistema de rayos X para angiografía ARTIS pheno, Número de modelo 10849000
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas ARTIS pheno, versión de software VE10B, debido a la posibilidad de que el arco en C se desvíe de su trayectoria de desplazamiento si se produce un fallo en la cadena de tracción de uno de los ejes durante la obtención de imágenes periféricas paso a paso PRODUCTO Sistema de rayos X para angiografía ARTIS pheno, Número de modelo 10849000 VERSION SOFTWARE VE10B FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistema de rayos X para angiografía ARTIS pheno, Número de modelo 10849000
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca un error en la implementación de la reinicialización eléctrica parcial del monitor cardíaco Reveal LINQ con TruRhythm, provocando que aunque parezca estar programado en "Activado", pierda la capacidad de detectar y notificar los episodios de bradicardia y pausa. PRODUCTO Monitor cardíaco Implantable Reveal LINQ con TruRhythm, Modelo LNQ11
" Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca un error en la implementación de la reinicialización eléctrica parcial del monitor cardíaco Reveal LINQ con TruRhythm, provocando que aunque parezca estar programado en "Activado", pierda la capacidad de detectar y notificar los episodios de bradicardia y pausa. PRODUCTO Monitor cardíaco Implantable Reveal LINQ con TruRhythm, Modelo LNQ11 FINALIDAD PREVISTA Es un dispositivo programable que monitoriza de forma continua el ECG y otros parámetros fisiológicos del paciente. Está diseñado para registrar la aparición de una arritmia en un paciente de forma automática. FABRICANTE Medtronic Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal nº 11, 28050 Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC) considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. No obstante, continuará efectuando un seguimiento por si fuera necesario emitir recomendaciones adicionales en el futuro. "
Monitor cardíaco Implantable Reveal LINQ con TruRhythm, Modelo LNQ11
Retirada del mercado de determinados nos de serie del modelo 096504-001 del catéter NEUROVENTp-tel, debido a la posibilidad de que el catéter pueda sufrir una desviación negativa unidireccional, lo que podría resultar en valores de presión intracraneal incorrectos, poniendo en riesgo al paciente. PRODUCTO NEUROVENT-p-tel, modelo 096504-001
"Retirada del mercado de determinados nos de serie del modelo 096504-001 del catéter NEUROVENTp-tel, debido a la posibilidad de que el catéter pueda sufrir una desviación negativa unidireccional, lo que podría resultar en valores de presión intracraneal incorrectos, poniendo en riesgo al paciente. PRODUCTO NEUROVENT-p-tel, modelo 096504-001 FINALIDAD PREVISTA Catéter para medir la presión intracraneal (PIC) por telemetría NOS SERIE Desde el nº de serie T10518 hasta el nº de serie T11706 FABRICANTE Raumedic AG, Alemania DISTRIBUIDOR SH Medical Group. C/ Tortosa, 199-201 C.P. 08918 Badalona (Barcelona)"
Retirada del mercado del lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020, del catéter de liberación EnVeo R y EnVeo PRO, debido a la posibilidad de separación del mango dentro del conjunto, lo que podría dar lugar a retrasos en el procedimiento, hipotensión, un procedimiento secundario o daños en los tejidos. PRODUCTO Catéter de liberación EnVeo R Catéter de liberación EnVeo PRO
" Retirada del mercado del lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020, del catéter de liberación EnVeo R y EnVeo PRO, debido a la posibilidad de separación del mango dentro del conjunto, lo que podría dar lugar a retrasos en el procedimiento, hipotensión, un procedimiento secundario o daños en los tejidos. PRODUCTO Catéter de liberación EnVeo R Catéter de liberación EnVeo PRO FINALIDAD PREVISTA Catéteres de liberación incluidos en los Sistemas de implantación de válvula aórtica transcatéter Medtronic Corevalve Evolut R y Evolut Pro. Nº LOTE Lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020. FABRICANTE Medtronic CoreValve LLC, USA (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid."
Catéter de liberación EnVeo R Catéter de liberación EnVeo PRO
Lote 10281657 o todos los productos fabricados antes del 11 de Julio de 2020.
Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviaments de medicaments a altres Estats membres.
Advertencias de seguridad y actualización de etiquetado e instrucciones de uso de determinados códigos del equipo INTERCEPT, debido a que las cánulas y los conectores en Y contienen dietilhexilftalato (DEHP), por lo que deben incluir el símbolo DEHP o el texto de la declaración de riesgos residuales, hasta que se cualifiquen y validen nuevos materiales libres de DEHP. PRODUCTO Equipo de procesamiento de plasma INTERCEPT, códigos INT3103B, INT3104B, INT3105B e INT3130B.
"Advertencias de seguridad y actualización de etiquetado e instrucciones de uso de determinados códigos del equipo INTERCEPT, debido a que las cánulas y los conectores en Y contienen dietilhexilftalato (DEHP), por lo que deben incluir el símbolo DEHP o el texto de la declaración de riesgos residuales, hasta que se cualifiquen y validen nuevos materiales libres de DEHP. PRODUCTO Equipo de procesamiento de plasma INTERCEPT, códigos INT3103B, INT3104B, INT3105B e INT3130B. FINALIDAD PREVISTA Preparación y almacenamiento ex vivo de plasma para transfusiones tratado con inactivación de patógenos. El equipo se utiliza para inactivar bacterias, virus, parásitos y leucocitos presentes en el plasma con el objetivo de reducir el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión. Nº LOTE Todos los lotes distribuidos desde junio de 2019. FABRICANTE Cerus Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR CERUS Europe BV, MH Amersfoort, Holanda. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa. - Formulario de respuesta del cliente."
Equipo de procesamiento de plasma INTERCEPT, códigos INT3103B, INT3104B, INT3105B e INT3130B.
Todos los lotes distribuidos desde junio de 2019
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido clavulánico, ref. CT0223B, debido a que podrían producir zonas de inhibición fuera de los límites de CLSI/EUCAST especificados (de 17-22 mm), pudiendo dar lugar a resultados falsos positivos de resistencia a amoxicilina/clavulánico PRODUCTO Discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido Clavulánico, ref. CT0223B.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido clavulánico, ref. CT0223B, debido a que podrían producir zonas de inhibición fuera de los límites de CLSI/EUCAST especificados (de 17-22 mm), pudiendo dar lugar a resultados falsos positivos de resistencia a amoxicilina/clavulánico PRODUCTO Discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido Clavulánico, ref. CT0223B. FINALIDAD PREVISTA Discos para el análisis semi-cuantitativo por difusión en agar para pruebas de sensibilidad antimicrobiana, para los que se ha demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico son activos, tanto en un entorno clínico como in vitro. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Reino Unido. (pag) DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils 7- 2ª planta, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa. - Hoja de respuesta de la nota de aviso
Discos de sensibilidad antimicrobiana ThermoScientificTM OxoidTM AMC30 amoxicilina /ácido Clavulánico, ref. CT0223B.
Fin de Desabastecimiento del medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la fi de desproveïment del medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820, debido a la posibilidad de que no se cumpla la especificación de la linealidad del ensayo cuando se utiliza el reactivo A-ALT cerca de su fecha de caducidad, y posibilidad de interferencias en muestras con bilirrubina. PRODUCTO Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820, debido a la posibilidad de que no se cumpla la especificación de la linealidad del ensayo cuando se utiliza el reactivo A-ALT cerca de su fecha de caducidad, y posibilidad de interferencias en muestras con bilirrubina. PRODUCTO Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820. FINALIDAD PREVISTA Cuantificación de Alanina Aminotransferasa en suero o plasma humano con los analizadores Alinity c . Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott diagnostic European Distribution, Max-Planck_Ring 2 65205 Wiesbaden, Alemania
Ensayo Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit, número de referencia 08P1820.
Problemas de suministro con el medicamento Javlor
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament Javlor
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de dispositivos Endocuff Vision, debido a la posibilidad de que exista un defecto en el sellado del envase que podría provocar la rotura de la barrera estéril. PRODUCTO Endocuff Vision Modelo Referencia ARV110 E0420501 ARV120 E0420500 ARV130 E0420502 ARV140 E0420503
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de dispositivos Endocuff Vision, debido a la posibilidad de que exista un defecto en el sellado del envase que podría provocar la rotura de la barrera estéril. PRODUCTO Endocuff Vision Modelo Referencia ARV110 E0420501 ARV120 E0420500 ARV130 E0420502 ARV140 E0420503 FINALIDAD PREVISTA El Endocuff Vision está destinado a acoplarse al extremo distal de un colonoscopio para facilitar la terapia endoscópica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boddingtons, Reino Unido. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U., Plaza Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Endocuff Vision Modelo ReferenciaARV120 E0420500
Endocuff Vision Modelo ReferenciaARV130 E0420502
Endocuff Vision Modelo ReferenciaARV140 E0420503
Endocuff Vision Modelo Referencia ARV110 E0420501
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de los sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS, debido a la posibilidad de que en algunas circunstancias la referencia de PDF sea incorrecta en el informe XML exportado manualmente. PRODUCTOS Sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software de los sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS, debido a la posibilidad de que en algunas circunstancias la referencia de PDF sea incorrecta en el informe XML exportado manualmente. PRODUCTOS Sistemas ECG CASE y CardioSoft-CS FINALIDAD PREVISTA Obtener y analizar datos de ECG de 12 y 15 derivaciones bajo estrés fisiológico o durante el ejercicio, o en reposo, así como generar informes. VERSIONES SOFTWARE - V6.6X, V6.7x, V7.0 (Sistema ECG CASE) - V6.6X, V6.7x, V7.0 (Sistema ECG CardioSoft-CS) FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies Inc., Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A.U., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso, lo que podría producir lesiones en los pacientes o los cuidadores. PRODUCTO IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y nos de serie del módulo de asistencia de conducción intuitiva IndiGo, para camas médicas Arjo, debido a la posibilidad de que el cable de alimentación se desgaste durante el uso, lo que podría producir lesiones en los pacientes o los cuidadores. PRODUCTO IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Accesorio para las camas eléctricas hospitalarias Arjo que permite la asistencia a la conducción Nos SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia DISTRIBUIDOR Arjo Iberia S.L. Polígono Can Salvatella. C/Cabanyes, 1-7 C.P. 08210 Barberà del Valles (Barcelona) "
IndiGo Intuitive Drive Assistance Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa NosSERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C). PRODUCTO - Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 - Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C). PRODUCTO - Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 - Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25 FINALIDAD PREVISTA El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EEUU. INFORMACION ADICIONAL En Diciembre de 2020, Abbott Point of Care emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, Alerta 2021-003. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ha identificado la causa del problema, ampliar los lotes de producto afectados y actualizar las advertencias de seguridad, recomendando que para estos nuevos lotes se utilice el producto en un plazo de 4 semanas después de sacarlo del refrigerador."
Distribución de algunas unidades del lote CG4K con materiales de acondicionamiento (tubo, prospecto y estuche) correspondientes al mercado de Canadá, etiquetadas en inglés y francés. Otras unidades del mismo lote están etiquetadas correctamente en español
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote CG4K etiquetadas en inglés y francés y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las unidades acondicionadas en español no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado
CG4K (algunas unidades etiquetadas en inglés y francés)
ACTUALIZACIÓN NOTAS DE AVISO :Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Philips Respironics de asistencia respiratoria continua e intermitente, debido a la posibilidad de que la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) pueda degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario, y pueda emitir gases químicos al utilizar métodos de limpieza no aprobados como el ozono. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA - Ventilador de asistencia respiratoria continua Modelo:Trilogy 100 y Trilogy 200 - Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital Modelo: A-series BiPAP A40 y A-series BiPAP A30 - Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones. Modelo: E30 (autorización de uso en emergencia) - Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. Modelo: DreamStation ASV; DreamStation ST, AVAPS; SystemOne ASV4; C-Series ASV; C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+ - Ventilador de asistencia respiratoria intermitente. Modelo: SystemOne (Q-Series); DreamStation; DreamStation Go; REMstar SE Auto
"Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinados ventiladores Philips Respironics de asistencia respiratoria continua e intermitente, debido a la posibilidad de que la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) pueda degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario, y pueda emitir gases químicos al utilizar métodos de limpieza no aprobados como el ozono. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA - Ventilador de asistencia respiratoria continua Modelo:Trilogy 100 y Trilogy 200 - Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital Modelo: A-series BiPAP A40 y A-series BiPAP A30 - Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones. Modelo: E30 (autorización de uso en emergencia) - Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. Modelo: DreamStation ASV; DreamStation ST, AVAPS; SystemOne ASV4; C-Series ASV; C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+ - Ventilador de asistencia respiratoria intermitente. Modelo: SystemOne (Q-Series); DreamStation; DreamStation Go; REMstar SE Auto Nº SERIE Todos los nº de serie fabricados antes del 26 de abril de 2021 FABRICANTE Respironics, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Notas de aviso para distribuidores/ empresas de terapia respiratoria domiciliaria - Notas de aviso para pacientes - Nota informativa PS, 21/2021
Retirada del mercado y advertencias de seguridad
Ventilador de asistencia respiratoria intermitente. Modelo: SystemOne (Q-Series); DreamStation; DreamStation Go; REMstar SE Auto
Todos los nº de serie fabricados antes del 26 de abril de 2021
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones. Modelo: E30 (autorización de uso en emergencia)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital Modelo: A-series BiPAP A40 y A-series BiPAP A30
Ventilador de asistencia respiratoria continua Modelo:Trilogy 100 y Trilogy 200
Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital. Modelo: DreamStation ASV; DreamStation ST, AVAPS; SystemOne ASV4; C-Series ASV; C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+
Retirada del mercado de determinadas referencias de calibres de aguja gama EXTREMITES, debido a la posibilidad de que exista un problema de citotoxicidad en los calibres de aguja reutilizados. PRODUCTO Calibre de aguja Ø 1 L80 /Ø 1.2 L120, referencia 3663165003513 Calibre de aguja Ø 2.2 L230, referencia 3663165003520 Calibre de aguja Ø 1.2 L80, referencia 3663165003704
"Retirada del mercado de determinadas referencias de calibres de aguja gama EXTREMITES, debido a la posibilidad de que exista un problema de citotoxicidad en los calibres de aguja reutilizados. PRODUCTO Calibre de aguja Ø 1 L80 /Ø 1.2 L120, referencia 3663165003513 Calibre de aguja Ø 2.2 L230, referencia 3663165003520 Calibre de aguja Ø 1.2 L80, referencia 3663165003704 FINALIDAD PREVISTA Calibres utilizados para la implantación de tornillos F.A.S.T. de aleación de titanio. FABRICANTE SERF, Francia. DISTRIBUIDOR Jemed Importaciones, S.L. C/Lauaxeta Olerkari, 46C, Bajo B - 48100 Munguía, Vizcaya"
Calibre de aguja 1.2 L80, referencia 3663165003704
Calibre de aguja 2.2 L230, referencia 3663165003520
Calibre de aguja 1 L80 1.2 L120, referencia 3663165003513
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del morcelador Power Plus/Motor Control Unit 2307, modelo 2307101, debido a una actualización de las guías sobre etiquetado de morceladores eléctricos laparoscópicos, para especificar con mayor precisión los riesgos derivados del uso de estos dispositivos durante la histerectomía y la miomectomía. PRODUCTO Morce Power Plus/ Motor Control Unit 2307, modelo 2307101
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del morcelador Power Plus/Motor Control Unit 2307, modelo 2307101, debido a una actualización de las guías sobre etiquetado de morceladores eléctricos laparoscópicos, para especificar con mayor precisión los riesgos derivados del uso de estos dispositivos durante la histerectomía y la miomectomía. PRODUCTO Morce Power Plus/ Motor Control Unit 2307, modelo 2307101 FINALIDAD PREVISTA Morcelador para corte y extracción de tejidos en el campo quirúrgico de la cirugía laparoscópica, incluidos procedimientos laparoscópicos generales, quirúrgicos y ginecológicos. FABRICANTE Richard Wolf GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Palex Medical SA. C/Jesús Serra Santamans, 5, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona (pag) DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Hoja BB-A245-4 (actualización IFU)"
Morce Power Plus/ Motor Control Unit 2307, modelo 2307101
Advertencia de seguridad relacionada con las fundas de empuñadura de las lámparas quirúrgicas Medline, debido a la posibilidad de que presenten áreas sin sellar en el envase estéril,o "canales", que podrían conducir a la pérdida de esterilidad PRODUCTO Fundas de empuñadura de lámpara quirúrgica Medline, Referencias FLHC1 y FLHC2
"Advertencia de seguridad relacionada con las fundas de empuñadura de las lámparas quirúrgicas Medline, debido a la posibilidad de que presenten áreas sin sellar en el envase estéril,o "canales", que podrían conducir a la pérdida de esterilidad PRODUCTO Fundas de empuñadura de lámpara quirúrgica Medline, Referencias FLHC1 y FLHC2 FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Avda. Castilla 2, Edificio Munich, 28830 San Fernando de Henares, Madrid "
Fundas de empuñadura de lámpara quirúrgica Medline, Referencias FLHC1 y FLHC2
Retirada del mercado del loteU94V47de la Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus y de determinados códigos y lotes de envases para procedimientos que contienen esta grapadora, debido a que en algunos casos en la etiqueta del envase figura que son grapadoras de 60 mm, cuando en realidad sonde 45 mm PRODUCTO Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Código de producto PSEE60A, Lote U94V47. Envases para procedimientos con grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Ver códigos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
" Retirada del mercado del loteU94V47de la Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus y de determinados códigos y lotes de envases para procedimientos que contienen esta grapadora, debido a que en algunos casos en la etiqueta del envase figura que son grapadoras de 60 mm, cuando en realidad sonde 45 mm PRODUCTO Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Código de producto PSEE60A, Lote U94V47. Envases para procedimientos con grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Ver códigos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ethicon Endo-Surgery LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A; Paseo de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid "
PRODUCTO Grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Código de producto PSEE60A, Lote U94V47. Envases para procedimientos con grapadora ECHELON FLEX Powered Plus. Ver códigos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143 del panel BioFire® FilmArray® Pneumonia Plus debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para la especie de Adenovirus C cuando se utilizan en los 6 meses anteriores a la fecha de caducidad indicada en el envase. PRODUCTO BioFire® FilmArray® Pneumonia Panel Plus, referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143
"Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143 del panel BioFire® FilmArray® Pneumonia Plus debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para la especie de Adenovirus C cuando se utilizan en los 6 meses anteriores a la fecha de caducidad indicada en el envase. PRODUCTO BioFire® FilmArray® Pneumonia Panel Plus, referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143 FINALIDAD PREVISTA Prueba multiplex de ácidos nucleicos usada con los sistemas FilmArray®, FilmArray® 2.0 o FilmArray® Torch para la detección e identificación simultáneas de múltiples ácidos nucleicos virales y bacterianos respiratorios, así como determinados genes de resistencia a los antibióticos, en muestras como esputo o muestras de tipo lavado broncoalveolar obtenidas de personas con indicios de infecciones de las vías respiratorias inferiores. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"
BioFire® FilmArray® Pneumonia Panel Plus, referencias RFIT-ASY-0142 y RFIT-ASY-0143
Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte de cabeza para cirugía de hombro con referencia 101.0266.0, debido a que si los soportes laterales del reposacabezas se bloquean con un tornillo moleteado, la fuerza de apriete que puede aplicar el usuario es potencialmente insuficiente por lo que podrían moverse con los movimientos del paciente. PRODUCTO Soporte de cabeza para la cirugía de hombro. Referencia 101.0266.0 Productos afectados a partir de la fecha de entrega 12.12.2019
"Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte de cabeza para cirugía de hombro con referencia 101.0266.0, debido a que si los soportes laterales del reposacabezas se bloquean con un tornillo moleteado, la fuerza de apriete que puede aplicar el usuario es potencialmente insuficiente por lo que podrían moverse con los movimientos del paciente. PRODUCTO Soporte de cabeza para la cirugía de hombro. Referencia 101.0266.0 Productos afectados a partir de la fecha de entrega 12.12.2019 FINALIDAD Accesorio para la línea de mesas de operaciones DIAMOND y mobilis de SCHMITZ FABRICANTE SCHMITZ u. Söhne GmbH & Co.KG, Alemania DISTRIBUIDOR SCHMITZ u. Söhne Ibérica S.L. Centro de Negocios Tartessos, Edificio Artemisa C/Pollensa, n° 2. 28290 Las Rozas, Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa · Anexo 2: Instrucciones de uso "Soporte para la cabeza""
Soporte de cabeza para la cirugía de hombro. Referencia 101.0266.0. Productos afectados a partir de la fecha de entrega 12.12.2019
ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 126 comprimidos
Obtención de un resultado no conforme para el ensayo de contenido de principio activo, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2020.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote P002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Problemas de suministro con el medicamento ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228,C.N. 694216)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228,C.N. 694216)
Problemas de suministro con el medicamento PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (Nº Registro 60232, C.N. 693697), que contiene como principio activo ESTRADIOL VALERATO, MEDROXIPROGESTERONA ACETATO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament PERIFEM 2 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (Nº Registro 60232, C.N. 693697), que contiene como principio activo ESTRADIOL VALERATO, MEDROXIPROGESTERONA ACETATO
OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ARKOPHARMA FABRICADOS EN FRANCIA
"Expediente: ES2021/196 - OXIDO DE ETILENO EN EXTRACTO DE PIMIENTA NEGRA PROCEDENTE DE LA INDIA UTILIZADO COMO INGREDIENTE EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ARKOPHARMA FABRICADOS EN FRANCIA PRODUCTOS Complementos alimenticios: - ARKOCAPSULAS CURCUMA BIO 40 CÁPSULAS (C.N. 179904.3) Lotes: J03102A (caducidad: 01/07/2022); J04120A (caducidad: 16/09/2022); K03106A (caducidad: 17/08/2023) - ARKOCAPSULAS COMPLEX 40 CÁPSULAS (C.N. 192548.0) Lotes: J04817A (caducidad: 22/10/2022); J04883A (caducidad: 23/10/2022) FABRICANTE Arkopharma Laboratories Pharmaceutiques Lid de Carros le Broc- Zone Industrialle 9 06510 Carros Cedex, Niza Francia DISTRIBUIDOR ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U. CL. DE AMALTEA Nº 9 2º 28045 MADRID
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema Bulkamid Urethral Bulking, referencia 50012, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización de las agujas Bulkamid Needle incluidas en estos sistemas Bulkamid Urethral Bulking, llevado a cabo por la empresa esterilizadora externa no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Aguja Bulkamid Needle, incluidas en el sistema Bulkamid® Urethral Bulking (referencia 50012).
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema Bulkamid Urethral Bulking, referencia 50012, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización de las agujas Bulkamid Needle incluidas en estos sistemas Bulkamid Urethral Bulking, llevado a cabo por la empresa esterilizadora externa no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Aguja Bulkamid Needle, incluidas en el sistema Bulkamid® Urethral Bulking (referencia 50012). FINALIDAD PREVISTA Producto urológico suministrado con dispositivos constituyentes estériles y de un solo uso (Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle y Bulkamid® Rotatable Sheath), para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina. Nº LOTE Ver en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Contura International A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Neomedic International S.L. Carrer del Maestrat, 41, 08225 Terrassa, Barcelona"
Aguja Bulkamid Needle, incluidas en el sistema Bulkamid® Urethral Bulking (referencia 50012).
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de los adaptadores de cable S8 y M8 utilizados con el Sistema de estimulación espinal Nevro Senza SCS debido a que en la tarjeta del implante se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética) cuando se debería haber incluido "RM Insegura" (inseguro para Resonancia Magnética), ya que estos adaptadores son "RM Insegura PRODUCTO M8 LEAD ADAPTOR, MADP2008.xx(B) S8 LEAD ADAPTOR, SADP2008.xx(B) proporcionados con el Sistema Nevro Senza SCS a partir del 24 de abril de 2018
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y lotes de los adaptadores de cable S8 y M8 utilizados con el Sistema de estimulación espinal Nevro Senza SCS debido a que en la tarjeta del implante se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética) cuando se debería haber incluido "RM Insegura" (inseguro para Resonancia Magnética), ya que estos adaptadores son "RM Insegura" PRODUCTO M8 LEAD ADAPTOR, MADP2008.xx(B) S8 LEAD ADAPTOR, SADP2008.xx(B) proporcionados con el Sistema Nevro Senza SCS a partir del 24 de abril de 2018 FINALIDAD PREVISTA Adaptadores de cable utilizados con el Sistema de estimulación espinal Nevro Senza SCS para el tratamiento del dolor. Nº LOTE Ver nos de lotes afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Nevro Corp,. USA DISTRIBUIDOR PRIM, S.A, Calle Yolanda González, 15. Pol. Industrial nº1, 28938 Móstoles, Madrid."
M8 LEAD ADAPTOR, MADP2008.xx(B) S8 LEAD ADAPTOR, SADP2008.xx(B) proporcionados con el Sistema Nevro Senza SCS a partir del 24 de abril de 2018
Ver nos de lotes afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Sisè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19
Se ha recibido del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), información a cerca de la RETIRADA VOLUNTARIA por parte de la empresa responsable de la puesta en el mercado, MEDIDERMA, S.L., Polígono industrial La Murta, Avenida Dels Molins nº 12, 46530 Puzol, Valencia, del producto LEVUSES 2% GEL HIDRATANTE 30 ML, que según el listado de distribución remitido, obra en su poder.
Retirada voluntaria por parte de la empresa.
Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con una posible activación del modo de seguridad de los marcapasos DR EL de doble cámara de la familia INGENIO durante los intentos de interrogación con un programador LATITUDE, debido a una alta impedancia de la batería, lo que haría necesario programar una sustitución PRODUCTO Marcapasos de doble cámara DR EL de la familia INGENIO: - INGENIO, VITALIO y ADVANTIO, y - Dispositivos de estimulación o de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE
Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con una posible activación del modo de seguridad de los marcapasos DR EL de doble cámara de la familia INGENIO durante los intentos de interrogación con un programador LATITUDE, debido a una alta impedancia de la batería, lo que haría necesario programar una sustitución PRODUCTO Marcapasos de doble cámara DR EL de la familia INGENIO: - INGENIO, VITALIO y ADVANTIO, y - Dispositivos de estimulación o de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE Nº LOTE Ver núm. de pieza y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE La empresa comunicará los nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation). DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."
Marcapasos de doble cámara DR EL de la familia INGENIO: - INGENIO, VITALIO y ADVANTIO, y - Dispositivos de estimulación o de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN, INTUA e INVIVE
Ver núm. de pieza y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE, debido a la posibilidad de que se produzca el agotamiento prematuro de la batería. Ampliación de los modelos afectados y nuevas recomendaciones relacionadas con el seguimiento de los pacientes implantados PRODUCTOS Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE, debido a la posibilidad de que se produzca el agotamiento prematuro de la batería. Ampliación de los modelos afectados y nuevas recomendaciones relacionadas con el seguimiento de los pacientes implantados PRODUCTOS Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE Nº SERIE La empresa proporcionará una lista de modelos y números de serie afectados a cada centro. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation). DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid. (PAG) INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2018, la empresa emitió una nota de aviso para comunicar unas advertencias de seguridad relacionadas con el seguimiento de los pacientes implantados con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT y ESSENTIO y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE, debido a un posible agotamiento prematuro de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 19 de septiembre de 2018, alerta 2018-498. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, en la que comunican nuevas recomendaciones de seguimiento de los pacientes implantados, así como la ampliación del alcance de esta alerta a nuevos modelos, debido a que pueden presentar el mismo problema de agotamiento prematuro de la batería. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."
Marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO y ALTRUA y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUDE
Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"
"Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR" REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien IIc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2021 la empresa emitió una nota de aviso informando sobre el cese de utilización y puesta en cuarentena de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, al estar comprometida su esterilidad. La AEMPS trasmitió esta información el 5 de mayo de 2021, alerta 2021-239. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que comunica la retirada del mercado de los productos afectados por la primera nota de aviso y que estaban en cuarentena en los centros sanitarios."
Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"
Advertencias de seguridad relacionadas con las camas de parto Affinity® 4, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014, debido a la posibilidad de que la sección para pies se desacople durante su uso PRODUCTO Cama de parto Affinity® 4 (P3700B/C/D/E) con sección para pies con elevación, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014
"Advertencias de seguridad relacionadas con las camas de parto Affinity® 4, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014, debido a la posibilidad de que la sección para pies se desacople durante su uso PRODUCTO Cama de parto Affinity® 4 (P3700B/C/D/E) con sección para pies con elevación, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE HillRom, EEUU DISTRIBUIDOR HillRom Iberia S.L., Torre Inibsa, Plaza Europa 9-11, planta 17, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Cama de parto Affinity® 4 (P3700B/C/D/E) con sección para pies con elevación, fabricadas entre octubre de 2006 y diciembre de 2014
Cese de utilización y actualización de las advertencias de seguridad de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio, con riesgo alto para la seguridad del paciente. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104
"Cese de utilización y actualización de las advertencias de seguridad de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio, con riesgo alto para la seguridad del paciente. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104 FINLIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU DISTRIBUIDOR - Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 - Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detenga. La AEMPS transmitió esa información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. En mayo de 2021, la empresa emitió una nueva nota de aviso con información adicional sobre las recomendaciones emitidas para el manejo de los pacientes y la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. La AEMPS transmitió esa información el 17 de mayo de 2021, alerta 2021-271. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso comunicando el cese de su distribución y venta por motivos de seguridad, incluyendo advertencias de seguridad para las situaciones en las que no exista otra alternativa posible en los centros sanitarios y deba utilizarse el sistema HVAD disponible."
Retirada del mercado de todas las unidades del pack para cataratas, referencia MPEWSMBP01-12, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que su uso intraocular no ha sido validado por BD al haberse detectado que podrían sedimentar gotas del aceite de silicona usado como lubricante, en el vítreo de los pacientes, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Pack de cataratas PCA, referencia MPESWMBP01-12
"Retirada del mercado de todas las unidades del pack para cataratas, referencia MPEWSMBP01-12, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que su uso intraocular no ha sido validado por BD al haberse detectado que podrían sedimentar gotas del aceite de silicona usado como lubricante, en el vítreo de los pacientes, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Pack de cataratas PCA, referencia MPESWMBP01-12 FABRICANTE MED Medical Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR W.M.Bloss. Calle Concilio de Trento, 37-39 C.P. 08018 Barcelona"
Retirada del mercado de todas las unidades
Pack de cataratas PCA, referencia MPESWMBP01-12
Vacunes contra la COVID-19: actualització sobre l'avaluació de miocarditis/pericarditis
Vaxzevria (vacuna contra la COVID-19 AstraZeneca) i síndrome de fugida capil·lar sistèmica
REQUISITOS PARA LA PRESCRIPCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) EN CENTROS SANITARIOS ESTABLECIDOS EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DE LES ILLES BALEARS
Us tramet, adjunta, informacio referent a requisits per a la prescripció i administració de plasma ric en plaquetes (PRP) en centres sanitaris establerts en l'àmbit de la Comunitat Autònoma de les Illes Balears.
Advertencias de seguridad relacionadas con un error de software con los sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a que en determinadas circunstancias se podría mostrar una notificación de tarea atrasada para una tarea programada ya completada y documentada, pudiendo dar lugar a un tratamiento inadecuado. PRODUCTO Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)
"Advertencias de seguridad relacionadas con un error de software con los sistemas Centricity High Acuity Critical Care y Centricity High Acuity Anesthesia, debido a que en determinadas circunstancias se podría mostrar una notificación de tarea atrasada para una tarea programada ya completada y documentada, pudiendo dar lugar a un tratamiento inadecuado. PRODUCTO Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) VERSION SOFTWARE 4.2 y superiores con la función de módulo de orden activada. FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, SAU, c/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A)
Nuevo sistema de aviso de proximidad de caducidad de vales electrónicos de estupafacientes
Us tramet, adjunta, nota informativa referent al nou sistema d'avís de proximitat de caducitat de vals electrònics d'estupefaents.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco®, debido a que tienen desviadas las marcas de graduación de la línea de números impares aproximadamente 20 grados hacia arriba. PRODUCTO - Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 28 G x 1/2" 1 ml, referencia 4428-1 - Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 29 G x 1/2" 1 ml, referencia 4429-1
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco®, debido a que tienen desviadas las marcas de graduación de la línea de números impares aproximadamente 20 grados hacia arriba. PRODUCTO - Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 28 G x 1/2" 1 ml, referencia 4428-1 - Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 29 G x 1/2" 1 ml, referencia 4429-1 Nº LOTE - 4046543 y 4062235 (referencia 4428-1) - 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238, 4062242 (referencia 4429-1) FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., EEUU fieldactions@smiths-medical.com"
- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 28 G x 1/2" 1 ml, referencia 4428-1
- Jeringa para insulina con aguja fija Needle-Pro® hipodérmica Jelco® 29 G x 1/2" 1 ml, referencia 4429-1
Advertencia de seguridad para el correcto uso de determinados lotes de ACE control set, referencia 1667001 al haberse detectado que tras su reconstitución no cumplía con los criterios de estabilidad establecidos PRODUCTO ACE control set, referencia 1667001
" Advertencia de seguridad para el correcto uso de determinados lotes de ACE control set, referencia 1667001 al haberse detectado que tras su reconstitución no cumplía con los criterios de estabilidad establecidos PRODUCTO ACE control set, referencia 1667001 FINALIDAD PREVISTA El ACE Control Set debe usarse con el Sentinel ACE Liquid Reagent para monitorizar la exactitud y precisión de la determinación cinética del ensayo de enzima convertidora de angiotensina (ECA) en el suero o en el plasma humanos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SENTINEL CH. S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Plaza de Europa 41-43 4ª Planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) "
Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura. PRODUCTOS Desfibriladores LIFEPAK ® CR2
" Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura. PRODUCTOS Desfibriladores LIFEPAK ® CR2 Nos SERIE Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Physio-Control Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 se produjese el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores por un error de fabricación. La AEMPS transmitió esta información el 22 de marzo de 2021, alerta 2021-159. Stryker está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de nuevos números de serie afectados por esta acción correctiva. "
PRODUCTOS Desfibriladores LIFEPAK ® CR2 Nos SERIE Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes de diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical , debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical. Ver listado de productos afectados en el Anexo 5.
"Retirada del mercado de determinados lotes de diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical , debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical. Ver listado de productos afectados en el Anexo 5. FINALIDAD PREVISTA Productos sanitarios estériles utilizados en diversos tipos de cirugías de la columna vertebral. Nº LOTE Ver números de lote afectados en Anexo 2. FABRICANTE Tsunami Medical S.R.L., Italia (pag) DISTRIBUIDOR - Prim, S.A.,calle Yolanda González nº 15, Pol. Industrial nº1, 28938 Móstoles, Madrid - Biospine, calle Camino Cinamomos,283,33203 Gijón, Asturias"
Diversos productos sanitarios estériles fabricados por Tsunami Medical. Ver listado de productos afectados en el Anexo 5.
Ver números de lote afectados en Anexo 2.
Desfibriladores LIFEPAK ® CR2 Nos SERIE Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad en determinados ventiladores Fabian therapy evolution, Fabian HFO y Fabian +nCPAP evolution, debido a un fallo de la tarjeta de alimentación que puede provocar el apagado del respirador o que no se ponga en funcionamiento. PRODUCTO - Fabian therapy evolution, números de referencia 121001, 121012 - Fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 7050.IB, 122001, 7250.IB/122011, 122012 - Fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001
"Advertencias de seguridad en determinados ventiladores Fabian therapy evolution, Fabian HFO y Fabian +nCPAP evolution, debido a un fallo de la tarjeta de alimentación que puede provocar el apagado del respirador o que no se ponga en funcionamiento. PRODUCTO - Fabian therapy evolution, números de referencia 121001, 121012 - Fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 7050.IB, 122001, 7250.IB/122011, 122012 - Fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001 FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza (PAG) DISTRIBUIDOR Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid."
Fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 7050.IB, 122001, 7250.IB/122011, 122012
Fabian therapy evolution, números de referencia 121001, 121012
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 306062 del tubo endotraqueal reforzado Intube7 mm, Modelo 8060070, debido a la posibilidad de que pueda desconectarse el conector, que se desprenda el pegamento del conectoro el tubo se acode, provocando una obstrucción de la vía aérea, hipoxia u otras complicaciones asociadas. PRODUCTO Tubo endotraqueal reforzado Intube 7mm, Modelo 8060070
" Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 306062 del tubo endotraqueal reforzado Intube7 mm, Modelo 8060070, debido a la posibilidad de que pueda desconectarse el conector, que se desprenda el pegamento del conector o el tubo se acode, provocando una obstrucción de la vía aérea, hipoxia u otras complicaciones asociadas. PRODUCTO Tubo endotraqueal reforzado Intube 7mm, Modelo 8060070 Nº DE LOTE 306062 FABRICANTE Intersurgical Ltd., Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR Intersurgical España S.L. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid "
Tubo endotraqueal reforzado Intube 7mm, Modelo 8060070
Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados lotes del producto VIDAS® Anti-HBs Total II, referencia 30318, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos positivos por reacciones cruzadas inesperadas (interferencias). PRODUCTO VIDAS® Anti-HBs Total II Referencia 30318
" Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados lotes del producto VIDAS® Anti-HBs Total II, referencia 30318, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos positivos por reacciones cruzadas inesperadas (interferencias). PRODUCTO VIDAS® Anti-HBs Total II Referencia 30318 Nº LOTE Ver num.de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMérieux SA.Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España. "
VIDAS® Anti-HBs Total II Referencia 30318
Ver num.de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ADVIA Chemistry XPT, SMN 10723034, debido a que su comportamiento puede no responder adecuadamente para la configuración predeterminada actual de detección de fallos del mezclador "2: Advertencia + PARADA" para los conjuntos de mezclador de Reactivo 1 y Reactivo 2, lo que podría ocasionar resultados de paciente falsos PRODUCTO Sistema ADVIA Chemistry XPT, número de material de Siemens (SMN) 10723034
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ADVIA Chemistry XPT, SMN 10723034, debido a que su comportamiento puede no responder adecuadamente para la configuración predeterminada actual de detección de fallos del mezclador "2: Advertencia + PARADA" para los conjuntos de mezclador de Reactivo 1 y Reactivo 2, lo que podría ocasionar resultados de paciente falsos PRODUCTO Sistema ADVIA Chemistry XPT, número de material de Siemens (SMN) 10723034 FINALIDAD PREVISTA Analizador de química clínica automatizado. VERSION DE SOFTWARE V1.4y anteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Sistema ADVIA Chemistry XPT, número de material de Siemens (SMN) 10723034
Actualización de las advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fugas internas de tipo IIIb, agrandamiento del anillo y fracturas de la endoprótesis tras su implantación. PRODUCTO Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion
"Actualización de las advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fugas internas de tipo IIIb, agrandamiento del anillo y fracturas de la endoprótesis tras su implantación. PRODUCTO Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion INDICACION El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion está indicado para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidas entre otras aneurismas, disecciones y lesiones aórticas por traumatismo contuso (LATC). FABRICANTE Medtronic BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL La empresa envió una primera nota en febrero para informar del cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. La AEMPS transmitió esta información La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2021, alerta 2021-111. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y una actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV) considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, destacando la importancia de contactar con los pacientes para efectuar los seguimientos correspondientes."
Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico no se actualice desde el valor anterior cuando el objetivo se evalúa para la peor distribución del tipo "voxelwise", y de que se produzca un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es 1 mm, lo que podría producir errores en el tratamiento del paciente. PRODUCTO RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2, incluidos algunos paquetes de Servicio (ver en nota de aviso empresa)
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a la posibilidad de que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico no se actualice desde el valor anterior cuando el objetivo se evalúa para la peor distribución del tipo "voxelwise", y de que se produzca un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es 1 mm, lo que podría producir errores en el tratamiento del paciente. PRODUCTO RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2, incluidos algunos paquetes de Servicio (ver en nota de aviso empresa) FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia Nº DE COMPILACIÓN 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.6, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483, 10.0.0.1154, 10.0.1.52, 10.1.0.613 FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación, S.L. Cerro de los Perdigones, 1. Local 1. C.P. 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid) "
PRODUCTO RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2, incluidos algunos paquetes de Servicio (ver en nota de aviso empresa)
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las fibras de un solo uso y reutilizables EMPOWER al haber tenido conocimiento de graves desviaciones de los parámetros del proceso de esterilización por parte de un proveedor externo, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO - Fibra de un solo uso EMPOWER 272M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX272HS - Fibra reutilizable EMPOWER 365m, referencia EGEMP-FBX365HR - Fibra de un solo uso EMPOWER 365M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX365HS - Fibra de un solo uso EMPOWER 550M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX550H Utilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las fibras de un solo uso y reutilizables EMPOWER al haber tenido conocimiento de graves desviaciones de los parámetros del proceso de esterilización por parte de un proveedor externo, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO - Fibra de un solo uso EMPOWER 272M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX272HS - Fibra reutilizable EMPOWER 365m, referencia EGEMP-FBX365HR - Fibra de un solo uso EMPOWER 365M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX365HS - Fibra de un solo uso EMPOWER 550M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX550H Utilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG. FINALIDAD PREVISTA Fibras ópticas estériles diseñadas para usarse conjuntamente con los láseres para aplicaciones quirúrgicas generales para la incisión, escisión, vaporización, ablación, hemostasis o coagulación de tejidos blandos. Nº LOTE H204128, H204402, H204401, H204118, H202812, H202813 FABRICANTE Quanta System S.p.a., Italia DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
- Fibra de un solo uso EMPOWER 550M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX550HUtilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.
- Fibra de un solo uso EMPOWER 365M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX365HSUtilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.
- Fibra reutilizable EMPOWER 365m, referencia EGEMP-FBX365HRUtilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.
- Fibra de un solo uso EMPOWER 272M (5 piezas), referencia EGEMP-FBX272HSUtilizadas en los láser Olympus Empower Holimum YAG.
Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte del monitor de fluoroscopíade TCC montado en el brazo de suspensión del techo para determinados productos TC, debido a un posible desgaste del mismo, lo que podría dar lugar al desprendimiento del soporte del brazo de suspensión. PRODUCTO Soporte del monitor Philips de la Interfaz Visual Digital (IVD) de fluoroscopía de Tomografía Computarizada Continua (TCC) con la opción de brazo de suspensión del techo. La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nos de serie afectados.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el soporte del monitor de fluoroscopíade TCC montado en el brazo de suspensión del techo para determinados productos TC, debido a un posible desgaste del mismo, lo que podría dar lugar al desprendimiento del soporte del brazo de suspensión. PRODUCTO Soporte del monitor Philips de la Interfaz Visual Digital (IVD) de fluoroscopía de Tomografía Computarizada Continua (TCC) con la opción de brazo de suspensión del techo. La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nos de serie afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid. "
Soporte del monitor Philips de la Interfaz Visual Digital (IVD) de fluoroscopía de Tomografía Computarizada Continua (TCC) con la opción de brazo de suspensión del techo. La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nos de serie afectados.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de las lámparas quirúrgicas Q-flow, debido a que la cubierta de plástico podría estar agrietada y ocasionar la caída de fragmentos en el campo quirúrgico. PRODUCTO Lámpara quirúrgica Q-flow modelo Q-Flow 6 520251 modelo Q-Flow 6i 520252 modelo Q-Flow 6 LCH 520253 modelo Q-Flow 6i LCH 520254
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de serie de las lámparas quirúrgicas Q-flow, debido a que la cubierta de plástico podría estar agrietada y ocasionar la caída de fragmentos en el campo quirúrgico. PRODUCTO Lámpara quirúrgica Q-flow modelo Q-Flow 6 520251 modelo Q-Flow 6i 520252 modelo Q-Flow 6 LCH 520253 modelo Q-Flow 6i LCH 520254 Nº SERIE desde 180831-153852 a 210101-164562 FABRICANTE Merivaara Corporation, Finlandia DISTRIBUIDOR Insanex, S.L., Camino Bajo de Getafe, 3, Poligono Industrial Sevilla, 28946 Madrid "
Lámpara quirúrgica Q-flow modelo Q-Flow 6 520251 modelo Q-Flow 6i 520252 modelo Q-Flow 6 LCH 520253 modelo Q-Flow 6i LCH 520254 Nº SERIE desde 180831-153852 a 210101-164562
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del ventilador mecánico Evone, referencia 6000, debido a un posible fallo en el inicio de la ventilación cuando se utiliza con suministros de presión de oxígeno o aire, superiores a 5 bar PRODUCTO Ventilador mecánico Evone, referencia 6000
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del ventilador mecánico Evone, referencia 6000, debido a un posible fallo en el inicio de la ventilación cuando se utiliza con suministros de presión de oxígeno o aire, superiores a 5 bar PRODUCTO Ventilador mecánico Evone, referencia 6000 Nº SERIE Todos los que comienzan por el dígito "20": 20-xxxxxx FABRICANTE Ventinova Medical B.V., Holanda DISTRIBUIDOR IES Medical, Avd. Santa Ana 7, 2º piso, dpto 19, 48940 Leioa, Vizcaya"
Ventilador mecánico Evone, referencia 6000
Retirada del mercado de determinados números de lote de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal. PRODUCTO Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256
"Retirada del mercado de determinados números de lote de la cubierta para orificio de trepanación StimLoc, con referencia 924256, debido a un exceso de rebaba de nailon en el clip que podría impedir su correcto encaje en la base StimLoc, pudiendo provocar que el electrodo se mueva o resulte dañado, dando lugar a una administración de la terapia inadecuada o en un lugar equivocado, o producir una hemorragia intracraneal. PRODUCTO Cubierta para orificio de trepanación StimLoc. Referencia 924256 FINALIDAD PREVISTA Para su utilización después de una intervención craneal como cubierta para orificios de trepanación de 14 mm para el cráneo y para fijar un electrodo de aproximadamente 1,3 mm de diámetro. Nº LOTE ver nos de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 21060831 del Pack de columna de Mölnlycke, referencia 97053165-05, que contiene el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties, debido a que la fecha de caducidad del pack es posterior a la vida útil de la Cera ósea. PRODUCTO Pack de columna (referencia 97056165-05), con el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties (referencia de Mölnlycke 2316563-00).
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 21060831 del Pack de columna de Mölnlycke, referencia 97053165-05, que contiene el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties, debido a que la fecha de caducidad del pack es posterior a la vida útil de la Cera ósea. PRODUCTO Pack de columna (referencia 97056165-05), con el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties (referencia de Mölnlycke 2316563-00). FINALIDAD PREVISTA La cera ósea está diseñada para controlar el sangrado de las superficies óseas durante los procedimientos quirúrgicos. Nº LOTE 21060831 FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia. DISTRIBUIDORES Mölnlycke Health Care S.L., Avenida de la Vega 15, 28108 Alcobendas, Madrid"
Pack de columna (referencia 97056165-05), con el componente Cera ósea 903 de Surgical Specialties (referencia de Mölnlycke 2316563-00).
Se traslada, para su conocimiento, las alertasER A120059121, A120064221, A120064321, A120064421, transmitidas por la red de alertas de consumo. Si desea más información puede visitar la página de alertas de la Comisión Europea: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00572/21, A12/00573/21, A12/00574/21, A12/00575/21, A12/00580/21, transmitidas por la red de alertas de consumo. Si desea más información puede visitar la página de alertas de la Comisión Europea: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00657/21, A12/00658/21, A12/00659/21 y A12/00660/21, transmitidas por la red de alertas de consumo. Si desea ampliar información sobre alertas puede visitar la página de alertas de la Comisión Europea: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home
Circulació de receptes falsificades de Rubifen
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RUBIFEN 20 MG. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: - Encapçalament: Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid - Prescriptor: varis prescriptors - Direcció del centre: Calle Galves 28902 GETAFE - Prescripció: RUBIFEN 20 MG COMP Consultats els metges prescriptors, han confirmat que les receptes són falsificades.
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination, debido a la posibilidad de que se muestren señales inesperadas de locus específicos adicionales, pudiendo dar lugar a la interpretación errónea de los resultados. PRODUCTO DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination. Referencia LPU004.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination, debido a la posibilidad de que se muestren señales inesperadas de locus específicos adicionales, pudiendo dar lugar a la interpretación errónea de los resultados. PRODUCTO DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination. Referencia LPU004. FINALIDAD PREVISTA Kit de sondas utilizadas en técnica de hibridación in situ fluorescente (FISH), para la detección de deleciones del cromosoma 22. Nº LOTE 070180, 070626, 071116 y 073304 FABRICANTE Cytocell Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Sysmex España S.L; C/Frederic Mompou 4B, 2 planta. 08960 Sant Just Desvern, Barcelona"
DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination. Referencia LPU004.
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de diversos productos sanitarios fabricados por C.G.M. Spa Divisione Medica META, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTOS · Safescraper twist curve, referencia 3987 · Micross, referencia 4049 · Metapin, referencia 4720 · Smartact Pin, referencia 4730 · Safescraper twist, referencia 3598 · Baby clamp, referencia 714
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de diversos productos sanitarios fabricados por C.G.M. Spa Divisione Medica META, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTOS · Safescraper twist curve, referencia 3987 · Micross, referencia 4049 · Metapin, referencia 4720 · Smartact Pin, referencia 4730 · Safescraper twist, referencia 3598 · Baby clamp, referencia 714 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE C.G.M. S.p.A. Divisione Medicale META, Italia DISTRIBUIDORES · A Punto Distribuciones Medico Quirurgicas y Odontologicas, S.L. Rambla de Badal, 112-114 local C.P. 08014 Barcelona · BIOMET 3i Dental Iberica S.L.U. Calle Islas Baleares, 50 C.P. 46988 Paterna (Valencia) · Salugraft Dental Quality S.L. Calle Balmes 190 4º C.P. 08006 Barcelona · SANHIGIA, S.L. Calle Beta, Parcela B6 Polígono Industrial Lastra Monegros C.P. 50177 Bujaraloz (Zaragoza) · Juvazquez S.L. Calle de la Electricidad, 29 Polígono Industrial San José Valderas C.P. 28918 Leganés (Madrid) · Curasan AG Lindigstraße 4, 63801 Kleinostheim, Alemania DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa · Anexo 1 - Lista de dispositivos afectados"
Safescraper twist curve, referencia 3987
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados PRODUCTO Analizador Cobas 6500. Plataforma unida: cobas u 701 (referencia 06390501) y cobas u 601 (referencia 06390498)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones de software del analizador para orina cobas 6500 (plataforma unida: u 601 + u 701) debido a una posible discrepancia en los resultados de muestras, lo que podría producir una interpretación errónea de los resultados PRODUCTO Analizador Cobas 6500. Plataforma unida: cobas u 701 (referencia 06390501) y cobas u 601 (referencia 06390498) FINALIDAD PREVISTA Plataforma modular para análisis de orina totalmente automatizada que une el analizador cobas u 601 (para el procesado automatizado de tiras reactivas de orina en la determinación cualitativa o semicuantitativa de analitos urinarios) y el sistema de microscopía de orina cobas u 701 (análisis automatizado del sedimento urinario). VERSION SOFTWARE 2.2.0 - 2.2.9 (CU v1 Control Units with OS WinPOSReady2009) 2.3.0 - 2.3.6 (CU v2 Control Units. Win10) FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 SantCugat del Vallès, Barcelona"
Analizador Cobas 6500. Plataforma unida: cobas u 701 (referencia 06390501) y cobas u 601 (referencia 06390498)
2.2.0 - 2.2.9 (CU v1 Control Units with OS WinPOSReady2009)
2.3.0 - 2.3.6 (CU v2 Control Units. Win10)
Actualización de la información y nuevas medidas relacionadas con determinadas referencias y nos de lote de los Cartuchos de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, y Cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH. PRODUCTO - Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068. - Cartucho de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.
"Actualización de la información y nuevas medidas relacionadas con determinadas referencias y nos de lote de los Cartuchos de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, y Cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH. PRODUCTO - Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068. - Cartucho de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067. FINALIDAD PREVISTA El ensayo de Troponina I de alta sensibilidad (TNIH) es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la troponina cardíaca I en plasma o suero humanos. El ensayo se puede utilizar como ayuda en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Nº LOTE 20216BC, 20244BA, 20286BA, 20342AA, 21060BA FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid). INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2020, la empresa remitió una nota de seguridad en la que informaba de la posibilidad de que determinados lotes de cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, mostraran un sesgo negativo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH, y en la que se daban instrucciones para la aplicación de los factores de correlación. La AEMPS transmitió esta información el 19 de agosto de 2020, alerta 2020-494. En septiembre de 2020, la empresa remitió una segunda nota de aviso actualizando la nota anterior al haber observado un sesgo positivo en el rango de medición analítica del ensayo TNIH al comparar el lote EB0255 del Cartucho de reactivo Dimension® EXL,
- Cartucho de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.
- Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068.
