OntologiaAlertes.jsp
referencia: PS722/21
data notificacio: 30/12/2021
origen: AEMPS
suborigen: Departamento de Productos Sanitarios
grup alerta: Qualitat
tipus alerta: Producte sanitari
classe: 2A
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con determinados interruptores del pedal inalámbrico de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity, debido a que podrían dejar de responder de forma repentina. PRODUCTO Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231
descripcio: "Advertencia de seguridad relacionada con determinados interruptores del pedal inalámbrico de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity, debido a que podrían dejar de responder de forma repentina. PRODUCTO Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231 FINALIDAD PREVISTA Accesorio de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity de Philips que permite activar la exposición y la adquisición de imágenes fluoroscópicas en tiempo real. FABRICANTE Philips Medical Systems Netherlands BV. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. C/María de Portugal 1, 28050. Madrid."
mesures: Nota de aviso de la empresa
productes afectats: OntologiaProductes.jsp
referencia: PS723/21
assumpte: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las condiciones de almacenamiento de los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+. PRODUCTO Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
descripcio: "Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con las condiciones de almacenamiento de los cartuchos i-STAT CG8+ y EG7+. PRODUCTO Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25 Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25 FINALIDAD PREVISTA El cartucho i-STAT CG8+ contiene 8 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2, glucosa y hematocrito) y el cartucho i-STAT EG7+ contiene 7 pruebas de determinación cuantitativa (sodio, potasio, calcio ionizado, pH, pCO2, pO2 y hematocrito). La prueba para calcio ionizado, como parte del i-STAT System, se utiliza en la determinación cuantitativa in vitro de calcio ionizado en sangre arterial, venosa o capilar. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Point of Care, EE UU. DISTRIBUIDORES Abbott Point of Care, 400 College Road East Princeton, 08540 Nueva Jersey, EE UU. TecMedica, located at C. Luis Doreste Silva, 62, 1º, 35004 Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas INFORMACION ADICIONAL En Diciembre de 2020, Abbott Point of Care emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados más altos de lo esperado para calcio ionizado cuando se almacenan a temperatura ambiente (de 18 a 30 °C) durante periodos de tiempo superiores a 3 y 7 días en función del número de lote. La AEMPS transmitió esta información el 4 de enero de 2021, Alerta 2021-003. En junio de 2021, la empresa envió una segunda nota de aviso en la que informaba de la causa del problema, ampliaba los lotes de producto afectados y actualizaba las advertencias de seguridad, recomendando que para estos nuevos lotes se utilice el producto en un plazo de 4 semanas después de sacarlo del refrigerador. La AEMPS transmitió esta información el 22 de junio de 2021, Alerta 2021-356. Abbott Point of Care está enviando esta tercera nota para para informar del restablecimiento del almacenamiento a temperatura ambiente d
referencia: PS721/21
assumpte: Retirada del mercado de determinados implantes del sistema LactoSorb debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas bacterianas. PRODUCTO Implantes del Sistema LactoSorb (Ver referencias y lotes afectados en nota de aviso de la empresa)
descripcio: "Retirada del mercado de determinados implantes del sistema LactoSorb debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas bacterianas. PRODUCTO Implantes del Sistema LactoSorb (Ver referencias y lotes afectados en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Placas de sutura reabsorbibles que sirven para unir tejidos blandos al hueso. FABRICANTE Biomet Microfixation LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona S.A. C/Marqués de Casa Valdés, 103-105. 33202. Gijón"
referencia: PS720/21
assumpte: Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de varios productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU, debido a que no se puede garantizar un correcto proceso de esterilización por parte del proveedor de los servicios de esterilización profesional por contrato. PRODUCTO Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU. (Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)
descripcio: "Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de varios productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU, debido a que no se puede garantizar un correcto proceso de esterilización por parte del proveedor de los servicios de esterilización profesional por contrato. PRODUCTO Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU. (Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) FABRICANTE Henry Schein Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Henry Schein España, S.A.U., Av. Albufera 153, 8ª planta, 28038 Madrid."
