Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las guías para la punta y el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, debido a que las puntas de las guías podrían estar desalineadas lateralmente, lo que podría afectar a la precisión del sistema de guía. PRODUCTO Guía para el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTE100. Guía para la punta tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTT100.
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las guías para la punta y el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, debido a que las puntas de las guías podrían estar desalineadas lateralmente, lo que podría afectar a la precisión del sistema de guía. PRODUCTO Guía para el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTE100. Guía para la punta tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTT100. FINALIDAD PREVISTA Instrumentos reutilizables previstos para su uso en la preparación ósea de la tibia durante la reconstrucción del LCA. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ConMed Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR ConMed Iberia, S.L., Gran Vía Carles III, 124, 3-2, (08034) Barcelona "
Guía para el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTE100. Guía para la punta tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTT100.
Ver números de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Cese temporal preventivo de la utilización del sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X, hasta que se hayan completado las investigaciones iniciadas por el fabricante Aesculap AG, debido a un posible mal funcionamiento del producto al haber tenido conocimiento de un número acumulado de aflojamientos asépticos. PRODUCTO Sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X.
" Cese temporal preventivo de la utilización del sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X, hasta que se hayan completado las investigaciones iniciadas por el fabricante Aesculap AG, debido a un posible mal funcionamiento del producto al haber tenido conocimiento de un número acumulado de aflojamientos asépticos. PRODUCTO Sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121, Rubí 08191Barcelona. "
Sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation, debido a un problema en la exportación en formato DICOM por el cual si falta una región de interés (ROI) o un punto de interés (POI) al que se hace referencia desde un plan importado en el conjunto de estructuras RT importado, la referencia puede estar vinculada a la ROI o el POI incorrecto. PRODUCTO RayStation 4, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, Incluidos todos los paquetes de servicio.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation, debido a un problema en la exportación en formato DICOM por el cual si falta una región de interés (ROI) o un punto de interés (POI) al que se hace referencia desde un plan importado en el conjunto de estructuras RT importado, la referencia puede estar vinculada a la ROI o el POI incorrecto. PRODUCTO RayStation 4, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, Incluidos todos los paquetes de servicio. FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia. Nº COMPILACIÓN 4.0.0.14, 4.0.3.4, 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483 o 10.0.0.1154. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Biologia y Técnica de la Radiación (BIOTERRA), Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid "
RayStation 4, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, Incluidos todos los paquetes de servicio.
Notes Informatives COS 12/2020, COS14/2020 i COS15/2020 sobre gels i solucions hidroalcohòliques
Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives COS 12/2020, COS14/2020 i COS15/2020 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referents a "Criteris sobre les reivindicacions en els gels hidroalcohòlics per a mans en el context de la pandèmia de la COVID-19", "Aplicació dels nous criteris sobre les reivindicacions en els gels hidroalcohòlics per mans de caràcter cosmètic" i "Etiquetat e indicacions de seguretat per l'ús i conservació de gels i solucions hidroalcohòliques"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote)
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote) FINALIDAD PREVISTA Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid "
VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote)
Advertencias de seguridad e instalación de una nueva mitigación de lavado para evitar que el ensayo de homocisteína pueda interferir en determinadas circunstancias con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur, Centaur XP y Centaur XPT, dando lugar a resultados elevados en el ensayo de folato. PRODUCTO Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.
"Advertencias de seguridad e instalación de una nueva mitigación de lavado para evitar que el ensayo de homocisteína pueda interferir en determinadas circunstancias con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur, Centaur XP y Centaur XPT, dando lugar a resultados elevados en el ensayo de folato. PRODUCTO Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541. FINALIDAD PREVISTA Kit de quimioluminscencia para la determinación in vitro de folato (vitamina B9). FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En julio de 2019 la empresa emitió una nota de aviso sobre la posibilidad de que el ensayo de Homocisteína pudiera interferir en determinadas circunstancias con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur, Centaur XP y Centaur XPT, dando lugar a resultados elevados en el ensayo de folato. La AEMPS transmitió esta información el 1 de agosto de 2019, alerta 2019-432. La empresa está emitiendo una segunda nota de aviso con instrucciones de actuación para los usuarios de ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT, para la instalación de una nueva mitigación de lavado tras la cual ya no se requerirá seguir las instrucciones de solución temporal descritas en su primera nota de aviso."
Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.8 o 5.13.0, debido a la posibilidad de que al reiniciarse, se produzca una descarga inesperada de solución salina en un vial de reactivo/diluyente, después de que el brazo de la pipeta (PIPA) salga del modo de reposo (IDLE), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®
" Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.8 o 5.13.0, debido a la posibilidad de que al reiniciarse, se produzca una descarga inesperada de solución salina en un vial de reactivo/diluyente, después de que el brazo de la pipeta (PIPA) salga del modo de reposo (IDLE), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue® FINALIDAD PREVISTA Equipos diseñados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System. VERSION SOFTWARE 5.12.8 y 5.13.0 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Avenida Partenón 10, 28042 Madrid. "
Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que si el analizador pierde su alimentación, al encenderlo de nuevo, la fecha y hora mostrada en el visualizador y en los resultados de pacientes podría ser incorrecta. PRODUCTO Analizador AQT90 FLEX
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que si el analizador pierde su alimentación, al encenderlo de nuevo, la fecha y hora mostrada en el visualizador y en los resultados de pacientes podría ser incorrecta. PRODUCTO Analizador AQT90 FLEX FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo para biomarcadores. Nº SERIE 393-838R0564 y posteriores. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., Avda. de Valgrande, 8 - 2ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid."
Advertencia de seguridad y actualización del manual de usuario del analizador de electrolitos 9180, debido a que si la unidad para Ca2+está configurada en mg/dL y la medición está por debajo del rango de normalidad, en la pantalla del sistemA aparece una flecha señalando hacia arriba en vez de hacia abajo, aunque el resultado numérico que aparece es correcto y en la copia impresa el resultado y la flecha se muestran correctamente. PRODUCTO Analizador de electrolitos 9180, referencia 03157334001
"Advertencia de seguridad y actualización del manual de usuario del analizador de electrolitos 9180, debido a que si la unidad para Ca2+está configurada en mg/dL y la medición está por debajo del rango de normalidad, en la pantalla del sistemA aparece una flecha señalando hacia arriba en vez de hacia abajo, aunque el resultado numérico que aparece es correcto y en la copia impresa el resultado y la flecha se muestran correctamente. PRODUCTO Analizador de electrolitos 9180, referencia 03157334001 FINALIDAD PREVISTA Analizador para la medición de distintos tipos de iones (Na, K, Cl, Li, Ca) en suero, plasma, sangre total, orina o dializados. VERSION SOFTWARE Todas FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Analizador de electrolitos 9180, referencia 03157334001
Cese de la utilización y retirada del mercado de los Cortadores de varilla espinal, Nº de Artículo 00-3925-002-00, debido a la posibilidad de que se fracturen durante su uso. PRODUCTO Cortador de varilla espinal, diámetro máximo del pasador ¼ pulgada (6,4 mm). Nº de Artículo 00-3925-002-00
"Cese de la utilización y retirada del mercado de los Cortadores de varilla espinal, Nº de Artículo 00-3925-002-00, debido a la posibilidad de que se fracturen durante su uso. PRODUCTO Cortador de varilla espinal, diámetro máximo del pasador ¼ pulgada (6,4 mm). Nº de Artículo 00-3925-002-00 FINALIDAD PREVISTA El cortador de varilla espinal se utiliza principalmente en procedimientos de columna vertebral para cortar varillas de acero inoxidable. FABRICANTE Zimmer GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Edifico Sertram II. C/ Metalurgia, 32-34 08038. Barcelona"
Cese de la utilización y retirada del mercado
Cortador de varilla espinal, diámetro máximo del pasador 1 cuarto de pulgada (6,4 mm). Nº de Artículo 00-3925-002-00
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Problemas de suministro con el medicamento HIGROTONA 50 mg comprimidos , 30 comprimidos (Nº Registro 45843, CN 700570)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament HIGROTONA 50 mg comprimdos , 30 comprimidos (Nº Registro 45843, CN 700570)
El programa BIFAP a la vigilància de la seguretat de les vacunes davant la COVID-19
Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de carga CareLink a la versión 3.1.6.000 publicada el 12 de noviembre de 2020, debido a que en los informes generados con la actualización de la aplicación de carga de CareLink (versiones 3.1.2.000 ó 3.1.5.000) publicada el 27 de agosto de 2020, los índices basales podrían faltar o estar incompletos por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina en determinadas circunstancias. PRODUCTO - CareLink Personal v14.1a (MMT-7333) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350) - CareLink System v3.1a (MMT-7350) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350)
"Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de carga CareLink a la versión 3.1.6.000 publicada el 12 de noviembre de 2020, debido a que en los informes generados con la actualización de la aplicación de carga de CareLink (versiones 3.1.2.000 ó 3.1.5.000) publicada el 27 de agosto de 2020, los índices basales podrían faltar o estar incompletos por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina en determinadas circunstancias. PRODUCTO - CareLink Personal v14.1a (MMT-7333) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350) - CareLink System v3.1a (MMT-7350) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350) FINALIDAD PREVISTA CareLink Personal para los pacientes, es un software diseñado para usarse como una herramienta para ayudar a controlar la diabetes que se ejecuta a través de un sitio web y descarga la información transmitida desde las bombas de insulina, medidores de glucosa y sistemas de monitorización continua de glucosa, para crear los informes CareLink Personal. CareLink System es un software destinado a los profesionales sanitarios, cuyos informes generados contienen los mismos datos que CareLink Personal, pero con más detalles clínicos. Los informes proporcionan datos que se pueden utilizar para identificar tendencias y realizar un seguimiento de las actividades diarias, como los carbohidratos consumidos, la hora de las comidas, la administración de insulina y las lecturas de glucosa. FABRICANTE Medtronic MiniMed. Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11-28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para pacientes - Nota informativa AEMPS PS 37/2020
CareLink Personal v14.1a (MMT-7333) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350)
CareLink System v3.1a (MMT-7350) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350)
Retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica Normovisión Hialufilm (referencia NVS HIA. CN 194169.5), debido a la posibilidad de que no se preserve adecuadamente la esterilidad una vez abierto el envase, lo que podría llegar a producir la contaminación de la solución oftálmica si el producto entrara en contacto con una superficie contaminada PRODUCTO Normovisión Hialufilm. Número de referencia NVS HIA. CN 194169.5
"Retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica Normovisión Hialufilm (referencia NVS HIA. CN 194169.5), debido a la posibilidad de que no se preserve adecuadamente la esterilidad una vez abierto el envase, lo que podría llegar a producir la contaminación de la solución oftálmica si el producto entrara en contacto con una superficie contaminada PRODUCTO Normovisión Hialufilm. Número de referencia NVS HIA. CN 194169.5 FINALIDAD PREVISTA Solución oftálmica con acción protectora, hidratante, antioxidante y nutritiva que facilita el proceso de reepitelización de la superficie ocular. Nº LOTE H0119, H0120, H0220 FABRICANTE COC Farmaceutici S.R.L, Italia (pag) DISTRIBUIDOR Laboratorios NORMON, S.A; Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS 36/2020
Retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220
Normovisión Hialufilm. Número de referencia NVS HIA. CN 194169.5
Notificación por parte de las autoridades de Cataluña de la detección en el mercado de mascarillas quirúrgicas de la marca GOLDMASK comercializadas como mascarillas tipo II que no cumplen el requisito de eficacia de filtración bacteriana (BFE) establecido en la norma EN 14683:2019+AC por lo que no pueden comercializarse. PRODUCTOS Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II
"Notificación por parte de las autoridades de Cataluña de la detección en el mercado de mascarillas quirúrgicas de la marca GOLDMASK comercializadas como mascarillas tipo II que no cumplen el requisito de eficacia de filtración bacteriana (BFE) establecido en la norma EN 14683:2019+AC por lo que no pueden comercializarse. De acuerdo a lo establecido en la citada norma el valor mínimo obtenido en el ensayo de eficacia de filtración bacteriana (BFE) para mascarillas quirúrgicas tipo II debe ser 98% sin embargo el valor medio obtenido en el ensayo realizado en varias unidades de un lote de las mascarillas GOLDMASK ha sido 91%. PRODUCTOS Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II FABRICANTE Gold SRL, Via Giovanni Porzio, 80143 Nápoles, Italia INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (PAG) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la- covid19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II
Información adicional sobre la tasa de desacoplamiento postoperatorio del sistema glenoideo Anaverse de polietileno (PE) y sobre las pautas para el seguimiento de los pacientes implantados con estos sistemas. PRODUCTO Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nº de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Información adicional sobre la tasa de desacoplamiento postoperatorio del sistema glenoideo Anaverse de polietileno (PE) y sobre las pautas para el seguimiento de los pacientes implantados con estos sistemas. PRODUCTO Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nº de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA El sistema glenoideo Anaverse está destinado a la implantación no cementada a largo plazo en la articulación del hombro en artroplastias primarias del hombro (anatómica o invertida) o de conversión total. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Zimmer GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Edifico Sertram II. C/ Metalurgia, 32-34 08038. Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes y nos de artículo del revestimiento glenoideo Anaverse de polietileno (PE), debido a la posibilidad de que presentasen dificultades del montaje del revestimiento de PE en la placa base de soporte y de que se produjese el desacoplamiento posoperatorio del revestimiento de PE. La AEMPS transmitió esta información el 30 de mayo de 2020, alerta 2020-309. Zimmer está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la tasa actual de desacoplamiento postoperatorio del revestimiento de PE y de que no hay otro componente de polietileno disponible para la configuración anatómica en caso de que una cirugía de recambio fuera necesaria. Igualmente incluye las pautas para el seguimiento de los pacientes implantados con estos sistemas. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante, el seguimiento a efectuar deberá valorarlo el cirujano en función de la situación de cada paciente. Deberá advertirse a lo
Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nº de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa)
Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes del Sistema LactoSorb,distribuidos entre febrero y septiembre de 2020, debido a la posible presencia de altos niveles de endotoxinas bacterianas que superan el límite de la especificación PRODUCTO Implantes del sistema LactoSorb
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes del Sistema LactoSorb,distribuidos entre febrero y septiembre de 2020, debido a la posible presencia de altos niveles de endotoxinas bacterianas que superan el límite de la especificación PRODUCTO Implantes del sistema LactoSorb FINALIDAD PREVISTA Implantes de fijación craneal reabsorbibles. Nº LOTE Ver relación de productos y números de lote potencialmente afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EEUU. DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona S.A. C/ Marqués de Casa Valdés 103-105, 33202, Gijón. Se aduntan: -Nota de aviso empresa (hospitales) -Nota de aviso empresa (distribuidores)"
Ver Anexo 2 de la nota de aviso a la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: - PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X - PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: - PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X - PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cardinal Health, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada de determinados números de lote, distribuidos entre junio del 2019 y julio del 2020, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provocase agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 6 de agosto de 2020, alerta 2020-461. Cardinal Health remitió en octubre de 2020 una nueva nota de aviso para advertir e informar que determinados números de lote, distribuidos entre abril y septiembre de 2020, podrían estar afectados por el mismo problema de perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2020, alerta 2020-623. La AEMPS consider
Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X
Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X
Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X
Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X
Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X
Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X
Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X
Nota informativa de l'AEMPS sobre "Vigilància de la seguretat de les vacunes enfront de la COVID-19" i fullet informatiu sobre "Notificació d'esdeveniments adversos-vacunes COVID-19" per a la seva difusió
CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 2 comprimidos
Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido durante los estudios de estabilidad en curso
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 105257, 104822 y 104839 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Notificación de extravío de medicamentos en territorio nacional
"Este Departamento ha sido informado sobre el presunto extravío de los medicamentos autorizados incluidos en el Anexo I en distintos puntos del territorio nacional: Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los presuntos extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Respirador productor de oxígeno
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Respirador productor de oxígeno FABRICANTE BBDS ENERJI SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI Korkut Reis Mah. Yesilirmak Cad. No:7/3. 06430 Ankara, Turquía REPRESENTANTE AUTORIZADO No aplica INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (0483) - Número de certificado: 0483/D1055301645 - Fabricante: BBDS ENERJI SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI - Representante autorizado: no aplica - Producto: Respirador productor de oxígeno - Fecha de emisión: 09 julio 2020 - Fecha de caducidad: 08 julio 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (pag) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.
Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote J191724O de la placa de 96 pocillos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en determinados lotes del KIT de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, debido a un posible defecto en la integridad de la pared entre los pocillos F12 y G12 que podría provocar que el plasma se salga de un pocillo y entre en un pocillo contiguo, pudiendo alterar los resultados de las muestras y generar resultados incorrectos. PRODUCTO Placa de 96 pocilllos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178.
"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote J191724O de la placa de 96 pocillos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en determinados lotes del KIT de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178, debido a un posible defecto en la integridad de la pared entre los pocillos F12 y G12 que podría provocar que el plasma se salga de un pocillo y entre en un pocillo contiguo, pudiendo alterar los resultados de las muestras y generar resultados incorrectos. PRODUCTO Placa de 96 pocilllos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178. FINALIDAD PREVISTA Kit de diagnóstico in vitro para el cribado de aneuploidías fetales de los cromosomas 21, 18, 13, X e Y, basadas en la secuenciación del genoma completo del ADN sin células (cfDNA) obtenido del plasma materno a partir de la décima semana de gestación. Nº DE LOTE - 10062254, 10057846, 10062255, 10045745, 10059414, 10059412, 10059413, 10059407 (kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR, referencia 20031178). - J191724O (Placa de 96 pocilllos profundos Eppendorf, ref 0030505301). FABRICANTE Ilumina Inc., EEUU. DISTRIBUIDORES - Illumina Productos España S.L.U. Pza. Pablo Ruíz Picasso, 1. Torre Picasso, planta 38, 28020 Madrid. - Diagnóstica Longwood S.L. Camino del Pilón 86, Casat Local, 50011 Zaragoza. - Genicell Biotech España S.L. C/ Garrido Atienza 2, planta 2, Santa Fe, 18320 Granada"
Placa de 96 pocilllos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178.
Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote BFA3Y/ 0142 de los pocillos EliA dsDNA, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados o positivos, lo que podría dar lugar a un incorrecto diagnóstico y seguimiento del Lupus Eritematoso Sistémico. PRODUCTO Pocillo EliA dsDNA, nºs de material 14-5500-01 y 14-5500-41
"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote BFA3Y/ 0142 de los pocillos EliA dsDNA, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados o positivos, lo que podría dar lugar a un incorrecto diagnóstico y seguimiento del Lupus Eritematoso Sistémico. PRODUCTO Pocillo EliA dsDNA, nºs de material 14-5500-01 y 14-5500-41 FINALIDAD PREVISTA EliA dsDNA se utiliza para la medida cuantitativa In Vitro de anticuerpos IgG frente a dsDNA en suero humano y plasma como una ayuda en el diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico. EliA dsDNA debe usarse con el método EliA IgG en el instrumento Phadia 250 Nº LOTE BFA3Y/ 0142 FABRICANTE Phadia AB, Suecia (parte de Thermo Fisher Scientific) DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Ctra. de L'Hospitalet 147-149, City Park Edificio Londres 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona."
Pocillo EliA dsDNA, nºs de material 14-5500-01 y 14-5500-41
"Las autoridades sanitarias de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Entidad de Distribución: DisMed s.r.o. Dirección: Transmedic International s.r.o., estlice 271, íany, 251 01, Czechia Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Problemas de suministro con el medicamento UROKINASE VEDIM 100.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 viales + 25 ampollas de disolvente (NR: 55422, CN: 628602)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament UROKINASE VEDIM 100.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 viales + 25 ampollas de disolvente (NR: 55422, CN: 628602)
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de los productos "Disposable medical face mask", Model-No. TNK-WZ y "Medical surgical mask", Model-No: TNK-WKA & TNKWKB del fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. Se detectaron varias no conformidades en la documentación técnica de los productos. PRODUCTO Mascarillas médicas desechables y Mascarillas médicas quirúrgicas
"Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de los productos "Disposable medical face mask", Model-No. TNK-WZ y "Medical surgical mask", Model-No: TNK-WKA & TNKWKB del fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. Se detectaron varias no conformidades en la documentación técnica de los productos. PRODUCTO Mascarillas médicas desechables y Mascarillas médicas quirúrgicas FABRICANTE Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd No.8 Workshop,Wanji South Second Street, North Taishan Road, Longhu District 515065 Shantou, Guangdong, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Osmunda Medical Technology Service GmbH Von Oppen-Weg 15 14476 Potsdam, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (PAG) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Prohibicion de la comercialización y distribución de los productos y han requerido al Representante autorizado la retirada de los mismos
Mascarillas médicas desechables y Mascarillas médicas quirúrgicas
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de un hisopo para la toma de muestras (swab) fabricado por la empresa Taizhou Sun Trine Biotechnology Co., Ltd, China en el que la documentación técnica aportada por el fabricante no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. Las autoridades alemanas han requerido la retirada del citado producto PRODUCTOS Hisopo para la toma de muestras (swab)
"Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de un hisopo para la toma de muestras (swab) fabricado por la empresa Taizhou Sun Trine Biotechnology Co., Ltd, China en el que la documentación técnica aportada por el fabricante no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. Las autoridades alemanas han requerido la retirada del citado producto PRODUCTOS Hisopo para la toma de muestras (swab) REPRESENTANTE AUTORIZADO Osmunda Medical Technology Service GmbH, Von Oppen-Weg 15, 14476 Potsdam, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmen"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Termómetros infrarrojos de frente sin contacto
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Termómetros infrarrojos de frente sin contacto FABRICANTE Henan Million Medical Electronics Co., Ltd Building of 86, 1# Cuizhu Street, Gaoxin District, Zhengzhou City, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) - Número de certificado: 0197/DD 60105871 0001 - Fabricante: Henan Million Medical Electronics Co., Ltd - Representante autorizado: desconocido - Producto: Termómetros infrarrojos de frente sin contacto - Fecha de emisión: 20 julio 2020 - Fecha de caducidad: 19 julio 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (pag) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Termómetros infrarrojos de frente sin contacto
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Mascarilla protectora plana infantil KB-01
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Mascarilla protectora plana infantil KB-01 FABRICANTE Anhui Kangbao sanitary products Co.,Ltd No.18 Yueshan Avenue, Huaining industrial park. Anqing City, Anhui Province, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: 0123/G4.063479.0032. Rev. 01 - Fabricante: Anhui Kangbao sanitary products Co.,Ltd - Representante autorizado: desconocido - Producto: Mascarilla protectora plana infantil KB-01 - Fecha de emisión: 25 febrero 2020 - Fecha de caducidad: 26 mayo 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (PAG) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Mascarilla protectora plana infantil KB-01
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Slides VITROS TP y VITROS XT ALB-TP al haber sido identificados como sensibles a la interferencia con Eltrombopag, medicamento utilizado para tratar la trombocitopenia y la anemia aplásica. PRODUCTO - VITROS® Chemistry Products TP Slides - VITROS® XT Chemistry Products ALB-TP Slides (ALB no está afectada)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Slides VITROS TP y VITROS XT ALB-TP al haber sido identificados como sensibles a la interferencia con Eltrombopag, medicamento utilizado para tratar la trombocitopenia y la anemia aplásica. PRODUCTO - VITROS® Chemistry Products TP Slides - VITROS® XT Chemistry Products ALB-TP Slides (ALB no está afectada) FINALIDAD PREVISTA Los VITROS TP Slides miden cuantitativamente la concentración de proteínas totales (TP) en el suero y plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. ABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
VITROS® XT Chemistry Products ALB-TP Slides (ALB no está afectada)
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Q/Q.zen equipados con una mesa de Siemens Healthineers (inclinable/paso a paso, Quirofano), y con la versión de software VD11E, debido a que los movimientos de la mesa pueden verse bloqueados o limitados en el caso de que se active por error un interruptor de fin de recorrido defectuoso mientras la mesa no ha alcanzado la posición final. PRODUCTO Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (inclinable/paso a paso, Quirófano)
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Artis zee/Q/Q.zen equipados con una mesa de Siemens Healthineers (inclinable/paso a paso, Quirofano), y con la versión de software VD11E, debido a que los movimientos de la mesa pueden verse bloqueados o limitados en el caso de que se active por error un interruptor de fin de recorrido defectuoso mientras la mesa no ha alcanzado la posición final. PRODUCTO Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (inclinable/paso a paso, Quirófano) FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE VD11E FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (inclinable/paso a paso, Quirófano)
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de tomografía computarizada Revolution CT ES y Revolution CT con los sistemas de TC Apex Edition, debido a la posibilidad de que se ejecute un protocolo o protocolos con una configuración no deseada de orientación del paciente o de exploración, cuando se ha activado la función "Autoselección de protocolo inteligente"; dando como resultado que se obtengan imágenes con una orientación incorrecta, que no sean evidentes para quien las observe a posteriori. PRODUCTO Sistemas de tomografía computarizada: - Revolution CT ES - Revolution CT Apex Edition
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de tomografía computarizada Revolution CT ES y Revolution CT con los sistemas de TC Apex Edition, debido a la posibilidad de que se ejecute un protocolo o protocolos con una configuración no deseada de orientación del paciente o de exploración, cuando se ha activado la función "Autoselección de protocolo inteligente"; dando como resultado que se obtengan imágenes con una orientación incorrecta, que no sean evidentes para quien las observe a posteriori. PRODUCTO Sistemas de tomografía computarizada: - Revolution CT ES - Revolution CT Apex Edition FINALIDAD PREVISTA Sistemas diseñados para producir imágenes transversales del cuerpo mediante reconstrucción computarizada de datos de transmisión de rayos X incluidas adquisiciones axiales, de cine, helicoidales (volumétricas), cardiacas y sincronizadas. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de tomografía computarizada: Revolution CT ES
Sistemas de tomografía computarizada: Revolution CT Apex Edition
Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema MAGEC, debido al riego de rotura del tornillo, fallo del sello de junta tórica, generación de residuos de desgaste metálico y/o fallo de la varilla de distracción, pudiendo provocar que los implantes metálicos se aflojen, rompan, corroan, migren o causen dolor al paciente, y en la que recomienda que únicamente se utilice en casos esenciales. PRODUCTO Sistema MAGEC
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema MAGEC, debido al riego de rotura del tornillo, fallo del sello de junta tórica, generación de residuos de desgaste metálico y/o fallo de la varilla de distracción, pudiendo provocar que los implantes metálicos se aflojen, rompan, corroan, migren o causen dolor al paciente, y en la que recomienda que únicamente se utilice en casos esenciales. PRODUCTO Sistema MAGEC FINALIDAD PREVISTA Sistema utilizado para reforzar la columna vertebral durante el crecimiento para minimizar el progreso de la escoliosis. FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2020 el fabricante emitió una nota de aviso relacionada con el cese de la utilización y retirada del mercado de la Varilla Modelo X del Sistema MAGEC, y en la que se incluían recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a la posible separación post-implante de uno de los componentes de estas varillas con riesgo de degeneración anticipada de los componentes internos y salida de partículas de desgaste de la aleación de titanio. La AEMPS transmitió esta información el 24 de abril de 2020, alerta 2020-218. (pag) La empresa está emitiendo una nueva nota de aviso que complementa la información de la anterior, en la que indica que el uso de la varilla MAGEC puede resultar en decoloración de tejido localizado, y está contraindicado para los pacientes con alergias y sensibilidades metálicas. Igualmente indica que el producto está en fase de revisión por el organismo notificado, y recomienda que únicamente se utilice en casos esenciales. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que los profesionales sanitarios evalúen la relación beneficio/riesgo de continuar implantando estos sistemas y que únicamente se utilicen en los casos en los que no haya otra alternativa."
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto biocida “Ambidours Gel Higienizante&#8221
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto biocida “Ambidours Gel Higienizante”
biocida “Ambidours Gel Higienizante&#8221
L'EMA recomana l'autorització de la primera vacuna contra la COVID-19
ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales
Se han detectado resultados fuera de especificaciones en el test de esterilidad en lotes no liberados al mercado, pero que potencialmente podría afectar a todos los lotes (ver nota informativa)
ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto biocida “Serkonten Gel Higienizan
"La AEMPS comunica el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto "Serkonten Gel Higienizante de manos", fabricado por la empresa Ambidours S.L. establecida en Pol. Ind. Malpica, calle E, Parcla 9-10, Nave 3 50016 - Zaragoza, y cuya persona responsable de la comercialización es SER-KONTEN S.A.U. sita en C/ Ribera Elorrieta 7, 48015 - Bilbao 50016 - Zaragoza. El producto "Serkonten Gel Higienizante de manos", por su nombre, composición y por sus indicaciones: "evita la propagación de baterías y virus" y "elimina el 99,9% de los gérmenes", se considera un producto biocida (antiséptico de piel sana). Dicho producto no dispone de autorización de comercialización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)." Nº LOTE: SIN LOTE 942001 922001 592009 72003
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto biocida “Guic Hidroalcohólico. Gel higienizante con glicerina&#8221
"En relación con el producto "Guic Hidroalcohólico. Gel higienizante con glicerina", cuya empresa responsable de la comercialización es Guica S.A. sita en Avda. de la Astronomía , 17-19. Pol. Ind. III 28839 - San Fernando de Henares (Madrid), se informa lo siguiente: "Guic Hidroalcohólico. Gel higienizante con glicerina", por su nombre, composición y puesto que en su etiquetado figura un supuesto Número de Registro Sanitario, se considera un producto biocida (antiséptico de piel sana). Dicho producto no dispone de autorización de comercialización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Asimismo, las instalaciones de la empresa Guica S.A., no disponen de licencia previa de funcionamiento emitida por la AEMPS para la fabricación de antisépticos de piel sana. El Área de Sanidad Ambiental de la Comunidad de Madrid, tras haber recibido la notificación SIRIPQ 201961 de la comunidad autónoma de Canarias, realizó inspección a las instalaciones de la empresa Guica S.A., e informó a este Departamento de Productos Sanitarios de los incumplimientos que fueron detectados en la comercialización del producto. Como consecuencia desde este Departamento se requirió a la empresa Guica S.A. que adoptara las medidas oportunas para cesar la actividad de la fabricación de biocidas en las instalaciones mencionadas, cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas de cada producto fabricado, informando de este hecho a la Dirección General de Ordenación en Inspección de la Comunidad de Madrid. El 29 de Septiembre de 2020 desde el Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid se realizó visita de inspección a las instalaciones de la empresa. Comprobándose que la empresa Guica S.A. había cesado la actividad de fabricación y comercialización del producto citado. La empresa Guica S.A. comunicó a este Departamento el cese de la actividad de fabricación del producto, indican
Cese de comercialización y retirada del mercado del producto biocida “Guic Hidroalcohólico. Gel higienizante con glicerina”
Biocida “Guic Hidroalcohólico. Gel higienizante con glicerina&#8221
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de las válvulas neonatales Delta, al haber sido fabricadas con un punto de conexión del catéter ventricular acortado, lo que podría dificultar la sujeción adecuada de la válvula al catéter proximal con puntos de sutura y provocar que el catéter ventricular se desconecte de la válvula y un malfuncionamiento de la derivación. PRODUCTO Válvulas neonatales Delta, referencia 27219-1, 27219-2, 27219-5
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de las válvulas neonatales Delta, al haber sido fabricadas con un punto de conexión del catéter ventricular acortado, lo que podría dificultar la sujeción adecuada de la válvula al catéter proximal con puntos de sutura y provocar que el catéter ventricular se desconecte de la válvula y un malfuncionamiento de la derivación. PRODUCTO Válvulas neonatales Delta, referencia 27219-1, 27219-2, 27219-5 FINALIDAD PREVISTA Válvulas para derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR). Minimizan la reducción excesiva de la presión y el volumen intraventriculares como consecuencia de un drenaje excesivo de LCR. Son parte de un sistema de derivación utilizado para tratar los síntomas de la hidrocefalia. Nº LOTE Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., calle María de Portugal nº 11, 28050 Madrid"
Válvulas neonatales Delta, referencia 27219-1, 27219-2, 27219-5
Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, debido a que pueden producirse diferentes problemas que se corregirán con la versión de software 1.24 o superior. PRODUCTO - Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000. - Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001. - Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica CH 930, Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores, debido a que pueden producirse diferentes problemas que se corregirán con la versión de software 1.24 o superior. PRODUCTO - Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000. - Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001. - Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. VERSION SOFTWARE 1.23.2 (SMN 11469032) e inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000.
Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001.
Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote W-24423 de los tubos de aspiración AXS Universal de 300 cm (118,11 pulgadas), nº de catálogo 077.0193, utilizados con el aspirador "Dominant Flex" de Medela, debido a que en la etiqueta del lote afectado, la fecha de caducidad de esterilidad es errónea, 24-07-2023 (24-JUL-2023), mientras que el código de barras impreso en la etiqueta indica la fecha de caducidad correcta, 24-07-2021 (24-JUL-2021). PRODUCTO Tubos de aspiración AXS Universal de 300 cm (118,11 pulgadas) de Medela, nº de catálogo 077.0193, utilizados con el aspirador "Dominant Flex" de Medela.
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote W-24423 de los tubos de aspiración AXS Universal de 300 cm (118,11 pulgadas), nº de catálogo 077.0193, utilizados con el aspirador "Dominant Flex" de Medela, debido a que en la etiqueta del lote afectado, la fecha de caducidad de esterilidad es errónea, 24-07-2023 (24-JUL-2023), mientras que el código de barras impreso en la etiqueta indica la fecha de caducidad correcta, 24-07-2021 (24-JUL-2021). PRODUCTO Tubos de aspiración AXS Universal de 300 cm (118,11 pulgadas) de Medela, nº de catálogo 077.0193, utilizados con el aspirador "Dominant Flex" de Medela. FINALIDAD PREVISTA El aspirador "Dominant Flex" de Medela, se utiliza para la creación de un vacío constante en el rango de 0 a 95 kPa en diferentes aplicaciones en cirugía general, liposucción, endoscopia, ablación epicárdica, aspiración nasofaríngea, eurocirugía, OPCAB, vaciado en la cesárea asistida/parto y drenaje de heridas. Nº LOTE W-024423. FABRICANTE Medela AG., Suiza. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, Alcobendas, 28108 Madrid."
Tubos de aspiración AXS Universal de 300 cm (118,11 pulgadas) de Medela, nº de catálogo 077.0193, utilizados con el aspirador "Dominant Flex" de Medela.
Departamento de Medicamentos Veterinarios
NEOMECTIN 12 MG/G GEL ORAL PARA CABALLOS (con número de registro 2003 ESP)
Detección de una impureza derivada de la ivermectina, cuya cantidad supera las especificaciones del ensayo de impurezas (individual y total) en varios lotes de producto
Retirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales de varios lotes
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados nos de serie de los equipos "TNI softFlow 50", modelo 40610200, debido a que si no se siguen las instrucciones de uso, especialmente al encender el aparato con una fuente de oxigeno conectada y abierta, podría interferir en la detección de un tubo de aplicación torcido y la humidificación y la generación de flujo de aire podría detenerse y mostrarse el mensaje "ventilador defectuoso", sonaría una señal acústica y se mantendría el flujo de oxigeno, pudiendo provocar la aceptación reducida de la terapia. PRODUCTO TNI softFlow 50, modelo 40610200.
"Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados nos de serie de los equipos "TNI softFlow 50", modelo 40610200, debido a que si no se siguen las instrucciones de uso, especialmente al encender el aparato con una fuente de oxigeno conectada y abierta, podría interferir en la detección de un tubo de aplicación torcido y la humidificación y la generación de flujo de aire podría detenerse y mostrarse el mensaje "ventilador defectuoso", sonaría una señal acústica y se mantendría el flujo de oxigeno, pudiendo provocar la aceptación reducida de la terapia. PRODUCTO TNI softFlow 50, modelo 40610200. FINALIDAD PREVISTA Humidificador de aire con generador de flujo integrado y la opción de añadir una mezcla de oxígeno, para el tratamiento nasal de alto flujo de pacientes con insuficiencia respiratoria. Nº SERIE 38100001 - 38100572. FABRICANTE TNI medical AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Masimo Europe Limited - Sucursal en España, Ronda de Poniente 12 2F, 28760 Tres Cantos, Madrid."
PRODUCTO TNI softFlow 50, modelo 40610200. Nº SERIE 38100001 - 38100572.
Advertencias de seguridad e inspección de determinados Desinfectantes/Lavadores Monocámara Reliance Vision, distribuidos entre el 15 de octubre de 2008 y el 4 de noviembre de 2020, debido la posibilidad de que el componente del contacto eléctrico presente en la cámara de secado funcione mal, pudiendo ocasionar que los elementos de la cámara de secado se sobrecalienten y se produzca humo o fuego. PRODUCTO Desinfectantes/Lavadores Monocámara Reliance Vision, distribuidos entre el 15 de octubre de 2008 y el 4 de noviembre de 2020
"Advertencias de seguridad e inspección de determinados Desinfectantes/Lavadores Monocámara Reliance Vision, distribuidos entre el 15 de octubre de 2008 y el 4 de noviembre de 2020, debido la posibilidad de que el componente del contacto eléctrico presente en la cámara de secado funcione mal, pudiendo ocasionar que los elementos de la cámara de secado se sobrecalienten y se produzca humo o fuego. PRODUCTO Desinfectantes/Lavadores Monocámara Reliance Vision, distribuidos entre el 15 de octubre de 2008 y el 4 de noviembre de 2020 FABRICANTE STERIS Canada ULC, Canada DISTRIBUIDOR Avanza Externalización de Servicios S.A., C/ del Pla Del Olivella s/n, nave 17. Poligono Matas, Barcelona 08780"
Desinfectantes/Lavadores Monocámara Reliance Vision, distribuidos entre el 15 de octubre de 2008 y el 4 de noviembre de 2020
Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso y de la técnica quirúrgica de los Acetábulos de cadera EcoFit® / EcoFit® EPORE®, debido a la posibilidad de que los tapones del acetábulo se suelten al golpear el acetábulo de cadera EcoFit en pacientes con tejido óseo anormal y a la posibilidad de que no se pueda retirar correctamente un crunchplug de un acetábulo de cadera EcoFit® EPORE®. PRODUCTO Acetábulos de cadera EcoFit® sin cemento Acetábulos de cadera EcoFit® EPORE® sin cemento
"Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso y de la técnica quirúrgica de los Acetábulos de cadera EcoFit® / EcoFit® EPORE®, debido a la posibilidad de que los tapones del acetábulo se suelten al golpear el acetábulo de cadera EcoFit en pacientes con tejido óseo anormal y a la posibilidad de que no se pueda retirar correctamente un crunchplug de un acetábulo de cadera EcoFit® EPORE®. PRODUCTO Acetábulos de cadera EcoFit® sin cemento Acetábulos de cadera EcoFit® EPORE® sin cemento FABRICANTE Implantcast GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR MBA INCORPORADO, S. L. Avda. Jardín Botánico 1345, Silos del Intra 33203 GIJON. Asturias"
Acetábulos de cadera EcoFit® sin cemento
Acetábulos de cadera EcoFit® EPORE® sin cemento
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Catéteres ARES impregnados de antibiótico, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto y aumentar el riesgo de infección posoperatoria del paciente. PRODUCTO Catéteres ARES impregnados de antibiótico, modelos 91101, 93092 y 95001
" Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Catéteres ARES impregnados de antibiótico, debido a un posible defecto en el envase que podría comprometer la esterilidad del producto y aumentar el riesgo de infección posoperatoria del paciente. PRODUCTO Catéteres ARES impregnados de antibiótico, modelos 91101, 93092 y 95001 FINALIDAD PREVISTA Catéteres utilizados en el tratamiento de la hidrocefalia como componente de un sistema de derivación durante el drenaje o la derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR). Están impregnados de Rifampicina y Clindamicina para reducir la colonización de bacterias gram-positivas en la superficie del tubo. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., calle María de Portugal nº 11, 28050 Madrid "
Catéteres ARES impregnados de antibiótico, modelos 91101, 93092 y 95001
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
PRESENCIA DE PANCREATINA EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PANCREATIN
"Expediente: ES2020/199 - PRESENCIA DE PANCREATINA EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO PANCREATIN PROCEDENTE DE CANADA PRODUCTO COMPLEMENTO ALIMENTICIO PANCREATIN MARCA / NOMBRE COMERCIAL PANCREATIN - SURA VITASAN Envase de 120 cápsulas FABRICANTE NEW ROOTS HERBAL INC. DISTRIBUIDOR LURASUI S.L. 60 Calle y número Polígono Egiburuberri 13, 1-I 20100 Errenteria (Gipuzkoa)
PANCREATIN Sura Vitasan , envase de 120 cápsulas
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Centricity High Acuity Critical Care de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que el volumen de equilibrio que aparece en la documentación del paciente sea incorrecto cuando se utiliza con la versión 2.7.0.21 de los controladores de los dispositivos de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter). PRODUCTOS Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter). - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare: o Centricity High Acuity Critical Care 5.1, versión 5.1.0.0.5-1199 o Centricity High Acuity Critical Care 5.1, parche A, versión 5.1.0.1.3-1200 o Centricity High Acuity Critical Care 5.1, parche C, versión 5.1.0.3.1-1277 o Centricity High Acuity Critical Care 5.2, versión 5.2.0.0.4-1026 o Centricity High Acuity Critical Care 5.2, parche A, versión 5.2.0.1.1-1134 o Centricity High Acuity Critical Care 5.3, versión 5.3.0.0.5-828 o Centricity High Acuity Critical Care 5.3, parche A, versión 5.3.0.1.2-1013 o Centricity High Acuity Critical Care 5.4, versión 5.4.0.0.4-1420 o Centricity High Acuity Critical Care 5.4, parche A, versión 5.4.0.1.2-1542 o Centricity High Acuity Critical Care 5.5, versión 5.5.0.0.5-1257 o Centricity High Acuity Critical Care 5.6, versión 5.6.0.0.3-1345 - Dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) de Gambro (Baxter): o Controlador del dispositivo PrismaFlex de Gambro (Baxter), versión 2.7.0.21 para CHA CC o Controlador del dispotitivo PrisMax de Gambro (Baxter), versión 2.7.0.21 para CHA CC
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Centricity High Acuity Critical Care de GE Healthcare, debido a la posibilidad de que el volumen de equilibrio que aparece en la documentación del paciente sea incorrecto cuando se utiliza con la versión 2.7.0.21 de los controladores de los dispositivos de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter). PRODUCTOS Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter). - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare: o Centricity High Acuity Critical Care 5.1, versión 5.1.0.0.5-1199 o Centricity High Acuity Critical Care 5.1, parche A, versión 5.1.0.1.3-1200 o Centricity High Acuity Critical Care 5.1, parche C, versión 5.1.0.3.1-1277 o Centricity High Acuity Critical Care 5.2, versión 5.2.0.0.4-1026 o Centricity High Acuity Critical Care 5.2, parche A, versión 5.2.0.1.1-1134 o Centricity High Acuity Critical Care 5.3, versión 5.3.0.0.5-828 o Centricity High Acuity Critical Care 5.3, parche A, versión 5.3.0.1.2-1013 o Centricity High Acuity Critical Care 5.4, versión 5.4.0.0.4-1420 o Centricity High Acuity Critical Care 5.4, parche A, versión 5.4.0.1.2-1542 o Centricity High Acuity Critical Care 5.5, versión 5.5.0.0.5-1257 o Centricity High Acuity Critical Care 5.6, versión 5.6.0.0.3-1345 - Dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) de Gambro (Baxter): o Controlador del dispositivo PrismaFlex de Gambro (Baxter), versión 2.7.0.21 para CHA CC o Controlador del dispotitivo PrisMax de Gambro (Baxter), versión 2.7.0.21 para CHA CC FINALIDAD PREVISTA Centricity High Acuity Critical Care es un software diseñado para cubrir las necesidades de documentación de todo el proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta de la unidad de cuidados, por ejemplo, la unidad de cuid
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter). - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare:
Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter).- Dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) de Gambro (Baxter):
Advertencia de seguridad relacionada con los humidificadores HAMILTON-H900, con versión de software 1.10c, debido a la posibilidad de que se produzca un retraso de la alarma de nivel bajo de agua cuando se enciende el humidificador estando la cámara de agua vacía. PRODUCTO Humidificador HAMILTON- H900, modelos PN 950001, 950004
"Advertencia de seguridad relacionada con los humidificadores HAMILTON-H900, con versión de software 1.10c, debido a la posibilidad de que se produzca un retraso de la alarma de nivel bajo de agua cuando se enciende el humidificador estando la cámara de agua vacía. PRODUCTO Humidificador HAMILTON- H900, modelos PN 950001, 950004 FINALIDAD PREVISTA El humidificador HAMILTON-H900 está diseñado para el acondicionamiento de gases respiratorios durante la ventilación mecánica invasiva y no invasiva en un entorno hospitalario VERSION SOFTWARE 1.10c FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza (pag) DISTRIBUIDOR Distribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L. Avenida San Pablo 28, Nave 24, 28823 Madrid."
Humidificador HAMILTON- H900, modelos PN 950001, 950004
Advertencias de seguridad y actualización del software del biómetro óptico ZEISS IOLMaster 700 con las versiones de software 1.90.2.09 y 1.90.8.06, debido a que cuando se utiliza junto con la funcionalidad de Modality WorkList (MWL) podría llevar a una falsa visualización de los pacientes en la pantalla del dministrador, lo que podría dar lugar a mediciones y cálculos de la potencia de la lente intraocular (LIO) incorrectas y conducir a la implantación de una LIO incorrecta. PRODUCTO ZEISS IOLMaster 700
"Advertencias de seguridad y actualización del software del biómetro óptico ZEISS IOLMaster 700 con las versiones de software 1.90.2.09 y 1.90.8.06, debido a que cuando se utiliza junto con la funcionalidad de Modality WorkList (MWL) podría llevar a una falsa visualización de los pacientes en la pantalla del dministrador, lo que podría dar lugar a mediciones y cálculos de la potencia de la lente intraocular (LIO) incorrectas y conducir a la implantación de una LIO incorrecta. PRODUCTO ZEISS IOLMaster 700 FINALIDAD PREVISTA Biómetro óptico para la medición de las características anatómicas del ojo y el cálculo de la potencia de las lentes intraoculares VERSION SOFTWARE 1.90.2.09 y 1.90.8.06 FABRICANTE Carl Zeiss Meditec AG., Alemania DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Meditec Iberia, S.A.U., C/ Ronda del Poniente, 5. 28760 Tres Cantos, Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (referencia 873111), debido a la posibilidad de dar resultados falsos positivos para la mutación Q546R, causados por interacciones moleculares inespecíficas con la reacción Q546R, lo que podría llevar a la toma de decisiones terapéuticas incorrectas que afectarían gravemente a la salud del paciente PRODUCTO Therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (referencia 873111).
"Advertencias de seguridad relacionadas con el ensayo Therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (referencia 873111), debido a la posibilidad de dar resultados falsos positivos para la mutación Q546R, causados por interacciones moleculares inespecíficas con la reacción Q546R, lo que podría llevar a la toma de decisiones terapéuticas incorrectas que afectarían gravemente a la salud del paciente PRODUCTO Therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (referencia 873111) .FINALIDAD PREVISTA Ensayo cualitativo de PCR a tiempo real para detección de mutaciones en el gen PIK3CA. FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L. Baldiri Reixac, 4 - 8, 08028 Barcelona"
Therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (referencia 873111).
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de CK-MB Calibrator ref. 16299C y CKMB Control ref. 16299S, y asignación de nuevos valores de CK-MB, debido a que cuando se utilizan con el reactivo ref. 17649H CKMB liquid y se utilizan los valores indicados en el etiquetado actual se pueden generar resultados falsamente elevados, tanto en el control como en las muestras de los pacientes. PRODUCTO CK-MB Calibrator ref. 16299C y CK-MB control ref. 16299S, ambos con fecha de caducidad 04/2021.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de CK-MB Calibrator ref. 16299C y CKMB Control ref. 16299S, y asignación de nuevos valores de CK-MB, debido a que cuando se utilizan con el reactivo ref. 17649H CKMB liquid y se utilizan los valores indicados en el etiquetado actual se pueden generar resultados falsamente elevados, tanto en el control como en las muestras de los pacientes. PRODUCTO CK-MB Calibrator ref. 16299C y CK-MB control ref. 16299S, ambos con fecha de caducidad 04/2021. FINALIDAD PREVISTA Determinación de las isoenzimas CK-B (CK-MB y CK-BB) de creatina cinasa (CK) mediante la técnica de inmunoensayo. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SENTINEL CH. S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania"
CK-MB Calibrator ref. 16299C y CK-MB control ref. 16299S, ambos con fecha de caducidad 04/2021.
Cese de la actividad de fabricación, distribución y comercialización de productos cosméticos. Royblan Farma S.L.
"En relación con la empresa fabricante de cosméticos ROYBLAN FARMA S.L, establecida en C/Lisboa nº 6, naves 23 y 30 Valdemoro, Madrid, se informa lo siguiente: La Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid ha comunicado a esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que, con fecha 20 de noviembre de 2020, llevó acabo actuaciones inspectoras en las instalaciones citadas, constatando que Royblan Farma S.L. no dispone de Declaración Responsable en vigor, y que en sus instalaciones se estaban realizando actividades de fabricación de productos cosméticos (tanto propios como a terceros) en unas condiciones deficientes de orden y limpieza. Como consecuencia de los incumplimientos detectados, se ha dictado Resolución de la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid para el cese de la actividad de fabricación, distribución y comercialización de productos cosméticos. Se adjunta la lista de los productos envasados y etiquetados en dichas instalaciones durante el último año (noviembre 2019-noviembre 2020) facilitada por Royblan Farma S.L (Anexo I). Desde le Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS se ha contactado con las personas responsables de los productos fabricados por Royblan Farma S.L.: NATIMEL S.L, C/ La Torre 6, Bajo, 24002 León y BDV Farma S.L, C/ Bailen 6, 45290 Pantoja, Toledo, y se les ha requerido el cese de comercialización y la retirada del mercado de los mismos. Lo que se comunica para su conocimiento, difusión y efectos oportunos."
cese de comercialización y la retirada del mercado de los mismos
Actiblastine Súmmun Geloide 50 ml (L/202902) Champú Querotónic (L/203101)
Desodorante Unisex Boho (L/194901, 200501) Desodorante Hombre Boho (L/200602) Desodorante Mujer Boho (L/194902, L/200601) Desodorante Unisex Fitopro (L/200302, L/202601) Desodorante Hombre Fitopro (L/200303, L/202602) Desodorante Mujer Fitopro (L/200304, L/202603) Aseptic Jabón para la higiene de manos Boho (L/OP-1203163)
NUEVO SISTEMA DE REGISTRO DE FÓRMULAS MAGISTRALES CON ESTUPEFACIENTES EN EL LIBRO ELECTRÓNICO
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las agujas de bloqueo regional BD, referencia 408348, debido a que en las instrucciones de uso que se enviaron junto a las mismas no se indicaban las contraindicaciones del producto. PRODUCTO Aguja de bloqueo regional BD, referencia 408348
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las agujas de bloqueo regional BD, referencia 408348, debido a que en las instrucciones de uso que se enviaron junto a las mismas no se indicaban las contraindicaciones del producto. PRODUCTO Aguja de bloqueo regional BD, referencia 408348 FINALIDAD PREVISTA Agujas de anestesia regional Nº LOTE 0127675, 9239506, 5212781, 5275995, 6154672, 6221838, 6245502, 8108630. FABRICANTE Becton Dickinson, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Aguja de bloqueo regional BD, referencia 408348
Alertas recibidas por la red de alertas de consumo en referencia a equipos de protección individual
Se trasladan, para su conocimiento, las siguientes alertas348/2020, 351/2020, 354/2020, 358/2020, 365/2020 recibidas por la red de alertas de consumo.
Alertas recibidas a través del Sistema Europeo de Alertas (RAPEX) en referencia a equipos de protección individual
Se trasladan, para su conocimiento, las siguientes alertas A12/01572/20 y A12/01730/20 recibidas a través del Sistema Europeo de Alertas (RAPEX)
Prescripción /dispensación "test de autodiagnóstico de COVID-19"
En relación con la prescripción/dispensación "test de autodiagnóstico de COVID-19 (conocidos como pruebas rápidas de detección de anticuerpos)", la Conselleria de Salut i Consum informa que: -Estas pruebas no están indicadas para diagnosticar infección activa por SARS-CoV-2, y por tanto no deben ser utilizados con este fin ni en personas con síntomas ni en individuos asintomáticos. - Según la Estrategia de Detección Precoz, Vigilancia y Control de COVID-19 (en adelante la Estrategia) no es una prueba válida para el diagnóstico de esta infección. En dicho documento, se menciona que "según la evidencia actual, la OMS únicamente recomienda el uso de test rápidos de anticuerpos para determinadas situaciones y estudios, y con fines de investigación. Las pruebas de detección rápida no se consideran adecuadas para el diagnóstico de infección aguda". - Las autoridades de Salud Pública, no valorarán ni tendrán en cuenta ningún resultado obtenido mediante estas pruebas, y se seguirán las actuaciones que se indican en la Estrategia independientemente que se haya realizado una prueba rápida de detección de anticuerpos. - Según el RD de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la venta de estos test se realizará a través de oficinas de farmacia, bajo prescripción médica. Por tanto, será necesario la presentación de receta médica que quedará en poder de la oficina de farmacia durante 3 meses. - Los profesionales de Ibsalut NO prescriben este tipo de pruebas, ya que no se contempla su uso en el seno de la Estrategia de Vigilancia Epidemiológica de nuestra comunidad y disponen de pruebas clínicas de mayor robustez para el diagnóstico de las diferentes fases de la infección, tanto de una infección activa como de una infección pasada ( PCR, pruebas antigénicas rápidas, serología), por lo que se abstendrán de prescribir pruebas de menor fiabilidad que, además, resultan gravosas para el ciudadano. (pag) - Las oficinas de farmacia deben evitar derivar a los usuarios a l
Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo Loss of Resistance Portex®, referencia 100/398/000, debido a la ausencia de algunos símbolos y su texto asociado en la etiqueta de la bolsa, como los relativos al método de esterilización y la prohibición de su reutilización. PRODUCTO Dispositivo Loss of Resistance Portex®, referencia 100/398/000.
"Retirada del mercado de determinados lotes del dispositivo Loss of Resistance Portex®, referencia 100/398/000, debido a la ausencia de algunos símbolos y su texto asociado en la etiqueta de la bolsa, como los relativos al método de esterilización y la prohibición de su reutilización. PRODUCTO Dispositivo Loss of Resistance Portex®, referencia 100/398/000. FINALIDAD PREVISTA Jeringa de baja fricción de un solo uso, diseñada específicamente para facilitar la ubicación correcta del espacio epidural. Nº LOTE 3980977, 3986734, 3994302, 3994303, 4001003 FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL. Avda. Diagonal nº 635, 08028 Barcelona."
Dispositivo Loss of Resistance Portex®, referencia 100/398/000.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de los Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1 se pueda desconectar un cable interno lo que causaría una interrupción de la ventilación mecánica. PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1
" Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de los Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1 se pueda desconectar un cable interno lo que causaría una interrupción de la ventilación mecánica. PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1 FINALIDAD PREVISTA Los sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1 proporcionan anestesia general inhalatoria y soporte ventilatorio a pacientes neonatos, pediátricos y adultos. Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Omeda, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid "
Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1 Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
OTIMECTIN 1 MG/G GEL OTICO PARA GATOS (con número de registro 2687 ESP)
Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores de cuidados intensivos VG70 con determinadas versiones de software, debido a la posibilidad de que el flujo suministrado no esté dentro de las especificaciones descritas del dispositivo por falta de compensación del volumen tidal o corriente, ya que estos ventiladores no disponen de un sensor de presión atmosférica incorporado, tal y como se indica de forma incorrecta en sus instrucciones de uso, sino que requieren que se introduzca de manera manual la altitud del centro en el que estén instalados. PRODUCTO Ventilador VG70
" Advertencia de seguridad relacionada con los ventiladores de cuidados intensivos VG70 con determinadas versiones de software, debido a la posibilidad de que el flujo suministrado no esté dentro de las especificaciones descritas del dispositivo por falta de compensación del volumen tidal o corriente, ya que estos ventiladores no disponen de un sensor de presión atmosférica incorporado, tal y como se indica de forma incorrecta en sus instrucciones de uso, sino que requieren que se introduzca de manera manual la altitud del centro en el que estén instalados. PRODUCTO Ventilador VG70 FINALIDAD PREVISTA El Ventilador VG70 está dirigido al tratamiento de ventilación continua de pacientes y a la monitorización de pacientes con fallo o insuficiencia respiratoria que requieran apoyo respiratorio. VERSION SOFTWARE 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91 (pag) FABRICANTE BEIJING AEONMED CO., LTD., China "
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los reactivos HEMOS PTT, referencias GN1030 y GN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos PRODUCTO Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los reactivos HEMOS PTT, referencias GN1030 y GN1033, debido a la posible presencia de floculado en algunos viales que podría obstruir los sistemas de toma de reactivo en los instrumentos automáticos PRODUCTO Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033. FINALIDAD PREVISTA El reactivo HEMOS PTT se emplea para la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) en las muestras de plasma humano utilizado para el seguimiento de la terapia de anticoagulación de la heparina intravenosa. FABRICANTE Helena Biosciences Europe, Reino Unido. (pag) DISTRIBUIDOR RAL Técnica para el Laboratorio S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat 51, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona."
Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de monitores desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM debido a la posibilidad de que se produzca la perdida de conexión entre la unidad de monitorización y la unidad de desfibrilación/marcapasos en el modo compacto, lo que podría causar un retraso en el tratamiento, si ocurre durante un caso de reanimación. PRODUCTO Monitor desfibrilador/marcapasos CORPULS3 SLIM
"Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos números de serie de monitores desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM debido a la posibilidad de que se produzca la perdida de conexión entre la unidad de monitorización y la unidad de desfibrilación/marcapasos en el modo compacto, lo que podría causar un retraso en el tratamiento, si ocurre durante un caso de reanimación. PRODUCTO Monitor desfibrilador/marcapasos CORPULS3 SLIM Nº DE SERIE Desde 20850426 hasta 20850757 FABRICANTE GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L. Av. Camino de lo Cortao Nº6. Centro empresarial DELTA, Oficina 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de que en los monitores desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM con número de serie desde 19850001 hasta 20850130, se podría producir la perdida de conexión entre la unidad de monitorización y la unidad de desfibrilación/marcapasos en el modo compacto, lo que podría causar un retraso en el tratamiento, si ocurre durante un caso de reanimación. La AEMPS transmitió esta información el 14 de octubre de2020, alerta 2020-570. El fabricante está remitiendo una segunda nota de aviso en la que incluye nuevos números de serie que podrían estar afectados por el mismo problema. "
Monitor desfibrilador/marcapasos CORPULS3 SLIM
Nº DE SERIE Desde 20850426 hasta 20850757
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 422881-1 del kit VaccZyme Salmonella Typhi Vi anti-IgG humana, debido a que se envió con una versión incorrecta (versión: 9 de abril de 2020) del certificado de control de calidad (E091.QC) que contenía valores diana y rangos de aceptación incorrectos. PRODUCTO Kit VaccZyme Salmonella Typhi Vi anti-IgG humana Código de producto MK091
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 422881-1 del kit VaccZyme Salmonella Typhi Vi anti-IgG humana, debido a que se envió con una versión incorrecta (versión: 9 de abril de 2020) del certificado de control de calidad (E091.QC) que contenía valores diana y rangos de aceptación incorrectos. PRODUCTO Kit VaccZyme Salmonella Typhi Vi anti-IgG humana Código de producto MK091 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo diseñado para la medición in vitro de anticuerpos IgG específicos contra el factor de virulencia (Vi) de Salmonella Typhi en muestras de suero humano. Nº LOTE 422881-1 FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C. 08038 Barcelona"
Kit VaccZyme Salmonella Typhi Vi anti-IgG humana Código de producto MK091
Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes 203809 y 203809/B del Radioinmunoensayo TPO Ab RIA, referencia R-CO-100, debido a la posibilidad de una sobreestimación de los resultados de concentración de muestras de pacientes, especialmente aquellos cuyas concentraciones de TPO Ab se encuentran en la zona entre 0-80 UI /ml de la curva de calibración. PRODUCTO TPO Ab RIA. Referencia R-CO-100
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes 203809 y 203809/B del Radioinmunoensayo TPO Ab RIA, referencia R-CO-100, debido a la posibilidad de una sobreestimación de los resultados de concentración de muestras de pacientes, especialmente aquellos cuyas concentraciones de TPO Ab se encuentran en la zona entre 0-80 UI /ml de la curva de calibración. PRODUCTO TPO Ab RIA. Referencia R-CO-100 FINALIDAD PREVISTA Radioinmunoensayo para la determinación cuantitativa de autoanticuerpos antiperoxidasa tiroidea en suero humano Nº LOTE 203809, 203809/B FABRICANTE DIAsource ImmunoAssays SA, Bélgica DISTRIBUIDOR DIAsource ImmunoAssays SA; Rue du Bosquet 2, B-1348, Louvain-La-Neuve, Bélgica"
Advertencia de seguridad relacionada con el uso de conectores entre el producto de acceso a la sangre del paciente (agujas o catéteres) y las líneas de sangre de Baxter que se utilizan con determinadas maquinas de diálisis de Baxter, debido a que el uso de conectores con material potencialmente incompatible pueda aumentar el riesgo de fugas en el circuito extracorpóreo y puede impedir una conexión segura entre el sistema de líneas de sangre y el dispositivo de acceso a la sangre del paciente. Además, la introducción de componentes adicionales en el circuito sanguíneo puede provocar caídas de presión adicionales y puede afectar la medición de la presión en el circuito sanguíneo. PRODUCTO Máquinas de diálisis Baxter: Artis, Evosys, Artis Physio, Artis Physio Plus, Innova, Integra, AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 S y AK 200 ULTRA S Ver códigos afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa
" Advertencia de seguridad relacionada con el uso de conectores entre el producto de acceso a la sangre del paciente (agujas o catéteres) y las líneas de sangre de Baxter que se utilizan con determinadas maquinas de diálisis de Baxter, debido a que el uso de conectores con material potencialmente incompatible pueda aumentar el riesgo de fugas en el circuito extracorpóreo y puede impedir una conexión segura entre el sistema de líneas de sangre y el dispositivo de acceso a la sangre del paciente. Además, la introducción de componentes adicionales en el circuito sanguíneo puede provocar caídas de presión adicionales y puede afectar la medición de la presión en el circuito sanguíneo. PRODUCTO Máquinas de diálisis Baxter: Artis, Evosys, Artis Physio, Artis Physio Plus, Innova, Integra, AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 S y AK 200 ULTRA S Ver códigos afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa FABRICANTES Gambro Dasco, Italia Gambro Lundia AB, Suecia DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, calle Pouet de Camilo nº 2, 46394 Ribarroja del Turia - Valencia " DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Anexo A: máquinas de diálisis Baxter - Extractos del Manual del operador Anexo B: Códigos de producto implicados
Máquinas de diálisis Baxter: Artis, Evosys, Artis Physio, Artis Physio Plus, Innova, Integra, AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 S y AK 200 ULTRA S Ver códigos afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad al haberse identificado tres comportamientos individuales y no relacionados entre sí del sistema S-ICD EMBLEM: - Posibilidad de que en los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados antes de agosto de 2018, un condensador de bajo voltaje produzca un agotamiento prematuro de la batería. Estos S-ICDs están demostrando una probabilidad elevada de recambio temprano asociado a un rendimiento eléctrico comprometido del condensador de bajo voltaje que hace que la batería se agote de forma prematura. - Posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017, se produzca un malfuncionamiento debido al estrés eléctrico excesivo durante el suministro de terapia de alto voltaje, lo que podría requerir la sustitución del dispositivo. - Posibilidad de que el estrés mecánico sufrido en el cuerpo del electrodo subcutáneo de SICD EMBLEMTM (modelo 3501), produzca una fractura en el cuerpo del electrodo y en última instancia en los conductores de alto voltaje que impida el suministro de la terapia de desfibrilación. PRODUCTOS - Desfibriladores automáticos implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEM (Modelos A209 y A219), fabricados antes de agosto de 2018. - Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD), (Modelos A209 y A219), fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017. - Electrodo subcutáneo S-ICD EMBLEM modelo 3501 - Posibilidad de fractura del cuerpo del electrodo en una localización distal al anillo de detección proximal.
"Advertencias de seguridad al haberse identificado tres comportamientos individuales y no relacionados entre sí del sistema S-ICD EMBLEM: - Posibilidad de que en los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados antes de agosto de 2018, un condensador de bajo voltaje produzca un agotamiento prematuro de la batería. Estos S-ICDs están demostrando una probabilidad elevada de recambio temprano asociado a un rendimiento eléctrico comprometido del condensador de bajo voltaje que hace que la batería se agote de forma prematura. - Posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017, se produzca un malfuncionamiento debido al estrés eléctrico excesivo durante el suministro de terapia de alto voltaje, lo que podría requerir la sustitución del dispositivo. - Posibilidad de que el estrés mecánico sufrido en el cuerpo del electrodo subcutáneo de SICD EMBLEMTM (modelo 3501), produzca una fractura en el cuerpo del electrodo y en última instancia en los conductores de alto voltaje que impida el suministro de la terapia de desfibrilación. PRODUCTOS - Desfibriladores automáticos implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEM (Modelos A209 y A219), fabricados antes de agosto de 2018. - Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD), (Modelos A209 y A219), fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017. - Electrodo subcutáneo S-ICD EMBLEM modelo 3501 - Posibilidad de fractura del cuerpo del electrodo en una localización distal al anillo de detección proximal. FINALIDAD PREVISTA Sistemas implantables subcutáneos de desfibrilación para tratamientos de taquiarritmias ventriculares con riesgo de muerte. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del
Desfibriladores automáticos implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEM (Modelos A209 y A219), fabricados antes de agosto de 2018.
Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD), (Modelos A209 y A219), fabricados entre mayo de 2015 y diciembre de 2017.
Electrodo subcutáneo S-ICD EMBLEM modelo 3501 - Posibilidad de fractura del cuerpo del electrodo en una localización distal al anillo de detección proximal.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de grapas vasculares y unidades de carga Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, debido a la posibilidad de que contengan un componente interno dañado que podría impedir la aplicación de las grapas. PRODUCTO - Grapadora vascular Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, código TA30V3S. - Unidad de carga vascular Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, código TA30V3L.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de grapas vasculares y unidades de carga Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, debido a la posibilidad de que contengan un componente interno dañado que podría impedir la aplicación de las grapas. PRODUCTO - Grapadora vascular Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, código TA30V3S. - Unidad de carga vascular Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, código TA30V3L. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid"
- Grapadora vascular Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, código TA30V3S.
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
- Unidad de carga vascular Covidien TA Auto Suture con tecnología DST Series, código TA30V3L.
Ampliación de la retirada del mercado a determinados modelos y números de serie de los desfibriladores automáticos implantables CobaltTM y CromeTM y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM, no implantados, debido a la posibilidad de que un componente del cátodo esté fuera de especificaciones. Desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D): - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF MRI DF4, número de modelo DTPA2D4 - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM HF MRI DF4, número de modelo DTPB2D4 - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM HF QUAD MRI DF4, número de modelo DTPB2QQ Desfibriladores automáticos implantables (DAI): - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT DR MRI DF4, número de modelo DDPA2D4 - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT VR MRI DF4, número de modelo DVPA2D4 - Desfibrilador automático implantable (DAI) CromeTM VR MRI DF4, número de modelo DVPC3D4. - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM VR MRI DF1, número de modelo DVPB3D1 - Desfibrilador automático implantable (DAI) CromeTM DR MRI DF4, número de modelo DDPC3D4
"Ampliación de la retirada del mercado a determinados modelos y números de serie de los desfibriladores automáticos implantables CobaltTM y CromeTM y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM, no implantados, debido a la posibilidad de que un componente del cátodo esté fuera de especificaciones. Desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D): - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF MRI DF4, número de modelo DTPA2D4 - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM HF MRI DF4, número de modelo DTPB2D4 - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM HF QUAD MRI DF4, número de modelo DTPB2QQ Desfibriladores automáticos implantables (DAI): - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT DR MRI DF4, número de modelo DDPA2D4 - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT VR MRI DF4, número de modelo DVPA2D4 - Desfibrilador automático implantable (DAI) CromeTM VR MRI DF4, número de modelo DVPC3D4. - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM VR MRI DF1, número de modelo DVPB3D1 - Desfibrilador automático implantable (DAI) CromeTM DR MRI DF4, número de modelo DDPC3D4 Nos SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDORES - Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid - Conde Medica S.L., C/Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife, Canarias INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de que un componente en determinados números de serie de los desfibriladores automáticos implantables CobaltTM XT DR DF4 MRI SureScan y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF DF1 MRI SureScan, no implantados, tuviese un problema que podía afectar al rendimiento del producto, incluida la potencial
- Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT DR MRI DF4, número de modelo DDPA2D4
- Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF MRI DF4, número de modelo DTPA2D4
- Desfibrilador automático implantable (DAI) CromeTM VR MRI DF4, número de modelo DVPC3D4.
- Desfibrilador automático implantable (DAI) CromeTM DR MRI DF4, número de modelo DDPC3D4
- Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM HF MRI DF4, número de modelo DTPB2D4
- Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM VR MRI DF1, número de modelo DVPB3D1
- Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM HF QUAD MRI DF4, número de modelo DTPB2QQ
- Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT VR MRI DF4, número de modelo DVPA2D4
Advertencia de seguridad y actualización del software Sharesource (versiones 7.1.1 y 8.0.0) conectado a la versión 11.050 del software "drenaje inicial" de la cicladora Homechoice Claria, para corregir los mensajes de advertencia que aparecen cuando se habilita el Bypass-salto del drenaje inicial y alinearse con las recomendaciones de la Guía del Clínico del Sistema DPA de Homechoice Claria (07-19-00-1577A1). PRODUCTO Software Sharesource (código de producto: 5CGM01) conectado a la versión 11.050 del software "drenaje inicial" de la cicladora Homechoice Claria
" Advertencia de seguridad y actualización del software Sharesource (versiones 7.1.1 y 8.0.0) conectado a la versión 11.050 del software "drenaje inicial" de la cicladora Homechoice Claria, para corregir los mensajes de advertencia que aparecen cuando se habilita el Bypass-salto del drenaje inicial y alinearse con las recomendaciones de la Guía del Clínico del Sistema DPA de Homechoice Claria (07-19-00-1577A1). PRODUCTO Software Sharesource (código de producto: 5CGM01) conectado a la versión 11.050 del software "drenaje inicial" de la cicladora Homechoice Claria FINALIDAD PREVISTA Plataforma de conexión basada en web que permite a los usuarios autorizados ver y gestionar de forma remota la información de tratamiento enviada desde el sistema DPA de Homechoice Claria VERSIONES SOFTWARE 7.1.1 Y 8.0.0 FABRICANTE Baxter Healthcare SA, Suiza DISTRIBUIDOR Baxter S.L., C/ Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia"
Software Sharesource (código de producto: 5CGM01) conectado a la versión 11.050 del software "drenaje inicial" de la cicladora Homechoice Claria VERSIONES SOFTWARE 7.1.1 Y 8.0.0
Advertencia de seguridad y corrección del Sistema Quirúrgico Mazor X con Posicionador Tipo II, consistente en la retirada de la palanca de bloqueo, junto con una actualización del manual de usuario e incorporación de una advertencia adicional sobre el Posicionador Tipo II, para corregir la posibilidad de que se produzca una fuga de aire que podría provocar su desacoplamiento de la mesa del quirófano, y que podría ocasionar daños en el paciente como hemorragia, hematoma, sangrado o fracturas. PRODUCTO Sistema Quirúrgico Mazor X (SST2) con Posicionador Tipo II.
"Advertencia de seguridad y corrección del Sistema Quirúrgico Mazor X con Posicionador Tipo II, consistente en la retirada de la palanca de bloqueo, junto con una actualización del manual de usuario e incorporación de una advertencia adicional sobre el Posicionador Tipo II, para corregir la posibilidad de que se produzca una fuga de aire que podría provocar su desacoplamiento de la mesa del quirófano, y que podría ocasionar daños en el paciente como hemorragia, hematoma, sangrado o fracturas. PRODUCTO Sistema Quirúrgico Mazor X (SST2) con Posicionador Tipo II. FINALIDAD PREVISTA El Sistema Mazor X está indicado para el posicionamiento preciso de instrumentos quirúrgicos o implantes espinales durante la cirugía general de columna, pudiéndose utilizar en procedimientos abiertos, mínimamente invasivos o percutáneos. FABRICANTE Mazor Robotics Ltd., Irlanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica SA. C/ Maria de Portugal 11, 28050 Madrid."
Sistema Quirúrgico Mazor X (SST2) con Posicionador Tipo II.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del ensayo Optilite Freelite Kappa Free Kits, al haberse detectado un sesgo positivo de aproximadamente un 15% en los controles de calidad altos y bajos en comparación con los valores que se les asigna. PRODUCTO Optilite Freelite Kappa Free Kits: Referencia / Número de lote LK016.OPT / 432689 LK016.10.OPT / 433444 LK016.M.OPT / 437316
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes del ensayo Optilite Freelite Kappa Free Kits, al haberse detectado un sesgo positivo de aproximadamente un 15% en los controles de calidad altos y bajos en comparación con los valores que se les asigna. PRODUCTO Optilite Freelite Kappa Free Kits: Referencia / Número de lote LK016.OPT / 432689 LK016.10.OPT / 433444 LK016.M.OPT / 437316 FINALIDAD PREVISTA Ensayo de inmunodiagnóstico para medir cadenas ligeras libres kappa () FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Gran Bretaña. (PAG) DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain (Specialist Protein Company) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, 08038 Barcelona."
Retirada del mercado de lotes específicos de los stents y sistemas de liberación mejorados por electrocauterización AXIOS y Hot AXIOS, debido a que el conector luer giratorio en el extremo distal del mango del sistema de liberación se puede desconectar de la punta del mango del sistema de liberación, lo que puede ocurrir durante la preparación del dispositivo, la liberación del stent o la extracción del sistema de liberación. PRODUCTO Stent y sistema de liberación mejorado por electrocauterización AXIOS Stent y sistema de liberación mejorado por electrocauterización Hot AXIOS
" Retirada del mercado de lotes específicos de los stents y sistemas de liberación mejorados por electrocauterización AXIOS y Hot AXIOS, debido a que el conector luer giratorio en el extremo distal del mango del sistema de liberación se puede desconectar de la punta del mango del sistema de liberación, lo que puede ocurrir durante la preparación del dispositivo, la liberación del stent o la extracción del sistema de liberación. PRODUCTO Stent y sistema de liberación mejorado por electrocauterización AXIOS Stent y sistema de liberación mejorado por electrocauterización Hot AXIOS FINALIDAD PREVISTAs Sistema para facilitar el drenaje endoscópico transgástrico o transduodenal. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 Edificio 2 28042 Madrid "
Stent y sistema de liberación mejorado por electrocauterización AXIOS Stent y sistema de liberación mejorado por electrocauterización Hot AXIOS
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los introductores Flexor® Check-Flo® y Flexor® con brazo lateral Tuohy-Borst (Shuttle Select®), debido a la posibilidad de que el cuerpo del introductor se separe en el punto de enlace proximal. PRODUCTO · Introductor Flexor® Check-Flo® · Introductor Flexor® con brazo lateral Tuohy-Borst (Shuttle Select®). Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los introductores Flexor® Check-Flo® y Flexor® con brazo lateral Tuohy-Borst (Shuttle Select®), debido a la posibilidad de que el cuerpo del introductor se separe en el punto de enlace proximal. PRODUCTO · Introductor Flexor® Check-Flo® · Introductor Flexor® con brazo lateral Tuohy-Borst (Shuttle Select®). Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los introductores y vainas guía Flexor están concebidos para introducir dispositivos terapéuticos o diagnósticos en la vasculatura, con exclusión de la vasculatura coronaria y la neurovasculatura. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook España, C/ Vía Augusta, 2 bis; 5ª planta, 08006 Barcelona. Se adjuntan: nota de aviso a la empresa y anexo 1 (referencias y lotes afectados)"
Introductor Flexor® con brazo lateral Tuohy-Borst (Shuttle Select®).
Notificaciones de robo, extravío y localización de distintos productos en territorio nacional
Este Departamento ha recibido la comunicación del robo de los siguientes productos durante su transporte (Francia) o almacenamiento (Alemania): ver Documento adjunto nº 20201209. En España no está autorizada la importación ni comercialización por distribución paralela de los medicamentos indicados. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, se informa sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España: ver Documento adjunto nº 20201209. Se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos o extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es. (pag) Asimismo, se informa que las unidades indicadas en el Documento adjunto "Localización Sumial", cuyo extravío se os notificaba el pasado día 22 de octubre, han sido finalmente localizadas
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affinity, debido a que cuando se utilizan ciertos flujos de trabajo existe la posibilidad de que datos incorrectos de un paciente se muestren y guarden en un examen. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y AFFINITI, modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affinity, debido a que cuando se utilizan ciertos flujos de trabajo existe la posibilidad de que datos incorrectos de un paciente se muestren y guarden en un examen. PRODUCTO Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y AFFINITI, modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70. VERSION SOFTWARE 1.0x, 1.1x, 1.2x, 1.3x, 1.4x, 1.5x, 1.7x, 1.8x, 2.0x, 3.0x, 4.0x, 5.0, 5.0.1 FABRICANTE Philips Ultrasound, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y AFFINITI, modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVX, AFINITTI 30, AFFINITI 50 Y AFFINITI 70
SIMVASTATINA VIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N046 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos
Advertencia de seguridad y reemplazo de un componente incorrecto (diodo) ensamblado en el sensor de sangre de determinados números de serie del sistema de diálisis Artis 230V Physio II (código de producto: 955412), que puede conducir a una detección temprana de sangre que obligará a conectar la línea de retorno al paciente lo que puede ocasionar una sobrecarga de liquido si no se ajusta el exceso de liquido no intencionado que se infunde al paciente. PRODUCTO Artis 230V Physio II. Código de producto: 955412
"Advertencia de seguridad y reemplazo de un componente incorrecto (diodo) ensamblado en el sensor de sangre de determinados números de serie del sistema de diálisis Artis 230V Physio II (código de producto: 955412), que puede conducir a una detección temprana de sangre que obligará a conectar la línea de retorno al paciente lo que puede ocasionar una sobrecarga de liquido si no se ajusta el exceso de liquido no intencionado que se infunde al paciente. PRODUCTO Artis 230V Physio II. Código de producto: 955412 FINALIDAD PREVISTA Sistema de diálisis Nº SERIE FX034984, FX034986, FX034987 y FX034988 FABRICANTE Gambro Dasco, Italia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia, Valencia."
Artis 230V Physio II. Código de producto: 955412
SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos (VER NOTA INFORMATIVA ADJUNTA)
Fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad (VER NOTA INFORMATIVA)
Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente del medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos
VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial
"En relación a la comunicación relacionada con VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial, rectificamos el contenido en cuanto que no se dispondrá del mismo por importación de medicamento extranjero."
Advertencia de seguridad relacionada con la actualización del software CareLink realizada el 29 de agosto de 2020, debido a que en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink Personal o CareLink System entre dicha fecha y el 30 de septiembre de 2020, se podríahaber producido un error de cálculo de la ratio de hidratos de carbono, por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina. PRODUCTO CareLink Personal (MMT-7333) con informes CareLink v5.2b (ACC-7333) CareLink System (MMT-7350) con informes CareLink v5.2b (ACC-7333)
" Advertencia de seguridad relacionada con la actualización del software CareLink realizada el 29 de agosto de 2020, debido a que en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink Personal o CareLink System entre dicha fecha y el 30 de septiembre de 2020, se podríahaber producido un error de cálculo de la ratio de hidratos de carbono, por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina. PRODUCTO CareLink Personal (MMT-7333) con informes CareLink v5.2b (ACC-7333) CareLink System (MMT-7350) con informes CareLink v5.2b (ACC-7333) FINALIDAD PREVISTA CareLink Personal para los pacientes, es un software diseñado para usarse como una herramienta para ayudar a controlar la diabetes que se ejecuta a través de un sitio web y descarga la información transmitida desde las bombas de insulina, medidores de glucosa y sistemas de monitorización continua de glucosa, para crear los informes CareLink Personal. CareLink System es un software destinado a los profesionales sanitarios, cuyos informes generados contienen los mismos datos que CareLink Personal, pero con más detalles clínicos. Los informes proporcionan información que se puede utilizar para identificar tendencias y realizar un seguimiento de las actividades diarias, como los carbohidratos consumidos, la hora de las comidas, la administración de insulina y las lecturas de glucosa. FABRICANTE Medtronic MiniMed. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11-28050 Madrid"
CareLink Personal (MMT-7333) con informes CareLink v5.2b (ACC-7333) CareLink System (MMT-7350) con informes CareLink v5.2b (ACC-7333)
Problemas de suministro con el medicamento VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 80047, C.N. 707129).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 80047, C.N. 707129).
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, debido a que cuando se definen objetivos clínicos, el porcentaje fuera de la matriz de dosis de una región de interés (ROI) específica se muestra de manera incorrecta en el informe del plan de tratamiento y, en los sistemas RayStation y RayPlan 9B y 10A, los valores de ángulos de la mesa 6D pueden ser incorrectos en el informe del plan de tratamiento. PRODUCTO - RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7,RayStation 4.9, RayStation 5.0, RayStation 6.0, RayStation 7.0, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayPlan 1, 2, 7, 8A, 8B, 9A,9B, incluyendo todos los Service Packs. - RayStation 10A, RayPlan 10A (a excepción de Service Pack 10A).
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation y RayPlan, debido a que cuando se definen objetivos clínicos, el porcentaje fuera de la matriz de dosis de una región de interés (ROI) específica se muestra de manera incorrecta en el informe del plan de tratamiento y, en los sistemas RayStation y RayPlan 9B y 10A, los valores de ángulos de la mesa 6D pueden ser incorrectos en el informe del plan de tratamiento. PRODUCTO - RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7,RayStation 4.9, RayStation 5.0, RayStation 6.0, RayStation 7.0, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayPlan 1, 2, 7, 8A, 8B, 9A,9B, incluyendo todos los Service Packs. - RayStation 10A, RayPlan 10A (a excepción de Service Pack 10A). FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia. Nº DE COMPILACIÓN 4.0.3.4, 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483 o 10.0.0.1154. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB (publ.), Suecia. DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación (BIOTERRA), C/ Cerro de los Perdigones 1, Local 1. 28224 Pozuelo" de Alarcón, Madrid.
- RayStation 10A, RayPlan 10A (a excepción de Service Pack 10A).
- RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7,RayStation 4.9, RayStation 5.0, RayStation 6.0, RayStation 7.0, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayPlan 1, 2, 7, 8A, 8B, 9A,9B, incluyendo todos los Service Packs.
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de unidades falsificadas de las mascarillas Suavel® Protec Plus. El fabricante del producto original es Meditrade GmbH, Medipark 1, 83088 Kiefersfelden, Alemania el cual ha informado a la autoridades alemanas de la detección en el mercado europeo de mascarillas Suavel® Protec Plus falsificadas en cuyo etiquetado figura como fabricante la empresa Rösner-Mautby Meditrade GmbH, D-83088 Kiefersfelden. PRODUCTOS Mascarillas Suavel® Protec Plus.
"Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de unidades falsificadas de las mascarillas Suavel® Protec Plus. El fabricante del producto original es Meditrade GmbH, Medipark 1, 83088 Kiefersfelden, Alemania el cual ha informado a la autoridades alemanas de la detección en el mercado europeo de mascarillas Suavel® Protec Plus falsificadas en cuyo etiquetado figura como fabricante la empresa Rösner-Mautby Meditrade GmbH, D-83088 Kiefersfelden. PRODUCTOS Mascarillas Suavel® Protec Plus. FABRICANTE Rösner-Mautby Meditrade GmbH, D-83088 Kiefersfelden, Alemania (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En el etiquetado del producto falsificado, además de los datos del fabricante, se han observado las siguientes diferencias respecto al producto original: 1- Errores tipográfico 2- Ausencia de símbolos relacionados con las condiciones de almacenamiento 3- Ausencia del código de barras. Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la- covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
"Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la detección de mascarillas fabricadas por Red Apple Medikal Anonim Sirketi, que de acuerdo a la declaración de conformidad con la que se comercializan son conformes con la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios pero en el etiquetado del producto, junto al marcado CE, figura el número 2163 perteneciente a un organismo notificado designado para el Reglamento 2016/425 relativo a los equipos de protección individual y no para la citada Directiva. PRODUCTOS Mascarillas Red Apple FABRICANTE Red Apple Medikal Anonim Sirketi, Yayla Mahallesi Priincci Köy Yolu, Sokak nº 58/1 Sultangazi, Estambul, Turquía. INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (PAG) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la- covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Endoscopios Ultrasónicos de Olympus, añadiendo un paso de inspección antes del reprocesado para determinar si existe una obstrucción completa en el canal de aire/agua y mitigar el riesgo potencial de infección provocada por los restos de sangre y materias extrañas. PRODUCTO ENDOSCOPIOS ULTRASÓNICOS DE OLYMPUS Ver referencias de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Endoscopios Ultrasónicos de Olympus, añadiendo un paso de inspección antes del reprocesado para determinar si existe una obstrucción completa en el canal de aire/agua y mitigar el riesgo potencial de infección provocada por los restos de sangre y materias extrañas. PRODUCTO ENDOSCOPIOS ULTRASÓNICOS DE OLYMPUS Ver referencias de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Endoscopios utilizados con otros equipos complementarios para realizar cirugías endoscópicas y procesar imágenes ultrasónicas endoscópicas en tiempo real dentro del tracto gastrointestinal. Nº SERIE Todos FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation. Japón (pag) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31-08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona. Se adjuntan: Nota de aviso a la empresa y Anexos a los manuales de instrucciones"
Advertencia de seguridad relacionada con el analizador Cobas z 480 debido a la posibilidad de dar resultados inválidos o falsos positivos, por la presencia de suciedad en las lentes de algunos de estos sistemas. PRODUCTO Analizador cobas z 480. Referencia: 05200881001. Identificador: 04015630929016
"Advertencia de seguridad relacionada con el analizador Cobas z 480 debido a la posibilidad de dar resultados inválidos o falsos positivos, por la presencia de suciedad en las lentes de algunos de estos sistemas. PRODUCTO Analizador cobas z 480. Referencia: 05200881001. Identificador: 04015630929016 FINALIDAD PREVISTA Termociclador para amplificación de ácidos nucleicos. FABRICANTE Roche Molecular Systems. Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Analizador cobas z 480. Referencia: 05200881001. Identificador: 04015630929016
Cese de la utilización del lote 90227del kit de reactivo de Zinc, referencia 17640H, debido a la posibilidad de generar resultados falsamente bajos de zinc (-15%) en las muestras de pacientes al existir un problema con el estándar (lote de componentes H0207) incluido en el producto. PRODUCTO Kit de reactivo de Zinc. Número de referencia 17640H
" Cese de la utilización del lote 90227del kit de reactivo de Zinc, referencia 17640H, debido a la posibilidad de generar resultados falsamente bajos de zinc (-15%) en las muestras de pacientes al existir un problema con el estándar (lote de componentes H0207) incluido en el producto. PRODUCTO Kit de reactivo de Zinc. Número de referencia 17640H FINALIDAD PREVISTA Kit de reactivo de química clínica para la determinación cuantitativa in vitro de Zinc en muestras de suero, plasma o fluído seminal humanos. Nº LOTE 90227 FABRICANTE SENTINEL CH. S.p.A, Italia DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A; C/Quintanavides, 17, Edificio 3, planta 2a. 28050 Madrid Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41 - 43, 4ª planta. 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona Roche Diagnostics S.L; Av. de la Generalitat, 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès. Barcelona "
Kit de reactivo de Zinc. Número de referencia 17640H
Cese de la utilización de los lotes 134909, 134909A y 134909B del producto LIAISON 1-84 PTH (hormona paratiroidea) Assay (ref 310630), debido a la posibilidad de producir resultados de pacientes falsamente elevados PRODUCTO LIAISON 1-84 PTH (hormona paratiroidea) Assay (ref 310630)
"Cese de la utilización de los lotes 134909, 134909A y 134909B del producto LIAISON 1-84 PTH (hormona paratiroidea) Assay (ref 310630), debido a la posibilidad de producir resultados de pacientes falsamente elevados PRODUCTO LIAISON 1-84 PTH (hormona paratiroidea) Assay (ref 310630) FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cuantitativa de 1-84PTH (hormona paratiroidea). Nº LOTE 134909, 134909A y 134909B. FABRICANTE DiaSorin Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR DiaSorin Iberia, S.A., Edificio Veganova, Avenida de la Vega 1, Edificio 2, Planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid."
LIAISON 1-84 PTH (hormona paratiroidea) Assay (ref 310630)
Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la técnica quirúrgica convencional de fresado para clavos intramedulares con los Sistemas RIA 2 para evitar que la guía de fresado se doble y se pueda producir un fresado excéntrico de la cortical distal o un daño de la conexión del cabezal de la fresa que deje fragmentos metálicos dentro el conducto. PRODUCTO Sistema RIA 2 Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la técnica quirúrgica convencional de fresado para clavos intramedulares con los Sistemas RIA 2 para evitar que la guía de fresado se doble y se pueda producir un fresado excéntrico de la cortical distal o un daño de la conexión del cabezal de la fresa que deje fragmentos metálicos dentro el conducto. PRODUCTO Sistema RIA 2 Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA El sistema RIA 2 está indicado para el fresado del canal medular con el fin de preparar la fijación interna, recoger hueso y médula ósea, y retirar residuos Nº LOTE Todos FABRICANTE Synthes GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid"
Sistema RIA 2 Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización de las Bombas de aspiración/irrigación - Hysteromat E.A.S.I., debido a que el equipo no cumple especificaciones y características fundamentales de funcionamiento, ya que el valor de la presión indicado en el equipo podría diferir del valor real de la presión intracavitaria. PRODUCTO Bomba de aspiración/irrigación - Hysteromat E.A.S.I., número de artículo: 26340020-1
" Cese de la utilización de las Bombas de aspiración/irrigación - Hysteromat E.A.S.I., debido a que el equipo no cumple especificaciones y características fundamentales de funcionamiento, ya que el valor de la presión indicado en el equipo podría diferir del valor real de la presión intracavitaria. PRODUCTO Bomba de aspiración/irrigación - Hysteromat E.A.S.I., número de artículo: 26340020-1 FINALIDAD PREVISTA Las bombas de succión e irrigación, se utilizan para succionar líquidos de irrigación y corporales, secreciones y tejidos en intervenciones endoscópicas. FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A., Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich (planta baja), 28830 Madrid "
Bomba de aspiración/irrigación - Hysteromat E.A.S.I., número de artículo: 26340020-1
Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software V1.23.1 (SMN 11485021) e inferiores, debido a que cuando se escanea una curva maestra 2D y un código de barras TDef de un nuevo lote de reactivos y la versión TDef es más nueva que la versión que se encuentra en el sistema, existe la posibilidad de que algunos de los ajustes definidos por el cliente para ese ensayo puedan restablecerse a los valores predeterminados. PRODUCTO - Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001 - Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Atellica IM 1300 y Atellica IM 1600, con las versiones de software V1.23.1 (SMN 11485021) e inferiores, debido a que cuando se escanea una curva maestra 2D y un código de barras TDef de un nuevo lote de reactivos y la versión TDef es más nueva que la versión que se encuentra en el sistema, existe la posibilidad de que algunos de los ajustes definidos por el cliente para ese ensayo puedan restablecerse a los valores predeterminados. PRODUCTO - Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001 - Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. VERSION SOFTWARE V1.23.1 (SMN 11485021) e inferiores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
- Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000
- Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001
Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de determinados lotes del Kit de extracción de ácidos nucleicos GXT VER 1.0, que contienen bombas desechables del lote 2015963, debido a la posibilidad de que los fuelles de la unidad bomba-punta se doblen hacia afuera en el instrumento GenoXtract®, y la punta de la pipeta cambie de posición. Además, al bajar la unidad bomba-punta, el extremo inferior de la punta podría perder la cavidad del cartucho de reactivo o golpear la cavidad incorrecta por lo que el proceso se podría anular. Asimismo, en combinación con un control de extracción interno, podría producirse un resultado no válido en aplicaciones posteriores, como en una PCR. PRODUCTO GXT NA Extraction Kits VER 1.0, nº de catálogo 12.08.02 (96 extracciones), que contienen las bombas desechables con número de lote 2015963.
" Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de determinados lotes del Kit de extracción de ácidos nucleicos GXT VER 1.0, que contienen bombas desechables del lote 2015963, debido a la posibilidad de que los fuelles de la unidad bomba-punta se doblen hacia afuera en el instrumento GenoXtract®, y la punta de la pipeta cambie de posición. Además, al bajar la unidad bomba-punta, el extremo inferior de la punta podría perder la cavidad del cartucho de reactivo o golpear la cavidad incorrecta por lo que el proceso se podría anular. Asimismo, en combinación con un control de extracción interno, podría producirse un resultado no válido en aplicaciones posteriores, como en una PCR. PRODUCTO GXT NA Extraction Kits VER 1.0, nº de catálogo 12.08.02 (96 extracciones), que contienen las bombas desechables con número de lote 2015963. FINALIDAD PREVISTA Kits de extracción de ácidos nucleicos a partir de muestras clínicas. Nos LOTE Desde el lote TD00301 hasta el lote TD00337 (ambos inclusive). FABRICANTE Hain Lifescience GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Bruker Española S.A. C/ Marie Curie 5, edificio alfa, planta baja, Parque Empresarial Rivas Futura Rivas, Vaciamadrid, 28521 Madrid. "
GXT NA Extraction Kits VER 1.0, nº de catálogo 12.08.02 (96 extracciones), que contienen las bombas desechables con número de lote 2015963.
Desde el lote TD00301 hasta el lote TD00337 (ambos inclusive).
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del HLS Set Advanced, fabricado por Maquet Cardiopulmonary GmbH, debido a que la integridad de su sistema de barrera estéril puede verse comprometida durante el transporte. PRODUCTOS - HLS Set Advanced 7.0 con revestimiento BIOLINE (Ref. BE-HLS 7050, Nº de artículo 70104.7753) - HIT Set Advanced 7.0 con revestimiento SOFTLINE (Ref. BO-HLS 7050, Nº de artículo 70104.9134) - HLS Set Advanced 5.0 con revestimiento BIOLINE (Ref. BE-HLS 5050, Nº de artículo 70104.8127)
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del HLS Set Advanced, fabricado por Maquet Cardiopulmonary GmbH, debido a que la integridad de su sistema de barrera estéril puede verse comprometida durante el transporte. PRODUCTOS - HLS Set Advanced 7.0 con revestimiento BIOLINE (Ref. BE-HLS 7050, Nº de artículo 70104.7753) - HIT Set Advanced 7.0 con revestimiento SOFTLINE (Ref. BO-HLS 7050, Nº de artículo 70104.9134) - HLS Set Advanced 5.0 con revestimiento BIOLINE (Ref. BE-HLS 5050, Nº de artículo 70104.8127) FINALIDAD PREVISTA Set diseñado para utilizarse en la circulación extracorpórea como asistencia cardíaca y/o pulmonar. Nº LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA Del 70127796 al 70141648 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, Oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
HLS Set Advanced 7.0 con revestimiento BIOLINE (Ref. BE-HLS 7050, Nº de artículo 70104.7753)
HIT Set Advanced 7.0 con revestimiento SOFTLINE (Ref. BO-HLS 7050, Nº de artículo 70104.9134)
HLS Set Advanced 5.0 con revestimiento BIOLINE (Ref. BE-HLS 5050, Nº de artículo 70104.8127)
Notificaciones de extravío y localización de distintos productos en territorio nacional
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los productos indicados en el Anexo I en territorio nacional. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es." Así mismo le comunicamos que la AEMPS ha informado de la localización de varios productos cuyo extravío les fue notificado con fecha de 3 de septiembre (Anexo II)
Aprobació del Reial Decret per el qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las soluciones AQUA B.BRAUN EL 100ML WEST y NACL 0,9% EL 100ML WEST, debido a que la parte superior de las botellas (la cabeza) podrían presentar algún agujero, comprometiendo la esterilidad de la solución PRODUCTO Código 387872 Denominación del producto AQUA B.BRAUN EL 100ML WEST Lote 20426403 Código 3570350 Denominación del producto NACL 0,9% EL 100ML WEST Lote 20421403
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las soluciones AQUA B.BRAUN EL 100ML WEST y NACL 0,9% EL 100ML WEST, debido a que la parte superior de las botellas (la cabeza) podrían presentar algún agujero, comprometiendo la esterilidad de la solución PRODUCTO Código 387872 Denominación del producto AQUA B.BRAUN EL 100ML WEST Lote 20426403 Código 3570350 Denominación del producto NACL 0,9% EL 100ML WEST Lote 20421403 FINALIDAD PREVISTA Solución de irrigación para procedimientos médicos y quirúrgicos FABRICANTE B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A., Carretera Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Código 3570350 Denominación del producto NACL 0,9% EL 100ML WEST
Código 387872 Denominación del producto AQUA B.BRAUN EL 100ML WEST
Cese de la utilización de los lotes 3219 y 1020 del calibrador "6PLUS1 Multilevel Saliva calibrator set cortisol, nº de catálogo 7303" y de los controles "MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level I, nº de catálogo 0349 y Level II, nº de catálogo 0350", debido a que no cumplen con los criterios de estabilidad especificados en el manual de instrucciones para el Cortisol y la Cortisona a -18ºC durante 24 meses, lo que puede dar lugar a un resultado de las muestras de los pacientes demasiado elevados para la cortisona. Para los siguientes lotes de calibradores y controles, la vida útil se reducirá a 18 meses y la temperatura de almacenamiento se cambiará al intervalo de +2ºC a +8ºC. PRODUCTO Estándares de calibración y control contenidos en el kit MassChrom cortisol y cortisona en saliva en LC-MS/MS: - 6PLUS1 Multilevel Saliva calibrator set cortisol, nº de catálogo 73039. - MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level I, nº de catálogo 0349. - MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level II, nº de catálogo 0350.
"Cese de la utilización de los lotes 3219 y 1020 del calibrador "6PLUS1 Multilevel Saliva calibrator set cortisol, nº de catálogo 7303" y de los controles "MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level I, nº de catálogo 0349 y Level II, nº de catálogo 0350", debido a que no cumplen con los criterios de estabilidad especificados en el manual de instrucciones para el Cortisol y la Cortisona a -18ºC durante 24 meses, lo que puede dar lugar a un resultado de las muestras de los pacientes demasiado elevados para la cortisona. Para los siguientes lotes de calibradores y controles, la vida útil se reducirá a 18 meses y la temperatura de almacenamiento se cambiará al intervalo de +2ºC a +8ºC. PRODUCTO Estándares de calibración y control contenidos en el kit MassChrom cortisol y cortisona en saliva en LC-MS/MS: - 6PLUS1 Multilevel Saliva calibrator set cortisol, nº de catálogo 73039. - MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level I, nº de catálogo 0349. - MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level II, nº de catálogo 0350. FINALIDAD PREVISTA El kit MassChrom se utiliza para la determinación cuantitativa de cortisol y cortisona libre a partir de una muestra humana de saliva mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LA-MS/MS). Nos DE LOTE 3219 y 1020 y siguientes. FABRICANTE Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR TEKNOKROMA ANALITICA SA. Camí de Can Calders 14, Sant Cugat del Vallès, 08173 Barcelona."
Estándares de calibración y control contenidos en el kit MassChrom cortisol y cortisona en saliva en LC-MS/MS: - 6PLUS1 Multilevel Saliva calibrator set cortisol, nº de catálogo 73039. - MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level I, nº de catálogo 0349. - MassChrom Cortisol, Cortisone Saliva Control Level II, nº de catálogo 0350.
Retirada del mercado del lote T02215/1 del hemostático GELITA-SPON® STANDARD, modelo GS-010 al haberse detectado un mechón de cabello en un blíster. PRODUCTO GELITA-SPON® STANDARD, modelo GS-010.
"Retirada del mercado del lote T02215/1 del hemostático GELITA-SPON® STANDARD, modelo GS-010 al haberse detectado un mechón de cabello en un blíster. PRODUCTO GELITA-SPON® STANDARD, modelo GS-010. FINALIDAD PREVISTA Hemostático absorbible de gelatina en esponja para uso tópico como coadyuvante en la hemostasia por efecto de taponamiento, en particular cuando el control del sangrado capilar, venoso y arterial, mediante presión, ligadura y otros procedimientos convencionales, es ineficaz o no practicable. Nº LOTE T02215/1 FABRICANTE GELITA MEDICAL GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR SUMINISTROS HOSPITALARIOS S.A. C/Tortosa 199, 08918 Barcelona"
Retirada voluntaria del mercado de dos lotes del cosmético BYLY BIO desodorante dermo (roll-on) por estar contaminados microbiológicamente.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent la retirada voluntària del mercat de dos lots del cosmètic BYLY BIO desodorant dermo (roll on) per estar contaminat microbiologicament.
Retirada del mercado y recuperación de dos lotes
BYLY BIO, desodorante dermo, envase de 50+25mL
BYLY BIO, desodorante dermo, envase de 50 mL
Alertas recibidas a través de la red de alertas de consumo y del Sistema Europeo de Alertas (RAPEX) en referencia a equipos de protección individual
Alertas recibidas a través de la Red de Alertas de Consumo.
Retirada del mercado de determinados lotes de los sets SCOPEVALVE (código de producto ENDO004), debido a que el botón de succión de la válvula de succión de un solo uso se podría atascar o romper durante el procedimiento endoscópico, pudiendo incrementar la duración del procedimiento. PRODUCTO Válvula de succión incluida en el set SCOPEVALVE (código de producto ENDO004)
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sets SCOPEVALVE (código de producto ENDO004), debido a que el botón de succión de la válvula de succión de un solo uso se podría atascar o romper durante el procedimiento endoscópico, pudiendo incrementar la duración del procedimiento. PRODUCTO Válvula de succión incluida en el set SCOPEVALVE (código de producto ENDO004) FINALIDAD PREVISTA Controlar la función de succión del endoscopio durante los procedimientos endoscópicos GI. Nº LOTE 19111120, 19111121, 19122311, 20021116 y 20030909 FABRICANTE GA Health Company Limited, China DISTRIBUIDOR ALBYN MEDICAL SL., Pol. Ind. Cordovilla D, 1, 31191, Cordovilla, Navarra"
Válvula de succión incluida en el set SCOPEVALVE (código de producto ENDO004)
Retirada del mercado del Sistema Introductor LOTUS Edge Valve System, debido a que Boston Scientific Corporation está evaluando cambios en el diseño que reduzcan las complejidades en el uso (colocación, evaluación y liberación) del sistema introductor. PRODUCTO Sistema Introductor LOTUS Edge Valve System.
"Retirada del mercado del Sistema Introductor LOTUS Edge Valve System, debido a que Boston Scientific Corporation está evaluando cambios en el diseño que reduzcan las complejidades en el uso (colocación, evaluación y liberación) del sistema introductor. PRODUCTO Sistema Introductor LOTUS Edge Valve System. REFERENCIA Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EE UU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid"
Sistema Introductor LOTUS Edge Valve System.
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática y Triglicéridos, utilizados en los sistemas Dimension Vista, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes. PRODUCTO Ensayos Sistemas Dimension Vista: Ensayo:Creatinina enzimática Código de prueba:ECREA Número de referencia:K1270A Número de material de Siemens (SMN): 10700444 Número de lote:Todos Ensayo: Triglicéridos Código de prueba:TRIG Número de referencia: K2069 Número de material de Siemens (SMN): 10445093 Número de lote:Todos
"Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática y Triglicéridos, utilizados en los sistemas Dimension Vista, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes. PRODUCTO Ensayos Sistemas Dimension Vista: Ensayo:Creatinina enzimática Código de prueba:ECREA Número de referencia:K1270A Número de material de Siemens (SMN): 10700444 Número de lote:Todos Ensayo: Triglicéridos Código de prueba:TRIG Número de referencia: K2069 Número de material de Siemens (SMN): 10445093 Número de lote:Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayos Sistemas Dimension Vista:Ensayo:Creatinina enzimática Código de prueba:ECREA Número de referencia:K1270A Número de material de Siemens (SMN): 10700444 Número de lote:Todos
Ensayos Sistemas Dimension Vista:Ensayo: Triglicéridos Código de prueba:TRIG Número de referencia: K2069 Número de material de Siemens (SMN): 10445093 Número de lote:Todos
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los ensayos ONLINE TDM vancomicina, gentamicina, fenitoina, teofilina y fenobarbital, utilizados en la unidad analítica cobas c 503, debido a que en determinadas situaciones se podrían obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de estos parámetros de monitorización de fármacos, dando lugar a posibles valores bajos incorrectos en la muestra del paciente. PRODUCTO Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190) Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190) Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190) Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190) Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de los ensayos ONLINE TDM vancomicina, gentamicina, fenitoina, teofilina y fenobarbital, utilizados en la unidad analítica cobas c 503, debido a que en determinadas situaciones se podrían obtener resultados bajos de recuperación del control de calidad de estos parámetros de monitorización de fármacos, dando lugar a posibles valores bajos incorrectos en la muestra del paciente. PRODUCTO Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190) Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190) Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190) Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190) Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190) FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de fármacos en suero y plasma. Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Online TDM Phenobarbital (referencia: 08058580190)
Online TDM Phenytoin (referencia: 08445567190 y 08058601190)
Online TDM Theophylline (referencia: 08253153190)
Online TDM Vancomycin Gen.3 (referencia: 08445605190 y 0858849190)
Online TDM Gentamicin Gen.2 (referencia: 08057770190)
Advertencias de seguridad relacionadas con los Ventiladores Philips V60 y V60 Plus, debido a la posibilidad de que presenten problemas relacionados con la batería, si se ha permitido que se descargue demasiado o si el ventilador ha permanecido durante un largo período de tiempo sin haber estado conectado a la fuente de alimentación de CA. PRODUCTO Ventilador Philips V60 Ventilador Philips V60 Plus
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Ventiladores Philips V60 y V60 Plus, debido a la posibilidad de que presenten problemas relacionados con la batería, si se ha permitido que se descargue demasiado o si el ventilador ha permanecido durante un largo período de tiempo sin haber estado conectado a la fuente de alimentación de CA. PRODUCTO Ventilador Philips V60 Ventilador Philips V60 Plus FINALIDAD PREVISTA Los ventiladores Philips V60 están destinados a proporcionar asistencia respiratoria de apoyo en pacientes que puedan respirar espontáneamente pero requieran ventilación mecánica: pacientes con insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del sueño, en un hospital u otra institución bajo la supervisión de un médico. FABRICANTE Respironics California, LLC. Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las bombas volumétricas BD Alaris GW y GW800, respecto a la utilización de sistemas de administración no dedicados/no compatibles sin válvula antisifón o protección frente al flujo libre. PRODUCTO Bombas volumétrica BD Alaris GW y GW800 (ver códigos de producto en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa)
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las bombas volumétricas BD Alaris GW y GW800, respecto a la utilización de sistemas de administración no dedicados/no compatibles sin válvula antisifón o protección frente al flujo libre. PRODUCTO Bombas volumétrica BD Alaris GW y GW800 (ver códigos de producto en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE BD Switzerland Sarl, Suiza DISTRIBUIDOR BECTON DICKINSON, S.A., Camino de Valdeoliva, S/N, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática_2, Creatinina enzimática de Japón, Fructosamina, Glucosa oxidasa, Lactato, Lactato_2 y Trigliceridos (concentrado), en los sistemas Atellica CH, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes PRODUCTO Ensayos de Atellica® CH: Ensayo: Creatinina enzimática_2 Código de prueba:ECre_2 Número de material de Siemens (SMN): 11097533 Número de lote: Todos Ensayo:Creatinina enzimática de Japón Código de prueba:ECreJ Número de material de Siemens (SMN): 11319121(sólo Japón) Número de lote:Todos Ensayo:Fructosamina Código de prueba:Fruc Número de material de Siemens (SMN):11097637 Número de lote:Todos Ensayo:Glucosa Oxidasa Código de prueba: GluO Número de material de Siemens (SMN): 11097621 Número de lote:Todos Ensayo:Lactato Código de prueba:LAC Número de material de Siemens (SMN): 11097614 Número de lote:Todos Ensayo: Lactato_2 Código de prueba: Lac_2 Número de material de Siemens (SMN): 11532568 Número de lote:Todos Ensayo: Triglicéridos (concentrado) Código de prueba:Trig Número de material de Siemens (SMN): 11097591 Número de lote: Todos
"Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática_2, Creatinina enzimática de Japón, Fructosamina, Glucosa oxidasa, Lactato, Lactato_2 y Trigliceridos (concentrado), en los sistemas Atellica CH, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes PRODUCTO Ensayos de Atellica® CH: Ensayo: Creatinina enzimática_2 Código de prueba:ECre_2 Número de material de Siemens (SMN): 11097533 Número de lote: Todos Ensayo:Creatinina enzimática de Japón Código de prueba:ECreJ Número de material de Siemens (SMN): 11319121(sólo Japón) Número de lote:Todos Ensayo:Fructosamina Código de prueba:Fruc Número de material de Siemens (SMN):11097637 Número de lote:Todos Ensayo:Glucosa Oxidasa Código de prueba: GluO Número de material de Siemens (SMN): 11097621 Número de lote:Todos Ensayo:Lactato Código de prueba:LAC Número de material de Siemens (SMN): 11097614 Número de lote:Todos Ensayo: Lactato_2 Código de prueba: Lac_2 Número de material de Siemens (SMN): 11532568 Número de lote:Todos Ensayo: Triglicéridos (concentrado) Código de prueba:Trig Número de material de Siemens (SMN): 11097591 Número de lote: Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo: Creatinina enzimática_2 Código de prueba:ECre_2 Número de material de Siemens (SMN): 11097533 Número de lote: Todos
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo:Glucosa Oxidasa Código de prueba: GluO Número de material de Siemens (SMN): 11097621 Número de lote:Todos
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo: Lactato_2 Código de prueba: Lac_2 Número de material de Siemens (SMN): 11532568 Número de lote:Todos
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo:Creatinina enzimática de Japón Código de prueba:ECreJ Número de material de Siemens (SMN): 11319121(sólo Japón) Número de lote:Todos
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo:Fructosamina Código de prueba:Fruc Número de material de Siemens (SMN):11097637 Número de lote:Todos
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo:Lactato Código de prueba:LAC Número de material de Siemens (SMN): 11097614 Número de lote:Todos
Ensayos de Atellica® CH:Ensayo: Triglicéridos (concentrado) Código de prueba:Trig Número de material de Siemens (SMN): 11097591 Número de lote: Todos
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática_2, Fructosamina, Glucosa oxidasa, Concentrado de glucosa oxidasa, Lactato, Triglicéridos_2, y Triglicéridos_2, concentrado, utilizados en los sistemas ADVIA Chemistry 1800, ADVIA Chemistry 2400 y ADVIA Chemistry XPT, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes. PRODUCTO Ensayos de ADVIA ® Chemistry: Ensayo: Creatinina enzimática_2 Código de prueba: ECRE_2 Número de materialde Siemens (SMN): 10335869 Número de lote: Todos Ensayo: Fructosamina Código de prueba: FRUC Número de materialde Siemens (SMN): 10361941 Número de lote:Todos Ensayo: Glucosa oxidasa Código de prueba: GLUO Número de materialde Siemens (SMN): 10492319 Número de lote: Todos Ensayo: Concentrado de glucosa oxidasa Código de prueba: GLUO_c Número de materialde Siemens (SMN): 10335872 Número de lote: Todos Ensayo: Lactato Código de prueba: LAC Número de materialde Siemens (SMN):10325776 Número de lote: Todos Ensayo: Triglicéridos_2 Código de prueba: TRIG_2 Número de materialde Siemens (SMN): 10335892 Número de lote: Todos Ensayo: Triglicéridos_2, concentrado Código de prueba: TRIG_c Número de materialde Siemens (SMN): 10697575 Número de lote: Todos
"Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática_2, Fructosamina, Glucosa oxidasa, Concentrado de glucosa oxidasa, Lactato, Triglicéridos_2, y Triglicéridos_2, concentrado, utilizados en los sistemas ADVIA Chemistry 1800, ADVIA Chemistry 2400 y ADVIA Chemistry XPT, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes. PRODUCTO Ensayos de ADVIA ® Chemistry: Ensayo: Creatinina enzimática_2 Código de prueba: ECRE_2 Número de materialde Siemens (SMN): 10335869 Número de lote: Todos Ensayo: Fructosamina Código de prueba: FRUC Número de materialde Siemens (SMN): 10361941 Número de lote:Todos Ensayo: Glucosa oxidasa Código de prueba: GLUO Número de materialde Siemens (SMN): 10492319 Número de lote: Todos Ensayo: Concentrado de glucosa oxidasa Código de prueba: GLUO_c Número de materialde Siemens (SMN): 10335872 Número de lote: Todos Ensayo: Lactato Código de prueba: LAC Número de materialde Siemens (SMN):10325776 Número de lote: Todos Ensayo: Triglicéridos_2 Código de prueba: TRIG_2 Número de materialde Siemens (SMN): 10335892 Número de lote: Todos Ensayo: Triglicéridos_2, concentrado Código de prueba: TRIG_c Número de materialde Siemens (SMN): 10697575 Número de lote: Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayos de ADVIA ® Chemistry: Ensayo: Creatinina enzimática_2 Código de prueba: ECRE_2 Número de materialde Siemens (SMN): 10335869 Número de lote: Todos
Ensayos de ADVIA ® Chemistry:Ensayo: Concentrado de glucosa oxidasa Código de prueba: GLUO_c Número de materialde Siemens (SMN): 10335872 Número de lote: Todos
Ensayos de ADVIA ® Chemistry:Ensayo: Triglicéridos_2, concentrado Código de prueba: TRIG_c Número de materialde Siemens (SMN): 10697575 Número de lote: Todos
Ensayos de ADVIA ® Chemistry:Ensayo: Glucosa oxidasa Código de prueba: GLUO Número de materialde Siemens (SMN): 10492319 Número de lote: Todos
Ensayos de ADVIA ® Chemistry:Ensayo: Triglicéridos_2 Código de prueba: TRIG_2 Número de materialde Siemens (SMN): 10335892 Número de lote: Todos
Ensayos de ADVIA ® Chemistry:Ensayo: Lactato Código de prueba: LAC Número de materialde Siemens (SMN):10325776 Número de lote: Todos
Ensayos de ADVIA ® Chemistry:Ensayo: Fructosamina Código de prueba: FRUC Número de materialde Siemens (SMN): 10361941 Número de lote:Todos
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática y Triglicéridos, utilizados en los sistemas de Clínica Dimension, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes. PRODUCTO: Ensayos Sistema Clínica Dimension: Ensayo: Creatinina enzimática Código de prueba: EZCR Número de referencia: DF270B Número de material de Siemens (SMN): 10471520 Número de lote: Todos Ensayo: Triglicéridos Código de prueba: TGL Número de referencia: DF69A Número de material de Siemens (SMN): 10444906 Número de lote: Todos
"Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los ensayos de Creatinina enzimática y Triglicéridos, utilizados en los sistemas de Clínica Dimension, al haberse identificado interferencia en presencia de etamsilato, fármaco hemostático, lo que puede dar lugar a resultados bajos falsos en muestras de pacientes. PRODUCTO: Ensayos Sistema Clínica Dimension: Ensayo. Creatinina enzimática Código de prueba: EZCR Número de referencia: DF270B Número de material de Siemens (SMN): 10471520 Número de lote: Todos Ensayo: Triglicéridos Código de prueba: TGL Número de referencia: DF69A Número de material de Siemens (SMN): 10444906 Número de lote: Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayo. Creatinina enzimática Código de prueba: EZCR Número de referencia: DF270B Número de material de Siemens (SMN): 10471520
Ensayo: Triglicéridos Código de prueba: TGL Número de referencia: DF69A Número de material de Siemens (SMN): 10444906
Cese de utilización y retirada del mercado de todos los sets y kits de aplicación Vivostat que contienen los reactivos estériles Citrato/TA-fibrina, Citrato/TA-PRF y pH 10, debido a que no puede garantizarse la esterilidad de estos reactivos al estar pendiente de revalidación el proceso de esterilización. PRODUCTO Reactivos estériles Citrato/TA-fibrina (vial 20 mL), Citrato/TA-PRF (vial 20 ml) y pH 10 (vial 5 ml) incluidos en todos los sets y kits de aplicación Vivostat (ver códigos de producto en nota de aviso empresa).