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 544642 del ensayo NEFA (nº de catálogo FA115), debido a un error en la valoración del estándar NEFA 522FA, que puede dar lugar a resultados erróneos en los controles de calidad y las muestras de los pacientes. PRODUCTO Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 544642 del ensayo NEFA (nº de catálogo FA115), debido a un error en la valoración del estándar NEFA 522FA, que puede dar lugar a resultados erróneos en los controles de calidad y las muestras de los pacientes. PRODUCTO Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115 FINALIDAD PREVISTA Estándar para la determinación cuantitativa in vitro de ácidos grasos no esterificados en suero o plasma Nº LOTE 544642 FABRICANTE Randox Laobratories Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, Enric Prat de la Riba 226,1 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115
Retirada del mercado de determinados lotes de las tijeras curvas Metzenbaum fabricadas por Lagis Enterprise Co, modelo EI-330S, debido a la posibilidad de daño en las hojas de corte durante su montaje, lo que podría provocar la caída de limadura metálica en el campo quirúrgico y producir lesiones en el paciente. PRODUCTO Tijeras curvas Metzenbaum, número de modelo EI-330S
"Retirada del mercado de determinados lotes de las tijeras curvas Metzenbaum fabricadas por Lagis Enterprise Co, modelo EI-330S, debido a la posibilidad de daño en las hojas de corte durante su montaje, lo que podría provocar la caída de limadura metálica en el campo quirúrgico y producir lesiones en el paciente. PRODUCTO Tijeras curvas Metzenbaum, número de modelo EI-330S FINALIDAD PREVISTA Tijera curva Metzenbaum para cirugía endoscópica o laparoscópica Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Lagis Enterprise Co., Ltd., Taiwan (pag) DISTRIBUIDOR PRIM S.A. Calle Yolanda González (antigua Calle F) 15, Polígono Industrial 1 C.P. 28938 Móstoles (Madrid)"
Tijeras curvas Metzenbaum, número de modelo EI-330S
Cese de utilización y retirada del mercado del lote B00WWWL de las lentes de contacto Acuvue® Vita, debido a la posibilidad de que un número limitado de embalajes tengan un sellado incompleto, por lo que la integridad del envase primario podría verse comprometida y la lente de contacto y la solución de envasado podrían no ser estériles. PRODUCTO Lentes de contacto Acuvue® Vita
" Cese de utilización y retirada del mercado del lote B00WWWL de las lentes de contacto Acuvue® Vita, debido a la posibilidad de que un número limitado de embalajes tengan un sellado incompleto, por lo que la integridad del envase primario podría verse comprometida y la lente de contacto y la solución de envasado podrían no ser estériles. PRODUCTO Lentes de contacto Acuvue® Vita Nº LOTE B00WWWL FABRICANTE Johnson & Johnson Vision Care, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. (VisionCare), Paseo de las Doce estrellas 5-7 , 28042 Madrid. "
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bolsa de agua incluida en los kits de irrigación transanal Peristeen Plus, debido a la posibilidad de que el indicador de temperatura sea defectuoso, lo que podría suponer un riesgo para los usuarios si no comprueban la temperatura del agua por otros medios. PRODUCTO Bolsa de agua incluida en kits de irrigación transanal Peristeen Plus (ver modelos en nota de aviso)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la bolsa de agua incluida en los kits de irrigación transanal Peristeen Plus, debido a la posibilidad de que el indicador de temperatura sea defectuoso, lo que podría suponer un riesgo para los usuarios si no comprueban la temperatura del agua por otros medios. PRODUCTO Bolsa de agua incluida en kits de irrigación transanal Peristeen Plus (ver modelos en nota de aviso) FINALIDAD PREVISTA Promover la evacuación del contenido del colon sigmoide y descendente. Nos LOTE 7889767, 7889768, 7889769, 7889773, 7889774 FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos S.A. C/Condesa de Venadito, 5, 4ª planta. C.P. 28027 Madrid"
Bolsa de agua incluida en kits de irrigación transanal Peristeen Plus (ver modelos en nota de aviso)
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de oclusión aórtico LeMaitre, debido a una modificación en su diseño no comunicada al organismo notificado (la retirada de las bandas indicadoras) que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto y producir daño al paciente PRODUCTO Catéter de oclusión aórtico LeMaitre, nº de referencia 2107-80 y 2107-81
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter de oclusión aórtico LeMaitre, debido a una modificación en su diseño no comunicada al organismo notificado (la retirada de las bandas indicadoras) que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto y producir daño al paciente PRODUCTO Catéter de oclusión aórtico LeMaitre, nº de referencia 2107-80 y 2107-81 FINALIDAD PREVISTA El catéter de oclusión aórtico LeMaitre está indicado para la oclusión temporal de los vasos Números LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE LeMaitre Vascular GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR LeMaitre Vascular Spain S.L. C/Basauri, 17. Edificio A, Planta 2 derecha. C.P. 28023 Madrid"
Catéter de oclusión aórtico LeMaitre, nº de referencia 2107-80 y 2107-81
Ver num de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema Allura XPER FD20, código de producto 722028, debido a un posible fallo en alguna de sus fuentes de alimentación de corriente continua de bajo voltaje, que podría provocar la pérdida repentina de la función de imagen o un movimiento mecánico, pudiendo interrumpir o suspenderse el procedimiento, o en fases críticas, provocar lesiones en el paciente. PRODUCTO Sistema Allura Xper FD20, código de producto 722028
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema Allura XPER FD20, código de producto 722028, debido a un posible fallo en alguna de sus fuentes de alimentación de corriente continua de bajo voltaje, que podría provocar la pérdida repentina de la función de imagen o un movimiento mecánico, pudiendo interrumpir o suspenderse el procedimiento, o en fases críticas, provocar lesiones en el paciente. PRODUCTO Sistema Allura Xper FD20, código de producto 722028 FINALIDAD PREVISTA Sistema de imagen por rayos X. VERSION SOFTWARE R8.2.x FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica SL. C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema Allura Xper FD20, código de producto 722028
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de agar Sabouraud 2 (SAB2-T), ref. 42037, debido a un posible defecto de crecimiento para Candida con este medio de cultivo, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en su aislamiento. PRODUCTO Sabouraud 2 agar (SAB2-T), ref. 42037
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de agar Sabouraud 2 (SAB2-T), ref. 42037, debido a un posible defecto de crecimiento para Candida con este medio de cultivo, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en su aislamiento. PRODUCTO Sabouraud 2 agar (SAB2-T), ref. 42037 FINALIDAD PREVISTA Medio recomendado para el cultivo de hongos a partir de cepas o muestras clínicas. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE bioMerieux Inc., Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercadode determinadas solucionespara lentes de contacto,lavadode ojos y lubricantes oculares fabricadas por Bausch&Lomb,así como las marcas blancas asociadas, debidoa un problema de cumplimiento con el proceso de esterilización de algunos de sus componentes por parte dela empresa subcontratada. PRODUCTOS Biotrue® solución para lentes de contacto ReNu®MPSsolución única sensitive eyesy ReNu® MultiPlus solución para lentes de contacto Boston® limpiador, Boston® solución acondicionadoray Boston® Simplus solución para lentes de contacto multi-acción Sensitive Eyes® solución para lentes de contacto y Sensitive Eyes® lubricante ocular EasySept® solución para lentes de contacto Ophtaxia® solución limpiadora de ojos Marcas blancas asociadas: Perfecta, Solución única Mioptico, Pemag PLUS, Solución única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus, Farmaoptics plus, Solución única contact care PLUS, Mono Sept, Adda, MEDIfresh y MEDIfresch medical
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares fabricadas por Bausch&Lomb, así como las marcas blancas asociadas, debido a un problema de cumplimiento con el proceso de esterilización de algunos de sus componentes por parte de la empresa subcontratada. PRODUCTOS Biotrue® solución para lentes de contacto ReNu®MPSsolución única sensitive eyesy ReNu® MultiPlus solución para lentes de contacto Boston® limpiador, Boston® solución acondicionadoray Boston® Simplus solución para lentes de contacto multi-acción Sensitive Eyes® soluciónpara lentes de contacto y Sensitive Eyes® lubricante ocular EasySept® solución para lentes de contacto Ophtaxia® solución limpiadora de ojos Marcas blancas asociadas: Perfecta, Solución única Mioptico, Pemag PLUS, Solución única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus, Farmaoptics plus, Solución única contact care PLUS, Mono Sept, Adda, MEDIfresh y MEDIfresch medical FINALIDAD PREVISTA Soluciones para lentes de contacto, lavadode ojos y lubricantes oculares. Nº LOTE Lotes con fecha de caducidad de mayo 2021 afebrero 2024 Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bausch & Lomb Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Bausch & Lomb S.A.Avenida Valdelaparra nº4,28108 Alcobendas (Madrid) " Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa, la Notificación para el consumidor de la página web de B&L-BLRecall.expertinquiry.com y, también, la Nota de seguridad PS 18/2021 Para su conocimiento y difusión a sus colegiados
Biotrue® solución para lentes de contacto
Lotes con fecha de caducidad de mayo 2021 afebrero 2024 Ver nosde lote afectados en el anexo I de la
Boston® limpiador, Boston® solución acondicionadoray Boston® Simplus solución para lentes de contacto multi-acción
EasySept® solución para lentes de contacto
Sensitive Eyes® soluciónpara lentes de contacto y Sensitive Eyes® lubricante ocular
ReNu®MPSsolución única sensitive eyesy ReNu® MultiPlus solución para lentes de contacto
Marcas blancas asociadas: Perfecta, Solución única Mioptico, Pemag PLUS, Solución única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus, Farmaoptics plus, Solución única contact care PLUS, Mono Sept, Adda, MEDIfresh y MEDIfresch medical
Cese de utilización de todos los lotes de determinados códigos de producto de HYALOBARRIER® GEL, HYALOBARRIER® GEL ENDOyHYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GELANTIADHERENTE), debido a la posibilidad de que, por un fallo en una planta de esterilización de terceros,las cánulas suministradas no cumplan con el nivel de esterilidad requerido y/o tengan niveles residuales elevados del agente esterilizante. PRODUCTOS HYALOBARRIER® GEL HYALOBARRIER® GEL ENDO HYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GEL ANTIADHERENTE) Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
" Cese de utilización de todos los lotes de determinados códigos de producto de HYALOBARRIER® GEL, HYALOBARRIER® GEL ENDOyHYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GELANTIADHERENTE), debido a la posibilidad de que, por un fallo en una planta de esterilización de terceros,las cánulas suministradas no cumplan con el nivel de esterilidad requerido y/o tengan niveles residuales elevados del agente esterilizante. PRODUCTOS HYALOBARRIER® GEL HYALOBARRIER® GEL ENDO HYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GEL ANTIADHERENTE) Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Soluciones de ácido hialurónico para la prevención de adherenciaspostquirúrgicas. FABRICANTE Anika Therapeutics, S.R.L., Italia DISTRIBUIDOR Nordic Pharma S.A, C/ Adolfo Pérez Esquivel 3, Edificio Las Americas III, 28232 Las Rozas, Madrid "
HYALOBARRIER® GEL HYALOBARRIER® GEL ENDO HYALOGLIDE® ANTI-ADHESION GEL (GEL ANTIADHERENTE) Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del reactivo CK-MB, referencia OSR6x155, debido a que no cumple con la declaración de interferencia lipídica que se indica en las IFU, lo que podría producir un retraso en los resultados del paciente PRODUCTO Reactivo de creatina cinasa-MB (CK-MB), referencia OSR6x155
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del reactivo CK-MB, referencia OSR6x155, debido a que no cumple con la declaración de interferencia lipídica que se indica en las IFU, lo que podría producir un retraso en los resultados del paciente PRODUCTO Reactivo de creatina cinasa-MB (CK-MB), referencia OSR6x155 FINALIDAD PREVISTA Medición cuantitativa de la actividad de CK-MB en suero y plasma. FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda (pag) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Pl. Europa 41-43, 4º Planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona"
Reactivo de creatina cinasa-MB (CK-MB), referencia OSR6x155
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las cánulas elásticas de inserción de clavos SPI 8-13 y SPI 8-11, debido a que presentan un diámetro interior incorrecto, diferente al especificado en la etiqueta de la caja exterior, lo que podría dar lugar a daños en el paciente durante la cirugía. PRODUCTO - Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-13, referencia 18061407S - Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-11, referencia 18061406S
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las cánulas elásticas de inserción de clavos SPI 8-13 y SPI 8-11, debido a que presentan un diámetro interior incorrecto, diferente al especificado en la etiqueta de la caja exterior, lo que podría dar lugar a daños en el paciente durante la cirugía. PRODUCTO - Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-13, referencia 18061407S - Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-11, referencia 18061406S Nº LOTE K03CC50 y K03CC4F FABRICANTE Stryker Trauma GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Stryker Iberia SL. C/ Sepúlveda 17. 28108, Alcobendas, Madrid"
- Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-11, referencia 18061406S
- Cánula de inserción del clavo, elástica SPI 8-13, referencia 18061407S
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del destornillador SCS para llave de carraca, debido a que la punta del destornillador no tiene la configuración/perfil correcto para ajustarse correctamente a la cabeza del tornillo opuesto y enganchar los tornillos. PRODUCTO - Destornillador SCS 046.401 para llave de carraca, corto, largo 21 mm - Destornillador SCS 046.402 para llave de carraca, largo, largo 27 mm
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote del destornillador SCS para llave de carraca, debido a que la punta del destornillador no tiene la configuración/perfil correcto para ajustarse correctamente a la cabeza del tornillo opuesto y enganchar los tornillos. PRODUCTO - Destornillador SCS 046.401 para llave de carraca, corto, largo 21 mm - Destornillador SCS 046.402 para llave de carraca, largo, largo 27 mm FINALIDAD PREVISTA El Destornillador SCS para llave de carraca se utiliza para apretar las restauraciones en implantes/pilares con la llave de carraca. La punta proporciona retención a la parte de apriete y asegura la protección contra la aspiración. Nº LOTE EHG85 y FAP78 FABRICANTE Institut Straumann AG, Switzerland (pag) DISTRIBUIDOR Manohay Dental S.A.U; Calle Anabel Segura 16, planta Baja. 28108 Alcobendas, Madrid"
Destornillador SCS 046.402 para llave de carraca, largo, largo 27 mm
Destornillador SCS 046.401 para llave de carraca, corto, largo 21 mm
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del analizador Atellica UAS 800 conectado al sistema de análisis de orina Atellica 1500, debido a la posibilidad,en determinadas circunstancias, de envíoincorrecto de resultados al Sistema de Información de Laboratorio (LIS), lo que puede causar un retraso en el reconocimiento y tratamiento de diversas enfermedades PRODUCTO Analizador de sedimento de orina Atellica® UAS 800, número de material de Siemens (SMN) 11065004, conectado al Sistemade análisis de orina automatizado Atellica® 1500.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del analizador Atellica UAS 800 conectado al sistema de análisis de orina Atellica 1500, debido a la posibilidad,en determinadas circunstancias, de envíoincorrecto de resultados al Sistema de Información de Laboratorio (LIS), lo que puede causar un retraso en el reconocimiento y tratamiento de diversas enfermedades PRODUCTO Analizador de sedimento de orina Atellica® UAS 800, número de material de Siemens (SMN) 11065004, conectado al Sistemade análisis de orina automatizado Atellica® 1500. FINALIDAD PREVISTA El analizador Atellica® UAS 800 es un sistema automático para el análisis de sedimentos de orinaconectado al sistema de análisis de orina Atellica® 1500 automatizado. VERSION SOFTWARE Hasta la versión v4.0.310, incluida. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Analizador de sedimento de orina Atellica® UAS 800, número de material de Siemens (SMN) 11065004, conectado al Sistemade análisis de orina automatizado Atellica® 1500.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. PRODUCTO Código Descripción E2MC1119 Equipo de transferencia de lípidos Clinimix E5MC4002 Equipo de irrigación de una sola sonda E5MC4007N Equipo de Irrigación en Y EMC0349 Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos EMC5930 Equipo Auxiliar de medicación Clearlink NGB8064M Dispositivo de reconstitución para usar con envase Viaflex y Viaflo VMC4005 Equipo de irrigación en Y XMC4284 Bolsa vacía de 3 L PD System II
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos para administración de medicamentos, de nutrición parenteral y diálisis, fabricados por Baxter, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. PRODUCTO Código Descripción E2MC1119 Equipo de transferencia de lípidos Clinimix E5MC4002 Equipo de irrigación de una sola sonda E5MC4007N Equipo de Irrigación en Y EMC0349 Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos EMC5930 Equipo Auxiliar de medicación Clearlink NGB8064M Dispositivo de reconstitución para usar con envase Viaflex y Viaflo VMC4005 Equipo de irrigación en Y XMC4284 Bolsa vacía de 3 L PD System II Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"
E2MC1119 Equipo de transferencia de lípidos Clinimix
EMC0349 Equipo para la administración de sangre o componentes sanguíneos
EMC5930 Equipo Auxiliar de medicación Clearlink
NGB8064M Dispositivo de reconstitución para usar con envase Viaflex y Viaflo
E5MC4002 Equipo de irrigación de una sola sonda
XMC4284 Bolsa vacía de 3 L PD System II
Retirada del mercado de determinados lotes de Jelonet 5x5 cm, referencia 7403, debido a la posible rotura de la barrera estéril y fuga de parafina por un error de fabricación, lo que podría comprometer la esterilidad del apósito. PRODUCTO JELONET 5X5 CM, referencia 7403
"Retirada del mercado de determinados lotes de Jelonet 5x5 cm, referencia 7403, debido a la posible rotura de la barrera estéril y fuga de parafina por un error de fabricación, lo que podría comprometer la esterilidad del apósito. PRODUCTO JELONET 5X5 CM, referencia 7403 FINALIDAD PREVISTA Apósito no medicamentado de gasa parafinada, para el tratamiento de quemaduras leves y rozaduras, zonas donantes y receptoras de injertos, heridas con pérdida de piel, laceraciones, abrasiones y úlceras de pierna. Nº LOTE 202019 y 202022 FABRICANTE Smith & Nephew Medical Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, C/Fructuós Gilabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona"
TATUAJES DE HENNA NEGRA Recomendaciones sobre los riesgos asociados a tatuajes de henna negra
Adjunto remito, poster de recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relativo a los riesgos asociados a tatuajes de henna negra, para su conocimiento y difusión.
Advertencia de seguridad y actualización del software, de Vivaltyc SARS-CoV-2, referencia F096300411 y Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling, referencia F096300587, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos. PRODUCTO - Vivaltyc SARS-CoV-2 . Número de artículo- F096300411 - Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling. Número de artículo- F096300587
"Advertencia de seguridad y actualización del software, de Vivaltyc SARS-CoV-2, referencia F096300411 y Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling, referencia F096300587, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos. PRODUCTO - Vivaltyc SARS-CoV-2 . Número de artículo- F096300411 - Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling. Número de artículo- F096300587 FINALIDAD PREVISTA Prueba rápida de detección de coronavirus usando el dispositivo de análisis Vivaltyc VERSION SOFTWARE 2.2.1 y 2.2.2 FABRICANTE Bosch Healthcare Solutions GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Randox Laboratories Ltd. 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim BT29 4QY, Reino Unido"
Vivaltyc SARS-CoV-2 Pooling. Número de artículo- F096300587
Vivaltyc SARS-CoV-2 . Número de artículo- F096300411
Retirada del mercado del lote LS20E2538I del electrodo laríngeo y del lote NN20E2555I de la aguja de electrodo desechable de EMG y EEG, fabricados por Spes Medica S.r.l., debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO · Laryngeal electrode, referencia LSE3463DCA200 · Disposable EMG and EEG needle electrode, referencia D039045401
"Retirada del mercado del lote LS20E2538I del electrodo laríngeo y del lote NN20E2555I de la aguja de electrodo desechable de EMG y EEG, fabricados por Spes Medica S.r.l., debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por la empresa subcontratada no haya sido adecuado, lo que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO · Laryngeal electrode, referencia LSE3463DCA200 · Disposable EMG and EEG needle electrode, referencia D039045401 Nº LOTE · Laryngeal electrode: LS20E2538I · Disposable EMG and EEG needle electrode: NN20E2555I FABRICANTE Spes Medica S.r.l., Italia DISTRIBUIDOR GVB-SPES ESPO SL Avenida Mare Nostrum, 7. C.P. 46120 Alboraya (Valencia)"
Laryngeal electrode, referencia LSE3463DCA200
Disposable EMG and EEG needle electrode, referencia D039045401
Advertencia de seguridad relacionados con determinados modelos de los sistemas Artis, AXION Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen, debido a la posible aparición de un nivel de corrosión mayor de lo esperado en las correas visibles que son necesarias para mover partes del sistema, en caso de una limpieza inadecuada. PRODUCTO Sistemas AXIOM Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen. Ver modelos afectados en el Anexo I de la nota de aviso empresa
"Advertencia de seguridad relacionados con determinados modelos de los sistemas Artis, AXION Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen, debido a la posible aparición de un nivel de corrosión mayor de lo esperado en las correas visibles que son necesarias para mover partes del sistema, en caso de una limpieza inadecuada. PRODUCTO Sistemas AXIOM Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen. Ver modelos afectados en el Anexo I de la nota de aviso empresa FINALIDAD PREVISTA Equipos de radiología vascular intervencionista. Diagnosis y terapia de problemas vasculares de cráneo, cuerpo y miembros inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas AXIOM Artis, Artis Zee, Artis Q y Artis Q.zen. Ver modelos afectados en el Anexo I de la nota de aviso empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del ensayo Freelite® kappa libre humano, al haberse detectado un sesgo positivo de aproximadamente un 10% en los controles de calidad, altos y bajos, suministrados con los productos, en comparación con los valores que se les asigna. PRODUCTO Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche): Referencia: LK016.CB Lotes: 487719; 480133; 457890 Caducidad: 31/JUL/2022; 30/SEP/2022; 30/SEP/2022 Referencia: LK016.10CB Lote: 457891 Caducidad: 30/SEP/2022
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del ensayo Freelite® kappa libre humano, al haberse detectado un sesgo positivo de aproximadamente un 10% en los controles de calidad, altos y bajos, suministrados con los productos, en comparación con los valores que se les asigna. PRODUCTO Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche): Referencia: LK016.CB Lotes: 487719; 480133; 457890 Caducidad: 31/JUL/2022; 30/SEP/2022; 30/SEP/2022 Referencia: LK016.10CB Lote: 457891 Caducidad: 30/SEP/2022 FINALIDAD PREVISTA Ensayo de inmunodiagnóstico para medir cadenas ligeras libres kappa () FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Gran Bretaña. DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, 08038 Barcelona."
Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche Referencia: LK016.CB
Kit Freelite® kappa libre humano (para uso en cobas® c System de Roche Referencia: LK016.10CB
Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Access SARS-Cov-2, y el calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, debido a la posibilidad de que los resultados numéricos de Access SARS-CoV-2 IgG II para los valores de calibrador, control de calidad (QC) y muestras de los pacientes aparezcan multiplicados por un factor de 1000 en los sistemas que ejecutan determinadas versiones del archivo de protocolo de ensayo (APF) y el archivo de ensayo de Access (AAF), lo que provocaría una comunicación de valores numéricos falsamente elevados. PRODUCTO Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058
"Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo Access SARS-Cov-2, y el calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, debido a la posibilidad de que los resultados numéricos de Access SARS-CoV-2 IgG II para los valores de calibrador, control de calidad (QC) y muestras de los pacientes aparezcan multiplicados por un factor de 1000 en los sistemas que ejecutan determinadas versiones del archivo de protocolo de ensayo (APF) y el archivo de ensayo de Access (AAF), lo que provocaría una comunicación de valores numéricos falsamente elevados. PRODUCTO Reactivo Access SARS-Cov-2, ref: C69057 y calibrador Access SARS-CoV-2 IgG II, ref: C69058 FINALIDAD PREVISTA Ensayo semi-cuantitativo que mide el nivel de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos. VERSION SOFTWARE - Versión de APF/AAF del sistema Access 2: 2.9.178.2. - Versión de APF/AAF del sistema Dxl: 2.10.225-A.2 (APF)/6.89.00 (AAF). DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia. Pza. de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Formulario de respuesta
Advertencia de seguridad relacionada con determinadoslotes de reactivos BOND Epitope retrieval solution 1, 2 y BOND Wash solution 10X concentrate, debido a que hansido fabricadoscon una especificación de pH inferior a la indicada en su etiquetado. PRODUCTO BOND Epitope retrieval solution 1, código de productoAR9961 BOND Epitope retrieval solution 2, código de productoAR9640 BOND Wash solution 10X concentrate, código de productoAR9590
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadoslotes de reactivos BOND Epitope retrieval solution 1, 2 y BOND Wash solution 10X concentrate, debido a que hansido fabricadoscon una especificación de pH inferior a la indicada en su etiquetado. PRODUCTO BOND Epitope retrieval solution 1, código de productoAR9961 BOND Epitope retrieval solution 2, código de productoAR9640 BOND Wash solution 10X concentrate, código de productoAR9590 FINALIDAD PREVISTA BOND Epitope Retrieval Solution 1y 2:solución para la exposición de epítopos por calor inducido (HIER) de tejido incluido en parafina y fijado con formalina en el sistema automático BOND (incluye los sistemas Leica BOND-MAX y Leica BOND-III).BOND Wash Solution 10X Concentrate:solución tampón para el lavado de secciones de tejido incluido en parafina y fijado con formalina durante la inmunotinciónen el sistema automático BOND (incluye el sistema Leica BOND-MAX y el sistema Leica BOND-III). Nº LOTE Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U., Plaça d'Europa 41-43 4ª Planta, 08908 Barcelona"
BOND Epitope retrieval solution 1, código de productoAR9961 BOND Epitope retrieval solution 2, código de productoAR9640 BOND Wash solution 10X concentrate, código de productoAR9590
Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, IM 1300 y Atellica IM 1600, debido a la posibilidad de que algunas válvulas utilizadas en estos analizadores presenten fugas con el tiempo, pudiendo afectar a la precisión del resultado de cualquier ensayo. PRODUCTO · Analizador Atellica® CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000 · Analizador Atellica® IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001 · Analizador Atellica® IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, IM 1300 y Atellica IM 1600, debido a la posibilidad de que algunas válvulas utilizadas en estos analizadores presenten fugas con el tiempo, pudiendo afectar a la precisión del resultado de cualquier ensayo. PRODUCTO · Analizador Atellica® CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000 · Analizador Atellica® IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001 · Analizador Atellica® IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Analizador Atellica® IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001
Analizador Atellica® IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000
Analizador Atellica® CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000
Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes del sistema de stent venoso Venovo, debido a la posibilidad de que el extremo proximal del stent no se expanda inmediatamente después del despliegue. PRODUCTO Sistema de stent venoso Venovo. Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes del sistema de stent venoso Venovo, debido a la posibilidad de que el extremo proximal del stent no se expanda inmediatamente después del despliegue. PRODUCTO Sistema de stent venoso Venovo. Ver referencias y números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de la estenosis y de las oclusiones en las venas ilíaca y femoral. FABRICANTE Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Alemania DISTRIBUIDOR Canary Spine S.L., C/ Virgen del Pilar, 32, 35012 Las Palmas de Gran Canaria"
Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro de Insuflación 031122-25, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Filtro de insuflación 031122-25
"Retirada del mercado de determinados lotes del Filtro de Insuflación 031122-25, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización llevado a cabo por el proveedor externo no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Filtro de insuflación 031122-25 FINALIDAD PREVISTA Filtro de gas médico, estéril, usado para evitar la contaminación cruzada bacteriana, en los aparatos de insuflación que se utilizan en reconocimientos e intervenciones quirúrgicas laparoscópicas, colonoscópicas, toracoscópicas y endoscopias. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Karl Storz SE & Co. K.G., Alemania (pag) DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A., Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich (planta baja), 28830 Madrid"
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 21E1HS101 del kit HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant), de referencia G/M1012, debido a un error de etiquetado en algunas unidades del lote. PRODUCTO HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant). Referencia G/M1012
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 21E1HS101 del kit HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant), de referencia G/M1012, debido a un error de etiquetado en algunas unidades del lote. PRODUCTO HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant). Referencia G/M1012 FINALIDAD PREVISTA Prueba inmunoenzimática indirecta para determinar anticuerpos IgG y/o IgM frente al virus del herpes simplex tipo 1 en suero/plasma humano Nº LOTE 21E1HS101 FABRICANTE VIRCELL S.L., España. DISTRIBUIDOR VIRCELL SPAIN, S.L.U. Polígono Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz 1, 18320 Santa Fé, Granada."
HERPES SIMPLEX 1 ELISA IgG/IgM (gG1 recombinant). Referencia G/M1012
Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC),código de prueba 115, al haberse detectado que muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para elcontrol de calidad y las muestras de pacientes en todo el rango de medición analítica encomparación con el ensayo declarado al que se hace referencia en el apartado de comparaciónde métodos de las instrucciones de uso. PRODUCTOS Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores: ADVIA® Chemistry 1800 ADVIA Chemistry 2400 ADVIA Chemistry XPT
" Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC),código de prueba 115, al haberse detectado que muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para elcontrol de calidad y las muestras de pacientes en todo el rango de medición analítica encomparación con el ensayo declarado al que se hace referencia en el apartado de comparaciónde métodos de las instrucciones de uso. PRODUCTOS Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores: ADVIA® Chemistry 1800 ADVIA Chemistry 2400 ADVIA Chemistry XPT FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2020la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de que en el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), códigode prueba 628,utilizado en los analizadores Atellica® 930,se habíadetectado un sesgo positivo de 60 mol/l para el control decalidad y las muestras de pacientes.La AEMPS transmitió esta información el 14 de octubre de 2020, alerta 2020-591.Siemens Healthcare está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA Chemistry 2400y ADVIA Chemistry XPTtambién muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para el control de calidad y las muestras de pacientes. "
Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 115, utilizado en los analizadores: ADVIA® Chemistry 1800 ADVIA Chemistry 2400 ADVIA Chemistry XPT
Retirada del mercado de determinados números de catálogo y números de lote de las cánulas intravenosas BD Venflon Pro, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas desde el puerto de inyección de la cánula cuando se esteriliza con EtO. PRODUCTO Cánula intravenosa BD Venflon Pro. Ver números de catálogo afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados números de catálogo y números de lote de las cánulas intravenosas BD Venflon Pro, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas desde el puerto de inyección de la cánula cuando se esteriliza con EtO. PRODUCTO Cánula intravenosa BD Venflon Pro. Ver números de catálogo afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Advertencias de seguridad y actualización de software a la versión v1.4.1 de determinadas referencias y nos de serie de los sistemas SERViNO y SoKINOX, en relación a un posible fallo en la placa de sensores de flujo que origina una señal de flujo errónea, que puede dar lugar a la detención en el suministro de Óxido de Nitrógeno (NO). PRODUCTO Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SERViNO, referencia 68 81 700 Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SoKINOX, referencia 66 94 550
"Advertencias de seguridad y actualización de software a la versión v1.4.1 de determinadas referencias y nos de serie de los sistemas SERViNO y SoKINOX, en relación a un posible fallo en la placa de sensores de flujo que origina una señal de flujo errónea, que puede dar lugar a la detención en el suministro de Óxido de Nitrógeno (NO). PRODUCTO Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SERViNO, referencia 68 81 700 Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SoKINOX, referencia 66 94 550 FINALIDAD PREVISTA Sistemas que suministran gas medicinal óxido de nitrógeno (NO) por prescripción médica a pacientes desde neonatos hasta adultos, y controla el gas NO, NO2 y O2 inspirado. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España, S.L., calle Orense 34, 3ª, 28020 Madrid."
Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SoKINOX, referencia 66 94 550
Sistema de control y suministro de óxido de nitrógeno SERViNO, referencia 68 81 700
Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con el ExacTrac Dynamic a las versiones de software 1.0.1 y 1.0.2, debido a la posibilidad de que se produzca un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis. PRODUCTO Software ExacTrac Dynamic
"Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con el ExacTrac Dynamic a las versiones de software 1.0.1 y 1.0.2, debido a la posibilidad de que se produzca un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis. PRODUCTO Software ExacTrac Dynamic FINALIDAD PREVISTA Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia. VERSION SOFTWARE 1.0.0, 1.0.1 Y 1.0.2 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A. Calle Tortosa 201, 08918 Badalona (Barcelona). INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2020 la empresa envío una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la versión 1.0.0 del software ExacTrac Dynamic 1.0.0 de Brainlab, debido a la posibilidad de que se produjese un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis. La AEMPS transmitió esta información el 5 de octubre de 2020, alerta 2020-572. La empresa está enviando una nueva nota de aviso parar informar que las versiones 1.0.1 y 1.0.2 también pueden presentar el mismo problema para la detección de posibles movimientos del paciente si no se utiliza la función de Control de interrupción del haz (Beam Hold Control). En el caso de no ser detectada esta desviación, se podría aplicar una dosis insuficiente al volumen blanco planificado y/o una dosis excesiva al tejido sano."
Notificación de uso indebido de STOPCOLD
"Este Departamento ha recibido una notificación por parte del laboratorio UCB Pharma S.A. de un posible uso indebido del medicamento STOPCOLD 5 mg/120mg 20 comprimidos, del cual es titular de su autorización de comercialización. El pasado 14 de mayo, agentes de la Comisaría de Policía Nacional de Valencia- Tránsitos intervinieron 317 unidades del citado medicamento a un particular. De acuerdo a la información proporcionada, habrían sido adquiridas en la farmacia del Puerto de Sagunto. Existe una investigación abierta respecto a este caso. Se detallan las unidades intervenidas en el Anexo I. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones y se vigile aquellos pedidos de cantidades inusuales de este fármaco. Por último, indicar que se ha propuesto incluir la pseudoefedrina en el anexo de los medicamentos objeto de evaluación para la detección de posibles pautas inusuales. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de rodilla Multigen Plus H, debido a la posibilidad de que no se consiga el acoplamiento cónico completo entre el pasador del componente femoral y la bisagra si no se sigue la actual técnica quirúrgica. PRODUCTO Sistema de rodilla Multigen Plus H
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de rodilla Multigen Plus H, debido a la posibilidad de que no se consiga el acoplamiento cónico completo entre el pasador del componente femoral y la bisagra si no se sigue la actual técnica quirúrgica. PRODUCTO Sistema de rodilla Multigen Plus H FINALIDAD PREVISTA Sistema de prótesis de rodilla con bisagra indicado para casos de revisión FABRICANTE Limacorporate SPA, Italia DISTRIBUIDOR LIMA IMPLANTES S.L.U., C/ Asura 97, 28043 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa y las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante, se hace especial hincapié en que si no se consigue un adecuado acoplamiento del pasador y su bloqueo, el sistema puede no ser seguro."
Cese de utilización y comercialización y retirada del mercado de biocida
" La retirada del mercado de dos antisépticos de piel sana , Miclorbic solución acuosa 0'5%, y Miclorbic solución acuosa 2%, por parte de la empresa Medichem, S.A.,por haberse detectado contaminación microbiana Se adjunta Listados de la trazabilidad de los lotes y de los centros informados de la retirada, facilitados por la empresa."
Advertencias de seguridad y actualización del software del Exhalyzer D, modelo M3024 con opción M3024-12, debido a un problema de sensibilidad cruzada de los sensores de O2 y CO2, que podría conducir a una interpretación errónea de los resultados. PRODUCTO EXHALYZER D modelo M3024 con opción M3024-12 (N2-MBW)
"Advertencias de seguridad y actualización del software del Exhalyzer D, modelo M3024 con opción M3024-12, debido a un problema de sensibilidad cruzada de los sensores de O2 y CO2, que podría conducir a una interpretación errónea de los resultados. PRODUCTO EXHALYZER D modelo M3024 con opción M3024-12 (N2-MBW) FINALIDAD PREVISTA Pruebas de función pulmonar VERSIÓN DE SOFTWARE Spiroware 3.3.0 y anteriores FABRICANTE ECO PHYSICS AG, Suiza DISTRIBUIDOR Sanro Electromedicina. Carretera de Húmera, 10, 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid"
EXHALYZER D modelo M3024 con opción M3024-12 (N2-MBW)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia Ingenia Ambition X, debido a un problema mecánico en la superficie de los bloques de elevación de la parte superior del imán, lo que podría crear una situación de peligro si el imán fuera levantado con una grúa, durante las actividades de desmontaje o traslado. PRODUCTO Ingenia Ambition X, código de producto 781356
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de resonancia Ingenia Ambition X, debido a un problema mecánico en la superficie de los bloques de elevación de la parte superior del imán, lo que podría crear una situación de peligro si el imán fuera levantado con una grúa, durante las actividades de desmontaje o traslado. PRODUCTO Ingenia Ambition X, código de producto 781356 FINALIDAD PREVISTA Sistema de resonancia magnética Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 47012 FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. C/María de Portugal, 1. C.P. 28050 Madrid"
Ingenia Ambition X, código de producto 781356
Actualización de las instrucciones técnicas de la configuración de la solución alternativa del ensayo IRON2 (cobas c pack), relacionadas con la desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición. PRODUCTO Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122
"Actualización de las instrucciones técnicas de la configuración de la solución alternativa del ensayo IRON2 (cobas c pack), relacionadas con la desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición. PRODUCTO Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122 FINALIDAD PREVISTA Ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de hierro en suero y plasma humano, en los sistemas cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502 y COBAS INTEGRA® 400 plus. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2021, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad y unas instrucciones técnicas respecto al ensayo IRON2 (cobas c pack), debido a una desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición, produciendo el aumento de la recuperación de controles y resultados elevados discrepantes. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2020, alerta 2020-351. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, con una actualización de los datos técnicos de los diferentes analizadores."
Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado PRODUCTO Bombas de jeringa, Dopplersde bolsillo, espirómetros, y sistemas de imagen por ultrasonidos.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado PRODUCTO Bombas de jeringa, Dopplersde bolsillo, espirómetros, y sistemas de imagen por ultrasonidos. FABRICANTE Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seúl, 08375, República de Korea. REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido" INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 046135 0045 Rev.00 - Fabricante: Bionet Co., Ltd, República de Korea - Productos: Bombas de jeringa, grabadores de ECG, Dopplers de bolsillo, monitores fetales, espirómetros, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente, pulsioxímetros y sistemas de imagen por ultrasonidos. - Fecha de emisión: 2 de abril de 2020 - Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2024 (PAG) La empresa Bionet Co., Ltd dispone del certificado válido número G1 046135 0044 Rev. 00, emitido por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) el 24 de marzo de 2021, para los productos "Grabadores de ECG, monitores fetales, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente y pulsioxímetros", pero no para los productos bombas de jeringa, Dopplers de bolsillo, espirómetros y sistemas de imagen por ultrasonidos." SE ADJUNTA: Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 16/2021 Certificado de marcado CE falsificado.
Bombas de jeringa, Dopplersde bolsillo, espirómetros, y sistemas de imagen por ultrasonidos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial "Superieur Gloves".
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial "Superieur Gloves". FABRICANTE Nombre: Desconocido Dirección: Route 1, Long Thanh Industrial Zone Long Thanh District, Dong Nai Province, 76211, Vietnam. REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2 0493 Rev.03 - Fabricante: Nombre desconocido, Vietnam - Productos: Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial "Superieur Gloves". - Fecha de emisión: 19 de febrero de 2020 - Fecha de caducidad: 28 de julio de 2024 Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19- que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" Se adjunta: Certificado falso
Retirada del mercado relacionada con el lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO - VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator , referencia 6199942. - VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941
"Retirada del mercado relacionada con el lote 0064 del calibrador VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator, incluido en las referencias 6199942 y 6199941, debido a fallos de calibración que podrían dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO - VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator , referencia 6199942. - VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941 FINALIDAD PREVISTA Prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, en el plazo de entre uno y cinco días del inicio de los síntomas, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas. Nº LOTE 0064 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Inc., Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain, S.L.U. C/ Vía de los Poblados, 1-3, planta 3, Oficina B, 28033 Madrid"
- VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator , referencia 6199942.
- VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack , referencia 6199941
Cese de utilización de determinados kits de CeramOptec GmbH, debido a la posibilidad de que por problemas del proveedor de servicios externos el retractor y el proctoscopio no estén estériles. PRODUCTOS - Kit FiLaC® Fistula - Kit de procedimiento LHP® - Kit de procedimiento HeLP® Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización de determinados kits de CeramOptec GmbH, debido a la posibilidad de que por problemas del proveedor de servicios externos el retractor y el proctoscopio no estén estériles. PRODUCTOS - Kit FiLaC® Fistula - Kit de procedimiento LHP® - Kit de procedimiento HeLP® Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El kit FiLaC® Fistula está diseñado para el tratamiento de la fístula anal y los kits de procedimiento LHP® y HeLP® están diseñados para el tratamiento de las hemorroides. FABRICANTE CeramOptec GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES - BIOLITEC ESPAÑA SL, C/ Colombia, 63 , 1ª Planta, 28016 Madrid - Comercial Médico Quirúrgica SA, Av. Cerdanyola 79-81, local B, 08172 Sant Cugat del Valles, Barcelona - Durgalab S.L. C/ Tanguillos Nº 1 -1º A, 11100 San Fernando, Cádiz"
- Kit de procedimiento HeLP® Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
- Kit FiLaC® FistulaQue contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
- Kit de procedimiento LHP® Que contienen el retractor abierto en forma de ala y/o el proctoscopio introductor con canal de trabajo. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadasreferencias y números de lotedeloxigenadorneonatal con reservorio VKMOy del reservorio neonatal VHK, debido a unaposible brecha en la esterilidad del envase individualde los tapones herméticos accesorios. PRODUCTOS Oxigenador neonatal con reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (cono sin recubrimiento) (VKMO) Reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (VHK) Ver números de referencia y números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadasreferencias y números de lotedeloxigenadorneonatal con reservorio VKMOy del reservorio neonatal VHK, debido a unaposible brecha en la esterilidad del envase individualde los tapones herméticos accesorios. PRODUCTOS Oxigenador neonatal con reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (cono sin recubrimiento) (VKMO) Reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (VHK) Ver números de referencia y números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA VKMO y VHK sonutilizados en loscircuitosextracorpóreospara recoger, almacenar y filtrar la sangre que se aspira desde el campo quirúrgico, así como la que se drena del paciente por la vía venosadurante operaciones de bypass cardiopulmonar. Nº LOTE Ver números de lote afectados en España en el anexo I de lanota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U.,C/ Marie Curie 5, Edificio Alpha, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Oxigenador neonatal con reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (cono sin recubrimiento) (VKMO) Reservorio venoso rígido de cardiotomía neonatal (VHK) Ver números de referencia y números de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa
Nº LOTE Ver números de lote afectados en España en el anexo I de lanota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la versión 2.0 y posteriores del Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x., debido a que si hay guardado un plan de tratamiento con dos haces y se edita antes de su aprobación, el Haz 2 no se actualiza con los parámetros modificados al seleccionar la opción de guardar, lo que podría dar lugar a posibles errores de tratamiento. PRODUCTO Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x.
"Advertencia de seguridad relacionada con la versión 2.0 y posteriores del Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x., debido a que si hay guardado un plan de tratamiento con dos haces y se edita antes de su aprobación, el Haz 2 no se actualiza con los parámetros modificados al seleccionar la opción de guardar, lo que podría dar lugar a posibles errores de tratamiento. PRODUCTO Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x. FINALIDAD PREVISTA Sistema de radioterapia VERSION SOFTWARE 2.0 y posteriores FABRICANTE Xstrahl Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR DTA (Distribución de Tecnologías Avanzadas) S.L; C/ Clavel 12, 1ºB, 28860 Paracuellos de Jarama, Madrid"
Software de interfaz de usuario de Xstrahl Concerto 2.x.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para la correcta manipulación de la resina PalaXtreme, y evitar que se produzcan lesiones en la piel así como reacciones alérgicas. PRODUCTO PalaXtreme
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para la correcta manipulación de la resina PalaXtreme, y evitar que se produzcan lesiones en la piel así como reacciones alérgicas. PRODUCTO PalaXtreme FINALIDAD PREVISTA Resina para bases acrílicas dentales FABRICANTE Kulzer GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR · MLS: Avda. de las Nieves, 4. C.P. 28935 Móstoles (Madrid) · HENRY SCHEIN ESPAÑA SL: Avda. Albufera, 153. C.P. 28038 Madrid · PROCLINIC SA: C/Palermo, 9. Polígono Plaza. C.P. 50197 Zaragoza · JUCADENT SL: Avda. Quitapesares, 31 nave 13. C.P. 28670 Villaviciosa de Odón (Madrid) · DENT THEL DEPÓSITO DENTAL SLU: C/ Caballero 5. C.P. 08014 Barcelona" Se adjuntan la Nota de aviso de la empresa y las Instrucciones de uso actualizadas
Retirada del mercado del lote nº 125 del kit Captia Ô NMT Syphilis IgM debido a que los controles del kit están mal etiquetados, habiéndose etiquetado el control positivo como negativo y viceversa, esto generará ensayos no válidos. PRODUCTO Captia Ô NMT Syphilis IgM, nº de catálogo 2329360
"Retirada del mercado del lote nº 125 del kit Captia Ô NMT Syphilis IgM debido a que los controles del kit están mal etiquetados, habiéndose etiquetado el control positivo como negativo y viceversa, esto generará ensayos no válidos. PRODUCTO Captia Ô NMT Syphilis IgM, nº de catálogo 2329360 FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos IgM específicos frente a Treponema pallidum (T. pallidum) en suero o plasma humanos. Se utiliza en el diagnóstico diferencial de las infecciones de sífilis. Nº LOTE 125 FABRICANTE Trinity Biotech, EE.UU. DISTRIBUIDOR Abbott RDx International Limited. Parkmore Business Park East. Ballybrit (Galway, Irlanda)"
Captia O NMT Syphilis IgM, nº de catálogo 2329360
Problemas de suministro con el medicamento RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949) que contiene como principios activos ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA y RIFAMPICINA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos (Nº Registro 58299, C.N. 988949) que contiene como principios activos ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA y RIFAMPICINA.
Certificado CE falso PRODUCTO: Lentes de contacto
"Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 0197/HD 60117242 0001 del Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), fecha de emisión 27 de mayo de 2017 y fecha de caducidad 15 de marzo de 2022. El Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 0197/HD 60117242 para el fabricante Gansu Constar Technology Group Co. Ltd y no para el fabricante YIWU QIAOTIE E-commerce CO., LTD, China, tal y como aparece en el certificado falsificado. PRODUCTO Lentes de contacto FABRICANTE YIWU QIAOTIE E-commerce CO., LTD, 501-502; B4 Building; Hongshi park; Sihai Road; Yiwu city; Zhejiang Province, China. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) - Número de certificado: 0197/HD 60117242 0001 - Fabricante: YIWU QIAOTIE E-commerce CO., LTD, ; Yiwu city; Zhejiang Province, China. - Producto: Lentes de contacto - Fecha de emisión: 27 mayo 2017 - Fecha de caducidad: 15 marzo 2022" Lo que se comunica para su conocimiento y difusión a los colegiados SE ADJUNTA: - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 15 /2021 - Certificado de marcado CE falsificado.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lotes de los clavos cefalomedulares ZNN CMN debido a una posible confusión entre los ángulos CCD 130° y 125°, lo que podría dificultar la colocación y el fresado del tornillo cefálico. PRODUCTO - ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 125 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-211-11 - ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 130 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-213-11
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lotes de los clavos cefalomedulares ZNN CMN debido a una posible confusión entre los ángulos CCD 130° y 125°, lo que podría dificultar la colocación y el fresado del tornillo cefálico. PRODUCTO - ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 125 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-211-11 - ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 130 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-213-11 FINALIDAD PREVISTA Indicados para fijar fracturas temporales y estabilizar huesos Nº LOTE - Referencia 47-2493-211-11: lote 3020731 - Referencia 47-2493-213-11: lote 3025629 FABRICANTE Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR GENU Suministros Médicos Quirúrgicos, Av Damián Téllez Lafuente, 1-5, 06010 Badajoz (pag) DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa para hospitales"
ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 130 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-213-11
ZNN Clavo Cefalomedular corto 11.5 mm X 21.5 cm 125 CCD Izquierdo Aleación Ti-6Al-4V. Referencia 47-2493-211-11
Retirada del mercado de determinados insertos para artroplastia de cadera y de rodilla fabricados por Gruppo Bioimpianti S.r.L, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTOS - Inserto polietileno para artroplastia de cadera - Inserto para artroplastia de rodilla K-MOD
"Retirada del mercado de determinados insertos para artroplastia de cadera y de rodilla fabricados por Gruppo Bioimpianti S.r.L, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTOS - Inserto polietileno para artroplastia de cadera - Inserto para artroplastia de rodilla K-MOD REFERENCIAS Y Nº DE LOTE Ver referencias y num de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Gruppo Bioimpianti S.r.L, Italia. DISTRIBUIDOR Futurimplants, C / Josefina Manresa Quesada, 113, 03202 Elche, Alicante. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados con estos productos."
Retirada del mercado de determinados insertos
Inserto polietileno para artroplastia de cadera
Ver referencias y num de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Inserto para artroplastia de rodilla K-MOD
Retirada del mercado de nuevos lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00
"Retirada del mercado de nuevos lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00 FINALIDAD PREVISTA Jeringa de 35cc con conector Luer hembra destinada a perfundir medios de contraste en los vasos para procedimientos angiográficos. Nº LOTE LCI1089, LC1091, LCI1092, LCI1093, LCI1094, LCI1095, LCI1096, LCI1097, LCI1098 FABRICANTE LeMaitre Vascular Inc.,Estados Unidos. DISTRIBUIDOR LeMaitre Vascular GmbH, Otto-Volger-Strasse 5a/b, 65843, Sulzbach/Taunus, Alemania. INFORMACION ADICIONAL En Mayo de 2021 la empresa remitió una nota de aviso con la retirada del mercado de determinados lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. La AEMPS transmitió esta información el 4 de mayo de 2021, alerta 2020-237. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluyen el lote LCI1089 y añaden los lotes que estaban en cuarentena en los almacenes europeos (LCI1094, LCI1097, LCI1098)."
Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos de producto del tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente. PRODUCTOS Tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear Ver códigos de producto afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos de producto del tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear, debido a la posibilidad de que el balón del tubo endotraqueal se infle mientras el balón de control permanece desinflado, lo que podría suponer un riesgo potencial de lesiones en el paciente. PRODUCTOS Tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear Ver códigos de producto afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Intubación oral o nasal en el manejo de las vías respiratorias. FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia (pag) DISTRIBUIDORES - Teleflex Medical S.A., C/Quito 1, 28806 Alcalá de Henares, Madrid - Fermon Indis S.L., Av. de la libertad, 38108 La Laguna, Canarias - G.S.A. Gallega S.A., Av. Del Ejercito 50 bajo, 15006 La Coruña, Galicia - Amebil S.A., La Etxebarri, 48970 Basauri, País Vasco"
Tubo traqueal RUSCHELIT® Super Safety Clear Ver códigos de producto afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 9447091 del producto MONOBLUE NafX, fabricado por ARCADOPHTA, debido a un posible defecto en el sellado del envase estéril, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO MONOBLUE NafX
"Retirada del mercado del lote 9447091 del producto MONOBLUE NafX, fabricado por ARCADOPHTA, debido a un posible defecto en el sellado del envase estéril, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO MONOBLUE NafX FINALIDAD PREVISTA Uso oftalmológico como ayuda en cirugía tiñendo las membranas epirretinianas y la membrana limitante interna durante los procedimientos de vitrectomía facilitando la retirada de las membranas. Nº DE LOTE 9447091 FABRICANTE ARCADOPHTA, Francia DISTRIBUIDOR - ASP 69 S.L. Calle del Molinell, 39. Bajo derecha, 46010 Valencia - EQUIP S.A Calle Martín Machío,46,28002 Madrid - ROHOSA Avda. de la Gran vía de Hortaleza,57 Local A, escalera 4, 28043 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter periférico de seguridad BD Venflon Pro Safety BD Vialon esterilizados con óxido de etileno (EtO), debido al riesgo de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada de fluidos. PRODUCTO BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter periférico de seguridad BD Venflon Pro Safety BD Vialon esterilizados con óxido de etileno (EtO), debido al riesgo de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada de fluidos. PRODUCTO BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Catéter de seguridad diseñado para la canalización de vías intravenosas periféricas con el fin de infundir medicación, rehidratación, nutrición parenteral, transfusión de sangre y monitorización. Nº LOTE Lotes esterilizados con óxido de etileno (EtO) Ver números de lote afectados en el listado adjunto FABRICANTE Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A.; Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2021 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del catéter BD Venflon Pro Safety (VPS) que habían sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO), debido a que se había confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección, lo que podía provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada del líquido y resultar, si la fuga no se detectaba a tiempo, en un daño grave o en condiciones potencialmente mortales. La AEMPS transmitió esta información el 18 de marzo de 2021, alerta 2021-156. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso, para informar esta vez de la retirada del mercado de dichas referencias de BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon que han sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO). DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa · Listado de lotes afectados"
BD Venflon Pro Safety Catéter IV Periférico de seguridad BD Vialon
Lotes esterilizados con óxido de etileno (EtO)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Innova IGS 3, Innova IGS 5, Innova IGS 6, Discovery IGS 7 yDiscovery IGS 7 OR, debido a la posibilidad de un defecto de línea vertical que de lugar a un desplazamiento horizontal de imágenes en tiempo real, pudiendoprovocar un retraso en el tratamiento del paciente. PRODUCTOS Sistemas de rayos X para angiografía: Innova IGS 3, GTIN 00840682147378 Innova IGS 5, GTIN 00840682124621 Innova IGS 6, GTIN 00840682124614 Discovery IGS 7, GTIN 00840682124638 Discovery IGS 7 OR, GTIN 00840682125888
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Innova IGS 3, Innova IGS 5, Innova IGS 6, Discovery IGS 7 yDiscovery IGS 7 OR, debido a la posibilidad de un defecto de línea vertical que de lugar a un desplazamiento horizontal de imágenes en tiempo real, pudiendoprovocar un retraso en el tratamiento del paciente. PRODUCTOS Sistemas de rayos X para angiografía: Innova IGS 3, GTIN 00840682147378 Innova IGS 5, GTIN 00840682124621 Innova IGS 6, GTIN 00840682124614 Discovery IGS 7, GTIN 00840682124638 Discovery IGS 7 OR, GTIN 00840682125888 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de rayos X para exámenes de angiografía diseñados parasu uso enpacientes de cualquier edad, desde recién nacidos hasta pacientes de geriatría,para generar imágenes fluoroscópicas y rotativas de la anatomía humana para procedimientos cardiovasculares, vasculares y no vasculares. Nº SERIE Ver números de serieafectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE GE Medical Systems SCS, Francia DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A.U., C/Globelas 35-37, 28023 Madrid "
Sistemas de rayos X para angiografía: Innova IGS 3, GTIN 00840682147378 Innova IGS 5, GTIN 00840682124621 Innova IGS 6, GTIN 00840682124614 Discovery IGS 7, GTIN 00840682124638 Discovery IGS 7 OR, GTIN 00840682125888 Nº SERIE Ver números de serieafectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores Atellica CH 930, con versión de software 1.24.2 SP1 o anterior, debido a un aumento inesperado de intensidad de la lámpara del fotómetro que puede saturarlo y provocar resultados erróneos en las pruebas fotométricas sin marcarlas. PRODUCTO ATELLICA CH 930 ANALYZER. Modelo 11067000
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores Atellica CH 930, con versión de software 1.24.2 SP1 o anterior, debido a un aumento inesperado de intensidad de la lámpara del fotómetro que puede saturarlo y provocar resultados erróneos en las pruebas fotométricas sin marcarlas. PRODUCTO ATELLICA CH 930 ANALYZER. Modelo 11067000 FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo y bioquímica cínica VERSION SOFTWARE 1.24.2 SP1 y anteriores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare, S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
ATELLICA CH 930 ANALYZER. Modelo 11067000
Problemas de suministro con el medicamento VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro 56488, C.N. 962712) que contiene como principio activo ETOPOSIDO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament VEPESID 50 mg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas (Nº Registro 56488, C.N. 962712) que contiene como principio activo ETOPOSIDO.