referencia: PS719/21
assumpte: Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprendan del conector o del hilo conductor, dificultando la extracción del electrodo del paciente. PRODUCTO Electrodos de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa
descripcio: "Ampliación de la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprendan del conector o del hilo conductor, dificultando la extracción del electrodo del paciente. PRODUCTO Electrodos de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Los electrodos de aguja para aplicaciones neurológicas están diseñados para la estimulación/registro con equipos de estimulación/registro durante la electromiografía y las señales nerviosas potenciales. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Technomed Europe, Holanda. DISTRIBUIDOR · Soinde, Avda de los Castillo 1 B, 28692 Villafranca del Castillo, Madrid · Bionic Ibérica, Méxic 8 1º, 8320 El Masnou, Barcelona · Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Edificio 1 planta 3, 28108 Alcobendas, Madrid (pag) INFORMACION ADICIONAL En la primera semana de diciembre de 2021, Technomed Europe emitió una nota de aviso en relación con la retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable debido a la posibilidad de que se desprenda el electrodo de aguja del conector o del hilo conductor. La AEMPS transmitió esta información el 14 de diciembre de 2021, alerta 2021-682. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de los electrodos de aguja subdérmica desechable."
referencia: AL28/21
suborigen: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
tipus alerta: Medicament d'ús humà
classe: 2
assumpte: HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/ml Solución para perfusión
descripcio: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad, detectado en estudios de estabilidad a 24 meses
mesures: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5002058 y devolución al distribuidor en España SANIPROJECT, S.L. por los cauces habituales
referencia: PS718/21
data notificacio: 29/12/2021
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1008781060 de las galerías ID 32 C, con referencia 32200, debido a un defecto en el formado térmico de las galerías PRODUCTO Galerías ID 32 C, referencia 32200
descripcio: "Advertencia de seguridad relacionada con el lote 1008781060 de las galerías ID 32 C, con referencia 32200, debido a un defecto en el formado térmico de las galerías PRODUCTO Galerías ID 32 C, referencia 32200 FINALIDAD PREVISTA Sistema estandarizado cualitativo para la identificación de levaduras. Nº LOTE 1008781060 FABRICANTE BioMerieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. Microlab 2000 S.L., Avenida el Minero, 62, Bajo D, 48500, Gallarta, País Vasco"
referencia: NI101/21
grup alerta: Nota informativa
tipus alerta: Nota informativa
assumpte: Test d'antígens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) fabricado por Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd, China
descripcio: Us inform que el test d'antígens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) de Vazyme és d'ús professional i que no disposa d'autorització de l'AEMPS per a la venda per part de les oficines de farmàcia. Només es poden dispensar a les oficines de farmàcia: -Els test d'antígens autoritzats per a auto diagnòstic. -Els test d'antígens d'ús professional amb autorització temporal de l'AEMPS. Aquests no es poden vendre de manera individualitzada. Podeu consultar, al següent enllaç de l'AEMPS, tots els test que disposen d'autorització: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%E2%80%9119/informacion-general-sobre-tests-de-diagnostico-de-covid-19/
referencia: PS717/21
assumpte: Retirada del mercado del lote 11320187X del sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, debido a fallos en la apertura de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, nano-revestido (código artículo LF1837)
descripcio: " Retirada del mercado del lote 11320187X del sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure, debido a fallos en la apertura de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure TM, nano-revestido (código artículo LF1837) Nº LOTE 11320187X FABRICANTE Covidien IIc, EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle María de Portugal, 11 28050 Madrid "
referencia: PS714/21
classe: 1B
assumpte: Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica del sistema de cotilo acetabular ACE H-A.C cuando se usa el inserto de doble movilidad ACE H-AC, debido a problemas de retención de la cabeza femoral en el inserto. PRODUCTO Inserto de doble movilidad ACE® H-AC. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
descripcio: "Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica del sistema de cotilo acetabular ACE H-A.C cuando se usa el inserto de doble movilidad ACE H-AC, debido a problemas de retención de la cabeza femoral en el inserto. PRODUCTO Inserto de doble movilidad ACE® H-AC. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Inserto de PE altamente entre cruzado (cross-linked UHMWPE) para su utilización con el cotilo ACE H-A.C, con el propósito de ofrecer una solución no cementada de Doble Movilidad en artroplastia de cadera total primaria o de revisión. FABRICANTE JRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR MBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico, 1345 Silos del Intra, 33203, Gijón (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las acciones llevadas a cabo por la empresa" Se adjuntan nota de aviso de la empresa e información sobre el producto.