"Cese de utilización y retirada del mercado de todos los sets y kits de aplicación Vivostat que contienen los reactivos estériles Citrato/TA-fibrina, Citrato/TA-PRF y pH 10, debido a que no puede garantizarse la esterilidad de estos reactivos al estar pendiente de revalidación el proceso de esterilización. PRODUCTO Reactivos estériles Citrato/TA-fibrina (vial 20 mL), Citrato/TA-PRF (vial 20 ml) y pH 10 (vial 5 ml) incluidos en todos los sets y kits de aplicación Vivostat (ver códigos de producto en nota de aviso empresa). FINALIDAD PREVISTA Lograr la hemostasia, sellado/encolado de tejidos y apoyo a la regeneración tisular. FABRICANTE Vivostat A/S, Dinamarca (PAG) DISTRIBUIDOR MBA Incorporado, SL. Avd. del Jardín Botánico, 1345, 33203 Gijón" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Listado de productos afectados
Reactivos estériles Citrato/TA-fibrina (vial 20 mL), Citrato/TA-PRF (vial 20 ml) y pH 10 (vial 5 ml) incluidos en todos los sets y kits de aplicación Vivostat
ver códigos de producto en nota de aviso empresa
Advertencia de seguridad relativa a la limitación a 100 usos de las Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000, para evitar el desprendimiento de la carcasa de la soldadura PRODUCTO Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000
"Advertencia de seguridad relativa a la limitación a 100 usos de las Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000, para evitar el desprendimiento de la carcasa de la soldadura PRODUCTO Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 FINALIDAD PREVISTA Accesorios diseñados para alojar las baterías no estériles de Stryker, proporcionando la interfaz con la pieza de mano y mejorando la asepsia en el campo quirúrgico. FABRICANTE Stryker Instruments, EEUU DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2017 y en octubre de 2019, el fabricante emitió sendas notas de aviso con advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, de acuerdo a las instrucciones de cuidado del dispositivo. La AEMPS transmitió esta información el 21 de junio de 2017, alerta 2017-336 y 4 de octubre de 2019, alerta 2019-540. La empresa esta remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que las carcasas asépticas grandes SmartLife se han diseñado y probado para 100 usos, y que el empleo de prácticas de limpieza no recomendadas en las instrucciones de uso o la utilización continuada más allá de los 100 usos, podría provocar el desprendimiento de la carcasa de la soldadura."
Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000
Advertencias de seguridad relacionadas con las pruebas de integridad y funcionalidad a realizar antes de la utilización de las Agujas de crioablación y kits de crioablación de próstata IceFORCE, IcePearl, IceRod, IceSphere, IceSeed, IceEDGE, a fin de que se pueda detectar una posible aguja defectuosa y así reducir la probabilidad de causar daños al paciente debido a una fuga de aire durante el procedimiento. PRODUCTO Agujas de crioablación y kits de crioablación de próstata IceFORCE, IcePearl, IceRod, IceSphere, IceSeed, IceEDGE
"Advertencias de seguridad relacionadas con las pruebas de integridad y funcionalidad a realizar antes de la utilización de las Agujas de crioablación y kits de crioablación de próstata IceFORCE, IcePearl, IceRod, IceSphere, IceSeed, IceEDGE, a fin de que se pueda detectar una posible aguja defectuosa y así reducir la probabilidad de causar daños al paciente debido a una fuga de aire durante el procedimiento. PRODUCTO Agujas de crioablación y kits de crioablación de próstata IceFORCE, IcePearl, IceRod, IceSphere, IceSeed, IceEDGE REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Galil Medical Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid."
Agujas de crioablación y kits de crioablación de próstata IceFORCE, IcePearl, IceRod, IceSphere, IceSeed, IceEDGE
Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa
Riesgos graves para la salud del consumo del producto adelgazante LI DA DAIDAHUA cápsulas dada la notificación de un caso de fallecimiento por su consumo.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent al producte LI DA DAIDAHUA cápsules
Advertencias de seguridad y cese de la utilización de la función opcional de Volumen Garantizado (VG) en determinados ventiladores fabian HFO y fabian +nCPAP evolution +nCPAP hasta que se disponga y se instale la actualización del software que corrija el fallo de dicha función, ebido a la posibilidad de que se produzca un exceso de suministro de presión inspiratoria máxima acompañado de retraso o ausencia de alarma durante el uso de la función de volumen garantizado. PRODUCTO - fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001 - fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 122001
"Advertencias de seguridad y cese de la utilización de la función opcional de Volumen Garantizado (VG) en determinados ventiladores fabian HFO y fabian +nCPAP evolution +nCPAP hasta que se disponga y se instale la actualización del software que corrija el fallo de dicha función, ebido a la posibilidad de que se produzca un exceso de suministro de presión inspiratoria máxima acompañado de retraso o ausencia de alarma durante el uso de la función de volumen garantizado. PRODUCTO - fabian HFO, números de referencia: 111001, 111001.01, 112001, 113001 - fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 122001 FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg. VERSION SOFTWARE 5.0.x (con la función Volumen Garantizado) 5.1.x (con la función Volumen Garantizado) FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid" Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Información sobre el producto 1 -Información sobre el producto 2
- fabian +nCPAP evolution, número de referencia: 122001
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes quirúrgicos estériles y catéteres uretrales estériles de un solo uso
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes quirúrgicos estériles y catéteres uretrales estériles de un solo uso FABRICANTE Changzhou Yihua Sanitation Material Co., Ltd., No. 160 Zhenlu Town. 213115 Changzhou Jiangsu Province, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: 0123/G2.14.09.36477.015 - Fabricante: Changzhou Yihua Sanitation Material Co., Ltd. - Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) - Producto: Guantes quirúrgicos estériles y catéteres uretrales estériles de un solo uso - Fecha de emisión: 24 noviembre 2014 - Fecha de caducidad: 23 noviembre 2019 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
catéteres uretrales estériles de un solo uso
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo FABRICANTE IGLOVE Group Production, Lot 8961 & 8964 Batu 19, Jalan Bruas, 32400 Ayer Tawar, PERAK D.R, Malaysia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2 032745 0003 Rev.03 - Producto: Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo. - Fecha de emisión: 20 Mayo 2020 - Fecha de caducidad: 26 Mayo 2020 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" (PAG) SE ADJUNTA Certificado de marcado CE falso.
Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd en el que se ha producido una ampliación en el alcance de los productos certificados. El fabricante Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd cuenta con un certificado de marcado CE válido con número G2S 003599 0003 Rev.00 emitido por el Organismo TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) en el que el alcance de los productos es únicamente para swabs de gasa y no esponjas de laparotomía, gasa en rollos y gasa en Zigzag. PRODUCTO Esponjas de Laparotomía, Gasa en Rollos, Gasa en Zigzag
"Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd en el que se ha producido una ampliación en el alcance de los productos certificados. El fabricante Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd cuenta con un certificado de marcado CE válido con número G2S 003599 0003 Rev.00 emitido por el Organismo TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) en el que el alcance de los productos es únicamente para swabs de gasa y no esponjas de laparotomía, gasa en rollos y gasa en Zigzag. PRODUCTO Esponjas de Laparotomía, Gasa en Rollos, Gasa en Zigzag FABRICANTE Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd., West Head of Industrial Concentration Area of Maoshan Town, Xinhua, Jiangsu Province, China. REPRESENTANTE EUROPEO Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 003599 0003 Rev.00 · Producto: Esponjas de laparotomía, gasa en rollos, gasa en Zigzag. · Fecha de emisión: 11 Abril 2019 · Fecha de caducidad: 10 Abril 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE
Esponjas de Laparotomía, Gasa en Rollos, Gasa en Zigzag
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas y material sanitario desechable. Ver listado adjunto
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas y material sanitario desechable. Ver listado adjunto. FABRICANTE Nombre y dirección no legible, país China REPRESENTANTE AUTORIZADO No figura en el certificado INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: 0197/DD 60114594 0001 · Fabricante: nombre y dirección no legible, país China · Representante autorizado: no figura en el certificado · Distribuidor: Steinberg Marketing GmbH. Kaiserstraße 42, 55116 Mainz, Deutschland · Producto:Mascarillas quirúrgicas y material sanitario desechable. ver listado adjunto · Fecha de emisión: 25 octubre 2016 · Fecha de caducidad: 22 octubre 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ DOCUMENTOS ADJUNTOS - Certificado de marcado CE falso - Listado de productos afectados"
Mascarillas quirúrgicas y material sanitario desechable. Ver listado adjunto
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de las bombas volumétricas Alaris GP Guardrails con software Plus (REF: 9002TIG03-G), fabricadas con conjuntos de placas de circuitos impresos (PCBA) consolidados, debido a que podrían mostrar un recuento falso de los impulsos de los sensores de flujo, comunicando falsas alarmas de error de flujo o no detectando la falta de flujo, lo que podrían interrumpir o retrasar la infusión. PRODUCTO Bomba volumétrica Alaris GP Guardrails con software Plus (REF: 9002TIG03-G)
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de las bombas volumétricas Alaris GP Guardrails con software Plus (REF: 9002TIG03-G), fabricadas con conjuntos de placas de circuitos impresos (PCBA) consolidados, debido a que podrían mostrar un recuento falso de los impulsos de los sensores de flujo, comunicando falsas alarmas de error de flujo o no detectando la falta de flujo, lo que podrían interrumpir o retrasar la infusión. PRODUCTO Bomba volumétrica Alaris GP Guardrails con software Plus (REF: 9002TIG03-G) Nº DE SERIE Del 470034144 al 470044446 (fabricadas entre septiembre de 2019 y junio de 2020). FABRICANTE BD Switzerland Sarl, Suiza DISTRIBUIDOR BECTON DICKINSON, S.A., Camino de Valdeoliva, S/N, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid "
Bomba volumétrica Alaris GP Guardrails con software Plus (REF: 9002TIG03-G) Nº DE SERIE Del 470034144 al 470044446 (fabricadas entre septiembre de 2019 y junio de 2020).
Advertencia de seguridad y sustitución de los adaptadores de CA/CC XP Power, referencia 151004300 con número de serie inferior a K17510001 y referencia 151004301 con número de serie inferior a Inferior a K17350001, de determinados sistemas de ultrasonidos portátiles, por el posible calentamiento del conector debido a la tensión mecánica que surge en la conexión existente entre el adaptador de alimentación de CA/CC y el cable de red durante el uso. PRODUCTO Adaptador de alimentación CA/CC XP para sistemas de ultradonidos: - Fuente de alimentación para 7400 referencia 151004300, modelo AHM180PS19-XE0338 número de serie inferior a K17510001 - Fuente de alimentación referencia 151004301, modelo AHM180PS19-XE1057, número de serie inferior a Inferior a K17350001 Ver los sistemas de ultrasonidos que utilizan los adaptadores CA/CC XP afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad y sustitución de los adaptadores de CA/CC XP Power, referencia 151004300 con número de serie inferior a K17510001 y referencia 151004301 con número de serie inferior a Inferior a K17350001, de determinados sistemas de ultrasonidos portátiles, por el posible calentamiento del conector debido a la tensión mecánica que surge en la conexión existente entre el adaptador de alimentación de CA/CC y el cable de red durante el uso. PRODUCTO Adaptador de alimentación CA/CC XP para sistemas de ultradonidos: - Fuente de alimentación para 7400 referencia 151004300, modelo AHM180PS19-XE0338 número de serie inferior a K17510001 - Fuente de alimentación referencia 151004301, modelo AHM180PS19-XE1057, número de serie inferior a Inferior a K17350001 Ver los sistemas de ultrasonidos que utilizan los adaptadores CA/CC XP afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Esaote SpA. Italia DISTRIBUIDOR Esaote SpA. Carrer del Pont Reixat, 5. 08960 Sant Just Desvern - Barcelona"
Adaptador de alimentación CA/CC XP para sistemas de ultradonidos: - Fuente de alimentación para 7400 referencia 151004300, modelo AHM180PS19-XE0338 número de serie inferior a K17510001 - Fuente de alimentación referencia 151004301, modelo AHM180PS19-XE1057, número de serie inferior a Inferior a K17350001
Ver los sistemas de ultrasonidos que utilizan los adaptadores CA/CC XP afectados en la nota de aviso
Advertencia de seguridad relacionada con la modificación de la presión nominal de estallido del Catéter de dilatación para ACTP BEO NC, de 24 atm a 21 atm, a fin de reducir los riesgos relacionados con el estallido del globo catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación para Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) BEO NC®. Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
" Advertencia de seguridad relacionada con la modificación de la presión nominal de estallido del Catéter de dilatación para ACTP BEO NC, de 24 atm a 21 atm, a fin de reducir los riesgos relacionados con el estallido del globo catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación para Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) BEO NC®. Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa FABRICANTE SIS Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR PRIM, S.A.; Polígono Industrial nº 1, C/Yolanda González (antigua C/F) nº 15, 28938 Móstoles. Madrid. "
Catéter de dilatación para Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) BEO NC®. Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada la modificación de la presión nominal de estallido del Catéter de dilatación para ACTP OPN NC de 35 atm a 32 atm, a fin de reducir los riesgos relacionados con el estallido del globo del catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación para Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) OPN NC®. Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada la modificación de la presión nominal de estallido del Catéter de dilatación para ACTP OPN NC de 35 atm a 32 atm, a fin de reducir los riesgos relacionados con el estallido del globo del catéter. PRODUCTO Catéter de dilatación para Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) OPN NC®. Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa FABRICANTE SIS Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR PRIM, S.A.; Polígono Industrial nº 1, C/Yolanda González (antigua C/F) nº 15, 28938 Móstoles. Madrid."
Catéter de dilatación para Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) OPN NC®
Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas referencias y lotes del kit de ensayo Mentype® Chimera® debido a la posibilidad de que durante la electroforesis capilar en gel de reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) con ADN de control y sin ADN, aparezcan elementos con colorante fluorescente en el canal de color verde inespecíficos (ABI Prism 3130 Genetic Analyzer, Performance optimized polymer POP-4, todos los parámetros de análisis según las instrucciones de uso) en áreas interalélicas y en los alelos 13.0 del marcador D8S1132 y 8.0 del marcador D18S51. Así como, revisión retrospectiva de todos los conjuntos de datos de pacientes en monitorización del quimerismo que se hayan recogido con los lotes afectados. PRODUCTO Kit de ensayo Mentype® Chimera®. Referencias: 45-13210-0025, 45-13210-0100, 45-13210-0400
" Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas referencias y lotes del kit de ensayo Mentype® Chimera® debido a la posibilidad de que durante la electroforesis capilar en gel de reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) con ADN de control y sin ADN, aparezcan elementos con colorante fluorescente en el canal de color verde inespecíficos (ABI Prism 3130 Genetic Analyzer, Performance optimized polymer POP-4, todos los parámetros de análisis según las instrucciones de uso) en áreas interalélicas y en los alelos 13.0 del marcador D8S1132 y 8.0 del marcador D18S51. Así como, revisión retrospectiva de todos los conjuntos de datos de pacientes en monitorización del quimerismo que se hayan recogido con los lotes afectados. PRODUCTO Kit de ensayo Mentype® Chimera®. Referencias: 45-13210-0025, 45-13210-0100, 45-13210-0400 FINALIDAD PREVISTA Kit de amplificación simultánea mediante PCR múltiple de doce loci STR autosómicos muy polimórficos D2S1360, D3S1744, D4S2366, D5S2500, D6S474, D7S1517, D8S1132, D10S2325, D12S391, D18S51, D21S2055, SE33 (ACTBP2) y el locus amelogenina específico del sexo, para monitorización del quimerismo de pacientes tras un trasplante de células madre hematopoyéticas alógenas y de médula ósea y para cribado de pares donante/receptor. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biotype GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood S.L; Camino del Pilón, 86, Casa 7 Local. 50011 Zaragoza INFORMACIÓN ADICIONAL La AEMPS recomienda que en el caso de continuar utilizando los lotes afectados se sigan las recomendaciones indicadas en la nota de aviso de la empresa y que dejen de utilizarse una vez se disponga de nuevos lotes de fabricación."
Cese de la utilización del lote 517451 del kit de reactivo de amoniaco, referencia 04802290, utilizado en los sistemas ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA Chemistry 2400 y ADVIA Chemistry XPT, debido a que presenta un sesgo positivo en las muestras de plasma de pacientes al haber sido fabricado con un lote de enzima glutamato deshidrogenasa (GLDH) contaminado con ureasa. PRODUCTO Kit de reactivo de amoniaco (AMM) de los Sistemas ADVIA® Chemistry, número de referencia 04802290, número de material de Siemens (SMN) 10286035
"Cese de la utilización del lote 517451 del kit de reactivo de amoniaco, referencia 04802290, utilizado en los sistemas ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA Chemistry 2400 y ADVIA Chemistry XPT, debido a que presenta un sesgo positivo en las muestras de plasma de pacientes al haber sido fabricado con un lote de enzima glutamato deshidrogenasa (GLDH) contaminado con ureasa. PRODUCTO Kit de reactivo de amoniaco (AMM) de los Sistemas ADVIA® Chemistry, número de referencia 04802290, número de material de Siemens (SMN) 10286035 FINALIDAD PREVISTA Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de amoniaco en suero, plasma y orina humanos en los sistemas ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA Chemistry 2400 y ADVIA Chemistry XPT. Nº LOTE 517451 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Kit de reactivo de amoniaco (AMM) de los Sistemas ADVIA® Chemistry, número de referencia 04802290, número de material de Siemens (SMN) 10286035
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 43907901 del reactivo BILD2 y el lote 42402301 del reactivo CRPL3 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o de la proteína C reactiva en el suero o plasma de pacientes. PRODUCTO · Ensayo Bilirrubin Direct Gen. 2 (BILD2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190. · Ensayo C-Reactive Protein Gen. 3 (CRPL3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05172373190.
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 43907901 del reactivo BILD2 y el lote 42402301 del reactivo CRPL3 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o de la proteína C reactiva en el suero o plasma de pacientes. PRODUCTO · Ensayo Bilirrubin Direct Gen. 2 (BILD2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190. · Ensayo C-Reactive Protein Gen. 3 (CRPL3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05172373190. FINALIDAD PREVISTA · Bilirrubin Direct Gen. 2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina directa en suero y plasma humanos. · C-Reactive Protein Gen. 3: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína C reactiva en suero y plasma humanos. Nº LOTE · BILD2 lote 43907901 · CRPL3 lote 42402301 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto y diciembre de 2019 y en agosto de 2020 la empresa emitió notas de aviso relacionadas con una serie de incidencias relativas a Albumin Gen.2 (ALB2), Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) y Tinaquant Complement C4 ver.2 (C4-2), en los módulos cobas c 701/702, en las que se indicaba una recuperación del control por debajo de los intervalos de control aceptables, al haberse detectado una recuperación baja de CC y, en ocasiones, fallos de calibración en determinados casetes grandes de cobas c pack. Actualmente todos los lotes indicados en las referidas notas han caducado, excepto los de ALB2 comunicados en la nota de agosto de 2020, cuya información fue transmitida por la AEMPS el 3 de septiembre de 2020, alerta 2020-505. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que se ha detectado y confirmado una nueva incidencia, con el mismo patrón de error
Ensayo C-Reactive Protein Gen. 3 (CRPL3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05172373190.
Ensayo Bilirrubin Direct Gen. 2 (BILD2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del calibrador 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set y los controles MassChrom Amino Acid Plasma Control, debido a que, tras su reconstitución, no cumplen con los criterios de estabilidad a Tª < -18ºC especificados en el manual de instrucciones para la medición de asparagina, homocistina y metionina, lo que puede dar lugar a resultados de muestras de pacientes demasiado elevados para estos analitos. PRODUCTO - 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set, referencia 75128, lotes 2219 y 2320 - MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level I, referencia 0471, lote 2019 - MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level II, referencia 0472, lote 2019 - MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level III, referencia 0473, lote 2019
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del calibrador 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set y los controles MassChrom Amino Acid Plasma Control, debido a que, tras su reconstitución, no cumplen con los criterios de estabilidad a Tª < -18ºC especificados en el manual de instrucciones para la medición de asparagina, homocistina y metionina, lo que puede dar lugar a resultados de muestras de pacientes demasiado elevados para estos analitos. PRODUCTO - 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set, referencia 75128, lotes 2219 y 2320 - MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level I, referencia 0471, lote 2019 - MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level II, referencia 0472, lote 2019 - MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level III, referencia 0473, lote 2019 FINALIDAD PREVISTA Determinación de aminoácidos en plasma/suero FABRICANTE Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Teknokroma Analítica SA. Camí de Can Calders, 14. 08173, Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
- MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level I, referencia 0471, lote 2019
- MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level II, referencia 0472, lote 2019
- MassChrom Amino Acid Analysis Plasma Control Level III, referencia 0473, lote 2019
- 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set, referencia 75128, lotes 2219 y 2320
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados sensores de flujo, con fecha de fabricación 2020-08, utilizados en máquinas de anestesia de GE/Datex-Ohmeda, debido a la posibilidad de que contengan los tubos dañados con pequeños pinchazos o cortes, lo que podría ocasionar fugas que podrían dar lugar a que el equipo de anestesia muestre volúmenes incorrectos, generando un posible exceso de volumen o presión al paciente. PRODUCTO - Sensores de flujo. Números de referencia: 2089610-001, 2089610-001-S, 2087640-001, 2087640-001-S, 2096513-001-S. Fabricados en agosto de 2020 y con fecha de fabricación grabada en el cuerpo del sensor del flujo 2020-08. Utilizados en las máquinas de anestesia de GE/Datex-Ohmeda: Aisys CS2, Avance CS2, Aisys, Avance, Amingo, Aespire View, Aespire 7900, Aespire 7100/100, Aestiva MRI, Aestiva 7900, Aestiva 7100, 9100C NXT.
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados sensores de flujo, con fecha de fabricación 2020-08, utilizados en máquinas de anestesia de GE/Datex-Ohmeda, debido a la posibilidad de que contengan los tubos dañados con pequeños pinchazos o cortes, lo que podría ocasionar fugas que podrían dar lugar a que el equipo de anestesia muestre volúmenes incorrectos, generando un posible exceso de volumen o presión al paciente. PRODUCTO - Sensores de flujo. Números de referencia: 2089610-001, 2089610-001-S, 2087640-001, 2087640-001-S, 2096513-001-S. Fabricados en agosto de 2020 y con fecha de fabricación grabada en el cuerpo del sensor del flujo 2020-08. Utilizados en las máquinas de anestesia de GE/Datex-Ohmeda: Aisys CS2, Avance CS2, Aisys, Avance, Amingo, Aespire View, Aespire 7900, Aespire 7100/100, Aestiva MRI, Aestiva 7900, Aestiva 7100, 9100C NXT. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sensores de flujo. Números de referencia: 2089610-001, 2089610-001-S, 2087640-001, 2087640-001-S, 2096513-001-S. Fabricados en agosto de 2020 y con fecha de fabricación grabada en el cuerpo del sensor del flujo 2020-08. Utilizados en las máquinas de anestesia de GE/Datex-Ohmeda: Aisys CS2, Avance CS2, Aisys, Avance, Amingo, Aespire View, Aespire 7900, Aespire 7100/100, Aestiva MRI, Aestiva 7900, Aestiva 7100, 9100C NXT.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del drenaje y catéter vesical fetal Rocket KCH, debido a que por error se utilizó un material de calidad inferior en la fabricación del dispositivo. PRODUCTO Drenaje vesical fetal Rocket KCH y Catéter vesical fetal Rocket KCH, referencia R57405
" Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del drenaje y catéter vesical fetal Rocket KCH, debido a que por error se utilizó un material de calidad inferior en la fabricación del dispositivo. PRODUCTO Drenaje vesical fetal Rocket KCH y Catéter vesical fetal Rocket KCH, referencia R57405 FINALIDAD PREVISTA El kit del procedimiento de drenaje vesical fetal Rocket KCH está indicado para crear una desviación fetal-amniótica para la descompresión de la vejiga fetal tras el diagnóstico de uropatía obstructiva postvesicular fetal en fetos de 18-32 semanas de gestación. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Rocket Medical PLC, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Equipo Médico Biológico, calle Can Rabia, 13, local 3 y 4, 08017 Barcelona."
Drenaje vesicalfetalRocketCH y catétervesicalfetalRocketCH, referencia R57405
Ver numero de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la minisonda Confocal CystoFlex UHD R, debido a que la memoria interna puede estar mal programada, y una vez conectada al sistema de imagen Cellvizio® 100 Series, comunique un número de serie erróneo. PRODUCTO Minisonda Confocal CystoFlex UHD R, modelo MP-0013-HCYS, nº catálogo 211-0147
" Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la minisonda Confocal CystoFlex UHD R, debido a que la memoria interna puede estar mal programada, y una vez conectada al sistema de imagen Cellvizio® 100 Series, comunique un número de serie erróneo. PRODUCTO Minisonda Confocal CystoFlex UHD R, modelo MP-0013-HCYS, nº catálogo 211-0147 FINALIDAD PREVISTA La Minisonda Confocal CystoFlex UHD R está diseñada para permitir la obtención de imágenes de la microestructura interna de los tractos anatómicos, por ejemplo el tracto urinario, incluyendo entre otros, la uretra, la vejiga y el uréter, los cuales son accesibles a través de un endoscopio o diferentes accesorios endoscópicos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Mauna Kea Technologies, Francia. DISTRIBUIDOR Mauna Kea Technologies, 9 rue d'Enghien, 75010 Paris, Francia."
Minisonda Confocal CystoFlex UHD R, modelo MP-0013-HCYS, n catalogo 211-0147
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias de los cuellos modulares largos de titanio PROFEMUR®, debido al riesgo potencial de fractura del producto una vez implantado. PRODUCTO Cuellos modulares largos de titanio PROFEMUR®.
" Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias de los cuellos modulares largos de titanio PROFEMUR®, debido al riesgo potencial de fractura del producto una vez implantado. PRODUCTO Cuellos modulares largos de titanio PROFEMUR®. FINALIDAD PREVISTA Componente modular de los sistemas usados en reemplazo de la articulación de la cadera. Nº LOTE Todos FABRICANTE MicroPort Orthopedics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Palex Medical SA. C/ Jesús Serra Santamans, nº 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. No obstante, recomienda realizar un seguimiento anual con radiografías a los pacientes portadores de este implante."
Cuellos modulares largos de Titanio PROFEMUR
Cese de la utilización del lote 08159BE00 del Calibrador Architect EBV VCA, referencia 3P66-01, debido a la posibilidad de que muestre una señal URL (unidades relativas de luz) reducida lo que podría causar una disminución en los valores URL del punto de corte en la calibración del ensayo y en consecuencia: · Una desviación hacia valores S/CO más altos del control de calidad · Resultados de pacientes no reactivos que pasan falsamente a la zona gris en el intervalo de valores S/CO de 0,50 a 0,56 · Resultados de pacientes en la zona gris que pasan a falsamente reactivos en el intervalo de valores S/CO entre 1,00 y 1,13 PRODUCTO Calibrador Architect EBV VCA, referencia 3P66-01
" Cese de la utilización del lote 08159BE00 del Calibrador Architect EBV VCA, referencia 3P66-01, debido a la posibilidad de que muestre una señal URL (unidades relativas de luz) reducida lo que podría causar una disminución en los valores URL del punto de corte en la calibración del ensayo y en consecuencia: · Una desviación hacia valores S/CO más altos del control de calidad · Resultados de pacientes no reactivos que pasan falsamente a la zona gris en el intervalo de valores S/CO de 0,50 a 0,56 · Resultados de pacientes en la zona gris que pasan a falsamente reactivos en el intervalo de valores S/CO entre 1,00 y 1,13 PRODUCTO Calibrador Architect EBV VCA, referencia 3P66-01 FINALIDAD PREVISTA El Calibrador ARCHITECT EBV VCA IgM se utiliza para la calibración del Sistema ARCHITECT i en la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al antígeno de la cápside (VCA, Viral Capsid Antigen) del virus Epstein-Barr (VEB) en suero y plasma humanos. Nº LOTE 08159BE00 FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania "
Calibrador Architect EBV VCA, referencia 3P66-01
Actualización de la información sobre los cables adaptadores SATA (Serial Advanced Technology Attachment) de alimentación utilizados internamente en la versión 6 (PC6) del ordenador personal conectado al Sistema químico de orina iChemVELOCITY o al Analizador de microscopía de orina serie iQ200, debido a la posibilidad de que pueda causar un cortocircuito eléctrico como consecuencia de un defecto de fabricación, al poder no estar limitado el problema a los ordenadores instalados entre julio de 2012 y diciembre de 2014. PRODUCTO - Sistema químico de orina iChemVELOCITY: Todos los números de referencia - Analizador de microscopía de orina serie iQ200: Todos los números de referencia
"Actualización de la información sobre los cables adaptadores SATA (Serial Advanced Technology Attachment) de alimentación utilizados internamente en la versión 6 (PC6) del ordenador personal conectado al Sistema químico de orina iChemVELOCITY o al Analizador de microscopía de orina serie iQ200, debido a la posibilidad de que pueda causar un cortocircuito eléctrico como consecuencia de un defecto de fabricación, al poder no estar limitado el problema a los ordenadores instalados entre julio de 2012 y diciembre de 2014. PRODUCTO - Sistema químico de orina iChemVELOCITY: Todos los números de referencia - Analizador de microscopía de orina serie iQ200: Todos los números de referencia FINALIDAD PREVISTA El sistema químico de orina iChemVELOCITY se utiliza para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en orina. El Analizador de microscopía de orina serie iQ200 proporciona resultados automatizados de microscopía en muestras de orina. FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda (PAG) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2020 la empresa emitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el cable adaptador SATA (Serial Advanced Technology Attachment) de alimentación utilizado internamente en la versión 6 (PC6) del ordenador personal conectado al Sistema químico de orina ChemVELOCITY o al Analizador de microscopía de orina serie iQ200, debido a la posibilidad de que pudiera causar un cortocircuito eléctrico como consecuencia de un defecto de fabricación. En la nota se indicaba que los instrumentos de estos ordenadores fueron instalados entre julio de 2012 y diciembre de 2014. La AEMPS transmitió esta información el 16 de abril de 2020, alerta 2020-208. El fabricante ha emitido una segunda nota de aviso actua
Sistema químico de orina iChemVELOCITY: Todos los números de referencia
Analizador de microscopía de orina serie iQ200: Todos los números de referencia
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados de análisis erróneos con determinadas referencias de reactivos para la determinación de bilirrubina directa, bilirrubina total (NBD), creatinina (Jaffe) y creatinina (enzimática) en pacientes tratados con eltrombopag y con la posibilidad de obtener resultados de análisis erróneamente bajos con determinados reactivos para la determinación de creatinina (enzimática) en pacientes tratados con fenindiona, debido a la interferencia de estos medicamentos con los citados reactivos. PRODUCTO Bilirrubina directa. Números de referencia 981909 y 981892 Bilirrubina total (NBD). Números de referencia 981793 y 981897 Creatinina (Jaffe). Números de referencia 981810 y 981811 Creatinina (enzimática). Números de referencia 981845 y 981896
" Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados de análisis erróneos con determinadas referencias de reactivos para la determinación de bilirrubina directa, bilirrubina total (NBD), creatinina (Jaffe) y creatinina (enzimática) en pacientes tratados con eltrombopag y con la posibilidad de obtener resultados de análisis erróneamente bajos con determinados reactivos para la determinación de creatinina (enzimática) en pacientes tratados con fenindiona, debido a la interferencia de estos medicamentos con los citados reactivos. PRODUCTO Bilirrubina directa. Números de referencia 981909 y 981892 Bilirrubina total (NBD). Números de referencia 981793 y 981897 Creatinina (Jaffe). Números de referencia 981810 y 981811 Creatinina (enzimática). Números de referencia 981845 y 981896 FINALIDAD PREVISTA Reactivos de química clínica para la determinación cuantitativa in vitro de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina (Jaffe) y creatinina (enzimática) en suero o plasma humanos con analizadores Thermo Scientific Konelab e Indiko. Nº DE LOTE Todos los lotes FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Ctra. de L'Hospitalet, 147-149. City Park Edificio Londres 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona "
Bilirrubina directa. Números de referencia 981909 y 981892 Bilirrubina total (NBD). Números de referencia 981793 y 981897 Creatinina (Jaffe). Números de referencia 981810 y 981811 Creatinina (enzimática). Números de referencia 981845 y 981896
Dolutegravir y riesgo de defectos del tubo neural: actualización de la información sobre su uso durante el embarazo
Dolutegravir i risc de defectes del tub neural: actualització de la informació sobre el seu ús durant l'embaràs
Problemas de suministro con el medicamento IPRATROPIO BROMURO KERN PHARMA 20 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 200 dosis (Nº Registro 79736, C.N. 706160)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament IPRATROPIO BROMURO KERN PHARMA 20 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 200 dosis (Nº Registro 79736, C.N. 706160)
Direcció General de Prestacions i Farmàcia
Tràmits telemàtics amb el Servei d'Ordenació Farmacèutica.
"La Comunitat Autònoma de les Illes Balears està implicada activament en el procés de modernització i digitalització de l'Administració Pública. En aquest sentit, la Direcció General ha realitzat la revisió i simplificació dels seus procediments, així com l'actualització i posada en funcionament de diferents tràmits telemàtics per tal de facilitar la comunicació de la ciutadania i els professionals sanitaris amb l'organització. Atès que els professionals farmacèutics i els seus representants legals, d'acord amb el que s'estableix a l'article 14 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les Administracions Públiques, estan obligats a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions, us inform que el Servei d'Ordenació Farmacèutica ha simplificat i posat en funcionament des del 2 de novembre, els següents tràmits telemàtics quant a les oficines de farmàcia: · Comunicació d'alta i baixa de farmacèutic/a adjunt/a · Comunicació anual d'horaris d'atenció al públic i vacances · Autorització de nomenament de farmacèutic/a substitut/a · Autorització d'obres de modificació d'oficina de farmàcia · Comunicació d'obres de modificació d'oficina de farmàcia · Autorització de transmissió intervius d'oficina de farmàcia Tots els tràmits amb el Servei es troben disponibles a seva la pàgina web (http://www.caib.es/sites/ordenaciofarmaceutica/ca/oficines_de_farmacia-48242/), així com a la Seu Electrònica de la CAIB (https://www.caib.es/seucaib/es/organigrama/2644) Així mateix, us inform que d'acord amb l'article 16.4 de la Llei 39/2015, podeu presentar els documents adreçats als òrgans de l'Administració autonòmica de manera telemàtica per mitjà del Registre electrònic comú (REC) de l'Administració General de l'Estat (https://rec.redsara.es)."
Fingolimod (Gilenya): noves recomanacions per prevenir el risc de mal hepàtic
Dimetilfumarato (Tecfidera®): noves recomanacions per prevenir el risc de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados soportes de suelo FS 2-11 (Ref 615H511) y FS 2-15 (Ref 615H515) a la versión 3.4, debido a que en combinación con el microscopio quirúrgico HS Hi-R NEO 900/ HS Hi-R NEO 900A, y cuando se utiliza un módulo para la exploración del fondo del ojo como el EIBOS 2 durante una intervención quirúrgica, podría provocar que el enfoque no reaccione al comando de parada cuando se suelta la tecla del interruptor de pedal y podría desplazarse hacia el ojo del paciente. PRODUCTO Soportes de suelo: · FS 2-11, número de catalogo 615H511, a partir del número de serie 1001 · FS 2-15, número de catálogo 615H515, a partir del número de serie 1001 Con el software con número de catálogo 615 588 en las versiones 2.0 hasta 3.3 En combinación con los microscopios quirúrgicos: · HS Hi-R NEO 900, número de catálogo 657 820, a partir del número de serie 101 · HS Hi-R NEO 900A, número de catálogo 657 821, a partir del número de serie 101
"Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados soportes de suelo FS 2-11 (Ref 615H511) y FS 2-15 (Ref 615H515) a la versión 3.4, debido a que en combinación con el microscopio quirúrgico HS Hi-R NEO 900/ HS Hi-R NEO 900A, y cuando se utiliza un módulo para la exploración del fondo del ojo como el EIBOS 2 durante una intervención quirúrgica, podría provocar que el enfoque no reaccione al comando de parada cuando se suelta la tecla del interruptor de pedal y podría desplazarse hacia el ojo del paciente. PRODUCTO Soportes de suelo: · FS 2-11, número de catalogo 615H511, a partir del número de serie 1001 · FS 2-15, número de catálogo 615H515, a partir del número de serie 1001 Con el software con número de catálogo 615 588 en las versiones 2.0 hasta 3.3 En combinación con los microscopios quirúrgicos: · HS Hi-R NEO 900, número de catálogo 657 820, a partir del número de serie 101 · HS Hi-R NEO 900A, número de catálogo 657 821, a partir del número de serie 101 FABRICANTE HAAG-STREIT SURGICAL GmbH & Co. KG, Germany DISTRIBUIDOR W.M. Bloss S.A; C/Concilio de Trento, 37-39. 08018 Barcelona"
Soportes de suelo: · FS 2-11, número de catalogo 615H511, a partir del número de serie 1001 · FS 2-15, número de catálogo 615H515, a partir del número de serie 1001 Con el software con número de catálogo 615 588 en las versiones 2.0 hasta 3.3 En combinación con los microscopios quirúrgicos: · HS Hi-R NEO 900, número de catálogo 657 820, a partir del número de serie 101 · HS Hi-R NEO 900A, número de catálogo 657 821, a partir del número de serie 101
Advertencia de seguridad y reemplazo de determinadas Unidades de succión Laerdal Compact Suction Unit (LCSU) 4, fabricadas entre el 9 de agosto de 2018 y el 6 de junio de 2020, debido a un fallo en el diseño y problemas de ensamblaje que podrían ocasionar que la bomba. PRODUCTO Unidades de succión Laerdal Compact Suction Unit (LCSU) 4; Nº de catalogo 880051, 880061, 881151, 880052, 880062, 881152. Fabricadas en el período del 9 de agosto de 2018 al 6 de junio de2020
" Advertencia de seguridad y reemplazo de determinadas Unidades de succión Laerdal Compact Suction Unit (LCSU) 4, fabricadas entre el 9 de agosto de 2018 y el 6 de junio de 2020, debido a un fallo en el diseño y problemas de ensamblaje que podrían ocasionar que la bomba. PRODUCTO Unidades de succión Laerdal Compact Suction Unit (LCSU) 4; Nº de catalogo 880051, 880061, 881151, 880052, 880062, 881152. Fabricadas en el período del 9 de agosto de 2018 al 6 de junio de2020 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de aspiración, portátil y eléctrico, para despejar secreciones, sangre o vómito de las vías respiratorias del adultos, niños y recién nacidos. Nº DE SERIE Del 180809000 al 2006060045 FABRICANTE Laerdal Medical AS, Noruega. DISTRIBUIDOR Laerdal España. Calle Teide, 3 Bajo, Polígono Industrial los Alamillos, CP 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) "
Unidades de succión Laerdal Compact Suction Unit (LCSU) 4; Nº de catalogo 880051, 880061, 881151, 880052, 880062, 881152. Fabricadas en el período del 9 de agosto de 2018 al 6 de junio de2020 Nº DE SERIE Del 180809000 al 2006060045
Retirada del mercado de determinados lotes del Perforador craneal desechable Zyphr (Zyphr Disposable Cranial Perforator) grande de 14/11 mm, de Stryker, referencia 5100-060-001, debido a la posibilidad de que de que la broca interior esté agrietada de forma visible o no visible, lo que puede provocar la entrada de fragmentos metálicos en el lecho quirúrgico y/o dificultar el desacoplamiento durante el uso. PRODUCTO Perforador craneal desechable Zyphr (Zyphr Disposable Cranial Perforator) grande de 14/11 mm, de Stryker, referencia 5100-060-001
" Retirada del mercado de determinados lotes del Perforador craneal desechable Zyphr (Zyphr Disposable Cranial Perforator) grande de 14/11 mm, de Stryker, referencia 5100-060-001, debido a la posibilidad de que de que la broca interior esté agrietada de forma visible o no visible, lo que puede provocar la entrada de fragmentos metálicos en el lecho quirúrgico y/o dificultar el desacoplamiento durante el uso. PRODUCTO Perforador craneal desechable Zyphr (Zyphr Disposable Cranial Perforator) grande de 14/11 mm, de Stryker, referencia 5100-060-001 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Stryker Instruments, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid. "
Perforador craneal desechable Zyphr (Zyphr Disposable Cranial Perforator) grande de 14/11 mm, de Stryker, referencia 5100-060-001
Notificación de extravío del medicamento ENANPLUS en territorio nacional
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío del siguiente medicamento autorizado en territorio nacional: Medicamento: ENANPLUS 75 mg/25 mg granulado para solución oral en sobre (formato de muestra: 20 sobres) Código Nacional: 721616 Lote: 191561. Caducidad: 30/04/2022. Cantidad 8 Lote: 192400, Caducidad: 31/07/2022. Cantidad: 192 TAC: Laboratorios Menarini S.A Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
PARLATOS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml
Error en la equivalencia entre la base y la sal en el etiquetado del medicamento
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1802V y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Problemas de suministro con el medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 60 comprimidos (Nº Registro 54213, C.N. 817973)
Problemas de suministro con el medicamento ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos (Nº Registro 65583, C.N. 714592).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 (3 x 28) comprimidos (Nº Registro 65583, C.N. 714592)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Flow-c, Flow-e y Flow-i, debido a la posibilidad de que se produzca un mal funcionamiento de las válvulas piloto, que controlan y dirigen el flujo del gas, y estas no se abran cuando deberían hacerlo lo que podría tener diversas consecuencias en función de la válvula que se vea afectada. PRODUCTO Flow-c, Flow-e, Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Flow-c, Flow-e y Flow-i, debido a la posibilidad de que se produzca un mal funcionamiento de las válvulas piloto, que controlan y dirigen el flujo del gas, y estas no se abran cuando deberían hacerlo lo que podría tener diversas consecuencias en función de la válvula que se vea afectada. PRODUCTO Flow-c, Flow-e, Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de anestesia Nº SERIE Ver números de serie de que cada uno de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid"
Flow-c, Flow-e, Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40
Ver números de serie de que cada uno de los modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
" Ampliación de la retirada del mercado a nuevos números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cardinal Health, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada de determinados números de lote, distribuidos entre junio del 2019 y julio del 2020, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provocase agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 6 de agosto de 2020, alerta 2020-461. Cardinal Health está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que nuevos números de lote, distribuidos entre abril y septiembre de 2020, podrían estar afectados por este mismo problema. "
PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del p
Advertencias de seguridad y cese de utilización de lotes específicos del trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319447-00) y del trocar Hasson de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319445-00) incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, y de determinados lotes del trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm (código de producto 899304-01) envasado individualmente, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. PRODUCTO - Trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm, código de componente de Mölnlycke 2319447-00 - Trocar Hasson de 12mm/100mm, código de componente de Mölnlycke 2319445-00 Incluidos en determinados packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke® - Trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm, código de producto 899304-01 Envasado individualmente
"Advertencias de seguridad y cese de utilización de lotes específicos del trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319447-00) y del trocar Hasson de 12mm/100mm (código de componente de Mölnlycke 2319445-00) incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, y de determinados lotes del trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm (código de producto 899304-01) envasado individualmente, debido a la posibilidad de que los pétalos del sello superior se separen de la cánula del trocar. PRODUCTO - Trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm, código de componente de Mölnlycke 2319447-00 - Trocar Hasson de 12mm/100mm, código de componente de Mölnlycke 2319445-00 Incluidos en determinados packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke® - Trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm, código de producto 899304-01 Envasado individualmente Nº LOTE y REFERENCIA Ver nos de lote y referencias afectadas en cada centro en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care, Avenida de la Vega, 15, 3, 3º, 28108 Alcobendas, Madrid"
- Trocar sin cuchilla de punta dilatadora de 12mm/100mm, código de componente de Mölnlycke 2319447-00
Ver nos de lote y referencias afectadas en cada centro en la nota de aviso de la empresa
- Trocar con cuchilla protegida de 12mm/100mm, código de producto 899304-01 Envasado individualmente
- Trocar Hasson de 12mm/100mm, código de componente de Mölnlycke 2319445-00 Incluidos en determinados packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke®
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 20313766 del pack personalizado para procedimientos quirúrgicos obstétricos/ginecológicos, referencia 97008487-11, al haberse detectado un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Kit para procedimientos quirúrgicos obstétricos/ginecológicos, de un solo uso, referencia 97008487-11
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 20313766 del pack personalizado para procedimientos quirúrgicos obstétricos/ginecológicos, referencia 97008487-11, al haberse detectado un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Kit para procedimientos quirúrgicos obstétricos/ginecológicos, de un solo uso, referencia 97008487-11 Nº LOTE 20313766 FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care S.L. Edif.3 3ª Planta, Av. de la Vega, 15, 28108 Alcobendas, Madrid"
Kit para procedimientos quirúrgicos obstétricos/ginecológicos, de un solo uso, referencia 97008487-11
Advertencia de seguridad y actualización del software de los respiradores Puritan Bennett serie 980, a la versión R7.1, para mejorar el sistema de gestión global de la batería y evitar un sobrecalentamiento o daño térmico en la batería. PRODUCTO Respirador Puritan BennetTM serie 980, Ref. PB980
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los respiradores Puritan Bennett serie 980, a la versión R7.1, para mejorar el sistema de gestión global de la batería y evitar un sobrecalentamiento o daño térmico en la batería. PRODUCTO Respirador Puritan BennetTM serie 980, Ref. PB980 FINALIDAD PREVISTA Respirador diseñado para su uso tanto en unidades de cuidados intensivos neonatales como en pacientes adultos que requieran soporte respiratorio o ventilación mecánica y pesen como mínimo 0,3kg. FABRICANTE Covidien llc, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Respirador Puritan BennetTM serie 980, Ref. PB980
Advertencia de seguridad y modificación de las instrucciones de uso del BOND Enzyme Pretreatment kit, reflejando una reducción del periodo de almacenamiento y estabilidad del BOND Enzyme diluido de 24 meses a 30 días a 2-8 º C. PRODPRODUCTO BOND Enzyme Pretreatment Kit. Código del producto AR9551
" Advertencia de seguridad y modificación de las instrucciones de uso del BOND Enzyme Pretreatment kit, reflejando una reducción del periodo de almacenamiento y estabilidad del BOND Enzyme diluido de 24 meses a 30 días a 2-8 º C. PRODUCTO BOND Enzyme Pretreatment Kit. Código del producto AR9551 FINALIDAD PREVISTA Kit formado por un concentrado enzimático y un diluyente enzimático, que se mezclan. La solución enzimática diluida se utiliza para la digestión enzimática de tejido incluido en parafina y fijado con formalina en el sistema automático Bond. FABRICANTE Leica biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U., Plaça d'Europa 41-43, 4ª Planta, 08908 Barcelona "
BOND Enzyme Pretreatment Kit. Código del producto AR9551
Cese de la utilización y revisión de los resultados obtenidos con el lote 11000020 del producto Epithelial Membrane Antigen (EMA)(E29), debido a que los resultados de inmunotinción son más débiles de lo esperado pudiéndose obtener un resultado falso negativo, sobre todo en aquellos casos clínicos que muestren una baja expresión de dicho biomarcador. PRODUCTO Epithelial Membrane Antigen (EMA)(E29) Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de la utilización y revisión de los resultados obtenidos con el lote 11000020 del producto Epithelial Membrane Antigen (EMA)(E29), debido a que los resultados de inmunotinción son más débiles de lo esperado pudiéndose obtener un resultado falso negativo, sobre todo en aquellos casos clínicos que muestren una baja expresión de dicho biomarcador. PRODUCTO Epithelial Membrane Antigen (EMA)(E29) Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Lote: 11000020 FABRICANTE VITRO S.A., C/ Luis Fuentes Bejarano, 60. Edificio Nudo Norte (Local 3), 41020 Sevilla, España. DISTRIBUIDOR VITRO S.A., C/ Luis Fuentes Bejarano, 60. Edificio Nudo Norte (Local 3), 41020 Sevilla".
Epithelial Membrane Antigen (EMA)(E29) Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Notificación por parte de las autoridades de Irlanda de la detección de termómetros infrarrojos sin contacto fabricados por distintas empresas que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios al ser comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Termómetros infrarrojos sin contacto
"Notificación por parte de las autoridades de Irlanda de la detección de termómetros infrarrojos sin contacto fabricados por distintas empresas que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios al ser comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Termómetros infrarrojos sin contacto FABRICANTES Shenzhen LEPU Intelligent Medical Equipment Co., Ltd; Hangzhou Qingyuan Medical Equipment Technology Co., Ltd; Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co., Ltd; Penrui Biotech Inc.;Hunan Honggao Electronic Technology Co. Ltd. INFORMACIÓN ADICIONAL A continuación se incluye los modelos de los termómetros en los que se ha detectado dicho incumplimiento: Fabricante Información no facilitada Shenzhen LEPU Intelligent Medical Equipment Co., Ltd., China Hangzhou Qingyuan Medical Equipment Technology Co., Ltd., China Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co., Ltd., China Penrui Biotech Inc., China Hunan Honggao Electronic Technology Co. Ltd.,China. Información no facilitada (China) Modelo Non contact infrared body thermometer CK-T501 Infrared thermometer LFR30B No touch + infrared forehead thermometer QY-EWQ-01 Non-contact infrared thermometers Aiqura AD801 Infrared thermometer JRT200 Medical infrared thermometer Dikang HG01 Non-contact infrared thermometers SHENGDE Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la- covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las válvulas aórticas transcatéter (VAT) CoreValve Evolut R y PRO, debido al riesgo de que se produzcan daños en las valvas de la VAT al realizar una dilatación con balón de la bioprótesis después de la implantación. PRODUCTO - Válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut R - Válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut PRO Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las válvulas aórticas transcatéter (VAT) CoreValve Evolut R y PRO, debido al riesgo de que se produzcan daños en las valvas de la VAT al realizar una dilatación con balón de la bioprótesis después de la implantación. PRODUCTO - Válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut R - Válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut PRO Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Diseñadas para reemplazar la válvula cardíaca aórtica natural o bioprotésica quirúrgica sin cirugía a corazón abierto y sin la retirada quirúrgica concomitante de la válvula defectuosa. FABRICANTE Medtronic CoreValve LLC, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Anexo A. Consideraciones sobre dilatación con balón post-implantación
Válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut R
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Válvula aórtica transcatéter CoreValve Evolut PRO
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits de ensayo VERIGENE debido a que la probabilidad de obtener resultados No Call (Sin resultado) y, en algunos de ellos además, un resultado falso positivo, aumenta cuando los cartuchos de análisis permanecen en el equipo Processor SP más tiempo una vez terminada la preparación del análisis. PRODUCTO Kit de ensayo de ácidos nucleicos de patógenos respiratorios VERIGENE Flex [RP Flex], referencia 20-005-024 Kit de ensayo de ácidos nucleicos de Clostridium difficile VERIGENE [CDF], referencia 20-005-022 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram positivas en hemocultivo VERIGENE [BC-GP], referencia 20-005-018 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram negativas en hemocultivo VERIGENE [BC-GN], referencia 20-005-021 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram negativas en hemocultivo VERIGENE [BC-GNv2] (Solo región APAC), referencia 20-005-026 Kit de ensayo de ácidos nucleicos de patógenos entéricos VERIGENE [EP], referencia 20-005-023
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits de ensayo VERIGENE debido a que la probabilidad de obtener resultados No Call (Sin resultado) y, en algunos de ellos además, un resultado falso positivo, aumenta cuando los cartuchos de análisis permanecen en el equipo Processor SP más tiempo una vez terminada la preparación del análisis. PRODUCTO Kit de ensayo de ácidos nucleicos de patógenos respiratorios VERIGENE Flex [RP Flex], referencia 20-005-024 Kit de ensayo de ácidos nucleicos de Clostridium difficile VERIGENE [CDF], referencia 20-005-022 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram positivas en hemocultivo VERIGENE [BC-GP], referencia 20-005-018 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram negativas en hemocultivo VERIGENE [BC-GN], referencia 20-005-021 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram negativas en hemocultivo VERIGENE [BC-GNv2] (Solo región APAC), referencia 20-005-026 Kit de ensayo de ácidos nucleicos de patógenos entéricos VERIGENE [EP], referencia 20-005-023 FABRICANTE Luminex Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR Comercial Rafer S.L., C/ Uncastillo 19, 50008 Zaragoza. "
Kit de ensayo de ácidos nucleicos de patógenos respiratorios VERIGENE Flex [RP Flex], referencia 20-005-024 Kit de ensayo de ácidos nucleicos de Clostridium difficile VERIGENE [CDF], referencia 20-005-022 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram positivas en hemocultivo VERIGENE [BC-GP], referencia 20-005-018 Kit de ensayo de ácidos nucleicos para la detección de bacterias Gram negativas en hemocultivo VERIGENE [BC-GN], referencia 20-005-021
Y, asimismo, Kit de ensayo de ácidos nucleicos de patógenos entéricos VERIGENE [EP], referencia 20-005-023
Advertencia de seguridad y cese de utilización de las agujas hipodérmicas estériles MEDOJECT, fabricadas por Chirana T. Injecta, a.s., Eslovaquia, incluidas en determinadas referencias y lotes de los sets CombiSet de Hartmann, debido a la posible aparición de manchas negras después del pinchazo o tras limpiar las agujas con un pañuelo blanco. PRODUCTO Set CombiSet® de Hartmann que contienen determinadas referencias y lotes de agujas hipodérmicas estériles MEDOJECT, fabricadas por Chirana T. Injecta, a.s., Eslovaquia
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de las agujas hipodérmicas estériles MEDOJECT, fabricadas por Chirana T. Injecta, a.s., Eslovaquia, incluidas en determinadas referencias y lotes de los sets CombiSet de Hartmann, debido a la posible aparición de manchas negras después del pinchazo o tras limpiar las agujas con un pañuelo blanco. PRODUCTO Set CombiSet® de Hartmann que contienen determinadas referencias y lotes de agujas hipodérmicas estériles MEDOJECT, fabricadas por Chirana T. Injecta, a.s., Eslovaquia RFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote de los Set CombiSet® de Hartmann afectados en la nota de aviso de la empresa HARTMANN FABRICANTE PAUL HARTMANN AG, Alemania DISTRIBUIDOR Laboratorios HARTMANN S.A. Carrasco i Formiguera, 48, 08302 Mataró (Barcelona)"
Set CombiSet® de Hartmann que contienen determinadas referencias y lotes de agujas hipodérmicas estériles MEDOJECT, fabricadas por Chirana T. Injecta, a.s., Eslovaquia
Ver referencias y números de lote de los Set CombiSet® de Hartmann afectados en la nota de aviso de
Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd en el que se ha producido una ampliación en el alcance de los productos certificados. El fabricante Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd cuenta con un certificado de marcado CE válido con número DD 60132306 0001 emitido por el Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) en el que el alcance de los productos es únicamente para: jeringas de un solo uso, agujas hipodermicas desechables y jeringas orales (con o sin adaptador) y no para mascarillas faciales. PRODUCTO Mascarillas faciales.
"Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd en el que se ha producido una ampliación en el alcance de los productos certificados. El fabricante Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd cuenta con un certificado de marcado CE válido con número DD 60132306 0001 emitido por el Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) en el que el alcance de los productos es únicamente para: jeringas de un solo uso, agujas hipodermicas desechables y jeringas orales (con o sin adaptador) y no para mascarillas faciales. PRODUCTO Mascarillas faciales. FABRICANTE Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd, No. 1 Dongtang Road, Zhenglu Town Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China. REPRESENTANTE EUROPEO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falsificado: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH ( 0197) - Número de certificado: DD 60132306 0001 - Producto: inclusión en el certificado falsificado de mascarillas faciales. - Fecha de emisión: 11 Septiembre 2018 - Fecha de caducidad: 10 Septiembre 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-Mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ Se adjunta Certificado de marcado CE falsificado."
Retirada del mercado de determinados lotes de los implantes intradérmicos Etermis 3 y Etermis 4 debido a que se ha detectado la presencia de partículas (celulosa, proteína y tres materiales plásticos) en algunas jeringas, lo que podría inducir a una inflamación local en el lugar de la inyección o en los tejidos adyacentes. PRODUCTO Etermis 3 y Etermis 4
" Retirada del mercado de determinados lotes de los implantes intradérmicos Etermis 3 y Etermis 4 debido a que se ha detectado la presencia de partículas (celulosa, proteína y tres materiales plásticos) en algunas jeringas, lo que podría inducir a una inflamación local en el lugar de la inyección o en los tejidos adyacentes. PRODUCTO Etermis 3 y Etermis 4 FINALIDAD PREVISTA Implante intradérmico de Ácido Hialurónico en jeringa precargada para un solo uso. Etermis 3 está indicado para rellenar arrugas/pliegues faciales moderados y para aumentar la pérdida del volumen de la piel (pliegues nasolabiales, líneas de marioneta y aumento de labios). Etermis 4 está indicado para rellenar pliegues profundos de la piel, y para aumentar y redefinir el volumen facial debido a pérdida grave del volumen de la piel del rostro (pliegues nasolabiales, líneas de marioneta y aumento de labios). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Merz Pharmaceuticals, Alemania. DISTRIBUIDOR Merz Pharma España, S.L., Avda. Bruselas 5, 28108 Alcobendas, Madrid"
Ver num. Lotes en la Nota de Aviso de la Empresa
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de tomografía computarizada Revolution Apex debido a la posibilidad de que aparezca un artefacto borroso que podría ser motivo de sospecha de patología en algunas imágenes con una configuración incorrecta. PRODUCTO Sistemas de tomografía computarizada: - Revolution Apex. - Revolution CT con edición Apex
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de tomografía computarizada Revolution Apex debido a la posibilidad de que aparezca un artefacto borroso que podría ser motivo de sospecha de patología en algunas imágenes con una configuración incorrecta. PRODUCTO Sistemas de tomografía computarizada: - Revolution Apex. - Revolution CT con edición Apex FINALIDAD PREVISTA Sistemas diseñados para producir imágenes transversales del cuerpo mediante reconstrucción computarizada de datos de transmisión de rayos X incluidas adquisiciones axiales, de cine, helicoidales (volumétricas), cardiacas y sincronizadas. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de tomografía computarizada: - Revolution Apex. - Revolution CT con edición Apex
Ampliación del cese de la utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal LaserTube®, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser esté parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. PRODUCTO Tubo endotraqueal resistencia al laser, LaserTube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso empresa.
"Ampliación del cese de la utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal LaserTube®, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser esté parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. PRODUCTO Tubo endotraqueal resistencia al laser, LaserTube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso empresa. FINALIDAD PREVISTA Intubación traqueal en las intervenciones con cirugía laser en la zona laríngea. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso empresa. FABRICANTE WILLY RÜSCH GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Teleflex Medical SL. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid) INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2019 la empresa inició la retirada del mercado de determinadas códigos y lotes del tubo endotraqueal LaserTube debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser pudiera estar parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. La AEMPS transmitió esta información el 9 de mayo de 2019, alerta 2019-244. En julio de 2020 la empresa emitió una nueva nota de aviso en la que comunicó la retirada de nuevos lotes que presentaban el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 2 de julio de 2020, alerta 2020-367. La empresa está remitiendo una terera nota de aviso en la que amplía las referencias y lotes a retirar del tubo endotraqueal LaserTube ya que presentan el mismo problema"
Tubo endotraqueal resistencia al laser, LaserTube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso empresa.
Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso empresa.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de cortocircuito interauricular (IASD) II para evitar una colocación incorrecta del dispositivo. PRODUCTO Sistema de cortocircuito interauricular (IASD) II
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de cortocircuito interauricular (IASD) II para evitar una colocación incorrecta del dispositivo. PRODUCTO Sistema de cortocircuito interauricular (IASD) II FINALIDAD PREVISTA Implante permanente con sistema de implantación asociado que reduce la presión de la aurícula izquierda (PAI) mediante la creación de un cortocircuito en el tabique interauricular. FABRICANTE Corvia Medical Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR HealthLink Europe BV, De Tweeling 20-22, 5215 MC 's-Hertogenbosch, Países Bajos"
Sistema de cortocircuito interauricular (IASD) II
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA debido a que podrían generar una señal positiva, del tipo polirreactiva (al menos con tres antígenos) para ciertas muestras negativas, con los conjugados IgG e IgG/IgM mix, y revisión de los resultados generados con este tipo de señal polirreactiva PRODUCTO BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código de producto EK-GCM
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA debido a que podrían generar una señal positiva, del tipo polirreactiva (al menos con tres antígenos) para ciertas muestras negativas, con los conjugados IgG e IgG/IgM mix, y revisión de los resultados generados con este tipo de señal polirreactiva PRODUCTO BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código de producto EK-GCM FINALIDAD PREVISTA Prueba diagnóstica in vitro destinada a la detección de autoanticuerpos frente a los antígenos/epítopos neurales definidos como relevantes en muestras de suero de pacientes con sospecha de neuropatías periféricas de etiología desconocida. Nº LOTE 2332.1, 3333, 3434, 4135, 4336 FABRICANTE BÜHLMANN Laboratories AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona"
BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código de producto EK-GCM
Advertencia de seguridad y sustitución del cable de alimentación y de las conexiones eléctricas internas de determinados números de serie de las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (Ref. 70104.4054 y 70105.4917), debido a la posibilidad de que se produzcan daños térmicos en el aislamiento de los cables, lo que podría afectar al funcionamiento del producto. PRODUCTOS - Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 de alta tensión, Ref. 70104.4054 - Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 de baja tensión, Ref. 70105.4917
"Advertencia de seguridad y sustitución del cable de alimentación y de las conexiones eléctricas internas de determinados números de serie de las unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (Ref. 70104.4054 y 70105.4917), debido a la posibilidad de que se produzcan daños térmicos en el aislamiento de los cables, lo que podría afectar al funcionamiento del producto. PRODUCTOS - Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 de alta tensión, Ref. 70104.4054 - Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 de baja tensión, Ref. 70105.4917 FINALIDAD PREVISTA Aparato de hipo/hipertermia utilizado para el enfriamiento y calentamiento del paciente, así como para mantener y controlar la temperatura corporal del paciente durante intervenciones cardiovasculares. Nos SERIE Números de serie inferiores a 90441922 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain SLU, C/Marie Curie 5, Edificio alfa, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 de alta tensión, Ref. 70104.4054
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 de baja tensión, Ref. 70105.4917
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de procesamiento de los recipientes de plástico para esterilización, modelos 39402AS y 39406AS, debido a que al utilizarse en conexión con el esterilizador STERRAD 100 NX en el ciclo DUO, se puede producir un crecimiento microbiano parcial en endoscopios con una longitud de canal superior a 850 mm en el semiciclo. PRODUCTO Recipiente de plástico para esterilización, modelos 39402AS y 39406AS
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de procesamiento de los recipientes de plástico para esterilización, modelos 39402AS y 39406AS, debido a que al utilizarse en conexión con el esterilizador STERRAD 100 NX en el ciclo DUO, se puede producir un crecimiento microbiano parcial en endoscopios con una longitud de canal superior a 850 mm en el semiciclo. PRODUCTO Recipiente de plástico para esterilización, modelos 39402AS y 39406AS FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A., Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich (planta baja), 28830 Madrid"
Recipiente de plástico para esterilización, modelos 39402AS y 39406AS
Actualización de la información relacionada con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019, y actualización de la Red CareLink para los dispositivos afectados. PRODUCTOS Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados - Programador CareLinkTM 2090 - Programador EncoreTM 29901 - Software de la Red CareLink 2491 - Gestor de dispositivos SmartSync de CareLink - Aplicación móvil MyCareLink Heart Dispositivos afectados - TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM - DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI /EveraTM/ Evera MRI/Primo MRITMI/Mirro MRITM - Marcapasos AzureTM/AstraTM - TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM - Sistema de estimulación transcatéter MicraTM Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019.
"Actualización de la información relacionada con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019, y actualización de la Red CareLink para los dispositivos afectados. Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados - Programador CareLinkTM 2090 - Programador EncoreTM 29901 - Software de la Red CareLink 2491 - Gestor de dispositivos SmartSync de CareLink - Aplicación móvil MyCareLink Heart Dispositivos afectados - TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM - DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI /EveraTM/ Evera MRI/Primo MRITMI/Mirro MRITM - Marcapasos AzureTM/AstraTM - TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM - Sistema de estimulación transcatéter MicraTM Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nos de serie afectados. SOFTWARE Actualización en familias de dispositivos en dos fases: Fase 2.1 de la actualización de software - junio de 2020 Azure/Astra (Software SW030 v 8.1) Serena/ Solara/ Percepta (Software SW040 v 8.3) Visia AF/ Visia AF MRI (Software SW035 v 8.2 Fase.2.2 de la actualización de software - octubre de 2020 Viva/Brava/ Evera Evera MRI/ Primo MRI/ Mirro MRI Sistema de estimulación transcatéter Micra VR Claria/Amplia/Compia FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2019, la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019.
Dispositivos afectados - TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM - DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI /EveraTM/ Evera MRI/Primo MRITMI/Mirro MRITM - Marcapasos AzureTM/AstraTM - TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM - Sistema de estimulación transcatéter MicraTM
Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019.
Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados - Programador CareLinkTM 2090 - Programador EncoreTM 29901 - Software de la Red CareLink 2491 - Gestor de dispositivos SmartSync de CareLink - Aplicación móvil MyCareLink Heart
Implantación nuevo sistema firma electrónica
Se ha implantado una nueva versión del sistema de firma de alertas de farmacia que simplifica y mejora mucho el proceso, así como resolverá muchas de las incidencias que se producen actualmente Para ello es preciso que se instale en los ordenadores el siguiente software de firma, autofirma que se puede descargar del siguiente enlace --> https://firmaelectronica.gob.es/Home/Descargas.html Es importante que cuando se proceda a la firma del libro de estupefacientes o de alertas se use preferentemente el sistema autofirma en lugar de miniapplet ( Ver DOCUMENTO ADJUNTO)
Advertencias de seguridad relacionadas con la extensión percutánea del sistema InterStim, modelo 3560030 y 3560022, debido a la posibilidad de migración del conector de la extensión percutánea durante la evaluación avanzada del sistema e instrucciones adicionales con directrices para mitigar dicha migración en el canal de tunelización. PRODUCTO Extensión percutánea del Sistema de neuroestimulación implantable InterStim, modelo 3560030 y 3560022.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la extensión percutánea del sistema InterStim, modelo 3560030 y 3560022, debido a la posibilidad de migración del conector de la extensión percutánea durante la evaluación avanzada del sistema e instrucciones adicionales con directrices para mitigar dicha migración en el canal de tunelización. PRODUCTO Extensión percutánea del Sistema de neuroestimulación implantable InterStim, modelo 3560030 y 3560022. FINALIDAD PREVISTA La extensión percutánea modelo 3560030/3560022 de Medtronic está indicada para su uso con los electrodos InterStim SureScan(TM) MRI Modelo 978A1/978B1 y el neuroestimulador externo Verify 353101 durante la evaluación avanzada que se realiza para seleccionar a los potenciales candidatos a la terapia de neuromodulación de raíces sacras. FABRICANTE Medtronic, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid. Se adjunta: -Nota de aviso empresa -Instrucciones para mitigar la migración"
Extensión percutánea del Sistema de neuroestimulación implantable InterStim, modelo 3560030 y 3560022.
Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso del módulo Neuromate® de Neuroinspire debido a que en la sección 3.4 "mover según trayectoria" la imagen muestra una desviftware de planificaciónación negativa que es incorrecta lo que podría inducir a error de profundidad y desviación, suponiendo un potencial riesgo para los pacientes. PRODUCTO Software de planificación quirúrgica Neuroinspire para su uso con el módulo Neuromate®
" Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso del módulo Neuromate® de Neuroinspire debido a que en la sección 3.4 "mover según trayectoria" la imagen muestra una desviación negativa que es incorrecta lo que podría inducir a error de profundidad y desviación, suponiendo un potencial riesgo para los pacientes. PRODUCTO Software de planificación quirúrgica Neuroinspire para su uso con el módulo Neuromate® FINALIDAD PREVISTA El software de planificación quirúrgica Neuroinspire es una aplicación que permite visualizar imágenes médicas para asistir en la neurocirugía guiada por imágenes. Neuromate® es un sistema para cirugía estereotáctica mínimamente invasiva utilizado en procedimientos de ablación (extirpación), biopsia, lesión, inyección, estimulación, implantación de dispositivos, radiocirugía etc. El módulo de software Neuromate® se ha concebido para su uso con el robot Neuromate® y el software de planificación quirúrgica Neuroinspire. FABRICANTE RENISHAW Mayfield, Francia DISTRIBUIDOR RENISHAW IBERICA, S.A.U, sita en C/ Imaginació, 3, 08850 Gavà, Barcelona. "
Software de planificación quirúrgica Neuroinspire para su uso con el módulo Neuromate®
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres CODMAN® BACTISEAL® DVE, fabricados en la instalación de Le Locle, Suiza, que no estaban destinados a su distribución en el mercado europeo, debido a que aún no disponen de marcado CE. PRODUCTO · Juego de catéter DVE CODMAN® BACTISEAL® de 1,9 mm, referencia 821749 · Juego de catéter DVE transparente CODMAN® BACTISEAL® de 1,9 mm, referencia 821750
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres CODMAN® BACTISEAL® DVE, fabricados en la instalación de Le Locle, Suiza, que no estaban destinados a su distribución en el mercado europeo, debido a que aún no disponen de marcado CE. PRODUCTO · Juego de catéter DVE CODMAN® BACTISEAL® de 1,9 mm, referencia 821749 · Juego de catéter DVE transparente CODMAN® BACTISEAL® de 1,9 mm, referencia 821750 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de drenaje ventricular externo de líquido cefalorraquídeo (LCR), y de otros líquidos de características físicas similares, indicado para reducir la presión intracraneal. Nº LOTE Referencia 821749: lotes 4451857 y 4451858 Referencia 821750: lotes 4451876, 4451880, 4451883 y 4561693 FABRICANTE Integra LifeSciences Production Corporation. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Prim S.A C/Yolanda González (antigua C/F) nº 15- 28938 Móstoles. Madrid"
· Juego de catéter DVE CODMAN® BACTISEAL® de 1,9 mm, referencia 821749
· Juego de catéter DVE transparente CODMAN® BACTISEAL® de 1,9 mm, referencia 821750
Notificación de extravíos en territorio nacional
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos autorizados indicados en el Anexo I durante su transporte en territorio nacional Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Solicitamos respondan la alerta de pruebas por el notificador
Advertencia de seguridad y sustitución de la revisión E de las instrucciones de uso incluidas en determinadas referencias y lotes del Anclaje de sutura Biosteon IntraLine por la revisión F, debido a que en la revisión E no aparece la sección de contraindicaciones. PRODUCTO Descripción Biosteon IntraLine 5,5 mm, 2 suturas con aguja Referencia 3910-200-082 Lote BI200709 Instrucciones de uso I.026 Rev E Descripción Biosteon IntraLine 5,5 mm, 3 suturas sin aguja Referencia 3910-200-083 Lote BI200709 Instrucciones de uso I.026 Rev E Descripción Biosteon IntraLine 6,5 mm, 3 suturas sin aguja Referencia 3910-200-086 Lote BI200710 Instrucciones de uso I.026 Rev E
" Advertencia de seguridad y sustitución de la revisión E de las instrucciones de uso incluidas en determinadas referencias y lotes del Anclaje de sutura Biosteon IntraLine por la revisión F, debido a que en la revisión E no aparece la sección de contraindicaciones. PRODUCTO Descripción Biosteon IntraLine 5,5 mm, 2 suturas con aguja Referencia 3910-200-082 Lote BI200709 Instrucciones de uso I.026 Rev E Descripción Biosteon IntraLine 5,5 mm, 3 suturas sin aguja Referencia 3910-200-083 Lote BI200709 Instrucciones de uso I.026 Rev E Descripción Biosteon IntraLine 6,5 mm, 3 suturas sin aguja Referencia 3910-200-086 Lote BI200710 Instrucciones de uso I.026 Rev E FINALIDAD PREVISTA Dispositivo que sirve para fijar una o varias suturas al hueso que luego se utilizan para volver a unir el tejido blando dañado. El dispositivo se suministra con suturas de polietileno. FABRICANTE Biocomposites Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L; C/ Sepúlveda, 17. 28108 Alcobendas, Madrid Distribuciones y Representaciones Biomédicas DIREX S.L., C/ Girasol, 2, Antigua urbanización La Primavera 206. 38360 El Sauzal, Tenerife " DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Instrucciones de Uso actualizadas (IFU I.026 Rev F)
Descripción Biosteon IntraLine 6,5 mm, 3 suturas sin aguja Referencia 3910-200-086
Lote BI200710 Instrucciones de uso I.026 Rev E
Descripción Biosteon IntraLine 5,5 mm, 3 suturas sin aguja Referencia 3910-200-083
Lote BI200709 Instrucciones de uso I.026 Rev E
Descripción Biosteon IntraLine 5,5 mm, 2 suturas con aguja Referencia 3910-200-082
Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de los lotes 416245xx, 464449xx, 483123xx y 504743xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190
"Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de los lotes 416245xx, 464449xx, 483123xx y 504743xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa en suero humano del marcador tumoral CA 19-9, usado en la evaluación de la respuesta terapéutica y en el seguimiento de los pacientes en determinados tumores sólidos. Nº LOTE 416245xx, 464449xx, 483123xx y 504743xx FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN DE LA AEMPS En febrero de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso informando del aumento de Hyghflyers observado con el lote 416245xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190. La AEMPS transmitió esta información el 14 de febrero de 2020, alerta 2020-080. En junio de 2020, el fabricante emitió una segunda nota de aviso con las mismas recomendaciones para la utilización del lote 464449xx del test, dado que no se podía descartar que este nuevo lote presentara el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 4 de junio de 2020, alerta 2020-311. El fabricante está enviando dos nuevas notas de aviso con recomendaciones para la utilización de los lotes 483123xx y 504743xx del test, dado que no se puede descartar que estos nuevos lotes presente el mismo problema. Se adjuntan: 1) Nota de aviso de la empresa lote 483123xx 2) Nota de aviso de la empresa lote 504743xx"
Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190
Servei de Control dels Medicaments i Productes sanitaris
Centre de Farmacovigilància Illes Balears
NOTA INFORMATIVA: Canvis en la Targeta Groga Electrònica
OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 125 ml (NR: 62067; CN: 660555) Y OPTIRAY ULTRAJECT 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 100 ml (NR: 60714; CN: 650085)
Dificultad para conectar el adaptador Luer al inyector automático de la jeringa y al tubo del catéter
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
OPTIRAY ULTRAJECT 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Advertencia de seguridad debido a la imposibilidad de calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT cuando se utilizan las tarjetas de curva maestra (MCC) proporcionadas en determinados lotes de kits de ADVIA Centaur HBsAgII, lo que evita la generación de resultados de HBsAg Conf y podría retrasar la notificación de los resultados de confirmación. PRODUCTO Kit ADVIA Centaur HBsAgII, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT.
"Advertencia de seguridad debido a la imposibilidad de calibrar el ensayo de confirmación (Conf) ADVIA Centaur HBsAg en el ADVIA Centaur XPT cuando se utilizan las tarjetas de curva maestra (MCC) proporcionadas en determinados lotes de kits de ADVIA Centaur HBsAgII, lo que evita la generación de resultados de HBsAg Conf y podría retrasar la notificación de los resultados de confirmación. PRODUCTO Kit ADVIA Centaur HBsAgII, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT. FINALIDAD PREVISTA El ensayo ADVIA Centaur HBsAgII (HBsII) es un inmunoensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno superficial del virus la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humano. Nº LOTE Lotes que terminan en 220 y 223 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Kit ADVIA Centaur HBsAgII, número de catálogo 10492138, número de material de Siemens 10492138, utilizado en los Sistemas ADVIA Centaur XPT.
Lotes que terminan en 220 y 223 (Ver lotes del kit afectado en la nota de aviso de la empresa)
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del conector macho cerrado Spinning Spiros® (034-CH2000S-PC) y de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spiros (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas. PRODUCTO - Conector macho cerrado Spinning Spiros®, tapón púrpura, nº de artículo 034-CH2000S-PC - Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spiros, nº de artículo 034-H2629
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del conector macho cerrado Spinning Spiros® (034-CH2000S-PC) y de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spiros (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas. PRODUCTO - Conector macho cerrado Spinning Spiros®, tapón púrpura, nº de artículo 034-CH2000S-PC - Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spiros, nº de artículo 034-H2629 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ICU Medical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ICU Medical BV., Hofspoor 3, 3994 VZ Houten, Holanda. INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes del conector macho cerrado Spinning Spiros® y de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spiros debido a la posibilidad de que se produzcan fugas. La AEMPS transmitió esta información el 22 de septiembre de 2020, alerta 2020-548. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluyen nuevos lotes afectados por este mismo problema que se distribuyeron en España entre junio y septiembre de 2020."
- Conector macho cerrado Spinning Spiros®, tapón púrpura, nº de artículo 034-CH2000S-PC
Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa
- Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spiros, nº de artículo 034-H2629
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los productos Geistlich Bio-Oss Pen® (modelos 30661.1, 30662.1, 30671.1), debido a que un posible mal funcionamiento del émbolo de la jeringa pueda producir resistencia o una expulsión repentina de los gránulos de Geistlich Bio-Oss®, lo que podría afectar al tejido circundante. PRODUCTOS Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g, modelo 30661.1 Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g, modelo 30662.1 Geistlich Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g, modelo 30671.1
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los productos Geistlich Bio-Oss Pen® (modelos 30661.1, 30662.1, 30671.1), debido a que un posible mal funcionamiento del émbolo de la jeringa pueda producir resistencia o una expulsión repentina de los gránulos de Geistlich Bio-Oss®, lo que podría afectar al tejido circundante. PRODUCTOS Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g, modelo 30661.1 Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g, modelo 30662.1 Geistlich Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g, modelo 30671.1 FINALIDAD PREVISTA Mineral de hueso natural para el relleno de defectos óseos en cirugía maxilofacial, implantología y periodoncia. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Geistlich Pharma AG, Suiza DISTRIBUIDOR INIBSA DENTAL S.L.U., Ctra. Sabadell a Granollers km 14.5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona "
Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g, modelo 30661.1 Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g, modelo 30662.1 Geistlich Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g, modelo 30671.1
Cese de utilización y retirada del mercado del cable principal corto de determinados números de serie del accesorio del Mecanismo de Elevación MT-20 7/18 (accesorio de los modelos de dispositivos médicos: OptoYag&SLT M, OptoYag M, OptoSLT M, OptoSLT) debido a que podría presentar una falta de conformidad a la condición de fallo simple de protección contra descargas eléctricas. PRODUCTO Cable principal corto del accesorio del Mecanismo de Elevación MT-20 7/18 (accesorio de los modelos de dispositivos médicos: OptoYag&SLT M, OptoYag M, OptoSLT M, OptoSLT). Código de artículo: O034 / MT20-230-115-a.
"Cese de utilización y retirada del mercado del cable principal corto de determinados números de serie del accesorio del Mecanismo de Elevación MT-20 7/18 (accesorio de los modelos de dispositivos médicos: OptoYag&SLT M, OptoYag M, OptoSLT M, OptoSLT) debido a que podría presentar una falta de conformidad a la condición de fallo simple de protección contra descargas eléctricas. PRODUCTO Cable principal corto del accesorio del Mecanismo de Elevación MT-20 7/18 (accesorio de los modelos de dispositivos médicos: OptoYag&SLT M, OptoYag M, OptoSLT M, OptoSLT). Código de artículo: O034 / MT20-230-115-a. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo láser terapéutico médico. Nº SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA 183891. FABRICANTE Optotek d.o.o., Eslovenia. DISTRIBUIDOR Oftaltech Solutions, S.L.U. C/ Pablo Iglesias, 58, Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona."
Cable principal corto del accesorio del Mecanismo de Elevación MT-20 7/18 (accesorio de los modelos de dispositivos médicos: OptoYag&SLT M, OptoYag M, OptoSLT M, OptoSLT). Código de artículo: O034 / MT20-230-115-a.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo Trevo XP ProVue Retriever, fabricados entre el 22 de julio y el 9 de septiembre de 2019, al haberse detectado un incremento de casos de fracturas de la guía del recuperador durante su uso, lo que podría ocasionar que el recuperador de stent se quede en el vaso sanguíneo cerebral. PRODUCTO Trevo XP ProVue Retriever, referencias 90182, 90185 y 90186.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo Trevo XP ProVue Retriever, fabricados entre el 22 de julio y el 9 de septiembre de 2019, al haberse detectado un incremento de casos de fracturas de la guía del recuperador durante su uso, lo que podría ocasionar que el recuperador de stent se quede en el vaso sanguíneo cerebral. PRODUCTO Trevo XP ProVue Retriever, referencias 90182, 90185 y 90186. FINALIDAD PREVISTA El sistema Trevo XP ProVue Retriever está indicado para restablecer el flujo sanguíneo neurovascular mediante la extracción de trombos para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, para reducir la discapacidad en pacientes con circulación anterior proximal persistente, oclusión de grandes vasos e infartos de núcleo más pequeño que se haya tratado primero con activador tisular del plasminógeno intravenoso (tPA IV). Nº LOTE Ver lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bhavana. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Stryker Ibérica S.L. C/ Sepúlveda 17. 28108 Alcobendas. Madrid "
Trevo XP ProVue Retriever, referencias 90182, 90185 y 90186
Ver lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa
Continuación comunicación de la AEMPS relativa al medicamento OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 125 ml (Nº Registro 62067, C.N. 660555)
"En relación a la comunicación relacionada con OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 125 ml CN: 660555 rectificamos el contenido en cuanto que no se dispondrá del mismo por importación de medicamento extranjero y anunciamos que previsiblemente se autorizaran unidades por comercialización excepcional."
Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Algunas unidades del citado lote medicamento presentan la solapa superior del cartonaje despegada
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AA9167A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película
PANKREOFLAT 172 mg/80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 COMPRIMIDOS
Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se actualizan prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538)
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
PANKREOFLAT 172 mg/80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Problemas de suministro con el medicamento OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 125 ml (Nº Registro 62067, C.N. 660555)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 125 ml (Nº Registro 62067, C.N. 660555)
Problemas de suministro con el medicamento EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (Nº Registro 71700, C.N. 664689)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament EPIRUBICINA ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (Nº Registro 71700, C.N. 664689)
Registro de documentación en la Administración de la Comunidad Autónoma de les Illes Balears
Se les informa que desde el 1 de octubre de 2020 para la presentación de documentación en la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, se ha de realizar : 1. - Sede Electrónica (Procedimientos de la Dirección General de Prestacions i Farmàcia) : https://www.caib.es/seucaib/es/tramites?pag=0&regs_pag=50&filtro=%7B%22ua%22:%221824%22%7D 2. Registro Electrónico Común: https://rec.redsara.es/registro/action/are/acceso.do En ambos casos es necesario el uso de certificado digital. Si la presentación telemática no fuera posible pueden acudir a una oficina de registro. Para ello es necesario pedir cita previa, a los telefonos 971179512 - 971177390 (oficina de registro de la Conselleria de Salut de la calle Jesús, 38A) o en el siguiente enlace. https://ac.fundaciobit.org/citaregistro/reservar-cita;lang=es
Cese de la utilización y reemplazo de la llave de extracción ENNOVATE MIS SZ380R por la de un nuevo diseño fabricado a partir de junio de 2020, debido a la posibilidad de que cuando se inserte en el tubo inferior (Downtube SZ378R/SZ405R), se gire de forma incompleta y los brazos de fijación integrados en el tubo inferior no se extiendan lo suficiente para poder desconectarse del implante. PRODUCTO Llave de extracción ENNOVATE MIS SZ380R
"Cese de la utilización y reemplazo de la llave de extracción ENNOVATE MIS SZ380R por la de un nuevo diseño fabricado a partir de junio de 2020, debido a la posibilidad de que cuando se inserte en el tubo inferior (Downtube SZ378R/SZ405R), se gire de forma incompleta y los brazos de fijación integrados en el tubo inferior no se extiendan lo suficiente para poder desconectarse del implante. PRODUCTO Llave de extracción ENNOVATE MIS SZ380R FINALIDAD PREVISTA Destornillador corto para implantes de columna del Sistema ENNOVATE. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., carretera de Terrassa, 121, Apto 6, 08191 Rubí, Barcelona."
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y números de lote de Kits Omnia para implantología y cirugía que contienen guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados por Cardinal Health, EE UU, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provoque agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Kits Omnia para implantología y cirugía estéril. Ver códigos de producto en nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y números de lote de Kits Omnia para implantología y cirugía que contienen guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados por Cardinal Health, EE UU, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provoque agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Kits Omnia para implantología y cirugía estéril. Ver códigos de producto en nota de aviso de la empresa NÚMEROS LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Omnia S.R.L., Italia. DISTRIBUIDOR Omnia Dental S.L. Calle de Alberto Bosch, 10, 28014 Madrid. (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2020, Cardinal Health, EE UU emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provocara agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. La AEMPS transmitió esta información el 6 de agosto de 2020, alerta 2020-461. La empresa Omnia S.R.L. está remitiendo una nota de aviso para retirar del mercado determinados Kits para implantología y cirugía que contienen los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados por Cardinal Health, EE UU., afectados por la citada retirada."
Kits Omnia para implantología y cirugía estéril
Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 628, al haberse detectado que muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para el control de calidad y las muestras de pacientes en todo el rango de medición analítica en comparación con el ensayo declarado al que se hace referencia en el apartado de comparación de métodos de las Instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 628, utilizado en los analizadores Atellica® 930.
"Advertencia de seguridad relacionada con el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 628, al haberse detectado que muestra un sesgo positivo de 60 mol/l para el control de calidad y las muestras de pacientes en todo el rango de medición analítica en comparación con el ensayo declarado al que se hace referencia en el apartado de comparación de métodos de las Instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 628, utilizado en los analizadores Atellica® 930. Nº LOTE Todos los lotes. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC), código de prueba 628, utilizado en los analizadores Atellica® 930.
Cese de la utilización del lote 1007821050 del producto VIDAS® FT4, al haberse identificado un problema de heterogeneidad que puede conducir a resultados subestimados o sobreestimados o a una calibración no válida. PRODUCTO VIDAS® FT4. Referencia 30459
"Cese de la utilización del lote 1007821050 del producto VIDAS® FT4, al haberse identificado un problema de heterogeneidad que puede conducir a resultados subestimados o sobreestimados o a una calibración no válida. PRODUCTO VIDAS® FT4. Referencia 30459 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo enzimático cuantitativo automatizado que se utiliza con los instrumentos de la familia VIDAS®, para determinar tiroxina libre (FT4) en suero o plasma humano. Nº LOTE 1007821050. FABRICANTE bioMérieux SA. Francia. (pag) DISTRIBUIDOR bioMérieux España S.A.U. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM debido a la posibilidad de que se produzca la perdida de conexión entre la unidad de monitorización y la unidad de desfibrilación/marcapasos en el modo compacto, lo que podría causar un retraso en el tratamiento, si ocurre durante un caso de reanimación. PRODUCTO Monitor desfibrilador/marcapasos CORPULS3 SLIM
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores desfibriladores/marcapasos corpuls3 SLIM debido a la posibilidad de que se produzca la perdida de conexión entre la unidad de monitorización y la unidad de desfibrilación/marcapasos en el modo compacto, lo que podría causar un retraso en el tratamiento, si ocurre durante un caso de reanimación. PRODUCTO Monitor desfibrilador/marcapasos CORPULS3 SLIM Nº DE SERIE Desde 19850001 hasta 20850130 FABRICANTE GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L. Av. Camino de lo Cortao Nº6. Centro empresarial DELTA, Oficina 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Nº DE SERIE Desde 19850001 hasta 20850130
"Este Departamento ha sido informado sobre el robo o extravío de los siguientes medicamentos autorizados en territorio nacional: Medicamento: FLUMAZENIL ALTAN 0,1 mg/ml solución inyectable EFG, 5 ampollas de 10 ml. Código Nacional: 656407 Lote: 2002 Caducidad: 30/04/2022 Cantidad: 42 TAC: ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. Medicamento: MOVICOL polvo para solución oral en sobre, 30 sobres. Código Nacional: 677291 Lote: E2786 Caducidad: 31/08/2023 Cantidad: 30 TAC: NORGINE ESPAÑA, S.L.U Medicamento: MORFINA SERRA 10 mg/ml solución inyectable, 1 ampolla de 1 ml. Código Nacional: 656671 Lote: - Caducidad: - Cantidad: 3 TAC: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A Medicamento: CLORHIDRATO DE METADONA, sobre de 25 g. Código Nacional: NA Lote: - Caducidad; - Cantidad: 3 TAC: ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A. Medicamento: FENTANILO MATRIX KERN PHARMA 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG, 5 parches. Código Nacional: 664823 Lote: 8LC04P2 Caducidad: 30/10/2021 Cantidad: 1 TAC: KERN PHARMA, S.L. Medicamento: FENTANILO MATRIX STADA 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG, 5 parches. Código Nacional:670352 Lote: 90723 Caducidad: 28/02/2022 Cantidad: 1 TAC: LABORATORIO STADA, S.L Medicamento: PALEXIA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comp Código Nacional: 677297 Lote: 159P01 Caducidad: 30/06/2022 Cantidad: 3 TAC: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Medicamento: SYMBICORT TURBUHALER 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, 1 inhalador de 120 dosis. Código Nacional: 723314 Lote: SLML Caducidad: 31/03/2022 Cantidad: 160 TAC: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A Medicamento: ATACAND 32 mg comprimidos, 28 comp Código Nacional: 650163 Lote: Y1391E Caducidad: 28/02/2023 Cantidad: 72 TAC: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A Medicamento: NEXIUM MUPS 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 28 comp. Código Nacional: 935270 Lote: Y1546A Caducidad: 28/02/2023 Cantidad: 72 TAC: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A Se solicita trasladen a las entidades de distribución
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener valores elevados de señal/corte en muestras de pacientes y valores de control disminuidos debido a la inestabilidad de determinados lotes de calibradores y control Anti SARS-CoV-2-IgG de VITROS® y, cese de utilización y valoración de la necesidad de reevaluación de resultados anteriores cuando se utilizan para calificar unidades de "título alto" para la Terapia de Plasma Convaleciente (CPT) ya que una muestra de "título bajo" podría clasificarse incorrectamente como una muestra de "título alto". PRODUCTO Productos de inmunodiagnóstico de VITROS®: - Calibrador Anti-SARS-CoV-2-IgG, código de producto 6199920, identificador único 10758750033362, lotes 0165, 0182, 0185, 0190, 0200, 0205, 0220 y 0230. - Control Anti-SARS-CoV-2-IgG, código de producto 6199921, identificador único 10758750033355, lote 0110.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener valores elevados de señal/corte en muestras de pacientes y valores de control disminuidos debido a la inestabilidad de determinados lotes de calibradores y control Anti SARS-CoV-2-IgG de VITROS® y, cese de utilización y valoración de la necesidad de reevaluación de resultados anteriores cuando se utilizan para calificar unidades de "título alto" para la Terapia de Plasma Convaleciente (CPT) ya que una muestra de "título bajo" podría clasificarse incorrectamente como una muestra de "título alto". PRODUCTO Productos de inmunodiagnóstico de VITROS®: - Calibrador Anti-SARS-CoV-2-IgG, código de producto 6199920, identificador único 10758750033362, lotes 0165, 0182, 0185, 0190, 0200, 0205, 0220 y 0230. - Control Anti-SARS-CoV-2-IgG, código de producto 6199921, identificador único 10758750033355, lote 0110 FINALIDAD PREVISTA El conjunto de reactivos Anti-SARS-CoV-2-IgG de los productos de inmunodiagnóstico de VITROS® se emplean en la determinación cualitativa de anticuerpos IgG frente a SARS-CoV-2 IgG. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, UK DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., P.E. Alvento, C/ Vía de Los Poblados 1, 28033 Madrid"
Calibrador Anti-SARS-CoV-2-IgG, código de producto 6199920, identificador único 10758750033362
Control Anti-SARS-CoV-2-IgG, código de producto 6199921, identificador único 10758750033355
Cese de utilización de determinados números de serie de los transmisores de medio alcance del kit de captura de imágenes ecográficas de fusión de Mindray, debido a la posibilidad de que se produzca un posicionamiento impreciso cuando se usan las funciones de captura de imágenes ecográficas de fusión y de navegación guiada por aguja. PRODUCTO Kit de captura de imágenes ecográficas de fusión de Mindray
"Cese de utilización de determinados números de serie de los transmisores de medio alcance del kit de captura de imágenes ecográficas de fusión de Mindray, debido a la posibilidad de que se produzca un posicionamiento impreciso cuando se usan las funciones de captura de imágenes ecográficas de fusión y de navegación guiada por aguja. PRODUCTO Kit de captura de imágenes ecográficas de fusión de Mindray Nº SERIE Ver números de serie de los transmisores de medio alcance afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD, China DISTRIBUIDOR ACJ S.A., Av. Rafael Cabrera 14 (Entresuelo), 35002 Las Palmas de Gran Canaria"
Cese de utilización de determinados números de serie
Kit de captura de imágenes ecográficas de fusión de Mindray
Ver números de serie afectados en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los respiradores SLE4000 y SLE5000 y con determinadas placas del monitor del controlador, debido a la posibilidad de que al usar los respiradores sin un sensor de flujo conectado, el sistema detecte incorrectamente que hay un sensor de flujo conectado, lo que daría lugar a que se muestre momentáneamente una alarma de "Respiración no detectada" y que la respiración se interrumpa. PRODUCTO Respiradores infantiles: - SLE 4000. Referencia Z4007. Números de serie 43640 y superiores - SLE5000. Referencia Z5007. Números de serie 58174 y superiores Y placas del monitor del controlador. Números de serie A0763/02/M, A0780/02/M5, A0780/4B/M5 y A0780/E5/M5
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los respiradores SLE4000 y SLE5000 y con determinadas placas del monitor del controlador, debido a la posibilidad de que al usar los respiradores sin un sensor de flujo conectado, el sistema detecte incorrectamente que hay un sensor de flujo conectado, lo que daría lugar a que se muestre momentáneamente una alarma de "Respiración no detectada" y que la respiración se interrumpa. PRODUCTO Respiradores infantiles: - SLE 4000. Referencia Z4007. Números de serie 43640 y superiores - SLE5000. Referencia Z5007. Números de serie 58174 y superiores Y placas del monitor del controlador. Números de serie A0763/02/M, A0780/02/M5, A0780/4B/M5 y A0780/E5/M5 FINALIDAD PREVISTA Respirador neonatal/infantil VERSION SOFTWARE Todas las versiones FABRICANTE SLE Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Proyectos Hospitalarios Internacional, S.A; C/ José Abascal nº 55, 2º drch. 28003, Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizando los productos afectados considerando los productos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante finalice su investigación y solucione el problema."
placas del monitor del controlador. Números de serie A0763/02/M, A0780/02/M5, A0780/4B/M5 y A0780/E5/M5
Respiradores infantiles: - SLE 4000. Referencia Z4007. Números de serie 43640 y superiores - SLE5000. Referencia Z5007. Números de serie 58174 y superiores
Advertencias de seguridad y actualización de la información sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los espaciadores Altera®, fabricados a partir del 12 de febrero de 2020, debido a la posibilidad de que tengan componentes internos que hayan sido fabricados empleando acero inoxidable en lugar de la aleación de cromo cobalto molibdeno especificada PRODUCTO Espaciador Altera®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de la información sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los espaciadores Altera®, fabricados a partir del 12 de febrero de 2020, debido a la posibilidad de que tengan componentes internos que hayan sido fabricados empleando acero inoxidable en lugar de la aleación de cromo cobalto molibdeno especificada PRODUCTO Espaciador Altera®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Espaciador TLIF (artrodesis intersomática lumbar transforaminal), articulado y expandible, diseñado para incrementar la altura del disco, restaurar la lordosis y mantener el equilibrio sagital. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Globus Medical Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Prim, S.A., Polígono Industrial, Nº 1. C/Yolanda González (antigua C/F), Nº 15. 28938 Móstoles, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En julio de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso informando de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los espaciadores Altera®, fabricados a partir del 12 de febrero de 2020, debido a la posibilidad de que tuvieran componentes internos que hubieran sido fabricados empleando acero inoxidable en lugar de la aleación de cromo cobalto molibdeno especificada. La AEMPS transmitió esta información el 31 de julio de 2020, alerta 2020-444, en la que se recomendaba que los profesionales sanitarios contactaran con los pacientes a los que se les hubiera implantado uno de estos espaciadores afectados para hacerles un seguimiento e informales que no debían someterse a una RMI y que debían comunicar cualquier síntoma adverso. El fabricante ha remitido una segunda nota de aviso actualizando la anterior en la que indica que la evaluación y los análisis adicionales de los implantes afectados demuestran que la seguridad en entornos de RMN no se ve afectada con el uso de acero inoxidable, por lo que los paciente
Ver números de lote afectados en el Anexo de la nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización de los lotes 406796 y 407492 del ensayo INNOTEST HIV Antigen mAb (96T), al haberse identificado una disminución de su reactividad y advertencias de seguridad y revisión de los resultados de las muestras de pacientes obtenidos con estos lotes. PRODUCTO INNOTEST HIV Ag mAb (96T), código de producto 80563
"Cese de la utilización de los lotes 406796 y 407492 del ensayo INNOTEST HIV Antigen mAb (96T), al haberse identificado una disminución de su reactividad y advertencias de seguridad y revisión de los resultados de las muestras de pacientes obtenidos con estos lotes. PRODUCTO INNOTEST HIV Ag mAb (96T), código de producto 80563 FINALIDAD PREVISTA El INNOTEST HIV Antigen mAb 96T es un ensayo inmunoenzimáticos (EIA) para la detección cualitativa de antígenos del core p24 del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), VIH-1 grupo O, y tipo 2 (VIH-2) en suero y plasma humano o en sobrenadante de cultivo celular. Nº LOTE 406796 y 407492 FABRICANTE Fujirebio Europe NV, Bélgica. DISTRIBUIDOR Fujirebio Iberia S.L.U., C/ Tarragona 161 pta 14, 08014 Barcelona."
INNOTEST HIV Ag mAb (96T), código de producto 80563
Advertencia de seguridad y reemplazo de los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo en la conexión, lo que podría ocasionar un aumento de la resistencia y elevación de temperatura interna con emisión de humo provocando la deformidad de la cubierta protectora de PVC. PRODUCTO Concentrador de oxígeno DeVilbis Compacto 525KS
"Advertencia de seguridad y reemplazo de los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo en la conexión, lo que podría ocasionar un aumento de la resistencia y elevación de temperatura interna con emisión de humo provocando la deformidad de la cubierta protectora de PVC. PRODUCTO Concentrador de oxígeno DeVilbis Compacto 525KS FINALIDAD PREVISTA Concentrador de oxígeno portátil Nº DE SERIE Productos distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019 FABRICANTE DeVilbiss Healtcare LLC. Estados Unidos DISTRIBUIDORES Linde Medica SLU. C/ Bailen 105- 08009 Barcelona Breathe and Sleep S.L-C/ Francisco Remiro 34 -28028 Madrid Hersill S.L-C/.L Puerto de Navacerrada 3 -28935 Móstoles Madrid"
Concentrador de oxígeno DeVilbis Compacto 525KS
Productos distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019
Advertencia de seguridad e inclusión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de las palas de desfibrilación esterilizables para añadir a los controles de las palas internas de desfibrilación esterilizables con interruptor, la comprobación de resistencia de aislamiento, al haberse detectado que el aislamiento entre los conductores de las palas internas con interruptor podría romperse tras múltiples ciclos de uso. PRODUCTO Palas Internas de Desfibrilación Esterilizables con interruptor M4741A, M4742A, M4743A, M4744A
"Advertencia de seguridad e inclusión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de las palas de desfibrilación esterilizables para añadir a los controles de las palas internas de desfibrilación esterilizables con interruptor, la comprobación de resistencia de aislamiento, al haberse detectado que el aislamiento entre los conductores de las palas internas con interruptor podría romperse tras múltiples ciclos de uso. PRODUCTO Palas Internas de Desfibrilación Esterilizables con interruptor M4741A, M4742A, M4743A, M4744A FABRICANTE Philips Medical Systems , EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, nº 1. 28050 Madrid"
Palas Internas de Desfibrilación Esterilizables con interruptor M4741A, M4742A, M4743A, M4744A
Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Infinity Acute Care M540 a la versión VG7.1.1, al haberse detectado que podrían reiniciarse de forma aleatoria, que el cockpit podría perder la capacidad de enviar comandos al monitor de pacientes M540 y que podrían exhibir una pérdida de la configuración del perfil del paciente y del sistema debido a una desconexión de la base de datos interna tras encenderse el cockpit. PRODUCTO Infinity Acute Care System (M540)
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Infinity Acute Care M540 a la versión VG7.1.1, al haberse detectado que podrían reiniciarse de forma aleatoria, que el cockpit podría perder la capacidad de enviar comandos al monitor de pacientes M540 y que podrían exhibir una pérdida de la configuración del perfil del paciente y del sistema debido a una desconexión de la base de datos interna tras encenderse el cockpit. PRODUCTO Infinity Acute Care System (M540) FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización fisiológica VERSION SOFTWARE VG7.1 FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Dräger Iberia, C/ Xaudaró, 5 28034 Madrid"
La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RUBIFEN 20 MG. Es tracta de receptes privades amb format normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: RUBIFEN 20 mg Prescriptor: Nombre: HERIBERTO DANIEL CAMACHO FERNANDEZ Especialidad: Medicina familiar y comunitaria Nº Colegiado: 072867797 El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament.
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.2.0 debido a la detección de posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.1.2 y anteriores. PRODUCTO Alinity ci- series System Control Module. Referencia: 03R70-01
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.2.0 debido a la detección de posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.1.2 y anteriores. PRODUCTO Alinity ci- series System Control Module. Referencia: 03R70-01 FINALIDAD PREVISTA Sistema integrado de bioquímica clínica e inmunoensayo. VERSION SOFTWARE Versión 3.1.2 y anteriores. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott GmbH, Max- Planck- Ring 2 65205 Wiesbaden, Alemania"
Alinity ci- series System Control Module. Referencia: 03R70-01
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las grapas de compresión EasyClip para osteosíntesis y de los implantes EasyClip Xpress, al haberse determinado que a los pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 20 kg no se les debe implantar más de 2 grapas EasyClip debido al riesgo de liberación de níquel por encima del margen aceptable de seguridad. PRODUCTO - Grapas de compresión EASYCLIP para osteosíntesis - Implantes EASYCLIP XPRESS Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las grapas de compresión EasyClip para osteosíntesis y de los implantes EasyClip Xpress, al haberse determinado que a los pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 20 kg no se les debe implantar más de 2 grapas EasyClip debido al riesgo de liberación de níquel por encima del margen aceptable de seguridad. PRODUCTO - Grapas de compresión EASYCLIP para osteosíntesis - Implantes EASYCLIP XPRESS Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Indicadas para usarse en fragmentos óseos de manos y pies, fijación de osteotomías y artrodesis de articulaciones. FABRICANTE Stryker GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17 Alcobendas - 28108 Madrid"
- Grapas de compresión EASYCLIP para osteosíntesis
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el imán situado en el interior del pedal utilizado con las consolas OSSEODUO/OSSEOUNO/OSSEODOC/OSSEOSTAP, se desplace o se desprenda durante una operación pudiendo comprometer la seguridad. PRODUCTO - Pedal OSSEODUO, Ref. 1600517 - Pedal OSSEODOC (usado con OSSEOUNO & OSSEODOC), Ref. 1600407 - Mando OSSEOSTAP, Ref. 1600686
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el imán situado en el interior del pedal utilizado con las consolas OSSEODUO/OSSEOUNO/OSSEODOC/OSSEOSTAP, se desplace o se desprenda durante una operación pudiendo comprometer la seguridad. PRODUCTO - Pedal OSSEODUO, Ref. 1600517 - Pedal OSSEODOC (usado con OSSEOUNO & OSSEODOC), Ref. 1600407 - Mando OSSEOSTAP, Ref. 1600686 FINALIDAD PREVISTA Pedales que se utilizan para accionar el micromotor de las consolas OSSEODUO/OSSEOUNO/OSSEODOC/OSSEOSTAP Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bien-Air Surgery SA. Suiza. DISTRIBUIDOR Bien-Air España, SAU, C/ Entenza, 169 Bajos, 08029 Barcelona."
Pedal OSSEODOC (usado con OSSEOUNO & OSSEODOC), Ref. 1600407
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 193774 de la prueba Oratect® III Oral Fluid Drug Screen Device debido a la posibilidad de que no se detecten de forma consistente todos los compuestos calibradores y secundarios a los niveles indicados en el etiquetado. PRODUCTO Oratect® III Oral Fluid Drug Screen Device (MET25+THC40+COC20+AMP25+OPI10+BZO5), Código del artículo de AMT: HM12-CE
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 193774 de la prueba Oratect® III Oral Fluid Drug Screen Device debido a la posibilidad de que no se detecten de forma consistente todos los compuestos calibradores y secundarios a los niveles indicados en el etiquetado. PRODUCTO Oratect® III Oral Fluid Drug Screen Device (MET25+THC40+COC20+AMP25+OPI10+BZO5), Código del artículo de AMT: HM12-CE FINALIDAD PREVISTA Oratect® III es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro diseñado para la detección de varias drogas o sus metabolitos en fluidos bucales humanos. El dispositivo proporciona resultados cualitativos para cocaína, metanfetamina, THC, anfetaminas, opiáceos, fenciclidina o benzodiacepinas. Nº LOTE 193774 FABRICANTE Ameditech Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics Healthcare S.L., Quintanavides 17, 28050 Madrid"
Oratect® III Oral Fluid Drug Screen Device (MET25+THC40+COC20+AMP25+OPI10+BZO5), Código del artículo de AMT: HM12-CE
Clorhexidina digluconato 20% solución, principio activo
Se ha detectado un cambio en la coloración de la solución en algunos lotes
Retirada de los lotes de principio activo indicados previamente y devolución al fabricante del principio activo por los cauces habituales. En caso de que alguno de los lotes de principio activo afectados por esta alerta se haya utilizado para la fabricación de un producto terminado (autorizado en España o fabricado para exportación), el titular de la autorización de comercialización o el fabricante deberán informar de inmediato a la Agencia.
Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los perfluorocarbonos líquidos Dkline ®, referencias VRL100 y VRL110, y Okta-line® referencia VRL200, debido a que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos al no cumplir el empaquetado con los estándares de calidad. PRODUCTO Perfluorocarbonos líquidos: - Dk-line®, referencias VRL100, 5mL y VRL110, 7mL - Okta-line® , referencia VRL200, 5mL
"Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los perfluorocarbonos líquidos Dkline ®, referencias VRL100 y VRL110, y Okta-line® referencia VRL200, debido a que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos al no cumplir el empaquetado con los estándares de calidad. PRODUCTO Perfluorocarbonos líquidos: - Dk-line®, referencias VRL100, 5mL y VRL110, 7mL - Okta-line® , referencia VRL200, 5mL Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Bausch + Lomb Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Bausch + Lomb, S.A. Avda. Valdelaparra, 4, 28108 Alcobendas (Madrid)"
Perfluorocarbonos líquidos:- Okta-line® , referencia VRL200, 5mL
Perfluorocarbonos líquidos: - Dk-line®, referencias VRL100, 5mL y VRL110, 7mL
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de algunos sistemas de reparación de tejidos blandos basados en suturas de Smith & Nephew, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO Sistemas de reparación de tejidos blandos basados en suturas utilizados en cirugía artroscópica: TWINFIX SUTURE ANCHOR TWINFIX ULTRA SUTURE ANCHOR TWINFIX SUTURE ANCHOR DURAB ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - STRAIGHT ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - CURVED ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - REVERSED CURVED OSTEORAPTOR OTEORAPTOR CRVD HEALICOIL RSB SA HEALICOIL RG SA BIORAPTOR SUTURE ANCHOR RAPTORMITE 3.7MM AB W/ NEEDLES AND TWO MICRORAPTOR REGENESORB SUTURE ANCHOR
" Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de algunos sistemas de reparación de tejidos blandos basados en suturas de Smith & Nephew, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. (pag) PRODUCTO Sistemas de reparación de tejidos blandos basados en suturas utilizados en cirugía artroscópica: TWINFIX SUTURE ANCHOR TWINFIX ULTRA SUTURE ANCHOR TWINFIX SUTURE ANCHOR DURAB ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - STRAIGHT ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - CURVED ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - REVERSED CURVED OSTEORAPTOR OTEORAPTOR CRVD HEALICOIL RSB SA HEALICOIL RG SA BIORAPTOR SUTURE ANCHOR RAPTORMITE 3.7MM AB W/ NEEDLES AND TWO MICRORAPTOR REGENESORB SUTURE ANCHOR REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver descripción de los productos, referencias y números de lotes afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smith & Nephew, Inc, Endoscopy Division, EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. "
Sistemas de reparación de tejidos blandos basados en suturas utilizados en cirugía artroscópica: TWINFIX SUTURE ANCHOR TWINFIX ULTRA SUTURE ANCHOR TWINFIX SUTURE ANCHOR DURAB ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - STRAIGHT ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - CURVED ULTRA FAST-FIX AB ASSEMBLY - REVERSED CURVED OSTEORAPTOR OTEORAPTOR CRVD HEALICOIL RSB SA HEALICOIL RG SA BIORAPTOR SUTURE ANCHOR RAPTORMITE 3.7MM AB W/ NEEDLES AND TWO MICRORAPTOR REGENESORB SUTURE ANCHOR
Ver descripción de los productos, referencias y números de lotes afectados en el Anexo I de la nota
Advertencia de seguridad y actualización del software del sistema KARL STORZ OR1 FUSION CONTROL® (Referencia WO300), a la versión 1.4.2, debido a la posibilidad de que se asignen los datos de imagen de un paciente a los datos de procedimiento de otro paciente. PRODUCTO KARL STORZ OR1 FUSION CONTROL®, Referencia WO300
"Advertencia de seguridad y actualización del software del sistema KARL STORZ OR1 FUSION CONTROL® (Referencia WO300), a la versión 1.4.2, debido a la posibilidad de que se asignen los datos de imagen de un paciente a los datos de procedimiento de otro paciente. PRODUCTO KARL STORZ OR1 FUSION CONTROL®, Referencia WO300 FINALIDAD PREVISTA OR1 FUSION CONTROL es un sistema (compuesto por hardware y software) previsto para la documentación de datos audiovisuales y datos del paciente durante el diagnóstico o durante la intervención terapéutica. VERSIONES SOFTWARE 1.4.0 y 1.4.1 FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica S.A., Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich (planta baja), 28830 Madrid"
KARL STORZ OR1 FUSION CONTROL®, Referencia WO300
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores/monitores Efficia DFM100 (nº modelo 866199), debido a que podrían no tener instalada la cubierta de estabilización para el conector de desfibrilación, lo que podría ocasionar un retraso en la desfibrilación o la imposibilidad de su administración por el contacto intermitente del conector de desfibrilación. PRODUCTO Desfibrilador/monitor Efficia DFM100 (número de modelo 866199)
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados desfibriladores/monitores Efficia DFM100 (nº modelo 866199), debido a que podrían no tener instalada la cubierta de estabilización para el conector de desfibrilación, lo que podría ocasionar un retraso en la desfibrilación o la imposibilidad de su administración por el contacto intermitente del conector de desfibrilación. PRODUCTO Desfibrilador/monitor Efficia DFM100 (número de modelo 866199) Nº SERIE La empresa indicará a cada centro, en su nota de aviso, los números de serie afectados que le ha distribuido. FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, SAU. Avd. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Desfibrilador/monitor Efficia DFM100 (número de modelo 866199)
La empresa indicará a cada centro,números de serie afectados que le ha distribuido.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas bobinas de hombro y neuromusculares de Philips debido a que se ha impreso erróneamente en el etiquetado el símbolo de clasificación IPX1. PRODUCTO Bobinas de hombro y neuromusculares Philips (fabricadas a partir de noviembre de 2016)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas bobinas de hombro y neuromusculares de Philips debido a que se ha impreso erróneamente en el etiquetado el símbolo de clasificación IPX1. PRODUCTO Bobinas de hombro y neuromusculares Philips (fabricadas a partir de noviembre de 2016) FINALIDAD PREVISTA Bobinas para resonancia magnética Nº SERIE La empresa indicará a cada centro, en su nota de aviso, los números de serie afectados que le ha distribuido y el equipo de Resonancia Magnética con el que se utilizan. FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, SAU. Avd. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Bobinas de hombro y neuromusculares Philips (fabricadas a partir de noviembre de 2016)
La empresa indicará a cada centro los números de serie afectados que le ha distribuido
Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado de determinados códigos y lotes del tubo plegable/extensible de 15 mmØ presente en tubuladuras, kits de máscaras faciales y algunos circuitos de respiración de Armstrong Medical, debido a la posibilidad de separación o roturas de los tubos en caso de almacenamiento o uso a bajas temperaturas. PRODUCTO Tubo plegable/extensible de 15 mmØ, presente en tubuladuras, kits de máscaras faciales y algunos circuitos de respiración de Armstrong Medical. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización del etiquetado de determinados códigos y lotes del tubo plegable/extensible de 15 mmØ presente en tubuladuras, kits de máscaras faciales y algunos circuitos de respiración de Armstrong Medical, debido a la posibilidad de separación o roturas de los tubos en caso de almacenamiento o uso a bajas temperaturas. PRODUCTO Tubo plegable/extensible de 15 mmØ, presente en tubuladuras, kits de máscaras faciales y algunos circuitos de respiración de Armstrong Medical. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Armstrong Medical Ltd, Irlanda del Norte DISTRIBUIDOR Martin Vecino S.L, P.I. Cobo Calleja C/ León Nº 80, 28940- Fuenlabrada- Madrid"
Tubo plegable/extensible de 15 mm, presente en tubuladuras, kits de máscaras faciales y algunos circuitos de respiración de Armstrong Medical
Advertencias de seguridad y sustitución de los conectores PCBA (placa de circuito impreso) de determinadas Unidades de monitorización sanguínea BMU40, debido a que se diseñaron con una distancia de fuga corta, por lo que se podría producir una descarga eléctrica. PRODUCTO Unidad de monitorización sanguínea BMU40, modelo 70104.0852
"Advertencias de seguridad y sustitución de los conectores PCBA (placa de circuito impreso) de determinadas Unidades de monitorización sanguínea BMU40, debido a que se diseñaron con una distancia de fuga corta, por lo que se podría producir una descarga eléctrica. PRODUCTO Unidad de monitorización sanguínea BMU40, modelo 70104.0852 Nº SERIE Desde 90002001 hasta 90002313 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH; Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Unidad de monitorización sanguínea BMU40, modelo 70104.0852
Advertencias de seguridad relacionadas con el software ExacTrac Dynamic 1.0.0 de Brainlab, debido a la posibilidad de que se produzca un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis. PRODUCTO Software ExacTrac Dynamic
"Advertencias de seguridad relacionadas con el software ExacTrac Dynamic 1.0.0 de Brainlab, debido a la posibilidad de que se produzca un retardo en la actualización de la información visualizada en algunos de los gráficos en el caso de tratamientos de altas dosis. PRODUCTO Software ExacTrac Dynamic FINALIDAD PREVISTA Sistema de posicionamiento del paciente para radioterapia. VERSION SOFTWARE 1.0.0 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A. C/Tortosa, 201, 08918 Badalona (Barcelona)"
Advertencias de seguridad relacionadas con la implantación del LIGAMENTOTAXOR/LTX y sobre la importancia de seguir las instrucciones de uso y consultar los videos explicativos sobre su montaje y el funcionamiento de la pinza Manotte, para evitar que se produzca la rotura del dispositivo. PRODUCTO Kit LIGAMENTOTAXOR/LTX
"Advertencias de seguridad relacionadas con la implantación del LIGAMENTOTAXOR/LTX y sobre la importancia de seguir las instrucciones de uso y consultar los videos explicativos sobre su montaje y el funcionamiento de la pinza Manotte, para evitar que se produzca la rotura del dispositivo. PRODUCTO Kit LIGAMENTOTAXOR/LTX FINALIDAD PREVISTA Sistema de fijación ortopédica externa dinámica diseñado para tratar dislocaciones de fracturas complejas, estables e inestables, fracturas con luxación y fracturas de pilón en la articulación interfalángica proximal de los dedos de la mano. FABRICANTE AREX. Francia DISTRIBUIDOR KOPRA Material Quirúrgico S.L. C/ Lope de Irigoyen, 31 bajo. 20301 Irún- Guipuzcoa"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los cuellos modulares PROFEMUR® de titanio y cromo-cobalto, para sustituir las instrucciones de uso por su revisión mas reciente (1508038) que incluye los riesgos conocidos potencialmente asociados con el uso de estos productos. PRODUCTO Cuellos modulares PROFEMUR® de titanio y cromo-cobalto Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los cuellos modulares PROFEMUR® de titanio y cromo-cobalto, para sustituir las instrucciones de uso por su revisión mas reciente (1508038) que incluye los riesgos conocidos potencialmente asociados con el uso de estos productos. PRODUCTO Cuellos modulares PROFEMUR® de titanio y cromo-cobalto Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Componente modular de los sistemas usados en reemplazo de la articulación de la cadera. Nº LOTE Ver en listado lotes afectados FABRICANTE MicroPort Orthopedics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Palex Medical SA. C/Jesús Serra Santamans, nº 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) " Se adjuntan: La Nota de aviso de la empresa, la Carta aclaratoria de la empresa y el Listado de lotes afectados
Cuellos modulares PROFEMUR® de titanio y cromo-cobalto Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Problemas de suministro con el medicamento LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml (Nº Registro 1171226001, C.N. 719521)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml (Nº Registro 1171226001, C.N. 719521)
Advertencias de seguridad y actualización del manual de instrucciones de "Limpieza, desinfección y almacenamiento" de los Endoscopios EG-760R, EG-760Z, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M y EC-760ZP-V/L y de los Endoscopios ultrasónicos EG-580UT y EG-580UR, debido a la posibilidad de que después de la limpieza con el cepillo WB7024FW, si este se daña, puedan quedar residuos en el interior del canal del endoscopio que no se puedan eliminar y puedan ser una fuente de infección. PRODUCTO - Endoscopio EG-760R, EG-760Z, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M y EC-760ZP-V/L - Endoscopio ultrasónico EG-580UT y EG-580UR
"Advertencias de seguridad y actualización del manual de instrucciones de "Limpieza, desinfección y almacenamiento" de los Endoscopios EG-760R, EG-760Z, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M y EC-760ZP-V/L y de los Endoscopios ultrasónicos EG-580UT y EG-580UR, debido a la posibilidad de que después de la limpieza con el cepillo WB7024FW, si este se daña, puedan quedar residuos en el interior del canal del endoscopio que no se puedan eliminar y puedan ser una fuente de infección. PRODUCTO - Endoscopio EG-760R, EG-760Z, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M y EC-760ZP-V/L - Endoscopio ultrasónico EG-580UT y EG-580UR FINALIDAD PREVISTA Endoscopia gastrointestinal en adultos y pediátrica FABRICANTE FUJIFILM Corporation. Japón DISTRIBUIDOR FUJIFILM Europe GMBH C/Aragón, 180, 08011-Barcelona"
Endoscopio EG-760R, EG-760Z, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M y EC-760ZP-V/L
Endoscopio ultrasónico EG-580UT y EG-580UR
Problemas de suministro con el medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, (Nº Registro 53939) que contiene como principio activo TRANEXAMICO ACIDO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, (Nº Registro 53939) que contiene como principio activo TRANEXAMICO ACIDO
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que, en situaciones específicas, el detector de los Sistemas Symbia S o Symbia T se desplace lentamente de forma imprevista, lo que podría suponer un riesgo de lesiones por compresión para el paciente si permanece debajo del detector. PRODUCTO Sistemas de cámara de las series Symbia S y Symbia T
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que, en situaciones específicas, el detector de los Sistemas Symbia S o Symbia T se desplace lentamente de forma imprevista, lo que podría suponer un riesgo de lesiones por compresión para el paciente si permanece debajo del detector. PRODUCTO Sistemas de cámara de las series Symbia S y Symbia T FINALIDAD PREVISTA - Symbia S, es un sistema de diagnóstico de imágenes de Medicina Nuclear que consiste en un equipo SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único). - Symbia T, es un sistema de diagnóstico de imágenes de Medicina Nuclear híbrido, que consiste en un equipo SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) para la parte de Medicina Nuclear (NM), y un equipo TC (tomografía computarizada) para imágenes de rayos-X. FABRICANTE Siemens Medical Solutions, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Sistemas de cámara de las series Symbia S y Symbia T
Advertencia de seguridad relacionada con la referencia IHR-YY-XXX correspondiente al sistema de referencia de paciente conectado a la estación CT-IMACTIS Navigation, debido a que ante un choque o caída, la parte cilíndrica del sistema de referencia de paciente podría desprenderse de su alojamiento a ras de la superficie, lo que podría provocar una inexactitud en el sistema CT Navigation. PRODUCTO Sistema de referencia de paciente (referencia IHR-YY-XXX) conectado a la estación CT-IMACTIS Navigation, modelos J00180 y J02000.
