Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el lote COH1253733 de las tapas de baterías (modelo P1129017) utilizadas con el procesador de sonido Baha 5 contenga tapas de baterías normales en lugar de tapas de seguridad. PRODUCTO Tapa de seguridad, modelo P1129017, utilizada con el procesador de sonido Baha 5
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el lote COH1253733 de las tapas de baterías (modelo P1129017) utilizadas con el procesador de sonido Baha 5 contenga tapas de baterías normales en lugar de tapas de seguridad. PRODUCTO Tapa de seguridad, modelo P1129017, utilizada con el procesador de sonido Baha 5 Nº LOTE COH1253733 (tapa de seguridad) FABRICANTE Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS), Suecia DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A., C/Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona"
Tapa de seguridad, modelo P1129017, utilizada con el procesador de sonido Baha 5
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
Aumento en la concentración de principio activo detectada en estudios de estabilidad a largo plazo
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14003, 14004, 15001, 16001, 17001, 17002, 18001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencia de seguridad y actualización del software de los analizadores de coagulación cobas t511 y cobas t711 a la versión 2.0.2, debido a que el procedimiento de mantenimiento de la pipeta de muestra que se describe en la guía de la aplicación de software es inadecuado PRODUCTOS: Analizadores de coagulación: Cobas t 511, modelo 06356460001 Cobas t 711, modelo 06355790001
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los analizadores de coagulación cobas t511 y cobas t711 a la versión 2.0.2, debido a que el procedimiento de mantenimiento de la pipeta de muestra que se describe en la guía de la aplicación de software es inadecuado PRODUCTOS: Analizadores de coagulación: Cobas t 511, modelo 06356460001 Cobas t 711, modelo 06355790001 VERSIONES SOFTWARE: Todas las versiones hasta la versión 2.0.1 incluida FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Analizadores de coagulación: Cobas t 511, modelo 06356460001 Cobas t 711, modelo 06355790001 VERSIONES SOFTWARE: Todas las versiones hasta la versión 2.0.1 incluida
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MACROTEC , 5 viales (Nº Registro 65426, C.N. 837005),
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament de MACROTEC , 5 viales (Nº Registro 65426, C.N. 837005),
Problemas de suministro con el medicamento LYOMAA TECHNESCAN 2,0 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales (Nº Registro 65435, C.N. 843185)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament LYOMAA TECHNESCAN 2,0 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales (Nº Registro 65435, C.N. 843185)
Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de llenado de los sistemas de balón intragástrico Elipse, debido a la posibilidad de que se produzca una hiperinsuflación espontánea del balón, que podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. PRODUCTO: Kit de llenado Elipse, Referencia 11A
"Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de llenado de los sistemas de balón intragástrico Elipse, debido a la posibilidad de que se produzca una hiperinsuflación espontánea del balón, que podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. PRODUCTO: Kit de llenado Elipse, Referencia 11A FINALIDAD PREVISTA: El kit de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse, indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Allurion Technologies, Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR: Sangüesa, S.A., Pasaje Mercuri 4, 08940 Cornella del Llobregat, Barcelona" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa AEMPS PS, 27-2018
Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el mantenimiento de las pinzas craneales MAYFIELD. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Pinzas craneales MAYFIELD®, referencias A1059, A1114, A2000, A2114.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el mantenimiento de las pinzas craneales MAYFIELD. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Pinzas craneales MAYFIELD®, referencias A1059, A1114, A2000, A2114. Nº LOTE: Todos los lotes vendidos entre 2004 y 2015. FABRICANTE: Integra LifeSciences, EEUU. DISTRIBUIDOR: PRIM, S.A., C/ F nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles. Madrid. "
Pinzas craneales MAYFIELD®, referencias A1059, A1114, A2000, A2114.
Todos los lotes vendidos entre 2004 y 2015.
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca un arrastre adicional en varias pruebas realizadas en estos analizadores PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Analizadores COBAS INTEGRA® 400 plus: COBAS INTEGRA® 400 plus con módulo ISE (electrodos selectivos para iones), referencia 03245233001 CLEAN (Cleaner Cassette, COBAS INTEGRA® 400 plus), referencia 20764337322
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca un arrastre adicional en varias pruebas realizadas en estos analizadores PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Analizadores COBAS INTEGRA® 400 plus: COBAS INTEGRA® 400 plus con módulo ISE (electrodos selectivos para iones), referencia 03245233001 CLEAN (Cleaner Cassette, COBAS INTEGRA® 400 plus), referencia 20764337322 FINALIDAD PREVISTA: Analizador automatizado diseñado para realizar pruebas diagnósticas de química clínica: química clásica, electrolitos, proteínas específicas, vigilancia de fármacos terapéuticos, drogas de abuso y hormonas tiroideas. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L., Avenida de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona. "
Analizadores COBAS INTEGRA® 400 plus: COBAS INTEGRA® 400 plus con módulo ISE (electrodos selectivos para iones), referencia 03245233001 CLEAN (Cleaner Cassette, COBAS INTEGRA® 400 plus), referencia 20764337322
Cese de utilización del lote 25-6393 y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los reactivo VITROS VALP, generación (GEN) 25, debido a que los resultados generados presentan una desviación negativa en todo el intervalo de medición. PRODUCTO: Reactivo Vitros VALP, código de producto 6801710 y generación GEN 25
"Cese de utilización del lote 25-6393 y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los reactivo VITROS VALP, generación (GEN) 25, debido a que los resultados generados presentan una desviación negativa en todo el intervalo de medición. PRODUCTO: Reactivo Vitros VALP, código de producto 6801710 y generación GEN 25 FINALIDAD PREVISTA: El VITROS Chemistry Products VALP Reagent se usa para determinar cuantitativamente la concentración de ácido valproico (VALP) en suero y plasma humanos utilizando los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Nº LOTE: 25-5263, 25-5503, 25-5727, 25-5974, 25-6067 y 25-6393 FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10 - 3ª Planta, 28042 Campo de las Naciones, Madrid"
Reactivo Vitros VALP, código de producto 6801710 y generación GEN 25
Advertencia de seguridad y modificación de la información de uso del sistema NIM Eclipse® respecto a las sondas de estimulación que se pueden utilizar para las modalidades de mapeo motor y del habla al disponer de marcado CE como producto clase III para esa indicación. PRODUCTO Sistema NIM-ECLIPSE® y Sondas de estimulación desechables del Sistema NIM-ECLIPSE® Ver números de modelo de sondas que no están aprobadas para las modalidades de mapeo motor y del habla en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad y modificación de la información de uso del sistema NIM Eclipse® respecto a las sondas de estimulación que se pueden utilizar para las modalidades de mapeo motor y del habla al disponer de marcado CE como producto clase III para esa indicación. PRODUCTO Sistema NIM-ECLIPSE® y Sondas de estimulación desechables del Sistema NIM-ECLIPSE® Ver números de modelo de sondas que no están aprobadas para las modalidades de mapeo motor y del habla en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Las sondas de nervio directas de un solo uso (BNP2001 y BNP2002) están indicadas para el uso con el sistema de monitorización NIM Eclipse para localizar, identificar y monitorizar los nervios motores craneales, los nervios periféricos y las raíces nerviosas medulares durante la cirugía. FABRICANTE Medtronic Xomed, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2017, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba que las sondas de estimulación desechables del Sistema NIM-Eclipse® no estaban aprobadas para las modalidades de mapeo motor y del habla en la Unión Europea. La AEMPS transmitió esta información el 13 de diciembre de 2017, alerta 2017-629. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar a los centros que disponen del sistema NIM Eclipse® de las sondas que pueden utilizar para las modalidades de mapeo motor y del habla al disponer de marcado CE para esa indicación."
Sistema NIM-ECLIPSE® y Sondas de estimulación desechables del Sistema NIM-ECLIPSE®
Ver Apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del modelo 02203644 de los insertos acetabulares BIOLOX® delta tamaño Ø 36/44 mm, debido a que el tamaño del acetábulo de cadera que aparece en la etiqueta es incorrecto. PRODUCTO Insertos acetabulares BIOLOX® delta tamaño Ø 36/44 mm, modelo 02203644
"Retirada del mercado del modelo 02203644 de los insertos acetabulares BIOLOX® delta tamaño Ø 36/44 mm, debido a que el tamaño del acetábulo de cadera que aparece en la etiqueta es incorrecto. PRODUCTO Insertos acetabulares BIOLOX® delta tamaño Ø 36/44 mm, modelo 02203644 NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 183010G001, 18360EE008 FABRICANTE Implantcast GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR MBA Incorporado S.L., Av/ Jardín Botánico 1345, 33203 Gijón, Asturias"
Insertos acetabulares BIOLOX® delta tamaño 36/44 mm, modelo 02203644
NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 183010G001, 18360EE008
Cese de la utilización y reemplazo de determinadas fuentes de alimentación de la impresora de códigos de barras modelo GX430t, que se instala junto al Sistema cobas 8100, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento excesivo de la temperatura. PRODUCTO Fuente de alimentación de la impresora de códigos de barras externa modelo GX430t, instalada como accesorio en combinación con el Sistema cobas 8100.
"Cese de la utilización y reemplazo de determinadas fuentes de alimentación de la impresora de códigos de barras modelo GX430t, que se instala junto al Sistema cobas 8100, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento excesivo de la temperatura. PRODUCTO Fuente de alimentación de la impresora de códigos de barras externa modelo GX430t, instalada como accesorio en combinación con el Sistema cobas 8100. Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 1302-04. FABRICANTE Hitachi High-Technologies Corporation (HHT), Japón. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Fuente de alimentación de la impresora de códigos de barras externa modelo GX430t, instalada como accesorio en combinación con el Sistema cobas 8100.
Advertencias de seguridad y actualización del boletín técnico en relación a la eliminación del arrastre de reactivos con el ensayo de calcio en analizadores RX. PRODUCTO Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX
"Advertencias de seguridad y actualización del boletín técnico en relación a la eliminación del arrastre de reactivos con el ensayo de calcio en analizadores RX. PRODUCTO Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX
Vals 320mg, 28 comprimidos recubiertos con película
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
VALSARTAN DEL LABORATORIO ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 160 mg/12.5 mg FCT EFG
VALSARTAN APOTEX 320 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTAN APOTEX 160 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTAN APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 320 mg/12.5 mg FCT EFG
VALSARTAN APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Advertencias de seguridad e instalación de una abrazadera soporte de conexión del OCS debido a la posibilidad de que el tornillo de fijación del cabezal del OCS se desacople y el cabezal del inyector pueda aflojarse y caer. PRODUCTO: Sistemas de suspensión con contrapeso (OCS por sus siglas en inglés) MAVIG® Portegra y Portegra2 montados con los siguientes productos: Sistema de inyección TC MEDRAD® StellantTM Sistema de inyección MEDRAD® Mark 7 ArterionTM Sistema de inyección MEDRAD® Mark V ProVisTM Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad e instalación de una abrazadera soporte de conexión del OCS debido a la posibilidad de que el tornillo de fijación del cabezal del OCS se desacople y el cabezal del inyector pueda aflojarse y caer. PRODUCTO: Sistemas de suspensión con contrapeso (OCS por sus siglas en inglés) MAVIG® Portegra y Portegra2 montados con los siguientes productos: Sistema de inyección TC MEDRAD® StellantTM Sistema de inyección MEDRAD® Mark 7 ArterionTM Sistema de inyección MEDRAD® Mark V ProVisTM Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de inyección intravenosa de medios de contraste para pruebas diagnósticas en aplicaciones de tomografía computerizada (TAC) FABRICANTE: Bayer Medical Care Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona). "
Sistemas de suspensión con contrapeso (OCS por sus siglas en inglés) MAVIG® Portegra y Portegra2 montados con los siguientes productos: Sistema de inyección TC MEDRAD® StellantTM Sistema de inyección MEDRAD® Mark 7 ArterionTM Sistema de inyección MEDRAD® Mark V ProVisTM Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas máquinas de diálisis SurdialTM X a la versión 1.460 o superior, debido a la posibilidad de que, en circunstancias específicas, la pantalla táctil de la máquina no responda y el usuario tenga que interrumpir el tratamiento manualmente. PRODUCTO: Máquina de diálisis SurdialTM X
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas máquinas de diálisis SurdialTM X a la versión 1.460 o superior, debido a la posibilidad de que, en circunstancias específicas, la pantalla táctil de la máquina no responda y el usuario tenga que interrumpir el tratamiento manualmente. PRODUCTO: Máquina de diálisis SurdialTM X VERSION SOFTWARE 1.453 FABRICANTE: Nipro Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: Nipro Medical Europe, 2800 Mechelen, Bélgica"
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Restricciones de uso y nuevas advertencias de seguridad a seguir debido a la detección de varios problemas en los respiradores fabian. PRODUCTO Respiradores fabian HFO, fabian +nCPAP evolution y fabian Therapy evolution
"Restricciones de uso y nuevas advertencias de seguridad a seguir debido a la detección de varios problemas en los respiradores fabian. PRODUCTO Respiradores fabian HFO, fabian +nCPAP evolution y fabian Therapy evolution FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg. Nº SERIE fabian HFO, todos los nº serie con prefijos: AH / AK / AI / AL / 20 fabian +nCPAP evolution, todos los nº serie con prefijo: AN fabian Therapy evolution, todos los nº serie con prefijo: AT VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL El fabricante ha emitido una tarjeta de instrucciones (TI) fabian junto con un bloqueador de puertos Ethernet como medida inmediata para minimizar el riesgo de daño al paciente hasta que se actualice el software a la nueva versión. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de este producto, y que se considere el uso de otro respirador hasta que el fabricante solucione el problema. En caso de seguir utilizando estos productos se deben seguir las restricciones y recomendaciones del fabricante. "
Respiradores fabian HFO, fabian +nCPAP evolution y fabian Therapy evolution
Advertencia de seguridad debido a un defecto de fabricación en el recubrimiento del panel de membrana frontal de determinados respiradores fabian, que podría provocar un cortocircuito eléctrico en los botones del panel. PRODUCTO Carcasas frontales de los respiradores fabian Therapy evolution y fabian +nCPAP evolution, distribuidas entre el 1 de enero de 2017 y el 1 de junio de 2018: - Carcasa frontal fabian Therapy evolution, referencia 121212 - Carcasa frontal fabian +nCPAP evolution, referencia 122212
ASUNTO Advertencia de seguridad debido a un defecto de fabricación en el recubrimiento del panel de membrana frontal de determinados respiradores fabian, que podría provocar un cortocircuito eléctrico en los botones del panel. PRODUCTO Carcasas frontales de los respiradores fabian Therapy evolution y fabian +nCPAP evolution, distribuidas entre el 1 de enero de 2017 y el 1 de junio de 2018: - Carcasa frontal fabian Therapy evolution, referencia 121212 - Carcasa frontal fabian +nCPAP evolution, referencia 122212 FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg. Nº SERIE fabian Therapy evolution: AT-01572 hasta AT-03025 fabian +nCPAP evolution: AN-01803 hasta AN-03013 VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software FABRICANTE Acutronic Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Bemascé Técnica S.L., C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas, Madrid.
Carcasas frontales de los respiradores fabian Therapy evolution y fabian +nCPAP evolution, distribuidas entre el 1 de enero de 2017 y el 1 de junio de 2018: - Carcasa frontal fabian Therapy evolution, referencia 121212 - Carcasa frontal fabian +nCPAP evolution, referencia 122212
Retirada del mercado de determinadas referencias y kits de accesorios desechables y funda Da Vinci Si®, debido la posibilidad de que las bolsas presenten arrugas a lo largo del sellado de la bolsa que podrían comprometer la esterilidad. PRODUCTO Kits de accesorios desechables y funda Da Vinci Si®: - Fundas del brazo del instrumento (caja de 20), Nº de pieza 420015-03 y número de lote D173337A - Kit de accesorios desechables, 3 brazos (caja de 5), Nº de pieza 420290-03 y número de lote D172757 - Kit de accesorios desechables, 4 brazos (caja de 5), Nº de pieza 420291-03 y números de lote D17077, D173177, D173267, D173447, D173517 y D173607
ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y kits de accesorios desechables y funda Da Vinci Si®, debido la posibilidad de que las bolsas presenten arrugas a lo largo del sellado de la bolsa que podrían comprometer la esterilidad. PRODUCTO Kits de accesorios desechables y funda Da Vinci Si®: -Fundas del brazo del instrumento (caja de 20), Nº de pieza 420015-03 y número de lote D173337A -Kit de accesorios desechables, 3 brazos (caja de 5), Nº de pieza 420290-03 y número de lote D172757 - Kit de accesorios desechables, 4 brazos (caja de 5), Nº de pieza 420291-03 y números de lote D17077, D173177, D173267, D173447, D173517 y D173607 FABRICANTE Microtek Medical, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Abex Excelencia Robótica S.L., Calle Enrique Granados, n. 6, Edificio B - Planta 1 - Oficina 3, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Kits de accesorios desechables y funda Da Vinci Si®: - Fundas del brazo del instrumento (caja de 20), Nº de pieza 420015-03 y número de lote D173337A - Kit de accesorios desechables, 3 brazos (caja de 5), Nº de pieza 420290-03 y número de lote D172757 - Kit de accesorios desechables, 4 brazos (caja de 5), Nº de pieza 420291-03 y números de lote D17077, D173177, D173267, D173447, D173517 y D173607
Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que el Sistema Biograph Horizon deje de funcionar debido a que el interruptor automático de TC (Tomógrafo Computerizado), ubicado en el armario eléctrico (PDCC), está sobredimensionado. PRODUCTO Sistemas Biograph Horizon
"Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que el Sistema Biograph Horizon deje de funcionar debido a que el interruptor automático de TC (Tomógrafo Computerizado), ubicado en el armario eléctrico (PDCC), está sobredimensionado. PRODUCTO Sistemas Biograph Horizon FINALIDAD PREVISTA Sistema de adquisición de imágenes radiológicas PET/TC. FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE BCG POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament de "BCG POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL"
"Este Departamento ha recibido comunicaciones de distintos Estados Miembros relativa a robos de medicamentos ocurridos en Europa. Según la información recibida, los respectivos acondicionamientos primarios y secundarios en ningún caso se encuentran en castellano." Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I "En España únicamente está autorizada la comercializan por distribución paralela del medicamento XOTERNA BREEZHALER 85 microgramos/ 43 microgramos polvo para inhalación, cuyo distribuidor es MEDIWIN LIMITED. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, hemos sido informados sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados durante su transporte" (Anexo II) Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. (PAG) En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos o extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de recidiva herniaria años después de la implantación de la malla paraestomal compuesta Parietex mediante la técnica de reparación modificada de Sugarbaker. PRODUCTO Malla paraestomal compuesta ParietexTM, Códigos PCOPM15 y PCOPM20
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de recidiva herniaria años después de la implantación de la malla paraestomal compuesta Parietex mediante la técnica de reparación modificada de Sugarbaker. PRODUCTO Malla paraestomal compuesta ParietexTM, Códigos PCOPM15 y PCOPM20 FINALIDAD PREVISTA Malla de doble cara compuesta por un tejido de poliéster monofilamento tridimensional no absorbible para el refuerzo de la pared abdominal cubierto por una película de colágeno hidrófilo bioabsorbible, indicado para el tratamiento de defectos ventrales (hernias primarias e incisionales). FABRICANTE Sofradim Production, Francia DISTRIBUIDOR Medtronic Covidien, WTC Almeda Park Plaza de la Pau s/n, Edificio 7 - 3º, 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona). INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2018 la empresa envió una Nota de Aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los códigos PCOPM15 y PCOPM20 de la Malla paraestomal compuesta Parietex, ante la posibilidad de recidiva herniaria años después de su implantación mediante la técnica de reparación modificada de Sugarbaker. La AEMPS transmitió esta información el 13 de noviembre de 2018, alerta 2018-594. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso a los centros que han implantado el producto y que lo adquirieron con anterioridad a los últimos 5 años, para informarles del problema detectado con estas mallas."
Malla paraestomal compuesta ParietexTM, Códigos PCOPM15 y PCOPM20
Advertencias de seguridad debido a que si no se incluye ninguna ID (Identificador) de cuña en el DICOM RT PLAN que se envía del TPS (Sistema de Planificación de Tratamiento), el campo de MOSAIQ y Multi-Access se creará sin cuña PRODUCTO MOSAIQ versión 1.0 y superior y Multi-ACCESS versiones 6.1 y superior que emplean: - Aceleradores lineales EXCI, TrueBeam y la consola Varian 4D con cuñas dinámicas mejoradas (EDW) o estáticas, - Aceleradores lineales de Siemens con cuñas virtuales (VW) o estáticas, - Sistemas de planificación de tratamientos que no obliguen al usuario a definir las ID de cuña
Advertencias de seguridad debido a que si no se incluye ninguna ID (Identificador) de cuña en el DICOM RT PLAN que se envía del TPS (Sistema de Planificación de Tratamiento), el campo de MOSAIQ y Multi-Access se creará sin cuña PRODUCTO MOSAIQ versión 1.0 y superior y Multi-ACCESS versiones 6.1 y superior que emplean: - Aceleradores lineales EXCI, TrueBeam y la consola Varian 4D con cuñas dinámicas mejoradas (EDW) o estáticas, - Aceleradores lineales de Siemens con cuñas virtuales (VW) o estáticas, - Sistemas de planificación de tratamientos que no obliguen al usuario a definir las ID de cuña FINALIDAD PREVISTA Sistema de gestión de radioterapia oncológica VERSION SOFTWARE MOSAIQ 1.0 y superior y Multi-ACCESS versiones 6.1 y superior FABRICANTE Elekta, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Elekta Medical, S.A.. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid
MOSAIQ versión 1.0 y superior y Multi-ACCESS versiones 6.1 y superior que emplean: - Aceleradores lineales EXCI, TrueBeam y la consola Varian 4D con cuñas dinámicas mejoradas (EDW) o estáticas, - Aceleradores lineales de Siemens con cuñas virtuales (VW) o estáticas, - Sistemas de planificación de tratamientos que no obliguen al usuario a definir las ID de cuña
Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de determinadas referencias y lotes del gel para ultrasonidos QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION debido a la contaminación microbiana del producto PRODUCTO: Gel transmisor de ultrasonidos: - QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION, frasco 250 ml, referencia 99.800.25 - QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION, cont. 5 litros, referencia 99.800.22
Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de determinadas referencias y lotes del gel para ultrasonidos QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION debido a la contaminación microbiana del producto. PRODUCTO: Gel transmisor de ultrasonidos: - QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION, frasco 250 ml, referencia 99.800.25 - QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION, cont. 5 litros, referencia 99.800.22 Nº LOTE: - Lote CG130801 (referencia 99.800.25) - Lotes CG130802 y CG091001 (referencia 99.800.22) FABRICANTE: AB MEDICA GROUP S.A., España.
Gel transmisor de ultrasonidos:QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION, frasco 250 ml, referencia 99.800.25
Gel transmisor de ultrasonidos:QUICK-ECO GEL® CRISTAL VERSION, cont. 5 litros, referencia 99.800.22
Advertencia de seguridad e instalación de un collar en el soporte de suero del sistema Trima Accel para evitar su caída lo que podría causar lesiones al operador. PRODUCTO: Sistema Trima Accel (Ref. 81000
Advertencia de seguridad e instalación de un collar en el soporte de suero del sistema Trima Accel para evitar su caída lo que podría causar lesiones al operador. PRODUCTO: Sistema Trima Accel (Ref. 81000) FINALIDAD PREVISTA: Sistema automático de recolección de los distintos componentes de la sangre (plasma, plaquetas o hematíes). FABRICANTE: Terumo BCT Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Terumo BCT España S.L.U., C/ Aragó 264, 08007 Barcelona
Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado los Implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell). PRODUCTO AFECTADO: Implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell)
Cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado los Implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell). PRODUCTO AFECTADO: Implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell) FABRICANTE: Allergan, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Allergan, S.A., sita en Edificio La Encina. Plaza de la Encina 10-11, 28760 Tres Cantos, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada de que el Organismo Notificado Francés GMED, con número de identificación 0459, no ha renovado los certificados de marcado CE para los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell), fabricados por Allergan, Reino Unido, al haber requerido información complementaria a la empresa. Por tanto estos productos no disponen de certificado CE para su comercialización. La AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora de los productos en nuestro país, que cese la comercialización de los mismos y proceda a su retirada del mercado. Asimismo, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos productos, deben cesar su implantación." Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS
Implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell)
Cese de la utilización del lote 169152 del test NADAL® PROM Amniotic fluid debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos por una contaminación cruzada con orina. PRODUCTO Test NADAL® PROM Amniotic fluid, referencias 431006N-01, 431006N-03, 431006N-03_SSL, 431006N-10, 431006N-10_SSL, 431006N-20, 431006N-20_SSL y S431006N
"Cese de la utilización del lote 169152 del test NADAL® PROM Amniotic fluid debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos por una contaminación cruzada con orina. PRODUCTO Test NADAL® PROM Amniotic fluid, referencias 431006N-01, 431006N-03, 431006N-03_SSL, 431006N-10, 431006N-10_SSL, 431006N-20, 431006N-20_SSL y S431006N FINALIDAD PREVISTA El test NADAL® PROM Amniotic Fluid es un inmunoensayo rápido para la detección cualitativa de la IGFBP-1 (proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina), marcador proteico principal del líquido amniótico, en un hisopo vaginal. El test está indicado para servir de ayuda en el diagnóstico de una rotura prematura de la membrana fetal en mujeres embarazadas y diseñada únicamente para uso profesional. Nº LOTE 169152 FABRICANTE Nal Von Minden GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR - Garric Medica S.L., Calle Fundiciones S/N, 28052 Madrid - Cromakit S.L., Calle Tucumán 8 Nave B, 18200 Maracena, Granada"
Advertencias de seguridad y nuevas instrucciones para la utilización de los calibradores VITROS de mioglobina, debido a un problema de estabilidad que puede provocar fallos de calibración o resultados desviados después de una calibración correcta. PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators (Ref. 6801043)
"Advertencias de seguridad y nuevas instrucciones para la utilización de los calibradores VITROS de mioglobina, debido a un problema de estabilidad que puede provocar fallos de calibración o resultados desviados después de una calibración correcta. PRODUCTO VITROS® Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators (Ref. 6801043) FINALIDAD PREVISTA Calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600 para la medición cuantitativa de mioglobina en suero y plasma humanos. Nº LOTES - 1271 a 1310 (caducados) - 1315 y posteriores (en fecha) FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid"
VITROS® Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators (Ref. 6801043)
Advertencia de seguridad debido a que se han podido cargar versiones de software incorrectas en diversos sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare. PRODUCTOS: Sistemas de Resonancia Magnética (RM): - Signa OpenSpeed - Signa Infinity con tecnología Excite - Signa Excite 3T - Signa Infinity y Signa Infinity Twinspeed - Signa Profile - Signa Ovation .35T - Signa HFO - Signa Ovation con Excite y 0.7T Signa OpenSpeed - Signa Ovation HD - Signa HDe - 1.5T Signa HDxt - Brivo MR355 y Optima MR360 - Signa Creator y Signa Explorer
"Advertencia de seguridad debido a que se han podido cargar versiones de software incorrectas en diversos sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare. PRODUCTOS: Sistemas de Resonancia Magnética (RM): - Signa OpenSpeed - Signa Infinity con tecnología Excite - Signa Excite 3T - Signa Infinity y Signa Infinity Twinspeed - Signa Profile - Signa Ovation .35T - Signa HFO - Signa Ovation con Excite y 0.7T Signa OpenSpeed - Signa Ovation HD - Signa HDe - 1.5T Signa HDxt - Brivo MR355 y Optima MR360 - Signa Creator y Signa Explorer VERSIONES SOFTWARES VÁLIDAS Ver versiones de software válidas no afectadas por el problema en la nota de aviso de la empresa (pag) FABRICANTE GE Medical Systems LLC., Estados Unidos DISTRIBUIDOR GE Electric Healthcare España S.A., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de Resonancia Magnética (RM): - Signa OpenSpeed - Signa Infinity con tecnología Excite - Signa Excite 3T - Signa Infinity y Signa Infinity Twinspeed - Signa Profile - Signa Ovation .35T - Signa HFO - Signa Ovation con Excite y 0.7T Signa OpenSpeed - Signa Ovation HD - Signa HDe - 1.5T Signa HDxt - Brivo MR355 y Optima MR360 - Signa Creator y Signa Explorer
Advertencia de seguridad e instalación de un collar en el soporte de suero del sistema Spectra Optia para evitar su caída lo que podría causar lesiones al operador. PRODUCTO: Sistema Spectra Optia (Ref. 61000)
Advertencia de seguridad e instalación de un collar en el soporte de suero del sistema Spectra Optia para evitar su caída lo que podría causar lesiones al operador. PRODUCTO: Sistema Spectra Optia (Ref. 61000) FINALIDAD PREVISTA: Sistema de aféresis terapéutica FABRICANTE: Terumo BCT Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Terumo BCT España S.L.U., C/ Aragó 264, 08007 Barcelona
Problemas de suministro con el medicamento FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488)
MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M002 y M003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Retirada del mercado de determinados lotes de los tapones luer-lock DUALSTOP, código 9888.00, debido un defecto potencial de fabricación que podría ocasionar una fuga. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Tapón luer-lock DUALSTOP, código 9888.00
"Retirada del mercado de determinados lotes de los tapones luer-lock DUALSTOP, código 9888.00, debido un defecto potencial de fabricación que podría ocasionar una fuga. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Tapón luer-lock DUALSTOP, código 9888.00 Nº LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA: 160617FD-200917FD-061117FD-301117FD-150118FD-310118FD-200218FD-260318FD-260418FD-180518FD FABRICANTE: VYGON, Francia. DISTRIBUIDOR: VYGON S.A., C/ Ciudad de Sevilla 34, Pol. Ind. Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia."
