OntologiaAlertes.jsp
referencia: PS733/20
data notificacio: 30/12/2020
origen: AEMPS
suborigen: Departamento de Productos Sanitarios
grup alerta: Qualitat
tipus alerta: Producte sanitari
classe: 2A
assumpte: Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las guías para la punta y el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, debido a que las puntas de las guías podrían estar desalineadas lateralmente, lo que podría afectar a la precisión del sistema de guía. PRODUCTO Guía para el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTE100. Guía para la punta tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTT100.
descripcio: " Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las guías para la punta y el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, debido a que las puntas de las guías podrían estar desalineadas lateralmente, lo que podría afectar a la precisión del sistema de guía. PRODUCTO Guía para el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTE100. Guía para la punta tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTT100. FINALIDAD PREVISTA Instrumentos reutilizables previstos para su uso en la preparación ósea de la tibia durante la reconstrucción del LCA. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ConMed Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR ConMed Iberia, S.L., Gran Vía Carles III, 124, 3-2, (08034) Barcelona "
mesures: Nota de aviso de la empresa
productes afectats: OntologiaProductes.jsp
referencia: PS731/20
classe: 2B
assumpte: Cese temporal preventivo de la utilización del sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X, hasta que se hayan completado las investigaciones iniciadas por el fabricante Aesculap AG, debido a un posible mal funcionamiento del producto al haber tenido conocimiento de un número acumulado de aflojamientos asépticos. PRODUCTO Sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X.
descripcio: " Cese temporal preventivo de la utilización del sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X, hasta que se hayan completado las investigaciones iniciadas por el fabricante Aesculap AG, debido a un posible mal funcionamiento del producto al haber tenido conocimiento de un número acumulado de aflojamientos asépticos. PRODUCTO Sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B.BRAUN SURGICAL, S.A. Ctra. Terrassa, 121, Rubí 08191Barcelona. "
referencia: PS709/20
assumpte: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation, debido a un problema en la exportación en formato DICOM por el cual si falta una región de interés (ROI) o un punto de interés (POI) al que se hace referencia desde un plan importado en el conjunto de estructuras RT importado, la referencia puede estar vinculada a la ROI o el POI incorrecto. PRODUCTO RayStation 4, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, Incluidos todos los paquetes de servicio.
descripcio: " Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos y números de compilación de los sistemas RayStation, debido a un problema en la exportación en formato DICOM por el cual si falta una región de interés (ROI) o un punto de interés (POI) al que se hace referencia desde un plan importado en el conjunto de estructuras RT importado, la referencia puede estar vinculada a la ROI o el POI incorrecto. PRODUCTO RayStation 4, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, Incluidos todos los paquetes de servicio. FINALIDAD PREVISTA Sistema de planificación del tratamiento con radioterapia. Nº COMPILACIÓN 4.0.0.14, 4.0.3.4, 4.5.1.14, 4.7.2.5, 4.7.3.13, 4.7.4.4, 4.7.5.4, 4.7.6.7, 4.9.0.42, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 5.0.3.17, 6.0.0.24, 6.1.1.2, 6.2.0.7, 6.3.0.6, 7.0.0.19, 8.0.0.61, 8.0.1.10, 8.1.0.47, 8.1.1.8, 8.1.2.5, 9.0.0.113, 9.1.0.933, 9.2.0.483 o 10.0.0.1154. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Biologia y Técnica de la Radiación (BIOTERRA), Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid "
referencia: NI127/20
data notificacio: 29/12/2020
grup alerta: Nota informativa
tipus alerta: Nota informativa
assumpte: Notes Informatives COS 12/2020, COS14/2020 i COS15/2020 sobre gels i solucions hidroalcohòliques
descripcio: Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives COS 12/2020, COS14/2020 i COS15/2020 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referents a "Criteris sobre les reivindicacions en els gels hidroalcohòlics per a mans en el context de la pandèmia de la COVID-19", "Aplicació dels nous criteris sobre les reivindicacions en els gels hidroalcohòlics per mans de caràcter cosmètic" i "Etiquetat e indicacions de seguretat per l'ús i conservació de gels i solucions hidroalcohòliques"
referencia: PS730/20
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote)
descripcio: " Advertencia de seguridad relacionada con determinados recubrimientos de Slides CKMB de VITROS, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras con valores totales de CK inferiores a 1000 U/L, lo que podría provocar una intervención médica, pruebas o medicación innecesarias. PRODUCTO VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote) FINALIDAD PREVISTA Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina kinasa MB (CK-MB) en el suero utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System y los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Vía de Los Poblados 1 Edificio B Planta 3ª Oficina B-Parque Empresarial Alvento, 28033 Madrid "
referencia: PS729/20
assumpte: Advertencias de seguridad e instalación de una nueva mitigación de lavado para evitar que el ensayo de homocisteína pueda interferir en determinadas circunstancias con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur, Centaur XP y Centaur XPT, dando lugar a resultados elevados en el ensayo de folato. PRODUCTO Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.