"Advertencia de seguridad relacionada con la referencia IHR-YY-XXX correspondiente al sistema de referencia de paciente conectado a la estación CT-IMACTIS Navigation, debido a que ante un choque o caída, la parte cilíndrica del sistema de referencia de paciente podría desprenderse de su alojamiento a ras de la superficie, lo que podría provocar una inexactitud en el sistema CT Navigation. PRODUCTO Sistema de referencia de paciente (referencia IHR-YY-XXX) conectado a la estación CT-IMACTIS Navigation, modelos J00180 y J02000. FINALIDAD PREVISTA La estación IMATICS es un navegador magnético para procedimientos percutáneos guiados por TAC, en tórax, abdomen y extremidades, con el fin de asistir en la planificación y colocación de las agujas durante diagnóstico y tratamiento. FABRICANTE IMACTIS, Francia. DISTRIBUIDOR JJP Hospitalaria. Avda de la República Argentina 22, 41011 Sevilla."
Sistema de referencia de paciente (referencia IHR-YY-XXX) conectado a la estación CT-IMACTIS Navigation, modelos J00180 y J02000.
Advertencia de seguridad relacionada con los test para la determinación del factor VIII en determinados analizadores de coagulación sanguínea automatizados Sysmex, debido al potencial riesgo de contaminación de una muestra que contenga Emicizumab (Hemlibra®), fármaco empleado para el tratamiento de la hemofilia A, a la siguiente muestra analizada, lo que podría acortar los tiempos de coagulación e incrementar falsamente los niveles de factor VIII. PRODUCTO Analizador Automático de Coagulación Sysmex CS-5100, CS-2500, CS-2000i/2100i, CA-7000, CA-1500 y CA-500/CA-600. Ver números de material de Siemens (SMN) en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con los test para la determinación del factor VIII en determinados analizadores de coagulación sanguínea automatizados Sysmex, debido al potencial riesgo de contaminación de una muestra que contenga Emicizumab (Hemlibra®), fármaco empleado para el tratamiento de la hemofilia A, a la siguiente muestra analizada, lo que podría acortar los tiempos de coagulación e incrementar falsamente los niveles de factor VIII. PRODUCTO Analizador Automático de Coagulación Sysmex CS-5100, CS-2500, CS-2000i/2100i, CA-7000, CA-1500 y CA-500/CA-600. Ver números de material de Siemens (SMN) en la nota de aviso de la empresa. (PAG) FABRICANTE Sysmex Corporation Japan, Japan. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Analizador Automático de Coagulación Sysmex CS-5100, CS-2500, CS-2000i/2100i, CA-7000, CA-1500 y CA-500/CA-600. Ver números de material de Siemens (SMN) en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización de las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx incluidas en nuevas referencias y números de lote de equipos personalizados estériles, debido a la posible rotura o deshilachado del hilo Rx utilizado en las compresas de gasa. PRODUCTO Equipos personalizados estériles que contienen compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx
"Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización de las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx incluidas en nuevas referencias y números de lote de equipos personalizados estériles, debido a la posible rotura o deshilachado del hilo Rx utilizado en las compresas de gasa. PRODUCTO Equipos personalizados estériles que contienen compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ALLMED MEDICAL PRODUCTS Co. Ltd, CHINA DISTRIBUIDOR MEDLINE INTERNACIONAL IBERIA SLU. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2. Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830 San Fernando de Henares, Madrid. (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2020 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y cese de utilización de las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx incluidas en determinados referencias y lotes de los Equipos CareSet estériles. La AEMPS transmitió esta información el 1 de septiembre 2020, alerta 2020-511. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que se amplían los equipos personalizados estériles que contienen las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx afectadas."
Equipos personalizados estériles que contienen compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx
Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
"Este Departamento ha recibido la notificación de varios robos ocurridos en Alemania. De acuerdo a la información proporcionada, las unidades sustraídas, que se indican en el anexo I, tenían presentación inglesa, austriaca y alemana, respectivamente. En España únicamente se comercializa por distribución paralela el medicamento LEVITRA 20 mg comprimidos recubiertos con película, pero los distribuidores paralelos de este medicamento han confirmado que no han importado el lote afectado. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, este Departamento ha sido informado sobre el extravío o robo de los medicamentos autorizados en territorio nacional indicandos en el anexo II. (PAG) Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los extravíos o robos citados, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Se va a implantar en breve una nueva versión del sistema de firma de alertas de farmacia que simplificará y mejorara mucho el proceso, así como resolverá muchas de las incidencias que se producen actualmente. Para ello es preciso que se instale en los ordenadores el siguiente software de firma, autofirma que se puede descargar del siguiente enlace https://firmaelectronica.gob.es/Home/Descargas.html
Fluoroquinolones d'ús sistèmic o inhalat: risc d'insuficiència valvular i regurgitació cardíaca
Retirada del mercado de determinados números de serie de las unidades de control y sets de MD11 y MD30, debido a que no cumplen con la última norma armonizada de Compatibilidad Electromagnética EMC (60601-1-2, edición 4), lo que podría alterar su funcionamiento o el de otros dispositivos cercanos como resultado de interferencias electromagnéticas. PRODUCTO - MD11 unidad de control y sets: 3335, 2003, 2026, 2027, 2027m, 2028. - MD30 unidad de control y sets: 3330, 2004, 2005.
"Retirada del mercado de determinados números de serie de las unidades de control y sets de MD11 y MD30, debido a que no cumplen con la última norma armonizada de Compatibilidad Electromagnética EMC (60601-1-2, edición 4), lo que podría alterar su funcionamiento o el de otros dispositivos cercanos como resultado de interferencias electromagnéticas. PRODUCTO - MD11 unidad de control y sets: 3335, 2003, 2026, 2027, 2027m, 2028. - MD30 unidad de control y sets: 3330, 2004, 2005. FINALIDAD PREVISTA El MD30 y MD11 son dispositivos diseñados para taladrar, fresar y serrar hueso, así como para la inserción de tornillos en el hueso en combinación con un motor y su correspondiente pieza de mano o contra ángulo (dispositivo médico separado) utilizados en implantología dental, en aplicaciones microquirúrgicas y procedimientos quirúrgicos orales y maxilofaciales. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE NOUVAG AG, Suiza. DISTRIBUIDORES - RUMAR CEDEIRA S.L., C/ Obispo Golfín 11, 28430 Alpedrete, Madrid. - BA DENTAL EUROPA SPAIN, Avda. Albufera 153 - 6, 28038 Madrid." Se adjuntan dos notas de aviso de empresa.
- MD30 unidad de control y sets: 3330, 2004, 2005.
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie del producto AMS 700 MS Pump, debido a la posibilidad de que presenten problemas en la activación inicial del dispositivo. PRODUCTO AMS 700 MS Pump (bomba de presión momentánea) Ver números de material (UPN) y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie del producto AMS 700 MS Pump, debido a la posibilidad de que presenten problemas en la activación inicial del dispositivo. PRODUCTO AMS 700 MS Pump (bomba de presión momentánea) Ver números de material (UPN) y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Prótesis de pene inflable AMS 700 con bomba MS preconectada para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina crónica de origen orgánico. Nº SERIE La empresa indicará los números de serie de los productos afectados a cada centro en el impreso de verificación de la nota de aviso FABRICANTE American Medical Systems, Países Bajos (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., C/ Ribera del Loira 46, Parque Puerta de las Naciones, 28042 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie del producto
AMS 700 MS Pump (bomba de presión momentánea)
Ver números de material (UPN) y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Actualización de la información relacionada con los calibradores de química, número de material 11099411, utilizados en los sistemas Atellica® CH 930, ya que a partir de los lotes 993626, 993626A y 993626B son adecuados para la calibración de los ensayos Atellica CH DBil_2 y TBil_2, así como para todos los demás analitos presentes en el calibrador químico, y no son necesarias las soluciones provisionales comunicadas anteriormente PRODUCTO Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930.
"Actualización de la información relacionada con los calibradores de química, número de material 11099411, utilizados en los sistemas Atellica® CH 930, ya que a partir de los lotes 993626, 993626A y 993626B son adecuados para la calibración de los ensayos Atellica CH DBil_2 y TBil_2, así como para todos los demás analitos presentes en el calibrador químico, y no son necesarias las soluciones provisionales comunicadas anteriormente PRODUCTO Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930. Números LOTE 993626, 993626A y 993626B y futuros lotes. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del calibrador de química, nº de material 11099411, utilizado en los sistemas Atellica® CH 930, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), y en la que informaba que no debían continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2020, alerta 2020-352. Posteriormente, en Julio de 2020, la empresa remitió una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior, con información adicional sobre posibles soluciones provisionales hasta que estuviera disponible un nuevo lote de Atellica® CH Chemistry Calibrator para los ensayos DBIL_2 y TBIL_2. La AEMPS transmitió esta información el 24 de julio de 2020, alerta 2020-424. La empresa está remitiendo una tercera nota de aviso, para informar que el funcionamiento del calibrador químico, número de material 11099411, y los procedimientos de calibración estándar para los ensayos DBil_2 y TBil_2 ha vuelto a la normalidad con los
Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930.
Actualización de la información relacionada con los calibradores de química, no de material 10312279, utilizados en los sistemas ADVIA® Chemistry, ya que a partir del lote 993624 son adecuados para la calibración de los ensayos ADVIA Chemistry DBIL_2 y TBIL_2, así como para todos los demás analitos presentes en el calibrador químico, y no son necesarias las soluciones provisionales comunicadas anteriormente. PRODUCTO Calibrador de química, no de material 10312279, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT.
"Actualización de la información relacionada con los calibradores de química, no de material 10312279, utilizados en los sistemas ADVIA® Chemistry, ya que a partir del lote 993624 son adecuados para la calibración de los ensayos ADVIA Chemistry DBIL_2 y TBIL_2, así como para todos los demás analitos presentes en el calibrador químico, y no son necesarias las soluciones provisionales comunicadas anteriormente. PRODUCTO Calibrador de química, no de material 10312279, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT. Nº LOTE 993624 y futuros lotes. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los calibradores de química, números de material 10312279/09784096, utilizados en los sistemas ADVIA® Chemistry, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (CC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), y en la que informaba que no debían continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2020, alerta 2020-351. Posteriormente, en el mes de julio, la empresa remitió una segunda nota de aviso, como seguimiento de la anterior, con información adicional sobre las posibles soluciones provisionales que debían adoptarse hasta que estuviera disponible un nuevo lote de ADVIA® Chemistry Calibrator adecuado para usar con los ensayos DBIL_2 y TBIL_2. La AEMPS transmitió esta información el 24 de julio de 2020, alerta 2020-423. La empresa está remitiendo una tercera nota de aviso, para informar que el funcionamiento del calibrador químico, no de material 10312279, y los procedimientos de calibración estándar para
Calibrador de química, no de material 10312279, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto de un solo uso Troclose 1200 modelo GSTC1200, debido a que los resultados de test LAL en muestras de estos lotes indican valores altos de endotoxina. PRODUCTO Cánula de acceso laparoscópico con sistema de anclaje especifico TroClose 1200. Modelo GSTC1200
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto de un solo uso Troclose 1200 modelo GSTC1200, debido a que los resultados de test LAL en muestras de estos lotes indican valores altos de endotoxina. PRODUCTO Cánula de acceso laparoscópico con sistema de anclaje especifico TroClose 1200. Modelo GSTC1200 FINALIDAD PREVISTA Sistema de cierre de fascia con trocar incorporado para perforar la pared abdominal para crear un puerto de acceso para los instrumentos laparoscópicos durante la laparoscopia, así como, aproximar la fascia después de la retirada de la cánula. Nº LOTE AS19000013/4, AS19000014/4, AS200001/4, AS200002/4, AS200009/3. FABRICANTE Gordian Surgical Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, CP 08191 Rubí - Barcelona."
Cánula de acceso laparoscópico con sistema de anclaje especifico TroClose 1200. Modelo GSTC1200
Advertencias de seguridad relacionadas con el videoenteroscopio Olympus PSF-1 y el tubo powerspiral 1 de un sólo uso DPST-1, debido a que tras el lanzamiento del producto en marzo de 2019 se han notificado varios casos de laceración o punción de la musculatura gastrointestinal durante el procedimiento, sin que el producto haya funcionado mal. PRODUCTO Videoenteroscopio Olympus PSF-1 Tubo powerspiral 1 sólo uso DPST-1
" Advertencias de seguridad relacionadas con el videoenteroscopio Olympus PSF-1 y el tubo powerspiral 1 de un sólo uso DPST-1, debido a que tras el lanzamiento del producto en marzo de 2019 se han notificado varios casos de laceración o punción de la musculatura gastrointestinal durante el procedimiento, sin que el producto haya funcionado mal. PRODUCTO Videoenteroscopio Olympus PSF-1 Tubo powerspiral 1 sólo uso DPST-1 FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, CP 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. "
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres con balón de dilatación biliar Hurricane RX, debido a la posibilidad de que el componente de túnel RX (vaina negra) se desprenda del cuerpo del catéter. PRODUCTO Catéteres con balón de dilatación biliar Hurricane RX. N° de Material (UPN) M00545890, M00545900, M00545910, M00545920, M00545930, M00545940, M00545950, M00545960.
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres con balón de dilatación biliar Hurricane RX, debido a la posibilidad de que el componente de túnel RX (vaina negra) se desprenda del cuerpo del catéter. PRODUCTO Catéteres con balón de dilatación biliar Hurricane RX. N° de Material (UPN) M00545890, M00545900, M00545910, M00545920, M00545930, M00545940, M00545950, M00545960. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EE UU. (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta 28042 Madrid. " Se adjuntan: La Nota de aviso de la empresa para el usuario y la Nota de aviso de la empresa para los distribuidores.
Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro con el medicamento BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament BENEFLUR 10 mg COMPRIMITS RECUBERTS, 20 comprimits (Nº Registro 64900, C.N. 783076)
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 30 jeringas precargadas de 0,4 ml
Se ha detectado la falta del émbolo de la jeringa en algunas unidades
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote DCB23A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Comunicación de la AEMPS informando de la modificación del procedimiento de solicitud de sulfasalazina como medicamento extranjero ante los problemas de suministro.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, referent a la modificació del procediment de sol·licitud de sulfasalazina com a medicament estranger davant els problemes de subministrament
Cese de utilización y retirada del mercado del lote P810C del producto Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA, debido a la posibilidad de que un componente del kit pierda actividad con el tiempo produciendo que los valores de densidad óptica (OD) sean inferiores a lo esperado, lo que podría dar lugar a resultados falsos negativos o a resultados no válidos. PRODUCTO Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA, Ref. EIA-6147
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote P810C del producto Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA, debido a la posibilidad de que un componente del kit pierda actividad con el tiempo produciendo que los valores de densidad óptica (OD) sean inferiores a lo esperado, lo que podría dar lugar a resultados falsos negativos o a resultados no válidos. PRODUCTO Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA, Ref. EIA-6147 FINALIDAD PREVISTA Kit ELISA para la medición cualitativa del anticuerpo IgM del SARS-CoV 2 en suero. Nº LOTE P810C FABRICANTE DRG Instruments GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Oficina Esteller S.L., C/ Peaña, 3 bajo derecha, 46022 Valencia"
Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA, Ref. EIA-6147
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de infección del paciente si no se siguen las indicaciones para el cepillado y la limpieza manual, incluidas en los Manuales de reprocesamiento, al reprocesar los Videobroncoscopios Evis Exera II (BF-1T180) y Evis Exera (BFXT160). PRODUCTO - VIDEOBRONCOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS BF TIPO 1T180 (BF-1T180) - VIDEOBRONCOSCOPIO EVIS EXERA OLYMPUS BF TIPO XT160 (BF- XT160)
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de infección del paciente si no se siguen las indicaciones para el cepillado y la limpieza manual, incluidas en los Manuales de reprocesamiento, al reprocesar los Videobroncoscopios Evis Exera II (BF-1T180) y Evis Exera (BFXT160). PRODUCTO - VIDEOBRONCOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS BF TIPO 1T180 (BF-1T180) - VIDEOBRONCOSCOPIO EVIS EXERA OLYMPUS BF TIPO XT160 (BF- XT160) FINALIDAD PREVISTA Los broncoscopios BF-1T180 y BF-XT160 se utilizan junto con otros equipos complementarios para endoscopia y cirugía endoscópica dentro de las vías aéreas y el árbol traqueobronquial. Nº SERIE Todos los números de serie FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón (pag) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat"
- VIDEOBRONCOSCOPIO EVIS EXERA OLYMPUS BF TIPO XT160 (BF- XT160)
- VIDEOBRONCOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS BF TIPO 1T180 (BF-1T180)
Pérdida de la vigencia de la circular de fecha 4 de junio de 2020 sobre la comercialización de las mascarillas tipo KN95 S'informa que, a partir d'octubre de 2020, les mascaretes EPI comercialitzades hauran de disposar sempre de marcatge CE acompanyat de les quatre xifres que identifiquen l'Organisme Notificat (laboratori europeu) que ha confirmat el compliment dels estàndards europeus.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa referent a la pèrdua de la vigència de la circular de data 4 de juny de 2020 sobre la comercialització de les mascaretes tipus KN95
Cese de la comercialización y retirada del mercado de las mascarillas "Disposable Face Masks" de la marca Wei Xiao, fabricadas por Zhejiang Smile Plastic Industry Co., Ltd, China., debido a que llevan un marcado CE indebido como producto sanitario, al no tratarse de mascarillas quirúrgicas. PRODUCTO "Disposable Face Masks"de la marca Wei Xiao
"Cese de la comercialización y retirada del mercado de las mascarillas "Disposable Face Masks" de la marca Wei Xiao, fabricadas por Zhejiang Smile Plastic Industry Co., Ltd, China., debido a que llevan un marcado CE indebido como producto sanitario, al no tratarse de mascarillas quirúrgicas. PRODUCTO "Disposable Face Masks"de la marca Wei Xiao FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable para ser usada como protección respiratoria frente a partículas no grasas como polvo, arena, polen, virus de la gripe y otros microorganismos patógenos, todos los tipos de polvo, bruma no volátil y otros contaminantes del aire. FABRICANTE Zhejiang Smile Plastic Industry Co., Ltd. 99, Cangian road, Longgang City. Zhejiang Province, China DISTRIBUIDOR - KRAPE S.A. Eduardo Torroja, 31 28914 - Leganés (Madrid) - PHARMEDIQ - FARMACÉUTICA DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS, S.L. Gamonal 1 Parque Empresarial Argame, 1 33163 Morcín (Asturias) (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL En el etiquetado de las mascarillas figura el marcado CE y se indica "Disposable Face Masks". El distribuidor ha contactado con los establecimientos a los que ha suministrado el producto para su cese de comercialización y retirada del mercado. Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Cese de la comercialización y retirada del mercado
"Disposable Face Masks"de la marca Wei Xiao
Cese de la comercialización y retirada del mercado de las mascarillas "Máscaras higiénicas" de la marca La Bolata, fabricadas por Changshu Yiwei Non-woven Products Co. Ltd, China., debido a que llevan un marcado CE indebido como producto sanitario, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población general. PRODUCTO "Máscaras higiénicas" de la marca La Bolata
"Cese de la comercialización y retirada del mercado de las mascarillas "Máscaras higiénicas" de la marca La Bolata, fabricadas por Changshu Yiwei Non-woven Products Co. Ltd, China., debido a que llevan un marcado CE indebido como producto sanitario, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población general. PRODUCTO "Máscaras higiénicas" de la marca La Bolata FABRICANTE Changshu Yiwei Non-woven Products Co. Ltd, Maoqiao Industrial Park, Changfu Street, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China DISTRIBUIDOR LA BOLATA IMPORTA S.L. Polígono Industrial Jovades C/ Llauners 5-7 46780 Oliva Valencia INFORMACIÓN ADICIONAL En el etiquetado de las mascarillas figura el marcado CE y se indica "Máscara higiénica". El distribuidor ha contactado con los establecimientos a los que ha suministrado el producto para su cese de comercialización y retirada del mercado. (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
"Máscaras higiénicas" de la marca La Bolata
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas mesas quirúrgicas MEERA, YUNO y YUNO II, el plástico de la toma de enchufe se suelte de la caja metálica y los componentes electrónicos queden expuestos, existiendo un riesgo potencial de descarga eléctrica al usuario. PRODUCTO - Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0. - Mesa quirúrgica móvil YUNO, Números de referencia 143301B0, 143301F0 - Mesa quirúrgica móvil YUNO II, Números de referencia 143302B0, 142202F0
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas mesas quirúrgicas MEERA, YUNO y YUNO II, el plástico de la toma de enchufe se suelte de la caja metálica y los componentes electrónicos queden expuestos, existiendo un riesgo potencial de descarga eléctrica al usuario. PRODUCTO - Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0. - Mesa quirúrgica móvil YUNO, Números de referencia 143301B0, 143301F0 - Mesa quirúrgica móvil YUNO II, Números de referencia 143302B0, 142202F0 Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Getinge - MAQUET GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, sita en Calle Marie Curie 5, Edif. Alfa, Ofic. 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid."
Mesa quirúrgica móvil YUNO II, Números de referencia 143302B0, 142202F0
Mesa quirúrgica móvil YUNO, Números de referencia 143301B0, 143301F0
Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0.
Problemas de suministro con el medicamento UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938670)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938670)
Problemas de suministro con el medicamento UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 20 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938662).
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS , 20 cápsulas (Nº Registro 54192, C.N. 938662).
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Kits Bard® PowerMidlineTM 3F SL, debido a que no contienen el conjunto de estilete y cierre en T que viene indicado como componente en la etiqueta. PRODUCTO · Kit básico PowerMidline 3F SL CE. Referencia P6153118. Lote REEP2920 · Kit completo PowerMidline 3F SL CE. Referencia P6153208. Lotes REEQ3598 y REER0518
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Kits Bard® PowerMidlineTM 3F SL, debido a que no contienen el conjunto de estilete y cierre en T que viene indicado como componente en la etiqueta. PRODUCTO · Kit básico PowerMidline 3F SL CE. Referencia P6153118. Lote REEP2920 · Kit completo PowerMidline 3F SL CE. Referencia P6153208. Lotes REEQ3598 y REER0518 FINALIDAD PREVISTA Catéteres envasados en una bandeja con accesorios indicados para el acceso a corto plazo al sistema venoso periférico en tratamientos intravenosos. FABRICANTE Bard Access Systems, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix"
Kit completo PowerMidline 3F SL CE. Referencia P6153208.
Kit básico PowerMidline 3F SL CE. Referencia P6153118.
Advertencias de seguridad en relación con los ventiladores VG70 para informar que: Al iniciar el equipo puede aparecer el mensaje "Data Lost 3008", que no se trata de una alarma sino de un registro de evento que no afecta al rendimiento ni a la seguridad del equipo. La información de procesado no se ha proporcionado en detalle en las instrucciones de uso, en particular respecto a la limpieza y desinfección de la válvula espiratoria, por lo que han actualizado las instrucciones de uso para cumplir con los requisitos de la norma ISO 17664 "Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios". La medición de CO2 no está activada, debido a que el módulo de CO2 es un accesorio opcional. Es necesario adquirir el módulo de CO2 para esa activación. PRODUCTO Ventilador VG70
" Advertencias de seguridad en relación con los ventiladores VG70 para informar que: Al iniciar el equipo puede aparecer el mensaje "Data Lost 3008", que no se trata de una alarma sino de un registro de evento que no afecta al rendimiento ni a la seguridad del equipo. La información de procesado no se ha proporcionado en detalle en las instrucciones de uso, en particular respecto a la limpieza y desinfección de la válvula espiratoria, por lo que han actualizado las instrucciones de uso para cumplir con los requisitos de la norma ISO 17664 "Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios". La medición de CO2 no está activada, debido a que el módulo de CO2 es un accesorio opcional. Es necesario adquirir el módulo de CO2 para esa activación. PRODUCTO Ventilador VG70 FINALIDAD PREVISTA El Ventilador VG70 está dirigido al tratamiento de ventilación continua de pacientes y a la monitorización de pacientes con fallo o insuficiencia respiratoria que requieran apoyo respiratorio. (pag) FABRICANTE BEIJING AEONMED CO., LTD., China " Se adjuntan la Nota de aviso empresa y el Manual del usuario actualizado
Advertencia de seguridad relacionada con el Software Ultrasound Navigation de Brainlab debido a que si se modifica la anchura de imagen para una sonda en el ecógrafo BK Medical durante la intervención quirúrgica, se podría agregar una desviación a la imagen de ultrasonidos intraoperatoria visualizada por el sistema de navegación de Brainlab. PRODUCTO · Ultrasound Navigation Software 1.0.x · Ultrasound Integration Software for Cranial/ENT Navigation 3.0.x and 3.1.x
"Advertencia de seguridad relacionada con el Software Ultrasound Navigation de Brainlab debido a que si se modifica la anchura de imagen para una sonda en el ecógrafo BK Medical durante la intervención quirúrgica, se podría agregar una desviación a la imagen de ultrasonidos intraoperatoria visualizada por el sistema de navegación de Brainlab. PRODUCTO · Ultrasound Navigation Software 1.0.x · Ultrasound Integration Software for Cranial/ENT Navigation 3.0.x and 3.1.x FINALIDAD PREVISTA Software de navegación por ultrasonidos FABRICANTE Brainlab AG DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios.S.A. C/ Tortosa, 201 -08918. Badalona- Barcelona"
· Ultrasound Integration Software for Cranial/ENT Navigation 3.0.x and 3.1.x
Retirada del mercado de determinados lotes del conector macho cerrado Spinning Spiros® (034-CH2000S-PC) y de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spiros (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas. PRODUCTO - Conector macho cerrado Spinning Spiros®, tapón púrpura, nº de artículo 034-CH2000S-PC - Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spiros, nº de artículo 034-H2629
"Retirada del mercado de determinados lotes del conector macho cerrado Spinning Spiros® (034-CH2000S-PC) y de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spiros (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas. PRODUCTO - Conector macho cerrado Spinning Spiros®, tapón púrpura, nº de artículo 034-CH2000S-PC - Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spiros, nº de artículo 034-H2629 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ICU Medical, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ICU Medical BV., Holanda."
Retirada del mercado de determinados lotes
Appx 1.0 ml, Adaptador universal para sistemas IV con Spiros, nº de artículo 034-H2629
Conector macho cerrado Spinning Spiros®, tapón púrpura, nº de artículo 034-CH2000S-PC
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Endoprótesis vascular cubierta torácica conformable GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de acontecimientos: incapacidad para completar un despliegue secundario y dificultad para retirar el catéter de implantación debido a que el ápice de un stent proximal esté alojado dentro de la oliva delantera del catéter de implantación. PRODUCTO Endoprótesis vascular cubierta torácica conformable GORE® TAG®con sistema ACTIVE CONTROL, con prefijos de número de catálogo TGM y TGMR. Ver números de referencia del catalogo afectados en el anexo de las notas de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Endoprótesis vascular cubierta torácica conformable GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de acontecimientos: incapacidad para completar un despliegue secundario y dificultad para retirar el catéter de implantación debido a que el ápice de un stent proximal esté alojado dentro de la oliva delantera del catéter de implantación. PRODUCTO Endoprótesis vascular cubierta torácica conformable GORE® TAG®con sistema ACTIVE CONTROL, con prefijos de número de catálogo TGM y TGMR. Ver números de referencia del catalogo afectados en el anexo de las notas de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Reparación endovascular de la aorta torácica descendente. FABRICANTE W.L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division. Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Técnicas Biofísicas Las Plamas Distribut -C/ Malteses, Nº 3 4 Dcha.- Las Palmas" SE ADJUNTA DOCUMENTO CON LAS DOS NOTAS DE AVISO DE LA EMPRESA
Endoprótesis vascular cubierta torácica conformable GORE® TAG®con sistema ACTIVE CONTROL, con prefijos de número de catálogo TGM y TGMR.
Mascarillas higiénicas PREMIUM DISPOSABLE FACE MASK, 50 pcs y DISPOSABLE PROTECTIVE MASK, 50 pcs
Mascarilla higiénica PREMIUM DISPOSABLE FACE MASK, 50 pcs
Mascarilla higiénica DISPOSABLE PROTECTIVE MASK, 50 pcs
Ampliación del cese de la utilización y la retirada del mercado a determinados lotes y códigos del catéter de doble luz Langston, debido a la posibilidad de que durante la inyección automática o manual con medio de contraste, la luz interna del catéter pueda desprenderse del dispositivo y permanecer en el paciente. PRODUCTO Catéter de doble luz Langston, códigos de producto 5515, 5545, 5540 y 5550.
"Ampliación del cese de la utilización y la retirada del mercado a determinados lotes y códigos del catéter de doble luz Langston, debido a la posibilidad de que durante la inyección automática o manual con medio de contraste, la luz interna del catéter pueda desprenderse del dispositivo y permanecer en el paciente. PRODUCTO Catéter de doble luz Langston, códigos de producto 5515, 5545, 5540 y 5550. FINALIDAD PREVISTA Catéter angiográfico para medir la presión y administrar inyecciones de medio de contraste a alta presión. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Vascular Solutions LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, Alcalá de Henares, 28806 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En abril de 2020, Vascular Solutions LLC., EEUU, emitió una nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes del código 5540 del catéter de doble luz Langston, debido a la posibilidad de que durante la inyección automática con medio de contraste, la luz interna del catéter pudiera desprenderse del dispositivo y permanecer en el paciente. La AEMPS transmitió esta información el 2 de abril de 2020, alerta 2020-185. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que amplían el alcance de la retirada a nuevos lotes de código 5540 y a determinados lotes de los códigos 5515, 5545, 5550 del catéter de doble luz Langston debido a que pueden presentar el mismo problema."
Catéter de doble luz Langston, códigos de producto 5515, 5545, 5540 y 5550.
Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones 5.5. y 5.7 del software Synapse PACS debido a la posibilidad de que los marcadores de orientación mediolateral (ML) y mediolateral oblicua (MLO) se visualicen de manera incorrecta en la barra deslizante del Equipo de Tomosíntesis en 3D, y que la ubicación de corte de la imagen y/o dirección de corte sea incorrecta. PRODUCTO Software Synapse PACS
" Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones 5.5. y 5.7 del software Synapse PACS debido a la posibilidad de que los marcadores de orientación mediolateral (ML) y mediolateral oblicua (MLO) se visualicen de manera incorrecta en la barra deslizante del Equipo de Tomosíntesis en 3D, y que la ubicación de corte de la imagen y/o dirección de corte sea incorrecta. PRODUCTO Software Synapse PACS VERSION SOFTWARE 5.5 y 5.7 FABRICANTE FUJIFILM Medical System U.S.A., Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR FUJIFILM Europe GmbH, Sucursal en Espana. C/ Arago'n 180, 08011 Barcelona "
Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los coledocofibroscopios CHF-CB30S debido a la posibilidad de que se produzca la rotura de la porción de inserción y la protuberancia de piezas metálicas, así como la rotura y el desplazamiento de la goma de la sección de curvado durante procedimientos quirúrgicos. PRODUCTO COLEDOCOFIBROSCOPIO OES OLYMPUS CHF TIPO CB30S (CHF-CB30S)
"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los coledocofibroscopios CHF-CB30S debido a la posibilidad de que se produzca la rotura de la porción de inserción y la protuberancia de piezas metálicas, así como la rotura y el desplazamiento de la goma de la sección de curvado durante procedimientos quirúrgicos. PRODUCTO COLEDOCOFIBROSCOPIO OES OLYMPUS CHF TIPO CB30S (CHF-CB30S) FINALIDAD PREVISTA El coledocofibroscopio CHF-CB30S está indicado para su uso con otros equipos compatibles para diagnóstico endoscópico y tratamiento de la vía biliar (vía biliar común, conducto cístico y vía hepática). Nº SERIE Todos los números de serie FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat."
COLEDOCOFIBROSCOPIO OES OLYMPUS CHF TIPO CB30S (CHF-CB30S)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de Rayos X móvil !M1, debido a la posibilidad de que la tuerca de fijación del cabezal del tubo se haya apretado incorrectamente por lo que el tubo podría caerse provocando lesiones al paciente o usuario. PRODUCTO Rayos X móvil !M1
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados equipos de Rayos X móvil !M1, debido a la posibilidad de que la tuerca de fijación del cabezal del tubo se haya apretado incorrectamente por lo que el tubo podría caerse provocando lesiones al paciente o usuario. PRODUCTO Rayos X móvil !M1 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Solutions for tomorrow AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems, S.A., Camino de la Zarzuela, 19 3º Planta, CP 28023 Madrid. "
Rayos X móvil !M1 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados lotes del calibrador Atellica IM HER-2/neu, SMN 10995592, y de los Kit de 50 pruebas Atellica HER-2/neu, SMN 10995591, al haberse detectado un sesgo positivo a lo largo del intervalo del ensayo, en comparación con la standarización interna de Siemens. Además, no cumplen el límite superior de normalidad (LSN) que se indica en las instrucciones de uso (IFU). PRODUCTO - Calibrador Atellica IM HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10995592 - Kit de 50 pruebas Atellica HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10995591 Para los analizadores de bioquímica clínica Atellica® Solution
"Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados lotes del calibrador Atellica IM HER-2/neu, SMN 10995592, y de los Kit de 50 pruebas Atellica HER-2/neu, SMN 10995591, al haberse detectado un sesgo positivo a lo largo del intervalo del ensayo, en comparación con la standarización interna de Siemens. Además, no cumplen el límite superior de normalidad (LSN) que se indica en las instrucciones de uso (IFU). PRODUCTO - Calibrador Atellica IM HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10995592 - Kit de 50 pruebas Atellica HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10995591 Para los analizadores de bioquímica clínica Atellica® Solution FINALIDAD PREVISTA Ensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína HER-2/neu en suero humano empleando el Atellica IM Analyzer, utilizado en el seguimiento y la monitorización de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyo nivel de HER-2/neu en suero sea superior a 15 ng/ml. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
- Calibrador Atellica IM HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10995592
- Kit de 50 pruebas Atellica HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10995591 Para los analizadores de bioquímica clínica Atellica® Solution
Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados lotes del calibrador Calibrador ADVIA Centaur HER-2/neu, SMN 10308993, y del kit de 50 pruebas ADVIA® Centaur HER-2/neu, SMN 10308994, al haberse detectado un sesgo positivo a lo largo del intervalo del ensayo, en comparación con la estandarización interna de Siemens. Además, no cumplen el límite superior de normalidad (LSN) que se indica en las instrucciones de uso (IFU) y los resultados de ADVIA Centaur CP que se están obteniendo son más bajos que los resultados generados en ADVIA Centaur XP/XPT. PRODUCTO - Calibrador ADVIA Centaur HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10308993 - Kit de 50 pruebas ADVIA Centaur HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10308994 Para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP.
"Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados lotes del calibrador Calibrador ADVIA Centaur HER-2/neu, SMN 10308993, y del kit de 50 pruebas ADVIA® Centaur HER-2/neu, SMN 10308994, al haberse detectado un sesgo positivo a lo largo del intervalo del ensayo, en comparación con la estandarización interna de Siemens. Además, no cumplen el límite superior de normalidad (LSN) que se indica en las instrucciones de uso (IFU) y los resultados de ADVIA Centaur CP que se están obteniendo son más bajos que los resultados generados en ADVIA Centaur XP/XPT. PRODUCTO - Calibrador ADVIA Centaur HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10308993 - Kit de 50 pruebas ADVIA Centaur HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10308994 Para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP. FINALIDAD PREVISTA Ensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína HER-2/neu en suero humano, utilizado en el seguimiento y monitorización de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyo nivel sérico inicial de HER-2/neu sea superior a 15 ng/ml. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Calibrador ADVIA Centaur HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10308993
Kit de 50 pruebas ADVIA Centaur HER-2/neu, Número de material de Siemens (SMN) 10308994
Advertencia de seguridad relacionada con los cables modulares HeartMate 3 de los sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3, e instrucciones a seguir si se procede a su sustitución por el de un nuevo diseño a los pacientes que están utilizando el modelo anterior. PRODUCTO - Cables Modulares HeartMate 3, números de catálogo 106525INT y 106525 - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3, números de catálogo 106524INT y 106524
"Advertencia de seguridad relacionada con los cables modulares HeartMate 3 de los sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3, e instrucciones a seguir si se procede a su sustitución por el de un nuevo diseño a los pacientes que están utilizando el modelo anterior. PRODUCTO - Cables Modulares HeartMate 3, números de catálogo 106525INT y 106525 - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3, números de catálogo 106524INT y 106524 FINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada El cable modular conecta el cable de la bomba con la miniconsola del sistema. FABRICANTE Thoratec Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2019 la empresa remitió una nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3, los pacientes insertaran incorrectamente el cable modular HeartMate 3. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2019, alerta 2020-683. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso actualizando la anterior, para informar que está disponible un nuevo diseño del cable modular que evita que se produzca una conexión eléctrica errónea si el cable modular se inserta incorrectamente en el controlador, y en la que se dan instrucciones si se sustituye el cable a los pacientes que están utilizando el modelo anterior."
Cables Modulares HeartMate 3, números de catálogo 106525INT y 106525
Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3, números de catálogo 106524INT y 106524
- BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971) - BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972) - BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml (NR:07410051, CN: 665973)
Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso
BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA
BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA
NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (con número de registro 2053 ESP)
Detección de una impureza derivada de carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales
retirada de todas las unidades de los lotes 9372-90 y 0105-90
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas de un solo uso fabricadas por la empresa Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, que no cumplen los requisitos de productos sanitarios. Mascarilla médica de un solo uso
" Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas de un solo uso fabricadas por la empresa Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, que no cumplen los requisitos de productos sanitarios. Se detectaron disconformidades en el marcado e instrucciones de utilización, al contener información incorrecta o incompleta, así como en el cumplimiento de la norma EN 14683:2019. Las autoridades alemanas han requerido la retirada de los productos. Mascarilla médica de un solo uso FABRICANTE Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd No.122 DongxingRdTongluEconomic Development Zone Hangzhou, Zhejiang China Zip Code: 311500 REPRESENTANTE EUROPEO Llins Service & Consulting GmbH Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Alemania (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la detección de mascarillas médicas "Magic Genus" fabricadas por la empresa ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Mascarilla médica "Magic Genus"
"Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la detección de mascarillas médicas "Magic Genus" fabricadas por la empresa ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Mascarilla médica "Magic Genus" FABRICANTE ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, Building A, Ge tai Long Industrial Pack, Bantian, Longgang District, Shenzhen, China. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen laregulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, China en cuyo etiquetado y declaración de conformidad no figuran los datos del representante autorizado del producto. Mascarillas desechables
"Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, China en cuyo etiquetado y declaración de conformidad no figuran los datos del representante autorizado del producto. Mascarillas desechables FABRICANTE Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, nº 17, Xidian Shiftang, Industrial Zone, Xidian Town, Ninghai County, Ningbo, Zejiang, 315600 INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la detección de tests Covid-19 fabricados por la empresa Medakit Ltd, Hong Kong en los que los datos del representante autorizado son falsos. PRODUCTOS - COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device - SARS-CoV-2 One Step Rapid Test Device - Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)
"Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la detección de tests Covid-19 fabricados por la empresa Medakit Ltd, Hong Kong en los que los datos del representante autorizado son falsos. En la declaración de conformidad e instrucciones de uso de los productos "COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device" y "Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)" figura como representante autorizado la empresa Medakit Holdings Ltd., 71-75, Shelton Street, London, WC2H 9JQ. En el etiquetado del producto "SARS-CoV-2 One Step Rapid Test Device" figura la empresa Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Duesseldorf, Alemania como representante autorizado. De acuerdo a la información con la que cuentan las autoridades de Reino Unido y Alemania las citadas empresas no actúan como representante autorizado de Medakit Ltd., Hong Kong. Por otro lado se ha detectado que la sensibilidad para la detección de Ig G de los tests fabricados por Medakit Ltd antes del 1 de mayo es menor que la declarada en las instrucciones de uso. Los números de lote constan de 4 digitos, los dos primeros corresponden al año y los dos segundos al mes de fabricación, por lo que los lotes 2004 y anteriores presentan menor sensibilidad. Los lotes fabricados a partir del 01 mayo 2020 cuyo lote comienza por el número 2005, 2006 o superior presentan una mayor sensibilidad. (PAG) Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS - COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device - SARS-CoV-2 One Step Rapid Test Device - Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) FABRICANTE Medakit Ltd. 367-375 Queen's Road, Central, Sheung Wong, Hong Kong. INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-es
Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el puerto RS232 en la placa de comunicación de determinados números de serie del autorefractómetro Visuref 150 y del frontofocómetro digital Visuref 550 falle, pudiendo provocar un aumento de la corriente y una descarga eléctrica para el usuario/paciente. PS/CH/61428 PRODUCTO Autorefractómetro/ Queratómetro VISUREF 150 Frontofocómetro digital ZEISS VISULENS 550
" Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el puerto RS232 en la placa de comunicación de determinados números de serie del autorefractómetro Visuref 150 y del frontofocómetro digital Visuref 550 falle, pudiendo provocar un aumento de la corriente y una descarga eléctrica para el usuario/paciente. PS/CH/61428 PRODUCTO Autorefractómetro/ Queratómetro VISUREF 150 Frontofocómetro digital ZEISS VISULENS 550 FINALIDAD PREVISTA El autorefractómetro/queratómetro se utiliza para determinar las propiedades refractivas y queratométricas del ojo, así como también el diámetro corneal y la curvatura básica de las lentes de contacto. El Frontofocómetro digital permite determinar con precisión la potencia de toda la gama de materiales y diseños de lentes sin necesidad de ajustar el número de Abbe. ZEISS VISULENS 550 cuenta con un sistema de medición de la transmisión UV con un rango de 365 a 490 nm para determinar con precisión el nivel actual de protección de las gafas. Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. (pag) FABRICANTE Carl Zeiss Meditec AG (JENA), Alemania. DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Meditec Iberia S.A.U. Calle Ronda de Poniente, 5, CP 28760 Tres Cantos, Madrid. "
Frontofocómetro digital ZEISS VISULENS 550 La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.
PRODUCTO Autorefractómetro/ Queratómetro VISUREF 150 La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 1668777 del vástago EVOLVE Proline de 8,5 mm, referencia 496S085, debido a que la documentación sobre la esterilización es incompleta por lo que el producto podría no ser estéril. PRODUCTO Vástago EVOLVE Proline de 8,5 mm. Referencia 496S085
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 1668777 del vástago EVOLVE Proline de 8,5 mm, referencia 496S085, debido a que la documentación sobre la esterilización es incompleta por lo que el producto podría no ser estéril. PRODUCTO Vástago EVOLVE Proline de 8,5 mm. Referencia 496S085 FINALIDAD PREVISTA El vástago EVOLVE forma parte del sistema de cabeza del radio EVOLVE® Proline, que es un implante modular sin manguito, con vástago intramedular, de dos piezas, que actúa como espaciador en la articulación radio-humeral. Nº LOTE 1668777 FABRICANTE Wright Medical Technology, EEUU DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A, Carrer Jesus Serra Santamans, 5. San Cugat del Vallés, 08174 Barcelona"
Vástago EVOLVE Proline de 8,5 mm. Referencia 496S085
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres balón para septostomía de Rashkind debido a la posibilidad de rotura del material o fallo del balón durante el procedimiento. PRODUCTO 5F Caréter balón Rashkind de un solo lumen, referencia 007160 4F Catéter balón Rashkind de un solo lumen, referencia 007161 6F Catéter balón ahuecado Rashkind, referencia 008764
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres balón para septostomía de Rashkind debido a la posibilidad de rotura del material o fallo del balón durante el procedimiento. PRODUCTO 5F Caréter balón Rashkind de un solo lumen, referencia 007160 4F Catéter balón Rashkind de un solo lumen, referencia 007161 6F Catéter balón ahuecado Rashkind, referencia 008764 FINALIDAD PREVISTA Catéteres con balón para ser empleados en el procedimiento de septostomía de Rashkind Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid Conde Medica S.L., C/Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife, Canarias "
5F Caréter balón Rashkind de un solo lumen, referencia 007160 4F Catéter balón Rashkind de un solo lumen, referencia 007161 6F Catéter balón ahuecado Rashkind, referencia 008764
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos de embolización Pipeline Flex y Pipeline Flex Shield Technology, para informar de los riesgos existentes y los daños potenciales asociados a la separación o fractura del dispositivo en su sección distal durante la introducción o la retracción, debido a los limites de flexibilidad inherentes al diseño del dispositivo. PRODUCTO Dispositivo de embolización Pipeline Flex y Pipeline Flex con Shield Technology
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos de embolización Pipeline Flex y Pipeline Flex Shield Technology, para informar de los riesgos existentes y los daños potenciales asociados a la separación o fractura del dispositivo en su sección distal durante la introducción o la retracción, debido a los limites de flexibilidad inherentes al diseño del dispositivo. PRODUCTO Dispositivo de embolización Pipeline Flex y Pipeline Flex con Shield Technology FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas cerebrales. FABRICANTE Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, EE.UU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal. 28050 Madrid"
Dispositivo de embolización Pipeline Flex y Pipeline Flex con Shield Technology
Advertencia de seguridad relacionada con syngo.via RT Image Suite, debido a que un desplazamiento de calibración incorrecto entre el plano de imagen central de TC y los láseres externos, tras una actualización a determinadas versiones de software, puede provocar un tratamiento incorrecto del cáncer. PRODUCTO Aplicación de software syngo.via RT Image Suite.
"Advertencia de seguridad relacionada con syngo.via RT Image Suite, debido a que un desplazamiento de calibración incorrecto entre el plano de imagen central de TC y los láseres externos, tras una actualización a determinadas versiones de software, puede provocar un tratamiento incorrecto del cáncer. PRODUCTO Aplicación de software syngo.via RT Image Suite. FINALIDAD PREVISTA Software para post-procesamiento, visualización, manipulación, comunicación y almacenamiento de imágenes médicas y que cuenta con capacidades para la interpretación de rutina, así como una amplia gama de funciones 3D. VERSIONES SOFTWARE - syngo.CT VA20A al actualizar a la versión syngo. CT VA30A. - de cualquier versión de SW inferior de syngo.via a la versión syngo.via VB40. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Aplicación de software syngo.via RT Image Suite.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones de software del producto syngo.share view diagnostic se calcule incorrectamente el grosor de corte en las imágenes radiológicas DICOM de TC, PET y RM, si se usa la función "Reconstrucción Multiplanar (MPR)". PRODUCTO Syngo.share view diagnostic
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones de software del producto syngo.share view diagnostic se calcule incorrectamente el grosor de corte en las imágenes radiológicas DICOM de TC, PET y RM, si se usa la función "Reconstrucción Multiplanar (MPR)". PRODUCTO Syngo.share view diagnostic FINALIDAD PREVISTA Software diseñado para la distribución de imágenes y resultados clínicos con fines diagnósticos. Además, ofrece interfaces genéricas estandarizadas para conectarse a los productos sanitarios sin alterar ni controlar sus funciones, permitiendo la visualización electrónica de los datos para el diagnóstico, la gestión de hallazgos médicos y la realización de anotaciones. VERSIONES SOFTWARE VA24, VA25, VA26, VA27, VA28 FABRICANTE ITH icoserve technology for Healthcare GmbH, Austria DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
KIDS MASK Non medical", mascarilla pediátrica desechable 3 capas, 50 unidades
Se traslada, para su conocimiento las siguientes alertas, A12/01031/20, A12/01032/20, A12/01033/20, A12/01055/20, A12/01057/20, A12/01060/20, A12/01061/20 . Recibidas a través del Sistema Europeo de Alertas (RAPEX)
Advertencia de seguridad relacionada con los expansores de tejido mamario MENTOR® (CPX4), debido a que al presentar un imán en la válvula su uso está contraindicado en pacientes con otros dispositivos implantados que podrían verse afectados por el campo magnético tal y como se describe en las instrucciones de uso del producto. PRODUCTO Expansor de tejido mamario MENTOR® (CPX4).
"Advertencia de seguridad relacionada con los expansores de tejido mamario MENTOR® (CPX4), debido a que al presentar un imán en la válvula su uso está contraindicado en pacientes con otros dispositivos implantados que podrían verse afectados por el campo magnético tal y como se describe en las instrucciones de uso del producto. PRODUCTO Expansor de tejido mamario MENTOR® (CPX4). FINALIDAD PREVISTA Expansor de tejido mamario para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía, corrección de mamas subdesarrolladas, revisión de cicatrices y procedimientos de corrección de defectos en el tejido. Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Mentor. Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. (Medical) Mentor. Paseo de las doce Estrellas. 28042 Madrid"
Expansor de tejido mamario MENTOR® (CPX4)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los catéteres PNEUMOCATH®/NEO-PNEUMOCATH®/THORACATH® con recomendaciones adicionales sobre la conexión del catéter al mandril metálico de la válvula de tres vías y la fijación del catéter, para evitar su desconexión y el posible paso al espacio pleural por aspiración negativa. PRODUCTO PNEUMOCATH®/NEO-PNEUMOCATH®/THORACATH® Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los catéteres PNEUMOCATH®/NEO-PNEUMOCATH®/THORACATH® con recomendaciones adicionales sobre la conexión del catéter al mandril metálico de la válvula de tres vías y la fijación del catéter, para evitar su desconexión y el posible paso al espacio pleural por aspiración negativa. PRODUCTO PNEUMOCATH®/NEO-PNEUMOCATH®/THORACATH® Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Cateter aguja de drenaje pleural FABRICANTE intra special catheters GMBH. Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Léleman, S.L. C/ Ador 2-Bajo Izda. 46026 Valencia"
PNEUMOCATH®/NEO-PNEUMOCATH®/THORACATH® Ver referencias afectadas en el anexo I de la nota de aviso de la empresa
Cese de la distribución y de la utilización de determinados lotes del test Biozek COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, debido a que los datos de sensibilidad diagnóstica para la detección de IgG en pacientes que presentan síntomas durante menos de 10 días y los datos para la detección de IgG en pacientes con síntomas leves durante más de 10 días que figuran en las instrucciones de uso no se corresponden con las características de funcionamiento del producto" PRODUCTO COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, single test
"Cese de la distribución y de la utilización de determinados lotes del test Biozek COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, debido a que los datos de sensibilidad diagnóstica para la detección de IgG en pacientes que presentan síntomas durante menos de 10 días y los datos para la detección de IgG en pacientes con síntomas leves durante más de 10 días que figuran en las instrucciones de uso no se corresponden con las características de funcionamiento del producto" PRODUCTO COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, single test COVID-19 IgG /IgM Rapid Test Cassette es una prueba rápida de diagnóstivo in vitro para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM frente a COVID-19 en sangre humana, suero o muestra de plasma, destinada a ser utilizada únicamente por profesionales sanitarios de diagnóstico in vitro. Nº LOTE BNCP40200074, BNCP40200077, BNCP40200078, BNCP40200080, BNCP40200084, BN CP40200087, BNCP40200088, BNCP40200093, BNCP40200097, BNCP40200098, BNCP 0200099, BNCPE40200085, BNCPE40200086 FABRICANTE Inzek International Trading BV, Holanda (PAG) DISTRIBUIDOR - Helianthus medical, C/Físicas 67, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid - Farmacéutica del Principado de Asturias (Pharmediq), Calle Gamonal 1, Polígono Industrial Argame, 33163 Morcín, Asturias INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Cese de la distribución y de la utilización de determinados lotes
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, single test
Advertencia de seguridad y actualización del software de interpretación Applied Biosystems COVID-19 para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos, no válidos o no concluyentes y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR para resaltar la importancia de la agitación vorticial de las placas de reacción de RT-PCR para disminuir la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO Applied Biosystems COVID-19 Interpretative Software y kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, nº de catálogo A48067
" Advertencia de seguridad y actualización del software de interpretación Applied Biosystems COVID-19 para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos, no válidos o no concluyentes y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR para resaltar la importancia de la agitación vorticial de las placas de reacción de RT-PCR para disminuir la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. PRODUCTO Applied Biosystems COVID-19 Interpretative Software y kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, nº de catálogo A48067 FINALIDAD PREVISTA Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software se emplea en la interpretación de los resultados obtenidos con el Kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) para la detección cualitativa de acido nucleico de SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores y muestras de lavado broncoalveolar (LBA) de individuos con presunta COVID-19. VERSIÓN SOFTWARE Versión 1.2, referencia 100093771, del software de interpretación para COVID-19 de Applied Biosystems que se emplea con los instrumentos de PCR serie 7500 en tiempo real Versión 2.1, referencia 100094143, y versión 2.2, referencia 100094318, del software de interpretación para COVID-19 de Applied Biosystems que se emplea con las plataformas de PCR QuantStudio en tiempo real FABRICANTE Life Technologies Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, EEUU. DISTRIBUIDORES Biomol, Plaza del Zurraque nº 2, local 22-23, 41010 Sevilla, Andalucía. Dismed, Área empresarial de Lloredas , Avenida Economía Social 990, 33211 Gijón, Asturias. INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-s
Applied Biosystems COVID-19 Interpretative Software y kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, nº de catálogo A48067 VERSIÓN SOFTWARE Versión 1.2, referencia 100093771, del software de interpretación para COVID-19 de Applied Biosystems que se emplea con los instrumentos de PCR serie 7500 en tiempo real Versión 2.1, referencia 100094143, y versión 2.2, referencia 100094318, del software de interpretación para COVID-19 de Applied Biosystems que se emplea con las plataformas de PCR QuantStudio en
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los broncoscopios EFER DUMON serie 3, al haberse detectado que en el documento de referencia 091G001/P (edición P), se había omitido por error la información sobre las comprobaciones a realizar antes de utilizar los endoscopios. PRODUCTO Broncoscopio EFER DUMON Serie 3
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los broncoscopios EFER DUMON serie 3, al haberse detectado que en el documento de referencia 091G001/P (edición P), se había omitido por error la información sobre las comprobaciones a realizar antes de utilizar los endoscopios. PRODUCTO Broncoscopio EFER DUMON Serie 3 FINALIDAD PREVISTA El broncoscopio EFER DUMON serie 3 es un endoscopio rígido que se utiliza en combinación con un videobroncoscopio para la visualización del árbol traqueobronquial. Nº LOTE Todos FABRICANTE EFER ENDOSCOPY, Francia DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199, 08918 Badalona, Barcelona"
Advertencia de seguridad relacionada con Alinity s Anti-HBc Reagent Kit y actualización del software de Alinity s System a la versión 2.7.0 y del fichero del ensayo Alinity s Syphilis, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente reactivos cuando se calibran y se procesan en la misma línea los ensayos Alinity s Anti-HBc Reagent Kit (Referencia 06P0955), y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955). PRODUCTO Alinity s Anti-HBc Reagent Kit. Referencia 06P0655
"Advertencia de seguridad relacionada con Alinity s Anti-HBc Reagent Kit y actualización del software de Alinity s System a la versión 2.7.0 y del fichero del ensayo Alinity s Syphilis, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente reactivos cuando se calibran y se procesan en la misma línea los ensayos Alinity s Anti-HBc Reagent Kit (Referencia 06P0955), y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955). PRODUCTO Alinity s Anti-HBc Reagent Kit. Referencia 06P0655 FINALIDAD PREVISTA Ensayo de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en Suero y plasma humanos incluyendo especímenes recogidos post mortem (sin latido cardiaco), en Alinity s System. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania"
Alinity s Anti-HBc Reagent Kit. Referencia 06P0655
Cese de la utilización de determinados lotes de cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea. PRODUCTO Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.
" Cese de la utilización de determinados lotes de cartuchos de reactivo de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, debido a la posibilidad de que aparezcan resultados atípicos bajos con control de calidad y muestras de pacientes, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados y confundir en el diagnóstico diferencial de enfermedad ósea, hepática, intestinal o paratiroidea. PRODUCTO Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la fosfatasa alcalina en suero y plasma humanos, para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hepatobiliares y óseas. Nº LOTE 19247AB, 19282BB, 19330BD FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid). "
Cartucho de reactivo Dimension Vista® de fosfatasa alcalina (ALPI) Flex®, nº de referencia K2115 Número de material de Siemens (SMN) 10642444.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de medicina nuclear de GE Healthcare fabricados entre mayo y diciembre 2018, debido a la posibilidad de que algunos tornillos del rodamiento del rotor del detector se aflojen, lo que podría causar la caída del detector durante su uso. PRODUCTO Sistemas de medicina nuclear: Discovery NM 630 Discovery NM/CT 670 DR Discovery NM/CT 670 Pro NM 830 NM/CT 850 NM/CT 850 ES NM/CT 860 NM/CT 870 CZT NM/CT 870 DR fabricados entre mayo y diciembre de 2018.
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de medicina nuclear de GE Healthcare fabricados entre mayo y diciembre 2018, debido a la posibilidad de que algunos tornillos del rodamiento del rotor del detector se aflojen, lo que podría causar la caída del detector durante su uso. PRODUCTO Sistemas de medicina nuclear: Discovery NM 630 Discovery NM/CT 670 DR Discovery NM/CT 670 Pro NM 830 NM/CT 850 NM/CT 850 ES NM/CT 860 NM/CT 870 CZT NM/CT 870 DR fabricados entre mayo y diciembre de 2018. FABRICANTE GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel. DISTRIBUIDOR GE Healthcare, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. "
NM 830 NM/CT 850 NM/CT 850 ES NM/CT 860 NM/CT 870 CZT NM/CT 870 DR fabricados entre mayo y diciembre de 2018.
Sistemas de medicina nuclear: Discovery NM 630 Discovery NM/CT 670 DR Discovery NM/CT 670 Pro
Recomendaciones de actuación en la industria de producción y distribución farmacéutica ante casos de infección por COVID-19
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a: "Recomendaciones de actuación en la industria de producción y distribución farmacéutica ante casos de infección por COVID-19"
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los equipos de nefrostomía percutánea para uso neonatal y los equipos de stent para nefrostomía pediátrica, al haberse reducido el periodo que deben permanecer implantados de 4 meses a 4 semanas debido al riesgo de que se produzcan roturas, acodamientos, encostramientos, desplazamientos o infecciones. PRODUCTO - Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail para uso neonatal, referencia 080106. - Equipo de stent para nefrostomía pediátrica, referencias 080208-S6 y 080208-S7.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los equipos de nefrostomía percutánea para uso neonatal y los equipos de stent para nefrostomía pediátrica, al haberse reducido el periodo que deben permanecer implantados de 4 meses a 4 semanas debido al riesgo de que se produzcan roturas, acodamientos, encostramientos, desplazamientos o infecciones. PRODUCTO - Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail para uso neonatal, referencia 080106. - Equipo de stent para nefrostomía pediátrica, referencias 080208-S6 y 080208-S7. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Alemania."
- Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail para uso neonatal, referencia 080106.
- Equipo de stent para nefrostomía pediátrica, referencias 080208-S6 y 080208-S7.
La empresa Martiderm S.L. (localizada en Parc empresarial de Cervelló, C/ Garnatxa 20-22, 08758, Cervelló, Barcelona), como persona responsable, ha adoptado las medidas voluntarias de cese de comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30, presentaciones de 50 mL y 200 mL. PRODUCTO BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30, presentaciones de 50 mL y 200 mL
"La empresa Martiderm S.L. (localizada en Parc empresarial de Cervelló, C/ Garnatxa 20-22, 08758, Cervelló, Barcelona), como persona responsable, ha adoptado las medidas voluntarias de cese de comercialización y retirada del mercado de las unidades distribuidas del producto BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30, presentaciones de 50 mL y 200 mL. PRODUCTO BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30, presentaciones de 50 mL y 200 mL Este producto contiene ácido tranexámico a una concentración en la que, en base a la información científica disponible hasta el momento, ejerce una acción farmacológica; por tanto, el producto no tiene la consideración legal de producto cosmético según el Reglamento (CE) No 223/2009 del Parlamento europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. Además, desde una perspectiva de la seguridad, no puede excluirse el potencial de esta sustancia de provocar reacciones de hipersensibilidad, lo cual podría impedir en el futuro que a una persona se le pudiera aplicar la sustancia con fines médicos. (PAG) Según la información proporcionada por la empresa, ha distribuido 78 unidades del lote Z01 del producto BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30 (presentación de 200 mL) y 362 unidades del lote Z01 del producto BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30 (presentación de 50 mL). Los distribuidores a los que han hecho llegar estas unidades se relacionan en los anexos I y II. Se adjunta imagen del estuche del producto mencionado en la presentación de 50 mL en el anexo III."
BMED HEMOMELAN gel cream SPF 30, presentaciones de 50 mL y 200 mL
Advertencias de seguridad en relación con determinadas referencias y números de lote de tubos laríngeos reutilizables, versiones VBM y SMJ, debido a que el abridor de válvula de éstos se ha fabricado con Polietileno de alta Densidad (HDPE) en lugar de con polipropileno (PP), lo que provoca que el abridor de válvula se funda si los tubos se esterilizan en autoclave a 134 ºC. PRODUCTO Tubo laríngeo LT, versión VBM Tubo laríngeo LTS II, versión VBM Tubo laríngeo Gastro LT, versión VBM Tubo laríngeo LT, versión SMJ Tubo laríngeo LTS II, versión SMJ Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa.
" Advertencias de seguridad en relación con determinadas referencias y números de lote de tubos laríngeos reutilizables, versiones VBM y SMJ, debido a que el abridor de válvula de éstos se ha fabricado con Polietileno de alta Densidad (HDPE) en lugar de con polipropileno (PP), lo que provoca que el abridor de válvula se funda si los tubos se esterilizan en autoclave a 134 ºC. PRODUCTO Tubo laríngeo LT, versión VBM Tubo laríngeo LTS II, versión VBM Tubo laríngeo Gastro LT, versión VBM Tubo laríngeo LT, versión SMJ Tubo laríngeo LTS II, versión SMJ Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo supra-glótico para el uso en anestesia general, ventilación espontánea o ventilación mecánica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE VBM Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR MBA Incorporado, S.L. Avda. del Jardín Botánico 1345. Silos del Intra, 33203 Gijón, Asturias . "
Tubo laríngeo LT, versión VBM Tubo laríngeo LTS II, versión VBM Tubo laríngeo Gastro LT, versión VBM Tubo laríngeo LT, versión SMJ Tubo laríngeo LTS II, versión SMJ Ver referencias afectadas en nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del test Anti-Brucella-abortus-ELISA (IgM), referencia EI 2189-9601 M, debido a la posibilidad de que el control positivo incluido en el estuche (kit) pueda originar valores fuera del rango de referencia indicado. PRODUCTO Anti-Brucella-abortus-ELISA (IgM), referencia EI 2189-9601M.
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del test Anti-Brucella-abortus-ELISA (IgM), referencia EI 2189-9601 M, debido a la posibilidad de que el control positivo incluido en el estuche (kit) pueda originar valores fuera del rango de referencia indicado. PRODUCTO Anti-Brucella-abortus-ELISA (IgM), referencia EI 2189-9601M. FINALIDAD PREVISTA Determinación in vitro semicuantitativa de anticuerpos frente a Brucella abortus en suero o plasma para apoyar el diagnóstico de Brucelosis. Nº LOTE E191018CP, E191216BS, E200205AY, E200714BO. FABRICANTE EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Alemania. DISTRIBUIDOR EUROIMMUN Diagnostics España, S.L.U. Avda. Somosierra 22, Nave 15A, San Sebastián de los Reyes, 28703 Madrid."
Anti-Brucella-abortus-ELISA (IgM), referencia EI 2189-9601M.
Problemas de suministro con el medicamento BENEFLUR 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales (Nº Registro 60616, C.N. 687616)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament BENEFLUR 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales (Nº Registro 60616, C.N. 687616).
El PRAC recomana revocar l'autorització de comercialització de Esmya® (acetat d'ulipristal 5 mg comprimits) a causa del risc de dany hepàtic greu
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote EB0255 del cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo positivo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH. PRODUCTO Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el lote EB0255 del cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo positivo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH. PRODUCTO Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068. FINALIDAD PREVISTA El ensayo de Troponina I de alta sensibilidad (TNIH) es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la troponina cardíaca I en plasma o suero humanos. El ensayo se puede utilizar como ayuda en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Nº LOTE EB0255 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2020, la empresa remitió una nota de seguridad en la que informaba de la posibilidad de que determinados lotes de cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067, mostraran un sesgo negativo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH, y en la que se daban instrucciones para la aplicación de los factores de correlación. La AEMPS transmitió esta información el 19 de agosto de 2020, alerta 2020-494. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso actualizando la anterior al haber observado un sesgo positivo en el rango de medición analítica del ensayo TNIH al comparar el lote EB0255 de Dimension EXL Troponin con un lote de control no afectado, y en la que recomiendan que no se cambie a otro lote de TNTH durante las mediciones en serie para una sola muestra de paciente y que se deje de utilizar una vez se disponga de pr
Cartucho de reactivo Dimension® EXL, módulo LOCI High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia RF627, Número de material de Siemens (SMN) 10471068.
Retirada del mercado del cable USB Embletta Gold, debido a que no está cubierto por el certificado CE 413 14534-01 emitido por el organismo notificado Intertek SEMKO AB, Suecia y, por tanto, no debería llevar el marcado CE con el número de organismo notificado 0413. PRODUCTO Cable USB Embletta Gold. Nº de catalogo 2020303
"Retirada del mercado del cable USB Embletta Gold, debido a que no está cubierto por el certificado CE 413 14534-01 emitido por el organismo notificado Intertek SEMKO AB, Suecia y, por tanto, no debería llevar el marcado CE con el número de organismo notificado 0413. PRODUCTO Cable USB Embletta Gold. Nº de catalogo 2020303 FINALIDAD PREVISTA Cable USB utilizado para conectar la grabadora ambulatoria Embletta Gold a un ordenador mediante un conector de USB. Esto permite iniciar el dispositivo antes de que comience el estudio y descargar la grabación una vez este haya finalizado. FABRICANTE Natus Medical Incorporated, Canada. DISTRIBUIDOR Natus Medical Spain, S.L. Pto. de la Morcuera,14-16, 28919 Leganés, Madrid."
Cable USB Embletta Gold. Nº de catalogo 2020303
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los Videobroncoscopios Evis Exera II BFQ180, debido a que tras llevar a cabo una evaluación de riesgos que incluyó la revisión de los eventos adversos, la empresa ha identificado que este modelo está relacionado con una tasa mayor de infecciones en pacientes, respecto a otros broncoscopios Olympus similares. PRODUCTO Videobroncoscopio EVIS EXERA II BF-Q180 Olympus.
" Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los Videobroncoscopios Evis Exera II BFQ180, debido a que tras llevar a cabo una evaluación de riesgos que incluyó la revisión de los eventos adversos, la empresa ha identificado que este modelo está relacionado con una tasa mayor de infecciones en pacientes, respecto a otros broncoscopios Olympus similares. PRODUCTO Videobroncoscopio EVIS EXERA II BF-Q180 Olympus. FINALIDAD PREVISTA Videobroncoscopios diseñados para ser utilizados con otros equipos para endoscopia y cirugía endoscópica en el interior de las vías respiratorias y el árbol traqueobronquial. Nº SERIE Todos (pag) FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 29-31, CP 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Videobroncoscopio EVIS EXERA II BF-Q180 Olympus. Nº SERIE Todos
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el módulo de tinción BENCHMARK ULTRA y en el DISCOVERY ULTRA para uso exclusivo en investigación (RUO), se produzca una fuga de líquido que provoque un cortocircuito eléctrico en el interior del enchufe de toma de corriente produciendo un recalentamiento, con emisión de humo y eventual combustión y fusión del cable eléctrico y del enchufe de conexión. PRODUCTOS - Módulo de tinción BENCHMARK ULTRA, GMMI: 05342716001, UDI:04015630981052 - DISCOVERY ULTRA para uso exclusivo en investigación (RUO), GMMI:05987750001, UDI:07613336157923
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el módulo de tinción BENCHMARK ULTRA y en el DISCOVERY ULTRA para uso exclusivo en investigación (RUO), se produzca una fuga de líquido que provoque un cortocircuito eléctrico en el interior del enchufe de toma de corriente produciendo un recalentamiento, con emisión de humo y eventual combustión y fusión del cable eléctrico y del enchufe de conexión. PRODUCTOS - Módulo de tinción BENCHMARK ULTRA, GMMI: 05342716001, UDI:04015630981052 - DISCOVERY ULTRA para uso exclusivo en investigación (RUO), GMMI:05987750001, UDI:07613336157923 FINALIDAD PREVISTA Sistema de tinción avanzado diseñado para teñir automáticamente muestras histológicas o citológicas en portaobjetos para microscopio con reactivos de hibridación in situ o de inmunohistoquímica específicos para fines de diagnóstico in vitro. FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc., Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
- Módulo de tinción BENCHMARK ULTRA, GMMI: 05342716001, UDI:04015630981052
- DISCOVERY ULTRA para uso exclusivo en investigación (RUO), GMMI:05987750001, UDI:07613336157923
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Manual básico del usuario de Autostainer Link (rev. 06) de los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3800 y S3400), para reducir los riesgos derivados de potenciales fugas procedentes de la Solución tampón (y/o de lavado) o de los reactivos, que podrían generar una anomalía en la tinción y en consecuencia dar lugar a un resultado falso negativo. PRODUCTO Instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3800 y S3400)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Manual básico del usuario de Autostainer Link (rev. 06) de los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3800 y S3400), para reducir los riesgos derivados de potenciales fugas procedentes de la Solución tampón (y/o de lavado) o de los reactivos, que podrían generar una anomalía en la tinción y en consecuencia dar lugar a un resultado falso negativo. PRODUCTO Instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3800 y S3400) FINALIDAD PREVISTA Sistema de procesamiento de portaobjetos diseñado para automatizar los métodos manuales de tinción utilizados de forma rutinaria en inmunohistoquímica y citoquímica. FABRICANTE Dako North America Inc., Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Agilent Technologies Spain S.L., C/José Echegaray, 8. Edif.3 Planta 1, Parque Empresarial Alvia. 28232 Las Rozas. Madrid" SE ADJUNTA - Nota de aviso empresa - Manual básico del usuario de Autostainer Link (rev. 06)
Instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3800 y S3400)
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de trasporte óseo PRECICE al haberse incluido un tapón de retención y un controlador para asistir en el proceso de extracción del implante para evitar el riesgo de separación del tapón distal del clavo que podría caer y permanecer en el paciente. PRODUCTO Clavo del sistema de transporte óseo PRECICE. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
" Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de trasporte óseo PRECICE al haberse incluido un tapón de retención y un controlador para asistir en el proceso de extracción del implante para evitar el riesgo de separación del tapón distal del clavo que podría caer y permanecer en el paciente. PRODUCTO Clavo del sistema de transporte óseo PRECICE. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de un solo uso, que se implanta quirúrgicamente utilizando instrumentos y tornillos de bloqueo para el alargamiento por osteoplastia y el transporte óseo utilizando osteogénesis de distensión y compresión. Está previsto para alargamiento de extremidades, fijación de fracturas abiertas o cerradas, pseudoartrosis, malas consolidaciones, no consolidaciones o transporte óseo de huesos largos. (pag) Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona "
Clavo del sistema de transporte óseo PRECICE. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización del software VeriSoft versión 8.0 y del software BeamAdjust 2.2 para matrices de detectores PTW debido a la posibilidad de que se produzca un error de medición en condiciones específicas. PRODUCTO Software VeriSoft versión 8.0 y Software BeamAdjust 2.2 ; modelos S080032, S070009, para matrices de detectores PTW
"Advertencias de seguridad y actualización del software VeriSoft versión 8.0 y del software BeamAdjust 2.2 para matrices de detectores PTW debido a la posibilidad de que se produzca un error de medición en condiciones específicas. PRODUCTO Software VeriSoft versión 8.0 y Software BeamAdjust 2.2 ; modelos S080032, S070009, para matrices de detectores PTW FINALIDAD PREVISTA Software para equipos que utilizan radiación con fines terapéuticos FABRICANTE PTW-FREIBURG Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR PTW Dosimetria lberia S.L.U, 312 E, Calle Profesor Beitran Baguena no 4, 46009 Valencia"
Software VeriSoft versión 8.0 y Software BeamAdjust 2.2 ; modelos S080032, S070009, para matrices de detectores PTW
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP® con RapidPort® EZ y OMNIFORM, del Kit de puerto de acceso RapidPort® EZ y de la tarjeta de ID de paciente del sistema LAP-BAND AP, para indicar que el sistema es compatible de forma condicional con Resonancia Magnética (RM) y especificar las condiciones bajo las que el paciente con LAP-BAND puede someterse a una RM. PRODUCTO - Sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP® con RapidPort® EZ y OMNIFORM, códigos de producto C-20360, C-20365 - Kit de puerto de acceso RapidPort® EZ, códigos de producto C-20304 y C-20306 - Tarjeta de ID de paciente del sistema LAP-BAND AP
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP® con RapidPort® EZ y OMNIFORM, del Kit de puerto de acceso RapidPort® EZ y de la tarjeta de ID de paciente del sistema LAP-BAND AP, para indicar que el sistema es compatible de forma condicional con Resonancia Magnética (RM) y especificar las condiciones bajo las que el paciente con LAP-BAND puede someterse a una RM. PRODUCTO - Sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP® con RapidPort® EZ y OMNIFORM, códigos de producto C-20360, C-20365 - Kit de puerto de acceso RapidPort® EZ, códigos de producto C-20304 y C-20306 - Tarjeta de ID de paciente del sistema LAP-BAND AP FABRICANTE Apollo Endosurgery, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Apollo Endosurgery UK Ltd sucursal en España, C/ Monte Esquinza 30, 28010 Madrid."
Sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP® con RapidPort® EZ y OMNIFORM, códigos de producto C-20360, C-20365
Kit de puerto de acceso RapidPort® EZ, códigos de producto C-20304 y C-20306
Tarjeta de ID de paciente del sistema LAP-BAND AP
" Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos autorizados durante su distribución en distintos puntos del territorio nacional. De acuerdo a la información proporcionada, las unidades se corresponden con los datos indicados en el documento adjunto ANEXO 1. Se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Problemas de suministro con el medicamento NEMACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos (Nº Registro 42851, C.N. 791673)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament NEMACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos (Nº Registro 42851, C.N. 791673)
Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA Auto Suture, distribuidas entre junio de 2017 y julio de 2020, debido a la posibilidad de que las grapas no se formen correctamente tras la aplicación, por un error de montaje durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Unidades de carga universales articuladas Covidien Endo GIA Auto Suture, Códigos de artículo 030450, 030451, 030452, 030453, 030454, 030455, 030457, 030458.
"Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA Auto Suture, distribuidas entre junio de 2017 y julio de 2020, debido a la posibilidad de que las grapas no se formen correctamente tras la aplicación, por un error de montaje durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Unidades de carga universales articuladas Covidien Endo GIA Auto Suture, Códigos de artículo 030450, 030451, 030452, 030453, 030454, 030455, 030457, 030458. FINALIDAD PREVISTA Unidad de carga articulada de un solo uso de grapas de titanio, para grapadora quirúrgica Endo GIA Universal Nos LOTE Ver nos de lote y kits afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien llc, Estados unidos (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Unidades de carga universales articuladas Covidien Endo GIA Auto Suture, Códigos de artículo 030450, 030451, 030452, 030453, 030454, 030455, 030457, 030458.
Ver nos de lote y kits afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y cese de utilización de las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx incluidas en determinadas referencias y números de lote de los equipos para pequeños procedimientos estériles CareSet, debido a la posible rotura o deshilachado del hilo Rx utilizado en las compresas de gasa. PRODUCTO Equipos CareSet estériles que contienen compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx
"Advertencia de seguridad y cese de utilización de las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx incluidas en determinadas referencias y números de lote de los equipos para pequeños procedimientos estériles CareSet, debido a la posible rotura o deshilachado del hilo Rx utilizado en las compresas de gasa. PRODUCTO Equipos CareSet estériles que contienen compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ALLMED MEDICAL PRODUCTS Co. Ltd, CHINA DISTRIBUIDOR MEDLINE INTERNACIONAL IBERIA SLU. Parque Empresarial San Fernando, Avda. Castilla, 2. Edificio Munich, Planta Baja-Local B, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Equipos CareSet estériles que contienen compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx
Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 43031001 and 43718901del reactivo ALB2, y el lote 36870301 del reactivo C4-2 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la albúmina o complemento C4 en el suero /plasma. PRODUCTO - Ensayo ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190. - Ensayo C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05991994190.
"Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 43031001 and 43718901del reactivo ALB2, y el lote 36870301 del reactivo C4-2 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la albúmina o complemento C4 en el suero /plasma. PRODUCTO - Ensayo ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190. - Ensayo C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05991994190. FINALIDAD PREVISTA - Albumin Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de albúmina en suero y plasma humanos. - Tina-quant Complement C4 ver.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa del complemento C4 en suero y plasma humano. Nº LOTE - ALB2 lotes 43031001 y 43718901 - C4-2 lote 36870301 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
- Ensayo ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190.
- Ensayo C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05991994190.
Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores automáticos implantables CobaltTM XT DR DF4 MRI SureScan y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF DF1 MRI SureScan, no implantados, debido a la posibilidad de que un componente tenga un problema que afecte al rendimiento del producto, incluida la potencial pérdida de funciones. PRODUCTOS - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT DR DF4 MRI SureScan, números de modelo DDPA2D4 y DTPA2D4 - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF DF1 MRI SureScan, número de modelo DTPA2D1
"Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores automáticos implantables CobaltTM XT DR DF4 MRI SureScan y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF DF1 MRI SureScan, no implantados, debido a la posibilidad de que un componente tenga un problema que afecte al rendimiento del producto, incluida la potencial pérdida de funciones. PRODUCTOS - Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT DR DF4 MRI SureScan, números de modelo DDPA2D4 y DTPA2D4 - Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF DF1 MRI SureScan, número de modelo DTPA2D1 Nos SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDORES - Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid - Conde Medica S.L., C/Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife, Canarias"
Desfibrilador automático implantable (DAI) CobaltTM XT DR DF4 MRI SureScan, números de modelo DDPA2D4 y DTPA2D4
Desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) CobaltTM XT HF DF1 MRI SureScan, número de modelo DTPA2D1
Advertencia de Seguridad debido a la posibilidad de que al analizar sedimentos de orina con determinadas versiones del analizador Atellica® UAS 800 se obtengan resultados falsamente bajos de las distintas partículas analizadas. PRODUCTO Analizador Atellica® UAS 800, número de material de Siemens (SMN) 11065004, conectado al Sistema de análisis de orina automatizado Atellica® 1500
"Advertencia de Seguridad debido a la posibilidad de que al analizar sedimentos de orina con determinadas versiones del analizador Atellica® UAS 800 se obtengan resultados falsamente bajos de las distintas partículas analizadas. PRODUCTO Analizador Atellica® UAS 800, número de material de Siemens (SMN) 11065004, conectado al Sistema de análisis de orina automatizado Atellica® 1500 FINALIDAD PREVISTA El analizador Atellica® UAS 800 es un sistema automático para el análisis de sedimentos de orina conectado al sistema de análisis de orina Atellica® 1500 automatizado. VERSION SOFTWARE Todas las versiones hasta la v. 4.0.220 inclusive. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Analizador Atellica® UAS 800, número de material de Siemens (SMN) 11065004, conectado al Sistema de análisis de orina automatizado Atellica® 1500
Problemas de suministro con el medicamento TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 28 cápsulas (Nº Registro 61369, C.N. 674374)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament TARKA 180 mg/ 2 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 28 cápsulas (Nº Registro 61369, C.N. 674374)
Retirada del mercado de determinados números de serie de los modelos 4161 y 4163 del dispensador DP30 LIPOPLUS, debido a que no cumplen con los últimos estándares armonizados de Compatibilidad Electromagnética EMC (60601-1-1-2, Edición 4), lo que podría alterar su funcionamiento o el de otros dispositivos cercanos como resultado de interferencias electromagnéticas. PRODUCTO Dispensador DP30 LIPOPLUS, modelos 4161 y 4163.
"Retirada del mercado de determinados números de serie de los modelos 4161 y 4163 del dispensador DP30 LIPOPLUS, debido a que no cumplen con los últimos estándares armonizados de Compatibilidad Electromagnética EMC (60601-1-1-2, Edición 4), lo que podría alterar su funcionamiento o el de otros dispositivos cercanos como resultado de interferencias electromagnéticas. PRODUCTO Dispensador DP30 LIPOPLUS, modelos 4161 y 4163. FINALIDAD PREVISTA Bomba de infiltración transportable utilizada para la infiltración de solución tumescente durante la Liposucción y para tratamientos de Angiología. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE NOUVAG AG, Suiza. DISTRIBUIDORES - ÁSTER MÉDICA S.L., C/ Secoya 29A 3º-1,28044 Madrid. - DP Sellaesthetic S.L, Pza. Mayor Moreno Torres 1, 28050 Madrid."
Dispensador DP30 LIPOPLUS, modelos 4161 y 4163
Alerta recibida a través del Sistema Europeo de Alertas (RAPEX) en referencia a equipos de protección individual.
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las suturas quirúrgicas Velosorb Fast, debido a que el producto ha sido distribuido sin esterilizar. PRODUCTO Sutura quirúrgica Velosorb Fast
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las suturas quirúrgicas Velosorb Fast, debido a que el producto ha sido distribuido sin esterilizar. PRODUCTO Sutura quirúrgica Velosorb Fast Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de Aviso de la Empresa. FABRICANTE Riverpoint Medical, EE UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de Aviso de la Empresa
Cese de utilización de determinados juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, debido a que se ha detectado que no cumplen con los requisitos de "Resistencia a la desfibrilación" de la norma EN/IEC 60601-2-25 para equipos electro-médicos, por lo que los cables del electrocardiógrafo podrían dañarse afectando al diagnóstico y tratamiento de los pacientes. PRODUCTO Juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, fabricados entre el 12 de octubre de 2015 y el 10 de septiembre de 2019. Ver los números de pieza afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización de determinados juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, debido a que se ha detectado que no cumplen con los requisitos de "Resistencia a la desfibrilación" de la norma EN/IEC 60601-2-25 para equipos electro-médicos, por lo que los cables del electrocardiógrafo podrían dañarse afectando al diagnóstico y tratamiento de los pacientes. PRODUCTO Juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, fabricados entre el 12 de octubre de 2015 y el 10 de septiembre de 2019. Ver los números de pieza afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn están diseñados para ser empleados junto con electrocardiógrafos. FABRICANTE Welch Allyn, Inc, EEUU. DISTRIBUIDORES · Biotec Medica, C/ Miguel de Cervantes 1, 47140 Laguna de Duero, Valladolid · Clínica y Contro S.A., Habitat Edificio 2 bajo, 15172 Perillo - Oleiros, Galicia · Endook Europa S.L., Calle Comercio, Parque Empresarial Servialsa, Nave , 41960 Ginés, Sevilla · Equipamientos Medics Cantoni, Sant Lluc 69, local 5, 08918 Badalona, Barcelona · HELIANTHUS MEDICAL S.L., C/ Físicas 67-POL. IND., Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid · Ibersurgical S.L., C/ Valle de la Ballestera 64, Bajo, 46015 Comín, Valencia · Ibor Ortopedia y Medicina S.L., Calle Pertusa 27, Polígono Plaza, 50197 Zaragoza · Normedan, Poligono Plazaola Manzana D Nave 18, 31195 Aizoáin, Navarra · Sanro Electromedicina, C/ Carretera de Humera 10, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid · Suministros San. De Extremadura, Polígono Industrial El Nevero, Valle Veintiuno, Nave Nº 19, Complejo Charcofrio, 06006 Badajoz · Técnicas Biofísicas, S.L., Calle Malteses 3-4, 35002 Las Palmas, Gran Canaria · Tecnomed 2000 S.L., Calle de Palos de la Frontera 4, 28012 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2020, Welch Allyn remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad para la utilización de determinados juegos de cables para pacientes
Juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, fabricados entre el 12 de octubre de 2015 y el 10 de septiembre de 2019.
Ver los números de pieza afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización del software del programador OMNI II con la aplicación de software OMNI Smart 4.4.9.0, debido a la posibilidad de que los valores de porcentaje de terapia emitidos por la impresora Zebra sean incorrectos y no coincidan con los valores correctos que se muestran en la pantalla del programador. PRODUCTO Programador OMNI II con aplicación de software OMNI Smart
"Advertencia de seguridad y actualización del software del programador OMNI II con la aplicación de software OMNI Smart 4.4.9.0, debido a la posibilidad de que los valores de porcentaje de terapia emitidos por la impresora Zebra sean incorrectos y no coincidan con los valores correctos que se muestran en la pantalla del programador. PRODUCTO Programador OMNI II con aplicación de software OMNI Smart FINALIDAD PREVISTA Interrogar y programar el dispositivo OPTIMIZER Smart IPG (generador de pulsos implantable) diseñado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de moderada a grave. Nº LOTE Todos los programadores OMNI II con la aplicación de software OMNI Smart 4.4.9.0 fabricados y/o actualizados desde octubre 2016 VERSION SOFTWARE OMNI Smart Application Software 4.4.9.0 FABRICANTE Impulse Dynamics Inc., Estados unidos DISTRIBUIDOR Impulse Dynamics GmbH, Breitwiesenstraße 19, 70565 Stuttgart, Alemania"
Programador OMNI II con aplicación de software OMNI Smart
Todos los programadores OMNI II con la aplicación de software OMNI Smart 4.4.9.0 fabricados y/o actu
Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO® VISION y ORTHO® VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO 1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar un resultado falso positivo en los resultados con las pruebas Ortho Sera anti-D (IAT) y XM IAT PRODUCTO - Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. - Analizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO® VISION y ORTHO® VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO 1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar un resultado falso positivo en los resultados con las pruebas Ortho Sera anti-D (IAT) y XM IAT PRODUCTO - Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. - Analizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. FINALIDAD PREVISTA Indicados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, Reino Unido. (pag) DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Oficina B Planta 3ª Edificio B. P.E. Alvento. C/ Vía de Los Poblados 1. 28033, Madrid."
Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579.
Analizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® (cuerpo principal ZIMB), debido a que puede contener exceso de adhesivo en el mango del sistema de implantación que podría imposibilitar el despliegue de la endoprótesis en su totalidad. PRODUCTO Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® (cuerpo principal ZIMB), debido a que puede contener exceso de adhesivo en el mango del sistema de implantación que podría imposibilitar el despliegue de la endoprótesis en su totalidad. PRODUCTO Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® FINALIDAD PREVISTA La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® (ZIMB) forma parte de un sistema modular que consta de un cuerpo principal bifurcado (ZIMB) y dos ramas ilíacas (ZISL). Está indicada para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales o artoilíacos cuyas morfologías permitan la reparación endovascular. Nº DE REFERENCIA Y Nº LOTE Ver nos de referencia y lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE William Cook Europe Aps, Dinamarca (pag) DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona" SE ADJUNTA - Nota de aviso de la empresa - Anexo lotes afectados
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®
Ver nos de referencia y lote afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la válvula de vacío no cierre por completo, pudiendo producirse una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, en determinados números de serie de las unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 afectadas. PRODUCTO Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la válvula de vacío no cierre por completo, pudiendo producirse una fuga de agua durante el purgado de aire, limpieza o enfriamiento y el calentamiento periódicos, en determinados números de serie de las unidades de hipotermia/hipertermia HCU 40 afectadas. PRODUCTO Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054) FINALIDAD PREVISTA La unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 está diseñada para enfriar o calentar a un paciente conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura necesaria. Nº DE SERIE Todas las unidades HCU 40 con números de serie inferiores a 90442012 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH., Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Unidad de calentamiento y enfriamiento HCU 40 (referencias 70104.4054 y 70104.4054)
Todas las unidades HCU 40 con números de serie inferiores a 90442012
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de Agar Chocolate + PolyViteXTM(PVX), referencias 43109 y 43101, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las especies de Staphylococci y Corynebacterium. PRODUCTO Agar Chocolate + PolyViteXTM (PVX), Referencias: 43109 y 43101
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de Agar Chocolate + PolyViteXTM(PVX), referencias 43109 y 43101, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las especies de Staphylococci y Corynebacterium. PRODUCTO Agar Chocolate + PolyViteXTM (PVX), Referencias: 43109 y 43101 FINALIDAD PREVISTA Medio de aislamiento especialmente recomendado para el crecimiento de cepas exigentes pertenecientes a los géneros Neisseria y Haemophilus, cepas de S. aureus, Corynebacterium striatum y Streptococcus pneumoniae. FABRICANTE bioMerieux Inc., Francia. DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Agar Chocolate + PolyViteXTM (PVX), Referencias: 43109 y 43101
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Sensis Vibe con HemoBox al usarse en combinación con el módulo MicroPodTM EtCO2, debido al riesgo de rotura del conector que une el módulo MicroPodTM EtCO2 con la caja HemoBox, lo que podría provocar que deje de funcionar y se pierdan todas las constantes vitales del paciente. PRODUCTO Sistema Sensis Vibe con HemoBox.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Sensis Vibe con HemoBox al usarse en combinación con el módulo MicroPodTM EtCO2, debido al riesgo de rotura del conector que une el módulo MicroPodTM EtCO2 con la caja HemoBox, lo que podría provocar que deje de funcionar y se pierdan todas las constantes vitales del paciente. PRODUCTO Sistema Sensis Vibe con HemoBox FINALIDAD PREVISTA Sistema de gestión de datos para hemodinámica. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid."
Advertencia de seguridad y sustitución del control principal D80 (revisión inferior a la 04) incluida en determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha, debido a la posibilidad de que el uso de la característica "conexión en caliente" provoque una avería eléctrica en el control principal D80 del generador, lo que podría producir una pérdida permanente de la función de obtención de imágenes y una interrupción del procedimiento clínico. PRODUCTOS Sistemas Cios Spin y Cios Alpha con control principal D80 (revisión inferior a la 04)
"Advertencia de seguridad y sustitución del control principal D80 (revisión inferior a la 04) incluida en determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha, debido a la posibilidad de que el uso de la característica "conexión en caliente" provoque una avería eléctrica en el control principal D80 del generador, lo que podría producir una pérdida permanente de la función de obtención de imágenes y una interrupción del procedimiento clínico. PRODUCTOS Sistemas Cios Spin y Cios Alpha con control principal D80 (revisión inferior a la 04) FINALIDAD PREVISTA Sistemas radiográficos móviles diseñados para obtener imágenes de rayos X de las estructuras anatómicas del paciente durante las aplicaciones clínicas. Nº SERIE Ver números de serie de los sistemas Cios Spin y Cios Alpha afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Av. Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Cios Spin y Cios Alpha con control principal D80 (revisión inferior a la 04)
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo negativo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados. PRODUCTO Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de cartuchos de reactivo Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo negativo con muestras de pacientes en el intervalo de medición analítico del ensayo de TNIH, lo que podría conducir a una mala interpretación de los resultados. PRODUCTO Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067. FINALIDAD PREVISTA El ensayo de Troponina I de alta sensibilidad (TNIH) es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la troponina cardíaca I en plasma o suero humanos en el sistema Dimension Vista®. El ensayo se puede utilizar como ayuda en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Nº LOTE 20008BB, 20035BC, 20135BB FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 -28906 Getafe (Madrid)."
Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, nº de referencia K6427, Número de material de Siemens (SMN) 10471067.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Carescape R860, modelo 1506-8600-000, debido a un posible problema con el sensor de oxígeno que puede dar como resultado una visualización imprecisa de la fracción de oxigeno inspirado (FiO2) frente a lo que se suministra al paciente. PRODUCTO Ventiladores Carescape R860, modelo 1506-8600-000, distribuidos desde el 19 de mayo de 2020 al 1 de julio de 2020.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores Carescape R860, modelo 1506-8600-000, debido a un posible problema con el sensor de oxígeno que puede dar como resultado una visualización imprecisa de la fracción de oxigeno inspirado (FiO2) frente a lo que se suministra al paciente. PRODUCTO Ventiladores Carescape R860, modelo 1506-8600-000, distribuidos desde el 19 de mayo de 2020 al 1 de julio de 2020. FINALIDAD PREVISTA CARESCAPE R860 está diseñado para proporcionar ventilación mecánica o soporte a pacientes neonatales, pediátricos y adultos que pesen 0.25 kg o más. Así como de la monitorización de FiO2, presión, flujo y volumen de las vías respiratorias. Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EE UU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Ventiladores Carescape R860, modelo 1506-8600-000, distribuidos desde el 19 de mayo de 2020 al 1 de julio de 2020.
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos indicados en el Anexo I autorizados en territorio nacional. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de alguno de los extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Dispositivos de protección respiratoria según EN 149: 2001-A1: 2009, mascarilla filtrante para proteger contra partículas modelo: FFP2, FFP3,3M(1860 y 1860S, 8201V, 9001,9100,8210V) y otros.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Dispositivos de protección respiratoria según EN 149: 2001-A1: 2009, mascarilla filtrante para proteger contra partículas modelo: FFP2, FFP3,3M(1860 y 1860S, 8201V, 9001,9100,8210V) y otros. FABRICANTE LÖFFL & HOLZNER GMBH, JOHANNISPL. 7, 84405 DORFEN, ALEMANIA INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G1 16 11 11858 057 · Fabricante: LÖFFL & HOLZNER GMBH · Producto: Dispositivos de protección respiratoria según EN 149: 2001-A1: 2009, mascarilla filtrante para proteger contra partículas modelo: FFP2, FFP3,3M(1860 y 1860S, 8201V, 9001,9100,8210V) y otros · De acuerdo a la información que figura en el certificado se trata de un certificado de sistema completo de garantía de calidad de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE relativa a productos sanitarios, sin embargo los productos incluidos en el mismo no se consideran productos sanitarios. · Fecha de emisión: 21 enero 2017 · Fecha de caducidad: 20 enero 2022 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Dispositivos de protección respiratoria según EN 149: 2001-A1: 2009, mascarilla filtrante para proteger contra partículas modelo: FFP2, FFP3,3M(1860 y 1860S, 8201V, 9001,9100,8210V) y otros.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex , guantes de nitrilo para examen, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos, mascarilla desechable, gorro, delantal, batas, cubre zapatos y leggings.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex , guantes de nitrilo para examen, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos, mascarilla desechable, gorro, delantal, batas, cubre zapatos y leggings. FABRICANTE UAB Kostadena, Vilniaus m. sav. Vilniaus m. Laisves pr. 60, Lituania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 12 03 62218 009 · Fabricante: UAB Kostadena · Producto: Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex , guantes de nitrilo para examen, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos, mascarilla desechable, gorro, delantal, batas, cubre zapatos y leggings · Fecha de emisión: 21 marzo 2018 · Fecha de caducidad: 17 abril 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex , guantes de nitrilo para examen, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos, mascarilla desechable, gorro, delantal, batas, cubre zapatos y leggings.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes domésticos de látex, guantes de nitrilo desechables, guantes de látex desechables.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes domésticos de látex, guantes de nitrilo desechables, guantes de látex desechables. FABRICANTE Shandong Zibo Guangda Medical Products Co., Ltd., No. 19, East 1 Rd. Liangxiang Industry Park,Zhangdian, Zibo, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 08 09 64733 002 · Fabricante: Shandong Zibo Guangda Medical Products Co., Ltd · Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) · Producto: Guantes domésticos de látex, guantes de nitrilo desechables, guantes de látex desechables · Fecha de emisión: 06 noviembre 2015 · Fecha de caducidad: 05 noviembre 2018 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Guantes domésticos de látex, guantes de nitrilo desechables, guantes de látex desechables.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes examen paciente de nitrilo / látex.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes examen paciente de nitrilo / látex. FABRICANTE Rungkit Glove Co., Ltd, Thai Ban Musang Samut Prakan District, Samut Prakan, Tailandia. REPRESENTANTE AUTORIZADO Linkfar Healthcare GmbH, St.-Franziskus-Str. 112, 40470 Düsseldorf, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2 86 03 80980 008 · Fabricante: Rungkit Glove Co., Ltd · Representante autorizado: Linkfar Healthcare GmbH · Producto: Guantes examen paciente de nitrilo / látex · Fecha de emisión: 19 mayo 2016 · Fecha de caducidad: 11 abril 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Guantes examen paciente de nitrilo / látex.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Paño quirúrgico, bata quirúrgica, pack quirúrgico, funda equipo, bolsa de recogida de líquidos,mascarilla médica, gorro médico, cubrecalzado médico, espéculo vaginal.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Paño quirúrgico, bata quirúrgica, pack quirúrgico, funda equipo, bolsa de recogida de líquidos,mascarilla médica, gorro médico, cubrecalzado médico, espéculo vaginal. FABRICANTE HeNan YADU Industrial Co., Ltd. (Dirección y país del fabricante no figuran en el certificado) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 104411 0002 Rev.00 · Fabricante: HeNan YADU Industrial Co., Ltd. · Producto: Paño quirúrgico, bata quirúrgica, pack quirúrgico, funda equipo, bolsa de recogida de líquidos, mascarilla médica, gorro médico, cubrecalzado médico, espéculo vaginal · Fecha de emisión: 06 noviembre 2019 · Fecha de caducidad: 26 mayo 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Paño quirúrgico, bata quirúrgica, pack quirúrgico, funda equipo, bolsa de recogida de líquidos,mascarilla médica, gorro médico, cubrecalzado médico, espéculo vaginal.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, guante de látex, guante de nitrilo, guante de vinilo, gorros, mascarilla, cubre zapatos, funda de cama, cubre mangas.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, guante de látex, guante de nitrilo, guante de vinilo, gorros, mascarilla, cubre zapatos, funda de cama, cubre mangas. FABRICANTE Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., Room 119, No. 1111, South Huihe Rd, Chaoyang District, 100022 Beijing, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO SUNGO Certification Company Limited, RM101, MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET, PURLEY, Vere, Londres CR8 2AD, Reino Unido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 17 08 99730 003 · Fabricante: Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd · Representante autorizado: SUNGO Certification Company Limited · Producto: Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, guante de látex, guante de nitrilo, guante de vinilo, gorros, mascarilla, cubre zapatos, funda de cama, cubre mangas. · Fecha de emisión: 20 diciembre 2017 · Fecha de caducidad: 19 diciembre 2022 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, guante de látex, guante de nitrilo, guante de vinilo, gorros, mascarilla, cubre zapatos, funda de cama, cubre mangas.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles. FABRICANTE Premier Flex Sdn. Bhd. Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai, 71800 Negeri Sembilan, Malasia. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2 055729 0008 Rev.01 · Fabricante: Premier Flex Sdn. Bhd · Producto: Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles · Fecha de emisión: 19 febrero 2020 · Fecha de caducidad: 26 mayo 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes de nitrilo, guantes de látex, guantes de vinilo.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes de nitrilo, guantes de látex, guantes de vinilo. FABRICANTE Información no legible REPRESENTANTE AUTORIZADO Barky BV Groothandelsmarkt 00098 3044hc Rotterdam, Países Bajos. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: No figura en el certificado · Representante Autorizado: Barky BV · Producto: Guantes de nitrilo, guantes de látex, guantes de vinilo. · Fecha de emisión: 16 mayo 2019 · Fecha de caducidad: 15 mayo 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Guantes de nitrilo, guantes de látex, guantes de vinilo.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles. FABRICANTE Changzhou HolyMED Products Co., Ltd, 525 Changwu Road South Wujin District, Changzhou City,213167,China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 005447 0002 Rev.00 · Fabricante: Changzhou HolyMED Products Co., Ltd · Producto: Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles. · Fecha de emisión: 30 octubre 2018 · Fecha de caducidad: 29 octubre 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex no estériles, Guantes de examen de látex, Guantes de examen de nitrilo, Guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex no estériles, Guantes de examen de látex, Guantes de examen de nitrilo, Guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos. FABRICANTE SFH FOOD GMBH, Eiserfelder Str. 286 57080 Siegen, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2S 12 03 62218 009 · Fabricante: SFH FOOD GMBH · Producto: Guantes quirúrgicos de látex no estériles, Guantes de examen de látex, Guantes de examen de nitrilo, Guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos. · Fecha de emisión: 21 marzo 2018 · Fecha de caducidad: 17 abril 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Guantes quirúrgicos de látex no estériles, Guantes de examen de látex, Guantes de examen de nitrilo, Guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas. Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo, sistema portátil diagnóstico del sueño.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas. Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo, sistema portátil diagnóstico del sueño. FABRICANTE Shouldersing ApS, Bogeslugten 4, 8400 Ebeltoft, Dinamarca. REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo,Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 17 07 81775.008 - Fabricante: Shouldersing ApS - Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), - Producto: Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas.Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo,sistema portátil diagnóstico del sueño. - Fecha de emisión: 01 abirl 2018 - Fecha de caducidad: 31 marzo 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas.
Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo, sistema portátil diagnóstico del sueño.
Detección en el mercado europeo de certificados de marcado CE falsos de productos sanitarios
Asímismo se recuerda que pueden consultar la información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente. FABRICANTE Nombre no legible, Beijing, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 065725 0019 Rev.01 - Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) - Producto: Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente. - Fecha de emisión: 16 julio 2019 - Fecha de caducidad: 03 mayo 2022 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable. FABRICANTE Shen Zhen Moph Biotech Co. Ltd, No.63 Guiyue Road, Qiping Community, Guanlan Street, Longhua New Zone, 518110 Shenzhen, Guangdong, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo,Alemania. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G1 002317 0002 Rev.00 - Fabricante: Shen Zhen Moph Biotech Co. Ltd - Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) - Producto: Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable - Fecha de emisión: 20 marzo 2020 - Fecha de caducidad: 10 agosto 2021 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las cabezas modulares de cerámica Biolox® Delta, debido a la posibilidad de que el tamaño descrito en el etiquetado no coincida con el grabado en la cabeza. PRODUCTO Cabezas modulares de cerámica Biolox® Delta
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las cabezas modulares de cerámica Biolox® Delta, debido a la posibilidad de que el tamaño descrito en el etiquetado no coincida con el grabado en la cabeza. PRODUCTO Cabezas modulares de cerámica Biolox® Delta FINALIDAD PREVISTA Las cabezas de cerámica Biolox® delta están indicadas para el uso en artroplastia total de cadera con componentes femorales y acetabulares cementados o no cementados . Nº REFERENCIA Y Nº LOTE - Referencia 650-0838 - nº lote 2020011040 - Referencia 650-0836 - nº lote 2020010877 FABRICANTE Biomet UK Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain,S.L.U, C/Metalurgia, 32-34, 08038 Barcelona."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Cabezas modulares de cerámica Biolox® Delta
Advertencia de seguridad debido a que tras la implementación de la norma CEI 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética (CEM) en su 4ª edición en las unidades de calentamiento HU 35 y las consolas ROTAFLOW (versión estándar y para UCI), se modificaron las instrucciones de uso con la información correspondiente relativa a la norma CEM aplicada y se incluyeron por error números de serie de productos que no cumplen esta norma sino la norma CEM aplicada anteriormente. PRODUCTO - Unidad de calentamiento HU 35 - Sistema ROTAFLOW - Sistema ROTAFLOW con consola ROTAFLOW para UCI
"Advertencia de seguridad debido a que tras la implementación de la norma CEI 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética (CEM) en su 4ª edición en las unidades de calentamiento HU 35 y las consolas ROTAFLOW (versión estándar y para UCI), se modificaron las instrucciones de uso con la información correspondiente relativa a la norma CEM aplicada y se incluyeron por error números de serie de productos que no cumplen esta norma sino la norma CEM aplicada anteriormente. PRODUCTO - Unidad de calentamiento HU 35 - Sistema ROTAFLOW - Sistema ROTAFLOW con consola ROTAFLOW para UCI FINALIDAD PREVISTA La Unidad de calentamiento HU 35 aporta calor para mantener la temperatura corporal del paciente mediante un intercambiador de calor de un módulo oxigenador PLS (sistema de soporte cardiaco y/o pulmonar, soporte vital permanente) o HLS (sistema de soporte cardiaco-pulmonar) como parte de circuitos extracorpóreos. El sistema ROTAFLOW se utiliza para bombear sangre hacia un circuito extracorpóreo durante una intervención de derivación cadiopulmonar Nº REFERENCIA Y Nº SERIE Ver referencias y nº de serie afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Sistema ROTAFLOW con consola ROTAFLOW para UCI
Cese de utilización y retirada del mercado de productos que incluyen determinados números de serie de los catéteres de balón intraaórticos (BIA) debido a la posibilidad de que no cumplan los requisitos sobre endotoxinas de la norma AAMI ST72. PRODUCTO Catéteres de balón intraaórticos (BIA) - Linear 7,5 Fr. 25cc; Linear 7,5 Fr. 40cc; Linear 7,5 Fr. 34cc - Sensation 7 Fr. 34cc; Sensation 7 Fr. 40cc ; Sensation Plus 7,5 Fr. 40cc; Sensation Plus 8 Fr. 50cc - MEGA 7,5 Fr 30cc; MEGA 7,5 Fr. 40cc; MEGA 8 Fr 50cc
"Cese de utilización y retirada del mercado de productos que incluyen determinados números de serie de los catéteres de balón intraaórticos (BIA) debido a la posibilidad de que no cumplan los requisitos sobre endotoxinas de la norma AAMI ST72. PRODUCTO Catéteres de balón intraaórticos (BIA) - Linear 7,5 Fr. 25cc; Linear 7,5 Fr. 40cc; Linear 7,5 Fr. 34cc - Sensation 7 Fr. 34cc; Sensation 7 Fr. 40cc ; Sensation Plus 7,5 Fr. 40cc; Sensation Plus 8 Fr. 50cc - MEGA 7,5 Fr 30cc; MEGA 7,5 Fr. 40cc; MEGA 8 Fr 50cc Nº LOTE Ver los nos de lote de los Kits BIA que pueden contener los nos de serie de los BIA afectados en la tabla 1 adjunta al formulario de respuesta. Nº SERIE Ver los nos de serie de los BIA afectados en la tabla 1 adjunta al formulario de respuesta. (PAG) FABRICANTE DATASCOPE Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR GETINGE Group Spain, calle Marie Curie, 5 edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid." SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Tabla 1 - Referencias y números de serie afectados
Catéteres de balón intraaórticos (BIA) - Linear 7,5 Fr. 25cc; Linear 7,5 Fr. 40cc; Linear 7,5 Fr. 34cc - Sensation 7 Fr. 34cc; Sensation 7 Fr. 40cc ; Sensation Plus 7,5 Fr. 40cc; Sensation Plus 8 Fr. 50cc - MEGA 7,5 Fr 30cc; MEGA 7,5 Fr. 40cc; MEGA 8 Fr 50cc
Ver los nos de lote de los Kits BIA que pueden contener los nos de serie de los BIAen la nota
Retirada del mercado de determinados referencias y lotes de las bases tibiales PS cementadas HIFIT debido a la posibilidad de que por un error en el envasado del producto la base tibial no se corresponda con la referencia y tamaño indicado en la etiqueta. PRODUCTOS · Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño C, referencia 15705, lote 184729 · Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño D, referencia 15707, lote 180639 · Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño E, referencia 15709, lote 170871
"Retirada del mercado de determinados referencias y lotes de las bases tibiales PS cementadas HIFIT debido a la posibilidad de que por un error en el envasado del producto la base tibial no se corresponda con la referencia y tamaño indicado en la etiqueta. PRODUCTOS · Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño C, referencia 15705, lote 184729 · Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño D, referencia 15707, lote 180639 · Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño E, referencia 15709, lote 170871 FINALIDAD PREVISTA La prótesis total de rodilla HiFit se utiliza en las indicaciones de artroplastia total de rodilla. FABRICANTE CERAVER - Les Laboratoires Osteal Medical, Francia. DISTRIBUIDOR Osteal Ibérica S.A., C/ Beltran Baguena, 5-10-10, 46009 Valencia"
Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño E, referencia 15709
Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño C, referencia 15705,
Base tibial PS cementada HIFIT Tamaño D, referencia 15707
Advertencias de seguridad y reparación del generador de rayos X con acumulador de energía (ESU) integrado, que está incluido en algunos sistemas Cios Spin y Cios Alpha, al haberse detectado que si el sistema muestra el mensaje de error: "Err 16305 / 80: Confirmar error. Repetir función", al desenchufar el cable principal puede generarse una tensión eléctrica peligrosa en el conector X10, que puede provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocan las patillas de contacto del conector X10. PRODUCTO Sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado.
"Advertencias de seguridad y reparación del generador de rayos X con acumulador de energía (ESU) integrado, que está incluido en algunos sistemas Cios Spin y Cios Alpha, al haberse detectado que si el sistema muestra el mensaje de error: "Err 16305 / 80: Confirmar error. Repetir función", al desenchufar el cable principal puede generarse una tensión eléctrica peligrosa en el conector X10, que puede provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocan las patillas de contacto del conector X10. PRODUCTO Sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado. Nº SERIE Ver números de serie de los sistemas Cios Spin y Cios Alpha afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE SIEMENS HEALTHCARE GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare SLU. Avd. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2020, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba que en determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluían un acumulador de energía (ESU) integrado, si el sistema mostraba el mensaje de error: "Err 16305 / 80: Confirmar error. Repetir función", al desenchufar el cable principal se podía generar una tensión eléctrica peligrosa en el conector X10, lo que podía provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocaban las patillas de contacto del conector X10. La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2020, alerta 2020-253. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que va a proceder a la reparación y adición de un componente de hardware rediseñado a los sistemas afectados, lo que reducirá el riesgo de descarga eléctrica si el usuario u otra persona tocan las patillas de contacto del conector X10."
Sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado.
Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que cuando se genera el error de detección de coagulo en el módulo alicuotador con los sistemas Aptio Automation con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores, el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO Módulo alicuotador incluido en el sistema Aptio Automation, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Siemens 11266636, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86,AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores.
"Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que cuando se genera el error de detección de coagulo en el módulo alicuotador con los sistemas Aptio Automation con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores, el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO Módulo alicuotador incluido en el sistema Aptio Automation, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Siemens 11266636, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86,AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores. FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Aptio Automation es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Módulo alicuotador incluido en el sistema Aptio Automation, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Siemens 11266636, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86,AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores.
Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que cuando se genera el error de detección de coagulo en el módulo alicuotador con los sistemas Flexlab y Flexlab HS con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores, el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 ó 1442 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO Módulo alicuotador incluido en los sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores.
"Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que cuando se genera el error de detección de coagulo en el módulo alicuotador con los sistemas Flexlab y Flexlab HS con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores, el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 ó 1442 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO Módulo alicuotador incluido en los sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores. FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Flexlab es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Módulo alicuotador incluido en los sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores.