referencia: PS716/21
assumpte: Retirada del mercado del catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm, debido a dificultades para retirar la funda protectora del balón del catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253
descripcio: "Retirada del mercado del catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm, debido a dificultades para retirar la funda protectora del balón del catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253 FINALIDAD PREVISTA El catéter de dilatación con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) Chameleon permite la inyección de fluidos de diagnóstico, como medio de contraste, o fluidos terapéuticos en el sitio de tratamiento a través de una abertura dedicada próxima al balón. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 22002498 FABRICANTE Creagh Medical Ltd., Irlanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta, CP 08940, Cornellà de Llobregat"
referencia: PS715/21
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo, aunque no exista tal fallo. PRODUCTO Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900
descripcio: " Advertencia de seguridad relacionada con los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07, debido a la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo, aunque no exista tal fallo. PRODUCTO Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900 FINALIDAD PREVISTA Monitor de parámetros vitales y desfibrilador externo. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE Inferior a Soft07.B07 FABRICANTE Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA,S.A., CTRA A CORUÑA, KM 18.200, Las Rozas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2019, el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba sobre la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, el desfibrilador no administrara una descarga de desfibrilación, y mostrase un fallo del electrodo. SCHILLER Medical había desarrollado una nueva versión de software que permitía al dispositivo identificar la aparición del bucle de corriente, enviando mensajes de voz y visuales, y guiando al usuario para resolver el problema. La AEMPS transmitió esta información el 22 de enero de 2020, alerta 2020-036. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando sobre las medidas a tomar para reducir el riesgo según la versión de software instalada en el dispositivo y sobre la sustitución de la tarjeta de desfibrilación electrónica, que solucionará el problema identificado. " Se adjuntan la Nota de aviso empresa y la Instrucción para actualización del software.
referencia: PS708/21
data notificacio: 28/12/2021
assumpte: Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes del test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que podrían impedir que la muestra pudiera procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados. PRODUCTO Test de inmunoensayo VIDAS®. Ver referencias y productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
descripcio: "Ampliación de las advertencias de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes del test de inmunoensayo VIDAS® debido a la degradación temprana del sustrato que podría dar lugar a la aparición de mensajes de "error de sustrato" que podrían impedir que la muestra pudiera procesarse, produciendo un retraso en la emisión de los resultados. PRODUCTO Test de inmunoensayo VIDAS®. Ver referencias y productos afectados enla nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA VIDAS® es un sistema de inmunoensayo basado en la tecnología ELFA (Combinación del método ELISA con una lectura final por fluorescencia), que ofrece resultados de pruebas para serología, inmunoquímica o detección de antígenos. Nº LOTE La empresa remitirá a cada centro una nota de aviso indicando los lotes afectados. FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDORES CLINICORD, S.L, C. Gonzalo Antonio Serrano 87, 14014 Córdoba, Andalucía. SCHARLAB, S.L, Gato Pérez 33. Pol. Ind. Mas d'en Cisa, 08181 Sentmenat, Cataluña. INILAB, S.L, Avda. Del Cañal 40, 28500 Arganda del Rey, Madrid. SANILABO, S.L, C/ San Roque 30 Bajo, 46910 Benetuser, Valencia. GALMEDIC SUMINISTROS MEDICOS, S.L, 5ª Avenida 32, 15190 Coruña, Galicia."