descripcio: "Advertencias de seguridad e instalación de una nueva mitigación de lavado para evitar que el ensayo de homocisteína pueda interferir en determinadas circunstancias con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur, Centaur XP y Centaur XPT, dando lugar a resultados elevados en el ensayo de folato. PRODUCTO Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541. FINALIDAD PREVISTA Kit de quimioluminscencia para la determinación in vitro de folato (vitamina B9). FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En julio de 2019 la empresa emitió una nota de aviso sobre la posibilidad de que el ensayo de Homocisteína pudiera interferir en determinadas circunstancias con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur, Centaur XP y Centaur XPT, dando lugar a resultados elevados en el ensayo de folato. La AEMPS transmitió esta información el 1 de agosto de 2019, alerta 2019-432. La empresa está emitiendo una segunda nota de aviso con instrucciones de actuación para los usuarios de ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT, para la instalación de una nueva mitigación de lavado tras la cual ya no se requerirá seguir las instrucciones de solución temporal descritas en su primera nota de aviso."
referencia: PS728/20
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.8 o 5.13.0, debido a la posibilidad de que al reiniciarse, se produzca una descarga inesperada de solución salina en un vial de reactivo/diluyente, después de que el brazo de la pipeta (PIPA) salga del modo de reposo (IDLE), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®
descripcio: " Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.8 o 5.13.0, debido a la posibilidad de que al reiniciarse, se produzca una descarga inesperada de solución salina en un vial de reactivo/diluyente, después de que el brazo de la pipeta (PIPA) salga del modo de reposo (IDLE), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue® FINALIDAD PREVISTA Equipos diseñados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System. VERSION SOFTWARE 5.12.8 y 5.13.0 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Avenida Partenón 10, 28042 Madrid. "
referencia: PS726/20
assumpte: Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que si el analizador pierde su alimentación, al encenderlo de nuevo, la fecha y hora mostrada en el visualizador y en los resultados de pacientes podría ser incorrecta. PRODUCTO Analizador AQT90 FLEX
descripcio: "Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores AQT90 FLEX con números de serie del 393-838R0564 en adelante, debido a que si el analizador pierde su alimentación, al encenderlo de nuevo, la fecha y hora mostrada en el visualizador y en los resultados de pacientes podría ser incorrecta. PRODUCTO Analizador AQT90 FLEX FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo para biomarcadores. Nº SERIE 393-838R0564 y posteriores. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., Avda. de Valgrande, 8 - 2ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid."