Tapón luer-lock DUALSTOP, código 9888.00
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de desconexión y pérdida de la presión negativa debido a un daño del producto en el transporte o por una caída del dispositivo al conectarse a una bomba de tratamiento de heridas por presión negativa o a la aplicación de una fuerza excesiva en la mitad superior del conector. PRODUCTO Conectores de cartucho de los kits de vendajes de tratamiento de heridas de presión negativa de Venturi. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de desconexión y pérdida de la presión negativa debido a un daño del producto en el transporte o por una caída del dispositivo al conectarse a una bomba de tratamiento de heridas por presión negativa o a la aplicación de una fuerza excesiva en la mitad superior del conector. PRODUCTO Conectores de cartucho de los kits de vendajes de tratamiento de heridas de presión negativa de Venturi. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Apósitos de Terapia de Heridas de Presión Negativa Venturi. FABRICANTE Talley Group Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR - Parafarmic, Pol. Ind Bergondo, calle Parroquia de Bergondo R10A, Bergondo, 15165 La Coruña. -Serhosa Servicios Hospitalarios S.L. C/ Manuel Tovar, 24, 28034 Madrid.
Conectores de cartucho de los kits de vendajes de tratamiento de heridas de presión negativa de Venturi. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de Baterías de ionlitio modelo M3538A, utilizados con los desfibriladores/ monitores HeartStart MRx, debido a la posibilidad de que no carguen correctamente o no puedan dar energía debido a un fallo de un componente interno. PRODUCTO: Baterías de ion-litio modelo M3538A fabricadas entre el 28 de diciembre de 2017 y el 20 de marzo de 2018 utilizadas con los desfibriladores/ Monitores HeartStart MRx.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de Baterías de ionlitio modelo M3538A, utilizados con los desfibriladores/ monitores HeartStart MRx, debido a la posibilidad de que no carguen correctamente o no puedan dar energía debido a un fallo de un componente interno. PRODUCTO: Baterías de ion-litio modelo M3538A fabricadas entre el 28 de diciembre de 2017 y el 20 de marzo de 2018 utilizadas con los desfibriladores/ Monitores HeartStart MRx. Nº DE SERIE:Números de serie comprendidos entre 17362-001-P y 18057-0266-P. La empresa indicará en su nota de aviso las baterías afectadas distribuidas a cada centro FABRICANTE: Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR: Philips, Ibérica, S.A.U., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid.
Baterías de ion-litio modelo M3538A fabricadas entre el 28 de diciembre de 2017 y el 20 de marzo de 2018 utilizadas con los desfibriladores/ Monitores HeartStart MRx. Números de serie comprendidos entre 17362-001-P y 18057-0266-P. La empresa indicará en su nota de aviso las baterías afectadas distribuidas a cada centro
Actualización del software del programador y de los dispositivos implantados, una vez se interroguen con el programador ya actualizado, lo que soluciona el riesgo de que en determinados DAIs y CRT-D Platinium se pueda producir la interrupción de las funciones de estimulación y detección, posterior a un fallo de hardware, si bien no puede eliminar el fallo de hardware subyacente. PRODUCTO AFECTADO Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización (CRT-D) Platinium; modelos: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844
"Actualización del software del programador y de los dispositivos implantados, una vez se interroguen con el programador ya actualizado, lo que soluciona el riesgo de que en determinados DAIs y CRT-D Platinium se pueda producir la interrupción de las funciones de estimulación y detección, posterior a un fallo de hardware, si bien no puede eliminar el fallo de hardware subyacente. PRODUCTO AFECTADO Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización (CRT-D) Platinium; modelos: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844 REFERENCIAS Y NUMEROS DE SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y números de serie de los dispositivos afectados. FABRICANTE MicroPort CRM S.r.l. Italia. DISTRIBUIDOR MicroPort CRM España S.L., Avda. Diagonal, 123, 10º; CP08005 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que en determinados DAIs y CRT-D Platinium se pudiese producir la interrupción de las funciones de estimulación y detección, posterior a un fallo de hardware, que imposibilitaba la detección de arritmias que podían requerir una terapia de choque del desfibrilador. La AEMPS transmitió esta información el 24 de julio de 2018, alerta 2018-392. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a lanzar una nueva versión del software del programador. Los dispositivos implantados interrogados con esta nueva versión se actualizarán automáticamente. Este software asegurará que las funciones de estimulación y detección se mantengan activas si se produce el fallo del hardware del dispositivo, si bien no puede eliminar el fallo de hardware subyacente por lo que el sobreconsumo resultante de la disfunción no se evitará. RECOMENDACIONES DE LA AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), consi
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización (CRT-D) Platinium; modelos: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y núm. de serie afectados
Advertencias de seguridad debido a que los Sistemas ADVIA® Centaur XPT con versiones 1.0 y 1.2 que presentaban múltiples problemas de software y que se han actualizado a la versión 1.3 , pueden seguir experimentando el problema de estado del sistema desconocido, comunicación LAS y ERROR "Sin primario", lo que puede afectar la operatividad y flujo de trabajo del sistema. PRODUCTO: Sistema ADVIA Centaur XPT, Siemens Material Number (SMN) 10711433
Advertencias de seguridad debido a que los Sistemas ADVIA® Centaur XPT con versiones 1.0 y 1.2 que presentaban múltiples problemas de software y que se han actualizado a la versión 1.3 , pueden seguir experimentando el problema de estado del sistema desconocido, comunicación LAS y ERROR "Sin primario", lo que puede afectar la operatividad y flujo de trabajo del sistema. PRODUCTO: Sistema ADVIA Centaur XPT, Siemens Material Number (SMN) 10711433 FINALIDAD PREVISTA: Los Sistemas ADVIA Centaur XPT son analizadores de inmunoensayos automatizados para el diagnóstico in vitro. VERSION SOFTWARE: Todas las versiones de software V1.0.1 (Bundle 1.0.912 SMN 10819704), V1.0.2 (Bundle 1.0.1086 SMN 11219806), V1.0.3 (Bundle 1.0.1108 SMN 11220781, 11219656), V1.1 (Bundle 1.1.243 SMN 11221979, 11222064), V1.2 (Bundle: 1.2.223.0 SMN: 11222258, 11223813) y versión 1.2 (SMN 11313041 Rev. 01) FABRICANTE: Siemens Heathcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Siemens Heathcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2017 el fabricante envió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjeran múltiples problemas de software en los Sistemas ADVIA® Centaur XPT, con versiones de software V1.0 a V1.2, que podrían ocasionar un retraso en el ensayo, los cuales se irían resolviendo con futuras versiones de software. La AEMPS transmitió esta información el 6 de marzo de 2017, alerta 2017-129. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso a los centros que disponen de los Sistemas ADVIA® Centaur XPT en la que indica los problemas que se han corregido con la versión de software 1.3, no obstante, advierte que pueden seguir experimentando el problema de estado del sistema desconocido, Comunicación LAS, y Error "Sin primario" y que el resto de problemas que todavía no han sido subsanados se irán resolviendo con futuras versiones de software. "
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados cargadores de baterías de los Sistemas HeartWare® HVAD, no carguen completamente la batería o no se encienda el LED indicador de carga de uno o más compartimentos para las baterías. PRODUCTO: Cargador de baterías del Sistema HeartWare® HVAD, modelos 1610CH, 1610DE, 1610GB, 1610IN, 1610IT.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados cargadores de baterías de los Sistemas HeartWare® HVAD, no carguen completamente la batería o no se encienda el LED indicador de carga de uno o más compartimentos para las baterías. PRODUCTO: Cargador de baterías del Sistema HeartWare® HVAD, modelos 1610CH, 1610DE, 1610GB, 1610IN, 1610IT. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de asistencia ventricular Nº DE SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: HeartWare Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica; sita en C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa pero ha requerido a Medtronic que reemplace los cargadores de baterías afectados en nuestro país, por lo que los centros que dispongan de las mismas deberán acordar la fecha del recambio con el representante de la empresa una vez lo programen con el paciente."
Cargador de baterías del Sistema HeartWare® HVAD, modelos 1610CH, 1610DE, 1610GB, 1610IN, 1610IT.
Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que se muestren incorrectamente los marcadores de orientación que aparecen sobre la imagen PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint (ZFP)
"Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que se muestren incorrectamente los marcadores de orientación que aparecen sobre la imagen PRODUCTO Centricity Universal Viewer Zero Footprint (ZFP) FINALIDAD PREVISTA Software de gestión de imágenes médicas VERSIÓN SOFTWARE 6.0 SP7,N SP7.0.1, SP7 0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SP8.0.a, SP8.0.2, SP9 y SP9.0.1 FABRICANTE GE Healtcare, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Centricity Universal Viewer Zero Footprint (ZFP)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de estos reservorios debido a que podrían presentar fugas durante su uso. PRODUCTO: Reservorios Celsite® Safety 601, tamaño estándar (adulto), fabricados desde Noviembre de 2017.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de estos reservorios debido a que podrían presentar fugas durante su uso. PRODUCTO: Reservorios Celsite® Safety 601, tamaño estándar (adulto), fabricados desde Noviembre de 2017. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de reservorio de acceso venoso para la administración intravenosa repetida de fármacos. Nº REFERENCIAS Y Nº LOTE: Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: B. Braun Medical, Francia. DISTRIBUIDOR: B. Braun Surgical S.A., carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona. "
Reservorios Celsite® Safety 601, tamaño estándar (adulto), fabricados desde Noviembre de 2017.
Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de los lotes 104479 y 104963 del adaptador de escáner InterActive Precision IO debido a la posibilidad de que la parte de material PEEK se encuentre suelta en la base de titanio. PRODUCTO: InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6534-09PT).
Retirada del mercado de los lotes 104479 y 104963 del adaptador de escáner InterActive Precision IO debido a la posibilidad de que la parte de material PEEK se encuentre suelta en la base de titanio. PRODUCTO: InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6534-09PT). FINALIDAD PREVISTA: Adaptador de escáner que captura la posición y orientación de los implantes dentales durante el proceso de escaneo digital. Fabricados con el polímero termoplástico PEEK, con una base de titanio como interconexión. Nº LOTE: 104479 y 104963 FABRICANTE: Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU DISTRIBUIDOR: Implant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid."
InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6534-09PT).
Actualización del firmware del bilirrubinómetro JM-105 en relación con una posible malinterpretación de los resultados cuando se obtienen mediciones fuera de rango, >340 mol/L o >20 mg/dl (dependiendo de las unidades de medida seleccionadas) PRODUCTO Bilirrubinómetros JM-105
"Actualización del firmware del bilirrubinómetro JM-105 en relación con una posible malinterpretación de los resultados cuando se obtienen mediciones fuera de rango, >340 mol/L o >20 mg/dl (dependiendo de las unidades de medida seleccionadas) PRODUCTO Bilirrubinómetros JM-105 FINALIDAD PREVISTA Bilirrubinómetro transcutáneo no invasivo que mide la intensidad de tono amarillo de los tejidos subcutáneos en neonatos. La unidad ofrece una medida digital que se correlaciona con la bilirrubina sérica FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A. C Calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso en la que incluía advertencias de seguridad para los usuarios de bilirrubinómetros JM-103 y JM-105 en relación con una posible malinterpretación de los resultados cuando se obtienen mediciones fuera de rango, 340 mol/L / 20 mg/dl. La AEMPS transmitió esta información el 10 de mayo de 2018, alerta 2018-251. (pag) La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso a los centros que disponen del bilirrubinómetro JM-105 para informarles que está disponible la nueva versión del firmware 1.20 que cambia la visualización de las mediciones fuera de rango. Así mismo indican que deben contactar con la empresa ya que los equipos deben enviarse a un centro de reparaciones para efectuar el cambio del firmware."
Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2442472 debido a la posibilidad de que en el lado CRE se haya producido el crecimiento de Escherichia coli sensible al carbapenem y se hayan obtenido resultados falsos positivos. PRODUCTOS Biplaca Thermo ScientificTM OxoidTM BrillianceTM ESBL / Thermo ScientificTM OxoidTM BrillianceTM CRE (Ref. PO1265E)
PRODUCTOS Biplaca Thermo ScientificTM OxoidTM BrillianceTM ESBL / Thermo ScientificTM OxoidTM BrillianceTM CRE (Ref. PO1265E) FINALIDAD PREVISTA Pruebas in vitro para la detección de bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL) y para la detección de enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE). Nº LOTE ASUNTO Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2442472 debido a la posibilidad de que en el lado CRE se haya producido el crecimiento de Escherichia coli sensible al carbapenem y se hayan obtenido resultados falsos positivos. 2442472 (Fecha caducidad: 15-11-2018) FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Scientific S.L.U., C/ Luis I, 9, 28031 Madrid
ASUNTO Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2442472 debido a la posibilidad de que en el lado CRE se haya producido el crecimiento de Escherichia coli sensible al carbapenem y se hayan obtenido resultados falsos positivos.
Actualización de las instrucciones de uso de los rellenos óseos Cerament, debido a la inclusión de una nueva precaución cuando se utiliza en quistes óseos aneurismáticos y otros quistes óseos con tendencia a producir grandes volúmenes de líquido. PRODUCTO: CERAMENT Bone Void Filler ( referencia A0210 ), CERAMENT G ( referencia A0450 ) y CERAMENT V ( referencia A0451 )
"Actualización de las instrucciones de uso de los rellenos óseos Cerament, debido a la inclusión de una nueva precaución cuando se utiliza en quistes óseos aneurismáticos y otros quistes óseos con tendencia a producir grandes volúmenes de líquido. PRODUCTO: CERAMENT Bone Void Filler ( referencia A0210 ), CERAMENT G ( referencia A0450 ) y CERAMENT V ( referencia A0451 ) FINALIDAD PREVISTA: Sustituto de injerto óseo de cerámica reabsorbible FABRICANTE: BoneSupport AB, Suecia DISTRIBUIDOR: Prim S.A Calle F, Número 15, Polígono Industrial Nº 1, 28938 Mostoles. Madrid "
CERAMENT Bone Void Filler ( referencia A0210 ), CERAMENT G ( referencia A0450 ) y CERAMENT V ( referencia A0451 )
Advertencias de seguridad relativas al riesgo de utilizar accesorios no compatibles y actualización de las instrucciones de uso de los endoscopios de vías respiratorias de Olympus, con los pasos a seguir para examinar la entrada al canal de biopsia antes de cada uso, con el fin de evitar posibles aflojamientos que puedan causar lesiones en los pacientes. PRODUCTO Endoscopios de vías aéreas de Olympus. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad relativas al riesgo de utilizar accesorios no compatibles y actualización de las instrucciones de uso de los endoscopios de vías respiratorias de Olympus, con los pasos a seguir para examinar la entrada al canal de biopsia antes de cada uso, con el fin de evitar posibles aflojamientos que puedan causar lesiones en los pacientes. PRODUCTO Endoscopios de vías aéreas de Olympus. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Endoscopios destinados al diagnóstico y el tratamiento de las vías respiratorias, el árbol traqueobronquial o la cavidad torácica. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corp., Japón. (pag) DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., sita en Plaza Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el cuello de los frascos de algunos cartuchos de reactivos Alinity esté dañado, lo que podría provocar un fallo durante el proceso de carga de los reactivos en el analizador. PRODUCTO: Diversos kits de reactivos Alinity. Ver números de referencia afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el cuello de los frascos de algunos cartuchos de reactivos Alinity esté dañado, lo que podría provocar un fallo durante el proceso de carga de los reactivos en el analizador. PRODUCTO: Diversos kits de reactivos Alinity. Ver números de referencia afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Ensayos para la determinación, en suero y plasma humano, de progesterona, vitamina B12, ferritina, vitamina D, troponina-I, gonadotropina coriónica humana (-hCG), folato, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre T4, estradiol, triyodotironina libre, triyodotironina total. Nº LOTE: Ver nos lotes afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Diversos kits de reactivos Alinity. Ver números de referencia afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) (Nº Registro 77267, C.N. 697253)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al restabliment de subministrament del medicament ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) (Nº Registro 77267, C.N. 697253)
Problemas de suministro con el medicamento NATULAN 50 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 42248, C.N. 791285)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament NATULAN 50 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 42248, C.N. 791285)
Cese de la comercialización y retirada del mercado del lote 17M13 del viscoelástico SIDAVISC1% al no cumplir con las especificaciones de esterilidad requeridas PRODUCTO: SIDA VISC 1%, referencia SI10000
ASUNTO Cese de la comercialización y retirada del mercado del lote 17M13 del viscoelástico SIDAVISC1% al no cumplir con las especificaciones de esterilidad requeridas PRODUCTO SIDA VISC 1%, referencia SI10000 FINALIDAD PREVISTA Viscoelástico para cirugía oftálmica Nº LOTE 17M13 FABRICANTE SIdapharm P.C., Grecia DISTRIBUIDOR W.M.Bloss S.A., c/ Concilio de Trento 37-39, 08018 Barcelona
Retirada del mercado de los lotes 779167 y 779146 del colirio Artelac Rebalance Monodosis, al haberse detectado una disminución del pH y del contenido en Vitamina B12 (Cianocobalamina) en la solución, durante la vida útil del producto, lo que podría provocar una irritación ocular transitoria y reacciones de intolerancia local (escozor ocular transitorio). PRODUCTO: Artelac Rebalance Monodosis
"Retirada del mercado de los lotes 779167 y 779146 del colirio Artelac Rebalance Monodosis, al haberse detectado una disminución del pH y del contenido en Vitamina B12 (Cianocobalamina) en la solución, durante la vida útil del producto, lo que podría provocar una irritación ocular transitoria y reacciones de intolerancia local (escozor ocular transitorio). PRODUCTO: Artelac Rebalance Monodosis FINALIDAD PREVISTA: Lubricante ocular y humectante de lentes de contacto. Nº LOTE: · 779167: Fecha de caducidad 09-2019 · 779146: Fecha de caducidad 12-2018 FABRICANTE: Dr. Gerhard Mann (Alemania) (PAG) DISTRIBUIDOR: Bausch & Lomb S.A., Avda. Valdelaparra 4, 28108 (Alcobendas)" SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Nota Informativa de la AEMPS
Advertencia de seguridad relacionada con el posible mal funcionamiento de los sensores de flujo de agua de determinados números de serie de módulos de hipotermia/hipertermia HCU 40. PRODUCTO Módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40, referencia 70104.4054 y 70105.4917
"Advertencia de seguridad relacionada con el posible mal funcionamiento de los sensores de flujo de agua de determinados números de serie de módulos de hipotermia/hipertermia HCU 40. PRODUCTO Módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40, referencia 70104.4054 y 70105.4917 FINALIDAD PREVISTA El módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40 se utiliza para calentar o enfriar a un paciente que está conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura requerida para el paciente durante intervenciones cardiovasculares. Nº DE SERIE Todos los números de serie inferiores a 90441598 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40, referencia 70104.4054 y 70105.4917
Todos los números de serie inferiores a 90441598
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de crear un registro de imagen y unos desplazamientos del paciente incorrectos, que daría lugar a una pérdida geométrica. PRODUCTO Sistema de Oncología clínica MOSAIQ
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de crear un registro de imagen y unos desplazamientos del paciente incorrectos, que daría lugar a una pérdida geométrica. PRODUCTO Sistema de Oncología clínica MOSAIQ VERSION SOFTWARE 2.64 SP9 o superior FABRICANTE Elekta Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Elekta Medical, Calle de Manuel Tovar, 43, 28034 Madrid
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de protección de seguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pueda desconectarse de la vía del circuito respiratorio ocasionando una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO Protección de seguridad inspiratoria "ISG" ( en inglés "Inspiratory Safety Guard" ) del ventilador CARESCAPE R860 -Código de producto: 2066713-001 ( envase individual ) -Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de protección de seguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pueda desconectarse de la vía del circuito respiratorio ocasionando una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO: Protección de seguridad inspiratoria "ISG" ( en inglés "Inspiratory Safety Guard" ) del ventilador CARESCAPE R860 - Código de producto: 2066713-001 ( envase individual ) - Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades ) FINALIDAD PREVISTA Ventilador neumático basado en microprocesador y controlado electrónicamente que incluye monitorización integrada de FiO2, flujo, volumen y presión en vías aéreas, diseñado para proporcionar ventilación mecánica o auxiliar a pacientes neonatales, pediátricos y adultos con un peso de 0,25 Kg o superior. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.
Protección de seguridad inspiratoria "ISG" ( en inglés "Inspiratory Safety Guard" ) del ventilador CARESCAPE R860 -Código de producto: 2066713-001 ( envase individual ) - Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )
Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes, debido a la posibilidad de que la punta cerámica del trócar de la antena se pueda desprender del eje de la antena durante el procedimiento.
ASUNTO: Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes, debido a la posibilidad de que la punta cerámica del trócar de la antena se pueda desprender del eje de la antena durante el procedimiento. PRODUCTO: Antena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM. FINALIDAD PREVISTA: El sistema de ablación Emprint con tecnología Thermosphere se utiliza en la coagulación (ablación) percutánea laparoscópica e intraoperativa de tejido blando, incluyendo la ablación parcial o total de tumores de hígado no resecables. Nº LOTE: Ver códigos y lotes afectados en el Apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., C/María de Portugal, 11, 28050 Madrid; Biomed, SA, C/ Einstein 3, Tres Cantos, 28760, Madrid y Biotein, SL, C/ Pintor Miro Mainou, 15 local, 35018 Las Palmas, Canarias. INFORMACION ADICIONAL: En agosto de 2017 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba del cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM, debido a la posibilidad de que la punta cerámica del trócar de la antena se pudiera desprender del eje de la aguja después de la ablación. La AEMPS transmitió esta información el 22 de agosto de 2017, alerta 2017-457.(pag) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar el cese de la utilización y la retirada a nuevos lotes de determinados códigos de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM, debido a que pueden presentar el mismo problema.
Antena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM
Ver códigos y lotes afectados en el Apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la caja exterior de determinados lotes del catéter. PRODUCTO Catéter para estimulación transvenosa temporal con balón "TC-115", nº de catálogo 356318
"Advertencia de seguridad debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la caja exterior de determinados lotes del catéter. PRODUCTO Catéter para estimulación transvenosa temporal con balón "TC-115", nº de catálogo 356318 FINALIDAD PREVISTA Catéter intravascular de fijación activa para diagnóstico y estimulación temporal del corazón. FABRICANTE VascoMed, GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR BIOTRONIK SPAIN S.A., Avda. Europa, 19 Edificio III 3ª Planta D; 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid"
Catéter para estimulación transvenosa temporal con balón "TC-115", nº de catálogo 356318
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos del borne de conexión de alimentación de los Sistemas Biograph mCT y Biograph Horizon estén aflojados, lo cual podría provocar un sobrecalentamiento de la toma de corriente del sistema y ocasionar un fuego. PRODUCTO Sistemas Biograph mCT y Biograph Horizon. Nº modelo: 10248668, 10248669, 10248670, 10248671, 10248672.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos del borne de conexión de alimentación de los Sistemas Biograph mCT y Biograph Horizon estén aflojados, lo cual podría provocar un sobrecalentamiento de la toma de corriente del sistema y ocasionar un fuego. PRODUCTO Sistemas Biograph mCT y Biograph Horizon. Nº modelo: 10248668, 10248669, 10248670, 10248671, 10248672. FINALIDAD PREVISTA Sistema de adquisición de imágenes radiológicas, combinación de un sistema de cámara de tomografía por emisión de positrones (PET) y un sistema de cámara de tomografía computarizada (TC). FABRICANTE Siemens Medical Solutions USA, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados implantes cocleares del sistema MAESTRO, no cumplan las especificaciones estipuladas de la tasa de fuga de Helio, pudiendo producirse fallos en la electrónica del dispositivo. PRODUCTO Sistema de implante coclear MAESTRO: - SONATAti100 Standard (Ref. 04210) - SONATAti100 H Standard (Ref. 04218) - SONATAti100 FLEXsoft (Ref. 04215) - Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28 (Ref. 08841) - Mi1000 CONCERTO +FLEX28 (Ref. 08842) - Mi1000 CONCERTO +Standard (Ref. 07670) - Mi1000 CONCERTO PIN +Standard (Ref. 07676) - Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXsoft (Ref. 07680) - Mi1000 CONCERTO +Medium (Ref. 07672)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados implantes cocleares del sistema MAESTRO, no cumplan las especificaciones estipuladas de la tasa de fuga de Helio, pudiendo producirse fallos en la electrónica del dispositivo. PRODUCTO Sistema de implante coclear MAESTRO: - SONATAti100 Standard (Ref. 04210) - SONATAti100 H Standard (Ref. 04218) - SONATAti100 FLEXsoft (Ref. 04215) - Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28 (Ref. 08841) - Mi1000 CONCERTO +FLEX28 (Ref. 08842) - Mi1000 CONCERTO +Standard (Ref. 07670) - Mi1000 CONCERTO PIN +Standard (Ref. 07676) - Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXsoft (Ref. 07680) - Mi1000 CONCERTO +Medium (Ref. 07672) Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, 6020 Innsbruck, Austria DISTRIBUIDOR MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Ronda de Poniente 2,28760 Tres Cantos, Madrid"
Sistema de implante coclear MAESTRO: - SONATAti100 Standard (Ref. 04210) - SONATAti100 H Standard (Ref. 04218) - SONATAti100 FLEXsoft (Ref. 04215) - Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28 (Ref. 08841) - Mi1000 CONCERTO +FLEX28 (Ref. 08842) - Mi1000 CONCERTO +Standard (Ref. 07670) - Mi1000 CONCERTO PIN +Standard (Ref. 07676) - Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXsoft (Ref. 07680) - Mi1000 CONCERTO +Medium (Ref. 07672)
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 1707116, referencia 184-260/04 y del lote 1707121, referencia 184- 260/02 del Inserto BiMobile UHMWPE debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO Inserto BiMobile UHMWPE: - Referencia 184-260/04 (Diámetro Externo 54mm) lote 1707116. - Referencia 184-260/02 (Diámetro Externo 50mm) lote 1707121.
"Retirada del mercado del lote 1707116, referencia 184-260/04 y del lote 1707121, referencia 184- 260/02 del Inserto BiMobile UHMWPE debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO Inserto BiMobile UHMWPE: - Referencia 184-260/04 (Diámetro Externo 54mm) lote 1707116. - Referencia 184-260/02 (Diámetro Externo 50mm) lote 1707121. FINALIDAD PREVISTA Inserto de cadera de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) del Sistema BiMobile Dual Mobility. FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Waldemar Link España S.A. C/ Fontsanta, 46 planta 5ª, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona."
Inserto BiMobile UHMWPE: - Referencia 184-260/04 (Diámetro Externo 54mm)
Inserto BiMobile UHMWPE: - Referencia 184-260/02 (Diámetro Externo 50mm)
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados analizadores Evidence Investigator, a la versión 2.1.1, que mejora la detección de las DTR (zonas diferenciadas de análisis) de referencia y de corrección. PRODUCTO Analizador Evidence Investigator, números de catálogo EV3602, EV3602R, EV4187
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados analizadores Evidence Investigator, a la versión 2.1.1, que mejora la detección de las DTR (zonas diferenciadas de análisis) de referencia y de corrección. PRODUCTO Analizador Evidence Investigator, números de catálogo EV3602, EV3602R, EV4187 FINALIDAD PREVISTA Analizador para ensayos inmunoquimioluminiscentes con fines diagnósticos, forenses/toxicológicos, veterinarios y farmacéuticos. VERSION SOFTWARE De la versión de software 1.7.1 a la versión 2.1.0, ambas inclusive FABRICANTE Randox Laboratories Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR Randox Laboratories S.L., C/Enric Prat de la Riba 226, 08901 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Analizador Evidence Investigator, números de catálogo EV3602, EV3602R, EV4187
De la versión de software 1.7.1 a la versión 2.1.0, ambas inclusive
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzcan determinados problemas con la utilización de la versión 2.0.1 del software del analizador Alinity hq y del módulo de tinción de portaobjetos Alinity hs, el manual de operaciones de Alinity h-series 80000023-105-2017-10-18 y hardware específico, pudiendo producir un retraso en la generación de resultados. PRODUCTO AFECTADO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01, y módulo de tinción de portaobjetos Alinity hs, referencia 09P69-01.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzcan determinados problemas con la utilización de la versión 2.0.1 del software del analizador Alinity hq y del módulo de tinción de portaobjetos Alinity hs, el manual de operaciones de Alinity h-series 80000023-105-2017-10-18 y hardware específico, pudiendo producir un retraso en la generación de resultados. PRODUCTO AFECTADO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01, y módulo de tinción de portaobjetos Alinity hs, referencia 09P69-01 FINALIDAD PREVISTA El módulo Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado y el módulo Alinity hs automatiza la preparación de la película de sangre y tiñe externamente los frotis preparados. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSIÓN SOFTWARE 2.0.1 FABRICANTE Abbott. Alemania."
Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01, y módulo de tinción de portaobjetos Alinity hs, referencia 09P69-01
MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 mg
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Problemas de suministro con el medicamento Oncaspar 750U/ ml solucion inyectable y para perfusión, 1 vial de 5 ml (Nº Registro 1151070001, C.N. 710662), que contiene como principio activo PEGASPARGASA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament "Oncaspar 750U/ ml solucion inyectable y para perfusión, 1 vial de 5 ml (Nº Registro 1151070001, C.N. 710662), que contiene como principio activo PEGASPARGASA".