referencia: PS713/21
assumpte: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test ORTHO® T. cruzi ELISA Test System, debido a un error en el gráfico de estabilidad de la muestra durante 6 meses y en las recomendaciones de temperatura de almacenamiento PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
descripcio: "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test ORTHO® T. cruzi ELISA Test System, debido a un error en el gráfico de estabilidad de la muestra durante 6 meses y en las recomendaciones de temperatura de almacenamiento PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para la detección cualitativa de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en muestras de suero y plasma humanos, incluyendo muestras cadavéricas. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1. Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
referencia: PS712/21
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con una discrepancia entre el texto que se muestra en el dispositivo y la potencia de funcionamiento cuando se seleccionan los idiomas ruso, rumano, eslovaco y checo, en determinados lotes del AUTOLITH® TOUCH EHL. DOCUMENTOS PRODUCTO AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493
descripcio: "Advertencia de seguridad relacionada con una discrepancia entre el texto que se muestra en el dispositivo y la potencia de funcionamiento cuando se seleccionan los idiomas ruso, rumano, eslovaco y checo, en determinados lotes del AUTOLITH® TOUCH EHL. DOCUMENTOS PRODUCTO AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493 FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de cálculos renales. Nº LOTE Todos los distribuidos antes del 15 de noviembre de 2021. FABRICANTE Northgate Technologies, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira nº 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"
referencia: PS711/21
assumpte: Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del ensayo -Globin StripAssay®, con referencia 4-160, debido a un rendimiento deficiente de su componente ADN polimerasa HS-Taq, que podría dar lugar a resultados falso negativos o no concluyentes. PRODUCTO -Globin StripAssay®, referencia 4-160
descripcio: "Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del ensayo -Globin StripAssay®, con referencia 4-160, debido a un rendimiento deficiente de su componente ADN polimerasa HS-Taq, que podría dar lugar a resultados falso negativos o no concluyentes. PRODUCTO -Globin StripAssay®, referencia 4-160 FINALIDAD PREVISTA Ensayo in vitro para la identificación de las mutaciones del gen -globina basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) e hibridación inversa. Prueba de confirmación para pacientes en los que se sospeche -talasemia y para identificar el estado de portador en los familiares del paciente. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ViennaLab Diagnostics GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Werfen. Plaza de Europa 21-23, 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
referencia: PS710/21
assumpte: Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software sequoia 1.2 VA25A/VA25B, debido a un error de cálculo en la medición cuando se utiliza la herramienta de trazado 2D manual PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia
descripcio: "Advertencia de seguridad y actualización de software relacionadas con los sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia con la versión de software sequoia 1.2 VA25A/VA25B, debido a un error de cálculo en la medición cuando se utiliza la herramienta de trazado 2D manual PRODUCTO Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia FINALIDAD PREVISTA Equipos de diagnóstico por ultrasonidos. VERSION SOFTWARE Sequoia 1.2 VA25A/VA25B FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15. 28906 Getafe, Madrid"
referencia: PS709/21
assumpte: Advertencias de seguridad y actualización del archivo de definición del ensayo (ADF) Xpert® Ebola, debido a la posibilidad de obtener resultados falso negativos cuando se utiliza en el software GeneXpert Dx 6.x PRODUCTO Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x
descripcio: "Advertencias de seguridad y actualización del archivo de definición del ensayo (ADF) Xpert® Ebola, debido a la posibilidad de obtener resultados falso negativos cuando se utiliza en el software GeneXpert Dx 6.x PRODUCTO Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x FINALIDAD PREVISTA Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real indicado para la detección cualitativa de ARN del virus del Ébola Zaire en sangre completa venosa con EDTA, sangre periférica obtenida mediante punción dactilar o con hisopos bucales de individuos con signos y síntomas de enfermedad por el virus del Ébola (EVE) junto con factores de riesgo epidemiológicos VERSIÓN SOFTWARE 6.0 o superior FABRICANTE Cepheid AB, Suecia DISTRIBUIDOR Cepheid Europe SAS; Vira Soleh. 81470 Maurens-Scopont, Francia"