referencia: PS727/20
assumpte: Advertencia de seguridad y actualización del manual de usuario del analizador de electrolitos 9180, debido a que si la unidad para Ca2+está configurada en mg/dL y la medición está por debajo del rango de normalidad, en la pantalla del sistemA aparece una flecha señalando hacia arriba en vez de hacia abajo, aunque el resultado numérico que aparece es correcto y en la copia impresa el resultado y la flecha se muestran correctamente. PRODUCTO Analizador de electrolitos 9180, referencia 03157334001
descripcio: "Advertencia de seguridad y actualización del manual de usuario del analizador de electrolitos 9180, debido a que si la unidad para Ca2+está configurada en mg/dL y la medición está por debajo del rango de normalidad, en la pantalla del sistemA aparece una flecha señalando hacia arriba en vez de hacia abajo, aunque el resultado numérico que aparece es correcto y en la copia impresa el resultado y la flecha se muestran correctamente. PRODUCTO Analizador de electrolitos 9180, referencia 03157334001 FINALIDAD PREVISTA Analizador para la medición de distintos tipos de iones (Na, K, Cl, Li, Ca) en suero, plasma, sangre total, orina o dializados. VERSION SOFTWARE Todas FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics SL. Avenida Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
referencia: PS725/20
assumpte: Cese de la utilización y retirada del mercado de los Cortadores de varilla espinal, Nº de Artículo 00-3925-002-00, debido a la posibilidad de que se fracturen durante su uso. PRODUCTO Cortador de varilla espinal, diámetro máximo del pasador ¼ pulgada (6,4 mm). Nº de Artículo 00-3925-002-00
descripcio: "Cese de la utilización y retirada del mercado de los Cortadores de varilla espinal, Nº de Artículo 00-3925-002-00, debido a la posibilidad de que se fracturen durante su uso. PRODUCTO Cortador de varilla espinal, diámetro máximo del pasador ¼ pulgada (6,4 mm). Nº de Artículo 00-3925-002-00 FINALIDAD PREVISTA El cortador de varilla espinal se utiliza principalmente en procedimientos de columna vertebral para cortar varillas de acero inoxidable. FABRICANTE Zimmer GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Edifico Sertram II. C/ Metalurgia, 32-34 08038. Barcelona"
mesures: Cese de la utilización y retirada del mercado
referencia: NI126/20
data notificacio: 28/12/2020
suborigen: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
assumpte: Problemas de suministro con el medicamento HIGROTONA 50 mg comprimidos , 30 comprimidos (Nº Registro 45843, CN 700570)
descripcio: Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referent a problemes de subministrament amb el medicament HIGROTONA 50 mg comprimdos , 30 comprimidos (Nº Registro 45843, CN 700570)
referencia: NI-MUH-FV-19-2020
data notificacio: 23/12/2020
grup alerta: Seguretat
tipus alerta: Comunicació sobre riscs de medicaments
assumpte: El programa BIFAP a la vigilància de la seguretat de les vacunes davant la COVID-19
referencia: PS721/20
assumpte: Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de carga CareLink a la versión 3.1.6.000 publicada el 12 de noviembre de 2020, debido a que en los informes generados con la actualización de la aplicación de carga de CareLink (versiones 3.1.2.000 ó 3.1.5.000) publicada el 27 de agosto de 2020, los índices basales podrían faltar o estar incompletos por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina en determinadas circunstancias. PRODUCTO - CareLink Personal v14.1a (MMT-7333) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350) - CareLink System v3.1a (MMT-7350) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350)
descripcio: "Advertencia de seguridad y actualización de la aplicación de carga CareLink a la versión 3.1.6.000 publicada el 12 de noviembre de 2020, debido a que en los informes generados con la actualización de la aplicación de carga de CareLink (versiones 3.1.2.000 ó 3.1.5.000) publicada el 27 de agosto de 2020, los índices basales podrían faltar o estar incompletos por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina en determinadas circunstancias. PRODUCTO - CareLink Personal v14.1a (MMT-7333) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350) - CareLink System v3.1a (MMT-7350) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350) FINALIDAD PREVISTA CareLink Personal para los pacientes, es un software diseñado para usarse como una herramienta para ayudar a controlar la diabetes que se ejecuta a través de un sitio web y descarga la información transmitida desde las bombas de insulina, medidores de glucosa y sistemas de monitorización continua de glucosa, para crear los informes CareLink Personal. CareLink System es un software destinado a los profesionales sanitarios, cuyos informes generados contienen los mismos datos que CareLink Personal, pero con más detalles clínicos. Los informes proporcionan datos que se pueden utilizar para identificar tendencias y realizar un seguimiento de las actividades diarias, como los carbohidratos consumidos, la hora de las comidas, la administración de insulina y las lecturas de glucosa. FABRICANTE Medtronic MiniMed. Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica. C/ Maria de Portugal 11-28050 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para pacientes - Nota informativa AEMPS PS 37/2020