Advertencia de seguridad relacionada con el módulo Dose Tracking (seguimiento de la dosis) de determinadas versiones de RayStation, debido a que en el cálculo de dosis fraccionadas se utiliza el sistema de coordenadas del paciente DICOM y no el sistema de coordenadas del paciente IEC como aparece en el manual de usuario. PRODUCTOS RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7 y RayStation 8A
"Advertencia de seguridad relacionada con el módulo Dose Tracking (seguimiento de la dosis) de determinadas versiones de RayStation, debido a que en el cálculo de dosis fraccionadas se utiliza el sistema de coordenadas del paciente DICOM y no el sistema de coordenadas del paciente IEC como aparece en el manual de usuario. PRODUCTOS RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7 y RayStation 8A FINALIDAD PREVISTA Sistema informático diseñado para la planificación de tratamientos y análisis de radioterapia VERSIÓN SOFTWARE Ver números de compilación afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, 11134 Estocolmo, Suecia DISTRIBUIDOR Biología y Técnica de la Radiación S.L. (Bioterra), C/ Cerro de los Perdigones, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid"
RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6, RayStation 7 y RayStation 8A
Ver números de compilación afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización del software de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) a la versión 3.1, debido a la posibilidad de que se determine incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo en el analizador. PRODUCTOS VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890)
"Advertencia de seguridad y actualización del software de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) a la versión 3.1, debido a la posibilidad de que se determine incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo en el analizador. PRODUCTOS VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) FINALIDAD PREVISTA Pruebas in vitro para la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de analitos de interés clínico con los reactivos VITROS Chemistry Products MicroSlides y VITROS Chemistry Products MicroTip. VERSIONES SOFTWARE Versión 3.0 y anteriores FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Nueva York, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2018 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la posibilidad de que se determine incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo en determinados analizadores de los sistemas VITROS® (Ref. 6802783, 6802914, 6802445, 6802413, 6802915, 6844461, 6801375). La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018-593. Ortho Clinical Diagnostics está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que el sistema VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801890) también está afectado. "
VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890)
Advertencias e instrucciones de seguridad relacionadas con la supervisión y ajuste de la concentración de peróxido de hidrógeno en el circuito de agua de los dispositivos calentadoresenfriadores 1T y 3T, para limitar el crecimiento microbiano. PRODUCTO: Calentadores-enfriadores 1T y 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias e instrucciones de seguridad relacionadas con la supervisión y ajuste de la concentración de peróxido de hidrógeno en el circuito de agua de los dispositivos calentadoresenfriadores 1T y 3T, para limitar el crecimiento microbiano. PRODUCTO: Calentadores-enfriadores 1T y 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivos no estériles destinados a controlar la temperatura corporal del paciente durante un procedimiento de bypass cardiopulmonar FABRICANTE: LivaNova Deutschland GmgH, Alemania DISTRIBUIDOR: LivaNova España, S.L., Av Diagonal 123, planta 10, 08005 Barcelona y Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona INFORMACION ADICIONAL: En agosto de 2014 y en julio de 2015, la empresa emitió sendas Notas de Aviso a los usuarios, en las que informaba de la importancia de la correcta desinfección y limpieza de los Módulos de Normo/hipotermia 1T y 3T, debido al riesgo de contaminación por micobacterias durante la cirugía cardiaca, y proporcionaba procedimientos de limpieza actualizados. La AEMPS transmitió esta información el 4 de agosto de 2014 y el 15 de julio de 2015, alertas 2014-433 y 2015-344 respectivamente. En 2016, la empresa emitió una tercera nota de aviso en la que incluía nuevas recomendaciones sobre las acciones a llevar a cabo dependiendo de que se conociera o sospechase, o se desconociera, si los módulos estaban contaminados. La AEMPS transmitió esta información el 7 de diciembre de 2016, alerta 2016-644. En junio de 2017, la empresa emitió una cuarta nota de aviso relacionada con una actualización del hardware de los sistemas por parte del servicio técnico de Livanova y recordaba a los usuarios la importancia de seguir los procedimientos de limpieza y desinfección proporcionados por la empresa en 2015 y 2016. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con instrucciones actualizadas para supervisar y ajustar la concentración de peróx
Calentadores-enfriadores 1T y 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad debido a la detección de varios problemas en determinados sistemas CombiDiagnost R90 y actualización del software a la versión 1.0.3. PRODUCTO Sistema CombiDiagnost R90 La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso la configuración afectada
"Advertencias de seguridad debido a la detección de varios problemas en determinados sistemas CombiDiagnost R90 y actualización del software a la versión 1.0.3. PRODUCTO Sistema CombiDiagnost R90 La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso la configuración afectada. FINALIDAD PREVISTA Sistema de radiofluroscopia multifuncional. VERSIÓN DE SOFTWARE 1.0.0, 1.0.1, 1.0.2. FABRICANTE Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso la configuración afectada.
Advertencia de seguridad relacionada con el uso de las bombas cardiacas Impella en pacientes con prótesis de válvula aórtica transcatéter Medtronic Core Valve o Evolut, debido a la posibilidad de que la cubierta del motor del Impella interaccione accidentalmente con la endoprótesis distal de dichas válvulas pudiendo destruir las hojas del impulsor. PRODUCTO AFECTADO Impella 2.5 e Impella CP.
"Advertencia de seguridad relacionada con el uso de las bombas cardiacas Impella en pacientes con prótesis de válvula aórtica transcatéter Medtronic Core Valve o Evolut, debido a la posibilidad de que la cubierta del motor del Impella interaccione accidentalmente con la endoprótesis distal de dichas válvulas pudiendo destruir las hojas del impulsor. PRODUCTO AFECTADO Impella 2.5 e Impella CP. FINALIDAD PREVISTA Bomba de sangre microaxial intravascular para administrar sangre desde el ventrículo izquierdo a la aorta. FABRICANTE Abiomed Europe GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Isaza Hospital, S.L.U. Plaza de Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cirugía Vascular, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."
Advertencias de seguridad relacionadas con el protocolo de actuación para la identificación, detección y tratamiento de los pacientes implantados con los cables de 8 canales del sistema Infinity de St Jude medical de DBS afectados PRODUCTO Cable de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical para Estimulación Cerebral Profunda "DBS"( en inglés "Deep Brain Stimulation" )
"Advertencias de seguridad relacionadas con el protocolo de actuación para la identificación, detección y tratamiento de los pacientes implantados con los cables de 8 canales del sistema Infinity de St Jude medical de DBS afectados PRODUCTO Cable de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical para Estimulación Cerebral Profunda "DBS"( en inglés "Deep Brain Stimulation" ) FINALIDAD PREVISTA El sistema de neuroestimulación Infinity se usa en estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con enfermedad de Parkinson que respondan a la levodopa. REFERENCIA, Nº LOTE y Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias, números de lote y números de serie afectados FABRICANTE St. Jude Medical, EEUU (ahora Abbott) DISTRIBUIDOR Cardiva2 S.L., calle Anabel Segura nº11, Edificio A Planta 1, 28108 Alcobendas (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2018 la empresa emitió una Nota de aviso relativa al cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos, números de lote y números de serie de los cables de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical de DBS, debido a que podían contener electrodos que no cumplen con las especificaciones requeridas, la AEMPS transmitió esta información el 25 de octubre de 2018, alerta 2018-557. La empresa está remitiendo una nueva Nota de aviso con recomendaciones para identificar y tratar a los pacientes a los que se les pueda haber implantado uno de los cables."
Cable de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical para Estimulación Cerebral Profunda "DBS"( en inglés "Deep Brain Stimulation" )
La empresa indicará a cada centro las referencias, números de lote y números de serie afectados
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución a 24 meses
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a informació de la AEMPS sobre les garanties sanitàries dels productes sanitaris.
Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2404072 de ThermoScientificTM OxoidTM Brilliance VRE Agar, Modelo PO1175A, debido a la posibilidad de que se hayan producido errores en la detección de Enterococcus faecium resistente a la vancomicina. PRODUCTO ThermoScientificTM OxoidTM Brilliance VRE Agar, Modelo PO1175A
ASUNTO Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2404072 de ThermoScientificTM OxoidTM Brilliance VRE Agar, Modelo PO1175A, debido a la posibilidad de que se hayan producido errores en la detección de Enterococcus faecium resistente a la vancomicina. PRODUCTO ThermoScientificTM OxoidTM Brilliance VRE Agar, Modelo PO1175A FINALIDAD PREVISTA Placa de detección cromogénica para enterococos resistentes a la vancomicina (VRE). Este medio proporciona una identificación presuntiva de Enterococcus faecium resistente y Enterococcus faecalis directamente de muestras clínicas dentro de las 24 horas Nº LOTE 2404072, fecha de caducidad 1 de noviembre de 2018 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, EEUU DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.
ThermoScientificTM OxoidTM Brilliance VRE Agar, Modelo PO1175A
Advertencia de seguridad debido a que los tiempos de paso de dos fármacos quimioterápicos Carmustina y Tiotepa impresos en el etiquetado son incorrectos, lo que puede implicar un riesgo potencial de exposición química para el usuario Producto: Guantes quirúrgicos de neopreno Protexis
Advertencia de seguridad debido a que los tiempos de paso de dos fármacos quimioterápicos Carmustina y Tiotepa impresos en el etiquetado son incorrectos, lo que puede implicar un riesgo potencial de exposición química para el usuario Producto: Guantes quirúrgicos de neopreno Protexis Nº lote: Ver referencias y nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa Fabricante: Cardinal Health, EEUU Distribuidor: Cardinal Health España, Avenida de Europa 14 primera planta, Parque empresarial la Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid
Guantes quirúrgicos de neopreno Protexis
Ver referencias y nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que exista dificultad de montaje en la fase de instalación de determinados lotes de la toma médica BM, debido a un fallo de calidad de fabricación durante la fase de cromado, y en ciertos casos resulte imposible conectar un dispositivo médico. PRODUCTO Toma médica BM estándar NF. Referencias: BM000100, BM000200, BM000300, BM000400, BM000500, BM000800, BM005000.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que exista dificultad de montaje en la fase de instalación de determinados lotes de la toma médica BM, debido a un fallo de calidad de fabricación durante la fase de cromado, y en ciertos casos resulte imposible conectar un dispositivo médico. PRODUCTO Toma médica BM estándar NF. Referencias: BM000100, BM000200, BM000300, BM000400, BM000500, BM000800, BM005000. FINALIDAD PREVISTA Unidad terminal para el suministro de gases medicinales y de vacío. Nº LOTE Del 17-10 al 18-07. FABRICANTE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, Francia. DISTRIBUIDOR Air Liquide España, C/ Orense, nº 34, 3ª planta, 28020 Madrid."
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinadas referencias de las tijeras curvas monopolares EndoWrist® presenten una deformación en el tubo debido a la exposición a altas temperaturas generadas en el procedimiento de reprocesamiento. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Tijeras curvas monopolares EndoWirst® da Vinci S/Si, referencia PN 420179-20, y da Vinci X/Xi, referencias PN 470179-18 y PN 470179-17.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinadas referencias de las tijeras curvas monopolares EndoWrist® presenten una deformación en el tubo debido a la exposición a altas temperaturas generadas en el procedimiento de reprocesamiento. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Tijeras curvas monopolares EndoWirst® da Vinci S/Si, referencia PN 420179-20, y da Vinci X/Xi, referencias PN 470179-18 y PN 470179-17. FINALIDAD PREVISTA Tijeras utilizadas con los sistemas da Vinci para cortar, cauterizar, coagular, manipular y realizar disección roma de tejidos durante distintos procedimientos. FABRICANTE Intuitive Surgical Sàrl. Suiza. DISTRIBUIDOR Abex Excelencia Robótica S.L. Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid."
Tijeras curvas monopolares EndoWirst® da Vinci S/Si, referencia PN 420179-20, y da Vinci X/Xi, referencias PN 470179-18 y PN 470179-17.
Advertencia de seguridad, debido a que se van a implementar mejoras de diseño en los sistemas y en el Panel de la clínica del Sistema de Purificación de Agua CWP 800, para que cumplan con los estándares del International Electrotechnical Commission (IEC). PRODUCTO Sistemas de Purificación de Agua CWP 800 y Panel de Clínica. Referencias: 115642, 115645 y 115942.
ASUNTO Advertencia de seguridad, debido a que se van a implementar mejoras de diseño en los sistemas y en el Panel de la clínica del Sistema de Purificación de Agua CWP 800, para que cumplan con los estándares del International Electrotechnical Commission (IEC). PRODUCTO Sistemas de Purificación de Agua CWP 800 y Panel de Clínica. Referencias: 115642, 115645 y 115942. FINALIDAD PREVISTA El Sistema de Purificación de Agua CWP 800, permite la producción de agua purificada mediante un proceso de ósmosis inversa, destinada a tratamientos de hemodiálisis. FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Parque empresarial San Fernando, Edificio Londres, Madrid.
Sistemas de Purificación de Agua CWP 800 y Panel de Clínica. Referencias: 115642, 115645 y 115942.
Advertencias de seguridad y reemplazo de las gradillas de muestras y calibradores fabricadas a partir del 8 de octubre de 2016, suministradas con los instrumentos o como piezas de repuesto, debido a que presentan un defecto que hace que los soportes de los tubos no coloquen los tubos en posición vertical pudiendo provocar que el instrumento no los detecte e indique la ausencia de resultado PRODUCTO Gradillas de tubos de muestras DELFIA Xpress: · Delfia® Xpress, número de producto 6000-0010 · Gradilla de tubos de muestras Delfia® Xpress (50-75 mm), número de producto 6000-2010 · Gradilla de tubos de muestras Delfia® Xpress (75-100 mm), número de producto 6000-2020 · Gradilla de calibradores, número de producto 6000-2030 · Gradilla de tubos de muestras con dilución (50-75 mm), número de producto 6000-2060 · Gradilla de tubos de muestras con dilución (75-100 mm), número de producto 6000-2070 · Paquete de herramientas multiproceso del carrusel de muestras, número de producto 61005006
PRODUCTO Gradillas de tubos de muestras DELFIA Xpress: · Delfia® Xpress, número de producto 6000-0010 · Gradilla de tubos de muestras Delfia® Xpress (50-75 mm), número de producto 6000-2010 · Gradilla de tubos de muestras Delfia® Xpress (75-100 mm), número de producto 6000-2020 · Gradilla de calibradores, número de producto 6000-2030 · Gradilla de tubos de muestras con dilución (50-75 mm), número de producto 6000-2060 · Gradilla de tubos de muestras con dilución (75-100 mm), número de producto 6000-2070 · Paquete de herramientas multiproceso del carrusel de muestras, número de producto 61005006 FINALIDAD PREVISTA El Delfia Xpress es un analizador de enzimoinmunoensayo que utiliza el europio como marcador fluorescente específico y que permite la determinación de los parámetros que integran el perfil del cribado prenatal del primer y segundo trimestre; la fracción libre de la -gonadotrofina coriónica humana libre (fhCG), la proteína A plasmática asociada al embarazo (PAPP-A), la alfafetoproteína (AFP) y el estriol libre (uE3). Nº LOTE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Wallac Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR PerkinElmer Spain, Ronda de Poniente 19, 28760 Tres Cantos, Madrid ASUNTO Advertencias de seguridad y reemplazo de las gradillas de muestras y calibradores fabricadas a partir del 8 de octubre de 2016, suministradas con los instrumentos o como piezas de repuesto, debido a que presentan un defecto que hace que los soportes de los tubos no coloquen los tubos en posición vertical pudiendo provocar que el instrumento no los detecte e indique la ausencia de resultado.
Gradillas de tubos de muestras DELFIA Xpress: Delfia® Xpress, número de producto 6000-0010 Gradilla de tubos de muestras Delfia® Xpress (50-75 mm), número de producto 6000-2010 Gradilla de tubos de muestras Delfia® Xpress (75-100 mm), número de producto 6000-2020 Gradilla de calibradores, número de producto 6000-2030 Gradilla de tubos de muestras con dilución (50-75 mm), número de producto 6000-2060 Gradilla de tubos de muestras con dilución (75-100 mm), número de producto 6000-2070
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance, debido a la posibilidad de que la cubierta frontal del gantry se desprenda, y cause lesiones en el paciente o en el personal. PRODUCTO Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance Modelo de sistema: Brilliance 64 Código de producto:728231 Modelo de sistema: Brilliance 40 Código de producto:728235 Modelo de sistema: Brilliance 16-Slice Código de producto:728246 Modelo de sistema: Brilliance 10-Slice Código de producto:728251 Modelo de sistema: Brilliance 6-Slice Código de producto:728256
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance, debido a la posibilidad de que la cubierta frontal del gantry se desprenda, y cause lesiones en el paciente o en el personal. PRODUCTO Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance Modelo de sistema: Brilliance 64 Código de producto:728231 Modelo de sistema: Brilliance 40 Código de producto:728235 Modelo de sistema: Brilliance 16-Slice Código de producto:728246 Modelo de sistema: Brilliance 10-Slice Código de producto:728251 Modelo de sistema: Brilliance 6-Slice Código de producto:728256 Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y configuración afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems , Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance 16-Slice Código de producto:728246
Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance 40 Código de producto:728235
Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance 6-Slice Código de producto:728256
Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance 64 Código de producto:728231
Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) Brilliance 10-Slice Código de producto:728251
PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO KLACID 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 60202, C.N. 694570)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament KLACID 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 60202, C.N. 694570)
Departamento de Medicamentos Veterinarios
Rectificación de la Alerta por Defecto de Calidad nº MV 05/2018
Rectificació de l'Alerta per Defecte de Qualitat nº MV05/18 ja que el medicament veterinari afectat seria en realitat NOROCARP 50 mg/ml SOLUCIÓ INJECTABLE PER A CANS Y MOIXOS (amb nº de registre 2001 ESP).
Retirada de todas las unidades del lote 827390C del medicamento veterinario NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYEXTABLE PARA PERROS Y GATOS (con nº de registro 2001 ESP), cuyo titular de la autorización de la comercialización es NORBROOK LABORATORIOS Ltd.
NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTOS VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) - NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTOS VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) - NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156) FINALIDAD PREVISTA Diferentes pruebas in vitro para la medición cuantitativa en suero, plasma o sangre de folato, antígeno prostático específico libre (fPSA), hormona estimulante del folículo (FSH), prolactina, hormona estimulante del tiroides (TSH) y propéptido natriurético cerebral N terminal (NT-proBNP) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 y VITROS XT 7600. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España INFORMACIÓN ADICIONAL En Julio de 2018 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de obtener resultados de muestra desviados a concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso en ensayos específicos (concretamente folato, PSA libre, FSH, prolactina y TSH). La AEMPS transmitió esta información el 31 de julio de 2018, alerta 2018-409. Ortho Clinical Diagnostics está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que el ensayo VITROS NT-proBNP también está afectado por la interferencia de biotina a concentraciones inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso actuales."
VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) - NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)
Advertencias de seguridad debido a que los dispositivos de anestesia que utilizan End Tidal Control (modo EtC) en casos excepcionales pueden deshabilitar el cambio a los ajustes de Fresh Gas y Agent cuando se pare el modo EtC, y en los dispositivos con modos de respiración espontánea PSVPro pueden no proporcionar la función del modo de ventilación de PSVPro para pasar al modo de ventilación posterior SIMV PCV. PRODUCTO: Dispositivos de anestesia mejorados de Aisys, como los dispositivos de anestesia Aisys mejorados a la versión de software 11 y dispositivos de anestesia Aisys CS2 (GTIN: 840682102292) con opción PSVPro y/o opción End Tidal Control.
Advertencias de seguridad debido a que los dispositivos de anestesia que utilizan End Tidal Control (modo EtC) en casos excepcionales pueden deshabilitar el cambio a los ajustes de Fresh Gas y Agent cuando se pare el modo EtC, y en los dispositivos con modos de respiración espontánea PSVPro pueden no proporcionar la función del modo de ventilación de PSVPro para pasar al modo de ventilación posterior SIMV PCV. PRODUCTO: Dispositivos de anestesia mejorados de Aisys, como los dispositivos de anestesia Aisys mejorados a la versión de software 11 y dispositivos de anestesia Aisys CS2 (GTIN: 840682102292) con opción PSVPro y/o opción End Tidal Control. VERSION SOFTWARE: 11.00, 11 SP01 FABRICANTE: Datex-Ohmeda, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SA; C/ Gobelas 35-37, Madrid
Dispositivos de anestesia mejorados de Aisys, como los dispositivos de anestesia Aisys mejorados a la versión de software 11 y dispositivos de anestesia Aisys CS2 (GTIN: 840682102292) con opción PSVPro y/o opción End Tidal Control. VERSION SOFTWARE: 11.00, 11 SP01
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Nº Registro 72222, C.N. 689260)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al restabliment de subministrament del medicament METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Nº Registro 72222, C.N. 689260)
Advertencia de seguridad relacionada con posibles defectos en el sensor de dosimetría, debido por ejemplo al envejecimiento, por lo que el uso de estos sistemas de terapia UV 7001, con número de serie anterior al 71848, introduciendo la dosis de irradiación ya no es seguro y los tratamientos con estos sistemas solo se podrán realizar introduciendo el tiempo de irradiación. PRODUCTO Sistema de terapia UV 7001
"Advertencia de seguridad relacionada con posibles defectos en el sensor de dosimetría, debido por ejemplo al envejecimiento, por lo que el uso de estos sistemas de terapia UV 7001, con número de serie anterior al 71848, introduciendo la dosis de irradiación ya no es seguro y los tratamientos con estos sistemas solo se podrán realizar introduciendo el tiempo de irradiación. PRODUCTO Sistema de terapia UV 7001 Nº SERIE Anterior al número 71848 FABRICANTE Herbert Waldmann GmbH&Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Nuevas Tecnologías, S.A. (Tecnosa), C/ Roses 99 - 101, 08980 Sant Feliu de Llobregat."
Actualización de la Sección 1, Precauciones de seguridad, del manual del operador del analizador Evidence EV3584, INCLUYENDO INFORMACION SOBRE LAS PRECAUCIONES DE SEGURIDAD ASOCIADAS CON LOS LECTORES DE CÓDIGO DE BARRAS QUE USAN LÁSERES DE CLASE ll Producto: Analizador Evidence, nº de catálogo EV35584
Actualización de la Sección 1, Precauciones de seguridad, del manual del operador del analizador Evidence EV3584, INCLUYENDO INFORMACION SOBRE LAS PRECAUCIONES DE SEGURIDAD ASOCIADAS CON LOS LECTORES DE CÓDIGO DE BARRAS QUE USAN LÁSERES DE CLASE ll Producto: Analizador Evidence, nº de catálogo EV35584 Fabricante: Randox SL Distribuidor: Laboratorios Randox S.L., Prat de la Riba 226,1º, 08901, Hospitalet de Llobregat
Analizador Evidence, nº de catálogo EV35584
Advertencias de seguridad relacionadas con una posible fuga en un tubo de refrigeración de la unidad de refrigeración del tubo de rayos X, por lo que se podría producir una pérdida de refrigerante. PRODUCTO ARTIS zee, modelo 10272462 (Lytron cooling system)
"Advertencias de seguridad relacionadas con una posible fuga en un tubo de refrigeración de la unidad de refrigeración del tubo de rayos X, por lo que se podría producir una pérdida de refrigerante. PRODUCTO ARTIS zee, modelo 10272462 (Lytron cooling system) FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 908883-21 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15; 28906 Getafe, Madrid."
ARTIS zee, modelo 10272462 (Lytron cooling system)
Advertencia de seguridad al haberse detectado que si los precintos de las incubadoras Giraffe OmniBed no se limpian adecuadamente en los sistemas cuyo diseño tiene precintos originarios, puede dar lugar a una potencial contaminación debido a una acumulación de residuos alrededor del borde del precinto. PRODUCTO: Incubadoras Giraffe OmniBed
Advertencia de seguridad al haberse detectado que si los precintos de las incubadoras Giraffe OmniBed no se limpian adecuadamente en los sistemas cuyo diseño tiene precintos originarios, puede dar lugar a una potencial contaminación debido a una acumulación de residuos alrededor del borde del precinto. PRODUCTO: Incubadoras Giraffe OmniBed FINALIDAD PREVISTA: Combinación de incubadora y calentador para bebés. Como incubadora proporciona un entorno cerrado con la temperatura controlada y, como calentador, un entorno abierto con calor infrarrojo. Nº SERIE: Del HDGD00001 al HDGQ50183 FABRICANTE: Ohmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España S.A. , calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid
Incubadoras Giraffe OmniBed. Nº Serie: Del HDGD00001 al HDGQ50183
Actualización de las instrucciones de uso de la tarjeta para antígeno en orina Alere BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card con una modificación en el procedimiento de la prueba cuando los resultados se interpretan con el lector Alere Reader para aumentar la especificidad del método. PRODUCTO Tarjeta para antígeno en orina Alere BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card, nos de catálogo 852-100 y 852-012, usada junto con el lector Alere Reader, nº de catálogo LFR-000
"Actualización de las instrucciones de uso de la tarjeta para antígeno en orina Alere BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card con una modificación en el procedimiento de la prueba cuando los resultados se interpretan con el lector Alere Reader para aumentar la especificidad del método. PRODUCTO Tarjeta para antígeno en orina Alere BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card, nos de catálogo 852-100 y 852-012, usada junto con el lector Alere Reader, nº de catálogo LFR-000 FINALIDAD PREVISTA Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (Alere BinaxNOW Legionella) es un inmunoensayo cromatográfico rápido in vitro para la detección cualitativa del antígeno de Legionella pneumophila serogrupo 1 en muestras de orina de pacientes con síntomas de neumonía. Se ha diseñado para facilitar el diagnóstico provisional de la infección por Legionella (enfermedad del legionario) causada por L. pneumophila serogrupo 1, junto con cultivos y otros métodos. Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card se puede leer a simple vista o utilizarse conjuntamente con Alere Reader. Nº LOTE Todos los lotes dentro de la fecha de caducidad FABRICANTE Alere Scarborough Inc. EEUU DISTRIBUIDORES - Alere S.L.U., Plaza Europa nº 11 6º, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona - Biolinea S.L., calle Pedro Martel nº 38, C.P. 07003 Palma de Mallorca. - Grabiner S.L., Polígono Agrinasa Nave 28 Santa Fé, C.P. 50420 Cadrete, Zaragoza."
Tarjeta para antígeno en orina Alere BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card, nos de catálogo 852-100 y 852-012, usada junto con el lector Alere Reader, nº de catálogo LFR-000
Todos los lotes dentro de la fecha de caducidad
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas guía para traumatología debido a la posible aparición de pliegues en el envase, en la zona de sellado del extremo opuesto a la apertura angular. PRODUCTO: Agujas guía para traumatología. Ver descripción de los productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas guía para traumatología debido a la posible aparición de pliegues en el envase, en la zona de sellado del extremo opuesto a la apertura angular. PRODUCTO: Agujas guía para traumatología. Ver descripción de los productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE: Todos los lotes que caducan antes del 30 de septiembre de 2023 FABRICANTE: Zimmer, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U., Calle Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona
Agujas guía para traumatología. Ver descripción de los productos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Todos los lotes que caducan antes del 30 de septiembre de 2023
Cese de la utilización del lote 06700008 del producto Progesterone Receptor (16), al haberse detectado que los resultados de inmunotinción obtenidos con este lote son más débiles de lo esperado, lo que en última instancia podría repercutir en un resultado falso negativo del test, sobre todo en aquellos casos clínicos que muestren una baja expresión de dicho biomarcador. PRODUCTO Progesterone Receptor (16)
"Cese de la utilización del lote 06700008 del producto Progesterone Receptor (16), al haberse detectado que los resultados de inmunotinción obtenidos con este lote son más débiles de lo esperado, lo que en última instancia podría repercutir en un resultado falso negativo del test, sobre todo en aquellos casos clínicos que muestren una baja expresión de dicho biomarcador. PRODUCTO Progesterone Receptor (16) FINALIDAD PREVISTA Anticuerpo monoclonal de ratón anti-receptor de progesterona obtenido de sobrenadante de cultivo y prediluido, de uso en diagnóstico in vitro en la especie humana. Nº LOTE Y REFERENCIAS Nº lote: 06700008. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Master Diagnóstica S.L., Avda. del Conocimiento 100, P.T. Ciencias de la Salud, 18016 Granada, España DISTRIBUIDOR Leica Biosystems Newcastle, Balliol Business Park W. Benton Lane, NE12 8EW Newcastle Upon Tyne, England-North East, Gran Bretaña"
06700008. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización del lote 19-28-C del kit RHD BeadChip, debido a la posibilidad de que su funcionamiento se vea afectado por una disminución de la actividad del reactivo Clean-up Reagent, PN 800-00191, Lote 18-319A, incluido en el Kit. PRODUCTO Kit RHD BeadChip, P/N SR 800-10220-48
"Cese de la utilización del lote 19-28-C del kit RHD BeadChip, debido a la posibilidad de que su funcionamiento se vea afectado por una disminución de la actividad del reactivo Clean-up Reagent, PN 800-00191, Lote 18-319A, incluido en el Kit. PRODUCTO Kit RHD BeadChip, P/N SR 800-10220-48 FINALIDAD PREVISTA Ensayo cualitativo para la determinación molecular de diversas variantes del antígeno eritrocitario humano RhD, mediante el análisis genómico de ADN, tras los procedimientos habituales empleados para determinar el estado del antígeno Rh. Nº LOTE 19-28-C FABRICANTE BioArray Solutions, EEUU DISTRIBUIDOR Immucor SL., Parc Tecnológic del Vallès, C/ Argenters, 7, Edif. II, local CB, 08290, Cerdanyola del Vallès, Barcelona."
Advertencias de seguridad debido a una posible deficiencia en la seguridad eléctrica de estas incubadoras y calentadores que podría suponen una fuga eléctrica. PRODUCTO Combinación de incubadora y calentador: - Giraffe OmniBed Carestation Incubadora: - Giraffe Incubator Carestation Calentadores: - Giraffe Warmer - Panda iRes Warmer - Panda Freestanding Warmer - Panda Wall Mount.