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104 FINLIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente Nº SERIE HW35162 y HW30797 FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU DISTRIBUIDOR - Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 -Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad sobre determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), debido a que la bomba podía experimentar un retraso o un fallo en el reinicio en caso de que la bomba se detenga. La AEMPS transmitió esa información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-005. La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso con información adicional que refuerce las recomendaciones emitidas para el manejo de los pacientes y ayude a la toma de decisiones clínicas a la hora de considerar un intercambio de controlador. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso empresa -Nota de aviso empresa de diciembre 2020 "
Retirada del mercadode determinadas referencias de las cabezas de prueba bipolar, fabricadas por JRI Orthopaedics Ltd,debido a que existe una diferencia en las dimensionesentre las cabezas bipolardeprueba y las cabezas bipolar definitivasque podría producir,en determinadas situaciones,una reducción en la longitud de la pierna del paciente. PRODUCTO Cabezas de prueba bipolar (ver código de producto en la nota de aviso)
" Retirada del mercadode determinadas referencias de las cabezas de prueba bipolar, fabricadas por JRI Orthopaedics Ltd,debido a que existe una diferencia en las dimensionesentre las cabezas bipolardeprueba y las cabezas bipolar definitivasque podría producir,en determinadas situaciones,una reducción en la longitud de la pierna del paciente. PRODUCTO Cabezas de prueba bipolar (ver código de producto en la nota de aviso) FINALIDAD PREVISTA Se emplean con el fin de que el cirujano ortopédico pueda probarvarios tamaños de cabeza antes de seleccionarel tamaño del implante definitivo Nº LOTE/SERIE Todos FABRICANTE JRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR MBA Surgical Empowerment. Avenida Jardín Botánico, 1345 Silos del Intra. C.P. 33203 Gijón "
Cabezas de prueba bipolar (ver código de producto en la nota de aviso)
Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de productos sanitarios fabricados por Biopsybell Srl, debido a que el fabricante ha tenido conocimiento de la falsificación de los datos y certificados de esterilización por parte de uno de sus proveedores del servicio de esterilización, por lo que no puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Diversos productos sanitarios Biopsybell
"Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de productos sanitarios fabricados por Biopsybell Srl, debido a que el fabricante ha tenido conocimiento de la falsificación de los datos y certificados de esterilización por parte de uno de sus proveedores del servicio de esterilización, por lo que no puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Diversos productos sanitarios Biopsybell NUMEROS DE REFERENCIA Y LOTE Ver productos afectados en el listado adjunto FABRICANTE Biopsybell Srl, Italia (pag) DISTRIBUIDOR · Acuña y Fombona SA; Calle Marqués de Casa Valdés 103-105. 33202 Gijón, Asturias · B. Braun Surgical, S.A; Carretera de Terrassa, 121. 08191 Rubi, Barcelona · Bestmedic S.L.; Avenida Juan Pablo II, 40. 50009 Zaragoza · Biospine S.L.; Camino de los Cinamomos, 283. 33203 Gijón, Asturias · Celta Ingenieros, S.L.; Paseo Marítimo, 30. 15679 Oleiros , A Coruña · Fidia Farmacéutica; Parque empresarial de la Moraleja, Edificio Torona. Avenida de Europa 24, Edificio A- 1ºB. 28108 Alcobendas, Madrid · Leleman S.L.; C/Ador, 2. 46026, Valencia · Osimplant División España S.L.; C/D'Hortelans 11, 3 Planta 3°. 07009, Palma de Mallorca · Oyasama S.L.; Calle Ferrer del Río, 15. 28028 Madrid · Spineart España S.L.U; Rda. Isaac Peral y Caballero, 14 Edif. Almond, Of. B y C, pl. Baja. 46980 Paterna, Valencia" Se adjunta: -Nota de aviso de la empresa -Listado de referencias y lotes afectados
Diversos productos sanitarios Biopsybell
Ver productos afectados en el listado adjunto
Actualización del software y del Manual del operador del monitor de diálisis PrisMax V2 ROW, código de producto 955558, para evitar la confusión de las siglas PBP y ELP al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfico, que podría provocar hipotensión en el paciente por una extracción excesiva de fluidos. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558.
"Actualización del software y del Manual del operador del monitor de diálisis PrisMax V2 ROW, código de producto 955558, para evitar la confusión de las siglas PBP y ELP al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfico, que podría provocar hipotensión en el paciente por una extracción excesiva de fluidos. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558. FINALIDAD PREVISTA Monitor para hemodiálisis FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394, VALENCIA. INFORMACIÓN ADICIONAL El pasado mes de enero la empresa envió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el Monitor PrisMax debido a la posible confusión de las siglas de Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y Extracción de Líquido del Paciente (ELP) al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfico del monitor. La AEMPS transmitió esta información el 26 de enero de 2021, alerta 2021-047. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando de la actualización del software y del Manual del operador del Monitor PrisMax para hacer más clara la configuración de prescripción en la interfaz de usuario gráfica y evitar confusiones en el futuro. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Anexo A: Manual del operador e instrucciones del interfaz del usuario gráfico"
Monitor PrisMax, V2, ROW; código de producto 955558
Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de loslotes 416245xx, 464449xx, 483123xx,504743xxy 525510xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9(cobas e 801). Referencia: 07027028190
" Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de loslotes 416245xx, 464449xx, 483123xx,504743xxy 525510xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9(cobas e 801). Referencia: 07027028190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitropara la determinación cuantitativa en suero humano del marcador tumoral CA 19-9, usado enla evaluación de la respuesta terapéuticay en el seguimiento de lospacientesen determinados tumores sólidos. Nº LOTE 416245xx,464449xx, 483123xx,504743xxy 525510xx FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 SantCugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN DE LA AEMPS En febrero de 2020, el fabricante emitió una primera nota de aviso en la que advertía del aumentode resultados elevados no reproducibles(Hyghflyers) con el lote 416245xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en la que se incluían recomendaciones adicionales para la utilización de este lote. En junio de 2020 el fabricante emitió una segunda nota de aviso relacionada con el lote 464449xx del mismo test, al no poder descartar que este lote presentara el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 14 de febrero de 2020, alerta 2020-080 y4 junio de 2020, alerta 2020-311. Posteriormente, en octubrede 2020, el fabricante emitió sendasnotasde aviso relacionadascon los lotes 483123xx y 504743xx del testElecsys CA 19-9, con las mismas recomendaciones para su utilización, al no poderdescartarque estos nuevos lotes presentaranel mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 21 de Octubre de 2020, alerta 2020-601. El fabricante está enviando una nuevanota de aviso con recomendaciones para la utilización dellote 525510xxdel test, dado queno se puede descartar
Elecsys CA 19-9(cobas e 801). Referencia: 07027028190
Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de Agujas de biopsia, Agujas de veress y Kits para galactografía fabricados por M.D.L. S.r.l, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa esterilizadora subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Agujas de biopsia Agujas de veress Kits para galactografía Ver listado de productos afectados en Anexo
"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de Agujas de biopsia, Agujas de veress y Kits para galactografía fabricados por M.D.L. S.r.l, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa esterilizadora subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Agujas de biopsia Agujas de veress Kits para galactografía Ver listado de productos afectados en Anexo FABRICANTE M.D.L. S.r.l, Italia DISTRIBUIDORES Hortas Suministros S.L., Calle Oliveira, s/n- Nave 95. Pq Novo Milladoiro, Ames,15895, A Coruña. Leleman S.L. División Hospitalaria, Calle Ador, 2, Bajo Izq, 46026, Valencia."
Agujas de veressVer listado de productos afectados en Anexo
Kits para galactografíaVer listado de productos afectados en Anexo
Agujas de biopsiaVer listado de productos afectados en Anexo
Retirada del mercado determinados números de lote del Agar para diferenciación de estreptococos del grupo B,de referencia 257079,debido a que el agar no es opaco a causa de una formulación incorrecta en el proceso de fabricación, lo que podría dar lugar a una posible mala interpretación del crecimiento como no clínicamente significativo. PRODUCTO BD Group B Streptococcus Differential Agar (Granada Medium). Referencia 257079
" Retirada del mercado determinados números de lote del Agar para diferenciación de estreptococos del grupo B,de referencia 257079,debido a que el agar no es opaco a causa de una formulación incorrecta en el proceso de fabricación, lo que podría dar lugar a una posible mala interpretación del crecimiento como no clínicamente significativo. PRODUCTO BD Group B Streptococcus Differential Agar (Granada Medium). Referencia 257079 FINALIDAD PREVISTA Agar para diferenciación de estreptococos del grupo B, utilizado para el aislamiento y la identificación de Streptococcus agalactiae (Streptococcus del grupo B) a partir de muestras clínicas. Nº LOTE 1056185, 1057448, 1069181, 1083771 FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. "
BD Group B Streptococcus Differential Agar (Granada Medium). Referencia 257079
Advertencia de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso (IFU) del anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180, debido a la falta de información sobre la vida útil declarada del dispositivo en las anteriores IFU suministradas. PRODUCTO Anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180.
"Advertencia de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso (IFU) del anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180, debido a la falta de información sobre la vida útil declarada del dispositivo en las anteriores IFU suministradas. PRODUCTO Anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo que se implanta mediante cirugía bariátrica, con la finalidad de calibrar una bolsa gástrica, con el propósito de reducir su tamaño y/o impedir su expansión. Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso los números de lote afectados. FABRICANTE MEDICAL INNOVATION DEVELOPPEMENT (MID), Francia. DISTRIBUIDOR Gestión Integral de Clínicas, S.L. (GIC). Sector Foresta, 9 - Local 12-13, 28760 Tres Cantos, Madrid."
Anillo de calibración gástrica MIDCAL, referencia MID180.
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso los números de lote afectados
Implantación de vales electrónicos de estupefacientes en las oficinas de farmacia de las Illes Balears
Con el objetivo de mejorar la gestión de los estupefacientes en las oficinas de farmacia de las Illes Balears, desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia se ha iniciado la implantación de un sistema de gestión de vales de estupefacientes electrónicos, a través de la aplicación del Gestor de vales de estupefacientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Durante este mes de mayo, con la colaboración del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Illes Balears (COFIB), se está realizando un pilotaje en el que participan 5 almacenes de distribución de medicamentos autorizados para distribuir estupefacientes y 30 oficinas de farmacia. Dado el buen funcionamiento de esta fase, cuya finalización está prevista para el próximo 31 de mayo, se va a extender la implantación de este sistema a todas las oficinas de farmacia de las Illes Balears a partir del martes 1 de junio. A partir de esta fecha, las peticiones y devoluciones de medicamentos y sustancias estupefacientes se deberán llevar a cabo únicamente utilizando los vales electrónicos, desapareciendo el uso de los vales en formato papel, que sólo podrán ser utilizados de acuerdo a un estricto Plan de contingencia. Para dar a conocer este nuevo sistema, se ha programado con la colaboración del COFIB, una sesión de formación online para el jueves 20 de mayo a las 13 horas. Es aconsejable la asistencia a esta sesión formativa dada la importancia del cambio en la gestión.
ALERTA PRESENCIA DE HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO.
Expediente: ES2021/016 - HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE SUIZA, A TRAVÉS DE LOS PAÍSES BAJOS PRODUCTO PROSTASAN MARCA / NOMBRE COMERCIAL PROSTAFORCE 60 CÁPSULAS del lote 1009546, 1017823, 1018777, 1039743, 1041021, 1042530, 1047411, 1047983, 045458A, 045459A por presencia DE HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO FABRICANTE A. VOGEL. BV DISTRIBUIDOR GRUPPON ANFATIS S.P.A
Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 3558GB414200519 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482). El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 3558GB414200519 para el fabricante Hälsa Pharma GmbH, 23562, Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania y no para el fabricante Medi-Inn GmbH, Weilerweg 5, 56729, Alemania, tal y como aparece indicado en el certificado falsificado. PRODUCTOS - Soluciones isotónicas y estériles de NaCl, - Productos de acción para el tratamiento de trastornos gastrointestinales, - Productos de acción física para el tratamiento de aplicaciones tópicas, - Productos para el tratamiento de ojos secos, - Productos para el tratamiento de trastornos vaginales , - Productos para el trastorno de los tratamiento hemorroidales, - Productos para el tratamiento del dolor de garganta, tos seca y ronquera, - Productos de acción física para aplicación en membranas mucosas.
"Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 3558GB414200519 del Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482). El Organismo Notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (0482), si ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número 3558GB414200519 para el fabricante Hälsa Pharma GmbH, 23562, Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania y no para el fabricante Medi-Inn GmbH, Weilerweg 5, 56729, Alemania, tal y como aparece indicado en el certificado falsificado. PRODUCTOS - Soluciones isotónicas y estériles de NaCl, - Productos de acción para el tratamiento de trastornos gastrointestinales, - Productos de acción física para el tratamiento de aplicaciones tópicas, - Productos para el tratamiento de ojos secos, - Productos para el tratamiento de trastornos vaginales , - Productos para el trastorno de los tratamiento hemorroidales, - Productos para el tratamiento del dolor de garganta, tos seca y ronquera, - Productos de acción física para aplicación en membranas mucosas. FABRICANTE Medi-Inn GmbH, Weilerweg 5, 56729, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: MEDCERT ( 0482) - Número de certificado: 3558GB414200519 - Fabricante: Medi- Inn GmbH, Alemania. - Productos: Soluciones isotónicas y estériles de NaCl, productos para el tratamiento de trastornos gastrointestinales, ojos secos, trastornos vaginales, trastornos hemorroidales, dolor de garganta, tos seca y ronquera y productos de acción física para aplicación en membranas mucosas. - Fecha de emisión: 19 de mayo 2020 - Fecha de caducidad: 27 de mayo 2024. DOCUMENTOS ADJUNTOS Certificado de marcado falsificado."
Soluciones isotónicas y estériles de NaCl
Productos para el trastorno de los tratamiento hemorroidales
Productos de acción para el tratamiento de trastornos gastrointestinales,
Productos para el tratamiento del dolor de garganta, tos seca y ronquera
Productos de acción física para aplicación en membranas mucosas
Productos para el tratamiento de trastornos vaginales
Productos para el tratamiento de ojos secos
Productos de acción física para el tratamiento de aplicaciones tópicas
Advertencia de seguridad relacionada con la estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60, para aclarar las diferentes configuraciones de alimentación autorizadas cuando se utiliza el ventilador en un vehículo de transporte sanitario. PRODUCTO Estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60
"Advertencia de seguridad relacionada con la estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60, para aclarar las diferentes configuraciones de alimentación autorizadas cuando se utiliza el ventilador en un vehículo de transporte sanitario. PRODUCTO Estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60 FINALIDAD PREVISTA Ventilación del paciente para compensar o mitigar la insuficiencia respiratoria. La estación de carga mural posibilita un sistema de enganche plug & play para el ventilador Monnal T60 en un vehículo de transporte sanitario y permite la alimentación del ventilador a través de la misma. FABRICANTE Air Liquide Medical Systems, Francia DISTRIBUIDOR INSANEX S.L., Camino bajo de Getafe 3, polígono industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid"
Estación de carga mural KA010300 utilizada con los ventiladores Monnal T60
Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora Soluscope Serie 4 PA, con versión de software 1.8.2, debido a que la actualización del software a esta versión podría haberse realizado de forma incorrecta, con riesgo de que los endoscopios no se reprocesen de forma correcta en determinadas situaciones. PRODUCTO Soluscope Serie 4 PA. Modelo SL-V4-PA
"Advertencia de seguridad relacionada con la lavadora desinfectadora Soluscope Serie 4 PA, con versión de software 1.8.2, debido a que la actualización del software a esta versión podría haberse realizado de forma incorrecta, con riesgo de que los endoscopios no se reprocesen de forma correcta en determinadas situaciones. PRODUCTO Soluscope Serie 4 PA. Modelo SL-V4-PA FINALIDAD PREVISTA Lavadora desinfectadora automática de endoscopios flexibles, para la limpieza y desinfección de endoscopios y sus materiales. VERSION SOFTWARE 1.8.2 FABRICANTE Soluscope SAS, Francia DISTRIBUIDOR ST Endoscopia, C/ José Isbert 20, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid"
Problemas de suministro con el medicamento THEO-DUR 100 mgCOMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como principio activo TEOFILINA ANHIDRA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament THEO-DUR 100 mgCOMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56199, C.N. 656693) que contiene como principio activo TEOFILINA ANHIDRA.
Cinquè informe de farmacovigilància sobre les vacunes contra la COVID-19
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso,relacionadascon los transformadores de pared WelchAllyn GS777 y los dispositivos de medición de la presión arterial ProBP 3400,debido a la posibilidad deque se produzca un cortocircuito interno yunadescarga eléctrica porlaentrada accidental de líquido de limpieza en la fuente de alimentación. PRODUCTO Transformador de pared WelchAllyn GS777 (todos los modelos). Dispositivode medición de la presión arterial ProBP 3400 (todos los modelos: portátil, montado en escritorio y montado en pared).
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso,relacionadascon los transformadores de pared WelchAllyn GS777 y los dispositivos de medición de la presión arterial ProBP 3400,debido a la posibilidad deque se produzca un cortocircuito interno yunadescarga eléctrica porlaentrada accidental de líquido de limpieza en la fuente de alimentación. PRODUCTO Transformador de pared WelchAllyn GS777 (todos los modelos). Dispositivode medición de la presión arterial ProBP 3400 (todos los modelos: portátil, montado en escritorio y montado en pared). FINALIDAD PREVISTA El transformador WelchAllyn GS777 es un dispositivo que se puede montar en la pared o en una unidad móvil y que almacena y suministra energía a pequeños dispositivos portátiles, como cabezales de oftalmoscopio y otoscopio. FABRICANTE Welch Allyn, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ENDOOK EUROPA S.L., C/Comercio 6, 41960 Gines, Sevilla. GRUPO R. QUERALTÓ, S.A., Polígono El Pino, Calle Pino Albar, 24, 41016 Sevilla. Recursos Sanitarios del Sur SL., Polígono Industrial "La Ermita", 29600 Málaga. Recursos Sanitarios del Sur SL., Plaza Ramón Ibáñez, 29600 Málalga. IBOR ORTOPEDIA Y MEDICINA S.L., Avda. Martínez de Velasco, 36, 22004 Huesca. IBOR ORTOPEDIA Y MEDICINA S.L., C/ Pertusa 27, 50197 Zaragoza. Ovidio Suarez Distribuciones, Polígono Mora-Garay, 33211 Gijón, Asturias. Promedic S.A., C/Bermudo I el Diácono 2, 33012 Oviedo, Asturias. TECNOMEDICA ASTUR S.L., C/la Coruña 4, 33013 Oviedo, Asturias. IBERSURGICAL, S.L., Carrer de la Vall de la Ballestera 64, 46015 Valencia. MATCLINIC, S.L., Polígono Industrial L 'Horta vella N-56.R 5, 46117 Bétera, Valencia. Técnicas Biofísicas, SL. C/Malteses 3 planta 4, 35002 Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Henry Schein España S.A., C/Monte Naranco 2, Políg. Ind.N-IV, km36, 45224Seseña Nuevo, Toledo. SPAIN ANIMAL HEALTH SOLUTIONS, SLU., C/de Albasanz, 16, 28037 Madrid. BIOTEC MEDICA S.A., C/
Transformador de pared WelchAllyn GS777 (todos los modelos). Dispositivode medición de la presión arterial ProBP 3400 (todos los modelos: portátil, montado en escritorio y montado en pared).
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los colchones Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional debido a la posibilidad de sobreinflado, lo que podría provocar la caída del paciente. PRODUCTO Colchón Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional. Referencia 651001DA
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los colchones Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional debido a la posibilidad de sobreinflado, lo que podría provocar la caída del paciente. PRODUCTO Colchón Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional. Referencia 651001DA FINALIDAD PREVISTA Colchones de prevención de lesiones por presión Nº SERIE Ver listado en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia (pag) DISTRIBUIDOR ARJO IBERIA S.L. Poligono Can Salvatella C/ Cabanyes 1-7. 08210 Barberà del Valles, Barcelona"
Colchón Arjo Nimbus 4 y Nimbus Professional. Referencia 651001DA
Cese de la actividad de fabricación, distribución y comercialización de productos cosméticos. LABORATORIOS QUIMIPLAS S.L.
De acuerdo con la información recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relativa al cese de fabricación, comercialización y retirada de los productos cosméticos de LABORATORIOS QUIMIPLAS SL, sito en la Carretera de Sant Cugat, 202-206 de Barcelona, que comercializa la marca BELLSOLA y otras marcas de cosméticos,
Productos fabricados por LABORATORIOS QUIMIPLAS SL
Cese de la comercialización y utilización de las "Mascarilla Quirúrgica Copper Inside" debido a que llevan un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener Cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Notificado. PRODUCTO "Mascarilla Quirúrgica Copper Inside"
"Cese de la comercialización y utilización de las "Mascarilla Quirúrgica Copper Inside" debido a que llevan un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener Cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Notificado. PRODUCTO "Mascarilla Quirúrgica Copper Inside" "FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que contiene Cobre en su interior, para limitar la transmisión de agentes infecciosos,comercializada como clase I. FABRICANTE Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, China REPRESENTANTE AUTORIZADO CMC C/Horacio Lengo Nº 18 CP 29006, Málaga, España DISTRIBUIDOR Borzone, Ltd , Israel INFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulación/"
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de los catéteres Groshong, debido a problemas en la parte del conector Groshongque pueden impedir el paso del catéter a través del conector y/o que el conector distal no se bloquee correctamente. PRODUCTOS Catéter Groshong: Catéter PICC Groshong NXT Clearvue de un solo lumen, Ref. 7617405CE Catéter Groshong PICC ClearVue IV 4fr con bandeja básica, Ref. 7655405CE Conector de repuesto para Catéter PICC Groshong NXT Clearvue 4Fr con línea de extensión, Ref. 7812400CE
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de los catéteres Groshong, debido a problemas en la parte del conector Groshongque pueden impedir el paso del catéter a través del conector y/o que el conector distal no se bloquee correctamente. PRODUCTOS Catéter Groshong: Catéter PICC Groshong NXT Clearvue de un solo lumen, Ref. 7617405CE Catéter Groshong PICC ClearVue IV 4fr con bandeja básica, Ref. 7655405CE Conector de repuesto para Catéter PICC Groshong NXT Clearvue 4Fr con línea de extensión, Ref. 7812400CE. FINALIDAD PREVISTA Catéter venoso central diseñado para la administración de fluidos I.V., productos hemáticos, fármacos y soluciones de nutriciónparenteral, así como para la extracción de sangre. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bard Access Systems Inc,EEUU DISTRIBUIDOR Instruclinic S.L., C/ Toro 43-45 bajo, 37002 Salamanca. "
Catéter Groshong: Catéter PICC Groshong NXT Clearvue de un solo lumen, Ref. 7617405CE Catéter Groshong PICC ClearVue IV 4fr con bandeja básica, Ref. 7655405CE Conector de repuesto para Catéter PICC Groshong NXT Clearvue 4Fr con línea de extensión, Ref. 7812400CE.
Ver números de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridadyretirada del mercado dedeterminadas referencias y lotes de los sistemas de stent venosos VICI y VICI RDS, debido a que podría ocurrir un desplazamiento o migración de estos stents después de su implantación. PRODUCTO Sistemas de Stentvenosos VICI y VICI RDS. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
" Advertencia de seguridadyretirada del mercado dedeterminadas referencias y lotes de los sistemas de stent venosos VICI y VICI RDS, debido a que podría ocurrir un desplazamiento o migración de estos stents después de su implantación. PRODUCTO Sistemas de Stentvenosos VICI y VICI RDS. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de stent autoexpandible de un solo uso que consta del stent y de un sistema de implantación. Indicado para utilizarse en las venas de la pelvis y las extremidades inferiores,incluidas las venas ilíacas y femoral común, para el tratamiento de pacientes adultos(mayores de 18 años) con obstrucción sintomática del flujo venoso. Nº LOTE Ver nosde lote afectados enel anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTEVE NITIInc., EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 -Edificio 2, 28042 Madrid. (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV) considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.La investigación de la empresa sigue en marcha, por lo que ésta podría notificar recomendaciones adicionales en función de los hallazgos y/o resultados de la investigación en curso."
Sistemas de Stentvenosos VICI y VICI RDS. Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Ver nosde lote afectados enel anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C, debido a que fueron fabricados con dimensiones erróneas. PRODUCTO Sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C, debido a que fueron fabricados con dimensiones erróneas. PRODUCTO Sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de las extremidades inferiores cuando se requiera una reconstrucción ósea y/o articular extensa en fémur proximal y/o distal y/o diáfisis femoral y/o pro-implantación de una prótesis, si las medidas conservadoras u otras medidas quirúrgicas resultan no ser apropiadas. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE AQ Solutions GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR A2C Suministros Hospitalarios, S.L; Avenida Barcelona, 123-127. 08750 Molins de Rei, Barcelona"
Sistema REVISIO® RTM Femoral tibial stem C
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los stents autoexpansibles SILK VISTA debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate) que imposibilitaría su uso con equipos de resonancia magnética. PRODUCTO Stents autoexpansibles SILK VISTA
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los stents autoexpansibles SILK VISTA debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate) que imposibilitaría su uso con equipos de resonancia magnética. PRODUCTO Stents autoexpansibles SILK VISTA FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de aneurismas intracraneales. FABRICANTE Balt Extrusion SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Balt Spain Medical, c/Villaroel, 52, 08011 Barcelona."
Actualización de las instrucciones de uso de las Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000, en las que se incluye la advertencia de seguridad relativa a la limitación a 100 usos PRODUCTO Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000
"Actualización de las instrucciones de uso de las Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000, en las que se incluye la advertencia de seguridad relativa a la limitación a 100 usos PRODUCTO Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 FINALIDAD PREVISTA Accesorios diseñados para alojar las baterías no estériles de Stryker, proporcionando la interfaz con la pieza de mano y mejorando la asepsia en el campo quirúrgico. FABRICANTE Stryker Instruments, EEUU DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2017 y en octubre de 2019, el fabricante emitió sendas notas de aviso con advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, de acuerdo a las instrucciones de cuidado del dispositivo. La AEMPS transmitió esta información el 21 de junio de 2017, alerta 2017-336 y 4 de octubre de 2019, alerta 2019-540. En noviembre de 2020, la empresa remitió una nueva nota de aviso en la que informaba que las carcasas asépticas grandes SmartLife se han diseñado y probado para 100 usos, y que el empleo de prácticas de limpieza no recomendadas en las instrucciones de uso o la utilización continuada más allá de los 100 usos, podría provocar el desprendimiento de la carcasa de la soldadura. La AEMPS transmitió esta información el 25 de noviembre de 2020, alerta 2020-650. La empresa está enviando esta última nota de aviso junto con las Instrucciones de Uso actualizadas en línea con las advertencias anteriores."
Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000
Advertencia de seguridad y sustitución de un componente de las unidades de tratamiento Intego e Intego Pro, sin función Ergomotion, debido a la posibilidad de que se produzca un desgaste por envejecimiento que podría provocar la rotura del componente. PRODUCTO - Unidad de tratamiento Intego - Unidad de tratamiento Intego Pro Unidades de tratamiento Intego/Intego Pro sin función Ergomotion.
"Advertencia de seguridad y sustitución de un componente de las unidades de tratamiento Intego e Intego Pro, sin función Ergomotion, debido a la posibilidad de que se produzca un desgaste por envejecimiento que podría provocar la rotura del componente. PRODUCTO - Unidad de tratamiento Intego - Unidad de tratamiento Intego Pro Unidades de tratamiento Intego/Intego Pro sin función Ergomotion. FINALIDAD PREVISTA Sillón de paciente dental utilizado para el posicionamiento del paciente en varias posiciones para su tratamiento. FABRICANTE Sirona Dental Systems GmbH, Alemania. DISTRIBUIDORES Henry Schein España S.A., Avda. de la Albufera 153, 28038 Madrid."
Unidades de tratamiento Intego/Intego Pro sin función Ergomotion.
Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493, debido a la posibilidad de arrastre del mismo con otros ensayos cuando éstos se utilizan inmediatamente después de realizar un análisis con el ensayo Syphilis en los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT o ADVIA Centaur CP. PRODUCTO Ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493
"Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493, debido a la posibilidad de arrastre del mismo con otros ensayos cuando éstos se utilizan inmediatamente después de realizar un análisis con el ensayo Syphilis en los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT o ADVIA Centaur CP. PRODUCTO Ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa de anticuerpos frente al Treponema pallidum en suero o plasma humano (con EDTA, heparina de litio, heparina de sodio, citrato) utilizando el sistema ADVIA Centaur CP como ayuda en el diagnóstico de la sífilis. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Ensayo ADVIA Centaur Syphilis, referencia 10492493
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos hemostáticos HEMOTESE® debido a la posibilidad de rotura del envoltorio externo durante la apertura, dificultando el acceso al envoltorio interno que contiene el apósito. PRODUCTO Apósito hemostático HEMOTESE®, referencias HEM25x35, HEM7X5, HEM10x7 HEM127x9
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos hemostáticos HEMOTESE® debido a la posibilidad de rotura del envoltorio externo durante la apertura, dificultando el acceso al envoltorio interno que contiene el apósito. PRODUCTO Apósito hemostático HEMOTESE®, referencias HEM25x35, HEM7X5, HEM10x7 HEM127x9 FINALIDAD PREVISTA Los apósitos HEMOTESE® están indicados como agentes hemostáticos locales durante las intervenciones quirúrgicas, cando el control de la hemorragia resulta ineficaz e impracticable mediante puntos de sutura u otros medios convencionales. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Symatese, Francia. DISTRIBUIDOR - INTRAVEN, Ctra. Ajalvir - Torrejón Km 3,3, Polig. CONMAR Nave 8, 28864 Ajalvir, Madrid - MBA INCORPORADO SL, Avda. Jardín Botánico 1345 Silos del Intra 33203, Gijón, Asturias"
Apósito hemostático HEMOTESE®, referencias HEM25x35, HEM7X5, HEM10x7 HEM127x9
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos estériles de un solo uso, fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTOS Diversos productos sanitarios estériles de un solo uso fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico. Ver listado de productos afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos estériles de un solo uso, fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico, debido a la falsificación de los registros del proceso de esterilización por parte de la empresa subcontratada, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTOS Diversos productos sanitarios estériles de un solo uso fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico. Ver listado de productos afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Sidam s.r.l. a Socio Unico, Italia (pag) DISTRIBUIDOR - Laphysan, calle Anabel Segura, 11, 28108 Alcobendas, Madrid. - Direx S.L., calle Panamá 1, 1ª planta, local 9, 38009 Santa Cruz de Tenerife" Se adjunta: Nota de aviso de la empresa Información sobre el producto
Diversos productos sanitarios estériles de un solo uso fabricados por Sidam s.r.l. a Socio Unico. Ver listado de productos afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.
Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias de los componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X y de los sets instrumentales Univation asociados, debido a la posibilidad de que se produzcan aflojamientos asépticos que requerirían una cirugía de revisión posterior. PRODUCTO Componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X. Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Sets instrumentales Univation® asociados. Ver productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinadas referencias de los componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X y de los sets instrumentales Univation asociados, debido a la posibilidad de que se produzcan aflojamientos asépticos que requerirían una cirugía de revisión posterior. PRODUCTO Componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X. Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Sets instrumentales Univation® asociados. Ver productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema Endoprotésico unicondilar de rodilla con plataforma fija o móvil para tratar los defectos del compartimento medial de la rodilla. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121. 08191 Rubí, Barcelona."
Componentes cementados de Fémur y Tibia del Sistema Univation® X. Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Sets instrumentales Univation® asociados. Ver productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización de software de los programadores y aplicaciones de software de monitorización (CareLink 2090, Encore 29901, CareLink SmartSync, software de aplicación de la Red CareLink 2491 y aplicación móvil MyCareLink Heart), debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra y de la familia de marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, cuando se programa un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha y/o en el cable del ventrículo derecho. PRODUCTOS Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados: · Programador CareLink 2090 · Programador Encore 29901 · Gestor de dispositivos CareLink SmartSync · Software de aplicación de la Red CareLink 2491 · Aplicación móvil MyCareLink Heart Dispositivos afectados: · Marcapasos: Azure XT DR MRI SureScan, Azure S DR MRI SureScan, Azure XT SR MRI SureScan, Azure S SR MRI SureScan, Astra XT DR MRI SureScan y Astra XT SR MRI SureScan · Marcapasos com terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): Percepta CRT-P MRI SureScan, Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, Serena CRT-P MRI SureScan, Serena Quad CRT-P MRI SureScan, Solara CRT-P MRI SureScan, Solara Quad CRT-P MRI SureScan
" Advertencia de seguridad y actualización de software de los programadores y aplicaciones de software de monitorización (CareLink 2090, Encore 29901, CareLink SmartSync, software de aplicación de la Red CareLink 2491 y aplicación móvil MyCareLink Heart), debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra y de la familia de marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, cuando se programa un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha y/o en el cable del ventrículo derecho. PRODUCTOS Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados: · Programador CareLink 2090 · Programador Encore 29901 · Gestor de dispositivos CareLink SmartSync · Software de aplicación de la Red CareLink 2491 · Aplicación móvil MyCareLink Heart Dispositivos afectados: · Marcapasos: Azure XT DR MRI SureScan, Azure S DR MRI SureScan, Azure XT SR MRI SureScan, Azure S SR MRI SureScan, Astra XT DR MRI SureScan y Astra XT SR MRI SureScan · Marcapasos com terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): Percepta CRT-P MRI SureScan, Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, Serena CRT-P MRI SureScan, Serena Quad CRT-P MRI SureScan, Solara CRT-P MRI SureScan, Solara Quad CRT-P MRI SureScan FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. "
Dispositivos afectados: · Marcapasos: Azure XT DR MRI SureScan, Azure S DR MRI SureScan, Azure XT SR MRI SureScan, Azure S SR MRI SureScan, Astra XT DR MRI SureScan y Astra XT SR MRI SureScan · Marcapasos com terapia de resincronización cardíaca (TRC-P): Percepta CRT-P MRI SureScan, Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, Serena CRT-P MRI SureScan, Serena Quad CRT-P MRI SureScan, Solara CRT-P MRI SureScan, Solara Quad CRT-P MRI SureScan
Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados: · Programador CareLink 2090 · Programador Encore 29901 · Gestor de dispositivos CareLink SmartSync · Software de aplicación de la Red CareLink 2491 · Aplicación móvil MyCareLink Heart
Advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos Carelink Smartsync con versión de software anterior al 4.0, debido a la posibilidad de sobreestimación de la vida útil mostrada para los marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (Percepta /Serena/ Solara) durante una ventana de tiempo de aproximadamente 6 meses antes de que se active el tiempo de reemplazo recomendado (RRT) PRODUCTO Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
"Advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos Carelink Smartsync con versión de software anterior al 4.0, debido a la posibilidad de sobreestimación de la vida útil mostrada para los marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (Percepta /Serena/ Solara) durante una ventana de tiempo de aproximadamente 6 meses antes de que se active el tiempo de reemplazo recomendado (RRT) PRODUCTO Gestor de dispositivos CareLink SmartSync FINALIDAD PREVISTA CareLink SmartSync se utiliza con los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara y, entre otras funciones, calcula la vida útil para estos dispositivos. VERSION SOFTWARE Todas las versiones anteriores a la 4.0 FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., Calle Maria de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa sobre el seguimiento de los pacientes"
Gestor de dispositivos CareLink SmartSync
Advertencia de seguridad relacionada con la funda para el ojo fotodinámico PDE, fabricada por Fuji Systems Corporation, debido a que no cumple con el requisito de "ESTÉRIL" (Garantía de esterilidad: SAL £10-6) según la norma europea EN556-1:2001 PRODUCTO Funda para el ojo fotodinámico PDE (Nº catálogo del fabricante: 0823802, nº catálogo del distribuidor: A9951-01)
"Advertencia de seguridad relacionada con la funda para el ojo fotodinámico PDE, fabricada por Fuji Systems Corporation, debido a que no cumple con el requisito de "ESTÉRIL" (Garantía de esterilidad: SAL £10-6) según la norma europea EN556-1:2001 PRODUCTO Funda para el ojo fotodinámico PDE (Nº catálogo del fabricante: 0823802, nº catálogo del distribuidor: A9951-01) FINALIDAD PREVISTA Es una cubierta esterilizada y desechable hecha exclusivamente para el "Sistema de cámara de observación por infrarrojos (nombre del producto: ojo fotodinámico PDE y pde-neoII)" FABRICANTE Fuji Systems Corporation, Planta de Shirakawa, Japón DISTRIBUIDOR Hamamatsu Photonics France Sarl sucursal en España. Calle Argenters, 4. Edificio 2 Parque Tecnológico del Vallés. C.P. 08290 Cerdanyola (Barcelona)"
Funda para el ojo fotodinámico PDE (Nº catálogo del fabricante: 0823802, nº catálogo del distribuidor: A9951-01)
Ampliación del alcance de la retirada a nuevos lotes de los reactivos HEMOS PTT, referencias GN1030 yGN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos. PRODUCTO Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.
" Ampliación del alcance de la retirada a nuevos lotes de los reactivos HEMOS PTT, referencias GN1030 yGN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos. PRODUCTO Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033. FINALIDAD PREVISTA El reactivo HEMOS PTT se emplea para la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) en las muestras de plasma humano utilizado para el seguimiento de la terapia de anticoagulación de la heparina intravenosa. FABRICANTE Helena Biosciences Europe, Reino Unido. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. DISTRIBUIDOR RAL Técnica para el LaboratorioS.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat51, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona. (pag) INFORMACION ADICIONAL En diciembre de2020, la empresa, emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado dedeterminados lotes de los reactivos HEMOS PTT, referencias GN1030 yGN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que, podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos.La AEMPS transmitió esta información el 15 de diciembrede 2020, alerta 2020-688.La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el alcance de la retirada a nuevos lotes de producto debido a que pueden presentar el mismo problema."
Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.
Ver nosde lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización de determinados lotes del Medio de cultivo Agar Sabouraud 2, debido a un defecto en la recuperación de los organismos que normalmente se espera que crezcan en el medio, lo que podría dar resultados falso negativos para el aislamiento de especies con el medio. PRODUCTO Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 (SAB2-T) Referencia 42037
"Cese de la utilización de determinados lotes del Medio de cultivo Agar Sabouraud 2, debido a un defecto en la recuperación de los organismos que normalmente se espera que crezcan en el medio, lo que podría dar resultados falso negativos para el aislamiento de especies con el medio. PRODUCTO Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 (SAB2-T) Referencia 42037 FINALIDAD PREVISTA El Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 está recomendado para el cultivo de hongos a partir de cepas o muestras clínicas. Nº DE LOTE 1007856360, 1007724190, 1008001290, 1008112720 FABRICANTE bioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Medio de cultivo Agar Sabouraud 2 (SAB2-T) Referencia 42037
Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas y kits Angel®, referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071 y ABS-10072, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Sistema y kits Angel® (referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071, ABS-10072)
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas y kits Angel®, referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071 y ABS-10072, debido a la posibilidad de que el proceso de esterilización no haya sido adecuado, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Sistema y kits Angel® (referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071, ABS-10072) FINALIDAD PREVISTA Sistemas para la obtención de concentrados de plasma rico en plaquetas (PRP) y de médula ósea. Nº LOTE Ver en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Arthrex INC, EEUU DISTRIBUIDOR Arthrex España SL, C/Gobelas 41 planta 2 puerta A. 28023 Madrid"
Sistema y kits Angel® (referencias ABS-10062, ABS-10064, ABS-10071, ABS-10072)
Cese de utilización de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR"
"Cese de utilización de determinados códigos de artículo y números de lote de productos para las vías respiratorias Covidien DAR, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Productos para las vías respiratorias "Covidien DAR" REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver códigos de artículo y nos de lote afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien IIc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA. C/ María de Portugal 11, 28050, Madrid"
Cese de utilización de determinados códigos de artículo y números de lote de productos
Ver códigos de artículo y nos de lote afectados en Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00
"Retirada del mercado de determinados lotes del Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00, debido a la presencia de partículas en el interior del embalaje, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Inyector de medio de contraste LeverEdge, modelo 4100-00 FINALIDAD PREVISTA Jeringa de 35cc con conector Luer hembra destinada a perfundir medios de contraste en los vasos para procedimientos angiográficos. Nº LOTE LCI1091, LCI1092, LCI1093, LCI1095, LCI1096 FABRICANTE LeMaitre Vascular Inc.,Estados Unidos. DISTRIBUIDOR LeMaitre Vascular GmbH, Otto-Volger-Strasse 5a/b, 65843, Sulzbach/Taunus, Alemania."
Advertencia de seguridad relacionada con las válvulas proSA y los sistemas de derivación proSA, debido a la posibilidad de que las instrucciones de uso estén encuadernadas incorrectamente y no contengan algunas páginas. PRODUCTOS Válvula proSA y sistema de derivación proSA
"Advertencia de seguridad relacionada con las válvulas proSA y los sistemas de derivación proSA, debido a la posibilidad de que las instrucciones de uso estén encuadernadas incorrectamente y no contengan algunas páginas. PRODUCTOS Válvula proSA y sistema de derivación proSA FINALIDAD PREVISTA Drenaje del líquido cefalorraquídeo de los ventrículos al peritoneo en casos de hidrocefalia. FABRICANTE Christoph Miethke GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Válvula proSA y sistema de derivación proSA
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de Fibras Láser fabricadas por Richard Wolf GmbH, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización, debido a un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Fibra Láser estéril reutilizable y de un solo uso. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de Fibras Láser fabricadas por Richard Wolf GmbH, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización, debido a un proceso de esterilización inadecuado que podría comprometer la esterilidad de estos productos. PRODUCTO Fibra Láser estéril reutilizable y de un solo uso. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Conducción y guiado del rayo láser al tejido a tratar en aplicaciones quirúrgicas generales Nº LOTE Todos los fabricados desde el 01/01/2016 FABRICANTE Richard Wolf GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Palex Medical SA. C/ Jesús Serra Santamans, 5, Sant Cugat del Valles, 08174, Barcelona" Se adjunta: -Nota de aviso de la empresa -Información sobre el producto
Fibra Láser estéril reutilizable y de un solo uso. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)
Todos los fabricados desde el 01/01/2016
Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviament de medicaments a altres Estats membres.
Restablecimiento de suministro del medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al restabliment de subministrament del medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)
Incidències notificador alertes farmacèutiques i llibres electrònics
Us inform que per les incidències en el notificador d'alertes farmacèutiques i en els llibres electrònics, ja no us heu de posar en contacte amb la nostra Direcció General. A partir d'avui les heu de comunicar directament al Centre d'Atenció a l'Usuari (CAU). Per obrir una incidència haureu d'enviar un correu electrònic a cau.sifarma@fundaciobit.org amb la següent informació: Assumpte: Codi establiment (PM/SH/AH) - Problema en "notificador alertes / llibres electrònics" Text del correu: Haureu d'indicar - Codi establiment: - Nom: - Telèfon: - Horari de contacte: - Correu electrònic: - Descripció de la incidència: Pel que fa a les incidències sobre els vals d'estupefaents electrònics que s'està implantant heu de contactar amb el Centre d'Informació del Medicament (CIM) del Col·legi de Farmacèutics de les Illes Balears (cim@cofib.es)
Problemas de suministro con el medicamento ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228, C.N. 694216), que contiene como principio activo RIFABUTINA
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANSATIPIN 150 mg CAPSULAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60228, C.N. 694216), que contiene como principio activo RIFABUTINA
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de CryoTreq, referencia CT00.D01, debido a la posibilidad de que el sobre estéril de estos productos presente una brecha, pudiendo estar su esterilidad comprometida. PRODUCTO CryoTreq (referencia CT00.D01)
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de CryoTreq, referencia CT00.D01, debido a la posibilidad de que el sobre estéril de estos productos presente una brecha, pudiendo estar su esterilidad comprometida. PRODUCTO CryoTreq (referencia CT00.D01) FINALIDAD PREVISTA Instrumento manual desechable para criocirugía oftalmológica. Nº LOTE 20201169, 20201679, 20201776, 20202426, 20213725, 20214150, 20214155 FABRICANTE VitreQ B.V., Holanda DISTRIBUIDOR Medical Mix SL. C/ Amposta 20, Sant Cugat del Valles, 8174, Barcelona"
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 7748119 de la referencia AG5420 y el lote 7694143 de la referencia AG5416 de las Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20, debido a una discrepancia en el tamaño de la bujía entre las etiquetas y el contenido del envase por inversión de ambos lotes. PRODUCTO Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 7748119 de la referencia AG5420 y el lote 7694143 de la referencia AG5416 de las Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20, debido a una discrepancia en el tamaño de la bujía entre las etiquetas y el contenido del envase por inversión de ambos lotes. PRODUCTO Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20 FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de la estenosis uretral. NÚMEROS DE REFERENCIA Y LOTE Referencia Lote AG5420 7748119 AG5416 7694143 FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de Venadito, 5 pta 4. 28027 Madrid"
Bujías Philips de rosca métrica hembra Ch16 y Ch20
Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados elevadores MTP debido al riesgo de citotoxidad cuando estos presentan en su extremo estrías y ranuras significativas por su uso repetido. PRODUCTO Elevador MTP gama EXTREMITIES (referencia: 3663165004480)
"Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados elevadores MTP debido al riesgo de citotoxidad cuando estos presentan en su extremo estrías y ranuras significativas por su uso repetido. PRODUCTO Elevador MTP gama EXTREMITIES (referencia: 3663165004480) FINALIDAD PREVISTA Elevador de metatarso-falangeo para cirugía del pie FABRICANTE SERF, Francia. DISTRIBUIDOR JEMED IMPORTACIONES S.L., C/Lauaxeta Olerkari 52, 48100 Mungia, Vizcaya"
Elevador MTP gama EXTREMITIES (referencia: 3663165004480)
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos ensayos utilizados con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO 1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar resultados falso positivos con dichas pruebas. Ver todas las pruebas afectadas en la Nota de Aviso de la empresa PRODUCTO - Analizador ORTHO VISION® para cassettes ORTHO® BioVue, referencia 6904579. - Analizador ORTHO VISION ®Max para cassettes ORTHO ®BioVue, referencia 6904578
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos ensayos utilizados con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO 1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar resultados falso positivos con dichas pruebas. Ver todas las pruebas afectadas en la Nota de Aviso de la empresa PRODUCTO - Analizador ORTHO VISION® para cassettes ORTHO® BioVue, referencia 6904579. - Analizador ORTHO VISION ®Max para cassettes ORTHO ®BioVue, referencia 6904578 FINALIDAD PREVISTA Indicados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. C/ Vía de Los Poblados 1, Edificio B Planta 3ª Oficina B. Parque Empresarial Alvento. 28033, Madrid INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO 1024 se podía producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que podía causar un resultado falso positivo en los resultados con las pruebas Ortho Sera anti-D (IAT) y XM IAT. La AEMPS transmitió esta información el 20 de agosto de 2020, alerta 2020-497. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso, para informar de la identificación de nuevas pruebas que también se ven afectadas por el mismo problema." Se adjuntan: -Nota aviso de la empresa -Guía referencia ORTHO VISION -Boletín técnico
- Analizador ORTHO VISION® para cassettes ORTHO® BioVue, referencia 6904579.
- Analizador ORTHO VISION ®Max para cassettes ORTHO ®BioVue, referencia 6904578
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nº de máquinas de los aceleradores lineales Elekta Unity® debido a la posibilidad de que los contornos 2D superpuestos sobre las imágenes de RM de Cine 2D para el control visual del movimiento podrían calcularse de forma incorrecta, dando lugar a posiciones incorrectas y a errores de escala de los contornos de superposición 2D. PRODUCTO Acelerador lineal Elekta Unity®, nº de máquina 600002, 600005, de 600007 a 600014, de 600016 a 600040, 600042, 600044, 600047 y 600048
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nº de máquinas de los aceleradores lineales Elekta Unity® debido a la posibilidad de que los contornos 2D superpuestos sobre las imágenes de RM de Cine 2D para el control visual del movimiento podrían calcularse de forma incorrecta, dando lugar a posiciones incorrectas y a errores de escala de los contornos de superposición 2D. PRODUCTO Acelerador lineal Elekta Unity®, nº de máquina 600002, 600005, de 600007 a 600014, de 600016 a 600040, 600042, 600044, 600047 y 600048 FABRICANTE Elekta Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A. C/. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de dispositivos y accesorios para los equipos PERFORMER HT y LRT, fabricados por RanD S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que debido a un proceso de esterilización inadecuado su esterilidad podría estar comprometida. PRODUCTO Dispositivos y accesorios para equipos de tratamiento de perfusión hipertérmica PERFORMER HT y PERFORMER LRT
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de dispositivos y accesorios para los equipos PERFORMER HT y LRT, fabricados por RanD S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que debido a un proceso de esterilización inadecuado su esterilidad podría estar comprometida. PRODUCTO Dispositivos y accesorios para equipos de tratamiento de perfusión hipertérmica PERFORMER HT y PERFORMER LRT FINALIDAD PREVISTA Circulación extracorpórea de líquidos durante las terapias de perfusión hipertérmica. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en nota de aviso de la empresa FABRICANTE RanD S.p.A. , Italia DISTRIBUIDOR Merce V. Electromedicina SL. C/Colón 1, Esc 1, Planta 6, Puerta 1, 46004, Valencia"
Dispositivos y accesorios para equipos de tratamiento de perfusión hipertérmica PERFORMER HT y PERFORMER LRT
Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación. PRODUCTO - Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 1050052) - Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencias 1050060 y 1050071)
"Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación. PRODUCTO - Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 1050052) - Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencias 1050060 y 1050071) FINALIDAD PREVISTA Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas. Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B Braun Surgical SA, España DISTRIBUIDOR B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2021 la empresa emitió dos notas de aviso sobre el cese de utilización de determinadas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl debido a que podrían no polimerizar completamente tras su aplicación, con riesgo de provocar daños importantes en los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o escleroterapia. La AEMPS transmitió esta información el 9 de marzo de 2021, alerta 2021-131, y el 23 de marzo, Alerta 2021-154. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con nuevas referencias y lotes con el mismo problema."
Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 1050052)
Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencias 1050060 y 1050071)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Intuition debido al riesgo de provocar un movimiento ascendente o descendente descontrolado del brazo portatubos telescópico de techo (OTC), como consecuencia de la limpieza del asa de maniobra o de la pantalla de maniobra con una cantidad excesiva de desinfectantes. PRODUCTO Sistemas de rayos X Intuition, modelo 0180, fabricados entre Enero 2015 y Diciembre 2020
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Intuition debido al riesgo de provocar un movimiento ascendente o descendente descontrolado del brazo portatubos telescópico de techo (OTC), como consecuencia de la limpieza del asa de maniobra o de la pantalla de maniobra con una cantidad excesiva de desinfectantes. PRODUCTO Sistemas de rayos X Intuition, modelo 0180, fabricados entre Enero 2015 y Diciembre 2020 FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X fijo destinado a la obtención de imágenes radiográficas de distintas secciones del cuerpo humano en un entorno clínico. El sistema no está diseñado para mamografías. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Arcoma AB, Suecia DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems S.A. Camino de la Zarzuela, 19. C.P. 28023 Madrid"
Sistemas de rayos X Intuition, modelo 0180, fabricados entre Enero 2015 y Diciembre 2020
ACTUALITZACIÓ RECOMANACIONS PER AL DIAGNÒSTIC I TRACTAMENT D'ESDEVENIMENTS trombòtics DESPRÉS DE LA VACUNACIÓ DAVANT COVID-19.
Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso del sistema Xper Flex Cardio, para corregir varios problemas de funcionamiento detectados. PRODUCTOS AFECTADO EN ESPAÑA Sistema Xper Flex Cardio, modelo FC2010, números de servicio 453564241901, 453564483321, 453564621791, 453564669081 y 453564845841.
"Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso del sistema Xper Flex Cardio, para corregir varios problemas de funcionamiento detectados. PRODUCTOS AFECTADO EN ESPAÑA Sistema Xper Flex Cardio, modelo FC2010, números de servicio 453564241901, 453564483321, 453564621791, 453564669081 y 453564845841. FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización hemodinámica en tiempo real, que se utiliza para monitorizar al paciente durante los procedimientos intervencionistas. Números de serie La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de servicio y números de serie. FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de ultrasonidos ALOKA ARIETTA 850 y 850SE, debido a que la potencia acústica podría superar en ciertas condiciones el límite de seguridad establecido al utilizar la función Shear Wave Elastography (SWE). PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE
"Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de ultrasonidos ALOKA ARIETTA 850 y 850SE, debido a que la potencia acústica podría superar en ciertas condiciones el límite de seguridad establecido al utilizar la función Shear Wave Elastography (SWE). PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico por ultrasonido VERSION SOFTWARE 4.0.0, 4.0.1, 4.0.2 FABRICANTE Hitachi, Ltd., Japón DISTRIBUIDOR Hitachi Medical Systems S.L.U. Avda. De Manoteras, 22 oficina 70 y 87, 28050 Madrid"
Advertencias de seguridad respecto al ensayo IRON2 (cobas c pack) debido a una desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición, produciendo el aumento de la recuperación de controles y resultados elevados discrepantes PRODUCTO Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122
"Advertencias de seguridad respecto al ensayo IRON2 (cobas c pack) debido a una desviación sistemática de la muestra de hasta +4,7 mol/l absolutos en todo el rango de medición, produciendo el aumento de la recuperación de controles y resultados elevados discrepantes PRODUCTO Iron Gen.2 (IRON2), referencia 03183696122 FINALIDAD PREVISTA Ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de hierro en suero y plasma humano, en los sistemas cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502 y COBAS INTEGRA® 400 plus. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona" Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Información a difundir sobre la alerta (Instrucciones de configuración de la solución alternativa)
Cese de utilización y retirada del mercado del lote M002FB de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento. PRODUCTO Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420OD
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote M002FB de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento. PRODUCTO Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420OD Nº LOTE M002FB FABRICANTE Diffuplast S.r.l., Via Piave 48, 21057 Olgiate Olona (VA), Italia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2021 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con los datos de los certificados de esterilización. La AEMPS transmitió esta información el 25 de febrero de 2021, alerta 2021-143. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de un nuevo lote afectado por este problema. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso fabricante (Diffuplast) marzo 2021. - Nota de aviso distribuidor (Baxter) actualización abril 2021"
Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420OD
Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores/monitores Efficia DFM 100, modelo 866199 debido a que podrían mostrar un indicador falso de batería baja cuando se inserta o retira la batería, imposibilitando su recarga posterior. PRODUCTO Desfibrilador/monitor Efficia DFM 100, modelo 866199, fabricados antes del 30/03/2020
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores/monitores Efficia DFM 100, modelo 866199 debido a que podrían mostrar un indicador falso de batería baja cuando se inserta o retira la batería, imposibilitando su recarga posterior. PRODUCTO Desfibrilador/monitor Efficia DFM 100, modelo 866199, fabricados antes del 30/03/2020 Nº SERIE Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Desfibrilador/monitor Efficia DFM 100, modelo 866199, fabricados antes del 30/03/2020
Ver en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión syngo CT VB20A_SP4 de determinados sistemas SOMATOM CT, debido a la posibilidad de que al utilizar el modo i-Sequence o i-Fluoro en unas condiciones específicas, las imágenes RTD (visualización en tiempo real) no se muestren durante las exploraciones i-Sequence o i-Fluoro posteriores ni siguientes, independientemente del modo de exploración. PRODUCTO Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence, EdgePlus, con syngo CT VB20A_SP3
"Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión syngo CT VB20A_SP4 de determinados sistemas SOMATOM CT, debido a la posibilidad de que al utilizar el modo i-Sequence o i-Fluoro en unas condiciones específicas, las imágenes RTD (visualización en tiempo real) no se muestren durante las exploraciones i-Sequence o i-Fluoro posteriores ni siguientes, independientemente del modo de exploración. PRODUCTO Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence, EdgePlus, con syngo CT VB20A_SP3 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de tomografía computarizada VERSION SOFTWARE Syngo CT VB20A_SP3 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U; Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad e en la que informaba de la actualización del software de determinados sistemas SOMATOM CT que utilizaban la versión de SW syngo CT VB20A_SP2, al haber detectado un posible fallo que podía originar que el sistema no aceptara ninguna modificación de un parámetro relevante para la exploración o la reconstrucción aunque los parámetros modificados se mostraran por error en la interfaz gráfica del usuario. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-007. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso, para informar de un nuevo problema que han detectado con la versión actual del software syngo CT B20A_SP3."
Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence, EdgePlus, con syngo CT VB20A_SP3
Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote 334126 del catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, con referencia 0067252, debido a que el balón puede presentar dificultad en el desinflado durante el procedimiento. PRODUCTO Catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, referencia 0067252
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote 334126 del catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, con referencia 0067252, debido a que el balón puede presentar dificultad en el desinflado durante el procedimiento. PRODUCTO Catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, referencia 0067252 FINALIDAD PREVISTA Indicado para su utilización en la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), para la dilatación mediante balón de la parte estenótica de una arteria coronaria o de una estenosis por injerto de bypass, con el fin de mejorar la perfusión miocárdica y/o para la postdilatación tras la implantación de un stent coronario, con el fin de lograr una óptima expansión del stent. Nº LOTE 334126 FABRICANTE IBERHOSPITEX, S.A.; España DISTRIBUIDOR · IBERHOSPITEX, S.A; Av. Catalunya, 4. 08185 Lliçà de Vall , Barcelona · Logaritme serveis logistics AIE; C/ Moli d'en Guineu 18 -22. 08770 Sant Sadurni D'Anoia, Barcelona"
Catéter de dilatación para ACTP ihtEvolve, referencia 0067252
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos fabricados por F.M.S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que se habían falsificado registros del proceso de esterilización, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO - Conexión-pincho para bolsa de suero - Protector transductor con línea - Conexión en Y Unipunción - Adaptador Hansen filtros aféresis - Filtro 0,2 Rec Farma C/ punción sin aguja - Conector en Y - Agujas epicraneales con aletas fijadoras. Ver referencias y números de lote afectados en el anexo A
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de diversos productos fabricados por F.M.S.p.A., al haber tenido conocimiento por un proveedor externo que se habían falsificado registros del proceso de esterilización, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO - Conexión-pincho para bolsa de suero - Protector transductor con línea - Conexión en Y Unipunción - Adaptador Hansen filtros aféresis - Filtro 0,2 Rec Farma C/ punción sin aguja - Conector en Y - Agujas epicraneales con aletas fijadoras. Ver referencias y números de lote afectados en el anexo A FABRICANTE F.M.S.p.A, Italia. DISTRIBUIDOR - IZASA HOSPITAL, S.L.U Plaza de Europa, 21-23, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona - PALEX MEDICAL S.A., Jesus Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona - OIARSO S.COOP. "BEXEN", Bº Zikuñaga, 57-F, Pol. Ind. Ibarluze 57, 20120, Hernani, Guipúzcoa"
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo A
- Agujas epicraneales con aletas fijadoras.
- Filtro 0,2 Rec Farma C/ punción sin aguja
Cese de la utilización de los cartuchos de determinadas referencias y lotes del ensayo Xpert BCR-ABL Ultra debido a que están reportando resultados erróneos más altos que los valores reales. PRODUCTO Ensayo Xpert® BCR/ABL Ultra, referencias GXBCRABL-10 y GXBCRABL-US-10
"Cese de la utilización de los cartuchos de determinadas referencias y lotes del ensayo Xpert BCR-ABL Ultra debido a que están reportando resultados erróneos más altos que los valores reales. PRODUCTO Ensayo Xpert® BCR/ABL Ultra, referencias GXBCRABL-10 y GXBCRABL-US-10 FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro para la cuantificación de los transcritos de ARNm BCR-ABL1 y ABL1 en muestras de sangre periférica de pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para t(9;22) que expresen transcritos de fusión BCR-ABL1 tipo e13a2 o e14a2. Nº LOTE 1000242591 y 1000243520 FABRICANTE Cepheid, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cepheid Europe SAS; Vira Soleh. 81470 Maurens-Scopont, Francia"
Ensayo Xpert® BCR/ABL Ultra, referencias GXBCRABL-10 y GXBCRABL-US-10
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de lote del Kit de malla en Y Upsylon con dispositivo de posicionamiento vaginal Colpassist, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por posibles perforaciones en la bolsa del dispositivo Colpassist. PRODUCTO Kit de malla en Y UpsylonTM con dispositivo de posicionamiento vaginal ColpassistTM Referencia M0068318220
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de lote del Kit de malla en Y Upsylon con dispositivo de posicionamiento vaginal Colpassist, debido a que su esterilidad podría estar comprometida por posibles perforaciones en la bolsa del dispositivo Colpassist. PRODUCTO Kit de malla en Y UpsylonTM con dispositivo de posicionamiento vaginal ColpassistTM Referencia M0068318220 FINALIDAD PREVISTA Malla quirúrgica indicada para unir material en un enfoque laparoscópico o robótico cuando el tratamiento quirúrgico del prolapso de cúpula vaginal esté justificado. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation (BSC) , EEUU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A; Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38 Edificio 4. 28042 Madrid"
Kit de malla en Y UpsylonTM con dispositivo de posicionamiento vaginal ColpassistTM Referencia M0068318220
Fin de problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440)
Us tramet, adjunta, Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al fi de problemes de subministrament amb el medicament THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440),
Vacuna enfront de la COVID-19 de Janssen: conclusions de l'avaluació de el risc de trombosi juntament amb trombocitopènia
Actualización de las instrucciones de uso del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU para evitar la oclusión del catéter que impida atomizar el polvo hemostático. PRODUCTO Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.
"Actualización de las instrucciones de uso del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU para evitar la oclusión del catéter que impida atomizar el polvo hemostático. PRODUCTO Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo utilizado para la hemostasia de hemorragias digestivas altas no debidas a roturas de varices esofágicas. Nº LOTE Lotes adquiridos a partir del 13 de mayo de 2020 FABRICANTE Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook España S.A., calle Vía Augusta 2bis 5ªPlanta, 08006 Barcelona DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Instrucciones de uso actualizadas"
Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.
Lotes adquiridos a partir del 13 de mayo de 2020
Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Evita y Babylog debido al riesgo de reinicio de la unidad de ventilación, alarmas incorrectas de FiO2, o la suspensión de SmartCare/PS del proceso de destete automático, como consecuencia de errores en el software de estos equipos. PRODUCTO Ventiladores Dräger Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Evita y Babylog debido al riesgo de reinicio de la unidad de ventilación, alarmas incorrectas de FiO2, o la suspensión de SmartCare/PS del proceso de destete automático, como consecuencia de errores en el software de estos equipos. PRODUCTO Ventiladores Dräger Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600 VERSIÓN SOFTWARE 1.05.00 y anteriores FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A.U, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid"
Ventiladores Dräger Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 12745200 del kit APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01, referencia 900-V4EU01, debido a que la aguja de seguridad Sterican Safety que es componente del kit tiene una vida útil aproximadamente un mes más corta (hasta el 2024-04-01) que el kit completo (hasta el 2024-05-05). PRODUCTO APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01. Referencia 900-V4EU01
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 12745200 del kit APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01, referencia 900-V4EU01, debido a que la aguja de seguridad Sterican Safety que es componente del kit tiene una vida útil aproximadamente un mes más corta (hasta el 2024-04-01) que el kit completo (hasta el 2024-05-05). PRODUCTO APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01. Referencia 900-V4EU01 FINALIDAD PREVISTA Kit para la administración subcutánea del fármaco HEMLIBRA utilizado en el tratamiento de la Hemofilia A. Nº LOTE 12745200 FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Farma, S.A; C/ Ribera del Loira, nº 50. 28042 Madrid"
APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01. Referencia 900-V4EU01
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de referencia y lote de bombas de infusión elastomérica Accufuser, debido a la posible pérdida de medicación durante el llenado del balón por daños en el mismo debidos a un método de montaje inadecuado. PRODUCTO Bombas de infusión elastomérica Accufuser, Accufuser Plus, Accufuser M4C, Accufuser M8C y Accufuser Omnibus
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de referencia y lote de bombas de infusión elastomérica Accufuser, debido a la posible pérdida de medicación durante el llenado del balón por daños en el mismo debidos a un método de montaje inadecuado. PRODUCTO Bombas de infusión elastomérica Accufuser, Accufuser Plus, Accufuser M4C, Accufuser M8C y Accufuser Omnibus FINALIDAD PREVISTA Bomba de infusión elastomérica para uso ambulatorio, utilizada principalmente para el manejo del dolor, quimioterapia y antibioticoterapia NUMEROS DE REFERENCIA Y LOTE Ver listado de referencias y lotes afectados FABRICANTE Woo Young Medical Co, Ltd, República de Corea DISTRIBUIDOR Grifols Movaco, S.A., Polígono Industrial Levante, C/ Palou, 6. 08150 Parets del Vallès (Barcelona)"
Bombas de infusión elastomérica Accufuser, Accufuser Plus, Accufuser M4C, Accufuser M8C y Accufuser Omnibus
Ver listado de referencias y lotes afectados
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los kits SARS-COV-2 R-GENE® y SARS-COV-2 RESPI R-GENE® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos PRODUCTOS Referencia Descripción Lote Fecha Caducidad 423720 SARS-COV-2 R-GENE® 1008394240 13/DEC/2021 1008402290 13/DEC/2021 1008441950 13/DEC/2021 1008446610 28/DEC/2021 1008458080 30/SEP/2022 423732 SARS-COV-2 RESPI RGENE® 1008443900 12/NOV/2021 1008444240 20/NOV/2021
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los kits SARS-COV-2 R-GENE® y SARS-COV-2 RESPI R-GENE® debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos PRODUCTOS Referencia Descripción Lote Fecha Caducidad 423720 SARS-COV-2 R-GENE® 1008394240 13/DEC/2021 1008402290 13/DEC/2021 1008441950 13/DEC/2021 1008446610 28/DEC/2021 1008458080 30/SEP/2022 423732 SARS-COV-2 RESPI RGENE® 1008443900 12/NOV/2021 1008444240 20/NOV/2021 FINALIDAD PREVISTA El kit SARS-COV-2 R-GENE® permite la detección cualitativa del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) en exudados nasofaríngeos, exudados nasales, exudados orofaríngeos (garganta) y saliva. El kit SARS-COV-2 RESPI R-GENE® permite la detección cualitativa y la diferenciación del SARS-CoV-2, la Influenza A (IA), la Influenza B (IB), el virus sincicial respiratorio (VSR) y el metapneumovirus humano (VMPh) utilizando la tecnología de PCR en tiempo real tras la extracción del ARN vírico en exudados nasofaríngeos. FABRICANTE bioMerieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Advertencia de seguridad y actualización de la guía de usuario del Sistema de análisis de reflujo Bravo: códigos de producto FGS-0312 y FGS-0635, debido al riesgo de no adhesión de la cápsula de reflujo Bravo a la mucosa esofágica. PRODUCTO CÁPSULA BRAVO PH DELIVERY DEV (código de producto FGS-0312) y CÁPSULA BRAVO CF DELIVERY DEV (código de producto FGS-0635)
"Advertencia de seguridad y actualización de la guía de usuario del Sistema de análisis de reflujo Bravo: códigos de producto FGS-0312 y FGS-0635, debido al riesgo de no adhesión de la cápsula de reflujo Bravo a la mucosa esofágica. PRODUCTO CÁPSULA BRAVO PH DELIVERY DEV (código de producto FGS-0312) y CÁPSULA BRAVO CF DELIVERY DEV (código de producto FGS-0635) FINALIDAD PREVISTA Sistema de medición del pH gastroesofágico y el control del reflujo gástrico en adultos y niños de 4 años o más. FABRICANTE GIVEN IMAGING, INC, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica, S.A., Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center, Edificio 7, 3ª planta, 08940 Cornella de Llobregat, Barcelona."
CÁPSULA BRAVO PH DELIVERY DEV (código de producto FGS-0312) y CÁPSULA BRAVO CF DELIVERY DEV (código de producto FGS-0635)
Retirada del mercado de nuevos lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029
"Retirada del mercado de nuevos lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Xodus Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR PRIM, S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con la retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida La AEMPS transmitió esta información el 26 de diciembre de 2019, alerta 2019-704. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de una ampliación de lotes afectados que van a ser retirados del mercado por este mismo problema."
Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029
INCUMPLIMIENTO BPD : BL TECH EUROPE MED S.R.L.
"Se informa que las autoridades sanitarias de Rumania han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: BL TECH EUROPE MED S.R.L. Dirección: Str. Principal nr. 88/D, Sat Petea, Com. Dorol, Jud. Satu Mare, cod potal 447133, Romania Se adjunta el incumplimiento."
S'adjunta oficio de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la retirada del producte ACTIVO + comercialitzat per l'empresa Bestdeal 2014 S.L
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del extractor de sangre arterial PICO70, debido a que su esterilidad podría estar comprometida, con el consiguiente riesgo de infección para los pacientes. PRODUCTO Extractor de sangre arterial PICO70 (Ver referencias en nota de aviso de la empresa)
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del extractor de sangre arterial PICO70, debido a que su esterilidad podría estar comprometida, con el consiguiente riesgo de infección para los pacientes. PRODUCTO Extractor de sangre arterial PICO70 (Ver referencias en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Jeringa para gasometría arterial Nos LOTE Ver nota de aviso de empresa FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8. 2º. C.P. 28108, Alcobendas (Madrid)"
Extractor de sangre arterial PICO70 (Ver referencias en nota de aviso de la empresa)
Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ, debido a que podrían contener una guía recta recubierta de TFE con un diámetro exterior de 0.038 pulgadas en vez de 0.035 pulgadas, lo que podría causar problemas en el avance del dilatador sobre la guía durante la extracción de un filtro de vena cava. PRODUCTO Equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ para acceso yugular. Referencia GTRS-200-RB (GPN: G13287)
"Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ, debido a que podrían contener una guía recta recubierta de TFE con un diámetro exterior de 0.038 pulgadas en vez de 0.035 pulgadas, lo que podría causar problemas en el avance del dilatador sobre la guía durante la extracción de un filtro de vena cava. PRODUCTO Equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulipâ para acceso yugular. Referencia GTRS-200-RB (GPN: G13287) FINALIDAD PREVISTA Recuperación por vía yugular de filtros de vena cava Günther Tulip y Cook Celect implantados en pacientes que ya no los necesiten. Nos LOTE E4021944 y E4022006 FABRICANTE William Cook Europe Aps, Dinamarca DISTRIBUIDOR Cook España S.A. Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta. C.P. 08006 Barcelona"
Equipo de recuperación de filtro de vena cava Günther Tulip para acceso yugular. Referencia GTRS-200-RB (GPN: G13287)
ALÉRGENO NO DECLARADO EN EL ETIQUETADO (SOJA) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CHOLKUR ADVANCE) PROCEDENTE DE ITALIA
"Asunto: Expediente: ES2021/073 - ALÉRGENO NO DECLARADO EN EL ETIQUETADO (SOJA) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CHOLKUR ADVANCE) PROCEDENTE DE ITALIA PRODUCTO Complemento alimenticio Cholkur Advance-Itegratore Alimentare Envase de 30 comprimidos de 550mg LOTE 0599 FABRICANT GRICAR CHEMICAL SRL DISTRIBUIDOR ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL
Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Complemento alimenticio Cholkur Advance-Itegratore Alimentare Envase de 30 comprimidos de 550mg
Se traslada, para su conocimiento, la alerta A12/00431/21 transmitida por la red de alertas de consumo.
Las autoridades sanitarias de Canadá han publicado información sobre los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en mascarillas. La AEMPS, como medida de precaución, ha solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España.La Agencia está llevando a cabo una investigación al respecto y recomienda el cese de la utilización de mascarillas quirúrgicas que contengan grafeno en su composición. Lo que se comunica a efectos de control del mercado. PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno
"Las autoridades sanitarias de Canadá han publicado información sobre los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en mascarillas. La AEMPS, como medida de precaución, ha solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España.La Agencia está llevando a cabo una investigación al respecto y recomienda el cese de la utilización de mascarillas quirúrgicas que contengan grafeno en su composición. Lo que se comunica a efectos de control del mercado. PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que contiene biomasa de grafeno, para limitar la transmisión de agentes infecciosos, comercializada como producto sanitario clase I. FABRICANTE Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, Diaozhen Industrial Development Zone, Jinan, China. IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES - SQ INSERTEC EUROPE, S.L, C/ La Bureba nº2, 09007, Burgos. (Importador) - AMEVISA S.A.U, Carretera de Torrejon-Ajalvir, Km 5,200, 28864, Ajalvir, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL Nota informativa de la Agencia PS, 13/2021. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno
Restablecimiento de suministro del medicamento EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (Nº Registro 71700, C.N. 664689)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al restabliment de subministrament del medicament EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (Nº Registro 71700, C.N. 664689)
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. PRODUCTO Bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia, debido a que su esterilidad podría estar comprometida como consecuencia de una posible esterilización inadecuada llevada a cabo por la empresa de esterilización subcontratada. PRODUCTO Bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Instrumento dental diseñado para extraer con precisión una sección circular de tejido blando bucal (p. Ej., Encía, mucosa palatina) durante una cirugía dental, generalmente para permitir el acceso a un sitio para la perforación y la colocación de implantes dentales/ortodónticos sin el uso de un bisturí. Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de lote afectados. FABRICANTE Omnia Srl., Italia. DISTRIBUIDOR Omnia Dental S.L. Alberto Boch 10, B izquierda, 28014 Madrid."
Bisturíes circulares de tejidos blandos Omnia.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la vaina dirigible POLARSEATH 12 Fr, para reducir la posibilidad de ingreso de aire en la vaina y el riesgo de embolia gaseosa asociado durante los procedimientos de crioablación. PRODUCTO Vaina dirigible POLARSHEATH 12 Fr, referencia M004CRBS3050.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la vaina dirigible POLARSEATH 12 Fr, para reducir la posibilidad de ingreso de aire en la vaina y el riesgo de embolia gaseosa asociado durante los procedimientos de crioablación. PRODUCTO Vaina dirigible POLARSHEATH 12 Fr, referencia M004CRBS3050. FINALIDAD PREVISTA Componente estéril de un solo uso del sistema de crioablación POLARx, indicado para la introducción de un catéter percutáneo en la vasculatura y en las cavidades del corazón. Nº LOTE Todos. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid."
Vaina dirigible POLARSHEATH 12 Fr, referencia M004CRBS3050
Falsificación de un certificado de marcado CE PRODUCTO Jeringas para tuberculina hipodérmicas estériles de un solo uso.
"Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero 2020-MDD/QS-107 emitido por el Organismo Notificado 3EC International a.s (2265), fecha de emisión 12 de agosto de 2020 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024, en cuyo anexo (números 84 a 89) se han incluido jeringas para tuberculina que no han sido certificadas por dicho Organismo Notificado. El Organismo Notificado 3EC International a.s (2265) ha invalidado el certificado 2020-MDD/QS-107 y lo ha reemplazado por una nueva versión, número de certificado 2020-MDD/QS-107/A, emitido el 24 de septiembre de 2020 al fabricante International Company for Medical Necessities, Egipto, para los productos jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, cuyo alcance incluye: jeringas hipodérmicas, jeringas de seguridad y jeringas de insulina, y que no incluye jeringas para tuberculina, tal y como aparece en el anexo del certificado falsificado. PRODUCTO Jeringas para tuberculina hipodérmicas estériles de un solo uso. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: 3EC International a.s (2265). - Número de certificado: 2020-MDD/QS-107 - Fabricante: International Company for Medical Necessities. (PAG) - Producto: Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (jeringas hipodérmicas, jeringas de seguridad y jeringas de insulina) y en su anexo número 84 a 89 jeringas para tuberculina. - Fecha de emisión: 12 agosto 2020 - Fecha de caducidad: 26 de mayo 2024" SE ADJUNTA: - Nota informativa de la AEMPS , referencia PS, 12/2021 - Certificado de marcado CE falsificado
Jeringas para tuberculina hipodérmicas estériles de un solo uso.
Publicació dels estudis observacionals amb medicaments en el Registre Espanyol d'estudis clínics
Publicació llista provisional de mèrits del concurs d'adjudicació de 34 oficines de farmàcia del 2015
Us inform que s'ha publicat al BOIB núm. 50, de 15 d'abril de 2021, la Resolució del director general de Prestacions i Farmàcia per la qual s'aprova la llista provisional de mèrits dels participants en el concurs de mèrits per a l'adjudicació de 34 oficines de farmàcia. El termini per a la presentació de reclamacions i al·legacions és des del 16 d'abril fins el 6 de maig de 2021, ambdós inclosos. Per a més informació, consultau l'enllaç següent: http://ordenaciofarmaceutica.caib.es
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS debido a la posibilidad de que el reloj interno muestre datos incorrectos y se notifiquen resultados con sesgos al no realizarse calibraciones ni ejecutarse los controles de calidad. PRODUCTO Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS debido a la posibilidad de que el reloj interno muestre datos incorrectos y se notifiquen resultados con sesgos al no realizarse calibraciones ni ejecutarse los controles de calidad. PRODUCTO Analizador ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS FINALIDAD PREVISTA Estos analizadores son dispositivos automáticos y portátiles que miden pH, gases en sangre, electrólitos, glucosa, lactato, bilirrubina y oximetría en sangre total. Nº SERIE 393-090RxxxxNxxxx y 393-092RxxxxNxxxx La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. (pag) DISTRIBUIDOR Radiometer Iberica, S.L., Avenida de Valgrande, 8, planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid."
Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización del software de la aplicación StealthStation S8 Cranial y StealthStation S7 Cranial cuando se utilizan junto con el sistema esterotáctico Nexframe, debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y colocación del electrodo DBS durante el procedimiento de implantación. PRODUCTOS AFECTADOS: - Software de la aplicación StealthStation S7 Cranial. - Software de la aplicación StealthStation S8 Cranial. Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe.
"Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización del software de la aplicación StealthStation S8 Cranial y StealthStation S7 Cranial cuando se utilizan junto con el sistema esterotáctico Nexframe, debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y colocación del electrodo DBS durante el procedimiento de implantación. PRODUCTOS AFECTADOS: - Software de la aplicación StealthStation S7 Cranial. - Software de la aplicación StealthStation S8 Cranial. Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe. FINALIDAD PREVISTA Software destinado a ayudar a localizar con precisión las estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos. VERSION SOFTWARE - StealthStation S7 Cranial: anterior a la 3.1.3. - StealthStation S8 Cranial: anterior a la 1.3.2. FABRICANTE Medtronic Navigation Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2019, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con unas posibles imprecisiones en el punto de entrada y la colocación del electrodo durante los procedimiento de implante de un electrodo DBS cuando se utilizaba el sistema esterotáctico Nexframe y la función de registro automático del StealthStation con el Sistema de imagen O-arm (procedimiento sin marcadores fiduciales). La AEMPS transmitió esta información el 13 de septiembre de 2019, alerta 2019-490. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, para ampliar las advertencias de seguridad de las instrucciones de uso de las aplicaciones StealthStation S7 y S8 Cranial, así como la actualización del software para añadir dos nuevos mensajes de advertencia relativos a la precisión cuando se utiliza el sistema estereotáctico Nexframe. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota de aviso empresa. - Anexo I: Actualización de las instrucciones de uso Stealth Station S7 y S8."
Software de la aplicación StealthStation S8 Cranial
Software de la aplicación StealthStation S7 Cranial
Advertencias de seguridad y actualización del software Score 6 debido a la posibilidad de que asigne incorrectamente el valor Cq igual a 0 (cero) para las llamadas que tienen un valor exponencial, lo que podría generar resultados de tipificación incorrectos. PRODUCTO Software Score 6
"Advertencias de seguridad y actualización del software Score 6 debido a la posibilidad de que asigne incorrectamente el valor Cq igual a 0 (cero) para las llamadas que tienen un valor exponencial, lo que podría generar resultados de tipificación incorrectos. PRODUCTO Software Score 6 FINALIDAD PREVISTA Software para la interpretación de los resultados de las pruebas de los kits de tipificación de QTYPE11 HLA de los alelos HLA de clase I y clase II. VERSION SOFTWARE Todas las versiones hasta 6.1.3.0 FABRICANTE CareDx AB, Suecia DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de agujas de biopsia, agujas de vertebroplastia, equipos de drenaje y accesorios fabricados por ADRIA S.r.l., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización sobre la falsificación de los parámetros del proceso, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTOS - Agujas de biopsia - Agujas de vertebroplastia - Equipos de drenaje - Accesorios Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de agujas de biopsia, agujas de vertebroplastia, equipos de drenaje y accesorios fabricados por ADRIA S.r.l., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización sobre la falsificación de los parámetros del proceso, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTOS - Agujas de biopsia - Agujas de vertebroplastia - Equipos de drenaje - Accesorios Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ADRIA S.r.l., Italia DISTRIBUIDOR Gallini España S.L., Avenida Maestro Rodrigo, 95, 46015, Valencia"
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinadas referencias de los sistemas de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus) y RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85), debido a que contenían directrices incorrectas para las zonas de colocación distal previstas. PRODUCTOS · Sistema de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus) · Sistema de endoprótesis torácica RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85) Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, relacionadas con determinadas referencias de los sistemas de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus) y RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85), debido a que contenían directrices incorrectas para las zonas de colocación distal previstas. PRODUCTOS · Sistema de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus) · Sistema de endoprótesis torácica RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85) Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Dispositivos endovasculares destinados al tratamiento de patologías aórticas en pacientes adultos, como aneurismas, pseudoaneurismas, disecciones, úlceras penetrantes y hematomas intramurales. FABRICANTE Bolton Medical Inc; EEUU DISTRIBUIDOR CARDIVA 2, S.L; Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa · Instrucciones de uso actualizadas (documento 'Otra')"
Sistema de endoprótesis torácica RELAY con sistema de liberación Transport (Relay 85)
Sistema de endoprótesis torácica RelayPlus (RelayPlus)
Advertencia de seguridad relacionada con el recargador Intellisä modelo 97755, debido a la posibilidad de que se produzca un daño en el lugar donde el cable entra en la antena del recargador lo que podría provocar un aumento inesperado de calor y ocasionar molestias temporales (sensación de calor, quemazón o descarga) o signos de calentamiento en la piel como enrojecimiento, formación de ampollas o quemaduras en los pacientes. PRODUCTO Recargador Intellisä Modelo 97755
"Advertencia de seguridad relacionada con el recargador Intellisä modelo 97755, debido a la posibilidad de que se produzca un daño en el lugar donde el cable entra en la antena del recargador lo que podría provocar un aumento inesperado de calor y ocasionar molestias temporales (sensación de calor, quemazón o descarga) o signos de calentamiento en la piel como enrojecimiento, formación de ampollas o quemaduras en los pacientes. PRODUCTO Recargador Intellisä Modelo 97755 FINALIDAD PREVISTA Recargador de batería no invasivo de los neuroestimuladores Intellisä modelo 97716 e Intellisä con tecnología AdaptiveStimä modelo 97715 FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. C.P. 28050, Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Guía rápida para el paciente con pautas para mantenimiento y cuidado del recargador
Advertencia de seguridad relacionada con las bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzcan determinadas vulnerabilidades de ciberseguridad Ripple20, lo que podría resultar en una pérdida de comunicación con el sistema de información hospitalaria/sistema de información clínica (HIS/CIS). PRODUCTOS Bombas de balón intraórtico (IABP): Cardiosave Hybrid Cardiosave Rescue
" Advertencia de seguridad relacionada con las bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzcan determinadas vulnerabilidades de ciberseguridad Ripple20, lo que podría resultar en una pérdida de comunicación con el sistema de información hospitalaria/sistema de información clínica (HIS/CIS). PRODUCTOS Bombas de balón intraórtico (IABP): Cardiosave Hybrid Cardiosave Rescue FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica diseñada para aumentar el gasto cardíaco en la asistencia mecánica cardíaca. FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl, 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)"
PRODUCTOS Bombas de balón intraórtico (IABP): Cardiosave Hybrid Cardiosave Rescue
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 341335/1 de HEALAFLOW debido a que la aguja incluida para su aplicación tiene una fecha de caducidad menor que la del producto. PRODUCTO HEALAFLOW
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 341335/1 de HEALAFLOW debido a que la aguja incluida para su aplicación tiene una fecha de caducidad menor que la del producto. PRODUCTO HEALAFLOW FINALIDAD PREVISTA El gel Healaflow es un implante inyectable utilizado durante la cirugía del glaucoma como tratamiento adyuvante que permite preservar el espacio subconjuntival o bajo la solapa escleral para mantener un equilibrio dinámico entre la producción de humor acuoso y su drenaje. Nº LOTE 341335/1 FABRICANTE APTISSEN SA, Suiza DISTRIBUIDOR MEDICAL MIX, S.L.U, sita en la calle Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que presentan una disminución de la sensibilidad, quedando ésta fuera de las especificaciones de uso. PRODUCTO Mentype® DIPquant, nº de artículo 45-01538-0025
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que presentan una disminución de la sensibilidad, quedando ésta fuera de las especificaciones de uso. PRODUCTO Mentype® DIPquant, nº de artículo 45-01538-0025 FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro basada en la aplicación de qPCR cuantitativa para la cuantificación alelo-específica del estado de quimerismo molecular tras un trasplante alógeno de médula ósea y de células madre hematopoyéticas utilizando deleciones o inserciones de polimorfismos (llamadas DIPs o INDELs) Nos LOTE Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biotype GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood, Camino del Pilón 86, 50011 Zaragoza, España"
Mentype® DIPquant, nº de artículo 45-01538-0025
Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo con la versión de software VD12A, debido a que la configuración de determinados "permisos de servicio de Windows" podría comprometer la seguridad informática del sistema, con el consiguiente riesgo de exposición de información confidencial, manipulación de datos o ataques por denegación de servicio. PRODUCTO Sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo, modelos 10764561, 11007642, 11007641
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo con la versión de software VD12A, debido a que la configuración de determinados "permisos de servicio de Windows" podría comprometer la seguridad informática del sistema, con el consiguiente riesgo de exposición de información confidencial, manipulación de datos o ataques por denegación de servicio. PRODUCTO Sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo, modelos 10764561, 11007642, 11007641 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de registro de exploraciones hemodinámicas y electrofisiológicas del laboratorio de cateterismo cardíaco VERSIÓN SOFTWARE VD12A FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Sensis, Sensis Vibe Combo y Sensis Vibe Hemo, modelos 10764561, 11007642, 11007641
Esmya (acetat d'ulipristal 5 mg): aixecament de la suspensió de comercialització, amb restriccions en les seves indicacions causa de el risc de dany hepàtic greu
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de nebulizadores y circuitos de nebulización, debido a la posibilidad de que exista un defecto en la cubierta de un componente que impide que se pueda fijar correctamente provocando una nebulización defectuosa. PRODUCTO Nebulizadores y Circuitos de Nebulización
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de nebulizadores y circuitos de nebulización, debido a la posibilidad de que exista un defecto en la cubierta de un componente que impide que se pueda fijar correctamente provocando una nebulización defectuosa. PRODUCTO Nebulizadores y Circuitos de Nebulización NUMEROS DE REFERENCIA Y LOTES Ver números de referencia y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Int'Air Medical, Francia"
Nebulizadores y Circuitos de Nebulización
Ver números de referencia y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
Solicitud recetas del medico prescriptor WALTER BLANCO LOPEZ, colegiado 4304127
Se ha recibido oficio de la Policía Judicial de Mahón en el que solicitan recetas en papel de medicamentos dispensados a cualquier beneficiario con el sello del médico con leyenda CIAS, WALTER BLANCO LOPEZ, colegiado 4304127, desde el 12 de noviembre hasta la fecha de hoy.
Como continuación al escrito remitido con fecha 08 de marzo de 2021, en el que se informaba del problema de suministro delmedicamento FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488), que contiene como principio activo FOSFOMICINA SODICA, el titular de autorización de comercialización LABORATORIOS ERN, S.A. ha comunicado a esta Agencia que queda restablecido su abastecimiento.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488).
Quart informe de farmacovigilància en relació amb les vacunes enfront de la COVID-19
Advertencia de seguridadrelacionada con determinados modelos de la familia de marcapasos Symphony y Rhapsody, comercializados entre 2002 y 2012, debidoa que la longevidad residual mostrada por el programador está sobreestimadapor lo que podría alcanzarse inesperadamente el RRT o el EOS si no se realiza el seguimiento recomendado cuando la impedancia de la batería es superior a 4 k. PRODUCTOS Familia de marcapasos: Symphony, modelos DR 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 Rhapsody, modelos DR+ 2530, DR 2510, SR 2210, D 2410, S 2130Comercializados entre 2002 y 2012
" Advertencia de seguridadrelacionada con determinados modelos de la familia de marcapasos Symphony y Rhapsody, comercializados entre 2002 y 2012, debidoa que la longevidad residual mostrada por el programador está sobreestimadapor lo que podría alcanzarse inesperadamente el RRT o el EOS si no se realiza el seguimiento recomendado cuando la impedancia de la batería es superior a 4 k. PRODUCTOS Familia de marcapasos: Symphony, modelos DR 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 Rhapsody, modelos DR+ 2530, DR 2510, SR 2210, D 2410, S 2130Comercializados entre 2002 y 2012 FABRICANTE MicroPort CRM S.R.L., Italia DISTRIBUIDORES MicroPort CRM Medical S.L.U., C/Pallars 193-205, 08005 Barcelona PALEX MEDICA S.A, C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona MERCE V.ELECTROMEDICINA S.L., C/ Colón 1 , 46004 Valencia RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresaen el seguimiento de los pacientes implantados."
Familia de marcapasos: Symphony, modelos DR 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 Rhapsody, modelos DR+ 2530, DR 2510, SR 2210, D 2410, S 2130Comercializados entre 2002 y 2012
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, debido a la posibilidad de que la manguera se desprenda de la tuerca que la mantiene conectada con el cabezal de la DAP. PRODUCTO Duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, Ref. DAPD y DAPF
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, debido a la posibilidad de que la manguera se desprenda de la tuerca que la mantiene conectada con el cabezal de la DAP. PRODUCTO Duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, Ref. DAPD y DAPF FINALIDAD PREVISTA La referencia DAPD está diseñada para el enjuague de salpicaduras de productos químicos sobre el cuerpo y la referencia DAPF está diseñada para el enjuague de salpicaduras de ácido fluorhídrico y derivados del flúor en un medio ácido sobre el cuerpo Nos LOTE - Ver números de lote afectados del dispositivo completo en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa - Posible número de lote afectado de la manguera conectada al dispositivo DAP: 1907 FABRICANTE Prevor, Francia DISTRIBUIDORES - Prevor S.A.R.L., Avenida Planetario 1A, Oficina B, 28045 Madrid - ANALAB S.A.,C/ Orient 78, 08172 San Cugat del Vallés, Barcelona"
Duchas autónomas portátiles (DAP) de solución Diphotérine ® y Hexafluorine ®, Ref. DAPD y DAPF
Ver números de lote afectados en el Anexo 1
Advertencia de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas con el sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes. PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008
"Advertencia de seguridad y revisión de las pruebas efectuadas con el sistema Accelerate Pheno (Ref. 10401008, 10301008) con las versiones software 1.4.1 y posteriores, debido a la posibilidad de que en determinadas combinaciones de organismos y antimicrobianos se produzcan resultados de falsa susceptibilidad y/o falsa resistencia, lo que podría dar lugar a tratamientos ineficaces o tardíos para los pacientes. PRODUCTO Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008 FINALIDAD PREVISTA Producto sanitario de diagnóstico in vitro diseñado para medir la intensidad de la señal de las sondas fluorescentes unidas al ácido nucleico en organismos diana y no diana y para tomar imágenes de campo oscuro en intervalos de células bacterianas en crecimiento inmovilizadas cuando se utiliza con el kit Accelerate PhenoTest BC. VERSIÓN SOFTWARE 1.4.1 y posteriores FABRICANTE Accelerate Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Accelerate Diagnostics S.L., C/Consell de Cent 333, 7ª Planta, 08007 Barcelona"
Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008
Cese de utilización de determinados números de serie del procesador de video/Iluminador (VPI)que se utiliza con los sistemas de adquisición de imágenes SPY-PHI y PINPOINT, debido a la posibilidad de que se produzca parpadeo, pérdida de la imagen o reinicios involuntarios del VPI durante la intervención quirúrgica. PRODUCTO Procesador de video/Iluminador (VPI). Número de catálogo: PC9001
" Cese de utilización de determinados números de serie del procesador de video/Iluminador (VPI)que se utiliza con los sistemas de adquisición de imágenes SPY-PHI y PINPOINT, debido a la posibilidad de que se produzca parpadeo, pérdida de la imagen o reinicios involuntarios del VPI durante la intervención quirúrgica. PRODUCTO Procesador de video/Iluminador (VPI). Número de catálogo: PC9001 FINALIDAD PREVISTA El iluminador/procesador de vídeo (VPI) proporciona iluminación VIS/NIR (luz visible/infrarrojo cercano) al laparoscopio quirúrgico a través de un cable guía de luz flexible; además, ofrece el procesamiento necesario para generar imágenes de fluorescencia NIR (infrarrojo cercano) y de vídeo a color en HD (alta definición) simultáneas y en tiempo real.El VPI es un componente que se utiliza con los sistemasde adquisición de imágenesSPY-PHI y PINPOINT FABRICANTE NOVADAQ TECHNOLOGIES ULC, Canadá DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid. "
Procesador de video/Iluminador (VPI). Número de catálogo: PC9001 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la notade aviso de la empresa. Documento adjunto A
Cambio de código de sustancias estupefacientes en los libros electrónicos
Con motivo de la implantación de un sistema de gestión de vales de estupefacientes electrónicos, es necesario realizar algunos cambios en los códigos correspondientes a las sustancias estupefacientes para unificarlos con los utilizados por el Gestor de vales electrónicos de la AEMPS. Estos cambios, se visualizarán directamente en la aplicación de los libros electrónicos y a partir de entonces sólo aparecerá la opción de utilizar los nuevos códigos. Respecto a los registros en los libros electrónicos anteriores a este cambio, se modificarán los códigos de las sustancias estupefacientes de forma automática y no se va a requerir de ninguna acción por parte del farmacéutico. Los informáticos tienen previsto implementar estas modificaciones a lo largo de la tarde del lunes 12 abril. Si detectan errores en los saldos de las sustancias registrados en su libro electrónico, deben obviarlos y esperar a que haya finalizado el proceso automático de ajuste. Además les informamos de que durante este mes de abril se va a iniciar una fase de pilotaje en la que participarán, además de los almacenes de distribución, un número limitado de oficinas de farmacia. Una vez finalizada esta fase, se implantará el sistema de vales electrónicos en todas las oficinas de farmacia de esta Comunidad. Este nuevo sistema va a suponer la eliminación de los vales de estupefacientes en papel, que sólo podrán utilizarse de acuerdo a un estricto Plan de contingencias. (PAG) Sobre las fechas concretas de implantación definitiva, que se prevé para mediados/finales de mayo, se informará oportunamente.
Vaxzevria® (vacuna enfront de la COVID-19 d'AstraZeneca): actualització sobre el risc de trombosi Conclusions de l'Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC)
Inicio pilotaje vales electrónicos de estupefacientes
Desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia se ha iniciado la implantación de un sistema de gestión de vales de estupefacientes electrónicos, utilizando la aplicación del Gestor de vales de estupefacientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Una vez superadas las fases de análisis, desarrollo e integración y homologación por parte de todos los agentes que lo precisan, la AEMPS nos ha autorizado el inicio de la fase de pilotaje. En esta fase participarán los 5 almacenes de distribución autorizados en las Islas Baleares para suministro de medicamentos y sustancias estupefacientes y una selección de oficinas de farmacia entre las que se encuentra la suya, a sugerencia de alguno de los almacenes implicados en el pilotaje. Es importante conocer que el pilotaje no se va a realizar en un entorno de pruebas sino que se desarrollará en un entorno de producción, por tanto todas las transacciones realizadas, tanto de solicitud como de devolución de estupefacientes, van a tener una validez oficial, no siendo necesario implementar el vale en papel. Todas las compras/devoluciones van a quedar registradas de forma automática en el libro electrónico. El inicio del pilotaje está previsto para la semana del 19 de abril de 2021. Se ha programado, con la colaboración del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares (COFIB), una jornada de formación "online" prevista para el jueves 15 de abril a las 13 horas. Recibirán la convocatoria desde el COFIB. (PAG) La duración prevista de la fase de pilotaje será de aproximadamente un mes. Una vez finalizada, se ampliará el sistema a todas las oficinas de farmacia, desapareciendo los vales en papel, que sólo podrán ser utilizados de acuerdo a un estricto Plan de contingencias. Agradecemos de antemano su colaboración
Advertencia de seguridad relacionada con un subgrupo de determinados modelos de los marcapasos Assurityä y Endurityä, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS). PRODUCTO Marcapasos Assurityä y Endurityä. Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272
" Advertencia de seguridad relacionada con un subgrupo de determinados modelos de los marcapasos Assurityä y Endurityä, fabricados entre 2015 y 2018, debido a la posibilidad de pérdida de telemetría/comunicación, longevidad reducida de la batería, pérdida de estimulación o acortamiento de la duración entre el indicador de reemplazo optativo (ERI) y el fin de servicio (EOS). PRODUCTO Marcapasos Assurityä y Endurityä. Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272 NOS SERIE La empresa indicará a cada centro los nos de serie afectados. FABRICANTE Abbott, EE. UU. DISTRIBUIDOR · Crivel S.A. Polígono Ind. Argualas, Nave 31. C.P. 50012, Zaragoza (Aragón) · Quilmedic S.L. C/ Quijote, 18, bajo. C.P. 03550, Sant Joan d'Alacant (Valencia) · Epycardio S.L. C/Fundiciones, s/n. C.P. 28052, Madrid (Madrid) · Cardiva 2 S.L. C/Anabel Segura, 11. C.P. 28108, Alcobendas (Madrid) INFORMACION ADICIONAL La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. "
Marcapasos Assurityä y Endurityä. Modelos PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272, PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272 NOS SERIE La empresa indicará a cada centro los nos de serie afectados.
Advertencia de seguridad relacionada con el detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX que lleva como adaptador de corriente alterna (CA) el modelo UM312-7516 del fabricante Nihon, debido al riesgo de sufrir una descarga eléctrica al tocar los conectores metálicos cuando se desconecta de la corriente. PRODUCTO Detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX
"Advertencia de seguridad relacionada con el detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX que lleva como adaptador de corriente alterna (CA) el modelo UM312-7516 del fabricante Nihon, debido al riesgo de sufrir una descarga eléctrica al tocar los conectores metálicos cuando se desconecta de la corriente. PRODUCTO Detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX FINALIDAD PREVISTA Realizar pruebas de fugas en endoscopios flexibles PENTAX FABRICANTE HOYA Corp., Japón DISTRIBUIDOR Sistemas Integrales de Medicina, S.A. (SIMMEDICA). Av. Sistema Solar, 25. 28830 San Fernando de Henares (Madrid)."
Detector de fugas automático SHA-P6 PENTAX
Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes del producto VIDAS® CMV IgM, al haberse identificado un problema de calibración que puede conducir a posibles retrasos en los resultados. PRODUCTO VIDAS® CMV IgM. Referencias 30205, 30205-01
"Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes del producto VIDAS® CMV IgM, al haberse identificado un problema de calibración que puede conducir a posibles retrasos en los resultados. PRODUCTO VIDAS® CMV IgM. Referencias 30205, 30205-01 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo enzimático cualitativo automatizado para su uso en los instrumentos de la familia VIDAS®, que utiliza para la detección de IgM anti-citomegalovirus (CMVM) en suero humano, mediante la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Nº LOTE 1008143230, 1008143260 (US), 1008182270, 1008363970, 1008363980 (US), 1008433580 FABRICANTE bioMérieux SA. Francia. (pag) DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
VIDAS® CMV IgM. Referencias 30205, 30205-01
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienendeterminadas referencias de jeringas fabricadas porBBraun, debido a que el uso intraocular de las jeringas no ha sido validado por BBraun. PRODUCTO Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas de BBraun: lnjekt® Luer Solo lnjekt® Luer Lock Solo lnjekt® Luer Duo lnjekt®-F Luer Solo lnjekt®-FLuer Duo lnjekt®-H Luer Solo lnjekt®-H Luer Duo Omnifix®-F Luer Duo Omnifix®-F Luer Lock Solo Omnifix®-F Luer Solo Omnifix®-H Luer Solo Omnifix® Luer Duo Omnifix® Luer Lock Duo Omnifix® Luer Lock Solo Omnifix® Luer Solo
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienendeterminadas referencias de jeringas fabricadas porBBraun, debido a que el uso intraocular de las jeringas no ha sido validado por BBraun. PRODUCTO Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas de BBraun: lnjekt® Luer Solo lnjekt® Luer Lock Solo lnjekt® Luer Duo lnjekt®-F Luer Solo lnjekt®-FLuer Duo lnjekt®-H Luer Solo lnjekt®-H Luer Duo Omnifix®-F Luer Duo Omnifix®-F Luer Lock Solo Omnifix®-F Luer Solo Omnifix®-H Luer Solo Omnifix® Luer Duo Omnifix® Luer Lock Duo Omnifix® Luer Lock Solo Omnifix® Luer Solo Nº LOTE La empresa indicará a cada centro, en la Tabla 1 del acuse de recibo de la nota de aviso,las referencias y lotes de los equipos de procedimientos oftalmológicos estériles afectados. FABRICANTEB. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando,Avda. Castilla, 2,Edificio Munich, Planta Baja-Local B,28830,San Fernando de Henares (Madrid). "
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas de BBraun: lnjekt® Luer Solo lnjekt® Luer Lock Solo lnjekt® Luer Duo lnjekt®-F Luer Solo lnjekt®-FLuer Duo lnjekt®-H Luer Solo lnjekt®-H Luer Duo Omnifix®-F Luer Duo Omnifix®-F Luer Lock Solo Omnifix®-F Luer Solo Omnifix®-H Luer Solo Omnifix® Luer Duo Omnifix® Luer Lock Duo Omnifix® Luer Lock Solo Omnifix® Luer Solo
La empresa indicará a cada centro, en la Tabla 1 del acuse de recibo de la nota de avi
Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de bolsas de recogida de tejidos e instrumentos de succión e irrigación de un solo uso o reutilizables fabricados por Aesculap AG, debido a que fueron incorrectamente etiquetados con el marcado CE sin una declaración de conformidad válida. PRODUCTO (Número de catálogo o modelo de producto / Nombre del producto / Grupo de producto): -EJ022SU / BOLSA RECOGIDA C.ALAMBRE MEMORIA 210ML / Bolsas de recogida -EJ023SU / BOLSA RECOGIDA PEQUEÑO DESMONTABLE 260ML / Bolsas de recogida -EJ024SU / BOLSA RECOGIDA GRANDE DESMONTABLE 720ML / Bolsas de recogida -PG032SU / GANCHO ASPIR./IRRIG.MONOP.TIPO L/340MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG033SU / ELECTR.ESPT.MONOP.ASPIR./IRRIG.5/340MM /Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG042SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/330MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG043SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/450MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG038R / TUBO ASPIR/IRRIG.5/330MM C/PERFORACIÓN / Instrumentos de succión e irrigación reutilizables
"Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de bolsas de recogida de tejidos e instrumentos de succión e irrigación de un solo uso o reutilizables fabricados por Aesculap AG, debido a que fueron incorrectamente etiquetados con el marcado CE sin una declaración de conformidad válida. PRODUCTO (Número de catálogo o modelo de producto / Nombre del producto / Grupo de producto): -EJ022SU / BOLSA RECOGIDA C.ALAMBRE MEMORIA 210ML / Bolsas de recogida -EJ023SU / BOLSA RECOGIDA PEQUEÑO DESMONTABLE 260ML / Bolsas de recogida -EJ024SU / BOLSA RECOGIDA GRANDE DESMONTABLE 720ML / Bolsas de recogida -PG032SU / GANCHO ASPIR./IRRIG.MONOP.TIPO L/340MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG033SU / ELECTR.ESPT.MONOP.ASPIR./IRRIG.5/340MM /Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG042SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/330MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG043SU / TUBO ASPIRAC./IRRIGACIÓN DESECH.5/450MM / Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso -PG038R / TUBO ASPIR/IRRIG.5/330MM C/PERFORACIÓN / Instrumentos de succión e irrigación reutilizables FINALIDAD PREVISTA - Bolsas de recogida para la recolección y extracción de tejido, órganos y cálculos durante procedimientos quirúrgicos generales y laparoscópicos. - Instrumentos de succión e irrigación de un solo uso o reutilizables, utilizados en intervenciones laparoscópicas para la aspiración e irrigación de fluido y para el corte y la coagulación del tejido. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121, 08191 Rubí-Barcelona"
Ver nos de lote afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
BOLSA RECOGIDA PEQUEÑO DESMONTABLE 260ML
Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que falle el software al interrogar el neuroestimulador implantable (INS) Perceptä PC. PRODUCTO Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610
"Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que falle el software al interrogar el neuroestimulador implantable (INS) Perceptä PC. PRODUCTO Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610 FINALIDAD PREVISTA La aplicación del programador del médico A610 está diseñada para la programación de neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para la estimulación cerebral profunda (DBS). Nº SERIE Todos los números de serie VERSION SOFTWARE 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057 FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas con la estimulación cíclica cuando se utiliza la función de reemplazo del neuroestimulador implantable (INS). Los pacientes con un reemplazo de Percept PC que previamente tenían implantados dispositivos de la familia Activa corren el riesgo de que la batería se agote de forma prematura si se configuran sus dispositivos con estimulación cíclica activada utilizando el flujo de trabajo "REEMPLAZO" del A610. PRODUCTO Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610
" Advertencia de seguridad relacionada con el programador del médico A610 versiones 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas con la estimulación cíclica cuando se utiliza la función de reemplazo del neuroestimulador implantable (INS). Los pacientes con un reemplazo de Percept PC que previamente tenían implantados dispositivos de la familia Activa corren el riesgo de que la batería se agote de forma prematura si se configuran sus dispositivos con estimulación cíclica activada utilizando el flujo de trabajo "REEMPLAZO" del A610. PRODUCTO Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610 FINALIDAD PREVISTA La aplicación del programador del médico A610 está diseñada para la programación de neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para la estimulación cerebral profunda (DBS). Nº SERIE Todos los números de serie VERSION SOFTWARE 2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605 y 3.0.1057 FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/María de Portugal, 11. C.P. 28050 Madrid "
Aplicación del programador del médico para DBS (Estimulación Cerebral Profunda) modelo A610 Nº SERIE Todos los números de serie
Se traslada, para su conocimiento, las alertas A12/00327/21, A12/00328/21, A12/00337/21, A12/00356/21, A12/00384/21, A12/00418/21 transmitidas por la red de alertas de consumo.