referencia: PS720/20
assumpte: Retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica Normovisión Hialufilm (referencia NVS HIA. CN 194169.5), debido a la posibilidad de que no se preserve adecuadamente la esterilidad una vez abierto el envase, lo que podría llegar a producir la contaminación de la solución oftálmica si el producto entrara en contacto con una superficie contaminada PRODUCTO Normovisión Hialufilm. Número de referencia NVS HIA. CN 194169.5
descripcio: "Retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica Normovisión Hialufilm (referencia NVS HIA. CN 194169.5), debido a la posibilidad de que no se preserve adecuadamente la esterilidad una vez abierto el envase, lo que podría llegar a producir la contaminación de la solución oftálmica si el producto entrara en contacto con una superficie contaminada PRODUCTO Normovisión Hialufilm. Número de referencia NVS HIA. CN 194169.5 FINALIDAD PREVISTA Solución oftálmica con acción protectora, hidratante, antioxidante y nutritiva que facilita el proceso de reepitelización de la superficie ocular. Nº LOTE H0119, H0120, H0220 FABRICANTE COC Farmaceutici S.R.L, Italia (pag) DISTRIBUIDOR Laboratorios NORMON, S.A; Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa de la AEMPS, referencia PS 36/2020
mesures: Retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220
referencia: PS724/20
assumpte: Notificación por parte de las autoridades de Cataluña de la detección en el mercado de mascarillas quirúrgicas de la marca GOLDMASK comercializadas como mascarillas tipo II que no cumplen el requisito de eficacia de filtración bacteriana (BFE) establecido en la norma EN 14683:2019+AC por lo que no pueden comercializarse. PRODUCTOS Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II
descripcio: "Notificación por parte de las autoridades de Cataluña de la detección en el mercado de mascarillas quirúrgicas de la marca GOLDMASK comercializadas como mascarillas tipo II que no cumplen el requisito de eficacia de filtración bacteriana (BFE) establecido en la norma EN 14683:2019+AC por lo que no pueden comercializarse. De acuerdo a lo establecido en la citada norma el valor mínimo obtenido en el ensayo de eficacia de filtración bacteriana (BFE) para mascarillas quirúrgicas tipo II debe ser 98% sin embargo el valor medio obtenido en el ensayo realizado en varias unidades de un lote de las mascarillas GOLDMASK ha sido 91%. PRODUCTOS Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II FABRICANTE Gold SRL, Via Giovanni Porzio, 80143 Nápoles, Italia INFORMACIÓN ADICIONAL Ver información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación: (PAG) https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-la- covid19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/"
referencia: PS705/20
classe: 1A
assumpte: Información adicional sobre la tasa de desacoplamiento postoperatorio del sistema glenoideo Anaverse de polietileno (PE) y sobre las pautas para el seguimiento de los pacientes implantados con estos sistemas. PRODUCTO Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nº de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa)
descripcio: "Información adicional sobre la tasa de desacoplamiento postoperatorio del sistema glenoideo Anaverse de polietileno (PE) y sobre las pautas para el seguimiento de los pacientes implantados con estos sistemas. PRODUCTO Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nº de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA El sistema glenoideo Anaverse está destinado a la implantación no cementada a largo plazo en la articulación del hombro en artroplastias primarias del hombro (anatómica o invertida) o de conversión total. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Zimmer GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. Edifico Sertram II. C/ Metalurgia, 32-34 08038. Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes y nos de artículo del revestimiento glenoideo Anaverse de polietileno (PE), debido a la posibilidad de que presentasen dificultades del montaje del revestimiento de PE en la placa base de soporte y de que se produjese el desacoplamiento posoperatorio del revestimiento de PE. La AEMPS transmitió esta información el 30 de mayo de 2020, alerta 2020-309. Zimmer está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la tasa actual de desacoplamiento postoperatorio del revestimiento de PE y de que no hay otro componente de polietileno disponible para la configuración anatómica en caso de que una cirugía de recambio fuera necesaria. Igualmente incluye las pautas para el seguimiento de los pacientes implantados con estos sistemas. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante, el seguimiento a efectuar deberá valorarlo el cirujano en función de la situación de cada paciente. Deberá advertirse a lo