Inclusión del medicamento ATROVENT 20 microgramos SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis (CÓDIGO NACIONAL: 720011) en el listado de medicamentos para los que se debe realizar notificación previa a su envío a otros Estados miembros
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a les actuacions preventives necessàries per evitar possibles problemes de subministrament del medicament ATROVENT 20 microgramos SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis (CN 720011)
Retirada del mercado de determinados lotes de los Kits Bard® con Statlock, referencias B077801 y B077802, debido a que las jeringas PosiFlush XS de BD de 10 ml incluidas en los kits podrían presentar agujeros en el envase del dispositivo. PRODUCTO Kit Bard® con Statlock para PICC, referencia B077801 , kit Bard® con Statlock para Powerglide , referencia B077802 Que contienen la jeringa BD PosiFlush XS 10mL
" Retirada del mercado de determinados lotes de los Kits Bard® con Statlock, referencias B077801 y B077802, debido a que las jeringas PosiFlush XS de BD de 10 ml incluidas en los kits podrían presentar agujeros en el envase del dispositivo. PRODUCTO Kit Bard® con Statlock para PICC, referencia B077801 , kit Bard® con Statlock para Powerglide , referencia B077802 Que contienen la jeringa BD PosiFlush XS 10mL Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Lab. Innoset, Francia DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid "
Kit Bard® con Statlock para PICC, referencia B077801 , kit Bard® con Statlock para Powerglide , referencia B077802 Que contienen la jeringa BD PosiFlush XS 10mL
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que el brazo de pipeteo pueda de forma accidental enganchar algunos tubos primarios con muestras de pacientes que contienen gel (tubos de gel para los ensayos Alinity m HIV- 1, HCV y HBV) y dejarlos caer en el sistema. PRODUCTO Sistema Alinity m, referencia 08N53-002.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que el brazo de pipeteo pueda de forma accidental enganchar algunos tubos primarios con muestras de pacientes que contienen gel (tubos de gel para los ensayos Alinity m HIV- 1, HCV y HBV) y dejarlos caer en el sistema. PRODUCTO Sistema Alinity m, referencia 08N53-002. FINALIDAD PREVISTA Analizador integrado que automatiza los pasos del análisis de ácidos nucleicos: procesamiento de las muestras, amplificación, detección y cálculo de datos. Permite la detección cuantitativa y cualitativa de secuencias de ácidos nucleicos con fines diagnósticos. FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania."
Sistema Alinity m, referencia 08N53-002.
Advertencia de seguridad y revisión de los resultados generados con determinados lotes del Calibrador y Controles para el Receptor Soluble de Transferrina (sTfR) al haberse realineado el método inmunoturbidimétrico para sTfR al material de referencia NIBSC código 07/202 de la OMS, por lo que los valores de los pacientes aumentarán con los nuevos valores del calibrador. PRODUCTO Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161 Controles para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Control), número de catálogo TF10162
" Advertencia de seguridad y revisión de los resultados generados con determinados lotes del Calibrador y Controles para el Receptor Soluble de Transferrina (sTfR) al haberse realineado el método inmunoturbidimétrico para sTfR al material de referencia NIBSC código 07/202 de la OMS, por lo que los valores de los pacientes aumentarán con los nuevos valores del calibrador. PRODUCTO Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161 Controles para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Control), número de catálogo TF10162 Nº LOTE STFR Calibrador TF10161, lotes: 522018, 507141, 493716, 491549, 477781, 474597, 459975 STFR Control TF10162, lotes: 495411, 489580, 474605, 460467 FINALIDAD PREVISTA Reactivo de receptor soluble de transferrina (sTfR). FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. "
Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161
Controles para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Control), número de catálogo TF10162
TEMODAL 2,5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 98096023, C.N.663550)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament TEMODAL 2,5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 98096023, C.N.663550)
ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos
La información de seguridad contenida en el prospecto no está actualizada conforme a lo autorizado
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote OS0818009B y devolución al laboratorio por los cauces habituales
ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Cese de la utilización del lote 174026 del ensayo LIASON® Measles-IgM debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en muestras con baja concentración de IgM del virus del sarampión, cercanas al punto de corte del ensayo. PRODUCTO LIASON® Measles-IgM, nº de catálogo 318820
" Cese de la utilización del lote 174026 del ensayo LIASON® Measles-IgM debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en muestras con baja concentración de IgM del virus del sarampión, cercanas al punto de corte del ensayo. PRODUCTO LIASON® Measles-IgM, nº de catálogo 318820 FINALIDAD PREVISTA El ensayo LIAISON® Measles-IgM emplea la tecnología de la quimioluminiscencia (CLIA) para la determinación cualitativa de anticuerpos IgM específicos contra el virus del sarampión en muestras de suero o plasma humano. Nº LOTE 174026 (pag) FABRICANTE DiaSorin S.p.A., Italia DISTRIBUIDOR DiaSorin Iberia, S.A., Edificio Veganova, Avenida de la Vega 1, Edificio 2, Planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid "
LIASON® Measles-IgM, nº de catálogo 318820
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit FTD Viral meningitis, FTD-13-32 (10921724) y FTD-13-64 (10921725), debido a que los datos de validación y verificación de las declaraciones de rendimiento no son adecuados por lo que se han podido generar resultados erróneos (falsos positivos y falsos negativos), así como revisión de los resultados generados con este producto, especialmente los de pacientes que se encuentran bajo asistencia médica. PRODUCTO FTD Viral meningitis, números de catálogo: FTD-13-32 (10921724), FTD-13-64 (10921725)
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit FTD Viral meningitis, FTD-13-32 (10921724) y FTD-13-64 (10921725), debido a que los datos de validación y verificación de las declaraciones de rendimiento no son adecuados por lo que se han podido generar resultados erróneos (falsos positivos y falsos negativos), así como revisión de los resultados generados con este producto, especialmente los de pacientes que se encuentran bajo asistencia médica. PRODUCTO FTD Viral meningitis, números de catálogo: FTD-13-32 (10921724), FTD-13-64 (10921725) FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la detección cualitativa del ácido nucleico viral como ayuda para la evaluación de infecciones por herpes simple, tipos 1 y 2, varicela-zoster, enterovirus, parechovirus y paperas. Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Fast-Track Diagnostics S.a.r.l., Luxemburgo. (pag) DISTRIBUIDOR - Werfen España S.A.U. Plaza Europa, 21 - 23, 08908 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Palex Medical S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nuevas instrucciones de uso
FTD Viral meningitis, números de catálogo: FTD-13-32 (10921724), FTD-13-64 (10921725)
" Este Departamento ha recibido la notificación del robo en Italia de numerosos viales sin etiquetar del medicamento biológico Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (CN: 702821; MA (EU): EU/1/14/923/001). De acuerdo a la información proporcionada, las unidades se corresponden con los datos indicados en el ANEXO 1. Asimismo, este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos autorizados en territorio nacional indicados en el ANEXO 2. Se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o de alguno de los extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencia de seguridad y actualización del software de los dispositivos de respiración artificial MEDUMAT Standard² debido a la posibilidad de que en determinadas ocasiones, tras pulsar el botón de encendido en modo de batería, sin una fuente de alimentación adicional conectada, el dispositivo no se ponga en marcha. PRODUCTO Dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte MEDUMAT Standard²
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los dispositivos de respiración artificial MEDUMAT Standard² debido a la posibilidad de que en determinadas ocasiones, tras pulsar el botón de encendido en modo de batería, sin una fuente de alimentación adicional conectada, el dispositivo no se ponga en marcha. PRODUCTO Dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte MEDUMAT Standard² Nº SERIE Todos VERSION SOFTWARE 4.13 e inferiores FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR HOSPITAL HISPANIA, S.L., Avenida Camino de lo Cortao, 6, local 3, Centro Empresarial DELTA, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte MEDUMAT Standard
- ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70502, CN: 662281) - ABSTRAL 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70511, CN: 662289) - ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70507, CN: 662285)
Potencial presencia de dos comprimidos en un alveolo del blíster.
ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que cuando se genera el error de detección de coagulo en el módulo alicuotador con los sistemas Accelerator a3600 con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores, el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO Módulo alicuotador (AQM) incluido en el sistema Accelerator a3600, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 06P47, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores.
" Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que cuando se genera el error de detección de coagulo en el módulo alicuotador con los sistemas Accelerator a3600 con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores, el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO Módulo alicuotador (AQM) incluido en el sistema Accelerator a3600, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 06P47, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores. FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización ACCELERATOR a3600 es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid "
Módulo alicuotador (AQM) incluido en el sistema Accelerator a3600, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 06P47, versiones de firmware: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 o posteriores. Nº SERIE Todos
Advertencia de seguridad relacionada con módulo alicuotador Flexlab y Flexlab HT, con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf o posteriores, debido a que cuando se genera el error de detección de coagulo el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 ó 1442 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO · Módulo alicuotador Flexlab, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 05P11-19 y 05P66-03 · Módulo alicuotador FlexLab HT, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 04S23-07, versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-10.elf o posteriores.
" Advertencia de seguridad relacionada con módulo alicuotador Flexlab y Flexlab HT, con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf o posteriores, debido a que cuando se genera el error de detección de coagulo el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 ó 1442 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse. PRODUCTO · Módulo alicuotador Flexlab, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 05P11-19 y 05P66-03 · Módulo alicuotador FlexLab HT, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 04S23-07, versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-10.elf o posteriores. (PAG) FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Flexlab es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDORES · Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid · Inpeco S.A., Via Torraccia 26, 6883 Novazzano, Suiza " Se adjuntan la Nota de aviso empresa de la empresa distribuidora Abbott y la Nota de aviso empresa del fabricante Inpeco.
Módulo alicuotador Flexlab, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 05P11-19 y 05P66-03 Nº SERIE Todos
Módulo alicuotador FlexLab HT, número de referencia de Inpeco FLX-212, número de referencia de Abbott 04S23-07, versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-10.elf o posteriores Nº SERIE Todos
Retirada del mercado de determinados lotes de los set de tubos irrigación, PC, referencia 03152310, debido a la posibilidad de que se hayan instalado erróneamente codificaciones, utilizadas para realizar ajustes de flujo y presión en la bomba, para otra aplicación. PRODUCTO Set de tubos de irrigación, PC, referencia 031523-10
" Retirada del mercado de determinados lotes de los set de tubos irrigación, PC, referencia 03152310, debido a la posibilidad de que se hayan instalado erróneamente codificaciones, utilizadas para realizar ajustes de flujo y presión en la bomba, para otra aplicación. PRODUCTO Set de tubos de irrigación, PC, referencia 031523-10 Nº LOTE 190930 y 191008 FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica, Avenida de Castilla, 2, Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich, Planta Baja, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Set de tubos de irrigación,PC,referencia 031523-10
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a todos los lotes y referencias de los catéteres de angiografía IMAGER II de 5F, debido a la posibilidad de desprendimiento de la punta durante su uso. PRODUCTO Catéter de angiografía IMAGER II de 5F. Ver referencias afectadas del envase exterior e interior en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.
" Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a todos los lotes y referencias de los catéteres de angiografía IMAGER II de 5F, debido a la posibilidad de desprendimiento de la punta durante su uso. PRODUCTO Catéter de angiografía IMAGER II de 5F. Ver referencias afectadas del envase exterior e interior en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid. (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2020, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba del cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de angiografía IMAGER II de 5F debido a la posibilidad de desprendimiento de la punta durante su uso. La AEMPS trasmitió esta información el 18 de febrero de 2020, alerta 2020-090. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso ampliando el cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes y referencias de los catéteres de angiografía IMAGER II de 5F, debido a que pueden presentar el mismo problema."
Catéter de angiografía IMAGER II de 5F. Ver referencias afectadas del envase exterior e interior en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3 y CMAX 3DRIVE, debido a que el control auxiliar (de seguridad) tiene un sello incompleto alrededor del lado del cursor del control que puede permitir la entrada de líquidos, lo que podría provocar un cortocircuito en la placa de circuito y resultar en un movimiento no deseado de la mesa o en que la mesa no responda a los comandos del usuario. PRODUCTO Mesas quirúrgicas CMAX 3 y CMAX 3-DRIVE, fabricadas entre el 23 de octubre de 2017 y el 19 de julio de 2019
" Advertencia de seguridad relacionada con determinadas mesas quirúrgicas CMAX 3 y CMAX 3DRIVE, debido a que el control auxiliar (de seguridad) tiene un sello incompleto alrededor del lado del cursor del control que puede permitir la entrada de líquidos, lo que podría provocar un cortocircuito en la placa de circuito y resultar en un movimiento no deseado de la mesa o en que la mesa no responda a los comandos del usuario. PRODUCTO Mesas quirúrgicas CMAX 3 y CMAX 3-DRIVE, fabricadas entre el 23 de octubre de 2017 y el 19 de julio de 2019 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE STERIS SAS, Francia DISTRIBUIDOR · STERIS IBERIA SAU, Calle de la Caléndula, 95, 28109 Alcobendas, Madrid · PROVAQUIL S.L., Avenida Pio Baroja, s/n, Esq. Valle Ballestera, 46015, Valencia. "
Mesas quirúrgicas CMAX 3 y CMAX 3 DRIVE fabricadas entre el 23 de octubre de 2017 y el 19 de julio de 2019
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de bandejas de tubos Panther Fusión (PN FAB-15004), debido a que tienen riesgo de fugas lo que podría invalidar los resultados de los pacientes o las listas de trabajo. Además podrían causar un falso negativo con el ensayo Panther fusión Flu A /B / RSV o con el ensayo Panther Fusion Paraflu. PRODUCTO Bandejas de Tubos Panther Fusión, (PN) FAB-15004, referencia caja/bandeja PRD-04000.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de bandejas de tubos Panther Fusión (PN FAB-15004), debido a que tienen riesgo de fugas lo que podría invalidar los resultados de los pacientes o las listas de trabajo. Además podrían causar un falso negativo con el ensayo Panther fusión Flu A /B / RSV o con el ensayo Panther Fusion Paraflu. PRODUCTO Bandejas de Tubos Panther Fusión, (PN) FAB-15004, referencia caja/bandeja PRD-04000. FINALIDAD PREVISTA El Sistema Panther Fusion es un sistema integrado de análisis de ácidos nucleicos para realizar varios ensayos Panther Fusion. Las bandejas de tubos Panther Fusion se utilizan con todos los ensayos Panther Fusion, así como las pruebas desarrolladas en laboratorio utilizando la funcionalidad "Open Access" del sistema Panther Fusion. Nº LOTE Ver nos de lote de las cajas de los productos y de las cajas/bandejas afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Hologic, Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Hologic, Inc España. C/ Tarragona 161 Planta 12- 08014 Barcelona"
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes
Bandejas de Tubos Panther Fusión, (PN) FAB-15004, referencia caja/bandeja PRD-04000.
Ver nos de lote de las cajas de los productos y de las cajas/bandejas afectados en la nota de aviso
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provoque agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro Size 5.5, código del producto: 2D72NT55X PROTEXIS Latex Micro Size 6.0, código del producto: 2D72NT60X PROTEXIS Latex Micro Size 6.5, código del producto: 2D72NT65X PROTEXIS Latex Micro Size 7.0, código del producto: 2D72NT70X PROTEXIS Latex Micro Size 7.5, código del producto: 2D72NT75X PROTEXIS Latex Micro Size 8.0, código del producto: 2D72NT80X PROTEXIS Latex Micro Size 8.5, código del producto: 2D72NT85X PROTEXIS Latex Micro Size 9.0, código del producto: 2D72NT90X
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provoque agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro Size 5.5, código del producto: 2D72NT55X PROTEXIS Latex Micro Size 6.0, código del producto: 2D72NT60X PROTEXIS Latex Micro Size 6.5, código del producto: 2D72NT65X PROTEXIS Latex Micro Size 7.0, código del producto: 2D72NT70X PROTEXIS Latex Micro Size 7.5, código del producto: 2D72NT75X PROTEXIS Latex Micro Size 8.0, código del producto: 2D72NT80X PROTEXIS Latex Micro Size 8.5, código del producto: 2D72NT85X PROTEXIS Latex Micro Size 9.0, código del producto: 2D72NT90X Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cardinal Health, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
PROTEXIS Latex Micro Size 8.5, código del producto: 2D72NT85X
PROTEXIS Latex Micro Size 8.0, código del producto: 2D72NT80X
PROTEXIS Latex Micro Size 6.0, código del producto: 2D72NT60X
PROTEXIS Latex Micro Size 9.0, código del producto: 2D72NT90X
PROTEXIS Latex Micro Size 5.5, código del producto: 2D72NT55X
PROTEXIS Latex Micro Size 7.0, código del producto: 2D72NT70X
PROTEXIS Latex Micro Size 6.5, código del producto: 2D72NT65X
PROTEXIS Latex Micro Size 7.5, código del producto: 2D72NT75X
Advertencia de seguridad, reemplazo de las baterías internas de determinados ventiladores Monnal T75 y retirada del mercado de las baterías de reserva afectadas no instaladas, debido a la posibilidad de que un defecto de fabricación produzca un desgaste prematuro de la batería interna, lo que podría provocar una pérdida significativa de autonomía en menos de 6 meses para los usuarios. PRODUCTOS Ventiladores Monnal T75, Referencias: KB033600, KB022600 y KB040001 Baterías internas Monnal T75, Referencia: KY633000
"Advertencia de seguridad, reemplazo de las baterías internas de determinados ventiladores Monnal T75 y retirada del mercado de las baterías de reserva afectadas no instaladas, debido a la posibilidad de que un defecto de fabricación produzca un desgaste prematuro de la batería interna, lo que podría provocar una pérdida significativa de autonomía en menos de 6 meses para los usuarios. PRODUCTOS Ventiladores Monnal T75, Referencias: KB033600, KB022600 y KB040001 Baterías internas Monnal T75, Referencia: KY633000 Nos LOTE BATERIAS Ver números de lote de las baterías para los ventiladores Monnal T75 afectadas, suministradas en el servicio postventa con la referencia KY633300, en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. Nos SERIE VENTILADORES Ver números de serie de los ventiladores Monnal T75 equipados con una batería interna potencialmente afectada en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, Francia DISTRIBUIDOR INSANEX S.L., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid"
Ventiladores Monnal T75, Referencias: KB033600, KB022600 y KB040001
Baterías internas Monnal T75, Referencia: KY633000
Ver números de lote de las baterías para los ventiladores Monnal T75 afectadas, suministradas en el
Advertencias de seguridad y actualización del software de las versiones VB30 y VB40 de Syngo.via RT Image Suite, debido a la posible obtención de una geometría potencialmente incorrecta en las imágenes de resultados de TC sintetizada creadas con la opción de software "TC sintetizada" cuando se utiliza como entrada imágenes de RM. PRODUCTO Syngo.via RT Image Suite.
"Advertencias de seguridad y actualización del software de las versiones VB30 y VB40 de Syngo.via RT Image Suite, debido a la posible obtención de una geometría potencialmente incorrecta en las imágenes de resultados de TC sintetizada creadas con la opción de software "TC sintetizada" cuando se utiliza como entrada imágenes de RM. PRODUCTO Syngo.via RT Image Suite FINALIDAD PREVISTA Herramienta de visualización de imagen 3D y 4D, manipulación multimodalidad y creación de contornos que ayuda a la preparación y a la valoración de la respuesta a tratamientos como los realizados con radiación (por ejemplo, braquiterapia, terapia de partículas, radioterapia de haz externo) y otros. VERSION SOFTWARE VB30 y VB40. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Advertencia de seguridad y sustitución de la placa PC2013 de determinados sistemas de control y suministro de NO, Servino y SoKINOX, para solucionar el fallo de purga generado por problemas de corrosión de los sensores de presión. PRODUCTO Sistemas Servino, nº referencia 68 81 700, y SoKINOX, nº referencia 66 94 550
" Advertencia de seguridad y sustitución de la placa PC2013 de determinados sistemas de control y suministro de NO, Servino y SoKINOX, para solucionar el fallo de purga generado por problemas de corrosión de los sensores de presión. PRODUCTO Sistemas Servino, nº referencia 68 81 700, y SoKINOX, nº referencia 66 94 550 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de control y suministro de NO Nº SERIE Sistema Servino: 20000-20082 Sistema SoKINOX: 1-739 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España, S.L., C/ Orense 34, 28020 Madrid. "
Sistemas Servino, nº referencia 68 81 700, y SoKINOX, nº referencia 66 94 550 Sistema Servino: 20000-20082 Sistema SoKINOX: 1-739
Actualización de la información relacionada con la aplicación de lubricante durante el proceso de fabricación de los conectores de todas las fuentes de alimentación de los sistemas HeartwareTM HVADTM , debido a la posibilidad de que se produzca una interrupción temporal de la conexión eléctrica entre la fuente de alimentación del Sistema HVAD (batería, adaptador de CA o adaptador de CC) y el Controlador HVAD que podría provocar un cambio inadvertido a la fuente de alimentación secundaria y/o señales sonoras (pitidos), debido a la oxidación de las superficies de conexión entre un conector de la fuente de alimentación y el enchufe del controlador. PRODUCTO Sistema Heartware(TM) HVAD(TM).
"Actualización de la información relacionada con la aplicación de lubricante durante el proceso de fabricación de los conectores de todas las fuentes de alimentación de los sistemas HeartwareTM HVADTM , debido a la posibilidad de que se produzca una interrupción temporal de la conexión eléctrica entre la fuente de alimentación del Sistema HVAD (batería, adaptador de CA o adaptador de CC) y el Controlador HVAD que podría provocar un cambio inadvertido a la fuente de alimentación secundaria y/o señales sonoras (pitidos), debido a la oxidación de las superficies de conexión entre un conector de la fuente de alimentación y el enchufe del controlador. PRODUCTO Sistema Heartware(TM) HVAD(TM). FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente. Nº MODELOS y Nº SERIE Producto / Números de modelo (pueden incluir varios sufijos) / Dispositivos en los que se ha aplicado el lubricante durante la fabricación Kit de controlador / 1400, 1401, 1407 / N.º de etiqueta del dispositivo, DL01928-02 Adaptador de CC / 1435, 1440 / Números de serie CDC300000 y superiores Adaptador de CA / 1425, 1430 / Números de serie CAC300000 y superiores Batería / 1650 / Números de serie BAT850000 y superiores FABRICANTE Heartware Inc. Estados Unidos. (ahora parte de Medtronic) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid. Mercé V. Electromedicina S.L. C/ Ruzafa, 23, 1º. 46004 Valencia. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2018, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjera una interrupción temporal de la conexión eléctrica entre la fuente de alimentación del Sistema HVAD (batería, adaptador de CA o adaptador de CC) y el Controlador HVAD que podría provocar un cambio inadvertido a la fuente de alimentación secundaria y/o señales sonoras"
Retirada de determinados modelos y números de lote del Kit de accesorios de un sólo uso de Perceval Sutureless debido a que por un error de montaje, el Dual Collapser de tamaño S/M, un componente de dichos kits, podría presentar conjuntos de segmentos del colapsador desalineados lo que podría causar la incapacidad de colapsar el anillo de entrada de las válvulas Perceval de los tamaños S y M. PRODUCTO Kit de accesorios de un sólo uso de Perceval Sutureless
"Retirada de determinados modelos y números de lote del Kit de accesorios de un sólo uso de Perceval Sutureless debido a que por un error de montaje, el Dual Collapser de tamaño S/M, un componente de dichos kits, podría presentar conjuntos de segmentos del colapsador desalineados lo que podría causar la incapacidad de colapsar el anillo de entrada de las válvulas Perceval de los tamaños S y M. PRODUCTO Kit de accesorios de un sólo uso de Perceval Sutureless FINALIDAD PREVISTA El kit de accesorios de un solo uso de Perceval se utiliza con las válvulas cardíacas Perceval Sutureless (Perceval S y Perceval PLUS). El Dual Collapser es un componente del kit que se utiliza para reducir el diámetro de la válvula cardíaca Perceval Sutureless, permitiendo así el implante de dicha válvula. Nº LOTE Ver nos de lote y modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Sorin Group Italia S.r.l. Italia DISTRIBUIDOR LivaNova España, S.L. - Avda. Diagonal 123, Planta 10 -08005 Barcelona"
Kit de accesorios de un sólo uso de Perceval Sutureless
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los tests Elecsys ® Anti-TPO, al haberse detectado un cambio en la limitación del análisis relativa a la interferencia por factor reumatoide (FR) en las plataformas cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602. PRODUCTO Test Elecsys ® Anti-TPO, Referencia 06368590 190, utilizado en las plataformas cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los tests Elecsys ® Anti-TPO, al haberse detectado un cambio en la limitación del análisis relativa a la interferencia por factor reumatoide (FR) en las plataformas cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602. PRODUCTO Test Elecsys ® Anti-TPO, Referencia 06368590 190, utilizado en las plataformas cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo diseñado para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea en suero y plasma humanos. La determinación anti-TPO se utiliza como ayuda en el diagnóstico de enfermedades autoinmunes del tiroides. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Test Elecsys ® Anti-TPO, Referencia 06368590 190, utilizado en las plataformas cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602
Notificación por parte de las autoridades de Irlanda de la detección de termómetros fabricados por distintas empresas que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios al ser comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Termómetros
" Notificación por parte de las autoridades de Irlanda de la detección de termómetros fabricados por distintas empresas que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios al ser comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Termómetros FABRICANTES Zhangye Medical Equipment; Shenzhen Zeng Kang Technology Co., Ltd; Yiwu Eten Electronics., Zhejiang, China; Cixi YoungKe Electrical Appliance Co., Ltd / Hangzhou Universal Electronic Co. Ltd./ Cixi YoungKe / Cixi City Jiaji Electrical; Jiang Ji Sesumg Science and Technology Ltd; Shenzen yostand Technology Co. Ltd; Putian Kojoe Industrial Co. Ltd; Shenzhen Feiyu Medical Tech Co. Ltd.; Jiangxi Hongyoada Communication Ltd.; Hunan JRT Medical Devices Co. Ltd.; Shenzhen Oskyoo Technology Co. Ltd. INFORMACIÓN ADICIONAL A continuación se incluye los modelos de los termómetros en los que se ha detectado dicho incumplimiento: Fabricante Zhangye Medical Equipment Modelo Kangyoumei Non Contact Infrared Thermometer - model T-01 Fabricante Shenzhen Zeng Kang Technology Co., Ltd. Modelo JZIKI Infrared Forehead Thermometer model JZK-601 Fabricante Yiwu Eten Electronics., Zhejiang, China Modelo Digital Thermometer Fabricante Cixi YoungKe Electrical Appliance Co., Ltd / Hangzhou Universal Electronic Co. Ltd./ Cixi YoungKe / Cixi City Jiaji Electrical Modelo Digital Thermometer GF-MT502 (pag)Fabricante Jiang Ji Sesumg Science and Technology Ltd. Modelo Non-contact electronic thermometer C-Cov2019 Fabricante Shenzen yostand Technology Co. Ltd. Modelo YS-ET03 Fabricante Putian Kojoe Industrial Co. Ltd Modelo k-005 Fabricante Shenzhen Feiyu Medical Tech Co. Ltd. Modelo Medical Infrared Thermometer FY-01 Fabricante Jiangxi Hongyoada Communication Ltd. Modelo Infrared Thermometer YODA-001 Fabricante Hunan JRT Medical Devices Co. Ltd. Modelo JRT-017 Fabricante Shenzhen Oskyoo Technology Co. Ltd
Termómetros Ver la relación, arriba indicada, de los modelos en los que se han detectado
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial. FABRICANTE Nombre fabricante no legible Dirección: Pigshan District, 518122 Shenhen City, China. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2.078453.0014.Rev.01 - Producto: Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial - Fecha de emisión: 15 julio 2019 - Fecha de caducidad: 07 mayo 2022 (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes.
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes. FABRICANTE KAZ GmbH (VBS), Schnackenburgallee 71, 22525, Hamburgo. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: DQS Medizinprodukte GmbH · Número de certificado: 0297/170715834 · Fabricante: KAZ GmbH ( VBS) · Producto: Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes. · Fecha de emisión: 16 mayo 2018 · Fecha de caducidad: 9 marzo 2022 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Notificación de la detección por parte de las Autoridades Sanitarias de Alemania de mascarillas, ropa protectora no estéril, guantes de examen, cubre cabezas y protectores médicos termoplásticos, del fabricante Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, en los cuales figura como Representante Autorizado la empresa MedNet GmbH. La empresa MedNet GmbH. ha confirmado que no es el representante autorizado de este fabricante. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas y guantes de examen.
"Notificación de la detección por parte de las Autoridades Sanitarias de Alemania de mascarillas, ropa protectora no estéril, guantes de examen, cubre cabezas y protectores médicos termoplásticos, del fabricante Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, en los cuales figura como Representante Autorizado la empresa MedNet GmbH. La empresa MedNet GmbH. ha confirmado que no es el representante autorizado de este fabricante. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas y guantes de examen. FABRICANTE Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, No.2112, Ningheng South Road, Hengxi Town, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China. REPRESENTANTE EUROPEO MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163, Münster, Alemania. (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas quirúrgicas y guantes de examen
Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd, en el que se ha producido un cambio en la dirección del fabricante, apareciendo la dirección Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia. Los productos guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles del fabricante TOP GLOVES cuentan con un certificado de marcado CE valido con numero G2.055729.0008 emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) en el que la direccion del fabricante correcta es: Lot4969, Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malasia. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles.
"Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd, en el que se ha producido un cambio en la dirección del fabricante, apareciendo la dirección Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia. Los productos guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles del fabricante TOP GLOVES cuentan con un certificado de marcado CE valido con numero G2.055729.0008 emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) en el que la direccion del fabricante correcta es: Lot4969, Jalan Teratai Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E, Malasia. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles. FABRICANTE TOP GLOVE Sdn. Bhd, Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado: G2.055729.0008 · Fabricante: Top Glove Sdn. Bhd. · Producto: Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles. · Fecha de emisión: 19 febrero 2020 · Fecha de caducidad: 26 de mayo 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" Se adjunta certificada CE falso
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la base tibial metálica GENESIS II debido a una falta de homogeneidad del material que podría causar un fallo prematuro del dispositivo y la consecuente rotura del mismo. PRODUCTO · Base tibial metálica GENESIS II talla 4 izq, referencia 71420166 · Base tibial metálica GENESIS II talla 4 dcha, referencia 71420184
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la base tibial metálica GENESIS II debido a una falta de homogeneidad del material que podría causar un fallo prematuro del dispositivo y la consecuente rotura del mismo. PRODUCTO · Base tibial metálica GENESIS II talla 4 izq, referencia 71420166 · Base tibial metálica GENESIS II talla 4 dcha, referencia 71420184 Nº LOTE Referencia 71420166: lotes G1923993 y G1924512 Referencia 71420184: lote G1926273 FABRICANTE Smith & Nephew Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. RECOMENDACIÓN AEMPS La AEMPS recomienda que se continúe con el seguimiento habitual de los pacientes implantados con estos productos, si bien continúa evaluando la situación junto con su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología y emitirá recomendaciones adicionales en caso necesario. "
Base tibial metálica GENESIS II talla 4 izq, referencia 71420166
· Base tibial metálica GENESIS II talla 4 dcha, referencia 71420184
Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado. El nuevo lote 474941xx se comporta de forma adecuada y puede utilizarse sin restricciones. PRODUCTO - Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. - Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. - Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado. El nuevo lote 474941xx se comporta de forma adecuada y puede utilizarse sin restricciones. PRODUCTO - Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. - Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. - Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190. FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la Troponina T cardíaca en suero y plasma humanos para el diagnóstico diferencial del síndrome coronario agudo. Nº DE LOTE Ref. 08469873190: Lotes afectados: 419260xx, 436777xx. Nuevo lote no afectado: 474941xx. Ref. 08469717190: ningún lote afectado. Ref. 08469814190: ningún lote afectado. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL El 5 de noviembre de 2019, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, utilizado en los sistemas cobas e 801 y con determinados lotes de los test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469717190 y Elecsys Troponin T hs STAT, ref. 08469814190, utilizados en los sistemas cobas e 411, 601 y 602, al haber observado un aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers") para la técnica con umbral de tolerancia a la biotina incrementado, con el lote 419260xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873, en los sistemas cobas e 801. La empresa remitió una segunda nota de aviso en diciembre de 2019, al haber confirmado
Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190.
Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190
Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190.
Retirada del mercado de determinados lotes de la guía de fresa de Calcar del POLARSTEM, ref. 75102205, debido a que el diseño del producto tiene una pequeña holgura en el punto de conexión entre la guía de fresa y la fresa de calcar por lo que se podría producir la rotura de la guía de fresa cuando hay restos óseos en el punto de conexión. PRODUCTO Guía de fresa de Calcar del POLARSTEM, referencia 75102205.
"Retirada del mercado de determinados lotes de la guía de fresa de Calcar del POLARSTEM, ref. 75102205, debido a que el diseño del producto tiene una pequeña holgura en el punto de conexión entre la guía de fresa y la fresa de calcar por lo que se podría producir la rotura de la guía de fresa cuando hay restos óseos en el punto de conexión. PRODUCTO Guía de fresa de Calcar del POLARSTEM, referencia 75102205. FINALIDAD PREVISTA Fijación a la raspa de prueba y guiado de la fresa de calcar durante la preparación del fémur proximal para el vástago POLARSTEM Collar (con apoyo en calcar). Nos DE LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA A60630 y A62616. FABRICANTE Smith & Nephew Orthopaedics AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, Fructuós Gelabert 2-4, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona."
Guía de fresa de Calcar del POLARSTEM, referencia 75102205.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído.
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído. FABRICANTE HIND Infradevelopers India Pvt. Ltd, H-4B, Second Floor , Kalkaji, 110019, Nueva Delhi, India. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: HD 60111585 0001 Fabricante: HIND Infradevelopers India Pvt. Ltd Producto: Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído. Fecha de emisión: 11 mayo 2017 Fecha de caducidad: 27 octubre 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ " Se adjunta el Certificado de marcado CE falso
Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos FABRICANTE Medical Products Co., Ltd. 461200 Xuchang City, Henan Province. China REPRESENTANTE EUROPEO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2S.073966.0008. Rev.01 - Producto: Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos - Fecha de emisión: 15 octubre 2019 - Fecha de caducidad: 26 mayo 2024 (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos. FABRICANTE Grave View Traders CO. Ltd, No 18, Finance Harbor 4th Road, Faisalabad, Pakistan. REPRESENTANTE EUROPEO DISPOMED, 38 Ru De Bassano, 75008, Paris, Francia. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S.12.06.80763.00 Fabricante: Grave View Traders CO. Ltd Producto: Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos. Fecha de emisión: 26 septiembre 2012 Fecha de caducidad: 25 septiembre 2020 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" Se adjunta certificado CE falso
Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Paños quirúrgicos, batas quirúrgicos, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Paños quirúrgicos, batas quirúrgicos, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales. FABRICANTE Información no legible. REPRESENTANTE EUROPEO Información no legible. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2S.068194.0008 - Producto: Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales. - Fecha de emisión: 23 Enero 2019 - Fecha de caducidad: 22 Enero 2024. (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Paños quirúrgicos, batas quirúrgicos, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo FABRICANTE Lohmann & Rauscher International GmbH & CO. KG. Westerwaldstraße 4 56579 Rengsdorf Germany REPRESENTANTE EUROPEO PALLADA TRADING SP. ZOO. O UI. Smocza27 Warszawa, Mazowieckie, 01-048 Poland INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2.12.05.62722.006 Producto: Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo Fecha de emisión: 18 junio 2016 Fecha de caducidad: 17 junio 2022 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" Se adjunta Certificado de marcado CE falso
Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTOS Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Instrumental no activo. Vendas y apósitos para heridas. Guantes médicos.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTOS Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Instrumental no activo. Vendas y apósitos para heridas. Guantes médicos. FABRICANTE Nombre y dirección del fabricante no legibles. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: No legible - Fabricante: Nombre y dirección no legibles. - Productos: o Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. o Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. o Instrumental no activo o Vendas y apósitos para heridas. o Guantes médicos. · Fecha de emisión: 27 agosto 2019 · Fecha de caducidad: 17 abril 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% E2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantela- covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Instrumental no activo. Vendas y apósitos para heridas. Guantes médicos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos FABRICANTE Desconocido REPRESENTANTE EUROPEO Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2S.18.01.83528.008 - Producto: sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, cubiertas para tubos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos - Fecha de emisión: 23 abril 2018 - Fecha de caducidad: 22 abril 2023 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas y guantes de látex
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas y guantes de látex FABRICANTE Medical Industrial Company Worldwide AG. Stelzenstrasse 6 8152 Glattpark Opfikon REPRESENTANTE EUROPEO Desconocido INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: DD 80087278 8001 · Producto: mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas, mascarillas N95, trajes de protección y guantes de látex · Fecha de emisión: 02 agosto 2018 · Fecha de caducidad: 23 abril 2022 (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" SE ADJUNTA: Certificado de marcado CE falso
Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas y guantes de látex
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes de examen estériles desechables.
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Guantes de examen estériles desechables. FABRICANTE Nombre, dirección y país no legible REPRESENTANTE EUROPEO Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe),Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD ProductServiceGmbH(0123) · Número de certificado:G2S.14.04.44992.016 · Producto: Guantes de examen estériles desechables. · Fecha de emisión:01AGOSTO 2014 · Fecha de caducidad:30 JULIO 2019 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen--la-regulacion/ " Se adjunta Certificado de marcado CE falso
Guantes de examen estériles desechables.
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971) y BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972)
Advertencia de seguridad y actualización del software de los instrumentos QIAsymphony SP a la versión 5.0.4, debido a la posibilidad de que al utilizar la función de integración de los códigos de barras 2D con carga continúa, pueda realizarse una asignación incorrecta de los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP. PRODUCTO Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297)
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los instrumentos QIAsymphony SP a la versión 5.0.4, debido a la posibilidad de que al utilizar la función de integración de los códigos de barras 2D con carga continúa, pueda realizarse una asignación incorrecta de los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP. PRODUCTO Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297) FINALIDAD PREVISTA Instrumento diseñado para realizar la purificación automatizada de ácidos nucleicos. VERSION SOFTWARE 5.0.3 FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL En julio de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que al utilizar la función de integración de códigos de barras 2D con carga continúa en la versión 5.0.3 de los instrumentos QIAsymphony SP, se asignasen incorrectamente los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP. La AEMPS transmitió esta información el 22 de julio de 2019, alerta 2019-397. QIAGEN GmbH está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ya está disponible la actualización de software de los instrumentos QIAsymphony SP a la versión 5.0.4 que soluciona el problema de integración de los códigos de barras 2D."
Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297)
Advertencias de seguridad relacionadas con señales poco robustas del nivel 2 de calibración y de recuperación del control de calidad (QC) de los test Elecsys PTH (1-84) en los analizadores cobas e 601, cobas e 602 y cobas e 801, cuando se produce un cambio de lote de los reactivos ProCell M y ProCell II M. PRODUCTO - Elecsys PTH (1-84) (cobas e 601 y cobas e 602), referencia 05608546 190 - Elecsys PTH (1-84) (cobas e 801), referencia 07027745 190
"Advertencias de seguridad relacionadas con señales poco robustas del nivel 2 de calibración y de recuperación del control de calidad (QC) de los test Elecsys PTH (1-84) en los analizadores cobas e 601, cobas e 602 y cobas e 801, cuando se produce un cambio de lote de los reactivos ProCell M y ProCell II M. PRODUCTO - Elecsys PTH (1-84) (cobas e 601 y cobas e 602), referencia 05608546 190 - Elecsys PTH (1-84) (cobas e 801), referencia 07027745 190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la hormona paratiroidea biointacta (PHT 1-84) en suero y plasma humanos destinado al diagnóstico diferencial de la hipercalcemia y la hipocalcemia. Nº LOTE Todos los lotes cuando se utilizan con determinados lotes de Procell M y Procell II M.. Ver nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Elecsys PTH (1-84) (cobas e 601 y cobas e 602), referencia 05608546 190
Elecsys PTH (1-84) (cobas e 801), referencia 07027745 190
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados analizadores Alinity hq, referencia 09P68-01, clasifiquen los eosinófilos (EOS) como neutrófilos (NEU), afectando los resultados de pacientes. PRODUCTO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01
" Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados analizadores Alinity hq, referencia 09P68-01, clasifiquen los eosinófilos (EOS) como neutrófilos (NEU), afectando los resultados de pacientes. PRODUCTO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01 FINALIDAD PREVISTA Analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en el anexo A. FABRICANTE A bbott GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution Centre, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany. "
Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01 Ver números de serie afectados en el anexo A.
Advertencias de seguridad relacionadas con los Monitores/Desfibriladores HeartStart MRx debido a la posibilidad de que el selector de energía falle, ocasionando un retraso o fallo en la administración de la desfibrilación prevista. PRODUCTOS Monitores/Desfibriladores HeartStart MRx, modelos 861288, M3535A, 861289, M3536A
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Monitores/Desfibriladores HeartStart MRx debido a la posibilidad de que el selector de energía falle, ocasionando un retraso o fallo en la administración de la desfibrilación prevista. PRODUCTOS Monitores/Desfibriladores HeartStart MRx, modelos 861288, M3535A, 861289, M3536A FABRICANTE Philips Medical Systems. EE UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ María de Portugal, 1; CP 28050, Madrid."
Monitores/Desfibriladores HeartStart MRx, modelos 861288, M3535A, 861289, M3536A
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas VITROS XT 3400 y VITROS XT 7600 debido a la posibilidad de que generen un resultado erróneo cuando se incuban y se lee un slide en la ranura 18 del incubador de algunos ensamblajes anillados XT CM/RT (Rotor CM). PRODUCTO · VITROS® XT 3400 Chemistry System, código 6844458 (10758750031986) · VITROS® XT 7600 Integrated System (10758750031610)
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas VITROS XT 3400 y VITROS XT 7600 debido a la posibilidad de que generen un resultado erróneo cuando se incuban y se lee un slide en la ranura 18 del incubador de algunos ensamblajes anillados XT CM/RT (Rotor CM). PRODUCTO · VITROS® XT 3400 Chemistry System, código 6844458 (10758750031986) · VITROS® XT 7600 Integrated System (10758750031610) FINALIDAD PREVISTA Sistema analítico digital FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B, Planta 3ª, Oficina B Parque Empresarial Alvento 28033 Madrid"
VITROS® XT 7600 Integrated System (10758750031610)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los espaciadores Altera®, fabricados a partir del 12 de febrero de 2020, debido a la posibilidad de que tengan componentes internos que hayan sido fabricados empleando acero inoxidable en lugar de la aleación de cromo cobalto molibdeno especificada. PRODUCTO Espaciador Altera ®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los espaciadores Altera®, fabricados a partir del 12 de febrero de 2020, debido a la posibilidad de que tengan componentes internos que hayan sido fabricados empleando acero inoxidable en lugar de la aleación de cromo cobalto molibdeno especificada. PRODUCTO Espaciador Altera ®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Espaciador TLIF (artrodesis intersomática lumbar transforaminal), articulado y expandible, diseñado para incrementar la altura del disco, restaurar la lordosis y mantener el equilibrio sagital. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Globus Medical Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Prim, S.A., Polígono Industrial, Nº 1. C/Yolanda González (antigua C/F), Nº 15. 28938 Móstoles, Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que los profesionales sanitarios contacten con los pacientes a los que hayan implantado un espaciador Altera de los lotes afectados para hacerles un seguimiento e informarles que no deben someterse a una RMI y que deben comunicar cualquier síntoma adverso. La AEMPS continúa evaluando la situación junto con su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología y emitirá recomendaciones adicionales en caso necesario."
Espaciador Altera ®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa
VITROS® XT 3400 Chemistry System, código 6844458 (10758750031986)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los reactivos VITROS Anti-SARSCoV-2 Total, debido a la posibilidad de que las botellas de reactivo estén intercambiadas en el paquete de reactivos pudiendo dar resultados de muestra de paciente erróneos, errores de calibración y fallos de CC. PRODUCTO Reactivos VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total, código 10758750033386
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los reactivos VITROS Anti-SARSCoV-2 Total, debido a la posibilidad de que las botellas de reactivo estén intercambiadas en el paquete de reactivos pudiendo dar resultados de muestra de paciente erróneos, errores de calibración y fallos de CC. PRODUCTO Reactivos VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total, código 10758750033386 FINALIDAD PREVISTA La prueba VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack, utilizada de forma conjunta con VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator, permite la medición cualitativa del total de anticuerpos (incluidos IgG, IgA e IgM) frente a SARS-CoV-2 en muestras de suero y plasma humanos (EDTA K2) de pacientes con sospecha de COVID 19 obtenidas por un proveedor de atención sanitaria, utilizando sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Nº LOTE Del 0010 al 0037 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B, Planta 3ª, Oficina B, Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid"
Reactivos VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total, código 10758750033386
Retirada de todas las unidades de los lotes 19L26, 19D98 y 18K39 del medicamento veterinario FLOXABACTIN 15 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (con número de registro 2211 ESP) del Laboratorio LE VET B.V.
Error en el prospecto en el apartado de "Posología para cada especie, modo y vía de administración"
RETIRADA DE LOS LOTES 19L26, 19D98 y 18K39 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FLOXABACTIN 15 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (Nº REGISTRO 2211 ESP) DEL LABORATORIO LE VET B.V.
FLOXABACTIN 15 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS
Advertencia de seguridad relacionada con el software SICAT Implant V2.0., al haberse detectado un error en la función de exportación de una Guía CEREC (exportación CMG.DXD), que puede causar que la combinación planificada de implante y manguito sea exportada con un desplazamiento positivo o negativo a lo largo del eje del implante. PRODUCTOS SICAT Implant
"Advertencia de seguridad relacionada con el software SICAT Implant V2.0., al haberse detectado un error en la función de exportación de una Guía CEREC (exportación CMG.DXD), que puede causar que la combinación planificada de implante y manguito sea exportada con un desplazamiento positivo o negativo a lo largo del eje del implante. PRODUCTOS SICAT Implant FINALIDAD PREVISTA SICAT Implant es un software de planificación y simulación de implantes dentales e intervenciones de cirugía maxilar, así como de visualización de la información de imágenes del área maxilofacial que proceden de escáneres médicos como, por ejemplo, escáneres TC y TVD. VERSION SOFTWARE 2.0. FABRICANTE SICAT GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Henry Schein España, S.A. Av. Albufera 153, 8ª planta, 28038 Madrid"
Advertencia de seguridad y reemplazo de determinadas almohadillas de soporte PU, fabricadas entre noviembre de 2019 y mayo 2020, debido a la posibilidad de que los insertos que unen las almohadillas al soporte se hayan montado al revés, lo que podría provocar que la almohadilla se separe del soporte al ejercer presión. PRODUCTOS Almohadillas de soporte PU, fabricadas entre noviembre de 2019 y mayo 2020: Código producto / Descripción / Talla / Compatible con: DM36 / SOPORTES POSICIONAMIENTO DELGADO DREAMA / ÚNICA / DREAMA JB26 / SOPORTE TORACICO CORTOS / 2 / JUNIOR, JUNIOR+, MULTISEAT MB14 / SOPORTES TORACICOS / 2 / MULTISEAT MB31 / SOPORTE PELVICO PARA BANCO DE TERAPIA / ÚNICA / BANCO DE TERAPIA
"Advertencia de seguridad y reemplazo de determinadas almohadillas de soporte PU, fabricadas entre noviembre de 2019 y mayo 2020, debido a la posibilidad de que los insertos que unen las almohadillas al soporte se hayan montado al revés, lo que podría provocar que la almohadilla se separe del soporte al ejercer presión. PRODUCTOS Almohadillas de soporte PU, fabricadas entre noviembre de 2019 y mayo 2020: Código producto / Descripción / Talla / Compatible con: DM36 / SOPORTES POSICIONAMIENTO DELGADO DREAMA / ÚNICA / DREAMA JB26 / SOPORTE TORACICO CORTOS / 2 / JUNIOR, JUNIOR+, MULTISEAT MB14 / SOPORTES TORACICOS / 2 / MULTISEAT MB31 / SOPORTE PELVICO PARA BANCO DE TERAPIA / ÚNICA / BANCO DE TERAPIA FINALIDAD PREVISTA Las almohadillas de soporte PU son accesorios utilizados en los productos de posicionamiento Dreama, Junior, Junior+, Multiseat y banco de terapia, que sirven para controlar el tronco de los usuarios. FABRICANTE Jenx Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR REHAGIRONA S.L.U., C/ Isaac Rabin 15, polígono industrial Montfulla, 17162 Bescano, Girona"
Almohadillas de soporte PU, fabricadas entre noviembre de 2019 y mayo 2020: Código producto / Descripción / Talla / Compatible con: DM36 / SOPORTES POSICIONAMIENTO DELGADO DREAMA / ÚNICA / DREAMA JB26 / SOPORTE TORACICO CORTOS / 2 / JUNIOR, JUNIOR+, MULTISEAT MB14 / SOPORTES TORACICOS / 2 / MULTISEAT MB31 / SOPORTE PELVICO PARA BANCO DE TERAPIA / ÚNICA / BANCO DE TERAPIA
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos ANTERION con la aplicación Cataract, versiones de software 1.2.1 y 1.3, debido a la posibilidad de que cuando se crea la plantilla "Default spheric calculations template", el informe "Cataract spheric lOL calculation report" que se guarda, muestre una combinación de LIO y fórmula distinta de la seleccionada previamente por el usuario. PRODUCTO ANTERION ® con la aplicación Cataract
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados dispositivos ANTERION con la aplicación Cataract, versiones de software 1.2.1 y 1.3, debido a la posibilidad de que cuando se crea la plantilla "Default spheric calculations template", el informe "Cataract spheric lOL calculation report" que se guarda, muestre una combinación de LIO y fórmula distinta de la seleccionada previamente por el usuario. PRODUCTO ANTERION ® con la aplicación Cataract FINALIDAD PREVISTA ANTERION es un dispositivo de diagnóstico por imagen basado en OCT para el segmento anterior del ojo. La aplicación Cataract ofrece mediciones clave para la planificación de la cirugía de cataratas. VERSIONES SOFTWARE 1.2.1 y 1.3 (disponible desde el 27 de abril de 2020) FABRICANTE Heidelberg Engineering GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR W.M.BLOSS S.A., C/ Concilio de Trento 37-39, 08018 Barcelona"
TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos
Detección de una unidad del lote 122R del citado medicamento identificada en su estuche (acondicionamiento secundario) como TOPIRAMATO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (NR: 68682, CN: 658861). La dosis indicada en el acondicionamiento primario es correcto: 100 mg
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 122R y devolución al laboratorio por los cauces habituales
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos
Advertencias de seguridad y retirada de la pieza SwiftHook de determinadas grúas móviles y de techo de Handicare debido a la posibilidad de que la percha pueda descolgarse durante su uso, con riesgo de caída del paciente. PRODUCTO SwiftHook . Referencia: 700200008 Ver modelos de grúa móvil y de techo afectados en nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y retirada de la pieza SwiftHook de determinadas grúas móviles y de techo de Handicare debido a la posibilidad de que la percha pueda descolgarse durante su uso, con riesgo de caída del paciente. PRODUCTO SwiftHook . Referencia: 700200008 Ver modelos de grúa móvil y de techo afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Componente para grúas móviles y de techo que une la percha para levantar el brazo de la grúa, y permite liberar la percha de manera rápida cuando se precisa. FABRICANTE Handicare AB, Suecia DISTRIBUIDOR Medicauce SL, sita en C/ Jarama 132, 10-13. 45007 Toledo INFORMACIÓN ADICIONAL En enero de 2020 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinadas grúas móviles y de techo con pieza SwiftHook debido a la posibilidad de caída del paciente en casos de un ensamblaje incorrecto. En la nota se indicaba como identificar si el Swifthook estaba mal posicionado y como colocarlo correctamente y se informaba que la percha también se podía montar directamente en la grúa y por tanto como retirarlo. La AEMPS transmitió esta información el 31 de enero de 2020, alerta 2020-035, y Nota Informativa S-02-2020. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que requiere que la pieza Swifthook se retire de todas las grúas afectadas y se proceda al montaje directo de la percha en la grúa móvil o de techo."
SwiftHook . Referencia: 700200008 Ver modelos de grúa móvil y de techo afectados en nota de aviso de la empresa.
EXCESIVO NIVEL DE YODO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (SUPRADYN ACTIVO) PROCEDENTE DE FRANCIA
"Asunto: Expediente: INF2020/0084 - EXCESIVO NIVEL DE YODO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (SUPRADYN ACTIVO) procedente de Francia, elaborado por DELPHARM SAS. PRODUCTO: SUPRADYN ACTIVO 30 comprimidos efervescentes Número de lote: LN1U217 / LN1U220, fecha de consumo preferente: 05/2022 CATEGORÍA DEL PELIGRO: Excesivo nivel de yodo. MARCA: BAYER DISTRIBUIDOR: BAYER HISPANIA SL BAYER HISPANIA SL ha avisado a sus clientes de la incidencia y les ha solicitado la devolución del producto, para su posterior eliminación a través de un gestor de residuos autorizado."
SUPRADYN ACTIVO 30 comprimidos efervescentes
MEPACRINE 100 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos
Detección de partículas extrañas (vidrio, caucho) en un contenedor del principio activo utilizado en la fabricación del citado lote
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 85641. Los servicios de medicación extranjera deberán contactar con los pacientes para que devuelvan las unidades afectas y se les reemplace la medicación. Devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los pacientes que utilizan la aplicación Guardian Connect en dispositivos Apple iOS tengan problemas en la sincronización de los datos con el software CareLink Personal y las notificaciones de los cuidadores. PRODUCTO Aplicación Guardian Connect en dispositivos Apple iOS, número de modelo CSS7200 y Software CareLink
" Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los pacientes que utilizan la aplicación Guardian Connect en dispositivos Apple iOS tengan problemas en la sincronización de los datos con el software CareLink Personal y las notificaciones de los cuidadores. PRODUCTO Aplicación Guardian Connect en dispositivos Apple iOS, número de modelo CSS7200 y Software CareLink FINALIDAD PREVISTA La aplicación Guardian Connect es un componente del sistema de Monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect. VERSION SOFTWARE Vesrsión software v3.2.4 de la Aplicación Guardian Connect y Software CareLink Personal 14.0 FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid." DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios Nota de aviso empresa para cuidadores Nota de aviso empresa para pacientes Nota informativa AEMPS PS, 29/2020
Aplicación Guardian Connect en dispositivos Apple iOS, número de modelo CSS7200 y Software CareLink VERSION SOFTWARE Vesrsión software v3.2.4 de la Aplicación Guardian Connect y Software CareLink Personal 14.0
"Las autoridades sanitarias de Austria han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Distribuidor: Steinbock Apotheke OG Dirección: Hans-Sachs-Straße 80, Wels, 4600, Austria Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimientos disponible en EUDRAGMDP.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Uni-Gold S. pneumoniae, código del producto 1204420, para excluir de su finalidad prevista la detección cualitativa del antígeno S. pneumoniae en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningitis debido a que la información disponible es insuficiente para respaldar esta utilización. PRODUCTO Uni-Gold S. pneumoniae, código del producto 1204420.
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Uni-Gold S. pneumoniae, código del producto 1204420, para excluir de su finalidad prevista la detección cualitativa del antígeno S. pneumoniae en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningitis debido a que la información disponible es insuficiente para respaldar esta utilización. PRODUCTO Uni-Gold S. pneumoniae, código del producto 1204420. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo para la detección cualitativa del antígeno de Streptococcus pneumoniae (S.pneumoniae) en orina de pacientes con neumonía. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE MarDx Diagnostic Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDORES Werfen España SAU. Plaza de Europa 21-23 09808 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona."
Uni-Gold S. pneumoniae, código del producto 1204420.
Solicitud de Talonarios de Vales de Estupefacientes
Debido al acceso restringido en el edificio de la Conselleria de Salut i Consum, calle Jesús 38 A, por razones de seguridad y para evitar desplazamientos innecesarios, desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia se ha decidido continuar con el mismo procedimiento de solicitud de petición de talonario de vales de compra de estupefacientes el cual se realizará a través de nuestro correo electrónico: farmacia@dgfarmacia.caib.es. Dicho talonario os será remitido mediante correo certificado. Aprovechamos la ocasión para recordaros la obligación de contestar a las alertas farmacéuticas, en caso de ser necesario.
Advertencia de seguridad e información adicional relacionada con la detección de un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2) en los sistemas Atellica® CH 930 después de la calibración con determinados lotes de calibradores de química número de material 11099411. PRODUCTO Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930.
"Advertencia de seguridad e información adicional relacionada con la detección de un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2) en los sistemas Atellica® CH 930 después de la calibración con determinados lotes de calibradores de química número de material 11099411. PRODUCTO Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2020, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del calibrador de química, nº de material 11099411, utilizado en los sistemas Atellica® CH 930, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), y en la que informaba que no debían continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2020, alerta 2020-352. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior, con información adicional sobre posibles soluciones provisionales hasta que esté disponible un nuevo lote de Atellica® CH Chemistry Calibrator para los ensayos DBIL_2 y TBIL_2."
Advertencia de seguridad e información adicional relacionada con la detección de un sesgo positivo con el control de calidad (CC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2) en el sistema ADVIA® Chemistry después de la calibración con determinados lotes de calibradores de química números de material 10312279/09784096. PRODUCTO Calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT.
"Advertencia de seguridad e información adicional relacionada con la detección de un sesgo positivo con el control de calidad (CC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2) en el sistema ADVIA® Chemistry después de la calibración con determinados lotes de calibradores de química números de material 10312279/09784096. PRODUCTO Calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL El pasado 19 de junio, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los calibradores de química, números de material 10312279/09784096, utilizados en los sistemas ADVIA® Chemistry, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (CC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), en la que informaba que no debían continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2020, alerta 2020-351. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso como seguimiento de la anterior, con información adicional sobre posibles soluciones provisionales hasta que esté disponible un nuevo lote de ADVIA® Chemistry Calibrator adecuado para usar con los ensayos DBIL_2 y TBIL_2."
Calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT.
Retirada del mercado de determinadas referencias de los conectores S4 Cervical Cross debido a la posibilidad de que en los tamaños indicados presenten una fuerza de sujeción inferior por lo que no se puede garantizar en todos los casos la estabilidad adicional que da el conector. PRODUCTO Conectores S4 Cervical Cross: · SW112T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 22MM · SW113T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 24MM · SW114T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 26MM · SW115T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 28-33MM · SW116T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 33-42MM · SW117T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 42-58MM
" Retirada del mercado de determinadas referencias de los conectores S4 Cervical Cross debido a la posibilidad de que en los tamaños indicados presenten una fuerza de sujeción inferior por lo que no se puede garantizar en todos los casos la estabilidad adicional que da el conector. PRODUCTO Conectores S4 Cervical Cross: · SW112T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 22MM · SW113T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 24MM · SW114T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 26MM · SW115T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 28-33MM · SW116T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 33-42MM · SW117T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 42-58MM FINALIDAD PREVISTA Los conectores S4 Cervical Cross son componentes implantables opcionales del Sistema Cervical S4. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona. "
Conectores S4 Cervical Cross: · SW112T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 22MM · SW113T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 24MM · SW114T - S4C CROSS CONNECTOR FIXED 26MM · SW115T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 28-33MM · SW116T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 33-42MM · SW117T - S4C CROSS CONNECTOR VARIABLE 42-58MM
Cese de la utilización de determinados lotes del reactivo Lipasa Randox y revisión de los resultados generados con dichos lotes, debido a la imprecisión del control de calidad y de las muestras de pacientes. PRODUCTO Reactivo Lipasa Randox
"Cese de la utilización de determinados lotes del reactivo Lipasa Randox y revisión de los resultados generados con dichos lotes, debido a la imprecisión del control de calidad y de las muestras de pacientes. PRODUCTO Reactivo Lipasa Randox FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa in vitro de la lipasa en suero y plasma humanos. Este producto es adecuado para su uso en el Hitachi 717. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L., C/ Enric Prat de la Riba, 226, 08901 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Set de Catéteres para anestesia epidural y hemodiálisis crónica, fabricados por Arrow International Inc., EEUU., debido a que el etiquetado de la tapa del envase indica una fecha de caducidad incorrecta. PRODUCTO Set de Catéteres para anestesia epidural y hemodiálisis crónica Arrow®. Nombre del producto / Código del producto / Número de lote Anestesia epidural de un solo disparo de Arrow / AK-03000-S / 13F17J0230 Equipo con conector de reemplazo Cannon II Plus / CAR-02400 / 13F19J0153 - 23F17H0547 Catéter epidural TheraCath® de Arrow / EC-05000 / 13F18C0518 Equipo con conector de reemplazo NextStep Retrograde / NRH-15192 / 13F19H0454
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Set de Catéteres para anestesia epidural y hemodiálisis crónica, fabricados por Arrow International Inc., EEUU., debido a que el etiquetado de la tapa del envase indica una fecha de caducidad incorrecta. PRODUCTO Set de Catéteres para anestesia epidural y hemodiálisis crónica Arrow®. Nombre del producto / Código del producto / Número de lote Anestesia epidural de un solo disparo de Arrow / AK-03000-S / 13F17J0230 Equipo con conector de reemplazo Cannon II Plus / CAR-02400 / 13F19J0153 - 23F17H0547 Catéter epidural TheraCath® de Arrow / EC-05000 / 13F18C0518 Equipo con conector de reemplazo NextStep Retrograde / NRH-15192 / 13F19H0454 FABRICANTE Arrow International Inc., EE UU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, C/Quito, Pol. Ind. Camporroso, nave 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid"
Anestesia epidural de un solo disparo de Arrow
Equipo con conector de reemplazo NextStep Retrograde
Equipo con conector de reemplazo Cannon II Plus
Advertencia de seguridad y actualización del software de las estaciones de anestesia Perseus A500, debido a un posible fallo de la interfaz de Medibus de Perseus A500, lo cual puede ocasionar retrasos en la visualización de las curvas de ventilación y arranques en caliente. PRODUCTO Perseus A500 (modelo MK06000)
" Advertencia de seguridad y actualización del software de las estaciones de anestesia Perseus A500, debido a un posible fallo de la interfaz de Medibus de Perseus A500, lo cual puede ocasionar retrasos en la visualización de las curvas de ventilación y arranques en caliente. PRODUCTO Perseus A500 (modelo MK06000) FINALIDAD PREVISTA Estación de anestesia Nº SERIE ASCF-0001 hasta ASNF-0055 VERSION SOFTWARE SW2.0n FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR · Oiz Medical, S.L. C/Julio Urquijo 6, 7ºC. C.P. 48014 Bilbao (Vizcaya) · Dräger Medical Hispania. C/Xaudaró 5. C.P. 28034 Madrid · Genke Rent, S.L. Playa de las Américas 2, Oficina B2. C.P. 28090 Las Rozas (Madrid) "
Perseus A500 (modelo MK06000) ASCF-0001 hasta ASNF-0055 VERSION SOFTWARE SW2.0n
Advertencia de seguridad y revisión de los resultados generados con determinados lotes del Calibrador y Controles para el Receptor Soluble de Transferrina (sTfR) al haberse realineado el método inmunoturbidimétrico para sTfR al material de referencia NIBSC código 07/202 de la OMS, por lo que los valores de los pacientes aumentarán con los nuevos valores del calibrador. PRODUCTO · Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161 · Controles para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Control), número de catálogo TF10162
"Advertencia de seguridad y revisión de los resultados generados con determinados lotes del Calibrador y Controles para el Receptor Soluble de Transferrina (sTfR) al haberse realineado el método inmunoturbidimétrico para sTfR al material de referencia NIBSC código 07/202 de la OMS, por lo que los valores de los pacientes aumentarán con los nuevos valores del calibrador. PRODUCTO · Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161 · Controles para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Control), número de catálogo TF10162 FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L., C/ Enric Prat de la Riba, 226, 08901 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
· Controles para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Control), número de catálogo TF10162
· Calibradores para Receptores Solubles de Transferrina (STFR Calibrador), número de catálogo TF10161
Advertencia de seguridad y actualización del firmware de la fuente de alimentación de determinados ventiladores Monnal T50 a la versión V2.6.3/PSU112, debido a la posibilidad de que si no se siguen sistemáticamente las instrucciones de seguridad para el uso de la batería de reserva podría producirse la rotura del CID (Dispositivo de interrupción de la corriente) y el bloqueo de dicha batería. PRODUCTOS Ventiladores Monnal T50, Referencias KC027500, KC037600, KC039100 y KC072220
" Advertencia de seguridad y actualización del firmware de la fuente de alimentación de determinados ventiladores Monnal T50 a la versión V2.6.3/PSU112, debido a la posibilidad de que si no se siguen sistemáticamente las instrucciones de seguridad para el uso de la batería de reserva podría producirse la rotura del CID (Dispositivo de interrupción de la corriente) y el bloqueo de dicha batería. PRODUCTOS Ventiladores Monnal T50, Referencias KC027500, KC037600, KC039100 y KC072220 VERSION FIRMWARE Versión de firmware de la fuente de alimentación PSU-0111 o inferior FABRICANTE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, Francia (PAG) DISTRIBUIDORES AL MEDICINAL HC (VITALAIRE ESPAÑA), C/ Orense 34, 28020 Madrid OXIMESA S.L, C/ Lanjarón 4, 18220 Albolote, Granada PROYECTOS HOSPITALARIOS INTERNACIONAL S.A., Av. de Pío XII, 6, 28016 Madrid "
Ventiladores Monnal T50, Referencias KC027500, KC037600, KC039100 y KC072220
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica. FABRICANTE Anqing Jiaxin Medical Material Co, Ltd., No.A-5, Yangtze River Bridge Economic Development Zone, 246001 Anquing, Anhui, China. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 057761c0012 (PAG)Fabricante: Anqing Jiaxin Medical Material Co, Ltd Producto: Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica Fecha de emisión: 25 febrero 2020 Fecha de caducidad: 24 febrero 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica.
Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figura la dirección del fabricante ni el lote del producto. De acuerdo a la información facilitada por CMC Medical Devices & Drugs S.L el producto habría sido re-etiquetado por un distribuidor en China sin el consentimiento por parte del fabricante. PRODUCTOS Mascarillas desechables
" Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figura la dirección del fabricante ni el lote del producto. De acuerdo a la información facilitada por CMC Medical Devices & Drugs S.L el producto habría sido re-etiquetado por un distribuidor en China sin el consentimiento por parte del fabricante. PRODUCTOS Mascarillas desechables FABRICANTE Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd. Funda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an County, Langfang City, Hebei Province, Ch REPRESENTANTE AUTORIZADO CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas fabricadas por la empresa Jiangsu Cherish Medical Technology Co., Ltd, China, que no cumplen con los requisitos de productos sanitarios. El material de acondicionamiento original fue sustituido por bolsas de plástico antes de su puesta en el mercado europeo y la información en el etiquetado no es suficiente para la identificación del producto. Las autoridades alemanas han requerido al Representante autorizado la retirada de los productos. De acuerdo a la información facilitada, Llins Service & Consulting GmbH, Alemania ha dejado de actuar como representante autorizado del citado producto a partir del 4 de junio de 2020. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Mascarilla médica
"Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas fabricadas por la empresa Jiangsu Cherish Medical Technology Co., Ltd, China, que no cumplen con los requisitos de productos sanitarios. El material de acondicionamiento original fue sustituido por bolsas de plástico antes de su puesta en el mercado europeo y la información en el etiquetado no es suficiente para la identificación del producto. Las autoridades alemanas han requerido al Representante autorizado la retirada de los productos. De acuerdo a la información facilitada, Llins Service & Consulting GmbH, Alemania ha dejado de actuar como representante autorizado del citado producto a partir del 4 de junio de 2020. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Mascarilla médica FABRICANTE Jiangsu Cherish Medical Technology Co., Ltd. No 55 Maqianan Chaoyang Road Jiaoxi Centralized Industrial Zone Zhenlu Tianning Changzhou City, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas fabricadas que no cumplen requisitos. Lo que se comunica a efectos de control de mercado.
" Este Departamento ha recibido una notificación relativa al robo del medicamento indicado a continuación. De acuerdo a la información proporcionada, las unidades sustraídas se encontraban en el almacén por contrato de Towa Pharmaceuticals Europe S.L. sito en Martorelles (Barcelona), dispuestas para su envío a destrucción. Medicamento Tadalafilo Pensa 20mg comprimidos recubiertos con película EFG, 8 comprimidos. Código nacional 717006.8 Lote BK18F Caducidad 31/10/2020 Cantidad extraviada 834 TAC Pensa Pharma, S.A.U Asimismo, este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en territorio nacional: Medicamento Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 mL, solución para perfusión. Código nacional 606291.3 Lote AZ20100330/ Caducidad 30/09/2022 Cantidad extraviada 20 TAC Altan Pharmaceuticals S.A. Medicamento Xyrem 500 mg/ml solución oral, frasco de 180 ml. Código nacional 652564.7 Lote 6089015 Caducidad 29/02/2024 Cantidad extraviada 10 TAC UCB Pharma S.A. (PAG) Se solicita que trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados sucesos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Problemas de suministro con el medicamento DOPAMINA GRIFOLS 200 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 55454, C.N. 947408)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament DOPAMINA GRIFOLS 200 mg SOLUCIÓ INJECTABLE, 6 ampolles de 5 ml (Nº Registro 55454, C.N. 947408)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la detección de interferencia de Eltrombopag para VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides y VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides PRODUCTO VITROS® Chemistry Products TBIL Slides VITROS® Chemistry Products BuBc Slides VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la detección de interferencia de Eltrombopag para VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides y VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides PRODUCTO VITROS® Chemistry Products TBIL Slides VITROS® Chemistry Products BuBc Slides VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides FINALIDAD PREVISTA Reactivos para diagnóstico in vitro de bilirrubina total FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento.28033 Madrid"
VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides
Advertencia de seguridad y actualización del software de CLINITEK Status®+ a la versión 2.630, debido a que el analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, cuando se utiliza con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0, podría transmitir resultados incorrectos al sistema de información de laboratorio (LIS). PRODUCTO Sistema CLINITEK Status®Connect: Analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, junto con la Plataforma CLINITEK Status Connect, número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0
" Advertencia de seguridad y actualización del software de CLINITEK Status®+ a la versión 2.630, debido a que el analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, cuando se utiliza con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0, podría transmitir resultados incorrectos al sistema de información de laboratorio (LIS). PRODUCTO Sistema CLINITEK Status®Connect: Analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, junto con la Plataforma CLINITEK Status Connect, número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0 FINALIDAD PREVISTA Analizador de orina FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Irlanda DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid (Pag) INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2020 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a que el analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, cuando se utiliza con la Plataforma CLINITEK Status Connect, número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0, podría transmitir resultados incorrectos al sistema de información de laboratorio. La AEMPS transmitió esta información el 18 de febrero de 2020, alerta 2020-100. La empresa está remitiendo una segunda nota de de seguimiento en la que informa que el problema detectado es un problema de software que se aborda en el software de CLINITEK Status®+versión 2.630, y que restablecer la opción "Enviar automáticamente los resultados al Sistema de información de laboratorio" tal y como se indicaba en la su primera nota no necesariamente evitará la transmisión de resultados incorrectos al LIS."
Sistema CLINITEK Status®Connect: Analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, junto con la Plataforma CLINITEK Status Connect, número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de las cajas del lote P001000 del producto Tristel Duo ULT que contengan en su interior frascos Duo ULT del lote P002103 marcados con la fecha de caducidad del 21/11/2020. PRODUCTO Tristel Duo ULT, Código TSL022601
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de las cajas del lote P001000 del producto Tristel Duo ULT que contengan en su interior frascos Duo ULT del lote P002103 marcados con la fecha de caducidad del 21/11/2020. PRODUCTO Tristel Duo ULT, Código TSL022601 FINALIDAD PREVISTA El Tristel Duo ULT está destinado a la desinfección de sondas de ultrasonido de endocavidad como sondas transrectales y transvaginales. Entre otros usos se incluye la desinfección de alto nivel de dispositivos médicos no invasivos como sondas transabdominales, escáneres de vejiga y manguitos para la presión arterial. Nº LOTE P001000 FABRICANTE Tristel Solutions Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Vesismin Health, Carrer de Lluçà 28, 5º, 08028 Barcelona"
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los laringoscopios de un solo uso Rusch® Greenlite MAC, debido a la posibilidad de que el conductor de luz del laringoscopio se rompa durante la configuración previa al uso o durante su uso. PRODUCTO Laringoscopios RUSCH® GREENLITE Mac (Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa).
" Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los laringoscopios de un solo uso Rusch® Greenlite MAC, debido a la posibilidad de que el conductor de luz del laringoscopio se rompa durante la configuración previa al uso o durante su uso. PRODUCTO Laringoscopios RUSCH® GREENLITE Mac (Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa). Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE TELEFLEX MEDICAL, IRLANDA. (pag) DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, Alcalá de Henares, 28806 Madrid."
Laringoscopios RUSCH® GREENLITE Mac (Ver referencias afectadas en nota de aviso empresa).
Cese de utilización y retirada del mercado de los test rápidos BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA debido a que se observó una sensibilidad inferior a la esperada frente a la técnica de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR por sus siglas en inglés) pudiendo dar lugar a resultados falsos negativos. PRODUCTO Test rápido BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA , referencias YRLG22201025, YRLG22201050 e YRLG22201100
"Cese de utilización y retirada del mercado de los test rápidos BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA debido a que se observó una sensibilidad inferior a la esperada frente a la técnica de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR por sus siglas en inglés) pudiendo dar lugar a resultados falsos negativos. PRODUCTO Test rápido BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA , referencias YRLG22201025, YRLG22201050 e YRLG22201100 FINALIDAD PREVISTA El Test rápido BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA es un inmunoensayo sándwich de doble anticuerpo mejorado con oro coloidal para la determinación cualitativa del antígeno 2019-nCoV en muestras de hisopo nasofaríngeo e hisopo orofaríngeo de pacientes con sospecha de infección por 2019-nCoV. Nº LOTE 2003N206 y 2003N205 FABRICANTE Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co.,Ltd., China. DISTRIBUIDOR Interpharma, Calle Castelló 84, 28006 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acercadelcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durantelacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Test rápido BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA , referencias YRLG22201025, YRLG22201050 e YRLG22201100
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinadas cámaras NDI Polaris Spectra instaladas en los sistemas de navegación Curve y Kick de Brainlab hayan sido suministradas con una calibración incorrecta, lo que afecta a la utilización de instrumentos de marcadores activos con el sistema de navegación, especialmente al registro con el puntero láser Z-touch con el software de navegación craneal o de otorrinolaringología. PRODUCTO Sistemas de navegación Curve y Kick.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinadas cámaras NDI Polaris Spectra instaladas en los sistemas de navegación Curve y Kick de Brainlab hayan sido suministradas con una calibración incorrecta, lo que afecta a la utilización de instrumentos de marcadores activos con el sistema de navegación, especialmente al registro con el puntero láser Z-touch con el software de navegación craneal o de otorrinolaringología. PRODUCTO Sistemas de navegación Curve y Kick. FINALIDAD PREVISTA Sistemas de navegación utilizados para cirugía guiada por imágenes. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Brainlab AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona."
Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II, que se utiliza con la tablet de programación del médico CT900, a la versión 1.1.342, debido a que en la versión anterior del software (1.1.300) y para determinados idiomas, entre ellos el español, falta un separador decimal (una coma) en los valores guía que indican el rango del parámetro en algunas pantallas del programador. PRODUCTO Aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II utilizada con la tablet de programación del médico CT900
"Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II, que se utiliza con la tablet de programación del médico CT900, a la versión 1.1.342, debido a que en la versión anterior del software (1.1.300) y para determinados idiomas, entre ellos el español, falta un separador decimal (una coma) en los valores guía que indican el rango del parámetro en algunas pantallas del programador. PRODUCTO Aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II utilizada con la tablet de programación del médico CT900 FINALIDAD PREVISTA Programar la bomba de infusión de fármacos implantable SynchroMedTM II de Medtronic VERSION SOFTWARE 1.1.300 FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II utilizada con la tablet de programación del médico CT900
Advertencias de seguridad debido a que a partir del lote 20004, determinadas referencias de los implantes mamarios de gel de silicona Sebbin, se han proporcionado con las instrucciones de utilización en formato electrónico en lugar de en papel sin contar con la autorización del Organismo Notificado. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA · Implantes mamarios redondos · Implantes mamarios redondos Integrity · Implantes mamarios anatómicos
"Advertencias de seguridad debido a que a partir del lote 20004, determinadas referencias de los implantes mamarios de gel de silicona Sebbin, se han proporcionado con las instrucciones de utilización en formato electrónico en lugar de en papel sin contar con la autorización del Organismo Notificado. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA · Implantes mamarios redondos · Implantes mamarios redondos Integrity · Implantes mamarios anatómicos Nº LOTE A partir del lote 20004 Nº REFERENCIAS Ver modelos y referencias afectadas en los anexos 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Groupe Sebbin, Francia. DISTRIBUIDOR Sebbin Ibérica Productos Médicos, S.L."
· Implantes mamarios redondos · Implantes mamarios redondos Integrity · Implantes mamarios anatómicos
Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament TOFRANIL 25 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 50 comprimidos (Nº Registro 31004, C.N. 836585)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de procesamiento de la pera de goma Referencia 437000, debido a la información incorrecta que constaba en las mismas y que podría provocar el deterioro del producto. PRODUCTO Pera de goma, Referencia 437000
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de procesamiento de la pera de goma Referencia 437000, debido a la información incorrecta que constaba en las mismas y que podría provocar el deterioro del producto. PRODUCTO Pera de goma, Referencia 437000 FINALIDAD PREVISTA Pera de goma diseñada para suministrar aire al pulverizador 436610 FABRICANTE KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica, Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich, 28830 Madrid"
Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48384, C.N. 836593)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament TOFRANIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 48384, C.N. 836593)
Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II, que se utiliza con la tablet de programación del médico CT900, a la versión 1.1.342, debido a que las versiones anteriores del software no resuelven un error específico de la memoria de la bomba que potencialmente puede inhibir la ejecución del comando de actualización de la bomba. PRODUCTO Aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II utilizada con la tablet de programación del médico CT900
" Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II, que se utiliza con la tablet de programación del médico CT900, a la versión 1.1.342, debido a que las versiones anteriores del software no resuelven un error específico de la memoria de la bomba que potencialmente puede inhibir la ejecución del comando de actualización de la bomba. PRODUCTO Aplicación de software Modelo A810 de la bomba SynchroMed II utilizada con la tablet de programación del médico CT900 FINALIDAD PREVISTA Programar la bomba de infusión de fármacos implantable SynchroMedTM II de Medtronic FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados Sistemas desechables de tubos flexibles para el paciente, sin sensor de flujo BiCheck Flowsensor, para el respirador de emergencia y para el transporte MEDUMAT Transport, enviados en el periodo comprendido entre el 03-05-2020 y el 1506-2020, al no incluir el tapón de cierre luer-lock. PRODUCTO Sistema desechable de tubos flexibles para el paciente, sin sensor de flujo BiCheck Flowsensor, para el respirador de emergencia y para el transporte MEDUMAT Transport. Enviados en el periodo comprendido entre el 03-05-2020 y el 15-06-2020. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados Sistemas desechables de tubos flexibles para el paciente, sin sensor de flujo BiCheck Flowsensor, para el respirador de emergencia y para el transporte MEDUMAT Transport, enviados en el periodo comprendido entre el 03-05-2020 y el 1506-2020, al no incluir el tapón de cierre luer-lock. PRODUCTO Sistema desechable de tubos flexibles para el paciente, sin sensor de flujo BiCheck Flowsensor, para el respirador de emergencia y para el transporte MEDUMAT Transport. Enviados en el periodo comprendido entre el 03-05-2020 y el 15-06-2020. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA MEDUMAT Transport es un dispositivo de respiración artificial de emergencia y de transporte, con funciones de monitorización de magnitudes respiratorias, utilizado para dar ventilación controlada y asistida, así como invasiva y no invasiva, a adultos, niños e infantes. FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Hospital Hispania, S.L., Avda. Camino de lo Cortao, 6. Centro Empresarial Delta, Nave 3. 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas y termómetros infrarrojos.
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas y termómetros infrarrojos. FABRICANTE EVERGREEN Cooperation Ltd., 101 Deido Section Bonaberi, 26 Rail Street, Sunny Centre, Douala,Camerún REPRESENTANTE EUROPEO PROLINX GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2.17.12.02927.002 Fabricante: EVERGREEN Cooperation Ltd. Producto: Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas N95 3M y termómetros infrarrojos Fecha de emisión: 8 mayo 2018 Fecha de caducidad: 7 mayo 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas y termómetros infrarrojos.
Notificación por parte de las autoridades de Finlandia de la comercialización a particulares del producto 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional. El producto estaba siendo distribuido en Finlandia por el distribuidor Testerit.fi / Global Network Oy y no se estaba comercializando con el etiquetado original. PRODUCTOS 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit
" Notificación por parte de las autoridades de Finlandia de la comercialización a particulares del producto 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional. El producto estaba siendo distribuido en Finlandia por el distribuidor Testerit.fi / Global Network Oy y no se estaba comercializando con el etiquetado original. PRODUCTOS 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit FABRICANTE Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd, China REPRESENTANTE AUTORIZADO MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Muenster, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit
Notificación por parte de las autoridades de Finlandia de la comercialización a particulares del producto COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette como producto de autodiagnóstico a través de internet si bien se trata de un producto para uso profesional. El producto estaba siendo distribuido en Finlandia por el distribuidor Hengityssuojainkauppa.fi/ProCure Finland Oy y no se estaba comercializando con el etiquetado original. PRODUCTOS COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
" Notificación por parte de las autoridades de Finlandia de la comercialización a particulares del producto COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette como producto de autodiagnóstico a través de internet si bien se trata de un producto para uso profesional. El producto estaba siendo distribuido en Finlandia por el distribuidor Hengityssuojainkauppa.fi/ProCure Finland Oy y no se estaba comercializando con el etiquetado original. PRODUCTOS COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette FABRICANTE Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH, Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas médicas
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas médicas FABRICANTE WUGANG XIEZHONG MEDICAL EQUIPMENT CO.LTD, Shuiyun East Road, Wugang Industrial Park, Shaoyang 422400 Hunan Province, China. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 244236340a 001 Fabricante: Wugang Xiezhong Medical Equipment Co.Ltd Producto: Mascarillas KN95 y mascarillas médicas Fecha de emisión: 9 mayo 2020 Fecha de caducidad: 9 mayo 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación por parte de las autoridades de Portugal de la comercialización de los productos COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit a través de la página http://www.swisesupport.online como "home Covid-19 test", test para el COVID de uso domiciliario, si bien se trata de productos para uso profesional. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit
" Notificación por parte de las autoridades de Portugal de la comercialización de los productos COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit a través de la página http://www.swisesupport.online como "home Covid-19 test", test para el COVID de uso domiciliario, si bien se trata de productos para uso profesional. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit FABRICANTE SwisLab, Rue du Prince 14 1204, Ginebra, Suiza INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas. FABRICANTE PAGE GLOBAL PTY LTD, 21 Sellick Street, Cannon Hill, Uitenhage, Port Elizabeth 6229, Eastern Cape, Sudáfrica (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 60135422 0001 Fabricante: Page Global Pty Ltd Producto: Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas. Fecha de emisión: 16 julio 2019 Fecha de caducidad: 16 enero 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables. FABRICANTE Información no legible (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: DD 60126611 0001 · Producto: Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables · Fecha de emisión: 28 febrero 2018 · Fecha de caducidad: 22 enero 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Guantes quirúrgicos y de examen estériles
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Guantes quirúrgicos y de examen estériles FABRICANTE Besafe Gloves Co., Ltd., 145 Village No. 6, Bang Lamung Sub district, Bang Lamung District, Chonburi 20150, Tailandia (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: DD 60076250 0701 · Fabricante: Besafe Gloves Co., Ltd · Producto: Guantes quirúrgicos y de examen estériles · Fecha de emisión: 13 junio 2019 · Fecha de caducidad: 13 junio 2023 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Guantes quirúrgicos y de examen estériles
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex desechables y guantes de examen médicos.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex desechables y guantes de examen médicos. FABRICANTE PIDEGREE Industrial Co Limited, Mingrun Business Building No. 199 Huangbian North Road, Guangzhou City, Guangdong Province. REPRESENTANTE EUROPEO LINKFAR HEALTHCARE GMBH , 40474, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2.16.03.74980.008 Fabricante: PIDEGREE Industrial Co Limited Producto: Guantes de látex quirúrgicos desechables y guantes de examen médicos. Fecha de emisión: 19 mayo 2016 Fecha de caducidad: 11 abril 2021 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Guantes quirúrgicos de látex desechables y guantes de examen médicos.
Advertencias de seguridad y actualización del software de los monitores CARESCAPE ONE, modelo MBZ101, debido a que podrían no emitir alarmas visuales y audibles en caso de fibrilación ventricular (FV) cuando están acoplados a un monitor anfitrión CARESCAPE B450/B650/B850. PRODUCTO Monitor CARESCAPE ONE, código de producto SNA, modelo MBZ101, GTIN 00840682125901, cuando se acopla a un monitor anfitrión CARESCAPE B450/B650/B850. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) afectados en la nota de aviso de la empresa.
" CARESCAPE B450/B650/B850. PRODUCTO Monitor CARESCAPE ONE, código de producto SNA, modelo MBZ101, GTIN 00840682125901, cuando se acopla a un monitor anfitrión CARESCAPE B450/B650/B850. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Monitor accesorio, de cabecera y portátil, que puede acoplarse a otro monitor de seguimiento de múltiples parámetros fisiológicos. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro el número de serie del producto afectado que dispongan en sus instalaciones. VERSIONES DE SOFTWARE V3.0.1205, V3.0.1206 y V3.0.1229. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Monitor CARESCAPE ONE, código de producto SNA, modelo MBZ101, GTIN 00840682125901, cuando se acopla a un monitor anfitrión CARESCAPE B450/B650/B850. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro el número de serie del producto afectado que dispongan en sus instalaciones. VERSIONES DE SOFTWARE V3.0.1205, V3.0.1206 y V3.0.1229.
OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 2,5 ml
Detección de resultados fuera de especificaciones en contenido de sustancia activa y el excipiente cloruro de benzalconio
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N17445C, P13212F, P13756M, R13648C, R17378E y devolución al laboratorio por los cauces habituales
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 2,5 ml
Retirada del mercado de los kits K-401 y K-402 de vaina guía de un solo uso de Olympus, debido a que en algunos casos no se puede pasar la vaina guía SG-400C (incluida en estos kits) por el canal de trabajo del broncoscopio. PRODUCTO Kit de vaina guía de un solo uso, referencias K-401 y K-402.
" Retirada del mercado de los kits K-401 y K-402 de vaina guía de un solo uso de Olympus, debido a que en algunos casos no se puede pasar la vaina guía SG-400C (incluida en estos kits) por el canal de trabajo del broncoscopio. PRODUCTO Kit de vaina guía de un solo uso, referencias K-401 y K-402. FINALIDAD PREVISTA Instrumentos diseñados para ser utilizados con broncoscopios, accesorios EndoTherapy y/o sondas ultrasónicas de Olympus para guiar los accesorios EndoTherapy y/o las sondas ultrasónicas hasta el área objetivo del interior de los órganos respiratorios y recoger muestras de tejido o células mediante endoscopia. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA, S.A.U., Plaza Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Kit de vaina guía de un solo uso, referencias K-401 y K-402.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los Sistemas de drenaje torácico Pleur-evac®, debido a un posible problema en el envase por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO Sistemas de drenaje torácico Pleur-evac®, Códigos de producto A-8000I y A-8000I-06
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los Sistemas de drenaje torácico Pleur-evac®, debido a un posible problema en el envase por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO Sistemas de drenaje torácico Pleur-evac®, Códigos de producto A-8000I y A-8000I-06 FINALIDAD PREVISTA Sistema de drenaje torácico. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Medical, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical Iberia S.A. Calle Quito s/n - nave 1-5 Polígono Industrial de Camporroso. 28806 Alcalá de Henares .Madrid"
Sistemas de drenaje torácico Pleur-evac®, Códigos de producto A-8000I y A-8000I-06
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de desfibrilación y monitorización MEDUCORE Standard² debido a la posibilidad de que no se inicien correctamente. PRODUCTO MEDUCORE Standard²; sistema de desfibrilación y monitorización WM 45300
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de desfibrilación y monitorización MEDUCORE Standard² debido a la posibilidad de que no se inicien correctamente. PRODUCTO MEDUCORE Standard²; sistema de desfibrilación y monitorización WM 45300 Nº SERIE · todos los números de serie hasta el 1766 incluido · números de serie 1782 hasta 1785 · números de serie 1787 hasta 1796 · número de serie 1798 FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S.L., Av. Camino de lo Cortao, 6, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid."
MEDUCORE Standard2; sistema de desfibrilación y monitorización WM 45300
· todos los números de serie hasta el 1766 incluido
Advertencias de seguridad relacionada con la detección de un error en las versiones electrónicas en español y en francés de las instrucciones de uso del ensayo ARCHITECT Fructosamine, en el apartado "PARÁMETROS DEL ENSAYO--Modo reacción", al haberse traducido erróneamente el modo de reacción como "Punto final ascendente", en lugar de la opción correcta "Cinética ascendente". Los resultados generados utilizando el modo de reacción "Punto final ascendente" son potencialmente inexactos y se deben revisar. PRODUCTOS Reactivo ARCHITECT Fructosamine, nº catalogo 3R05-31
"Advertencias de seguridad relacionada con la detección de un error en las versiones electrónicas en español y en francés de las instrucciones de uso del ensayo ARCHITECT Fructosamine, en el apartado "PARÁMETROS DEL ENSAYO--Modo reacción", al haberse traducido erróneamente el modo de reacción como "Punto final ascendente", en lugar de la opción correcta "Cinética ascendente". Los resultados generados utilizando el modo de reacción "Punto final ascendente" son potencialmente inexactos y se deben revisar. PRODUCTOS Reactivo ARCHITECT Fructosamine, nº catalogo 3R05-31 FINALIDAD PREVISTA El reactivo ARCHITECT Fructosamine permite medir la concentración de fructosamina en sangre. La medición de fructosamina se utiliza para controlar la concentración media de glucosa en sangre, durante un período de tiempo de 2-3 semanas, en personas con diabetes mellitus. FABRICANTE SENTINEL CH, SpA, Italia DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Wesbaden, Alemania."
Reactivo ARCHITECT Fructosamine, nº catalogo 3R05-31
Advertencia de seguridad y cese de utilización del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma. PRODUCTO · Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190 · Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190
" Advertencia de seguridad y cese de utilización del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma. PRODUCTO · Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190 · Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación semicuantitativa de autoanticuerpos IgG humanos dirigidos contra los péptidos cíclicos citrulinados (CCP, por sus siglas en inglés) en suero y plasma humanos. Nº LOTE Todos los lotes actuales y futuros FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2019 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de obtención de falsos resultados elevados con determinados lotes del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma. La AEMPS transmitió esta información el 23 de julio de 2019, alerta 2019-398. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que el plasma humano, como tipo de muestra, se eliminará del uso previsto de este test."
· Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190
· Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190
Notificación de la detección de unidades falsificadas del lote 1000329400 del producto Durex Mutual Climax 12 preservativos de la empresa Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido. La información incluida en el etiquetado de este lote no está en español. PRODUCTO Durex Mutual Climax 12 preservativos.
"Notificación de la detección de unidades falsificadas del lote 1000329400 del producto Durex Mutual Climax 12 preservativos de la empresa Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido. La información incluida en el etiquetado de este lote no está en español. PRODUCTO Durex Mutual Climax 12 preservativos. Nº LOTE 1000329400 FABRICANTE Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Reckitt Benckiser Healthcare, S.A., Calle Mataró 28, 08403 Granollers, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL Como consecuencia de la investigación llevada a cabo tras la detección en el mercado español de unidades falsificadas del producto Durex Natural Comfort 12 preservativos con número de lote 1000221414 y fecha de caducidad 2024-05, y del producto Durex Dame Placer 12 preservativos con número de lote 1000603437 y fecha de caducidad 2024-05, alertas 2020-249 y 2020-357 y notas informativa PS, 17/2020 y PS,23/2020, también se detectaron otros productos de la marca Durex en cuyo etiquetado la información no estaba en español y en los que no siempre figuraba el marcado CE, por lo que fueron retirados de la venta. Tras los análisis efectuados de los productos remitidos, la empresa Reckitt Benckiser Healthcare, S.A., distribuidor de los productos "Durex" en España, ha confirmado: - Que todos los productos son genuinos, excepto las unidades del lote 1000329400 del producto "Durex Mutual Climax 12 preservativos". - Que el material de acondicionamiento y el etiquetado del lote 1000329400 del producto falsificado presenta diferencias con respecto al producto original. Además, la fecha de caducidad del producto original es 2021-09, mientras que la fecha de caducidad que muestra el producto falsificado es 2024-07. - Que no ha distribuido estos productos en nuestro país ni tiene relación con la empresa que lo ha hecho." Se adjunta Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 28/2020
Notificación de la detección de unidades falsificadas
Incorporación de un apartado de advertencia y resumen clínico en las instrucciones de uso, en relación con los resultados obtenidos en un meta-análisis que muestran un aumento en el riesgo de fallecimiento a los 2 y 5 años después de aplicar los balones recubiertos de paclitaxel y las endoprótesis en la arteria femoropoplítea. PRODUCTOS - BioPath - ELUVIA - IN.PACT Admiral - IN.PACT Pacific - LEGFLOW OTW - LEGFLOW RX - iVascular Luminor - Lutonix® - Passeo-18 Lux - Ranger - Ranger SL - SeQuent® Please OTW - Stellarex - Zilver® PTX®
"Incorporación de un apartado de advertencia y resumen clínico en las instrucciones de uso, en relación con los resultados obtenidos en un meta-análisis que muestran un aumento en el riesgo de fallecimiento a los 2 y 5 años después de aplicar los balones recubiertos de paclitaxel y las endoprótesis en la arteria femoropoplítea. PRODUCTOS - BioPath - ELUVIA - IN.PACT Admiral - IN.PACT Pacific - LEGFLOW OTW - LEGFLOW RX - iVascular Luminor - Lutonix® - Passeo-18 Lux - Ranger - Ranger SL - SeQuent® Please OTW - Stellarex - Zilver® PTX® FINALIDAD PREVISTA Balones recubiertos de paclitaxel y endoprótesis liberadoras de paclitaxel, que se usan en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores. FABRICANTES - B. Braun Melsungen AG, Alemania - Biosensors Europe SA, Suiza - Biotronik AG, Irlanda - Boston Scientific International S.A., EEUU - CARDIONOVUM GmbH, Alemania - Cook Ireland LTD, Irlanda - Lutonix, Inc, EEUU - LVD Biotech SL, España - Medtronic, Inc, EEUU - Spectranetics Corporation, EEUU INFORMACIÓN ADICIONAL Acción conjunta efectuada por los fabricantes que comercializan en Europa productos sanitarios con balones recubiertos de paclitaxel y endoprótesis liberadoras de paclitaxel." Se adjunta nota de aviso conjunta de todas las empresas
Advertencia de seguridad y actualización del software de las unidades de terapia ActiV.A.C., debido a la posibilidad de que se pueda producir el apagado de la unidad sin ninguna advertencia ni alarma, quedando interrumpida la terapia de presión negativa en la herida. PRODUCTO Unidades de terapia ActiV.A.C.
"Advertencia de seguridad y actualización del software de las unidades de terapia ActiV.A.C., debido a la posibilidad de que se pueda producir el apagado de la unidad sin ninguna advertencia ni alarma, quedando interrumpida la terapia de presión negativa en la herida. PRODUCTO Unidades de terapia ActiV.A.C. FINALIDAD PREVISTA Sistema portable de presión negativa (vacio) para tratamiento de heridas. FABRICANTE KCI USA Inc. Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Izasa Hospital (A Werfen Company). Paça D¨Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona" Se adjuntan: - Nota de aviso de la empresa - Nota de seguridad - Otra notificación
Advertencia de seguridad relacionada con los receptores Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 Mobile, debido a que si han estado expuestos a determinadas fuerzas y/o impactos (por ejemplo, si se han caído), podrían apagarse y dejar de proporcionar valores de glucosa o las alertas relacionadas. PRODUCTO Receptores Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 Mobile
"Advertencia de seguridad relacionada con los receptores Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 Mobile, debido a que si han estado expuestos a determinadas fuerzas y/o impactos (por ejemplo, si se han caído), podrían apagarse y dejar de proporcionar valores de glucosa o las alertas relacionadas. PRODUCTO Receptores Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 Mobile FINALIDAD PREVISTA Sistema de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) FABRICANTE Dexcom Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Novalab Ibérica S.A.L., C/ Argentina, 2 A-10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid" Se adjuntan: - Nota de aviso de la empresa - Nota de seguridad AEMPS
Receptores Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 Mobile
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los desfibriladores externos automáticos LIFEPAK 500 no detecten la conexión de un paciente, debido a un desgaste de sus componentes. PRODUCTO Desfibrilador externo automático (DEA) LIFEPAK® 500
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los desfibriladores externos automáticos LIFEPAK 500 no detecten la conexión de un paciente, debido a un desgaste de sus componentes. PRODUCTO Desfibrilador externo automático (DEA) LIFEPAK® 500 Nº SERIE Todos los números de serie de los productos cuya referencia empieza por 99401-(XXXXXX): todos los DEA LIFEPAK 500 que permanecen en uso. FABRICANTE Stryker Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas (Madrid). RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de este producto y se valore su sustitución."
Desfibrilador externo automático (DEA) LIFEPAK® 500
Todos los números de serie de los productos cuya referencia empieza por 99401-(XXXXXX): todos los DE
OL·LEGI OFICIAL DE METGES DE LES ILLES BALEARS
PÈRDUA DE TALONARI DE RECEPTES OFICIALS D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS
Comunidad autónoma: Illes Balears Organismo notificador: Conselleria de Salut Fecha comunicación: 09/07/2020 Nº Talonario: AN90012890 Nº receta desde: 9001289001 Nº receta hasta: 9001289050
ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 20 sobres
Potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote 370535
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los productos Juego Rusch TracFlex Plus con maguito, Juego TracFlex Plus PDT y Juego RuschCare TracFlex Plus con manguito, debido a que puede producirse imposibilidad de inflar y/o desinflar el manguito de la cánula de traqueotomía durante su uso. PRODUCTO · Juego Rusch TracFlex Plus con manguito · Juego TracFlex Plus PDT · Juego RuschCare TracFlex Plus con manguito
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los productos Juego Rusch TracFlex Plus con maguito, Juego TracFlex Plus PDT y Juego RuschCare TracFlex Plus con manguito, debido a que puede producirse imposibilidad de inflar y/o desinflar el manguito de la cánula de traqueotomía durante su uso. PRODUCTO · Juego Rusch TracFlex Plus con manguito · Juego TracFlex Plus PDT · Juego RuschCare TracFlex Plus con manguito FINALIDAD PREVISTA Cánula y conjunto de traqueotomía de un solo uso CODIGO DE PRODUCTO Y Nº LOTE Ver códigos de producto y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malasia DISTRIBUIDOR Teleflex Medical Iberia S.A. Calle Quito s/n - nave 1-5 Polígono Industrial de Camporroso. 28806 Alcalá de Henares .Madrid"
Ver códigos de producto y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
· Juego Rusch TracFlex Plus con manguito
· Juego RuschCare TracFlex Plus con manguito
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Kits de agujas Huber BARD SafeStep, debido a la posibilidad de que aparezcan grietas o roturas en el tubo cerca de la conexión luer o Y del dispositivo. PRODUCTO Kits de agujas Huber BARD SafeStep Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Kits de agujas Huber BARD SafeStep, debido a la posibilidad de que aparezcan grietas o roturas en el tubo cerca de la conexión luer o Y del dispositivo. PRODUCTO Kits de agujas Huber BARD SafeStep Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Equipo de infusión de seguridad para la administración de fármacos en un puerto implantable. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bard Access Systems, Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n 28750 - San Agustín del Guadalix. Madrid"
Kits de agujas Huber BARD SafeStep Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las asas de polipectomía de un solo uso Captivator y Captiflex, debido a la posibilidad de que no sean capaces de resecar y extraer pólipos. PRODUCTO - Asas de polipectomía de un solo uso Captivator - Asas de poilipectomía de un solo uso Captiflex
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las asas de polipectomía de un solo uso Captivator y Captiflex, debido a la posibilidad de que no sean capaces de resecar y extraer pólipos. PRODUCTO - Asas de polipectomía de un solo uso Captivator - Asas de poilipectomía de un solo uso Captiflex REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta. 28042 Madrid"
Asas de polipectomía de un solo uso Captivator y Asas de poilipectomía de un solo uso Captiflex
Retirada del mercado de determinados lotes de las jeringas precargadas BD PosiFlush XS de 10 ml, referencia 306572, distribuidos entre el 6 de agosto de 2019 y el 6 de marzo de 2020, debido a la posibilidad de que presenten orificios en el envase, en cuyo caso la esterilidad externa de la jeringa no estaría garantizada. PRODUCTO Jeringa BD PosiFlush XS 10mL, referencia 306572
"Retirada del mercado de determinados lotes de las jeringas precargadas BD PosiFlush XS de 10 ml, referencia 306572, distribuidos entre el 6 de agosto de 2019 y el 6 de marzo de 2020, debido a la posibilidad de que presenten orificios en el envase, en cuyo caso la esterilidad externa de la jeringa no estaría garantizada. PRODUCTO Jeringa BD PosiFlush XS 10mL, referencia 306572 FINALIDAD PREVISTA Jeringa precargada para el lavado de dispositivos de acceso vascular in situ Nº LOTE 9182101, 9185822, 9192691, 9199773, 9204191, 9213726, 9224747, 9232938, 9235407, 9239399, 9248167, 9255893 y 9263969 FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2020 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad para verificar el envase de determinados lotes de las jeringas precargadas BD PosiFlush XS de 10 ml, referencia 306572, distribuidos entre el 6 de agosto de 2019 y el 6 de marzo de 2020, debido a la posibilidad de que presentaran orificios, en cuyo caso la esterilidad externa de la jeringa no estaría garantizada. La AEMPS transmitió esta información el 28 de abril de 2020, alerta 2020-226. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que solicita la retirada del mercado de las unidades de los lotes afectados."
Jeringa BD PosiFlush XS 10mL, referencia 306572
Advertencias de seguridad y actualización del software de los Analizadores h-series (Alinity hq y Alinity hs Slide Maker Stainer Module) a la versión 4.3, para corregir la posibilidad de obtención de determinados resultados potencialmente incorrectos en las muestras de los pacientes. PRODUCTO Alinity h-series: - Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión Alinity hs). Referencia 09P69-01.
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los Analizadores h-series (Alinity hq y Alinity hs Slide Maker Stainer Module) a la versión 4.3, para corregir la posibilidad de obtención de determinados resultados potencialmente incorrectos en las muestras de los pacientes. PRODUCTO Alinity h-series: - Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión Alinity hs). Referencia 09P69-01. FINALIDAD PREVISTA Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado y el módulo Alinity hs Slide Marker Stainer automatiza la preparación de la película de sangre y tiñe externamente los frotis preparados. VERSION SOFTWARE 4.2 e inferiores. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania."
Alinity h-series: - Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión Alinity hs). Referencia 09P69-01.
Retirada del mercado del lote 41P2340 del Tornillo de emergencia MatrixMIDFACE ø1,8 mm, autorroscante, L 12 mm, en clip (Referencia: 04.503.242.01C), debido a que se envasó con un clip marcado con un "3" (que representa 3 mm) en vez de haberse envasado con un clip marcado con un "12" (que representa 12 mm). PRODUCTO Tornillo de emergencia MatrixMIDFACE ø1,8 mm, autorroscante, L 12 mm, en clip Referencia: 04.503.242.01C. GTIN: 07611819908758
"Retirada del mercado del lote 41P2340 del Tornillo de emergencia MatrixMIDFACE ø1,8 mm, autorroscante, L 12 mm, en clip (Referencia: 04.503.242.01C), debido a que se envasó con un clip marcado con un "3" (que representa 3 mm) en vez de haberse envasado con un clip marcado con un "12" (que representa 12 mm). PRODUCTO Tornillo de emergencia MatrixMIDFACE ø1,8 mm, autorroscante, L 12 mm, en clip Referencia: 04.503.242.01C. GTIN: 07611819908758 FINALIDAD PREVISTA El tornillo de emergencia MatrixMIDFACE ø1,8 mm, autorroscante, L 12 mm, en clip, forma parte del sistema de placas y tornillos MatrixMIDFACE de DePuy Synthes, indicado para la reparación y la reconstrucción traumatológica del esqueleto craneofacial. Nº LOTE 41P2340 FABRICANTE Synthes GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid"
Tornillo de emergencia MatrixMIDFACE 1,8 mm, autorroscante, L 12 mm, en clip Referencia: 04.503.242.01C. GTIN: 07611819908758
Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas Volumed VP7000 debido a que en determinadas condiciones, dispositivos trabajando a temperaturas bajas con alta transmisión residual del sensor, no detectarían sistemáticamente el aire en línea al utilizar líneas de PP (polipropileno). PRODUCTO Bombas Volumed VP7000: Todos los dispositivos (Chroma & Premium) entregados antes de junio de 2020, utilizados con líneas de PP (polipropileno).
"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas Volumed VP7000 debido a que en determinadas condiciones, dispositivos trabajando a temperaturas bajas con alta transmisión residual del sensor, no detectarían sistemáticamente el aire en línea al utilizar líneas de PP (polipropileno). PRODUCTO Bombas Volumed VP7000: Todos los dispositivos (Chroma & Premium) entregados antes de junio de 2020, utilizados con líneas de PP (polipropileno). FINALIDAD PREVISTA Bombas volumétricas de infusión. FABRICANTE Arcomed AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Gestión Integral de Clínicas, S.L. (GIC) , Sector Foresta, 9 - Local 12-13, 28760 Tres Cantos, Madrid."
Bombas Volumed uVP7000: Todos los dispositivos (Chroma & Premium) entregados antes de junio de 2020, utilizados con líneas de PP (polipropileno).
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la sonda LoFric Origo, 40 cm, debido a la posibilidad de que tengan las puntas dañadas y pegadas en el sellado del envase comprometiendo su esterilidad. PRODUCTO Sonda LoFric Origo 40cm, punta Nelaton y Tieman (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la sonda LoFric Origo, 40 cm, debido a la posibilidad de que tengan las puntas dañadas y pegadas en el sellado del envase comprometiendo su esterilidad. PRODUCTO Sonda LoFric Origo 40cm, punta Nelaton y Tieman (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Sonda estéril de un solo uso destinada a la cateterización urinaria intermitente en adultos Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Wellspect Healthcare, Suecia (pag) DISTRIBUIDOR Wellspect Healthcare Iberia. Passeig de la Zona Franca, 111. Planta 5ª. Edifici Auditori - Porta Firal. C.P. 08038 Barcelona" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS 24/2020
Sonda LoFric Origo 40cm, punta Nelaton y Tieman
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 32324159 del Set de manguera para la Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM) de un solo uso, estéril. Referencia 4170801, debido a que no cumple las especificaciones dimensionales, por lo que la bomba podría no funcionar según lo especificado. PRODUCTO Set de manguera para la Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM) de un solo uso, estéril. Referencia 4170801
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 32324159 del Set de manguera para la Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM) de un solo uso, estéril. Referencia 4170801, debido a que no cumple las especificaciones dimensionales, por lo que la bomba podría no funcionar según lo especificado. PRODUCTO Set de manguera para la Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM) de un solo uso, estéril. Referencia 4170801 FINALIDAD PREVISTA El Set de manguera forma parte del sistema desplazable para la Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM). El sistema está pensado para el despliegue del recto con presión controlada mediante gas CO2 con el fin de practicar intervenciones TEM. Nº LOTE 32324159 FABRICANTE Richard Wolf GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A. C/Jesús Serra Santamans, 5; CP 08174 Sant Cugat del Vallès -Barcelona."
Set de manguera para la Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM) de un solo uso, estéril. Referencia 4170801
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, mascarillas y batas de aislamiento
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, mascarillas y batas de aislamiento FABRICANTE LYNCMED MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD, Room 119, No. 1111, South Huha Rd,Chaoyang District 100022 Beijing, China. REPRESENTANTE AUTORIZADO SUNGO Certification Company Limited, 118 HIGH STREET, PURLEY RM101, MAPLE HOUSE CR8 2AD London INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2S.17.08.99730.003 - Fabricante: Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. - Producto: Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, mascarillas y batas de aislamiento - Fecha de emisión: 20 diciembre 2017 - Fecha de caducidad: 19 diciembre 2022 (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/" Se adjunta Certificado de marcado CE falso
Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, mascarillas y batas de aislamiento
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas FABRICANTE Wugang xiezhong Medical Equipment Co., Ltd; Shuyun East Road, Wugang industrial park, Shaoyang; Hunan province; 422400 China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) - Número de certificado: DD 60132601 0002 - Fabricante: Wugang xiezhong Medical Equipment Co., Ltd; Shuyun East Road, Wugang industrial park, Shaoyang; Hunan province; 422400 China - Producto: Mascarillas - Fecha de emisión: 09 de mayo de 2020 - Fecha de caducidad: 09 de mayo de 2023 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de la Broca SUTUREFIX ULTRA de 1,7 mm, pequeña (S), debido a que por error estos envases incluyen una broca de 1,7 mm (XL). PRODUCTO Broca SUTUREFIX ULTRA de 1,7 mm, pequeña (S), nº de producto 72203855.
"ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de la Broca SUTUREFIX ULTRA de 1,7 mm, pequeña (S), debido a que por error estos envases incluyen una broca de 1,7 mm (XL). PRODUCTO Broca SUTUREFIX ULTRA de 1,7 mm, pequeña (S), nº de producto 72203855. FINALIDAD PREVISTA La Broca SUTUREFIX ULTRA se emplea en el procedimiento de anclaje con el dispositivo de fijación de suturas SUTUREFIX destinado a proporcionar una fijación segura del tejido blando al hueso. Consiste en un anclaje que incorpora suturas no absorbibles preensambladas a un instrumento de inserción. Nº LOTE 2038366, 2039311 y 2046505 FABRICANTE Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A., Calle de Arrastaria 21, 28022 Madrid."
Broca SUTUREFIX ULTRA de 1,7 mm, pequeña (S), nº de producto 72203855.
Advertencia de seguridad y actualización del software del TaqPath COVID-19 Interpretive Software a la versión v1.2 debido a que se ha detectado que las versiones v1.0 y v1.1 podrían informar resultados incorrectos. PRODUCTO TaqPath COVID-19 Interpretive Software
Advertencia de seguridad y actualización del software del TaqPath COVID-19 Interpretive Software a la versión v1.2 debido a que se ha detectado que las versiones v1.0 y v1.1 podrían informar resultados incorrectos. PRODUCTO TaqPath COVID-19 Interpretive Software FINALIDAD PREVISTA TaqPath COVID-19 Interpretive Software se emplea en la interpretación de los resultados obtenidos con el Kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripcion inversa en tiempo real (RT-PCR) para la detección cualitativa de acido nucleico de SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores y muestras de lavado broncoalveolar (LBA) de individuos con presunta COVID-19. VERSIÓN SOFTWARE v1.0 y v1.1 FABRICANTE Life Technologies Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, EEUU. DISTRIBUIDORES · Biomol, Plaza del Zurraque nº 2, local 22-23, 41010 Sevilla, Andalucía. · Dismed, Área empresarial de Lloredas , Avenida economía social 990, 33211 Gijón, Asturias."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados elevadores de bañera móviles TR9650, debido a la posibilidad de que la unidad de la caja de cambios del motor pueda desgastarse y averiarse tras varios años de uso, lo que podría ocasionar que la silla/camilla se cayera si la unidad sufre una avería durante el funcionamiento. PRODUCTO Elevadores de bañera móviles TR9650 (fabricados entre 2012 y marzo 2015): · Elevador de silla móvil TR9650, número de artículo 0542000 · Elevador de camilla TR9650, número de artículo 0542010 · Elevador combi TR9650, número de artículo 0542020
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados elevadores de bañera móviles TR9650, debido a la posibilidad de que la unidad de la caja de cambios del motor pueda desgastarse y averiarse tras varios años de uso, lo que podría ocasionar que la silla/camilla se cayera si la unidad sufre una avería durante el funcionamiento. PRODUCTO Elevadores de bañera móviles TR9650 (fabricados entre 2012 y marzo 2015): · Elevador de silla móvil TR9650, número de artículo 0542000 · Elevador de camilla TR9650, número de artículo 0542010 · Elevador combi TR9650, número de artículo 0542020 FINALIDAD PREVISTA El producto está destinado a facilitar el transporte del paciente hacia y desde la bañera, facilitar el baño y el vestirse y desvestirse en relación con las rutinas del baño. Nº SERIE Desde 1203-20410 hasta 1501-22465 FABRICANTE TR Equipment AB, Suecia DISTRIBUIDOR Karinter 94 S.L. Gaià 41, Nave 4 C.P. 08110. Montcada i Reixac, Barcelona"
Elevadores de bañera móviles TR9650 (fabricados entre 2012 y marzo 2015): · Elevador de silla móvil TR9650, número de artículo 0542000 · Elevador de camilla TR9650, número de artículo 0542010 · Elevador combi TR9650, número de artículo 0542020
Notificación de la detección en la aduana de Reino Unido de mascarillas quirúrgicas desechables estériles fabricadas por la empresa Luohe Shunkang Medical Supplies Co. Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica desechable (estéril)
"Notificación de la detección en la aduana de Reino Unido de mascarillas quirúrgicas desechables estériles fabricadas por la empresa Luohe Shunkang Medical Supplies Co. Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado. PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica desechable (estéril) FABRICANTE Luohe Shunkang Medical Supplies Co. Ltd, Yancheng district, Xindian town, Yanxiang road, Luohe, Henan Province, China. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion"
Mascarilla quirúrgica desechable (estéril)
Notificación de la detección en el mercado alemán de mascarillas quirúrgicas fabricadas por la empresa Tianchang Dongan Protective Equipmento Co, Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado, lote y caducidad. PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica
"Notificación de la detección en el mercado alemán de mascarillas quirúrgicas fabricadas por la empresa Tianchang Dongan Protective Equipmento Co, Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado, lote y caducidad. PRODUCTOS Mascarilla quirúrgica FABRICANTE Tianchang Dongan Protective Equipmento Co, Ltd. Hongmiao Village, Tiancha Road, Tianchang City, Anhui Province, China REPRESENTANTE AUTORIZADO CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Conselleria de Transició Energètica i Sectors Productius
Autorització temporal fins al 30/09/2020 de la comercialització de les mascaretes tipus KN95 de la marca FARMADOSIS T2 daily protective mask.
Us tramet adjunta la informació de la Direcció General de Política Industrial de la Conselleria de Transició Energètica i Sectors Productius , referent a l'autorització temporal fins al 30/09/2020 de la comercialització de les mascaretes tipus KN95 de la marca FARMADOSIS T2 daily protective mask. La comercialització d'aquestes mascaretes va ésser prohibida mitjançant la nota informativa NI56/20
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal LaserTube®, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser esté parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. PRODUCTO Tubo endotraqueal resistencia al laser, LaserTube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso empresa.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal LaserTube®, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser esté parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. PRODUCTO Tubo endotraqueal resistencia al laser, LaserTube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso empresa. FINALIDAD PREVISTA Intubación traqueal en las intervenciones con cirugía laser en la zona laríngea. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso empresa. FABRICANTE WILLY RÜSCH GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Teleflex Medical SL. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid) (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2019 la empresa inició la retirada del mercado de determinadas códigos y lotes del tubo endotraqueal LaserTube debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser pudiera estar parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. La AEMPS transmitió esta información el 9 de mayo de 2019, alerta 2019-244. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que comunica la retirada de nuevos lotes del tubo endotraqueal LaserTube que presentan el mismo problema."
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Tubo endotraqueal resistencia al laser, LaserTube.
Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la función del control de calidad (QC) de los sistemas Alinity ci-series, debido a que tras la actualización de un fichero de ensayos: 1. Los resultados QC generados posteriormente no se evalúan para los fallos de las reglas de Westgard cuando el sistema está configurado para la evaluación de dichas reglas. 2. Los resultados de muestras generados después de un fallo de control de calidad no se señalizan con una alerta CNTL, independientemente de la configuración de control (intervalo QC, media/D.E. Westgard). PRODUCTO Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series, referencia 03R70-01.
" Advertencia de seguridad relacionada con la función del control de calidad (QC) de los sistemas Alinity ci-series, debido a que tras la actualización de un fichero de ensayos: 1. Los resultados QC generados posteriormente no se evalúan para los fallos de las reglas de Westgard cuando el sistema está configurado para la evaluación de dichas reglas. 2. Los resultados de muestras generados después de un fallo de control de calidad no se señalizan con una alerta CNTL, independientemente de la configuración de control (intervalo QC, media/D.E. Westgard). PRODUCTO Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series, referencia 03R70-01. FINALIDAD PREVISTA Analizador químico automatizado que permite acceso aleatorio y continuo, así como procesamiento automatizado de retest utilizando tecnología de detección fotométrica y potenciométrica. (PAG) FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Germany."
Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series, referencia 03R70-01.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los ensayos ADVIA Centaur Rubella G (RUBG) y ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), debido a que la información de los valores del calibrador no se guarda cuando las tarjetas de valores asignados del calibrador para dichos lotes se escanean o introducen manualmente en el sistema ADVIA Centaur® XP. PRODUCTO - ADVIA Centaur Rubella G (RUBG), número de catálogo 08666235, número de material de Siemens 10310283 - ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), número de catálogo 02633319, número de material de Siemens 10310285
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los ensayos ADVIA Centaur Rubella G (RUBG) y ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), debido a que la información de los valores del calibrador no se guarda cuando las tarjetas de valores asignados del calibrador para dichos lotes se escanean o introducen manualmente en el sistema ADVIA Centaur® XP. PRODUCTO - ADVIA Centaur Rubella G (RUBG), número de catálogo 08666235, número de material de Siemens 10310283 - ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), número de catálogo 02633319, número de material de Siemens 10310285 FINALIDAD PREVISTA Detección de anticuerpos Ig G e Ig M frente al virus de la Rubeola Nº LOTE - ADVIA Centaur Rubella G (RUBG), lotes: 16975222, 25881224, 32323224 - ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), lotes: 07257190, 15401190 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
ADVIA Centaur Rubella G (RUBG), número de catálogo 08666235, número de material de Siemens 10310283
ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), número de catálogo 02633319, número de material de Siemens 10310285
ADVIA Centaur Rubella M (RUBM), lotes: 07257190, 15401190
Advertencia de seguridad y actualización del software del Sistema CARTO® 3, versión V7.1.80, debido a la posibilidad de que en el recálculo de las etiquetas por el Módulo CARTO VISITAG® se produzca la desaparición inesperada de algunas localizaciones de ablación si los cálculos del Tag Index no forman parte de los parámetros de CARTO VISITAG® predeterminados. PRODUCTO Sistema CARTO® 3, Módulo CARTO VISITAG®: - CARTO PRIME, número de catálogo KT5400222 - CARTO PRIME (JPN), número de catálogo KT5400222G - CARTO PRIME (OBL), número de catálogo KT5400222U - CARTO® 3 V7, número de catálogo KT5400221 - CARTO® 3 V7 (OBL), número de catálogo KT5400221U
"Advertencia de seguridad y actualización del software del Sistema CARTO® 3, versión V7.1.80, debido a la posibilidad de que en el recálculo de las etiquetas por el Módulo CARTO VISITAG® se produzca la desaparición inesperada de algunas localizaciones de ablación si los cálculos del Tag Index no forman parte de los parámetros de CARTO VISITAG® predeterminados. PRODUCTO Sistema CARTO® 3, Módulo CARTO VISITAG®: - CARTO PRIME, número de catálogo KT5400222 - CARTO PRIME (JPN), número de catálogo KT5400222G - CARTO PRIME (OBL), número de catálogo KT5400222U - CARTO® 3 V7, número de catálogo KT5400221 - CARTO® 3 V7 (OBL), número de catálogo KT5400221U FINALIDAD PREVISTA El Sistema CARTO® 3 está diseñado para realizar, analizar y mostrar mapas anatómicos y electroanatómicos del corazón humano. Ofrece una imagen en tiempo real de la posición del catéter superpuesta sobre los mapas cardíacos tridimensionales (3D) que se están creando. El Módulo CARTO VISITAG® está diseñado para proporcionar localizaciones y parámetros de ablación precisos durante el procedimiento. VERSION SOFTWARE V7.1.80 FABRICANTE Biosense Webster Ltd., Israel DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. (Medical), Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid"
CARTO PRIME (JPN), número de catálogo KT5400222G
CARTO® 3 V7 (OBL), número de catálogo KT5400221U
CARTO PRIME (OBL), número de catálogo KT5400222U
CARTO® 3 V7, número de catálogo KT5400221
CARTO PRIME, número de catálogo KT5400222
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de automatización DxA 5000, referencia B50516, debido a la posibilidad de que no detecten los códigos de barras de muestras reutilizados al no distinguir entre el reprocesamiento de la misma muestra y la reutilización del mismo ID de muestra con una nueva muestra, lo que puede dar lugar a que se procesen muestras preparadas de forma inadecuada, se combine el historial de muestras o se confunda el seguimientos de estas. PRODUCTO Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B50516
" Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de automatización DxA 5000, referencia B50516, debido a la posibilidad de que no detecten los códigos de barras de muestras reutilizados al no distinguir entre el reprocesamiento de la misma muestra y la reutilización del mismo ID de muestra con una nueva muestra, lo que puede dar lugar a que se procesen muestras preparadas de forma inadecuada, se combine el historial de muestras o se confunda el seguimientos de estas. PRODUCTO Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B50516 FINALIDAD PREVISTA El DxA es un sistema de manipulación de muestras a alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores. VERSIÓN SOFTWARE DxA 1.5 y todas las anteriores FABRICANTE Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U, con dos sedes: - Torre Realia. Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid "
Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B50516
" Este Departamento ha recibido una comunicación de Bélgica relativa al aparente robo del medicamento indicado a continuación. De acuerdo a la información proporcionada, el acondicionamiento de las unidades afectadas estaba en francés, alemán y holandés. Medicamento Flunitrazepam EG 1 mg, 10 comprimidos Lote 191155A Cducidad 30/12/2023 Cantidad 216 TAC Eurogenerics (EG) En España no está autorizada la importación ni comercialización por distribución paralela de este medicamento. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en territorio nacional: Medicamento Ketazolam Adamed 45 mg cápsulas duras, 20 cápsulas Código nacional 959783.2 Lote 1P31/08/2022 Caducidad 31/08/2022 Cantidad 27 TAC Adamed Laboratorios, S.L.U. Medicamento Rhophylac 300 mcg / 2 mL Código nacional 660081.8 Lote P100143616 Caducidad 30/06/2022 Cantidad 30 TAC CSL Behring Medicamento JNJ-53718678 Código nacional NA Lote T279901 Caducidad 05/02/2021 Cantidad 2 TAC Janssen Cilag S.A. Medicamento JNJ-53718678 Código nacional NA Lote T2825404 Caducidad 15/10/2020 Cantidad 2 TAC Janssen Cilag S.A. Medicamento Orfidal 1 mg 50 comprimidos Código nacional 770065.4 Lote DJ1963 Caducidad 31/07/2021 Cantidad 24 TAC Pfizer, S.L. Medicamento Orfidal 1 mg 25 comprimidos Código nacional 770057.9 Lote DK4782 Caducidad 31/07/2021 Cantidad 96 TAC Pfizer, S.L. Medicamento Halcion 0,125 mg 30 comprimidos Código nacional 698993.7 Lote CN
La Dirección General de Prestaciones i Farmacia ha tenido constancia de la circulación de recetas privadas falsificadas, con formato normalizado de distintos colegiados médicos, de Zolpidem 10 mg. Lo ponemos en su conocimiento para que aumenten la vigilancia en la dispensación.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de las suturas de seda torcida azul de tamaño 8-0, debido a que pueden no cumplir los requisitos individuales y promedio de tensión de rotura durante el periodo de validez de 5 años, lo que podría provocar la rotura de la sutura durante el uso. PRODUCTO Suturas de seda torcida azul 8-0. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso empresa.
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de las suturas de seda torcida azul de tamaño 8-0, debido a que pueden no cumplir los requisitos individuales y promedio de tensión de rotura durante el periodo de validez de 5 años, lo que podría provocar la rotura de la sutura durante el uso. PRODUCTO Suturas de seda torcida azul 8-0. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso empresa. FABRICANTE ETHICON LLC, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson Medical S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso empresa.
Problemas de suministro con el medicamento NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 58074, C.N. 658203)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament NIMOTOP 30 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 58074, C.N. 658203)
PANTOPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución detectado durante estudios de estabilidad en curso
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 74501V y devolución al laboratorio por los cauces habituales
PANTOPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Información de la alerta farmaceutica R 10/2020
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a informació de l'alerta farmacèutica R 10/2020
Notificación de la detección de unidades falsificadas del lote 1000603437 del producto Durex Dame Placer 12 preservativos de la empresa Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido. PRODUCTO Durex Dame Placer 12 preservativos.
" Notificación de la detección de unidades falsificadas del lote 1000603437 del producto Durex Dame Placer 12 preservativos de la empresa Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido. PRODUCTO Durex Dame Placer 12 preservativos. Nº LOTE 1000603437 FABRICANTE Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Reckitt Benckiser Healtcare, S.A.,Calle Mataró 28, 08403 Granollers, Barcelona (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL El distribuidor de preservativos Durex en España, Reckitt Benckiser Healtcare, S.A., ha confirmado la falsificación del lote 1000603437. El material de acondicionamiento y el etiquetado del producto falsificado presenta diferencias con respecto al producto original. Además, la fecha de caducidad del producto original es 2023-09, mientras que la fecha de caducidad que muestra el producto falsificado es 2024-05. El producto falsificado ha sido identificado durante la investigación que se está llevando a cabo como consecuencia de la detección en el mercado de unidades falsificadas del producto Durex Natural Comfort 12 preservativos con número de lote 1000221414 y fecha de caducidad 2024-05. Información que fue transmitida el pasado 14 de mayo, alerta número 220-249 y nota informativa PS,17/2020." Se adjunta Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 23/2020
Se suspende la alerta sobre la mascarilla incluida en la siguiente notificacion. No se tiene constancia de que no proteja contra el virus. Las autoridades de consumo han tomado nuevas muestras para ensayar en el CNMP la filtración con cloruro de sodio, por lo que se queda en SUSPENSIÓN esta notificación hasta conocer los resultados. Si éstos fueran incorrectos, la notificación volvería a estar activa, pero si son correctos se anularía. Se adjunta la alerta 189 envidada día 17 de junio de 2020.
MASCARILLA DE PROTECCIÓN LANXIANG ES 906/GB2626 2006 KN95
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del test Rheumatoid Factors 2 (RF 2) de calibración y del control asociado, Rheumatoid Factors Control, y cese de la utilización de los lotes del test RF 2 de calibración afectados, debido a que los valores RF se han asignado incorrectamente, lo que da lugar a resultados más elevados de lo esperado en los test de pacientes de acuerdo al material de referencia RF de la 1ª Norma británica del NIBSC Ref = 64/ 002. PRODUCTO · Rheumatoid Factors 2 (RF 2). Número de referencia 981920 · Rheumatoid Factors Control. Número de referencia 981252
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del test Rheumatoid Factors 2 (RF 2) de calibración y del control asociado, Rheumatoid Factors Control, y cese de la utilización de los lotes del test RF 2 de calibración afectados, debido a que los valores RF se han asignado incorrectamente, lo que da lugar a resultados más elevados de lo esperado en los test de pacientes de acuerdo al material de referencia RF de la 1ª Norma británica del NIBSC Ref = 64/ 002. PRODUCTO · Rheumatoid Factors 2 (RF 2). Número de referencia 981920 · Rheumatoid Factors Control. Número de referencia 981252 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de factores reumatoides en suero o plasma humanos con analizadores Thermo Scientific Konelab e Indiko Nº DE LOTE Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Ctra. de l'Hospitalet, 147-149. City Park Edificio Londres 3ª planta. 08940 Cornella de Llobregat, Barcelona "
· Rheumatoid Factors 2 (RF 2). Número de referencia 981920
Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
· Rheumatoid Factors Control. Número de referencia 981252
Problemas de suministro con el medicamento MANIDON 80 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR 30 comprimidos (Nº Registro 50891, C.N. 783415)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament MANIDON 80 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR 30 comprimidos (Nº Registro 50891, C.N. 783415)
Retirada del mercado de determinados lotes de las pinzas Hygenic Dental Dam, debido a la posibilidad de que tengan un tamaño de pin más grande de lo aceptable, lo que podría dificultar la inserción de la pinza en los clamps Hygenic o Fiesta PRODUCTO Hygenic(R) Dental Dam Forceps p/n H01262. Dicho producto puede formar parte de diferentes kits: - Hygenic Simple Dam KitÔ, p/n 60019066 - Hygenic Winged Fiesta KitÔ, p/n H02778 - Hygenic Wingless Fiesta KitÔ, p/n H02790
"Retirada del mercado de determinados lotes de las pinzas Hygenic Dental Dam, debido a la posibilidad de que tengan un tamaño de pin más grande de lo aceptable, lo que podría dificultar la inserción de la pinza en los clamps Hygenic o Fiesta PRODUCTO Hygenic(C) Dental Dam Forceps p/n H01262. Dicho producto puede formar parte de diferentes kits: - Hygenic Simple Dam KitÔ, p/n 60019066 - Hygenic Winged Fiesta KitÔ, p/n H02778 - Hygenic Wingless Fiesta KitÔ, p/n H02790 FINALIDAD PREVISTA Pinzas que permiten la transferencia y fijación segura de los clamps al diente. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Coltene/Whaledent Inc., EE.UU. (PAG) DISTRIBUIDORES - PROCLINIC S.A. C/Palermo No. 9 Plataforma Logística Plaza. 50197 Zaragoza - Henry Schein España S.A. Avenida de la Albufera, 153, 8ª. 28038 Madrid - Internacional Ventur S.A. Luxemburgo, 75. 12006 Castellón"
Retirada del mercado de los lotes B35001S y C03112S del desinfectante INSTRUNET INIBSA UNIVERSAL , debido a que en su fabricación se han utilizado lotes de digluconato de clorhexidina fabricados por Medichem S.A. afectados por una potencial contaminación microbiana (Serratia Marcescens). PRODUCTO INSTRUNET INIBSA UNIVERSAL
" Retirada del mercado de los lotes B35001S y C03112S del desinfectante INSTRUNET INIBSA UNIVERSAL , debido a que en su fabricación se han utilizado lotes de digluconato de clorhexidina fabricados por Medichem S.A. afectados por una potencial contaminación microbiana (Serratia Marcescens). PRODUCTO INSTRUNET INIBSA UNIVERSAL FINALIDAD PREVISTA Desinfectante de instrumental en la clínica odontológica. Nº LOTE B35001S y C03112S FABRICANTE Laboratoires ANIOS, Francia DISTRIBUIDOR Inibsa Dental S.L.U. Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155). 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) (pag) INFORMACION ADICIONAL La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió notificación de la empresa Medichem S.A., informando acerca de la presencia del bacilo Serratia Marcescens en determinados lotes de solución de digluconato de clorhexidina 20%. Esta información fue publicada por la AEMPS el 8 de mayo de 2020 mediante la alerta farmacéutica R_07/2020. La AEMPS ha requerido el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos sanitarios fabricados con estos lotes afectados. " DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Alerta clorhexidina R_07/2020
Retirada del mercado de determinados lotes de los desinfectantes Dentasept Tri Enzymatic, DentasepT 3H Rapid, Detergente desinfectante de instrumental médico Medicaline y Quitanet Ultra, debido a que en su fabricación se han utilizado lotes de digluconato de clorhexidina fabricados por Medichem S.A. afectados por una potencial contaminación microbiana (Serratia Marcescens). PRODUCTOS - DENTASEPT TRI ENZYMATIC (lote B35001S) - DENTASEPT 3H RAPID (lotes C02414S y C13421S) - DETERGENTE DESINFECTANTE DE INSTRUMENTAL MEDICO MEDICALINE (lote C02414S) - QUITANET ULTRA (lote C02414S)
"Retirada del mercado de determinados lotes de los desinfectantes Dentasept Tri Enzymatic, DentasepT 3H Rapid, Detergente desinfectante de instrumental médico Medicaline y Quitanet Ultra, debido a que en su fabricación se han utilizado lotes de digluconato de clorhexidina fabricados por Medichem S.A. afectados por una potencial contaminación microbiana (Serratia Marcescens). PRODUCTOS - DENTASEPT TRI ENZYMATIC (lote B35001S) - DENTASEPT 3H RAPID (lotes C02414S y C13421S) - DETERGENTE DESINFECTANTE DE INSTRUMENTAL MEDICO MEDICALINE (lote C02414S) - QUITANET ULTRA (lote C02414S) FINALIDAD PREVISTA Desinfectantes de instrumental médico y dental. FABRICANTE D.M.D., Francia (PAG) DISTRIBUIDORES - Proclinic S.A. Plataforma Logística Plaza. Calle palermo 9. 50197 Zaragoza - Internacional Ventur SA. Luxemburgo, 75 - Ciudad del transporte, (12006) Castellón de la Plana - Henry Schein. Avda. Albufera 153, 8ª planta, (28038) Madrid - DVD - Dental de venta directa. C/ Murcia, 35 A . Sant Boi de Llobregat INFORMACION ADICIONAL La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió notificación de la empresa Medichem S.A., informando acerca de la presencia del bacilo Serratia Marcescens en determinados lotes de solución de digluconato de clorhexidina 20%. Esta información fue publicada por la AEMPS el 8 de mayo de 2020 mediante la alerta farmacéutica R_07/2020. La AEMPS ha requerido el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos sanitarios fabricados con estos lotes afectados." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Alerta clorhexidina R_07/2020
DETERGENTE DESINFECTANTE DE INSTRUMENTAL MEDICO MEDICALINE
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019, y actualización de software de los programadores y de las familias de los dispositivos de la fase 2.1. PRODUCTOS Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados - Programador CareLinkTM 2090 - Programador EncoreTM 29901 - Software de la Red CareLink 2491 - Gestor de dispositivos SmartSync de CareLink - Aplicación móvil MyCareLink Heart Dispositivos afectados - TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM - DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI /EveraTM/ Evera MRI/Primo MRITMI/Mirro MRITM - Marcapasos AzureTM/AstraTM - TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM - Sistema de estimulación transcatéter MicraTM
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019, y actualización de software de los programadores y de las familias de los dispositivos de la fase 2.1. PRODUCTOS Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados - Programador CareLinkTM 2090 - Programador EncoreTM 29901 - Software de la Red CareLink 2491 - Gestor de dispositivos SmartSync de CareLink - Aplicación móvil MyCareLink Heart Dispositivos afectados - TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM - DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI /EveraTM/ Evera MRI/Primo MRITMI/Mirro MRITM - Marcapasos AzureTM/AstraTM - TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM - Sistema de estimulación transcatéter MicraTM Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019 Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. SOFTWARE Actualización en familias de dispositivos en dos fases: 1. Fase 2.1 de la actualización de software - junio de 2020: Azure/Astra (Software SW030 v 8.1) Serena/ Solara/ Percepta (Software SW040 v 8.3) Visia AF/ Visia AF MRI (Software SW035 v 8.2 2. Fase.2.2 de la actualización de software - finales de 2020: Viva/Brava/ Evera Evera MRI/ Primo MRI/ Mirro MRI Sistema de estimulación transcatéter Micra VR Claria/Amplia/Compia FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2019, la empresa emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fab
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados
Advertencia de seguridad y actualización del software de los Gestores de Dispositivos CareLink SmartSync compatibles con los marcapasos Azure y los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, a la versión 3.2.01, debido a la posibilidad de que se produzca una rara secuencia de comunicación la primera vez que se interroga el dispositivo con un Gestor de Dispositivos SmartSync que puede provocar la suspensión temporal de algunas de las funciones del dispositivo. PRODUCTO Gestores de dispositivos CareLink SmartSync compatibles con los marcapasos Azure y los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara
" Advertencia de seguridad y actualización del software de los Gestores de Dispositivos CareLink SmartSync compatibles con los marcapasos Azure y los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, a la versión 3.2.01, debido a la posibilidad de que se produzca una rara secuencia de comunicación la primera vez que se interroga el dispositivo con un Gestor de Dispositivos SmartSync que puede provocar la suspensión temporal de algunas de las funciones del dispositivo. PRODUCTO Gestores de dispositivos CareLink SmartSync compatibles con los marcapasos Azure y los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara FINALIDAD PREVISTA Programación de dispositivos electrónicos implantados cardiovascualres (CIED) de Medtronic VERSION SOFTWARE 3.2.01 FABRICANTE Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa. "
Gestores de dispositivos CareLink SmartSync compatibles con los marcapasos Azure y los marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara
Retirada del mercado de las tarjetas del software versión v2.7.3.0 (CFN 1898072) del sistema IPC y actualización de estos sistemas a la versión v2.7.4.0 (CFN 1898073) debido a que se ha detectado un fallo de software por el cual el sistema IPC podría funcionar a una velocidad superior al ajuste programado cuando se utiliza la pieza de mano M5 en modo oscilante. PRODUCTO Sistema de consola de alimentación integrada (IPC, por sus siglas en inglés)
" Retirada del mercado de las tarjetas del software versión v2.7.3.0 (CFN 1898072) del sistema IPC y actualización de estos sistemas a la versión v2.7.4.0 (CFN 1898073) debido a que se ha detectado un fallo de software por el cual el sistema IPC podría funcionar a una velocidad superior al ajuste programado cuando se utiliza la pieza de mano M5 en modo oscilante. PRODUCTO Sistema de consola de alimentación integrada (IPC, por sus siglas en inglés) FINALIDAD PREVISTA El Sistema de consola de alimentación integrada (IPC) es un sistema de desbrozadora, taladro y sierra motorizado que elimina el tejido blando, el tejido duro y el hueso durante los procedimientos quirúrgicos. VERSION SOFTWARE v2.7.3.0 (CFN 1898072), fabricada y distribuida entre el 4 de abril de 2019 y el 2 de marzo de 2020. FABRICANTE Medtronic Xomed, Inc., EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic, Calle María de Portugal 11, 28050 Madrid "
Sistema de consola de alimentación integrada (IPC, por sus siglas en inglés) VERSION SOFTWARE v2.7.3.0 (CFN 1898072), fabricada y distribuida entre el 4 de abril de 2019 y el 2 de marzo de 2020.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los calibradores de química, nº de material 11099411, utilizados en los analizadores Atellica® CH 930, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), por lo que no deben continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. PRODUCTO Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los calibradores de química, nº de material 11099411, utilizados en los analizadores Atellica® CH 930, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), por lo que no deben continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. PRODUCTO Calibrador de química, nº de material 11099411, para el analizador de química clínica Atellica® CH 930. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, utilizados en los sistemas ADVIA® Chemistry, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), por lo que no deben continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. PRODUCTO Calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, utilizados en los sistemas ADVIA® Chemistry, al haberse detectado un sesgo positivo con el control de calidad (QC) y los valores de las muestras de pacientes para los análisis de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2), por lo que no deben continuar utilizándose para la calibración de DBIL_2 y TBIL_2. PRODUCTO Calibradores de química, nos de material 10312279/09784096, para los analizadores de bioquímica clínica ADVIA® Chemistry 1800, ADVIA® Chemistry 2400 y ADVIA® Chemistry XPT. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada el sistema MagNA Pure 96, debido a que cuando se utiliza la versión 3.0 del protocolo de transferencia de muestras, el recogedor de gotas no se activa. PRODUCTO Sistema MagNA Pure 96
"Advertencia de seguridad relacionada el sistema MagNA Pure 96, debido a que cuando se utiliza la versión 3.0 del protocolo de transferencia de muestras, el recogedor de gotas no se activa. PRODUCTO Sistema MagNA Pure 96 FINALIDAD PREVISTA MagNA Pure 96 es un sistema automatizado utilizado para la purificación de ácidos nucleicos para pruebas diagnósticas in vitro que incluye una función de "dispositivo recogedor de gotas" diseñado para minimizar el riesgo de contaminación. FABRICANTE Roche Molecular Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics, S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencia de seguridad y actualización del software de los ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril y diciembre de 2016, a la versión SX483-0252, para garantizar que las alarmas sonoras funcionen según lo previsto. PRODUCTO Ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril y diciembre de 2016, a la versión SX483-0252, para garantizar que las alarmas sonoras funcionen según lo previsto. PRODUCTO Ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017 FINALIDAD PREVISTA Ventiladores para pacientes adultos y pediátricos (de más de 13 kg) no dependientes y con respiración espontánea que presenten insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio, con o sin apnea obstructiva del sueño. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/hospitales y el uso móvil, como en una silla de ruedas. Nº SERIE Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208 FABRICANTE ResMed Ltd, Australia DISTRIBUIDOR ResMed España, Parque Emp. La Finca - Paseo Club Deportivo 1, Edif.17 - 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2019 ResMed remitió una primera nota de aviso relacionada con la posibilidad de que en los ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017 las alarmas sonoras no funcionasen correctamente en determinadas circunstancias, debido a una combinación de fallo de un componente electrónico y del software. La AEMPS transmitió esta información el 19 de diciembre de 2019, alerta 2019-697, y publicó la nota informativa PS 34/2019. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ya está disponible el nuevo software SX483-0252 que debe ser instalado en los ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril y diciembre de 2016, con números de serie incluidos en el intervalo de 20160326886 a 22161654249, para solucionar el problema detectado. Para los ventiladores fabricados a partir de enero de 2017, debido a la implementación de controles de producción adicionales a partir de esa fecha, la actualización del software se efectuará durante las siguientes revisiones del servicio de mantenimiento."
Ventiladores Stellar 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017
Advertencias de seguridad y actualización del manual de instrucciones del Sistema de inmovilización de cabeza, cuello y hombros para radioterapia modelo Varian Style Type-S, debido a la posibilidad de que la base extensión Tipo-S se desacople durante el reposicionamiento del paciente. PRODUCTO Base extensión de cabeza, cuello y hombros modelo Varian style Type-S, Referencia: MTCFHNV
"Advertencias de seguridad y actualización del manual de instrucciones del Sistema de inmovilización de cabeza, cuello y hombros para radioterapia modelo Varian Style Type-S, debido a la posibilidad de que la base extensión Tipo-S se desacople durante el reposicionamiento del paciente. PRODUCTO Base extensión de cabeza, cuello y hombros modelo Varian style Type-S, Referencia: MTCFHNV FABRICANTE MEDTEC, Inc. dba CIVCO Medical Solutions and CIVCO Radiotherapy, EE UU. DISTRIBUIDOR Bioterra, C/Cerro de los Perdigones, 1 Local 1 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid"
Base extensión de cabeza, cuello y hombros modelo Varian style Type-S, Referencia: MTCFHNV
Retirada del mercado del lote RCD191 del producto Anticuerpo Anti-C4d debido a que no se está comportando de acuerdo a lo previsto. PRODUCTO Anticuerpo anti-C4d. Referencia BI-RC4D
"Retirada del mercado del lote RCD191 del producto Anticuerpo Anti-C4d debido a que no se está comportando de acuerdo a lo previsto. PRODUCTO Anticuerpo anti-C4d. Referencia BI-RC4D FINALIDAD PREVISTA Reconocimiento del componente C4d del complemento en trasplantes de riñón, pulmón y corazón Nº LOTE RCD191 FABRICANTE Biomedica Medizinprodukte GmbH, Austria DISTRIBUIDOR Vitro S.A., C/Luis Fuentes Bejarano, 60. Edificio Nudo Norte, Local 3. 41020 Sevilla"
Cese de la utilización y retirada del mercado de las mascarillas infantiles Mask Face for kids, fabricadas por Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials Co. Ltd., debido a que llevan un marcado CE indebido, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil. PRODUCTO "MASCARILLA INFANTIL" Mask Face for kids
"Cese de la utilización y retirada del mercado de las mascarillas infantiles Mask Face for kids, fabricadas por Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials Co. Ltd., debido a que llevan un marcado CE indebido, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil. PRODUCTO "MASCARILLA INFANTIL" Mask Face for kids FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas comercializada como Mascarilla Higiénica FABRICANTE Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials Co DISTRIBUIDOR PALEX MEDICAL S.A. INFORMACIÓN ADICIONAL En el etiquetado de la mascarilla figura el marcado CE y se indica "Mascarilla pediátrica con auriculares". El distribuidor ha contactado con los mayoristas de oficinas de farmacia a los que ha suministrado el producto para su cese de comercialización y retirada del mercado. Las mascarillas han sido distribuidas a Oficinas de farmacia para su venta. (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/informaciondurante-ladurante-la-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
"MASCARILLA INFANTIL" Mask Face for kids
"Las autoridades sanitarias de Alemania han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Distribuidor: crewpharm GmbH Dirección: Orionstraße 1, Industriegebiet Star Park A 14, Kabelsketal / Dölbau, 06184, Alemania. Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimientos disponible en EUDRAGMDP.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las camillas Lifeguard 20, Lifeguard 50 y Lifeguard 55, debido a que el uso continuado de las barandillas laterales de seguridad para desplazar la camilla podría romper las soldaduras y dejar el producto fuera de uso. PRODUCTOS Camillas Lifeguard 20, Lifeguard 50 y Lifeguard 55
" Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las camillas Lifeguard 20, Lifeguard 50 y Lifeguard 55, debido a que el uso continuado de las barandillas laterales de seguridad para desplazar la camilla podría romper las soldaduras y dejar el producto fuera de uso. PRODUCTOS Camillas Lifeguard 20, Lifeguard 50 y Lifeguard 55 FINALIDAD PREVISTA Camillas diseñadas para ser usadas en hospitales con el fin de proporcionar una superficie de soporte para colchones y para el traslado de pacientes. Nº SERIE La empresa indicará los números de serie afectados en cada centro en el anexo 1 de la nota de aviso. FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia DISTRIBUIDORES Arjo Iberia S.L., C/Alguer 7, nave 4, 08130 Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona Nacil Medica 4 Group S.L., Larrondo Goiko Kalea, 48180 Loiu, Vizcaya "
Camillas Lifeguard 20, Lifeguard 50 y Lifeguard 55
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compliación de los sistemas RayStation, debido a un problema con los algoritmos de cálculo de dosis para el escaneado con haz concentrado (Pencil Beam Scanning o PBS) y el escaneado lineal (LS) de protones. PRODUCTO RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5.0, RayStation 6.0, RayStation 7.0, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, incluidos todos los paquetes de servicio.
" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compliación de los sistemas RayStation, debido a un problema con los algoritmos de cálculo de dosis para el escaneado con haz concentrado (Pencil Beam Scanning o PBS) y el escaneado lineal (LS) de protones. PRODUCTO RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5.0, RayStation 6.0, RayStation 7.0, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, incluidos todos los paquetes de servicio. FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia. Nº DE COMPILACIÓN 4.0.3.4, 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933 o 9.2.0.483. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Biologia y Técnica de la Radiación (BIOTERRA), Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid. "
RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5.0, RayStation 6.0, RayStation 7.0, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, incluidos todos los paquetes de servicio.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicos
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicos FABRICANTE Información no conocida INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: DD 60139107 0001 · Producto: Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicos. · Fecha de emisión: 23 de enero de 2020 · Fecha de caducidad: 26 de mayo de 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicos
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles FABRICANTE Información no conocida INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: DD 60111758 0001 · Producto: Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles · Fecha de emisión: 12 de agosto de 2016 · Fecha de caducidad: 11 de agosto de 2021 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos.
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos. FABRICANTE BALTIMER Sp. Z.o.o, Gdanska 46, 76-100 Slawno, Polonia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Número de certificado: DD 60091096 0001 · Fabricante: BALTIMER Sp. Z.o.o , Polonia · Producto: Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos. · Fecha de emisión: 28 de enero de 2019 · Fecha de caducidad: 27 de enero de 2024 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sábanas estériles desechables y toallas estériles desechables.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sábanas estériles desechables y toallas estériles desechables. FABRICANTE Información no legible. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado:G2S.095916.0006.Rev.00 · Fabricante: Información no legible · Producto: Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sabanas estériles desechables y toallas estériles desechables. · Fecha de emisión: 26 de abril de 2019 · Fecha de caducidad:12 marzo 2022 (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid- 19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sábanas estériles desechables y toallas estériles desechables.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles.
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles. FABRICANTE ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC,LTD, yesiloba mah.46257, Seyhan/Adana, Turquía. INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) · Número de certificado:G2S.17.02.98215.001 · Fabricante: ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC, LTD · Producto: Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles. · Fecha de emisión: 14 marzo 2017 · Fecha de caducidad:13 marzo 2022 Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles.
INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA
" Expediente: INF2020/0053 - INGREDIENTE NO AUTORIZADO (GERMANIO) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO CON ORIGEN DESCONOCIDO PRODUCTO Germanio orgánico 132 Envase con 30 comprimidos de 302 mg cada uno CATEGORÍA DEL PELIGRO PROVEEDOR COMPLEMENTOS FITONUTRICIONALES SL, P. I. JUNCARIL C/ MONACHIL 4, 18210 PELIGROS (GRANADA)"
Germanio orgánico 132 Envase con 30 comprimidos de 302 mg cada uno
Alertas del Ministerio de Salud y Consumo en referencia a equipos de protección individual
Mascarilla de protección individual (EPI)
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados módulos de Datos de Paciente (PDM) CARESCAPE, utilizados con los monitores CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I y Transport Pro, debido a que si la detección de marcapasos está activada en el monitor, y se utiliza un desfibrilador externo automático (DEA) para realizar la desfibrilación, las señales de baja frecuencia emitidas por el DEA, hacen que el PDM presente una onda de ECG plana falsa y que se active una alarma de asistolia en el monitor. PRODUCTOS Módulos de Datos del Paciente (PDM) Producto PDM CARESCAPE (nuevo) Código de producto SA3 o SPX Número de modelo 2042084-001 GTIN 00840682104784 PDM CARESCAPE (GoldSeal) Código de producto SA3 o SPX Número de modelo 2094504-001 GTIN 00840682110440 Utilizados con los monitores CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I y Transport Pro. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) de la placa base del PDM afectados en la nota de aviso de la empresa.
" Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados módulos de Datos de Paciente (PDM) CARESCAPE, utilizados con los monitores CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I y Transport Pro, debido a que si la detección de marcapasos está activada en el monitor, y se utiliza un desfibrilador externo automático (DEA) para realizar la desfibrilación, las señales de baja frecuencia emitidas por el DEA, hacen que el PDM presente una onda de ECG plana falsa y que se active una alarma de asistolia en el monitor. PRODUCTOS Módulos de Datos del Paciente (PDM) (PAG) Producto PDM CARESCAPE (nuevo) Código de producto SA3 o SPX Número de modelo 2042084-001 GTIN 00840682104784 PDM CARESCAPE (GoldSeal) Código de producto SA3 o SPX Número de modelo 2094504-001 GTIN 00840682110440 Utilizados con los monitores CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I y Transport Pro. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) de la placa base del PDM afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Módulo de Datos del Paciente (PDM), tanto portátil como de cabecera, que adquiere, procesa, almacena la información de los parámetros fisiológicos y los transmite a una unidad central de procesamiento, para la visualización y vigilancia de alarmas de los mismos. VERSION SOFTWARE V2.6 o V2.7. Incluye las unidades PDM con la etiqueta "No AED" en la cubierta superior, cerca del conector de ECG. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Módulos de Datos del Paciente (PDM) PDM CARESCAPE (nuevo) Código de producto SA3 o SPX Número de modelo 2042084-001 GTIN 00840682104784 Utilizados con los monitores CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I y Transport Pro. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) de la placa base del PDM afectados en la nota de aviso de la empresa.
PRODUCTOS Módulos de Datos del Paciente (PDM) Producto PDM CARESCAPE (GoldSeal) Código de producto SA3 o SPX Número de modelo 2094504-001 GTIN 00840682110440 Utilizados con los monitores CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I y Transport Pro. Ver números de pieza de los soportes de software y las Unidades de Sustitución en Campo (FRU) de la placa base del PDM afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía, utilizados con los desfibriladores LIFEPAK 1000, LIFEPAK 500 y LIFEPAK CR Plus/EXPRESS, que presenten un cierre dañado. PRODUCTO · Electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía, referencia: 11101-000016, fabricados entre agosto de 2017 y octubre de 2019. · kit de inicio de electrodos pediátricos, referencia: 11101-000017, que contienen electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía fabricados entre agosto de 2017 y octubre de 2019.
" Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía, utilizados con los desfibriladores LIFEPAK 1000, LIFEPAK 500 y LIFEPAK CR Plus/EXPRESS, que presenten un cierre dañado. PRODUCTO · Electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía, referencia: 11101-000016, fabricados entre agosto de 2017 y octubre de 2019. · kit de inicio de electrodos pediátricos, referencia: 11101-000017, que contienen electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía fabricados entre agosto de 2017 y octubre de 2019. FABRICANTE Stryker Medical, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas (Madrid). "
kit de inicio de electrodos pediátricos, referencia: 11101-000017, que contienen electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía fabricados entre agosto de 2017 y octubre de 2019.
Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Electrodos pediátricos de desfibrilación con reducción de energía, referencia: 11101-000016, fabricados entre agosto de 2017 y octubre de 2019.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los tableros de las mesas quirúrgicas TruSystem® 3000 puedan moverse (tambalearse), más de lo indicado en las especificaciones, si las tuercas que fijan la mesa al mecanismo de elevación se aflojan. PRODUCTO Mesas quirúrgicas TruSystem® 3000: Nombre del producto Número de modelo del dispositivo médico de Trumpf Fechas de producción TruSystem® 3000 L 1812276 Del 20 de octubre de 2016 al 12 de julio de 2018 TruSystem® 3000 L EU 2066981 TruSystem® 3000 SBS 1812278 TruSystem® 3000 SBS EU 2066980
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los tableros de las mesas quirúrgicas TruSystem® 3000 puedan moverse (tambalearse), más de lo indicado en las especificaciones, si las tuercas que fijan la mesa al mecanismo de elevación se aflojan. PRODUCTO Mesas quirúrgicas TruSystem® 3000: Nombre del producto Número de modelo del dispositivo médico de Trumpf Fechas de producción TruSystem® 3000 L 1812276 Del 20 de octubre de 2016 al 12 de julio de 2018 TruSystem® 3000 L EU 2066981 TruSystem® 3000 SBS 1812278 TruSystem® 3000 SBS EU 2066980 FABRICANTE TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Hill-rom Iberia S.L., Torre Inbisa, Plaza Europa, 9-11, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)."
Mesas quirúrgicas TruSystem® 3000: TruSystem® 3000 SBS EU 2066980 Del 20 de octubre de 2016 al 12 de julio de 2018
Mesas quirúrgicas TruSystem® 3000: TruSystem® 3000 L EU 2066981 Del 20 de octubre de 2016 al 12 de julio de 2018
Mesas quirúrgicas TruSystem® 3000: TruSystem® 3000 SBS 1812278 Del 20 de octubre de 2016 al 12 de julio de 2018
Mesas quirúrgicas TruSystem® 3000:TruSystem® 3000 L 1812276 Del 20 de octubre de 2016 al 12 de julio de 2018
La Dirección General de Prestaciones i Farmacia ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas falsas. Se trata de recetas privadas con formato normalizado. La prescripción corresponde al medicamento: Zolpidem 10 mg. Datos del prescriptor: Nombre: Gaspar Reda Gelabert Dirección: No consta Colegiado médico: 70703075 Lo que se comunica para su conocimineto y para evitar alguna dispensación improcedente.
Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie del portador de instrumento del modelo 1053958 del Arco Leksell® Vantage, hasta que se le haya retirado el muelle que puede provocar un bloqueo no seguro. PRODUCTO Portador de instrumento del Modelo 1053958 del Arco Leksell® Vantage.
" Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados números de serie del portador de instrumento del modelo 1053958 del Arco Leksell® Vantage, hasta que se le haya retirado el muelle que puede provocar un bloqueo no seguro. PRODUCTO Portador de instrumento del Modelo 1053958 del Arco Leksell® Vantage. FINALIDAD PREVISTA El portador de instrumento forma parte del Sistema Estereotáctico Leksell® Vantage, en concreto del Arco Leksell® Vantage. Se acopla al arco y sujeta y fija el instrumento quirúrgico en el ángulo de trayectoria deseado del arco. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Elekta Instrument AB, Suecia DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A., calle Manuel Tovar 43, 28034 Madrid "
Portador de instrumento del Modelo 1053958 del Arco Leksell® Vantage. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas de crioablación IceFORCE 2.1 CX e IcePearl 2.1 CX, debido a la posibilidad de que la superficie de la aguja se deteriore a causa de una electrólisis inesperada durante el procedimiento. PRODUCTO Agujas de crioablación IceFORCE 2.1 CX e IcePearl 2.1 CX
" Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas de crioablación IceFORCE 2.1 CX e IcePearl 2.1 CX, debido a la posibilidad de que la superficie de la aguja se deteriore a causa de una electrólisis inesperada durante el procedimiento. PRODUCTO Agujas de crioablación IceFORCE 2.1 CX e IcePearl 2.1 CX REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Galil Medical Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 46 - Edificio 2, 28042 Madrid. "
Agujas de crioablación IceFORCE 2.1 CX e IcePearl 2.1 CX
REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Niobe ES, debido a que si una tecla se mantiene presionada podría provocar movimientos repetitivos no deseados, haciendo girar el catéter dentro de la cámara ventricular, lo que podría causar lesiones al paciente. PRODUCTO Sistema Niobe ES. Modelo 001-006000-1 (Niobe con Siemens); 001-006100-1 (Niobe con Philips)
" Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Niobe ES, debido a que si una tecla se mantiene presionada podría provocar movimientos repetitivos no deseados, haciendo girar el catéter dentro de la cámara ventricular, lo que podría causar lesiones al paciente. PRODUCTO Sistema Niobe ES. Modelo 001-006000-1 (Niobe con Siemens); 001-006100-1 (Niobe con Philips) FINALIDAD PREVISTA El sistema Niobe ES está diseñado para navegar por dispositivos magnéticos compatibles a través del tejido hacia sitios objetivo designados en las secciones derecha e izquierda del corazón, el espacio pericárdico, la vasculatura coronaria y la vasculatura periférica, orientando la punta del dispositivo en la dirección deseada. FABRICANTE Stereotaxis, Inc., 4320 Forest Park Avenue Suite 100, 63108 St. Louis, EE UU."
Sistema Niobe ES. Modelo 001-006000-1 (Niobe con Siemens); 001-006100-1 (Niobe con Philips)
Advertencia de seguridad y reemplazo del lote 927095 del producto Etermis 3, debido a que se fabricó con una fecha de caducidad impresa incorrecta de 38 meses en lugar de 36, es decir, 2022-08 en lugar de 2022-06. PRODUCTO ETERMIS 3
"Advertencia de seguridad y reemplazo del lote 927095 del producto Etermis 3, debido a que se fabricó con una fecha de caducidad impresa incorrecta de 38 meses en lugar de 36, es decir, 2022-08 en lugar de 2022-06. PRODUCTO ETERMIS 3 FINALIDAD PREVISTA Implante dérmico de Acido Hialurónico Nº LOTE 927095 FABRICANTE Merz Pharmaceuticals. Frankfurt am Main. Alemania DISTRIBUIDOR Merz Pharma España, S.L. Avda. de Bruselas 5.28108 Alcobendas - Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con el procedimiento de extracción de los Dispositivos intrauterinos MIDI IUB Ballerine, modelo IUB SCu300B, debido a los casos notificados de dificultad de extracción y rotura del dispositivo, y que debe efectuarse de acuerdo a lo descrito en las instrucciones de uso. PRODUCTO Dispositivo intrauterino MIDI IUB Ballerine, modelo IUB SCu300B
"Advertencias de seguridad relacionadas con el procedimiento de extracción de los Dispositivos intrauterinos MIDI IUB Ballerine, modelo IUB SCu300B, debido a los casos notificados de dificultad de extracción y rotura del dispositivo, y que debe efectuarse de acuerdo a lo descrito en las instrucciones de uso. PRODUCTO Dispositivo intrauterino MIDI IUB Ballerine, modelo IUB SCu300B FINALIDAD PREVISTA Dispositivo intrauterino (DIU) de cobre destinado a la anticoncepción intrauterina durante un máximo de 5 años. FABRICANTE OCON Medical, Israel DISTRIBUIDOR Exeltis Healthcare S.L., calle Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid."
Dispositivo intrauterino MIDI IUB Ballerine, modelo IUB SCu300B
Actualización de los valores asignados a los lotes 484721 y 516427 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestran un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412.
"Actualización de los valores asignados a los lotes 484721 y 516427 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestran un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412. FINALIDAD PREVISTA Reactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactiva- hsCRP. Nº LOTE 484721 y 516427 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2019, Siemens Healthcare Diagnostics Inc. emitió una nota de seguridad, para informar de un sesgo positivo en las muestras de pacientes y el material de control de calidad (CC) al usar el lote 453716 (caducado el 28 de enero de 2020) del Calibrador Atellica CH® hsCRP. La AEMPS transmitió esta información el 20 de diciembre de 2019, alerta 2019-678. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que informan que la conmutabilidad del material de referencia europeo ERM470 por ERM DA474/ IFCC no es equivalente en los ensayos de PCR de alta sensibilidad, y que tras una evaluación adicional de los lotes de calibradores ATELLICA CH® hsCRP, ha constatado la existencia de un sesgo positivo en valores asignados para los lotes 484721 y 516427 del Calibrador Atellica CH® hsCRP"
Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412.
Actualización de los valores asignados a los lotes 484707 y 516407 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestran un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455
"Actualización de los valores asignados a los lotes 484707 y 516407 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestran un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455 FINALIDAD PREVISTA Reactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactiva hsCRP. Nº LOTE 484707 y 516407 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2019, Siemens Healthcare Diagnostics Inc. emitió una Nota de seguridad en campo (FSN), para informar a los clientes de un sesgo positivo en las muestras de pacientes y el material de control de calidad (CC) al usar el lote 453610 (caducado) del calibrador ADVIA Chemistry hsCRP. La AEMPS transmitió esta información el 20 de diciembre de 2019, alerta 2019-677. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que informan que han completado su investigación y que tras una evaluación adicional de los lotes de calibradores ADVIA ha constatado la existencia de un sesgo positivo en valores asignados para los lotes 84707 y 516407 del calibrador ADVIA Chemistry hsCRP."
Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla quirúrgica estéril desechable
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla quirúrgica estéril desechable FABRICANTE Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret, Terazidere Mah. Hakan Sok.26 Bayrampaa, Turquía INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: Szutest Uygunluk Deerlendirme A.. (2195) · Número de certificado: 2195-MED-1412002 · Fabricante: Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret, Turquía · Producto: Mascarilla quirúrgica estéril desechable (pag) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarilla quirúrgica estéril desechable
de la Conselleria de Transició Energética i Sectors Productius
de la Direcció General de Política Industrial
Prohibición de la comercialización de las mascarillas tipo KN95, marca HEXING fabricadas por Quanzhou Hexing Display Products Co Ltd. e importadas por DAO E-MEDIC
"Como medida provisional, se prohibe la comercialización de las mascarillas tipo KN95, marca HEXING fabricadas por Quanzhou Hexing Display Products Co Ltd. e importadas por DAO E-MEDIC, en la Comunidad Autónoma de las Illes Balears hasta que se complete el proceso de evaluación de la conformidad en base al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual o se cumpla alguno de los supuestos para la aceptación de EPI sin el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, indicados en la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, para evitar la posible producción de daños a las personas de acuerdo con lo especificado en el art. 60 de la Ley 4/2017 de Industria de las Illes Balears y el art. 56 de la Ley 39/2015 de Procedimiento administrativo común de las administraciones públicas."
Conselleria de Transició Energética i Sectors Productius
Informació sobre la comercialització de les mascaretes tipus KN95
Us tramet, adjunt, informació de la Direcció General de Política Industrial, referent a la comercialització de mascaretes KN95
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®, debido a que pueden contener un casquillo deteriorado en el sistema de liberación que podría dificultar o imposibilitar el despliegue de la endoprótesis en su totalidad. PRODUCTO Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®, debido a que pueden contener un casquillo deteriorado en el sistema de liberación que podría dificultar o imposibilitar el despliegue de la endoprótesis en su totalidad. PRODUCTO Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® FINALIDAD PREVISTA La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® (ZIMB) forma parte de un sistema modular que consta de un cuerpo principal bifurcado (ZIMB) y dos ramas ilíacas (ZISL). Está indicada para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales o rtoilíacos cuyas morfologías permitan la reparación endovascular. Nº DE REFEENCIA Y Nº LOTE Ver nos de referencia y lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE William Cook Europe Aps, Dinamarca DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona "
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex FABRICANTE Shiffa Plaster, Al-Mounshieh Al-kadimeh, City Star Mall, P.O. Box: 3778 Aleppo, Siria. REPRESENTANTE AUTORIZADO Brenda Natali-Shiffa Plaster, Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) - Número de certificado: G2S 16 12 57099 017 - Fabricante: Shiffa Plaster, Al-Mounshieh Al-kadimeh, City Star Mall, P.O. Box: 3778 Aleppo, Siria. - Representante autorizado: Brenda Natali-Shiffa Plaster, Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania - Producto: Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex - Fecha de emisión: 29 de marzo de 2020 - Fecha de caducidad: 30 de marzo 2023 (PAG) Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de la empresa Prodimed, S.A.S., debido a que la esterilidad de los productos podría no estar garantizada. PRODUCTO SELDICATH, MICRODARD, DISP BLOC PARA-CERVICAL DEPASST, PLEUROCATH, COMBICATH, OMBILICATH, VALVE HEIMLICH, ENDOCATH, SELDICATH, C35, C11, SELDIFLEX, V77, V78, V74. Ver nos de referencia afectados en listado anexo de la empresa
" Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de la empresa Prodimed, S.A.S., debido a que la esterilidad de los productos podría no estar garantizada. PRODUCTO SELDICATH, MICRODARD, DISP BLOC PARA-CERVICAL DEPASST, PLEUROCATH, COMBICATH, OMBILICATH, VALVE HEIMLICH, ENDOCATH, SELDICATH, C35, C11, SELDIFLEX, V77, V78, V74. Ver nos de referencia afectados en listado anexo de la empresa FINALIDAD PREVISTA Catéter arterial periférico de un solo uso; agujas estériles de un solo uso; dispositivo para bloqueo paracervical; dispositivo estéril de drenaje torácico de un solo uso; catéter de muestra bronquial estéril de un solo uso; catéter periférico arterial y venoso umbilical estéril de un solo uso; drenaje torácico estéril de un solo uso; catéter venoso periférico con aguja estéril de un solo uso; catéter arterial periférico estéril de un solo uso; conectores, tapas y conectores sin aguja estériles de un solo uso; tubos de extensión estériles de un solo uso; catéter venoso central de uso a corto plazo estéril de un solo uso; catéteres de tunelización venosa central a corto plazo estériles de un solo uso y kits de reparación; catéteres de tunelización venosa central a largo plazo estériles de un solo uso y kits de reparación; introductor vascular estéril de un solo uso. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en listado anexo de la empresa (pag) FABRICANTE PRODIMED, Francia DISTRIBUIDOR INTERSURGICAL ESPAÑA S.L. C/ Plasencia 39, Pol. Ind. Las Nieves, 28935 - Móstoles, Madrid " DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Listado productos y lotes afectados
SELDICATH, MICRODARD, DISP BLOC PARA-CERVICAL DEPASST, PLEUROCATH, COMBICATH, OMBILICATH, VALVE HEIMLICH, ENDOCATH, SELDICATH, C35, C11, SELDIFLEX, V77, V78, V74. Ver nos de referencia afectados en listado anexo de la empresa
Nº LOTE Ver nos de lote afectados en listado anexo de la empresa
NN Med Mascarilla quirúrgica desechable 50 unidades 3 capas
" NN Med Mascarilla quirúrgica desechable 50 unidades 3 capas FABRICANTE Metince Tekstil Ltd. Sti Siirt Yolu Cad. Örmegäze Köyü Nl:14/2 Besiri-BATMAN, Turkey ASUNTO Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas quirúrgicas desechables fabricadas por la empresa Metince Tekstil Ltd. Sti Siirt Yolu Cad. Örmegäze Köyü Nl:14/2 Besiri-BATMAN, Turquía en cuyo etiquetado no figuran los datos del fabricante. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. INFORMACIÓN ADICIONAL Las autoridades sanitarias de Alemania han comunicado el rechazo de la importación del producto "NN Med mascarilla quirúrgica desechable 50 unidades 3 capas fabricadas por la empresa Metince Tekstil Ltd. Sti Siirt Yolu Cad. Örmegäze Köyü Nl:14/2 Besiri-BATMAN, Turkey por no figurar en el etiquetado los datos del fabricante. Además las mascarillas aparentemente no tienen el grosor que deberían tener para ser mascarillas quirúrgicas de 3 capas. Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
PRODUCTOS Corona Covid-19 test kit-5 pack FABRICANTE Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd, 401, No 3, Changsha Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing, China ASUNTO Notificación por parte de las autoridades de Suecia de la comercialización a particulares del producto Corona Covid-19 test kit-5 pack a través de la página web https://iswag.se/ como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el producto Lokomat se produzca un fallo en el control motor que se utiliza para controlar la cuerda de soporte de peso corporal, lo que podría provocar que suba o baje de forma incontrolada. PRODUCTO LokomatPro L6
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el producto Lokomat se produzca un fallo en el control motor que se utiliza para controlar la cuerda de soporte de peso corporal, lo que podría provocar que suba o baje de forma incontrolada. PRODUCTO LokomatPro L6 FINALIDAD PREVISTA Lokomat es una órtesis de marcha alimentada eléctricamente y controlada por ordenador que está diseñada para realizar terapias funcionales intensivas del aparato locomotor. FABRICANTE Hocoma AG, Suiza DISTRIBUIDORES - Guttmann Institute, Camí de Can Ruti, 08916 Badalona, Barcelona - BIOMECH Solutions, Av. De la Osa Mayor 3, 28023 Madrid"
CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Potencial contaminación del lote granel por desviación en la monitorización ambiental de las áreas de grado A/B
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9YY5044 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo en el conector del propulsor del motor de determinados balones de contrapulsación intra-aórtico AutoCAT®2 y AC3 Optimus® que podría causar la aparición en la pantalla del BCIAo de las alarmas "System Error 3" (Error del sistema 3) y "High Baseline" (Referencia alta), así como la posible parada repentina de su funcionamiento o la imposibilidad de encender el BCIAo. PRODUCTO Balón de contrapulsación intra-aórtico AutoCAT®2 y AC3 Optimus® (BCIAo) (Ver modelos y códigos de productos en nota de aviso de la empresa)
" Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo en el conector del propulsor del motor de determinados balones de contrapulsación intra-aórtico AutoCAT®2 y AC3 Optimus® que podría causar la aparición en la pantalla del BCIAo de las alarmas "System Error 3" (Error del sistema 3) y "High Baseline" (Referencia alta), así como la posible parada repentina de su funcionamiento o la imposibilidad de encender el BCIAo. PRODUCTO Balón de contrapulsación intra-aórtico AutoCAT®2 y AC3 Optimus® (BCIAo) (Ver modelos y códigos de productos en nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Sistemas de balón de contrapulsación intraaórtico que proporcionan soporte circulatorio temporal a pacientes que sufren diversos problemas circulatorios agudos y subagudos. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE TELEFLEX MEDICAL, EEUU DISTRIBUIDOR Teleflex Medical SL. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Helianthus Medical. C/Físicas 67. Pol. Ind. Urtinsa II, 28923 Alcorcon (Madrid) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que los profesionales sanitarios evalúen el beneficio/riesgo de continuar utilizando los productos afectados y que se considere el uso de dispositivos de soporte circulatorio alternativos hasta que la empresa haya cambiado el componente conector del motor por otro con el nuevo diseño. "
Balón de contrapulsación intra-aórtico AutoCAT®2 y AC3 Optimus® (BCIAo) (Ver modelos y códigos de productos en nota de aviso de la empresa) Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad y reemplazo del arnés MyWay incorporado en los andadores MyWay con número de serie entre LEC/235064 y LEC/252421, debido a problemas en la adherencia del velcro que supone un riesgo de caída para el usuario. PRODUCTO Arnés MyWay incorporado en andadores MyWay Código de Producto Tamaño Color 173-4100-04 1 Verde 173-4200-07 2 Morado 173-4300-02 3 Azul 173-4400-09 4 Rojo 173-4500-06 5 Naranja 173-4600-08 6 Gris
" Advertencias de seguridad y reemplazo del arnés MyWay incorporado en los andadores MyWay con número de serie entre LEC/235064 y LEC/252421, debido a problemas en la adherencia del velcro que supone un riesgo de caída para el usuario. PRODUCTO Arnés MyWay incorporado en andadores MyWay Código de Producto Tamaño Color 173-4100-04 1 Verde 173-4200-07 2 Morado 173-4300-02 3 Azul 173-4400-09 4 Rojo 173-4500-06 5 Naranja 173-4600-08 6 Gris FINALIDAD PREVISTA Arnés incorporado en los andadores MyWay, que proporciona la estabilidad necesaria para ayudar en el control de la cabeza y el movimiento de las extremidades, permitiendo a los niños mantener sus manos libres, en usuarios del andador MyWay. Nº SERIE El rango de números de serie de andadores MyWay que incorporan los arneses MyWay se encuentra entre LEC/235064 hasta LEC/252421. FABRICANTE James Leckey Design Ltd, Irlanda DISTRIBUIDOR SUNRISE MEDICAL SL. Polígono Bakiola, 41. 48498 Arrankudiaga (Vizcaya)" DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Nota informativa PS, 21/2020
Arnés MyWay incorporado en andadores MyWay Código de Producto Tamaño Color 173-4100-04 1 Verde 173-4200-07 2 Morado 173-4300-02 3 Azul 173-4400-09 4 Rojo 173-4500-06 5 Naranja 173-4600-08 6 Gris Nº SERIE El rango de números de serie de andadores MyWay que incorporan los arneses MyWay se encuentra entre LEC/235064 hasta LEC/252421.
Retirada del mercado de todos los lotes de la guía externa 4.5/5.0, 6.5 y de la bandeja de Instrumental de tornillos 6.5/8.0mm, debido a que no pasaron las pruebas de validación del proceso de esterilización por vapor. PRODUCTO Guía externa 4.5/5.0, 6.5 y bandeja de Instrumental de tornillos 6.5/8.0mm (números de artículo 14235 y 246111003 respectivamente)
" Retirada del mercado de todos los lotes de la guía externa 4.5/5.0, 6.5 y de la bandeja de Instrumental de tornillos 6.5/8.0mm, debido a que no pasaron las pruebas de validación del proceso de esterilización por vapor. PRODUCTO Guía externa 4.5/5.0, 6.5 y bandeja de Instrumental de tornillos 6.5/8.0mm (números de artículo 14235 y 246111003 respectivamente) Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EE.UU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain S.L.U. C/Metalurgia, 32-34. C.P. 08038 Barcelona"
Guía externa 4.5/5.0, 6.5 y bandeja de Instrumental de tornillos 6.5/8.0mm (números de artículo 14235 y 246111003 respectivamente)
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso del reactivo Creatinina enzimática (ECREA) para el Sistema Dimension Vista®, debido a que se ha identificado que la presencia de N-acetil-p-benzoquinona imina NAPQI), un metabolito del acetaminofeno, puede causar interferencia dando lugar a resultados con valores falsamente inferiores. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Reactivo Creatinina enzimática (ECREA), referencia K1270A y número de material de Siemens (SMN) 10700444 del Sistema Dimension Vista®.
"Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso del reactivo Creatinina enzimática (ECREA) para el Sistema Dimension Vista®, debido a que se ha identificado que la presencia de N-acetil-p-benzoquinona imina NAPQI), un metabolito del acetaminofeno, puede causar interferencia dando lugar a resultados con valores falsamente inferiores. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Reactivo Creatinina enzimática (ECREA), referencia K1270A y número de material de Siemens (SMN) 10700444 del Sistema Dimension Vista®. FINALIDAD PREVISTA El reactivo Creatinina enzimática (ECREA) está destinados a la determinación in vitro en el Sistema Dimension Vista® de la creatinina en muestras de pacientes. Nº LOTE Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Reactivo Creatinina enzimática (ECREA), referencia K1270A y número de material de Siemens (SMN) 10700444 del Sistema Dimension Vista®.
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los reactivos Fructosamina (FRUC) y Creatinina enzimática_2 (ECRE_2) para el Analizador Atellica CH, debido a que se ha identificado que la presencia de N-acetil-pbenzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno, puede causar interferencia dando lugar a resultados con valores falsamente inferiores. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Reactivos del Analizador Atellica CH®: Fructosamina (FRUC), número de material de Siemens (SMN) 11097637 Creatinina enzimática_2 (ECRE_2), número de material de Siemens (SMN) 11097533
" Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los reactivos Fructosamina (FRUC) y Creatinina enzimática_2 (ECRE_2) para el Analizador Atellica CH, debido a que se ha identificado que la presencia de N-acetil-pbenzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno, puede causar interferencia dando lugar a resultados con valores falsamente inferiores. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Reactivos del Analizador Atellica CH®: Fructosamina (FRUC), número de material de Siemens (SMN) 11097637 Creatinina enzimática_2 (ECRE_2), número de material de Siemens (SMN) 11097533 FINALIDAD PREVISTA Los reactivos Fructosamina (FRUC) y Creatinina enzimática_2 (ECRE_2) están destinados a la determinación in vitro en el Analizador Atellica CH de los analitos fructosamina y creatinina correspondientemente, en muestras de pacientes. Nº LOTE Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Reactivos del Analizador Atellica CH®: Fructosamina (FRUC), número de material de Siemens (SMN) 11097637 Creatinina enzimática_2 (ECRE_2), número de material de Siemens (SMN) 11097533
Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los reactivos Fructosamina (FRUC) y Creatinina enzimática_2 (ECRE_2) para los Sistemas ADVIA, debido a que se ha identificado que la presencia de N-acetil- -benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno, puede causar interferencia dando lugar a resultados con valores falsamente inferiores. PRODUCTOS Reactivos de los Sistemas ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT: - Fructosamina (FRUC), referencia 04862501, número de material de Siemens (SMN) 10361941 - Creatinina enzimática_2 (ECRE_2), referencia 04992596, número de material de Siemens (SMN) 10335869
"Advertencia de seguridad y actualización de la sección "Limitaciones del procedimiento" de las instrucciones de uso de los reactivos Fructosamina (FRUC) y Creatinina enzimática_2 (ECRE_2) para los Sistemas ADVIA, debido a que se ha identificado que la presencia de N-acetil- -benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno, puede causar interferencia dando lugar a resultados con valores falsamente inferiores. PRODUCTOS Reactivos de los Sistemas ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT: - Fructosamina (FRUC), referencia 04862501, número de material de Siemens (SMN) 10361941 - Creatinina enzimática_2 (ECRE_2), referencia 04992596, número de material de Siemens (SMN) 10335869 FINALIDAD PREVISTA Los reactivos Fructosamina (FRUC) y Creatinina enzimática_2 (ECRE_2) están destinados a la determinación in vitro en los Sistemas ADVIA de los analitos fructosamina y creatinina correspondientemente, en muestras de pacientes. Nº LOTE Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Reactivos de los Sistemas ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT: - Fructosamina (FRUC), referencia 04862501, número de material de Siemens (SMN) 10361941
Reactivos de los Sistemas ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry y ADVIA® Chemistry XPT:- Creatinina enzimática_2 (ECRE_2), referencia 04992596, número de material de Siemens (SMN) 10335869
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que la batería de determinados productos Phenix se prenda fuego si se encienden mientras están conectados a la red eléctrica para la recarga de la batería interna. PRODUCTO Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015: - Phenix portable drainer: Todos los nos de serie comenzando por " CA " - CAXXXXXXX - Phenix portable physio: Todos los nos de serie comenzando por " CB " - CBXXXXXXX - Phenix portable physiostim: Todos los nos de serie comenzando por " DA " - DAXXXXXXX - Phenix portable uro: Todos los nos de serie comenzando por " CC " - CCXXXXXXX - Phenix contact 2: Todos los nos de serie comenzando por " CE " - CEXXXXXXX - Phenix contact 2 uro: Todos los nos de serie comenzando por " CF " - CFXXXXXXX - Phenix contact 4: Todos los nos de serie comenzando por " CG " - CGXXXXXXX - Phenix contact dolphitonic: Todos los nos de serie comenzando por " DF " - DFXXXXXXX
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que la batería de determinados productos Phenix se prenda fuego si se encienden mientras están conectados a la red eléctrica para la recarga de la batería interna. PRODUCTO Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015: - Phenix portable drainer: Todos los nos de serie comenzando por " CA " - CAXXXXXXX - Phenix portable physio: Todos los nos de serie comenzando por " CB " - CBXXXXXXX - Phenix portable physiostim: Todos los nos de serie comenzando por " DA " - DAXXXXXXX - Phenix portable uro: Todos los nos de serie comenzando por " CC " - CCXXXXXXX - Phenix contact 2: Todos los nos de serie comenzando por " CE " - CEXXXXXXX - Phenix contact 2 uro: Todos los nos de serie comenzando por " CF " - CFXXXXXXX - Phenix contact 4: Todos los nos de serie comenzando por " CG " - CGXXXXXXX - Phenix contact dolphitonic: Todos los nos de serie comenzando por " DF " - DFXXXXXXX FINALIDAD PREVISTA Los productos Phenix son aparatos de electroestimulación empleados en fisioterapia y rehabilitación. FABRICANTE Electronic Concept Lignon Innovation (ECLI), Francia DISTRIBUIDOR PRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/Yolanda González (antigua C/F) nº 15, 28938 Móstoles, Madrid"
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix portable uro: Todos los nos de serie comenzando por " CC " - CCXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix portable physio: Todos los nos de serie comenzando por " CB " - CBXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix contact 4: Todos los nos de serie comenzando por " CG " - CGXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix contact dolphitonic: Todos los nos de serie comenzando por " DF " - DFXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015: - Phenix portable drainer: Todos los nos de serie comenzando por " CA " - CAXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix contact 2 uro: Todos los nos de serie comenzando por " CF " - CFXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix contact 2: Todos los nos de serie comenzando por " CE " - CEXXXXXXX
Productos Phenix fabricados entre 2010 y 2015:- Phenix portable physiostim: Todos los nos de serie comenzando por " DA " - DAXXXXXXX
Información sobre la campaña de control de mercado de productos de protección solar
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a informació sobre la campanya de control de mercat de productes de protecció solar.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Artis equipados con un Multi Display Manager, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la resistencia eléctrica de un contacto hasta la interrupción del contacto eléctrico en un lote específico de distribuidores eléctricos que forman parte del Multi Display Manager, lo que podría llevar a que la pantalla grande Large Display dejara de funcionar correctamente. PRODUCTO Sistemas Artis zee / Artis Q / Q.zen equipados con un Multi Display Manager
" Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Artis equipados con un Multi Display Manager, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la resistencia eléctrica de un contacto hasta la interrupción del contacto eléctrico en un lote específico de distribuidores eléctricos que forman parte del Multi Display Manager, lo que podría llevar a que la pantalla grande Large Display dejara de funcionar correctamente. PRODUCTO Sistemas Artis zee / Artis Q / Q.zen equipados con un Multi Display Manager FINALIDAD PREVISTA Sistemas robóticos de rayos X para angiografía Nº SERIE La empresa indicara al centro los números de serie afectados FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Sistemas Artis zee / Artis Q / Q.zen equipados con un Multi Display Manager
Problemas de suministro con el medicamento BRIDATEC 40 MG equipo de reactivos para preparación radiofarmaceutica, 5 viales de 10 ml (Nº Registro 71817, C.N. 664446), que contiene como principio activo MEBROFENINA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament BRIDATEC 40 mg equip de reactius per preparació radiofarmacèutica, 5 vials de 10 ml (Nº Registre 71817, C.N. 664446), que conté com a principi actiu MEBROFENINA.
Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de los lotes 416245xx y 464449xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190
"Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de los lotes 416245xx y 464449xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa en suero humano del marcador tumoral CA 19-9, usado en la evaluación de la respuesta terapéutica y en el seguimiento de los pacientes en determinados tumores sólidos. Nº LOTE 416245xx y 464449xx FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN DE LA AEMPS En febrero de 2020, el fabricante emitió una nota de aviso informando del aumento de Hyghflyers observado con el lote 416245xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190. La AEMPS transmitió esta información el 14 de febrero de 2020, alerta 2020-080. El fabricante está enviando una nueva nota de aviso con las mismas recomendaciones para la utilización del lote 464449xx del test, dado que no se puede descartar que este nuevo lote presente el mismo problema."
Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos PN-004 065 y PN-004 075 del Catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath Quartz, debido al riesgo de que se produzca pérdida de información sobre la fuerza de contacto durante el uso del catéter. PRODUCTO Catéter de Ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath Quartz Modelos PN-004 065 y PN-004 075
"Advertencias de seguridad relacionadas con los modelos PN-004 065 y PN-004 075 del Catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath Quartz, debido al riesgo de que se produzca pérdida de información sobre la fuerza de contacto durante el uso del catéter. PRODUCTO Catéter de Ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath Quartz Modelos PN-004 065 y PN-004 075 FABRICANTE ABBOTT, USA DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A. Av. de Burgos 91, 28050, Madrid Quilmedic SL. Ctra, N-332, s/n, 03550, Sant Joan d'Alacant, Alicante"
Catéter de Ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath Quartz Modelos PN-004 065 y PN-004 075
Advertencia de seguridad relacionada con un comportamiento inesperado del controlador de interfaz de CentraLink® Data Management System y de Atellica® Data Manager (CentraLink/Atellica DM) al procesar el control de calidad en una analizador Atellica® Solution cuando la comunicación con CentraLink/Atellica DM está interrumpida, por el que es posible que los resultados del control de calidad (CC) se asignen a un número de lote de control incorrecto. PRODUCTO Producto Central Linck Data Management System v16.0.2 Número de material de SIEMENS (SMN) 11313246 Central Linck Data Management System v16.0.3 Número de material de SIEMENS (SMN) 11314337 Atellica Data Manager v1.0 Número de material de SIEMENS (SMN) 11314237 Atellica Data Manager v1.1 Número de material de SIEMENS (SMN) 11316888
"Advertencia de seguridad relacionada con un comportamiento inesperado del controlador de interfaz de CentraLink® Data Management System y de Atellica® Data Manager (CentraLink/Atellica DM) al procesar el control de calidad en una analizador Atellica® Solution cuando la comunicación con CentraLink/Atellica DM está interrumpida, por el que es posible que los resultados del control de calidad (CC) se asignen a un número de lote de control incorrecto. PRODUCTO Producto Central Linck Data Management System v16.0.2 Número de material de SIEMENS (SMN) 11313246 Central Linck Data Management System v16.0.3 Número de material de SIEMENS (SMN) 11314337 Atellica Data Manager v1.0 Número de material de SIEMENS (SMN) 11314237 Atellica Data Manager v1.1 Número de material de SIEMENS (SMN) 11316888 FINALIDAD PREVISTA Controlador de la interfaz de los sistemas de gestión de datos. VERSION SOFTWARE v1.0 y v1.1 para Atellica Data Manager. v16.0.2 y v16.0.3 para CentraLink Data Management System. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U.Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe, 28906 Madrid."
Producto Central Linck Data Management System v16.0.2 Número de material de SIEMENS (SMN) 11313246 Central Linck Data Management System v16.0.3 Número de material de SIEMENS (SMN) 11314337 Atellica Data Manager v1.0 Número de material de SIEMENS (SMN) 11314237 Atellica Data Manager v1.1 Número de material de SIEMENS (SMN) 11316888 VERSION SOFTWARE v1.0 y v1.1 para Atellica Data Manager. v16.0.2 y v16.0.3 para CentraLink Data Management System.
Notificación de las autoridades de Suecia de la comercialización a través de la página web www.dentalclinicsweden.com del producto COVID-19 Test Kit fabricado por Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd. con varios incumplimientos. Carece de marcado CE y datos de epresentante autorizado en el etiquetado. Asimismo han presentado un certificado de marcado CE pero sin número de ON. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 Test Kit
"Notificación de las autoridades de Suecia de la comercialización a través de la página web www.dentalclinicsweden.com del producto COVID-19 Test Kit fabricado por Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd. con varios incumplimientos. Carece de marcado CE y datos de epresentante autorizado en el etiquetado. Asimismo han presentado un certificado de marcado CE pero sin número de ON. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 Test Kit FABRICANTE Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd. 3rd Floor, Building 3, Hongda Optoelectronics Industrial Park,No.789 Shunda road, High-tech Development Zone, Changchun, Jilin Province, China DOCUMENTOS ADJUNTOS · Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la presencia en el mercado del test SARSCoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test fabricado por Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd. China, en cuyo etiquetado, instrucciones y declaración de conformidad aparece SUNGO Certification Company Limited, Rm101, Maple House, 118 High Street, Purley, London, Reino Unido, como representante autorizado, cuando este representante sito en Reino Unido no existe. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS SARS-CoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test
"Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la presencia en el mercado del test SARSCoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test fabricado por Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd. China, en cuyo etiquetado, instrucciones y declaración de conformidad aparece SUNGO Certification Company Limited, Rm101, Maple House, 118 High Street, Purley, London, Reino Unido, como representante autorizado, cuando este representante sito en Reino Unido no existe. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS SARS-CoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test FABRICANTE Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd. Runcai intelligent industrial park, no. 1666 Xinyang road, Fengxian district, Shanghai 201314, China DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
SARS-CoV2 ( COVID-19) IgG/IgM Rapid Test
Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la presencia en el mercado del test Covid-19 Rapid Test Kit fabricado por Medakit Ltd. en cuyo etiquetado se indica "at-home testing", para autodiagnóstico, careciendo de número de identificación de organismo notificado que haya intervenido en la evaluación de la conformidad. No se incluyen instrucciones de uso ni los datos del representante autorizado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Covid-19 Rapid Test Kit
"Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la presencia en el mercado del test Covid-19 Rapid Test Kit fabricado por Medakit Ltd. en cuyo etiquetado se indica "at-home testing", para autodiagnóstico, careciendo de número de identificación de organismo notificado que haya intervenido en la evaluación de la conformidad. No se incluyen instrucciones de uso ni los datos del representante autorizado. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Covid-19 Rapid Test Kit FABRICANTE MEDAKIT LTD The L. Plaza, 367-375 Queen's Road Central, Sheung Wan, Hong Kong China INFORMACIÓN ADICIONAL Las autoridades belgas han confirmado que el fabricante Medakit comercializa el producto COVID- 19 IgG/IgM Rapid Test para uso profesional con marcado CE, pero siendo la empresa BioMedomics el fabricante legal y MT Promedt Consulting GmbH sito en Alemania, el representante autorizado. DOCUMENTOS ADJUNTOS · Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Se ha detectado la comercialización a través de la empresa GLOBALCARE BIOTECH, S.L. y de la web www.covidtest.es de test para diagnóstico de COVID-19 figurando en la web como "kit de autodiagnóstico". Los productos carecen de organismo notificado que haya intervenido en la evaluación de los productos. Se trata de productos para uso por profesionales, no pudiendo realizar venta directa al público en general. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Test de autodiagnóstico COVID-TEST
"Se ha detectado la comercialización a través de la empresa GLOBALCARE BIOTECH, S.L. y de la web www.covidtest.es de test para diagnóstico de COVID-19 figurando en la web como "kit de autodiagnóstico". Los productos carecen de organismo notificado que haya intervenido en la evaluación de los productos. Se trata de productos para uso por profesionales, no pudiendo realizar venta directa al público en general. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Test de autodiagnóstico COVID-TEST FABRICANTE BIOHIT HEALTHCARE (Hefei) Co. Ltd., Building D9 Innovation Park No 800 West Wangjiang Road, High-Tech Zones, Hefei, Anhui China INFORMACIÓN ADICIONAL Tras el requerimiento efectuado desde la AEMPS, la empresa ha cesado la comercialización de estos productos al público. DOCUMENTOS ADJUNTOS · Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la presencia en el mercado del producto COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía), fabricado por Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., en el que aparece la empresa Prolinx GmbH, Alemania como representante autorizado, y para el que presentan un certificado de conformidad falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía)
"Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la presencia en el mercado del producto COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía), fabricado por Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., en el que aparece la empresa Prolinx GmbH, Alemania como representante autorizado, y para el que presentan un certificado de conformidad falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía) FABRICANTE Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd. Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405 DOCUMENTOS ADJUNTOS · Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía)
Notificación de la falsificación del etiquetado en unidades del producto SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos fabricado por Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos.
"Notificación de la falsificación del etiquetado en unidades del producto SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos fabricado por Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos. FABRICANTE Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd, 228 Park Ave S 79525 Nueva York, NY 10003 REPRESENTANTE AUTORIZADO CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España INFORMACIÓN ADICIONAL Las autoridades competentes de Polonia han informado de la introducción en su mercado de unidades del producto SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos fabricado por la empresa Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd en cuyo etiquetado figura que el test es para uso profesional y "self control". CMC Medical Devices & Drugs S.L. representante autorizado del citado fabricante ha comunicado que no se trata de un producto de autodiagnóstico y que en el etiquetado original no figura que esté indicado para "self control" DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos. FABRICANTE NEFTEPROM - AJ PHIWES, Testovskaya Str., 10 Street, house no. St. Petersburg, Havanskaya Str., 2, Moscú, Rusia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 60098386 0001 Fabricante: NEFTEPROM - AJ PHIWES, Rusia Producto: Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos Fecha de emisión: 21 enero 2020 Fecha de caducidad: 20 enero 2025 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla quirúrgica de 3 capas
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla quirúrgica de 3 capas FABRICANTE MEDICOMP Kft, Rezeda utca 2, 6800 Hódmezövásárhely Hungría INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: TA 6010535 0001 Fabricante: MEDICOMP Kft, Hungría Producto: Mascarilla quirúrgica de 3 capas Fecha de emisión: 11 de febrero de 2020 Fecha de caducidad: no figura en el certificado DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas. FABRICANTE Información no legible REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 15 11 90069 004 Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Hamburg, Alemania Producto: Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas. Fecha de emisión: 04 de febrero de 2016 Fecha de caducidad: 03 de febrero de 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas.
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo FABRICANTE Unigloves Sdn Bhd (Berhad) Lot 18374, Jalan Perusahaan 3 Kamunting Industrial Estate, 34600 Perak Darul Ridzuan, Malasia REPRESENTANTE AUTORIZADO Venchinatex s.r.l, Via Stresa 29, 20125 Milano, Italia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 12 03 43898 012 Fabricante: Unigloves Sdn Bd, Malasia Representante autorizado: Venchinatex s.r.l, Italia Producto: Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo Fecha de emisión: 18 de junio de 2012 Fecha de caducidad: 17 de junio de 2023 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas faciales quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños y packs quirúrgicos
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas faciales quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños y packs quirúrgicos FABRICANTE Daara Pharma Supplies , 1319 Punahou St Suite, 100 Honolulu, HI, Estados Unidos INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 60111758 0001 Fabricante: Daara Pharma Supplies , Honolulu Producto: Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas faciales quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños y packs quirúrgicos Fecha de emisión: 12 de agosto de 2016 Fecha de caducidad: 12 de agosto de 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas faciales quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños y packs quirúrgicos
Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la comercialización del producto COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía), fabricado por Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., en el aparece en el etiquetado y en la declaración de conformidad la empresa MedNet GmbH sita en Borkstrasse 10 48163 Muenster Alemania, como representante autorizado, cuando la citada empresa ha confirmado que no ha sido designada como representante autorizado del fabricante Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía)
"Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la comercialización del producto COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía), fabricado por Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., en el aparece en el etiquetado y en la declaración de conformidad la empresa MedNet GmbH sita en Borkstrasse 10 48163 Muenster Alemania, como representante autorizado, cuando la citada empresa ha confirmado que no ha sido designada como representante autorizado del fabricante Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía) FABRICANTE Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd. Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405, China DOCUMENTOS ADJUNTOS · Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación de la falsificación del certificado del fabricante Sensing Self Pte. Ltd en el que figura como representante autorizado CMC Medical Devices & Drugs S.L. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit (Modelo # ERCSS05301) Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre-screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI}
"Notificación de la falsificación del certificado del fabricante Sensing Self Pte. Ltd en el que figura como representante autorizado CMC Medical Devices & Drugs S.L. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTOS Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit (Modelo # ERCSS05301) Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre-screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI} FABRICANTE Sensing Self Pte. Ltd. 160, Robinson Road 20-03, Singapore Business Federation Ctr, Singapur INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L situada en C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España ha confirmado que no es el representante autorizado del fabricante Sensing Self Pte. Ltd. por lo que el certificado con número ECIC-2 0L8/M-049 emitido para el citado fabricante y en el que figura CMC Medical Devices & Drugs S.L como representante autorizado es falso. DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit (Modelo # ERCSS05301)
Covid-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre-screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI}
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia)
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia) FABRICANTE ANDERS LARSSON LIVS AB, Morevagen 22, 3888 30 Ljungbyholm, Suecia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: DQS Medizinprodukte GmbH (0297) Número de certificado: 170724386 (Certificate Unique ID) y 291656 MR2 (Certificate Registration no) Fabricante: ANDERS LARSSON LIVS AB, Suecia Producto: Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia) Fecha de emisión: 02 febrero 2019 Fecha de caducidad: 02 febrero 2024 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia)
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico FABRICANTE Nombre y dirección no legible, País China REPRESENTANTE AUTORIZADO Nombre, dirección y país no legible INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2 16 03 74980 008 Producto: Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico Fecha de emisión: 19 de mayo de 2016 Fecha de caducidad: 11 de abril de 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, funda instrumental estéril, funda protectora estéril
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, funda instrumental estéril, funda protectora estéril. FABRICANTE Nombre y dirección no legibles, país China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 17 11 53056 020 Representante autorizado: Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Alemania Producto: Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, funda instrumental estéril, funda protectora estéril Fecha de emisión: 10 de enero de 2018 Fecha de caducidad: 09 de enero de 2023 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, funda instrumental estéril, funda protectora estéril
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Guantes de vinilo desechables
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Guantes de vinilo desechables FABRICANTE HaoRui Industry Co., Ltd, Jingcheng Industrial Zone, Xunyang District 332000 Jiujiang China REPRESENTANTE AUTORIZADO Shanghai International Trading Corp. GmbH, Eiffestr. 80, 20537 Hamburgo, Alemania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 09 09 70125 002 Fabricante: HaoRui Industry Co., Ltd China Representante Autorizado: Shanghai International Trading Corp. GmbH, Alemania Producto: Guantes de vinilo desechables Fecha de emisión: 12 de noviembre de 2016 Fecha de caducidad: 11 de noviembre de 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación de la falsificación de la declaración de conformidad emitida por el fabricante Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd, China, en la que figura como representante autorizado la empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas
"Notificación de la falsificación de la declaración de conformidad emitida por el fabricante Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd, China, en la que figura como representante autorizado la empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas FABRICANTE Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd, China INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L situada en situada en C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España ha comunicado que no es el representante autorizado del fabricante Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd por lo que la declaración de conformidad emitida por el citado fabricante en la que figura CMC Medical Devices & Drugs S.L como representante autorizado es falsa. CMC Medical Devices & Drugs S.L. tuvo conocimiento de esta falsificación al solicitar el importador Macron S.p.a, Italia confirmación de si era el representante oficial de Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas. FABRICANTE Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd, Suite 1101, Lane561 XiuChuan Rd., PuDong New Area, Shanghai, China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2 056732.0022 Rev.00 Fabricante: Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd, China Producto: Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas Fecha de emisión: 10 febrero 2020 Fecha de caducidad: 26 mayo 2024 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas.
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos FABRICANTE HOS-MED Management Gawrys Spólka Jawna, ul. Korkowa 04-519 Wawer (Varsovia), Polonia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 600984621 0965 Fabricante: HOS-MED Management Gawrys Spólka Jawna, Polonia Producto: Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos Fecha de emisión: 05 de febrero de 2020 Fecha de caducidad: 04 de febrero de 2025 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro FABRICANTE Ningbo Safebond Medical Co., Ltd, , 4F Building C8, 40 Jingshan Road Economic and Technological Development Zone, 221000 Xuzhou, China REPRESENTANTE AUTORIZADO Well Kang Limited, The Black Church, St. Mary's Place, Dublin 7, Irlanda INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G1 15 11 92582 002 Fabricante: Ningbo Safebond Medical Co., Ltd, China Representante autorizado: Well Kang Limited, Irlanda Producto: Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro Fecha de emisión: 30 junio 2016 Fecha de caducidad: 29 junio 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla desechable
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla desechable FABRICANTE Yiwu Medco Health Care Co., Limited. 19937,19938 District 2 International Trade Mart. 322000 Yiwu City, Zhejian, China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 093812 0008 Fabricante: Yiwu Medco Health Care Co., Limited Producto: Mascarilla desechable Fecha de emisión: 29 marzo 2019 Fecha de caducidad: 06 abril 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Notificación de la falsificación de la declaración de conformidad emitida por el fabricante Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, China, en la que figura como representante autorizado la empresa Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe). Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO SHCHEMICAL, Mascarilla Protectora Desechable
"Notificación de la falsificación de la declaración de conformidad emitida por el fabricante Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, China, en la que figura como representante autorizado la empresa Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe). Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO SHCHEMICAL, Mascarilla Protectora Desechable FABRICANTE Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, No111 Dingxiang Road, Binhal Industrial Zone, Wenzhou City, 325025, Zhejiang Province, China INFORMACIÓN ADICIONAL Las Autoridades Sanitarias de Rumanía han informado a la Comisión Europea y a los demás Estados Miembros que la declaración de conformidad del fabricante Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, China con número 5G200407M.WWEUD29 y en la que figura como representante autorizado la empresa Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) situada en Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania es falsa. Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) ha confirmado no tener ninguna relación con el citado fabricante. DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
SHCHEMICAL, Mascarilla Protectora Desechable
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas FABRICANTE Anhui MedPurest, Jia Bao Industrial Park, Anhui Province, Anqingm 246000, China INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2S 005447 0002 Rev 00 Fabricante: Anhui MedPurest, China Producto: Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas Fecha de emisión: 30 octubre 2018 Fecha de caducidad: 29 octubre 2023 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante- la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/ "
Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas
Notificación de la falsificación de la declaración de conformidad emitida por el fabricante Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd., China en la que figura como representante autorizado CMC Medical Devices & Drugs S.L. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla quirúrgica desechable
"Notificación de la falsificación de la declaración de conformidad emitida por el fabricante Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd., China en la que figura como representante autorizado CMC Medical Devices & Drugs S.L. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarilla quirúrgica desechable FABRICANTE Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd., Room 604, North Tower, R&F Ying Li Plaza No 3-2, Huaqiang road, Tianhe, Guangzhou, China INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa CMC Medical Devices & Drugs S.L situada en C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España ha comunicado que no es el representante autorizado del fabricante Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd., China por lo que la declaración de conformidad con número HDK-010-030220R emitida por el citado fabricante y en la que figura CMC Medical Devices & Drugs S.L como representante autorizado es falsa. DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido y paños quirúrgicos
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido y paños quirúrgicos FABRICANTE UCN Pharmaceuticals, Zone Industriele 10 Rue Henri Paul 39700 Ranchot, Francia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 60098381 0033 Fabricante: UCN Pharmaceuticals, Francia Producto: Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido y paños quirúrgicos Fecha de emisión: 21 de enero de 2020 Fecha de caducidad: 20 de enero de 2025 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid% e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios "
Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido y paños quirúrgicos
ASUNTO Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico
ASUNTO Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado PRODUCTO Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico FABRICANTE Nombre y dirección no legible, País China REPRESENTANTE AUTORIZADO Nombre, dirección y país no legible INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) Número de certificado: G2 16 03 74980 008 Producto: Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico Fecha de emisión: 19 de mayo de 2016 Fecha de caducidad: 11 de abril de 2021 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros
" Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. Lo que se comunica a efectos de control de mercado. PRODUCTO Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros FABRICANTE THANYATORN SAFETY Co., Ltd, Tailandia THANYATORN SAFETY Co., Ltd, 9/1-2, Soi Nawamin36, Nawamin Rd. Kwang Klongkum Mang District, 10240 Bangkok, Tailandia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) Número de certificado: DD 60102531 0001 Fabricante: THANYATORN SAFETY Co., Ltd, Tailandia Producto: Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros Fecha de emisión: 10 julio 2015 Fecha de caducidad: 09 julio 2020 DOCUMENTOS ADJUNTOS Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizadosdurante-la-covid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros
Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a l'informació sobre productes sanitaris especialment empleats durant la COVID-19 que s'han detectat al mercat i no cumpleixen la regulació.
Problemas de suministro con el medicamento CIQORIN 100 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas (Nº Registro 78331, C.N. 701002), que contiene como principio activo CICLOSPORINA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de suministrament amb el medicament CIQORIN 100 MG CAPSULES BLANDES EFG , 30 càpsules (Nº Registro 78331, C.N. 701002), que conté com a principi actiu CICLOSPORINA.
Problemas de suministro con el medicamento ROFERON - A 9 MILLONES DE UNIDADES NTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (Nº Registro 62994, C.N. 863183)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de suministrament amb el medicament ROFERON - A 9 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (Nº Registro 62994, C.N. 863183).
Problemas de suministro con el medicamento ROFERON - A 3 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (Nº Registro 62999, C.N. 864074)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de suministrament amb el medicament ROFERON - A 3 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (Nº Registro 62999, C.N. 864074).
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas Mammomat Revelation equipados con la opción de unidad de biopsia tomo y la funcionalidad InSpect, debido a la posibilidad de que si se interrumpe un examen por un error del sistema mientas está activa la vista de proyección InSpect (PV) y se utiliza un sistema de biopsia asistida por vacío, el brazo del tubo sólo se pueda mover con los botones de rotación a una posición de ± 6º, en lugar de la posición de ±15º que es posible con otras vistas de proyección. PRODUCTO Sistemas MAMMOMAT Revelation equipados con la opción de unidad de biopsia tomo y la funcionalidad InSpect
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas Mammomat Revelation equipados con la opción de unidad de biopsia tomo y la funcionalidad InSpect, debido a la posibilidad de que si se interrumpe un examen por un error del sistema mientas está activa la vista de proyección InSpect (PV) y se utiliza un sistema de biopsia asistida por vacío, el brazo del tubo sólo se pueda mover con los botones de rotación a una posición de ± 6º, en lugar de la posición de ±15º que es posible con otras vistas de proyección. PRODUCTO Sistemas MAMMOMAT Revelation equipados con la opción de unidad de biopsia tomo y la funcionalidad InSpect FINALIDAD PREVISTA Sistema de mamografía VERSION SOFTWARE VC10B, VC10C ó VC10D FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Sistemas MAMMOMAT Revelation equipados con la opción de unidad de biopsia tomo y la funcionalidad InSpect
Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 00391846 y 00390815 del dispositivo de oclusión Flow Coil (referencias SPIF 2,5X5P10 y SPIF 2,5X20P10), debido a la posibilidad de que la referencia, el lote y la longitud del dispositivo no se correspondan con lo indicado en el etiquetado. PRODUCTO Dispositivo de oclusión Flow Coil, Referencias SPIF 2,5X5P10 y SPIF 2,5X20P10
"Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 00391846 y 00390815 del dispositivo de oclusión Flow Coil (referencias SPIF 2,5X5P10 y SPIF 2,5X20P10), debido a la posibilidad de que la referencia, el lote y la longitud del dispositivo no se correspondan con lo indicado en el etiquetado. PRODUCTO Dispositivo de oclusión Flow Coil, Referencias SPIF 2,5X5P10 y SPIF 2,5X20P10 FINALIDAD PREVISTA El dispositivo de oclusión Flow Coil es una espiral (coil) radiopaca suave, de platino que se introduce por inyección a través de los catéteres BALT Magic y Sonic para la embolización de las malformaciones vasculares. N LOTE - 00391846 (Ref. SPIF 2,5X5P10) - 00390815 (Ref. SPIF 2,5X20P10) FABRICANTE BALT EXTRUSION, Francia DISTRIBUIDOR BALT SPAIN MEDICAL S.L., C/ Ausias March 124, local 4, 08013 Barcelona"
Cese de utilización y retirada del mercado de lotes
Dispositivo de oclusión Flow Coil, Referencias SPIF 2,5X5P10 y SPIF 2,5X20P10
Advertencia de seguridad relacionado con el lote 1906009, lote de esterilización 1900213 de vástago aleteado sin cemento para hombro SMR de 80mm de longitud y 19 mm de diámetro, debido a la posibilidad de que por error las instrucciones de uso se corresponden con el sistema de cadera Delta acetabular. PRODUCTO Vástago aleteado sin cemento para hombro SMR de 80mm de longitud y 19 de diámetro, código de producto 1304.15.190
"Advertencia de seguridad relacionado con el lote 1906009, lote de esterilización 1900213 de vástago aleteado sin cemento para hombro SMR de 80mm de longitud y 19 mm de diámetro, debido a la posibilidad de que por error las instrucciones de uso se corresponden con el sistema de cadera Delta acetabular. PRODUCTO Vástago aleteado sin cemento para hombro SMR de 80mm de longitud y 19 de diámetro, código de producto 1304.15.190 Nº LOTE 1906009, nº de lote de esterilización 1900213 FABRICANTE Lima Corporate SPA, Italia DISTRIBUIDOR Lima Corporate SPA. Via Nasionale, 52. 33038 Vilanova di San Daniele del Friulí. Italia"
Vástago aleteado sin cemento para hombro SMR de 80mm de longitud y 19 de diámetro, código de producto 1304.15.190
1906009, nº de lote de esterilización 1900213
Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de inmunoensayo IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPI, debido a la posibilidad de que el tubo flexible conectado a la botella de desechos líquidos pueda romperse durante la realización de las tareas de mantenimiento de rutina. PRODUCTO - Sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 , número de material SMN #10380062 - Sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 XPI, número de material SMN #10373214
"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de inmunoensayo IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPI, debido a la posibilidad de que el tubo flexible conectado a la botella de desechos líquidos pueda romperse durante la realización de las tareas de mantenimiento de rutina. PRODUCTO - Sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 , número de material SMN #10380062 - Sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 XPI, número de material SMN #10373214 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. CP: 28906 Getafe (Madrid)."
Sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 XPI, número de material SMN #10373214
Sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 , número de material SMN #10380062
Retirada del mercado de determinados lotes y nos de artículo del revestimiento glenoideo Anaverse de polietileno (PE), debido a la posibilidad de que presenten dificultades del montaje del revestimiento de PE en la placa base de soporte y de que se produzca el desacoplamiento posoperatorio del revestimiento de PE. PRODUCTO Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nos de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Retirada del mercado de determinados lotes y nos de artículo del revestimiento glenoideo Anaverse de polietileno (PE), debido a la posibilidad de que presenten dificultades del montaje del revestimiento de PE en la placa base de soporte y de que se produzca el desacoplamiento posoperatorio del revestimiento de PE. PRODUCTO Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nos de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA El sistema glenoideo Anaverse está destinado a la implantación no cementada a largo plazo en la articulación del hombro en artroplastias primarias del hombro (anatómica o invertida) o de conversión total. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Zimmer GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Edifico Sertram II. C/ Metalurgia, 32-34 08038. Barcelona"
Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nos de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa)
Advertencia seguridad relacionada con determinados Sistemas VITROS 3600, 5600 y Sistemas XT7600, debido a una anomalía de software que ocasiona que algunos parámetros de ensayo cualitativos de Microwell modificados se reinicien inadvertidamente por defecto en determinadas circunstancias. PRODUCTO VITROS 3600, 5600 y Sistemas XT7600
"Advertencia seguridad relacionada con determinados Sistemas VITROS 3600, 5600 y Sistemas XT7600, debido a una anomalía de software que ocasiona que algunos parámetros de ensayo cualitativos de Microwell modificados se reinicien inadvertidamente por defecto en determinadas circunstancias. PRODUCTO VITROS 3600, 5600 y Sistemas XT7600 FINALIDAD PREVISTA Analizador Bioquimica e Inmunoanálisis VERSION SOFTWARE 3.3.3 y anteriores (códigos de producto 6802783; 6802914; 6802413; 6802915) 3.5.1 y anteriores (código de producto 6844461) FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U.Via de Los Poblados 1 Edificio B, Planta 3ª, Oficina B-Parque Empresarial Alvento.28033 Madrid"
Advertencia de seguridad debido a que algunos modelos de Giraffe Incubator y Giraffe OmniBed fabricados antes de 2012, que disponen de la opción de servo oxígeno con referencia número M-43GE instalada, pueden suministrar un nivel de oxígeno ambiental diferente al que indica el equipo y provocar una hipoxia o hiperoxia temporal. PRODUCTO Giraffe Incubator y Giraffe OmniBed fabricados antes de 2012 y con el módulo de servo de oxigeno referencia M-43GE instalado.
"Advertencia de seguridad debido a que algunos modelos de Giraffe Incubator y Giraffe OmniBed fabricados antes de 2012, que disponen de la opción de servo oxígeno con referencia número M-43GE instalada, pueden suministrar un nivel de oxígeno ambiental diferente al que indica el equipo y provocar una hipoxia o hiperoxia temporal. PRODUCTO Giraffe Incubator y Giraffe OmniBed fabricados antes de 2012 y con el módulo de servo de oxigeno referencia M-43GE instalado. FINALIDAD PREVISTA Incubadora infantil Nº SERIE Números de serie que comienzan con las letras: Giraffe Incubator: HDHA a HDHQ Giraffe OmniBed: HDGA a HDGQ Tarjeta electrónica de servo de oxígeno: 6600-0233-850 Kits actualizaciones de servo de oxígeno: 6600-0678-800,6600-0678-801,6600-0678-802,6600-0678- 803,6600-0849-800,6600-0849-801,6600-0849-802,6600-0849-803,6600-0866-800,6600-0866- 801,6600-0867-800,6600-0867-801, M1142293 o M1142295 FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc. Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. c/Gobelas, 35-37. 28023 Madrid"
Giraffe Incubator y Giraffe OmniBed fabricados antes de 2012 y con el módulo de servo de oxigeno referencia M-43GE instalado.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca una mezcla de datos de pacientes en analizadores ABL800 con bandeja de muestras FLEXQ, cuando el analizador está configurado de una manera determinada y se produce una secuencia específica de eventos. PRODUCTO Analizadores ABL800 con bandeja de muestras FLEXQ; Modelos: 393-800 y 393-801
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca una mezcla de datos de pacientes en analizadores ABL800 con bandeja de muestras FLEXQ, cuando el analizador está configurado de una manera determinada y se produce una secuencia específica de eventos. PRODUCTO Analizadores ABL800 con bandeja de muestras FLEXQ; Modelos: 393-800 y 393-801 FINALIDAD PREVISTA Medición en sangre de pH, gases sanguíneos, electrolitos, glucosa, lactato, bilirrubina y creatinina. VERSION SOFTWARE Version 6.19 y anteriores FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca (pag) DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.L, Avda. de Valgrande 8 -2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid"
Analizadores ABL800 con bandeja de muestras FLEXQ; Modelos: 393-800 y 393-801 VERSION SOFTWARE Version 6.19 y anteriores
Clorhexidina Digluconato, fabricado por MEDICHEM S.A.
Potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por la alerta farmacéutica R_07/2020
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N705, N706 y N713 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA, 1 frasco de 25 ml
Prohibición de la comercialización de las mascarillas tipo EPI (KN95/FFP2), marcas AGUPUNT y LAMDOWN
"Como medida provisional, se prohibe la comercialización de las mascarillas tipo EPI (KN95/FFP2), marcas AGUPUNT y LAMDOWN, por disponer de un símbolo CE sin indicar el número de Organismo Notificado que ha intervenido en el proceso de evaluación de la conformidad reglamentario y no disponer de la correspondiente autorización temporal para su comercialización en España según la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19"
Etiquetado e indicaciones de seguridad para el uso y conservación de geles y soluciones hidroalcohólicas
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris, referent a etiquetat i indicacions de seguretat per l'ús i conservació de gels i solucions hidroalcohòliques.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones del catéter con balón de oclusión Bridge, referencia 590-001, debido a la posibilidad que se formen trombos cuando se coloca en pacientes durante un período prolongado. PRODUCTO Catéter con balón de oclusión Bridge, referencia 590-001
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones del catéter con balón de oclusión Bridge, referencia 590-001, debido a la posibilidad que se formen trombos cuando se coloca en pacientes durante un período prolongado. PRODUCTO Catéter con balón de oclusión Bridge, referencia 590-001 FINALIDAD PREVISTA Catéter para la oclusión temporal de un vaso sanguíneo de la vena cava superior en aplicaciones que incluyen oclusión perioperatoria y control de emergencia de hemorragias. FABRICANTE The Spectranetics Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Biomenco S.L., Av. de les Corts Catalanes 8, Sant Cugat del Vallés 08173, Barcelona."
Catéter con balón de oclusión Bridge, referencia 590-001
Reemplazo de las instrucciones de uso de las Pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG por la nueva versión Nº 1604003005 (ver 05), en la que se incluyen las advertencias de que estas pruebas están destinadas para uso exclusivo de profesionales de la salud y laboratorios clínicos y que no son para el uso de pacientes en su casa, así como que no deberían ser la única fuente de información para establecer el diagnóstico de los pacientes. También se corrige el nombre del producto y se actualiza la información del representante autorizado de estos productos en la Unión Europea. PRODUCTO Pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG, Número de catálogo VID35-08-011
"Reemplazo de las instrucciones de uso de las Pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG por la nueva versión Nº 1604003005 (ver 05), en la que se incluyen las advertencias de que estas pruebas están destinadas para uso exclusivo de profesionales de la salud y laboratorios clínicos y que no son para el uso de pacientes en su casa, así como que no deberían ser la única fuente de información para establecer el diagnóstico de los pacientes. También se corrige el nombre del producto y se actualiza la información del representante autorizado de estos productos en la Unión Europea. PRODUCTO Pruebas rápidas VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG, Número de catálogo VID35-08-011 FINALIDAD PREVISTA La prueba rápida VivaDiagTMSARS-CoV-2 IgM/IgG está destinada a la detección rápida y cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2 en sangre entera humana (yema del dedo/venosa), suero o plasma. NÚMEROS DE LOTE E2002002, SE2003001, SE2003002 y SE2003003 FABRICANTE VivaChek Biotech (Hangzhpu) Co. Ltd., China. DISTRIBUIDOR Unics 2010 S.L., C/ juli galve i brusson 68,08918 Badalona, Barcelona"
Actualización de seguridad con respecto a las fugas de polímero durante la implantación de los sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft, el índice de daños clínicos y su principal causa. PRODUCTO Sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft, modelos TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TV-AB2680-I, TVAB2980-I y TV-AB3480-I
"Actualización de seguridad con respecto a las fugas de polímero durante la implantación de los sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft, el índice de daños clínicos y su principal causa. PRODUCTO Sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft, modelos TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TV-AB2680-I, TVAB2980-I y TV-AB3480-I FINALIDAD PREVISTA Dispositivo endovascular que se coloca a través de un catéter para tratar aneurismas aórticos abdominales (AAA). FABRICANTE Endologix Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR DGM Vascular S.L., Rua da Tablada 6, bajo Izquierda, 36001, Pontevedra. Tecno Medic SL, Calle Doctor Barraquer 3, 14004, Córdoba. INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2018, Endologix remitió una primera nota de aviso en la que proporcionaba recomendaciones relacionadas con el tratamiento de las fugas intravasculares de polímero y la importancia de seguir los pasos del procedimiento tal y como se describen en las instrucciones de uso de los sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft debido a que se había detectado un aumento en el número de fugas intraoperatorias de polímero. La AEMPS transmitió esta información el 18 de octubre de 2018, alerta 2018-533. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para actualizar la información en la que indica que el índice de fuga de polímero para los sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft ha aumentado del 0,65%, proporcionado en la primera nota de aviso de 2018, hasta el 0,86% y que sus investigaciones han revelado que la causa principal de la mayoría de las fugas de polímero es una debilidad del material adyacente al canal de llenado del polímero que puede verse comprometida durante la presurización con el polímero líquido, en vez de los factores técnicos y de procedimiento del usuario que apuntaban como causa más probable en la primera notificación."
Sistemas Ovation iX Abdominal Stent Graft, modelos TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TV-AB2680-I, TVAB2980-I y TV-AB3480-I
Advertencia de seguridad relacionada con la imprecisión observada para el control de calidad y muestras de paciente al utilizar los Slides AMYL de VITROS, y actualización de la Desviación Estándar (SD) estimada intra-laboratorio para evaluar el control de calidad al utilizar productos VITROS Performance Verifier I y II. PRODUCTO · VITROS Chemistry Products AMYL Slides , códigos 1202670 , 8112724 · VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II, códigos 8067324, 8231474 Ver recubrimientos de AMYL afectados hasta la fecha, en la ficha de información adjunta a la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con la imprecisión observada para el control de calidad y muestras de paciente al utilizar los Slides AMYL de VITROS, y actualización de la Desviación Estándar (SD) estimada intra-laboratorio para evaluar el control de calidad al utilizar productos VITROS Performance Verifier I y II. PRODUCTO · VITROS Chemistry Products AMYL Slides , códigos 1202670 , 8112724 · VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II, códigos 8067324, 8231474 Ver recubrimientos de AMYL afectados hasta la fecha, en la ficha de información adjunta a la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA · Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad de la amilasa (AMYL) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems · El VITROS Chemistry Products Performance Verifier es un control analizado que se utiliza para supervisar el rendimiento en los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B, Planta 3ª, Oficina B Parque Empresarial Alvento 28033 Madrid" DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa Ficha de información con los recubrimientos de AMYL afectados hasta la fecha y la SD estimada para VITROS® Chemistry Products Performance Verifier I y II Agencia
VITROS Chemistry Products AMYL Slides , códigos 1202670 , 8112724 Ver recubrimientos de AMYL afectados hasta la fecha, en la ficha de información adjunta a la nota de aviso de la empresa
VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II, códigos 8067324, 8231474 Ver recubrimientos de AMYL afectados hasta la fecha, en la ficha de información adjunta a la nota de aviso de la empresa
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Medicaments antihipertensius que actuen sobre el sistema renina angiotensina e infecció per COVID-19
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas sillas de ruedas Quickie Easy Life y Easy Life T, fabricadas entre el 01.12.2019 y el 22.01.2020, debido a la posibilidad de que durante el proceso de premontaje, no se hayan colocado los tornillos del marco que conectan el arco frontal al marco trasero, lo que podría tener un efecto negativo en la estabilidad de la silla de ruedas. PRODUCTO Sillas de ruedas Quickie Easy Life y Easy Life T, fabricadas entre el 01.12.2019 y el 22.01.2020
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas sillas de ruedas Quickie Easy Life y Easy Life T, fabricadas entre el 01.12.2019 y el 22.01.2020, debido a la posibilidad de que durante el proceso de premontaje, no se hayan colocado los tornillos del marco que conectan el arco frontal al marco trasero, lo que podría tener un efecto negativo en la estabilidad de la silla de ruedas. PRODUCTO Sillas de ruedas Quickie Easy Life y Easy Life T, fabricadas entre el 01.12.2019 y el 22.01.2020 Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 203194821899530 FABRICANTE Sunrise Medical GmgH. Alemania DISTRIBUIDOR Sunrise Medical S.L.U., Bakiola 41, E-48498 Arrankudiaga. Vizcaya"
Sillas de ruedas Quickie Easy Life y Easy Life T, fabricadas entre el 01.12.2019 y el 22.01.2020
Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 203194821899530
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV). PRODUCTO Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica. Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, debido a que cuando se utilizan con determinados recipientes para muestras Atellica, existe la posibilidad de que generen resultados erróneamente por debajo de lo normal en muestras con volumen insuficiente que no alcanzan el volumen mínimo requerido (MRV). PRODUCTO Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica. Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo automatizado que utilizan tecnología quimioluminiscente para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Analizadores Atellica IM 1300 y 1600, cuando utilizan determinados recipientes para muestras Atellica. Ver referencias de los analizadores y recipientes para muestras Atellica afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de protonterapia (SPT) Proteus 235, debido a la posibilidad de fallos en el software que hacen que el SPT no acepte nombres de usuario de más de 10 caracteres. Además, no es posible reanudar el sistema desde un archivo parcial local si la posición del sistema de posicionamiento de pacientes (PPS) ha cambiado, lo que podría provocar una irradiación insuficiente si no se puede completar el campo de tratamiento interrumpido. PRODUCTO ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de protonterapia (SPT) Proteus 235, debido a la posibilidad de fallos en el software que hacen que el SPT no acepte nombres de usuario de más de 10 caracteres. Además, no es posible reanudar el sistema desde un archivo parcial local si la posición del sistema de posicionamiento de pacientes (PPS) ha cambiado, lo que podría provocar una irradiación insuficiente si no se puede completar el campo de tratamiento interrumpido. PRODUCTO ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235) FINALIDAD PREVISTA Sistema de protonterapia (SPT), diseñado para producir y suministrar un haz de protones para el tratamiento de pacientes con tumores localizados y otras enfermedades susceptibles al tratamiento por radiación. NÚMEROS DE SERIE SAT.140, SBF.112, SBF.113, SBF.117 VERSION SOFTWARE PTS-12.0.0, PTS-12.0.1, PTS-12.0.1.1 FABRICANTE IBA (Ion Beam Applications), Bélgica. DISTRIBUIDOR IBA (Ion Beam Applications). Chemin du Cyclotron, 3. C.P. 1348 Louvain-La-Neuve, Bélgica."
ProteusPLUS y ProteusONE (modelo Proteus 235)
NÚMEROS DE SERIE SAT.140, SBF.112, SBF.113, SBF.117
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de Palas Internas de Desfibrilación esterilizables con y sin interruptor de Philips, debido al posible desgaste que pueden sufrir con el tiempo, por lo que antes de su utilización deben efectuarse las comprobaciones específicas para evaluar su idoneidad descritas en las instrucciones de uso, y si una o más de estas actividades de comprobación de las palas falla, deben retirarse del servicio y reemplazarse. PRODUCTO Palas Internas de Desfibrilación Esterilizables · Palas sin interruptor M1741A, M1742A, M1743A, M1744A · Palas con interruptor M4741A, M4742A, M4743A, M4744A
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de Palas Internas de Desfibrilación esterilizables con y sin interruptor de Philips, debido al posible desgaste que pueden sufrir con el tiempo, por lo que antes de su utilización deben efectuarse las comprobaciones específicas para evaluar su idoneidad descritas en las instrucciones de uso, y si una o más de estas actividades de comprobación de las palas falla, deben retirarse del servicio y reemplazarse. PRODUCTO Palas Internas de Desfibrilación Esterilizables · Palas sin interruptor M1741A, M1742A, M1743A, M1744A · Palas con interruptor M4741A, M4742A, M4743A, M4744A FABRICANTE Philips Medical Systems , EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, nº 1. 28050 Madrid"
Palas Internas de Desfibrilación Esterilizables · Palas sin interruptor M1741A, M1742A, M1743A, M1744A · Palas con interruptor M4741A, M4742A, M4743A, M4744A
Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía en la versión 25.0.2 rev. 3 del software del programador del Sistema de Atención al Paciente (PCS) Merlin, debido a que cuando se activan las funciones de algoritmos de captura automática AutoCapture o Cap Confirm en los desfibriladores automáticos implantables Gallant (DAIs) y en los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-Ds), puede dar lugar a que se sobreestimen los umbrales de captura del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo. PRODUCTO Software del programador del Sistema de Atención al Paciente (PCS) Merlin versión 25.0.2 rev. 3, Modelo 3330, cuando es usado con desfibriladores automáticos implantables (DAIs) GALLANT (Modelos: CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q)
"Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía en la versión 25.0.2 rev. 3 del software del programador del Sistema de Atención al Paciente (PCS) Merlin, debido a que cuando se activan las funciones de algoritmos de captura automática AutoCapture o Cap Confirm en los desfibriladores automáticos implantables Gallant (DAIs) y en los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-Ds), puede dar lugar a que se sobreestimen los umbrales de captura del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo. PRODUCTO Software del programador del Sistema de Atención al Paciente (PCS) Merlin versión 25.0.2 rev. 3, Modelo 3330, cuando es usado con desfibriladores automáticos implantables (DAIs) GALLANT (Modelos: CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q) VERSION SOFTWARE Versión 25.0.2 rev. 3 FABRICANTE Abbott, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Software del programador del Sistema de Atención al Paciente (PCS) Merlin versión 25.0.2 rev. 3, Modelo 3330, cuando es usado con desfibriladores automáticos implantables (DAIs) GALLANT (Modelos: CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q)
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en los Monitores/Desfibriladores HeartStart XL, modelo M4735A, el selector de energía del Monitor/Desfibrilador HeartStart XL falle, resultando en un funcionamiento impredecible del sistema. PRODUCTO Monitores/Desfibriladores HeartStart XL, modelo M4735A; fabricados en el periodo 10/17/2000 - 12/31/2013
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en los Monitores/Desfibriladores HeartStart XL, modelo M4735A, el selector de energía del Monitor/Desfibrilador HeartStart XL falle, resultando en un funcionamiento impredecible del sistema. PRODUCTO Monitores/Desfibriladores HeartStart XL, modelo M4735A; fabricados en el periodo 10/17/2000 - 12/31/2013 FABRICANTE Philips Medical Systems. EE UU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., C/ María de Portugal, 1; CP 28050, Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado a continuar utilizando este producto, y que se considere su reemplazo por otro monitor/desfibrilador tan pronto como sea posible."
Monitores/Desfibriladores HeartStart XL, modelo M4735A; fabricados en el periodo 10/17/2000 - 12/31/2013
Advertencia de seguridad relacionada con la rejilla de difracción del sistema óptico del módulo de procesamiento Alinity c, debido a una posible respuesta óptica no lineal, dando un valor de absorbancia que puede ser menor del esperado, por lo que se podrían obtener resultados de muestras de pacientes incorrectos para los ensayos Alkaline Phosphatase, Amylase, Creatine Kinase y Gamma-Glutamyl Transferase. PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity C, referencia 03R67-01
"Advertencia de seguridad relacionada con la rejilla de difracción del sistema óptico del módulo de procesamiento Alinity c, debido a una posible respuesta óptica no lineal, dando un valor de absorbancia que puede ser menor del esperado, por lo que se podrían obtener resultados de muestras de pacientes incorrectos para los ensayos Alkaline Phosphatase, Amylase, Creatine Kinase y Gamma-Glutamyl Transferase. PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity C, referencia 03R67-01 FINALIDAD PREVISTA Analizador químico automatizado que permite acceso aleatorio y continuo, así como procesamiento automatizado de retest utilizando tecnología de detección fotométrica y potenciométrica. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Germany."
Módulo de procesamiento Alinity C, referencia 03R67-01
Informe sobre sospites de reaccions adverses notificades amb tractaments utilitzats en COVID-19
Advertencias de seguridad y revisión de los resultados de las pruebas efectuadas con determinados lotes del kit de extracción de heces EliA y del kit de extracción de heces 2 EliA, debido a la posible falta/rotura de las varillas medidoras o a la falta de muescas lo que podría dar lugar a resultados falsamente bajos o negativos. Producto Nº de material Número de lote afectado Kit de extracción de heces EliA 14-5638-01 0236, 0237 y 0238. Kit de extracción de heces 2 EliA 14-5651-01 0293, 0295, 0299, 0300, 0301, 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307 y 0309.
"Advertencias de seguridad y revisión de los resultados de las pruebas efectuadas con determinados lotes del kit de extracción de heces EliA y del kit de extracción de heces 2 EliA, debido a la posible falta/rotura de las varillas medidoras o a la falta de muescas lo que podría dar lugar a resultados falsamente bajos o negativos. Producto Nº de material Número de lote afectado Kit de extracción de heces EliA 14-5638-01 0236, 0237 y 0238. Kit de extracción de heces 2 EliA 14-5651-01 0293, 0295, 0299, 0300, 0301, 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307 y 0309. FINALIDAD PREVISTA Ensayo cualitativo para la detección de la calprotectina humana en heces para el diagnóstico de problemas gastrointestinales. FABRICANTE Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U. Avda. Alcalde Barnils 70, Ed. Onade, 2ª planta, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona."
Kit de extracción de heces 2 EliA 14-5651-01
Kit de extracción de heces EliA 14-5638-01
Problemas de suministro con el medicamento CIQORIN 50 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas (Nº Registro 78333, C.N. 701005)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que té problemes de suministrament amb el medicament CIQORIN 50 MG CAPSULES BLANDES EFG , 30 càpsules (Nº Registro 78333, C.N. 701005), que conté com a principi actiu CICLOSPORINA.
Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con determinados modelos de la plataforma clínica EV1000 debido a la implementación de nuevas acciones para reducir la entrada de líquidos en la conexión del cable de alimentación CA. PRODUCTOS Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A, EV1000NI
Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con determinados modelos de la plataforma clínica EV1000 debido a la implementación de nuevas acciones para reducir la entrada de líquidos en la conexión del cable de alimentación CA. PRODUCTOS Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A, EV1000NI FINALIDAD PREVISTA El sistema EV1000A está diseñado para monitorizar los parámetros hemodinámicos del paciente con tecnología mínimamente invasiva, el sistema EV1000NI está diseñado para monitorizar al paciente con tecnología no invasiva. Nº SERIE Todos los números de serie de los modelos indicados FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos. En agosto de 2019 la empresa remitió una segunda nota de aviso para informar de la posible aparición de humo, chispas o fuego relacionado con la fuente de alimentación de la plataforma clínica EV1000. La AEMPS transmitió estas informaciones el 07 de mayo de 2019, alerta 2019-232 y el 21 de agosto de 2019, alerta 2019-474. Edwards Lifesciences está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de las acciones correctivas y preventivas que van a implementar en los diferentes modelos de la plataforma clínica EV1000 para reducir la entrada de líquidos en la conexión del cable de alimentación CA."
Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A, EV1000NI
Todos los números de serie de los modelos indicados
Fin de la distribución controlada de hidroxicloroquina/cloroquina en oficinas de farmacia
Os informamos que con fecha de 19 de mayo de 2020 se ha publicado en la página Web de la AEMPS la actualización del documento: "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" En el mismo, se da por finalizada la distribución controlada de hidroxicloroquina/cloroquina en oficinas de farmacia para el tratamiento de pacientes crónicos con indicaciones no relacionadas con Covid-19. A partir de ahora la distribución de estos medicamentos se realizará a través de los cauces habituales. No obstante, para el caso del tratamiento de pacientes con Covid-19 se mantiene la solicitud en el ámbito hospitalario a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales, controlando así su distribución y a la espera de los resultados de los estudios clínicos que permitan establecer la eficacia y seguridad de este tratamiento. Por tanto, queda sin efecto la nota informativa (NI32/2020) emitida por esta Dirección General en fecha 24 de marzo de 2020. Se recuerda que la dispensación de estos medicamentos es únicamente bajo prescripción médica.
Publicación en la web de la AEMPS del documento "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SAR-CoV-2"
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre tractaments disponibles pel maneig de la infecció respiratòria per SARS-CoV-2
Nota Informativa sobre mascarillas higienicas y mascarillas epi
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Direcció General de Consum, referent a mascaretes higièniques i mascaretes epi
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que al utilizar los circuitos respiratorios calefactados VentStar Helix Heated junto con un humidificador distinto al mencionado en las instrucciones de uso, cuya combinación no sea autorizada, se pueda inflamar el gas respiratorio y el paciente pueda sufrir quemaduras. PRODUCTO Circuito respiratorio calefactado VentStar Helix Heated
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que al utilizar los circuitos respiratorios calefactados VentStar Helix Heated junto con un humidificador distinto al mencionado en las instrucciones de uso, cuya combinación no sea autorizada, se pueda inflamar el gas respiratorio y el paciente pueda sufrir quemaduras. PRODUCTO Circuito respiratorio calefactado VentStar Helix Heated FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A. sita en C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid"
Circuito respiratorio calefactado VentStar Helix Heated
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Perno de bloqueo, Tornillo de compresión y Cápsula del extremo, debido a un posible defecto en el revestimiento de las tapas de sellado del embalaje estéril que podría afectar a la esterilidad del producto. PRODUCTO Perno de bloqueo, Tornillo de compresión y Cápsula del extremo, distribuidos a partir del 10 de marzo de 2020
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Perno de bloqueo, Tornillo de compresión y Cápsula del extremo, debido a un posible defecto en el revestimiento de las tapas de sellado del embalaje estéril que podría afectar a la esterilidad del producto. PRODUCTO Perno de bloqueo, Tornillo de compresión y Cápsula del extremo, distribuidos a partir del 10 de marzo de 2020 REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Stryker Trauma GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Stryker Iberia SL. C/Sepúlveda 17. 28108 Alcobendas, Madrid. Direx S.L. C/Panamá 1 edif. Luna local 1-9 Pol. Costa Sur. 38009 Santa Cruz de Tenerife"
Perno de bloqueo, Tornillo de compresión y Cápsula del extremo, distribuidos a partir del 10 de marzo de 2020
Advertencia de seguridad relacionada con los Neumógrafos de tórax NM, 3160, referencia 94023, debido a que en la etiqueta no se indica que contiene látex de caucho natural. PRODUCTO Pneumograph, chest, NM, 3160, referencia 94023
"Advertencia de seguridad relacionada con los Neumógrafos de tórax NM, 3160, referencia 94023, debido a que en la etiqueta no se indica que contiene látex de caucho natural. PRODUCTO Pneumograph, chest, NM, 3160, referencia 94023 FINALIDAD PREVISTA Neumógrafo de tórax, no magnético (NM) FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Pneumograph, chest, NM, 3160, referencia 94023
Cese de utilización del lote 504974 del reactivo Plasma deficiente en factor V de la coagulación, número de catálogo ORSM19, número de material de Siemens (SMN) 10446269, debido a que puede contener viales incorrectos que dan lugar a resultados de control fuera de rango. PRODUCTO Plasma deficiente en factor V de la coagulación, número de catálogo ORSM19, número de material de Siemens (SMN) 10446269
"Cese de utilización del lote 504974 del reactivo Plasma deficiente en factor V de la coagulación, número de catálogo ORSM19, número de material de Siemens (SMN) 10446269, debido a que puede contener viales incorrectos que dan lugar a resultados de control fuera de rango. PRODUCTO Plasma deficiente en factor V de la coagulación, número de catálogo ORSM19, número de material de Siemens (SMN) 10446269 FINALIDAD PREVISTA Reactivo para diagnóstico in vitro para la determinación de la actividad del factor V de la coagulación y para la detección del factor V Leiden en plasma humano Nº LOTE 504974 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe (Madrid)"
Plasma deficiente en factor V de la coagulación, número de catálogo ORSM19, número de material de Siemens (SMN) 10446269
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los catéteres PENTARAY® NAV y PENTARAY® NAV eco queden atrapados en el sistema valvular cardíaco y se requiera una intervención quirúrgica para su extracción. PRODUCTO Catéteres PENTARAY® NAV y PENTARAY® NAV eco; números de catálogo: D128201, D128202, D128203, D128204, D128205, D128206, D128207, D128208, D128209, D128210, D128211, D128212
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los catéteres PENTARAY® NAV y PENTARAY® NAV eco queden atrapados en el sistema valvular cardíaco y se requiera una intervención quirúrgica para su extracción. PRODUCTO Catéteres PENTARAY® NAV y PENTARAY® NAV eco; números de catálogo: D128201, D128202, D128203, D128204, D128205, D128206, D128207, D128208, D128209, D128210, D128211, D128212 FINALIDAD PREVISTA El catéter para cartografía de alta densidad PENTARAY® NAV de Biosense Webster está diseñado para facilitar la cartografía electrofisiológica del corazón con el sistema de navegación CARTO® 3 EP. El catéter para cartografía de alta densidad PENTARAYNAV eco de Biosense Webster está indicado para varias cartografías electrofisiológicas con electrodos de las estructuras cardíacas en el corazón, por ejemplo registro de señales o estimulación solo. Este catéter sirve para obtener electrogramas en las regiones auricular y ventricular del corazón. Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Biosense Webster Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A, Paseo Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes de polietileno fabricados por Biomet Orthopaedics entre diciembre de 2016 y enero de 2017, debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas que sobrepasan el límite especificado. PRODUCTO - Implantes de polietileno, fabricados entre diciembre de 2016 y enero de 2017 - Microfixation (producto a medida), referencia TMJPM-1510
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes de polietileno fabricados por Biomet Orthopaedics entre diciembre de 2016 y enero de 2017, debido a la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas que sobrepasan el límite especificado. PRODUCTO - Implantes de polietileno, fabricados entre diciembre de 2016 y enero de 2017 - Microfixation (producto a medida), referencia TMJPM-1510 REFERENCIA Y Nº LOTE - Ver referencias y nos de lote afectados en Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. - Microfixation, lote 735550 FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain S.L.U., C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona."
Microfixation (producto a medida), referencia TMJPM-1510
Implantes de polietileno, fabricados entre diciembre de 2016 y enero de 2017
Ver referencias y nos de lote afectados en Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de dializadores Xevonta debido a que pueden producirse fugas en una de las tapas de sangre, durante la fase de preparación de la máquina de diálisis y algunas durante la terapia. PRODUCTO - Dializador Xevonta HI 18, gamma, referencia 7204657 - Dializador Xevonta LO 18, gamma, referencia 7204550 - Dializador Xevonta HI 20, gamma, referencia 7204665
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de dializadores Xevonta debido a que pueden producirse fugas en una de las tapas de sangre, durante la fase de preparación de la máquina de diálisis y algunas durante la terapia. PRODUCTO - Dializador Xevonta HI 18, gamma, referencia 7204657 - Dializador Xevonta LO 18, gamma, referencia 7204550 - Dializador Xevonta HI 20, gamma, referencia 7204665 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE B. Braun Avitum AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A., Carretera Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Dializador Xevonta HI 20, gamma, referencia 7204665
Dializador Xevonta LO 18, gamma, referencia 7204550
Dializador Xevonta HI 18, gamma, referencia 7204657
Incumplimiento BPD COLONUS, BLUE E-SHOP, MORAPHARM
"Las autoridades sanitarias de República Checa han emitido incumplimientos de BPD para las siguientes entidades de distribución: - COLONUS s.r.o. Czechiapharm Group s.r.o., Jaselská 2942/31, Opava, 746 01, Czechia - Blue e-shop group s.r.o., Czechiapharm Group, s.r.o., Jaselská 2942/31, Opava, 746 01, Czechia - Morapharm s.r.o., Czechiapharm Group, s.r.o. Jaselská 2942/31, Opava, 746 01, Czechia Lo que se informa para los efectos oportunos" Se adjunta los incumplimientos disponibles en EUDRAGMDP.
Advertencia de seguridad relacionada con los Analizadores ABL80, debido a la posibilidad de que los lectores de códigos de barras puedan leer de forma incorrecta el contenido de un código de barras sin digito de control impreso localmente para la ID del paciente o de la muestra en el analizador, pudiendo producirse mezcla de datos de pacientes o la pérdida de la muestra. PRODUCTO Analizadores ABL80
"Advertencia de seguridad relacionada con los Analizadores ABL80, debido a la posibilidad de que los lectores de códigos de barras puedan leer de forma incorrecta el contenido de un código de barras sin digito de control impreso localmente para la ID del paciente o de la muestra en el analizador, pudiendo producirse mezcla de datos de pacientes o la pérdida de la muestra. PRODUCTO Analizadores ABL80 VERSION SOFTWARE Todas FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca (PAG) DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 - 2º piso, 28108 Alcobendas, Madrid"
Errors en la reconstitució i administració dels medicaments amb leuprorelina d'alliberació prolongat en el tractament del càncer de pròstata
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Cotilos Acetabulares R3, debido a que no podrían no cumplir las especificaciones de diseño, lo que podrían provocar un fallo de bloqueo intraoperatorio. PRODUCTO Cotilos Acetabulares R3.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Cotilos Acetabulares R3, debido a que no podrían no cumplir las especificaciones de diseño, lo que podrían provocar un fallo de bloqueo intraoperatorio. PRODUCTO Cotilos Acetabulares R3. FINALIDAD PREVISTA Componente de prótesis de cadera. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y números de lotes afectados, en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smith & Nephew Inc., EE UU DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas tomadas por la empresa y la recomendación del seguimiento radiológico habitual de los pacientes implantados para la detección precoz de una posible fractura del implante cerámico."
Ver referencias y números de lotes afectados, en la nota de aviso de la empresa.
Prohibición de la comercialización de las mascarillas tipo FFP2, marca Farmadosis, del fabricante Farmadosis S.L.
"Se prohibe la comercialización de las mascarillas tipo FFP2, marca farmadosis, como medida provisional hasta que se complete el proceso de evaluación de conformidad,por disponer las mismas de un marcado CE no conforme y no contar con la autorización temporal para su comercialización". Se adjuntan fotos del producto.
Problemas de suministro con el medicamento PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 10 viales de 50 ml (Nº Registro 62953, C.N. 606953)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament "PROPOFOL LIPURO 10 mg/ ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 10 viales de 50 ml (Nº Registro 62953, C.N. 606953)"
Problemas de suministro con el medicamento SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml con jeringa dosificadora (Nº Registro 56799, C.N. 653833)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament "SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml con jeringa dosificadora (Nº Registro 56799, C.N. 653833)"
FORVEY 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del principio activo
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
FORVEY 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Notificación de la detección de unidades falsificadas del lote 1000221414 del producto Durex Natural Comfort 12 preservativos de la empresa Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido. PRODUCTO Durex Natural Comfort 12 preservativos
"Notificación de la detección de unidades falsificadas del lote 1000221414 del producto Durex Natural Comfort 12 preservativos de la empresa Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido. PRODUCTO Durex Natural Comfort 12 preservativos FABRICANTE Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Reckitt Benckiser Healtcare, S.A.,Calle Mataró 28, 08403 Granollers, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL El distribuidor de preservativos Durex en España, Reckitt Benckiser Healtcare, S.A., ha confirmado la falsificación. (pag) El material de acondicionamiento y el etiquetado del producto falsificado presenta diferencias con respecto al producto original. Además, la fecha de caducidad del lote 1000221414 del producto original es 2022-02, mientras que la fecha de caducidad que muestra el producto falsificado es 2024-05" SE ADJUNTA - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 17/2020
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado, debido a que si el sistema muestra el mensaje de error: "Err 16305 / 80: Confirmar error. Repetir función", al desenchufar el cable principal puede generarse una tensión eléctrica peligrosa en el conector X10, lo que puede provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocan las patillas de contacto del conector X10. PRODUCTO Sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado, debido a que si el sistema muestra el mensaje de error: "Err 16305 / 80: Confirmar error. Repetir función", al desenchufar el cable principal puede generarse una tensión eléctrica peligrosa en el conector X10, lo que puede provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocan las patillas de contacto del conector X10. PRODUCTO Sistemas Cios Spin y Cios Alpha equipados con un generador de rayos X que incluye un acumulador de energía (ESU) integrado. Nº SERIE Ver números de serie de los sistemas Cios Spin y Cios Alpha afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE SIEMENS HEALTHCARE GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare SLU. Avd. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precaucions y vigilància de possibles reaccions adverses en pacients amb COVID-19
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Mangos Precise de Renuvion/J-Plasma y Precise Open de Renuvion/J-Plasma para evitar que se produzca una fractura por sobrecarga durante su uso clínico. PRODUCTO Mango Precise de Renuvion/J-Plasma Mango Precise Open de Renuvion/J-Plasma Ver números de catalogo en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Mangos Precise de Renuvion/J-Plasma y Precise Open de Renuvion/J-Plasma para evitar que se produzca una fractura por sobrecarga durante su uso clínico. PRODUCTO Mango Precise de Renuvion/J-Plasma Mango Precise Open de Renuvion/J-Plasma Ver números de catalogo en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Mango desechable electroquirúrgico (monopolar) estéril diseñado para su uso junto con generadores electroquirúrgicos compatibles, para el suministro de plasma de helio para corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos. El mango tiene una cuchilla de corte retráctil para cortar los tejidos blandos. La punta de la cuchilla sirve de electrodo para generar gas helio en forma de plasma. FABRICANTE Apyx Medical Corporation (anteriormente Bovie Medical), EEUU. DISTRIBUIDORES Dermica Laboratories Europe, S.L. Avenida Ciclista Mariano Rojas, Nº 76 1 planta, 30009 Murcia Neomedic International. Calle Maestrat Nºs 41 - 43, 08225 Terrassa (Barcelona)"
Mango Precise de Renuvion/J-Plasma Mango Precise Open de Renuvion/J-Plasma Ver números de catalogo en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con los lotes que terminan en 19 y números posteriores de los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326
" Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con los lotes que terminan en 19 y números posteriores de los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326 FINALIDAD PREVISTA Cubeta de reacción Nº LOTE Lotes que terminan en 19 y números posteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo de Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid. INFORMACION ADICIONAL En enero de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con los lotes del segmento de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 que terminan en 17 y 18, debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. La AEMPS transmitió esta información el 10 de febrero de 2020, alerta 2020-079. En marzo de 2020 la empresa remitió una segunda nota de aviso al haber identificado que los lotes de kits de segmentos de las cubetas de reacción que terminan en 19 y números posteriores, pueden presentar el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 20 de marzo de 2020, alerta 2020-149. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con nuevas medidas que debe adoptar el laboratorio para determinar si alguna de las posiciones de cubetas está afectada."
Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326
Lotes que terminan en 19 y números posteriores.
Advertencias de seguridad y actualización del firmware de las baterías del equipo Corpuls CPR, Nº de art. 09120, que funcionan con las versiones de firmware afectadas, debido a que al equilibrio defectuoso de las celdas individuales de la batería, podría activar el mecanismo de seguridad provocando que el corpuls cpr se apague inesperadamente. PRODUCTO Batería del equipo de reanimación cardiopulmonar Corpuls CPR, Nº de art. 09120
"Advertencias de seguridad y actualización del firmware de las baterías del equipo Corpuls CPR, Nº de art. 09120, que funcionan con las versiones de firmware afectadas, debido a que al equilibrio defectuoso de las celdas individuales de la batería, podría activar el mecanismo de seguridad provocando que el corpuls cpr se apague inesperadamente. PRODUCTO Batería del equipo de reanimación cardiopulmonar Corpuls CPR, Nº de art. 09120 FINALIDAD PREVISTA Corpuls CPR está diseñado para la medición y monitorización de constantes vitales, desfibrilación, cardioversión o estimulación del ritmo cardíaco. VERSION FIRMWARE Todas las versiones de firmware hasta e incluida la 1.3-004. FABRICANTE GS Elektromed. Geräte G. Stemple GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S. L., Avenida Camino de lo Cortao 6, Nave 3, CP 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Batería del equipo de reanimación cardiopulmonar Corpuls CPR, Nº de art. 09120 VERSION FIRMWARE Todas las versiones de firmware hasta e incluida la 1.3-004.
Nota Informativa de la AEMPS sobre el riesgo de que se puedan ofrecer en el mercado español productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19 que no cumplan con la legislación vigente
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre el risc que es puguin oferir al mercat espanyol productes i serveis pel diagnòstic del COVID-19 que no cumpleixen amb la legislació vigent
Problemas de suministro con el medicamento IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (Nº Registro 113845020, C.N. 710412)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (Nº Registro 113845020, C.N. 710412)
Advertencia de seguridad relacionada con determinados códigos y lotes de los sistemas de líneas de sangre Artiset debido a la posibilidad de que se produzcan desconexiones que podrían provocar pérdida de sangre, embolia gaseosa o retraso en la terapia de hemodiálisis. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sistema de líneas de sangre Artiset Código/ Descripción producto 113898 EVOSET AFB K INFUSION 114533 ARTISET HD SN HC 114611 CARTRIDGE STANDARD 115283 ULTRA HDF LINE 955037 ULTRA HDF POST LINE 955075 ARTISET HD DNL HC 955077 ARTISET PREPOST
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados códigos y lotes de los sistemas de líneas de sangre Artiset debido a la posibilidad de que se produzcan desconexiones que podrían provocar pérdida de sangre, embolia gaseosa o retraso en la terapia de hemodiálisis. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sistema de líneas de sangre Artiset Código/ Descripción producto 113898 EVOSET AFB K INFUSION 114533 ARTISET HD SN HC 114611 CARTRIDGE STANDARD 115283 ULTRA HDF LINE 955037 ULTRA HDF POST LINE 955075 ARTISET HD DNL HC 955077 ARTISET PREPOST FINALIDAD PREVISTA Set de hemodiálisis (pag) Nº LOTE Ver listado en anexo A FABRICANTE GAMBRO DASCO, Italia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, calle Pouet de Camilo nº 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)" Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Anexo A (lotes afectados)
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 955075 Descripción producto ARTISET HD DNL HC
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 114533 Descripción producto ARTISET HD SN HC
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 114611 Descripción producto CARTRIDGE STANDARD
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 115283 Descripción producto ULTRA HDF LINE
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 955037 Descripción producto ULTRA HDF POST LINE
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 113898 Descripción producto EVOSET AFB K INFUSION
Sistema de líneas de sangre Artiset Código producto 955077 Descripción producto ARTISET PREPOST
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos del sistema de automatización Aptio, SMN 11266636, debido a que se ha detectado: que el algoritmo de carga del tubo de determinadas versiones de firmware del módulo de centrifugado no está en conformidad con las instrucciones de equilibrado de la centrifugadora Hettich pudiendo conducir a una carga desequilibrada que ocasionaría daños en la centrifugadora, la posibilidad de una asociación defectuosa entre el portamuestras y el tubo de muestra en determinados módulos de interfaz pudiendo obtener resultados erróneos. que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0 ó 13E0) producido durante la aspiración de la muestra en determinadas versiones de firmware del módulo alicuotador, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo rovocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Sistemas de automatización Aptio, SMN 11266636. Ver módulos afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos del sistema de automatización Aptio, SMN 11266636, debido a que se ha detectado: que el algoritmo de carga del tubo de determinadas versiones de firmware del módulo de centrifugado no está en conformidad con las instrucciones de equilibrado de la centrifugadora Hettich pudiendo conducir a una carga desequilibrada que ocasionaría daños en la centrifugadora, la posibilidad de una asociación defectuosa entre el portamuestras y el tubo de muestra en determinados módulos de interfaz pudiendo obtener resultados erróneos. que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0 ó 13E0) producido durante la aspiración de la muestra en determinadas versiones de firmware del módulo alicuotador, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo rovocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Sistemas de automatización Aptio, SMN 11266636. Ver módulos afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Aptio es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Sistemas de automatización Aptio, SMN 11266636. Ver módulos afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados números de serie del Holter de tensión arterial Oscar 2, modelo 250, debido a la posibilidad de que la pantalla del dispositivo pueda mostrar un punto incorrecto como separador decimal cuando la lectura de la presión arterial es un número de tres dígitos y la unidad de medida configurada es "mmHg." PRODUCTO Sistemas Suntech Oscar 2, modelo 250, fabricados entre el 21 de noviembre de 2019 y el 19 de febrero de 2020.
"Retirada del mercado de determinados números de serie del Holter de tensión arterial Oscar 2, modelo 250, debido a la posibilidad de que la pantalla del dispositivo pueda mostrar un punto incorrecto como separador decimal cuando la lectura de la presión arterial es un número de tres dígitos y la unidad de medida configurada es "mmHg." PRODUCTO Sistemas Suntech Oscar 2, modelo 250, fabricados entre el 21 de noviembre de 2019 y el 19 de febrero de 2020. FINALIDAD PREVISTA Holter de tensión arterial NOS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 00122486 y 00126376 FABRICANTE Suntech Medical, Inc. EE. UU. DISTRIBUIDOR Inycom S.A., Plataforma logística Zaragoza C.P. 50197 Zaragoza"
Sistemas Suntech Oscar 2, modelo 250, fabricados entre el 21 de noviembre de 2019 y el 19 de febrero de 2020.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo en la cadena de tracción de uno de los ejes del sistema ARTIS pheno, lo que podría provocar que el arco en C se desviara de su trayectoria de desplazamiento hasta 10 cm. PRODUCTO ARTIS pheno
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo en la cadena de tracción de uno de los ejes del sistema ARTIS pheno, lo que podría provocar que el arco en C se desviara de su trayectoria de desplazamiento hasta 10 cm. PRODUCTO ARTIS pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema robótico de rayos X para angiografía FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH Business Area Advanced Therapies, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo da Vinci, 15. C.P. 28906 Getafe (Madrid)"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos de los sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943, debido a que se ha detectado: que el algoritmo de carga del tubo de determinadas versiones de firmware del módulo de centrifugado no está en conformidad con las instrucciones de equilibrado de la centrifugadora Hettich. un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083 ó 3983) del módulo de interfaz cSystem ARCHITECT (c8000/c16000). la posibilidad de una asociación defectuosa entre el portamuestras y el tubo de muestra. que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0 ó 13E0) se dispense 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario. que algunos sensores de tipo STR-1, con número de serie de 2018, se vean afectados por una activación retardada. PRODUCTO Sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943. Ver módulos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos de los sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943, debido a que se ha detectado: que el algoritmo de carga del tubo de determinadas versiones de firmware del módulo de centrifugado no está en conformidad con las instrucciones de equilibrado de la centrifugadora Hettich. un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083 ó 3983) del módulo de interfaz cSystem ARCHITECT (c8000/c16000). la posibilidad de una asociación defectuosa entre el portamuestras y el tubo de muestra. que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0 ó 13E0) se dispense 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario. que algunos sensores de tipo STR-1, con número de serie de 2018, se vean afectados por una activación retardada. PRODUCTO Sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943. Ver módulos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Flexlab es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid."
Sistemas de automatización Flexlab, SMN 10628151 y Flexlab HS, SMN 10720943. Ver módulos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización del software de los equipos para la medición de parámetros fisiológicos Carescape One debido a la posibilidad de que pierdan los datos del parámetro de ECG y de la onda cuando se utilizan junto con un desfibrilador externo automático DEA) o cualquier desfibrilador con capacidad de DEA, utilizado en modo DEA, lo que podría provocar el retraso de la evaluación clínica en un episodio de arritmia en el ECG. PRODUCTO Carescape One
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los equipos para la medición de parámetros fisiológicos Carescape One debido a la posibilidad de que pierdan los datos del parámetro de ECG y de la onda cuando se utilizan junto con un desfibrilador externo automático DEA) o cualquier desfibrilador con capacidad de DEA, utilizado en modo DEA, lo que podría provocar el retraso de la evaluación clínica en un episodio de arritmia en el ECG. PRODUCTO Carescape One FINALIDAD PREVISTA Equipos para la medición de parámetros fisiológicos FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del cotilo anatómico RestorationÒ de 54 mm - 68 mm (izquierdo y derecho), debido a la posibilidad de que se salgan del soporte cuando están en el envase, lo que podría provocar la liberación de residuos del envoltorio o del revestimiento del dispositivo. PRODUCTO Cotilo anatómico Restoration
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del cotilo anatómico RestorationÒ de 54 mm - 68 mm (izquierdo y derecho), debido a la posibilidad de que se salgan del soporte cuando están en el envase, lo que podría provocar la liberación de residuos del envoltorio o del revestimiento del dispositivo. PRODUCTO Cotilo anatómico Restoration REFERENCIAS Y NOS LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el anexo en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Howmedica Osteonics Corp., EE. UU. DISTRIBUIDOR · Stryker Iberia S.L. C/Sepúlveda, 17. C.P. 28108 Alcobendas (Madrid) · Establecimientos Sumisan S.A. Av. De Errekalde, 59. C.P. 20018 San Sebastián (País Vasco)"
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo en la nota de aviso de la empresa
Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacients amb dèficit de dihidropirimidina deshidrogenasa
Advertencias de seguridad y actualización del firmware de las grabadoras medilog®AR con número de serie inferior a 3060.0002021 y del medilog DARWIN2, debido a la posibilidad de que los datos registrados aparezcan parcialmente corruptos y muestre parcialmente datos de ECG de registros anteriores, lo que podría dar lugar a una mala interpretación directa durante el análisis de datos y, por lo tanto, a tratamientos de seguimiento erróneos. PRODUCTO Medilog®AR, artículo nº 1A.306000
"Advertencias de seguridad y actualización del firmware de las grabadoras medilog®AR con número de serie inferior a 3060.0002021 y del medilog DARWIN2, debido a la posibilidad de que los datos registrados aparezcan parcialmente corruptos y muestre parcialmente datos de ECG de registros anteriores, lo que podría dar lugar a una mala interpretación directa durante el análisis de datos y, por lo tanto, a tratamientos de seguimiento erróneos. PRODUCTO Medilog®AR, artículo nº 1A.306000 FINALIDAD PREVISTA Grabadora de registro ECG de 3 canales Nº SERIE Todos los números de serie hasta 3060.0002021 VERSION SOFTWARE Menor de 2 FABRICANTE Schiller AG. Suiza DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A. C/ Dublín Nº 1, Oficina 2-Europolis 28232 Las Rozas - Madrid"
Cese de la utilización y retirada del mercado de las mascarillas debido a que llevan un marcado CE indebido, al ser mascarillas higiénic destinadas a la población civil. PRODUCTO "MASCARILLA Quirúrgica TI RYPO 3/C 50UDS"
"Cese de la utilización y retirada del mercado de las mascarillas debido a que llevan un marcado CE indebido, al ser mascarillas higiénic destinadas a la población civil. PRODUCTO "MASCARILLA Quirúrgica TI RYPO 3/C 50UDS" FINALIDAD PREVISTA Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas, para limitar la transmisión de agentes infecciosos, comercializada como Mascarilla Higiénica y destinada por tanto a la población civil. FABRICANTE YIwu Moden Jincheny Commodity Co .LTD, China DISTRIBUIDOR - ROYAL PROGRESS S.L., C/ Serrano 43, 2º Izda. CP 28001 Madrid - Sociedad Cooperativa Farmacéutica Española D.S (COFARES) - Comercializadora Farmacéutica S.L. (COFARTA) (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL En el etiquetado de la mascarilla figura el marcado CE y se indica que es un "dispositivo no medico, sólo para uso en emergencias". Toda la información figura en inglés y chino. Las mascarillas han sido distribuidas a Oficinas de farmacia para su venta.
"MASCARILLA Quirúrgica TI RYPO 3/C 50UDS"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha que tienen instalado el generador de rayos X Polydoros M25, revisión 04, debido a que al desenchufar el cable principal puede generarse una tensión eléctrica no segura en el conector X10, lo que puede provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocan las patillas de contacto del conector X10. PRODUCTO Sistemas Cios Spin y Cios Alpha que tienen instalado el generador de rayos X Polydoros M25, revisión 04.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas Cios Spin y Cios Alpha que tienen instalado el generador de rayos X Polydoros M25, revisión 04, debido a que al desenchufar el cable principal puede generarse una tensión eléctrica no segura en el conector X10, lo que puede provocar una descarga eléctrica si el usuario u otras personas tocan las patillas de contacto del conector X10. PRODUCTO Sistemas Cios Spin y Cios Alpha que tienen instalado el generador de rayos X Polydoros M25, revisión 04. Nº SERIE Ver números de serie de los sistemas Cios Spin y Cios Alpha afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE SIEMENS HEALTHCARE GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare SLU. Avd. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Sistemas Cios Spin y Cios Alpha que tienen instalado el generador de rayos X Polydoros M25, revisión 04. Nº SERIE Ver números de serie de los sistemas Cios Spin y Cios Alpha afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de revisión por segmentos (SRS) Comprehensive debido a la posibilidad de que exista un desajuste entre los orificios de los tornillos para el cuerpo humeral distal SRS y el implante del cóndilo del codo Discovery. PRODUCTO Sistema de revisión por segmentos (SRS) Comprehensive® Implante corporal distal con tornillo Discovery, referencias 211253 y 211251
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de revisión por segmentos (SRS) Comprehensive debido a la posibilidad de que exista un desajuste entre los orificios de los tornillos para el cuerpo humeral distal SRS y el implante del cóndilo del codo Discovery. PRODUCTO Sistema de revisión por segmentos (SRS) Comprehensive® Implante corporal distal con tornillo Discovery, referencias 211253 y 211251 FINALIDAD PREVISTA Prótesis de sustitución de la articulación del hombro diseñada para la artroplastia primaria y de revisión ya sea parcial o total, de la articulación que se utiliza en aplicaciones de fijación biológica cementada y sin cementar. Nº LOTE 434480 y 434470 FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EEUU. DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET SPAIN S.L.U., calle Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona"
Sistema de revisión por segmentos (SRS) Comprehensive® Implante corporal distal con tornillo Discovery, referencias 211253 y 211251
SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 25 ml
Posible presencia de partículas en la solución inyectable
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H2211 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
FUROSEMIDA 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE
Nota informativa sobre las soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos con eficacia viricida demostrada.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, referent a "las soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos con eficacia viricida demostrada relacionats amb el COVID-19."
Clorhexidina digluconato 20% solución, fabricado por MEDICHEM S.A.
Se ha detectado contaminación microbiana (Serratia marcescens) en algunos lotes del citado principio activo y en la línea de fabricación. Se considera que todos los lotes fabricados desde el 27 de agosto de 2019 hasta el 20 de marzo de 2020 pueden estar potencialmente afectados por esta contaminación.
Prohibición del uso de los lotes del principio activo indicados previamente y devolución al fabricante del principio activo por los cauces habitualles
Problemas de suministro con el medicamento SANDIMMUN NEORAL 25 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60319, C.N. 653809)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament "SANDIMMUN NEORAL 25 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60319, C.N. 653809)"
Problemas de suministro con el medicamento SANDIMMUN NEORAL 50 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas (Nº Registro 60318, C.N. 653817)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament SANDIMMUN NEORAL 50 mg CÀPSULeS BLANDeS, 30 càpsules (Nº Registre 60318, C.N. 653817)
Desactivación del acceso a la función CareAlerts de TriageHF de la Red CareLink al haber sido habilitada antes de obtener la aprobación regulatoria. PRODUCTO CareAlerts de TriageHF de la Red CareLink. Referencia 5242
"Desactivación del acceso a la función CareAlerts de TriageHF de la Red CareLink al haber sido habilitada antes de obtener la aprobación regulatoria. PRODUCTO CareAlerts de TriageHF de la Red CareLink. Referencia 5242 FINALIDAD PREVISTA Función CareAlerts de TriageHF del sistema Carelink relacionada con el riesgo de descompensación por insuficiencia cardiaca en los pacientes portadores de un desfibrilador automático implantable (DAI) o dispositivo de terapia de resincronización cardiaca (TRC-D o TRC-P) con función OptiVol de Medtronic. VERSION SOFTWARE CLN17 FABRICANTE MedtronicInc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A; C/ María de Portugal, 11. 28050 Madrid"
CareAlerts de TriageHF de la Red CareLink. Referencia 5242 VERSION SOFTWARE CLN17
Problemas de suministro con el medicamento SANDIMMUN NEORAL 100 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas (Nº Registro 60320, C.N. 653825
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament "SANDIMMUN NEORAL 100 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas (Nº Registro 60320, C.N. 653825)"
Problemas de suministro con el medicamento ACIDO ASCORBICO BAYER 1000 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17536, C.N. 654793)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament "ACIDO ASCORBICO BAYER 1000 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 17536, C.N. 654793)"
Advertencia de seguridad relacionada con los Analizadores AQT90 FLEX debido a la posibilidad de que los lectores de códigos de barras puedan leer de forma incorrecta el contenido de un código de barras sin digito de control impreso localmente para la ID del paciente o de la muestra en el analizador, pudiendo producirse mezcla de datos de pacientes o la pérdida de la muestra. PRODUCTO Analizadores AQT90 FLEX
"Advertencia de seguridad relacionada con los Analizadores AQT90 FLEX debido a la posibilidad de que los lectores de códigos de barras puedan leer de forma incorrecta el contenido de un código de barras sin digito de control impreso localmente para la ID del paciente o de la muestra en el analizador, pudiendo producirse mezcla de datos de pacientes o la pérdida de la muestra. PRODUCTO Analizadores AQT90 FLEX FINALIDAD PREVISTA Determinación cualitativa y/o cuantitativa in vitro de sustancias químicas y/o marcadores biológicos en muestra clínica FABRICANTE Radiometer Medical ApS. (pag) DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., Avda. Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid"
Advertencias de seguridad, actualización de las instrucciones de uso y reemplazo de las fuentes de alimentación suministradas con determinados números de referencia de los analizadores Afinion TM 2 y Alere Afinion TM AS100, debido a la posibilidad de que puedan causar descargas electrostáticas y chispas y dejen de funcionar tras estos sucesos. PRODUCTO · Analizador Afinion TM 2 Números de referencia: 1116553, 1116556, 1116557, 1116597, 1116598, 1116679, 1116680, 1116681, 1116682, 1116684, 1116770, 1116771, 1116772, 1116777, 1116778 · Analizador Alere Afinion TM AS100 Números de referencia: 1116049, 1116050, 1116053, 1116054, 1116456, 1116980
"Advertencias de seguridad, actualización de las instrucciones de uso y reemplazo de las fuentes de alimentación suministradas con determinados números de referencia de los analizadores Afinion TM 2 y Alere Afinion TM AS100, debido a la posibilidad de que puedan causar escargas electrostáticas y chispas y dejen de funcionar tras estos sucesos. PRODUCTO · Analizador Afinion TM 2 Números de referencia: 1116553, 1116556, 1116557, 1116597, 1116598, 1116679, 1116680, 1116681, 1116682, 1116684, 1116770, 1116771, 1116772, 1116777, 1116778 · Analizador Alere Afinion TM AS100 Números de referencia: 1116049, 1116050, 1116053, 1116054, 1116456, 1116980 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de Hb A1c, panel de lípidos, ACR y CRP en muestras clínicas FABRICANTE Abbott Diagnostics Technologies AS, Noruega (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics Healthcare, S.L. Plaza Europa 9-11, planta 6. 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas estaciones "Giraffe Shuttle", debido a que durante la carga las baterías podrían emitir concentraciones bajas de gases (liberación de gas) que dan lugar a un fuerte olor a azufre. PRODUCTO Estaciones Giraffe Shuttle, GTIN: 00840682110808 y estaciones Giraffe Shuttle GTIN: 00840682110808 que han recibido los kits de actualización con el número de referencia 2109672- 001 y 2109673-001.
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas estaciones "Giraffe Shuttle", debido a que durante la carga las baterías podrían emitir concentraciones bajas de gases (liberación de gas) que dan lugar a un fuerte olor a azufre. PRODUCTO Estaciones Giraffe Shuttle, GTIN: 00840682110808 y estaciones Giraffe Shuttle GTIN: 00840682110808 que han recibido los kits de actualización con el número de referencia 2109672- 001 y 2109673-001. FINALIDAD PREVISTA Accesorio que proporciona una fuente de electricidad a la incubadora Giraffe y otros equipos auxiliares, en el transporte del paciente con necesidades de cuidado médico. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc. (división de GE Healhcare), Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR GE Healthcare, España. Avda. de Europa - Parque Empresarial Moraleja 22, 28108 Alcobendas, Madrid."
Estaciones Giraffe Shuttle, GTIN: 00840682110808 y estaciones Giraffe Shuttle GTIN: 00840682110808 que han recibido los kits de actualización con el número de referencia 2109672- 001 y 2109673-001.
"Se informa sobre varios extravíos de los siguientes medicamentos autorizados en España que han sido comunicados a esta Agencia durante el mes de abril de 2020: MEDICAMENTO: REPATHA 140 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 2 plumas Precargadas C.N.: 713973.7 LOTE: 1104357E CADUCIDAD: 31/01/2022 UNIDADES: 1 TAC: Amgen Europe B.V. MEDICAMENTO: MK-3475 (pembrolizumab) 100 mg / 4 mL 2 vial kit C.N.: Medicamento en investigación LOTE: S008717 CADUCIDAD: 31/08/2020 UNIDADES: 5 envases de 2 viales TAC: MSD MEDICAMENTO: Orfidal 1mg 50 comprimidos C.N.: 770065.4 LOTE:CN6605 CADUCIDAD: 31.05.2021 UNIDADES: 20 TAC: Pfizer, S.L. MEDICAMENTO: Orfidal 1mg 25 comprimidos C.N.: 770057.9 LOTE: DK4782 CADUCIDAD: 31.07.2021 UNIDADES: 12 TAC: Pfizer, S.L. MEDICAMENTO: Orfidal 1mg 50 comprimidos C.N.: 770065.4 LOTE: DJ1963 CADUCIDAD: 31.07.2021 UNIDADES: 252 TAC: Pfizer, S.L. MEDICAMENTO: Trankimazin 1mg 30 comprimidos C.N.: 695064.7 LOTE:CN9311 CADUCIDAD: 31.05.2022 UNIDADES: 5 TAC: Pfizer, S.L. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es"
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 9269800 del reactivo BD BBL Gram Crystal Violet y del lote 0007261 del reactivo BD BBL Gram Stain Kit, debido a la posibilidad de que muestren mayores niveles de artefactos que podrían ser difíciles de distinguir de los cocos grampositivos y dar como resultado un falso positivo en una tinción de Gram. PRODUCTO - BD BBL Gram Crystal Violet 250 ml , referencia 212525, número de lote 9269800 - BD BBL Gram Stain Kit, referencia 212539, número de lote 0007261
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 9269800 del reactivo BD BBL Gram Crystal Violet y del lote 0007261 del reactivo BD BBL Gram Stain Kit, debido a la posibilidad de que muestren mayores niveles de artefactos que podrían ser difíciles de distinguir de los cocos grampositivos y dar como resultado un falso positivo en una tinción de Gram. PRODUCTO - BD BBL Gram Crystal Violet 250 ml , referencia 212525, número de lote 9269800 - BD BBL Gram Stain Kit, referencia 212539, número de lote 0007261 FINALIDAD PREVISTA Los Gram Stain Kits y el Gram Crystal Violet, son reactivos para tinción de Gram utilizados para realizar tinciones de microorganismos de cultivos o muestras mediante el método diferencial de Gram. FABRICANTE Becton, Dickinson and Company, EEUU . DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote
BD BBL Gram Stain Kit, referencia 212539, número de lote 0007261
BD BBL Gram Crystal Violet 250 ml , referencia 212525, número de lote 9269800
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la primera muestra que se procese en el sistema directamente después de un ensayo ARCHITECT iGentamicin (número de referencia: 1P31-25) muestre resultados incorrectos. PRODUCTO ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit, número de referencia: 1P31-25
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la primera muestra que se procese en el sistema directamente después de un ensayo ARCHITECT iGentamicin (número de referencia: 1P31-25) muestre resultados incorrectos. PRODUCTO ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit, número de referencia: 1P31-25 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes in vitro (CMIA) para la determinación cuantitativa de gentamicina en suero o plasma humano en el sistema ARCHITECT con capacidad de protocolo STAT. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit, número de referencia: 1P31-25
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter de embolectomía guiado 5F Plus LeMaitreÒ Vascular, debido a la posibilidad de deslizamiento de la ligadura o de separación de la punta al desinflar el balón. PRODUCTO Catéter de embolectomía guiado 5F Plus LeMaitreÒ Vascular, referencia 1651-84 y 1651-88
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter de embolectomía guiado 5F Plus LeMaitreÒ Vascular, debido a la posibilidad de deslizamiento de la ligadura o de separación de la punta al desinflar el balón. PRODUCTO Catéter de embolectomía guiado 5F Plus LeMaitreÒ Vascular, referencia 1651-84 y 1651-88 Nº LOTE Ver listado de lotes afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE LeMaitre Vascular, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR LeMaitre Vascular Spain S.L. Calle Basauri, 17. Edificio A, 2ª Derecha, oficina C. 28030 Madrid"
Catéter de embolectomía guiado 5F Plus LeMaitreÒ Vascular, referencia 1651-84 y 1651-88
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 2003400086 de los conectores individuales estériles, número de referencia: 050529000, debido a la posibilidad de que presenten fisuras en el envase, en cuyo caso la esterilidad de los productos no estaría garantizada. PRODUCTO Conectores Individuales Estériles, número de referencia: 050529000
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 2003400086 de los conectores individuales estériles, número de referencia: 050529000, debido a la posibilidad de que presenten fisuras en el envase, en cuyo caso la esterilidad de los productos no estaría garantizada. PRODUCTO Conectores Individuales Estériles, número de referencia: 050529000 FINALIDAD PREVISTA Conectores desechables estériles diseñados para unir los tubos flexibles empleados para crear circuitos extracorpóreos para sangre u otros líquidos. Nº LOTE 2003400086 FABRICANTE LivaNova USA Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Livanova España S.L., Avda. Diagonal 123, 08005 Barcelona"
Cese de utilización y retirada del mercado del lote
Conectores Individuales Estériles, número de referencia: 050529000
Cese de utilización del lote E190626AH del kit Anti-Parvovirus B19 ELISA IgM, referencia EI 2580-9601M, debido a la posibilidad de que el control positivo pueda originar valores fuera del rango de referencia. PRODUCTO Kit Anti-Parvovirus B19 ELISA IgM, referencia EI 2580-9601M
"Cese de utilización del lote E190626AH del kit Anti-Parvovirus B19 ELISA IgM, referencia EI 2580-9601M, debido a la posibilidad de que el control positivo pueda originar valores fuera del rango de referencia. PRODUCTO Kit Anti-Parvovirus B19 ELISA IgM, referencia EI 2580-9601M FINALIDAD PREVISTA Anti-Parvovirus B19 ELISA IgM está destinado a la utilización in vitro para la determinación de anticuerpos IgM Anti-Parvovirus B19. Nº LOTE E190626AH FABRICANTE EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Alemania DISTRIBUIDOR EUROIMMUN DIAGNOSTICS ESPAÑA, S.L.U., Av. de Somosierra 22, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid"
Kit Anti-Parvovirus B19 ELISA IgM, referencia EI 2580-9601M
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca una reactividad inesperada (falso positivo) con diferentes células de determinadas referencias y lotes de los productos Reverse-Cyte 0.8% A1, A2, B, 0, lo que podría provocar una discrepancia ABO y la posterior necesidad de investigación y retraso en la transfusión. PRODUCTO Reverse - Cyte 0.8% A1, A2, B, 0
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca una reactividad inesperada (falso positivo) con diferentes células de determinadas referencias y lotes de los productos Reverse-Cyte 0.8% A1, A2, B, 0, lo que podría provocar una discrepancia ABO y la posterior necesidad de investigación y retraso en la transfusión. PRODUCTO Reverse - Cyte 0.8% A1, A2, B, 0 FINALIDAD PREVISTA Determinación del grupo sanguíneo inverso ABO FABRICANTE Medion Grifols Diagnostics AG, Suiza DISTRIBUIDOR Grifols Movaco, S.A., Polígono Industrial Levante, C/ Palou, 6. 08150 Parets del Vallès (Barcelona)"
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2 ml (NR: 71799, CN: 667211) DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 8 ml (NR: 71799, CN: 667213)
Resultados fuera de especificaciones (impureza), detectados en estudios de estabilidad
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados discrepantes al procesar muestras con determinadas versiones de software de la plataforma Cobas® 6500 urine analyzer cuando aparece el mensaje de error 70401, frente a los resultados obtenidos al procesar las muestras en el analizador cobas u 601 o en el cobas u 701 en solitario. PRODUCTO Plataforma Cobas® 6500 urine analyzer
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados discrepantes al procesar muestras con determinadas versiones de software de la plataforma Cobas® 6500 urine analyzer cuando aparece el mensaje de error 70401, frente a los resultados obtenidos al procesar las muestras en el analizador cobas u 601 o en el cobas u 701 en solitario. PRODUCTO Plataforma Cobas® 6500 urine analyzer FINALIDAD PREVISTA La Plataforma Cobas® 6500 urine analyzer está constituida como plataforma unida del sistema de microscopía de orina Cobas u 701, referencia 06390501 001, en combinación con el analizador de orina Cobas u 601, referencia 06390498 001. El analizador Cobas u 601 procesa las tiras reactivas de orina de forma automatizada y el sistema de microscopía de orina Cobas u 701 analiza automáticamente el sedimento. VERSION SOFTWARE 2.2.0 - 2.2.8 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Av. Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las jeringas precargadas BD PosiFlush XS de 10 ml, referencia 306572, distribuidos entre el 6 de agosto de 2019 y el 6 de marzo de 2020, debido a la posibilidad de que presenten orificios en el envase, en cuyo caso la esterilidad externa de la jeringa no estaría garantizada. PRODUCTO Jeringa BD PosiFlush XS 10mL, referencia 306572
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de las jeringas precargadas BD PosiFlush XS de 10 ml, referencia 306572, distribuidos entre el 6 de agosto de 2019 y el 6 de marzo de 2020, debido a la posibilidad de que presenten orificios en el envase, en cuyo caso la esterilidad externa de la jeringa no estaría garantizada. PRODUCTO Jeringa BD PosiFlush XS 10mL, referencia 306572 FINALIDAD PREVISTA Jeringa precargada para el lavado de dispositivos de acceso vascular in situ Nº LOTE 9182101, 9185822, 9192691, 9199773, 9204191, 9213726, 9224747, 9232938, 9235407, 9239399, 9248167, 9255893 y 9263969 FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del adaptador Optiloc® para contraángulo, longitud 26 mm (Ref. 170.1), debido a que podría no acoplarse correctamente con el mecanismo de bloqueo del contraángulo, lo que podría provocar una falta de retención entre el adaptador Optiloc® y el el contraángulo. PRODUCTO Adaptador Optiloc® para contraángulo, longitud 26 mm. Referencia 170.1
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del adaptador Optiloc® para contraángulo, longitud 26 mm (Ref. 170.1), debido a que podría no acoplarse correctamente con el mecanismo de bloqueo del contraángulo, lo que podría provocar una falta de retención entre el adaptador Optiloc® y el el contraángulo. PRODUCTO Adaptador Optiloc® para contraángulo, longitud 26 mm. Referencia 170.1 FINALIDAD PREVISTA Facilitar una inserción adecuada de los Mini Implantes de una sola pieza a nivel tisular con conexión protésica Optiloc® Nº LOTE CH103888, CH103889, CH109608, CH111240, CH112666, CH112735, CH114073, CH115834, CH118133, CH121025, CH127520 FABRICANTE Valoc AG, Suiza DISTRIBUIDOR Manohay Dental, S.A., Edificio Veganorte 3. C/ Anabel Segura, 16, Planta Baja. 28108 Alcobendas, Madrid.
Adaptador Optiloc® para contraángulo, longitud 26 mm. Referencia 170.1
Retirada del mercado de determinados lotes de los Vástagos femorales H-Max C estándar nº 10 y nº 11 con cono 12/14, debido a una posible anomalía de dimensión que afectaría a los conos 12/14. PRODUCTO - VÁSTAGO FEMORAL H-MAX C ESTÁNDAR N.º 10 CON CONO 12/14, código de producto 4260.07.100, lote producto 1922977, lote esterilización 2000016 - VÁSTAGO FEMORAL H-MAX C ESTÁNDAR N.º 11 CON CONO 12/14, código de producto 4260.07.110, lote producto 1923092, lote de esterilización 2000020
"Retirada del mercado de determinados lotes de los Vástagos femorales H-Max C estándar nº 10 y nº 11 con cono 12/14, debido a una posible anomalía de dimensión que afectaría a los conos 12/14. PRODUCTO - VÁSTAGO FEMORAL H-MAX C ESTÁNDAR N.º 10 CON CONO 12/14, código de producto 4260.07.100, lote producto 1922977, lote esterilización 2000016 - VÁSTAGO FEMORAL H-MAX C ESTÁNDAR N.º 11 CON CONO 12/14, código de producto 4260.07.110, lote producto 1923092, lote de esterilización 2000020 FABRICANTE Lima Corporate SPA. Italia DISTRIBUIDOR Lima Implantes S.L.U. C/ Asura, 97. 28043 Madrid"
VÁSTAGO FEMORAL H-MAX C ESTÁNDAR N.º 10 CON CONO 12/14, código de producto 4260.07.100, lote producto 1922977, lote esterilización 2000016
VÁSTAGO FEMORAL H-MAX C ESTÁNDAR N.º 11 CON CONO 12/14, código de producto 4260.07.110, lote producto 1923092, lote de esterilización 2000020
Advertencia de seguridad relacionada con el producto ClearCanvas RIS/PACS, referencia SYN-0524, versión 3.0 y posteriores, al haberse detectado un defecto del software cuando se utiliza con imágenes JPEG 2000 comprimidas no compatibles con DICOM, que produce una imagen con pérdida de precisión en los datos de píxeles descomprimidos lo que podría provocar errores de diagnóstico. PRODUCTO ClearCanvas RIS/PACS. Referencia SYN-0524
"Advertencia de seguridad relacionada con el producto ClearCanvas RIS/PACS, referencia SYN-0524, versión 3.0 y posteriores, al haberse detectado un defecto del software cuando se utiliza con imágenes JPEG 2000 comprimidas no compatibles con DICOM, que produce una imagen con pérdida de precisión en los datos de píxeles descomprimidos lo que podría provocar errores de diagnóstico. PRODUCTO ClearCanvas RIS/PACS. Referencia SYN-0524 FINALIDAD PREVISTA Sistema de software de gestión de imágenes indicado para proporcionar soluciones escalables de PACS (Picture Archiving and Communication Software System) compatibles con DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) a hospitales, centros e instituciones relacionadas, para archivar, distribuir, recuperar y mostrar imágenes y datos de todas las modalidades hospitalarias (como RC, TAC, RD, RM y otras) y sistemas de información. Nº SERIE Todas las claves de licencia para la versión 3.0 y posteriores VERSION SOFTWARE Versión 3.0 y posteriores FABRICANTE Synaptive Medical Inc., 555 Richmond Street West, #800. M5V 3B1, Toronto. Canadá"
ClearCanvas RIS/PACS. Referencia SYN-0524 Nº SERIE Todas las claves de licencia para la versión 3.0 y posteriores
Retirada del mercado del lote 6596871 de la cúpula acetabular bipolar Biomet 28x41 mm, debido a la ausencia de los componentes inserto en plástico y anillo. PRODUCTO Cúpula acetabular bipolar Biomet (28 X 41mm)
"Retirada del mercado del lote 6596871 de la cúpula acetabular bipolar Biomet 28x41 mm, debido a la ausencia de los componentes inserto en plástico y anillo. PRODUCTO Cúpula acetabular bipolar Biomet (28 X 41mm) Nº LOTE 6596871 FABRICANTE Biomet UK Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR Biomet UK Ltd. Waterton Ind Est. C.P.CF31 3XA Bridgend (Reino Unido)"
Cúpula acetabular bipolar Biomet (28 X 41mm)
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWareÔ (HVAD) y recomendaciones adicionales sobre la sujeción del injerto de salida debido a la posibilidad de que se desgarre y el protector contra tirones se rompa al montar la bomba antes del implante y sujetar el injerto a la bomba HVAD. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare Ô HVADÔ: - Injerto de salida de la bomba HVADÔ (modelo 1125) - Kit de implante de la bomba HVADÔ (modelo 1104) - Kit de accesorios de implante HVADÔ (modelo 1153)
"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de asistencia ventricular HeartWareÔ (HVAD) y recomendaciones adicionales sobre la sujeción del injerto de salida debido a la posibilidad de que se desgarre y el protector contra tirones se rompa al montar la bomba antes del implante y sujetar el injerto a la bomba HVAD. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare Ô HVADÔ: - Injerto de salida de la bomba HVADÔ (modelo 1125) - Kit de implante de la bomba HVADÔ (modelo 1104) - Kit de accesorios de implante HVADÔ (modelo 1153) Nº SERIE Todos los números de serie FABRICANTE HeartWare Inc., EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid Mercé V. Electromedicina S.L. Carrer de Colón, 1. Planta 6, puerta 11. 46004 Valencia"
Sistema de asistencia ventricular HeartWare O HVADO Injerto de salida de la bomba HVADO modelo 1125 Kit de implante de la bomba HVADO modelo 1104 Kit de accesorios de implante HVADO modelo 1153 Nº SERIE Todos los números de serie
Cese de la utilización del lote E19010BY del ensayo ELISA Anti-Virus del Zika IgG, referencia EI 2668-9601 G, debido a la posibilidad de que el control positivo incluido en el estuche (kit) pueda dar valores fuera del rango de referencia indicado. PRODUCTO Ensayo ELISA Anti-Virus del Zika (IgG), referencia EI 2668-9601 G.
Cese de la utilización del lote E19010BY del ensayo ELISA Anti-Virus del Zika IgG, referencia EI 2668-9601 G, debido a la posibilidad de que el control positivo incluido en el estuche (kit) pueda dar valores fuera del rango de referencia indicado. PRODUCTO Ensayo ELISA Anti-Virus del Zika (IgG), referencia EI 2668-9601 G. FINALIDAD PREVISTA Ensayo ELISA indicado para la determinación in vitro semicuantitativa o cuantitativa de anticuerpos humanos de la clase de inmunoglobulina IgG contra virus del Zika en suero o plasma para apoyar el diagnóstico de infecciones por virus del Zika. Nº LOTE E190109BY FABRICANTE EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Alemania. DISTRIBUIDOR EUROIMMUN DIAGNOSTICS ESPAÑA S.L.U., Avda. Somosierra, 22 - Nave 15-A, 28703 - San Sebastián de los Reyes, Madrid."
Ensayo ELISA Anti-Virus del Zika (IgG), referencia EI 2668-9601 G.
Cese de la utilización y retirada del mercado de las Varillas Modelo X del Sistema MAGEC X, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a la posible separación post-implante de uno de los componentes de estas varillas con riesgo de degeneración anticipada de los componentes internos y salida de partículas de desgaste de la aleación de titanio. PRODUCTO Varillas Modelo X del Sistema MAGEC (MAGEC X)
"Cese de la utilización y retirada del mercado de las Varillas Modelo X del Sistema MAGEC X, y recomendaciones para el seguimiento clínico de los pacientes implantados con estos productos, debido a la posible separación post-implante de uno de los componentes de estas varillas con riesgo de degeneración anticipada de los componentes internos y salida de partículas de desgaste de la aleación de titanio. PRODUCTO Varillas Modelo X del Sistema MAGEC (MAGEC X) FINALIDAD PREVISTA Sistema utilizado para reforzar la columna vertebral durante el crecimiento para minimizar el progreso de la escoliosis. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE NuVasive, Inc., EEUU (pag) DISTRIBUIDOR NuVasive Inc., Avda. Les Garrigues, 40 2ª Plta. 08820 El Prat de Llobregat, Barcelona"
Varillas Modelo X del Sistema MAGEC (MAGEC X)
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada publicidad destinada al público del producto CORTAGRIP en las farmacias.
Se ha tenido conocimiento de una publicidad dirigida al público en general del producto sanitario CORTAGRIP distribuido por Laboratorio Esteve Pharmaceuticals, S.A. en oficinas de farmacia de las Illes Balears, en la que aparece la siguiente mención: "previene y acorta el resfriado producido por CORONAVIRUS, rinovirus,...". Se informa que este tipo de promoción puede inducir a error a la población y, por tanto, debe ser retirada.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, al haberse detectado que no cumplen con los requisitos de "Resistencia a la desfibrilación" de la norma EN/IEC 60601-2-25 para equipos electromédicos lo que podría afectar al desempeño del dispositivo o la cantidad de energía suministrada al paciente durante la desfibrilación si los cables del electrocardiógrafo estuvieran dañados. PRODUCTO Juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn: Cables WAM/AM12/AM15, Banana, número de pieza 9293-046-XX Cables WAM/AM1, clip, número de pieza 9293-047-XX Cables H12+/X12+, broche, número de pieza 9293-017-XX Cables H12+/X12+, broche, XL, número de pieza 9293-026-XX Cables S4, broche (10 hilos) , número de pieza 9293-061-XX Cables S12/S19, broche, número de pieza 9293-033-XX Cables X12+, broche, número de pieza 9293-034-XX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG SpO2 GEN2, número de pieza S4-Q-ASX-XXX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG SIN SpO2 GEN2, número de pieza S4-Q-AXX-XXX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG GEN1, número de pieza S4-P-A
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn, al haberse detectado que no cumplen con los requisitos de "Resistencia a la desfibrilación" de la norma EN/IEC 60601-2-25 para equipos electromédicos lo que podría afectar al desempeño del dispositivo o la cantidad de energía suministrada al paciente durante la desfibrilación si los cables del electrocardiógrafo estuvieran dañados. PRODUCTO Juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn: Cables WAM/AM12/AM15, Banana, número de pieza 9293-046-XX Cables WAM/AM1, clip, número de pieza 9293-047-XX Cables H12+/X12+, broche, número de pieza 9293-017-XX Cables H12+/X12+, broche, XL, número de pieza 9293-026-XX Cables S4, broche (10 hilos) , número de pieza 9293-061-XX Cables S12/S19, broche, número de pieza 9293-033-XX Cables X12+, broche, número de pieza 9293-034-XX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG SpO2 GEN2, número de pieza S4-Q-ASX-XXX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG SIN SpO2 GEN2, número de pieza S4-Q-AXX-XXX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG GEN1, número de pieza S4-P-A FINALIDAD PREVISTA Los juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn están diseñados para ser empleados junto con electrocardiógrafos. FABRICANTE Welch Allyn, Inc, EEUU. DISTRIBUIDORES Biotec Medica, C/ Miguel de Cervantes 1, 47140 Laguna de Duero, Valladolid ClÍnica y Contro S.A., Habitat Edificio 2 bajo, 15172 Perillo - Oleiros, Galicia Endook Europa S.L., Calle Comercio, Parque Empresarial Servialsa, Nave , 41960 Ginés, Sevilla Equipamientos Medics Cantoni, Sant Lluc 69, local 5, 08918 Badalona, Barcelona HELIANTHUS MEDICAL S.L., C/ Físicas 67-POL. IND., Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid Ibersurgical S.L., C/ Valle de la Ballestera 64, Bajo, 46015 Comín, Valencia Ibor Ortopedia y Medicina S.L., Calle Pertusa 27, Polígono Plaza, 50197 Zaragoza Normedan, Poligono Plazaola Manzana D Nave 18, 31195 Aizoáin, Navarra Sanro Electromedicina, C/ Carretera de Humera 10, 28224 Pozuelo de A
Juegos de cables para pacientes o derivaciones Welch Allyn: Cables WAM/AM12/AM15, Banana, número de pieza 9293-046-XX Cables WAM/AM1, clip, número de pieza 9293-047-XX Cables H12+/X12+, broche, número de pieza 9293-017-XX Cables H12+/X12+, broche, XL, número de pieza 9293-026-XX Cables S4, broche (10 hilos) , número de pieza 9293-061-XX Cables S12/S19, broche, número de pieza 9293-033-XX Cables X12+, broche, número de pieza 9293-034-XX TRANSMISOR S4 5-HILOS ECG SpO2 GEN2, número de pieza S4-Q-AS
Advertencias de seguridad debido a que se ha detectado un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083 ó 3983) del módulo de interfaz Flexlab c System que podría ocasionar la contaminación cruzada en los tubos de muestra, obtención de resultados incorrectos debido a la asociación de los resultados analíticos obtenidos de otros tubos en la cola del módulo de interfaz al tubo señalizado con el error 7083 ó 3983 y de que la sonda del analizador provoque la caída de uno de los tubos. PRODUCTO Módulo interfaz Flexlab c System del Sistema Flexlab , número de referencia 04S23-10, 05P11-14 y 05P66-06
"Advertencias de seguridad debido a que se ha detectado un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083 ó 3983) del módulo de interfaz Flexlab c System que podría ocasionar la contaminación cruzada en los tubos de muestra, obtención de resultados incorrectos debido a la asociación de los resultados analíticos obtenidos de otros tubos en la cola del módulo de interfaz al tubo señalizado con el error 7083 ó 3983 y de que la sonda del analizador provoque la caída de uno de los tubos. PRODUCTO Módulo interfaz Flexlab c System del Sistema Flexlab , número de referencia 04S23-10, 05P11-14 y 05P66-06 FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Flexlab es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid" Se adjuntan la Nota de aviso empresa de la empresa distribuidora Abbott y la Nota de aviso empresa de la empresa fabricante Inpeco.
Módulo interfaz Flexlab c System del Sistema Flexlab , número de referencia 04S23-10, 05P11-14 y 05P66-06 Nº SERIE Todos
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos de los sistemas de automatización Flexlab, debido a que se ha detectado: un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083 ó 3983) del módulo de interfaz c8000/c16000 que podría ocasionar la contaminación cruzada en los tubos de muestra, obtención de resultados incorrectos debido a la asociación de los resultados analíticos obtenidos de otros tubos en la cola del módulo de interfaz al tubo señalizado con el error 7083 ó 3983 y de que la sonda del analizador provoque la caída de uno de los tubos, que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0 ó 13E0) del módulo alicuotador, número de referencia 05P11-19 y 05P66-03, versiones de firmware anterior a las AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, QMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo provocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Sistema Flexlab: Módulo interfaz Flexlab c System, número de referencia 04S23-10, 05P11-14 y 05P66-06 Módulo alicuotador Flexlab, número de referencia 05P11-19 y 05P66-03, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos de los sistemas de automatización Flexlab, debido a que se ha detectado: un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083 ó 3983) del módulo de interfaz c8000/c16000 que podría ocasionar la contaminación cruzada en los tubos de muestra, obtención de resultados incorrectos debido a la asociación de los resultados analíticos obtenidos de otros tubos en la cola del módulo de interfaz al tubo señalizado con el error 7083 ó 3983 y de que la sonda del analizador provoque la caída de uno de los tubos, que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0 ó 13E0) del módulo alicuotador, número de referencia 05P11-19 y 05P66-03, versiones de firmware anterior a las AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, QMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo provocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Sistema Flexlab: Módulo interfaz Flexlab c System, número de referencia 04S23-10, 05P11-14 y 05P66-06 Módulo alicuotador Flexlab, número de referencia 05P11-19 y 05P66-03, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Flexlab es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid" Se adjuntan la Nota de aviso empresa de la empresa distribuidora Abbott y la Nota de aviso empresa de la empresa fabricante Inpeco
Sistema Flexlab: Módulo interfaz Flexlab c System, número de referencia 04S23-10, 05P11-14 y 05P66-06 Módulo alicuotador Flexlab, número de referencia 05P11-19 y 05P66-03, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf Nº SERIE Todos
Distribución y dispensación de mascarillas quirúrgicas en las oficinas de farmacia de las Illes Balears como consecuencia de la pandemia por COVID-19
A partir del 22 de abril de 2020, se van a dispensar en las oficinas de farmacia de las Illes Balears mascarillas quirúrgicas a la población censada mayor de 12 años, procedentes de una partida adquirida por el IB-Salut en colaboración con Cooperativa d'Apotecaris. Las mascarillas quirúrgicas serán distribuidas por Cooperativa d'Apotecaris a los distribuidores y a las oficinas de farmacia, en proporción a la población mayor de 12 años censada en los municipios de las zonas farmacéuticas. La oficina de farmacia dispensará como máximo 2 mascarillas quirúrgicas por acto de dispensación al precio máximo de 0,96 (IVA incluido) la unidad, a fin de favorecer el acceso de toda la población.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bloques de cerámica IPS e.max ZirCAD LT C17 debido a la posibilidad de que se formen grietas en la restauración después de la sinterización. PRODUCTO - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A1 C17/5, referencia 686193 - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A2 C17/5, referencia 686194 - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A3 C17/5, referencia 686195 - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A1 C17/5, referencia 686282EN
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bloques de cerámica IPS e.max ZirCAD LT C17 debido a la posibilidad de que se formen grietas en la restauración después de la sinterización. PRODUCTO - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A1 C17/5, referencia 686193 - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A2 C17/5, referencia 686194 - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A3 C17/5, referencia 686195 - IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A1 C17/5, referencia 686282EN FINALIDAD PREVISTA IPS e.max ZirCAD es un sistema integral de cerámica sin metal formado por bloques de óxido de zirconio presinterizados, precoloreados y monocromáticos, indicados para coronas dentales monolíticas y puentes de 3 piezas. Nº LOTE - Referencia 686193: lote Y48711 - Referencia 686194: lotes Y47472 , Z000V0 - Referencia 686195: lotes Y38637, Y47754, Y52136 - Referencia 686282EN: lotes Z0007Z, Z000KK, Y49356, Z006HV FABRICANTE Ivoclair Vivadent AG, Lietchestein. DISTRIBUIDOR Ivoclair Vivadent S.L.U., Carretera de Fuencarral 24, Edificio Europa I, local 1, planta baja, 28108 Alcobendas, Madrid."
IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A1 C17/5, referencia 686193
IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A2 C17/5, referencia 686194
IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A3 C17/5, referencia 686195
IPS e.max ZirCAD CER/InLab LT A1 C17/5, referencia 686282EN
Instrucciones y advertencias de seguridad sobre el posible uso de los conjuntos espiratorios Monnal EVA de uso único (UU) así como el de la membrana de válvula espiratoria, debido a la dificultad de abastecimiento de estos productos por la situación excepcional de la crisis del COVID19, mediante la colocación de 3 filtros y un máximo de 5 ciclos de desinfección de nivel intermedio. PRODUCTO · Válvula Monnal EVA y Sensor de flujo UU: o Valvula expi. MONNAL EVA SU X5 (incluyendo membrana), referencia KY694800 o Valvula expi. MONNAL EVA SU X20 (incluyendo membrana), referencia KY694900 o Sensor de flujo expi. SU X5, referencia KY664500 o Sensor de flujo expi. SU X20, referencia KY664600 · Membrana para Válvulas Monnal EVA versión autoclavable:o Membrana x5 (para válvula autoclavable KY694500), referencia KY665300
"Instrucciones y advertencias de seguridad sobre el posible uso de los conjuntos espiratorios Monnal EVA de uso único (UU) así como el de la membrana de válvula espiratoria, debido a la dificultad de abastecimiento de estos productos por la situación excepcional de la crisis del COVID19, mediante la colocación de 3 filtros y un máximo de 5 ciclos de desinfección de nivel intermedio. PRODUCTO · Válvula Monnal EVA y Sensor de flujo UU: o Valvula expi. MONNAL EVA SU X5 (incluyendo membrana), referencia KY694800 o Valvula expi. MONNAL EVA SU X20 (incluyendo membrana), referencia KY694900 o Sensor de flujo expi. SU X5, referencia KY664500 o Sensor de flujo expi. SU X20, referencia KY664600 · Membrana para Válvulas Monnal EVA versión autoclavable:o Membrana x5 (para válvula autoclavable KY694500), referencia KY665300 FINALIDAD PREVISTA Accesorios para el ventilador Monnal Eva FABRICANTE Air Liquide Medical Systems S.A. DISTRIBUIDOR · Insanex S.L. Polígono Industrial Sevilla. Camino Bajo de Getafe, 3, 28946 Fuenlabrada, Madrid · Proyectos Hospitalarios Internacional, S.A. Av. de Pío XII, 6, 28016 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que el procedimiento descrito por la empresa en su nota de aviso, debido a la dificultad de abastecimiento de estos productos, únicamente se siga mientras dure la situación excepcional de la crisis del COVID19 y en el caso de que no se disponga de unidades suficientes para desecharlos después de su primera utilización, siempre teniendo en cuenta que se tendrá que utilizar para su limpieza y desinfección productos con actividad virucida frente a COVID-19 y asegurando la integridad de las piezas."
· Válvula Monnal EVA y Sensor de flujo UU: o Valvula expi. MONNAL EVA SU X5 (incluyendo membrana), referencia KY694800 o Valvula expi. MONNAL EVA SU X20 (incluyendo membrana), referencia KY694900 o Sensor de flujo expi. SU X5, referencia KY664500 o Sensor de flujo expi. SU X20, referencia KY664600 · Membrana para Válvulas Monnal EVA versión autoclavable:o Membrana x5 (para válvula autoclavable KY694500), referencia KY665300
Advertencias de seguridad relacionadas con un error de software en los Analizadores Optilite Analyser modelo IE700, instalados con las versiones de software 7.0 o 7.0.1, que podría afectar la precisión de los resultados. PRODUCTO Optilite Analyser modelo IE700
"Advertencias de seguridad relacionadas con un error de software en los Analizadores Optilite Analyser modelo IE700, instalados con las versiones de software 7.0 o 7.0.1, que podría afectar la precisión de los resultados. PRODUCTO Optilite Analyser modelo IE700 FINALIDAD PREVISTA Analizador nefelométrico utilizado para realizar ensayos para la determinación de las concentraciones de analito en muestras de pacientes de suero / plasma, orina y LCR. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR The Binding Site Company (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, 08038 Barcelona."
Optilite Analyser modelo IE700 VERSION SOFTWARE Versión 7.0 y 7.0.1
Instrucciones y advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que, durante el periodo de emergencia COVID-19, se puedan utilizar determinados equipos de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, fuera de su uso previsto, como ventiladores en UCI. PRODUCTOS Equipos de anestesia: * Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540 * Flow-c, Referencia 6887700 * Flow-e, Referencia 6887900
"Instrucciones y advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que, durante el periodo de emergencia COVID-19, se puedan utilizar determinados equipos de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, fuera de su uso previsto, como ventiladores en UCI. PRODUCTOS Equipos de anestesia: * Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540 * Flow-c, Referencia 6887700 * Flow-e, Referencia 6887900 FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia al tiempo que se controla la ventilación completa de pacientes sin capacidad de respirar, así como en el apoyo de pacientes con capacidad de respirar limitada. VERSIONES SOFTWARE 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie 5, edificio Alfa, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso con instrucciones y advertencias de seguridad respecto a la posibilidad de utilizar determinados equipos de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, durante el periodo de emergencia COVID-19, fuera de su uso previsto, como ventiladores en UCI. La AEMPS transmitió esta información el 1 de abril de 2020, alerta 2020-183. Maquet Critical Care está remitiendo una nueva nota de aviso que actualiza la anterior respecto a la comprobación preliminar del sistema (SCO- System checkout)."
Equipos de anestesia:* Flow-e, Referencia 6887900
Equipos de anestesia:* Flow-c, Referencia 6887700
Advertencia de seguridad relacionada con determinados códigos de producto y lotes de los reactivos de hematíes Resolve Panel A, Resolve Panel B y Surgiscreen, debido a que el estado positivo del Antígeno HLA Clase I para las células individuales en los Perfiles Antigénicos ANTIGRAM® no está listado en la columna "Tipaje de Antígenos Especiales". PRODUCTOS Reactivos de Hematíes: * RESOLVE® Panel A, código de producto: 6901865 * RESOLVE® Panel B, código de producto: 6901866 * RESOLVE® Panel C, código de producto: 6901867 * SURGISCREEN®, códigos de producto: 6901864 y 707950 * 0.8% RESOLVE® Panel A, código de producto: 719502 * 0.8% RESOLVE® Panel B, código de producto: 719522 * 0.8% RESOLVE® Panel C, código de producto: 719402
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados códigos de producto y lotes de los reactivos de hematíes Resolve Panel A, Resolve Panel B y Surgiscreen, debido a que el estado positivo del Antígeno HLA Clase I para las células individuales en los Perfiles Antigénicos ANTIGRAM® no está listado en la columna "Tipaje de Antígenos Especiales". PRODUCTOS Reactivos de Hematíes: * RESOLVE® Panel A, código de producto: 6901865 * RESOLVE® Panel B, código de producto: 6901866 * RESOLVE® Panel C, código de producto: 6901867 * SURGISCREEN®, códigos de producto: 6901864 y 707950 * 0.8% RESOLVE® Panel A, código de producto: 719502 * 0.8% RESOLVE® Panel B, código de producto: 719522 * 0.8% RESOLVE® Panel C, código de producto: 719402 FINALIDAD PREVISTA Prueba para diagnóstico in vitro diseñada para detectar anticuerpos irregulares de grupos sanguíneos. Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid."
Reactivos de Hematíes: * RESOLVE® Panel A, código de producto: 6901865
Reactivos de Hematíes:* RESOLVE® Panel C, código de producto: 6901867
Reactivos de Hematíes:* SURGISCREEN®, códigos de producto: 6901864 y 707950
Reactivos de Hematíes:* 0.8% RESOLVE® Panel C, código de producto: 719402
Reactivos de Hematíes:* 0.8% RESOLVE® Panel B, código de producto: 719522
Reactivos de Hematíes:* 0.8% RESOLVE® Panel A, código de producto: 719502
Reactivos de Hematíes:* RESOLVE® Panel B, código de producto: 6901866
Advertencias de seguridad relacionadas con el cable adaptador SATA (Serial Advanced Technology Attachment) de alimentación utilizado internamente en la versión 6 (PC6) del ordenador personal conectado al Sistema químico de orina iChemVELOCITY o al Analizador de microscopía de orina serie iQ200, debido a la posibilidad de que pueda causar un cortocircuito eléctrico como consecuencia de un defecto de fabricación. PRODUCTO · Sistema químico de orina iChemVELOCITY: Todos los números de referencia · Analizador de microscopía de orina serie iQ200: Todos los números de referencia
"Advertencias de seguridad relacionadas con el cable adaptador SATA (Serial Advanced Technology Attachment) de alimentación utilizado internamente en la versión 6 (PC6) del ordenador personal conectado al Sistema químico de orina iChemVELOCITY o al Analizador de microscopía de orina serie iQ200, debido a la posibilidad de que pueda causar un cortocircuito eléctrico como consecuencia de un defecto de fabricación. PRODUCTO · Sistema químico de orina iChemVELOCITY: Todos los números de referencia · Analizador de microscopía de orina serie iQ200: Todos los números de referencia FINALIDAD PREVISTA El sistema químico de orina iChemVELOCITY se utiliza para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en orina. El Analizador de microscopía de orina serie iQ200 proporciona resultados automatizados de microscopía en muestras de orina FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
· Sistema químico de orina iChemVELOCITY: Todos los números de referencia · Analizador de microscopía de orina serie iQ200: Todos los números de referencia
Problemas de suministro con el medicamento DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml (Nº Registro 72635, C.N. 673414), que contiene como principio activo DOCETAXEL.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRAT PER A SOLUCIÓ PARA PERFUSIÓ, 1 vial de 7 ml (Nº Registro 72635, C.N. 673414), que conte com a principi actiu DOCETAXEL.
Advertencias de seguridad relacionadas con los riesgos que conlleva el uso de múltiples líneas de extensión para permitir la colocación de una unidad de control PrisMax o Prismaflex fuera de la habitación del paciente, para minimizar la exposición a pacientes positivos por COVID-19. PRODUCTO Unidades de control Prismaflex y Prismax. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los riesgos que conlleva el uso de múltiples líneas de extensión para permitir la colocación de una unidad de control PrisMax o Prismaflex fuera de la habitación del paciente, para minimizar la exposición a pacientes positivos por COVID-19. PRODUCTO Unidades de control Prismaflex y Prismax. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Monitores de diálisis para pacientes en estado crítico y que precisan de terapias continuas de reemplazo renal o de depuración sanguínea. FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. (PAG) DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia."
Unidades de control Prismaflex y Prismax. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empre
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los desinfectantes Rely+On Perasafe ®, para limitar el número máximo de usos (20 inmersiones) e indicar que se debe asegurar un enjuague completo después de la pre-limpieza para eliminar cualquier residuo. PRODUCTO Rely+On Perasafe ®, todos los tamaños de envases (sobres de 16.2g, botes de 81g, 162g y 810g)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los desinfectantes Rely+On Perasafe ®, para limitar el número máximo de usos (20 inmersiones) e indicar que se debe asegurar un enjuague completo después de la pre-limpieza para eliminar cualquier residuo. PRODUCTO Rely+On Perasafe ®, todos los tamaños de envases (sobres de 16.2g, botes de 81g, 162g y 810g) FINALIDAD PREVISTA Desinfectante de alto nivel para productos sanitarios invasivos y no invasivos Nº LOTE Todo el producto que no haya superado la fecha de caducidad FABRICANTE Antec International Limited, Reino Unido (PAG) DISTRIBUIDOR FHP S.L, C/ Berlín, Nave 6 A, Polígono Industrial Europolis, 28232 Las Rozas, Madrid" Se adjunta Nota de Aviso de la Empesa y las Instrucciones de uso actualizadas
Rely+On Perasafe ®, todos los tamaños de envases (sobres de 16.2g, botes de 81g, 162g y 810g)
Todo el producto que no haya superado la fecha de caducidad
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del tratamiento endoscópico para el reflujo vesicoureteral Vantris, para evitar el riesgo de obstrucción de la unión ureterovesical. PRODUCTO Tratamiento para reflujo vesicoureteral Vantris
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del tratamiento endoscópico para el reflujo vesicoureteral Vantris, para evitar el riesgo de obstrucción de la unión ureterovesical. PRODUCTO Tratamiento para reflujo vesicoureteral Vantris. FABRICANTE Promedon S.A., Argentina DISTRIBUIDOR IZASA Hospital, S.L.U. Plaza de Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Tratamiento para reflujo vesicoureteral Vantris
Nota Informativa sobre las medidas llevadas a cabo para aumentar la disponibilidad de geles y soluciones hidroalcohólicas
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre les mesures dutes a terme per augmentar la disponibilitat de gels i solucions hidroalcohòliques.
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los alicates de extracción de cono para bandeja humeral COMPREHENSIVE, ref. 110028522, debido a que al no conocerse los niveles de carga biológica antes de su esterilización, podría afectar a la esterilidad de los productos. PRODUCTO Alicates de extracción de cono para bandeja humeral COMPREHENSIVE, REF 110028522, distribuidos entre enero de 2016 y agosto de 2019.
"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los alicates de extracción de cono para bandeja humeral COMPREHENSIVE, ref. 110028522, debido a que al no conocerse los niveles de carga biológica antes de su esterilización, podría afectar a la esterilidad de los productos. PRODUCTO Alicates de extracción de cono para bandeja humeral COMPREHENSIVE, REF 110028522, distribuidos entre enero de 2016 y agosto de 2019. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Orthopaedics., EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain S.L.U., C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona."
Alicates de extracción de cono para bandeja humeral COMPREHENSIVE, REF 110028522, distribuidos entre enero de 2016 y agosto de 2019.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos de los sistemas de automatización Accelerator a3600, debido a que se ha detectado: - un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083) del módulo de interfaz c8000/c16000 que podría ocasionar la contaminación cruzada en los tubos de muestra, obtención de resultados incorrectos debido a la asociación de los resultados analíticos obtenidos de otros tubos en la cola del módulo de interfaz al tubo señalizado con el error 7083 y de que la sonda del analizador provoque la caída de uno de los tubos, - que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0) del módulo alicuotador, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo provocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Sistema Accelerator a3600: - Módulo interfaz c System, número de referencia 06P50 - Módulo alicuotador, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados módulos de los sistemas de automatización Accelerator a3600, debido a que se ha detectado: - un retraso en la recuperación del error "Tiempo de respuesta total excedido" (código de error 7083) del módulo de interfaz c8000/c16000 que podría ocasionar la contaminación cruzada en los tubos de muestra, obtención de resultados incorrectos debido a la asociación de los resultados analíticos obtenidos de otros tubos en la cola del módulo de interfaz al tubo señalizado con el error 7083 y de que la sonda del analizador provoque la caída de uno de los tubos, - que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0) del módulo alicuotador, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo provocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Sistema Accelerator a3600: - Módulo interfaz c System, número de referencia 06P50 - Módulo alicuotador, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización ACCELERATOR a3600 es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid"
Sistema Accelerator a3600: - Módulo interfaz c System, número de referencia 06P50
Sistema Accelerator a3600: - Módulo alicuotador, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86
Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0) del módulo alicuotador del sistema Accelerator a3600, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo provocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Módulo alicuotador del sistema Accelerator a3600, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86
"Advertencia de seguridad debido a que se ha detectado que en la recuperación del error de "Detección de coágulo" (código de error E0E0) del módulo alicuotador del sistema Accelerator a3600, se dispensa 2/3 del volumen de la muestra de vuelta al tubo primario pudiendo provocar la dilución de la muestra con el agua destilada del circuito hidráulico del módulo alicuotador. PRODUCTO Módulo alicuotador del sistema Accelerator a3600, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86 FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización ACCELERATOR a3600 es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. Nº SERIE Todos FABRICANTE Inpeco S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid"
Módulo alicuotador del sistema Accelerator a3600, número de referencia 06P47, versiones de firmware anterior a las siguientes: AQMb_3-3-0.H86, AQMA_3-1-1-8.H86 y AQMb_3-1-1-8.H86
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de mutación con los kits therascreen EGFR RGQ PCR (24), V2, REF 874111, y therascreen EGFR Plasma RGQ PCR (24), REF 870311, a consecuencia de un artefacto de fluorescencia y recomendación de la revisión de aquellos resultados anteriores positivos que puedan ser dudosos con los nuevos criterios incluidos en la nota de aviso de la empresa. PRODUCTO Kits therascreen EGFR RGQ PCR: - Kit therascreen EGFR RGQ PCR (24), V2, REF 874111 - Kit therascreen EGFR Plasma RGQ PCR (24), REF 870311
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de mutación con los kits therascreen EGFR RGQ PCR (24), V2, REF 874111, y therascreen EGFR Plasma RGQ PCR (24), REF 870311, a consecuencia de un artefacto de fluorescencia y recomendación de la revisión de aquellos resultados anteriores positivos que puedan ser dudosos con los nuevos criterios incluidos en la nota de aviso de la empresa. PRODUCTO Kits therascreen EGFR RGQ PCR: - Kit therascreen EGFR RGQ PCR (24), V2, REF 874111 - Kit therascreen EGFR Plasma RGQ PCR (24), REF 870311 FINALIDAD PREVISTA El kit therascreen EGFR RGQ PCR es una prueba de diagnóstico in vitro diseñada para la detección de 29 mutaciones somáticas en el gen EGFR. Proporciona una valoración cualitativa del estado de mutación en muestras tumorales obtenidas de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (nonsmall cell lung cancer, NSCLC). FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L., Rosa de Lima, 1- Edificio Alba, 28290 Las Matas, Madrid"
Kit therascreen EGFR Plasma RGQ PCR (24), REF 870311
Kit therascreen EGFR RGQ PCR (24), V2, REF 874111
Advertencia de seguridad en las que se resalta la importancia de seguir las instrucciones de seguridad incluidas en las instrucciones de uso de las Válvulas Combilite GCE para evitar posibles daños por igniciones y disponibilidad de un anillo de latón adaptable como una mejora opcional del diseño para las versiones de Combilite para oxígeno para reducir el riesgo de estos daños. PRODUCTO Válvulas Combilite GCE
"Advertencia de seguridad en las que se resalta la importancia de seguir las instrucciones de seguridad incluidas en las instrucciones de uso de las Válvulas Combilite GCE para evitar posibles daños por igniciones y disponibilidad de un anillo de latón adaptable como una mejora opcional del diseño para las versiones de Combilite para oxígeno para reducir el riesgo de estos daños. PRODUCTO Válvulas Combilite GCE FINALIDAD PREVISTA Las válvulas compactas Combilite están destinadas para un montaje sobre botellas de alta presión, utilizadas para los gases medicinales. Estas válvulas compactas forman unos grupos medicinales que sirven o como una fuente del gas para los dispositivos medicinales (aparatos de anestesia, aparatos de ventilación, incubadoras etc.), o para/ la administración directa del gas a la mascarilla de inhalación o cánula del paciente. FABRICANTE GCE, s.r.o., República Checa DISTRIBUIDOR GCE, s.r.o., República Checa"
Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas de rayos X de radiografía digital DR 800, debido a la posibilidad de que se realice un cálculo incorrecto de la dosis/minuto para los exámenes de fluoroscopia, cuando se cambian los fotogramas por segundo después de apagar el ABS, pudiéndose producir una dosis de radiación más alta que la adecuada en radiología dinámica. PRODUCTO Sistema de rayos X de radiografía digital DR 800, número de tipo 6010/200
"Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas de rayos X de radiografía digital DR 800, debido a la posibilidad de que se realice un cálculo incorrecto de la dosis/minuto para los exámenes de fluoroscopia, cuando se cambian los fotogramas por segundo después de apagar el ABS, pudiéndose producir una dosis de radiación más alta que la adecuada en radiología dinámica. PRODUCTO Sistema de rayos X de radiografía digital DR 800, número de tipo 6010/200 FINALIDAD PREVISTA Modalidad de rayos X para captar y enrutar imágenes radiográficas estáticas y dinámicas. El DR 800 no está previsto para aplicaciones de mamografía. FABRICANTE AGFA N.V. Bélgica DISTRIBUIDOR Agfa N.V. C/ Gaspar Fàfregas i Roses, 81. 08950 Esplugues de Liobregat. Barcelona"
Sistema de rayos X de radiografía digital DR 800, número de tipo 6010/200
Nota Informativa sobre las medidas incluidas en la Orden SND/321/2020 de uso de bioetanol en la fabricación de ciertas soluciones y geles hidroalcohólicos y su posterior actualización
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre las mesures incloses en l'Ordre SND/321/2020 d'ús de bioetanol en la fabricació de certes solucions i gels hidroalcohòlics i la seva posterior actualització.
Notificación de la detección en países de América del Sur y de Áfricade unidades falsificadas del lote HIV7120026 del producto de diagnóstico rápido del virus de inmunodeficiencia humana"Uni-Gold HIV"de la empresa Trinity Biotechplc. PRODUCTO Uni-Gold HIV
"Notificación de la detección en países de América del Sur y de Áfricade unidades falsificadas del lote HIV7120026 del producto de diagnóstico rápido del virus de inmunodeficiencia humana"Uni-Gold HIV"de la empresa Trinity Biotechplc. PRODUCTO Uni-Gold HIV FINALIDAD PREVISTA Test de diagnóstico rápido del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) para la detección cuantitativa de anticuerpos VIH-1 y VIH-2 en suero, plasma y sangre completa. FABRICANTE Trinity Biotech plc INFORMACIÓN ADICIONAL El fabricante, Trinity Biotech plc, ha confirmado la falsificación y ha informado de que el loteHIV7120026 original fabricado por la empresa caducó en 2019. (PAG) El producto Uni-Gold HIV no figura en el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la AEMPS SE ADJUNTA Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 14/2020
Problemas de suministro con el medicamento HALOPERIDOL ESTEVE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 58345, C.N. 653109)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament HALOPERIDOL ESTEVE 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 58345, C.N. 653109)
Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)
Nota Informativa sobre medidas especiales para la fabricación y utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre les mesures especials per la fabricació i utilització de mascaretes quirúrgiques i bates quirúrgiques.
Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote nº 410420 del producto Metaglena para glenosfera invertida de hombro con adaptador cónico, debido a la posibilidad de que algunas unidades se hayan envasado sin el adaptador cónico. PRODUCTO Metaglena completa para glenosfera invertida de hombro con adaptador cónico, número de articulo 010000589
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado del lote nº 410420 del producto Metaglena para glenosfera invertida de hombro con adaptador cónico, debido a la posibilidad de que algunas unidades se hayan envasado sin el adaptador cónico. PRODUCTO Metaglena completa para glenosfera invertida de hombro con adaptador cónico, número de articulo 010000589 Nº LOTE 410420 FABRICANTE Biomet Orthopaedics. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/ Metalurgia 32, planta 1. 08038 Barcelona"
Metaglena completa para glenosfera invertida de hombro con adaptador cónico, número de articulo 010000589
La AEMPS informa sobre el buen uso de medicamentos relacionados con COVID-19
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, referent al bon ús dels medicaments relacionats amb el COVID-19.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados instrumentos quirúrgicos utilizados en contacto con el sistema nervioso central respecto a los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización. PRODUCTO Instrumentos quirúrgicos reutilizables. Ver relación de productos afectados con sus números de catálogo en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados instrumentos quirúrgicos utilizados en contacto con el sistema nervioso central respecto a los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización. PRODUCTO Instrumentos quirúrgicos reutilizables. Ver relación de productos afectados con sus números de catálogo en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Instrumentos quirúrgicos para uso en el sistema nervioso central. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR B. BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121. 08191 Rubí-Barcelona"
Instrumentos quirúrgicos reutilizables. Ver relación de productos afectados con sus números de catálogo en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2854385 del producto Thermo Scientific Oxoid 7% Sheep Blood + Gentamicin Selektive Agar, debido a que se ha detectado una reducción de su rendimiento y a la posibilidad de que se haya producido un crecimiento pobre o inexistente de Streptococcus pneumoniae. PRODUCTO Thermo Scientific Oxoid 7% Sheep Blood+ Gentamicin Selektive Agar Número de referencia PB5186A
"Cese de la utilización y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2854385 del producto Thermo Scientific Oxoid 7% Sheep Blood + Gentamicin Selektive Agar, debido a que se ha detectado una reducción de su rendimiento y a la posibilidad de que se haya producido un crecimiento pobre o inexistente de Streptococcus pneumoniae. PRODUCTO Thermo Scientific Oxoid 7% Sheep Blood+ Gentamicin Selektive Agar Número de referencia PB5186A FINALIDAD PREVISTA Medio selectivo para el crecimiento de organismos de cultivo exigente Nº LOTE 2854385 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés, (Barcelona)"
Thermo Scientific Oxoid 7% Sheep Blood+ Gentamicin Selektive Agar Número de referencia PB5186A
Advertencias de seguridad relacionadas con los enclavamientos de seguridad en los tratamientos de los pacientes cuando se utiliza cualquier versión de software de la consola de control (CCSW) (V6, V7, V9, V11, V13) de los aceleradores lineales digitales Oncor, Primus y Artiste, debido a que un manejo incorrecto de los mismos puede provocar una grabación incorrecta de los valores de dosis en el sistema de información oncológica (SIO) y la aplicación de una dosis excesiva para el segmento correspondiente al reanudar el tratamiento. PRODUCTO Aceleradores lineales (LINAC) digitales ONCOR, PRIMUS y ARTISTE
"Advertencias de seguridad relacionadas con los enclavamientos de seguridad en los tratamientos de los pacientes cuando se utiliza cualquier versión de software de la consola de control (CCSW) (V6, V7, V9, V11, V13) de los aceleradores lineales digitales Oncor, Primus y Artiste, debido a que un manejo incorrecto de los mismos puede provocar una grabación incorrecta de los valores de dosis en el sistema de información oncológica (SIO) y la aplicación de una dosis excesiva para el segmento correspondiente al reanudar el tratamiento. PRODUCTO Aceleradores lineales (LINAC) digitales ONCOR, PRIMUS y ARTISTE FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Aceleradores lineales (LINAC) digitales ONCOR, PRIMUS y ARTISTE
Retirada del mercado, de determinados números de serie del estimulador calórico por aire para el canal auditivo Aircal 1079, debido a que no cumplen los requisitos de la norma EN 60601-1-2:2015 para equipos electromédicos, y no son conformes con la regulación europea. PRODUCTO Aircal 1079, referencias 8-04-13310, 8-04-13321 y 8-04-13322
"Retirada del mercado, de determinados números de serie del estimulador calórico por aire para el canal auditivo Aircal 1079, debido a que no cumplen los requisitos de la norma EN 60601-1-2:2015 para equipos electromédicos, y no son conformes con la regulación europea. PRODUCTO Aircal 1079, referencias 8-04-13310, 8-04-13321 y 8-04-13322 FINALIDAD PREVISTA Estimulador calórico por aire para el canal auditivo, indicado para probar la función vestibular del sistema de equilibrio del cuerpo de un paciente. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Natus Medical Denmark, Dinamarca DISTRIBUIDOR Natus Medical Spain, S.L. Pto. de la Morcuera 14-16, 28919 Leganés, Madrid."
Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote y serie de los injertos vasculares HEMASHIELD GOLD y HEMASHIELD PLATINUM, no implantados, debido a la posibilidad de que se produzca una hemorragia intraoperatoria en la línea de costura de las ramas de los injertos de Hemashield. PRODUCTOS Injertos vasculares: HEMASHIELD GOLD HEMASHIELD PLATINUM Ver referencias afectadas en el listado anexo a la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote y serie de los injertos vasculares HEMASHIELD GOLD y HEMASHIELD PLATINUM, no implantados, debido a la posibilidad de que se produzca una hemorragia intraoperatoria en la línea de costura de las ramas de los injertos de Hemashield. PRODUCTOS Injertos vasculares: HEMASHIELD GOLD HEMASHIELD PLATINUM Ver referencias afectadas en el listado anexo a la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA HEMASHIELD GOLD es un injerto vascular de terciopelo doble con tejido Microvel impregnado de colágeno bovino altamente purificado diseñado para utilizarse en el reemplazo o la reparación de arterias afectadas por enfermedades aneurismáticas u oclusivas. HEMASHIELD PLATINUM es un injerto vascular de terciopelo doble impregnado de colágeno bovino altamente purificado diseñado para utilizarse en el reemplazo o la reparación de arterias afectadas por enfermedades aneurismáticas u oclusivas. Nº LOTE y Nº DE SERIE La empresa indicará en la nota de aviso los números de lote y serie afectados distribuidos a cada centro FABRICANTE Intervascular S.A.S., Francia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie 5, edificio Alfa, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid" Se adjuntan Nota de Aviso de la Empresa y Listado de los productos afectados distribuidos en España
Injertos vasculares: HEMASHIELD GOLD HEMASHIELD PLATINUM Ver referencias afectadas en el listado anexo a la nota de aviso de la empresa
La empresa indicará en la nota de aviso los números de lote y serie afectados distribuidos a cada ce
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la fibra de láser GreenLight MoXyTM, debido a la posibilidad de que la punta del láser se dañe si no se incrementa el flujo de irrigación para que se incremente el efecto de refrigeración. PRODUCTO Fibra Láser GreenLight MoXyTM, número de material 0010-2400, GTIN 00878953005515
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la fibra de láser GreenLight MoXyTM, debido a la posibilidad de que la punta del láser se dañe si no se incrementa el flujo de irrigación para que se incremente el efecto de refrigeración. PRODUCTO Fibra Láser GreenLight MoXyTM, número de material 0010-2400, GTIN 00878953005515 FINALIDAD PREVISTA La fibra de láser MoXy es un producto de un solo uso, diseñado para utilizarse con el sistema de láser GreenLight XPS. Está indicada para la incisión/ escisión quirúrgica, vaporización, ablación, hemostasia y coagulación de tejido blando. Emite energía láser al tejido durante las intervenciones quirúrgicas, incluida la vaporización foto selectiva de la próstata en casos de hiperplasia prostática benigna. FABRICANTE Boston Scientific Corporation. Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A.Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta. 28042 Madrid"
Fibra Láser GreenLight MoXyTM, número de material 0010-2400, GTIN 00878953005515
Problemas de suministro con el medicamento ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 64834, C.N. 767475), que contiene como principio activo AZITROMICINA DIHIDRATO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments y Productes Sanitaris, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZITROMAX 500 mg POLS PER A SOLUCIÓ PER PERFUSIÓ, 1 vial (Nº Registre 64834, C.N. 767475), que conte com a principi actiu AZITROMICINA DIHIDRATO.
Se trata de medidas excepcionales para simplificar el procedimiento de autorización de productos antisépticos de piel sana (PT1) con sustancia activa etanol que sean destinados exclusivamente a centros sanitarios. Para obtener la autorización a través de este procedimiento excepcional se deben cumplir una serie de requisitos concretos que garanticen la correcta fabricación y el destino de las soluciones hidroalcohólicas. La AEMPS ha elaborado unas instrucciones y un formulario para acogerse al citado procedimiento. Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2020-cosmeticoshigiene/la-aemps-establece-medidas-excepcionales-para-agilizar-las-autorizaciones-de-productos-antisepticos-de-piel-sana/
Eutirox (levotiroxina): información sobre la comercialització de la nova formulació del medicament
Advertencias de seguridad y actualización de los valores de HPT (haptoglobina), AAt (Alfa-1 Antitripsina) y AGP (Alfa-1 glucoproteína ácida) en determinados lotes de los productos Plasmaproteins Cal 3x (Ref. 11206D), Plasmaproteins Cal (Ref. 11200D) e Immuno Control Set (Ref. 11211A), debido a que no están alineados con el estándar primario (ERM-DA470K/IFCC), lo que resulta en una subestimación de los resultados de la prueba lo que podría generar resultados falsamente bajos. PRODUCTOS Plasmaproteins Cal 3x, Ref. 11206D Plasmaproteins Cal, Ref. 11200D Immuno Control Set, Ref. 11211A
"Advertencias de seguridad y actualización de los valores de HPT (haptoglobina), AAt (Alfa-1 Antitripsina) y AGP (Alfa-1 glucoproteína ácida) en determinados lotes de los productos Plasmaproteins Cal 3x (Ref. 11206D), Plasmaproteins Cal (Ref. 11200D) e Immuno Control Set (Ref. 11211A), debido a que no están alineados con el estándar primario (ERM-DA470K/IFCC), lo que resulta en una subestimación de los resultados de la prueba lo que podría generar resultados falsamente bajos. PRODUCTOS Plasmaproteins Cal 3x, Ref. 11206D Plasmaproteins Cal, Ref. 11200D Immuno Control Set, Ref. 11211A FINALIDAD PREVISTA Plasmaproteins Cal 3x y Plasmaproteins Cal son calibradores diseñados para la determinación de las plasmaproteínas con el método inmunoturbidimétrico. Immuno Control Set son sueros de control multiparamétrico diseñados para monitorizar la precisión y exactitud del método cuantitativo. Nos LOTE Plasmaproteins Cal 3x (Ref. 11206D): Número de lote: 80440, componentes: G0420 (Fecha caducidad: 2020/05) Número de lote: 90372, componentes: H0400 (Fecha caducidad: 2021/04) Número de lote: 90620, componentes: H0845 (Fecha caducidad: 2021/08) Plasmaproteins Cal (Ref. 11200D): Número de lote: 80377, componentes: G0430 (Fecha caducidad: 2020/05) Número de lote: 90362, componentes: H0420 (Fecha caducidad: 2021/04) Immuno Control Set (Ref. 11211A): Número de lote: 80412, componentes: G0551 y G0552 (Fecha caducidad: 2021/06) Número de lote: 90125, componentes: G0551 y G0552 (Fecha caducidad: 2021/06) Número de lote: 90308, componentes: G0551 y G0552 (Fecha caducidad: 2021/06) Número de lote: 90598, componentes: H0813 y H0814 (Fecha caducidad: 2022/07) Número de lote: 90679, componentes: H0813 y H0814 (Fecha caducidad: 2022/07) La empresa enviará diferentes notas de aviso a los centros sanitarios dependiendo de los productos de los que dispongan. FABRICANTE SENTINEL CH, SpA, Italia DISTRIBUIDORES Beckman Coulter S.L.U., Plaza de Europa 41-43, Torre Realia 4ª planta, 08908 B
Número de lote: 80377, componentes: G0430 (Fecha caducidad: 2020/05) Número de lote: 90362, componen
Número de lote: 80440, componentes: G0420 (Fecha caducidad: 2020/05) Número de lote: 90372, componen
Número de lote: 80412, componentes: G0551 y G0552 (Fecha caducidad: 2021/06) Número de lote: 90125,
Advertencias de seguridad relacionadas con los recipientes criogénicos ARPEGE, ESPACE y RCB, en la versión de GAS, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO, debido a la posibilidad de que el sistema de protección frente al exceso de caudal no funcione cuando está configurado en modo "funcionamiento alternativo PRODUCTO Recipientes criogénicos ARPEGE, ESPACE y RCB, en la versión de GAS, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO
"Advertencias de seguridad relacionadas con los recipientes criogénicos ARPEGE, ESPACE y RCB, en la versión de GAS, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO, debido a la posibilidad de que el sistema de protección frente al exceso de caudal no funcione cuando está configurado en modo "funcionamiento alternativo PRODUCTO Recipientes criogénicos ARPEGE, ESPACE y RCB, en la versión de GAS, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO FINALIDAD PREVISTA ARPEGE, ESPACE y RCB son recipientes criogénicos no presurizados que permiten almacenar y conservar elementos biológicos previamente congelados en nitrógeno líquido o gaseoso a -196ºC (fluido criogénico) El accesorio de regulación CRYOMEMO tiene las siguientes funciones: regulación del nivel de líquido en el recipiente, protección frente al exceso de caudal, alarma y visualización de niveles. FABRICANTE CRYOPAL, Francia DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España, calle Orense nº34 3ª , 28020 Madrid"
Recipientes criogénicos ARPEGE, ESPACE y RCB, en la versión de GAS, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados recipientes criogénicos ARPEGE 55 y ARPEGE 75, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO, debido a la posibilidad de que el sistema de regulación del nitrógeno líquido no funcione correctamente y se produzca pérdida de muestras debido a la evaporación total del nitrógeno líquido y al recalentamiento del recipiente. PRODUCTO Recipientes criogénicos ARPEGE 55 y ARPEGE 75, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados recipientes criogénicos ARPEGE 55 y ARPEGE 75, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO, debido a la posibilidad de que el sistema de regulación del nitrógeno líquido no funcione correctamente y se produzca pérdida de muestras debido a la evaporación total del nitrógeno líquido y al recalentamiento del recipiente. PRODUCTO Recipientes criogénicos ARPEGE 55 y ARPEGE 75, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Los ARPEGE son recipientes criogénicos no presurizados que permiten almacenar y conservar elementos biológicos previamente congelados en nitrógeno líquido o gaseoso a -196ºC ( fluido criogénico) El accesorio de regulación CRYOMEMO tiene las siguientes funciones: regulación del nivel de líquido en el recipiente, protección frente al exceso de caudal, alarma y visualización de niveles. FABRICANTE CRYOPAL, Francia DISTRIBUIDOR Air Liquide Healthcare España, calle Orense nº34 3ª , 28020 Madrid"
Recipientes criogénicos ARPEGE 55 y ARPEGE 75, equipados con el accesorio de regulación CRYOMEMO. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los anclajes de sutura FOOTSPRINT Ultra PK debido a un problema en el diseño del envase que permite un movimiento excesivo del dispositivo (desplazamiento del protector de la punta del anclaje), lo que podría romper la barrera estéril. PRODUCTO · Anclaje de sutura FOOTSPRINT Ultra PK, 4,5 mm, referencia 72202901 · Anclaje de sutura FOOTSPRINT Ultra PK, 5,5 mm, referencia 72202902
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los anclajes de sutura FOOTSPRINT Ultra PK debido a un problema en el diseño del envase que permite un movimiento excesivo del dispositivo (desplazamiento del protector de la punta del anclaje), lo que podría romper la barrera estéril. PRODUCTO · Anclaje de sutura FOOTSPRINT Ultra PK, 4,5 mm, referencia 72202901 · Anclaje de sutura FOOTSPRINT Ultra PK, 5,5 mm, referencia 72202902 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Smith & Nephew, Inc, Endoscopy Division, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona."
Anclaje de sutura FOOTSPRINT Ultra PK, 4,5 mm, referencia 72202901
Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Anclaje de sutura FOOTSPRINT Ultra PK, 5,5 mm, referencia 72202902
Cese de utilización de determinados lotes del Kit N Latex CDT, debido a que se ha detectado un sesgo negativo en la medición del porcentaje de la transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) en comparación con el método de HPLC. PRODUCTO Kit N Latex CDT, código de prueba % de CDT, número de catálogo OPCS03, número de material de Siemens 10445996 Utilizado en: Sistema BN ProSpec®, Sistema BN IITM y Sistema Atellica® NEPH 630
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit N Latex CDT, debido a que se ha detectado un sesgo negativo en la medición del porcentaje de la transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) en comparación con el método de HPLC. PRODUCTO Kit N Latex CDT, código de prueba % de CDT, número de catálogo OPCS03, número de material de Siemens 10445996 Utilizado en: Sistema BN ProSpec®, Sistema BN IITM y Sistema Atellica® NEPH 630 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) en suero humano para la identificación del consumo elevado de alcohol Nº LOTE 49729, 49849, 49985 y 50084 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Kit N Latex CDT, código de prueba % de CDT, número de catálogo OPCS03, número de material de Siemens 10445996 Utilizado en: Sistema BN ProSpec®, Sistema BN IITM y Sistema Atellica® NEPH 630
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del catéter de doble luz Langston, código de producto 5540, debido a la posibilidad de que durante la inyección automática con medio de contraste, la luz interna del catéter pueda desprenderse del dispositivo y permanecer en el paciente. PRODUCTO Catéter de doble luz Langston, código de producto 5540.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del catéter de doble luz Langston, código de producto 5540, debido a la posibilidad de que durante la inyección automática con medio de contraste, la luz interna del catéter pueda desprenderse del dispositivo y permanecer en el paciente. PRODUCTO Catéter de doble luz Langston, código de producto 5540. FINALIDAD PREVISTA Catéter angiográfico para medir la presión y administrar inyecciones de medio de contraste a alta presión. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Vascular Solutions LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, Alcalá de Henares, 28806 Madrid."
Catéter de doble luz Langston, código de producto 5540.
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE
Cese de la utilización de los lotes ABK00013 y ABL00014 del Kit FluoroType CDiff VER 1.0, debido a una curva de "melting" atípica, por lo que se podría producir un mayor número de resultados no válidos o no interpretables, al aplicarse el algoritmo para el análisis de dicha curva. PRODUCTO FluoroType® CDiff VER 1.0, REF 61824, kit para 24 reacciones y REF 61896, kit para 96 reacciones.
"Cese de la utilización de los lotes ABK00013 y ABL00014 del Kit FluoroType CDiff VER 1.0, debido a una curva de "melting" atípica, por lo que se podría producir un mayor número de resultados no válidos o no interpretables, al aplicarse el algoritmo para el análisis de dicha curva. PRODUCTO FluoroType® CDiff VER 1.0, REF 61824, kit para 24 reacciones y REF 61896, kit para 96 reacciones. FINALIDAD PREVISTA Prueba cualitativa para la identificación automatizada in vitro de Clostridium difficile a partir de muestras de heces y para la detección de cepas de toxina B positiva. Nº LOTE ABK00013 y ABL00014. FABRICANTE Hain Lifescience GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Hain Lifescience Spain, S.L., Parque Tecnológico y Logístico de Vigo, Ctra. Do Portal, Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12, Vigo 36314 Pontevedra ."
FluoroType® CDiff VER 1.0, REF 61824, kit para 24 reacciones y REF 61896, kit para 96 reacciones.
IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml
Posibilidad de que existan unidades con la apariencia de la emulsión incolora en lugar de color blanco lechoso, con un contenido en el principio activo ciclosporina menor al establecido
Colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml
Retirada del complemento alimenticio MIRACLE SLEEP píldoras
S'adjunta Nota Informativa de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la retirada del complement alimentici MIRACLE SLEEP píldores
Venta de test rápidos de diagnótico in-vitro de COVID-19 en oficinas de farmacia
En relación a la venta de test rápidos de diagnótico in-vitro de COVID-19, se informa que una vez consultado con el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, ha indicado: -Se trata de test que tienen que llevar el marcado CE y que son para uso por profesionales sanitarios de los centros sanitarios, actualmente se están utilizando para hacer test en urgencias, residencias y domicilios. -Las oficinas de farmacia NO pueden vender ni realizar estas pruebas. -Hasta el momento NO se dispone de información sobre ningún kit de autodiagnóstico para COVID-19, que son los que se podrían vender en oficinas de farmacia con la correspondiente prescripción. Como sabeis los productos de autodiagnóstico requieren la intervención de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad. Por tanto, debería aparecer el marcado CE con el número de organismo notificado y como indicamos, hasta la fecha no tenemos información de que se haya certificado ningún producto de autodiagnóstico.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que RayStation/Ray Plan en ciertas versiones y números de compilación, para el calculo de dosis de Siemens Virtual Wedge, genere planes que resulten en una región meseta de dosis alta, pudiéndose producir diferencia entre la dosis administrada y la calculada. PRODUCTO · RayStation , modelos RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6(RayPlan2), RayStation/RayPlan7, RayStation/RayPlan8A, RayStation/RayPlan8B, RayStation/RayPlan 9A yRayStation/RayPlan 9B.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que RayStation/Ray Plan en ciertas versiones y números de compilación, para el calculo de dosis de Siemens Virtual Wedge, genere planes que resulten en una región meseta de dosis alta, pudiéndose producir diferencia entre la dosis administrada y la calculada. PRODUCTO · RayStation , modelos RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6(RayPlan2), RayStation/RayPlan7, RayStation/RayPlan8A, RayStation/RayPlan8B, RayStation/RayPlan 9A yRayStation/RayPlan 9B. FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia Nº COMPILACIÓN "4.0.0.14", "4.0.1.4", "4.0.2.9", "4.0.3.4", "4.5.0.19", "4.5.1.14", "4.5.2.7", "4.7.0.15", "4.7.1.10", "4.7.2.5", "4.7.3.13", "4.7.4.4", "4.7.5.4", "4.7.6.7", "4.9.0.42", "5.0.0.37", "5.0.1.11", "5.0.2.35", "5.0.3.17", "6.0.0.24", "6.1.0.26", "6.1.1.2", "6.2.0.7", "6.3.0.6", "7.0.0.19", "8.0.0.61","8.0.1.10", "8.1.0.47", "8.1.1.8", "8.1.2.5", "9.0.0.113" o "9.1.0.933". FABRICANTE RaySearch Laboratories AB. Suiza DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación (Bioterra) C/ Cerro de los Perdigones 1, Local 1 Pozuelo de Alarcón. 28224 Madrid."
· RayStation , modelos RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6(RayPlan2), RayStation/RayPlan7, RayStation/RayPlan8A, RayStation/RayPlan8B, RayStation/RayPlan 9A yRayStation/RayPlan 9B.
Instrucciones y advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que, durante el periodo de emergencia COVID-19, se puedan utilizar determinados equipos de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, fuera de su uso previsto, como ventiladores en UCI. PRODUCTOS Equipos de anestesia: - Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540 - Flow-c, Referencia 6887700 - Flow-e, Referencia 6887900
"Instrucciones y advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que, durante el periodo de emergencia COVID-19, se puedan utilizar determinados equipos de anestesia Flow-i, Flow-c y Flow-e, fuera de su uso previsto, como ventiladores en UCI. PRODUCTOS Equipos de anestesia: - Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540 - Flow-c, Referencia 6887700 - Flow-e, Referencia 6887900 FINALIDAD PREVISTA Administración de anestesia al tiempo que se controla la ventilación completa de pacientes sin capacidad de respirar, así como en el apoyo de pacientes con capacidad de respirar limitada. VERSIONES SOFTWARE 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia (PAG) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain S.L.U., C/ Marie Curie 5, edificio Alfa, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid"
Equipos de anestesia:- Flow-c, Referencia 6887700
Equipos de anestesia:- Flow-e, Referencia 6887900
Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Kit Dade® Ci- Trol 1, debido a que en la tabla de valores asignados se indica unos rangos de confianza más amplios de lo esperado para la determinación de fibrinógeno cuando se utiliza el reactivo Dade®Thrombin o Multifibren U. PRODUCTO Dade® Ci- Trol 1, número de catálogo 291070, número de material de Siemens 10445601 Utilizado en: Sistema Atellica® COAG 360, Sistema BCS® XP, Analizador BFT II, Sysmex® Serie CA- 500/CA-600, Sistema Sysmex CA-1500, Sistema Sysmex CA-7000, Sistema Sysmex CS-2000i , Sistema Sysmex CS-2100i , Sistema Sysmex CS-2500, Sistema Sysmex CS-5100 y Sistemas mecánicos
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes del Kit Dade® Ci- Trol 1, debido a que en la tabla de valores asignados se indica unos rangos de confianza más amplios de lo esperado para la determinación de fibrinógeno cuando se utiliza el reactivo Dade®Thrombin o Multifibren U. PRODUCTO Dade® Ci- Trol 1, número de catálogo 291070, número de material de Siemens 10445601 Utilizado en: Sistema Atellica® COAG 360, Sistema BCS® XP, Analizador BFT II, Sysmex® Serie CA- 500/CA-600, Sistema Sysmex CA-1500, Sistema Sysmex CA-7000, Sistema Sysmex CS-2000i , Sistema Sysmex CS-2100i , Sistema Sysmex CS-2500, Sistema Sysmex CS-5100 y Sistemas mecánicos FINALIDAD PREVISTA Control para el rango normal en investigaciones sobre la coagulación y control de la precisión y de la exactitud para diferentes sistemas de reactivos cuando se analizan varios parámetros de la coagulación Nº LOTE 564805, 564805A, 564810 y 564810A FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid)"
Dade® Ci- Trol 1, número de catálogo 291070, número de material de Siemens 10445601 Utilizado en: Sistema Atellica® COAG 360, Sistema BCS® XP, Analizador BFT II, Sysmex® Serie CA- 500/CA-600, Sistema Sysmex CA-1500, Sistema Sysmex CA-7000, Sistema Sysmex CS-2000i , Sistema Sysmex CS-2100i , Sistema Sysmex CS-2500, Sistema Sysmex CS-5100 y Sistemas mecánicos
Recomanacions de l'AEMPS per a la gestió de medicaments per al maneig de pacients amb malalties en fase terminal o pal·liativa en la situació sanitària actual
Retirada del mercado del lote 1937212 del clavo de artrodesis endo-model, componente femoral izquierdo tamaño 1, cementado, referencia 15-8431/21, debido a la posibilidad de que los orificios del componente femoral no se encuentren alineados lo que podría generar que los clavos no puedan asegurarse durante la operación con los tornillos de montaje al componente tibial. PRODUCTO Clavo de artrodesis endo-model, componente femoral izquierdo tamaño 1, cementado, referencia 15-8431/21
"Retirada del mercado del lote 1937212 del clavo de artrodesis endo-model, componente femoral izquierdo tamaño 1, cementado, referencia 15-8431/21, debido a la posibilidad de que los orificios del componente femoral no se encuentren alineados lo que podría generar que los clavos no puedan asegurarse durante la operación con los tornillos de montaje al componente tibial. PRODUCTO Clavo de artrodesis endo-model, componente femoral izquierdo tamaño 1, cementado, referencia 15-8431/21 FINALIDAD PREVISTA El clavo de artrodesis endo-model se emplea en las cirugías de artrodesis secundaria para estabilizar la articulación y, por lo tanto, mantener la función de la extremidad inferior. Nº LOTE 1937212 FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Waldemar Link España, S.A., Fontsanta, 46 5ª Planta, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona."