Advertencias de seguridad debido a una posible deficiencia en la seguridad eléctrica de estas incubadoras y calentadores que podría suponen una fuga eléctrica. PRODUCTO Combinación de incubadora y calentador: - Giraffe OmniBed Carestation Incubadora: - Giraffe Incubator Carestation Calentadores: - Giraffe Warmer - Panda iRes Warmer - Panda Freestanding Warmer - Panda Wall Mount. FINALIDAD PREVISTA Incubadoras y calentadores para bebés. Como incubadora proporciona un entorno cerrado con la temperatura controlada y, como calentador, un entorno abierto con calor infrarrojo. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en listado anexo a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ohmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A. , calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Combinación de incubadora y calentador: - Giraffe OmniBed Carestation Incubadora: - Giraffe Incubator Carestation Calentadores: - Giraffe Warmer - Panda iRes Warmer - Panda Freestanding Warmer - Panda Wall Mount.
FIASP 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml
Color del etiquetado de la pluma distinto al autorizado en España
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HP50462 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
FIASP 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Actualización de las instrucciones de uso y remisión de pegatinas adicionales para el dispositivo con la finalidad de recordar el uso correcto de la salida de gas fresco externo /salida común de gas fresco externa. PRODUCTO Sistemas de anestesia Fabius, modelos GS / GS Premium, MRI, Tiro, Plus / Plus XL con salida de gas fresco externo (ACGO)
"Actualización de las instrucciones de uso y remisión de pegatinas adicionales para el dispositivo con la finalidad de recordar el uso correcto de la salida de gas fresco externo /salida común de gas fresco externa. PRODUCTO Sistemas de anestesia Fabius, modelos GS / GS Premium, MRI, Tiro, Plus / Plus XL con salida de gas fresco externo (ACGO) FINALIDAD PREVISTA Sistemas de anestesia por inhalación que pueden utilizarse con O2, N2O y Aire, suministrados mediante un sistema de tubos de gas médico o mediante botellas de gas montadas externamente. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co.KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A., Xaudaró, 5, 28034, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2017, la empresa remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con el uso inadecuado de los sistemas de anestesia Fabius que podían provocar que la mezcla de gas se volviese hipóxico. En la nota se hacía hincapié en las normas para un funcionamiento seguro de la salida de gas fresco externo /salida común de gas fresco externa, que aparecían descritas en las correspondientes instrucciones de uso. La AEMPS transmitió esta información el 4 de diciembre de 2017, Alerta de productos sanitarios nº 2017-613. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso junto con pegatinas adicionales para colocar en el panel de control del ventilador y un anexo a las instrucciones de uso." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Anexo a las instrucciones de uso.
Sistemas de anestesia Fabius, modelos GS / GS Premium, MRI, Tiro, Plus / Plus XL con salida de gas fresco externo (ACGO)
NI78/18 - COSMÈTICS CAMPANYA INFORMATIVA 2018
DOCUMENT INFORMATIU DELS REQUISITS QUE HAN DE COMPLIR ELS COSMÈTICS Y PRODUCTES D'HIGIENE PERSONAL
Us tramet, adjunt, document informatiu relatiu als requisits que han de complir els cosmètics i productes d'higiene personal.
ACTUALIZACIÓN NUEVA RETIRADA DE LOTES DE VALSARTAN
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a una nova retirada de lots de VALSARTÁN modificada després d'haver-se inclós els medicaments i lots del Titular d'Autorització de Comercialització Alter.
Retirada de todas las unidades del lote C931356H del medicamento veterinario Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable (con número de registro 2343 ESP)
retirada del mercado de todas las unidades del lote C931356H
Trelacon 200.000 UI/ml solución inyectable 2343 ESP)
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en el generador de impulsos (GI) SQ-RX modelo 1010 del sistema de desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD), se produzca un intervalo de sustitución más corto después de ocurrir una alerta de Tiempo de carga (TC) / Agotamiento de batería (AB), o después de que el estado de la batería alcance el Indicador de sustitución electiva (ERI- Elective Replacement Indicator). PRODUCTO: Generador de impulsos SQ-RX modelo 1010 del sistema de desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD)
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en el generador de impulsos (GI) SQ-RX modelo 1010 del sistema de desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD), se produzca un intervalo de sustitución más corto después de ocurrir una alerta de Tiempo de carga (TC) / Agotamiento de batería (AB), o después de que el estado de la batería alcance el Indicador de sustitución electiva (ERI- Elective Replacement Indicator). PRODUCTO: Generador de impulsos SQ-RX modelo 1010 del sistema de desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD) FINALIDAD PREVISTA: El Generador de Impulsos SQ-RX es un componente del Sistema Cameron Health S-ICD destinado al tratamiento de arritmias cardíacas. FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc. EEUU. (subsidiaria de Guidant Corporation -subsidiaria de Boston Scientific Corporation) DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, c/ Ribera del Loira 38, edificio 4-3ª planta; 28042 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS: Consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), se recomienda hacer un seguimiento cada 3 meses a todos los pacientes implantados con el Generador de impulsos SQ-RX modelo 1010 del sistema de desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo S-ICD."
Generador de impulsos SQ-RX modelo 1010 del sistema de desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD)
Retirada de todas las unidades del lote 827390C del medicamento veterinario NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Retirada de todas las unidades del lote 827390C del medicamento veterinario NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (con número de registro 2053 ESP).
NOROCARP 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que cuando se realice una radiografía con los sistemas DRAD-3000E con el detector de rayos X inalámbrico TFP-4336W, versión de software V5.00ER005, la transmisión de la imagen no se complete debido a una congestión en el canal inalámbrico, y al reiniciar el sistema se pierdan los datos de imagen PRODUCTO: Sistema de rayos X Radrex-i, modelo DRAD-3000-E
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que cuando se realice una radiografía con los sistemas DRAD-3000E con el detector de rayos X inalámbrico TFP-4336W, versión de software V5.00ER005, la transmisión de la imagen no se complete debido a una congestión en el canal inalámbrico, y al reiniciar el sistema se pierdan los datos de imagen PRODUCTO: Sistema de rayos X Radrex-i, modelo DRAD-3000-E Nº SERIE: W8A1387001, W8A1387002, W8A13X2001, W8A13X2002, W8A13X2010, W8A13Y2003, W8A13Y2004, W8A13Y2005,W8A13Y2006, W8A13Y2007, W8A13Y2008, W8A13Y2009,W8A1412011, W8A1447003, W8B14Z2015, W8B1522018, W8B1522019, W8B1522020, W8B1572022, W8B1632032, W8B1632033, W8B1642037, W8B1642038, W8B1662040, W8B1672041, W8B16Z2042, W8B1732043, W8B1742044, W8B1742045, W8B1752046, W8B1772048, W8B1782049, W8B1792050, W8B1792051, W8B17Z2052, W8C1822053, W8C1822054, W8C1822055 VERSION SOFTWARE: V5.00ER005 FABRICANTE: Canon Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: Canon Medical Systems, S.A. Camino de la Zarzuela, 19, 28023, Aravaca-Madrid"
Retirada del mercado del lote 17B619DD del tornillo areolar Ti Sistema de cadera United, nº de catálogo 5206-1025, debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO: Tornillo areolar Ti Sistema de Cadera United. Nº de catálogo: 5206-1025
"Retirada del mercado del lote 17B619DD del tornillo areolar Ti Sistema de cadera United, nº de catálogo 5206-1025, debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO: Tornillo areolar Ti Sistema de Cadera United. Nº de catálogo: 5206-1025 Nº LOTE: 17B619DD FABRICANTE: United Orthopedic Corporation (Taiwan) DISTRIBUIDOR: Medcometch, S.A., C/ Cataluña, 83-85, Edificio Brasil, 08840, Viladecans (Barcelona) "
Tornillo areolar Ti Sistema de Cadera United. Nº de catálogo: 5206-1025
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que la guía no pueda pasar a través del orificio en Y del catéter, lo que podría impedir la inserción de la guía en el catéter y un retraso en el procedimiento. PRODUCTO Catéteres ecográficos intravasculares (IVUS) Visions® PV.035, referencia 88901, con fecha de caducidad entre el 30 de abril de 2020 y el 31 de agosto de 2020.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que la guía no pueda pasar a través del orificio en Y del catéter, lo que podría impedir la inserción de la guía en el catéter y un retraso en el procedimiento. PRODUCTO Catéteres ecográficos intravasculares (IVUS) Visions® PV.035, referencia 88901, con fecha de caducidad entre el 30 de abril de 2020 y el 31 de agosto de 2020. FINALIDAD PREVISTA Los catéteres ecográficos Visions® PV .035 se emplean para evaluar la morfología vascular de los vasos sanguíneos de la vasculatura periférica, ya que permiten obtener una imagen del corte transversal de dichos vasos. Están pensados para usarse como complemento en intervenciones angiográficas convencionales para obtener una imagen de la luz y las estructuras de la pared del vaso, así como medidas de las dimensiones de la imagen. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Volcano Corporation, EEUU"
Catéteres ecográficos intravasculares (IVUS) Visions® PV.035, referencia 88901, con fecha de caducidad entre el 30 de abril de 2020 y el 31 de agosto de 2020.
Advertencia de seguridad relacionada con la posiblidad de que la retirada del espiral externo pueda producir pequeños desgarros en el material de la prótesis si no se sigue la técnica de extracción indicada en las instrucciones de uso. PRODUCTO Prótesis vasculares de ePTFE con espiral externo pequeño, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con la posiblidad de que la retirada del espiral externo pueda producir pequeños desgarros en el material de la prótesis si no se sigue la técnica de extracción indicada en las instrucciones de uso. PRODUCTO Prótesis vasculares de ePTFE con espiral externo pequeño, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Bard Peripheral Vascular (BPV), EEUU DISTRIBUIDOR Bard España , S.A.U. Plaza Europa 41-43, 5th Floor (Torre Realia) 08908 L'Hospitalet de Llobregat"
Prótesis vasculares de ePTFE con espiral externo pequeño
ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la actualización de la técnica quirúrgica del sistema de sustitución femoral segmentario Compress a la versión 1110.2-GLBL-en REV0818, en la que se modifican los criterios utilizados en la colocación de los pines antirrotación. PRODUCTOS: Dispositivos e instrumentos del sistema de sustitución femoral segmentario Compress: Pivote antirrotacional plasma poroso extra pequeño con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178350) Pivote antirrotacional plasma poroso pequeño con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178353) Pivote antirrotacional plasma poroso grande con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178356) Pivote elíptico antirrotacional plasma poroso con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178359) Manguito de centrado 15mm (Ref.178537) Manguito de centrado 19mm (Ref.178541) Manguito de centrado 23mm (Ref.178545) Manguito de centrado 22mm (Ref.178544) Manguito de centrado 28mm (Ref.178738) Manguito de centrado 20mm (Ref.178542) Broca pines antirrotacional (Ref.32-481123)
PRODUCTOS Dispositivos e instrumentos del sistema de sustitución femoral segmentario Compress: Pivote antirrotacional plasma poroso extra pequeño con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178350) Pivote antirrotacional plasma poroso pequeño con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178353) Pivote antirrotacional plasma poroso grande con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178356) Pivote elíptico antirrotacional plasma poroso con taladro y pernos antirrotacionales (Ref.178359) Manguito de centrado 15mm (Ref.178537) Manguito de centrado 19mm (Ref.178541) Manguito de centrado 23mm (Ref.178545) Manguito de centrado 22mm (Ref.178544) Manguito de centrado 28mm (Ref.178738) Manguito de centrado 20mm (Ref.178542) Broca pines antirrotacional (Ref.32-481123) FABRICANTE Biomet Orthopaedics, 46582 Warsaw (Indiana), Estados Unidos DISTRIBUIDORES Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona, España Vortrom, S.R.L, C/Progrés 1, polígono industrial La Ferreira, 08110 Barcelona, España Serhosa Servicios Hospitalarios S.A., C/ Manuel Tovar 24, 28034 Madrid, España Meifi Medics S.L., Av/ Martí Pujol 446, 08915 Barcelona, España ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la actualización de la técnica quirúrgica del sistema de sustitución femoral segmentario Compress a la versión 1110.2-GLBL-en REV0818, en la que se modifican los criterios utilizados en la colocación de los pines antirrotación. DOCUMENTOS ADJUNTOS Nota de aviso empresa Técnica quirúrgica actualizada (1110.2-GLBL-en REV0818)
Retirada del mercado de los lotes 81102 y 82403 correspondientes a los controles Eurotrol HemoTrol Normal (Level 2) y High (Level 3), debido a la posible presencia de contaminación microbiana en el producto, lo que provocaría una infraestimación en los resultados obtenidos. PRODUCTO: Control Eurotrol HemoTrol Normal (Level 2) y High (Level 3). Referencias: 022.002.002, 022.003.002, 202.002.002 y 202.003.002.
"Retirada del mercado de los lotes 81102 y 82403 correspondientes a los controles Eurotrol HemoTrol Normal (Level 2) y High (Level 3), debido a la posible presencia de contaminación microbiana en el producto, lo que provocaría una infraestimación en los resultados obtenidos. PRODUCTO: Control Eurotrol HemoTrol Normal (Level 2) y High (Level 3). Referencias: 022.002.002, 022.003.002, 202.002.002 y 202.003.002. FINALIDAD PREVISTA: Eurotrol HemoTrol es un control de hemoglobina validado para la verificación de la precisión y exactitud de los sistemas HemoCue® B-Hemoglobin y HemoCue Hb 201. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA: 81102 y 82403. FABRICANTE: Eurotrol B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR: Werfen España, S.A.U., Pol. Ind. Senda de los Pastores, Parcela 1, Calle Roma 2, 16400 Tarancón, Cuenca."
Control Eurotrol HemoTrol Normal (Level 2) y High (Level 3). Referencias: 022.002.002, 022.003.002, 202.002.002 y 202.003.002.
Cese de utilización del adaptador reductor de 1/4" × 3/16" incluido en determinadas variantes y sets de los oxigenadores QUADROX-i Neonatal, debido a la posibilidad de que se produzca una fuga cuando el adaptador reductor se enrosque en el conector de entrada de sangre del oxigenador. PRODUCTO Todas las variantes y sets de los oxigenadores QUADROX-i Neonatal que incluyen el adaptador reductor de 1/4" × 3/16", referencia 70104.8593. Ver referencias afectadas en el anexo II de la nota de aviso de la empresa.
"Cese de utilización del adaptador reductor de 1/4" × 3/16" incluido en determinadas variantes y sets de los oxigenadores QUADROX-i Neonatal, debido a la posibilidad de que se produzca una fuga cuando el adaptador reductor se enrosque en el conector de entrada de sangre del oxigenador. PRODUCTO Todas las variantes y sets de los oxigenadores QUADROX-i Neonatal que incluyen el adaptador reductor de 1/4" × 3/16", referencia 70104.8593. Ver referencias afectadas en el anexo II de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Oxigenador de membrana de fibra hueca con membrana microporosa e intercambiador de calor destinada a usarse en un sistema de perfusión extracorpórea en pacientes pediátricos. Todas las variantes y sets de los oxigenadores QUADROX-i Neonatal se suministran con un adaptador reductor separado de 1/4" × 3/16", referencia 70104.8593, que se puede ajustar a los conectores de entrada y salida de sangre del oxigenador para reducir el puerto a un tamaño de 3/16". Nº LOTE Todos los lotes fabricados entre octubre de 2016 y octubre de 2018 y con fecha de caducidad de octubre de 2018 a octubre de 2020. Ver lotes afectados en España en el anexo I de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR GETINGE GROUP SPAIN, C/Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Todas las variantes y sets de los oxigenadores QUADROX-i Neonatal que incluyen el adaptador reductor de 1/4 por 3/16, referencia 70104.8593.
fabr. entre octubre de 2016 y octubre de 2018 y fecha de cad. de octubre de 2018 a octubre de 2020.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a una nova retirada de lots de VALSARTÁN
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
VALSARTAN 14 C ES CARDIO MY 40MG EFG (NR: 75016, CN: 685835)
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10MG/160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN ALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ARALTER PLUS 320/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
ARALTER PLUS 320/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
ARALTER PLUS 80 mg/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 80 mg/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
VALSARTAN ALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA. INTROCUCCIÓN FECHA DE CADUCIDAD EN LOS LOTES 7535067 Y 6428037 DE AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales de 10 ml
Coloración del vial distinta de la habitual
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 7102112AVA y devolución al laboratorio por los cauces habituales
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Notificación de robo de medicamentos en Italia
"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos en un hospital de Italia ocurrido entre el 6 y 7 de noviembre. Todos los medicamentos tienen su acondicionamiento en idioma italiano. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el documento adjunto: En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se solicita trasladen que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los monitores Dash 3000/4000/5000, Solar 8000M/i y Solar 9500 se reinicien debido a una situación de sobrecarga en la red causada por una configuración incorrecta. PRODUCTO: Monitores de paciente multiparamétricos portátiles Dash 3000/4000/5000, Solar 8000M/i y Solar 9500
"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los monitores Dash 3000/4000/5000, Solar 8000M/i y Solar 9500 se reinicien debido a una situación de sobrecarga en la red causada por una configuración incorrecta. PRODUCTO: Monitores de paciente multiparamétricos portátiles Dash 3000/4000/5000, Solar 8000M/i y Solar 9500 FABRICANTE: GE Medical Systems Information Technologies Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España SA, C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Monitores de paciente multiparamétricos portátiles Dash 3000/4000/5000, Solar 8000M/i y Solar 9500
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit de instrumentos de ajuste StrataMR (modelo 45905), debido a la inclusión de un nuevo instrumento de guiado StrataMR (modelo 45910) que reduce la posibilidad de que el pie del rotor de la válvula se posicione incorrectamente. PRODUCTO Kit de instrumentos de ajuste StrataMR, modelo 45905: - Instrumento de ajuste - Instrumento indicador - Instrumento localizador - Instrumento de guiado, modelo 45910 (nuevo instrumento incluido)
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit de instrumentos de ajuste StrataMR (modelo 45905), debido a la inclusión de un nuevo instrumento de guiado StrataMR (modelo 45910) que reduce la posibilidad de que el pie del rotor de la válvula se posicione incorrectamente. PRODUCTO Kit de instrumentos de ajuste StrataMR, modelo 45905: - Instrumento de ajuste - Instrumento indicador - Instrumento localizador - Instrumento de guiado, modelo 45910 (nuevo instrumento incluido) FINALIDAD PREVISTA Instrumentos que permiten ajustar la presión o el rendimiento de las válvulas strataMR en el tratamiento de la hidrocefalia. Nº LOTES Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Kit de instrumentos de ajuste StrataMR, modelo 45905: - Instrumento de ajuste - Instrumento indicador - Instrumento localizador - Instrumento de guiado, modelo 45910 (nuevo instrumento incluido)
Notificación de robo de TARCEVA en Rumanía
"Os informamos sobre la comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa al robo del medicamento antineoplásico señalado, que tuvo lugar el pasado día 27 de octubre de 2018. El robo se produjo en un almacén de distribución en Rumanía. El medicamento tiene el acondicionamiento primario y secundario en idioma rumano. A pesar de que este medicamento no está autorizado para su importación paralela en España, no obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Medicamento: Tarceva 150 mg Lote: B4365B02 Caducidad: 10/2021 Cantidad: 479 En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que durante la carga de la hoja de muestras en la fase de agrupación o al utilizar la función Batch Manager, Workflow Manager (WFM) no muestre ningún aviso al usuario si introduce accidentalmente en la hoja de muestras un código de barras de una muestra que no está asociada al lote, y aplique la información de la muestra no asociada a la muestra ubicada en la posición del pocillo A1. PRODUCTO: VeriSeq NIPT Solution, número de catálogo RH-300-1001, subcomponente: VeriSeq NIPT Microlab STAR preinstalado con las versiones 1.4 y 1.5 de VeriSeq NIPT Workflow Manager (WFM)
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que durante la carga de la hoja de muestras en la fase de agrupación o al utilizar la función Batch Manager, Workflow Manager (WFM) no muestre ningún aviso al usuario si introduce accidentalmente en la hoja de muestras un código de barras de una muestra que no está asociada al lote, y aplique la información de la muestra no asociada a la muestra ubicada en la posición del pocillo A1. PRODUCTO: VeriSeq NIPT Solution, número de catálogo RH-300-1001, subcomponente: VeriSeq NIPT Microlab STAR preinstalado con las versiones 1.4 y 1.5 de VeriSeq NIPT Workflow Manager (WFM). FINALIDAD PREVISTA: VeriSeq NIPT Solution es una prueba diagnóstica in vitro concebida para su uso en pruebas de cribado basadas en secuenciación con el objeto de detectar aneuploidías fetales a partir de muestras de sangre completa periférica materna de mujeres con al menos 10 semanas de gestación. VeriSeq NIPT proporciona información sobre el estado de aneuploidías de los cromosomas 21, 18, 13, X e Y. FABRICANTE: Illumina Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: ILLUMINA PRODUCTOS DE ESPAÑA S.L.U., Plaza Pablo Ruiz Picasso Nº1, Torre Picasso Pl 38, 28020 Madrid."
VeriSeq NIPT Solution, número de catálogo RH-300-1001, subcomponente: VeriSeq NIPT Microlab STAR preinstalado con las versiones 1.4 y 1.5 de VeriSeq NIPT Workflow Manager (WFM).
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinadas situaciones, se produzca una sobreestimación en el valor de Lipasa a causa de una interferencia con el ABX Pentra Triglicéridos CP con referencias A11A01640 y 1220001640, y el ABX Pentra Colesterol CP con referencias A11A01634 y 122000161634, cuando se determinan de forma consecutiva en los analizadores ABX Pentra 400 y Pentra C400. PRODUCTO: Kit ABX Pentra Lipasa CP. Referencias: A11A01631 y 1220001631.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinadas situaciones, se produzca una sobreestimación en el valor de Lipasa a causa de una interferencia con el ABX Pentra Triglicéridos CP con referencias A11A01640 y 1220001640, y el ABX Pentra Colesterol CP con referencias A11A01634 y 122000161634, cuando se determinan de forma consecutiva en los analizadores ABX Pentra 400 y Pentra C400. PRODUCTO: Kit ABX Pentra Lipasa CP. Referencias: A11A01631 y 1220001631. FINALIDAD PREVISTA: Determinación del parámetro analítico Lipasa IVD por espectrofotometría enzimática. FABRICANTE: HORIBA ABX SAS, Francia. DISTRIBUIDOR: HORIBA Medical Ibérica, Avenida Caídos de la División Azul 16, 28016 Madrid."
Kit ABX Pentra Lipasa CP. Referencias: A11A01631 y 1220001631.
Advertencia de seguridad debido a una anomalía identificada en la versión 8.01 del software del sistema VITEK® 2, para instalaciones configuradas en lengua española, relacionada con el dígrafo "CH" utilizado en los códigos de los microorganismos Escherichia hermannii (ECH) o Staphylococcus cohnii ssp urealyticus (MCH). PRODUCTO: Sistema VITEK® 2.
Advertencia de seguridad debido a una anomalía identificada en la versión 8.01 del software del sistema VITEK® 2, para instalaciones configuradas en lengua española, relacionada con el dígrafo "CH" utilizado en los códigos de los microorganismos Escherichia hermannii (ECH) o Staphylococcus cohnii ssp urealyticus (MCH). PRODUCTO: Sistema VITEK® 2. FINALIDAD PREVISTA: Método automatizado para la identificación microbiana y determinación de la susceptibilidad frente a antibióticos (AST). VERSION SOFTWARE: Versiones 8.01 configurado en lengua española. FABRICANTE: BioMérieux, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: BioMérieux España S.A., Calle de Manuel Tovar, 45, 28034 Madrid.
PROBLEMA DE SUMINISTRO DE SULFATO DE MAGNESIO GENFARMA 150 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament "SULFATO DE MAGNESIO GENFARMA 150 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 10 ml. (Nº Registro 78350, C.N. 606345)".
Cese de utilización y retirada del mercado de los códigos PCOPM15 y PCOPM20 de la Malla paraestomal compuesta Parietex, ante la posibilidad de recidiva herniaria años después de su implantación mediante la técnica de reparación modificada de Sugarbaker, debido a un defecto en la malla. PRODUCTO Malla paraestomal compuesta ParietexTM, Códigos PCOPM15 y PCOPM20
"Cese de utilización y retirada del mercado de los códigos PCOPM15 y PCOPM20 de la Malla paraestomal compuesta Parietex, ante la posibilidad de recidiva herniaria años después de su implantación mediante la técnica de reparación modificada de Sugarbaker, debido a un defecto en la malla. PRODUCTO Malla paraestomal compuesta ParietexTM, Códigos PCOPM15 y PCOPM20 FINALIDAD PREVISTA Malla de doble cara compuesta por un tejido de poliéster monofilamento tridimensional no absorbible para el refuerzo de la pared abdominal cubierto por una película de colágeno hidrófilo bioabsorbible, indicado para el tratamiento de defectos ventrales (hernias primarias e incisionales). Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Sofradim Production, Francia DISTRIBUIDOR Medtronic Covidien, WTC Almeda Park Plaza de la Pau s/n, Edificio 7 - 3º, 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)."
Cese de utilización y retirada del mercado
Ver nos de lote afectados en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad debido a un aumento de la sensibilidad de la reacción del urobilinógeno en determinados lotes de las tiras de orina iChem VELOCITY lo que puede dar lugar a resultados de urobilinógeno erróneos, ya sean falsamente elevados o falsos positivos, y revisión de los resultados. PRODUCTO: Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY, referencias 800-7212 y 800-7204
"Advertencias de seguridad debido a un aumento de la sensibilidad de la reacción del urobilinógeno en determinados lotes de las tiras de orina iChem VELOCITY lo que puede dar lugar a resultados de urobilinógeno erróneos, ya sean falsamente elevados o falsos positivos, y revisión de los resultados. PRODUCTO: Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY, referencias 800-7212 y 800-7204 FINALIDAD PREVISTA: Las tiras de orina iChemVELOCITY están destinadas a la utilización in vitro para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, Glucosa, urobilinógeno, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en la orina. Nº LOTE: Referencia Lotes 800-7212 Números de lote a partir del lote 7212143, excepto: 7212146, 7212148, 7212160, 7212162, 7212163 y 7212164 800-7204 Números de lote a partir del lote 7204166, excepto: 7204167, 7204168, 7204169, 7204170, 7204171, 7204172, 7204184, 7204185, 7204186 y 7204187 FABRICANTE: Iris Diagnostics, a Division of Iris International, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia en Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY, referencias 800-7212 y 800-7204
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los monitores B20/B20i/B40/B40i (Bx0) y B105/B125 (B1x5) se reinicien debido a una situación de sobrecarga en la red causada por una configuración incorrecta. PRODUCTOS: Monitores multiparamétricos de paciente portátiles B20/B20i/B40/B40i (Bx0) y B105/B125 (B1x5)
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los monitores B20/B20i/B40/B40i (Bx0) y B105/B125 (B1x5) se reinicien debido a una situación de sobrecarga en la red causada por una configuración incorrecta. PRODUCTOS: Monitores multiparamétricos de paciente portátiles B20/B20i/B40/B40i (Bx0) y B105/B125 (B1x5) FABRICANTES: - GE Medical Systems Information Technologies Inc., Estados Unidos (fabricante monitores B20/B40/B125/B105) - GE Healthcare Finland Oy, Finlandia (fabricante monitores B20i/B40i) DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España SA, C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid
Monitores multiparamétricos de paciente portátiles B20/B20i/B40/B40i (Bx0) y B105/B125 (B1x5)
Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del dispositivo Jasper Vektor Primera Generación, debido a la posibilidad de que se produzca la rotura del dispositivo, por una sobrecarga de esfuerzo, durante su colocación o uso. PRODUCTO Jasper Vektor Primera Generación (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del dispositivo Jasper Vektor Primera Generación, debido a la posibilidad de que se produzca la rotura del dispositivo, por una sobrecarga de esfuerzo, durante su colocación o uso. PRODUCTO Jasper Vektor Primera Generación (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de corrección de maloclusiones de clase 2 Nº LOTES Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Y DISTRIBUIDOR TP Orthodontics Inc., Reino Unido
Jasper Vektor Primera Generación (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas VITROS® a versiones superiores, debido a la posibilidad de que se determine incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo en el analizador. PRODUCTOS - VITROS® 3600 Immunodiagnostic System (Ref. 6802783, 6802914) - VITROS® 4600 Chemistry System (Ref. 6802445) - VITROS® 5600 Integrated System (Ref. 6802413, 6802915) - VITROS®XT 7600 Integrated System (Ref. 6844461) - VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375)
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas VITROS® a versiones superiores, debido a la posibilidad de que se determine incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo en el analizador. PRODUCTOS - VITROS® 3600 Immunodiagnostic System (Ref. 6802783, 6802914) - VITROS® 4600 Chemistry System (Ref. 6802445) - VITROS® 5600 Integrated System (Ref. 6802413, 6802915) - VITROS®XT 7600 Integrated System (Ref. 6844461) - VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375) FINALIDAD PREVISTA Pruebas in vitro para la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de analitos de interés clínico con los reactivos específicos de cada sistema. (Ver identificación de los reactivos para cada sistema en las notas de aviso de la empresa) VERSIONES SOFTWARE - Versiones 3.3.1 y anteriores (VITROS® 3600 Immunodiagnostic System, VITROS® 4600 Chemistry System, VITROS® 5600 Integrated System) - Versión 3.4 (VITROS®XT 7600 Integrated System) - Versión 3.0 y anteriores (VITROS® 5,1 FS Chemistry System) FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Nueva York, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España"
- VITROS® 4600 Chemistry System (Ref. 6802445) - VITROS® 5600 Integrated System (Ref. 6802413, 6802915) - VITROS®XT 7600 Integrated System (Ref. 6844461) - VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375)
Versión 3.4 (VITROS®XT 7600 Integrated System)
Versión 3.0 y anteriores (VITROS® 5,1 FS Chemistry System)
Cese de utilización del lote 3006837 del kit PakAuto debido a que podrían generarse valores medios de DO (densidad óptica) superiores a los criterios de validez para el suero de control negativo (NC) en las filas IIb/IIIa dando lugar a un ensayo no válido. PRODUCTO Kit PakAuto, referencia 303467
"Cese de utilización del lote 3006837 del kit PakAuto debido a que podrían generarse valores medios de DO (densidad óptica) superiores a los criterios de validez para el suero de control negativo (NC) en las filas IIb/IIIa dando lugar a un ensayo no válido. PRODUCTO Kit PakAuto, referencia 303467 FINALIDAD PREVISTA El kit PakAuto se destina a la realización de un ensayo cualitativo en fase sólida inmuno-enzimático (ELISA) diseñado para detectar anticuerpos plaquetarios eluídos de plaquetas de paciente o circulando en el suero o plasma del paciente. Nº LOTE 3006837 FABRICANTE Immucor GTI Diagnostics, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Immucor S.L., Parc Tecnológic del Vallès, C/ Argenters 7, Edif. II, local CB, 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona"
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el engranaje de la transmisión de la mesa basculante radiocontrolada pueda presentar una disminución de la fiabilidad con el tiempo. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Mesa basculante radiocontrolada integrada en sistemas de diagnóstico radiológico Connexity.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el engranaje de la transmisión de la mesa basculante radiocontrolada pueda presentar una disminución de la fiabilidad con el tiempo. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Mesa basculante radiocontrolada integrada en sistemas de diagnóstico radiológico Connexity. NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA - 012/407 - 012/421 - 014/491 - 014/500 - 32755 FABRICANTE General Medical Merate SPA. Italia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Mesa basculante radiocontrolada integrada en sistemas de diagnóstico radiológico Connexity.