referencia: PS711/20
assumpte: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes del Sistema LactoSorb,distribuidos entre febrero y septiembre de 2020, debido a la posible presencia de altos niveles de endotoxinas bacterianas que superan el límite de la especificación PRODUCTO Implantes del sistema LactoSorb
descripcio: "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes del Sistema LactoSorb,distribuidos entre febrero y septiembre de 2020, debido a la posible presencia de altos niveles de endotoxinas bacterianas que superan el límite de la especificación PRODUCTO Implantes del sistema LactoSorb FINALIDAD PREVISTA Implantes de fijación craneal reabsorbibles. Nº LOTE Ver relación de productos y números de lote potencialmente afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Orthopaedics, EEUU. DISTRIBUIDOR Acuña y Fombona S.A. C/ Marqués de Casa Valdés 103-105, 33202, Gijón. Se aduntan: -Nota de aviso empresa (hospitales) -Nota de aviso empresa (distribuidores)"
referencia: PS723/20
assumpte: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: - PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X - PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
descripcio: "Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de lote de los guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro, fabricados entre abril y julio de 2020 y distribuidos entre abril y septiembre de 2020, debido a posibles perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes, lo que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales. PRODUCTOS Guantes quirúrgicos: - PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X - PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X - PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X - PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X - PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cardinal Health, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain 511 S.L., C/ Príncipe de Vergara 131, 28002 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2020 la empresa remitió una primera nota de aviso para informar de la retirada de determinados números de lote, distribuidos entre junio del 2019 y julio del 2020, debido a la posibilidad de que un defecto de degradación provocase agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 6 de agosto de 2020, alerta 2020-461. Cardinal Health remitió en octubre de 2020 una nueva nota de aviso para advertir e informar que determinados números de lote, distribuidos entre abril y septiembre de 2020, podrían estar afectados por el mismo problema de perforaciones y desgarros en los pliegues alrededor de los puños de los guantes. La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2020, alerta 2020-623. La AEMPS consider
referencia: NI-MUH-FV-18-2020
data notificacio: 22/12/2020
assumpte: Nota informativa de l'AEMPS sobre "Vigilància de la seguretat de les vacunes enfront de la COVID-19" i fullet informatiu sobre "Notificació d'esdeveniments adversos-vacunes COVID-19" per a la seva difusió
referencia: AL29/20
tipus alerta: Medicament d'ús humà
classe: 2
assumpte: CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 2 comprimidos

OntologiaProductes.jsp
nom: Guía para el acodado tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTE100. Guía para la punta tibial del LCA (Ligamento cruzado anterior) Infinity, referencia KTT100.
lots afectats: OntologiaLots.jsp
nom: Sistema endoprostético unicondilar de rodilla AESCULAP Univation® X. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
nom: RayStation 4, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7, RayStation 8A, RayStation 8B, RayStation 9A, RayStation 9B, RayStation 10A, RayPlan 1, RayPlan 2, RayPlan 7, RayPlan 8A, RayPlan 8B, RayPlan 9A, RayPlan 9B, RayPlan 10A, Incluidos todos los paquetes de servicio.
nom: VITROS® Chemistry CKMB Slides, Códigos de Producto 8058232 y 8001133 Recubrimientos 0230, 0231, 0233, 0235, 0239 (todos los números de lote)
nom: Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.