Clavo de artrodesis endo-model, componente femoral izquierdo tamaño 1, cementado, referencia 15-8431/21
Retirada del mercado, de determinados lotes de los dispositivos de compresión radial PreludeSYNC DISTALTM Radial, números de catálogo: SDRB-REG-LT y SDRB-REG-RT, debido a la posibilidad de que, durante el proceso de esterilización, algunos balones inflables puedan romperse o estallar, lo que puede dar lugar a fugas de aire e impedir que se mantenga la presión/compresión. PRODUCTO PreludeSYNC DISTALTM Radial, números de catálogo SDRB-REG-LT y SDRB-REG-RT
"Retirada del mercado, de determinados lotes de los dispositivos de compresión radial PreludeSYNC DISTALTM Radial, números de catálogo: SDRB-REG-LT y SDRB-REG-RT, debido a la posibilidad de que, durante el proceso de esterilización, algunos balones inflables puedan romperse o estallar, lo que puede dar lugar a fugas de aire e impedir que se mantenga la presión/compresión. PRODUCTO PreludeSYNC DISTALTM Radial, números de catálogo SDRB-REG-LT y SDRB-REG-RT FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de compresión radial externo Nº LOTE - Número de catálogo SDRB-REG-LT: lotes H1559517 y H1727668 - Número de catálogo SDRB-REG-RT: lotes H1666548 y H1723973 FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., Irlanda DISTRIBUIDOR CLINICA Y CONTROL, S.A. Calle Habitat Edificio 2 Bajo. Oleiros. Perillo 15172. La Coruña, Galicia"
PreludeSYNC DISTALTM Radial, números de catálogo SDRB-REG-LT y SDRB-REG-RT
- Número de catálogo SDRB-REG-LT: lotes H1559517 y H1727668
- Número de catálogo SDRB-REG-RT: lotes H1666548 y H1723973
Retirada del mercado de determinados referencias y lotes de los moldes espaciadores de cemento óseo StageOne y StageOne Select, debido a que pueden haber sido objeto de un proceso de limpieza insuficiente o de una monitorización potencialmente inadecuada de los parámetros de limpieza. PRODUCTO Moldes espaciadores de cemento óseo StageOne y StageOne Select, distribuidos a partir de enero de 2009. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinados referencias y lotes de los moldes espaciadores de cemento óseo StageOne y StageOne Select, debido a que pueden haber sido objeto de un proceso de limpieza insuficiente o de una monitorización potencialmente inadecuada de los parámetros de limpieza. PRODUCTO Moldes espaciadores de cemento óseo StageOne y StageOne Select, distribuidos a partir de enero de 2009. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Molde de silicona destinado a ser rellenado con cemento óseo, para crear un espaciador temporal de cemento óseo para los pacientes que se someten a una revisión en dos etapas, hasta implantar la prótesis convencional, en caso de infección. Nº LOTE Todos los lotes que caducan antes de 28 de febrero de 2030. FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Retirada del mercado de determinados referencias y lotes
Moldes espaciadores de cemento óseo StageOne y StageOne Select, distribuidos a partir de enero de 2009.
Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote de la pinza laparoscópica Grasper Epix latis, debido a la posibilidad de que el tejido quede atrapado en un remache ligeramente sobresaliente en el extremo distal del dispositivo, lo que podría provocar daño tisular. PRODUCTO - Grasper Epix latis 5mm x 35cm, modelo C4130. - Grasper Epix latis 5mm x 45cm, modelo C4140.
"Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote de la pinza laparoscópica Grasper Epix latis, debido a la posibilidad de que el tejido quede atrapado en un remache ligeramente sobresaliente en el extremo distal del dispositivo, lo que podría provocar daño tisular. PRODUCTO - Grasper Epix latis 5mm x 35cm, modelo C4130. - Grasper Epix latis 5mm x 45cm, modelo C4140. FINALIDAD PREVISTA Pinza laparoscópica indicada para agarrar y manipular tejido durante la cirugía general o laparoscópica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Applied Medical Resource, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Applied Medical Distribution Europe BV Sucursal España, C/ Ribera del Loira 46, 28042 Madrid."
Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote
Grasper Epix latis 5mm x 35cm, modelo C4130
Grasper Epix latis 5mm x 45cm, modelo C4140
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie de las bombas de infusión ambulatoria CADD® Solis VIP, debido a la posibilidad de que presenten un rendimiento intermitente en la función AILD (detector de aire en línea), lo que podría provocar que no se detecte correctamente el aire en la línea y no se emita una alarma para notificar al profesional sanitario. PRODUCTOS Bombas de infusión ambulatoria CADD® Solis VIP, Referencias: 21-2120-0105-02L, 21-2120-0105-03L, 21-2120-0105-06L, 21-2120-0105-07L, 21-2120-0105-08L, 21-2120-0105-12L, 21-2120-0105-13L, 21- 2120-0105-14L, 21-2120-0105-15L, 21-2120-0105-17L, 21-2120-0105-50L, 21-2127-0105-02L, 21- 2127-0105-06L, 21-2127-0105-50L
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie de las bombas de infusión ambulatoria CADD® Solis VIP, debido a la posibilidad de que presenten un rendimiento intermitente en la función AILD (detector de aire en línea), lo que podría provocar que no se detecte correctamente el aire en la línea y no se emita una alarma para notificar al profesional sanitario. PRODUCTOS Bombas de infusión ambulatoria CADD® Solis VIP, Referencias: 21-2120-0105-02L, 21-2120-0105-03L, 21-2120-0105-06L, 21-2120-0105-07L, 21-2120-0105-08L, 21-2120-0105-12L, 21-2120-0105-13L, 21- 2120-0105-14L, 21-2120-0105-15L, 21-2120-0105-17L, 21-2120-0105-50L, 21-2127-0105-02L, 21- 2127-0105-06L, 21-2127-0105-50L Nos SERIE Ver números de serie afectados en la lista adjunta de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Smiths Medical España S.R.L., Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona"
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie
Bombas de infusión ambulatoria CADD® Solis VIP
Advertencia de seguridad, cese de la utilización y destrucción de lotes específicos de trócares ópticos de 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319428-00) y cánulas universales para trócar (código de componente Mölnlycke 2319467-00), incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a un posible desprendimiento de las pestañas del sello superior de la cánula del trocar, con el riesgo de un posible retraso en el procedimiento quirúrgico o de posibles complicaciones postoperatorias. PRODUCTO - Trócar óptico 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319428-00) - Cánula universal para trócar 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319467-00) Incluidos en determinados Packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke
"Advertencia de seguridad, cese de la utilización y destrucción de lotes específicos de trócares ópticos de 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319428-00) y cánulas universales para trócar (código de componente Mölnlycke 2319467-00), incluidos en determinadas referencias y números de lote de packs personalizados para procedimientos quirúrgicos de Mölnlycke®, debido a un posible desprendimiento de las pestañas del sello superior de la cánula del trocar, con el riesgo de un posible retraso en el procedimiento quirúrgico o de posibles complicaciones postoperatorias. PRODUCTO - Trócar óptico 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319428-00) - Cánula universal para trócar 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319467-00) Incluidos en determinados Packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke FINALIDAD PREVISTA Packs para procedimientos quirúrgicos generales y laparoscópicos Nº LOTE La empresa indicará los números de referencia y lotes afectados en cada centro en el anexo de la nota de aviso FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care S.L., Avenida de la Vega 15, Edificio 3, 3ª. 28108 Alcobendas (Madrid)"
Cánula universal para trócar 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319467-00) Incluidos en determinados Packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke
Trócar óptico 12mm/100mm (código de componente Mölnlycke 2319428-00) Incluidos en determinados Packs personalizados para procedimiento quirúrgicos de Mölnlycke
Advertencia de seguridad y reducción de la fecha de caducidad del lote 432534 del Kit C1 Inhibidor Optilite NK019.OPT., al 30 de abril de 2021, al haberse detectado que la fecha 31 de julio de 2021 que aparece tanto en el reactivo, en la etiqueta del kit y en el certificado de QC es incorrecta. PRODUCTO Kit C1 Inhibidor Optilite NK019.OPT. Referencia GLB131803
"Advertencia de seguridad y reducción de la fecha de caducidad del lote 432534 del Kit C1 Inhibidor Optilite NK019.OPT., al 30 de abril de 2021, al haberse detectado que la fecha 31 de julio de 2021 que aparece tanto en el reactivo, en la etiqueta del kit y en el certificado de QC es incorrecta. PRODUCTO Kit C1 Inhibidor Optilite NK019.OPT. Referencia GLB131803 FINALIDAD PREVISTA Cuantificación in vitro de C1 inhibidor en suero o plasma en el analizador Optilite de Binding Site, como ayuda al diagnóstico del angioedema hereditario. Nº LOTE 432534 FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR The Binding Site Company (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca 111 - 11C, 08038 (Barcelona)"
Kit C1 Inhibidor Optilite NK019.OPT. Referencia GLB131803
tractaments disponibles per al maneig de la infecció respiratòria per SARS-CoV-2
Recomanacions de l'AEMPS per a la gestió de medicaments d'ús habitual en les unitats de cures intensives (UCI)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Respiradores Philips V60 debido al posible fallo prematuro de la placa de gestión de alimentación PCBA, número de material 1055906, por lo que podrían apagarse inesperadamente. PRODUCTO Respirador Philips V60
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Respiradores Philips V60 debido al posible fallo prematuro de la placa de gestión de alimentación PCBA, número de material 1055906, por lo que podrían apagarse inesperadamente. PRODUCTO Respirador Philips V60 FINALIDAD PREVISTA Respirador eléctrico portátil Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE 2.10 y 2.30 FABRICANTE Respironics California, LLC. Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Respirador Philips V60 Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE 2.10 y 2.30
Advertencias de seguridad y actualización del software de los láseres quirúrgicos Medilas H140, a la versión O1911.1.04.0, debido a la posibilidad de que continúen disparando aproximadamente durante 50 segundos sin accionar el pedal. PRODUCTO Láser quirúrgico Medilas H140, modelo K2015000.
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los láseres quirúrgicos Medilas H140, a la versión O1911.1.04.0, debido a la posibilidad de que continúen disparando aproximadamente durante 50 segundos sin accionar el pedal. PRODUCTO Láser quirúrgico Medilas H140, modelo K2015000. VERSION SOFTWARE O1911.1.02.0 y O1911.1.03.0 FABRICANTE Dornier MedTech GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Dornier MedTech España, S.L., Avda. Alcalde Barnils, 64-68 Módulo A 1º 3ª, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."
Láser quirúrgico Medilas H140, modelo K2015000.
Advertencia de seguridad relacionada con los monitores de diálisis AK 98 actualizados a la versión de software V3.0, debido a que la medición de UF puede mostrarse incorrectamente en la pantalla y puede ocurrir una filtración posterior menor o una UF excesiva, durante el tiempo de la alarma de conductividad, que ocurre cuando el concentrado de bicarbonato o Bicart se agota durante la terapia. PRODUCTO Código de producto 955403 Descripción Monitor de diálisis AK 98 V2 230V BIO VERSION Código de producto 955404 Descripción Monitor de diálisis AK 98 V2 230V SELF-CARE
"Advertencia de seguridad relacionada con los monitores de diálisis AK 98 actualizados a la versión de software V3.0, debido a que la medición de UF puede mostrarse incorrectamente en la pantalla y puede ocurrir una filtración posterior menor o una UF excesiva, durante el tiempo de la alarma de conductividad, que ocurre cuando el concentrado de bicarbonato o Bicart se agota durante la terapia. PRODUCTO Código de producto 955403 Descripción Monitor de diálisis AK 98 V2 230V BIO VERSION Código de producto 955404 Descripción Monitor de diálisis AK 98 V2 230V SELF-CARE VERSION SOFTWARE Actualizados a la versión V3.0 FABRICANTE Gambro Lundia A.B, Suecia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., c/ Pouet de Camilo 2, Pol. Ind. Sector 14, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia. (PAG) INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2018 la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los monitores de diálisis AK 98 generasen ultrafiltración (UF) excesiva en determinadas situaciones en las que se producen alarmas relacionadas con el tratamiento o en las hay una fuga de ultrafiltro, lo que podía presentar riesgos en pacientes de bajo peso para los que se utilizan valores de UF de cero o volúmenes muy bajos. La AEMPS transmitió esta información el 24 de septiembre de 2018, alerta 2018-503. Posteriormente, Baxter lanzó la versión de software V3.0 para el equipo para diálisis AK 98 que mitiga los casos de pérdida excesiva de líquido en pacientes. Baxter está en proceso de actualizar todos los equipos AK 98 a la versión de software V3.0. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al haber identificado que en los monitores de diálisis AK 98 V3.0 actualizados, se puede mostrar una medición de UF incorrecta en la pantalla y ocasionar una filtración posterior menor o una UF excesiva, por lo que Baxter desarrollará una actualización de software adicional para abordar este problema."
Código de producto 955403 Descripción Monitor de diálisis AK 98 V2 230V BIO VERSION VERSION SOFTWARE Actualizados a la versión V3.0
Advertencias de seguridad e instrucciones relacionadas con la realización inmediata del Test de funcionamiento manual en los monitores/desfibriladores HeartStart MRx, en caso de sufrir una caída o someterse a un choque mecánico severo, aunque la carcasa exterior siga intacta, debido al riesgo de que pueda tener daños internos y no administre la terapia. PRODUCTO Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx
"Advertencias de seguridad e instrucciones relacionadas con la realización inmediata del Test de funcionamiento manual en los monitores/desfibriladores HeartStart MRx, en caso de sufrir una caída o someterse a un choque mecánico severo, aunque la carcasa exterior siga intacta, debido al riesgo de que pueda tener daños internos y no administre la terapia. PRODUCTO Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U. C/María de Portugal, 1. 28050 Madrid"
Advertencias de seguridad relacionadas con el Analizador Atellica CH 930, instalado con las versiones de software SP1 v1.21.0 o inferior de Atellica Solution, debido a los problemas identificados en las repeticiones automáticas y actualizaciones de definición de prueba. PRODUCTO Analizador Atellica CH 930, número de material de Siemens 11067000
"Advertencias de seguridad relacionadas con el Analizador Atellica CH 930, instalado con las versiones de software SP1 v1.21.0 o inferior de Atellica Solution, debido a los problemas identificados en las repeticiones automáticas y actualizaciones de definición de prueba. PRODUCTO Analizador Atellica CH 930, número de material de Siemens 11067000 FINALIDAD PREVISTA Analizador de bioquímica clínica VERSION SOFTWARE Software SP1 v1.21.0 o inferior FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid"
Analizador Atellica CH 930, número de material de Siemens 11067000 VERSION SOFTWARE Software SP1 v1.21.0 o inferior
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados lotes de los reactivos CBC Timepac y CN-Free CBC Timepac utilizados en los Sistemas de hematología ADVIA® 120, ADVIA®2120 y ADVIA®2120i, muestren un porcentaje de recuento de BASO erróneamente elevado dando lugar a avisos innecesarios y a la necesidad de una revisión manual en un portaobjetos. PRODUCTO Reactivos para los Sistemas de hematología ADVIA® 120, ADVIA®2120 y ADVIA®2120i: CBC Timepac®, número de catálogo 10312269 y números de lote 09705 y 24602 CN-Free CBC Timepac, número de catálogo 10341169 y números de lote 10421, 10422, 24603, 24604, 24605, 38380, 38722, 38725, 44385 y 88530
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados lotes de los reactivos CBC Timepac y CN-Free CBC Timepac utilizados en los Sistemas de hematología ADVIA® 120, ADVIA®2120 y ADVIA®2120i, muestren un porcentaje de recuento de BASO erróneamente elevado dando lugar a avisos innecesarios y a la necesidad de una revisión manual en un portaobjetos. PRODUCTO Reactivos para los Sistemas de hematología ADVIA® 120, ADVIA®2120 y ADVIA®2120i: CBC Timepac®, número de catálogo 10312269 y números de lote 09705 y 24602 CN-Free CBC Timepac, número de catálogo 10341169 y números de lote 10421, 10422, 24603, 24604, 24605, 38380, 38722, 38725, 44385 y 88530 FINALIDAD PREVISTA Los Sistemas de hematología Advia están destinados a los análisis automatizados in vitro de recuento de células sanguíneas. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Reactivos para los Sistemas de hematología ADVIA® 120, ADVIA®2120 y ADVIA®2120i: CBC Timepac®, número de catálogo 10312269 y números de lote 09705 y 24602 CN-Free CBC Timepac, número de catálogo 10341169 y números de lote 10421, 10422, 24603, 24604, 24605, 38380, 38722, 38725, 44385 y 88530
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Sistemas Philips Azurion 7 M20, Modelo 722079, distribuidos entre octubre de 2018 y julio de 2019, debido a la posibilidad de que los tornillos del motor de giro del brazo en C se aflojen. Si esto ocurre, el brazo en C podría girar libremente en movimiento horario/anti-horario alrededor del paciente lo que podría resultar en colisión y/o atrapamiento. PRODUCTO Sistemas Philips Azurion 7 M20, Modelo 722079, distribuidos entre octubre de 2018 y julio de 2019
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Sistemas Philips Azurion 7 M20, Modelo 722079, distribuidos entre octubre de 2018 y julio de 2019, debido a la posibilidad de que los tornillos del motor de giro del brazo en C se aflojen. Si esto ocurre, el brazo en C podría girar libremente en movimiento horario/anti-horario alrededor del paciente lo que podría resultar en colisión y/o atrapamiento. PRODUCTO Sistemas Philips Azurion 7 M20, Modelo 722079, distribuidos entre octubre de 2018 y julio de 2019 FINALIDAD PREVISTA Sistema Azurion fluoroscópico de intervención por Rayos X Nº SERIE La empresa indicará los números de serie afectados en cada centro en el anexo de la nota de aviso. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BN. Holanda (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Iberica S.A.U. C/ Maria de Portugal, 1. 28050 Madrid"
Sistemas Philips Azurion 7 M20, Modelo 722079, distribuidos entre octubre de 2018 y julio de 2019 Nº SERIE La empresa indicará los números de serie afectados en cada centro en el anexo de la nota de aviso.
Retirada del mercado de determinados códigos y nos de lote del producto COUPLER anastomótico microvascular de GEM, debido a que el tamaño del dispositivo indicado en el etiquetado de la bandeja exterior no coincide con el tamaño del dispositivo. PRODUCTO COUPLER anastomótico microvascular de GEM
"Retirada del mercado de determinados códigos y nos de lote del producto COUPLER anastomótico microvascular de GEM, debido a que el tamaño del dispositivo indicado en el etiquetado de la bandeja exterior no coincide con el tamaño del dispositivo. PRODUCTO COUPLER anastomótico microvascular de GEM FINALIDAD PREVISTA El dispositivo COUPLER anastomótico microvascular de GEM está diseñado para utilizarse en anastomosis de venas y arterias del sistema vascular periférico que suelen detectarse en intervenciones de microcirugía. Nº LOTE Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Synovis Micro Companies Alliance, Inc. (MCA), EEUU, una subsidiaria de Baxter DISTRIBUIDORES Baxter Healthcare S.A., Polígono Industrial Sector 14, calle Poute de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia. Equipsa S.A., calle Martín Machío 46, 28002 Madrid"
COUPLER anastomótico microvascular de GEM
Nº LOTE Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización de los Transceptores de Telemetría Philips IntelliVue TRx4841A y TRx4851A que utilizan las versiones C.02.xx o C.03.01 del Centro de Información de pacientes Philips PIC iX, debido a un posible fallo en la generación y anuncio de las alarmas de frecuencia cardíaca o arritmia por parte del Centro de Información que podría ocasionar un retraso en la terapia necesaria, constituyendo un riesgo para la vida del paciente. PRODUCTO Transceptores de Telemetría Philips TRx4841A y TRx4851A que se utilizan con la versión C.02.00, C.02.02, C.02.03 (todas las versiones de C.02, denominadas colectivamente "C.02.xx") o C.03.01 del Centro de Información de pacientes Philips PIC iX.
"Cese de utilización de los Transceptores de Telemetría Philips IntelliVue TRx4841A y TRx4851A que utilizan las versiones C.02.xx o C.03.01 del Centro de Información de pacientes Philips PIC iX, debido a un posible fallo en la generación y anuncio de las alarmas de frecuencia cardíaca o arritmia por parte del Centro de Información que podría ocasionar un retraso en la terapia necesaria, constituyendo un riesgo para la vida del paciente. PRODUCTO Transceptores de Telemetría Philips TRx4841A y TRx4851A que se utilizan con la versión C.02.00, C.02.02, C.02.03 (todas las versiones de C.02, denominadas colectivamente "C.02.xx") o C.03.01 del Centro de Información de pacientes Philips PIC iX. FINALIDAD PREVISTA Dispositivos de telemetría para monitorizar la señal ECG y SpO2. MODELO, Nos DE SERIE Y CÓDIGO DE PRODUCTO La empresa facilitará en la nota de aviso a cada centro, los modelos, nos de serie y códigos de producto afectados. FABRICANTE Philips Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Transceptores de Telemetría Philips TRx4841A y TRx4851A que se utilizan con la versión C.02.00, C.02.02, C.02.03 (todas las versiones de C.02, denominadas colectivamente "C.02.xx") o C.03.01 del Centro de Información de pacientes Philips PIC iX. MODELO, Nos DE SERIE Y CÓDIGO DE PRODUCTO La empresa facilitará en la nota de aviso a cada centro, los modelos, nos de serie y códigos de producto afectados.
Liberación de unidades de Dolquine CN 700680
Desde la Dirección General de Prestaciones y Farmacia se informa que, en el dia de hoy, se puede proceder a la liberación del medicamento Dolquine, CN 700680, a efectos de distribución controlada a las oficinas de farmacia, de acuerdo con la nota informativa 32/20 notificada en el dia de ayer.
Riesgos de comprar medicamentos falsificados para el tratamiento del COVID-19 a través de farmacias online ilegales
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "riesgos de comprar medicamentos falsificados para el tratamiento del COVID-19 a través de farmacias online ilegales".
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Monobloque epífisismetáfisis EXTREME® con HAP, debido a una posible discordancia con el tornillo de ajuste de las prótesis EXTREME® que podría no garantizar un bloqueo óptimo del clavo diafisiario en rotación PRODUCTO · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 1, referencia 1-0107201 · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 2, referencia 1-0107202 · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 3, referencia 1-0107203 · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 4, referencia 1-0107204
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Monobloque epífisismetáfisis EXTREME® con HAP, debido a una posible discordancia con el tornillo de ajuste de las prótesis EXTREME® que podría no garantizar un bloqueo óptimo del clavo diafisiario en rotación PRODUCTO · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 1, referencia 1-0107201 · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 2, referencia 1-0107202 · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 3, referencia 1-0107203 · Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 4, referencia 1-0107204 FINALIDAD PREVISTA Vástago femoral de la prótesis de cadera EXTREME® Nº LOTE Todos los lotes con fecha de caducidad anterior a 08/2024 FABRICANTE Amplitude, Francia DISTRIBUIDOR · Biotecnia Sanitaria, S.L, C/Isla Cerdeña, 5-7. Bajos. 46023 (Valencia) · H.R Fungibles, S.L, Avda. del Progres, 82. 08340 Vilassar de Mar (Barcelona) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, recomienda el seguimiento radiológico habitual de los pacientes implantados para la detección precoz de un posible desencaje del vástago."
· Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 1, referencia 1-0107201
Todos los lotes con fecha de caducidad anterior a 08/2024
· Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 2, referencia 1-0107202
· Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 3, referencia 1-0107203
· Monobloque epífisis-metáfisis EXTREME® con HAP de la talla 4, referencia 1-0107204
Retirada del mercado del lote ME843875 de las fresas para mastoides de 3x75mm diamantada variable y del lote ME843862 de las fresas para mastoides estriadas de 3x60 mm, debido a la posibilidad de que el modelo de fresa no se corresponda con el indicado en el etiquetado PRODUCTO · Fresa para mastoides de 3x75mm diamantada variable, referencia EGMBUR3075DVF, lote ME843875 · Fresa para mastoides estriada de 3x60 mm, referencia EGMBUR3060FRCV, lote ME843862
· Fresa para mastoides de 3x75mm diamantada variable, referencia EGMBUR3075DVF, lote ME843875
· Fresa para mastoides estriada de 3x60 mm, referencia EGMBUR3060FRCV, lote ME843862
Dispensación de medicamentos con principio activo Hidroxicloroquina/ Cloroquina en las oficinas de farmacia
Ante la nota informativa emitida por la AEMPS en fecha 23 de marzo de 2020, sobre distribución controlada de todo el stock de Hidroxicloroquina/ Cloroquina, con la finalidad de asegurar que todos los pacientes crónicos bajo las condiciones autorizadas en ficha técnica puedan seguir con su tratamiento, desde la Direcció de Prestacions i Farmàcia i el Servei de Salut, os informamos que: 1) En caso de pacientes usuarios del sistema público de salud, la dispensación se realizará temporalmente mediante visado electrónico. 2) En caso de pacientes con asistencia sanitaria privada, la dispensación se realizará temporalmente con la receta médica privada acompañada de un informe médico actualizado que recoja la indicación clínica. Tanto la receta médica privada junto con el informe médico quedarán en poder de la oficina de farmacia a efectos de comprobación posterior por parte de las autoridades sanitarias competentes.
NI-AEMPS distribucion controlada cloroquina-hidroxicloroquina
L'AEMPS informa de la distribució controlada de tot stock d'hidroxicloroquina/cloroquina
Distribució controlada de totes les existències de hidroxicloroquina/cloroquina
Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de remodelación de bifurcación Eclips, modelo SYSS-0026, debido al riesgo de accidente cerebrovascular si se utiliza con otros sistemas de remodelación de bifurcación eCLIPs y/u otros dispositivos de asistencia de coils. PRODUCTO eCLIPs Sistema de Remodelación de Bifurcación, modelo SYSS-0026.
"Advertencia de seguridad relacionada con el sistema de remodelación de bifurcación Eclips, modelo SYSS-0026, debido al riesgo de accidente cerebrovascular si se utiliza con otros sistemas de remodelación de bifurcación eCLIPs y/u otros dispositivos de asistencia de coils. PRODUCTO eCLIPs Sistema de Remodelación de Bifurcación, modelo SYSS-0026. FINALIDAD PREVISTA Sistema para reparación endovascular de aneurismas cerebrales. FABRICANTE Evasc Medical Systems Corp. Vancouver. Canadá DISTRIBUIDOR Logsa Endomedical s.l, C/ Escritora Carmen Martin Gaite, 2, 29006 Málaga."
eCLIPs Sistema de Remodelación de Bifurcación, modelo SYSS-0026.
"Sustitución medicamentos con principio activo Ipratropio para inhalación en envase a presión" -CN 720011 Atrovent 20 microgramos solución para inhalación en envase a presión. -CN 706160 Ipratropio Bromuro Kern-Pharma 20 microgramos solución para inhalación en envase a presión. -CN 672312 Atroaldo 20 microgramos/ pulsación solución para inhalación en envase a presión.
Ante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 y los problemas de suministro de medicamentos con principio activo Ipratropio 20 microgramos solución para inhalación en envase a presión, de manera excepcional y hasta que se recupere el suministro, la Dirección General de Prestaciones y Farmacia junto con el Servei de Salut permitirán la sustitución entre estos medicamentos siempre que se informe al paciente del cambio. En caso de tener problemas de dispensación con otros inhaladores para tratamientos respiratorios se ha establecido el siguiente circuito de actuaciones: Las oficinas de farmacia informarán al COFIB, éste lo pondrá en conocimiento de la Dirección General de Prestaciones y Farmacia a través del correo electrónico: farmacia@dgfarmacia.caib.es. Finalmente, la Dirección General de Prestaciones y Farmacia junto con el Servei de Salut estudiarán la posibilidad de sustitución de los mismos y darán información al respecto.
Información sobre el suministro de mascarillas, guantes y soluciones desinfectantes a fabricantes de medicamentos, principios activos, productos sanitarios o biocidas AEMPS
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity S a la versión 2.6.0 para corregir determinados errores de funcionamiento y sustitución del pasacables del brazo de pipeteo R2 debido a que puede agrietarse después de un uso prolongado. PRODUCTO Alinity s system, nº de referencia 06P16-01
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity S a la versión 2.6.0 para corregir determinados errores de funcionamiento y sustitución del pasacables del brazo de pipeteo R2 debido a que puede agrietarse después de un uso prolongado. PRODUCTO Alinity s system, nº de referencia 06P16-01 FINALIDAD PREVISTA Analizador automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos mediante el uso de la tecnología de inmunoensayo quimioluminiscente. Nº SERIE Todos VERSION SOFTWARE versión 2.5.0 y anteriores FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania"
Alinity s system, nº de referencia 06P16-01
Advertencias de seguridad y actualización del paquete de servicios 5.4.2 SP3 de c4D de los sistemas Catalyst debido a que cuando se utiliza la sincronización del campo de tratamiento de pacientes con Elekta linacs o Varian linacs , se podría asignar una referencia errónea cuando no se completa en su totalidad el "guardar referencia" antes de seleccionar un nuevo campo de tratamiento. PRODUCTO PA-003, aplicación de software c4D, de los sistemas Catalyst y Catalyst HD con sincronización de campo de tratamiento usando interfaces Elekta iCom o Varian ADI.
"Advertencias de seguridad y actualización del paquete de servicios 5.4.2 SP3 de c4D de los sistemas Catalyst debido a que cuando se utiliza la sincronización del campo de tratamiento de pacientes con Elekta linacs o Varian linacs , se podría asignar una referencia errónea cuando no se completa en su totalidad el "guardar referencia" antes de seleccionar un nuevo campo de tratamiento. PRODUCTO PA-003, aplicación de software c4D, de los sistemas Catalyst y Catalyst HD con sincronización de campo de tratamiento usando interfaces Elekta iCom o Varian ADI. FINALIDAD PREVISTA Software de radioterapia. FABRICANTE C-RAD Positioning AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A. Calle de Manuel Tovar, 43, 28034 Madrid."
PA-003, aplicación de software c4D, de los sistemas Catalyst y Catalyst HD con sincronización de campo de tratamiento usando interfaces Elekta iCom o Varian ADI
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de mezcla al vacío y aplicación de cementos óseos PALAMIX® UNO y PALAMIX® DUO, para evitar el riesgo de cierre inadecuado del cartucho y que la tapa se desprenda del cartucho antes o durante la aplicación del cemento. PRODUCTO - Palamix® Uno; Referencia 66057893 - Palamix® Duo; Referencia 66057897
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de mezcla al vacío y aplicación de cementos óseos PALAMIX® UNO y PALAMIX® DUO, para evitar el riesgo de cierre inadecuado del cartucho y que la tapa se desprenda del cartucho antes o durante la aplicación del cemento. PRODUCTO - Palamix® Uno; Referencia 66057893 - Palamix® Duo; Referencia 66057897 FINALIDAD PREVISTA Sistema de mezcla al vacío y aplicación de cementos óseos Nº LOTE Todos los números de lote FABRICANTE Heraeus Medical GmbH, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Heraeus S.A., C/Forjadores Nº16. 28660 Boadilla del Monte (Madrid)"
Retirada del mercado del lector de códigos de barras externo VERIGENE®, debido a la posibilidad de que no disponga del firmware necesario para leer correctamente las etiquetas de códigos de barras conocidas como "Code 39", "Barcode 39" o "Code 3 of 9". PRODUCTO Lector de códigos de barras externo VERIGENE®, Referencia VG-0030-01; 340-00022-02
"Retirada del mercado del lector de códigos de barras externo VERIGENE®, debido a la posibilidad de que no disponga del firmware necesario para leer correctamente las etiquetas de códigos de barras conocidas como "Code 39", "Barcode 39" o "Code 3 of 9". PRODUCTO Lector de códigos de barras externo VERIGENE®, Referencia VG-0030-01; 340-00022-02 FINALIDAD PREVISTA Lectura de etiquetas de ID de muestras de pacientes o códigos de barras o QR del personal sanitario, así como de los consumibles del Sistema Verigene. FABRICANTE Luminex Corporation, E.E.U.U. DISTRIBUIDOR Comercial Rafer S.L, C/Uncastillo Nº19, 50008 (Zaragoza)"
Lector de códigos de barras externo VERIGENE®, Referencia VG-0030-01; 340-00022-02
Informació als profesionals sanitaris sobre la distribució de medicaments relacionats amb el tractament de COVID-19
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes que terminan en 19 y números posteriores de los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326
"Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes que terminan en 19 y números posteriores de los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326 FINALIDAD PREVISTA Cubeta de reacción Nº LOTE Lotes que terminan en 19 y números posteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo de Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de desplazamiento inesperado del soporte de techo en los sistemas ISYO totalmente automatizados con la versión de sofwarwe VB10, pudiendo provocar daños en las personas que se encuentren cerca del soporte en movimiento. PRODUCTO YSIO, modelo 10281013
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de desplazamiento inesperado del soporte de techo en los sistemas ISYO totalmente automatizados con la versión de sofwarwe VB10, pudiendo provocar daños en las personas que se encuentren cerca del soporte en movimiento. PRODUCTO YSIO, modelo 10281013 FINALIDAD PREVISTA Sistema de rayos X de diagnóstico básico estacionario digital. VERSION SOFTWARE VB10 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el lector de código de barras de los analizadores ABL800 interprete erróneamente el contenido de una etiqueta codificada impresa localmente y usada para introducir la ID del paciente o de la muestra en el analizador para la medida de muestras, cuando se utilizan códigos de barras sin dígito de control. PRODUCTO Analizadores ABL800; Modelos: 393-800 y 393-801
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el lector de código de barras de los analizadores ABL800 interprete erróneamente el contenido de una etiqueta codificada impresa localmente y usada para introducir la ID del paciente o de la muestra en el analizador para la medida de muestras, cuando se utilizan códigos de barras sin dígito de control. PRODUCTO Analizadores ABL800; Modelos: 393-800 y 393-801 FINALIDAD PREVISTA Medición en sangre de pH, gases sanguíneos, electrolitos, glucosa, lactato, bilirrubina y creatinina. VERSION SOFTWARE Anteriores a la V6.19 FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca (PAG) DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.L, Avda. de Valgrande 8 -2ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid)"
Analizadores ABL800; Modelos: 393-800 y 393-801
Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del reactivo VITROS® Chemistry Product HbA1c no cumplen con la certificación revisada del Programa Nacional de Normalización de Glicohemoglobina de 2019, en los sistema integrados VITROS XT 7600. PRODUCTO Reactivo VITROS® Chemistry Product HbA1c, nº de identificador único 10758750030729, código de producto 6842905, utilizado con el sistema VITROS XT 7600 Integrated System, nº de identificador único 1075870031610, código de producto 684446.
"Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del reactivo VITROS® Chemistry Product HbA1c no cumplen con la certificación revisada del Programa Nacional de Normalización de Glicohemoglobina de 2019, en los sistema integrados VITROS XT 7600. PRODUCTO Reactivo VITROS® Chemistry Product HbA1c, nº de identificador único 10758750030729, código de producto 6842905, utilizado con el sistema VITROS XT 7600 Integrated System, nº de identificador único 1075870031610, código de producto 684446. FINALIDAD PREVISTA El reactivo VITROS Chemistry Products HbA1c se utiliza en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems para la determinación cuantitativa del porcentaje de hemoglobina glucosilada A1c (DCCT/NGSP) y la hemoglobina A1c en mmol/mol (IFCC) en sangre total humana. La prueba se utiliza para facilitar el diagnóstico de la diabetes, la identificación de pacientes que pueden tener riesgo de desarrollar diabetes mellitus y la monitorización a largo plazo del control de glucosa en sangre en individuos con diabetes mellitus. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid"
Reactivo VITROS® Chemistry Product HbA1c, nº de identificador único 10758750030729, código de producto 6842905, utilizado con el sistema VITROS XT 7600 Integrated System, nº de identificador único 1075870031610, código de producto 684446.
Retirada del mercado del lote L 190801009 de AUXIPOPS pastillas para chupar, debido a la posibilidad de que la bola se desprenda del palo con facilidad lo que podría conllevar un potencial riesgo para el consumidor. PRODUCTO AUXIPOPS, pastillas para chupar
"Retirada del mercado del lote L 190801009 de AUXIPOPS pastillas para chupar, debido a la posibilidad de que la bola se desprenda del palo con facilidad lo que podría conllevar un potencial riesgo para el consumidor. PRODUCTO AUXIPOPS, pastillas para chupar. FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de la tos seca y productiva en niños a partir de 3 años, en formato de pastilla para chupar, insertada a un soporte plástico. Nº LOTE L 190801009. FABRICANTE APHARM S.r.l., Italia. (pag) DISTRIBUIDOR CHIESI ESPAÑA, S.A.U. Torre Realia BCN - Plaza dÉuropa 41-43, planta 10, L'Hospitalet de Llobregat 80908 Barcelona."
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D, debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido fisiológico en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación, lo que podría dar lugar a una disminución del rendimiento auditivo, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados PRODUCTOS Implantes cocleares: - HiRes Ultra (Ref. CI-1600-04, CI-1600-05) - HiRes Ultra 3D (Ref. CI-1601-04, CI-1601-05)
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D, debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido fisiológico en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación, lo que podría dar lugar a una disminución del rendimiento auditivo, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados PRODUCTOS Implantes cocleares: - HiRes Ultra (Ref. CI-1600-04, CI-1600-05) - HiRes Ultra 3D (Ref. CI-1601-04, CI-1601-05) Nº SERIE Por debajo de 2000000 FABRICANTE Advanced Bionics LLC, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Advanced Bionics Spain S.L., C/ Artesanos 14, 03690 San Vicente del Raspeig, Alicante" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios (18-02-2020) - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios (21-02-2020) - Nota de aviso empresa para pacientes (21-02-2020) - Nota informativa AEMPS PS, 10/2020
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie
Implantes cocleares: - HiRes Ultra (Ref. CI-1600-04, CI-1600-05)
Implantes cocleares: - HiRes Ultra 3D (Ref. CI-1601-04, CI-1601-05)
Retirada del mercado y revisión de los resultados obtenidos con determinadas referencias y lotes de calibradores y controles Alere NT-proBNP para los sistemas ARCHITECT o Alinity i al haber mostrado una variación hacia valores más altos de lo esperado en el control de calidad y en los resultados de las muestras de pacientes. PRODUCTO Calibradores y controles Alere NT-proBNP, modelos: FRBNP200, FQBNP200, FRBNP300 y FQBNP300 y números de catálogo: 2R10-10, 04S7910, 2R10-01 y 04S7901
"Retirada del mercado y revisión de los resultados obtenidos con determinadas referencias y lotes de calibradores y controles Alere NT-proBNP para los sistemas ARCHITECT o Alinity i al haber mostrado una variación hacia valores más altos de lo esperado en el control de calidad y en los resultados de las muestras de pacientes. PRODUCTO Calibradores y controles Alere NT-proBNP, modelos: FRBNP200, FQBNP200, FRBNP300 y FQBNP300 y números de catálogo: 2R10-10, 04S7910, 2R10-01 y 04S7901 FINALIDAD PREVISTA Calibradores y controles del péptido natriurético atrial tipo B Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Axis-Shield Diagnostics Ltd, Reino Unido (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Alemania/Germany" SE ADJUNTA: - Nota de aviso del fabricante Axis-Shield Diagnostics Ltd - Nota de aviso de la empresa Abbott
Calibradores y controles Alere NT-proBNP, modelos: FRBNP200, FQBNP200, FRBNP300 y FQBNP300 y números de catálogo: 2R10-10, 04S7910, 2R10-01 y 04S7901
Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19
Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives de l'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, referent a "Información a los profesionales sanitarios sobre la distribución de medicamentos relacionados con el tratamiento de COVID-19"
La Dirección General de Prestaciones i Farmacia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de recetas falsas. Se trata de recetas privadas con formato normalizado. La prescripción corresponde al medicamento: RIVOTRIL 2 MG COMPRIMIDOS Datos del prescriptor: Nombre: José Ramón Rio Palmero Psiquiatra Col: 070706744 Dirección: C/ Salva, Nº 12 Bajo CP. Localidad: 07013, Palma de Mallorca
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los obturadores de 25 mm D, debido a la posibilidad de que se hayan fabricado con un diámetro más ancho del que deberían tener en la punta de la pieza de operación. PRODUCTOS - Obturadores de 25mm D, nº catálogo A0182 025 004 00 - Obturadores estériles de 25 mm gama x4, nº catálogo A0182 025 900.03
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de los obturadores de 25 mm D, debido a la posibilidad de que se hayan fabricado con un diámetro más ancho del que deberían tener en la punta de la pieza de operación. PRODUCTOS - Obturadores de 25mm D, nº catálogo A0182 025 004 00 - Obturadores estériles de 25 mm gama x4, nº catálogo A0182 025 900.03 FINALIDAD PREVISTA Instrumentos con un extremo cónico plano diseñados para la compresión lateral de la gutapercha en la obturación del canal radicular. LOTES - 1600468 (Obturadores de 25mm D) - 1601919 (Obturadores estériles de 25 mm gama x4) FABRICANTE Dentsply Sirona- Maillefer Instruments Holding SAR, Suiza DISTRIBUIDORES - Mediclog Sanitaria S.L., Avda. de las Nieves 4, 28935 Móstoles, Madrid - Henry Schein España S.A., C/ Monte Naranco 4, 45224 Seseña Nuevo, Toledo"
Obturadores de 25mm D, nº catálogo A0182 025 004 00
1601919 (Obturadores estériles de 25 mm gama x4)
Medicaments antihipertensius que actuen sobre el sistema renina angiotensina i infecció per COVID-19
Retirada de todas las unidades del lote 195026ZS01 del medicamento veterinario IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (3381 ESP)
Problema en el vial que origina con el tiempo un menor contenido de ivermectina, así como un incremento de impurezas totales antes de llegar a la fecha de caducidad del medicamento
retirada de todas las unidades del lote 195026ZS01 del medicamento veterinario IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (con número de registro 3381 ESP).
IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO
Nueva actualización de la Circular 2/2012
Us tramet, adjunt, una nova nota informativa en relació a la inclusió de medicaments en la llista de la Circular nº 2/2012. "Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros, de los medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la infección por COVID-19 y sus complicaciones"
Solicitud Talonarios de vales de estupefacientes
Debido a las medidas adoptadas por el estado de alarma en España por el virus Covid-19, para evitar desplazamientos innecesarios, desde la D.G. de Prestaciones y Farmacia se ha decidido que las solicitudes de talonarios de vales de compra de estupefacientes se realicen a través de nuestro correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es. Dicho talonario será remitido a la oficina de farmacia mediante correo certificado.
L'AEMPS informa que cap dada indica que l'ibuprofèn agreugi les infeccions per COVID-19
Esmya (acetat d'ulipristal): suspensió de comercialització com a mesura cautelar mentre se revalua la relació benefici-risc
Advertencia de seguridad relacionada los analizadores de Sysmex UF-5000/UF-4000 con versiones de software 00-21 o 00-22 debido a la posibilidad de que se generen recuentos erróneos de bajo contaje de PMN y alto recuento de MN y viceversa, en el módulo de Líquido Biológico (módulo BF) de, pudiendo dar resultados erróneos de PMN/MN. PRODUCTO UF-5000, UF-4000
"Advertencia de seguridad relacionada los analizadores de Sysmex UF-5000/UF-4000 con versiones de software 00-21 o 00-22 debido a la posibilidad de que se generen recuentos erróneos de bajo contaje de PMN y alto recuento de MN y viceversa, en el módulo de Líquido Biológico (módulo BF) de, pudiendo dar resultados erróneos de PMN/MN. PRODUCTO UF-5000, UF-4000 FINALIDAD PREVISTA Analizador automático de partículas de orina Nº SERIE Todos los números de serie con versiones de software 00-21 o 00-22 VERSION SOFTWARE Versiones de software 00-21 o 00-22 FABRICANTE Sysmex Corporation Japan. Japón (pag) DISTRIBUIDOR Sysmex España S.L. Frederic Mompou 4B 2 planta. 08960 Sant Just Desvern, Barcelona"
Todos los números de serie con versiones de software 00-21 o 00-22
Retirada del mercado de determinados números de referencia y lotes de las guías de nitinol con punta hidrófila Sensor, debido al incremento observado en la dificultad o incapacidad de deslizar dispositivos sobre la guía, en probable relación con un cambio reciente en un componente del recubrimiento de las guías. PRODUCTO Guías de nitinol con punta hidrófila Sensor (Ver descripción de los productos y números de referencia en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa)
"Retirada del mercado de determinados números de referencia y lotes de las guías de nitinol con punta hidrófila Sensor, debido al incremento observado en la dificultad o incapacidad de deslizar dispositivos sobre la guía, en probable relación con un cambio reciente en un componente del recubrimiento de las guías. PRODUCTO Guías de nitinol con punta hidrófila Sensor (Ver descripción de los productos y números de referencia en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Guía urológica para facilitar la colocación de instrumentos endourológicos durante los procedimientos diagnósticos o terapéuticos Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 46. Edificio 2-1ª planta. 28042 Madrid"
Guías de nitinol con punta hidrófila Sensor (Ver descripción de los productos y números de referencia en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa)
Ver nos de lote afectados en el adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa
- CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCION PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602744) - CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCION PARA PERFUSION, 30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (PLÁSTICO) (NR: 67252, CN: 602743)
En visita de inspección se han detectado desviaciones en la fabricación de los citados lotes de medicamentos que hacen que no se pueda garantizar su esterilidad.
CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCION PARA PERFUSION
30 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml (PLÁSTICO)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de vástagos de anclaje Innex debido a la posibilidad de que el envase estéril se encuentre dañado. PRODUCTO Vástagos de anclaje Innex Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de vástagos de anclaje Innex debido a la posibilidad de que el envase estéril se encuentre dañado. PRODUCTO Vástagos de anclaje Innex Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver los nos de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ZIMMER GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET, C/ Metalurgia, 32-34, Barcelona"
Vástagos de anclaje Innex Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad al haberse identificado con determinados lotes del ensayo de alcohol etílico (ETOH) en el analizador Atellica CH, que se puede producir un sesgo positivo en el control de calidad y los resultados de los pacientes en el intervalo de calibración del producto de 10 días. PRODUCTO Ensayo Etanol Atellica CH Código de prueba ETOH Número de material de Siemens (SMN) 11097501 Nos de lote - 190133 - 190222 y posteriores
"Advertencias de seguridad al haberse identificado con determinados lotes del ensayo de alcohol etílico (ETOH) en el analizador Atellica CH, que se puede producir un sesgo positivo en el control de calidad y los resultados de los pacientes en el intervalo de calibración del producto de 10 días. PRODUCTO Ensayo Etanol Atellica CH Código de prueba ETOH Número de material de Siemens (SMN) 11097501 Nos de lote - 190133 - 190222 y posteriores FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de alcohol etílico (etanol) en orina, suero y plasma humanos con el analizador Atellica CH. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe, 28906 Madrid."
Ensayo Etanol Atellica CH Código de prueba ETOH Número de material de Siemens (SMN) 11097501 Nos de lote - 190133 - 190222 y posteriores
"Advertencia de seguridad relacionada con el manejo intraoperatorio del tornillo M6 del Sistema MRP-TITAN, al haberse identificado que si la rosca está contaminada con sangre o si no se utiliza la llave Allen dorada SW5, el tornillo M6 podría romperse. PRODUCTOS Sistema de revisión de cadera no cementada MRP-TITAN®: Tornillo M6 corto (Ref. 60901-04) Tornillo M6 largo (Ref. 60901-07) Llave Allen SW5 de cabeza esférica de 300 mm (Ref. 97021-55-1) FABRICANTE Peter BREHM GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
Sistema de revisión de cadera no cementada MRP-TITAN®: Tornillo M6 corto (Ref. 60901-04) Tornillo M6 largo (Ref. 60901-07) Llave Allen SW5 de cabeza esférica de 300 mm (Ref. 97021-55-1)
"Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas unidades de Alimentación (PSU) suministradas con el rango de números de serie de los equipos de Placa de Fósforo (IPS), DIGORA Optime, Scan eXam, Express, GXPS-500, debido a la posibilidad de que tengan un defecto de fabricación que pueda causar un calentamiento o derretimiento de ésta y que acabe en un cortocircuito, pudiendo causar humo y eventualmente el fallo de la PSU. PRODUCTO Unidad de Alimentación (PSU) suministrada con los equipos de Placa de Fósforo (IPS) siguientes: Producto Soredex DIGORA Optime N/S desde SJ11052019 N/S hasta SJ1314421 Producto KaVo Sacm eXam N/S desde KJ1208178 N/S hasta KJ1314403 Producto Instrumentarium Dental Express N/S desde IJ1208217 N/S hasta IJ1313309 Producto Gendex GXPS-500 N/S desde GJ1209488 N/S hasta GJ1311722 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de radiología intraoral digital con dispositivo de exploración por láser. Nos SERIE 1143XXXXX, 1221XXXXX, 1224XXXXX, 1229XXXXX. FABRICANTE PaloDEx Group Oy., Finlandia. DISTRIBUIDORES KAVO DENTAL S.L. C/ Valgrande 8, planta 2, Alcobendas, 28108 Madrid. UEDA. C/ De En medio, 3. La Cala del Moral , 2972 Málaga."
Unidad de Alimentación (PSU) suministrada con los equipos de Placa de Fósforo (IPS) siguientes:
Producto Gendex GXPS-500 N/S desde GJ1209488 N/S hasta GJ1311722
Producto Instrumentarium Dental Express N/S desde IJ1208217 N/S hasta IJ1313309
AMPLIACIÓN ALERTA ALIMENTOS USOS MÉDICOS ESPECIALES - SOSPECHA DE DEFICIENCIA DE CONTENIDO DE VITAMINA C EN ALIMENTO DESTINADO A USOS MÉDICOS ESPECIALES (NUTAVANT PLUS Y SONDAVANT) PROCEDENTE DE ESPAÑA
"Expediente: INF2019/0133 - SOSPECHA DE DEFICIENCIA DE CONTENIDO DE VITAMINA C EN ALIMENTO DESTINADO A USOS MÉDICOS ESPECIALES (NUTAVANT PLUS) PROCEDENTE DE ESPAÑA - Ampliación a los productos Sotavant en botella de plástico PRODUCTOS NutAvant Plus 230 ml x 28 botellas NutAvant Plus 250 ml x 24 botellas Sotavant en botellas de plástico PELIGROS IDENTIFICADOS Sospecha de bajo contenido de vitamina C DISTRIBUIDOR Lima Farma S.L Calle león y Castillo 421, 3ºA 35007 Las Palmas de Gran Canaria"
"Este Departamento ha recibido una comunicación de Alemania relativa al aparente extravío del medicamento Esketamin Ethypharm 5 mg/ml (esketamina en solución inyectable y para perfusión), no pudiendo descartarse que se trate de un robo. De acuerdo a la información proporcionada, el acondicionamiento de las unidades afectadas, que se indican a continuación, estaba en alemán: Medicamento Esketamin Ethypharm 5 mg/ml Lote 58931119 Caducidad 30/11/2021 Cantidad 610 TAC Kalceks AS En España no está autorizada la importación ni comercialización por distribución paralela de este medicamento. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, se informa sobre el extravío y robo de los siguientes medicamentos autorizados en España Extravío Medicamento Erbitux 5mg/ml solución para perfusión Número de registro 658752 Lote 000N005440 Caducidad 30/04/2020 Cantidad extraviada 20 TAC Merck Europe B.V. Medicamento Octaplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Número de registro 650398 Lote L003B2642 Caducidad 31/12/2022 Cantidad sustraída 160 Se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o de alguno de los extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Inclusión de medicamentos en circular 2/2012
Us tramet, adjunt, escrit de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informant de la inclusió de medicaments en la llista de la Circular nº 2/2012: "Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros".
Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 80 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64854, C.N. 770453)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 80 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64854, C.N. 770453)
Problemas de suministro con el medicamento ACTOCORTINA 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales (Nº Registro 28824, C.N. 606541)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ACTOCORTINA 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales (Nº Registro 28824, C.N. 606541)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo de bilirrubina total (TBI) en el Sistema Dimension debido a la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con el ensayo TBI, pudiendo dar resultados falsamente elevados. PRODUCTO Ensayo de bilirrubina total (TBI), número de material 10444957 en el analizador Dimension.
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo de bilirrubina total (TBI) en el Sistema Dimension debido a la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con el ensayo TBI, pudiendo dar resultados falsamente elevados. PRODUCTO Ensayo de bilirrubina total (TBI), número de material 10444957 en el analizador Dimension. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma humanos. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 Getafe, 28906 Madrid."
Ensayo de bilirrubina total (TBI), número de material 10444957 en el analizador Dimension.
Actualización del software para el programa COHERENCE Oncologist en los aceleradores lineales digitales a la versión 2.0.52, lo que evitará que el filtrado provoque problemas en la visualización de imágenes portales. PRODUCTO Aceleradores lineales digitales con COHERENCE Oncologist RT.
"Actualización del software para el programa COHERENCE Oncologist en los aceleradores lineales digitales a la versión 2.0.52, lo que evitará que el filtrado provoque problemas en la visualización de imágenes portales. PRODUCTO Aceleradores lineales digitales con COHERENCE Oncologist RT. VERSION SOFTWARE 2.049, 2.0.50, 2.0.51. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2020 la empresa remitió una primer anota de aviso con advertencias de seguridad para determinados aceleradores lineales digitales (LINACS) con COHERENCE Oncologist RT debido a la posibilidad de que las imágenes portales que se utilizan para la corrección de la posición (corrección del desplazamiento) llegaran sin filtrar si se realizaba después de una operación de filtrado. La AEMPS transmitió esta información el 27 de febrero de 2020, alerta 2020-112. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso en la que informan de que se ha corregido el problema mediante la revisión de software COHERENCE Oncologist 2.0.52."
Aceleradores lineales digitales con COHERENCE Oncologist RT. VERSION SOFTWARE 2.049, 2.0.50, 2.0.51.
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo de bilirrubina total (TBIL) en el Sistema Dimension Vista debido a la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con el ensayo TBIL, pudiendo dar resultados falsamente elevados. PRODUCTO Ensayo de bilirrubina total (TBIL), número de material 10445146 en el sistema Dimension Vista
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo de bilirrubina total (TBIL) en el Sistema Dimension Vista debido a la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con el ensayo TBIL, pudiendo dar resultados falsamente elevados. PRODUCTO Ensayo de bilirrubina total (TBIL), número de material 10445146 en el sistema Dimension Vista FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma humanos. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 Getafe, 28906 Madrid."
Ensayo de bilirrubina total (TBIL), número de material 10445146 en el sistema Dimension Vista
Advertencia de seguridad relacionada con la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con los ensayos bioquímicos de bilirrubina directa (DBil_2) y bilirrubina total (TBil_2) en el Analizador Atellica CH. PRODUCTO - Ensayo de bilirrubina directa (DBil_2), número de material 11097532. - Ensayo de bilirrubina total (TBil_2), número de material 11097531. En el analizador Atellica CH.
"Advertencia de seguridad relacionada con la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con los ensayos bioquímicos de bilirrubina directa (DBil_2) y bilirrubina total (TBil_2) en el Analizador Atellica CH. PRODUCTO - Ensayo de bilirrubina directa (DBil_2), número de material 11097532. - Ensayo de bilirrubina total (TBil_2), número de material 11097531. En el analizador Atellica CH. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la bilirrubina total o directa en suero y plasma humanos. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 Getafe, 28906 Madrid."
- Ensayo de bilirrubina directa (DBil_2), número de material 11097532. - Ensayo de bilirrubina total (TBil_2), número de material 11097531. En el analizador Atellica CH.
Advertencia de seguridad relacionada con la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con los ensayos bioquímicos de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2) en el sistema ADVIA. PRODUCTO Ensayo de bilirrubina directa (DBIL_2), números de material 10316610 (20 ml) y 10341114 (70 ml). Ensayo de bilirrubina total (TBIL_2), números de material 10341115 (40 ml) y 10341113 (70 ml). En los sistemas ADVIA.
"Advertencia de seguridad relacionada con la interferencia de Eltrombopag, medicamento utilizado para el tratamiento de la de la trombocitopenia o la anemia aplásica, con los ensayos bioquímicos de bilirrubina directa (DBIL_2) y bilirrubina total (TBIL_2) en el sistema ADVIA. PRODUCTO Ensayo de bilirrubina directa (DBIL_2), números de material 10316610 (20 ml) y 10341114 (70 ml). Ensayo de bilirrubina total (TBIL_2), números de material 10341115 (40 ml) y 10341113 (70 ml). En los sistemas ADVIA. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de la bilirrubina total o directa en suero y plasma humanos. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 Getafe, 28906 Madrid."
Ensayo de bilirrubina directa (DBIL_2), números de material 10316610 (20 ml) y 10341114 (70 ml). Ensayo de bilirrubina total (TBIL_2), números de material 10341115 (40 ml) y 10341113 (70 ml). En los sistemas ADVIA.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de embolización Pipeline Flex por la posibilidad de que el dispositivo se fracture en su sección distal durante el uso, debido a que presentan debilidad en una unión pudiendo desprenderse la porción distal y ocasionar lesiones en el paciente. PRODUCTO Dispositivo de embolización PipelineTM Flex, ref: PED-250-XX, PED-275-XX, PED-300-XX, PED-325-XX, PED-350-XX, PED-375-XX, PED-400-XX, PED-425-XX, PED-450-XX, PED-475-XX, PED-500-XX Dispositivo de embolización Pipeline Flex con Shield Technology, ref: PED2-250-XX, PED2-275-XX, PED2-300-XX, PED2-325-XX, PED2-350-XX, PED2-375-XX, PED2-400-XX, PED2-425-XX, PED2-450-XX, PED2-475-XX, PED2-500-XX
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos de embolización Pipeline Flex por la posibilidad de que el dispositivo se fracture en su sección distal durante el uso, debido a que presentan debilidad en una unión pudiendo desprenderse la porción distal y ocasionar lesiones en el paciente. PRODUCTO - Dispositivo de embolización PipelineTM Flex, ref: PED-250-XX, PED-275-XX, PED-300-XX, PED-325-XX, PED-350-XX, PED-375-XX, PED-400-XX, PED-425-XX, PED-450-XX, PED-475-XX, PED-500-XX - Dispositivo de embolización Pipeline Flex con Shield Technology, ref: PED2-250-XX, PED2-275-XX, PED2-300-XX, PED2-325-XX, PED2-350-XX, PED2-375-XX, PED2-400-XX, PED2-425-XX, PED2-450-XX, PED2-475-XX, PED2-500-XX FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas cerebrales Nº LOTE Ver listado de lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, EE.UU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal. 28050 Madrid"
- Dispositivo de embolización PipelineTM Flex, ref: PED-250-XX, PED-275-XX, PED-300-XX, PED-325-XX, PED-350-XX, PED-375-XX, PED-400-XX, PED-425-XX, PED-450-XX, PED-475-XX, PED-500-XX
Ver listado de lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
- Dispositivo de embolización Pipeline Flex con Shield Technology, ref: PED2-250-XX, PED2-275-XX, PED2-300-XX, PED2-325-XX, PED2-350-XX, PED2-375-XX, PED2-400-XX, PED2-425-XX, PED2-450-XX, PED2-475-XX, PED2-500-XX
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test de mutación Idylla TM EGFR para reducir el riesgo de una mala interpretación de las indicaciones del producto y el impacto de la calidad y/o la cantidad de la muestra en el límite de detección (LOD) indicado. PRODUCTO Test de mutación Idylla TM EGFR, referencia A0060/6
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del test de mutación Idylla TM EGFR para reducir el riesgo de una mala interpretación de las indicaciones del producto y el impacto de la calidad y/o la cantidad de la muestra en el límite de detección (LOD) indicado. PRODUCTO Test de mutación Idylla TM EGFR, referencia A0060/6 FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de mutaciones en los exones 18, 20 y 21, deleciones del exón 19 e inserciones del exón 20 del oncogén EGFR. FABRICANTE Biocartis NV, Bélgica DISTRIBUIDOR Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Bélgica" (pag) Se adjunta Nota de Aviso de la Empresa Se adjunta Instrucciones de uso actualizadas
Test de mutación Idylla TM EGFR, referencia A0060/6
Advertencias de seguridad relativa a determinadas cubiertas protectoras para los ventiladores Vivo 55/65 ante la posible obstrucción del orificio de salida de la válvula espiratoria de control de la presión si se ejerce una presión significativa en la parte frontal o posterior de la cubierta. PRODUCTO Cubierta protectora (nº catálogo 006344) para los ventiladores de las series Vivo 55/65, distribuidas entre el 11-1-2018 y el 17-12-2019
"Advertencias de seguridad relativa a determinadas cubiertas protectoras para los ventiladores Vivo 55/65 ante la posible obstrucción del orificio de salida de la válvula espiratoria de control de la presión si se ejerce una presión significativa en la parte frontal o posterior de la cubierta. PRODUCTO Cubierta protectora (nº catálogo 006344) para los ventiladores de las series Vivo 55/65, distribuidas entre el 11-1-2018 y el 17-12-2019 FABRICANTE Breas Medical AB, Suecia DISTRIBUIDOR Breas Medical Srl. C/Minas, 32. 28923 Alcorcón (Madrid)"
Cubierta protectora (nº catálogo 006344) para los ventiladores de las series Vivo 55/65, distribuidas entre el 11-1-2018 y el 17-12-2019
Retirada del mercado del lote 17096 del Kit Neovasc Reducer (referencia RED-001) debido a un error en la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado de uno de sus componentes (Sistema Neovasc Reducer, lote: 190131-01) PRODUCTO Kit Neovasc Reducer (Referencia: RED-001)
"Retirada del mercado del lote 17096 del Kit Neovasc Reducer (referencia RED-001) debido a un error en la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado de uno de sus componentes (Sistema Neovasc Reducer, lote: 190131-01) PRODUCTO Kit Neovasc Reducer (Referencia: RED-001) FINALIDAD PREVISTA Sistema de reducción del seno coronario indicado para crear un estrechamiento permanente y controlado de este, a fin de mejorar la perfusión hacia las regiones isquémicas del miocardio, que incluye entre sus componentes el dispositivo implantable Neovasc Reducer. Nº LOTE Lote del Kit Neovasc Reducer: 17096 Lote del componente Neovasc Reducer: 190131-01 FABRICANTE NEOVASC INC., Canadá DISTRIBUIDOR WORLD MEDICAL S.L. Caléndula 93, EDIF. L., Miniparc III. 28109 Soto de la Moraleja (Madrid)"
Kit Neovasc Reducer (Referencia: RED-001)
Lote del Kit Neovasc Reducer: 17096 Lote del componente Neovasc Reducer: 190131-01
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de filtros de plasma MICROPLAS debido a la posibilidad de un uso inadvertido de estos filtros en lugar de un hemofiltro durante la terapia de remplazo renal continua, lo que puede dar lugar a riesgo hemodinámico importante. PRODUCTO Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto Descripción del Producto IBP4102 MICROPLAS MPS 05 IBP4103 MICROPLAS MPS 07 IBP4104 MICROPLAS MPS 03
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de filtros de plasma MICROPLAS debido a la posibilidad de un uso inadvertido de estos filtros en lugar de un hemofiltro durante la terapia de remplazo renal continua, lo que puede dar lugar a riesgo hemodinámico importante. PRODUCTO Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto Descripción del Producto IBP4102 MICROPLAS MPS 05 IBP4103 MICROPLAS MPS 07 IBP4104 MICROPLAS MPS 03 Nº LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE BELLCO S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR -Medtronic Iberica S.A. Plaça de la Pau s/n Almeda park, World Trade center Edif 7, 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona) -Nikkiso Belgium bvba, Bélgica -Palex Medical SA, (Barcelona) INFORMACION ADICIONAL En Marzo de 2018, Bellco (que ahora forma parte de Medtronic) emitió una nota de aviso debido a la posibilidad de un uso inadvertido de los filtros de plasma MICROPLAS en lugar de un hemofiltro durante la terapia de reemplazo renal continua. La AEMPS transmitió esta información el 13 de Abril de 2018, alerta 2018-181. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que en Noviembre de 2018, implementaron una etiqueta adicional en el dispositivo para advertir al usuario que el filtro de plasma MICROPLAS está diseñado "solo para separación del plasma" y de la retirada del mercado de aquellos filtros que no tengan incluida esta segunda etiqueta de advertencia debido a la aparición de nuevos casos de uso inadecuado de dichos productos, de manera que sólo sigan en el mercado los filtros de plasma MICROPLAS que llevan esa etiqueta de advertencia adicional."
Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto IBP4104 Descripción del Producto MICROPLAS MPS 03
Ver números de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa
Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto IBP4102 Descripción del Producto MICROPLAS MPS 05
Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto IBP4103 Descripción del Producto MICROPLAS MPS 07
Cese de utilización de determinados viales de los lotes 7204285M y 7204286A de las tiras iChem® VELOCITY TM, debido a que durante el proceso de fabricación se intercambiaron por error las ubicaciones de las almohadillas de glucosa y de proteínas, lo que podría dar lugar a fallos en el control de calidad y a resultados de pruebas de glucosa y de proteínas erróneos. PRODUCTO Tiras para análisis químico de la orina iChem® VELOCITY TM, referencia 800-7204
"Cese de utilización de determinados viales de los lotes 7204285M y 7204286A de las tiras iChem® VELOCITY TM, debido a que durante el proceso de fabricación se intercambiaron por error las ubicaciones de las almohadillas de glucosa y de proteínas, lo que podría dar lugar a fallos en el control de calidad y a resultados de pruebas de glucosa y de proteínas erróneos. PRODUCTO Tiras para análisis químico de la orina iChem® VELOCITY TM, referencia 800-7204 FINALIDAD PREVISTA Determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en orina. Nº LOTE 7204285M (viales numerados del 2997 al 3999), 7204286A (viales numerados del 3048 al 3581) FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41 - 43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Tiras para análisis químico de la orina iChem® VELOCITY TM, referencia 800-7204
7204285M (viales numerados del 2997 al 3999), 7204286A (viales numerados del 3048 al 3581)
Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados tubos de baja presión de CO2, debido a la posibilidad de que un componente en la clavija de conexión presente un diámetro interior incorrecto. PRODUCTOS - Tubo de baja presión, CO2, 150 cm (Ref. UI001) - Tubo de baja presión, CO2, 300 cm (Ref. UI002) - Tubo de baja presión, CO2, 600 cm (Ref. UI003)
"Advertencia de seguridad y retirada del mercado de determinados tubos de baja presión de CO2, debido a la posibilidad de que un componente en la clavija de conexión presente un diámetro interior incorrecto. PRODUCTOS - Tubo de baja presión, CO2, 150 cm (Ref. UI001) - Tubo de baja presión, CO2, 300 cm (Ref. UI002) - Tubo de baja presión, CO2, 600 cm (Ref. UI003) FINALIDAD PREVISTA El tubo de baja presión de CO2 sirve como línea de suministro entre el suministro de gas central y los dispositivos de insuflación (Referencias UI400, UI500, 26432020-1, 26430520-1) FABRICANTE KARL STORZ SE & Co.KG, Alemania DISTRIBUIDOR KARL STORZ Endoscopia Ibérica, Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich, 28830 San Fernando de Henares, Madrid"
Tubo de baja presión, CO2, 600 cm (Ref. UI003)
Tubo de baja presión, CO2, 150 cm (Ref. UI001)
Tubo de baja presión, CO2, 300 cm (Ref. UI002)
Recomendaciones adicionales relacionadas con la utilización del lote 0010 de los paquetes de humedad Atellica IM y con la actualización del software de los analizadores Atellica IM 1300 y 1600 a la versión 1.21.0 SP1. PRODUCTO Atellica IM paquete de humedad (para analizadores Atellica IM 1300 y 1600). Referencia: 11313505
"Recomendaciones adicionales relacionadas con la utilización del lote 0010 de los paquetes de humedad Atellica IM y con la actualización del software de los analizadores Atellica IM 1300 y 1600 a la versión 1.21.0 SP1. PRODUCTO Atellica IM paquete de humedad (para analizadores Atellica IM 1300 y 1600). Referencia: 11313505 Nº LOTE 0010 VERSION SOFTWARE Versión 1.21.0 e inferiores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. CP: 28906 Getafe (Madrid) INFORMACION ADICIONAL El pasado 16 de enero de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso con recomendaciones adicionales para poder utilizar los paquetes de humedad Atellica IM del lote 0010, debido a un error del software en los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, que los identifica como caducados. La AEMPS transmitió esta información el 20 de enero de 2020, alerta 2020-030. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar a los centros afectados las soluciones disponibles que deben implementarse para garantizar que el procesamiento de muestras no se detenga, y la disponibilidad de la versión de software 1.21.0 SP1 para los analizadores Atellica que no identificarán los paquetes de humedad como vencidos y establecerá la estabilidad a bordo (OBS) para que no supere los 240 días desde que el paquete de humedad se cargó en el analizador."
Atellica IM paquete de humedad (para analizadores Atellica IM 1300 y 1600). Referencia: 11313505
Advertencia de seguridad y actualización del software de los sistemas Artis zeego y Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (Step/Tilt,OR), con el parche acumulativo de seguridad 11, para reducir la probabilidad de que en el primero se produzcan los riesgos potenciales de bloqueo de los movimientos del soporte y de que permanezca oculto el mensaje "Batería del soporte cargándose: No desconecte", y en el segundo, de que se produzca el bloqueo de los movimientos de la mesa. PRODUCTOS Sistemas Artis zeego y sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (Step/Tilt,OR)
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los sistemas Artis zeego y Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (Step/Tilt,OR), con el parche acumulativo de seguridad 11, para reducir la probabilidad de que en el primero se produzcan los riesgos potenciales de bloqueo de los movimientos del soporte y de que permanezca oculto el mensaje "Batería del soporte cargándose: No desconecte", y en el segundo, de que se produzca el bloqueo de los movimientos de la mesa. PRODUCTOS Sistemas Artis zeego y sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (Step/Tilt,OR) FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. VERSION SOFTWARE VD11C FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistemas Artis zeego y sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (Step/Tilt,OR)
Retirada del mercado del lote 168117318B del Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra® (Referencia: NX-4532K) debido al posible sobredimensionamiento del extremo proximal del destornillador reversible incluido en el sistema, que podría dificultar su conexión al implante proximal Nextra® o la retirada del mismo. PRODUCTO Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra®. Referencia: NX-4532K
"Retirada del mercado del lote 168117318B del Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra® (Referencia: NX-4532K) debido al posible sobredimensionamiento del extremo proximal del destornillador reversible incluido en el sistema, que podría dificultar su conexión al implante proximal Nextra® o la retirada del mismo. PRODUCTO Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra®. Referencia: NX-4532K FINALIDAD PREVISTA Conjunto de implantes e instrumental asociado indicado para la reconstrucción de huesos pequeños limitada a la reparación y fusión interdigitales de dedos menores del pie. Nº LOTE 168117318B FABRICANTE Nextremity Solutions, EEUU DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/Metalurgia 32; 08038 Barcelona. Vortrom S.R.L. C/Progres, 1 Pol. Ind. La Ferreira. 08110. Montcada i Reixac. Barcelona Materiales e Implantes Ortopédicos. C/. Molina de Segura, 5 - Bl 2º A-B. 30007 Murcia Suministro Médico-Quirúrgicos Genu SL. Avd Damián Téllez Lafuente, 1 L-5, 06010, Badajoz"
Sistema de corrección de dedo en martillo Nextra®. Referencia: NX-4532K
Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores de la gama OSIRIS, debido a que el electro distribuidor con el que está equipado el conjunto neumático dispone de piezas metálicas "magnéticas", en lugar de "amagnéticas", lo que en presencia de un campo magnético remanente podría ocasionar el mantenimiento de fase inspiratoria durante la ventilación. PRODUCTO
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados ventiladores de la gama OSIRIS, debido a que el electro distribuidor con el que está equipado el conjunto neumático dispone de piezas metálicas "magnéticas", en lugar de "amagnéticas", lo que en presencia de un campo magnético remanente podría ocasionar el mantenimiento de fase inspiratoria durante la ventilación. PRODUCTO OSIRIS 1 GE - O2 NF: Ref. KA006800 OSIRIS 2 GE - O2 NF: Ref. KA006500 OSIRIS 3 GE - O2 NF: Ref. KA005800 FINALIDAD PREVISTA Ventilador transportable Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Air Liquide Medical Systems, Francia DISTRIBUIDOR Insanex S.L., Camino Bajo de Getafe nº 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid."
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 19-066 del producto MyCare Insite Clozapine Test, con referencia CLZ-MCI, debido al riesgo de resultados erróneos en las determinaciones. PRODUCTO MyCare Insite Clozapine Test. Referencia: CLZ-MCI
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 19-066 del producto MyCare Insite Clozapine Test, con referencia CLZ-MCI, debido al riesgo de resultados erróneos en las determinaciones. PRODUCTO MyCare Insite Clozapine Test. Referencia: CLZ-MCI FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación de niveles plasmáticos de clozapina utilizado en el seguimiento de la adherencia terapéutica de los pacientes. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 19-066 FABRICANTE SALADAX BIOMEDICAL, INC., EEUU DISTRIBUIDOR Moldionics SL. C/ Estocolmo, 17. 28232 Las Rozas. Madrid"
Cese de utilización y retirada del mercado
MyCare Insite Clozapine Test. Referencia: CLZ-MCI
Retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric, debido a la posibilidad de que la solución de acondicionamiento utilizada para llenar el blíster de las lentes de contacto en el proceso de fabricación estuviera defectuosa, lo que podría causar sensación de picor y enrojecimiento en el ojo cuando se utilizan. PRODUCTO Lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric
"Retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric, debido a la posibilidad de que la solución de acondicionamiento utilizada para llenar el blíster de las lentes de contacto en el proceso de fabricación estuviera defectuosa, lo que podría causar sensación de picor y enrojecimiento en el ojo cuando se utilizan. PRODUCTO Lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric Nº LOTE 20290605400 (Fecha de fabricación: 08-2019, Fecha de caducidad: 08-2021) FABRICANTE Wöhlk Contactlinsen GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Eurolent S.L., C/Gardenias 23, 28925 Alcorcón, Madrid"
Lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric
Problemas de suministro con el medicamentoFLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 47656, C.N. 758151)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 120 ml (Nº Registro 47656, C.N. 758151)
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las llaves de infusión con anillo móvil, debido a la incorporación de las prácticas de uso y las contraindicaciones de los Luer macho con anillo móvil presente en estas llaves, para evitar el riesgo de una posible fuga del medicamento o de una posible entrada de aire en el tubo. PRODUCTOS Llaves de infusión con anillo móvil (Ref. ROM)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las llaves de infusión con anillo móvil, debido a la incorporación de las prácticas de uso y las contraindicaciones de los Luer macho con anillo móvil presente en estas llaves, para evitar el riesgo de una posible fuga del medicamento o de una posible entrada de aire en el tubo. PRODUCTOS Llaves de infusión con anillo móvil (Ref. ROM) FINALIDAD PREVISTA Llaves de infusión de 3 vías destinadas a colocarse en una línea de infusión y permitir la administración de varias sustancias medicamentosas de forma simultánea o intermitente. FABRICANTE CAIR LGL, Francia DISTRIBUIDOR Laboratorios CAIR España S.L.U., C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20, 28823 Coslada, Madrid." (pag) Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Instrucciones de uso actualizadas
Llaves de infusión con anillo móvil (Ref. RO M)
Retirada del mercado de determinados números de referencia de los casquillos de guía de aguja para biopsia estereotáctica de mama Cytoguide por un defecto del material que podría llevar a su fractura durante el procedimiento. PRODUCTO Casquillos de guía de aguja para biopsia estereotáctica de mama Cytoguide GA12, GA14, GA16, GA18, GA20, GA20 OPEN y GA22. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinados números de referencia de los casquillos de guía de aguja para biopsia estereotáctica de mama Cytoguide por un defecto del material que podría llevar a su fractura durante el procedimiento. PRODUCTO Casquillos de guía de aguja para biopsia estereotáctica de mama Cytoguide GA12, GA14, GA16, GA18, GA20, GA20 OPEN y GA22. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Turon Medtech AB, Suecia (PAG) DISTRIBUIDOR Ire Rayos X, S.A. Calle Isla de Palma, 22 Bis. San Sebastián de los Reyes. C.P. 28703. Madrid"
Retirada del mercado de determinados números de referencia
Casquillos de guía de aguja para biopsia estereotáctica de mama Cytoguide GA12, GA14, GA16, GA18, GA20, GA20 OPEN y GA22
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, debido a la posible fisura o rotura del mango o de la perilla de activación, lo que podría dar lugar a la salida del cartucho de CO2 del mango. PRODUCTO Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, debido a la posible fisura o rotura del mango o de la perilla de activación, lo que podría dar lugar a la salida del cartucho de CO2 del mango. PRODUCTO Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo utilizado para la hemostasia de hemorragias digestivas altas no debidas a roturas de varices esofágicas. Nº LOTE Todos los lotes fabricados desde el 16 de enero de 2017 al 15 de enero de 2020 FABRICANTE Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Cook España S.A., calle Vía Augusta 2bis 5ªPlanta, 08006 Barcelona"
Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-7-EU y HEMO-10-EU.
Todos los lotes fabricados desde el 16 de enero de 2017 al 15 de enero de 2020
Retirada del mercado del lote 19H08809 del sistema de stent coronario COROFLEX ISAR NEO 2.25×24 mm, número de artículo 5028939, debido a un posible error en el etiquetado del embalaje exterior en cuanto a las dimensiones del stent. PRODUCTO Sistema de stent coronario COROFLEX ISAR NEO 2.25×24 mm. Número de artículo 5028939.
"Retirada del mercado del lote 19H08809 del sistema de stent coronario COROFLEX ISAR NEO 2.25×24 mm, número de artículo 5028939, debido a un posible error en el etiquetado del embalaje exterior en cuanto a las dimensiones del stent. PRODUCTO Sistema de stent coronario COROFLEX ISAR NEO 2.25×24 mm. Número de artículo 5028939. Nº LOTE 19H08809 FABRICANTE B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa,121. 08191 Rubí (Barcelona)."
Sistema de stent coronario COROFLEX ISAR NEO 2.25*24 mm. Número de artículo 5028939.
Retirada de del mercado y recuperación de los consumidores de un lote de las toallitas limpiadoras CV Cadea Vera Verwöhnende Reinigungstücher de la empresa Dr Schumacher GmbH.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat d'un producte cosmètic de la empresa Dr. Schumacher GmbH.
"Este Departamento ha recibido una comunicación sobre el robo de viales del siguiente medicamento en un almacén en Austria del laboratorio fabricante y titular de su autorización de comercialización. De acuerdo a la información proporcionada, los viales sustraídos están sin etiquetar. Medicamento: ADCETRIS 50mg polvo para concentrado para solución para perfusión Lote:11672417 Caducidad:06/2022 Cantidad: 62 TAC: TAKEDA PHARMA A/S Medicamento: ADCETRIS 50mg polvo para concentrado para solución para perfusión Lote: 11682057/227728 Caducidad:06/2022 Cantidad: 162 TAC: TAKEDA PHARMA A/S En España no está autorizada la importación ni comercialización por distribución paralela de este medicamento. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, se informa sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España: Medicamento: ACIDO ZOLEDRONICO 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG Número de registro: 606291.3 Lote: AZ201001 Caducidad: 07/2022 Cantidad: 20 TAC: Altan Pharmaceuticals S.A. Medicamento: PARSABIV 2.5 mg solución inyectable, 6 viales inyectables 0.5ml Número de registro: 713973.7 Lote: 1109950 Caducidad: 02/2023 Cantidad: 15 TAC: Amgen Europe B.V. Medicamento: SILDENAFILO PENSA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 8 comprimidos Número de registro: 673291.5 Lote: LC51885 Caducidad: 12/2021 Cantidad: 65 TAC: Pensa Pharma, S.A.U. Se solicita que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de es
NICO-HEPATOCYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 60 comprimidos
Resultados fuera de especificaciones en estudios de estabilidad del ensayo de valoración Aloe del Cabo
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M004, M006, M010, M011, M012 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
ALOE FEROX MILL., CYNARA SCOLYMUS L. EXTRACTO SECO, PEUMUS BOLDUS M. EXTRACTO SECO, RHAMNUS PURSHIANA DC. POLVO
Advertencias de seguridad en relación al uso de conectores con el sistema Prismaflex, debido a que pueden impedir una conexión segura entre la línea de retorno y el dispositivo de entrada de sangre del paciente, así como interferir en la detección con precisión de las caídas de presión en el circuito de sangre. PRODUCTO Unidad de control Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad en relación al uso de conectores con el sistema Prismaflex, debido a que pueden impedir una conexión segura entre la línea de retorno y el dispositivo de entrada de sangre del paciente, así como interferir en la detección con precisión de las caídas de presión en el circuito de sangre. PRODUCTO Unidad de control Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Monitor de diálisis para pacientes en estado crítico y que precisan de terapias continuas de reemplazo renal o de depuración sanguínea. FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. (pag) DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia."
Unidad de control Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del lote 20190724 del set de jeringas MR ELS 65 ml y del lote 20190716 de las jeringas ELS 65ml, debido a la posibilidad de que puedan contener partículas en su interior. PRODUCTO MR-Set ELS 65ml REF 317602-000 Jeringa ELS 65ml REF 316065-000
"Retirada del mercado del lote 20190724 del set de jeringas MR ELS 65 ml y del lote 20190716 de las jeringas ELS 65ml, debido a la posibilidad de que puedan contener partículas en su interior. PRODUCTO MR-Set ELS 65ml REF 317602-000 Jeringa ELS 65ml REF 316065-000 FINALIDAD PREVISTA Inyección medio de contraste Nº LOTE MR-Set ELS 65ml, Lote 20190724 Jeringa ELS 65ml , Lote 20190716 FABRICANTE MEDTRON AG, Alemania DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U,Plaza de Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas desechables
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Mascarillas quirúrgicas desechables FABRICANTE Potoky LLC, Ucrania INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: Mdc Medical Device Certification GmbH (0483) - Número de certificado: 0483/D1263400015 - Fabricante: Potoky LLC, Ucrania - Producto: Mascarillas quirúrgicas desechables (PAG) - Fecha de emisión: 10 septiembre 2019 - Fecha de caducidad: 26 mayo 2024" Se adjunta Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 6 /2020
Advertencia de seguridad relativa al inmunoensayo ARCHITECT Anti-HCV Controls, ref. 6C37-15, lote 07025BE00 debido a que el intervalo de valores del control positivo, impreso en la etiqueta externa del equipo, es incorrecto. PRODUCTO ARCHITECT Anti-HCV Controls. Ref. 6C37-15
"Advertencia de seguridad relativa al inmunoensayo ARCHITECT Anti-HCV Controls, ref. 6C37-15, lote 07025BE00 debido a que el intervalo de valores del control positivo, impreso en la etiqueta externa del equipo, es incorrecto. PRODUCTO ARCHITECT Anti-HCV Controls. Ref. 6C37-15 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo para la detección cualitativa de anticuerpos anti-HCV Nº LOTE 07025BE00 FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution. Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania"
ARCHITECT Anti-HCV Controls. Ref. 6C37-15
Advertencia de seguridad relativa a determinados desfibriladores cardioversores implantables Ellipse debido a una posible pérdida de comunicación inalámbrica de radiofrecuencia que podría afectar la monitorización remota y las capacidades de transmisión de datos. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desfibriladores cardioversores implantables Ellipse. Modelo CD1377-36QC
"Advertencia de seguridad relativa a determinados desfibriladores cardioversores implantables Ellipse debido a una posible pérdida de comunicación inalámbrica de radiofrecuencia que podría afectar la monitorización remota y las capacidades de transmisión de datos. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desfibriladores cardioversores implantables Ellipse. Modelo CD1377-36QC Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 1138584 FABRICANTE Abbott, EE.UU. DISTRIBUIDOR Quilmedic S.L. Calle El Quijote, 18. C.P. 3550 Sant Joan d'Alacant (Alicante) INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2018, Abbott realizó actualizaciones de ciberseguridad para el programador del sistema de atención al paciente Merlin y para los transmisores Merlin @ home. La AEMPS transmitió esta información el 30 de abril de 2018, alerta de productos sanitarios nº 2018-234. El fabricante ha emitido una nueva nota de aviso en la que informa que en un pequeño subconjunto de dispositivos que recibieron esas actualizaciones, los pacientes ya no pueden ser interrogados con telemetría de radiofrecuencia inalámbrica o monitorizados remotamente. Abbott ha desarrollado un parche de software para el programador PCS Merlin que restaura la capacidad de comunicación inalámbrica de radiofrecuencia en los dispositivos afectados."
Desfibriladores cardioversores implantables Ellipse. Modelo CD1377-36QC
Advertencia de seguridad relacionada con los test para la determinación del factor VIII Deficient VIII e InmunoDef VIII en los analizadores de Stago, debido al potencial riesgo de contaminación con muestras de pacientes que contengan Emicizumab (Hemlibra®), fármaco empleado para el tratamiento de la hemofilia A, lo que podría acortar los tiempos de coagulación e incrementar falsamente los niveles de factor VIII. PRODUCTO - Kit del reactivo STA - Deficient VIII (ref. 00725) - Kit del reactivo STA - InmunoDef VIII (ref. 00728) Utilizados con los analizadores de hemostasia de Stago: STA® Compact, STA® Compact Max, STA-R® Evolution y STA-R® Max.
"Advertencia de seguridad relacionada con los test para la determinación del factor VIII Deficient VIII e InmunoDef VIII en los analizadores de Stago, debido al potencial riesgo de contaminación con muestras de pacientes que contengan Emicizumab (Hemlibra®), fármaco empleado para el tratamiento de la hemofilia A, lo que podría acortar los tiempos de coagulación e incrementar falsamente los niveles de factor VIII. PRODUCTO - Kit del reactivo STA - Deficient VIII (ref. 00725) - Kit del reactivo STA - InmunoDef VIII (ref. 00728) Utilizados con los analizadores de hemostasia de Stago: STA® Compact, STA® Compact Max, STA-R® Evolution y STA-R® Max. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa del factor VIII VERSION SOFTWARE Ver versiones de software de los analizadores afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stago, Francia. DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, planta 23, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona." Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Anexos al Manual de consulta para cada equipo. Función de prelavado.
- Kit del reactivo STA - Deficient VIII (ref. 00725) - Kit del reactivo STA - InmunoDef VIII (ref. 00728) Utilizados con los analizadores de hemostasia de Stago: STA® Compact, STA® Compact Max, STA-R® Evolution y STA-R® Max.
Advertencia de seguridad relacionada con el analizador Hemochron Signature Elite, debido a la posibilidad de no mantener una temperatura de 37 ºC ± 1,0 ºC durante el procesado de las muestras. PRODUCTO Hemochron Signature Elite. Referencias: ELITE, ELITEINT
"Advertencia de seguridad relacionada con el analizador Hemochron Signature Elite, debido a la posibilidad de no mantener una temperatura de 37 ºC ± 1,0 ºC durante el procesado de las muestras. PRODUCTO Hemochron Signature Elite. Referencias: ELITE, ELITEINT FINALIDAD PREVISTA Equipo para determinación in vitro de la hemostasia en sangre total. Nº SERIE Todos los números de serie con versiones de software 2.0, 2.1, 2.2, 2.3 VERSION SOFTWARE 2.0, 2.1, 2.2, 2.3 FABRICANTE ACCRIVA DIAGNOSTICS, INC. EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR WERFEN ESPAÑA SA. Plaça d'Europa 21-23 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Hemochron Signature Elite. Referencias: ELITE, ELITEINT
Nº SERIE Todos los números de serie con versiones de software 2.0, 2.1, 2.2, 2.3
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Guantes de examen de látex (con o sin polvo), guantes de examen de nitrilo (con o sin polvo), guantes quirúrgicos (estériles o no estériles), mascarillas quirúrgicas y suministros médicos fungibles FABRICANTE Unigloves Berhad, Malasia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: - Organismo Notificado y nº de identificación: Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin Gmbh (0482) - Número de certificado: 0482/6016GB410091016 - Fabricante: Unigloves Berhad, Malasia - Producto: Guantes de examen de látex (con o sin polvo), guantes de examen de nitrilo (con o sin polvo), guantes quirúrgicos (estériles o no estériles), mascarillas quirúrgicas y suministros médicos fungibles (PAG) - Fecha de emisión: 7 junio 2017 - Fecha de caducidad: 6 junio 2022" Se adjunta nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 5/2020
guantes quirúrgicos (estériles o no estériles)
mascarillas quirúrgicas y suministros médicos fungibles
guantes de examen de nitrilo (con o sin polvo)
Guantes de examen de látex (con o sin polvo)
Advertencia de seguridad relacionada con la prótesis de cabeza de radio MoPyC y con la disponibilidad de un nuevo impactador (de referencia IPTR011 ó IPTR001) para la impactación final en el acoplamiento entre el cuello/cabeza y el vástago de la prótesis PRODUCTO Prótesis de cabeza de radio MoPyC.
"Advertencia de seguridad relacionada con la prótesis de cabeza de radio MoPyC y con la disponibilidad de un nuevo impactador (de referencia IPTR011 ó IPTR001) para la impactación final en el acoplamiento entre el cuello/cabeza y el vástago de la prótesis PRODUCTO Prótesis de cabeza de radio MoPyC. FABRICANTE TORNIER SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2017, la empresa emitió una nota de aviso, en la que informaba de un posible desacoplamiento posoperatorio entre el vástago y el cuello de la prótesis de cabeza de radio MoPyC, cuando la impactación no se efectuaba de acuerdo a la técnica quirúrgica. La AEMPS transmitió esta información el 8 de marzo de 2017, alerta 2017-134. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la disponibilidad de un nuevo impactador (referencia IPTR011 ó IPTR001) que debe utilizarse para la impactación final en el acoplamiento entre el cuello/cabeza y el vástago de la prótesis, tal y como se describe en el manual de técnica quirúrgica."
Advertencias de seguridad en determinados aceleradores lineales digitales (LINACS) con COHERENCE Oncoligst RT debido a la posibilidad de que las imágenes portales que se utilizan para la corrección de la posición (corrección del desplazamiento) lleguen sin filtrar si se realizan después de una operación de filtrado. PRODUCTO Aceleradores lineales digitales con COHERENCE Oncologist RT.
"Advertencias de seguridad en determinados aceleradores lineales digitales (LINACS) con COHERENCE Oncoligst RT debido a la posibilidad de que las imágenes portales que se utilizan para la corrección de la posición (corrección del desplazamiento) lleguen sin filtrar si se realizan después de una operación de filtrado. PRODUCTO Aceleradores lineales digitales con COHERENCE Oncologist RT. VERSION SOFTWARE 2.0.49, 2.0.50, 2.0.51. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Aceleradores lineales digitales con COHERENCE Oncologist RT.
Sustitución de las tarjetas RFID proporcionadas con el lote 19-078 del producto MyCare Insite Clozapine Test (referencia CLZ-MCI), debido a la necesidad de recalibrar la prueba. PRODUCTO MyCare Insite Clozapine Test. Referencia: CLZ-MCI
"Sustitución de las tarjetas RFID proporcionadas con el lote 19-078 del producto MyCare Insite Clozapine Test (referencia CLZ-MCI), debido a la necesidad de recalibrar la prueba. PRODUCTO MyCare Insite Clozapine Test. Referencia: CLZ-MCI FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación de niveles plasmáticos de clozapina, utilizado en el seguimiento de la adherencia terapéutica de los pacientes. Nº LOTE 19-078 FABRICANTE SALADAX BIOMEDICAL, INC., EEUU DISTRIBUIDOR Moldionics SL. C/ Estocolmo, 17. 28232 Las Rozas. Madrid"
Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores Powerheart G3 Elite (modelo 9790E-1005), para su actualización por el fabricante, debido a un posible fallo en el autotest del equipo que no permite saber si el equipo está funcionando correctamente o no. PRODUCTO Desfibrilador Powerheart G3 Elite. Modelo: 9790E-1005
"Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores Powerheart G3 Elite (modelo 9790E-1005), para su actualización por el fabricante, debido a un posible fallo en el autotest del equipo que no permite saber si el equipo está funcionando correctamente o no. PRODUCTO Desfibrilador Powerheart G3 Elite. Modelo: 9790E-1005 FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador externo semiautomático Nº SERIE Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cardiac Science Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR AB MEDICA GROUP S.A. Avda. Salvatella, 4. P.I. Can Salvatella. 08210 Barberà del Vallés (Barcelona)"
Desfibrilador Powerheart G3 Elite. Modelo: 9790E-1005 Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Productos y accesorios de humidificación respiratoria (circuitos paciente desechables, unidad de transferencia)
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO Productos y accesorios de humidificación respiratoria (circuitos paciente desechables, unidad de transferencia) FABRICANTE Baumer Team S.R.O, Eslovaquia INFORMACIÓN ADICIONAL Datos del certificado CE falso: · Organismo Notificado y nº de identificación: DQS Medizinprodukte Gmbh (0297) · Número de certificado: 0297/170724386 · Fabricante: Baumer Team S.R.O, Eslovaquia · Producto: Productos y accesorios de humidificación respiratoria (circuitos paciente desechables, unidad de transferencia) · Fecha de emisión: 2 febrero 2019 · Fecha de caducidad: 2 febrero 2024"
Productos y accesorios de humidificación respiratoria (circuitos paciente desechables, unidad de transferencia)
Alerta europea toallitas desmaquillantes PRODUCTO: CV Cadea Vera Verwöhnende Reinigungstücher, toallitas limpiadoras, lote 214915
"A través de la alerta europea A12/00250/20, notificada por el Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, por la autoridad de Alemania, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas con respecto al producto CV Cadea Vera Verwöhnende Reinigungstücher, toallitas limpiadoras, lote 214915. Las citada alerta europea se ha notificado según lo previsto en el artículo 12 Directiva 2001/95/CEE, sobre seguridad general de los productos, por riesgo microbiológico ya que contienen Enterobacter (Pluralibacter) gergoviae en concentraciones superiores a 3x105 UFC/g. Las medidas voluntarias adoptadas han sido: cese de la comercialización, retirada del producto del lugar de venta en línea, recuperación del producto del mercado y advertencia de los riesgos a los consumidores. La persona responsable establecida en Alemania es Dr. Schumacher GmbH y la empresa Müller Handels GmbH & Co. KG, que también vende a través de internet, ha distribuido el producto en España. (PAG) Con el fin de poder informar a la Comisión de las actividades de seguimiento realizadas se solicita que informen de los resultados de las actuaciones realizadas si se ha encontrado en el mercado el producto objeto de la notificación."
CV Cadea Vera Verwöhnende Reinigungstücher, toallitas limpiadoras
Domperidona : supressió de la indicació en pediatria i recordatori de las contraindicacions en adults i adolescents
Retirada y recuperación de máscaras de pestañas por contaminación PRODUCTOS Máscara Waterproof Big Lashes; Máscara Instense Black.Beauty Waterproof Máscara Waterproof Long Lasting 4D
"La empresa Colour Make Up S.L. como persona responsable ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la retirada voluntaria de tres lotes de máscaras de pestañas por haber registrado un recuento microbiológico superior al permitido. Los productos cosméticos afectados son: - Máscara Waterproof Big Lashes: lote 6480319, 12.960 unidades distribuidas. - Máscara Instense Black.Beauty Waterproof: lote 6550519, 11.808 unidades distribuidas. - Máscara Waterproof Long Lasting 4D (en el anexo I figura la imagen) lote 6620519, 12.096 unidades distribuidas. Los productos mencionados no cumplen el límite de aceptación para microorganismos totales aerobios mesófilos (Bacterias más levaduras y mohos) de 1x102 UFC/g o ml. (pag) La empresa Colour Make Up S.L., ha informado de que ha retirado los cosméticos afectados del mercado y de haber remitido una nota a los distribuidores para que estos avisen a los clientes para que no utilicen los productos y que los devuelvan al establecimiento. Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos." Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS
Retirada y recuperación de máscaras de pestañas por contaminación
Máscara Instense Black.Beauty Waterproof
lote 6550519, 11.808 unidades distribuidas
lote 6620519, 12.096 unidades distribuidas.
lote 6480319 12.960 unidades distribuidas
Advertencia de seguridad y actualización del manual de funcionamiento de determinados termómetros timpánicos Genius 2 integrados en los monitores de paciente Mindray VS-900, N12, N15, N17, N19, debido a que la frecuencia de calibración indicada no garantiza que permanezcan dentro del rango de precisión establecido de ± 0,2ºC, y actualización del software de los calibradores/verificadores para ajustar el límite de tolerancia de calibración. PRODUCTO Termómetro Genius 2 integrado en monitores de paciente Mindray VS-900, N12, N15, N17, N19 Calibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097)
"Advertencia de seguridad y actualización del manual de funcionamiento de determinados termómetros timpánicos Genius 2 integrados en los monitores de paciente Mindray VS-900, N12, N15, N17, N19, debido a que la frecuencia de calibración indicada no garantiza que permanezcan dentro del rango de precisión establecido de ± 0,2ºC, y actualización del software de los calibradores/verificadores para ajustar el límite de tolerancia de calibración. PRODUCTO Termómetro Genius 2 integrado en monitores de paciente Mindray VS-900, N12, N15, N17, N19 Calibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097) FINALIDAD PREVISTA Termómetro timpánico para medición de temperatura del paciente integrado en monitor de constantes vitales de uso estacionario y portátil. Nº SERIE Número de serie (termómetro timpánico Genius 2) igual o mayor a N16597907 FABRICANTE SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. China (PAG) DISTRIBUIDOR BEATCOR ELECTROMEDICINA S.L. Calle Tretonda 4, 46185 La Pobla de Vallbona. Valencia MARCOM MÉDICA. Calle Castillo de Moratalla 15, 30564 Lorqui. Murcia MINDRAY MEDICAL ESPANA SL. Avda. Burgos 114, Edif Cetil I, 1 planta, 28050 Madrid INSANEX, S.L. Camino Bajo de Getafe 3, 28946 Fuenlabrada. Madrid. MAKIBER, S.A Paseo de la Castellana, 182 Pt 1 2, 28046 Madrid INFORMACION ADICIONAL Cardinal Health comunicó en noviembre de 2019 el inicio de una acción correctiva relativa a los termómetros Genius 2 y Genius 3, recomendando un cambio en la frecuencia de calibración para mantenerlos dentro del rango de precisión establecido. La AEMPS transmitió esta información el 13 de noviembre de 2019, alerta 2019-597. Mindray está remitiendo una nota de aviso debido a que determinados monitores de paciente tienen integrados los termómetros Genius 2 afectados."
Termómetro Genius 2 integrado en monitores de paciente Mindray VS-900, N12, N15, N17, N19 Calibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097)
Número de serie (termómetro timpánico Genius 2) igual o mayor a N16597907
HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICÍCLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (RESVERATROL) PROCEDENTE DE ESTADOS UNIDOS A TRAVÉS DE FINLANDIA
"Asunto: Expediente: ES2020/020-add14 - HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICÍCLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (RESVERATROL) PROCEDENTE DE ESTADOS UNIDOS A TRAVÉS DE FINLANDIA PRODUCTO: RESVERATROL 60 CÁPSULAS Número de lote: 379252-03 CATEGORÍA DEL PELIGRO: Riesgos químicos, Niveles de hidrocarburos aromáticos policíclicos por encima de los límites máximos permitidos. MARCA: SUPLEMENTOS SOLGAR, SL DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONES, S.L"
Advertencia de seguridad relacionada con la impresora Zebra® LP2824 Plus integrada en determinados equipos Previ Isola®, debido a problemas en su fuente de alimentación, con riesgo de sobrecalentamiento. PRODUCTO Equipo PREVI ISOLA (Referencia: 29500)
"Advertencia de seguridad relacionada con la impresora Zebra® LP2824 Plus integrada en determinados equipos Previ Isola®, debido a problemas en su fuente de alimentación, con riesgo de sobrecalentamiento. PRODUCTO Equipo PREVI ISOLA (Referencia: 29500) FINALIDAD PREVISTA Dispositivo automático para la inoculación y siembra en medios preparados de placas de agar de muestras microbiológicas líquidas. Nº SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA AS180-00381 y AS180-00487 FABRICANTE bioMerieux, Francia DISTRIBUIDOR bioMerieux España SA. C/ Manuel Tovar, 45-47. 28034 Madrid."
Equipo PREVI ISOLA (Referencia: 29500) Nº SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA AS180-00381 y AS180-00487
Retirada del mercado de determinados lotes de los sets de extracción por vacío con aguja Vacumed® (referencias RBC HARD 21GX3/4 (190LA) ISO FL y RBC HARD 23GX3/4 (190LA) ISO FL) debido a que no están listados de manera correcta en la documentación técnica. PRODUCTO Set de extracción de sangre por vacio Vacumed®. Referencias: RBC HARD 21GX3/4 (190LA) ISO FL y RBC HARD 23GX3/4 (190LA) ISO FL
"Retirada del mercado de determinados lotes de los sets de extracción por vacío con aguja Vacumed® (referencias RBC HARD 21GX3/4 (190LA) ISO FL y RBC HARD 23GX3/4 (190LA) ISO FL) debido a que no están listados de manera correcta en la documentación técnica. PRODUCTO Set de extracción de sangre por vacio Vacumed®. Referencias: RBC HARD 21GX3/4 (190LA) ISO FL y RBC HARD 23GX3/4 (190LA) ISO FL FINALIDAD PREVISTA Set con aguja para extracción de sangre venosa por sistema de vacío. Nº LOTE - RBC HARD 21GX3/4 (190LA) ISO FL: 18F22, 18F25, 18G13, 18G19, 19B12, 19B13 - RBC HARD 23GX3/4 (190LA) ISO FL: 18F27 FABRICANTE NIPRO CORPORATION, Japón DISTRIBUIDOR DISTRIBUCIONES BIOCIENTÍFICAS. Pol. Ind. Las Nieves. C/Puerto de Canencia, 21. 28935 Móstoles"
Set de extracción de sangre por vacio Vacumed®. Referencias: RBC HARD 21GX3/4 (190LA) ISO FL y RBC HARD 23GX3/4 (190LA) ISO FL
Advertencias de seguridad y cese de la distribución de determinados lotes y referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados discordantes de estradiol en muestras de pacientes. PRODUCTOS Ensayo: Estradiol Código del Ensayo: E2 Número de Referencia: LKE21 Siemens Material Number (SMN): 10381132 Lote: Lotes 501 y posteriores, comercializados a partir de julio de 2018 Ensayo: Estradiol Código del Ensayo: E2 Número de Referencia: LKE22 y LKE26 Siemens Material Number (SMN): 10381178 y 10381177 Lote: Lotes 501 y posteriores, comercializados a partir de julio de 2018
"Advertencias de seguridad y cese de la distribución de determinados lotes y referencias del ensayo de Estradiol E2 para los sistemas IMMULITE, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados discordantes de estradiol en muestras de pacientes. PRODUCTOS Ensayo: Estradiol Código del Ensayo: E2 Número de Referencia: LKE21 Siemens Material Number (SMN): 10381132 Lote: Lotes 501 y posteriores, comercializados a partir de julio de 2018 Ensayo: Estradiol Código del Ensayo: E2 Número de Referencia: LKE22 y LKE26 Siemens Material Number (SMN): 10381178 y 10381177 Lote: Lotes 501 y posteriores, comercializados a partir de julio de 2018 FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de estradiol (estradiol-17b, E2) en suero, utilizando los analizadores IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi, como ayuda en el diagnóstico diferencial de amenorreas y monitorización de la inducción de la ovulación, con o sin estimulación, en técnicas de reproducción asistida. Nº LOTE Lotes 501 y posteriores comercializados a partir de julio de 2018. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Ensayo: Estradiol Código del Ensayo: E2 Número de Referencia: LKE21 Siemens Material Number (SMN): 10381132
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los kits y equipos de cateterismo epidural Arrow ® por un probable fallo con las jeringuillas, incluidas en los kits, de la técnica de pérdida de resistencia. PRODUCTO Kits y equipos de cateterismo epidural Arrow ®. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de los kits y equipos de cateterismo epidural Arrow ® por un probable fallo con las jeringuillas, incluidas en los kits, de la técnica de pérdida de resistencia. PRODUCTO Kits y equipos de cateterismo epidural Arrow ®. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Medical, EE.UU. (pag) DISTRIBUIDOR Direx, S.L. C/Panamá, 1. 1ª pta. Local 9. C.P. 38009. Santa Cruz de Tenerife (Canarias)"
Kits y equipos de cateterismo epidural Arrow ®. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
DECÁLOGO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL BUEN USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "DECÁLOGO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL BUEN USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS"
EL USO CORRECTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE PRESENTAN EN VIALES Y AMPOLLAS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a " EL USO CORRECTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE PRESENTAN EN VIALES Y AMPOLLAS"
"Las autoridades sanitarias de Alemania, han emitido un incumplimiento de GDP, para la entidad de distribución siguiente: Distribuidor: Servoprax GmbH Dirección: Am Marienbusch 9, Wesel, 46485, Germany. Lo que se informa para los efectos oportunos." Asimismo, se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados analizadores Rotor-Gene Q con el software 2.3.4, debido a la posibilidad de que los resultados presentes en el archivo .csv se encuentren significativamente por debajo del valor esperado cuando se utilizan con la función de exportación de los Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS, por sus siglas en inglés), lo que podría conducir a resultados falsos negativos. PRODUCTO Software del analizador Rotor-Gene Q. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados analizadores Rotor-Gene Q con el software 2.3.4, debido a la posibilidad de que los resultados presentes en el archivo .csv se encuentren significativamente por debajo del valor esperado cuando se utilizan con la función de exportación de los Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS, por sus siglas en inglés), lo que podría conducir a resultados falsos negativos. PRODUCTO Software del analizador Rotor-Gene Q. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Instrumento diseñado para realizar ciclos térmicos, detecciones y/o cuantificaciones en tiempo real mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) en aplicaciones clínicas. VERSION SOFTWARE 2.3.4 (PAG) FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L., sita en calle Rosa de Lima, 1- Edificio Alba, 28290 Las Matas, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS debido al riesgo de interpretación errónea de las etiquetas impresas localmente, por el uso de códigos de barras sin dígito de control. PRODUCTO Analizadores ABL90 FLEX (Modelo: 393-090) y ABL90 FLEX PLUS (Modelo: 393-092)
"Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ABL90 FLEX y ABL90 FLEX PLUS debido al riesgo de interpretación errónea de las etiquetas impresas localmente, por el uso de códigos de barras sin dígito de control. PRODUCTO Analizadores ABL90 FLEX (Modelo: 393-090) y ABL90 FLEX PLUS (Modelo: 393-092) FINALIDAD PREVISTA Analizador portátil automatizado, que mide el pH, gases sanguíneos, electrólitos, glucosa, lactato, bilirrubina y la oximetría en sangre. VERSION SOFTWARE Anteriores a la V3.4 MR2 FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca (pag) DISTRIBUIDOR RADIOMETER IBERICA SL, Avda. de Valgrande 8 -2ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid)"
Analizadores ABL90 FLEX (Modelo: 393-090) y ABL90 FLEX PLUS (Modelo: 393-092)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Stealth ® Clip de resorte por un defecto potencial que podría provocar insuficiencia de oclusión de los vasos. PRODUCTO: Stealth ® clip de resorte (modelos A1601, A1602 y A1603).
"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Stealth ® Clip de resorte por un defecto potencial que podría provocar insuficiencia de oclusión de los vasos. PRODUCTO: Stealth ® clip de resorte (modelos A1601, A1602 y A1603). FINALIDAD PREVISTA: Pinza hemostática de un solo uso Nº LOTE: 1359929, 1360356, 1357103 FABRICANTE: Applied Medical Resources Corporation, EE.UU. DISTRIBUIDOR: Prim S.A. C/Yolanda González, 15. Polígono Industrial nº1. C.P. 28938. Móstoles (Madrid)"
Stealth ® clip de resorte (modelos A1601, A1602 y A1603)
Advertencias de seguridad y reemplazo posterior de determinados Cables Philips Efficia Combined de 3 ó 5 derivaciones debido a la posible reducción de la energía de desfibrilación suministrada, fallo en la desfibrilación y posible riesgo de shock eléctrico. PRODUCTO Cables Philips Efficia Combined de 3 ó 5 derivaciones para uso con los monitores de la serie DFM100 y Efficia CM Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad y reemplazo posterior de determinados Cables Philips Efficia Combined de 3 ó 5 derivaciones debido a la posible reducción de la energía de desfibrilación suministrada, fallo en la desfibrilación y posible riesgo de shock eléctrico. PRODUCTO Cables Philips Efficia Combined de 3 ó 5 derivaciones para uso con los monitores de la serie DFM100 y Efficia CM Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Set de cables de electrocardiografía reutilizables FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Cables Philips Efficia Combined de 3 ó 5 derivaciones para uso con los monitores de la serie DFM100 y Efficia CM
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de angiografía IMAGER II de 5F debido a la posibilidad de desprendimiento de la punta durante su uso. PRODUCTO Catéter de angiografía IMAGER II de 5F. Ver referencias afectadas del envase exterior e interior en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de angiografía IMAGER II de 5F debido a la posibilidad de desprendimiento de la punta durante su uso. PRODUCTO Catéter de angiografía IMAGER II de 5F. Ver referencias afectadas del envase exterior e interior en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid."
Ver referencias afectadas del envase exterior e interior en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) debido a la posibilidad de conectar erróneamente el adaptador de CA del cargador de baterías en el puerto de alimentación del controlador, lo que podría provocar disfunción del controlador. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare HVAD : - Cargador de baterías HeartWare incluido con el adaptador de CA (modelo 1610) - Adaptador de CA del cargador de baterías HeartWare (modelo 1640)
"Advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) debido a la posibilidad de conectar erróneamente el adaptador de CA del cargador de baterías en el puerto de alimentación del controlador, lo que podría provocar disfunción del controlador. PRODUCTO Sistema de asistencia ventricular HeartWare HVAD : - Cargador de baterías HeartWare incluido con el adaptador de CA (modelo 1610) - Adaptador de CA del cargador de baterías HeartWare (modelo 1640) Nº SERIE Todos los nº de serie. FABRICANTE HeartWare, Inc. EE.UU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, SA. C/María de Portugal, 11. 28050, Madrid"
Cargador de baterías HeartWare incluido con el adaptador de CA (modelo 1610)
Adaptador de CA del cargador de baterías HeartWare (modelo 1640)
Advertencia de seguridad relacionada con el módulo de control del sistema Alinity ci-series debido a posibles problemas en el funcionamiento de la versión de software 2.6.2 e inferiores, que podrían dar resultados incorrectos en las muestras de los pacientes PRODUCTO Módulo de control del sistema Alinity ci-series. Ref. 03R70-01.
"Advertencia de seguridad relacionada con el módulo de control del sistema Alinity ci-series debido a posibles problemas en el funcionamiento de la versión de software 2.6.2 e inferiores, que podrían dar resultados incorrectos en las muestras de los pacientes PRODUCTO Módulo de control del sistema Alinity ci-series. Ref. 03R70-01. FINALIDAD PREVISTA Sistema integrado de bioquímica clínica e inmunoensayo. Nº SERIE Todos los nº de serie. VERSION SOFTWARE Versión 2.6.2 e inferiores del software de Alinity ci-series. FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott GmbH. Max Planck Ring, 2. C.P. 65205. Wiesbaden, Alemania." SE ADJUNTA: Nota de aviso empresa: versiones A y B
Módulo de control del sistema Alinity ci-series. Ref. 03R70-01.
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que uno o varios ejes del soporte robótico del sistema Artis Pheno queden bloqueados por los frenos de seguridad durante el movimiento. PRODUCTO Sistemas Artis Pheno.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que uno o varios ejes del soporte robótico del sistema Artis Pheno queden bloqueados por los frenos de seguridad durante el movimiento. PRODUCTO Sistemas Artis Pheno. FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid."
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados
Advertencias de seguridad relacionadas con las tapas inferiores de deslizamiento de los tubos bucales Snaplink, 18° 0° 12°, números de pieza 438-2190, 438-2191, ya que podría producirse un fallo funcional haciendo que el diente gire. PRODUCTO Tubo bucal Snaplink, 18° 0° 12°, números de pieza 438-2190, 438-2191.
"Advertencias de seguridad relacionadas con las tapas inferiores de deslizamiento de los tubos bucales Snaplink, 18° 0° 12°, números de pieza 438-2190, 438-2191, ya que podría producirse un fallo funcional haciendo que el diente gire. PRODUCTO Tubo bucal Snaplink, 18° 0° 12°, números de pieza 438-2190, 438-2191. FINALIDAD PREVISTA Tubo de aparato de ortodoncia, indicado para el movimiento ortodóncico de los dientes FABRICANTE Ormco Corporation, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 332, Via Passanti, 332. Scafati. Italia"
Tubo bucal Snaplink, 18 0 12, números de pieza 438-2190, 438-2191.
Retirada del mercado de ciertos códigos de artículo y lotes del mango de bisturí Force Triverse debido a un posible problema en el envase que podría comprometer la esterilidad de los productos. PRODUCTO: Mango de bisturí Force TriVerse . Ver códigos de artículo y kits afectados en la nota de aviso de la empresa.
"ASUNTO: Retirada del mercado de ciertos códigos de artículo y lotes del mango de bisturí Force Triverse debido a un posible problema en el envase que podría comprometer la esterilidad de los productos. PRODUCTO: Mango de bisturí Force TriVerse . Ver códigos de artículo y kits afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Covidien IIc, EE.UU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A. Plaça de la Pau s/n Edif. 7 3ª planta World Trade Center. C.P. 08940. Cornellà de Llobregat (Barcelona), España"
Mango de bisturí Force TriVerse . Ver códigos de artículo y kits afectados en la nota de aviso de la empresa
Sustitución de ciertos nº de serie de fuentes de alimentación (PSU) de determinados sistemas de placas de imágenes digitales Sopro PSPIX debido a un posible problema de aislamiento en el conector de la PSU que podría provocar un cortocircuito. PRODUCTO: Fuente de alimentación (power supply unit, PSU) del sistema de placas de imágenes digitales Sopro PSPIX (primera generación).