referencia: PS707/21
assumpte: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de aterectomía direccional HawkOne debido a la posibilidad de que se dañe la punta, durante la utilización del dispositivo PRODUCTO Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT
descripcio: "Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del sistema de aterectomía direccional HawkOne debido a la posibilidad de que se dañe la punta, durante la utilización del dispositivo PRODUCTO Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT FABRICANTE Medtronic Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA. Calle María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
referencia: PS704/21
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con determinadas batas quirúrgicas fabricadas por Medline International debido a la posibilidad de defectos de calidad en la costura de las batas y en el sellado del envase PRODUCTOS Batas quirúrgicas Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
descripcio: "Advertencia de seguridad relacionada con determinadas batas quirúrgicas fabricadas por Medline International debido a la posibilidad de defectos de calidad en la costura de las batas y en el sellado del envase PRODUCTOS Batas quirúrgicas Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa Nº DE LOTE 21BAJG001 y 21CAJG001 FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U, Avenida de Castilla 2,28830 San Fernando de Henares, Madrid"
referencia: PS703/21
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores PRODUCTOS Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)
descripcio: "Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los vaporizadores de sevoflurano fabricados por Maquet, debido a la posibilidad de que se produzca fluoruro de hidrógeno cuando se usan los vaporizadores PRODUCTOS Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601) Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523) FINALIDAD PREVISTA El vaporizador es un componente de los sistemas de anestesia de la familia Flow que se utiliza para almacenar y vaporizar el agente anestésico FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie, 5 Edificio Alpha 6ªpl 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid) Laboratorios Inibsa S.A., Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5 08185 Liça de Vall (Barcelona) Abbvie SLU Spain, Avda.de Burgos, 91 28050 Madrid BCN Farma Distribución y Almacenaje Carrer d'Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona) Baxter SL, Avda. De Castilla, 2 Edificio Londres, Parque Empresarial San Fernando de Henares 28830 San Fernando de Henares (Madrid)"

OntologiaProductes.jsp
nom: Interruptor de pedal inalámbrico 3P de los sistemas Zenition 50, Zenition 70 y Veradius Unity Nº de modelo: 459801238191 y 459801238231
nom: Cartuchos i-STAT EG7+, referencia 03P76-25
lots afectats: OntologiaLots.jsp
nom: Cartuchos i-STAT CG8+, referencia 03P88-25
nom: Implantes del Sistema LactoSorb
nom: Productos sanitarios estériles fabricados por Henry Schein Inc., EEUU.
nom: Electrodos de aguja subdérmica desechable. Ver número comercial e identificación del producto (UDI) en la nota de aviso de la empresa
marca comercial: HEPARINA SODICA (10 AMPOLLAS) (SIN ALCOHOL BENCILICO) 1000 U/ml
presentacio: Solución para perfusión
DC io DOE: HEPARINA SODICA
nom: Galerías ID 32 C, referencia 32200
nom: Sellador/divisor laparoscópico de punta roma LigaSure TM, nano-revestido (código artículo LF1837)
nom: Inserto de doble movilidad ACE® H-AC. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
nom: Catéter de dilatación con balón Chameleon ATP 8 mm x 40 mm Código de artículo CH08-40-75GB UDI # 10884521812253
nom: Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7 Referencia 1-128-9900 Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
nom: Test de inmunoensayo VIDAS®.
nom: ORTHO® T. cruzi ELISA Test System Ver códigos de productos y UDI afectados en la nota de aviso de la empresa
nom: AUTOLITH® TOUCH Litotriptor electrohidráulico bipolar (EHL) Nº de material (UPN) M005466800 UDI 00817183020493
nom: a-Globin StripAssay, referencia 4-160
nom: Sistemas de ultrasonido ACUSON Sequoia
nom: Ensayo Xpert® Ebola, referencias GXEBOLA-10, GXEBOLA-CE-10 y GXEBOLA-CE-50 en el software GeneXpert Dx 6.x
nom: Sistema de aterectomía direccional HawkOne Modelo 6Fr: H1-M-INT y H1-S-INT
nom: Batas quirúrgicas Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
nom: Vaporizador de sevoflurano Maquet filling (ref. 6886601)
nom: Vaporizador de sevoflurano SAFE-T-SEAL (ref. 6887523)
nom: SILICIO ORGÁNICO 1litro
nom: Sistema MAGEC
nom: Analizador Evidence Investigator, nos de catálogo EV3602, EV3602R y EV4187.