nom: Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®
nom: Analizador de electrolitos 9180, referencia 03157334001
nom: Cortador de varilla espinal, diámetro máximo del pasador 1 cuarto de pulgada (6,4 mm). Nº de Artículo 00-3925-002-00
nom: CareLink Personal v14.1a (MMT-7333) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350)
nom: CareLink System v3.1a (MMT-7350) con la aplicación de carga de CareLink (ACC-7350)
nom: Normovisión Hialufilm. Número de referencia NVS HIA. CN 194169.5
nom: Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II
nom: Revestimiento glenoideo Anaverse (XS, S, M y L) (ver nº de artículo afectados en la nota de aviso de la empresa)
nom: Implantes del sistema LactoSorb
nom: Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 7.5, código del producto: 2D72NT75X
nom: Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 8.5, código del producto: 2D72NT85X
nom: Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 6.5, código del producto: 2D72NT65X
nom: Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 8.0, código del producto: 2D72NT80X
nom: Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 6.0, código del producto: 2D72NT60X
nom: Guantes quirúrgicos: PROTEXIS Latex Micro talla 7.0, código del producto: 2D72NT70X
nom: Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 9.0, código del producto: 2D72NT90X
nom: Guantes quirúrgicos PROTEXIS Latex Micro talla 5.5, código del producto: 2D72NT55X
marca comercial: CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
presentacio: 2 comprimidos
CN: 660653
DC io DOE: CABERGOLINA
nom: Respirador productor de oxígeno
nom: Placa de 96 pocilllos profundos Eppendorf, ref 0030505301, incluida en el Kit de accesorios VeriSeq Microlab STAR de Ilumina, referencia 20031178.
nom: Pocillo EliA dsDNA, nºs de material 14-5500-01 y 14-5500-41
nom: Mascarillas médicas desechables y Mascarillas médicas quirúrgicas
nom: Hisopo para la toma de muestras (swab)
nom: Termómetros infrarrojos de frente sin contacto
nom: Mascarilla protectora plana infantil KB-01
nom: VITROS® XT Chemistry Products ALB-TP Slides (ALB no está afectada)
nom: VITROS® Chemistry Products TP Slides
nom: Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con mesa de Siemens Healthineers (inclinable/paso a paso, Quirófano)
nom: Sistemas de tomografía computarizada: Revolution CT ES
nom: Sistemas de tomografía computarizada: Revolution CT Apex Edition
nom: Sistema MAGEC
nom: biocida “Ambidours Gel Higienizante&#8221
marca comercial: ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
presentacio: 10 viales
CN: 708026
DC io DOE: TAZOBACTAM SODICO, CEFTOLOZANO SULFATO
nom: Biocida “Serkonten Gel Higienizan
nom: Biocida “Guic Hidroalcohólico. Gel higienizante con glicerina&#8221
nom: Válvulas neonatales Delta, referencia 27219-1, 27219-2, 27219-5
nom: Analizador Atellica CH 930. Número de material de Siemens (SMN): 11067000.
nom: Analizador Atellica IM 1300. Número de material de Siemens (SMN): 11066001.
nom: Analizador Atellica IM 1600. Número de material de Siemens (SMN): 11066000.
nom: Tubos de aspiración AXS Universal de 300 cm (118,11 pulgadas) de Medela, nº de catálogo 077.0193, utilizados con el aspirador "Dominant Flex" de Medela.
marca comercial: NEOMECTIN 12 MG/G
presentacio: GEL ORAL PARA CABALLOS
nom: PRODUCTO TNI softFlow 50, modelo 40610200. Nº SERIE 38100001 - 38100572.
nom: Desinfectantes/Lavadores Monocámara Reliance Vision, distribuidos entre el 15 de octubre de 2008 y el 4 de noviembre de 2020
nom: Acetábulos de cadera EcoFit® sin cemento
nom: Acetábulos de cadera EcoFit® EPORE® sin cemento
nom: Catéteres ARES impregnados de antibiótico, modelos 91101, 93092 y 95001
nom: PANCREATIN Sura Vitasan , envase de 120 cápsulas
nom: Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter). - Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare:
nom: Sistemas Centricity High Acuity Critical Care (CHA CC) de GE Healthcare utilizados con un dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) PrismaFlex o PrisMax de Gambro (Baxter).- Dispositivo de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) de Gambro (Baxter):
nom: Humidificador HAMILTON- H900, modelos PN 950001, 950004
nom: ZEISS IOLMaster 700
nom: Therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (referencia 873111).
nom: CK-MB Calibrator ref. 16299C y CK-MB control ref. 16299S, ambos con fecha de caducidad 04/2021.