"ASUNTO: Sustitución de ciertos nº de serie de fuentes de alimentación (PSU) de determinados sistemas de placas de imágenes digitales Sopro PSPIX debido a un posible problema de aislamiento en el conector de la PSU que podría provocar un cortocircuito. PRODUCTO: Fuente de alimentación (power supply unit, PSU) del sistema de placas de imágenes digitales Sopro PSPIX (primera generación). Nº SERIE - Sopro PSPIX del OJ1208174 al OJ1314402. - Fuentes de alimentación (PSU) con nº de serie con 9 dígitos que comiencen con los 4 dígitos siguientes: 1143xxxxx, 1221xxxxx, 1224xxxxx y 1229xxxxx. FABRICANTE: Sopro, Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR Acteon Médico-Dental Ibérica S.A.U. Pol. Industrial can Clapers. Avenida Principal, 11 - H. C.P. 08181. Sentmenat. Barcelona
Fuente de alimentación (power supply unit, PSU) del sistema de placas de imágenes digitales Sopro PSPIX (primera generación)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las alargaderas Alaris ® de baja absorción (PE) debido a la posibilidad de que el luer macho de la alargadera se desconecte del luer hembra del dispositivo al que está conectado. PRODUCTO Alargaderas Alaris ® de baja absorción (PE). Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las alargaderas Alaris ® de baja absorción (PE) debido a la posibilidad de que el luer macho de la alargadera se desconecte del luer hembra del dispositivo al que está conectado. PRODUCTO Alargaderas Alaris ® de baja absorción (PE). Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Alargadera para inyección directa, infusión intermitente, infusión continua o aspiración Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co Ltd, China (PAG) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson España S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix. 28750 Madrid"
Alargaderas Alaris ® de baja absorción (PE)
Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de diagnóstico por Rayos X Ysio Max, Luminos dRF Max, Luminos Agile Max y Uroskop Omnia Max, y actualización del software a la versión XP029/19/S, para corregir los problemas identificados. PRODUCTO Sistemas de diagnóstico por rayos X: - Ysio Max, Luminos dRF Max, Luminos Agile Max y Uroskop Omnia Max.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de diagnóstico por Rayos X Ysio Max, Luminos dRF Max, Luminos Agile Max y Uroskop Omnia Max, y actualización del software a la versión XP029/19/S, para corregir los problemas identificados. PRODUCTO Sistemas de diagnóstico por rayos X: - Ysio Max, Luminos dRF Max, Luminos Agile Max y Uroskop Omnia Max. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº serie afectados. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid."
Sistemas de diagnóstico por rayos X: - Ysio Max, Luminos dRF Max, Luminos Agile Max y Uroskop Omnia Max.
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº serie afectados.
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 031902599 del gancho Damon Q2 L3R 0,022 +13/+5/0 Hi TQ, número de pieza 491-9834, al incluir un par de apriete de +7°, en lugar de un par de apriete +13° tal y como se indica en la etiqueta. PRODUCTO: Gancho Damon Q2 L3R 0,022 +13/+5/0 Hi TQ, número de pieza 491-9834
ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 031902599 del gancho Damon Q2 L3R 0,022 +13/+5/0 Hi TQ, número de pieza 491-9834, al incluir un par de apriete de +7°, en lugar de un par de apriete +13° tal y como se indica en la etiqueta. PRODUCTO: Gancho Damon Q2 L3R 0,022 +13/+5/0 Hi TQ, número de pieza 491-9834. FINALIDAD PREVISTA: Brackets para ortodoncia Nº LOTE 031902599 FABRICANTE: Ormco Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR: Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 332, Via Passanti, 332. Scafati. Italia"
Gancho Damon Q2 L3R 0,022 +13/+5/0 Hi TQ, número de pieza 491-9834
Advertencia de seguridad relacionada con los armarios de secado y almacenamiento para endoscopios flexibles WASSENBURG DRY 320, debido a la posibilidad de que el mecanismo de bisagra del brazo de soporte en los que se carga el endoscopio se afloje, y pueda caerse. PRODUCTO: Armario de secado y almacenamiento para endoscopios flexibles WASSENBURG® DRY320
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con los armarios de secado y almacenamiento para endoscopios flexibles WASSENBURG DRY 320, debido a la posibilidad de que el mecanismo de bisagra del brazo de soporte en los que se carga el endoscopio se afloje, y pueda caerse. PRODUCTO: Armario de secado y almacenamiento para endoscopios flexibles WASSENBURG® DRY320 FABRICANTE Wassenburg Medical B.V., Holanda DISTRIBUIDOR Fermon Indis, Urb Los Majuelos, Avda Libertad s/n . 38108 La Laguna. Sta Cruz Tenerife, Sumisan S.A., Avd. Recalde 59. 20018 San Sebastian"
Armario de secado y almacenamiento para endoscopios flexibles WASSENBURG® DRY320
Advertencias de seguridad debido a que el analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, cuando se utiliza con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0, podría transmitir resultados incorrectos al sistema de información de laboratorio. PRODUCTO Sistema CLINITEK Status®Connect: Analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, junto con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0
"Advertencias de seguridad debido a que el analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, cuando se utiliza con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0, podría transmitir resultados incorrectos al sistema de información de laboratorio. PRODUCTO Sistema CLINITEK Status®Connect: Analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, junto con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0 FINALIDAD PREVISTA Analizador de orina FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Irlanda (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Sistema CLINITEK Status®Connect: Analizador CLINITEK Status®+europeo, número de material 10379677, versión de software V2.620, junto con la Plataforma CLINITEK Status Connect , número de material 10376322, versión de software V2.4.2.0
Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT®con fecha de caducidad 19 de septiembre de 2020 y posteriores. PRODUCTO: Paneles FilmArray® BCID , referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivos BACT/ALERT®de bioMérieux. Ver referencias de los medios BACT/ALERT® afectados en la nota de aviso de la empresa.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT®con fecha de caducidad 19 de septiembre de 2020 y posteriores. PRODUCTO: Paneles FilmArray® BCID , referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivos BACT/ALERT®de bioMérieux. Ver referencias de los medios BACT/ALERT® afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: El Panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) es capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos. Los medios de hemocultivo BACT/ALERT® permiten la recuperación de microorganismos. FABRICANTE: BioFire Diagnostics, LLC, USA. DISTRIBUIDOR: Biomerieux España SA, Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En agosto de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® con fecha de caducidad 2 de mayo de 2019 y posteriores. La AEMPS transmitió esta información el 11 de octubre de 2018, alerta 2018-517. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar los medios de cultivos afectados."
Acetat de ciproterona a dosis altes (Androcur®) i risc de meningioma: noves restriccions d'us
Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, nos de referencia V15-2-XXXXXX, debido a que podrían no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado, por una oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 nos de referencia V15-2-XXXXXX. Ver nos de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15, nos de referencia V15-2-XXXXXX, debido a que podrían no administrar la descarga al pulsar el botón de descarga del teclado, por una oxidación producida dentro del botón con el paso del tiempo. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 nos de referencia V15-2-XXXXXX. Ver nos de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, Alcobendas 28108 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizando estos productos, hasta que la empresa efectúe la corrección de los productos, y en caso de seguir utilizándolos se disponga siempre de un dispositivo de reserva."
Monitores/desfibriladores externos LIFEPAK 15 nos de referencia V15-2-XXXXXX.
Ver nos de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la utilización del lote 416245xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190
"Advertencia de seguridad relacionada con la utilización del lote 416245xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers"). PRODUCTO Elecsys CA 19-9 (cobas e 801). Referencia: 07027028190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa en suero humano del marcador tumoral CA 19-9, usado en la evaluación de la respuesta terapéutica y en el seguimiento de los pacientes en determinados tumores sólidos. Nº LOTE 416245xx FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avd. Generalitat 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con el uso de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z® en lo relativo a los factores que contribuyen a la formación de trombos o a la oclusión de la luz y a la correcta selección e implantación de la misma, así como a la actualización de la hoja de trabajo de la planificación y el dimensionamiento. PRODUCTO Rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z® Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el uso de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z® en lo relativo a los factores que contribuyen a la formación de trombos o a la oclusión de la luz y a la correcta selección e implantación de la misma, así como a la actualización de la hoja de trabajo de la planificación y el dimensionamiento. PRODUCTO Rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z® Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Indicada para utilizarse con la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex, la endoprótesis auxiliar para AAA Zenith Renu, la endoprótesis vascular Zenith Flex AUI, la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated, la endoprótesis vascular para bifurcación iliaca Zenith Branch y los componentes auxiliares para AAA Zenith, durante procedimientos primarios o secundarios en pacientes que tienen un acceso ilíaco o femoral adecuado, compatible con los sistemas de introducción requeridos. La endoprótesis vascular se utiliza junto con estos productos para el tratamiento endovascular de aneurismas aórticos abdominales y aortoilíacos. FABRICANTE WILLIAM COOK EUROPE ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona." Se adjuntan: -Nota de aviso de la empresa -Hoja de trabajo para la planificación y la selección de tamaño de los dispositivos.
Rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z® Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en ciertas versiones del servidor de telemetría CARESCAPE, servidor de telemetría Apex, estación central CARESCAPE (CSCS) versión 1 y sistemas del Centro de Información Central (CIC), al conectarse a las redes de Misión Crítica (MC) y/o Intercambio de información (IX). PRODUCTO: Estaciones centrales GE y servidores de telemetría ApexPro. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en ciertas versiones del servidor de telemetría CARESCAPE, servidor de telemetría Apex, estación central CARESCAPE (CSCS) versión 1 y sistemas del Centro de Información Central (CIC), al conectarse a las redes de Misión Crítica (MC) y/o Intercambio de información (IX). PRODUCTO: Estaciones centrales GE y servidores de telemetría ApexPro. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema concebido para adquirir y monitorizar datos fisiológicos de pacientes ambulatorios dentro de un área de cobertura definida. El sistema procesa estos datos fisiológicos para detectar diversos episodios de arritmia ECG y seleccionar infracciones en el límite de los parámetros fisiológicos. FABRICANTE: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. EEUU (pag) DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Estaciones centrales GE y servidores de telemetría ApexPro. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la base humidificadora PMH 7000 con versión de software 1.70, que incluye una alarma de falta de agua que podría activarse cuando todavía hay agua en la cámara de humidificación. PRODUCTO: Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la base humidificadora PMH 7000 con versión de software 1.70, que incluye una alarma de falta de agua que podría activarse cuando todavía hay agua en la cámara de humidificación. PRODUCTO: Base Humidificadora PMH 7000, referencias 7000000, 7000002, 7000003, 7000007, 517106,517115, 517146, 517152, 517154, 517158. FINALIDAD PREVISTA: La Base Humidificadora PMH 7000 está indicada para añadir humedad y calentar los gases que fluyen a través de los tubos endotraqueales, cánulas de traqueostomía o cualquier interface VNI (Ventilación no invasiva) en cualquier paciente que necesite ventilación mecánica o ventilación por presión positiva. VERSION SOFTWARE: 1.70 FABRICANTE: Pacific Medico, Japón. DISTRIBUIDOR: INTERSURGICAL S.A. Calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid INFORMACION ADICIONAL: En agosto de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a que las Bases Humidificadoras PMH 7000 no estaban equipadas con una alarma de detección de deficiencia de agua por lo que era necesario verificar regularmente los niveles de agua en la cámara de humidificación. Por este motivo, actualizaron las instrucciones de uso y ofrecieron instalar la actualización de software con version 1.70 que incluye una alarma de falta de agua. La AEMPS transmitió esta información el 1 de marzo de 2018, alerta 2018-109. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ofrecer la opción de instalar el anterior software con versión 1.63 que eliminará la funcionalidad de la alarma de falta de agua hasta que encuentren una solución definitiva."
Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO: Depresores linguales de madera, espátulas de Ayre de madera y aplicadores de algodón
"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO: Depresores linguales de madera, espátulas de Ayre de madera y aplicadores de algodón. FABRICANTE: Wujiang Yongcheng Wooden Products Factory, China. INFORMACIÓN ADICIONAL: Datos del certificado CE falsificado: Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD (0123) Número de certificado: G2S 09 11 71160 001 Fabricante: Wujiang Yongcheng Wooden Products Factory, China Producto: Depresores linguales de madera, espátulas de Ayre de madera y aplicadores de algodón(PAG) Fecha de emisión: 22 diciembre 2017 Fecha de caducidad: 21 diciembre 2022." SE ADJUNTA: Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 3/2020
Depresores linguales de madera, espátulas de Ayre de madera y aplicadores de algodón
Ampliación alerta europea de tinta de tatuaje PC01/20 PRODUCTO "Dynamic BLK", lote Lot: 12026230
"Como se informó en el oficio con referencia PS/OOF CM/0614/2019/AE, de 22 de enero de 2020 a través de la alerta europea A12/1839/19, notificada por el Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, por parte de la autoridad finlandesa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tuvo conocimiento de las medidas voluntarias adoptadas por las empresas Nordic Tattoo Supplies Oy y Tattootukku/Kiirake Oy, domiciliadas en Finlandia, consistentes en la retirada del mercado del producto "Dynamic BLK", lote Lot: 12026230. La citada alerta europea se ha notificado según lo previsto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CEE, sobre seguridad general de los productos, describiendo el riesgo como grave, debido a que el producto contiene Benzo(a)pireno (BaP) e Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en concentraciones superiores a las establecidas en ResAP 2008:1. El producto tiene como fabricante a la empresa Dynamic Color domiciliada en EE.UU. Las autoridades finlandesas recientemente han informado de que se ha distribuido un envase de producto al cliente Lucioni Verónica, domiciliado en C/ Comerç nº 9 5to-1, 07300 Inca, con fecha 9 de junio de 2019"
Retirada del producto MAN SINFIN sobres comercializado por la empresa Man Esbul España, S.L.
S'adjunta Nota Informativa de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la retirada del complement alimentici MAN SINFIN SOBRES comercialitzat per l'empresa Man Esbul España, S.L.
Dirección General de Prestacions i Farmàcia
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
RECORDATORIO URGENTE DE ENVÍO DEL PARTE ANUAL DE ESTUPEFACIENTES ELECTRÓNICO
La Dirección General de Prestaciones y Farmacia informa que, de acuerdo con el artículo 17 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, el día 31 de enero de 2019 finalizó el plazo para el envío del parte anual de estupefacientes electrónico. Dado que desde su Oficina de Farmacia no ha remitido el parte de estupefacientes, esta Dirección General le recuerda que debe proceder a su remisión urgentemente, al ser imprescindible disponer de todos los datos. Gracias por su colaboración.
Se ha tenido conocimiento a través de una oficina de farmacia de la presentación de recetas falsas de Limován. En la receta consta lo siguiente: -Es una receta médica para asistencia sanitaria privada. -En la parte superior consta Ilustre Colegio Oficial de Madrid con su anagrama correspondiente. -Prescripción: Limován 7,5 mg. Consultado el médico prescriptor, colegiado en Madrid, ha indicado que no ha prescrito este medicamento.
Alerta europea crema de manos Caicui Hand Cream Raspberry
"A través del Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas con respecto al producto Caicui Hand Cream Raspberry, lote 20200924T3. Las autoridades británicas han realizado la notificación informando de que el nivel de metilisotiazolinona detectado en el producto es 6.14 mg/Kg, cantidad conforme con lo regulado en la normativa, que restringe el uso a productos que se aclaran, que no es el caso de la crema de manos. El producto se ha comercializado por medio del prestador de servicios de la sociedad de la información y comercio electrónico eBay, el cual ha adoptado como medida voluntaria la retirada del producto del lugar de venta en línea."
FOTOCOPIAS DE UNA RECETA DE RIVOTRIL GOTAS ORALES
Se ha tenido conocimiento a través de algunas oficinas de farmacia de la presentación de fotocopias de recetas de RIVOTRIL GOTAS para su dispensación. En la receta consta lo siguiente: Es una receta médica privada En la parte superior derecha: C/ Nuredunna, 45 -Palma - 07006 - Illes Balears Esp (+34 971 77 43 43 ) - info@clinicbalear.com Prescripción: Rivotril gotas orales Nº de receta: 14013 Al parecer el médico prescriptor sí prescribió una receta a un paciente, de la cual se han hecho fotocopias.
Advertencias de seguridad relacionada con el uso en "modo manual" sin sonda de temperatura de la cuna térmica Lullaby Warmer, que podría dar lugar a una emisión continua de calor sin emitir alarmas, pudiendo provocar hipertermia en los pacientes. PRODUCTO Cuna térmica Lullaby Warmer
"Advertencias de seguridad relacionada con el uso en "modo manual" sin sonda de temperatura de la cuna térmica Lullaby Warmer, que podría dar lugar a una emisión continua de calor sin emitir alarmas, pudiendo provocar hipertermia en los pacientes. PRODUCTO Cuna térmica Lullaby Warmer FINALIDAD PREVISTA Proporcionan calor infrarrojo de manera controlada a los bebés que no pueden mantener la termorregulación por su propia fisiología. FABRICANTE GE Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Notificación de robo de medicamento en España
"Este Departamento ha sido informado sobre el robo del siguiente medicamento durante su transporte en Barcelona. De acuerdo a la información proporcionada, el acondicionamiento de las unidades sustraídas está en inglés, por estar destinadas a Reino Unido e Irlanda. Medicamento: NIFENCOL 30%, inj 100 ml Número de registro Reino Unido: Vm 32509/4011 Número de registro Irlanda: VPA 10516/007/001 Lote: 2089090002 Caducidad: 06/01/2022 Cantidad extraviada: 265 TAC: VETPHARMA ANIMAL HEALTH Se solicita trasladen la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Retirada de fórmulas magistrales elaboradas por una oficina de farmacia de Madrid
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada de fórmules magistrals elaborades per una oficina de farmàcia de Madrid
Cese de utilización del lote 1007679480 del Kit VIDAS® NT-proBNP2 referencia 30458, debido a que no puede realizarse su calibración en el instrumento VIDAS® PC . PRODUCTO Kit VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458.
"Cese de utilización del lote 1007679480 del Kit VIDAS® NT-proBNP2 referencia 30458, debido a que no puede realizarse su calibración en el instrumento VIDAS® PC . PRODUCTO: Kit VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458. FINALIDAD PREVISTA: Prueba cuantitativa automatizada para su uso en los equipos de la familia VIDAS que permite la detección del fragmento N terminal del péptido natriurético cerebral en suero humano o plasma (heparina de litio o sodio) por técnica ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay). Se utiliza como ayuda en el diagnóstico de sospecha de insuficiencia cardíaca. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA: 1007679480 FABRICANTE: bioMérieux S.A., Francia (pag) DISTRIBUIDOR: bioMérieux España. Calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid."
Kit VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 1000204788 del Sistema de líneas de sangre ArtiSet, debido a la posibilidad de que pueda producirse una desconexión. PRODUCTO Sistema de líneas de sangre ArtiSet, Código de producto 955075
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 1000204788 del Sistema de líneas de sangre ArtiSet, debido a la posibilidad de que pueda producirse una desconexión. PRODUCTO Sistema de líneas de sangre ArtiSet, Código de producto 955075 Nº LOTE 1000204788 FABRICANTE Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Italia DISTRIBUIDOR Baxter S.L., sita en Polígono Industrial Sector 14. Calle Pouet de Camilo 2, Ribarroja del Turia, 46394 Valencia."
Sistema de líneas de sangre ArtiSet, Código de producto 955075
HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICÍCLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTÍCIO (RESVERATROL) PROCEDENTE DE ESPAÑA.
"Expediente: ES2020/020 - HIDROCARBUROS AROMÁTICOS POLICÍCLICOS EN COMPLEMENTO ALIMENTÍCIO (RESVERATROL) PROCEDENTE DE ESPAÑA. PRODUCTO: RESVERATROL 60 CÁPSULAS Número de lote: 379252-01 CATEGORÍA DEL PELIGRO: Riesgos químicos, Niveles de hidrocarburos aromáticos policíclicos por encima de los límites máximos permitidos. MARCA: SUPLEMENTOS SOLGAR, S.L DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONES, S.L."
Extravío de medicamentos autorizados en España
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España durante su distribución en Madrid Medicamento: Omnipaque 350 mg I/ml, 1 frasco, solución inyectable Código nacional: 661306.1 Lote: 14800911 Caducidad: 15/08/2022 Cantidad extraviada: 10 TAC: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Medicamento: Clariscan 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG, 1 vial 20 ml Código nacional: 715451.8 Lote: 14839893 Caducidad: 03/06/2021 Cantidad extraviada: 20 TAC: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Medicamento: Clariscan 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG, 1 vial 15 ml Código nacional: 715450.1 Lote: 14817656 Caducidad: 02/06/2021 Cantidad extraviada: 20 TAC: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Se solicita trasladen la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Actualización de la información y nuevas medidas correctoras relacionadas con el cese de la utilización de los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso. PRODUCTO Kits FTD. Ver listado detallado de productos y número de catálogo en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa.
"Actualización de la información y nuevas medidas correctoras relacionadas con el cese de la utilización de los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso. PRODUCTO Kits FTD. Ver listado detallado de productos y número de catálogo en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los tests FTD son pruebas in vitro para la detección cualitativa y parcialmente cuantitativa de ácidos nucleicos virales, bacterianos, parasitarios y fúngicos en varias muestras de origen humano como una ayuda diagnóstica para la evaluación de infecciones. Nº LOTE Todos FABRICANTE Fast-Track Diagnostics S.A.R.L., Luxemburgo DISTRIBUIDOR Siemens Heathcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2019 Siemens Healthcare remitió una primera nota de aviso relacionada con el cese de la utilización y retirada del mercado de determinados kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se había detectado que no había datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso. La AEMPS transmitió esta información el 30 de diciembre de 2019, alerta 2019-699. La empresa remitió una segunda nota de aviso en enero de 2020 en la que proporcionaba información específica sobre el Kit FTD de Patógenos Respiratorios 21 indicando que se habían actualizado sus instrucciones de uso con los nuevos datos de validación y verificación que subsanaban las declaraciones de rendimiento no respaldadas de los kits FTD para diagnóstico in vitro y recomendaba la revisión de los resultados generados previamente para los pacientes que estuvieran bajo atención médica. La AEMPS transmitió esta información el 14 de enero de 2020, alerta 2020-018. Siemens Healthcare está remitiendo una tercera nota de aviso en la que
Kits FTD. Ver listado detallado de productos y número de catálogo en las tablas 1 y 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionada con determinados lotes de los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326
"Advertencias de seguridad relacionada con determinados lotes de los segmentos de las cubetas de reacción de los analizadores Atellica CH 930 debido a que pueden tener defectos que ocasionen que los resultados sean erróneos. PRODUCTO Segmento de cubeta de reacción del analizador Atellica CH 930. Referencia: 11099326 FINALIDAD PREVISTA Cubeta de reacción Nº LOTE Lotes que terminan en 17 y 18. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo de Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid."
Notificación de robos de medicamentos en de Alemania y Reino Unido.
"Este Departamento ha recibido comunicaciones de Alemania y Reino Unido relativas a robos de medicamentos ocurridos en dichos países. De acuerdo a la información proporcionada, en el caso del medicamento robado en Alemania el acondicionamiento estaba en portugués y en el caso del sustraído en Reino Unido, en inglés. Según la información recibida, en cada país han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación: ROBO OCURRIDO EN ALEMANIA Medicamento:Testoviron-Depot 250mg/1 ml, 1 ampolla Lote:KT04BOV Caducidad: 30/04/2024 Cantidad: 5688 ROBO OCURRIDO EN REINO UNIDO Medicamentos:Bocouture 100 unidades, polvo para solución inyectable y Bocouture 50 unidades, polvo para solución inyectable Lotes: 922644; 922648; 923303; 922669; 921773 Caducidad: 30/04/2022; 30/04/2022; ; 30/06/2022; 31/03/2022; 31/03/2022 Cantidades: 7702 y 13056 En España no está autorizada la importación ni comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (PAG) Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas y jeringas Monoject debido a que fueron distribuidos por error productos no estériles etiquetados como " No Esteril, no apto para uso humano" PRODUCTO: Referencia Descripción del Producto Lote Lote 11832215 Monoject Jeringa de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad 22G x 1-1/2" (0.711 mm x 3.8 cm) 15072015 1183005 Monoject Aguja de Seguridad Hipodérmica 30G x 1/2" (0.305 mm x 1.3 cm) 15063001 1182558 Monoject Aguja de Seguridad Hipodérmica 25G x 5/8" (0.508 mm x 1.6 cm) 15063004 11811022F Monoject con filtro, 18G x 1-1/2" (1.27 mm x 3.8 cm) 15072024
"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas y jeringas Monoject debido a que fueron distribuidos por error productos no estériles etiquetados como " No Esteril, no apto para uso humano" PRODUCTO: Referencia Descripción del Producto Lote Lote 11832215 Monoject Jeringa de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad 22G x 1-1/2" (0.711 mm x 3.8 cm) 15072015 1183005 Monoject Aguja de Seguridad Hipodérmica 30G x 1/2" (0.305 mm x 1.3 cm) 15063001 1182558 Monoject Aguja de Seguridad Hipodérmica 25G x 5/8" (0.508 mm x 1.6 cm) 15063004 11811022F Monoject con filtro, 18G x 1-1/2" (1.27 mm x 3.8 cm) 15072024 FABRICANTE: Covidien IIc, EE.UU DISTRIBUIDOR: CardinalHealth, Avda de Europa 14-28108 Alcobendas, Madrid, España"
Referencia: 11832215. Monoject Jeringa de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad 22G x 1-1/2" (0.711 mm x 3.8 cm)
Referencia 1183005 Monoject Aguja de Seguridad Hipodérmica 30G x 1/2" (0.305 mm x 1.3 cm)
Referencia: 1182558 Monoject Aguja de Seguridad Hipodérmica 25G x 5/8" (0.508 mm x 1.6 cm)
Referencia: 11811022F Monoject con filtro, 18G x 1-1/2" (1.27 mm x 3.8 cm)
Advertencia de seguridad y solución temporal para evitar la caída de partículas en el caso de que aparezcan grietas en el recubrimiento del arco en determinadas lámparas quirúrgicas Volista. PRODUCTO Lámpara quirúrgica Getinge Volista STANDOP y Volista TRIOP.
"Advertencia de seguridad y solución temporal para evitar la caída de partículas en el caso de que aparezcan grietas en el recubrimiento del arco en determinadas lámparas quirúrgicas Volista. PRODUCTO Lámpara quirúrgica Getinge Volista STANDOP y Volista TRIOP. FABRICANTE MAQUET SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que aparecieran grietas en el recubrimiento del arco de determinadas lámparas quirúrgicas VOLISTA. La AEMPS transmitió esta información el 20 de mayo de 2019, alerta 2019-265. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que han desarrollado una solución temporal para evitar la caída de partículas y minimizar las interrupciones en quirófano hasta que por parte de un representante de Getinge se proceda a la sustitución de los arcos defectuosos."
Lámpara quirúrgica Getinge Volista STANDOP y Volista TRIOP.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los paños estériles SPY-PHI debido a la posibilidad de que la bolsa de embalaje no se encuentre debidamente sellada, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO SPY-PHI Drapes (Paquete de 20), referencia HH2020 SPY-PHI Drape (individual), referencia HH2000
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los paños estériles SPY-PHI debido a la posibilidad de que la bolsa de embalaje no se encuentre debidamente sellada, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO SPY-PHI Drapes (Paquete de 20), referencia HH2020 SPY-PHI Drape (individual), referencia HH2000 FINALIDAD PREVISTA Paños estériles Nº LOTES Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Endoscopy, EE.UU DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17- Alcobendas - 28108 Madrid"
SPY-PHI Drape (individual), referencia HH2000
SPY-PHI Drapes (Paquete de 20), referencia HH2020
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sacabocados aórtico desechable Pilling CLEAR ADVANTAGE®, debido a posibles problemas en la integridad del envase, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Sacabocados aórtico desechable Pilling CLEAR ADVANTAGE®. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sacabocados aórtico desechable Pilling CLEAR ADVANTAGE®, debido a posibles problemas en la integridad del envase, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO: Sacabocados aórtico desechable Pilling CLEAR ADVANTAGE®. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Indicado para su uso en la creación de una abertura en la pared de la aorta, para preparar un sitio para la anastomosis. Nº LOTE: Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Teleflex Medical, Irlanda. (pag) DISTRIBUIDOR: Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806 Madrid."
Sacabocados aórtico desechable Pilling CLEAR ADVANTAGE®. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados detergentes deconex® debido a la incorporación de la interpretación del símbolo "sensibilidad a las heladas", incluido en la etiqueta, para su manipulación durante el transporte. PRODUCTO: Detergentes deconex® -deconex® 23 NEUTRAZYM-x, referencia 501820.00 -deconex® 36 INTENSIV-x, referencia 520000.00 -deconex® 41 STS, referencia 503800.00 -deconex® 41 STS ALKA, referencia 517800.00 -deconex® FOAM ACTIVE, referencia 525100.00 -deconex® I-ZYME, referencia 526900.00 -deconex® PROZYME ALKA, referencia 523800.00 -deconex® PROZYME ALKA-x, referencia 525000.00
"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados detergentes deconex® debido a la incorporación de la interpretación del símbolo "sensibilidad a las heladas", incluido en la etiqueta, para su manipulación durante el transporte. PRODUCTO: Detergentes deconex® -deconex® 23 NEUTRAZYM-x, referencia 501820.00 -deconex® 36 INTENSIV-x, referencia 520000.00 -deconex® 41 STS, referencia 503800.00 -deconex® 41 STS ALKA, referencia 517800.00 -deconex® FOAM ACTIVE, referencia 525100.00 -deconex® I-ZYME, referencia 526900.00 -deconex® PROZYME ALKA, referencia 523800.00 -deconex® PROZYME ALKA-x, referencia 525000.00 FINALIDAD PREVISTA: Detergentes para limpieza de instrumental, para tratamiento de instrumental en lavadoras desinfectadoras y para el uso en dispositivos de limpieza y desinfección de contenedores de excreciones humanas. FABRICANTE: Borer Chemie AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Matachana Group, Almogávares, 174-176, 08018 Barcelona.
Detergentes deconex®, deconex® I-ZYME, referencia 526900.00
Detergentes deconex®, deconex® 41 STS, referencia 503800.00
Detergentes deconex®, deconex® FOAM ACTIVE, referencia 525100.00
Detergentes deconex®, deconex® 36 INTENSIV-x, referencia 520000.00
Detergentes deconex®, deconex® 23 NEUTRAZYM-x, referencia 501820.00
Detergentes deconex®, deconex® 41 STS ALKA, referencia 517800.00
Detergentes deconex®, deconex® PROZYME ALKA-x, referencia 525000.00
Detergentes deconex®, deconex® PROZYME ALKA, referencia 523800.00
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a cambios en la tensión superior máxima de uso de determinados instrumentos monopolares IN CUT, ENDOGRIP y ENDOHOOK. PRODUCTO: - Tijera monopolar IN CUT, Ref.:: C5330, T5150, C5250, T5330, IC5330, IK5330, C5470, CB5330 - Fórceps monopolar ENDOGRIP, Ref.: A5330, F5330, G5330, MD5330, D5330, FS5330, FS5470, MD5470 - Gancho monopolar ENDOHOOK, Ref.: H5330, H5330L
"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a cambios en la tensión superior máxima de uso de determinados instrumentos monopolares IN CUT, ENDOGRIP y ENDOHOOK. PRODUCTO: - Tijera monopolar IN CUT, Ref.:: C5330, T5150, C5250, T5330, IC5330, IK5330, C5470, CB5330 - Fórceps monopolar ENDOGRIP, Ref.: A5330, F5330, G5330, MD5330, D5330, FS5330, FS5470, MD5470 - Gancho monopolar ENDOHOOK, Ref.: H5330, H5330L FINALIDAD PREVISTA Instrumentos quirúrgicos monopolares de un solo uso para cirugía laparoscópica FABRICANTE: PÉTERS SURGICAL, Francia. VECTEC SA, Fra:ncia. (Productos fabricados antes del 1 de Mayo de 2018) DISTRIBUIDOR IHT MEDICAL. Avda Cataluña, 4. LLiça de Vall. 08185 Barcelona"
Gancho monopolar ENDOHOOK, Ref.: H5330, H5330L
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres para dilatación coronaria NC Trek RX y NC Traveler RX, debido a la posibilidad de que se produzca dificultad o incapacidad para desinflar el balón durante su utilización. PRODUCTOS: Catéter para dilatación coronaria NC Trek RX Catéter para dilatación coronaria NC Traveler RX Con diámetros de balón de 4,0 mm, 4,5 mm y 5,0 mm.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres para dilatación coronaria NC Trek RX y NC Traveler RX, debido a la posibilidad de que se produzca dificultad o incapacidad para desinflar el balón durante su utilización. PRODUCTOS Catéter para dilatación coronaria NC Trek RX Catéter para dilatación coronaria NC Traveler RX Con diámetros de balón de 4,0 mm, 4,5 mm y 5,0 mm. Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbott Vascular, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A, Avda. Burgos 91, 28050 Madrid."
Catéter para dilatación coronaria NC Traveler RX
Con diámetros de balón de 4,0 mm, 4,5 mm y 5,0 mm.
Catéter para dilatación coronaria NC Trek RX
Problemas de suministro con el medicamento MITOMICINA MEDAC 40 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial (Nº Registro 81602, C.N. 714183), que contiene como principio activo MITOMICINA
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MITOMICINA MEDAC 40 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial (Nº Registro 81602, C.N. 714183), que contiene como principio activo MITOMICINA
Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con los ensayos Atellica® CH ECre_2 y ECreJ, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO: Ensayo Atellica® CH creatinina enzimática_2 (ECre_2) y creatinina enzimática de Japón (ECreJ)
"Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con los ensayos Atellica® CH ECre_2 y ECreJ, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO: Ensayo Atellica® CH creatinina enzimática_2 (ECre_2) y creatinina enzimática de Japón (ECreJ) FINALIDAD PREVISTA: Ensayo para la determinación de creatinina enzimática en suero, plasma y orina en los analizadores Atellica® CH FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "
Ensayo Atellica® CH creatinina enzimática_2 (ECre_2) y creatinina enzimática de Japón (ECreJ)
Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con los ensayos Dimension® CH EZCR, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO: Ensayo Dimension® de creatinina enzimática (EZCR)
"Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con los ensayos Dimension® CH EZCR, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO: Ensayo Dimension® de creatinina enzimática (EZCR) FINALIDAD PREVISTA: Ensayo para la determinación de creatinina enzimática en suero, plasma y orina en los analizadores Dimension® FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "
Ensayo Dimension® de creatinina enzimática (EZCR)
Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con los ensayos Dimension Vista® ECREA, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO: Ensayo Dimension Vista® de creatinina enzimática (ECREA)
"Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con los ensayos Dimension Vista® ECREA, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO: Ensayo Dimension Vista® de creatinina enzimática (ECREA) FINALIDAD PREVISTA: Ensayo para la determinación de creatinina enzimática en suero, plasma y orina en los analizadores Dimension Vista® FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid "
Ensayo Dimension Vista® de creatinina enzimática (ECREA)
Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con el ensayo ADVIA® ECRE_2, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO Ensayo ADVIA® CH de creatinina enzimática_2 (ECRE_2)
"Advertencias de seguridad en relación a resultados de creatinina falsamente por debajo de lo normal con el ensayo ADVIA® ECRE_2, en pacientes que reciben tratamiento con fenindiona PRODUCTO Ensayo ADVIA® CH de creatinina enzimática_2 (ECRE_2) FINALIDAD PREVISTA Ensayo para la determinación de creatinina enzimática en suero, plasma y orina en los sistemas ADVIA® Chemistry FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid"
Ensayo ADVIA® CH de creatinina enzimática_2 (ECRE_2)
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas grúas móviles y de techo con pieza SwiftHook debido a la posibilidad de caída del paciente en casos de un ensamblaje incorrecto. PRODUCTO: SwiftHook . Referencia: 700200008 Ver modelos de grúa móvil y de techo afectados en nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas grúas móviles y de techo con pieza SwiftHook debido a la posibilidad de caída del paciente en casos de un ensamblaje incorrecto. PRODUCTO: SwiftHook . Referencia: 700200008 Ver modelos de grúa móvil y de techo afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Componente para grúas móviles y de techo que une la percha para levantar el brazo de la grúa, y permite liberar la percha de manera rápida cuando se precisa. FABRICANTE: Handicare AB, Suecia DISTRIBUIDOR: Medicauce SL, sita en C/ Jarama 132, 10-13. 45007 Toledo
Advertencias de seguridad relacionados con determinados sistemas ARTIS pheno, debido a que una posible activación del sensor de colisiones integrado en la cubierta del colimador podría bloquear permanentemente los movimientos del sistema, aunque no se produzca ninguna colisión. PRODUCTO: Sistema ARTIS pheno, nº de equipo 108449000, y modelo de colimador 10843201.
"Advertencias de seguridad relacionados con determinados sistemas ARTIS pheno, debido a que una posible activación del sensor de colisiones integrado en la cubierta del colimador podría bloquear permanentemente los movimientos del sistema, aunque no se produzca ninguna colisión. PRODUCTO: Sistema ARTIS pheno, nº de equipo 108449000, y modelo de colimador 10843201. FINALIDAD PREVISTA: Sistema robótico de rayos X para angiografía. El colimador limita el campo de radiación a la región de interés (órgano) o al máximo campo de entrada correspondiente al nivel de zoom. Nº LOTE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº serie afectados. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci 15, Getafe 28906 Madrid. "
Sistema ARTIS pheno, nº de equipo 108449000, y modelo de colimador 10843201.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las palas de laringoscopio de un solo uso Rusch Greenlite (MAC 3 y MAC 4), debido a la posibilidad de que el conductor de luz del laringoscopio se rompa durante la configuración previa al uso o durante su uso. PRODUCTO: Pala de laringoscopio de un solo uso Rusch® Greenlite (MAC 3) Referencia 004551003 Pala de laringoscopio de un solo uso Rusch® Greenlite (MAC 4) Referencia 004551004
"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las palas de laringoscopio de un solo uso Rusch Greenlite (MAC 3 y MAC 4), debido a la posibilidad de que el conductor de luz del laringoscopio se rompa durante la configuración previa al uso o durante su uso. PRODUCTO: Pala de laringoscopio de un solo uso Rusch® Greenlite (MAC 3) Referencia 004551003 Pala de laringoscopio de un solo uso Rusch® Greenlite (MAC 4) Referencia 004551004 Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Medical, Irlanda. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806 Madrid."
Pala de laringoscopio de un solo uso Rusch® Greenlite (MAC 3) Referencia 004551003. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Pala de laringoscopio de un solo uso Rusch® Greenlite (MAC 4) Referencia 004551004.Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de las lavadoras desinfectadoras Getinge 88-5 se produzca una rotura de los puntos de soldadura de la cámara, lo que podría producir una fuga. PRODUCTO: lavadoras desinfectadoras Getinge 88-5, fabricadas antes de noviembre de 2012.
"ASUNTO: advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de las lavadoras desinfectadoras Getinge 88-5 se produzca una rotura de los puntos de soldadura de la cámara, lo que podría producir una fuga. PRODUCTO: lavadoras desinfectadoras Getinge 88-5, fabricadas antes de noviembre de 2012. FINALIDAD PREVISTA: Lavadoras desinfectadoras diseñadas para el lavado y desinfección de instrumentos, carros de transporte y contenedores hospitalarios. Nos SERIE: -Números de serie anteriores a W50038660 -Todas las máquinas con SEVxxxxxxx FABRICANTE: getinge Desinfection AB, Suecia DISTRIBUIDOR: getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Lavadoras desinfectadoras Getinge 88-5, fabricadas antes de noviembre de 2012. Nos SERIE Números de serie anteriores a W50038660; Todas las máquinas con SEVxxxxxxx
Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de administración de agentes anestésicos AnaConDa-S, referencia 26050, debido a posibles problemas en la conexión del tubo endotraqueal PRODUCTO: AnaConDa-S, referencia 26050
"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de administración de agentes anestésicos AnaConDa-S, referencia 26050, debido a posibles problemas en la conexión del tubo endotraqueal PRODUCTO: AnaConDa-S, referencia 26050 FINALIDAD PREVISTA: Sistema de administración de agentes anestésicos Nº LOTE: N001254, N001262, N001279 FABRICANTE: Sedana Medical Ltd., Irlanda DISTRIBUIDOR: Sedana Medical AB Suc. Edgar Neville 27, Planta Baja 28020 Madrid "
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Kodak DirectView DR 3000/DR 3500, debido a que un posible error de funcionamiento pueda provocar el movimiento accidental del brazo U. PRODUCTOS: Sistema Kodak DirectView DR 3000 Sistema Kodak DirectView DR 3500
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas Kodak DirectView DR 3000/DR 3500, debido a que un posible error de funcionamiento pueda provocar el movimiento accidental del brazo U. PRODUCTOS: Sistema Kodak DirectView DR 3000 Sistema Kodak DirectView DR 3500 FINALIDAD PREVISTA: Sistema de diagnóstico médico DR (Radiografía Digital) Nos SERIE: 35000030, 35000060 y 30001015 FABRICANTE: Carestream Health Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Carestream Health Spain S.A., Vía de las Dos Castillas 33, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid"
Sistema Kodak DirectView DR 3000 Sistema Kodak DirectView DR 3500
Retirada del mercado del nº de lote 190711-3993 del electrodo de desfibrilación CorPatch easy debido a un posible problema de contacto entre el electrodo y el anillo terminal del desfibrilador externo, lo que podría ocasionar un problema de transmisión de señales o de energía. PRODUCTO Electrodo de desfibrilación CorPatch easy. Ref. 04324.3
"Retirada del mercado del nº de lote 190711-3993 del electrodo de desfibrilación CorPatch easy debido a un posible problema de contacto entre el electrodo y el anillo terminal del desfibrilador externo, lo que podría ocasionar un problema de transmisión de señales o de energía. PRODUCTO Electrodo de desfibrilación CorPatch easy. Ref. 04324.3 Nº LOTE 190711-3993 FABRICANTE Leonhard Lang, GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S.L. Avenida Camino de lo Cortao 6, Nave 3. 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid)"
Electrodo de desfibrilación CorPatch easy. Ref. 04324.3
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter LisaCath® para uso endotraqueal, debido a un posible defecto en la punta suave (soft tip) no sellada o parcialmente sellada que podría causar problemas potencialmente graves al suministrar surfactante al neonato. PRODUCTO LisaCath® catéter para uso endotraqueal
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter LisaCath® para uso endotraqueal, debido a un posible defecto en la punta suave (soft tip) no sellada o parcialmente sellada que podría causar problemas potencialmente graves al suministrar surfactante al neonato. PRODUCTO LisaCath® catéter para uso endotraqueal Nº LOTE DS17632; DS17199; DS17166; DS17138 ; DS17121; DS17208; DS17216; DS17237; DS17249; DS17262; DS17270; DS17321; DS17328; DS17366; DS17402; DS17367; DS17306; DS17436; DS17437; DS17477; DS17478; DS17548; DS17549; DS17550; DS17551; DS17607; DS17608; DS17672; DS17673; DS17674; DS17725; DS17726; DS17759; DS17781; DS17782; DS17800; DS17799; DS18512; DS18513; DS18573; DS18574; DS18593; DS18614; DS18663; DS18689; DS18722; DS18765; DS18795 Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA Ver nos de lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Chiesi Farmaceutici SpA, Italia. (PAG) DISTRIBUIDOR Chiesi España S.A.U. Torre Realia BCN Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10. 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona (España)."
Ver nos de lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de fototerapia Giraffe Blue Spot PT Lite debido a que la luz emitida podría encontrarse por debajo del límite mínimo recomendado. PRODUCTO: Giraffe Blue Spot PT Lite Phototherapy Systems fabricados entre 2014 y Enero de 2018.
"ASUNTO:Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de fototerapia Giraffe Blue Spot PT Lite debido a que la luz emitida podría encontrarse por debajo del límite mínimo recomendado. PRODUCTO: Giraffe Blue Spot PT Lite Phototherapy Systems fabricados entre 2014 y Enero de 2018. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Datex Ohmeda, Inc.(división de GE Healthcare) EE.UU. DISTRIBUIDOR: GE Healthcare España. Avenida de Europa - Parque Empresarial Moraleja, 22, 28108, Alcobendas (Madrid)"
Giraffe Blue Spot PT Lite Phototherapy Systems fabricados entre 2014 y Enero de 2018. Nº Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización del lote 19040201 del tampón de lisis NUCLISENS® debido a que cuando se utiliza para analizar eluídos con color provenientes de muestras que contienen sangre, la hemoglobina podría causar la inhibición de la PCR dando lugar a resultados no interpretables o falsos negativos. PRODUCTO: tampón de lisis NUCLISENS®, referencia 200292
"ASUNTO: cese de la utilización del lote 19040201 del tampón de lisis NUCLISENS® debido a que cuando se utiliza para analizar eluídos con color provenientes de muestras que contienen sangre, la hemoglobina podría causar la inhibición de la PCR dando lugar a resultados no interpretables o falsos negativos. PRODUCTO: tampón de lisis NUCLISENS®, referencia 200292. FINALIDAD PREVISTA: el tampón de lisis NUCLISENS® se ha diseñado específicamente para liberar todos los ácidos nucleicos presentes en muestras biológicas. Nº LOTE: 19040201 FABRICANTE: bioMerieux Inc, Francia DISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"
Tampón de lisis NUCLISENS®, referencia 200292
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas NObreath®V2, debido a que la pantalla podría estar fuera de especificaciones y afectar al consumo de la batería, por lo que deberán devolverse a la empresa para su reparación. PRODUCTO NObreath® V2 de óxido nítrico espirado fraccionado (FeNO)
"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas NObreath®V2, debido a que la pantalla podría estar fuera de especificaciones y afectar al consumo de la batería, por lo que deberán devolverse a la empresa para su reparación. PRODUCTO NObreath® V2 de óxido nítrico espirado fraccionado (FeNO) FINALIDAD PREVISTA Sistema destinado a medir el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en partes por billón (ppb) en respiracion exhalada, para evaluar la inflamación de las vías respiratorias. VERSION SOFTWARE 1.21 FABRICANTE Bedfont Scientific Ltd. Reino Unido DISTRIBUIDOR Ribas Medical S.L. Carrer de la Font Honrada, 3, 08004 Barcelona"
NObreath® V2 de óxido nítrico espirado fraccionado (FeNO)
ROTE DE CASOS DE BACTEREMIA RELACIONADA CON BIOCIDAS POR Serratia marcensces PRODUCTO: CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA SPRAY ANTISÉPTICO DE PIEL SANA" en envases de 500 ml
"La Junta de Andalucía ha informado a este Departamento de Productos Sanitarios de un posible brote de contaminación con Serratia marcescens en varios centros de diálisis de Andalucía que podrían estar relacionados con el producto antiséptico "CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA SPRAY ANTISÉPTICO DE PIEL SANA" en envases de 500 ml, con nº de registro 631-DES. Este brote se correspondería con 15 casos en los últimos seis meses, la mayoría relacionados con unidades de hemodiálisis de centros de diálisis de Andalucía. Actualmente está en la UVI un paciente en el Hospital Virgen del Rocio de Sevilla. Se sospecha (pendiente de confirmación) que la contaminación podría venir de varios lotes del producto antiséptico anteriormente citado. Los lotes afectados serían los siguientes: N002 cad 02/2022 N006 cad 05/2022 N008 cad 05/2022 N010 cad 06/2022 N011 cad 07/2022 N013 cad 07/2022 N014 cad 09/2022 N017 cad 10/2022 En consecuencia este Departamento se ha puesto en contacto con la empresa responsable del producto "CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA SPRAY ANTISÉPTICO DE PIEL SANA", con nº de registro 631-DES, para que adopten de forma voluntaria las medidas oportunas: cesar la comercialización e inmovilizar todas las unidades distribuidas del producto citado, hasta que se verifique su posible contaminación."
cesar la comercialización e inmovilizar todas las unidades distribuidas del producto citado
CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA SPRAY ANTISÉPTICO DE PIEL SANA" en envases de 500 ml
Levantamiento de la medida de cese de comercialización e inmovilización de CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA spray antiséptico de piel sana PRODUCTO: CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA spray antiséptico de piel sana" en envases de 500 ml, con nº de registro 631-DES
"En relación con la notificación realizada por la Junta de Andalucia de la aparición de un posible brote de infección hospitalaria por Serratia marcescens en varios centros de diálisis de Andalucia, se sospecho que el motivo podría ser la utilización de varios productos, uno de ellos el antiséptico "CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA spray antiséptico de piel sana" en envases de 500 ml, con nº de registro 631-DES; en consecuencia la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) instó a la empresa responsable Laboratorios Salvat, S.A., establecida en Esplugues de Llobregat, para que adoptara de forma voluntaria la medida de cesar la comercialización e inmovilizar todas las unidades distribuidas del producto citado, hasta que se verificase la posible contaminación. El Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Universitario Virgen del Rocío, envió muestras de los ocho lotes del producto mencionado que posiblemente podrían estar afectados. El Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS ha realizado un análisis de los seis lotes cuyos envases estaban cerrados, el resultado de los lotes analizados de "CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA spray antiséptico de piel sana" es de conformidad con la especificación, sin haberse observado crecimiento microbiano. Por lo que se procede a levantar la medida de cese de comercialización e inmovilización del producto "CRISTALMINA HOSPITAL 2% ACUOSA spray antiséptico de piel sana"."
levantar la medida de cese de comercialización e inmovilización
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de mamografía Selenia® Dimensions, debido a que el brazo en C del sistema se podría atascar o caer durante las reparaciones y la limpieza de los mismos. PRODUCTO: Sistema de mamografía Selenia® Dimensions®
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del sistema de mamografía Selenia® Dimensions, debido a que el brazo en C del sistema se podría atascar o caer durante las reparaciones y la limpieza de los mismos. PRODUCTO: Sistema de mamografía Selenia® Dimensions® Nº SERIE: Desde 81002143175 hasta 81003143247 FABRICANTE: Hologic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Hologic Iberia, S.L., calle Isabel Colbrand, 10 (EMSOR Office), 28050 Madrid."
Sistema de mamografía Selenia® Dimensions® Nº SERIE: Desde 81002143175 hasta 81003143247
Cese de utilización y retirada del mercado de los tubos y vasos de un solo uso LemonPrep®, PediaPrep® y WavePrep® y los vasos de un solo uso Cardio Prep, debido a su potencial contaminación con Burkholderia cepacia. PRODUCTO: Tubos y vasos de un solo uso LemonPrep®, PediaPrep® y WavePrep® y los vasos de un solo uso Cardio Prep.
"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de los tubos y vasos de un solo uso LemonPrep®, PediaPrep® y WavePrep® y los vasos de un solo uso Cardio Prep, debido a su potencial contaminación con Burkholderia cepacia. PRODUCTO: Tubos y vasos de un solo uso LemonPrep®, PediaPrep® y WavePrep® y los vasos de un solo uso Cardio Prep. FINALIDAD PREVISTA: Lociones abrasivas para la preparación de la piel para mejorar la impedancia y la calidad de los registros de Electroencefalografía, Potenciales Evocados, Electromiografía y ECG FABRICANTE: Mavidon, EEUU. DISTRIBUIDOR: ALMEVAN S.L. Avenida Valdelaparra nº27, Edificio 1, 3ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid)."
Tubos y vasos de un solo uso LemonPrep®, PediaPrep® y WavePrep® y los vasos de un solo uso Cardio Prep
Retirada del mercado del lote 2010547 del producto sanitario TWINFIX TI 2.8mm HS SUTURE ANCHOR WITH TWO 28'' DURABRAID SUTURE (USP #2), número de catálogo 72200796 debido a posibles problemas en la integridad del envase, lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo PRODUCTO: TWINFIX TI 2.8mm HS SUTURE ANCHOR WITH TWO 28'' DURABRAID SUTURE (USP #2), número de catálogo 72200796
"Retirada del mercado del lote 2010547 del producto sanitario TWINFIX TI 2.8mm HS SUTURE ANCHOR WITH TWO 28'' DURABRAID SUTURE (USP #2), número de catálogo 72200796 debido a posibles problemas en la integridad del envase, lo que podría comprometer la esterilidad del dispositivo PRODUCTO: TWINFIX TI 2.8mm HS SUTURE ANCHOR WITH TWO 28'' DURABRAID SUTURE (USP #2), número de catálogo 72200796 FINALIDAD PREVISTA: Implante osteoarticular: anclaje de titanio con suturas no reabsorbibles indicado para la reconexión de tejido blando al hueso (especialmente en procesos de reparación de ligamentos de mano, muñeca y tobillo) Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA: 2010547 FABRICANTE: Smith & Nephew Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Smith & Nephew SAU, C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona"
PRODUCTO: TWINFIX TI 2.8mm HS SUTURE ANCHOR WITH TWO 28'' DURABRAID SUTURE (USP #2), número de catálogo 72200796
A la Direcció General de Farmàcia han arribat diversos correus han arribat avisos d'oficina de farmàcia que estan rebent correus en nom de "Beatriz Cañete Hinojosa" bcanyete@dgfarmacia.caib.es " amb arxius adjunts maliciosos. El Servei de Seguretat de la CAIB ha analitzat aquests missatges i es tracta d'un cas de suplantació de correu electrònic (email spoofing). És relativament senzill suplantar l'adreça de correu d'una persona i enviar correus "en nom seu". Realment aquests correus no els ha enviat na Beatriz Cañete, ni han sortit dels servidors de correu de la CAIB. A l'adreça de correu després de *Beatriz Cañete Hinojosa bcanyete@dgfarmacia.caib.es " surt *lab@farmaplast.it", "masters@rayanoffshore.com", o altres adreces de correu, que és realment des d'on s'envian els correus "suplantant" la identitat de na Beatriz Cañete. Aquest corrreus duen arxius adjunts que contenen malware simulant fer factures pendents, que en cap cas s'han d'obrir. Es recomana que les persones que han rebut aquest correus analitzin els seus equips amb un antivirus i antimalware actualitzats, per descartar que estiguin infectats. Us adjuntam un document explicatiu de la suplantació de correu electrònic (email spoofing) i algunes pautes per detectar aquest tipus de correus.
Advertencia de seguridad e instrucciones adicionales relacionadas con el cierre de las ventanas y paneles laterales de las incubadoras y calentadores Giraffe Omnibed, Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator y Giraffe Incubator Carestation, ya que si no se encuentran bloqueados podrían abrirse y dejarían de proteger al paciente frente al riesgo de posibles caídas. PRODUCTO: Combinación de incubadora y calentador: Giraffe OmniBed Giraffe OmniBed Carestation Incubadoras: Giraffe Incubator Giraffe Incubator Carestation
"Advertencia de seguridad e instrucciones adicionales relacionadas con el cierre de las ventanas y paneles laterales de las incubadoras y calentadores Giraffe Omnibed, Giraffe OmniBed Carestation, Giraffe Incubator y Giraffe Incubator Carestation, ya que si no se encuentran bloqueados podrían abrirse y dejarían de proteger al paciente frente al riesgo de posibles caídas. PRODUCTO: Combinación de incubadora y calentador: Giraffe OmniBed Giraffe OmniBed Carestation Incubadoras: Giraffe Incubator Giraffe Incubator Carestation (PAG) FINALIDAD PREVISTA: Como incubadora proporciona un entorno cerrado con la temperatura controlada y, como calentador, un entorno abierto con calor infrarrojo. FABRICANTE: Ohmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España S.A. , calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid" Se adjuntan Nota de aviso empresa y Anexo del manual de usuario.
Incubadoras: Giraffe Incubator Giraffe Incubator Carestation
Combinación de incubadora y calentador: Giraffe OmniBed Giraffe OmniBed Carestation
Cese de utilización de muestras de plasma recogidas con EDTA cuando se utilice los ensayos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos. PRODUCTO: Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42 Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620
" Cese de utilización de muestras de plasma recogidas con EDTA cuando se utilice los ensayos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos. PRODUCTO: Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42 Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620 Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Sentinel CH, S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Wesbaden, Alemania. (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL: El 2 de diciembre de 2019, la AEMPS emitió la alerta nº 2019-650 en la que en el asunto se indicaba lo siguiente: "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos". Advertido el error, al no tratarse de una retirada del mercado de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, se vuelve a emitir la alerta en la que se ha corregido el asunto." Se adjuntan - Nota de Aviso de la empresa Abbot - Nota de aviso empresa Sentinel Diagnostics
Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42 Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del videoduodenoscopio Olympus LTF-160, debido a la incompatibilidad con los accesorios de endoterapia descritos. PRODUCTO: Pleurovideoscopio Olympus modelo LTF-160, utilizado en combinación con los accesorios de endoterapia:
"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del videoduodenoscopio Olympus LTF-160, debido a la incompatibilidad con los accesorios de endoterapia descritos. PRODUCTO: Pleurovideoscopio Olympus modelo LTF-160, utilizado en combinación con los accesorios de endoterapia: FINALIDAD PREVISTA: El pleurovideoscopio Olympus está diseñado para su uso en endoscopia y el diagnóstico endoscópico, y para el tratamiento dentro de la cavidad torácica. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa. - Manual de instrucciones del modelo LTF-160 actualizado (ES-066768, versión 8.0, página 52)."
Pleurovideoscopio Olympus modelo LTF-160, utilizado en combinación con los accesorios de endoterapia: pinzas de biopsia, catéter de pulverización, pinzas de biopsia por calor inyector, cuchilla quirúrgica eléctrica, asa quirúrgica eléctrica, electrodo de coagulación en los modelos y con las especificaciones que se detallan en la documentación adjunta INFORMACIÓN DE LA ALERTA AEMPS Y NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA.
Dirección General de Prestaciones y Farmacia
DISPONIBILIDAD DE STOCK DE MASCARILLAS DE PROTECCIÓN PERSONAL
En relación a la comunicación de distribución de mascarillas de protección personal NI07/20, en caso que dispongan, solicito nos informe del número de unidades.
Retirada del mercado de determinados equipos de succión NEW ASKIR 30, ref.: RE310100/02 Y RE310100/03, debido a la posibilidad de que transcurridos 25-30 minutos de funcionamiento en continuo se puede producir una interrupción de la succión ocasionada por un error de posicionamiento del protector térmico del motor. PRODUCTO: NEW ASKIR 30, ref.: RE310100/02 Y RE310100/03.
"ASUNTO: Retirada del mercado de determinados equipos de succión NEW ASKIR 30, ref.: RE310100/02 Y RE310100/03, debido a la posibilidad de que transcurridos 25-30 minutos de funcionamiento en continuo se puede producir una interrupción de la succión ocasionada por un error de posicionamiento del protector térmico del motor. PRODUCTO: NEW ASKIR 30, ref.: RE310100/02 Y RE310100/03. FINALIDAD PREVISTA Equipo de succión que ofrece uso continuo para la aspiración nasal, oral y para la aspiración de cuerpos líquidos come flemas o mocos catarrales en adultos y niños. Nos LOTE y Nos de SERIE: Ver nos de lote y nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: CA-MI s.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR: QUIRUMED S.L.U. C/ Corretger 117. Parque empresarial Táctica, Paterna, 46980 Valencia."
NEW ASKIR 30, ref.: RE310100/02 Y RE310100/03. Nos LOTE y Nos de SERIE: Ver nos de lote y nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
Dirección General de Prestaciones i Farmacia
DISTRIBUCIÓN MASCARILLAS DE PROTECCIÓN PERSONAL
Solicito nos informe si se ha producido un aumento significativo en la distribución de mascarillas de protección personal y en caso positivo nos indique a qué tipo de mercado ha ido dirigido.
Incumplimiento de GDP, distribuidor ARDOSSIA PHARM S.R.O
Las autoridades sanitarias de República Checa, han emitido un incumplimiento de GDP, para la entidad de distribución siguiente: Distribuidor: ARDOSSIA PHARM S.R.O. Dirección: Czechiapharm Group, s.r.o. Krnovská 151/63, Opava, 746 01, Czechia. Lo que se informa para los efectos oportunos. Asimismo, se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de aguja de biopsia de mama EnCor® debido a la posibilidad de que se produzca una fuga. PRODUCTO: Aguja de biopsia de mama EnCor®.
"ASUNTO: Ampliación de las advertencias de seguridad a nuevos lotes de aguja de biopsia de mama EnCor® debido a la posibilidad de que se produzca una fuga. PRODUCTO: Aguja de biopsia de mama EnCor®. REFERENCIA Y Nº LOTE: Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: SenoRx Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Bard de España, S.L.U., Plaza Europa, 14, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL: En mayo de 2019 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la posibilidad de que en determinadas referencias y lotes de la aguja de biopsia de mama EnCor® se produjese una fuga. La AEMPS transmitió esta información el 17 de mayo de 2019, alerta 2019-259. Bard de España está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluyen 10 números de lote adicionales que podrían estar afectados por el mismo problema.
Aguja de biopsia de mama EnCor®. Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los kits de introductores reforzados Maquet, debido a la posibilidad de rotura en el lado de Mylar (plástico transparente) de la bolsa, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Kits de introductores reforzados Maquet 7Fr, 7.5Fr y 8Fr.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los kits de introductores reforzados Maquet, debido a la posibilidad de rotura en el lado de Mylar (plástico transparente) de la bolsa, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Kits de introductores reforzados Maquet 7Fr, 7.5Fr y 8Fr. FINALIDAD PREVISTA Sets de introductor y dilatador que se utilizan para la inserción de los balones intra-aórticos en terapia de contrapulsación, para aumentar el gasto cardiaco y la perfusión a las arterias coronarias, renales y distales. Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, calle Marie Curie, 5, edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Kits de introductores reforzados Maquet 7Fr, 7.5Fr y 8Fr.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la cabeza del radio modular EVOLVE®, incluida en el sistema de la cabeza del radio EVOLVE® Proline, debido a que podrían indicar un tamaño incorrecto del producto en el embalaje. PRODUCTO Sistema de la cabeza del radio modular EVOLVE® Proline - Referencia 496H220 Cabeza Evolve 20 MM +2 - Referencia 496H222 Cabeza Evolve 22 MM +2
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la cabeza del radio modular EVOLVE®, incluida en el sistema de la cabeza del radio EVOLVE® Proline, debido a que podrían indicar un tamaño incorrecto del producto en el embalaje. PRODUCTO Sistema de la cabeza del radio modular EVOLVE® Proline - Referencia 496H220 Cabeza Evolve 20 MM +2 - Referencia 496H222 Cabeza Evolve 22 MM +2 FINALIDAD PREVISTA La cabeza del radio modular EVOLVE® es un implante modular de dos piezas, con vástago intramedular y sin manguito que actúa como espaciador en la articulación humerorradial. Nº LOTE 1633010 (referencia 496H220) y 1633303 (referencia 496H222) FABRICANTE Wright Medical Technology, EEUU. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A, carrer Jesus Serra Santamans, 5, San Cugat del Vallés, 08174 Barcelona."
Sistema de la cabeza del radio modular EVOLVE® Proline - Referencia 496H220 Cabeza Evolve 20 MM +2 - Referencia 496H222 Cabeza Evolve 22 MM +2
Ampliación de las acciones a seguir en relación con la posibilidad de que al utilizar determinados kits Immulite PRG se obtengan resultados de progesterona falsamente bajos. PRODUCTO Kits de Immulite PRG para los Sistemas IMMULITE®, IMMULITE® 1000, IMMULITE® 2000 y IMMULITE® 2000 XPi: - Número de catálogo LKPW1, Número de material de Siemens (SMN) 10381128 - Número de catálogo L2KPW2, Número de material de Siemens (SMN) 10381181 - Número de catálogo L2KPW6, Número de material de Siemens (SMN) 10381170
"Ampliación de las acciones a seguir en relación con la posibilidad de que al utilizar determinados kits Immulite PRG se obtengan resultados de progesterona falsamente bajos. PRODUCTO Kits de Immulite PRG para los Sistemas IMMULITE®, IMMULITE® 1000, IMMULITE® 2000 y IMMULITE® 2000 XPi: - Número de catálogo LKPW1, Número de material de Siemens (SMN) 10381128 - Número de catálogo L2KPW2, Número de material de Siemens (SMN) 10381181 - Número de catálogo L2KPW6, Número de material de Siemens (SMN) 10381170 FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de progesterona en suero en los sistemas IMMULITE Nº LOTE Todos FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2019 Siemens remitió una primera nota de aviso relacionada con advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados kits de Immulite PRG se obtuvieran resultados discordantes de progesterona en pacientes bajo fertilización in vitro. La AEMPS transmitió esta información el 30 de julio de 2019, alerta 2019-420. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar las acciones que se deben seguir a nivel de laboratorio para gestionar la posible interferencia en los resultados de pacientes.
Kits de Immulite PRG para los Sistemas IMMULITE®, IMMULITE® 1000, IMMULITE® 2000 y IMMULITE® 2000 XPi: - Número de catálogo LKPW1, Número de material de Siemens (SMN) 10381128 - Número de catálogo L2KPW2, Número de material de Siemens (SMN) 10381181 - Número de catálogo L2KPW6, Número de material de Siemens (SMN) 10381170
Cese de utilización del lote 355 del ensayo EBV-VCA Igm, referencia L2KEM2, utilizado en los sistemas IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, debido a la posibilidad de un aumento en la imprecisión durante la ejecución y dentro del laboratorio en el material de control de calidad del Módulo de Control y muestras de paciente de este ensayo. PRODUCTO: Ensayo EBV-VCA IgM, referencia L2KEM2, utilizado en los sistemas IMMULITE® 2000/IMMULITE 2000 XPi.
"ASUNTO: Cese de utilización del lote 355 del ensayo EBV-VCA Igm, referencia L2KEM2, utilizado en los sistemas IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, debido a la posibilidad de un aumento en la imprecisión durante la ejecución y dentro del laboratorio en el material de control de calidad del Módulo de Control y muestras de paciente de este ensayo. PRODUCTO: Ensayo EBV-VCA IgM, referencia L2KEM2, utilizado en los sistemas IMMULITE® 2000/IMMULITE 2000 XPi. FINALIDAD PREVISTA: Ensayo para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al antígeno de cápside viral del virus Epstein-Barr en suero o plasma humano (EDTA y heparinizado). Nº LOTE: 355 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. CP: 28906 Getafe (Madrid)."
Ensayo EBV-VCA IgM, referencia L2KEM2, utilizado en los sistemas IMMULITE® 2000/IMMULITE 2000 XPi. Nº LOTE: 355
Advertencia de seguridad relacionada con el lote 485700 del reactivo de lipasa para los sistemas ADVIA® Química, debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones erróneas e imprecisión en los resultados del control de calidad y de los resultados de los pacientes. PRODUCTO Reactivo Lipasa de los sistemas ADVIA® Química, número de referencia 01984894 B01-4840-01, número de material de Siemens 10311896
"Advertencia de seguridad relacionada con el lote 485700 del reactivo de lipasa para los sistemas ADVIA® Química, debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones erróneas e imprecisión en los resultados del control de calidad y de los resultados de los pacientes. PRODUCTO Reactivo Lipasa de los sistemas ADVIA® Química, número de referencia 01984894 B01-4840-01, número de material de Siemens 10311896 FINALIDAD PREVISTA Reactivo de diagnóstico in vitro para la medición de la concentración de lipasa en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA® Chemistry. Nº LOTE 485700 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S. L. U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Reactivo Lipasa de los sistemas ADVIA® Química, número de referencia 01984894 B01-4840-01, número de material de Siemens 10311896
Retirada del mercado de determinados lotes de la base de carga de la recortadora Medline con clavija europea, debido a la posibilidad de que un componente potencialmente defectuoso en el circuito produzca un sobrecalentamiento de la base de carga pudiendo dar lugar al mal funcionamiento de ésta. PRODUCTO Base de carga de la recortadora Medline con clavija europea (Referencias DYND70800EU y DYND70802EU)
"Retirada del mercado de determinados lotes de la base de carga de la recortadora Medline con clavija europea, debido a la posibilidad de que un componente potencialmente defectuoso en el circuito produzca un sobrecalentamiento de la base de carga pudiendo dar lugar al mal funcionamiento de ésta. PRODUCTO Base de carga de la recortadora Medline con clavija europea (Referencias DYND70800EU y DYND70802EU) FINALIDAD PREVISTA Recortadora quirúrgica eléctrica diseñada para la eliminación preoperatoria del vello corporal del paciente. Nos LOTE Números de lote menores a 8051707XXXX (con cables de alimentación de color gris) FABRICANTE Medline Industries Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Avenida de Castilla 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Base de carga de la recortadora Medline con clavija europea (Referencias DYND70800EU y DYND70802EU)
Números de lote menores a 8051707XXXX (con cables de alimentación de color gris)
Advertencia de seguridad relacionada con el uso de determinadas referencias y lotes de jeringas de Aceite de Silicona Purificado debido a la posible dificultad para su inyección durante la cirugía. PRODUCTO Aceite de Silicona Purificado. Referencias: S5.7570/ S5.7170/ S5.7560/ S5.7160
"Advertencia de seguridad relacionada con el uso de determinadas referencias y lotes de jeringas de Aceite de Silicona Purificado debido a la posible dificultad para su inyección durante la cirugía. PRODUCTO Aceite de Silicona Purificado. Referencias: S5.7570/ S5.7170/ S5.7560/ S5.7160 FINALIDAD PREVISTA Taponamiento prolongado después del tratamiento quirúrgico en desprendimientos graves de retina. Nº LOTE Ver listado de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE FCI S.A.S, Francia DISTRIBUIDOR EQUIPSA SA. C/Martin Machio, 46. 28002 Madrid"
Aceite de Silicona Purificado. Referencias: S5.7570/ S5.7170/ S5.7560/ S5.7160
Ver listado de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los pilares de cicatrización de implantes dentales Certain® BellaTek® Encode®, debido a que los datos de escaneado o impresión obtenidos a partir de estos pilares dan como resultado una rotación incorrecta y/o una alineación incorrecta del contorno de margen del pilar definitivo, así como medidas a tomar en los pacientes tratados con estos pilares. PRODUCTO Pilar de cicatrización de implante dental Certain® BellaTek® Encode®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los pilares de cicatrización de implantes dentales Certain® BellaTek® Encode®, debido a que los datos de escaneado o impresión obtenidos a partir de estos pilares dan como resultado una rotación incorrecta y/o una alineación incorrecta del contorno de margen del pilar definitivo, así como medidas a tomar en los pacientes tratados con estos pilares. PRODUCTO Pilar de cicatrización de implante dental Certain® BellaTek® Encode®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet 3i, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Biomet 3i Dental Ibérica S.L.U., WTC Almeda Park, Edificio 4, Planta 2ª - C/ Tirso de Molina, 40, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona."
Pilar de cicatrización de implante dental Certain® BellaTek® Encode®. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Las autoridades sanitarias de Letonia informan de la existencia de un certificado GDP falsificado (se adjunta), el cual indica que se emite para la compañía letona SIA "Auralife" (la cual no es mayorista) con un nº de autorización L00051 (perteneciendo este nº de autorización a otro mayorista). De acuerdo a la información remitida, este certificado se está utilizando para importar medicamentos a la UE. En un caso concreto, se ha utilizado para importar 600 kg de ketamina, así como informan que se ha debido utilizar en al menos dos países." Lo cual se informa para los efectos oportunos.
Alerta europea A12/1832/19 de cosméticos PRODUCTO: AS Lashes Brow Henna medium brown", lote 140A
"A través de la alerta europea A12/1832/19, notificada por el Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, por parte de la autoridad eslovaca, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas voluntarias adoptadas por la empresa AS Lashes, domiciliada en Eslovenia, consistentes en la recuperación de los usuarios finales del producto "AS Lashes Brow Henna medium brown", lote 140A. La citada alerta europea se ha notificado según lo previsto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CEE, sobre seguridad general de los productos, describiendo el riesgo como grave, debido a que, después de mezclarse en condiciones oxidantes las concentraciones de pfenilendiamina, p-aminofenol y m-aminofenol están por encima de las establecidas en el Reglamento 1223/2009 . La autoridad de Eslovenia ha informado que la persona responsable está establecida en Eslovenia y que el producto se ha distribuido en España por la empresa Alfiia Galiakberova establecida en Barcelona, a la que se ha solicitado información de las actuaciones realizadas en relación con la recuperación del producto sin haber obtenido respuesta.(PAG) Lo que se comunica para su conocimiento y con el fin de poder informar a la Comisión de las actividades de seguimiento realizadas se solicita que informen de los resultados de las actuaciones realizadas si se ha encontrado en el mercado el producto objeto de la notificación."
la retirada del mercado y la recuperación del usuario final
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07 no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo aunque no exista tal fallo. PRODUCTO: Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch 7
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas condiciones, los Monitores Desfibriladores DEFIGARD Touch 7 con versión de software inferior a Soft07.B07 no administren la descarga de desfibrilación y muestren un mensaje de fallo del electrodo aunque no exista tal fallo. PRODUCTO: Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch 7. FINALIDAD PREVISTA: Monitor de parámetros vitales y desfibrilador externo. VERSION SOFTWARE: Inferior a Soft07.B07 FABRICANTE: Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR: SCHILLER ESPAÑA,S.A., CTRA A CORUÑA, KM 18.200, Las Rozas, Madrid."
Monitor y desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch 7.VERSION SOFTWARE: Inferior a Soft07.B07.
Sustitución del motor tractor interno del gantry de determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2 debido a la posibilidad de que se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2
"Sustitución del motor tractor interno del gantry de determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2 debido a la posibilidad de que se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2 FINALIDAD PREVISTA Sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. Nº SERIE Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En noviembre de 2019, Medtronic remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad respecto a determinados Sistemas de imagen intraoperatoria O-arm O2 debido a una potencial imprecisión en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen. La AEMPS transmitió esta información el 4 de diciembre de 2019, alerta 2019-652. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que procederá a la sustitución del motor tractor interno del gantry del O-arm lo que evitará que la correa del motor se afloje en los Sistemas de imagen intraoperatoria O-arm O2 afectados."
Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2
Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el anillo de seguridad del sistema de bloqueo de la Empuñadura esterilizable Hanaulux pueda romperse y al desbloquear el mango puedan caer este u otros componentes de dicho sistema de bloqueo al campo quirúrgico. PRODUCTO: Empuñadura esterilizable Hanaulux.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el anillo de seguridad del sistema de bloqueo de la Empuñadura esterilizable Hanaulux pueda romperse y al desbloquear el mango puedan caer este u otros componentes de dicho sistema de bloqueo al campo quirúrgico. PRODUCTO: Empuñadura esterilizable Hanaulux. FINALIDAD PREVISTA: Mango esterilizable para lámpara quirúrgica. CÓDIGO y Nº SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver listado anexo. FABRICANTE: MAQUET SAS, Francia. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, calle Marie Curie nº 5 Edificio Alfa Planta 6, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Empuñadura esterilizable Hanaulux. CÓDIGO y Nº SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Ver listado anexo.
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados Sistemas de Rayos X Philips Azurion, debido a que cuando una Angiografía por Sustracción Digital (DSA) es exportada a la aplicación VesselNavigator, la DSA se visualiza sin sustracción. PRODUCTO: Aplicación VesselNavigator cuando se utiliza con el Sistema Philips de Rayos-X Azurion R1.2.x.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados Sistemas de Rayos X Philips Azurion, debido a que cuando una Angiografía por Sustracción Digital (DSA) es exportada a la aplicación VesselNavigator, la DSA se visualiza sin sustracción. PRODUCTO: Aplicación VesselNavigator cuando se utiliza con el Sistema Philips de Rayos-X Azurion R1.2.x. FINALIDAD PREVISTA: Los sistemas Philips de Rayos-X Azurion se utilizan para las siguientes aplicaciones: Guía de imágenes para diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos en las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. Aplicaciones de adquisición de imágenes cardiacas, incluido diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos. Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso, el número de serie de los equipos afectados. VERSION SOFTWARE: R1.2.x FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Paises Bajos DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Aplicación VesselNavigator cuando se utiliza con el Sistema Philips de Rayos-X Azurion R1.2.x. Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso, el número de serie de los equipos afectados. VERSION SOFTWARE R1.2.x
Alerta europea A12/1839/19 de tintas de tatuaje. PRODUCTO "Dynamic BLK", lote Lot: 12026230 "Bloodline All purpose black". lote Lot:exp 01/22
"A través de la alerta europea A12/1839/19, notificada por el Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, por parte de la autoridad finlandesa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas voluntarias adoptadas por las empresas Nordic Tattoo Supplies Oy y Tattootukku/Kiirake Oy, domiciliadas en Finlandia, consistentes en la retirada del mercado del producto "Bloodline All purpose black". lote Lot:exp 01/22 y del producto "Dynamic BLK", lote Lot: 12026230. La citada alerta europea se ha notificado según lo previsto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CEE, sobre seguridad general de los productos, describiendo el riesgo como grave, debido a que el producto contiene Benzo(a)pireno (BaP) e Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en concentraciones superiores a las establecidas en ResAP 2008:1. (pag) La autoridad de Finlandia ha informado que las dos empresas anteriormente mencionadas han distribuido el producto en España en algunos centros de tatuaje, pero no ha facilitado los datos de los mismos." Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos
Advertencia de seguridad debido a que la empresa ha identificado que un condensador dentro del convertidor del generador de rayos X Velara de determinados Sistemas Philips Allura Exper, Integris, MultiDiagnost Eleva y OmniDiagnost Eleva, puede fallar después de un gran número de disparos en un corto período de tiempo lo que podría ocasionar que no sea posible la adquisición de imágenes. PRODUCTO: Sistemas Philips Allura Exper, Integris, MultiDiagnost Eleva y OmniDiagnost Eleva, entregados a partir de 2010 hasta el 2014 inclusive.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que la empresa ha identificado que un condensador dentro del convertidor del generador de rayos X Velara de determinados Sistemas Philips Allura Exper, Integris, MultiDiagnost Eleva y OmniDiagnost Eleva, puede fallar después de un gran número de disparos en un corto período de tiempo lo que podría ocasionar que no sea posible la adquisición de imágenes. PRODUCTO: Sistemas Philips Allura Exper, Integris, MultiDiagnost Eleva y OmniDiagnost Eleva, entregados a partir de 2010 hasta el 2014 inclusive. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de imagen por rayos X Nº SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas Philips Allura Exper, Integris, MultiDiagnost Eleva y OmniDiagnost Eleva, entregados a partir de 2010 hasta el 2014 inclusive. Nº SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados.
Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de descarga eléctrica si se entra en contacto con la carcasa del producto Centrifuge 5910 R, debido a que la utilización de un tornillo demasiado largo (M4x8) durante la producción podría dañar el aislamiento de la bobina del motor y provocar contacto eléctrico. PRODUCTO Centrifuge 5910 R
"Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de descarga eléctrica si se entra en contacto con la carcasa del producto Centrifuge 5910 R, debido a que la utilización de un tornillo demasiado largo (M4x8) durante la producción podría dañar el aislamiento de la bobina del motor y provocar contacto eléctrico. PRODUCTO Centrifuge 5910 R FINALIDAD PREVISTA Centrífuga de diagnóstico in vitro diseñada para la separación de mezclas de sustancias líquidas de diferente densidad, especialmente para el procesamiento y análisis de muestras provenientes del cuerpo humano. FABRICANTE Eppendorf AG, Alemania DISTRIBUIDORES * Eppendorf Ibérica S.L.U., Avda. Tenerife 2, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid * Durviz S.L., Parque tecnológico, C/Leonardo da Vinci 10, 46980 Paterna, Valencia * Fisher Scientific S.L., C/Luis I, 9, 28031 Madrid * VWR International Eurolab S.L., C/ Tecnología 5-7, LIinars Park, 08450 Llinars del Vallés, Barcelona"
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el indicador de estado de la batería de los sistemas ecográficos BARD Site-Rite® 8 (Ref. 9770550) muestre de forma incorrecta una carga disponible cuando la batería está casi agotada. PRODUCTO Sistema ecográfico BARD Site-Rite® 8 (Ref. 9770550)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el indicador de estado de la batería de los sistemas ecográficos BARD Site-Rite® 8 (Ref. 9770550) muestre de forma incorrecta una carga disponible cuando la batería está casi agotada. PRODUCTO Sistema ecográfico BARD Site-Rite® 8 (Ref. 9770550) FINALIDAD PREVISTA Dispositivo ecográfico portátil que realiza ecografías en 2D en tiempo real y cuenta con aplicaciones personalizadas de acceso vascular, documentación sobre procedimientos, herramientas de medida de vasos y conectividad electrónica. FABRICANTE Bard Access Systems Inc., Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Sistema ecográfico BARD Site-Rite® 8 (Ref. 9770550)
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores Atellica IM 1300 y 1600 debido a la posibilidad de que identifiquen de forma incorrecta el lote 0010 de los Paquetes de humedad Atellica IM como caducados. PRODUCTO Atellica IM Paquete de humedad (para analizadores Atellica IM 1300 y 1600). Referencias: 11313505/ 11313496
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores Atellica IM 1300 y 1600 debido a la posibilidad de que identifiquen de forma incorrecta el lote 0010 de los Paquetes de humedad Atellica IM como caducados. PRODUCTO Atellica IM Paquete de humedad (para analizadores Atellica IM 1300 y 1600). Referencias: 11313505/ 11313496 Nº LOTE 0010 VERSIÓN SOFTWARE Version 1.21.0 e inferiores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. CP: 28906 Getafe (Madrid)"
Atellica IM Paquete de humedad (para analizadores Atellica IM 1300 y 1600). Referencias: 11313505/ 11313496
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores Alinity hq, referencia 09P68- 01, debido a que si el tubo de muestra pediátrica BD Microtainer MAP con EDTA dipotásico 1.0 mg se procesa en modo cerrado el sistema invalida los resultados y a que, una vez que el instrumento ha procesado cerca de 5.000 muestras comienza a mostrar ceros en la pantalla de resultados y se invalidan las alertas que aparecen en la pestaña información adicional de la pantalla detalles de resultados en el centro de control del sistema (CCS). PRODUCTO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores Alinity hq, referencia 09P68- 01, debido a que si el tubo de muestra pediátrica BD Microtainer MAP con EDTA dipotásico 1.0 mg se procesa en modo cerrado el sistema invalida los resultados y a que, una vez que el instrumento ha procesado cerca de 5.000 muestras comienza a mostrar ceros en la pantalla de resultados y se invalidan las alertas que aparecen en la pestaña información adicional de la pantalla detalles de resultados en el centro de control del sistema (CCS). PRODUCTO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01. FINALIDAD PREVISTA Analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado VERSIÓN SOFTWARE Versión 4.1 e inferiores FABRICANTE Abbott GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania"
Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas de RM de GE Healthcare la fecha del sistema se establezca incorrectamente durante el proceso de instalación, lo que podría dar como resultado una fecha imprecisa en las imágenes DICOM. PRODUCTOS Sistemas de Resonancia Magnética (RM): * 1.5T SIGNA HDxt SIGNAWorks Edition (actualización de 2019 para sistemas 1.5T SIGNA HDxt), versión software: HD28 * SIGNA Architect, versiones software: DV26 (solo en China) y DV28 * SIGNA Pioneer, versión software: PX28 * SIGNA Premier, versión software: RX28
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas de RM de GE Healthcare la fecha del sistema se establezca incorrectamente durante el proceso de instalación, lo que podría dar como resultado una fecha imprecisa en las imágenes DICOM. PRODUCTOS Sistemas de Resonancia Magnética (RM): * 1.5T SIGNA HDxt SIGNAWorks Edition (actualización de 2019 para sistemas 1.5T SIGNA HDxt), versión software: HD28 * SIGNA Architect, versiones software: DV26 (solo en China) y DV28 * SIGNA Pioneer, versión software: PX28 * SIGNA Premier, versión software: RX28 FINALIDAD PREVISTA Escáner de resonancia magnética de cuerpo entero diseñado para la obtención de imágenes dediagnóstico. FABRICANTE GE Medical Systems LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de Resonancia Magnética (RM): * 1.5T SIGNA HDxt SIGNAWorks Edition (actualización de 2019 para sistemas 1.5T SIGNA HDxt), versión software: HD28 * SIGNA Architect, versiones software: DV26 (solo en China) y DV28 * SIGNA Pioneer, versión software: PX28 * SIGNA Premier, versión software: RX28
Advertencia de seguridad relacionada con la actualización del software y cambio de los cables WM 45328 y WM 45317 en determinados desfibriladores MEDUCORE Standar 2, debido a la posibilidad de que el dispositivo no se inicie correctamente. PRODUCTO: MEDUCORE Standard 2. Código de Producto: WM 45300
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la actualización del software y cambio de los cables WM 45328 y WM 45317 en determinados desfibriladores MEDUCORE Standar 2, debido a la posibilidad de que el dispositivo no se inicie correctamente. PRODUCTO: MEDUCORE Standard 2. Código de Producto: WM 45300. FINALIDAD PREVISTA: Desfibrilador externo portátil provisto de funciones de monitorización, para medición y supervisión de parámetros vitales, y desfibrilación del corazón de pacientes que precisan atención urgente. Nº SERIE: Todos los números de serie hasta el SN 1494, incluido este. FABRICANTE: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR: Hospital Hispania. Ctra. Madrid-Irun, Km 11.800, Edificio Cofares. 28049 Madrid"
PICATO (INGENOL MEBUTATO): SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ COM MESURA DE PRECAUCIÓ MENTRES FINALTIZA LA AVALUACIÓ EUROPEA EN CURS
UROQUINASA 12.500 UI VIAL LIOFILIZADO, fórmula magistral
Se ha detectado contaminación microbiana en unidades analizadas de esta fórmula magistral
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento y devolución a la oficina de farmacia elaboradora Farmacia Aquilino Corral Aragón, C/ Argensola 12, 28004 Madrid
Retirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales de los lotes 18D11, 18G32 y 18K10 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 50/12,5 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS, (2221 ESP), de los lotes 17F46, 17H35, 17K14, 18D13, 18G33 y 18K11 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 250/62,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS (2222 ESP), y de los lotes 17H39, 17H95, 17K18, 18D17, 18L24 y 18K12 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 500/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS (2223 ESP).
El producto no cumplía con las especificaciones autorizadas a los 24 meses, e igualmente se observaba una desviación en el resultado del test de apariencia a los 12 meses.
etirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales de los lotes 18D11, 18G32 y 18K10 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 50/12,5 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS, (2221 ESP), de los lotes 17F46, 17H35, 17K14, 18D13, 18G33 y 18K11 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 250/62,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS (2222 ESP), y de los lotes 17H39, 17H95, 17K18, 18D17, 18L24 y 18K12 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 500/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS (2223 ESP).
CLAVUBACTIN 500/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
CLAVUBACTIN 50/12,5 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS
CLAVUBACTIN 250/62,5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
Comunidad autónoma: ANDALUCÍA Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD Fecha comunicación: 16/01/2020 Nº talonario: CN200000827 Nº serie talonario: No especificado Nº receta desde: 1 Nº receta hasta: 750
Varias oficinas de farmacia nos han informado que han recibido en su correo electrónico un mensaje enviado desde la D.G. de Prestaciones y Farmacia por la funcionaria Beatriz Canyete Hinojosa adjuntando un documento con la extensión doc. Le informamos que dicho mensaje no ha sido enviado ni desde el correo de la Dirección General ni por esa persona. Si reciben ese mensaje ignorenlo.
Notificación de robo de medicamentos en España (Illes Balears)
"Este Departamento ha sido informado sobre el robo de los medicamentos autorizados en España, indicados en el Anexo I, durante su transporte en Islas Baleares: Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Notificación de extravío de medicamento en España
"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío del siguiente medicamento autorizado en España durante su transporte en Álava: Medicamento: ELVANSE 50 mg cápsulas duras, 30 cápsulas. Código nacional:698372 Lote:AK5229AB Caducidad:30/09/2021 Cantidad extraviada : 24 TAC: SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es"
Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se han detectado tres problemas que podrían dar lugar a cálculos erróneos de la dosis durante la planificación del tratamiento: Las opciones de Map ROI (Trazar las ROI) de la lista de ROI del módulo Structure Definition (Definición de estructuras) pueden generar geometrías de ROI no deseadas. Comportamiento de las láminas de protección de Elekta. Existe un problema de interoperabilidad con Elekta en cuanto a los ajustes de las láminas de protección. SSD (Source Surface Distance) cuando se planifica como distancia de origen a superficie, a veces da distancia de origen a piel. PRODUCTO: RayStation
"Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se han detectado tres problemas que podrían dar lugar a cálculos erróneos de la dosis durante la planificación del tratamiento: Las opciones de Map ROI (Trazar las ROI) de la lista de ROI del módulo Structure Definition (Definición de estructuras) pueden generar geometrías de ROI no deseadas. Comportamiento de las láminas de protección de Elekta. Existe un problema de interoperabilidad con Elekta en cuanto a los ajustes de las láminas de protección. SSD (Source Surface Distance) cuando se planifica como distancia de origen a superficie, a veces da distancia de origen a piel. PRODUCTO: RayStation FINALIDAD PREVISTA: Software diseñado para la planificación de tratamientos y análisis de radioterapia. VERSIONES SOFTWARE : RayStation 4.0 RayStation 4.3 (InverseArc) RayStation 4.5 RayStation 4.7 RayStation 4.9 (RayPlan 1) RayStation 5 RayStation 6 (RayPlan 2) RayStation/RayPlan 7 RayStation/RayPlan 8A RayStation/RayPlan 8B RayStation/RayPlan 9A NÚMEROS DE COMPILACIÓN: "4.0.0.14", "4.0.1.4", "4.0.2.9", "4.0.3.4", "4.3.0.14", "4.5.0.19", "4.5.1.14", "4.5.2.7", "4.7.0.15", "4.7.1.10", "4.7.2.5", "4.7.3.13", "4.7.4.4", "4.7.5.4", "4.9.0.42", "5.0.0.37", "5.0.1.11", "5.0.2.35", "6.0.0.24", "6.1.0.26", "6.1.1.2", "6.2.0.7", "6.3.0.6", "7.0.0.19", "8.0.0.61", "8.0.1.10", "8.1.0.47", "8.1.1.8", "8.1.2.5" y "9.0.0.113". FABRICANTE: RaySearch Laboratories AB, Suecia DISTRIBUIDOR: BIOTERRA S.L., calle Cerro de los Perdigones 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid "
Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las Alargadera BP con válvula antireflujo, debido a que la línea de infusión podría estallar en caso de ser utilizada bajo presión PRODUCTO ALARGADERAS BP, con válvula anti-reflujo, Referencias 5022020, 5022060 y 5022120
"Retirada del mercado de determinadas referencias y nos de lote de las Alargadera BP con válvula antireflujo, debido a que la línea de infusión podría estallar en caso de ser utilizada bajo presión PRODUCTO ALARGADERAS BP, con válvula anti-reflujo, Referencias 5022020, 5022060 y 5022120 FINALIDAD PREVISTA Accesorio de sistema de infusión por goteo para la administración intravascular e hipodérmica de soluciones para perfusión, medios de contraste y soluciones medicamentosas excepto citostáticos. Nos LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Angiokard Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital S.L.U., Plaza de Europa 21-23, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona"
ALARGADERAS BP, con válvula anti-reflujo, Referencias 5022020, 5022060 y 5022120
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las endoprótesis GORE EXCLUDER para AAA (Aneurisma Aórtico Abdominal) y para rama ilíaca, debido al riesgo de separación o rotura del extremo delantero del catéter de la endoprótesis durante su uso. PRODUCTO: -Endoprótesis vascular GORE® EXCLUDER® para AAA (Aneurisma Aórtico Abdominal) -Endoprótesis vascular GORE® EXCLUDER® para rama ilíaca.
"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las endoprótesis GORE EXCLUDER para AAA (Aneurisma Aórtico Abdominal) y para rama ilíaca, debido al riesgo de separación o rotura del extremo delantero del catéter de la endoprótesis durante su uso. PRODUCTO: -Endoprótesis vascular GORE® EXCLUDER® para AAA (Aneurisma Aórtico Abdominal) -Endoprótesis vascular GORE® EXCLUDER® para rama ilíaca. FABRICANTE: W.L. Gore and Associates, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Técnicas Biofísicas S. L., C/ Malteses 3, 35002 Las Palmas de Gran Canaria"
Endoprótesis vascular GORE® EXCLUDER® para AAA (Aneurisma Aórtico Abdominal)
Endoprótesis vascular GORE® EXCLUDER® para rama ilíaca.
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Kit de Patógenos respiratorios 21 de FTD, referencias FTD-2-32 (10921702) y FTD-2-64 (10921703), debido a la ausencia de datos de validación y verificación por lo que se han podido generar resultados erróneos (falsos positivos y falsos negativos), y revisión de los resultados de pacientes que se encuentran bajo atención médica. PRODUCTO: Kit de Patógenos respiratorios 21 de FTD, Referencias: FTD-2-32 (10921702) y FTD-2-64 (10921703)
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Kit de Patógenos respiratorios 21 de FTD, referencias FTD-2-32 (10921702) y FTD-2-64 (10921703), debido a la ausencia de datos de validación y verificación por lo que se han podido generar resultados erróneos (falsos positivos y falsos negativos), y revisión de los resultados de pacientes que se encuentran bajo atención médica. PRODUCTO: Kit de Patógenos respiratorios 21 de FTD, Referencias: FTD-2-32 (10921702) y FTD-2-64 (10921703) FINALIDAD PREVISTA: Prueba cualitativa de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la detección y diferenciación de ácidos nucleicos de virus y bacterias específicos en muestras de hisopos nasofaríngeos de origen humano. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Fast Track Diagnostics S.a.r.l., Luxemburgo. (PAG) DISTRIBUIDOR: Siemens Heathcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid " Se adjunta Note de Aviso de la empresa y las Instrucciones de uso actualizadas.
Kit de Patógenos respiratorios 21 de FTD, Referencias: FTD-2-32 (10921702) y FTD-2-64 (10921703)
Retirada del mercado del instrumento de sellado de vasos CAIMAN 12, modelo PL730SU debido a la posibilidad de que el pin/pasador pueda aflojarse y desprenderse de la boca del sellador. PRODUCTO Instrumento de sellado de vasos CAIMAN 12, Modelo PL730SU
"Retirada del mercado del instrumento de sellado de vasos CAIMAN 12, modelo PL730SU debido a la posibilidad de que el pin/pasador pueda aflojarse y desprenderse de la boca del sellador. PRODUCTO Instrumento de sellado de vasos CAIMAN 12, Modelo PL730SU FINALIDAD PREVISTA Sistema de sellado de RF bipolar formado por el generador de RF LEKTRAFUSE y los instrumentos Caiman. El sistema se puede emplear para capturar, penetrar, sellar y cortar tejido durante procedimientos quirúrgicos abiertos y mínimamente invasivos. FABRICANTE Aesculap, AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical, S.A., carretera Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Instrumento de sellado de vasos CAIMAN 12, Modelo PL730SU
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter de drenaje Dawson-Mueller, debido a que no se fabricaron según las especificaciones, lo que podría ocasionar fugas en la zona de ensamblaje del lazo Mac-Loc. PRODUCTO Catéter de drenaje Dawson-Mueller, referencias ULT6.3-35-25-P-5S-CLDM-HC (G51595) y ULT7.0- 35-25-P-5S-CLDM-HC (G11020).
"Retirada del mercado de determinadaRs referencias y lotes del catéter de drenaje Dawson-Mueller, debido a que no se fabricaron según las especificaciones, lo que podría ocasionar fugas en la zona de ensamblaje del lazo Mac-Loc. PRODUCTO Catéter de drenaje Dawson-Mueller, referencias ULT6.3-35-25-P-5S-CLDM-HC (G51595) y ULT7.0- 35-25-P-5S-CLDM-HC (G11020). REFERENCIAS Y NOS LOTE *Referencia ULT6.3-35-25-P-5S-CLDM-HC (G51595), lotes 9803175 y 9903048 * Referencia ULT7.0-35-25-P-5S-CLDM-HC (G11020), lotes 9791159 y 9828889 FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Alemania."
PRODUCTO Catéter de drenaje Dawson-Mueller, referencias ULT6.3-35-25-P-5S-CLDM-HC (G51595) y ULT7.0- 35-25-P-5S-CLDM-HC (G11020).
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Shuttle Discovery con carriola verve en relación con el mantenimiento del ensamble de bisagra plegable para evitar posibles atrapamientos de los dedos del usuario. PRODUCTO: Shuttle Discovery con Carriola Verve de 4 ruedas, Código de Producto 2006-0040-000
"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Shuttle Discovery con carriola verve en relación con el mantenimiento del ensamble de bisagra plegable para evitar posibles atrapamientos de los dedos del usuario. PRODUCTO: Shuttle Discovery con Carriola Verve de 4 ruedas, Código de Producto 2006-0040-000 FINALIDAD PREVISTA: Cochecito diseñado especialmente para bebés y niños pequeños entre 6 meses y 4 años que necesiten control postural. Nº SERIE: Todos FABRICANTE: Medifab Ltd. Alemania DISTRIBUIDOR: Rehagirona S.L.U., Carrer d'Isaac Rabin, 15, 17162 Salt, Girona"
Shuttle Discovery con Carriola Verve de 4 ruedas, Código de Producto 2006-0040-000
Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes CE19F05L71, CE19F21L72 del equipo de procesamiento para plasma INTERCEPT, debido a que contienen unas instrucciones de uso incorrectas en las que se indica que contiene DEHP cuando no lo contiene. PRODUCTO: Equipo de procesamiento para plasma INTERCETP. Referencia INT3104B
"Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes CE19F05L71, CE19F21L72 del equipo de procesamiento para plasma INTERCEPT, debido a que contienen unas instrucciones de uso incorrectas en las que se indica que contiene DEHP cuando no lo contiene. PRODUCTO: Equipo de procesamiento para plasma INTERCETP. Referencia INT3104B FINALIDAD PREVISTA: Equipo utilizado con un iluminador INTERCEPT para inactivar un amplio espectro de virus, bacterias, parásitos y leucocitos contaminantes del donante en plasma. Nº LOTE: CE19F05L71, CE19F21L72 FABRICANTE: Cerus Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Instituto Canario de Hemodonación y Hemoterapia, C/ Eusebio Navarro 77, 35003 Las Palmas de Gran Canaria. "
Equipo de procesamiento para plasma INTERCETP. Referencia INT3104B
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de sets de tubos de aspiración, filtros de insuflación y sets de tubos de insuflación con filtro de gas de Karl Storz Endoskope, debido a la posibilidad de contener mayor cantidad de la esperada de residuo del gas de esterilización (Óxido de Etileno). PRODUCTO: -Set de tubos de aspiración Karl Storz Endoskope -Filtro de insuflación Karl Storz Endoskope -Set de tubos de insuflación con filtro de gas Karl Storz Endoskope Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de sets de tubos de aspiración, filtros de insuflación y sets de tubos de insuflación con filtro de gas de Karl Storz Endoskope, debido a la posibilidad de contener mayor cantidad de la esperada de residuo del gas de esterilización (Óxido de Etileno). PRODUCTO: -Set de tubos de aspiración Karl Storz Endoskope -Filtro de insuflación Karl Storz Endoskope -Set de tubos de insuflación con filtro de gas Karl Storz Endoskope Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Karl Storz SE & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Karl Storz Endoscopia Ibérica, S.A., Parque Empresarial San Fernando De Henares, Av. de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro contenido detectado durante los ensayos de estabilidad en curso
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes HZ2337 y JH3896 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG,
Retirada del mercado de determinadas referencias de agujas y cánulas oftálmicas VitreQ debido a la posibilidad de que la bolsa estéril presente un pequeño desgarro, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos. PRODUCTO: Agujas y cánulas oftálmicas VitreQ Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinadas referencias de agujas y cánulas oftálmicas VitreQ debido a la posibilidad de que la bolsa estéril presente un pequeño desgarro, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos. PRODUCTO: Agujas y cánulas oftálmicas VitreQ Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Facilitar la infusión, la irrigación y/o la aspiración de líquidos y gases durante las intervenciones quirúrgicas oftálmicas. FABRICANTE: VitreQ B.V., Holanda DISTRIBUIDORES: MEDICAL MIX, S.L. C/ Amposta 20. 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona) ADVANCED VISION IBERIA SL. AVI. C/ Polo Sur, 1. 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) "
Agujas y cánulas oftálmicas VitreQ Ver productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que un componente utilizado dentro del mecanismo de la barandilla de determinadas camas de hospital Eleganza 5, funcione mal, provocando que la barandilla no se bloquee adecuadamente o se atasque en la posición superior. PRODUCTO Camas de hospital eléctricas Eleganza 5, modelo 1GE5xxxxx-xx, fabricadas entre 2017 y marzo de 2019.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que un componente utilizado dentro del mecanismo de la barandilla de determinadas camas de hospital Eleganza 5, funcione mal, provocando que la barandilla no se bloquee adecuadamente o se atasque en la posición superior. PRODUCTO: Camas de hospital eléctricas Eleganza 5, modelo 1GE5xxxxx-xx, fabricadas entre 2017 y marzo de 2019. Nº SERIE: Del 20160023029 al 20180197688 FABRICANTE: LINET spol.s.r.o., Republica Checa. DISTRIBUIDOR: LINET Iberia, calle Bruselas 8, 28232 Las Rozas, Madrid"
Camas de hospital eléctricas Eleganza 5, modelo 1GE5xxxxx-xx, fabricadas entre 2017 y marzo de 2019. Nº SERIE: Del 20160023029 al 20180197688
Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de las suturas absorbibles monofilamento BiosynTM y suturas absorbibles trenzadas PolysorbTM, debido a posibles problemas de integridad del envase, lo que podría comprometer la esterilidad y humedad de los productos. PRODUCTO Sutura absorbible monofilamento BiosynTM y sutura absorbible trenzada PolysorbTM. Ver códigos de artículo y lotes afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
"Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de las suturas absorbibles monofilamento BiosynTM y suturas absorbibles trenzadas PolysorbTM, debido a posibles problemas de integridad del envase, lo que podría comprometer la esterilidad y humedad de los productos. PRODUCTO Sutura absorbible monofilamento BiosynTM y sutura absorbible trenzada PolysorbTM. Ver códigos de artículo y lotes afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien IIc, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic. WTC Almeda Park, Plaza de la Pau, s/n. Edificio 7, 3º. 08940 Cornellá de Llobregat. Barcelona"
Sutura absorbible monofilamento BiosynTM y sutura absorbible trenzada PolysorbTM.
Ver códigos de artículo y lotes afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzcan desviaciones en los resultados del cálculo del tiempo APEX (Accelerated Peritoneal Equilibration Examination) con el software PatientOnLine (POL) versión 6.2, lo que podría provocar una prescripción inadecuada. PRODUCTO: PatientOnLine
"Advertencias de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzcan desviaciones en los resultados del cálculo del tiempo APEX (Accelerated Peritoneal Equilibration Examination) con el software PatientOnLine (POL) versión 6.2, lo que podría provocar una prescripción inadecuada. PRODUCTO: PatientOnLine FINALIDAD PREVISTA: Software para la gestión integrada de la diálisis peritoneal. VERSION SOFTWARE: 6.2 FABRICANTE: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR: ++Fresenius Medical Care España S.A.U. 08430 - Carretera de Vallderiolf, km 0,4, La Roca del Vallés (Barcelona)."
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de fundas Strykeprobe y paquete de fundas Strykeprobe, suministradas individualmente o en combinación con la sonda electroquirúrgica, debido a la posibilidad de que, a causa de una variación en la fabricación, la funda presente una longitud excesiva que origine que la punta distal se funda durante el proceso de electrocauterización, pudiendo desprenderse partes de la misma, comprometiendo así el aislamiento. PRODUCTO: Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460. Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450. Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa)
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de fundas Strykeprobe y paquete de fundas Strykeprobe, suministradas individualmente o en combinación con la sonda electroquirúrgica, debido a la posibilidad de que, a causa de una variación en la fabricación, la funda presente una longitud excesiva que origine que la punta distal se funda durante el proceso de electrocauterización, pudiendo desprenderse partes de la misma, comprometiendo así el aislamiento. PRODUCTO: Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460. Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450. Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA: Funda para sonda utilizada en procedimientos electroquirúrgicos y de electrocauterización Nº LOTE: Ver números de lote de las fundas y paquetes de fundas StrykeProbe afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Stryker Endoscopy-San Jose, EEUU DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, Alcobendas, 28108 Madrid "
Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460. Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450. Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que un defecto en un componente de los calentadores de Aire Homoth pueda causar temperaturas inadmisibles en el flujo de aire y/o en la carcasa de la sonda (pieza de mano). PRODUCTO Calentadores de Aire Homoth, con pantalla LC azul, fabricados desde el 2012 hasta la actualidad.
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que un defecto en un componente de los calentadores de Aire Homoth pueda causar temperaturas inadmisibles en el flujo de aire y/o en la carcasa de la sonda (pieza de mano). PRODUCTO Calentadores de Aire Homoth, con pantalla LC azul, fabricados desde el 2012 hasta la actualidad. FINALIDAD PREVISTA Unidad de irrigación calórica Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 101408000822, 112308000821 FABRICANTE Homoth Medizinelektronik GmbH & Co.KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Optomic España, S.A., C/ Madroño, 4, CP 28770 Colmenar Viejo, Madrid."
Calentadores de Aire Homoth, con pantalla LC azul, fabricados desde el 2012 hasta la actualidad. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: 101408000822, 112308000821
Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de un sesgo positivo en la media de regresión de la comparación de métodos de hasta un 20% con determinados lotes del Ensayo Atellica IM NT-proBNP en comparación con el método de predicción en las instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo Atellica IM NT-proBNP (PBNP) Kit 100 pruebas nº material 11200588 Ensayo Atellica IM NT-proBNP (PBNP) Kit 500 pruebas nº material 11200589
"Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de un sesgo positivo en la media de regresión de la comparación de métodos de hasta un 20% con determinados lotes del Ensayo Atellica IM NT-proBNP en comparación con el método de predicción en las instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo Atellica IM NT-proBNP (PBNP) Kit 100 pruebas nº material 11200588 Ensayo Atellica IM NT-proBNP (PBNP) Kit 500 pruebas nº material 11200589 FINALIDAD PREVISTA Ensayo de diagnóstico in-vitro para la medición cuantitativa del péptido natriurético pro-cerebro terminal (NT-proBNP), en los analizadores Atellica. Nº LOTE Todos los lotes terminados en 022 y superiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
PRODUCTO Ensayo Atellica IM NT-proBNP (PBNP) Kit 100 pruebas nº material 11200588 Ensayo Atellica IM NT-proBNP (PBNP) Kit 500 pruebas nº material 11200589
Nº LOTE Todos los lotes terminados en 022 y superiores.
Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de un sesgo positivo en la media de regresión de la comparación de métodos de hasta un 20% con determinados lotes del Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP en comparación con el método de predicción en las instrucciones de uso. PRODUCTO: Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) 100 pruebas nº material 10699449 Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) 500 pruebas nº material 10699450
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de un sesgo positivo en la media de regresión de la comparación de métodos de hasta un 20% con determinados lotes del Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP en comparación con el método de predicción en las instrucciones de uso. PRODUCTO: Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) 100 pruebas nº material 10699449 Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) 500 pruebas nº material 10699450 FINALIDAD PREVISTA: Ensayo de diagnóstico in-vitro para la medición cuantitativa del péptido natriurético pro-cerebro terminal (NT-proBNP), en los analizadores ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT y ADVIA Centaur CP Nº LOTE: Todos los lotes terminados en 022 y superiores. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) 500 pruebas nº material 10699450
Todos los lotes terminados en 022 y superiores.
Ensayo ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) 100 pruebas nº material 10699449
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados Sistemas Cios Alpha presenten una fisura en el soporte del arco en C, comprometiendo la estabilidad del arco. PRODUCTO Sistemas Cios Alpha, nº de material 10308191, distribuidos entre diciembre de 2013 y diciembre de 2017.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados Sistemas Cios Alpha presenten una fisura en el soporte del arco en C, comprometiendo la estabilidad del arco. PRODUCTO Sistemas Cios Alpha, nº de material 10308191, distribuidos entre diciembre de 2013 y diciembre de 2017. FINALIDAD PREVISTA Sistema generador de imágenes de Rayos X en el ámbito quirúrgico. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
PRODUCTO Sistemas Cios Alpha, nº de material 10308191, distribuidos entre diciembre de 2013 y diciembre de 2017.
Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 11277175 del Instrumento de biopsia con aguja gruesa BioPince debido a que las medidas indicadas en la etiqueta de la bandeja son incorrectas. PRODUCTO Instrumento automático de biopsia completa con aguja gruesa BioPince
"ASUNTO: Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote 11277175 del Instrumento de biopsia con aguja gruesa BioPince debido a que las medidas indicadas en la etiqueta de la bandeja son incorrectas. PRODUCTO Instrumento automático de biopsia completa con aguja gruesa BioPince FINALIDAD PREVISTA Producto de un solo uso para biopsias de muestras múltiples de tejido blando como hígado, riñón y masas abdominales. Nº LOTE 11277175 FABRICANTE Argon Medical Devices, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Wacrees S.A., calle Cronos nº 63 Planta 3-5, 28037 Madrid"
Instrumento automático de biopsia completa con aguja gruesa BioPince
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que las bandejas de esterilización del endoscopio da Vinci Xi de 8 mm y de la cámara de mano de acero inoxidable puedan presentar orificios en las fundas o envoltorios que podrían comprometer la esterilidad de los productos PRODUCTO Bandejas de esterilización del endoscopio da Vinci Xi de 8 mm (PN 400498-02) Bandejas de esterilización de la cámara de mano (PN 400499-03) de acero inoxidable
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que las bandejas de esterilización del endoscopio da Vinci Xi de 8 mm y de la cámara de mano de acero inoxidable puedan presentar orificios en las fundas o envoltorios que podrían comprometer la esterilidad de los productos PRODUCTO Bandejas de esterilización del endoscopio da Vinci Xi de 8 mm (PN 400498-02) Bandejas de esterilización de la cámara de mano (PN 400499-03) de acero inoxidable FINALIDAD PREVISTA Accesorios del Sistema de control de instrumentos endoscópicos para procedimientos quirúrgicos da Vinci. FABRICANTE Intuitive Surgical Inc, EEUU DISTRIBUIDOR ABEX Excelencia Robótica S.L, Paseo de la Castellana nº 95, 28046 Madrid."
PRODUCTO Bandejas de esterilización del endoscopio da Vinci Xi de 8 mm (PN 400498-02) Bandejas de esterilización de la cámara de mano (PN 400499-03) de acero inoxidabl
Advertencias de seguridad y reacondicionamiento de determinadas camas hospitalarias del fabricante Hermann Bock GmbH, Alemania, distribuidas durante el periodo de abril a agosto de 2019, debido a que pueden presentar una base soporte del poste de trapecio en el somier defectuosa. PRODUCTO: Camas hospitalarias: Belluno, referencias 281A015 y 281027 Livorno, referencia 220C500 Domiflex push, referencia 271A032 Practico ultral, referencia 422A066 Domiflex, referencia 261 A 039 Practico 25/80 225 B 920
"ASUNTO: Advertencias de seguridad y reacondicionamiento de determinadas camas hospitalarias del fabricante Hermann Bock GmbH, Alemania, distribuidas durante el periodo de abril a agosto de 2019, debido a que pueden presentar una base soporte del poste de trapecio en el somier defectuosa. PRODUCTO: Camas hospitalarias: Belluno, referencias 281A015 y 281027 Livorno, referencia 220C500 Domiflex push, referencia 271A032 Practico ultral, referencia 422A066 Domiflex, referencia 261 A 039 Practico 25/80 225 B 920 Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nºs de serie afectados. FABRICANTE: Hermann Bock GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Hermann Bock España, calle Camí dels Paperers 14 esc B bajo 2, 08770 Sant Sadurni D'Anoia (Barcelona)
Camas hospitalarias: Belluno, referencias 281A015 y 281027; Livorno, referencia 220C500; Domiflex push, referencia 271A032; Practico ultral, referencia 422A066; Domiflex, referencia 261 A 039; Practico 25/80 225 B 920 .Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nºs de serie afectados.
Advertencia de seguridad relacionada con determinados implantes de tornillo estériles envasados en tubos estériles para traumatología (tamaño M), debido a la posibilidad de que el tapón interior se abra al retirar el tapón, o bien el tubo interior en su conjunto se quede dentro del tubo exterior. PRODUCTO Implantes de tornillo estériles envasados en tubos estériles para traumatología (tamaño M) con números de referencia terminados con el sufijo TS
"Advertencia de seguridad relacionada con determinados implantes de tornillo estériles envasados en tubos estériles para traumatología (tamaño M), debido a la posibilidad de que el tapón interior se abra al retirar el tapón, o bien el tubo interior en su conjunto se quede dentro del tubo exterior. PRODUCTO Implantes de tornillo estériles envasados en tubos estériles para traumatología (tamaño M) con números de referencia terminados con el sufijo TS. FINALIDAD PREVISTA Fijación, corrección o estabilización temporal de huesos en distintas regiones anatómicas. Nº LOTES Ver nº de lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE DePuy Synthes GmbH, 4436 Oberdof, Suiza DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A. , Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid"
PRODUCTO Implantes de tornillo estériles envasados en tubos estériles para traumatología (tamaño M) con números de referencia terminados con el sufijo TS
Ver nº de lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzcan resultados de muestras de orina desviados negativamente cuando se usan revestimientos específicos de VITROS slides de Na+ después de calibrar con determinados lotes del VITROS Calibrator Kit 2. PRODUCTO VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 2, nº de identificador único 10758750009503, código de producto 1662659, cuando se usa con revestimientos específicos de VITROS® Chemistry Products Na+ slides
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzcan resultados de muestras de orina desviados negativamente cuando se usan revestimientos específicos de VITROS slides de Na+ después de calibrar con determinados lotes del VITROS Calibrator Kit 2. PRODUCTO VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 2, nº de identificador único 10758750009503, código de producto 1662659, cuando se usa con revestimientos específicos de VITROS® Chemistry Products Na+ slides. FINALIDAD PREVISTA Los VITROS Na+ Slides miden cuantitativamente la concentración de sodio (Na+) en el suero, el plasma y la orina utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1, VITROS FS/4600/XT 3400 y VITROS 5600/XT 7600. Nº LOTE 277, 288, 298 y 219 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid"
PRODUCTO VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 2, nº de identificador único 10758750009503, código de producto 1662659, cuando se usa con revestimientos específicos de VITROS® Chemistry Products Na+ slides
Advertencia de seguridad relacionada con la llave de extracción Ennovate SZ380R debido a la posibilidad de rotura de los brazos de fijación que anclan la cabeza del tornillo durante el aflojamiento de los tubos percutáneos. PRODUCTO Llave de extracción Ennovate SZ380R.
"Advertencia de seguridad relacionada con la llave de extracción Ennovate SZ380R debido a la posibilidad de rotura de los brazos de fijación que anclan la cabeza del tornillo durante el aflojamiento de los tubos percutáneos. PRODUCTO Llave de extracción Ennovate SZ380R. FINALIDAD PREVISTA Destornillador corto para implantes de columna del sistema Ennovate. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., carretera de Terrassa, 121, Aptdo 6, 08191 Rubí, Barcelona."
PRODUCTO Llave de extracción Ennovate SZ380R.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados números de serie de los Sistemas de anestesia Carestation puedan tener un cable que no esté correctamente conectado, lo que causaría una interrupción de la ventilación mecánica. PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1y Carestation 620/650/650c A2
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados números de serie de los Sistemas de anestesia Carestation puedan tener un cable que no esté correctamente conectado, lo que causaría una interrupción de la ventilación mecánica. PRODUCTO Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1y Carestation 620/650/650c A2 FINALIDAD PREVISTA Los sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c proporcionan anestesia general inhalatoria y soporte ventilatorio a pacientes neonatos, pediátricos y adultos. Nº SERIE Ver los números de serie afectados y la forma de identificarlos en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37, CP 28023, Madrid."
Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1y Carestation 620/650/650c A2
"Las autoridades sanitarias de Portugal han emitido un incumplimiento de BPD para la siguiente entidad de distribución: Distribuidor: Trade Medic, S.A. Zona Industrial do Zil 1, Lote 2, Santiago do Cacém, Setúbal, 7565-258 Ermidas-Sado, Portugal Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Actualización del software de los generadores electroquirúrgicos Autocon III 300 y Autocon III 400, modificando el modo en que aparecen las funcionalidades, de forma que, en adelante figuren con sus designaciones técnicas en lugar de las relativas a las indicaciones. PRODUCTO Generadores electroquirúrgicos Autocon III 300 y Autocon III 400. Ver modelos afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
"Actualización del software de los generadores electroquirúrgicos Autocon III 300 y Autocon III 400, modificando el modo en que aparecen las funcionalidades, de forma que, en adelante figuren con sus designaciones técnicas en lugar de las relativas a las indicaciones. PRODUCTO Generadores electroquirúrgicos Autocon III 300 y Autocon III 400. Ver modelos afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Generador electroquirúrgico de alta frecuencia para aplicaciones unipolares y bipolares que permite realizar cortes y coagulaciones electroquirúrgicas. FABRICANTE Karl Storz SE & Co. KG, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Karl Storz Endoscopia Ibérica, S.A., Parque Empresarial San Fernando De Henares, Av. de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid."
Generadores electroquirúrgicos Autocon III 300 y Autocon III 400