Ampliación de las advertencias de seguridad y del cese de utilización de las Placas de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluidas en determinados lotes del kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, ya que al contener placas de 96 pocillos profundos oscuras y no translúcidas no es posible realizar una inspección visual de las placas para controlar los niveles de líquido esperados, los sedimentos celulares visibles así como el exceso de hemólisis, lo que podría originar que la muestra se desbordase o formara espuma durante la extracción. PRODUCTO Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178.
"Ampliación de las advertencias de seguridad y del cese de utilización de las Placas de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluidas en determinados lotes del kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, ya que al contener placas de 96 pocillos profundos oscuras y no translúcidas no es posible realizar una inspección visual de las placas para controlar los niveles de líquido esperados, los sedimentos celulares visibles así como el exceso de hemólisis, lo que podría originar que la muestra se desbordase o formara espuma durante la extracción. PRODUCTO Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) Eppendorf, ref 20029918, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178. FINALIDAD PREVISTA Kit de diagnóstico in vitro para el cribado de aneuploidías fetales de los cromosomas 21, 18, 13, X e Y, basadas en la secuenciación del genoma completo del ADN sin células (cfDNA) obtenido del plasma materno a partir de la décima semana de gestación. Nos DE LOTE - kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, lotes 10065791, 10064629, 10065787, 10062427, 10064397, 10064395, 10065790 y 10065789 - Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) ref 20029918), todos los lotes FABRICANTE Illumina Inc., EEUU. DISTRIBUIDORES - Illumina Productos España S.L.U. Pza. Pablo Ruíz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38, 28020 Madrid. - Diagnóstica Longwood S.L. Camino del Pilón 86, Casat Local, 50011 Zaragoza. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, Illumina Inc., EEUU, emitió una nota de aviso relacionada con el cese de utilización del lote J191724O de la placa de 96 pocillos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en determinados lotes del KIT de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, debido a un posible defecto en la integridad de la pared entre los pocillos F12 y G12 que podría provocar que el plasma se saliera de un pocillo y entrara en un pocillo contiguo, p
kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178
Placa de 96 pocillos profundos (de sustitución) ref 20029918)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de los software Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que no se calcule correctamente el volumen de equilibrio cuando se usan con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter, lo que puede confundir al médico de cuidados intensivos y dar lugar a que se realicen cambios innecesarios en el tratamiento del paciente. PRODUCTOS Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter: - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CHA CC 5.1 con número de compilación 5.1.0.0.5-1199 - Sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CCC 7.0 SP3 con número de compilación R7-03-034-M4 - Controlador del dispositivo PrisMax (sMessage_2_7.dll) para CHA CC y CCC. Versión del controlador: 2.7.0.21
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de los software Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que no se calcule correctamente el volumen de equilibrio cuando se usan con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter, lo que puede confundir al médico de cuidados intensivos y dar lugar a que se realicen cambios innecesarios en el tratamiento del paciente. PRODUCTOS Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter: - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CHA CC 5.1 con número de compilación 5.1.0.0.5-1199 - Sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CCC 7.0 SP3 con número de compilación R7-03-034-M4 - Controlador del dispositivo PrisMax (sMessage_2_7.dll) para CHA CC y CCC. Versión del controlador: 2.7.0.21 FINALIDAD PREVISTA Centricity Critical Care (CCC) y Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) son sistemas de gestión de información clínica diseñados para cubrir las necesidades de documentación de todo el proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta de la unidad de cuidados, por ejemplo, la unidad de cuidados intensivos (UCI). FABRICANTE GE Healthcare, Estados Unidos DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A.U., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) y sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrisMax de Baxter: - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche superiores a la versión CHA CC 5.1 con número de compilación 5.1.0.0.5-1199 - Sistemas Centricity Critical Care (CCC) de GE Healthcare, todas las versiones y niveles de parche
Retirada del mercado del lote 5125301 de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spirosä (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas con el luer macho Spiros Spinning y No Spinningä. PRODUCTO Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spirosä, nº de artículo 034-H2629
"Retirada del mercado del lote 5125301 de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spirosä (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas con el luer macho Spiros Spinning y No Spinningä. PRODUCTO Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spirosä, nº de artículo 034-H2629 Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 5125301 FABRICANTE ICU Medical, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR ICU Medical BV. Hofspoor 3. 3994VZ, Houten. Holanda"
Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spirosä, nº de artículo 034-H2629
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de diagnóstico por Rayos X SIEMENS YSIO X.pree, debido a que si se interrumpiera la conexión con un detector MAX durante una recuperación de imagen iniciada, existe la posibilidad de que la imagen antes adquirida (que posiblemente perteneciera al paciente previo) se muestre al usuario en lugar de la imagen adquirida actualmente, lo que podría afectar al diagnóstico del paciente examinado cuando se interrumpió la conexión. PRODUCTO SIEMENS YSIO X.pree. Referencia 11107464
" Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de diagnóstico por Rayos X SIEMENS YSIO X.pree, debido a que si se interrumpiera la conexión con un detector MAX durante una recuperación de imagen iniciada, existe la posibilidad de que la imagen antes adquirida (que posiblemente perteneciera al paciente previo) se muestre al usuario en lugar de la imagen adquirida actualmente, lo que podría afectar al diagnóstico del paciente examinado cuando se interrumpió la conexión. PRODUCTO SIEMENS YSIO X.pree. Referencia 11107464 FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico por rayos X FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "
SIEMENS YSIO X.pree. Referencia 11107464
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de dispositivos de aspiración e irrigación Covidien SurgiwandTM II y de kits que los contienen, debido a la posible presencia de partículas extrañas en los tubos del dispositivo. PRODUCTOS - Dispositivos de aspiración e irrigación Covidien Surgiwand II Auto Suture , códigos de articulo 178083, 178093, 178094 - Kits que contienen dispositivos de aspiración e irrigación Surgiwand II Auto Suture. (Ver códigos de artículo afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.)
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de dispositivos de aspiración e irrigación Covidien SurgiwandTM II y de kits que los contienen, debido a la posible presencia de partículas extrañas en los tubos del dispositivo. PRODUCTOS - Dispositivos de aspiración e irrigación Covidien Surgiwand II Auto Suture , códigos de articulo 178083, 178093, 178094 - Kits que contienen dispositivos de aspiración e irrigación Surgiwand II Auto Suture. Ver códigos de artículo afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Herramienta quirúrgica multifuncional diseñada para la irrigación y la aspiración de fluidos acumulados, con cauterio. Nos LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien IIC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Kits que contienen dispositivos de aspiración e irrigación Surgiwand II Auto Suture.
Ver números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa
Dispositivos de aspiración e irrigación Covidien Surgiwand II Auto Suture , códigos de articulo 178083, 178093, 178094
Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea. PRODUCTO Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.
"Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes de cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea. PRODUCTO Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la fosfatasa alcalina en suero y plasma humanos, para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hepatobiliares y óseas. Nº LOTE 20078AB, 20125BA, 20170AA, 20203BA, 20218AA, 20275AA, 20311BA, 20337AB FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid). INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2020, la empresa emitió una nota de aviso sobre el cese de utilización de los lotes 19247AB, 19282BB, 19330BD de los cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparecieran resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea. La AEMPS transmitió esta información el 11 de septiembre de 2020, alerta 2020-522. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información de seguimiento sobre el problema detectado en la que amplia el cese de utilización a nuevos lotes que presentan el mismo problema."
Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.
Retirada del mercado de determinados lotes de las bandejas de tubos Panther Fusion, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas lo que podría dar lugar a falsos positivos, falsos negativos o a resultados inválidos de pacientes o de listas de ensayos durante las pruebas Panther Fusion. PRODUCTO Bandejas de tubos Panther Fusion
" Retirada del mercado de determinados lotes de las bandejas de tubos Panther Fusion, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas lo que podría dar lugar a falsos positivos, falsos negativos o a resultados inválidos de pacientes o de listas de ensayos durante las pruebas Panther Fusion. PRODUCTO Bandejas de tubos Panther Fusion FINALIDAD PREVISTA Tubos para pruebas Panther Fusion (SARS-CoV-2, virus influenza A/B/VRS, parainfluenza, AdV/hMPV/RV, Bordetella, SAMR, SGB) y para las pruebas desarrolladas en el laboratorio mediante la función Open Access del sistema Panther Fusion. NOS LOTE Ver lotes afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Hologic, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR Hologic, Inc. C/Tarragona, 161. Planta 12. C.P. 08014 Barcelona "
Ver lotes afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema BCS XP, debido a que podría verse afectado por un posible arrastre de emicizumab en muestras de pacientes. PRODUCTO Sistema BCS XP. Números de material de Siemens: 10459330, 10461894, 10470625, 11240019
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema BCS XP, debido a que podría verse afectado por un posible arrastre de emicizumab en muestras de pacientes. PRODUCTO Sistema BCS XP. Números de material de Siemens: 10459330, 10461894, 10470625, 11240019 FINALIDAD PREVISTA Analizador de hemostasia. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. C.P. 28906 Getafe (Madrid)"
Sistema BCS XP. Números de material de Siemens: 10459330, 10461894, 10470625, 11240019
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 6000196570 del set de endoprótesis Mono-J (Optisoft) de referencia 3007-2110 debido a que ha sido fabricado con un extremo abierto en lugar de un extremo cerrado. PRODUCTO Set de endoprótesis Mono-J (Optisoft), de extremo distal cerrado. Referencia 3007-2110
" Cese de utilización y retirada del mercado del lote 6000196570 del set de endoprótesis Mono-J (Optisoft) de referencia 3007-2110 debido a que ha sido fabricado con un extremo abierto en lugar de un extremo cerrado. PRODUCTO Set de endoprótesis Mono-J (Optisoft), de extremo distal cerrado. Referencia 3007-2110 FINALIDAD PREVISTA Utilizado para el drenaje externo unilateral Nº LOTE 6000196570 FABRICANTE Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Grifols International, S.A., Pol. Levante. C/Levante, 11. Almacén Logístico P12, 08150, Paret de Valles, Barcelona."
Set de endoprótesis Mono-J (Optisoft), de extremo distal cerrado. Referencia 3007-2110
Retirada del mercado del lote 2100804 del Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM con referencia 3148522 debido a que el fabricante Delta Med, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización en la que exponen que han falsificado parámetros de proceso de ciertos ciclos de esterilización utilizados para esterilizar el producto, ha verificado que este lote no es estéril. PRODUCTO Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM. Referencia 3148522
" Retirada del mercado del lote 2100804 del Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM con referencia 3148522 debido a que el fabricante Delta Med, tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización en la que exponen que han falsificado parámetros de proceso de ciertos ciclos de esterilización utilizados para esterilizar el producto, ha verificado que este lote no es estéril. PRODUCTO Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM. Referencia 3148522 Nº LOTE 2100804 FABRICANTE Delta Med SpA, Italia DISTRIBUIDOR GARRIC MEDICA SL; C/ Fundiciones S/N, Polígono Industrial Vicálvaro. 28052 Madrid "
Catéter intravenoso NEO DELTA VEN T 18G 45MM. Referencia 3148522
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max, con versión de software APSW 5.13.0 o inferior, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos para configuraciones específicas del Protocolo Definido por el Usuario (UDP). PRODUCTOS - Analizador ORTHO VISION® para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904579 - Analizador ORTHO VISION® Max para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904578
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION® y ORTHO VISION® Max, con versión de software APSW 5.13.0 o inferior, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos para configuraciones específicas del Protocolo Definido por el Usuario (UDP). PRODUCTOS - Analizador ORTHO VISION® para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904579 - Analizador ORTHO VISION® Max para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904578 FINALIDAD PREVISTA Analizador ORTHO VISION® es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de tarjetas de gel IDMTS. VERSION SOFTWARE APSW 5.13.0 e inferiores FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), Reino Unido (pag) DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Vía de los poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid" Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Información sobre el producto (instrucciones revisión)
- Analizador ORTHO VISION® para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904579
- Analizador ORTHO VISION® Max para ORTHO® BioVue Cassettes, código del producto 6904578
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal® y actualización de los valores objetivo asignados para tacrolimus, sirolimus, ciclosporina A y everolimus, para armonizarlos con los materiales de referencia certificados. PRODUCTO Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal®. Referencias 9933, 9033 y 9028
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal® y actualización de los valores objetivo asignados para tacrolimus, sirolimus, ciclosporina A y everolimus, para armonizarlos con los materiales de referencia certificados. PRODUCTO Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal®. Referencias 9933, 9033 y 9028 LOTE 1428, 1379, 1457 FABRICANTE RECIPE Chemicals + Instruments GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Waters, Ronda Can Fatjó 7-A, CP 08290, Cerdanyola del Vallès - Barcelona Ingenieria Analitica, Avda. Cerdanyola, 73 - 4° izquierda CP 08172, Sant Cugat del Valles -Barcelona"
Calibradores de inmunosupresores en sangre total ClinCal®. Referencias 9933, 9033 y 9028
Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a que la fusión de haces clínicos con haces de dosis aproximada puede provocar que la dosis aproximada (dosis mixta) se etiquete erróneamente como dosis clínica, con riesgo de producirse cálculos erróneos de dosis durante la planificación del tratamiento. PRODUCTO - RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayStation 10B. - RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, RayPlan 10B. Incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota aviso empresa)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, incluyendo algunos paquetes de servicio, debido a que la fusión de haces clínicos con haces de dosis aproximada puede provocar que la dosis aproximada (dosis mixta) se etiquete erróneamente como dosis clínica, con riesgo de producirse cálculos erróneos de dosis durante la planificación del tratamiento. PRODUCTO - RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayStation 10B. - RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, RayPlan 10B. Incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota aviso empresa) FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia Nº COMPILACIÓN 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483, 10.0.0.1154, 10.0.1.52 o 10.1.0.613. FABRICANTE RaySearch laboratorios AB, Suecia DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación (BIOTERRA). Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid."
RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayStation 10B.
Incluidos algunos paquetes de servicio (ver en nota aviso empresa)
RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, RayPlan 10B.
Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test para uso en cobas® Liat® System y actualización del software de cobas® Liat® a la versión v3.3.1,al haberse generadocurvas de crecimiento de PCR anómalas por varias causas posibles, que ocasionaron resultados inválidos o falsos positivos para una o más dianas (SARS-CoV-2, gripe A o gripe B). PRODUCTO Reactivo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test (referencia: 09211101190; identificador: 00875197006360) para uso en cobas® Liat® System (referencia: 07341920190; identificador: 07613336100097).
" Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test para uso en cobas® Liat® System y actualización del software de cobas® Liat® a la versión v3.3.1,al haberse generadocurvas de crecimiento de PCR anómalas por varias causas posibles, que ocasionaron resultados inválidos o falsos positivos para una o más dianas (SARS-CoV-2, gripe A o gripe B). PRODUCTO Reactivo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test (referencia: 09211101190; identificador: 00875197006360) para uso en cobas® Liat® System (referencia: 07341920190; identificador: 07613336100097). FINALIDAD PREVISTA Test que detecta y diferencia SARS-CoV-2, gripeA y gripeB mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) multiplex en el sistema cobas® Liat®. Nº LOTE Todos. VERSION SOFTWARE Cobas® Liat® v3.3.0. FABRICANTE Roche Molecular Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Reactivo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test (referencia: 09211101190; identificador: 00875197006360) para uso en cobas® Liat® System (referencia: 07341920190; identificador: 07613336100097).
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada (Ref. 728143), debido a la posibilidad de que falle el autobloqueo vertical de la camilla y se produzca un movimiento inesperado hacia abajo. PRODUCTO Sistema de Rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada, Ref. 728143
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada (Ref. 728143), debido a la posibilidad de que falle el autobloqueo vertical de la camilla y se produzca un movimiento inesperado hacia abajo. PRODUCTO Sistema de Rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada, Ref. 728143 Nos SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA 500218, 500223, 500232 FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., China DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistema de Rayos X Philips Incisive Tomografía Computarizada, Ref. 728143
Cese de utilización y retirada del mercado dedeterminados número de serie del monitor para el asma FenomPro debido a la detección de dos errores de calibración que puedenprovocar que se muestren erróneamente valores elevados de FeNO, que den lugar a una decisión terapéutica inadecuada. PRODUCTO Monitor para el asma Fenom Pro
" Cese de utilización y retirada del mercado dedeterminados número de serie del monitor para el asma FenomPro debido a la detección de dos errores de calibración que puedenprovocar que se muestren erróneamente valores elevados de FeNO, que den lugar a una decisión terapéutica inadecuada. PRODUCTO Monitor para el asma Fenom Pro FINALIDAD PREVISTA Analizador respiratorio para pruebas de cabecera que usa tecnología electroquímica para medir la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) presente en el aire exhalado, que es un indicador de la inflamación de las vías respiratorias. Nº SERIE Del 100107 al 100651 FABRICANTE Caire Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Hospital Hispania SL. Avd. Camino de lo Cortao 6, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"
Monitor para el asma Fenom Pro Nº SERIE Del 100107 al 100651
Advertencia de seguridad debido a la posible discrepancia entre la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y la indicada en el certificado de análisis de producto de determinados códigos de Filtros y sistemas de recolección de sangre Haemonetics, debido a que una actualización del software generó que en el certificado de análisis de producto se expresara la caducidad en el formato AAAAMM-DD mientras que esta modificación no se trasladó al etiquetado del producto que muestra la fecha de caducidad en el formato anterior AAAA-MM (hasta el final del mes del año indicado). PRODUCTO Filtros y sistemas de recolección de sangre Códigos de producto fabricados desde 2018 afectados por este cambio. ATSBC1EB BPF4ARBL LPS2E PL1BE RC1KLE RN1 ATSBC1EE BPF4BBS LPS2KLE PL2VAE RC1VAE RS1VAE ATSBC1EPSB BPF4BWL LRP10BBSL PL3VAE RC1VE WBT434KCE ATSBC1ESB BPF4NEOL LRP10BEL RC2VAE ATSBC1ESE LRP6SC2F RC2VE LRP6SCL
"Advertencia de seguridad debido a la posible discrepancia entre la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y la indicada en el certificado de análisis de producto de determinados códigos de Filtros y sistemas de recolección de sangre Haemonetics, debido a que una actualización del software generó que en el certificado de análisis de producto se expresara la caducidad en el formato AAAAMM-DD mientras que esta modificación no se trasladó al etiquetado del producto que muestra la fecha de caducidad en el formato anterior AAAA-MM (hasta el final del mes del año indicado). PRODUCTO Filtros y sistemas de recolección de sangre Códigos de producto fabricados desde 2018 afectados por este cambio. ATSBC1EB BPF4ARBL LPS2E PL1BE RC1KLE RN1 ATSBC1EE BPF4BBS LPS2KLE PL2VAE RC1VAE RS1VAE ATSBC1EPSB BPF4BWL LRP10BBSL PL3VAE RC1VE WBT434KCE ATSBC1ESB BPF4NEOL LRP10BEL RC2VAE ATSBC1ESE LRP6SC2F RC2VE LRP6SCL FABRICANTE Haemonetics Corporation, EE UU. DISTRIBUIDOR Ferrer Internacional S.A., Av. Diagonal 549, CP 08029 Barcelona."
Filtros y sistemas de recolección de sangre Códigos de producto fabricados desde 2018 afectados por este cambio. ATSBC1EB BPF4ARBL LPS2E PL1BE RC1KLE RN1 ATSBC1EE BPF4BBS LPS2KLE PL2VAE RC1VAE RS1VAE ATSBC1EPSB BPF4BWL LRP10BBSL PL3VAE RC1VE WBT434KCE ATSBC1ESB BPF4NEOL LRP10BEL RC2VAE ATSBC1ESE LRP6SC2F RC2VE LRP6SCL
"Las autoridades sanitarias de Austria, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: PexMed GmbH Dirección: Timmerhellstr. 31, Mülheim an der Ruhr, 45478, Germany Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EudraGMDP.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Advia Chemistry 1800, 2400 y XPT, debido a que se han identificado varios problemas con discos de parámetros analíticos (APTool) y discos de definición de prueba (TDef) que se corregirán con las versiones de software de APTool v1.10 y TDef v1.06 o superiores. PRODUCTO - Sistema Advia Chemistry 1800. Número de material de Siemens (SMN): 10315183. - Sistema Advia Chemistry 2400. Número de material de Siemens (SMN): 10315769. - Sistema Advia Chemistry XPT. Número de material de Siemens (SMN): 10723034.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Advia Chemistry 1800, 2400 y XPT, debido a que se han identificado varios problemas con discos de parámetros analíticos (APTool) y discos de definición de prueba (TDef) que se corregirán con las versiones de software de APTool v1.10 y TDef v1.06 o superiores. PRODUCTO - Sistema Advia Chemistry 1800. Número de material de Siemens (SMN): 10315183. - Sistema Advia Chemistry 2400. Número de material de Siemens (SMN): 10315769. - Sistema Advia Chemistry XPT. Número de material de Siemens (SMN): 10723034. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de química clínica automatizados. VERSION SOFTWARE Versiones de software de APTool anteriores a v1.10 y de TDef anteriores a v1.06. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Sistema Advia Chemistry 1800. Número de material de Siemens (SMN): 10315183.
Sistema Advia Chemistry XPT. Número de material de Siemens (SMN): 10723034.
Sistema Advia Chemistry 2400. Número de material de Siemens (SMN): 10315769.
Cese de fabricación SISQUIAGA S.L. y cese de comercialización y retirada del mercado del producto "Limpiador de manos hidroalcohol DESINHANDOL"
"Le comunicamos el cese de las actividades de fabricación productos cosméticos por parte de la empresa SISQUIAGA S.L. ubicada en Parque Empresarial de Guitiriz, 20 27300 - Lugo. Así como el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto "Limpiador de manos hidroalcohol DESINHANDOL", del que Sisquiaga S.L. es persona responsable."
cese de comercialización y la retirada del mercado del producto
Limpiador de manos hidroalcohol DESINHANDOL
Advertencia de seguridad relacionada con la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.5, debido a que podría presentar errores después de administrar un bolus grande a velocidad de bolus rápida en determinadas condiciones. PRODUCTO Bomba de insulina MiniMed 780G: - Kit de la bomba, referencias MMT-1895, MMT-1896 - Bomba, referencias MMT-1885, MMT-1886
"Advertencia de seguridad relacionada con la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.5, debido a que podría presentar errores después de administrar un bolus grande a velocidad de bolus rápida en determinadas condiciones. PRODUCTO Bomba de insulina MiniMed 780G: - Kit de la bomba, referencias MMT-1895, MMT-1896 - Bomba, referencias MMT-1885, MMT-1886 VERSION SOFTWARE 6.5 FABRICANTE Medtronic MiniMed, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDORES - Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid - TECNICAS BIOFISICAS S.L., C/ Malteses 2, 35002 Las Palmas de Gran Canaria" SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso de la empresa para pacientes - Nota informativa AEMPS PS, 11/2021
Bomba de insulina MiniMed 780G: - Kit de la bomba, referencias MMT-1895, MMT-1896
Bomba de insulina MiniMed 780G: - Bomba, referencias MMT-1885, MMT-1886
"Las autoridades sanitarias de Austria, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: Apotheke Bürmoos Dirección: Ignaz-Glaser-Straße 48, Bürmoos, 5111, Austria Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EudraGMDP.
Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 6.10 y 6.11 de los sistemas de hematología ADVIA 2120 y 2120i debido a la posibilidad de que lean erróneamente los códigos de barras de identificación de muestras (códigos SID) de muestras de pacientes de 14 caracteres que contienen un carácter no alfanumérico, lo que podría provocar una discrepancia en la lista de trabajo o la imposibilidad de localizar un código SID. PRODUCTO - Sistemas de hematología ADVIA® 2120 - Sistemas de hematología ADVIA® 2120i Ver Sistemas y Números de Material de Siemens (SMN) afectados en la tabla 1 de la nota de aviso empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con las versiones de software 6.10 y 6.11 de los sistemas de hematología ADVIA 2120 y 2120i debido a la posibilidad de que lean erróneamente los códigos de barras de identificación de muestras (códigos SID) de muestras de pacientes de 14 caracteres que contienen un carácter no alfanumérico, lo que podría provocar una discrepancia en la lista de trabajo o la imposibilidad de localizar un código SID. PRODUCTO - Sistemas de hematología ADVIA® 2120 - Sistemas de hematología ADVIA® 2120i Ver Sistemas y Números de Material de Siemens (SMN) afectados en la tabla 1 de la nota de aviso empresa. FINALIDAD PREVISTA Los Sistemas de hematología Advia están destinados a los análisis automatizados in vitro de recuento de células sanguíneas VERSION SOFTWARE 6.10 y 6.11 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, instrucciones de uso adicionales e inspección de estos dispositivos, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura, y reemplazo de la tapa con el kit de reemplazo que proporcionará la empresa para determinados desfibriladores LIFEPAK ® CR2 fabricados con tapas con un error de fabricación. PRODUCTOS Desfibriladores LIFEPAK ® CR2
"Advertencia de seguridad relacionada con los desfibriladores LIFEPAK ® CR2, instrucciones de uso adicionales e inspección de estos dispositivos, debido a la posibilidad de que se produzca el desprendimiento del imán de la tapa de los desfibriladores, lo que podría provocar que la batería del desfibrilador se descargue de forma prematura, y reemplazo de la tapa con el kit de reemplazo que proporcionará la empresa para determinados desfibriladores LIFEPAK ® CR2 fabricados con tapas con un error de fabricación. PRODUCTOS Desfibriladores LIFEPAK ® CR2 Nos SERIE Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 con tapa no conforme por un error de fabricación, distribuidos en España, en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Physio-Control Inc., Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para clientes afectados - Instrucciones de uso adicionales del desfibrilador LIFEPAK® CR2
Ver números de serie de los desfibriladores LIFEPAK ® CR2 en el Anexo 2 de la nota de aviso
Retirada del mercado del lote 13609720 del equipo de stent de derivación ureteral Bander (Ref. 025227), debido a la falta del stent izquierdo que forma parte del equipo de stent. PRODUCTO Equipo de stent de derivación ureteral Bander, Ref. 025227
"Retirada del mercado del lote 13609720 del equipo de stent de derivación ureteral Bander (Ref. 025227), debido a la falta del stent izquierdo que forma parte del equipo de stent. PRODUCTO Equipo de stent de derivación ureteral Bander, Ref. 025227 FINALIDAD PREVISTA Equipo que incluye dos stent radiopacos codificados por colores (derecho e izquierdo) que se utiliza para la colocación intraoperatoria de un stent en el uréter durante la creación de un conducto ureteroileal y derivaciones urinarias continentes. Nº LOTE 13609720 FABRICANTE Cook Incorporated, Estados unidos (pag) DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2, 52499 Baesweiler, Alemania"
Equipo de stent de derivación ureteral Bander, Ref. 025227
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de la Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®, al haberse detectado dificultad para insertar la varilla eyectora de biopsia en la cánula de biopsia de lesión ósea, lo que impide la recogida de la muestra de biopsia. PRODUCTO Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-VC-006 y 9464-EU-001.
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de la Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®, al haberse detectado dificultad para insertar la varilla eyectora de biopsia en la cánula de biopsia de lesión ósea, lo que impide la recogida de la muestra de biopsia. PRODUCTO Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-VC-006 y 9464-EU-001. Nº LOTE Código de producto 9464-VC-006, lotes 39647326, 39647327, 39647328, 40422734, 40422735. Código de producto 9464-EU-001, lote 40808740 FABRICANTE Teleflex Medical Europe, IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Irlanda."
Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-VC-006
Bandeja para el sistema de biopsia de lesión ósea Arrow® OnControl®. Código de producto 9464-EU-001.
Retirada del mercado del lote 301330 del Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®, Modelo SRE-0740-CS, debido a la posibilidad de que el cono (extremo distal) pueda desprenderse del sistema de introducción durante el uso, pudiendo provocar lesiones graves en el paciente. PRODUCTO Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®. Modelo SRE-0740-CS.
"Retirada del mercado del lote 301330 del Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®, Modelo SRE-0740-CS, debido a la posibilidad de que el cono (extremo distal) pueda desprenderse del sistema de introducción durante el uso, pudiendo provocar lesiones graves en el paciente. PRODUCTO Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®. Modelo SRE-0740-CS. FINALIDAD PREVISTA El sistema de introducción del stent está indicado para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida. LOTE 301330 FABRICANTE Silk Road Medical, Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR HealthLink Europe B.V. De Tweeling 20-22; 5215 MC 's-Hertogenbosch. The Netherlands"
Sistema de Stent Transcarotídeo Enroute®. Modelo SRE-0740-CS.
Problemas de suministro con el medicamento ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1 ml (Nº Registro 07389008, C.N. 693932)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1 ml (Nº Registro 07389008, C.N. 693932)
Vacuna contra la COVID-19 d'AstraZeneca: conclusions de l'avaluació del risc de tromboembolisme
Actualización de la información sobre el nuevo diseño del Sistema Medtronic HeartWare HVAD y sobre la sustitución de las unidades no utilizadas de los productos por el producto recién aprobado por el Organismo Notificado. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare Ô HVADÔ: - Injerto de salida de la bomba HVADÔ (modelo 1125) - Kit de implante de la bomba HVADÔ (modelo 1104) - Kit de accesorios de implante HVADÔ (modelo 1153) - Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ (modelo 1318) - Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ- longitud extendida (modelo 1328)
"Actualización de la información sobre el nuevo diseño del Sistema Medtronic HeartWare HVAD y sobre la sustitución de las unidades no utilizadas de los productos por el producto recién aprobado por el Organismo Notificado. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare Ô HVADÔ: - Injerto de salida de la bomba HVADÔ (modelo 1125) - Kit de implante de la bomba HVADÔ (modelo 1104) - Kit de accesorios de implante HVADÔ (modelo 1153) - Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ (modelo 1318) - Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADÔ- longitud extendida (modelo 1328) Nº SERIE Todos los números de serie FABRICANTE HeartWare Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid Mercé V. Electromedicina S.L. Carrer de Colón, 1. Planta 6, puerta 11. 46004 Valencia INFORMACION ADICIONAL En abril de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWareÔ que incluía recomendaciones adicionales para el montaje y la sujeción del injerto de salida a fin de reducir el riesgo de que se desgarre y el protector contra tirones se rompa al montar la bomba antes del implante y sujetar el injerto a la bomba HVAD. La AEMPS transmitió esta información el 27 de Abril de 2020, alerta 2020-211. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior y llevara a cabo la sustitución de los dispositivos por los del diseño actual. En el caso de que sea necesario utilizar el producto antes de recibir el del nuevo diseño deberán tenerse en cuenta las advertencias y seguirse las recomendaciones para el montaje y la sujeción del injerto de salida incluidas en la nota de abril de 2020.
Kit de accesorios de implante HVADO (modelo 1153)
Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADO (modelo 1318)
Herramientas quirúrgicas de la bomba HVADO- longitud extendida (modelo 1328)
Injerto de salida de la bomba HVADO (modelo 1125)
Kit de implante de la bomba HVADO (modelo 1104)
Advertencia de seguridad y actualización del software de las referencias WM 28300 y WM 28400 de MEDUMAT Transport a la versión 6.15, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo del dispositivo, la pantalla quede en negro y se interrumpa la respiración artificial. PRODUCTO MEDUMAT Transport. Números de referencia WM 28300, WM 28400
"Advertencia de seguridad y actualización del software de las referencias WM 28300 y WM 28400 de MEDUMAT Transport a la versión 6.15, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo del dispositivo, la pantalla quede en negro y se interrumpa la respiración artificial. PRODUCTO MEDUMAT Transport. Números de referencia WM 28300, WM 28400 FINALIDAD PREVISTA MEDUMAT Transport es un dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte, con funciones de monitorización de magnitudes respiratorias, utilizado para dar ventilación controlada y asistida, así como invasiva y no invasiva, a adultos, niños e infantes. FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L., Avda. Camino de lo Cortao, 6. Centro Empresarial Delta, Nave 3. 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"
MEDUMAT Transport. Números de referencia WM 28300, WM 28400
Advertencia de seguridad relacionadacon las versiones 1.2 y 1.3 deMATCH IT! DNA Software, referencias 888623 y 888623CE, cuando se analizan muestras con LIFECODES HLA-A Typing Kit, LIFECODES HLA-A eRES Typing Kit, LIFECODES HLA-B eRES Typing Kit y LIFECODES HLA-CeRES Typing Kit, debido a la posibilidad de que se produzcan cadenas de alelos en las que falten algunas posibles combinaciones alélicas cuandohay más alelos para un patrón de reactividad particular queel límite máximo de caracteres que tiene el software. PRODUCTO Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software: Referencia 888623 Nombre MATCH IT! DNA Software v1.2 Número de Lote V1.2 Referencia 888623CE V1.3 Nombre MATCH IT! DNA Software Número de Lote V1.3 Referencia 888623 Nombre MATCH IT! DNA Softwarev1.3 Número de Lote V1.3
" Advertencia de seguridad relacionadacon las versiones 1.2 y 1.3 deMATCH IT! DNA Software, referencias 888623 y 888623CE, cuando se analizan muestras con LIFECODES HLA-A Typing Kit, LIFECODES HLA-A eRES Typing Kit, LIFECODES HLA-B eRES Typing Kit y LIFECODES HLA-CeRES Typing Kit, debido a la posibilidad de que se produzcan cadenas de alelos en las que falten algunas posibles combinaciones alélicas cuandohay más alelos para un patrón de reactividad particular queel límite máximo de caracteres que tiene el software. PRODUCTO Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software: Referencia 888623 Nombre MATCH IT! DNA Software v1.2 Número de Lote V1.2 Referencia 888623CE V1.3 Nombre MATCH IT! DNA Software Número de Lote V1.3 Referencia 888623 Nombre MATCH IT! DNA Softwarev1.3 Número de Lote V1.3 FINALIDAD PREVISTA Tipificación de alelos de HLA de clases I y II presentes en una muestra amplificada por PCR de un locus específicopara utilizarseen las pruebas decompatibilidad y cotejo entre donante y receptor en trasplantes y transfusiones. FABRICANTE Immucor GTIDiagnostics, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L; Cno. del Pilón,86 Casa 7 Local. 50011, Zaragoza. "
Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software: Referencia 888623 Nombre MATCH IT! DNA Softwarev1.3
Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software: Referencia 888623CE V1.3 Nombre MATCH IT! DNA Software
Immucor GTI Diagnostics' LIFECODES®MATCH IT! DNA Software: Referencia 888623 Nombre MATCH IT! DNA Software v1.2
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de los juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo, debido a la posibilidad de que aparezca aire en los tubos del sistema de alimentación durante la instalación, lo que podría provocar vómitos, deshidratación, hipoglucemia, dolor y distensión abdominal en los pacientes. PRODUCTO Juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote de los juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo, debido a la posibilidad de que aparezca aire en los tubos del sistema de alimentación durante la instalación, lo que podría provocar vómitos, deshidratación, hipoglucemia, dolor y distensión abdominal en los pacientes. PRODUCTO Juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo NÚMEROS DE REFERENCIA Y LOTE Ver números de referencia y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien llc, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Cardinal Health España; Avenida de Europa 14, 1ª Planta. 28108 Alcobendas, Madrid"
Juegos de bombas de alimentación enteral Kangaroo
Cese de utilización de determinados lotes del humidificador higroscópico para adulto Oxinova (referencias 21075045 y 22075044), debido a que podrían presentar una restricción muy importante al flujo de gases hacia y desde el paciente por un problema en el proceso de inyección del plástico en la conexión del lado del respirador, con riesgo de hipoventilación del paciente. PRODUCTO -Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova con tubo flexible (referencia 21075045) - Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova (referencia 22075044)
"Cese de utilización de determinados lotes del humidificador higroscópico para adulto Oxinova (referencias 21075045 y 22075044), debido a que podrían presentar una restricción muy importante al flujo de gases hacia y desde el paciente por un problema en el proceso de inyección del plástico en la conexión del lado del respirador, con riesgo de hipoventilación del paciente. PRODUCTO - Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova con tubo flexible (referencia 21075045) - Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova (referencia 22075044) FINALIDAD PREVISA Aumento de la temperatura y de la humedad de los gases administrados durante la ventilación mecánica en pacientes traqueostomizados o intubados. Nº DE LOTE - Referencia 21075045: 1B19/ 2N29/ 1L39/ 1L50/ 2F30/ 0C60/ 2B70/ 0C21 - Referencia 22075044: 1M89/ 1F29/ 1B19/ 0K50/ 2G50/ 0F60/ 1B50/ 2K60/ 3L00 FABRICANTE Linde Medica S.L.U., España (PAG) DISTRIBUIDOR Linde Medica S.L.U., C/ Camino de Liria, s/n, 46530, Puçol, VALENCIA"
Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova (referencia 22075044)
Humidificador Higroscópico Adulto Oxinova con tubo flexible (referencia 21075045)
Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia. PRODUCTO - Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104) - Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060) - Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052) - Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165) - Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)
"Ampliación del cese de utilización a nuevas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes, especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia. PRODUCTO - Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104) - Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060) - Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052) - Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165) - Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007) FINALIDAD PREVISTA Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas. Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B Braun Surgical SA, España DISTRIBUIDOR B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona."
Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165)
Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa
Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052)
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del catéter BD Venflon Pro Safety (VPS) que han sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO), debido a que se ha confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada del líquido y resultar, si la fuga no se detecta durante un período de tiempo, en un daño grave o en condiciones potencialmente mortales. PRODUCTO Catéter BD Venflon Pro Safety (VPS). Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del catéter BD Venflon Pro Safety (VPS) que han sido esterilizadas con óxido de etileno (EtO), debido a que se ha confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección, lo que podría provocar pérdida de sangre o infusión inadecuada del líquido y resultar, si la fuga no se detecta durante un período de tiempo, en un daño grave o en condiciones potencialmente mortales. PRODUCTO Catéter BD Venflon Pro Safety (VPS). Ver números de referencia afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Catéter de seguridad diseñado para la canalización de vías intravenosas periféricas con el fin de infundir medicación, rehidratación, nutrición parenteral, transfusión de sangre y monitorización. Nº LOTE Lotes esterilizados con óxido de etileno (EtO) FABRICANTE Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A.; Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Histoacryl Transparent 0,5 ml (referencia 1050060)
Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044 y 9381104)
Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007)
Reanudación del suministro del medicamento TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a la reanudació del subministrament del medicament " TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)"
Vacuna contra COVID-19 AstraZeneca: informació per a professionals sobre maneig de sospita de trombosi de sins venosos cerebrals. Preguntes i respostes sobre la vacunació.
RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos
Resultado de fuera de especificaciones en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso
RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de las bombas de alimentación enteral Nutricia Flocare Infinity II, respecto al rendimiento de las baterías recargables y a la posibilidad de que una batería desgastada pueda provocar que la bomba deje de funcionar y se apague si no está enchufada a la corriente eléctrica. PRODUCTOS Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de las bombas de alimentación enteral Nutricia Flocare Infinity II, respecto al rendimiento de las baterías recargables y a la posibilidad de que una batería desgastada pueda provocar que la bomba deje de funcionar y se apague si no está enchufada a la corriente eléctrica. PRODUCTOS Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Nutricia Medical Devices BV. Taurusavenue 167, LS 2132 Hoofddorp, Holanda. (PAG) DISTRIBUIDOR Nutricia SRL Tenders Manager. C/ Torrelaguna 77, 6ª planta, 28043 Madrid."
Bomba de nutrición enteral Flocare® Infinity II
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX, en las que se destacan los riesgos del uso no contemplado en el etiquetado, que puede provocar el fallo de la endoprótesis cubierta produciendo fracturas y fugas internas de tipo IIId lo que puede causar daños graves para para la salud o la muerte. PRODUCTO Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX, en las que se destacan los riesgos del uso no contemplado en el etiquetado, que puede provocar el fallo de la endoprótesis cubierta produciendo fracturas y fugas internas de tipo IIId lo que puede causar daños graves para para la salud o la muerte. PRODUCTO Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX FINALIDAD PREVISTA El sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX está indicado para la implantación intraluminal crónica en las arterias ilíacas y renales para restaurar y mejorar la permeabilidad y tratar aneurismas, perforaciones agudas, roturas agudas y fístulas. FABRICANTE JOTEC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Jotec Cardiovascular, S.L. Av. Castilla, 2 - Edificio Europa - 28830 San Fernando de Henares -Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL Se recuerda que los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. La utilización de un producto con marcado CE en indicaciones distintas a las contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad debe efectuarse en el marco de una investigación clínica que requiere una autorización por parte de la AEMPS. Igualmente requiere autorización expresa de la AEMPS, la utilización excepcional de un producto con marcado CE en indicaciones distintas a las previstas por el fabricante en las instrucciones de uso, en pacientes individuales, para los que no existe otra alternativa en el mercado que sea adecuada y ofrezca resultados comparables."
Sistema de endoprótesis cubierta periférica E-ventus BX
Advertencia de seguridad relacionada con la camilla de tratamiento estándar (STC) del Sistema CyberKnife®, debido a que los tornillos que fijan el brazo de conexión al motor de rodillo pueden aflojarse con el tiempo, y el movimiento de un paciente al levantarse podría hacer que se desajustara y la camilla se inclinara por lo que el paciente podría caer al suelo. PRODUCTO Sistema CyberKnife®
"Advertencia de seguridad relacionada con la camilla de tratamiento estándar (STC) del Sistema CyberKnife®, debido a que los tornillos que fijan el brazo de conexión al motor de rodillo pueden aflojarse con el tiempo, y el movimiento de un paciente al levantarse podría hacer que se desajustara y la camilla se inclinara por lo que el paciente podría caer al suelo. PRODUCTO Sistema CyberKnife® FINALIDAD PREVISTA Sistema de radiocirugía estereotáxica guiada por imagen y radioterapia de precisión para tratar lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo en los casos en los que está indicado el tratamiento con radioterapia. FABRICANTE Accuray Incorporated, EE. UU. DISTRIBUIDOR AB Salud Tecnología Médica, S.L., Calle Enrique Granados 6, edificio B, CP 28036 Pozuelo de Alarcón- Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento. PRODUCTO Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420O
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Bolsas EVA para nutrición parenteral, multicapa, debido a que los datos de los certificados de esterilización difieren de los datos brutos originales en lo que respecta al ciclo de pre-acondicionamiento. PRODUCTO Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420O Nº LOTE M011FE y M014FE FABRICANTE Diffuplast S.r.l., Via Piave 48, 21057 Olgiate Olona (VA), Italia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Av. de Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando. Edificio Londres, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"
Bolsa EVA para nutrición parenteral, multicapa. Código de Producto E1420O
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 7406296 del Sistema Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080, debido a que contiene una vaina de 60cm en lugar de la vaina de 80cm indicada en el etiquetado del envase. PRODUCTO Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 7406296 del Sistema Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080, debido a que contiene una vaina de 60cm en lugar de la vaina de 80cm indicada en el etiquetado del envase. PRODUCTO Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080 FINALIDAD PREVISTA El Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP está destinado a facilitar el acople, carga, liberación y despliegue de los dispositivos Amplatzer Nº LOTE 7406296 FABRICANTE Abbott Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR QUILPRO CARDIO, S.L., calle Quijote 18, bajo comercial, 03550 San Juan de Alicante, Alicante."
Sistema de liberación Amplatzer TorqVue LP (TVLP) 80cm, modelo 9-TVLP4F90/080
Advertencias relacionadas con los Catéteres Thermocool® irrigados, debido a que si no se verifican todos los ajustes del dispositivo tal y como se indica en las instrucciones de uso y se utilizan sin una irrigación adecuada, podría producirse un aumento excesivo de la temperatura en el lugar de la ablación que, en casos excepcionales, podría provocar un problema cerebrovascular u otros acontecimientos adversos graves. PRODUCTO Catéteres THERMOCOOL® irrigados.
" Advertencias relacionadas con los Catéteres Thermocool® irrigados, debido a que si no se verifican todos los ajustes del dispositivo tal y como se indica en las instrucciones de uso y se utilizan sin una irrigación adecuada, podría producirse un aumento excesivo de la temperatura en el lugar de la ablación que, en casos excepcionales, podría provocar un problema cerebrovascular u otros acontecimientos adversos graves. PRODUCTO Catéteres THERMOCOOL® irrigados. FABRICANTE Biosense Webster Inc. EE. UU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, CP 28042 Madrid. "
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de sondas bipolares UltrAblator, debido a la posibilidad de que puedan producirse orificios en el envase que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Sondas bipolares UltrAblator, números de catálogo C3390A, C3390NA, C3350A, C3350NA, C2455NA, C1860NA
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de sondas bipolares UltrAblator, debido a la posibilidad de que puedan producirse orificios en el envase que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Sondas bipolares UltrAblator, números de catálogo C3390A, C3390NA, C3350A, C3350NA, C2455NA, C1860NA FINALIDAD PREVISTA Sondas que se utilizan con un generador electroguirúrgico estándar controlado mediante pedal para cortar, vaporizar y coagular tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos artroscópicos. Nº DE LOTE Todos los lotes dentro de fecha de caducidad FABRICANTE Apyx Medical Corporation (anteriormente Bovie Medical), EEUU. DISTRIBUIDORES ConMed Iberia, Gran Vía Carles III nº 124 3º 2ª, 08034 Barcelona. SERHOSA, S.A. Avenida Ventisquero de la Condesa, 18, 28035 Madrid ACJ, S.A. Edificio México - Avenida Rafael Cabrera, 14 tras.35002 Las Palmas de Gran Canaria. CENTRAL SANITARIA, S.L. Calle Jesús Goldero 19, 28045 Madrid"
Sondas bipolares UltrAblator, números de catálogo C3390A, C3390NA, C3350A, C3350NA, C2455NA, C1860NA
Todos los lotes dentro de fecha de caducidad
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 70757 de NF-light ELISA, Referencia 10-7001, debido a una reducción de la estabilidad del producto que provoca una reducción general de las señales de absorbancia aumentando el riesgo de lecturas elevadas falsas de la muestra, que podría interpretarse como una degradación de las células nerviosa PRODUCTO NF-light® ELISA. Referencia 10-7001
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 70757 de NF-light ELISA, Referencia 10-7001, debido a una reducción de la estabilidad del producto que provoca una reducción general de las señales de absorbancia aumentando el riesgo de lecturas elevadas falsas de la muestra, que podría interpretarse como una degradación de las células nerviosa PRODUCTO NF-light® ELISA. Referencia 10-7001 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo indicado para determinaciones cuantitativas de la proteína humana de neurofilamento de cadena ligera (NF-L) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y cuyo resultado se utiliza para ayudar en el diagnóstico de enfermedades neurológicas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), las demencias y la enfermedad de Parkinson (EP). Nº LOTE 70757 FABRICANTE UmanDiagnostics AB, Suecia DISTRIBUIDOR IBL International GmbH; Flughafenstrasse 52 a. 22335 Hamburg, Alemania. Palex Medical, S.A; C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 San Cugat del Vallés, Barcelona."
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados números de serie de los desfibriladores Fred Easyport Plus, debido a que las autocomprobaciones realizadas por el dispositivo podrían no realizarse en el tiempo previsto cuando se programan con periodicidad diaria, pudiendo no estar listo para su utilización o emitir falsos mensajes de error. PRODUCTO Desfibrilador FRED EASYPORT PLUS (referencia 3.940060)
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados números de serie de los desfibriladores Fred Easyport Plus, debido a que las autocomprobaciones realizadas por el dispositivo podrían no realizarse en el tiempo previsto cuando se programan con periodicidad diaria, pudiendo no estar listo para su utilización o emitir falsos mensajes de error. PRODUCTO Desfibrilador FRED EASYPORT PLUS (referencia 3.940060) FINALIDAD PREVISA Desfibrilador cardiaco externo que puede administrar descargas en modo manual, semiautomático o totalmente automático. Nº DE SERIE Todos hasta el número de serie 9000.001164 VERSIÓN SOFTWARE Versiones 1.0 y 1.1 FABRICANTE SCHILLER AG, Suiza DISTRIBUIDOR Schiller España SAU. C/Dublin 1, 28232, Las Rozas, Madrid. (Schiller@schiller.es)"
Desfibrilador FRED EASYPORT PLUS (referencia 3.940060)
El Ministeri de Sanitat suspèn a partir de demà i durant les dues pròximes setmanes la vacunació amb la vacuna contra la COVID-19 d'AstraZeneca
La AEMPS ha instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto. La empresa está remitiendo una nota de aviso para informar de esta retirada a los centros afectados Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS TAFFIX espray nasal
" La AEMPS ha instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto. La empresa está remitiendo una nota de aviso para informar de esta retirada a los centros afectados Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS TAFFIX espray nasal FINALIDAD PREVISTA Indicado para su uso como barrera mecánica protectora contra alérgenos y virus dentro de la cavidad nasal FABRICANTE Nasus Pharma, Ltd., Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel REPRESENTANTE AUTORIZADO Mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, D-30855 Langenhagen, Germany DISTRIBUIDOR Reva Health Europe, S.L., Plaza Ausias March 1, 4º,6ª, 08195 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Cese de utilización de determinados modelos y números de serie de DAI y DAI tricamerales fabricados por Biotronik SE & Co. KG, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con estos dispositivos, al haberse detectado una mayor probabilidad de agotamiento temprano de la batería, debido a la posible deposición de litio en los ánodos de la batería que puede provocar que se descarguen a un ritmo mayor que con el uso normal. PRODUCTO Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (DAI tricamerales): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Illivia Neo, Intica Neo.
"Cese de utilización de determinados modelos y números de serie de DAI y DAI tricamerales fabricados por Biotronik SE & Co. KG, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con estos dispositivos, al haberse detectado una mayor probabilidad de agotamiento temprano de la batería, debido a la posible deposición de litio en los ánodos de la batería que puede provocar que se descarguen a un ritmo mayor que con el uso normal. PRODUCTO Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (DAI tricamerales): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Illivia Neo, Intica Neo. Nº DE SERIE Ver modelos y números de serie afectados en España en el listado adjunto FABRICANTE BIOTRONIK SE & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Biotronik Spain SA. Av. Europa 19, 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota "Home Monitoring". Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Información sobre el producto
Desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (DAI tricamerales): Idova, Iforia, Ilesto, Inventra, Iperia, Itrevia, Ilivia, Inlexa, Intica, Illivia Neo, Intica Neo.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de sondas de traqueostomía Tracflex Plus debido a la posibilidad de que el balón se doble sobre la punta de la cánula, provocando una obstrucción de la cánula y una reducción del flujo de oxígeno, lo que puede producir la desaturación del paciente. PRODUCTO Juego de sondas de traqueostomía Tracflex Plus, con manguito, envase estéril; Tracflex Plus PDT, estéril
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de sondas de traqueostomía Tracflex Plus debido a la posibilidad de que el balón se doble sobre la punta de la cánula, provocando una obstrucción de la cánula y una reducción del flujo de oxígeno, lo que puede producir la desaturación del paciente. PRODUCTO Juego de sondas de traqueostomía Tracflex Plus, con manguito, envase estéril; Tracflex Plus PDT, estéril Nº LOTE Ver listado de lotes y códigos de productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia DISTRIBUIDOR G.S.A. Gallega, S.A., Av. Del Ejercito, 50- Bajo, La Coruña, Galicia."
Juego de sondas de traqueostomía Tracflex Plus, con manguito, envase estéril; Tracflex Plus PDT, estéril
Ver listado de lotes y códigos de productos afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empres
Retirada del producto VICANPLUS capsulas comercializado por la empresa Natural Innova S.L
S'adjunta oficio de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la retirada del complement alimentici VICANPLUS capsules comercialitzat per l'empresa Natural Innova S.L.
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto VICANPLUS cápsulas
Immobilització a Àustria d'un lot de la vacuna enfront de la COVID-19 d'AstraZeneca: l'avaluació preliminar no indica relació amb els esdeveniments notificats
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de la Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F, debido a la posibilidad de desplazamiento de la válvula hemostática al introducir el dilatador u otros productos sanitarios en la guía VIZIGO, lo que podría dar lugar a una pérdida de hemostasia y causar una hemorragia y a la entrada de aire que podría provocar una embolia aérea. PRODUCTO Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F. Números de referencia D138501, D138502, D138503
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de la Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F, debido a la posibilidad de desplazamiento de la válvula hemostática al introducir el dilatador u otros productos sanitarios en la guía VIZIGO, lo que podría dar lugar a una pérdida de hemostasia y causar una hemorragia y a la entrada de aire que podría provocar una embolia aérea. PRODUCTO Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F. Números de referencia D138501, D138502, D138503 FINALIDAD PREVISTA Indicada para introducir varios catéteres cardiovasculares en el corazón, incluido el lado izquierdo de este a través del tabique interauricular. FABRICANTE Biosense Webster Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A (Medical). Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7. 28042 Madrid."
Guía bidireccional CARTO VIZIGO 8.5F. Números de referencia D138501, D138502, D138503
Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9200K y ORG-9700K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación. PRODUCTO Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9200K y ORG-9700K
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9200K y ORG-9700K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación. PRODUCTO Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9200K y ORG-9700K FINALIDAD PREVISTA Central de recepción de parámetros de constantes vitales desde monitores de vigilancia y transmisores de telemetría. VERSION SOFTWARE Anteriores a 05-01 FABRICANTE NIHON KOHDEN Corporation, Japón (pag) DISTRIBUIDOR Nihon Kohden Iberica S.L., C/Ulises, 75 A. 28043 Madrid"
Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9200K y ORG-9700K
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna. PRODUCTO COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en anexo 1 de la nota aviso empresa)
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna. PRODUCTO COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en anexo 1 de la nota aviso empresa) FINALIDAD PREVISTA Los COTILOS PINNACLE® forman parte de las soluciones de Pinnacle para la reconstrucción anatómica de la articulación de la cadera. Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE DePuy Ireland, Irlanda DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En enero de 2021 la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadascon determinadas referencias de cotilos Pinnacle (fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020), debido a que el orificio apical del cotilo podría presentar un tamaño excesivo, y si se utiliza el tapón del orificio apical (referencia 124603000), este podría atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna. La AEMPS transmitió esta información el 19 de enero de 2021, alerta 2021-035, en la que se incluían recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. La empresa ha remitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior en la que recomienda el cese de la utilización de dichos productos y su retirada del mercado."
COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en anexo 1 de la nota aviso empresa)
Tercer informe de farmacovigilància en relació amb les vacunes enfront de la COVID-19
Tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación. Hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia). Link d'accès: http://www.caib.es/sites/productessanitaris/ca/inici-11079/archivopub.do?ctrl=MCRST353ZI343412&id=343412
No conformidad en el mercado del test de diagnóstico in vitro MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit, en el que aparece MPC International S.A. como fabricante PRODUCTOS MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit
"De acuerdo a una notificación por parte de la autoridad de Luxemburgo han identificado la presencia en el mercado del test de diagnóstico in vitro MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit, en el que aparece MPC International S.A. como fabricante con varias no conformidades: - La empresa MPC International S.A NO es el fabricante del test, pero figura como tal en las Instrucciones de uso y etiquetado. El fabricante original del producto es "Vivacheck Biotech Ltd. China - Ha sido publicitado como "autodiagnóstico" por varios distribuidores en la Unión Europea. Sin embargo, de acuerdo con la información del fabricante original Vivacheck Biotech LTD., es un test de uso profesional y advierte en su web que no debe ser utilizado para el autodiagnóstico. El Ministerio de Salud de Luxemburgo ha adoptado la decisión de prohibir la comercialización, puesta en servicio y utilización del producto. PRODUCTOS MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit FABRICANTE MPC International S.A. 26, Boulevard Royal, L-2449 Luxemburgo. (PAG) Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID- 19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del kit de aféresis para células mononucleares, referencia R6R2326, debido a que podrían producirse fugas en la cámara de separación durante un procedimiento terapéutico o de recogida de células mononucleares, lo que podría causar la pérdida de sangre del donante o el paciente, la transfusión de productos sanguíneos no estériles, la exposición de los operadores a patógenos de transmisión sanguínea o la imposibilidad de completar el procedimiento. PRODUCTO Amicus Mononuclear cell kit (referencia: R6R2326)
" Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del kit de aféresis para células mononucleares, referencia R6R2326, debido a que podrían producirse fugas en la cámara de separación durante un procedimiento terapéutico o de recogida de células mononucleares, lo que podría causar la pérdida de sangre del donante o el paciente, la transfusión de productos sanguíneos no estériles, la exposición de los operadores a patógenos de transmisión sanguínea o la imposibilidad de completar el procedimiento. PRODUCTO Amicus Mononuclear cell kit (referencia: R6R2326) FINALIDAD PREVISTA Sistema de aféresis para recolección de componentes sanguíneos y células mononucleares, de uso exclusivo con el separador celular Amicus. Nº LOTE FA20H24272 y FA20J19253 FABRICANTE Fresenius KABI AG, Alemania DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18. 08005 Barcelona RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que los lotes de los productos afectados no se utilicen y que únicamente en el caso de no disponer de productos alternativos, los profesionales sanitarios evalúen el beneficio/riesgo asociado al uso de los mismos."
Amicus Mononuclear cell kit (referencia: R6R2326)
Advertencia de seguridad relacionada con el controlador HeartWare HVAD y actualización de las Instrucciones de Uso y del Manual del Paciente, debido al riesgo de que se dañen los puertos del controlador cuando se insertan de forma repetida los cables de alimentación del controlador, el adaptador de alarma HVAD y los cables de datos del Monitor HVAD con una mala alineación con el puerto del controlador, lo que podría provocar que los conectores del cable no queden completamente encajados en el controlador HVAD, pudiendo causar interrupciones o desconexiones en la alimentación del controlador que pueden dar lugar a la parada de la Bomba HVAD o a la pérdida de comunicación con el Monitor HVAD. PRODUCTO - Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD): o Adaptador de CA (nº de producto: 1425 y 1430) o Adaptador de CC (nº de producto: 1440) o Batería (nº de producto: 1650DE) - Adaptador de alarma HVAD (nº de producto: 1450) - Cables de datos del Monitor HVAD ( nº de producto: 1575) - Controlador HeartWare HVAD (número de producto: 1400, 1401, 1403 y 1407)
"Advertencia de seguridad relacionada con el controlador HeartWare HVAD y actualización de las Instrucciones de Uso y del Manual del Paciente, debido al riesgo de que se dañen los puertos del controlador cuando se insertan de forma repetida los cables de alimentación del controlador, el adaptador de alarma HVAD y los cables de datos del Monitor HVAD con una mala alineación con el puerto del controlador, lo que podría provocar que los conectores del cable no queden completamente encajados en el controlador HVAD, pudiendo causar interrupciones o desconexiones en la alimentación del controlador que pueden dar lugar a la parada de la Bomba HVAD o a la pérdida de comunicación con el Monitor HVAD. PRODUCTO - Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD): o Adaptador de CA (nº de producto: 1425 y 1430) o Adaptador de CC (nº de producto: 1440) o Batería (nº de producto: 1650DE) - Adaptador de alarma HVAD (nº de producto: 1450) - Cables de datos del Monitor HVAD ( nº de producto: 1575) - Controlador HeartWare HVAD (número de producto: 1400, 1401, 1403 y 1407) FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente en pacientes que corren peligro de muerte por insuficiencia cardiaca terminal refractaría. Nº SERIE Todos FABRICANTE HeartWare Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María Portugal, 11. 28050, Madrid Mercé V Electromedicina SL. C/ Colón 1, 46004, Valencia"
- Adaptador de alarma HVAD (nº de producto: 1450)
- Cables de alimentación del controlador HeartWare Ventricular Assist System (HVAD): o Adaptador de CA (nº de producto: 1425 y 1430) o Adaptador de CC (nº de producto: 1440) o Batería (nº de producto: 1650DE)
- Controlador HeartWare HVAD (número de producto: 1400, 1401, 1403 y 1407)
- Cables de datos del Monitor HVAD ( nº de producto: 1575)
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría provocar daños importantes en los pacientes especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia. PRODUCTO - Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044) - Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052) - Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165) - Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007 y 1051007)
"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes del adhesivo tisular Histoacryl, debido a que podría proporcionar fuerzas adhesivas inferiores a las esperadas al no polimerizar completamente tras su aplicación, lo que podría provocar daños importantes en los pacientes especialmente cuando se utiliza para la fijación de mallas o en escleroterapia. PRODUCTO - Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044) - Histoacryl Blue Tissue Adhesive 0,5 ml (referencia 1050052) - Histoacryl Lapfix (referencias 1052008 y 1050165) - Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007 y 1051007) FINALIDAD PREVISTA Adhesivo tisular estéril, líquido, compuesto de butyl-2-cyanoacrylate, para el cierre de heridas, la fijación de mallas o la escleroterapia en varices gástricas. Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en listado Anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B Braun Surgical SA, España DISTRIBUIDOR B Braun Surgical SA. Carretera de Terrassa 121, Rubí, 08191, Barcelona."
Cese de utilización de determinadas referencias y lotes
Histoacryl Blue 0,5 ml (referencia 1050044)
Histoacryl Proset OFX (referencias 1052007 y 1051007)
Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso de las bombas de infusión BD BodyGuard Duo, al haberse detectado que se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas cuando se pausa una dosis en el programa intermitente, y que se podría producir una posible confusión de las alarmas de "Fin de Infusión con Mantener vía abierta" y de "Acercándose al fin de la infusión". PRODUCTO Bomba de infusión BD BodyGuard Duo (código de producto: 999-903ES)
"Advertencias de seguridad, actualización del software y de las instrucciones de uso de las bombas de infusión BD BodyGuard Duo, al haberse detectado que se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas cuando se pausa una dosis en el programa intermitente, y que se podría producir una posible confusión de las alarmas de "Fin de Infusión con Mantener vía abierta" y de "Acercándose al fin de la infusión". PRODUCTO Bomba de infusión BD BodyGuard Duo (código de producto: 999-903ES) FINALIDAD PREVISTA Infusión de fluidos vía intravenosa. Nº SERIE Todos FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Israel DISTRIBUIDOR Becton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid"
Bomba de infusión BD BodyGuard Duo (código de producto: 999-903ES)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores externos automáticos Philips HeartStart HS1 Onsite, debido a la posibilidad de haber sido excluidos de una o más acciones correctivas anteriores lo que podría afectar significativamente al funcionamiento o a la seguridad de los dispositivos PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desfibrilador Externo Automático Philips HS1 Onsite.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados desfibriladores externos automáticos Philips HeartStart HS1 Onsite, debido a la posibilidad de haber sido excluidos de una o más acciones correctivas anteriores lo que podría afectar significativamente al funcionamiento o a la seguridad de los dispositivos PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desfibrilador Externo Automático Philips HS1 Onsite. MODELO La empresa indicará a cada centro en el Anexo I de la nota de aviso los modelos de los que podrían disponer y estar afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U, María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Desfibrilador Externo Automático Philips HS1 Onsite.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que presenten un fallo eléctrico que haga que el dispositivo deje de bombear. PRODUCTO Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas consolas de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, debido a la posibilidad de que presenten un fallo eléctrico que haga que el dispositivo deje de bombear. PRODUCTO Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1 Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y números de serie afectados. FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid"
Consola de bombeo extracorpóreo de sangre Bio-Console 560, modelos 560BC, 560BCS, 560BC1, 560BCS1, R560BCS1
Problemas de suministro con el medicamento FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de DiaClon Anti M/N y Diaclon Anti-N (con números de catálogo 006011 y 007111), debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones inespecíficas en el pozo anti-N (MNS2) cuando se utilizan las tarjetas ID-cards con muestras N negativas (MNS: -2), sobre todo en el analizador IH-500, con riesgo de resultados falsos positivos (hasta 2+) en la tipificación del antígeno N. PRODUCTO - DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011) - DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de lote de DiaClon Anti M/N y Diaclon Anti-N (con números de catálogo 006011 y 007111), debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones inespecíficas en el pozo anti-N (MNS2) cuando se utilizan las tarjetas ID-cards con muestras N negativas (MNS: -2), sobre todo en el analizador IH-500, con riesgo de resultados falsos positivos (hasta 2+) en la tipificación del antígeno N. PRODUCTO - DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011) - DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111) Nº DE LOTE - DiaClon Anti-M/N, lotes 51210 10 01, 51210 11 01, 51210 12 01, 51210 12 02, 51210 13 02 - DiaClon Anti-N, lotes 50221 05 01, 50221 06 01, 50221 07 01, 50221 07 02 FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza (pag) DISTRIBUIDOR -BIO-RAD LABORATORIES SA. C/Caléndula 95, 28109, Alcobendas, Madrid. -RAFAEL MOREO SL, Calle Menéndez Pelayo 27, 33012, Oviedo."
DiaClon Anti-M/N (número ID: 51210; número de catálogo: 006011)
DiaClon Anti-N (número ID: 50221; número de catálogo: 007111)
Comunidad autónoma: PAÍS VASCO Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SANIDAD Fecha comunicación: 02/03/2021 Nº talonario:ON60004076 Nº receta desde: No especificado Nº receta hasta: No especificado
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos del dispositivo de inyección ZomaJet®, debido a la posibilidad de que se produzca la "desintegración del inyector en pedazos", lo que podría causar lesiones al usuario o paciente. PRODUCTO Dispositivo de inyección ZomaJet® - ZomaJet® 10 - Ref: 800281-001/2001018134 - ZomaJet® 2 Vision - Ref: 300216-001 - ZomaJet® Vision X - Ref: 300271-00
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos del dispositivo de inyección ZomaJet®, debido a la posibilidad de que se produzca la "desintegración del inyector en pedazos", lo que podría causar lesiones al usuario o paciente. PRODUCTO Dispositivo de inyección ZomaJet® - ZomaJet® 10 - Ref: 800281-001/2001018134 - ZomaJet® 2 Vision - Ref: 300216-001 - ZomaJet® Vision X - Ref: 300271-00 FINALIDAD PREVISTA El dispositivo de inyección ZomaJet® es un sistema de administración sin aguja que se utiliza con el medicamento Zomacton®(somatropina; hormona de crecimiento [HC] humana) FABRICANTE Ferring Pharmaceuticals A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR Ferring SAU C/ Arquitecto Sánchez Arcas, nº 3, 1º, CP28040 Madrid"
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos
Advertencia de seguridad relacionada con los Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software VA11A, debido a que promedian el diámetro sacular medio (DSM) y el diámetro del saco gestacional (DSG) en el cálculo de la fecha probable de parto (FPP), lo que podría dar lugar a una FPP incorrecta. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia
"Advertencia de seguridad relacionada con los Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software VA11A, debido a que promedian el diámetro sacular medio (DSM) y el diámetro del saco gestacional (DSG) en el cálculo de la fecha probable de parto (FPP), lo que podría dar lugar a una FPP incorrecta. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia FINALIDAD PREVISTA Equipos de diagnóstico por ultrasonidos. VERSION SOFTWARE VA11A FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163 y del Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843, debido a que la concentración del producto es inferior a la indicada en la etiqueta y a la posibilidad de que no alcancen el periodo de validez indicado PRODUCTOS - Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163 - Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163 y del Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843, debido a que la concentración del producto es inferior a la indicada en la etiqueta y a la posibilidad de que no alcancen el periodo de validez indicado PRODUCTOS - Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163 - Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843 FINALIDAD PREVISTA El anticuerpo monoclonal líquido CD19 de ratón Novocastra y el anticuerpo primario CD19 listo para usar BOND, están indicados para la identificación cualitativa mediante microscopía óptica de la molécula CD19, mediante técnicas de tinción inmunohistocitoquímica (IHQ) para detectar la presencia de antígenos en tejidos y células. Nº LOTE Código de Producto NCL-L-CD19-163 Lotes: 6079301, 6073613, 6075457, 6074342, 6071527, 6067153, 6065786, 6069241, 6069241, 6069141, 6064866, 6068609, 6069245, 6069811, 6066133, 6063608 Código de Producto PA0843 Lotes: 65870, 67492, 66328, 65543, 65317, 64945, 64765, 64224, 64432, 63694, 63909, 62948 FABRICANTE Leica Biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U., Plaça d'Europa 41-43, 4ª Planta, 08908 Barcelona"
Anticuerpo Monoclonal Líquido CD19 de ratón Novocastra, Código de producto NCL-L-CD19-163
Anticuerpo Primario CD19 listo para usar BOND (BT51E), Código de producto PA0843
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de los monitores Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421, debido a que no cumplen la normativa DICOM. PRODUCTO Monitor Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie de los monitores Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421, debido a que no cumplen la normativa DICOM. PRODUCTO Monitor Nio Color 3MP, modelo MDNC-3421 FINALIDAD PREVISTA Monitor diseñado para visualizar y consultar imágenes digitales (excepto mamografías digitales) en tareas de revisión y análisis realizadas por profesionales médicos cualificados. MOELO Y Nº SERIE Ver modelos y nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Barco NV, Bélgica DISTRIBUIDOR · Agfa Healthcare Spain, Edificio Imagina, Carrer de Gaspar Fàbregas i Roses, 81, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona · GRUPO TRC, Menéndez y Pelayo 5, bajo, 46010 Valencia · Servicios Microinformatica SA (SEMIC), Parc Cientific i Tecnologic de Gardeny Edif. H1 2a Planta, 25003 Lleida"
Corrección notificación de extravíos ocurridos en el territorio nacional
"En relación con la notificación sobre los extravíos que les fue remitida el pasado 1 de marzo de 2021, os informamos que ha sido detectada una errata en el código nacional del producto XIGDUO 5 mg/850 mg, debiendo ser como se indica a continuación: Medicamento: XIGDUO 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película; 56 comp. Código Nacional: 701400 Lote: Y2143A Caducidad: 31/08/2023 Cantidad extraviada: 40 TAC:Astrazeneca AB"
Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización a nuevos números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que no permiten que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, por lo que no se transmiten los datos del paciente al profesional sanitario. PRODUCTO Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227
"Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización a nuevos números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que no permiten que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, por lo que no se transmiten los datos del paciente al profesional sanitario. PRODUCTO Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227 FINALIDAD PREVISTA Herramienta de telecomunicaciones diseñada para facilitar la transmisión de datos desde el comunicador doméstico del paciente LATITUDE (comunicador que recopila datos del dispositivo cardíaco electrónico implantable (CIED) en los intervalos especificados por el profesional sanitario) al sistema de gestión de pacientes LATITUDE NXT (sistema LATITUDE). Nº SERIE Ver lista que incluye la ampliación de los nuevos números de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa para profesionales sanitarios. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL El 5 de febrero de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar del cese de utilización de determinados números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitía que el sistema LATITUDE se conectase correctamente a la red móvil 4G. La AEMPS transmitió esta información el 11 de febrero de 2021, alerta 2021-079 y nota informativa PS 07/2021. Boston Scientific está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que el error de configuración original en los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC se corrigió y se distribuyeron nuevos adaptadores como sustitución que tampoco han podido transmitir datos, debido a una segunda causa en la que la empresa está trabajando para su resolución, por lo que los núme
Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227
Ver lista que incluye la ampliación de los nuevos números de serie afectados en el apéndice A
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX/SERViNO, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas por un mal funcionamiento de la válvula piloto del sistema de seguridad. PRODUCTO · Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SERVINo, referencia 68 81 700 · Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX, referencia 66 94 550
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX/SERViNO, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas por un mal funcionamiento de la válvula piloto del sistema de seguridad. PRODUCTO · Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SERVINo, referencia 68 81 700 · Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX, referencia 66 94 550 FINALIDAD PREVISTA Sistemas que suministran gas medicinal óxido de nitrógeno (NO) por prescripción médica a pacientes desde neonatos hasta adultos, y controla el gas NO, NO2 y O2 inspirado. Nº SERIE · Referencia 68 81 700, a partir del número de serie 20000 · Referencia 66 94 550, a partir del número de serie 1 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España, S.L., calle Orense 34, 3ª, 28020 Madrid."
· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SERVINo, referencia 68 81 700
· Sistema de suministro y control de óxido de nitrógeno (NO) SoKINOX, referencia 66 94 550
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia Exactec Dynamic, debido a la posibilidad de que no se efectúe correctamente la detección automática de los marcadores implantados, y se produzca un comportamiento inesperado de la pantalla que permita al usuario continuar con el tratamiento sin corregir una desviación que supere las tolerancias predefinidas. PRODUCTO Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia ExacTrac Dynamic
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software del sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia Exactec Dynamic, debido a la posibilidad de que no se efectúe correctamente la detección automática de los marcadores implantados, y se produzca un comportamiento inesperado de la pantalla que permita al usuario continuar con el tratamiento sin corregir una desviación que supere las tolerancias predefinidas. PRODUCTO Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia ExacTrac Dynamic FINALIDAD PREVISTA Exactrac Dynamic es un sistema de posicionamiento de pacientes que se utiliza en radioterapia como dispositivo suplementario de aceleradores lineales. VERSION SOFTWARE 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Brainlab Sales GmbH, Olof-Palme-Straße 9, 81829 Munich, Alemania."
Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia ExacTrac Dynamic
Advertencia de seguridad e inclusión del lote TS20070179 de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, distribuido entre abril de 2020 y febrero de 2021, entre los afectados por posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: - PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X - PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
"Advertencia de seguridad e inclusión del lote TS20070179 de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, distribuido entre abril de 2020 y febrero de 2021, entre los afectados por posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: - PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X - PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X Nos LOTE Ver lista que incluye la ampliación de un nuevo número de lote afectado (TS20070179) en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cardinal Health, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2020 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con determinados números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a que podrían presentar perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 23 de diciembre de 2020, alerta 2020-723. Cardinal Health está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que un nuevo lote (TS20070179), distribuido entre abril de 2020 y febrero de 2021, también estaría afectado por el mismo problema."
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
Ver lista que incluye la ampliación de un nuevo número de lote afectado (TS20070179) en el Anexo 1 d
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X
Guantes quirúrgicos:- PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X
Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión 1.21 del instrumento LumiraDx Platform (Referencia L001000305001), debido la posibilidad de obtener resultados falsos positivos en el Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag) cuando se utilizan determinados números de lote y de serie de Tiras Reactivas (Referencia L016000101048 PRODUCTO Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag): Instrumento LumiraDx Platform. Referencia L001000305001 Tiras Reactivas LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag). Referencia L016000101048
"Advertencia de seguridad y actualización de software a la versión 1.21 del instrumento LumiraDx Platform (Referencia L001000305001), debido la posibilidad de obtener resultados falsos positivos en el Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag) cuando se utilizan determinados números de lote y de serie de Tiras Reactivas (Referencia L016000101048 PRODUCTO Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag): Instrumento LumiraDx Platform. Referencia L001000305001 Tiras Reactivas LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag). Referencia L016000101048 FINALIDAD PREVISTA Detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de muestras nasaofaríngeas. Nº LOTE Y SERIE Ver números de lote y serie de las Tiras Reactivas afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE Actualización a la versión 1.21 del Instrumento LumiraDx Platform FABRICANTE LumiraDx UK Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR LumiraDx Healthcare S.L.U; Calle Martín Iriarte, 24. 28290 Las Rozas. Madrid"
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag): Instrumento LumiraDx Platform. Referencia L001000305001 Tiras Reactivas LumiraDx SARS-CoV-2 Antígeno (Ag). Referencia L016000101048
Ver números de lote y serie de las Tiras Reactivas afectados en la nota de aviso de la empresa.
Actualización de la información relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV). PRODUCTO Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica. Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Actualización de la información relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV). PRODUCTO Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica. Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2020, el fabricante emitió una primera nota de aviso relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV) La AEMPS transmitió esta información el 22 de mayo de 2020, alerta 2020-267. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional acerca de dónde encontrar la información sobre como calcular el volumen mínimo de muestra requerido en las instrucciones de funcionamiento del producto."
Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica. Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 495459 de vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S) y del lote 495626 de vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TRS0902-S), debido a que algunas unidades pueden estar mal etiquetadas al haberse mezclado ambos lotes durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Sistema cabeza radial anatómica Acumed Vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S) Vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TR-S0902-S)
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 495459 de vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S) y del lote 495626 de vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TRS0902-S), debido a que algunas unidades pueden estar mal etiquetadas al haberse mezclado ambos lotes durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Sistema cabeza radial anatómica Acumed Vástagos de 8,0 mm × 0,0 mm (n.º de pieza: TR-S0800-S) Vástagos de 9,0 mm × 2,0 mm (n.º de pieza: TR-S0902-S) FINALIDAD PREVISTA El sistema cabeza radial anatómica Acumed es un implante anatómico que sustituye la cabeza radial original del paciente. Nº LOTE TR-S0800-S - lote 495459 TR-S0902-S - lote 495626 FABRICANTE Acumed LLC, EE UU. DISTRIBUIDOR Acumed Iberica, C/ Álvaro Caballero, 14, CP 28023 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas de la empresa, y la revisión clínica y radiológica estándar en el caso de que se hubiera implantado alguna unidad de tamaño diferente al anunciado en las etiquetas."
Sistema cabeza radial anatómica Acumed Vástagos de 8,0 mm * 0,0 mm (n. de pieza: TR-S0800-S) Vástagos de 9,0 mm * 2,0 mm (n. de pieza: TR-S0902-S)
Advertencias de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de determinados monitores de diálisis Prismaflex, debido a una variabilidad en el rendimiento del tubo, lo que podría dar lugar a alarmas durante o después de un autodiagnóstico del sistema y producir retrasos o interrupciones de la terapia. PRODUCTO (ver documento adjunto "Nota de aviso de la empresa" para los códigos correspondientes) -Monitor PRISMAFLEX -Kit de mantenimiento preventivo -Kit de segmento de la bombas SRPA -Conjunto de la bomba SRPA
"Advertencias de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de determinados monitores de diálisis Prismaflex, debido a una variabilidad en el rendimiento del tubo, lo que podría dar lugar a alarmas durante o después de un autodiagnóstico del sistema y producir retrasos o interrupciones de la terapia. PRODUCTO (ver documento adjunto "Nota de aviso de la empresa" para los códigos correspondientes) -Monitor PRISMAFLEX -Kit de mantenimiento preventivo -Kit de segmento de la bombas SRPA -Conjunto de la bomba SRPA FINALIDAD PREVISTA Monitores de diálisis para pacientes en estado crítico y que precisan de terapias continuas de reemplazo renal o de depuración sanguínea. (pag) FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia."
Ver códigos y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
RV: Notificación de extravíos ocurridos en el territorio nacional
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos autorizados indicados en el Anexo I en distintos puntos del territorio nacional Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los presuntos extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se han efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes. PRODUCTO Dispositivos del sistema Precice: - Precice IMLL (Intra-medullary limb lengthening), - Precice Short, - Precice Unyte, - Precice Freedom, - Precice Opty-line, el - Dispositivo de transporte óseo Precice Bone Transport, - Placa Precice Plate - Precice Stryde Ver listado de productos afectados adjunto
"Cese de utilización y retirada del mercado de todos los dispositivos del sistema Precice, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a que no se han efectuado todas las evaluaciones biológicas que se describen en la norma ISO 10993-1:2018 "Evaluación biológica de productos sanitarios" para todos los posibles pacientes. PRODUCTO Dispositivos del sistema Precice: - Precice IMLL (Intra-medullary limb lengthening), - Precice Short, - Precice Unyte, - Precice Freedom, - Precice Opty-line, el - Dispositivo de transporte óseo Precice Bone Transport, - Placa Precice Plate - Precice Stryde Ver listado de productos afectados adjunto FINALIDAD PREVISTA Alargamiento de extremidades de huesos largos. Indicado para corregir discrepancias de longitud en los miembros, fisiológicas o post-traumáticas. FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados." Se adjuntan: Nota aviso empresa Información sobre el producto (listado)
Dispositivos del sistema Precice:- Precice Unyte,Ver listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Placa Precice PlateVer listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Precice IMLL (Intra-medullary limb lengthening),Ver listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Precice Short,Ver listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Precice StrydeVer listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Dispositivo de transporte óseo Precice Bone Transport,Ver listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Precice Opty-line, elVer listado de productos afectados adjunto
Dispositivos del sistema Precice:- Precice Freedom,Ver listado de productos afectados adjunto
PRESENCIA DE HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO.
Expediente: ES2021/016 AD18 - ALERTA HIDROCARBUROS POLICÍCLICOS AROMÁTICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO. PRODUCTO PROSTASAN MARCA / NOMBRE COMERCIAL PROSTASAN, PROSTAFORCE 60 CAPSULE FABRICANTE A. VOGEL. BV DISTRIBUIDOR ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL, FELIUBADALO SA
NICO-HEPATOCYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos
Resultados fuera de especificaciones en estudios de estabilidad del ensayo de valoración del principio activo Aloe del Cabo
ALOE FEROX MILL., CYNARA SCOLYMUS L. EXTRACTO SECO, PEUMUS BOLDUS M. EXTRACTO SECO, RHAMNUS PURSHIANA DC. POLVO
Advertencia de seguridad relacionada con los lotes B33255, B33269 y B33413 del ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), al haberse detectado que no cumplen con la estabilidad integrada de 60 días o la frecuencia de calibración de 28 días (intervalo) como se indica en las instrucciones de uso, lo que podría ocasionar un sesgo positivo en los valores índice, y reducción del intervalo de calibración y estabilidad integrada del ensayo a 5 días en ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT, que deberá realizarse manualmente hasta que estén disponibles el lote B33585 y superiores. PRODUCTO Ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), número de material de Siemens (SMN): 10720849, en los sistemas ADVIA Centaur(R) XP y ADVIA Centaur(R) XPT
"Advertencia de seguridad relacionada con los lotes B33255, B33269 y B33413 del ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), al haberse detectado que no cumplen con la estabilidad integrada de 60 días o la frecuencia de calibración de 28 días (intervalo) como se indica en las instrucciones de uso, lo que podría ocasionar un sesgo positivo en los valores índice, y reducción del intervalo de calibración y estabilidad integrada del ensayo a 5 días en ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT, que deberá realizarse manualmente hasta que estén disponibles el lote B33585 y superiores. PRODUCTO Ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), número de material de Siemens (SMN): 10720849, en los sistemas ADVIA Centaur(R) XP y ADVIA Centaur(R) XPT FINALIDAD PREVISTA Ensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG del virus herpes simple tipo 2. Nº LOTE B33255, B33269 y B33413. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayo ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2), número de material de Siemens (SMN): 10720849, en los sistemas ADVIA Centaur(R) XP y ADVIA Centaur(R) XPT
Advertencia de seguridad y corrección del registro del país en las Tablet CT900 que utilizan las aplicaciones de programador del médico Activa, modelo A610, Intellis, modelo A710 y SynchroMed, modelo A810. PRODUCTO - Aplicación de programador del médico Activa, modelo A610 - Aplicación de programador del médico Intellis, modelo A710 - Aplicación de programador del médico SynchroMed, modelo A810 Utilizadas con el programador clínico CT900
"Advertencia de seguridad y corrección del registro del país en las Tablet CT900 que utilizan las aplicaciones de programador del médico Activa, modelo A610, Intellis, modelo A710 y SynchroMed, modelo A810. PRODUCTO - Aplicación de programador del médico Activa, modelo A610 - Aplicación de programador del médico Intellis, modelo A710 - Aplicación de programador del médico SynchroMed, modelo A810 Utilizadas con el programador clínico CT900 FINALIDAD PREVISTA Aplicaciones de terapia del programador del médico CT900: - Activa modelo A610, para la estimulación cerebral - Intellis modelo A710, neuromodulación - SynchroMed modelo A810, para los sistemas de infusión SynchroMed II FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 11, 28250 Madrid"
Aplicación de programador del médico SynchroMed, modelo A810
Aplicación de programador del médico Activa, modelo A610
Aplicación de programador del médico Intellis, modelo A710
Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569), que contiene como principio activo IMIPRAMINA HIDROCLORURO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569), que contiene como principio activo IMIPRAMINA HIDROCLORURO.
Ampliación del cese de utilización y la retirada del mercado a nuevos lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto. PRODUCTO Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015
"Ampliación del cese de utilización y la retirada del mercado a nuevos lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto. PRODUCTO Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015 FINALIDAD PREVISTA La mascarilla de aerosoles EcoLiteTM para adulto convierte un medicamento líquido en una niebla para permitir que el paciente inhale y el medicamento se deposite en los pulmones. Nº DE LOTES 32052758, 32052973, 32053066, 32053274, 32053276, 32053357, 32053524 FABRICANTE Intersurgical Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Intersurgical España S.L. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid INFORMACION ADICIONAL En enero de 2021 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada del mercado de los lotes 32052973, 32053276, 32053524 del Kit de nebulización Cirrus2, debido a que podrían incluir otro tipo de mascarilla en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto. La AEMPS transmitió esta información el 5 de enero de 2021, alerta 2021-004 y publicó la nota informativa PS, 1/2021. Intersurgical está remitiendo una segunda nota de aviso para informar que los lotes 32052758, 32053066, 32053274, 32053357 podrían estar afectados por este mismo problema." Se adjuntan: Nota de aviso empresa y Nota informativa PS08/2021
Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015
Cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación PRODUCTO Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion
"Cese de utilización y retirada del mercado de los sistemas de endoprótesis torácica Valiant Navion, debido a que pueden producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación PRODUCTO Sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion INDICACION El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion está indicado para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidas entre otras aneurismas, disecciones y lesiones aórticas por traumatismo contuso (LATC). FABRICANTE Medtronic BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV) considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, destacando la importancia de contactar con los pacientes para efectuar los seguimientos correspondientes."
Cese de utilización y retirada del mercado
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de ALPRAZOLAM 2 MG Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Alprazolam 2 mg Prescriptor: Nombre: LUIS BEATO FERNÁNDEZ Especialidad:Psiquiatría Nº Colegiado: 131303984 El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote RU0TC00 del test TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701, debido a que algunas botellas reconstituidas del sustrato GST-vWF73 no reaccionan con el anti-GST presente en las tiras de pocillos del test, lo que no produce ningún desarrollo de color dando lugar a resultados no válidos. PRODUCTO TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote RU0TC00 del test TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701, debido a que algunas botellas reconstituidas del sustrato GST-vWF73 no reaccionan con el anti-GST presente en las tiras de pocillos del test, lo que no produce ningún desarrollo de color dando lugar a resultados no válidos. PRODUCTO TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701 FINALIDAD PREVISTA El TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA es una prueba cuantitativa para el diagnóstico de PTT (púrpura trombocitopénica trombótica). Nº LOTE RU0TC00 FABRICANTE Technoclone GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Labclinics S.A., Calle Industria 54, 08025, Barcelona"
Cese de utilización y retirada del mercado del lote
TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA 96 T, referencia 5450701
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de estas jeringas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis PRODUCTO Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, de Becton Dickinson
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de estas jeringas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis PRODUCTO Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, de Becton Dickinson Nº DE REFERENCIA Y LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos de procedimientos oftalmológicos estériles afectados. FABRICANTE BD Medical, Francia. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2, Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)"
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen jeringas Plastipak de 1ml luer slip, de Becton Dickinson
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos afectados
Advertencia de seguridad relacionada con determinas lámparas quirúrgicas Q-Flow, debido a la posibilidad de que la cubierta de plástico se agriete por la tensión mecánica cuando el ajuste de los componentes es inadecuado o por el uso de limpiadores/desinfectantes de superficie que contengan en su composición fenoles o alcohol, lo que podría ocasionar la caída de fragmentos. PRODUCTO Lámparas quirúrgicas Q-Flow, referencia Q-Flow 4 520241, Q-Flow 4i 520242, Q-Flow 4 LCH 520243, Q-Flow 4i LCH 520244.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinas lámparas quirúrgicas Q-Flow, debido a la posibilidad de que la cubierta de plástico se agriete por la tensión mecánica cuando el ajuste de los componentes es inadecuado o por el uso de limpiadores/desinfectantes de superficie que contengan en su composición fenoles o alcohol, lo que podría ocasionar la caída de fragmentos. PRODUCTO Lámparas quirúrgicas Q-Flow, referencia Q-Flow 4 520241, Q-Flow 4i 520242, Q-Flow 4 LCH 520243, Q-Flow 4i LCH 520244. Nº SERIE Desde 180907-153936 a 210108-164542. FABRICANTE Merivaara Corporation, Finlandia. DISTRIBUIDOR Insanex S.L. Camino Bajo de Getafe 3, Pol. Ind. Sevilla, Fuenlabrada, 28946 Madrid."
Lámparas quirúrgicas Q-Flow, referencia Q-Flow 4 520241, Q-Flow 4i 520242, Q-Flow 4 LCH 520243, Q-Flow 4i LCH 520244.
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de PRECISE PRO RX Carotid Stent System de Cordis, debido a la posibilidad de que la punta distal se separe del lumen del cable. PRODUCTO PRECISE PRO RX Carotid Stent System Ver códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de PRECISE PRO RX Carotid Stent System de Cordis, debido a la posibilidad de que la punta distal se separe del lumen del cable. PRODUCTO PRECISE PRO RX Carotid Stent System Ver códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa Nos LOTE Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cordis Corporation, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDORES - Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid - SUMCYL S.L., C/ Vía de la Cierva 150, Pol. Ind. Tambre, 15890 Santiago de Compostela - ANGEL CONDE S.A., Av. de Canarias 20, 35002 Las Palmas de Gran Canaria"
PRECISE PRO RX Carotid Stent System Ver códigos de producto afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave, cuyo lanzamiento no está previsto hasta el cuarto trimestre de 2021 PRODUCTOS Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP
"Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave, cuyo lanzamiento no está previsto hasta el cuarto trimestre de 2021 PRODUCTOS Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDOR GETINGE Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En julio de 2019, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope en la que se incluía información sobre el desarrollo y actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave, que estaba previsto estuviera disponible a principios de 2020. La AEMPS transmitió está información el 22 de julio de 2019, alerta 2019-404. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior, comunicando un retraso en la disponibilidad de la actualización del software de mantenimiento de batería Cardiosave, hasta el cuarto trimestre de 2021."
Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de las Válvulas Delta y de control de flujo de LCR, y de las válvulas Strata II, debido a la posibilidad de que la visualización de los marcadores radiopacos en las imágenes fluoroscópicas sea inadecuada, lo que podría limitar la capacidad de determinar/confirmar los ajustes de presión y la dirección del flujo con las imágenes fluoroscópicas. PRODUCTO - Válvula de control de flujo de LCR - Válvula Strata II - Válvula Delta
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de las Válvulas Delta y de control de flujo de LCR, y de las válvulas Strata II, debido a la posibilidad de que la visualización de los marcadores radiopacos en las imágenes fluoroscópicas sea inadecuada, lo que podría limitar la capacidad de determinar/confirmar los ajustes de presión y la dirección del flujo con las imágenes fluoroscópicas. PRODUCTO - Válvula de control de flujo de LCR - Válvula Strata II - Válvula Delta FINALIDAD PREVISTA Válvulas utilizadas en el tratamiento de la hidrocefalia, permitiendo ajustar la presión y dirección de flujo del líquido cefalorraquídeo, proporcionando un flujo constante desde los ventrículos cerebrales a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver listado de referencias y números de lote afectados en el documento adjunto (PAG) FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Listado de referencias y lotes afectados
Ver listado de referencias y números de lote afectados en el documento adjunto
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las columnas de mesa de operaciones Magnus 1180 debido a que pueden desarrollar una fuga hidráulica en la función de inclinación que hace que el tablero se ponga en una posición de Trendelenburg o antiTrendelenburg involuntaria en función de la posición del paciente. PRODUCTO Columna de mesa de operaciones Magnus 1180 (VER TABLA EN DOCUMENTO ADJUNTO "INFO AEMPS" PARA COMPROBAR NÚMEROS DE REFERENCIA, DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las columnas de mesa de operaciones Magnus 1180 debido a que pueden desarrollar una fuga hidráulica en la función de inclinación que hace que el tablero se ponga en una posición de Trendelenburg o antiTrendelenburg involuntaria en función de la posición del paciente. PRODUCTO Columna de mesa de operaciones Magnus 1180 (VER TABLA EN DOCUMENT ADJUNTO CON NÚMEROS DE REFERENCIA, SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN). FINALIDAD PREVISTA Estructura de mesa quirúrgica que ofrece distintos ángulos de inclinación. FABRICANTE Getinge - MAQUET GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR GETINGE GROUP SPAIN, S.L.U. C/ Marie Curie, 5 Edif. Alfa 6 Planta 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)."
Columna de mesa de operaciones Magnus 1180.
Advertencias de seguridad relacionadas con VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen debido a la posibilidad de obtener falsos resultados reactivos asociados al uso de algunos lotes del medio de transporte viral (VTM) Remel M4RT®, por lo que se deberá de dejar de utilizar este medio de transporte y pasar a un medio alternativo. PRODUCTO VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen Reagent, referencia 6199941, utilizado con el Medio de Transporte Viral Remel M4RT®
"Advertencias de seguridad relacionadas con VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen debido a la posibilidad de obtener falsos resultados reactivos asociados al uso de algunos lotes del medio de transporte viral (VTM) Remel M4RT®, por lo que se deberá de dejar de utilizar este medio de transporte y pasar a un medio alternativo. PRODUCTO VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen Reagent, referencia 6199941, utilizado con el Medio de Transporte Viral Remel M4RT® FINALIDAD PREVISTA VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen es una prueba de inmunoensayo quimioluminiscente que permite la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de SARSCoV- 2 en muestras nasofaríngeas de personas bajo sospecha de padecer COVID-19, en el plazo de entre uno y cinco días del inicio de los síntomas, o en muestras de cornete medio recogidas de personas asintomáticas, utilizando VITROS 3600 Immunodiagnostic System y VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Via de Los Poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid."
VITROS® Inunodiagnostic Products SARS-Cov-2 Antigen Reagent, referencia 6199941, utilizado con el Medio de Transporte Viral Remel M4RT®
Adertencias de seguridad y recomendaciones para el manejo y uso correcto de los Videoduodenoscopios TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V y de la cubierta distal de un solo uso MAJ-2315 debido al riesgo de que se produzcan lesiones de la mucosa del esófago, el estómago y el duodeno durante su uso. PRODUCTO Videoduodenoscopios y cubierta distal de un solo uso: Videoduodenoscopio de Olympus, modelo TJF-Q170V Videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V Videoduodenoscopio Evis Lucera Elite, modelo TJF-Q290V Cubierta distal de un solo uso, modelo MAJ-2315
" AdVertencias de seguridad y recomendaciones para el manejo y uso correcto de los Videoduodenoscopios TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V y de la cubierta distal de un solo uso MAJ-2315 debido al riesgo de que se produzcan lesiones de la mucosa del esófago, el estómago y el duodeno durante su uso. PRODUCTO Videoduodenoscopios y cubierta distal de un solo uso: Videoduodenoscopio de Olympus, modelo TJF-Q170V Videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V Videoduodenoscopio Evis Lucera Elite, modelo TJF-Q290V Cubierta distal de un solo uso, modelo MAJ-2315 FINALIDAD PREVISTA Equipos para realización de duodenoscopias y cirugías endoscópicas. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona "
Videoduodenoscopios y cubierta distal de un solo uso: Videoduodenoscopio de Olympus, modelo TJF-Q170V Videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V Videoduodenoscopio Evis Lucera Elite, modelo TJF-Q290V Cubierta distal de un solo uso, modelo MAJ-2315
Advertencia de seguridad relacionada con determinados kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc., que contienen determinadas jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson, debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): Jeringa BD 1 ml con punta Luer-Lok BD Plastipak 1 ml Luer Aguja BD Blunt Fill con filtro 18 G × 1 1/2 (1,2 mm × 40 mm) (5 m) BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm Ver códigos de catálogo de los productos de Merit afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc., que contienen determinadas jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson, debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de estos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): Jeringa BD 1 ml con punta Luer-Lok BD Plastipak 1 ml Luer Aguja BD Blunt Fill con filtro 18 G × 1 1/2 (1,2 mm × 40 mm) (5 m) BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm BD Microlance 3 30 G × ½ in 0,3 × 13 mm Ver códigos de catálogo de los productos de Merit afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., EEUU DISTRIBUIDOR MERIT MEDICAL SPAIN, S.L.U. C/ Rozabella, 6 - Edificio París; 1ª planta - Of. 6, 28290 Las Rozas (MADRID)"
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular):Jeringa BD 1 ml con punta Luer-Lok
Ver códigos de catálogo de los productos de Merit afectados en la nota de aviso de la empresa
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): BD Microlance 3 30 G * 1/2 in 0,3 * 13 mm
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): BD Microlance TM 3 30 G * 1/2 in 0,3 * 13 mm
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): Aguja BD Blunt Fill con filtro 18 G * 1 1/2 (1,2 mm * 40 mm) (5um)
Kits de instrumental y paquetes para procedimientos médicos de Merit Medical Systems, Inc. que contengan las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson (en relación con el uso intraocular): BD Plastipak 1 ml Luer
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711 debido a que en estudios internos de verificación se ha detectado una interferencia de la estreptoquinasa con la Anti- Xa que podría influir en los resultados del ensayo. PRODUCTO Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711.
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711 debido a que en estudios internos de verificación se ha detectado una interferencia de la estreptoquinasa con la Anti- Xa que podría influir en los resultados del ensayo. PRODUCTO Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711. FINALIDAD PREVISTA Ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de la actividad anti-Xa de heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. "
Anti-Xa (referencia: 08083576190) usado con los sistemas cobas t 511 y cobas t 711.
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 435281 y 483679 del Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA y del lote 469316 del kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA, debido a que el material de control bajo puede dar resultados fuera del rango de aceptación establecido en los certificados de control de calidad del kit. PRODUCTO Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014 Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10
" Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 435281 y 483679 del Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA y del lote 469316 del kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA, debido a que el material de control bajo puede dar resultados fuera del rango de aceptación establecido en los certificados de control de calidad del kit. PRODUCTO Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014 Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10 Nº LOTE Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014. Lotes 435281 y 483679 Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10. Lote 469316 FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C. 08038 Barcelona "
Kit VaccZyme toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014
Kit bulk toxoide diftérico humano IgG EIA. Código de producto MK014.10
Código de producto MK014.10. Lote 469316
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3 FABRICANTE Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd, Room 713//15Building 2 Anhui, Bengshan Cross-border E-commerce Industrial Park, No. 1151, Yan an South Road, Yanshan Township, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: Ente Certificazione Macchine,ECM, (1882) - Número de certificado: 0H200323S.APM0D78 - Fabricante: Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd - Representante autorizado: desconocido - Producto: Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3 - Fecha de emisión: 23 marzo 2020 - Fecha de caducidad: 22 marzo 2025 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.
Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3
Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123). El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), si ha emitido un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd Lot4969, Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malasia y no para el fabricante ONE PLUS tal y como aparece indicado en el certificado falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.
"Se ha detectado la falsificación de un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123). El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), si ha emitido un certificado de marcado CE con numero G2.055729.0008 para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd Lot4969, Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malasia y no para el fabricante ONE PLUS tal y como aparece indicado en el certificado falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles. FABRICANTE ONE PLUS, A1BI/310, Street House no. deposite Business center, Estambul, Tuquia. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2.055729.0008 - Fabricante: ONE PLUS - Producto: Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles. - Fecha de emisión: 19 febrero 2020 - Fecha de caducidad: 26 de mayo 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso"
Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.
Cese de utilización del lote 21292BE00 del producto Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701) debido a que se ha identificado un problema de fabricación, en el que se han etiquetado mal viales de Alinity i HAVAb IgG Calibrator como Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator, lo que puede causar calibraciones no válidas debido a señales bajas del calibrador en URL (unidades relativas de luz). PRODUCTO Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701).
"Cese de utilización del lote 21292BE00 del producto Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701) debido a que se ha identificado un problema de fabricación, en el que se han etiquetado mal viales de Alinity i HAVAb IgG Calibrator como Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator, lo que puede causar calibraciones no válidas debido a señales bajas del calibrador en URL (unidades relativas de luz). PRODUCTO Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701). FINALIDAD PREVISTA Calibración del analizador Alinity i para la detección cualitativa simultánea del antígeno p24 del VIH y de anticuerpos tipo 1 ó 2 (VIH-1/ VIH-2). Nº LOTE 21292BE00 FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Alinity i HIV Ag/ Ab Combo Calibrator (referencia: 08P0701).
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis / Sensis Vibe con la versión software VD12 y equipados con un PC HP Flex Pro-C, debido a la posibilidad de que la interfaz de usuario se bloquee esporádicamente impidiendo interactuar con el sistema durante el funcionamiento o mientras está en estado inactivo. PRODUCTO Sistemas Sensis y Sensis Vibe equipados con un PC HP Flex Pro-C
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Sensis / Sensis Vibe con la versión software VD12 y equipados con un PC HP Flex Pro-C, debido a la posibilidad de que la interfaz de usuario se bloquee esporádicamente impidiendo interactuar con el sistema durante el funcionamiento o mientras está en estado inactivo. PRODUCTO Sistemas Sensis y Sensis Vibe equipados con un PC HP Flex Pro-C FINALIDAD PREVISTA Sistema de registro de exploraciones hemodinámicas y electrofisiológicas del laboratorio de cateterismo cardíaco VERSIÓN SOFTWARE VD12 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Sensis y Sensis Vibe equipados con un PC HP Flex Pro-C
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que aunque el volumen de polimerasas pipeteado en los tubos para la Taq ADN es correcto, se llevó a cabo un etiquetado incorrecto en el que se indica un volumen mayor. PRODUCTO Mentype® DIPquant Ver números de artículo, nombres con especificación de alelos y tamaños del kit en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los sistemas de diagnóstico in vitro Mentype® DIPquant, debido a que aunque el volumen de polimerasas pipeteado en los tubos para la Taq ADN es correcto, se llevó a cabo un etiquetado incorrecto en el que se indica un volumen mayor. PRODUCTO Mentype® DIPquant Ver números de artículo, nombres con especificación de alelos y tamaños del kit en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro basada en la aplicación de qPCR cuantitativa para la cuantificación alelo-específica del estado de quimerismo molecular tras un trasplante alógeno de médula ósea y de células madre hematopoyéticas utilizando deleciones o inserciones de polimorfismos (llamadas DIPs o INDELs) Nos LOTE Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biotype GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood, Camino del Pilón 86, 50011 Zaragoza, España"
Mentype® DIPquant Ver números de artículo, nombres con especificación de alelos y tamaños del kit en la nota de aviso de la empresa
Defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en un lote del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a un defecte de qualitat "en las ampollas de disolvente incluidas en un lote del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE"
ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Posible problema de sellado de las ampollas de disolvente empleadas para la reconstitución del medicamento.
Retirada del mercado de las unidades del lote Z641701 que se encuentran en el canal de distribución (almacenes mayoristas) y en oficinas de farmacia y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Para las unidades que han sido distribuidas a hospitales, y que se encuentran fuera del alcance de esta retirada, sustitución de la ampolla de disolvente (ver nota informativa publicada en la página web de la AEMPS).
20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Actualización de la información y de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, que se fabricaron con un diseño de batería específico que ya no se distribuye y que se implantaron por última vez en febrero de 2019, debido a que pueden experimentar un intervalo de tiempo menor del previsto desde el Tiempo de Reemplazo Recomendado (RRT) hasta el Fin de Servicio (EOS) tras haberse observado un RRT antes de lo esperado. PRODUCTO Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D): - TRC-D Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI - TRC-D Viva/Brava - DAI Visia AF/Visia AF MRI - Evera/Evera MRI
"Actualización de la información y de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, que se fabricaron con un diseño de batería específico que ya no se distribuye y que se implantaron por última vez en febrero de 2019, debido a que pueden experimentar un intervalo de tiempo menor del previsto desde el Tiempo de Reemplazo Recomendado (RRT) hasta el Fin de Servicio (EOS) tras haberse observado un RRT antes de lo esperado. PRODUCTO Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D): - TRC-D Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI - TRC-D Viva/Brava - DAI Visia AF/Visia AF MRI - Evera/Evera MRI FABRICANTE Medtronic BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2019, la empresa remitió una nota de rendimiento con advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, que provocaba que el dispositivo no cumpliera la vida útil esperada o no proporcionara al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS). La AEMPS transmitió esta información el 4 de diciembre de 2019, alerta 2019-665. La empresa está remitiendo una nota de aviso, como seguimiento de la nota de rendimiento indicada, con información adicional sobre la tasa observada de acontecimientos confirmados que han implicado una rápida caída del voltaje de la batería, y en la que se incluyen recomendaciones para el seguimiento de los pacientes, incidiendo en que siempre que sea posible, se disponga del sistema de seguimiento remoto CareLink y la alerta Car
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):- TRC-D Viva/Brava
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):- Evera/Evera MRI
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):- TRC-D Claria MRI/Amplia MRI/Compia MRI
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):- DAI Visia AF/Visia AF MRI
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización líquido PHIL, empaquetados con la configuración de acondicionamiento para bandejas, debido a que el envase (jeringa) puede eluir elementos no deseados (metales) en la formulación del dispositivo PHIL. PRODUCTO Sistema de embolización líquido PHIL (Líquido inyectable hidrófobo precipitante) Números de catálogo LEN10250, LEN1025RE, LEN10300, LEN10300RE, LEN10350, LEN10350RE, LEN10LV250, LEN10LV250RE
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización líquido PHIL, empaquetados con la configuración de acondicionamiento para bandejas, debido a que el envase (jeringa) puede eluir elementos no deseados (metales) en la formulación del dispositivo PHIL. PRODUCTO Sistema de embolización líquido PHIL (Líquido inyectable hidrófobo precipitante) Números de catálogo LEN10250, LEN1025RE, LEN10300, LEN10300RE, LEN10350, LEN10350RE, LEN10LV250, LEN10LV250RE FINALIDAD PREVISTA El dispositivo PHIL está indicado para utilizarse en la embolización de lesiones en la vasculatura periférica y la neurovasculatura, incluidas las malformaciones arteriovenosas y los tumores hipervasculares. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MICROVENTION INC., Estados Unidos DISTRIBUIDOR - GRIFOLS MOVACO S.A., C/Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona - DGM VASCULAR S.L., Rúa da tablada 6, 36001 Pontevedra, Galicia"
Sistema de embolización líquido PHIL (Líquido inyectable hidrófobo precipitante) Números de catálogo LEN10250, LEN1025RE, LEN10300, LEN10300RE, LEN10350, LEN10350RE, LEN10LV250, LEN10LV250RE
Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 601 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi IMMULITE, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes PRODUCTO: Ensayo: Estradiol Código de prueba: E2 Número de catálogo: L2KE22 L2KE26 Número de material de Siemens (SMN): 10381178 10381177 Números de lote: 601 y superiores
"Advertencias de seguridad y comunicación de la reformulación a partir del lote 601 de determinadas referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi IMMULITE, que mitigan el impacto de las interferencias heterófilas causantes de que puedan obtenerse resultados discordantes de estradiol en las muestras de los pacientes PRODUCTO: Ensayo: Estradiol Código de prueba: E2 Número de catálogo: L2KE22 L2KE26 Número de material de Siemens (SMN): 10381178 10381177 Números de lote: 601 y superiores FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de estradiol (estradiol-17b, E2) en suero, utilizando los analizadores IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi, como ayuda en el diagnóstico diferencial de amenorreas y monitorización de la inducción de la ovulación, con o sin estimulación, en técnicas de reproducción asistida. Nº LOTE Lotes 601 y posteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes y referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE, debido a la posibilidad de obtener resultados discordantes de estradiol en muestras de pacientes. En la nota se informaba igualmente del cese de la distribución del ensayo Estradiol para los sistemas IMMULITE. La AEMPS transmitió esta información el 20 de febrero de 2020, alerta 2020- 106. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso, con información adicional sobre la investigación, en la que comunica que ha identificado que la introducción de un nuevo lote de materia prima era el responsable de una mayor sensibilidad de los reactivos a los anticuerpos heterófilos con los lotes de kit 501-557, e informando que el ensayo se ha re
Ensayo: Estradiol Código de prueba: E2 Número de catálogo: L2KE22 L2KE26 Número de material de Siemens (SMN): 10381178 10381177 Números de lote: 601 y superiores
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del implante eyeWatch, debido a que en la etiqueta, instrucciones de uso y tarjeta del paciente se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Safe" (seguro para Resonancia Magnética) en lugar de "RM condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética). PRODUCTO Implante eyeWatch, modelo M4
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del implante eyeWatch, debido a que en la etiqueta, instrucciones de uso y tarjeta del paciente se incluyó de forma incorrecta el símbolo "RM Safe" (seguro para Resonancia Magnética) en lugar de "RM condicional" (condiciones de uso para Resonancia Magnética). PRODUCTO Implante eyeWatch, modelo M4 FINALIDAD PREVISTA El implante eyeWatch está destinado a drenar el humor acuoso de la cámara anterior al espacio subconjuntival y regular de forma no quirúrgica la presión intraocular durante el período posoperatorio. Nº LOTE M4-20-001, M4-20-002, M4-20-003 FABRICANTE Rheon Medical SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Rheon Medical SA. EPFL Innovation Park-B, 1015 Lausanne, Suiza. INFORMACION ADICIONAL Los profesionales sanitarios que hayan implantado alguno de estos lotes deberán contactar con los pacientes para informarles del cambio de condiciones de uso en relación a la toma de imágenes por Resonancia Magnética y proporcionarles una nueva tarjeta de implantación con la información actualizada.