nom: Actiblastine Súmmun Geloide 50 ml (L/202902) Champú Querotónic (L/203101)
nom: Desodorante Unisex Boho (L/194901, 200501) Desodorante Hombre Boho (L/200602) Desodorante Mujer Boho (L/194902, L/200601) Desodorante Unisex Fitopro (L/200302, L/202601) Desodorante Hombre Fitopro (L/200303, L/202602) Desodorante Mujer Fitopro (L/200304, L/202603) Aseptic Jabón para la higiene de manos Boho (L/OP-1203163)
nom: Aguja de bloqueo regional BD, referencia 408348
nom: Equipos de protección individual
nom: Dispositivo Loss of Resistance Portex®, referencia 100/398/000.
nom: Sistemas de anestesia Carestation 620/650/650c A1 Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.
marca comercial: OTIMECTIN 1 MG/G
presentacio: GEL OTICO PARA GATOS
nom: Ventilador VG70
nom: Reactivos HEMOS PTT referencias GN1030 y GN1033.
nom: Monitor desfibrilador/marcapasos CORPULS3 SLIM
nom: Kit VaccZyme Salmonella Typhi Vi anti-IgG humana Código de producto MK091
nom: TPO Ab RIA. Referencia R-CO-100
nom: Máquinas de diálisis Baxter: Artis, Evosys, Artis Physio, Artis Physio Plus, Innova, Integra, AK 95 S, AK 96, AK 98, AK 200 S y AK 200 ULTRA S Ver códigos afectados en el Anexo B de la nota de aviso de la empresa

OntologiaLots.jsp
numero lot: Ver números de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.
numero lot: Todos los números de lote
numero lot: H0119
numero lot: H0220
numero lot: H0120
numero lot: Ver nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: Ver Anexo 2 de la nota de aviso a la empresa
numero lot: 104839
data caducitat: 03/2021
numero lot: 104822
numero lot: 105257
data caducitat: 07/2021
numero lot: 10062255
numero lot: J191724O
numero lot: 10059407
numero lot: 10059413
numero lot: 10059412
numero lot: 10059414
numero lot: 10045745
numero lot: 10057846
numero lot: 10062254
numero lot: BFA3Y/ 0142
numero lot: Ver Nota AEMPS
numero lot: T017319
data caducitat: 04/2022
numero lot: T018089
numero lot: T018165
numero lot: SIN LOTE 942001 922001 592009 72003
numero lot: S034816,
data caducitat: 12/2021
numero lot: S034824
numero lot: S036247
numero lot: S036622
numero lot: S040088
numero lot: S040220
numero lot: S041253
numero lot: T000407
numero lot: T003355
data caducitat: 02/2022
numero lot: T005027
numero lot: T008769
numero lot: T008770
numero lot: T010880
numero lot: T010881
numero lot: T015243
numero lot: T017318
numero lot: 20/0135, 20/0136, 20/0158, 20/0164, 20/0176, 20/0219, 20/0223, 20/0233, 20/0234, 20/0244, 20/0250, 2
numero lot: W-024423
numero lot: 18B282
numero lot: 20C045
numero lot: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: Ver versiones en descripció defecte
numero lot: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
numero lot: 0127675, 9239506, 5212781, 5275995, 6154672, 6221838, 6245502, 8108630.
numero lot: 3980977, 3986734, 3994302, 3994303, 4001003
numero lot: EA19J171
numero lot: DC18G046
numero lot: EB19L094
numero lot: ED20D272
numero lot: DE19B269
numero lot: VERSION SOFTWARE 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.
numero lot: Nº DE SERIE Desde 20850426 hasta 20850757
numero lot: 422881-1
numero lot: 203809/B
numero lot: 203809
numero lot: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
numero lot: 432689
numero lot: 433444
numero lot: 437316
numero lot: Ver nos de lote afectados en el anexo 1
numero lot: N046
data caducitat: 09/2022
numero lot: R002
data caducitat: 30/04/2023
numero lot: R003
numero lot: Nº LOTE 90227
numero lot: 134909, 134909A y 134909B.
numero lot: Todos
numero lot: Desde el lote TD00301 hasta el lote TD00337 (ambos inclusive).
numero lot: Del 70127796 al 70141648