Cese de la utilización del lote 18-329-C del kit RHD BeadChip, debido a la posibilidad de que se obtenga un aumento de avisos LS y fallos de IPC debido a la menor intensidad observada con este lote, lo que podría conducir a una asignación incorrecta del fenotipo. PRODUCTO: Kit RHD BeadChip, P/N SR 800-10220. Ensayo cualitativo para la determinación molecular de diversas variantes del antígeno eritrocitario humano RhD, mediante el análisis genómico de ADN, tras los procedimientos habituales empleados para determinar el estado del antígeno Rh.
"Cese de la utilización del lote 18-329-C del kit RHD BeadChip, debido a la posibilidad de que se obtenga un aumento de avisos LS y fallos de IPC debido a la menor intensidad observada con este lote, lo que podría conducir a una asignación incorrecta del fenotipo. PRODUCTO: Kit RHD BeadChip, P/N SR 800-10220. Ensayo cualitativo para la determinación molecular de diversas variantes del antígeno eritrocitario humano RhD, mediante el análisis genómico de ADN, tras los procedimientos habituales empleados para determinar el estado del antígeno Rh. Nº LOTE: 18-329-C. FABRICANTE: BioArray Solutions, EEUU. DISTRIBUIDOR: Immucor SL., Parc Tecnológic del Vallès, C/ Argenters, 7, Edif. II, local CB, 08290, Cerdanyola del Vallès, Barcelona."
Kit RHD BeadChip, P/N SR 800-10220. Ensayo cualitativo para la determinación molecular de diversas variantes del antígeno eritrocitario humano RhD, mediante el análisis genómico de ADN, tras los procedimientos habituales empleados para determinar el estado del antígeno Rh
Advertencias de seguridad, retirada del mercado y reemplazo de determinados números de serie de los modelos 861388 y 861389 del desfibrilador externo automático HeartStart FR3 debido a la posibilidad de que no cumpla con su especificación IPx5 de entrada de agua, lo que podría dar lugar a un fallo del mismo PRODUCTO AFECTADO HeartStart FR3, modelos 861388 y 861389
ASUNTO Advertencias de seguridad, retirada del mercado y reemplazo de determinados números de serie de los modelos 861388 y 861389 del desfibrilador externo automático HeartStart FR3 debido a la posibilidad de que no cumpla con su especificación IPx5 de entrada de agua, lo que podría dar lugar a un fallo del mismo. PRODUCTO AFECTADO HeartStart FR3, modelos 861388 y 861389. FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador Externo Automático. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Philips Iberica S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.
HeartStart FR3, modelos 861388 y 861389.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los sistemas THERMOSET® debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el sistema por un defecto de fabricación de la válvula de retención. PRODUCTO: THERMOSET® SISTEMA CERRADO DE SUMINISTRO DE INYECTADO A TEMPERATURA AMBIENTE CON SENSOR DE TEMPERATURA EN LÍNEA, referencia Izasa Hospital 4630114142403, THERMOSET® SISTEMA DE SUMINISTRO PARA INYECTADO EN FRÍO, referencia Izasa Hospital 463-0114142303-10, distribuidos entre enero de 2018 y agosto de 2018.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los sistemas THERMOSET® debido a la posibilidad de que se produzcan fugas en el sistema por un defecto de fabricación de la válvula de retención. PRODUCTO: THERMOSET® SISTEMA CERRADO DE SUMINISTRO DE INYECTADO A TEMPERATURA AMBIENTE CON SENSOR DE TEMPERATURA EN LÍNEA, referencia Izasa Hospital 4630114142403, THERMOSET® SISTEMA DE SUMINISTRO PARA INYECTADO EN FRÍO, referencia Izasa Hospital 463-0114142303-10, distribuidos entre enero de 2018 y agosto de 2018. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados de cada referencia en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: ICU Medical Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: IZASA HOSPITAL, S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat."
THERMOSET® SISTEMA DE SUMINISTRO PARA INYECTADO EN FRÍO, referencia Izasa Hospital 463-0114142303-10, distribuidos entre enero de 2018 y agosto de 2018.
Ver nos de lote afectados de cada referencia en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.
THERMOSET® SISTEMA CERRADO DE SUMINISTRO DE INYECTADO A TEMPERATURA AMBIENTE CON SENSOR DE TEMPERATURA EN LÍNEA, referencia Izasa Hospital 4630114142403, distribuidos entre enero de 2018 y agosto de 2018.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de abrazaderas SpinDown del sistema RapidFlapTM fabricadas antes del 17 de diciembre de 2018 debido a la posibilidad de que la tuerca que actúa sobre la placa externa esté mal montada. PRODUCTO Abrazadera SpinDown del sistema RapidFlapTM
ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de abrazaderas SpinDown del sistema RapidFlapTM fabricadas antes del 17 de diciembre de 2018 debido a la posibilidad de que la tuerca que actúa sobre la placa externa esté mal montada. PRODUCTO Abrazadera SpinDown del sistema RapidFlapTM FINALIDAD PREVISTA SpinDown RapidFlap es un sistema de fijación interno diseñado para volver a fijar de modo permanente la aleta de hueso desplazada después de una intervención de craneotomía. El dispositivo también puede utilizarse para tapar perforaciones de trépano. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Números de lote con fecha de caducidad anterior al 18 de septiembre de 2018 FABRICANTE Biomet Orthopaedics, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain S.L.U., calle Metalurgia 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona
Abrazadera SpinDown del sistema RapidFlapTM
Números de lote con fecha de caducidad anterior al 18 de septiembre de 2018
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm® O2 a la versión 4.1.0 para resolver varias anomalías que afectan a determinadas funcionalidades del sistema y modificación del manual de usuario para incluir las instrucciones sobre estas nuevas funcionalidades así como nuevas advertencias y precauciones. Asimismo, en los sistemas con número de serie inferior a C1433, los fusibles de la Estación Móvil de Visualización(EMV) que se encuentran en el circuito de entrada de corriente alterna (CA) podrían fundirse, por lo que por parte del servicio técnico se procederá a la instalación de los componentes de un nuevo circuito de entrada de CA. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm® O2: - Ref. BI70002000 - Ref. BI70002000R
"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm® O2 a la versión 4.1.0 para resolver varias anomalías que afectan a determinadas funcionalidades del sistema y modificación del manual de usuario para incluir las instrucciones sobre estas nuevas funcionalidades así como nuevas advertencias y precauciones. Asimismo, en los sistemas con número de serie inferior a C1433, los fusibles de la Estación Móvil de Visualización(EMV) que se encuentran en el circuito de entrada de corriente alterna (CA) podrían fundirse, por lo que por parte del servicio técnico se procederá a la instalación de los componentes de un nuevo circuito de entrada de CA. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm® O2: - Ref. BI70002000 - Ref. BI70002000R FINALIDAD PREVISTA Sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. Nº SERIE Todos los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm O2 FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Sistema de imagen intraoperatoria O-arm® O2: - Ref. BI70002000 - Ref. BI70002000R
Nº SERIE Todos los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm O2
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad que las muestras analizadas usando los ensayos Alinity i Free T3 y Alinity i Total T3 puedan mostrar resultados falsamente disminuidos debido a la contaminación por arrastre del reactivo cuando se analizan con el ensayo Alinity i 25-OH Vitamin D (número de referencia: 08P45) cargado en el sistema. PRODUCTO: Sistema Alinity i: - Ensayos Alinity i Free T3 Reagent Kit (Ref. 07P6920 y 07P6930) - Ensayos Alinity i Total T3 Reagent Kit (Ref. 07P9420 y 07P9430)
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad que las muestras analizadas usando los ensayos Alinity i Free T3 y Alinity i Total T3 puedan mostrar resultados falsamente disminuidos debido a la contaminación por arrastre del reactivo cuando se analizan con el ensayo Alinity i 25-OH Vitamin D (número de referencia: 08P45) cargado en el sistema. PRODUCTO: Sistema Alinity i: - Ensayos Alinity i Free T3 Reagent Kit (Ref. 07P6920 y 07P6930) - Ensayos Alinity i Total T3 Reagent Kit (Ref. 07P9420 y 07P9430) FINALIDAD PREVISTA Alinity i Free T3 y Alinity i Total T3 son inmunoanálisis quimioluminiscentes de micropartículas para la determinación cuantitativa de triyodotironina libre (T3 libre) y total (T3 total), respectivamente, en suero y plasma humanos, en los analizadores Alinity i. FABRICANTE Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania"
Ensayos Alinity i Total T3 Reagent Kit (Ref. 07P9420 y 07P9430)
Ensayos Alinity i Free T3 Reagent Kit (Ref. 07P6920 y 07P6930)
Recomendaciones adicionales sobre el procedimiento de implantación de Nellix y la vigilancia de los pacientes. PRODUCTO Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
ASUNTO Recomendaciones adicionales sobre el procedimiento de implantación de Nellix y la vigilancia de los pacientes. PRODUCTO Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System FINALIDAD PREVISTA Sistema de sellado de aneurismas endovasculares destinado a pacientes con un aneurisma aórtico o aorticoilíaco abdominal infrarrenal. FABRICANTE Endologix International Holdings B.V., Holanda. DISTRIBUIDORES -DGM Vascular SL, sita en Rua da Tablada, 6 bajo izquierda, 36001 Pontevedra. -BIOMED S.A, sita en Parque Tecnológico de Tres Cantos, C/ Einstein 3, 28760 Tres Cantos, Madrid INFORMACION ADICIONAL La empresa remitió una nota de aviso en octubre de 2016 para informar de las modificaciones introducidas en las instrucciones de uso en relación con las indicaciones de uso, los criterios de selección de pacientes y las prácticas óptimas de intervención, con la finalidad de reducir los posibles riesgos clínicos de desplazamiento del implante, de endofugas de tipo I o de aumento del tamaño del aneurisma. La AEMPS transmitió esta información el 3 de noviembre de 2016, alerta 2016-570. En octubre de 2017 remitió una nueva nota de aviso para informar de una actualización de datos clínicos y advertencias de seguridad relacionadas con opciones de intervenciones secundarias en pacientes con complicaciones especificas relacionadas con Nellix y sobre el uso en indicaciones no autorizadas. La AEMPS transmitió esta información el 2 de noviembre de 2017, alerta 2017-571. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional sobre los criterios relacionados con los procedimientos que influyen en el uso correcto de Nellix y recomendaciones de vigilancia adaptadas a los pacientes.
Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos en los ensayos ARCHITECT Free T3 (Ref. 7K63-20/25/27) y ARCHITECT Total T3 (Ref. 7K64-20/25/27), debido a la contaminación por arrastre del reactivo, cuando se analizan con determinados ensayos ARCHITECT cargados en el sistema ARCHITECT i1000SR. Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos en los ensayos ARCHITECT Free T3 (Ref. 7K63-20/25/30/35/27/32/37) y ARCHITECT Total T3 (Ref. 7K64-20/25/30/35/27/32/37), debido a la contaminación por arrastre del reactivo, cuando se analizan con el ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D cargados en el sistema ARCHITECT i2000/i2000SR. PRODUCTOS: Sistema ARCHITECT i1000SR. - Ensayos ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (Ref. 7K63-20/25/27) - Ensayos ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Ref. 7K64-20/25/27) Sistema ARCHITECT i2000/i2000SR. - Ensayos ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (Ref. 7K63-20/25/30/35/27/32/37) - Ensayos ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Ref. 7K64-20/25/30/35/27/32/37)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos en los ensayos ARCHITECT Free T3 (Ref. 7K63-20/25/27) y ARCHITECT Total T3 (Ref. 7K64-20/25/27), debido a la contaminación por arrastre del reactivo, cuando se analizan con determinados ensayos ARCHITECT cargados en el sistema ARCHITECT i1000SR. Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos en los ensayos ARCHITECT Free T3 (Ref. 7K63-20/25/30/35/27/32/37) y ARCHITECT Total T3 (Ref. 7K64-20/25/30/35/27/32/37), debido a la contaminación por arrastre del reactivo, cuando se analizan con el ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D cargados en el sistema ARCHITECT i2000/i2000SR. PRODUCTOS: Sistema ARCHITECT i1000SR. - Ensayos ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (Ref. 7K63-20/25/27) - Ensayos ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Ref. 7K64-20/25/27) Sistema ARCHITECT i2000/i2000SR. - Ensayos ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (Ref. 7K63-20/25/30/35/27/32/37) - Ensayos ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Ref. 7K64-20/25/30/35/27/32/37) FINALIDAD PREVISTA: ARCHITECT Free T3 y ARCHITECT Total T3 son inmunoanálisis quimioluminiscentes de micropartículas para la determinación cuantitativa de triyodotironina libre (T3 libre) y total (T3 total), respectivamente, en suero y plasma humanos. FABRICANTE: Abbott Ireland Diagnostics División, Irlanda DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania SE ADJUNTAN: NOTA DE AVISO PARA LOS CENTROS QUE DISPONEN DEL SISTEMA ARCHITECT i1000SR NOTA DE AVISO PARA LOS CENTROS QUE DISPONEN DEL SISTEMA ARCHITECT i2000/i2000SR"
Sistema ARCHITECT i2000/i2000SR. - Ensayos ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (Ref. 7K63-20/25/30/35/27/32/37) - Ensayos ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Ref. 7K64-20/25/30/35/27/32/37)
Sistema ARCHITECT i1000SR. - Ensayos ARCHITECT Free T3 Reagent Kit (Ref. 7K63-20/25/27) - Ensayos ARCHITECT Total T3 Reagent Kit (Ref. 7K64-20/25/27)
Retirada del mercado del producto cosmético "Crema hidratante Inca"
"La Autoridad sanitaria de Portugal ha emitido la alerta europea A12/1534/18, notificada a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información RAPEX, ordenando la retirada de su mercado del producto cosmético Crema hidratante Inca. El motivo de la medida ha sido la detección en el producto de la mezcla conservante methylisothiazolinona y methylchloroisothiazolinona, prohibida en productos cosméticos que no se aclaran. La citada mezcla queda regulada en la referencia número 39 del Anexo V del Reglamento (CE) Nº 1223/2009, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. El contacto con productos que no se aclaran conteniendo dicha mezcla, puede provocar dermatitis alérgica de contacto en personas sensibilizadas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha puesto en contacto con la empresa Plásticos Vidal, con domicilio en Carretera Montaverner, s/n. 46850 L'Ollería. Valencia, cuyo domicilio y CIF figuran en el etiquetado -por lo que se trata de la persona responsable-, para requerir la retirada del mercado del producto cosmético Crema hidratante Inca. El producto cosmético Crema hidratante Inca dispone de las siguientes presentaciones: avena; frutas con extracto natural; limón y rosa mosqueta (se adjuntan imágenes en anexo I), y está fabricado por Lady Aroma, S. L., con domicilio en Pol. Ind. "La Cava". Camí Colata, 3. 46892 Montaverner. Valencia. Se adjunta la lista de los puntos de distribución en España facilitada por Plásticos Vidal (anexo II) Por otro lado, la citada empresa ha comercializado también los jabones líquidos Inca y los jabones sólidos Oya, procedentes de Turquía e importados por Casa y Menaje 2015, S.L., con domicilio en C/ Fundidors s/n, Polígono Industrial El Carrasco 46850 - L'Olleria, Valencia. Estos productos, además de no identificar en su etiquetado el nombre de la persona responsable, se han comercializado sin disponer de los expedientes de información preceptivos ni se han notificado a
Cese de la utilización del lote Z019EA1LB del reactivo Tampón de lisis 1 NucliSENS® easyMAG®, referencia 280134, debido a la posibilidad de que algunos eluídos se coloreen debido a la hemoglobina restante en el mismo por lo que en la mayoría de los casos los resultados de la prueba no serían interpretables y en el caso de que las pruebas se ejecutaran con los eluídos coloreados podrían dar resultados falsos negativos. PRODUCTO Tampón de lisis NucliSENS® easyMAG®, referencia 280134
"Cese de la utilización del lote Z019EA1LB del reactivo Tampón de lisis 1 NucliSENS® easyMAG®, referencia 280134, debido a la posibilidad de que algunos eluídos se coloreen debido a la hemoglobina restante en el mismo por lo que en la mayoría de los casos los resultados de la prueba no serían interpretables y en el caso de que las pruebas se ejecutaran con los eluídos coloreados podrían dar resultados falsos negativos. PRODUCTO Tampón de lisis NucliSENS® easyMAG®, referencia 280134 FINALIDAD PREVISTA Reactivo de diagnóstico in vitro utilizado con los sistemas de extracción de BioMérieux. Permiten extraer de forma automatizada (purificación y concentración) ácidos nucleicos totales (ARN/ADN) de muestras biológicas en estado líquido y homogéneo. Nº LOTE Z019EA1LB FABRICANTE BioMérieux Inc. , Francia DISTRIBUIDOR BioMérieux España, calle Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"
Tampón de lisis NucliSENS® easyMAG®, referencia 280134
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados Sistemas BD MAXTM muestren resultados falsos positivos para Candida glabrata cuando se procesan muestras positivas para Trichomonas vaginalis al analizarse con la prueba BD MAXTM Vaginal Panel. PRODUCTO Sistema BD MAXTM, número de catálogo 441916
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados Sistemas BD MAXTM muestren resultados falsos positivos para Candida glabrata cuando se procesan muestras positivas para Trichomonas vaginalis al analizarse con la prueba BD MAXTM Vaginal Panel. PRODUCTO Sistema BD MAXTM, número de catálogo 441916 FINALIDAD PREVISTA El sistema BD MAXTM, utilizado junto con los kits de extracción y reactivos adecuados, puede realizar la extracción y purificación automáticas de ácido nucleico de varios tipos de muestras. El sistema BD MAX también puede realizar la amplificación y detección automáticas de secuencias de ácidos nucleicos diana para su uso en contextos clínicos, industriales y de investigación. Nº SERIE Ver números de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Becton, Dickinson & Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid.
Sistema BD MAXTM, número de catálogo 441916. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa
Actualización de software de RX Monaco a la versión UI 3.017.001 que mejora la comunicación para el cable del puerto de comunicaciones del adaptador USB entre el analizador y el ordenador (PC) entre otras soluciones. PRODUCTO: Analizador RX Monaco, Número de catálogo RX5000, GTIN 05055273207750.
"Actualización de software de RX Monaco a la versión UI 3.017.001 que mejora la comunicación para el cable del puerto de comunicaciones del adaptador USB entre el analizador y el ordenador (PC) entre otras soluciones. PRODUCTO: Analizador RX Monaco, Número de catálogo RX5000, GTIN 05055273207750. FINALIDAD PREVISTA: Analizador de química clínica automatizado. FABRICANTE: Randox Laboratories Ltd, UK DISTRIBUIDOR: Laboratorios Randox S.L., calle Enric Prat de la Riba, 226, 1º planta, 08901 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. "
Analizador RX Monaco, Número de catálogo RX5000, GTIN 05055273207750.
Advertencias de seguridad debido a un problema en el software Dimension Vista® v.3.7 y v. 3.8 que puede provocar la contaminación del pocillo de una alícuota, cuando el operador cancela una prueba mientras el instrumento está realizando alícuotas de la muestra. PRODUCTO Sistemas Inteligentes de laboratorio Dimension Vista® con software v.3.7 o v.3.8.1 - Producto :Sistema inteligente de Lab. Dimension Vista 500 Número de material Siemens (SMN): 10488217; 10488224 - Producto : Sistema inteligente de Lab. Dimension Vista 1500 Número de material Siemens (SMN): 10444802; 10459469
"Advertencias de seguridad debido a un problema en el software Dimension Vista® v.3.7 y v. 3.8 que puede provocar la contaminación del pocillo de una alícuota, cuando el operador cancela una prueba mientras el instrumento está realizando alícuotas de la muestra. PRODUCTO Sistemas Inteligentes de laboratorio Dimension Vista® con software v.3.7 o v.3.8.1 - Producto :Sistema inteligente de Lab. Dimension Vista 500 Número de material Siemens (SMN): 10488217; 10488224 - Producto : Sistema inteligente de Lab. Dimension Vista 1500 Número de material Siemens (SMN): 10444802; 10459469 VERSION SOFTWARE v.3.7 y v.3.8.1 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare. Avenida Leonardo Da Vinci, 15-19, 28906 Getafe, Madrid."
Sistemas Inteligentes de laboratorio Dimension Vista® con software v.3.7 o v.3.8.1
Advertencia de seguridad relacionada con un incremento de la tasa de restenosis después de la implantación del stent Lifestream y actualización de las instrucciones de uso con información sobre el estudio clínico del stent en el tratamiento de la arteriopatía ilíaca oclusiva (BOLSTER). PRODUCTO Stent recubierto vascular expandible mediante balón LIFESTREAM. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con un incremento de la tasa de restenosis después de la implantación del stent Lifestream y actualización de las instrucciones de uso con información sobre el estudio clínico del stent en el tratamiento de la arteriopatía ilíaca oclusiva (BOLSTER). PRODUCTO Stent recubierto vascular expandible mediante balón LIFESTREAM. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Stent expandible mediante balón, fabricado en acero inoxidable y encapsulado entre dos capas de PTFEe. Está indicado para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en las arterias ilíacas comunes y externas. FABRICANTE ClearStream Technologies Ltd, Irlanda. DISTRIBUIDOR BARD DE ESPAÑA,S.L.U. Plaza Europa, 41 5 planta (Torre Realia), 08908 L'Hospitalet de Llobregat"
Stent recubierto vascular expandible mediante balón LIFESTREAM.
Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad al no haberse incluido las instrucciones de uso en los equipos fabricados desde junio de 2018 hasta octubre de 2018, en las que se indica que las pinzas Kocher, cuando se utilizan para clampar el cordón umbilical, como el bloqueo no es fijo, requieren inspección visual durante el uso. PRODUCTO Equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen una pinza Kocher
ASUNTO Advertencia de seguridad al no haberse incluido las instrucciones de uso en los equipos fabricados desde junio de 2018 hasta octubre de 2018, en las que se indica que las pinzas Kocher, cuando se utilizan para clampar el cordón umbilical, como el bloqueo no es fijo, requieren inspección visual durante el uso. PRODUCTO Equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen una pinza Kocher FINALIDAD PREVISTA Las pinzas Kocher son instrumentos metálicos de dos ramas que sirven para aproximar, coger, sujetar, atraer o comprimir tejidos durante el procedimiento de cesárea. FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Avenida Castilla 2, 28830 Polígono De San Fernando De Henares, Madrid
Equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen una pinza Kocher
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que la Lactato Deshidrogenasa (LDI) Dimension Vista® pueda mostrar resultados erróneamente elevados cuando el ensayo anterior en la cubeta de reacción es ácido láctico (LA). PRODUCTO Cartucho de reactivos Flex® Lactato deshidrogenasa (LDI) para el Sistema Dimension Vista®, número de catálogo K2054 y Número Material Siemens (SMN) 10464323
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que la Lactato Deshidrogenasa (LDI) Dimension Vista® pueda mostrar resultados erróneamente elevados cuando el ensayo anterior en la cubeta de reacción es ácido láctico (LA). PRODUCTO Cartucho de reactivos Flex® Lactato deshidrogenasa (LDI) para el Sistema Dimension Vista®, número de catálogo K2054 y Número Material Siemens (SMN) 10464323 FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la enzima lactato deshidrogenasa (LDI) en suero y plasma humanos. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Cartucho de reactivos Flex® Lactato deshidrogenasa (LDI) para el Sistema Dimension Vista®, número de catálogo K2054 y Número Material Siemens (SMN) 10464323
Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas DigitalDiagnost con versiones 4.1.x y 4.2.x a las versiones 4.1.9 y 4.2.6 respectivamente, debido a la posibilidad de que los estudios de telerradiografía se vean interrumpidos cuando se usan con detectores SkyPlate y por tanto tengan que repetirse, así como a la posibilidad de que no se identifiquen imágenes especulares. PRODUCTO: Equipo de diagnóstico de Rayos X DigitalDiagnost
ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas DigitalDiagnost con versiones 4.1.x y 4.2.x a las versiones 4.1.9 y 4.2.6 respectivamente, debido a la posibilidad de que los estudios de telerradiografía se vean interrumpidos cuando se usan con detectores SkyPlate y por tanto tengan que repetirse, así como a la posibilidad de que no se identifiquen imágenes especulares. PRODUCTO: Equipo de diagnóstico de Rayos X DigitalDiagnost Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados. VERSION SOFTWARE: Versiones 4.1.x y 4.2.x FABRICANTE: Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid
Equipo de diagnóstico de Rayos X DigitalDiagnost. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados.
PRODUCTOS CUYA ACCIÓN PRINCIPAL PREVISTA ESTÁ BASADA EN LAS PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a a "PRODUCTOS CUYA ACCIÓN PRINCIPAL PREVISTA ESTÁ BASADA EN LAS PROANTOCIANIDINAS (PAC) DEL ARÁNDANO ROJO"
ACTUALIZACIÓN DEL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN FLECAINIDA
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a a "ACTUALIZACIÓN DEL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN FLECAINIDA"
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados lotes del Kit Pastorex Meningitis, el reactivo R4 (Streptococcus pneumoniae látex) muestre aglutinaciones de muestras clínicas que puedan interpretarse erróneamente como resultados positivos, y restricción de uso del citado reactivo R4 para la identificación en cepas bacterianas aisladas, no pudiendo utilizarse en procedimientos sobre LCR, suero, orina y hemocultivos. PRODUCTO: Kit Pastorex Meningitis, Referencia: 61607
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados lotes del Kit Pastorex Meningitis, el reactivo R4 (Streptococcus pneumoniae látex) muestre aglutinaciones de muestras clínicas que puedan interpretarse erróneamente como resultados positivos, y restricción de uso del citado reactivo R4 para la identificación en cepas bacterianas aisladas, no pudiendo utilizarse en procedimientos sobre LCR, suero, orina y hemocultivos. PRODUCTO: Kit Pastorex Meningitis, Referencia: 61607 FINALIDAD PREVISTA: Prueba de diagnóstico in vitro de aglutinación para la detección de antígenos solubles e identificación de Neisseria meningitidis grupo A, grupo B / E. Coli K1, grupo C, grupo Y/W135, Haemophilus influenzae tipo B, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B. Nº LOTE: 64160551, 64175493, 64169521, 64186384 y los que tengan la etiqueta con la siguiente leyenda "¡Precaución! Restricción para el Reactivo R4: uso únicamente para colonia aisladas". FABRICANTE: BIO-RAD, Francia DISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A., Calle Caléndula 95, El Soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas, Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS recomienda que se valore en cada centro la posibilidad de utilizar métodos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante finalice su investigación y solucione el problema.
Kit Pastorex Meningitis, Referencia: 61607 (además de los señalados a continuación,los lotes que tengan la etiqueta con la siguiente leyenda "¡Precaución! Restricción para el Reactivo R4: uso únicamente para colonia aisladas"."