Retirada del mercado del lote 20I14-TW de la Válvula bidireccional CairDrive, con referencia EL500, debido a la posibilidad de que se produzca un problema durante la activación de la válvula que podría provocar un mal funcionamiento de esta y hacer imposible su utilización. PRODUCTO Válvula bidireccional CairDrive (referencia EL500)
"Retirada del mercado del lote 20I14-TW de la Válvula bidireccional CairDrive, con referencia EL500, debido a la posibilidad de que se produzca un problema durante la activación de la válvula que podría provocar un mal funcionamiento de esta y hacer imposible su utilización. PRODUCTO Válvula bidireccional CairDrive (referencia EL500) FINALIDAD PREVISTA Válvula bidireccional sin aguja para inyección de medicamentos y/o extracción de fluidos. Nº LOTE 20I14-TW FABRICANTE Cair LGL, Francia DISTRIBUIDOR Laboratorios CAIR España SLU. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada, Madrid"
Válvula bidireccional CairDrive (referencia EL500)
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegía Plegiox, debido al riesgo de fuga o aflojamiento del tubo en la línea para cardioplégia al no estar asegurada la conexión entre el conector y el entubado cercano a la bomba de rodillo. PRODUCTOS Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegia "Plegiox"
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegía Plegiox, debido al riesgo de fuga o aflojamiento del tubo en la línea para cardioplégia al no estar asegurada la conexión entre el conector y el entubado cercano a la bomba de rodillo. PRODUCTOS Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegia "Plegiox" FINALIDAD PREVISTA Para su uso en la circulación extracorpórea durante procedimientos de bypass cardiopulmonar. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en España en el Anexo 1 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, S.L, C/ Marie Curie 5, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Anexo 1 referencias y lotes afectados en España"
Conjunto de tubos a medida con línea para cardioplegia "Plegiox"
Ver referencias y lotes afectados en España en el Anexo 1
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®, debido a la posibilidad de que el selector de profundidad se separe del dispositivo durante su uso. PRODUCTO Pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE® Ver números de referencia afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE®, debido a la posibilidad de que el selector de profundidad se separe del dispositivo durante su uso. PRODUCTO Pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE® Ver números de referencia afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bard Peripheral Vascular Inc., Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Pistolas y kits desechables para biopsias con aguja gruesa BARD® MARQUEE® Ver números de referencia afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de la base humidificadora PMH 7000 con versiones de software 1.63 y 1.70, debido a la ausencia de una alarma de nivel de agua en las bases con versión de software 1.63, y a la posibilidad de que el usuario ignore o retrase la respuesta a una alarma real en las bases con versión de software 1.70, con el riesgo de exponer al paciente a aire seco. PRODUCTO Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158.
" Retirada del mercado de la base humidificadora PMH 7000 con versiones de software 1.63 y 1.70, debido a la ausencia de una alarma de nivel de agua en las bases con versión de software 1.63, y a la posibilidad de que el usuario ignore o retrase la respuesta a una alarma real en las bases con versión de software 1.70, con el riesgo de exponer al paciente a aire seco. PRODUCTO Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158. FINALIDAD PREVISTA La Base Humidificadora PMH 7000 está indicada para añadir humedad y calentar los gases que fluyen a través de los tubos endotraqueales, cánulas de traqueostomía o cualquier interface VNI (Ventilación no invasiva) en cualquier paciente que necesite ventilación mecánica o ventilación por presión positiva. VERSION SOFTWARE 1.70 y 1.63 FABRICANTE Pacific Medico (ahora IMI Co., Ltd), Japón. DISTRIBUIDOR INTERSURGICAL S.A. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a que las Bases Humidificadoras PMH 7000 con versión de software 1.63 no estaban equipadas con una alarma de detección de deficiencia de agua por lo que era necesario verificar regularmente los niveles de agua en la cámara de humidificación. Por este motivo, actualizaron las instrucciones de uso y ofrecieron instalar la actualización de software con versión 1.70 que incluye una alarma de falta de agua. La AEMPS transmitió esta información el 1 de marzo de 2018, alerta 2018-109. En enero de 2020, el fabricante emitió una segunda nota de aviso con nuevas advertencias de seguridad al detectar que las bases humidificadores PMH 7000, con la versión 1.70 de software, que incluía una alarma de falta de agua, podía activarse cuando todavía había agua en la cámara de humidificación. En la nota ofrecían la opción de volver a instalar la versión de sof
-RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006001, CN: 708324) -RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR: 1151006002, CN: 727261) -RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial) (NR:1151006003, CN:727262)
No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales
RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia
RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial)
RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial)
TUSELIN DESCONGESTIVO 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml
DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, FENILEFRINA HIDROCLORURO
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del panel BioFire® BCID y del panel BCID2 al utilizarse con ciertos tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC, debido a un aumento de riesgo de resultados falsos positivos de P. Aeruginosa. PRODUCTO - Panel BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127) - Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147 Utilizados con viales de hemocultivo BD BACTEC Plus Aeoribic medium in plastic vials (referencia 442023) y BD BACTEC Peds Plus medium in plastic vials, con fechas de caducidad 31 de julio 2021 y 31 de agosto 2021.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias del panel BioFire® BCID y del panel BCID2 al utilizarse con ciertos tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC, debido a un aumento de riesgo de resultados falsos positivos de P. Aeruginosa. PRODUCTO - Panel BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127) - Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147 Utilizados con viales de hemocultivo BD BACTEC Plus Aeoribic medium in plastic vials (referencia 442023) y BD BACTEC Peds Plus medium in plastic vials, con fechas de caducidad 31 de julio 2021 y 31 de agosto 2021. FINALIDAD PREVISTA - El panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa multiplexada basada en ácidos nucleicos prevista para usarse con los sistemas FilmArray; capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos. - El panel BioFire ® Blood Culture Identification 2 es una prueba multiplex de ácidos nucleicos usada con los sistemas BioFire ® FilmArray ® 2.0 o BioFire ® FilmArray ® Torch para la detección e identificación cualitativa simultánea de diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y determinantes genéticos seleccionados asociados a la resistencia a los antibióticos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR bioMérieux, S.A.U., calle Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid."
Panel BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2), referencia RFIT-ASY-0147 Utilizados con viales de hemocultivo BD BACTEC Plus Aeoribic medium in plastic vials (referencia 442023) y BD BACTEC Peds Plus medium in plastic vials, con fechas de caducidad 31 de julio 2021 y 31 de agosto 2021.
Panel BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127)
Advertencia de seguridad relacionada con la unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 que disponen de una válvula de vacio tipo "Römer", debido a la alta probabilidad de que se pueda producir una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, por lo que no se debe utilizar el modo de vaciado hasta que se sustituya el tipo de válvula. PRODUCTO Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)
"Advertencia de seguridad relacionada con la unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 que disponen de una válvula de vacio tipo "Römer", debido a la alta probabilidad de que se pueda producir una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, por lo que no se debe utilizar el modo de vaciado hasta que se sustituya el tipo de válvula. PRODUCTO Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054) FINALIDAD PREVISTA La unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 está diseñada para enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria. Nº DE SERIE Todas las unidades HCU 40 con números de serie inferiores a 90442012 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que en determinados números de serie de las unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40, las válvulas de vacío no cerrasen por completo, pudiendo producirse una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, por lo que iban a proceder a su sustitución. La AEMPS transmitió esta información el 19 de agosto de 2020, alerta 2020-501. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haber detectado que las nueva válvulas de vacio tipo "Römer" por las que se estaban sustituyendo las válvulas de vacío tipo "LK" en las unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 afectadas, presentan una probabilidad de fallo significativamente mayor, por lo que paraliza la sustitución de la válvula tipo "LK" por la nueva válvula de tipo "Römer", y en la unidades que dispongan de la válvula de tipo "Römer", se instalará la válvula de vacío de tipo "LK"."
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 7200700537 de las bolsas CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403, e instrucciones adicionales para comprobar que las bolsas están selladas correctamente, al haberse detectado un caso en el que se produjo una fuga a través de un pequeño canal en su parte superior izquierda tras la formación de una pequeña bolsa triangular, por un incorrecto sellado de la bolsa de congelación. PRODUCTO CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 7200700537 de las bolsas CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403, e instrucciones adicionales para comprobar que las bolsas están selladas correctamente, al haberse detectado un caso en el que se produjo una fuga a través de un pequeño canal en su parte superior izquierda tras la formación de una pequeña bolsa triangular, por un incorrecto sellado de la bolsa de congelación. PRODUCTO CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403 FINALIDAD PREVISTA Bolsa diseñada para un único ciclo de congelación, almacenamiento (hasta -196 ° C ) y posterior descongelación (a +37 ° C) de células precursoras hematopoyéticas. Nº LOTE 7200700537 FABRICANTE Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Miltenyi Biotec S.L. Ciudad de la Imagen- Calle Luis Buñuel nº2, 228223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)"
CryoMACS Freezing Bag 750, modelo 200-074-403
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que tras la actualización con un software provisional, si el analizador detecta una incidencia con el reloj interno (mensaje 3264), deberá reiniciarse la fecha y la hora. PRODUCTO Analizador AQT90 FLEX
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que tras la actualización con un software provisional, si el analizador detecta una incidencia con el reloj interno (mensaje 3264), deberá reiniciarse la fecha y la hora. PRODUCTO Analizador AQT90 FLEX FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo para biomarcadores. Nº SERIE 393-838R0564 y posteriores. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., Avda. de Valgrande, 8 - 2ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con una advertencia de seguridad, relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que si el analizador pierde su alimentación, al encenderlo de nuevo, la fecha y hora mostrada en el visualizador y en los resultados de pacientes podría ser incorrecta. La AEMPS transmitió esta información el 28 de diciembre de 2020, alerta 2020-726. La empresa está remitiendo dos notas de aviso, una de seguimiento con información adicional relativa a la actualización de software llevada a cabo en los equipos afectados, respecto a la necesidad de reiniciar la fecha y la hora del analizador si se detecta una incidencia con el reloj interno, y otra para los nuevos clientes que recibieron el analizador con la actualización del software."
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitirá que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, lo que podría provocar que no se transmitan los datos del paciente al profesional sanitario. PRODUCTO Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie del adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC (Ref. 666227-100), debido a que una configuración incorrecta de estos adaptadores no permitirá que el sistema LATITUDE se conecte correctamente a la red móvil 4G, lo que podría provocar que no se transmitan los datos del paciente al profesional sanitario. PRODUCTO Adaptador para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, Ref. 666227-100, modelo 6227 FINALIDAD PREVISTA Herramienta de telecomunicaciones diseñada para facilitar la transmisión de datos desde el comunicador doméstico del paciente LATITUDE (comunicador que recopila datos del dispositivo cardíaco electrónico implantable (CIED) en los intervalos especificados por el profesional sanitario) al sistema de gestión de pacientes LATITUDE NXT (sistema LATITUDE). Nos SERIE Ver números de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa para profesionales sanitarios FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para pacientes - Nota informativa AEMPS PS, 07/2021"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson: - 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD - 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD - 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD - 302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD - 304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles CareSet de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson: - 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD - 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD - 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD - 302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD - 304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los CareSet oftalmológicos estériles afectados. FABRICANTE BD Medical, Francia. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2, Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)"
309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD
305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD
302809 Microlance 3 30G x 0,3 mm x 13 mm de BD
304000 Microlance 3 30G x 0,3 mm x 13 mm de BD
Advertencia de seguridad y sustitución de determinados lotes de los circuitos respiratorios desechables Dräger Neo, debido a que por un problema de fabricación de las piezas en "Y" podrían desprenderse de la tubuladura durante su uso, lo que produciría una fuga que podría dificultar la ventilación del paciente. PRODUCTO Circuitos respiratorios desechables Dräger Neo: · MP00333 VentStar Anesthesia (N) 180 · MP00353 VentStar Basic (N) 180 · MP00363 VentStar Watertrap (N) 180 · MP01327 ID Circuit Basic (N) 180 · MP01328 ID Circuit Watertrap (N) 180
"Advertencia de seguridad y sustitución de determinados lotes de los circuitos respiratorios desechables Dräger Neo, debido a que por un problema de fabricación de las piezas en "Y" podrían desprenderse de la tubuladura durante su uso, lo que produciría una fuga que podría dificultar la ventilación del paciente. PRODUCTO Circuitos respiratorios desechables Dräger Neo: · MP00333 VentStar Anesthesia (N) 180 · MP00353 VentStar Basic (N) 180 · MP00363 VentStar Watertrap (N) 180 · MP01327 ID Circuit Basic (N) 180 · MP01328 ID Circuit Watertrap (N) 180 FINALIDAD PREVISTA Circuito respiratorio de un sólo uso para la conducción de gases respiratorios entre un equipo de anestesia o ventilador y un paciente. Nº LOTE Todos los lotes fabricados entre el 01/01/2018 y el 13/11/2020. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Iberia, C/ Xaudaró 5, 28034 Madrid."
Circuitos respiratorios desechables Dräger Neo (VER DOCUMENT ADJUNTO "INFO AEMPS")
Todos los lotes fabricados entre el 01/01/2018 y el 13/11/2020.
Advertencia de seguridad y cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de los filtros para jeringas Minisart® NML/Ophthalsart, debido a la posibilidad de que liberen fibras y partículas (subvisible/visible) en la solución filtrada. PRODUCTO Filtros para jeringas Minisart® NML / Ophthalsart
"Advertencia de seguridad y cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de los filtros para jeringas Minisart® NML/Ophthalsart, debido a la posibilidad de que liberen fibras y partículas (subvisible/visible) en la solución filtrada. PRODUCTO Filtros para jeringas Minisart® NML / Ophthalsart FINALIDAD PREVISTA Filtros para jeringa que se utilizan para la retención de partículas, la clarificación, reducción de gérmenes y la filtración estéril de líquidos acuosos. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Sartorius Stedim Biotech GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Sartorius Spain,S.A.,calle José Bardasano Baos, nº 9 planta 3, 28016 Madrid."
Filtros para jeringas Minisart® NML / Ophthalsart
Ver referencias y lotes en la nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la aguja transeptal HeartSpan® debido a la posibilidad de que la curvatura de la punta de la aguja que figura en el etiquetado no se corresponda con la curvatura real. PRODUCTO Aguja transeptal HeartSpan®, referencias FND-019-01 y FND-019-02
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la aguja transeptal HeartSpan® debido a la posibilidad de que la curvatura de la punta de la aguja que figura en el etiquetado no se corresponda con la curvatura real. PRODUCTO Aguja transeptal HeartSpan®, referencias FND-019-01 y FND-019-02 FINALIDAD PREVISTA La aguja transeptal HeartSpan® se utiliza para crear la punción principal en el septo interauricular al pasar un introductor y/o catéter por el septo desde el lado derecho del corazón al lado izquierdo. Nº LOTE · E1913644 (referencia FND-019-01) · E1913645 (referencia FND-019-02) FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Merit Medical Systems Inc., EEUU, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, EEUU."
Aguja transeptal HeartSpan®, referencias FND-019-01 y FND-019-02
Advertencias de seguridad y ampliación del cese de utilización a determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. PRODUCTO Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER TABLA INCLUIDA EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN DE LA AEMPS")
"Advertencias de seguridad y ampliación del cese de utilización a determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. PRODUCTO Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER TABLA INCLUIDA EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN DE LA AEMPS"). Nº LOTE y REFERENCIA Ver nos de lote y referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care, Avenida de la Vega nº15- 3 3º, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, informando del cese de utilización de lotes específicos del trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319447-00) y del trocar Hasson de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319445-00) incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, y de determinados lotes del trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm (código de producto 899304-01) envasado individualmente, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. La AEMPS ransmitió esta información el 30 de octubre de 2020, alerta 2020-622. En diciembre de 2020, la empresa remitió una segunda nota de avisó para informar a los usuarios de nuevas referencias y lotes de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®afectados por este mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2021, alerta 2021-006. La empre
Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®
Advertencia de seguridad relacionada con un posible acoplamiento incorrecto de la cinta Q-link de las grúas de techo Multirall 200 al gancho de transporte de raíles S65 y sustitución del cierre de la cinta Q-link por Q-link II para mejorar la facilidad de uso y mitigar los riesgos potenciales de un acoplamiento incorrecto del cierre de la cinta Q-link Multirall al gancho de transporte de raíles, lo que podría provocar la caída de la unidad y lesiones al paciente o al cuidador. PRODUCTO Grúa de techo MultirallTM 200: Liko® Multirall 200 (número de producto 3130001) Universal SlingBar 450 R2R (número de producto 3156095) Universal SlingBar 350 R2R (número de producto 3156094) Carro D45 con gancho doble (número de producto 3136100) Cinturón de extensión de 300-400 mm (número de producto 3136226) Cinturón de extensión de 400-600 mm (número de producto 3136227) Cinturón de extensión de 600-1000 mm (número de producto 3136228) Cinturón de extensión de 1000-1400 mm (número de producto 3136229)
" Advertencia de seguridad relacionada con un posible acoplamiento incorrecto de la cinta Q-link de las grúas de techo Multirall 200 al gancho de transporte de raíles S65 y sustitución del cierre de la cinta Q-link por Q-link II para mejorar la facilidad de uso y mitigar los riesgos potenciales de un acoplamiento incorrecto del cierre de la cinta Q-link Multirall al gancho de transporte de raíles, lo que podría provocar la caída de la unidad y lesiones al paciente o al cuidador. PRODUCTO Grúa de techo MultirallTM 200: Liko® Multirall 200 (número de producto 3130001) Universal SlingBar 450 R2R (número de producto 3156095) Universal SlingBar 350 R2R (número de producto 3156094) Carro D45 con gancho doble (número de producto 3136100) Cinturón de extensión de 300-400 mm (número de producto 3136226) Cinturón de extensión de 400-600 mm (número de producto 3136227) Cinturón de extensión de 600-1000 mm (número de producto 3136228) Cinturón de extensión de 1000-1400 mm (número de producto 3136229) (PAG) FINALIDAD PREVISTA Murtirall 200 es una grúa de techo portátil que se puede utilizar también para traslados de pacientes entre habitaciones con un solo motor de elevación. El carro S65 está diseñado para ser utilizado con un motor de elevación Multirall 200. FABRICANTE Liko AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Hill-Rom Iberia S.L., Calle Comerç nº 2-22 nave 14, 08980 Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En el año 2017 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con un posible problema de seguridad al acoplar de forma incorrecta la grúa de techo Multirall 200 al gancho de transporte S65, en la que se daban instrucciones adicionales de cómo conectar correctamente el Multirall 200 al carro S65. La AEMPS transmitió esta información el 20 de diciembre de 2017, alerta 2017-625 y nota informativa PS, 24/2017. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que se va a proceder a la sustitución del cierre de la cinta Q-link de las grúas de techo Multirall 200 po
Liko® Multirall 200 (número de producto 3130001) Universal SlingBar 450 R2R (número de producto 3156095) Universal SlingBar 350 R2R (número de producto 3156094) Carro D45 con gancho doble (número de producto 3136100) Cinturón de extensión de 300-400 mm (número de producto 3136226) Cinturón de extensión de 400-600 mm (número de producto 3136227) Cinturón de extensión de 600-1000 mm (número de producto 3136228) Cinturón de extensión de 1000-1400 mm (número de producto 3136229)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson: REF Descripción del producto 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD 302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD 304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson: REF Descripción del producto 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 m) de BD 302809 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD 304000 Microlance 3 30G x ½" 0,3 mm x 13 mm de BD Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos de procedimientos oftalmológicos estériles afectados. FABRICANTE BD Medical, Francia. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2, Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)"
Equipos de procedimientos oftalmológicos estériles de Medline, que contienen algunas de las siguientes jeringas y agujas de Becton Dickinson: REF Descripción del producto 309628 Cono Luer-Lok para jeringas de 1 ml de BD 303172 Luer Plastipak de 1 ml de BD 305211 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5um) de BD 302809 Microlance 3 30G x 1/2" 0,3 mm x 13 mm de BD 304000 Microlance 3 30G x 1/2" 0,3 mm x 13 mm de BD
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los equipos de procedimientos oftalmológicos e
Advertencia de seguridad relacionada con la Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins, debido a que en el programa intermitente, si se pausa la administración de una dosis antes de que se haya administrado el volumen programado, se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas una detrás de otra, lo que provocaría una infusión excesiva. PRODUCTO Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins.
" Advertencia de seguridad relacionada con la Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins, debido a que en el programa intermitente, si se pausa la administración de una dosis antes de que se haya administrado el volumen programado, se podrían administrar dos dosis de bolo intermitentes consecutivas una detrás de otra, lo que provocaría una infusión excesiva. PRODUCTO Bomba de infusión BodyGuard 121 Twins. FABRICANTE Caesarea Medical Electronics Limited, Israel. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. 28750. San Agustín de Guadalix, Madrid. "
Advertencia de seguridad relacionada con los implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus, al haberse podido utilizar junto con componentes protésicos no originales en virtud de afirmaciones de compatibilidad incorrectas en la página web del fabricante y redes sociales, lo que podría derivar en una falta de resistencia mecánica, y por consiguiente en una posible rotura del pilar, comprometiendo la estabilidad y durabilidad del implante dental. PRODUCTO Implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus. Ver referencias y tamaños de producto afectado, en el anexo 1 de la nota de aviso de a empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con los implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus, al haberse podido utilizar junto con componentes protésicos no originales en virtud de afirmaciones de compatibilidad incorrectas en la página web del fabricante y redes sociales, lo que podría derivar en una falta de resistencia mecánica, y por consiguiente en una posible rotura del pilar, comprometiendo la estabilidad y durabilidad del implante dental. PRODUCTO Implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus. Ver referencias y tamaños de producto afectado, en el anexo 1 de la nota de aviso de a empresa FINALIDAD PREVISTA JDEvolution Plus y JDIcon Plus son implantes dentales destinados a ser utilizados como anclaje protésico en casos de edentulismo o agnesia dental para reemplazar la raíz de uno o más dientes naturales faltantes. FABRICANTE JDentalCare Srl., Italia. DISTRIBUIDOR ADVANCE DENTAL PRODUCTS S.L. Calle Pompeau Fabra 81, Sant Cugat del Vallès, 08195 Barcelona."
Implantes dentales JDEvolution Plus y JDIcon Plus. Ver referencias y tamaños de producto afectado, en el anexo 1 de la nota de aviso de a empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a que en el ensamblaje del brazo del panel de control podrían faltar tornillos o estar flojos, y en estos casos, si se aplica una fuerza, presión o peso excesivos, el mecanismo del panel de control podría fallar y romperse. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, enviados entre el 16/01/2019 y el 22/10/2020
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ, debido a que en el ensamblaje del brazo del panel de control podrían faltar tornillos o estar flojos, y en estos casos, si se aplica una fuerza, presión o peso excesivos, el mecanismo del panel de control podría fallar y romperse. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, enviados entre el 16/01/2019 y el 22/10/2020 Nº SERIE La empresa indicará a cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso, los números de serie afectados. FABRICANTE Philips Ultrasound Inc., Estado Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx y EPIQ CVxi, enviados entre el 16/01/2019 y el 22/10/2020
Segundo informe de Farmacovigilancia en relació amb les vacunes en front a la COVID-19.
Defecto de calidad en filtros incluidos en el envase de AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a un defecte de qualitat en filtres inclosos en l'envàs de Ambisome liposomal 50 mg pols per dispersió per perfusió
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del catéter de electrofisiología XTREM debido a la posibilidad de que tengan una capacidad de curvatura insuficiente PRODUCTO Catéter de electrofisiología XTREM, referencia XA312, XA336 y XA337
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del catéter de electrofisiología XTREM debido a la posibilidad de que tengan una capacidad de curvatura insuficiente PRODUCTO Catéter de electrofisiología XTREM, referencia XA312, XA336 y XA337 FINALIDAD PREVISTA Catéter de electrofisiología para el diagnóstico de arritmias cardiacas. Nº LOTE Anteriores al 20/1429 FABRICANTE ALCIS, Francia. DISTRIBUIDOR Microport Crm Medical S.L., calle Pallars, 193-205 P2, 08005 Barcelona"
Catéter de electrofisiología XTREM, referencia XA312, XA336 y XA337
"El distribuidor Galenicum Derma, S.L. (localizado en Crtra. Nacional I, Km. 36 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid), ha adoptado las medidas voluntarias de cesar la distribución, retirar del mercado las unidades ya distribuidas en España y recuperar el producto cosmético "Photoala-5" presentación de 5 ml. Se considera que el producto no tiene la consideración legal de producto cosmético según el Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. Según la información proporcionada por la empresa, ha distribuido distintas unidades del Nº Lote: 014201 del producto "Photoala-5". La primera distribución fue el 23 de junio de 2020." Se adjunta imagen del estuche del producto mencionado en el anexo I.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las máscaras de terapia de oxígeno, referencia OS/60K, debido a que los flujos LPM (litros por minuto) y los porcentajes de entrega de O2 marcados en los productos no coinciden con los indicados en las instrucciones de uso. PRODUCTO Máscaras de terapia de oxígeno de concentración variable, referencia OS/60K.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las máscaras de terapia de oxígeno, referencia OS/60K, debido a que los flujos LPM (litros por minuto) y los porcentajes de entrega de O2 marcados en los productos no coinciden con los indicados en las instrucciones de uso. PRODUCTO Máscaras de terapia de oxígeno de concentración variable, referencia OS/60K. FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable para adultos con sistema Venturi para administración de oxigeno terapéutico con concentración variable de O2 en la mezcla aire-oxígeno. Nº LOTE 200602, 200512, 200415, 200403. (pag) FABRICANTE FIAB SpA, Italia. DISTRIBUIDOR BASTOS MEDICAL, S.L. P.I. Riu d'Or. Calle Collserola, 4-14, Sant Fruitós de Bages, 08272 Barcelona. " Se adjuntan: La Nota de aviso de la empresa y la Hoja de instrucciones con las indicaciones correctas de los flujos de LPM y los porcentajes de suministro de O2 asociados con cada ajuste.
Máscaras de terapia de oxígeno de concentración variable, referencia OS/60K.
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 6292002020 del Trócar Hasson 12mm/100mm, código de componente 899307, debido a la posibilidad de que las pestañas de protección se desprendan de la cánula del trócar. PRODUCTO Trócar Hasson 12mm/100mm transp cánula 10cm, código de componente 899307
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 6292002020 del Trócar Hasson 12mm/100mm, código de componente 899307, debido a la posibilidad de que las pestañas de protección se desprendan de la cánula del trócar. PRODUCTO Trócar Hasson 12mm/100mm transp cánula 10cm, código de componente 899307 Nº LOTE 6292002020 DISTRIBUIDOR Mölnl FABRICANTE Unimax Medical Systems Inc., Taiwan. ycke Health Care S.L. Avenida de la Vega nº15 Edificio 3 3ª planta, 28108 Alcobendas, Madrid."
Trócar Hasson 12mm/100mm transp cánula 10cm, código de componente 899307
Advertencia de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de los monitores de diálisis PrisMax, V2, ROW, código de producto 955558, debido a una inconsistente variabilidad en el tubo lo que podría dar lugar a alarmas durante el autodiagnóstico del sistema y durante la terapia, y producir retrasos o interrupciones en el tratamiento. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558)
"Advertencia de seguridad y reemplazo del tubo del conjunto de bombas del SRPA (Sistema de Reposicionamiento Automático) de los monitores de diálisis PrisMax, V2, ROW, código de producto 955558, debido a una inconsistente variabilidad en el tubo lo que podría dar lugar a alarmas durante el autodiagnóstico del sistema y durante la terapia, y producir retrasos o interrupciones en el tratamiento. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558). FINALIDAD PREVISTA Monitor para hemodiálisis. Nº SERIE Todos los nº de serie fabricados o que recibieron tubos de reemplazo entre 1/1/2020 y 1/12/2020. FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia."
Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558).
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote E044 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 (Ref. 0 7340035 52500 4), debido a un mayor riesgo de artefactos en las curvas de qPCR que conlleva a un aumento del número de reacciones de control falsas positivas y/o falsas negativas, lo que podría provocar que no se generen resultados o se generen resultados incorrectos. PRODUCTO Olerup QTYPE 11, Ref. 0 7340035 52500 4, modelo 201.701-10
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote E044 del kit de tipificación HLA Olerup QTYPE 11 (Ref. 0 7340035 52500 4), debido a un mayor riesgo de artefactos en las curvas de qPCR que conlleva a un aumento del número de reacciones de control falsas positivas y/o falsas negativas, lo que podría provocar que no se generen resultados o se generen resultados incorrectos. PRODUCTO Olerup QTYPE 11, Ref. 0 7340035 52500 4, modelo 201.701-10 FINALIDAD PREVISTA Pruebas cualitativas de diagnóstico in vitro para la tipificación del ADN de los alelos HLA de clase I y clase II que se utilizan como ayuda para determinar los alelos HLA-A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5,DQA1, DQB1, DPA1 y/o DPB1 en muestras de ADN genómico humano extraídas de sangre anticoagulada. Nº LOTE E044 FABRICANTE CareDx AB, Suecia DISTRIBUIDOR DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., Camino del Pilón 86, Casa 7, 50011 Zaragoza"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las asas de polipectomía de un solo uso Captivator, CaptivatorII Captiflex y Sensation, debido a que la bolsa interior podría presentar un sellado incompleto, lo que podría resultar en una ruptura de la barrera estéril y en la pérdida de esterilidad del producto. PRODUCTO - Asas de polipectomía de un solo uso Captivator - Asas de polipectomía de un solo uso Captivator II - Asas de polipectomía de un solo uso Captiflex - Asas de polipectomía de un solo uso Sensation
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las asas de polipectomía de un solo uso Captivator, CaptivatorII Captiflex y Sensation, debido a que la bolsa interior podría presentar un sellado incompleto, lo que podría resultar en una ruptura de la barrera estéril y en la pérdida de esterilidad del producto. PRODUCTO - Asas de polipectomía de un solo uso Captivator - Asas de polipectomía de un solo uso Captivator II - Asas de polipectomía de un solo uso Captiflex - Asas de polipectomía de un solo uso Sensation REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation. Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta. 28042 Madrid."
- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator
- Asas de polipectomía de un solo uso Captiflex
- Asas de polipectomía de un solo uso Sensation
- Asas de polipectomía de un solo uso Captivator II
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 20062BA del cartucho del reactivo FLEX® (número de catálogo: K3048A; número de material de Siemens (SMN): 10464340) utilizado con el sistema Dimension Vista, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos por la decoloración del reactivo observada en algunos pocillos 5 y 6. PRODUCTO Cartucho del reactivo FLEX® para ser usado con el sistema Dimension Vista. Número de catálogo: K3048A. Número de material de Siemens (SMN): 10464340.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 20062BA del cartucho del reactivo FLEX® (número de catálogo: K3048A; número de material de Siemens (SMN): 10464340) utilizado con el sistema Dimension Vista, debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos por la decoloración del reactivo observada en algunos pocillos 5 y 6. PRODUCTO Cartucho del reactivo FLEX® para ser usado con el sistema Dimension Vista. Número de catálogo: K3048A. Número de material de Siemens (SMN): 10464340. FINALIDAD PREVISTA Determinación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC). Nº LOTE 20062BA FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Cartucho del reactivo FLEX® para ser usado con el sistema Dimension Vista. Número de catálogo: K3048A. Número de material de Siemens (SMN): 10464340.
Advertencia de seguridad y reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica. PRODUCTO Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW.
"Advertencia de seguridad y reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica. PRODUCTO Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW. Nº SERIE Desde el 17HF030338 al 18IF018523, fabricados entre agosto de 2017 y septiembre de 2018. FABRICANTE Invacare Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Invacare SL. Av. del Oeste 50 1ª 46001 Valencia. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa para distribuidores. - Nota de aviso para los usuarios. - Nota informativa PS, 05/2021. Alerta 2021-041: Advertencia de seguridad y reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica. Se adjunta la Nota Informativa PS, 05/2021 emitida por la AEMPS. Esta información no podrá ser difundida hasta que dicha nota informativa se publique en la página web de la AEMPS. Se adjunta de nuevo la alerta con la nota informativa con fecha actualizad Madrid, a 5 de febrero de 2021"
Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW.
UROCIN 10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro partículas visibles, detectado en estudios de estabilidad
10 mg, polvo para solución inyectable, perfusión y para solución intravesical
Precaución en la dispensación de CELLCEPT 1g/5ml polvo para suspención oral
En el Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears se ha recibido notificación de una reacción adversa grave por sobredosificación de administración del medicamento CELLCEPT 1g/5ml polvo para suspención oral al no haberse reconstituido el envase por el farmacéutico, tal como se recomienda en la ficha técnica del medicamento. Desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia os solicitamos extremar las precauciones en la dispensación de este medicamento, con la finalidad de evitar errores de medicación al paciente.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003, debido a la posibilidad de que produzcan diversos grados de irritación cutánea en algunos pacientes. PRODUCTO Sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003, debido a la posibilidad de que produzcan diversos grados de irritación cutánea en algunos pacientes. PRODUCTO Sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003. FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) FABRICANTE Dexcom Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Novalab Ibérica S.A.L., calle Argentina 2, Nave A-10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa PS-04, 2021
Sensor Dexcom G6, modelos STS-GS-002 y STS-GS-003.
Advertencia de seguridad relacionada con un error de traducción en los informes de trisomía 18 + TN de determinados sistemas PRISCA 5 (SMN 10470386 con versión software 5.0.0; SMN 10484426 con versión software 5.0.1; SMN 10475998 con versiones software 5.0.2, 5.1.0 y 5.2.0) para cribado prenatal cuando el software está configurado en francés, debido a que se indica un nivel de riesgo "Normal" en lugar de "Mayor" cuando el cociente de riesgos calculado es inferior a 1:50 e igual o superior al "valor límite" predeterminado configurable del cliente. PRODUCTO Sistema PRISCA 5, Número Material Siemens (SMN) 10470386,10484426 y 10475998
"Advertencia de seguridad relacionada con un error de traducción en los informes de trisomía 18 + TN de determinados sistemas PRISCA 5 (SMN 10470386 con versión software 5.0.0; SMN 10484426 con versión software 5.0.1; SMN 10475998 con versiones software 5.0.2, 5.1.0 y 5.2.0) para cribado prenatal cuando el software está configurado en francés, debido a que se indica un nivel de riesgo "Normal" en lugar de "Mayor" cuando el cociente de riesgos calculado es inferior a 1:50 e igual o superior al "valor límite" predeterminado configurable del cliente. PRODUCTO Sistema PRISCA 5, Número Material Siemens (SMN) 10470386,10484426 y 10475998 FINALIDAD PREVISTA Software para el cálculo de riesgo prenatal de trisomía 13/18/21 y de defectos de cierre de tubo neural. VERSIÓN SOFTWARE 5.0.0 (SMN 10470386), 5.0.1 (SMN 10484426) y 5.0.2, 5.1.0, 5.2.0 (SMN 10475998) FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare SL. Avd. de Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2020 la empresa emitió una nota de aviso a los usuarios, con advertencias de seguridad relacionadas con un error de traducción en el informe de trisomía 13/18 "Double NT A4letter" del sistema PRISCA 5 para cribado prenatal, cuando el software está configurado en italiano y estonio, debido a que se indica un nivel de riesgo "Normal" en lugar de "Mayor" cuando el cociente de riesgos calculado es inferior a 1:50 e igual o superior al "valor límite" predeterminado configurable del cliente. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando que este mismo problema se presenta cuando el software está configurado en francés. Este problema no se presenta cuando el software está configurado en español, pero deberá tenerse en cuenta en el caso de que se cambie el idioma del software."
Sistema PRISCA 5, Número Material Siemens (SMN) 10470386,10484426 y 10475998
Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT9000, a la versión 1.3.130, debido a que es posible que la versión anterior del software (1.3.80) no restablezca correctamente la memoria no válida, lo que puede provocar la imposibilidad de actualizar los ajustes de la terapia, causar cambios en la pantalla del programador de pacientes, proporcionar acceso a funciones no aprobadas del programador de pacientes y/o provocar la pérdida de la terapia. PRODUCTO Aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT900
"Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT9000, a la versión 1.3.130, debido a que es posible que la versión anterior del software (1.3.80) no restablezca correctamente la memoria no válida, lo que puede provocar la imposibilidad de actualizar los ajustes de la terapia, causar cambios en la pantalla del programador de pacientes, proporcionar acceso a funciones no aprobadas del programador de pacientes y/o provocar la pérdida de la terapia. PRODUCTO Aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT900 FINALIDAD PREVISTA Programar el estimulador de médula espinal Intellis de Medtronic, utilizado para el tratamiento del dolor crónico resistente al tratamiento de la región posterior del tronco y de las extremidades. VERSION SOFTWARE 1.3.80 FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Aplicación de software Modelo A710 Intellis, utilizada con el programador clínico CT900
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M, debido a posibles fugas de sangre durante los tratamientos de diálisis. PRODUCTO Hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M Referencias: ELI-17H-GIN, ELI-19H-GIN y ELI-19M-GIN
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M, debido a posibles fugas de sangre durante los tratamientos de diálisis. PRODUCTO Hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M Referencias: ELI-17H-GIN, ELI-19H-GIN y ELI-19M-GIN FINALIDAD PREVISTA Hemodializador sintético de fibra hueca Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE NIPRO INDIA CORPORATION PVT. LTD., India DISTRIBUIDOR Nipro Medical Europe, 2800 Mechelen, Bélgica. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2020 la empresa emitió una nota de aviso a los usuarios, en la que informaba del cese de utilización y puesta en cuarentena en sus respectivos almacenes de determinadas referencias y números de lote de los hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M, debido a posibles fugas de sangre durante su uso, hasta que finalizaran el resultado de la investigación de las causas. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando del resultado de la investigación y actualizando las referencias y números de lote de los productos que pueden ser usados y los que deben ser retirados. "
Hemodializadores ELISIO-H y ELISIO-M Referencias: ELI-17H-GIN, ELI-19H-GIN y ELI-19M-GIN
Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la aplicación "DSA Roadmap" de los sistemas Artis icono y Artis pheno, debido a que bajo determinadas condiciones puede haber un desplazamiento entre la imagen adquirida en la posición de inicio y la imagen tomada en la posición de referencia, lo que puede provocar que se superponga un mapa vascular DSA a una imagen radioscópica sustraída en una posición que no cumple con los requisitos de precisión. PRODUCTO Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno
"Advertencia de seguridad relacionada con la aplicación "DSA Roadmap" de los sistemas Artis icono y Artis pheno, debido a que bajo determinadas condiciones puede haber un desplazamiento entre la imagen adquirida en la posición de inicio y la imagen tomada en la posición de referencia, lo que puede provocar que se superponga un mapa vascular DSA a una imagen radioscópica sustraída en una posición que no cumple con los requisitos de precisión. PRODUCTO Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE VE20B FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Cese de utilización y retirada del mercado del lote SUH0709M de la Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex, código de artículo TECT1510AL, debido a un error de embalaje, al detectarse que la etiqueta del envase indica que el dispositivo es para uso en el lado izquierdo, mientras que el producto dentro del envase es para uso en el lado derecho. PRODUCTO Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex de 15 cm x 10 cm de poliéster, del lado izquierdo. Código de artículo TECT1510AL
" Cese de utilización y retirada del mercado del lote SUH0709M de la Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex, código de artículo TECT1510AL, debido a un error de embalaje, al detectarse que la etiqueta del envase indica que el dispositivo es para uso en el lado izquierdo, mientras que el producto dentro del envase es para uso en el lado derecho. PRODUCTO Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex de 15 cm x 10 cm de poliéster, del lado izquierdo. Código de artículo TECT1510AL Nº LOTE SUH0709M FABRICANTE Sofradim Production, Francia. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A.; WTC Almeda Park | Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3ª Planta, CP 08940, Cornellà de Llobregat -Barcelona. "
Malla anatómica hidrófila Covidien Parietex de 15 cm x 10 cm de poliéster, del lado izquierdo. Código de artículo TECT1510AL
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote del producto CombiSet® para oftalmología de Hartmann, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO CombiSet® para oftalmología de Hartmann que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas de B
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y números de lote del producto CombiSet® para oftalmología de Hartmann, que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas fabricadas por Becton Dickinson (BD), debido a que el uso intraocular de las jeringas y agujas no ha sido validado por BD y al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO CombiSet® para oftalmología de Hartmann que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas de B REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencia y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE PAUL HARTMANN AG, Alemania DISTRIBUIDOR Laboratorios HARTMANN S.A. Calle Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró (Barcelona) "
CombiSet® para oftalmología de Hartmann que contiene determinadas referencias de jeringas y agujas de B
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los circuitos respiratorios de resucitación neonatal, debido a que pueden no contener las conexiones o incluir conexiones incorrectas, lo que impediría que el circuito respiratorio se pudiera conectar al equipo de ventilación. PRODUCTOS - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio. 0,8 M (referencia 6430000) - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal con PEEP regulable, doble codo giratorio y adaptadores 15F/10F. 1,2 M (referencia 6431000) - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio, Neopuff® y conectores universales 1,2 M (referencia 6433000) - Circuito respiratorio de resucitación, PEEP regulable, 2 M (referencia 6431009) - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm, cámara de bajo volumen, 1,3 M (referencia 6431014)
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los circuitos respiratorios de resucitación neonatal, debido a que pueden no contener las conexiones o incluir conexiones incorrectas, lo que impediría que el circuito respiratorio se pudiera conectar al equipo de ventilación. PRODUCTOS - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio. 0,8 M (referencia 6430000) - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal con PEEP regulable, doble codo giratorio y adaptadores 15F/10F. 1,2 M (referencia 6431000) - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio, Neopuff® y conectores universales 1,2 M (referencia 6433000) - Circuito respiratorio de resucitación, PEEP regulable, 2 M (referencia 6431009) - Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm, cámara de bajo volumen, 1,3 M (referencia 6431014) (PAG) Nº LOTE Ver lotes afectados de cada referencia en nota de aviso de la empresa FABRICANTE Intersurgical Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Intersurgical España SL. C/Plasencia 39. Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid."
Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio, Neopuff® y conectores universales 1,2 M (referencia 6433000)
Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm, cámara de bajo volumen, 1,3 M (referencia 6431014)
Circuito respiratorio de resucitación, PEEP regulable, 2 M (referencia 6431009)
Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal de 10 mm con PEEP regulable, doble codo giratorio. 0,8 M (referencia 6430000)
Circuito respiratorio Flextube de resucitación neonatal con PEEP regulable, doble codo giratorio y adaptadores 15F/10F. 1,2 M (referencia 6431000)
Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador Clínico Thermo Scientific Cascadion SM, referencia 99990000, con versión de software 2.0.2 y anteriores, debido a la posibilidad de notificación de resultados erróneos para la vitamina D, como consecuencia de una anomalía de software en el subcomponente Suhaili Service con versión 2.0.3 y anteriores PRODUCTO Analizador clínico Thermo Scientific Cascadion SM. Referencia 99990000
"Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador Clínico Thermo Scientific Cascadion SM, referencia 99990000, con versión de software 2.0.2 y anteriores, debido a la posibilidad de notificación de resultados erróneos para la vitamina D, como consecuencia de una anomalía de software en el subcomponente Suhaili Service con versión 2.0.3 y anteriores PRODUCTO Analizador clínico Thermo Scientific Cascadion SM. Referencia 99990000 FINALIDAD PREVISTA Analizador de acceso aleatorio totalmente automatizado de cromatografía líquida y espectrometría de masas para la determinación in vitro de una amplia variedad de analitos que puede adaptarse al analizador en función de los ensayos utilizados. VERSION SOFTWARE 2.0.2 y anteriores FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U.,Ctra. de L'Hospitalet, 147-149. City Park Edificio Londres 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona"
Analizador clínico Thermo Scientific Cascadion SM. Referencia 99990000
Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la posibilidad de que en los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, puedan procesarse muestras de pacientes en un analizador en el que el ensayo se haya deshabilitado si se cumplen determinadas condiciones. Este problema se corregirá con la versión de software 1.24 o superior. PRODUCTO - Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000. - Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001. - Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.
"Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la posibilidad de que en los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, puedan procesarse muestras de pacientes en un analizador en el que el ensayo se haya deshabilitado si se cumplen determinadas condiciones. Este problema se corregirá con la versión de software 1.24 o superior. PRODUCTO - Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000. - Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001. - Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. VERSION SOFTWARE 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, debido a que pueden producirse diferentes problemas que se corregirán con la versión de software 1.24 o superior. La AEMPS transmitió esta información el 22 de diciembre de 2020, alerta 2020-707. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional relativa a uno de los problemas descritos en la nota anterior, respecto a la posibilidad de que puedan procesarse muestras de pacientes en un analizador en el que el ensayo se haya deshabilitado."
- Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001.
- Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000.
- Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.
Cese de la utilización del lote 0C01702 del apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm, referencia 420673, debido a la posibilidad de que el apósito se encuentre adherido a la junta del embalaje primario, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm (paquete de 1x5) , Referencia 420673
"Cese de la utilización del lote 0C01702 del apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm, referencia 420673, debido a la posibilidad de que el apósito se encuentre adherido a la junta del embalaje primario, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm (paquete de 1x5) , Referencia 420673 FINALIDAD PREVISTA Apósito estéril destinado a contribuir a gestionar la humedad en heridas crónicas y agudas. Nº LOTE 0C01702 FABRICANTE ConvaTec Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR ConvaTec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona"
Apósito AQUACELTM Extra 15x15 cm (paquete de 1x5) , Referencia 420673
Inclusión de los medicamentos - COLCHICINA SEID 0,5 MG COMPRIMIDOS , 20 comprimidos (Nº Registro 78947, CN: 703194) y - COLCHICINA SEID 1 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos (Nº Registro 33720, CN: 654130) en el listado de medicamentos para los que se debe realizar notificación previa a su envío a otros Estados miembros
"De acuerdo a la Circular 2/2012, es precisa la notificación previa de los envíos a otros Estados miembros de los medicamentos registrados en España, incluidos en el listado al que hace referencia la citada circular. Con el objetivo de reforzar la protección de la salud pública e iniciar las actuaciones preventivas necesarias para evitar posibles problemas de suministro de los siguientes medicamentos, en el contexto de la epidemia por COVID-19, se ha considerado la inclusión de los mismos en el listado de la Circular 2/2012: - COLCHICINA SEID 0,5 MG COMPRIMIDOS , 20 comprimidos (Nº Registro 78947, CN: 703194) y - COLCHICINA SEID 1 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos (Nº Registro 33720, CN: 654130). Por ello, a partir de la actualización del listado de medicamentos en la página web de la Agencia (www.aemps.gob.es) se deberá notificar telemáticamente los envíos a otros Estados miembros de los medicamentos mencionados."
Retirada de todas las unidades del lote 400146 del medicamento veterinario VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS (con número de registro 2636 ESP)
Detección de un resultado por debajo del límite establecido en las especificaciones del ensayo de potencia del antígeno, durante un estudio de estabilidad de la vacuna a 12 meses
retirada de todas las unidades del lote 400146
VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS
Problemas de suministro con el medicamento ANTICUDE, 2 ampollas de 2 ml (Nº Registro 42021, C.N. 885764), que contiene como principio activo EDROFONIO BROMURO. El Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS ha confirmado la importación de medicamento extranjero, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANTICUDE, 2 ampollas de 2 ml (Nº Registro 42021, C.N. 885764), que contiene como principio activo EDROFONIO BROMURO.
Problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales (NR: 99122002, CN: 792440),
INCUMPLIMIENTO GDP Superfood Company S.R.L.
" Las autoridades sanitarias de Rumanía, han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: SUPERFOOD COMPANY S.R.L. Dirección: os. Nicolina, nr. 223 C, Mun. Iai, Jud. Iai, 700714, Romania. Lo que se informa para los efectos oportunos."
Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 191122-0772 de los electrodos de desfibrilación ref. 2155061 de Leonhard Lang, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7, debido a que durante su utilización podría interrumpirse el contacto durante el tratamiento, por lo que podría ocurrir que la descarga de desfibrilación o no se diera a tiempo o no se produjera. PRODUCTO Electrodos para desfibrilación ref 2155061, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7. Ver números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7 afectados en la nota de aviso de la empresa.
" Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote 191122-0772 de los electrodos de desfibrilación ref. 2155061 de Leonhard Lang, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7, debido a que durante su utilización podría interrumpirse el contacto durante el tratamiento, por lo que podría ocurrir que la descarga de desfibrilación o no se diera a tiempo o no se produjera. PRODUCTO Electrodos para desfibrilación ref 2155061, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7. Ver números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7 afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE 191122-0772. FABRICANTE Leonhard Lang GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - EUROPOLIS, Las Rozas, 28232 Madrid. "
Electrodos para desfibrilación ref 2155061, suministrados junto con determinados números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7. Ver números de serie de los desfibriladores DEFIGARD TOUCH 7 afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía de software de control de TCAutomation, versiones 4.6 y anteriores, que afecta al modulo alicuotador y etiquetador de VITROS Automation Solutions, debido a la posibilidad de que se produzca un etiquetado incorrecto de distintos tubos de muestra primaria con la misma identificación. El problema se corregirá con la versión de software 4.7. PRODUCTO Software de control TCAutomation con PC (referencias: 952276 y 952277) que se usa con el módulo alicuotador y etiquetador (referencia: 952050TF) correspondiente al analizador VITROS® Automation Solutions (referencias: 6844300 y 6844301).
" Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía de software de control de TCAutomation, versiones 4.6 y anteriores, que afecta al modulo alicuotador y etiquetador de VITROS Automation Solutions, debido a la posibilidad de que se produzca un etiquetado incorrecto de distintos tubos de muestra primaria con la misma identificación. El problema se corregirá con la versión de software 4.7. PRODUCTO Software de control TCAutomation con PC (referencias: 952276 y 952277) que se usa con el módulo alicuotador y etiquetador (referencia: 952050TF) correspondiente al analizador VITROS® Automation Solutions (referencias: 6844300 y 6844301). FINALIDAD PREVISTA S oftware de analizadores para automatizar el procesamiento de muestras en el laboratorio clínico. VERSION SOFTWARE TCA SW 4.6 y anteriores FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1, Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid. "
Software de control TCAutomation con PC (referencias: 952276 y 952277) que se usa con el módulo alicuotador y etiquetador (referencia: 952050TF) correspondiente al analizador VITROS® Automation Solutions (referencias: 6844300 y 6844301).
Notificación de extravío de medicamentos
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos en territorio nacional, indicados en el Anexo I Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Problemas de suministro con el medicamento FOSTIPUR KIT 300 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (Nº Registro 77402, C.N. 697604)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament FOSTIPUR KIT 300 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (Nº Registro 77402, C.N. 697604)
Primer informe de Farmacovigilancia en relació amb les vacunes en front a la COVID-19.
Advertencia de seguridad relacionada con el monitor de diálisis PrisMax, V2, ROW, con código de producto 955558, debido a que si al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica (GUI), los valores de los caudales de la Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y de la Extracción de Líquido del Paciente (ELP) no se introducen en los campos correctos, podría producirse una extracción excesiva de liquido del paciente. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558)
" Advertencia de seguridad relacionada con el monitor de diálisis PrisMax, V2, ROW, con código de producto 955558, debido a que si al introducir las prescripciones en la interfaz de usuario gráfica (GUI), los valores de los caudales de la Pre-Blood Pump (Bomba Previa de Sangre) (PBP) y de la Extracción de Líquido del Paciente (ELP) no se introducen en los campos correctos, podría producirse una extracción excesiva de liquido del paciente. PRODUCTO Monitor PrisMax, V2, ROW (código de producto: 955558) FINALIDAD PREVISTA Monitor para hemodiálisis Nº SERIE Todos FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR Baxter SL. Pol. Ind. Sector 14, C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394, VALENCIA "
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Philips EPIQ con versión software 7.0, debido a que si se activa la función Image Boost con xPlane y flujo de color o Doppler mientras se utiliza el transductor ETE (Transesofágico) X8-2t, el flujo sanguíneo podría no representarse con precisión, siendo la visualización del flujo de color inexacta y los trazos de Doppler, tanto CW como PW, incorrectos. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx y EPIQ CVXi, con versión de software 7.0, cuando se utilizan con el transductor ETE X8-2t.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de ultrasonido Philips EPIQ con versión software 7.0, debido a que si se activa la función Image Boost con xPlane y flujo de color o Doppler mientras se utiliza el transductor ETE (Transesofágico) X8-2t, el flujo sanguíneo podría no representarse con precisión, siendo la visualización del flujo de color inexacta y los trazos de Doppler, tanto CW como PW, incorrectos. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx y EPIQ CVXi, con versión de software 7.0, cuando se utilizan con el transductor ETE X8-2t. VERSION SOFTWARE 7.0 FABRICANTE Philips Ultrasound, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid. "
Sistemas de Ultrasonido Philips EPIQ , modelos EPIQ Elite, EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ CVx y EPIQ CVXi, con versión de software 7.0, cuando se utilizan con el transductor ETE X8-2t.