nom: Analizador Atellica® CH 930, nº material de Siemens 11067000
nom: Alinity m System (referencia: 08N53-002)
nom: Sistemas Allura Xper FD
nom: GenoType MTBDRplus y GenoType MTBDRsl. Ver nos de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
nom: Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en los sistemas de recarga modelo RS7200, utilizado para los neuroestimuladores implantables RestoreUltra® y RestoreSensor®
marca comercial: RABEPRAZOL PENSA 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
presentacio: 28 comprimidos
CN: 691984
DC io DOE: RABEPRAZOL SODICO
nom: Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2) HIBRID e HIBRID 2.
nom: Productos nasogástricos (Sondas de Ryles, Sondas de Levin y Sondas de succión, Sonda rectal y Sonda de Nélaton Ver códigos de producto afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
nom: Sistemas de fluoroscopia de rayos X Allura Xper, UNIQ y Allura CV20. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
nom: HT Command 18 ST 300 cm, (referencia 1013785, UDI 08717648212406)
nom: HT Command 18 ST 210 cm, (referencia 1013784, UDI 08717648212390),
nom: Sistemas Allura Xper
nom: Esfinterótomos de canulación: - Dreamtome RX - Hydratome RX - Jagtome RX - Jagtome Revolution RX
nom: Dräger Perseus® A500 versión a columna, utilizada en combinación con las unidades de suministro de techo Dräger Movita Lift / Lift Strong (G16707), Forta (G16810) o DVE 8080.
nom: Videoduodenoscopios Olympus (TJF-Q170V), Evis Exera III Olympus (TJF-Q190V) y Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) utilizados con la cubierta distal de un solo uso (MAJ-2315)
nom: Ensayo de B2-Microglobulina (B2M) referencia: 11097635
nom: Interruptor de pedal del sistema láser CVX-300 Excimer, referencia P008767
nom: Tensiómetro ambulatorio Meditech ABPM-05
nom: Sistema Accelerate Pheno, Ref. 10401008, 10301008, 10301028
nom: Zapatos Promed, modelos 521241 München 3 Braun, 521120 Sani Cabrio, 510140 Pantomobil D y 510341 Gentle Walk Hi
nom: Sistema de asistencia ventricular HeartWare (HVAD), Modelo 1104
nom: Complemento alimenticio Urticalcin Pastillas Tarro de cristal de 600 unidades
nom: Equipos de protección individual
nom: Sotfware Match it! Platelet antibody. Código del producto 888622
nom: Instrumentos de biopsia semi-automáticos Supercore
nom: Sistemas del dispositivo Precice Intra-medullary limb lengthening (IMLL): Precice IMLL y Precice Short
nom: Conector en L extraíble para el sistema de aspiración MED-SOFT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
nom: Sistema Accelerate Pheno Números de Catálogo: 10401008, 10301008 y 10301028
nom: Electrodo de aguja subdérmica desechable.
nom: Vial VS Vitrification Solution, referencia 90132, incluido en el Kit Vitrification Freeze, referencia 90133-SO
nom: Catéter angiográfico SUPER TORQUE® MB (con bandas del marcador) (referencias 532598A, 532598B, 532598C, SRD6875MB y SRD7040MB)
nom: GORGIQUE Instantly Wrinkles Remover Antioxidante SkinLifting Wrinkles Cream
nom: MOKERU Color shampoo-keratin color hair- Black
marca comercial: INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL
presentacio: 1 aplicador
CN: 772178
DC io DOE: ALCANFOR, MENTOL
nom: VITROS High Sample Diluent A Reagent Pack (HSDA), código de producto 8430373, UDI 10758750004898, cuando se utiliza con el reactivo VITROS TSH Reagent Pack, código de producto 1912997.