Ampliación del cese de la utilización a nuevas referencias y lotes de los kits de reactivos ARCHITEC HAVAb-IgG y HAVAb-IgM y a determinadas referencias y lotes del reactivo Alinity i HAVAb IgG, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con estos lotes, al haberse identificado un error de fabricación y una desviación en su rendimiento que podría generar resultados de controles y muestras de pacientes falsamente elevados. PRODUCTO Nuevos lotes de reactivos incluidos en la segunda nota de aviso de 23 de octubre de 2018: - ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C29-22 Lote: 87316LI00 Ref.: 6C29-27 Lote: 87317LI00 - ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C30-22 Lotes: 87006LI00, 87306LI00, 89081LI00 Ref.: 6C30-27 Lotes: 87007LI00, 89082LI00, 89248LI00 - Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 8P26-22 Lote: 87322LI00 Ref.: 8P26-32 Lote: 88245LI00 Lotes de reactivos comunicados en la Nota de aviso del 2 de octubre de 2018: - ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C29-22 Lote: 90356LI00 Ref.: 6C29-27 Lote: 90360LI00 - ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C30-22 Lote: 90228LI00, 91012LI00 Ref.: 6C30-27 Lote: 90227LI00, 91013LI00
"Ampliación del cese de la utilización a nuevas referencias y lotes de los kits de reactivos ARCHITEC HAVAb-IgG y HAVAb-IgM y a determinadas referencias y lotes del reactivo Alinity i HAVAb IgG, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con estos lotes, al haberse identificado un error de fabricación y una desviación en su rendimiento que podría generar resultados de controles y muestras de pacientes falsamente elevados. (PAG) PRODUCTO Nuevos lotes de reactivos incluidos en la segunda nota de aviso de 23 de octubre de 2018: - ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C29-22 Lote: 87316LI00 Ref.: 6C29-27 Lote: 87317LI00 - ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C30-22 Lotes: 87006LI00, 87306LI00, 89081LI00 Ref.: 6C30-27 Lotes: 87007LI00, 89082LI00, 89248LI00 - Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 8P26-22 Lote: 87322LI00 Ref.: 8P26-32 Lote: 88245LI00 Lotes de reactivos comunicados en la Nota de aviso del 2 de octubre de 2018: - ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C29-22 Lote: 90356LI00 Ref.: 6C29-27 Lote: 90360LI00 - ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref.: 6C30-22 Lote: 90228LI00, 91012LI00 Ref.: 6C30-27 Lote: 90227LI00, 91013LI00 FINALIDAD PREVISTA ARCHITECT HAVAb-IgG es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente al virus de la hepatitis A (IgG anti-HAV) en suero y plasma humanos. Está indicado como ayuda en el diagnóstico de la infección viral por hepatitis A o en la detección de anticuerpos IgG anti-HAV. ARCHITECT HAVAb-IgM es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscente para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus de la hepatitis A (IgM anti-HAV) en suero y plasma humanos. Está indicado para su uso como ayuda en el diagnóstico de infección viral aguda o reciente de hepatitis A. Alinity i HAVAb IgG es un inmunoensayo d
Ampliación del cese de la utilización a nuevas referencias y lotes
ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos)
Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit (equipo de reactivos)
Advertencia de seguridad y actualización de determinadas versiones de software del producto Enterprise Imaging for Radiology a las versiones 8.0.1 SP12 o 8.1.1 SP7, debido a la posibilidad de que el orden de los estudios en la barra lateral clínica no sea cronológico cuando se activa una función de comparación con un nuevo estudio. PRODUCTO Enterprise Imaging for Radiology
"Advertencia de seguridad y actualización de determinadas versiones de software del producto Enterprise Imaging for Radiology a las versiones 8.0.1 SP12 o 8.1.1 SP7, debido a la posibilidad de que el orden de los estudios en la barra lateral clínica no sea cronológico cuando se activa una función de comparación con un nuevo estudio. PRODUCTO Enterprise Imaging for Radiology FINALIDAD PREVISTA Software utilizado para la visualización de imágenes médicas de radiología y de los informes correspondientes. VERSIONES SOFTWARE - 8.0.0, 8.0.0 SP1, 8.0.0 SP2 - 8.0.1, 8.0.1 SP1, 8.0.1 SP2, 8.0.1 SP3, 8.0.1 SP4, 8.0.1 SP5, 8.0.1 SP6 - 8.1, 8.1 SP1, 8.1 SP2 FABRICANTE Agfa Healthcare N.V., 2640 Mortsel, Bélgica DISTRIBUIDOR Agfa Healthcare Spain S.A.U., 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona"
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad, de que los campos de texto de datos demográficos configurados para un paciente enviados al LIS y visualizados o impresos desde la pantalla de recuperación de datos, puedan combinarse con datos demográficos configurados de otro paciente. PRODUCTO Analizador de gases en sangre RAPIDPoint® 500. Referencias: 10492730, 10696855, 10696857, 10697306.
ASUNTO Advertencia de seguridad debido a la posibilidad, de que los campos de texto de datos demográficos configurados para un paciente enviados al LIS y visualizados o impresos desde la pantalla de recuperación de datos, puedan combinarse con datos demográficos configurados de otro paciente. PRODUCTO Analizador de gases en sangre RAPIDPoint® 500. Referencias: 10492730, 10696855, 10696857, 10697306. FINALIDAD PREVISTA Sistema para el análisis de gases en sangre, electrólitos, metabolitos, hemoglobina total y derivados de hemoglobina en muestras de sangre entera arterial, venosa y capilar. VERSION SOFTWARE V2.2, V2.3 y V2.3.1. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid.
Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Artis Pheno, que permitirá eliminar la causa que originaba los problemas relacionados con el movimiento manual del arco en C hasta el tope máximo y las limitaciones de velocidad en las rotaciones OAI/OAD y CRAN/CAUD. PRODUCTO Sistemas Artis Pheno
ASUNTO Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Artis Pheno, que permitirá eliminar la causa que originaba los problemas relacionados con el movimiento manual del arco en C hasta el tope máximo y las limitaciones de velocidad en las rotaciones OAI/OAD y CRAN/CAUD PRODUCTO Sistemas Artis Pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano Nº SERIE La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2018, el fabricante emitió una Nota de Aviso para informar de una posible situación de peligro al mover manualmente el arco en C de los Sistemas Artis Pheno, hasta su extensión máxima, lo que podía activar el mecanismo de paro de seguridad del sistema y debido a la caída del arco en C, la cubierta del detector o del colimador podría tocar y herir al paciente. La AEMPS transmitió esta información el 28 de mayo de 2018, alerta 2018-274. Posteriormente, en junio de 2018, el fabricante emitió otra Nota de Aviso para informar de un segundo problema relativo a una posible situación de peligro al rotar manualmente el arco en C a máxima velocidad, lo que podría activar el mecanismo de detención de seguridad del sistema y debido a la caída del arco en C, la cubierta del detector o del colimador podría tocar y herir al paciente. La AEMPS transmitió esta información el 5 de junio de 2018, alerta 2018-311. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ya está disponible una actualización del software que corrige los problemas de las rotaciones manuales y de los desplazamientos manuales en dirección longitudinal hasta su extensión máxima del arco en C, y que será instalada por su servicio técnico.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca una rotura en el cable Neurosign V4 Pre-amplificador, debido a un uso inapropiado durante el almacenamiento, que puede provocar una pérdida (parcial) de la señal de audio EMG o un fallo en el cabezal de estimulación. PRODUCTO Monitor Neurosign V4 y accesorios: - Neurosign V4 Trolley (Ref. 4230-00) - Neurosign V4 Pre-amplificador (Ref. 4444-00) - Neurosign V4 Cabezal de estimulación (Ref. 4440-00) - Neurosign V4 Enmudecedor de interferencias (Ref. 4225-00)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca una rotura en el cable Neurosign V4 Pre-amplificador, debido a un uso inapropiado durante el almacenamiento, que puede provocar una pérdida (parcial) de la señal de audio EMG o un fallo en el cabezal de estimulación. PRODUCTO Monitor Neurosign V4 y accesorios: - Neurosign V4 Trolley (Ref. 4230-00) - Neurosign V4 Pre-amplificador (Ref. 4444-00) - Neurosign V4 Cabezal de estimulación (Ref. 4440-00) - Neurosign V4 Enmudecedor de interferencias (Ref. 4225-00) FINALIDAD PREVISTA Monitorización de nervios en intervenciones quirúrgicas. FABRICANTE The Magstim Company Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR ASF Gestion S.L., Avda. Rey Juan Carlos I, 84, 28916 Leganés, Madrid"
Monitor Neurosign V4 y accesorios: - Neurosign V4 Trolley (Ref. 4230-00) - Neurosign V4 Pre-amplificador (Ref. 4444-00) - Neurosign V4 Cabezal de estimulación (Ref. 4440-00) - Neurosign V4 Enmudecedor de interferencias (Ref. 4225-00)
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el medidor de profundidad del StealthStationTM S7 muestre información imprecisa en los procedimientos de biopsia asistidos por navegación, en los que se emplea la función Navigate Projection y donde la proyección es superior a la longitud del plan. PRODUCTO: Sistemas StealthStationTM S7 e i7 con el software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el medidor de profundidad del StealthStationTM S7 muestre información imprecisa en los procedimientos de biopsia asistidos por navegación, en los que se emplea la función Navigate Projection y donde la proyección es superior a la longitud del plan. PRODUCTO: Sistemas StealthStationTM S7 e i7 con el software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial FINALIDAD PREVISTA: El sistema StealthStationTM, con el software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial, está diseñado para ayudar a localizar de forma precisa estructuras anatómicas en intervenciones neuroquirúrgicas abiertas o percutáneas. El sistema está indicado para cualquier afección en la que puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida con relación a imágenes de la anatomía. FABRICANTE: Medtronic Navigation, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.
Sistemas StealthStationTM S7 e i7 con el software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial
Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que no pueda iniciarse la terapia o ésta se interrumpa tras el primer llenado automático de mantenimiento al utilizar determinados balones de contrapulsación intra-aórtica (IABs) con las consolas Cardiosave en altitudes superiores a 975 metros, pudiendo provocar inestabilidad hemodinámica en el paciente. PRODUCTO Consolas de contrapulsación intra-aórtica (IABP): - IABP Cardiosave Hybrid, referencia 0998-00-0800-XX - IABP Cardiosave Rescue, referencia 0998-UC-0800-XX Distribuidas desde el 6 de marzo de 2012 al 31 de agosto de 2018
"Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que no pueda iniciarse la terapia o ésta se interrumpa tras el primer llenado automático de mantenimiento al utilizar determinados balones de contrapulsación intra-aórtica (IABs) con las consolas Cardiosave en altitudes superiores a 975 metros, pudiendo provocar inestabilidad hemodinámica en el paciente. PRODUCTO Consolas de contrapulsación intra-aórtica (IABP): - IABP Cardiosave Hybrid, referencia 0998-00-0800-XX - IABP Cardiosave Rescue, referencia 0998-UC-0800-XX Distribuidas desde el 6 de marzo de 2012 al 31 de agosto de 2018 FINALIDAD PREVISTA La consola de contrapulsación intra-aórtica es un sistema electromecánico que se utiliza para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona asistencia temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsacion. El balón intra-aórtico se coloca en la aorta descendente, por debajo de la arteria subclavia izquierda. Una vez que el balón se encuentra en la posición correcta, se conecta a la consola y se ajusta el contrapulsador para sincronizar los disparos con la onda ECG o de presión arterial y garantizar que el inflado y el desinflado se producen en los momentos adecuados del ciclo cardíaco del paciente. FABRICANTE Maquet, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Consolas de contrapulsación intra-aórtica (IABP): IABP Cardiosave Rescue, referencia 0998-UC-0800-XX
Distribuidas desde el 6 de marzo de 2012 al 31 de agosto de 2018
Consolas de contrapulsación intra-aórtica (IABP): - IABP Cardiosave Hybrid, referencia 0998-00-0800-XX
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el shutter de seguridad del láser de los sistemas de imágenes Cell Observer SD, Laser TIRF y DirectFRAP no cierre completamente, por lo que una parte de la luz de excitación del láser podría pasar al microscopio a través de las piezas oculares u objetivo. Sistemas de imágenes: · Cell Observer SD · Laser TIRF · DirectFRAP
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el shutter de seguridad del láser de los sistemas de imágenes Cell Observer SD, Laser TIRF y DirectFRAP no cierre completamente, por lo que una parte de la luz de excitación del láser podría pasar al microscopio a través de las piezas oculares u objetivo. PRODUCTO Sistemas de imágenes: · Cell Observer SD · Laser TIRF · DirectFRAP FABRICANTE Carl Zeiss Microscopy GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Iberia, S.L., Calle Ronda de Poniente 5, 28760 Tres Cantos, Madrid
Sistemas de imágenes: · Cell Observer SD · Laser TIRF · DirectFRAP
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas SoKINOX y SERViNO debido a problemas detectados con el aumento de la presión después del cambio del cilindro. PRODUCTO Sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno SoKINOX y SERViNO
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas SoKINOX y SERViNO debido a problemas detectados con el aumento de la presión después del cambio del cilindro. PRODUCTO Sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno SoKINOX y SERViNO Nº SERIE Ver números de series afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE Versión 1.3 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Air Liquide Medicinal S.L.U, C/ Orense 32, 28020 Madrid."
Sistemas de suministro y control de óxido de nitrógeno SoKINOX y SERViNO
Ver números de series afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
PROBLEMA DE SUMINISTRO DE Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150 ml
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a a problemes de suministrament amb el medicament Dalsy 20 mg/ml suspensió oral, 1 flascó de 150 ml així como dels medicaments disponibles que poden utilitzar-se en el seu lloc.
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Incumplimiento de GDPs Dialab spol s.r.o.
"Las autoridades de República Checa ha emitido un incumplimiento de BPD a la siguiente entidad de distribución: Dialab spol. s r.o., námstí Osvoboditel 1, p. 11, Praha 5, 153 00, Czech Republic Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
PROBLEMA DE SUMINISTRO DE ADIRO 100 MG COMPRIMIDOS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a a problemes de suministrament amb el medicament ADIRO 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos
Notificación de robo y extravíos de medicamentos en España
"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Consejería de Sanidad del Principado de Asturias relativa a un robo de medicamentos estupefacientes sufrido por el centro médico Sanatorio Adaro. Asimismo, los laboratorios Janssen Cilag S.A y Grünenthal Pharma, S.A. nos han informado sobre el extravío de determinados medicamentos durante su transporte, de los cuales son titulares de sus respectivas autorizaciones de comercialización." Los refereridos medicamentos se relacionan en la tabla adjunta. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robo o extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.
Advertencias de seguridad relacionada con el posible reinicio de determinados monitores debido a una sobrecarga de la red provocada por un fallo de configuración de la misma. PRODUCTOS: Monitores CARESCAPE B450, B650 y B850 (Bx50).
Advertencias de seguridad relacionada con el posible reinicio de determinados monitores debido a una sobrecarga de la red provocada por un fallo de configuración de la misma. PRODUCTOS: Monitores CARESCAPE B450, B650 y B850 (Bx50). FINALIDAD PREVISTA: Monitores multiparamétricos de pacientes para monitorización hemodinámica, respiratoria y del estado neurofisiológico. FABRICANTE: GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Monitores CARESCAPE B450, B650 y B850 (Bx50).
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos, números de lote y números de serie de los cables de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical de DBS, debido a que pueden contener electrodos que no cumplen con las especificaciones requeridas. PRODUCTO Cable de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical para Estimulación Cerebral Profunda "DBS"( en inglés "Deep Brain Stimulation" )
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados modelos, números de lote y números de serie de los cables de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical de DBS, debido a que pueden contener electrodos que no cumplen con las especificaciones requeridas. PRODUCTO Cable de 8 canales del sistema Infinity de St Jude Medical para Estimulación Cerebral Profunda "DBS"( en inglés "Deep Brain Stimulation" ) FINALIDAD PREVISTA El sistema de neuroestimulación Infinity se usa en estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con enfermedad de Parkinson que respondan a la levodopa. REFERENCIA, Nº LOTE y Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias, números de lote y números de serie afectados FABRICANTE St. Jude Medical, EEUU (ahora Abbott) DISTRIBUIDOR Cardiva2 S.L., calle Anabel Segura nº11, Edificio A Planta 1, 28108 Alcobendas (Madrid)"
Cese de la utilización y retirada del mercado
Actualización del software de los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm 1000 a la versión 3.1.7 para corregir determinadas anomalías del sistema y garantizar la seguridad del paciente. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm® 1000: Ref. BI70000027 Ref. BI70000027R Ref. BI70000027100 Ref. BI70000027100R Ref. BI70000027120 Ref. BI70000027120R Ref. BI70000027230 Ref. BI70000027230R Ref. BI70000027GER Ref. BI70000027GERR
ASUNTO: Actualización del software de los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm 1000 a la versión 3.1.7 para corregir determinadas anomalías del sistema y garantizar la seguridad del paciente. PRODUCTO: Sistema de imagen intraoperatoria O-arm® 1000: Ref. BI70000027 Ref. BI70000027R Ref. BI70000027100 Ref. BI70000027100R Ref. BI70000027120 Ref. BI70000027120R Ref. BI70000027230 Ref. BI70000027230R Ref. BI70000027GER Ref. BI70000027GERR FINALIDAD PREVISTA: Sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. Nº SERIES: Todos los sistemas de imagen intraoperatoria O-arm 1000, 2ª Edición FABRICANTE: Medtronic Navigation, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid
Cese de utilización de determinados números de catálogos del control cardiaco líquido Troponina T debido a que no son aptos para el control del ensayo de troponina T por una variación inaceptable entre viales, lo que podría provocar un retraso en el registro de resultados de troponina T. PRODUCTO Control cardiaco líquido Troponina T, números de catálogo CQ5051, CQ5052 y CQ5053 y GTIN 05055273207446, 05055273207453 y 05055273207460 respectivamente.
"Cese de utilización de determinados números de catálogos del control cardiaco líquido Troponina T debido a que no son aptos para el control del ensayo de troponina T por una variación inaceptable entre viales, lo que podría provocar un retraso en el registro de resultados de troponina T. PRODUCTO Control cardiaco líquido Troponina T, números de catálogo CQ5051, CQ5052 y CQ5053 y GTIN 05055273207446, 05055273207453 y 05055273207460 respectivamente. FINALIDAD PREVISTA El Control cardiaco líquido está destinado al control de calidad de marcadores cardíacos para su utilización en el diagnóstico in vitro con sistemas de análisis químicos clínicos e inmunoensayos. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, UK. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L., sita en Calle Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En junio de 2018, la empresa Randox envió una nota de aviso a los centros sanitarios para advertir que el lote 4245CK del nº de catálogo CQ5053 del Control cardiaco líquido Troponina T no era apto para el control del ensayo de troponina T y que tenían que revisar los resultados generados con el lote afectado de acuerdo al perfil clínico del paciente. La AEMPS transmitió esta información el 21 de junio de 2018, alerta 2018-335. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haber confirmado que los controles cardiacos líquidos CQ5051, CQ5052 y CQ5053 no son aptos para el control del ensayo de troponina T."
Control cardiaco líquido Troponina T, números de catálogo CQ5051, CQ5052 y CQ5053 y GTIN 05055273207446, 05055273207453 y 05055273207460 respectivamente.
- Retirada del mercado de determinados lotes de varillas roscadas rectas del introductor de cotilo Avantage debido a una posible disociación de la pieza soldada. - Retirada del mercado de determinados lotes de sufrideras para impactación Avantage, debido a la posibilidad de quedar bloqueadas en el mango curvo o en el introductor recto durante la intervención. PRODUCTO Componentes del introductor de cotilo Avantage: - Varilla roscada recta Avantage, referencia 110027769 - Sufridera para impactación Avantage, referencia 110028874
"- Retirada del mercado de determinados lotes de varillas roscadas rectas del introductor de cotilo Avantage debido a una posible disociación de la pieza soldada. - Retirada del mercado de determinados lotes de sufrideras para impactación Avantage, debido a la posibilidad de quedar bloqueadas en el mango curvo o en el introductor recto durante la intervención. PRODUCTO Componentes del introductor de cotilo Avantage: - Varilla roscada recta Avantage, referencia 110027769 - Sufridera para impactación Avantage, referencia 110028874 FINALIDAD PREVISTA Herramienta de inserción de cotilos utilizada en intervenciones de implantación de cadera. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet France, Francia. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona."
Cese de la utilización del reactivo VITROS® dLDL GEN 26, y advertencia de seguridad respecto al reactivo GEN 27 debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados negativamente. PRODUCTO: VITROS® Chemistry Products dLDL Reagent, referencia 6801728, GEN 26 y 27, fecha de caducidad del 6-NOVIEMBRE-2018 a 7-MAYO-2019.
"Cese de la utilización del reactivo VITROS® dLDL GEN 26, y advertencia de seguridad respecto al reactivo GEN 27 debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados negativamente. PRODUCTO: VITROS® Chemistry Products dLDL Reagent, referencia 6801728, GEN 26 y 27, fecha de caducidad del 6-NOVIEMBRE-2018 a 7-MAYO-2019 FINALIDAD PREVISTA: Reactivo que se utiliza en los sistemas VITROS 5,1 FS/4600, XT 7600 y 5600 para medir cuantitativamente la concentración de colesterol LDL (LDLC) en suero y plasma. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avenida Partenón 10, 3ª planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. "
VITROS® Chemistry Products dLDL Reagent, referencia 6801728, GEN 26 y 27, fecha de caducidad del 6-NOVIEMBRE-2018 a 7-MAYO-2019
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto Dimension® Lipase (LIPL) debido a la posibilidad de variabilidad entre lotes para el control de calidad y los resultados de los pacientes. PRODUCTO AFECTADO: Dimension® Lipase (LIPL), número de catálogo DF56, lotes GD9002, GA9003, GB9032 y GA9038
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del producto Dimension® Lipase (LIPL) debido a la posibilidad de variabilidad entre lotes para el control de calidad y los resultados de los pacientes. PRODUCTO AFECTADO: Dimension® Lipase (LIPL), número de catálogo DF56, lotes GD9002, GA9003, GB9032 y GA9038 FINALIDAD PREVISTA: Prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de lipasa en el suero y el plasma humanos. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR : Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Dimension® Lipase (LIPL), número de catálogo DF56
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Dimension® Vista Lipase (LIPL) debido a la posibilidad de variabilidad entre lotes para el control de calidad y los resultados de los pacientes. PRODUCTO AFECTADO: Dimension® Vista Lipase (LIPL), número de catálogo K3056, lotes 18128BA y 18186BB
"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del producto Dimension® Vista Lipase (LIPL) debido a la posibilidad de variabilidad entre lotes para el control de calidad y los resultados de los pacientes. PRODUCTO AFECTADO: Dimension® Vista Lipase (LIPL), número de catálogo K3056, lotes 18128BA y 18186BB FINALIDAD PREVISTA: Prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de lipasa en el suero y el plasma humanos. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. "
Dimension® Vista Lipase (LIPL), número de catálogo K3056,
Advertencias de seguridad debido a posibles vulnerabilidades en el proceso de actualización de software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901. PRODUCTO Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901.
"Advertencias de seguridad debido a posibles vulnerabilidades en el proceso de actualización de software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901. PRODUCTO Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901. FINALIDAD PREVISTA Sistemas portátiles, basados en un microprocesador, con un programa de software para interrogar y programar dispositivos cardiovasculares implantables de Medtronic. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901.
Retirada del mercado del lote 17LM01753 del bloque de corte distal Genesis II, debido a un error de fabricación que no permite su anclaje y bloqueo cuando se usa con la guía de alineación distal Genesis II. Retirada del mercado del lote 17LM01753 del bloque de corte distal Genesis II, debido a un error de fabricación que no permite su anclaje y bloqueo cuando se usa con la guía de alineación distal Genesis II. PRODUCTO: Bloque de corte distal Genesis II
"Retirada del mercado del lote 17LM01753 del bloque de corte distal Genesis II, debido a un error de fabricación que no permite su anclaje y bloqueo cuando se usa con la guía de alineación distal Genesis II. Retirada del mercado del lote 17LM01753 del bloque de corte distal Genesis II, debido a un error de fabricación que no permite su anclaje y bloqueo cuando se usa con la guía de alineación distal Genesis II. PRODUCTO: Bloque de corte distal Genesis II FINALIDAD PREVISTA: Herramienta de fijación y alineación, destinada al corte distal de hueso en intervenciones de implantación de rodillas Genesis II. Nº LOTE EN ESPAÑA: 17LM01753 FABRICANTE: Smith & Nephew Inc, USA DISTRIBUIDOR: Smith & Nephew S.A.U., sita en calle Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona."
Advertencia de seguridad debido a múltiples problemas identificados en el software V1.14.2 y versiones anteriores del sistema Atellica Solution, que se corregirá en la versión de software V1.15. PRODUCTO Analizador Atellica® IM 1300 Numero de materiales Siemens (SMN):11066001 Analizador Atellica® IM 1600 Numero de materiales Siemens (SMN):11066000 Analizador Atellica® CH 930 Numero de materiales Siemens (SMN): 11067000 Atellica® Sample Handler Principal Numero de materiales Siemens (SMN):11069001
"Advertencia de seguridad debido a múltiples problemas identificados en el software V1.14.2 y versiones anteriores del sistema Atellica Solution, que se corregirá en la versión de software V1.15. PRODUCTO Analizador Atellica® IM 1300 Numero de materiales Siemens (SMN):11066001 Analizador Atellica® IM 1600 Numero de materiales Siemens (SMN):11066000 Analizador Atellica® CH 930 Numero de materiales Siemens (SMN): 11067000 Atellica® Sample Handler Principal Numero de materiales Siemens (SMN):11069001 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica. VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) versión V1.14.2 (SMN 11316393) e inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Atellica® Sample Handler Principal Numero de materiales Siemens (SMN):11069001
VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) versión V1.14.2 (SMN 11316393) e inferiores.
Analizador Atellica® CH 930 Numero de materiales Siemens (SMN): 11067000
Analizador Atellica® IM 1600 Numero de materiales Siemens (SMN):11066000
Analizador Atellica® IM 1300 Numero de materiales Siemens (SMN):11066001
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de Brocas de Orthofix y de los kits que las contienen debido a la posibilidad de que muestren una menor potencia de corte. PRODUCTO AFECTADO: Brocas de Orthofix.
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de Brocas de Orthofix y de los kits que las contienen debido a la posibilidad de que muestren una menor potencia de corte. PRODUCTO AFECTADO: Brocas de Orthofix. FINALIDAD PREVISTA: Brocas para procedimientos quirúrgicos de fijación interna o externa del hueso. CÓDIGOS Y NÚMEROS DE LOTE: Ver descripción y códigos de producto y números de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Orthofix Srl. Italia. DISTRIBUIDOR MBA Incorporado S.L.: Avda. del Jardín Botánico, 1345, 33203 Silos de Intra, Gijón."
Brocas de Orthofix. CÓDIGOS Y NÚMEROS DE LOTE: Ver descripción y códigos de producto y números de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. PRODUCTO EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml
"Se adjunta la nota de aviso de la empresa modificada, para indicar en el apartado "acciones del cliente", en linea con la alerta de la AEMPS, que los centros deberan devolver al fabricante las unidades del lote afectado y no ponerlas unicamente en cuarentena."
EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de rotura de los cables de acero que soportan el equipo a su anclaje del techo debido a un excesivo desgaste de la polea vertical por la que pasan los cables. PRODUCTO Suspensiones de techo SP4S manual, SP4S opción auto-tracking, SP4S opción auto-positionning.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de rotura de los cables de acero que soportan el equipo a su anclaje del techo debido a un excesivo desgaste de la polea vertical por la que pasan los cables. PRODUCTO Suspensiones de techo SP4S manual, SP4S opción auto-tracking, SP4S opción auto-positionning. FABRICANTE Stephanix, Francia. DISTRIBUIDOR Stephanix, 10 Rue Jean Moulin - Zi Du Bayon, 42150 La Ricamarie, Francia."
Suspensiones de techo SP4S manual, SP4S opción auto-tracking, SP4S opción auto-positionning.
Retirada del mercado del lote 1807000241 de los kits de plasmaféresis (PEX), debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. PRODUCTO Kit de plasmaféresis (PEX) para el equipo AMPLYA Acute Multitherapeutic System. Nº de Catálogo IB0590040.
"Retirada del mercado del lote 1807000241 de los kits de plasmaféresis (PEX), debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. PRODUCTO Kit de plasmaféresis (PEX) para el equipo AMPLYA Acute Multitherapeutic System. Nº de Catálogo IB0590040. FINALIDAD PREVISTA El kit de plasmaféresis (PEX) preensamblado es un set que se utiliza en el equipo AMPLYA Acute Multitherapeutic System para la circulación extracorpórea de la sangre y eliminación de toxinas. Nº LOTE 1807000241. FABRICANTE BELLCO S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR BELLCO S.r.l., Avenida de Cerdanyola 75-77, 08172 San Cugat del Valles, Barcelona."
Kit de plasmaféresis (PEX) para el equipo AMPLYA Acute Multitherapeutic System. Nº de Catálogo IB0590040.
Cese de la utilización de terminadas fuentes de alimentación (PSU) de la impresora Zebra, debido a una posible deficiencia de la resina de los conectores a base de fósforo, que puede producir sobrecalentamiento y riesgo de incendio. PRODUCTO Fuente de alimentación (PSU) de los modelos de impresora Zebra TLP3842 y GX430t de la etiquetadora de portaobjetos BOND para uso con los instrumentos BOND-III y BOND-MAX.
"Cese de la utilización de terminadas fuentes de alimentación (PSU) de la impresora Zebra, debido a una posible deficiencia de la resina de los conectores a base de fósforo, que puede producir sobrecalentamiento y riesgo de incendio. PRODUCTO Fuente de alimentación (PSU) de los modelos de impresora Zebra TLP3842 y GX430t de la etiquetadora de portaobjetos BOND para uso con los instrumentos BOND-III y BOND-MAX. FINALIDAD PREVISTA Impresora usada como parte de la etiquetadora de portaobjetos Bond para su uso con los instrumentos Bond Max y Bond-lll. Nº DE PIEZA Y CÓDIGO DE FECHA Ver números de pieza de la PSU y códigos de fecha de las fuentes de alimentación afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Leica Biosystems Melbourne Pty,Ltd, Australia. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U. Plaza Europa, 41-13, 4ª planta (Torre Realia), 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Fuente de alimentación (PSU) de los modelos de impresora Zebra TLP3842 y GX430t de la etiquetadora de portaobjetos BOND para uso con los instrumentos BOND-III y BOND-MAX.