Direcció General de Prestacions i Farmacia
Aplicació de l'index corrector dels marges de les oficines de farmàcia per a l'exercici de 2021
Es comunica l'obertura del termini, des de l'1 de febrer al 2 de març de 2021, per a la presentació de sol·licituds corresponents a l'exercici de 2021 relatives a l'aplicació de l'índex corrector dels marges de les oficines de farmàcia corresponent a les receptes o ordres de dispensació de medicaments d'ús humà fabricats industrialment dispensats amb càrrec a fons públics, regulat en el Reial decret 823/2008, de 16 de maig, pel qual s'estableixen els marges, deduccions i descomptes corresponents a la distribució i dispensació de medicaments d'ús humà.
Advertencia de seguridad relacionada con el Sistema Atellica® COAG 360, con número de material de Siemens (SMN): 11468626 y con la versión de software 1.8, debido a que las rediluciones automáticas no se miden en determinadas situaciones para determinados ensayos, lo que podría causar un retraso en la notificación de los resultados de las muestras de los pacientes. PRODUCTO Sistema Atellica® COAG 360. Número de material de Siemens (SMN): 11468626
" Advertencia de seguridad relacionada con el Sistema Atellica® COAG 360, con número de material de Siemens (SMN): 11468626 y con la versión de software 1.8, debido a que las rediluciones automáticas no se miden en determinadas situaciones para determinados ensayos, lo que podría causar un retraso en la notificación de los resultados de las muestras de los pacientes. PRODUCTO Sistema Atellica® COAG 360. Número de material de Siemens (SMN): 11468626 FINALIDAD PREVISTA El Sistema Atellica COAG 360 es un analizador de coagulación de volumen elevado y totalmente automatizado. VERSION SOFTWARE 1.8 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "
Sistema Atellica® COAG 360. Número de material de Siemens (SMN): 11468626
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados equipos portátiles de rayos X !M1 (códigos de producto C3D56 y C36) con versión de software 1.2.16 o anterior, que utilizan un sistema de imagen Canon, debido a que en caso de fallo de comunicación entre el equipo de rayos X y el sistema de imagen, los parámetros del generador no se pueden actualizar hasta reestablecerse la comunicación, y en caso de pasar al sistema de modo manual y realizar la exposición, el sistema utilizaría los parámetros del generador de la última exposición que se realizó PRODUCTO Equipo portátil de rayos X !M1 (códigos de producto: C3D56 y C36) que emplean el sistema de imagen Canon.
" Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados equipos portátiles de rayos X !M1 (códigos de producto C3D56 y C36) con versión de software 1.2.16 o anterior, que utilizan un sistema de imagen Canon, debido a que en caso de fallo de comunicación entre el equipo de rayos X y el sistema de imagen, los parámetros del generador no se pueden actualizar hasta reestablecerse la comunicación, y en caso de pasar al sistema de modo manual y realizar la exposición, el sistema utilizaría los parámetros del generador de la última exposición que se realizó PRODUCTO Equipo portátil de rayos X !M1 (códigos de producto: C3D56 y C36) que emplean el sistema de imagen Canon. Nº SERIE De xxxxxx1005 al xxxxxx1243 VERSIÓN DE SOFTWARE 1.1.n - 1.2.16 FABRICANTE SOLUTIONS FOR TOMORROW AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems, SA., Camino de la Zarzuela, 19, 3ª planta, 28023, Madrid. "
Equipo portátil de rayos X !M1 (códigos de producto: C3D56 y C36) que emplean el sistema de imagen Canon.
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes que terminan en 24 del kit de calibrador Atellica IM fPSA y determinados lotes que terminan en 25 del kit de calibrador ADVIA Centaur fPSA, debido a la posibilidad de que proporcionen resultados altos fuera del rango de especificación definido obteniendo calibraciones no válidas que impiden que se notifiquen los resultados de antígeno prostático específico libre (fPSA). PRODUCTO - Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10995578. Utilizado en el Sistema Atellica IM. - Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10361919. Utilizado en el Sistema ADVIA Centaur XP/XPT.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes que terminan en 24 del kit de calibrador Atellica IM fPSA y determinados lotes que terminan en 25 del kit de calibrador ADVIA Centaur fPSA, debido a la posibilidad de que proporcionen resultados altos fuera del rango de especificación definido obteniendo calibraciones no válidas que impiden que se notifiquen los resultados de antígeno prostático específico libre (fPSA). PRODUCTO - Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10995578. Utilizado en el Sistema Atellica IM. - Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10361919. Utilizado en el Sistema ADVIA Centaur XP/XPT. FINALIDAD PREVISTA Determinación de los niveles de antígeno prostático específico libre (fPSA) en muestras de sangre en los Sistemas Atellica IM y ADVIA Centaur XP/XPT. (PAG) Nº LOTE - Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Lotes que terminan en 24 (Ver lotes del kit afectadoen la nota de aviso de la empresa) - Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Lotes que terminan en 25 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Calibrador ADVIA Centaur Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10361919. Utilizado en el Sistema ADVIA Centaur XP/XPT.
Ver lotes del kit afectadoen la nota de aviso de la empresa)
Calibrador Atellica IM Free PSA (fPSA). Número de material de Siemens (SMN): 10995578. Utilizado en el Sistema Atellica IM.
PRESENCIA DE PANCREATINA EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE REINO UNIDO
"Expediente: ES2020/265 - PRESENCIA DE PANCREATINA EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PROCEDENTE DE REINO UNIDO PRODUCTO DIGESTON 60 tablets HEALTHY DIGESTION. HEALTH AID Envase de 60 capsulas Lote: 1803A Caducidad: 03/22 DISTRIBUIDOR NUTRINAT SL C/ Berroa, 15. P.I. Berroa 31192 Tajonar"
DIGESTON 60 tablets HEALTHY DIGESTION. HEALTH AID Envase de 60 capsulas
Cese de utilización y advertencia de seguridad debido a que las envolturas de NYLATEX de DJO Global contienen látex de caucho natural, lo que no está indicado en su etiquetado. El uso de este producto podría ocasionar reacciones alérgicas a personas sensibles al látex. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Envolturas NYLATEX . Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y advertencia de seguridad debido a que las envolturas de NYLATEX de DJO Global contienen látex de caucho natural, lo que no está indicado en su etiquetado. El uso de este producto podría ocasionar reacciones alérgicas a personas sensibles al látex. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Envolturas NYLATEX . Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Accesorio para sujetar electrodos o elementos para termoterapia FABRICANTE DJO Global, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR DJO Ibérica Productos Ortopédicos S.L. Avenida Cornellà nº 144 1-4, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa DJO Global - Nota de aviso Prim
Cese de utilización y advertencia de seguridad
Ver listado de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2001 ESP)
Detección de una impureza derivada de carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales. Laboratorios Norbrook propone la retirada del lote afectado.
Advertencia de seguridad relacionada con la posible interferencia entre los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro con implantes activos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, estimuladores cerebrales o estimuladores musculares, e implantes activos para administrar medicamentos, pudiendo dar lugar a un malfuncionamiento de estos por los campos electromagnéticos generados por el sistema BEMER. PRODUCTO Sistema de terapia BEMER Classic y Pro (Referencias: 410200, 420200, 410100 y 420100).
"Advertencia de seguridad relacionada con la posible interferencia entre los sistemas de terapia BEMER Classic y BEMER Pro con implantes activos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, estimuladores cerebrales o estimuladores musculares, e implantes activos para administrar medicamentos, pudiendo dar lugar a un malfuncionamiento de estos por los campos electromagnéticos generados por el sistema BEMER. PRODUCTO Sistema de terapia BEMER Classic y Pro (Referencias: 410200, 420200, 410100 y 420100). FINALIDAD PREVISTA Aumentar la frecuencia de contracción reducida de vasos sanguíneos arteriales precapilares pequeños y muy pequeños (< 100 m) para conseguir una mejor distribución de la sangre en la red capilar de la microcirculación, como tratamiento complementario de enfermedades y condiciones que han sido causadas por una microcirculación desequilibrada debida a una función vasomotora débil. Nº LOTE Todos FABRICANTE BEMER International AG, Liechtenstein. DISTRIBUIDOR BEMER International AG, Austrasse 15, 9495, Triesen, Liechtenstein. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Nota informativa PS, 02/2021"
Sistema de terapia BEMER Classic y Pro (Referencias: 410200, 420200, 410100 y 420100).
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la combinación de reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO), debido a la existencia de un posible deterioro en el sistema de barrera del embalaje lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO). Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la combinación de reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO), debido a la existencia de un posible deterioro en el sistema de barrera del embalaje lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO). Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con el oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO) se desarrollaron para usarse durante operaciones de bypass cardiopulmonar. Se utilizan en un circuito extracorpóreo para recoger, almacenar y filtrar la sangre que se aspira en el campo quirúrgico, así como la sangre drenada del paciente por la línea venosa. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en España en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2, Vaciamadrid, 28521 Madrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa. - Anexo I de la nota de aviso."
Reservorio de cardiotomía venoso rígido de uso pediátrico (VHK) combinado con oxigenador QUADROX-i Pediátrico (VKMO). Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y cese de utilización de las grúas Minstrel con báscula, fabricadas entre septiembre de 2016 y noviembre de 2020, hasta que por parte del servicio técnico de Arjo se proceda a la retirada temporal de la báscula del bastidor, debido a un posible fallo de fabricación en el conjunto del bastidor por el que podría desprenderse con el consiguiente riesgo de que el paciente/residente se caiga de la grúa durante su uso. PRODUCTO Grúa Minstrel con báscula (Modelos: HMA0006, HMA0006-XX, HMA0007, HMA0007-XX)
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de las grúas Minstrel con báscula, fabricadas entre septiembre de 2016 y noviembre de 2020, hasta que por parte del servicio técnico de Arjo se proceda a la retirada temporal de la báscula del bastidor, debido a un posible fallo de fabricación en el conjunto del bastidor por el que podría desprenderse con el consiguiente riesgo de que el paciente/residente se caiga de la grúa durante su uso. PRODUCTO Grúa Minstrel con báscula (Modelos: HMA0006, HMA0006-XX, HMA0007, HMA0007-XX) Nº SERIE Todos los fabricados desde septiembre de 2016 hasta noviembre de 2020 La empresa indicará en el Anexo de su nota de aviso los números de serie afectados en cada centro/residencia. FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia (PAG) DISTRIBUIDOR ARJO IBERIA SL., Polígono Can Salvatella, C/Cabanyes 1-7, 08210 Barberà del Valles, Barcelona"
Grúa Minstrel con báscula (Modelos: HMA0006, HMA0006-XX, HMA0007, HMA0007-XX)
Todos los fabricados desde septiembre de 2016 hasta noviembre de 2020
Cese de utilización de determinados lotes de los frascos de gel de ultrasonido EXOGEN que se usan con el dispositivo EXOGEN Bone Healing, debido a que pueden haber sufrido una contaminación microbiana durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Gel de ultrasonido EXOGEN (referencia 71034694), incluido en el kit EXOGEN Bone Healing.
"Cese de utilización de determinados lotes de los frascos de gel de ultrasonido EXOGEN que se usan con el dispositivo EXOGEN Bone Healing, debido a que pueden haber sufrido una contaminación microbiana durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Gel de ultrasonido EXOGEN (referencia 71034694), incluido en el kit EXOGEN Bone Healing. FINALIDAD PREVISTA Sistema de consolidación ósea por ultrasonido indicado para el tratamiento no invasivo de fracturas no consolidadas y la aceleración del tiempo de consolidación de fracturas recientes. El gel de ultrasonido permite que la señal de ultrasonido llegue a la fractura a través de la piel. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bioventus, LLC, EEUU DISTRIBUIDOR SD Trauma Future SL. C/ Travesera de Gràcia, 66 5º, 2ª. 08006 Barcelona"
Gel de ultrasonido EXOGEN (referencia 71034694), incluido en el kit EXOGEN Bone Healing.
Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9100K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación. PRODUCTO Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9100K
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes (Referencia: ORG-9100K), con versiones de software anteriores a 05-01, debido a que después del 1 de enero de 2021 determinados datos no se mostrarían o se almacenarían de forma incorrecta, dependiendo de la configuración individual de la interfaz de comunicación. PRODUCTO Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9100K FINALIDAD PREVISTA Central de recepción de parámetros de constantes vitales desde monitores de vigilancia y transmisores de telemetría. VERSION SOFTWARE Anteriores a 05-01 FABRICANTE NIHON KOHDEN Corporation, Japón DISTRIBUIDOR Nihon Kohden Iberica S.L., C/Ulises, 75 A. 28043 Madrid"
Receptor de Telémetros de Múltiples Pacientes. Número de referencia: ORG-9100K
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de ultrasonido Vivid v204 debido a que podrían apagarse de forma inesperada cuando se utilizan campos de listas de trabajo modalidad DICOM que contienen caracteres no ASCII, lo que podría ocasionar que se perdiesen las imágenes durante el procedimiento. PRODUCTO Sistema de ultrasonido Vivid v204
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de ultrasonido Vivid v204 debido a que podrían apagarse de forma inesperada cuando se utilizan campos de listas de trabajo modalidad DICOM que contienen caracteres no ASCII, lo que podría ocasionar que se perdiesen las imágenes durante el procedimiento. PRODUCTO Sistema de ultrasonido Vivid v204 VERSION SOFTWARE - Vivid E95/E90/E80: 204.41.2 - Vivid S70N/S60N: 204.41.2 y 204.41.3 - Vivid iq: 204.39.0 - Vivid T8/T9: 204.39.0 y 204.39.1 FABRICANTE GE Medical Systems (China) Co., Ltd., China. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Problemas de suministro con el medicamento THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56165, C.N. 656713)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament THEO-DUR 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 40 comprimidos (Nº Registro 56165, C.N. 656713)
Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 20 comprimidos (Nº Registro 44275, C.N. 824375)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament SINOGAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 20 comprimidos (Nº Registro 44275, C.N. 824375)
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna. PRODUCTO COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota aviso empresa)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de cotilos Pinnacle fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 debido a la posibilidad de que el orificio apical del cotilo presente un tamaño excesivo, lo que podría provocar que si se utiliza el tapón del orificio apical (número de referencia 124603000), este puede atravesar la cubierta del cotilo o sobresalir por la cara interna. PRODUCTO COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020 (Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota aviso empresa) FINALIDAD PREVISTA Los COTILOS PINNACLE® forman parte de las soluciones de Pinnacle para la reconstrucción anatómica de la articulación de la cadera. Nº LOTE Todos FABRICANTE DePuy Ireland, Irlanda DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson SA. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes con estos productos implantados. No obstante, se recomienda que se tengan en cuenta también de cara al seguimiento de los pacientes, que si el tapón del orificio apical sobresaliera, en caso de insertos de polietileno, esto podría contribuir a su disociación."
COTILOS PINNACLE® fabricados entre julio de 2017 y noviembre de 2020
(Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota aviso empresa)
Advertencias de seguridad relacionadas con la versiones de software 6.0 SP10 o superiores de Centricity Universal Viewer, debido a que pueden guardar valores de medición de imágenes inexactos cuando se abren exámenes que contienen series con diferentes tamaños de píxel y las mediciones de imágenes se miden por herramientas de medición punto a punto o de área y posteriormente se guardan en el Estado de Presentación en Escala de Grises DICOM (GSPS). PRODUCTO Software de gestión de imágenes Centricity Universal Viewer
" Advertencias de seguridad relacionadas con la versiones de software 6.0 SP10 o superiores de Centricity Universal Viewer, debido a que pueden guardar valores de medición de imágenes inexactos cuando se abren exámenes que contienen series con diferentes tamaños de píxel y las mediciones de imágenes se miden por herramientas de medición punto a punto o de área y posteriormente se guardan en el Estado de Presentación en Escala de Grises DICOM (GSPS). PRODUCTO Software de gestión de imágenes Centricity Universal Viewer FINALIDAD PREVISTA Ayudar a la visualización, el análisis, la interpretación diagnóstica y el intercambio de imágenes y de otro tipo de información de carácter médico. VERSION SOFTWARE 6.0 SP10 o superior FABRICANTE GE Healthcare, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/ Gobelas, 35-37. 28023, Madrid"
Software de gestión de imágenes Centricity Universal Viewer VERSION SOFTWARE 6.0 SP10 o superior
Decisión de discontinuidad de la comercialización de las prótesis mamarias lisas de gel de silicona por parte de la empresa Allergan Aesthetics, a partir del 1 de febrero de 2021 por motivos únicamente comerciales PRODUCTOS Prótesis mamarias lisas rellenas de gel de silicona
"Decisión de discontinuidad de la comercialización de las prótesis mamarias lisas de gel de silicona por parte de la empresa Allergan Aesthetics, a partir del 1 de febrero de 2021 por motivos únicamente comerciales. A partir del 15 de febrero la empresa distribuidora iniciará el periodo de devolución de las prótesis que no se hayan implantado, el cual continuará hasta finales de febrero. Siendo la fecha límite para implantaciones cubiertas por el programa de garantía de Allergan el 28 de febrero de 2021, por lo que no deberán implantarse estas prótesis a partir de dicha fecha. Todas las implantaciones realizadas hasta el 28 de febrero de 2021, seguirán cubiertas por las obligaciones del programa de Garantía de producto de Allergan y recogidas en los términos y condiciones del mismo. PRODUCTOS Prótesis mamarias lisas rellenas de gel de silicona FABRICANTE Allergan, Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR Allergan Aesthetics Iberia, Plaza de la Encina 10-11, Tres cantos, Madrid 28760, España"
Decisión de discontinuidad de la comercialización
Prótesis mamarias lisas rellenas de gel de silicona
Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que para el lote N1518920 (fecha de fabricación 08-07-2020) y posteriores, ya no tienen que seguirse las instrucciones proporcionadas en notas previas para lotes anteriores que podían tener un defecto de la cubeta. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326
"Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que para el lote N1518920 (fecha de fabricación 08-07-2020) y posteriores, ya no tienen que seguirse las instrucciones proporcionadas en notas previas para lotes anteriores que podían tener un defecto de la cubeta. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326 FINALIDAD PREVISTA Cubeta de reacción Nº LOTE N1518920 y posteriores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo de Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid INFORMACION ADICIONAL En enero de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los lotes del segmento de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 que terminan en 17, 18, y en marzo de 2020 remitió una segunda nota de aviso ampliando la anterior a los lotes que terminan en 19 y posteriores, debido a que pueden tener un defecto en la cubeta que provoca que el agua del baño contamine el interior de la cubeta lo que puede ocasionar que los resultados sean erróneos. En las notas se daban instrucciones para ejecutar el ensayo AtellicaTM CH Carbon Dioxide concentrado (CO2_c) en 300 repeticiones para determinar si alguna de las posiciones de las cubetas se había visto afectada. La AEMPS transmitió esta información el 10 de febrero de 2020, alerta 2020-079 y el 20 de marzo de 2020, alerta 2020-149. En mayo de 2020 la empresa remitió una tercera nota de aviso con nuevas medidas que debía adoptar el laboratorio para determinar si alguna de las posiciones de cubetas está afectada. La AEMPS transmitió esta información el 13 de mayo de 2020, alerta 2020-250. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso indicando que para el lote N1518920 de segmento de cubeta de reacción y los fabricados posteriormente, ya no se tendrán que seguir las instrucciones pr
Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326
Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Philips V680, debido a la posibilidad de que presenten problemas relacionados con la batería, si se ha permitido que se descargue demasiado o si el ventilador ha permanecido durante un largo período de tiempo sin haber estado conectado a la fuente de alimentación de CA. PRODUCTO Ventilador Philips V680
"Advertencias de seguridad relacionadas con los ventiladores Philips V680, debido a la posibilidad de que presenten problemas relacionados con la batería, si se ha permitido que se descargue demasiado o si el ventilador ha permanecido durante un largo período de tiempo sin haber estado conectado a la fuente de alimentación de CA. PRODUCTO Ventilador Philips V680 FINALIDAD PREVISTA Asistencia respiratoria de apoyo en pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica: pacientes con insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del sueño, en un hospital u otra institución bajo la supervisión de un médico. FABRICANTE Respironics California, LLC. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior, debido a una anomalía en el proceso de envasado que podría comprometer la esterilidad de los mismos. PRODUCTO Productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior, debido a una anomalía en el proceso de envasado que podría comprometer la esterilidad de los mismos. PRODUCTO Productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón (pag) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl.d' Europa, 29-31. 08908, L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Productos de endoterapia Olympus, fabricados en fecha del 15 de noviembre de 2020 o anterior.
Retirada del mercado del lote 19062715X de la sutura quirúrgica Velosorb Fast, referencia CV9590, debido a la posibilidad de presentar una resistencia a la tensión insuficiente. PRODUCTO Sutura quirúrgica de reabsorción rápida trenzada Velosorb Fast, referencia CV-9590
" Retirada del mercado del lote 19062715X de la sutura quirúrgica Velosorb Fast, referencia CV9590, debido a la posibilidad de presentar una resistencia a la tensión insuficiente. PRODUCTO Sutura quirúrgica de reabsorción rápida trenzada Velosorb Fast, referencia CV-9590 Nº LOTE 19062715X FABRICANTE Riverpoint Medical, EEUU DISTRIBUIDOR MEDTRONIC IBÉRICA S.A. Maria de Portugal 11 28050 Madrid "
Sutura quirúrgica de reabsorción rápida trenzada Velosorb Fast, referencia CV-9590
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el monitor de pacientes Infinity M540 pueda reiniciarse de forma aleatoria, debido a un error que impide la correcta transmisión y lectura de los datos de la cabecera de los archivos en la memoria del dispositivo, lo que puede acabar generando un estado de fallo del dispositivo PRODUCTO Infinity® Acute Care SystemTM (IACS) y Monitor de pacientes independiente Infinity® M540. M540 Índices de revisión del hardware 24-29.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el monitor de pacientes Infinity M540 pueda reiniciarse de forma aleatoria, debido a un error que impide la correcta transmisión y lectura de los datos de la cabecera de los archivos en la memoria del dispositivo, lo que puede acabar generando un estado de fallo del dispositivo PRODUCTO Infinity® Acute Care SystemTM (IACS) y Monitor de pacientes independiente Infinity® M540. M540 Índices de revisión del hardware 24-29. FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización fisiológica FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., EE. UU. (PAG) DISTRIBUIDOR Dräger Iberia, C/ Xaudaró, 5 28034 Madrid"
Infinity® Acute Care SystemTM (IACS) y Monitor de pacientes independiente Infinity® M540. M540 Índices de revisión del hardware 24-29.
Advertencia de seguridad y cese de utilización temporal de los Videocolonoscopios CF-EZ1500DL/I y Videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que en determinadas circunstancias se podría dar un exceso de irradiación de luz o producirse el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, lo que podría ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente. PRODUCTO - Videocolonoscopio CF-EZ1500DL, CF-EZ1500DI. - Videogastroscopio GIF-EZ1500.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización temporal de los Videocolonoscopios CF-EZ1500DL/I y Videogastroscopios GIF-EZ1500, debido a que en determinadas circunstancias se podría dar un exceso de irradiación de luz o producirse el calentamiento de los extremos distales del endoscopio, lo que podría ocasionar lesiones térmicas en las mucosas del paciente. PRODUCTO - Videocolonoscopio CF-EZ1500DL, CF-EZ1500DI. - Videogastroscopio GIF-EZ1500. FINALIDAD PREVISTA Endoscopios reutilizables para gastroscopia y colonoscopia. Nº SERIE Todos FABRICANTE OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, Japón DISTRIBUIDOR Olympus Iberia SAU, Plaza Europa 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
- Videocolonoscopio CF-EZ1500DL, CF-EZ1500DI.
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000, debido al riesgo potencial de utilizar una unidad de hematíes diluida o de bajo volumen al realizar un cebado personalizado con hematíes. PRODUCTO Sistema de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000, debido al riesgo potencial de utilizar una unidad de hematíes diluida o de bajo volumen al realizar un cebado personalizado con hematíes. PRODUCTO Sistema de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000 FIALIDAD PREVISTA Separador de componentes sanguíneos destinado a la realización de procedimientos de aféresis terapéutica, recolección y procesamiento de células. FABRICANTE Terumo BCT Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Terumo BCT España S.L.U., C/ Aragó 264, 08007 Barcelona"
Sistema de aféresis Spectra Optia®, modelo 61000
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 922407 del control de calidad de IgG para el SARSCoV-2 de Access (referencia: C58964), debido a que incluye una tarjeta de valores de QC con un valor de desviación estándar (SD) QC1 incorrecto. PRODUCTO Control de calidad de IgG para el SARS-CoV-2 de Access. Referencia: C58964
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 922407 del control de calidad de IgG para el SARSCoV-2 de Access (referencia: C58964), debido a que incluye una tarjeta de valores de QC con un valor de desviación estándar (SD) QC1 incorrecto. PRODUCTO Control de calidad de IgG para el SARS-CoV-2 de Access. Referencia: C58964 FINALIDAD PREVISTA Determinación del rendimiento del inmunensayo de Access SARS-CoV-2 IgG. Nº LOTE 922407 FABRICANTE Beckman Coulter, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)."
Control de calidad de IgG para el SARS-CoV-2 de Access. Referencia: C58964
Advertencia de seguridad relacionada con el torniquete digital Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot", referencia TCU-6001, debido a la posibilidad de que al proceder a retirarlo del dedo del paciente, si se corta parcialmente y luego se tira del dispositivo, podría separarse en dos piezas y quedarse una parte en el dedo del paciente que continuaría restringiendo el flujo de sangre al dedo y si no se detecta podría resultar en una isquemia en el dedo afectado. PRODUCTO Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot". Referencia TCU-6001
" Advertencia de seguridad relacionada con el torniquete digital Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot", referencia TCU-6001, debido a la posibilidad de que al proceder a retirarlo del dedo del paciente, si se corta parcialmente y luego se tira del dispositivo, podría separarse en dos piezas y quedarse una parte en el dedo del paciente que continuaría restringiendo el flujo de sangre al dedo y si no se detecta podría resultar en una isquemia en el dedo afectado. PRODUCTO Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot". Referencia TCU-6001 FINALIDAD PREVISTA Torniquete digital Nº LOTE Todos FABRICANTE Mar-Med, Alemania DISTRIBUIDOR Laboratorios Herbitas, S.L.; C/ Periodista Badía, 13B. 46134, Foios. Valencia "
Tourni-Cot Universal-"Uni-Cot". Referencia TCU-6001
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Revolution Apex, Revolution CT con Apex Edition, Revolution CT y Revolution CT ES, debido a que el protector frente a pinzamientos de la camilla podría estar deteriorado o no estar presente dejando expuestos los tornillos de la camilla lo que podría provocar laceraciones por borde afilado. PRODUCTO Sistemas Revolution Apex, Revolution CT con Apex Edition, Revolution CT y Revolution CT ES
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Revolution Apex, Revolution CT con Apex Edition, Revolution CT y Revolution CT ES, debido a que el protector frente a pinzamientos de la camilla podría estar deteriorado o no estar presente dejando expuestos los tornillos de la camilla lo que podría provocar laceraciones por borde afilado. PRODUCTO Sistemas Revolution Apex, Revolution CT con Apex Edition, Revolution CT y Revolution CT ES FINALIDAD PREVISTA Equipos de TAC (Scanner) diseñados para su uso en aplicaciones de tomografía computarizadas de cabeza y de cuerpo completo. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, EEUU DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, SAU, calle Gobelas, 35, 28023 Madrid."
sistemas Revolution Apex, Revolution CT con Apex Edition, Revolution CT y Revolution CT ES
Problemas de suministro con el medicamento PENTACARINAT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente (Nº Registro 59621, C.N. 781641).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament PENTACARINAT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente (Nº Registro 59621, C.N. 781641),
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de jeringas y agujas de BD para incluir la advertencia de que "BD no ha validado el uso intraocular", al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Jeringas y agujas de BD: Cono Luer-Lok TM para jeringas de 1ml. Referencia 309628 Luer Plastipak TM de 1ml. Referencia 303172 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 ½ (1,2 mm x 40 mm) (5 µm). Referencia 305211 Microlance TM 3 30G x ½ 0,3 mm x 13 mm. Referencia 302809 Microlance TM 3 30G x ½ 0,3 mm x 13 mm. Referencia 304000
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias de jeringas y agujas de BD para incluir la advertencia de que "BD no ha validado el uso intraocular", al haberse detectado que cuando se utilizan en inyecciones intraoculares podrían sedimentarse gotas de aceite de silicona (AS) en el vítreo de los pacientes que podrían tener su origen en la silicona aplicada en el interior de los cilindros de éstos productos para proporcionar lubricación al tapón del émbolo, pudiendo aparecer "cuerpos flotantes" sintomáticos en el campo de visión y endoftalmitis. PRODUCTO Jeringas y agujas de BD: Cono Luer-Lok TM para jeringas de 1ml. Referencia 309628 Luer Plastipak TM de 1ml. Referencia 303172 Aguja roma de llenado con filtro 18G x 1 ½ (1,2 mm x 40 mm) (5 µm). Referencia 305211 Microlance TM 3 30G x ½ 0,3 mm x 13 mm. Referencia 302809 Microlance TM 3 30G x ½ 0,3 mm x 13 mm. Referencia 304000 (pag) FABRICANTE Becton Dickinson and Company, Estados Unidos Becton Dickinson SA, España DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid "
Jeringas y agujas de BD: Cono Luer-Lok TM para jeringas de 1ml. Referencia 309628 Luer Plastipak TM de 1ml. Referencia 303172 Aguja roma de llenado con filtro 18GX1 Y MEDIO (1,2 mm x 40 mm) (5 ). Referencia 305211 Microlance TM 3 30G x Y MEDIO 0,3 mm x 13 mm. Referencia 302809 Microlance TM 3 30G x Y MEDIO 0,3 mm x 13 mm. Referencia 304000
Cese de la utilización del lote 019LPN053041 del test de Legionella Monlab y del lote 014019NL011052041 del test S pneumoniae-L.neupophila Monlab, debido a la posible aparición de una banda inespecífica, muy tenue, en la zona de lectura del resultado de ambos tests, lo que podría inducir a dar un falso positivo al confundirla con un resultado positivo del test. PRODUCTO - Legionella MonlabTest , nº catálogo MO-804003 y fecha de caducidad 2022-04-30. - S.pneumoniae - L.pneumophila Monlab Test , nº catálogo: MO-804037 y fecha de caducidad 2021-07-31.
"Cese de la utilización del lote 019LPN053041 del test de Legionella Monlab y del lote 014019NL011052041 del test S pneumoniae-L.neupophila Monlab, debido a la posible aparición de una banda inespecífica, muy tenue, en la zona de lectura del resultado de ambos tests, lo que podría inducir a dar un falso positivo al confundirla con un resultado positivo del test. PRODUCTO - Legionella MonlabTest , nº catálogo MO-804003 y fecha de caducidad 2022-04-30. - S.pneumoniae - L.pneumophila Monlab Test , nº catálogo: MO-804037 y fecha de caducidad 2021-07-31. FINALIDAD PREVISTA Test rápido inmunocromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos del serogrupo 1 de Legionella pneumophila (antígenos de L.pneumophila serogrupo 1) a partir de muestras de orina de pacientes con síntomas de neumonía, para ayudar en el diagnóstico de la infección por Legionella (Enfermedad del Legionario), unido al cultivo y a otros métodos. Nº LOTE - 019LPN053041. - 014019NL011052041. FABRICANTE MONLAB SL. Selva de Mar 48, 08019 Barcelona. DISTRIBUIDOR MONLAB SL. Selva de Mar 48, 08019 Barcelona."
S.pneumoniae - L.pneumophila Monlab Test , nº catálogo: MO-804037 y fecha de caducidad 2021-07-31.
Legionella MonlabTest , nº catálogo MO-804003 y fecha de caducidad 2022-04-30.
Advertencias de seguridad relacionadas con las líneas de sangre ArtiSet HD DNL HC, ArtiSet PrePost, ArtiSet HD SN HC y Cartridge Standard, debido a la posibilidad de que presenten acodamientos. PRODUCTO Código de producto Descripción de producto 955075 ArtiSet HD DNL HC 955077 ArtiSet PrePost 114533 ArtiSet HD SN HC 114611 Cartridge Standard
" Advertencias de seguridad relacionadas con las líneas de sangre ArtiSet HD DNL HC, ArtiSet PrePost, ArtiSet HD SN HC y Cartridge Standard, debido a la posibilidad de que presenten acodamientos. PRODUCTO Código de producto Descripción de producto 955075 ArtiSet HD DNL HC 955077 ArtiSet PrePost 114533 ArtiSet HD SN HC 114611 Cartridge Standard FINALIDAD PREVISTA Sistema de líneas de sangre, diseñadas para utilizarse como circuito de sangre extracorpóreo en el tratamiento de hemodiálisis en el Monitor Artis ó Evosys. Nº LOTE Todos los lotes dentro de su periodo de validez. FABRICANTE GAMBRO DASCO, Italia. DISTRIBUIDOR BAXTER SL. Pol.Ind. Sector 14. C/Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia. "
Código de producto Descripción de producto 114611 Cartridge Standard
Todos los lotes dentro de su periodo de validez.
Código de producto Descripción de producto 114533 ArtiSet HD SN HC
Código de producto Descripción de producto 955077 ArtiSet PrePost
Código de producto Descripción de producto 955075 ArtiSet HD DNL HC
Cese de utilización del lote SE2010037 del producto VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests , referencia VCD05-01-011, debido a la posibilidad de producir resultados falsos positivos por la acumulación de residuos en la línea T, provenientes de la línea C. PRODUCTO VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests. Referencia: VCD05-01-011
"Cese de utilización del lote SE2010037 del producto VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests , referencia VCD05-01-011, debido a la posibilidad de producir resultados falsos positivos por la acumulación de residuos en la línea T, provenientes de la línea C. PRODUCTO VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests. Referencia: VCD05-01-011 FINALIDAD PREVISTA Test rápido de detección de antígeno de SARS-CoV-2. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA SE2010037 FABRICANTE VIVACHEK Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., China. DISTRIBUIDOR Tecil SA, Calle Lope de Vega, 99- BJ, 08005, Barcelona INFORMACION ADICIONAL Los números de lote SE2011037 y SE2011044 del producto VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests , referencia VCD05-01-011, no distribuidos en España según información proporcionada por el fabricante, están afectados por el mismo problema y no deben utilizarse."
VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Tests. Referencia: VCD05-01-011
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020, debido a una posible fisura en el sellado del envase lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo. PRODUCTO Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020, debido a una posible fisura en el sellado del envase lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo. PRODUCTO Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR - Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32-34. 08038 Barcelona - VORTROM S.R.L., C/ Progrés, 1 (Pol. Ind. La Ferrería). 08110, Montcada i Reixac. Barcelona"
Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, distribuidos a partir de abril de 2020.
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote ZCWPS1-1 del producto antigénico Pneumococcus CWPS 10 mg (REF: 3459), debido a la posibilidad de que en algunas etiquetas de este lote, el número de producto (REF) sea incorrecto, mientras que el número de lote y la fecha de caducidad son correctos. PRODUCTO Pneumococcus CWPS 10 mg, REF: 3459, GTIN13: 5713106034590
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote ZCWPS1-1 del producto antigénico Pneumococcus CWPS 10 mg (REF: 3459), debido a la posibilidad de que en algunas etiquetas de este lote, el número de producto (REF) sea incorrecto, mientras que el número de lote y la fecha de caducidad son correctos. PRODUCTO Pneumococcus CWPS 10 mg, REF: 3459, GTIN13: 5713106034590 FINALIDAD PREVISTA Producto antigénico diseñado para preabsorber muestras de suero humano antes de la cuantificación de anticuerpos específicos de polisacáridos capsulares neumocócicos y como agente de recubrimiento durante la realización de una prueba ELISA. Nos LOTE ZCWPS1-1 (Fecha caducidad: 09/01/2024) FABRICANTE SSI Diagnostica A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR Vircell Spain S.L.U, Plaza Dominguez Ortiz, Polígono Industrial 2 de Octubre, 1, 18320 Santa Fe, Granada"
Pneumococcus CWPS 10 mg, REF: 3459, GTIN13: 5713106034590
Retirada del mercado de los lotes 0044998 y 0045277 del producto Actim CRP, referencia 31031ETAC, debido a la posibilidad de que en algunas tiras reactivas la tercera línea de prueba (>80mg/l) sea más clara de lo especificado, lo que podría producir que concentraciones de PCR mayores de 80 mg/l se interpreten como concentraciones entre 40 y 80 mg/l. PRODUCTO Actim CRP, referencia 31031ETAC
"Retirada del mercado de los lotes 0044998 y 0045277 del producto Actim CRP, referencia 31031ETAC, debido a la posibilidad de que en algunas tiras reactivas la tercera línea de prueba (>80mg/l) sea más clara de lo especificado, lo que podría producir que concentraciones de PCR mayores de 80 mg/l se interpreten como concentraciones entre 40 y 80 mg/l. PRODUCTO Actim CRP, referencia 31031ETAC FINALIDAD PREVISTA Test inmunocromatográfico semicuantitativo diseñado para determinar y monitorizar concentraciones de PCR en muestras de sangre total. El test es sólo para uso diagnóstico profesional. Nos LOTE 0044998 y 0045277 FABRICANTE Actim Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Dx International Limited, Parkemore East Business Park, Ballybrit Galway, Irlanda"
Advertencia relacionada con el lote 20200402 del Termómetro infrarrojo DT-8806H, debido a que en el etiquetado no figuran los datos del representante autorizado Lotus NL B.V., Holanda, ni del fabricante del producto, Shezhen Everbest Machinery Industry Co. Ltd, China. PRODUCTO Termómetro infrarrojo DT-8806H
"Advertencia relacionada con el lote 20200402 del Termómetro infrarrojo DT-8806H, debido a que en el etiquetado no figuran los datos del representante autorizado Lotus NL B.V., Holanda, ni del fabricante del producto, Shezhen Everbest Machinery Industry Co. Ltd, China. PRODUCTO Termómetro infrarrojo DT-8806H FINALIDAD PREVISTA Termómetro infrarrojo electrónico sin contacto. Nº LOTE 20200402 FABRICANTE Shezhen Everbest Machinery Industry Co. Ltd, China. 19th Building, 5th Region, Baiwangxin Industry Park, Songbai Road, Baimang, Xili, Nanshan, Shenzhen. REPRESENTANTE AUTORIZADO Lotus NL B.V., Holanda Koningin Julianapllein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague. DISTRIBUIDOR AMIDATA S.A.U. Avenida de Bruselas 6 Pl-3, 28108 Alcobendas, Madrid."
Se ha recibido oficio de la Policía Judicial de Mahón, en el que solicitan por mandamiento judicial, si se han dispensado recetas con el sello del médico con leyenda CIAS, WALTER LOPEZ BLANCO LOPEZ, colegiado 4304127, desde el 12 de noviembre hasta la fecha de hoy. En caso de disponer de recetas, pongase en contacto con: Dirección General de Prestacions i Farmàcia Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Telèfon: 971 17 73 83 farmacia@dgfarmacia.caib.es
INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS,6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809) y INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531019, CN: 654812)
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación
INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes del Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB, debido a la posibilidad de que la extremidad distal de la vaina introductora de 7F pueda separarse durante el uso. PRODUCTO Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB. Números de artículo:TL-18C, TL-18N, TL-18S, TL-19, TL-19N, TL-19S
"Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes del Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB, debido a la posibilidad de que la extremidad distal de la vaina introductora de 7F pueda separarse durante el uso. PRODUCTO Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB. Números de artículo:TL-18C, TL-18N, TL-18S, TL-19, TL-19N, TL-19S Nº LOTE Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa FABRICANTE Argon Medical Devices, Inc., EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Wacrees S.A. C/Cronos 63 Planta 3 Of. 5, CP 28037, Madrid"
Retirada del mercado de determinados números de artículo y lotes
Sistema de Biopsia Hepática Transyugular TLAB. Números de artículo:TL-18C, TL-18N, TL-18S, TL-19, TL-19N, TL-19S
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las esferas glenoideas Affinis Inverse, debido a que pueden no cumplir con las especificaciones aplicables y tener un orificio central demasiado pequeño, lo que podría ocasionar que el tornillo de fijación no encaje correctamente y el implante no pueda utilizarse o fijarse correctamente. PRODUCTO Esfera glenoidea Affinis Inverse
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las esferas glenoideas Affinis Inverse, debido a que pueden no cumplir con las especificaciones aplicables y tener un orificio central demasiado pequeño, lo que podría ocasionar que el tornillo de fijación no encaje correctamente y el implante no pueda utilizarse o fijarse correctamente. PRODUCTO Esfera glenoidea Affinis Inverse Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso empresa FABRICANTE Mathys AG Bettlach, Suiza DISTRIBUIDOR A2C Suministros Hospitalarios SL, C/ Amadeu Vives 3 bis local, 08750, Molins de Rei (Barcelona) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con cuatro posibles problemas de software en los sistemas Artis icono y Artis pheno con la versión VE20B, respecto a la gestión de errores del sistema, mensajes de error incorrectos, función de Zoom/Encuadre y nivel de refrigerante, y actualización del anexo a las instrucciones de uso de la versión VE20 al haberse identificado que el actual manual del operador del sistema no contiene información respecto a la indicación de la rejilla y que cuando ésta no se encuentra insertada no se muestra ningún icono en el área de información de la pantalla en la sala de mando. PRODUCTO Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano.
" Advertencias de seguridad relacionadas con cuatro posibles problemas de software en los sistemas Artis icono y Artis pheno con la versión VE20B, respecto a la gestión de errores del sistema, mensajes de error incorrectos, función de Zoom/Encuadre y nivel de refrigerante, y actualización del anexo a las instrucciones de uso de la versión VE20 al haberse identificado que el actual manual del operador del sistema no contiene información respecto a la indicación de la rejilla y que cuando ésta no se encuentra insertada no se muestra ningún icono en el área de información de la pantalla en la sala de mando. PRODUCTO Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE VE20B FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid "
Sistemas ARTIS icono y ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano.
Se trasladan, para su conocimiento, las siguientes alertas A12/01886/20, A12/01887/20, A12/01888/20, A12/01889/20, A12/01890/20 Y A11/00120/20 recibidas por la red de alertas de consumo.
Se trasladan, para su conocimiento, las siguientes alertas NC-68/2020, 393/2020, 390/2020 recibidas por la red de alertas de consumo.
Ampliación del número de lotes del Kit ADVIA Centaur HBsAg II con los que no se puede calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT, en determinadas circunstancias. PRODUCTO Kit ADVIA Centaur HBsAg II, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT.
" Ampliación del número de lotes del Kit ADVIA Centaur HBsAg II con los que no se puede calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT, en determinadas circunstancias. PRODUCTO Kit ADVIA Centaur HBsAg II, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT. FINALIDAD PREVISTA El ensayo ADVIA Centaur HBsAgII (HBsII) es un inmunoensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno superficial del virus la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humano. Nº LOTE Lotes que terminan en 220, 223, 226, 228 y 229 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid) INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la imposibilidad de calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT cuando se utilizan las tarjetas de curva maestra (MCC) proporcionadas en los lotes acabados en 220 y 223 de kits de ADVIA Centaur HBsAgII, lo que evita la generación de resultados de HBsAg Conf y podría retrasar la notificación de los resultados de confirmación. La AEMPS transmitió esta información el 19 de octubre de 2020, alerta 2020-598. El fabricante ha emitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior, al haber confirmado el mismo problema en los lotes de kits ADVIA Centaur HBsAgII que terminan en 226, 228 y 229, cuando el ensayo Conf se configura como una prueba refleja en la definición de ensayo (TDef) de HBsII y que evitaría también la generación de resultados de Conf HBsAg. "
Kit ADVIA Centaur HBsAg II, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT.
Lotes que terminan en 220, 223, 226, 228 y 229 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software JETStream WorkSpace, debido a la posibilidad de que al utilizar el parámetro de procesamiento de Coeficiente de Transferencia (TCO) en la aplicación de análisis de tiroides, se obtengan valores de captación del tiroides por debajo del valor de captación real. PRODUCTO JETStream WorkSpace (Ref. 882310)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software JETStream WorkSpace, debido a la posibilidad de que al utilizar el parámetro de procesamiento de Coeficiente de Transferencia (TCO) en la aplicación de análisis de tiroides, se obtengan valores de captación del tiroides por debajo del valor de captación real. PRODUCTO JETStream WorkSpace (Ref. 882310) FINALIDAD PREVISTA El Módulo de revisión de JETStream Workspace es una estación de trabajo para la visualización de imágenes médicas que incorpora aplicaciones de software para examinar e interpretar imágenes y datos médicos. VERSION SOFTWARE Versión 2.0 y superiores FABRICANTE Philips Healthcare, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., C/María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de medicina nuclear Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT y NM/CT 870 DR, fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020, debido a la posibilidad de que los tornillos de los rodamientos del rotor se encuentren flojos y puedan llegar a soltarse y en el caso de que otras medidas de protección fallasen el detector podría caerse durante el uso. PRODUCTO Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR. Fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020.
" Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de medicina nuclear Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT y NM/CT 870 DR, fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020, debido a la posibilidad de que los tornillos de los rodamientos del rotor se encuentren flojos y puedan llegar a soltarse y en el caso de que otras medidas de protección fallasen el detector podría caerse durante el uso. PRODUCTO Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR. Fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de Medicina Nuclear que utilizan radiación con fines diagnósticos FABRICANTE GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/ Gobelas, 35-37. 28023, Madrid "
Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670ES, NM 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR. Fabricados entre diciembre de 2018 y junio de 2020.
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas SOMATOM CT que utilizan la versión de SW syngo CT VB20A_SP2, al haberse detectado un posible fallo que puede originar que el sistema no acepte ninguna modificación de un parámetro relevante para la exploración o la reconstrucción aunque los parámetros modificados se muestren por error en la interfaz gráfica del usuario. PRODUCTO Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence EdgePlus, que ejecuten syngo.CT VB20A_SP2
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas SOMATOM CT que utilizan la versión de SW syngo CT VB20A_SP2, al haberse detectado un posible fallo que puede originar que el sistema no acepte ninguna modificación de un parámetro relevante para la exploración o la reconstrucción aunque los parámetros modificados se muestren por error en la interfaz gráfica del usuario. PRODUCTO Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence EdgePlus, que ejecuten syngo.CT VB20A_SP2 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de tomografía computarizada VERSION SOFTWARE Syngo CT VB20A_SP2 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH Computed, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas SOMATOM de SIEMENS: Force, Definition AS, Definition Edge, Definition Flash, Drive, Confidence EdgePlus, que ejecuten syngo.CT VB20A_SP2
Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. PRODUCTO Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER COMPONENTES AFECTADOS EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN AEMPS")
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes específicos de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. PRODUCTO Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER COMPONENTES AFECTADOS EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN AEMPS") Nº LOTE y REFERENCIA Ver nos de lote y referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care, Avenida de la Vega nº15- 3 3º, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad, informando del cese de utilización de lotes específicos del trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319447-00) y del trocar Hasson de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319445-00) incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, y de determinados lotes del trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm (código de producto 899304-01) envasado individualmente, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2020, alerta 2020-622. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar a los usuarios de las nuevas referencias y lotes de trócares y cánulas para trócar envasados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®afectados por este mismo problema."
Trócares y cánulas para trócar empaquetados individualmente o incluidos en packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke® (VER COMPONENTES AFECTADOS EN DOCUMENT ADJUNTO "INFORMACIÓN AEMPS")
Ver nos de lote y referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104
"Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados sistemas de asistencia ventricular HeartWareTM (HVAD), debido a que pueden experimentar un retraso o un fallo en el reinicio. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104 FINLIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente Nº SERIE Ver nos de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE HeartWare Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 11. Madrid, 28050 Mercé V Electromedicina SL., C/ Colon nº 1, 46004 Valencia RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Problemas de suministro con el medicamento UROKINASE VEDIM 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 10 ampollas de disolvente (NR: 52638, CN: 628370)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament UROKINASE VEDIM 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales + 10 ampollas de disolvente (NR: 52638, CN: 628370),
INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA
" Expediente: ES2020/281 - SUSTANCIA NO AUTORIZADA ÓXIDO DE ETILENO EN SEMILLAS DE SÉSAMO ORGÁNICO PROCEDENTES DE LA INDIA PRODUCTO Semillas de sésamo ecológicas CATEGORÍA DEL PELIGRO Riesgo para la salud humana. PROVEEDOR DO-IT BV (DUCH ORGANIC INTERNATIONAL TRADE), Hermesweg 7, Países Bajos, 3771 ND Barneveld "
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto. PRODUCTO Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Kit de nebulización Cirrus2, referencia 1453015, debido a que en lugar de la mascarilla de aerosoles EcoLiteTM de adulto podría incluir otro tipo de mascarilla que no presenta los correspondientes orificios de ventilación, lo que dificultaría la respiración del paciente y la correcta administración del tratamiento previsto. PRODUCTO Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLiteTM de Intersurgical y línea de oxigeno de 2.1m, referencia 1453015 FINALIDAD PREVISTA La mascarilla de aerosoles EcoLiteTM para adulto convierte un medicamento líquido en una niebla para permitir que el paciente inhale y el medicamento se deposite en los pulmones. Nº DE LOTES 32052973, 32053276, 32053524 FABRICANTE Intersurgical Ltd., Reino Unido. (pag) DISTRIBUIDOR Intersurgical España S.L. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid " Se adjuntan Nota de aviso de la empresa y Nota informativa PS01/2021
Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. PRODUCTO - Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 - Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
"Advertencia de seguridad relacionada con los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+, debido a la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. PRODUCTO - Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 - Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25 FINALIDAD PREVISTA El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EEUU."
- Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
- Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores Atellica® CH 930, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso. PRODUCTO Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 11097597, para los analizadores Atellica® CH 930 .
" Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores Atellica® CH 930, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso. PRODUCTO Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 11097597, para los analizadores Atellica® CH 930 . Nº LOTE Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. "
Reactivo Atellica CH gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 11097597, para los analizadores Atellica® CH 930 .
Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso. PRODUCTO Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT.
"Advertencia de seguridad relacionada con el reactivo gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT) para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT, y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado una imprecisión a concentraciones bajas, de aproximadamente 27-42 U/l, siendo en este rango la repetibilidad (intraserie) y la precisión intralaboratorio de 8% CV (Coeficiente de Variación), según datos preliminares, respecto a las que se indican en las instrucciones de uso. PRODUCTO Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT. Nº LOTE Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Reactivo ADVIA Chemistry gamma-glutamil transferasa (código de prueba GGT), número de material de Siemens (SMN) 10309495 (20 ml) y 10316298 (70 ml), para los analizadores ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT.
Advertencias de seguridad y cese de la utilización de los lotes 19-404A / 19404B de la Mezcla enzimática principal L1, incluidos en determinados kits MIA FORA NGS FLEX, MIA FORA NGS FLEX HT y MFlex HLA Typing, debido a un potencial rendimiento subóptimo que ha sido asociado con una tasa incrementada de errores de tipo "Low Library Concentration" causado por la reducción de la actividad enzimática y el descenso correspondiente de fragmentos de DNA. PRODUCTO Mezcla enzimática principal L1, Número de producto SR-800-00426 y SR-800-00452 incluido en los productos de BioArray Solutions:
" Advertencias de seguridad y cese de la utilización de los lotes 19-404A / 19404B de la Mezcla enzimática principal L1, incluidos en determinados kits MIA FORA NGS FLEX, MIA FORA NGS FLEX HT y MFlex HLA Typing, debido a un potencial rendimiento subóptimo que ha sido asociado con una tasa incrementada de errores de tipo "Low Library Concentration" causado por la reducción de la actividad enzimática y el descenso correspondiente de fragmentos de DNA. PRODUCTO Mezcla enzimática principal L1, Número de producto SR-800-00426 y SR-800-00452 incluido en los productos de BioArray Solutions: Código de producto Nombre de producto Número de lote Fecha caducidad SR-800-10433-24 MIA FORA NGS HLA Flex 11 Kit 19-419-11-C 2021-12-31 SR-800-10440-24 MIA FORA NGS HLA Flex 6 Kit 19-419-6-C 2021-01-31 SR-800-10440-96 MIA FORA NGS HLA Flex 6 Kit 19-420-6-C 2021-01-31 SR-800-10535-2 MIA FORA NGS HLA MFlex 11 Kit 20-9-11-C 2021-08-31 SR-800-10535-96 MIA FORA NGS HLA MFlex 6 Kit 20-9-6-C 2021-08-31 SR-800-10439-1152 MIA FORA NGS FLEX HT 5 HLA Typing Kit 19-371-5-C 2021-12-31 FINALIDAD PREVISTA El sistema de tipificación del HLA MIA FORA NGS FLEX es una metodología de Tipificación Basada en la Secuencia (SBT) de exones amplificados mediante PCR de los genes del HLA. En el kit se incluyen todos los componentes necesarios para amplificar cada gen, incluidas enzimas, tampones, dNTP y cebadores para la amplificación mediante PCR de gran alcance. LOTE Mezcla enzimática principal L1: 19-404A FABRICANTE BioArray Solutions, Ltd., EE UU. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood S.L. Advertencias de seguridad y cese de la utilización de los lotes 19-404A / 19404B de la Mezcla enzimática principal L1, incluidos en determinados kits MIA FORA NGS FLEX, MIA FORA NGS FLEX HT y