nom: CHALLENGE X Nº SERIE CHX00025S, CHX00039S, CHX00040S, CHX00041S, CHX00042S y CHX00043S.
nom: Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9200, incluido en el sistema de recarga modelo RS6200, utilizado para el neuroestimulador implantable ACTIVA RC.
nom: Dispositivo de recarga inalámbrica modelo WR9220, incluido en los sistemas de recarga modelo RS5200, utilizado para el neuroestimulador implantable InterStim Micro.
nom: YOHIMBINE + CAFFEINE cápsulas
nom: Bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue.
nom: Crespine Gel + nº artículo: MD057. UDI-DI: 0426011548004
nom: MULTICENTRUM INMUNO C
nom: Sillas de ruedas eléctricas QUICKIE, modelos Q400F y Q500F. (fabricadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021)
nom: Cartucho desechable de hemoperfusión (serie HA)
nom: Sistemas ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist.
nom: BIKINI cápsulas

OntologiaLots.jsp
numero lot: Ver nos de lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa
numero lot: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
numero lot: 5002058
data caducitat: 30/06/2022
numero lot: 1008781060
numero lot: 11320187X
numero lot: 22002498
numero lot: Todos los distribuidos antes del 15 de noviembre de 2021.
numero lot: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: 21BAJG001 y 21CAJG001
numero lot: 10JSI21001A
numero lot: 10JSI21003A
numero lot: Software 2.2.0.
numero lot: Software 8.2.16
numero lot: 006560
data caducitat: 30/04/2022
numero lot: Ver los identificadores de dispositivo únicos (UDI) en el anexo A de la nota de aviso de la empresa
numero lot: Ver lotes afectados en el Apéndice A
numero lot: 1101861
numero lot: 1102561 y 1102562
numero lot: Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
numero lot: 211446
numero lot: Nº SERIE Los siguientes rangos: 526741-526742, 526903-526924, 527085-527101, 527152-527181
numero lot: VERSIÓN SOFTWARE 1.4.1 y posteriores
numero lot: Nº SERIE HW30797
numero lot: 1056994
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numero lot: 1036993
numero lot: VERSION SOFTWARE v1.0.1
numero lot: Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: Ver listado de productos afectados en el documento adjunto a la nota de aviso de la empresa.
numero lot: Lote del kit 90133-SO210605
numero lot: Lote del vial 90132210403
numero lot: 0196
data caducitat: 30/04/2023
numero lot: 0146
data caducitat: 31/03/2023
numero lot: 0139
numero lot: 1242
data caducitat: 31/07/2024
numero lot: 2190.
numero lot: MU719
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numero lot: AUB17
numero lot: AUB19
numero lot: Todos los lotes distribuidos desde el MX180425 hasta el MX211117.
numero lot: 1121
numero lot: 19F221
numero lot: Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: WO027648, WO027645, WO028197, WO026332, WO027732, WO028195, WO027647, WO027734, WO027730, WO027731,
numero lot: WO026333, WO023517, WO028552 y WO027992
numero lot: 4400423
numero lot: 3410.S; 3410.N.S; 3410; 3410.N
numero lot: 18512, 18711, 18102, 18003 y 18411
numero lot: 31321C004
numero lot: fabricados entre enero de 2009 y el 9 de marzo de 2017
numero lot: 13911710
numero lot: 1087
numero lot: Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
numero lot: Nombre de modelo: TJF-Q180V
numero lot: 8720120 y 1015596
numero lot: Q01
numero lot: R01
numero lot: Q02
numero lot: números de referencia 0020302600 y 0020302601
numero lot: 1L14T
data caducitat: 31/05/2022
numero lot: 4N78C
data caducitat: 31/05/2023
numero lot: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados
numero lot: 190491
numero lot: Versión software 2.0.8.
numero lot: B210003056.
numero lot: Nº SERIE 35B1700631, 35B1700630, 35B1700632, 35B1700629, 35B1700628, 35B1700627
numero lot: 21GD006B04
data caducitat: 31/12/2023