Ver núm. de pieza de la PSU y códigos de fecha de las fuentes de alimentación afectadas en la nota
Advertencias de seguridad al haberse detectado que en determinadas referencias y lotes de los ensayos Elecsys® FT4III el índice de interferencia de la biotina es menor al indicado en las instrucciones de uso de manera que podría obtenerse una diferencia superior al 20% de recuperación de FT4 en muestras con concentraciones de biotina 65 ng/mL (266 nmol/L). PRODUCTO: · Ensayo Elecsys® FT4III, referencia 07976836190, lotes 304692xx y 331797xx, utilizado en los sistemas cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 y modular analytics E170 · Ensayo Elecsys® FT4III, referencia 07976887190, lotes 304694xx, 331807xx y 356756xx, utilizado en el sistema cobas e 801
"Advertencias de seguridad al haberse detectado que en determinadas referencias y lotes de los ensayos Elecsys® FT4III el índice de interferencia de la biotina es menor al indicado en las instrucciones de uso de manera que podría obtenerse una diferencia superior al 20% de recuperación de FT4 en muestras con concentraciones de biotina 65 ng/mL (266 nmol/L). PRODUCTO: · Ensayo Elecsys® FT4III, referencia 07976836190, lotes 304692xx y 331797xx, utilizado en los sistemas cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 y modular analytics E170 · Ensayo Elecsys® FT4III, referencia 07976887190, lotes 304694xx, 331807xx y 356756xx, utilizado en el sistema cobas e 801 FINALIDAD PREVISTA: El Ensayo Elecsys® FT4III es un test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la tiroxina libre en suero y plasma humanos. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics SL, Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona "
Ensayo Elecsys® FT4III, referencia 07976836190,
lotes 304692xx y 331797xx, utilizado en los sistemas cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 y modular
Ensayo Elecsys® FT4III, referencia 07976887190
lotes 304694xx, 331807xx y 356756xx, utilizado en el sistema cobas e 801
Cese de la utilización de determinados lotes de los kits para los test DDS®2 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos que indiquen la presencia de cocaína o de metanfetamina en las muestras de los donantes y revisión de los resultados de análisis que se hubieran realizado con los lotes afectados. PRODUCTO: Kits para los test DDS®2, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404
"Cese de la utilización de determinados lotes de los kits para los test DDS®2 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos que indiquen la presencia de cocaína o de metanfetamina en las muestras de los donantes y revisión de los resultados de análisis que se hubieran realizado con los lotes afectados. PRODUCTO: Kits para los test DDS®2, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404 FINALIDAD PREVISTA: El kit para los test DDS®2 está diseñado para utilizarse con el analizador Alere DDS®2 Mobile para el análisis de drogas de abuso y/o sus metabolitos en el fluido oral. Nº LOTE DOA8020196, DOA8020197, DOA8050247, DOA8040439, DOA8060268 DOA8060458 FABRICANTE: Alere Toxicology Plc, UK DISTRIBUIDOR: Abbott Rapid Diagnostics, Plaza Europa num 9-11, 6ª, Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona"
Kits para los test DDS®2, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404
- Actualización del software de los ventiladores PB980 a la versión MR5.4, en la que se mejora el rendimiento del disco externo USB y su impacto en la funcionalidad de interfaz gráfica de usuario (GUI), así como el etiquetado de la forma de gráfica escalar que se muestra en la GUI durante la ventilación. - Actualización del manual del usuario en la sección de funcionalidad de la GUI y la recuperación de fallos de la GUI. PRODUCTO Ventilador Puritan Bennett serie 980 (PB980)
- Actualización del software de los ventiladores PB980 a la versión MR5.4, en la que se mejora el rendimiento del disco externo USB y su impacto en la funcionalidad de interfaz gráfica de usuario (GUI), así como el etiquetado de la forma de gráfica escalar que se muestra en la GUI durante la ventilación. - Actualización del manual del usuario en la sección de funcionalidad de la GUI y la recuperación de fallos de la GUI. PRODUCTO Ventilador Puritan Bennett serie 980 (PB980) FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibñerica, S.A., WTC Almeda Park, Plaça de la Pau, s/n, Edificio 7, 3ª planta, Cornellá de Llobregat, 08940, Barcelona.
Ventilador Puritan Bennett serie 980 (PB980)
Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados monitores Connex® Spot a la versión 1.32.02-A0002 o a una versión superior para corregir el problema de restauración de los límites de alarma de SpO2 personalizados y cumplir con la tercera edición de la norma IEC60601-1-2. PRODUCTO Connex® Spot Monitor con SpO2 Masimo® (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados monitores Connex® Spot a la versión 1.32.02-A0002 o a una versión superior para corregir el problema de restauración de los límites de alarma de SpO2 personalizados y cumplir con la tercera edición de la norma IEC60601-1-2. PRODUCTO Connex® Spot Monitor con SpO2 Masimo® (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Monitorización de la presión sanguínea no invasiva (PSNI), temperatura corporal, oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia del pulso. FABRICANTE Welch Allyn Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDORES - Helianthus Medical S.L., C/ Físicas 67, polígono industrial, 28923 Madrid - NorMedan S.L., Polígono Plazaola, manzana F, 2ºC, 31195 Navarra - Suministros Sanitarios de Extremadura, Polígono Industrial El Nevero, 06006 Badajoz - Técnicas Biofísicas S.L., C/Malteses 3-4 planta, 35002 Las Palmas - BIOTEC MEDICA, C/Miguel de Cervantes 1, 47140 Valladolid"
Connex® Spot Monitor con SpO2 Masimo® (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso debido a los riesgos potenciales asociados a los procedimientos para implantar el IASD en personas con uno o varios electrodos de estimulación en la aurícula derecha. PRODUCTO Sistema de dispositivo de derivación interauricular (IASD) II
"Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso debido a los riesgos potenciales asociados a los procedimientos para implantar el IASD en personas con uno o varios electrodos de estimulación en la aurícula derecha. PRODUCTO Sistema de dispositivo de derivación interauricular (IASD) II FINALIDAD PREVISTA El sistema IASD II está formado por un implante cardiaco y un sistema de liberación indicado para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. FABRICANTE Corvia Medical Inc,EEUU DISTRIBUIDOR MedPass SAS, 95 bis Boulevard Pereire, 75017 Paris, Francia"
Sistema de dispositivo de derivación interauricular (IASD) II
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Catéter de dilatación Cordis® EmpiraTM NC debido a que no tienen marcado CE. El producto no está defectuoso. PRODUCTO AFECTADO: Catéter de dilatación Cordis® EmpiraTM NC: Referencia 75R15350N, lote CE1015539 Referencia 75R06250N, lote CE1015531 Referencia 75R15275N, lote CE1016089 Referencia 75R25350N, lote CE1015598 Referencia 75R15250N, lote CE 1016079
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Catéter de dilatación Cordis® EmpiraTM NC debido a que no tienen marcado CE. El producto no está defectuoso. PRODUCTO AFECTADO: Catéter de dilatación Cordis® EmpiraTM NC: Referencia 75R15350N, lote CE1015539 Referencia 75R06250N, lote CE1015531 Referencia 75R15275N, lote CE1016089 Referencia 75R25350N, lote CE1015598 Referencia 75R15250N, lote CE 1016079 FINALIDAD PREVISTA: Cateter de dilatación con balón para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) de intercambio rápido. FABRICANTE: Creganna-TACTX Medical, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Cardinal Health Spain 511 SL, C/ Príncipe de Vergara, 131, 28002, Madrid."
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. PRODUCTO EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml Nº LOTE 06117 FABRICANTE DORC International, B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR - D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, Barcelona - Protesis Hospitalarias, S.A., Avda. Gran Vía Hortaleza, 57 Local A, Madrid - Crivel S.A. C/Argualas s/n - P.I. Argualas, nave 31, Zaragoza - Global Surgical Service SSL, Rda. Narcís Monturiol, Valencia INFORMACION ADICIONAL Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de un único incidente de necrosis retiniana y ausencia de percepción de luz, relacionado con el lote 06117del producto, EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa de 7ml, utilizado en cirugía oftálmica. Este producto está fabricado por DORC International, B.V., Holanda y consta de certificado CE emitido por el Organismo Notificado de Holanda "DEKRA" con número de identificación 0344. La AEMPS ha iniciado una investigación y como medida de precaución ha instado a la empresa D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, Barcelona, distribuidor del producto en España, a cesar la utilización y retirar el lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE del mercado español. Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de este lote de producto deben cesar, de forma inmediata, su utilización hasta que finalice dicha investigación. Cualquier problema relacionado con el producto EFTIAR OCTANE debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios"
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote
INCUMPLIMIENTO BPD: CONCEPT PHARMA s.r.o
"Las autoridades de República Checa ha emitido un incumplimiento de BPD a la siguiente entidad de distribución: CONCEPT PHARMA s.r.o., Roztocká 47, Velké Pílepy, 252 64, Czech Republic Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Advertencia de seguridad debido a que al utilizar las funciones de optimización robusta en determinados sistemas RayStation, no se tiene en cuenta la dosis de base, aunque se muestra como tal en la interfaz de usuario. PRODUCTO: RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6 y RayStation 7
Advertencia de seguridad debido a que al utilizar las funciones de optimización robusta en determinados sistemas RayStation, no se tiene en cuenta la dosis de base, aunque se muestra como tal en la interfaz de usuario. PRODUCTO: RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6 y RayStation 7 FINALIDAD PREVISTA: Sistema para planificar el tratamiento de radioterapia. VERSIÓN SOFTWARE Ver número de compilación afectado en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: RaySearch Laboratories AB (publ), Suecia. DISTRIBUIDOR BIOTERRA: Biología y Técnica de la Radiación S.L., C/ Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid.
RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6 y RayStation 7
Retirada del mercado de determinados cables de alimentación para las bombas de infusión Infusomat fmS y SpaceCover ya que podrían verse dañados en el conector del dispositivo, si se aplica una fuerza lateral intensa. Si esto sucede, podrían quedar expuestos los conectores eléctricos del cable, existiendo un riesgo potencial de descarga eléctrica al usuario. PRODUCTO: 220-240 Cable único (cable de alimentación) para las bombas de infusión Infusomat fmS y SpaceCover
"Retirada del mercado de determinados cables de alimentación para las bombas de infusión Infusomat fmS y SpaceCover ya que podrían verse dañados en el conector del dispositivo, si se aplica una fuerza lateral intensa. Si esto sucede, podrían quedar expuestos los conectores eléctricos del cable, existiendo un riesgo potencial de descarga eléctrica al usuario. PRODUCTO: 220-240 Cable único (cable de alimentación) para las bombas de infusión Infusomat fmS y SpaceCover Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. Los cables de alimentación afectados han sido fabricados por el proveedor HAWA en el periodo comprendido entre julio de 2016 (marcado como M7 Y6) hasta junio 2018 (marcado como M6 Y8). Los cables de alimentación con las marcas en el enchufe de red, indicadas en la nota, podrían verse afectados. FABRICANTE: B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR: B.Braun Medical SA, Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona"
220-240 Cable único (cable de alimentación) para las bombas de infusión Infusomat fmS y SpaceCover Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. Los cables de alimentación afectados han sido fabricados por el proveedor HAWA en el periodo comprendido entre julio de 2016 (marcado como M7 Y6) hasta junio 2018 (marcado como M6 Y8). Los cables de alimentación con las marcas en el enchufe de red, indicadas en la nota, podrían verse afectados.
Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de la sonda (catéter) Foley Mona-ThermTM con sensor de temperatura debido a que contienen sensores de temperatura defectuosos que darían lugar a mediciones de temperatura corporal inferiores a la temperatura real del paciente (~-2 °C). PRODUCTO Sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de la sonda (catéter) Foley Mona-ThermTM con sensor de temperatura debido a que contienen sensores de temperatura defectuosos que darían lugar a mediciones de temperatura corporal inferiores a la temperatura real del paciente (~-2 °C). PRODUCTO Sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura FINALIDAD PREVISTA La sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura está indicada para utilizarse en el drenaje de la vejiga urinaria y el control simultáneo de la temperatura. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y lotes de todos los productos afectados en el Anexo A de la Nota de Aviso del distribuidor. FABRICANTE Degania Silicone Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura, debido a que contenían sensores de temperatura defectuosos. La AEMPS transmitió esta información el 6 de septiembre de 2018, alerta 2018-469. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar la retirada a nuevas referencias y lotes de la sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura, debido a que poseen sensores de temperatura afectados por el defecto de fabricación."
Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes
Sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura
Ver referencias y lotes de todos los ptos afectados en el Anexo A de la Nota de Aviso del distrib.
Advertencias de seguridad relacionadas con el tratamiento de las fugas intravasculares de polímero y la importancia de seguir los pasos del procedimiento tal y como se describen en las instrucciones de uso de los sistemas de injerto de stent abdominal Ovation. PRODUCTO: Plataforma del sistema de injerto de stent abdominal Ovation: Injerto de stent abdominal Ovation Prime, modelos: TV-AB2080-D, TV-AB2380-D, TVAB2680-D, TV-AB2980-D, TV-AB3480-D. Injerto de stent del cuerpo aórtico Ovation iX, modelos: TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TVAB2680-I, TV-AB2980-I, TV-AB3480-I.
"Advertencias de seguridad relacionadas con el tratamiento de las fugas intravasculares de polímero y la importancia de seguir los pasos del procedimiento tal y como se describen en las instrucciones de uso de los sistemas de injerto de stent abdominal Ovation. PRODUCTO: Plataforma del sistema de injerto de stent abdominal Ovation: Injerto de stent abdominal Ovation Prime, modelos: TV-AB2080-D, TV-AB2380-D, TVAB2680-D, TV-AB2980-D, TV-AB3480-D. Injerto de stent del cuerpo aórtico Ovation iX, modelos: TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TVAB2680-I, TV-AB2980-I, TV-AB3480-I. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo endovascular que se coloca a través de un catéter para tratar aneurismas aórticos abdominales (AAA). FABRICANTE: TriVascular Inc, subsidiaria de Endologix Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: DGM Vascular S.L., Rua da Tablada 6, bajo Izquierda, 36001, Pontevedra. Tecno Medic SL, Calle Doctor Barraquer 3, 14004, Córdoba."
Plataforma del sistema de injerto de stent abdominal Ovation: Injerto de stent abdominal Ovation Prime, modelos: TV-AB2080-D, TV-AB2380-D, TVAB2680-D, TV-AB2980-D, TV-AB3480-D. Injerto de stent del cuerpo aórtico Ovation iX, modelos: TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TVAB2680-I, TV-AB2980-I, TV-AB3480-I.
Advertencia de seguridad debido a que algunos motores de la cámara térmica de los sistemas Dimensión® tienen cables eléctricos con aislamiento simple en lugar del aislamiento doble requerido. PRODUCTO Sistemas integrados de química Dimension®: Dimension® EXL 200 ; 10636928 Dimension® EXL with LM ; 10472176 Dimension® EXL with LM with STM; 0639338 Dimension® RxL Max ; 10444828 Dimension® RxL Max HM; 10444829 Dimension® RxL Max HM STM; 10444831 Dimension® Xpand® Plus; 10444837 Dimension® Xpand® Plus HM; 10444838 Dimension® RxL Max Refurbished; 10459307 Dimension® RxL Max HM Refurbished; 10459308 Dimension® Xpand® Plus Refurbished; 10459310 Dimension® Xpand® Plus HM Refurbished; 10459311 Dimension® EXL with LM Refurbished; 10808302 Dimension® 200 Refurbished; 10808301
"Advertencia de seguridad debido a que algunos motores de la cámara térmica de los sistemas Dimensión® tienen cables eléctricos con aislamiento simple en lugar del aislamiento doble requerido. PRODUCTO Sistemas integrados de química Dimension®: Dimension® EXL 200 ; 10636928 Dimension® EXL with LM ; 10472176 Dimension® EXL with LM with STM; 0639338 Dimension® RxL Max ; 10444828 Dimension® RxL Max HM; 10444829 Dimension® RxL Max HM STM; 10444831 Dimension® Xpand® Plus; 10444837 Dimension® Xpand® Plus HM; 10444838 Dimension® RxL Max Refurbished; 10459307 Dimension® RxL Max HM Refurbished; 10459308 Dimension® Xpand® Plus Refurbished; 10459310 Dimension® Xpand® Plus HM Refurbished; 10459311 Dimension® EXL with LM Refurbished; 10808302 Dimension® 200 Refurbished; 10808301 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe (Madrid)."
Sistemas integrados de química Dimension®:
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los sets de la bomba s.pump, debido a un problema de fabricación, que puede provocar que el cabezal de la bomba se detenga de forma repentina PRODUCTO: Sets de las bombas s.pump
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los sets de la bomba s.pump, debido a un problema de fabricación, que puede provocar que el cabezal de la bomba se detenga de forma repentina PRODUCTO: Sets de las bombas s.pump FINALIDAD PREVISTA: Bomba de sangre para circulación extracorpórea REFERENCIA y Nº LOTE: Ver referencias, descripción de los productos y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Medos Medizintechnik AG, Alemania DISTRIBUIDOR: Fresenius Medical Care España S. A. 08430-Ctra. Vallderiolf, km 0.4, La Roca del Vallés. Barcelona
Sets de las bombas s.pump REFERENCIA y Nº LOTE: Ver referencias, descripción de los productos y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
Actualización de la información sobre las tasas de fugas internas tipo III para AFX con Strata, AFX System con Duraply y AFX2 System con Duraply, nuevas recomendaciones de seguimiento adaptadas al paciente y recomendaciones de tamaño para el AFX con Duraply y para la intervención a través de un dispositivo AFX o la reintervención en un dispositivo AFX. PRODUCTO AFECTADO AFX Endovascular AAA System
"Actualización de la información sobre las tasas de fugas internas tipo III para AFX con Strata, AFX System con Duraply y AFX2 System con Duraply, nuevas recomendaciones de seguimiento adaptadas al paciente y recomendaciones de tamaño para el AFX con Duraply y para la intervención a través de un dispositivo AFX o la reintervención en un dispositivo AFX. PRODUCTO AFECTADO AFX Endovascular AAA System FINALIDAD PREVISTA Sistema diseñado para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA). FABRICANTE Endologix International Holdings B.V. Holanda. DISTRIBUIDOR - DGM Vascular S.L., Rua da tablada 6, bajo izquierda, 36001 Pontevedra, Galicia. - BIOMED, S.A., C/ Einstein 3, 28760 Tres Cantos, Madrid. - Tecno Medic S.L., C/ Doctor Barraquer 3, 14004 Córdova, Andalucía. INFORMACIÓN ADICIONAL La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados.
Advertencias de seguridad relacionadas con la posible pérdida de audio en determinadas bombas de insulina MiniMedTM 640G, lo que podría dar lugar a que se pierdan las notificaciones sonoras del sistema, alarmas audibles o sirenas asociadas al funcionamiento de la bomba y a las alertas de hipo e hiperglucemia. PRODUCTO Bombas de insulina MiniMedTM 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posible pérdida de audio en determinadas bombas de insulina MiniMedTM 640G, lo que podría dar lugar a que se pierdan las notificaciones sonoras del sistema, alarmas audibles o sirenas asociadas al funcionamiento de la bomba y a las alertas de hipo e hiperglucemia. PRODUCTO Bombas de insulina MiniMedTM 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712 FINALIDAD PREVISTA El sistema 640G de MiniMed está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. Nº SERIE La empresa facilitará a cada centro un listado con los números de serie de las bombas afectadas que se han distribuido desde el centro para que los profesionales sanitarios puedan identificar a los pacientes que están utilizando la bomba de insulina MiniMedTM 640G, con versión de software 4.10. VERSION SOFTWARE 4.10 FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para pacientes - Nota informativa AEMPS, PS 22/2018
Bombas de insulina MiniMedTM 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712
PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 viales
Presencia de partículas visibles y resultado fuera de especificaciones para el parámetro aspecto
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-304 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
Retirada del mercado de determinados lotes del protector dental PRODENT debido a la posibilidad de que la masilla se despegue y caiga en la boca del paciente. PRODUCTO Protector dental PRODENT
"Retirada del mercado de determinados lotes del protector dental PRODENT debido a la posibilidad de que la masilla se despegue y caiga en la boca del paciente. PRODUCTO Protector dental PRODENT FINALIDAD PREVISTA Protección de la dentadura en procedimiento de intubación endotraqueal. Nº LOTES - LOT P041308 (fecha caducidad: 2018-11) - LOT P041509 (fecha caducidad: 2020-04) - LOT P041610 (fecha caducidad: 2021-06) FABRICANTE INGENIERÍA MÉDICA S.L., C/Alicante 43, 41927 Mairena del Aljarafe, Sevilla DISTRIBUIDOR PRIM S.A., C/ F nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid"
Retirada del mercado de determinados lotes
Retirada del mercado del lote 217251300 del implante de cadera Trendhip Stem Std 12/14 B-BRAUN T2S, número de catálogo GL-HETHS402, debido a un error del tamaño del implante en el etiquetado, que podría dar lugar a una dislocación y/o aflojamiento PRODUCTO Implante de cadera TRENDHIP STEM STANDARD 12/14 B-BRAUN T2S. Numero de catálogo: GL-HET HS402
ASUNTO Retirada del mercado del lote 217251300 del implante de cadera Trendhip Stem Std 12/14 B-BRAUN T2S, número de catálogo GL-HETHS402, debido a un error del tamaño del implante en el etiquetado, que podría dar lugar a una dislocación y/o aflojamiento. PRODUCTO Implante de cadera TRENDHIP STEM STANDARD 12/14 B-BRAUN T2S. Numero de catálogo: GL-HET HS402 Nº LOTE 217251300 FABRICANTE Groupe Lepine, Francia DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Ctra de Terrassa, 121. 08191 Rubí-Barcelona RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa. No obstante, en lo referente al seguimiento de los pacientes implantados con el producto afectado, recomienda realizar un seguimiento clínico y radiológico de al menos un año, para descartar la subsidencia imprevista del vástago.
Implante de cadera TRENDHIP STEM STANDARD 12/14 B-BRAUN T2S. Numero de catálogo: GL-HET HS402
Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de los kits de reactivos ARCHITEC HAVAb-IgG y HAVAb-IgM, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con estos lotes, al haberse identificado un error de fabricación y una desviación en su rendimiento que podría generar resultados de controles y muestras de pacientes falsamente elevados. PRODUCTO - ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref. 6C29-22 Lote: 90356LI00 Ref. 6C29-27 Lote: 90360LI00 - ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref. 6C30-22 Lotes: 90228LI00, 91012LI00 Ref. 6C30-27 Lotes: 90227LI00, 91013LI00
"Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de los kits de reactivos ARCHITEC HAVAb-IgG y HAVAb-IgM, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con estos lotes, al haberse identificado un error de fabricación y una desviación en su rendimiento que podría generar resultados de controles y muestras de pacientes falsamente elevados. PRODUCTO - ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref. 6C29-22 Lote: 90356LI00 Ref. 6C29-27 Lote: 90360LI00 - ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos) Ref. 6C30-22 Lotes: 90228LI00, 91012LI00 Ref. 6C30-27 Lotes: 90227LI00, 91013LI00 FINALIDAD PREVISTA ARCHITECT HAVAb-IgG es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente al virus de la hepatitis A (IgG anti-HAV) en suero y plasma humanos. Está indicado como ayuda en el diagnóstico de la infección viral por hepatitis A o en la detección de anticuerpos IgG anti-HAV. (pag) ARCHITECT HAVAb-IgM es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscente para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus de la hepatitis A (IgM anti-HAV) en suero y plasma humanos. Está indicado para su uso como ayuda en el diagnóstico de infección viral aguda o reciente de hepatitis A. FABRICANTE Abbott, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania."
Cese de la utilización de determinadas referencias y lotes
ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit (equipo de reactivos)
INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO OZURDEX 700 MICROGRAMOS IMPLANTE INTRAVÍTREO EN APLICADOR
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO OZURDEX 700 MICROGRAMOS IMPLANTE INTRAVÍTREO EN APLICADOR"
Advertencia de seguridad y cese de utilización de la sonda de alimentación CH10 con control radiológico XR 40cm de ConvaTec, incluida en los equipos para procedimientos estériles (Ref. PGSCV040) de Medline, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad PRODUCTO Equipos para procedimientos estériles (Ref. PGSCV040) de Medline que contienen la sonda de alimentación CH10 con control radiológico XR 40cm (fabricante ConvaTec Limited- Ref. 12033183)
ASUNTO Advertencia de seguridad y cese de utilización de la sonda de alimentación CH10 con control radiológico XR 40cm de ConvaTec, incluida en los equipos para procedimientos estériles (Ref. PGSCV040) de Medline, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad PRODUCTO Equipos para procedimientos estériles (Ref. PGSCV040) de Medline que contienen la sonda de alimentación CH10 con control radiológico XR 40cm (fabricante ConvaTec Limited- Ref. 12033183) FABRICANTE Medline International France S.A.S., 44110 Chateaubriant, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Av/ de Castilla 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid
Equipos para procedimientos estériles (Ref. PGSCV040) de Medline que contienen la sonda de alimentación CH10 con control radiológico XR 40cm (fabricante ConvaTec Limited- Ref. 12033183)
Advertencia de seguridad relacionada con la colocación de los tornillos que fijan el platillo en el cuerpo vertebral para fijar la caja ALIF PRODUCTO Implantes no estériles Idys® ALIF.
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la colocación de los tornillos que fijan el platillo en el cuerpo vertebral para fijar la caja ALIF. PRODUCTO Implantes no estériles Idys® ALIF. FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de discopatías degenerativas cervicales y lumbares, espondilolistesis de grado I y II, pseudoartrosis o fracaso de fusión, traumatismo y ruptura de ligamentos cervicales. FABRICANTE CLARIANCE SAS, Beaurains (Francia). DISTRIBUIDOR Suministros Medico Quirurgicos S. A; Parque empresarial Águila del Nora 3, parcela 21; 33199, Colloto -Siero, Asturias.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que cuando se utiliza el espectrómetro de masas QSight 210 MD con el software Simplicity 3Q MD, versión 1.0 con HotFix 2, los datos originales de la última muestra adquirida se sobrescriban con los datos generados durante la función "Automatic Flush"(lavado automático). PRODUCTO Espectrómetro de masas QSight 210 MD, referencia BC004872, con el Software Simplicity 3Q MD, versión 1.0 con HotFix 2.
ASUNTO Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que cuando se utiliza el espectrómetro de masas QSight 210 MD con el software Simplicity 3Q MD, versión 1.0 con HotFix 2, los datos originales de la última muestra adquirida se sobrescriban con los datos generados durante la función "Automatic Flush"(lavado automático). PRODUCTO Espectrómetro de masas QSight 210 MD, referencia BC004872, con el Software Simplicity 3Q MD, versión 1.0 con HotFix 2. FINALIDAD PREVISTA El software Simplicity 3Q MD es un componente del sistema de cribado QSight 210 MD, espectrómetro de masas, utilizado para realizar análisis cuantitativos de los datos generados por dicho sistema de espectrometría de masa, modelo BC004872. Nº DE SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE PerkinElmer Health Sciences Canada, Inc.- Canada DISTRIBUIDOR Emergo Europe, Holanda.
Espectrómetro de masas QSight 210 MD, referencia BC004872, con el Software Simplicity 3Q MD, versión 1.0 con HotFix 2
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización FlexLab no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTOS FlexLab
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización FlexLab no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTOS FlexLab FINALIDAD PREVISTA El sistema de automatización Flexlab es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. MÓDULOS Y NÚMEROS DE PIEZA AFECTADOS Ver módulos y números de pieza afectados en las notas de aviso de las empresas FABRICANTE Inpeco, S.A., Suiza. (pag) DISTRIBUIDORES Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid Siemens Healthcare S.L.U., sita en Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid" SE ADJUNTA: -Nota de aviso empresa Inpeco para FlexLab - Nota de aviso empresa Abbott para FlexLab
Ver módulos y números de pieza afectados en las notas de aviso de las empresas
Retirada del mercado de los lotes IC02608, IC02617, IC02652 del producto Hydroset®, modelo 397010, debido a que la caducidad indicada en el etiquetado es mayor que la caducidad validada para el producto. PRODUCTO Sustituto óseo de hidroxilapatita inyectable HydroSet, modelo 397010
"Retirada del mercado de los lotes IC02608, IC02617, IC02652 del producto Hydroset®, modelo 397010, debido a que la caducidad indicada en el etiquetado es mayor que la caducidad validada para el producto. PRODUCTO Sustituto óseo de hidroxilapatita inyectable HydroSet, modelo 397010 Nº LOTE IC02608, IC02617, IC02652 FABRICANTE Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid."
Sustituto óseo de hidroxilapatita inyectable HydroSet, modelo 397010
Advertencia de seguridad y modificación de las instrucciones de uso debido a que los datos de reactividad cruzada de los ensayos de anfetamina (AMP) y metanfetamina (MAMP) no son correctos pudiendo dar lugar a resultados falsos positivos PRODUCTO Kits para los test DDS®2, códigos de producto DDS2-403, DDS2-404, DDS2-407 y DDS2-412
ASUNTO Advertencia de seguridad y modificación de las instrucciones de uso debido a que los datos de reactividad cruzada de los ensayos de anfetamina (AMP) y metanfetamina (MAMP) no son correctos pudiendo dar lugar a resultados falsos positivos. PRODUCTO Kits para los test DDS®2, códigos de producto DDS2-403, DDS2-404, DDS2-407 y DDS2-412 FINALIDAD PREVISTA El kit para los test DDS®2 está diseñado para la obtención y análisis de fluido oral como parte del Alere DDS®2 Mobile Test System para el análisis de drogas de abuso y/o sus metabolitos en el fluido oral. Nº LOTE Todos FABRICANTE Alere Toxicology Plc, UK DISTRIBUIDOR Abbott Rapid Diagnostics, Plaza Europa num 9-11, 6ª, Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona
Kits para los test DDS®2, códigos de producto DDS2-403, DDS2-404, DDS2-407 y DDS2-412
Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® con fecha de caducidad 2 de mayo de 2019 y posteriores. PRODUCTO Paneles FilmArray de Sepsis Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivos BACT/ALERT®de bioMérieux. Ver números de catálogo de los medios BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® con fecha de caducidad 2 de mayo de 2019 y posteriores. PRODUCTO Paneles FilmArray de Sepsis Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivos BACT/ALERT®de bioMérieux. Ver números de catálogo de los medios BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El FilmArray BCID Panel es capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos. Los medios de hemocultivo BACT/ALERT® permiten la recuperación de microorganismos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, USA. (PAG) DISTRIBUIDOR Biomerieux España SA, Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid."
Paneles FilmArray de Sepsis Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivos BACT/ALERT®de bioMérieux.
Ver números de catálogo de los medios BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la interferencia magnética de determinados módulos de los Sistemas de automatización Aptio con la funcionalidad de los marcapasos y el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTO: Aptio Automation
Advertencia de seguridad relacionada con la interferencia magnética de determinados módulos de los Sistemas de automatización Aptio con la funcionalidad de los marcapasos y el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTO: Aptio Automation FINALIDAD PREVISTA: El sistema de automatización Aptio Automation es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. MÓDULOS Y NÚMEROS DE PIEZA AFECTADOS: Ver módulos y números de pieza afectados en las notas de aviso de las empresas FABRICANTE: Inpeco, S.A., Suiza. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., sita en Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid
Aptio Automation MÓDULOS Y NÚMEROS DE PIEZA AFECTADOS: Ver módulos y números de pieza afectados en las notas de aviso de las empresas
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización Accelerator a3600 no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTOS: Accelerator a3600
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización Accelerator a3600 no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTOS: Accelerator a3600 FINALIDAD PREVISTA: El sistema de automatización Accelerator a3600 es un sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Aúna varios dispositivos analíticos en una estación de trabajo unificada en la que se emplean funciones comunes de procesamiento de muestras. MÓDULOS Y NÚMEROS DE PIEZA AFECTADOS: Ver módulos y números de pieza afectados en las notas de aviso de las empresas FABRICANTE: Inpeco, S.A., Suiza. DISTRIBUIDOR: Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid"
Advertencia de seguridad y sustitución de la bomba de dispensación de soluciones genéricas del analizador Alinity i (número de componente A-35001280-01) debido a un posible fallo de las bombas que puede provocar que el instrumento se pare de forma inesperada, lo que podría retrasar la obtención de resultados PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity i, Referencia 03R65.
ASUNTO Advertencia de seguridad y sustitución de la bomba de dispensación de soluciones genéricas del analizador Alinity i (número de componente A-35001280-01) debido a un posible fallo de las bombas que puede provocar que el instrumento se pare de forma inesperada, lo que podría retrasar la obtención de resultados. PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity i, Referencia 03R65. FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoesnsayos por quimioluminiscencia. Nº SERIE Ai01001 a Ai01336 FABRICANTE Abbott GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories, S.A. Apartado de Correos 967, Avenida de Burgos nº 91, 28050 - Madrid, España
Módulo de procesamiento Alinity i, Referencia 03R65
QUINOLONES I FLUOROQUINOLONES D'ADMINISTRACIÓ SISTÈMICA: NOVES RESTRICCIONS D'ÚS
HIDROCLOROTIAZIDA: L'ÚS CONTINU I PERLLONGAT EN EL TEMPS PODRIA AUGMENTAR EL RISC DE CÀNCER CUTANI NO MELANOCÍTIC
Advertencia de seguridad y cese de la utilización de la gammacámaras indicadas hasta que por parte del servicio técnico de GE Healthcare se realice la inspección, y si es preciso, reparación de los productos afectados, debido a que un detector de estos sistemas de medicina nuclear podría soltarse y caer sobre el detector de debajo lo que podría provocar daños corporales que potencialmente podrían poner en riesgo la vida del paciente PRODUCTO Millennium MG, Millennium MC, Millennium MYOSIG
"Advertencia de seguridad y cese de la utilización de la gammacámaras indicadas hasta que por parte del servicio técnico de GE Healthcare se realice la inspección, y si es preciso, reparación de los productos afectados, debido a que un detector de estos sistemas de medicina nuclear podría soltarse y caer sobre el detector de debajo lo que podría provocar daños corporales que potencialmente podrían poner en riesgo la vida del paciente PRODUCTO Millennium MG, Millennium MC, Millennium MYOSIG FINALIDAD PREVISTA Gammacámara (Sistemas de Medicina Nuclear, gamma camera, stationary) FABRICANTE GE medical Systems, Israel DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. c/Gobelas, 35-37, 28023, Madrid"
Millennium MG, Millennium MC, Millennium MYOSIG
Advertencia de seguridad relacionada con la actualización del protocolo de mantenimiento de las lámparas y sus soportes, debido a la posibilidad de caída sobre el paciente o usuario si no se realiza un mantenimiento adecuado PRODUCTO: Sistemas de iluminación de quirófano Dr-Mach
Advertencia de seguridad relacionada con la actualización del protocolo de mantenimiento de las lámparas y sus soportes, debido a la posibilidad de caída sobre el paciente o usuario si no se realiza un mantenimiento adecuado. PRODUCTO: Sistemas de iluminación de quirófano Dr-Mach FABRICANTE: Dr Mach GmbH & Co.KG, Alemania DISTRIBUIDORES: Roberto Amado CB, C/ Julio Somoza, 5 bajo, 33201 Gijon; Dimoclin S.L., Calle de la Algaida 12, 11408 Jerez de la Frontera. Cadiz; Proclinic S.A., C/ Palermo 7, 50197 Zaragoza; Endook, Calle Comercio 16, Nave 6, Ginés. Sevilla; Tecnología Veterinaria y Médica, Francesc Layret 9, 08750, Molins de Rei. Barcelona; Hsolutions, Urbanización Nueva Sierra, 19117 Albalate de Zorita. Guadalajara.
Sistemas de iluminación de quirófano Dr-Mach
Posible presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en los lotes citados de los medicamentos (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS).
Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/ VALSARTAN/ VALSARTAN DIHIDROCLOROTIAZIDA
VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Problemas de suministro con el medicamento ACIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 68033, C.N. 656030), que contiene como principio activo VALPROATO SODIO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament ACIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 68033, C.N. 656030), que conté com principi actiu VALPROATO SODIO
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial (Nº Registro 68816, C.N. 659089)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial (Nº Registro 68816, C.N. 659089)
Actualización de la información relacionada con las advertencias de seguridad debidas a que se han observado desviaciones en los valores de INR elevados (> 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas Coaguchek. PRODUCTO TIRAS REACTIVAS CoaguChek XS PT Test PST REFERENCIAS 07671687070 NÚMEROS DE LOTE del 272167xx al 334498xx USO Autodiagnóstico TIRAS REACTIVAS CoaguChek XS PT Test REFERENCIAS 04625374190 04625358070 04625315070 NÚMEROS DE LOTE del 272167xx al 334498xx USO Autodiagnóstico TIRAS REACTIVAS CoaguChek PT Test REFERENCIAS 06688721070 NÚMEROS DE LOTE del 272170xx al 353606xx USO Profesional Para los sistemas (medidor): CoaguChek® XS CoaguChek® INRange CoaguChek® XS Plus CoaguChek® XS Pro CoaguChek® Pro II
Actualización de la información relacionada con las advertencias de seguridad debidas a que se han observado desviaciones en los valores de INR elevados (> 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas Coaguchek. PRODUCTO: TIRAS REACTIVAS CoaguChek XS PT Test PST REFERENCIAS 07671687070 NÚMEROS DE LOTE del 272167xx al 334498xx USO Autodiagnóstico TIRAS REACTIVAS CoaguChek XS PT Test REFERENCIAS 04625374190 04625358070 04625315070 NÚMEROS DE LOTE del 272167xx al 334498xx USO Autodiagnóstico TIRAS REACTIVAS CoaguChek PT Test REFERENCIAS 06688721070 NÚMEROS DE LOTE del 272170xx al 353606xx USO Profesional Para los sistemas (medidor): CoaguChek® XS CoaguChek® INRange CoaguChek® XS Plus CoaguChek® XS Pro CoaguChek® Pro II FINALIDAD PREVISTA: Los sistemas CoaguChek con tiras son medidores para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics SL, Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona INFORMACION ADICIONAL: En agosto de 2018, la empresa Roche inició el envío de notas de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia, para advertir que se habían observado desviaciones en los valores de INR elevados (>4,5) con determinados lotes de tiras reactivas Coaguchek, en las que se indicaba que los valores de INR superiores a 4,5 debían verificarse frente a un método de laboratorio. Asimismo, les proporcionó cartas informativas para entregar a los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 7 de septiembre de 2018, mediante la alerta 2018-477 y publicó la nota informativa PS, 16/2018. La empresa está remitiendo nuevas notas de aviso al haber detectado que los lotes no estaban cor
TIRAS REACTIVAS CoaguChek XS PT Test REFERENCIAS 04625374190 04625358070 04625315070 USO Diagnóstico
TIRAS REACTIVAS CoaguChek XS PT Test PST REFERENCIAS 07671687070 USO Autodiagnóstico
TIRAS REACTIVAS CoaguChek PT Test REFERENCIAS 06688721070 USO Profesional
Para los sistemas (medidor): CoaguChek® XS CoaguChek® INRange CoaguChek® XS Plus CoaguChek® XS Pro CoaguChek® Pro II
Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los productos mencionados anteriormente debido a que el diámetro interior (DI) está fuera del margen de tolerancia de dimensión especificada y no cumple con las normas ISO pertinentes, lo que puede llevar a realizar un esfuerzo extra de la respiración espontánea y puede llevar a una presión pulmonar alta inadecuada con ventilación pulmonar. PRODUCTO: CrystalClear Plus Cánula de traqueotomía RUSCH CARE CrystalClear (PVC) (sin balón)- Set Cánula de traqueotomía RUSCH CrystalClear (PVC) (con balón) Cánula de traqueotomía RUSCH CrystalClear (PVC) (sin balón)
"Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los productos mencionados anteriormente debido a que el diámetro interior (DI) está fuera del margen de tolerancia de dimensión especificada y no cumple con las normas ISO pertinentes, lo que puede llevar a realizar un esfuerzo extra de la respiración espontánea y puede llevar a una presión pulmonar alta inadecuada con ventilación pulmonar. PRODUCTO: CrystalClear Plus Cánula de traqueotomía RUSCH CARE CrystalClear (PVC) (sin balón)- Set Cánula de traqueotomía RUSCH CrystalClear (PVC) (con balón) Cánula de traqueotomía RUSCH CrystalClear (PVC) (sin balón) Nº LOTE Ver códigos de producto y números de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Teleflex medical, Athlone (Irlanda). DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, Quito s/n. Polígono industrial Camporroso, Nave 1-5 Alcalá de Henares (Madrid)."
CrystalClear Plus Cánula de traqueotomía RUSCH CARE CrystalClear (PVC) (sin balón)- Set Cánula de traqueotomía RUSCH CrystalClear (PVC) (con balón) Cánula de traqueotomía RUSCH CrystalClear (PVC) (sin balón)
Advertencia de seguridad relacionada con un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no está conectado adecuadamente. PRODUCTO: Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no está conectado adecuadamente. PRODUCTO Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 VERSION SOFTWARE Todas FABRICANTE Alpha Omega Engineering Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR CMM S.L.U., Rua do Porto do Medio 20, 15707 Santiago de Compostela.
Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: (Neuro Omega) NOM-000000-00
Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: (EEG) 750-000010-12
Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Drive) 750-000020-00
Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos:(EMG) 750-000010-00
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la carcasa para batería de ion de litio AR-400UBH del sistema de herramientas de alimentación AR-400, debido a la posibilidad de que la carcasa no se cierre herméticamente por completo alrededor de la batería, por lo que podrían introducirse y escaparse líquidos, lo que supondría un posible riesgo de contaminación e infección del paciente. PRODUCTO Sistema DrillSaw Sports 400 Carcasa para batería de ion de litio para AR-400, referencia AR-400UBH
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la carcasa para batería de ion de litio AR-400UBH del sistema de herramientas de alimentación AR-400, debido a la posibilidad de que la carcasa no se cierre herméticamente por completo alrededor de la batería, por lo que podrían introducirse y escaparse líquidos, lo que supondría un posible riesgo de contaminación e infección del paciente. PRODUCTO Sistema DrillSaw Sports 400 Carcasa para batería de ion de litio para AR-400, referencia AR-400UBH FINALIDAD PREVISTA El sistema DrillSaw Sports 400 es una herramienta mecánica alimentada por batería que utiliza multitud de acoplamientos para cortar, taladrar, escariar e introducir clavos y alambres. Este sistema está concebido para utilizarse en aplicaciones quirúrgicas ortopédicas generales. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Arthrex INC, EEUU. DISTRIBUIDOR Arthrex España & Portugal S.L., Calle Vía de los Poblados, 1, edificio D, Planta baja, 28033 Madrid."
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes
Sistema DrillSaw Sports 400 Carcasa para batería de ion de litio para AR-400, referencia AR-400UBH
Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización y retirada del mercado de los kits de administración que contengan filtros Codan (Referencia BC 693) y equipos de administración del paciente (PAS), al detectarse partículas sueltas en el filtro cuando se quita la tapa de protección, lo que podría tener consecuencias para la salud si se introducen en la circulación venosa. PRODUCTO Kits de administración que contienen filtros Codan (Referencia BC 693) y equipos de administración del paciente (PAS) del sistema PET Intego de Medrad®.
ASUNTO Cese de utilización y retirada del mercado de los kits de administración que contengan filtros Codan (Referencia BC 693) y equipos de administración del paciente (PAS), al detectarse partículas sueltas en el filtro cuando se quita la tapa de protección, lo que podría tener consecuencias para la salud si se introducen en la circulación venosa. PRODUCTO Kits de administración que contienen filtros Codan (Referencia BC 693) y equipos de administración del paciente (PAS) del sistema PET Intego de Medrad®. FINALIDAD PREVISTA Administrar dosis de radiofármacos o solución fisiológica a pacientes con el sistema de infusión para PET (Tomografía por Emisión de Positrones) Intego de Medrad®. Nº LOTE Ver nº de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Bayer Medical Care Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona).
Kits de administración que contienen filtros Codan (Referencia BC 693) y equipos de administración del paciente (PAS) del sistema PET Intego de Medrad®
Retirada del mercado de determinados lotes de COLPO-PNEUMO OCCLUDERTM, referencia CPO-6, debido a un posible problema en el sellado de la bolsa que podría comprometer la esterilidad del producto. Las unidades de estos 26 lotes con una etiqueta verde pegada en la caja exterior, no están afectados por esta retirada. PRODUCTO COLPO-PNEUMO OCCLUDERTM , Referencia CPO-6.
"Retirada del mercado de determinados lotes de COLPO-PNEUMO OCCLUDERTM, referencia CPO-6, debido a un posible problema en el sellado de la bolsa que podría comprometer la esterilidad del producto. Las unidades de estos 26 lotes con una etiqueta verde pegada en la caja exterior, no están afectados por esta retirada. PRODUCTO COLPO-PNEUMO OCCLUDERTM , Referencia CPO-6. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo estéril de silicona de un sólo uso diseñado para ser usado con el Sistema RUMI® de CooperSurgical y el Delineador de fornix vaginal Koh Cup en procedimientos laparoscópicos donde se desea minimizar la pérdida de neumoperitoneo después de realizada una incisión de colpotomía. Nº LOTE 244131, 244132, 244670, 244671, 244887, 244888, 244889, 244890, 245228, 245325, 245326,245327, 245613, 245614, 245615, 245976, 245977, 245978, 245979, 246810, 246811, 247262, 247608, 247609, 247610 y 248112. FABRICANTE CooperSurgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR EMB S.A. Equipos Medico - Biológicos, Can Rabia 13, Locales 3 y 4, Barcelona."
COLPO-PNEUMO OCCLUDERTM , Referencia CPO-6.
Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de iones de litio, utilizadas en determinados sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View, debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito interno que cause un aumento de la temperatura en aquellas baterías que han excedido su vida útil (4 años). PRODUCTOS Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: REF sobre monitor: 185-0151 - REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB - REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 186-1015KIT2 Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: REF sobre monitor: 185-0205 - REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB
"Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de iones de litio, utilizadas en determinados sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View, debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito interno que cause un aumento de la temperatura en aquellas baterías que han excedido su vida útil (4 años). PRODUCTOS Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: REF sobre monitor: 185-0151 - REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB - REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 186-1015KIT2 Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: REF sobre monitor: 185-0205 - REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB FINALIDAD PREVISTA Monitorización de la profundidad anestésica. FABRICANTE Covidien IIC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL En agosto de 2018 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la revisión de las instrucciones de sustitución de las baterías de iones de litio utilizadas en los sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View (REF 186-1002-RFB, 186-1049, 186-1046, 186-1001-RFB, 186- 0215KIT, 186-1015KIT, 186-0215KIT2, 186-1015KIT2, 186-0215KIT-ES). La AEMPS transmitió esta información el 7 de agosto de 2018, alerta 2018-430. Medtronic Ibérica está remitiendo una nueva nota de aviso en la que aclara que las referencias indicadas se corresponden con las referencias de pedido y no aparecen identificadas en el monitor y proporciona una equivalencia entre la referencia de pedido y la referencia o part number que lleva el propio monitor."
Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: REF sobre monitor: 185-0205 - REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB
Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: REF sobre monitor: 185-0151 - REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB - REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 186-1015KIT2
OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR, 1 implante
Posible presencia de partícula de silicona.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo R_33/2018
OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR,
Notificación robos de medicamentos septiembre
"Este Departamento ha recibido comunicaciones de distintos Estados Miembros relativa a robos de medicamentos ocurridos en distintos puntos durante el mes de septiembre. Aunque se desconoce el idioma de los respectivos acondicionamientos primarios y secundarios, la información recibida parece indicar que en ningún caso se encuentran en castellano. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el listado adjunto. En España únicamente está autorizada la comercializan por distribución paralela del medicamento NEVANAC 1mg/ml colirio en suspensión, si bien su comercializador, ELAM PHARMA LABS S.L., ya ha informado que el lote afectado no ha sido comercializado en España. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el tornillo hexagonal de fijación para la suspensión del apoyo para las rodillas se rompa, lo que podría provocar inestabilidad en el paciente al ponerse de pie o durante los ejercicios terapéuticos y producir una lesión cutánea externa en el paciente que podría requerir tratamiento médico. PRODUCTO AFECTADO THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto.
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el tornillo hexagonal de fijación para la suspensión del apoyo para las rodillas se rompa, lo que podría provocar inestabilidad en el paciente al ponerse de pie o durante los ejercicios terapéuticos y producir una lesión cutánea externa en el paciente que podría requerir tratamiento médico PRODUCTO AFECTADO THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto. FINALIDAD PREVISTA Equipos de rehabilitación para la bipedestación dinámica y estática y la permanencia controlada del usuario en postura erguida. Nº SERIE. Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medica Medizintechnik GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Cambridge Rehab S. L. C/ A, 5, Polígono industrial Mutilva Baja, 31192 Mutilva Baja, Navarra.
THERA-Trainer balo y THERA-Trainer verto.
Actualización de las advertencias en las instrucciones de uso, para aclarar que se pueden utilizar otros sistemas de monitorización externos (p. ej., SpO2) en lugar de la monitorización del CO2. PRODUCTO Respirador Fabian Therapy Evolution, Referencia 121001.
PRODUCTO Respirador Fabian Therapy Evolution, Referencia 121001. FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg. FABRICANTE ACUTRONIC Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR BEMASCE TÉCNICA S.L. Calle Edimburgo 14, 28232 Las Rozas (Madrid). ASUNTO Actualización de las advertencias en las instrucciones de uso, para aclarar que se pueden utilizar otros sistemas de monitorización externos (p. ej., SpO2) en lugar de la monitorización del CO2.
Respirador Fabian Therapy Evolution, Referencia 121001
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la batería se suelte durante el funcionamiento del aparato, provocando la detención de la respiración artificial. PRODUCTOS: MEDUMAT Transport, con y sin medición de CO2. Modelos: WM 28300 y WM 28400. Con las baterías recargables: Akku-Pack (WM 28384). Akku-Pack PLUS (WM 28385).
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la batería se suelte durante el funcionamiento del aparato, provocando la detención de la respiración artificial. PRODUCTOS: MEDUMAT Transport, con y sin medición de CO2. Modelos: WM 28300 y WM 28400. Con las baterías recargables: Akku-Pack (WM 28384). Akku-Pack PLUS (WM 28385). FINALIDAD PREVISTA: Aparato automático para la respiración artificial con oxígeno. Sirve para la respiración artificial controlada y asistida, así como invasiva y no invasiva, de adultos, niños y lactantes. FABRICANTE: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG, Alemania. DISTRIBUIDORES: HOSPITAL HISPANIA s.l. Camino de lo Cortao, 6, Centro Empresarial DELTA, Nave 3 - 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid)."
MEDUMAT Transport, con y sin medición de CO2. Modelos: WM 28300 y WM 28400. Con las baterías recargables: Akku-Pack (WM 28384). Akku-Pack PLUS (WM 28385).
Advertencia de seguridad al haberse identificado que determinados lotes de la Prueba Alere Triage NT-pro BNP Test, ya caducados, presentan una frecuencia más alta de resultados elevados de NT-pro BNP que no pueden reproducirse usando otro método y se consideran falsamente elevados. PRODUCTO Prueba Alere Triage® NT-pro BNP Test, número de catálogo 98700EU
"Advertencia de seguridad al haberse identificado que determinados lotes de la Prueba Alere Triage NT-pro BNP Test, ya caducados, presentan una frecuencia más alta de resultados elevados de NT-pro BNP que no pueden reproducirse usando otro método y se consideran falsamente elevados. PRODUCTO Prueba Alere Triage® NT-pro BNP Test, número de catálogo 98700EU Nº LOTE ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Alere San Diego, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR - Alere Healthcare, S.L.U., sita en Plaza Europa 9-11 6ª planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona - Werfen España, S.A,sita en Plaza de Europa, 21-23, 08908 ,Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Prueba Alere Triage® NT-pro BNP Test, número de catálogo 98700EU
Problemas de suministro con el medicamento AZACTAM 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 57781, C.N. 979823), que contiene como principio activo AZTREONAM.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament AZACTAM 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 57781, C.N. 979823)
Inmovilización cautelar y cese de utilización del producto Miclorbic acuosa 2% antiséptico para piel sana
"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaios (AEMPS) ha informado de un defecto de calidad por la presencia de un cuerpo estraño en el producto antiséptico de piel sana, Miclorbic acuosa 2% antiséptico para piel sana, comercializado por la empresa Medichem, con nº de registro 740-Des como antiséptico de piel sana, biocida para la higiene humana. Las presentaciones que se comercializan son de 125 y 500ML La AEMPS está llevando a cabo una investigación en coordinación con la Dirección General de Salud Pública de la Junta de Castilla y León ya que la fabricación del producto se realiza por Neochemical Desarrollos Avanzados, S.A., Avila. Hasta tanto finalice la investigación, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha instado a la empresa Medichem a la inmovilización cautelar del lote NC035 por lo que no debe venderse, distribuirse ni debe ser utilizado."
Inmovilización cautelar y cese de utilización de cosmético
Miclorbic acuosa 2% antiséptico para piel sana
Problemas de suministro con el medicamento DAUNOBLASTINA 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 46427, C.N. 740233), que contiene como principio activo DAUNORUBICINA HIDROCLORURO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament DAUNOBLASTINA 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 46427, C.N. 740233).
Advertencias de seguridad y modificación del manual del operador debido a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos cuando el sistema de fotoféresis THERAKOSTM CELLEXTM se utiliza en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH). PRODUCTO: Sistema de fotoféresis THERAKOSTM CELLEXTM
ASUNTO Advertencias de seguridad y modificación del manual del operador debido a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos cuando el sistema de fotoféresis THERAKOSTM CELLEXTM se utiliza en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH). PRODUCTO Sistema de fotoféresis THERAKOSTM CELLEXTM VERSION SOFTWARE 4.1 (manual del operador número 1460439) y 5.1 (manual del operador número 1470109) FABRICANTE Therakos Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Terumo BCT España S.L.U., Calle Velázquez 78, 4º D, 28001 Madrid.
Sistema de fotoféresis THERAKOSTM CELLEXTM
Cese de la utilización de los lotes 433549 y 439212 del Reactivo Creatina Quinasa (CK_L), al haberse confirmado un sesgo negativo con los resultados del control de calidad y de pacientes en los Sistemas ADVIA® 1800,2400 y XPT. PRODUCTO Reactivo Creatina Quinasa (CK_L), nº de catálogo 10729780, utilizado en los Sistemas de química ADVIA® 1800,2400 y XPT.
"Cese de la utilización de los lotes 433549 y 439212 del Reactivo Creatina Quinasa (CK_L), al haberse confirmado un sesgo negativo con los resultados del control de calidad y de pacientes en los Sistemas ADVIA® 1800,2400 y XPT. PRODUCTO Reactivo Creatina Quinasa (CK_L), nº de catálogo 10729780, utilizado en los Sistemas de química ADVIA® 1800,2400 y XPT. FINALIDAD PREVISTA Reactivo para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la actividad de la creatina quinasa en suero o plasma humanos (heparina de litio) en los Sistemas de química ADVIA®. Nº LOTE 433549, 439212 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid."
Reactivo Creatina Quinasa (CK_L), nº de catálogo 10729780, utilizado en los Sistemas de química ADVIA® 1800,2400 y XPT.
Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias de catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales, y a determinados catéteres de urología intermitentes y bolsas de drenaje de orina fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. PRODUCTOS - Catéteres de aspiración Convatec - Sondas gastrointestinales Convatec - Catéteres de urología intermitentes Convatec - Bolsas de drenaje de orina Conva
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias de catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales, y a determinados catéteres de urología intermitentes y bolsas de drenaje de orina fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. PRODUCTOS - Catéteres de aspiración Convatec - Sondas gastrointestinales Convatec - Catéteres de urología intermitentes Convatec - Bolsas de drenaje de orina Conva FABRICANTE Convatec Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR Convatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018 debido a la posibilidad de que se pudieran formar pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. La AEMPS transmitió esta información el 8 de agosto de 2018, alerta 2018-431. De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, nuevas referencias de catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales y ciertos catéteres de urología intermitentes y bolsas de drenaje de orina, fabricadas entre las mismas fechas, podrían también presentar perforaciones en la barrera estéril, por lo que están procediendo a su retirada del mercado."
Catéteres de urología intermitentes Convatec
Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.
Información relacionada con un error de impresión detectado en uno de los lados del etiquetado de la bolsa de aluminio de los electrodos SMART para bebés/niños, en el que figura un texto que indica de forma errónea "8+Años", en vez de "0-8". PRODUCTO: Electrodos SMART para bebés/niños de Philips HeartStart, Código de producto M5072, distribuidos entre el 10 de agosto de 2015 y el 1 de agosto de 2018. Estos electrodos se utilizan con los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) Philips HeartStart HS1, OnSite y Home.
"Información relacionada con un error de impresión detectado en uno de los lados del etiquetado de la bolsa de aluminio de los electrodos SMART para bebés/niños, en el que figura un texto que indica de forma errónea "8+Años", en vez de "0-8". PRODUCTO: Electrodos SMART para bebés/niños de Philips HeartStart, Código de producto M5072, distribuidos entre el 10 de agosto de 2015 y el 1 de agosto de 2018. Estos electrodos se utilizan con los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) Philips HeartStart HS1, OnSite y Home. FABRICANTE: Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U. sita en c/María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Electrodos SMART para bebés/niños de Philips HeartStart, Código de producto M5072, distribuidos entre el 10 de agosto de 2015 y el 1 de agosto de 2018. Estos electrodos se utilizan con los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) Philips HeartStart HS1, OnSite y Home.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización Accelerator APS, referencia 07L01, no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTO AFECTADO: Accelerator APS, referencia 07L01.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización Accelerator APS, referencia 07L01, no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos. PRODUCTO AFECTADO: Accelerator APS, referencia 07L01. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas modulares diseñados para automatizar el proceso de manipulación y procesado de muestras en el laboratorio de análisis. FABRICANTE:Abbott Laboratories. Estados Unidos.
Advertencia de seguridad relacionada con la posible contaminación del lote 10122642 con anticuerpo CDX2 y revisión de los resultados de pacientes si se utilizó tejido del colon, ya que podrían haber mostrado tinción falso positiva. PRODUCTO FLEX: Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis), Nº de código: GA090, fecha de fabricación : 15 de marzo de 2017 y fecha de caducidad: 31 de enero de 2018.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posible contaminación del lote 10122642 con anticuerpo CDX2 y revisión de los resultados de pacientes si se utilizó tejido del colon, ya que podrían haber mostrado tinción falso positiva. PRODUCTO FLEX: Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis), Nº de código: GA090, fecha de fabricación : 15 de marzo de 2017 y fecha de caducidad: 31 de enero de 2018. FINALIDAD PREVISTA: Detección semi-cuantitativa del estado del receptor de progesterona humana en muestras de carcinoma de mama invasivo. Nº LOTE: 10122642. FABRICANTE: Dako North America, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Agilent Technologies Spain, World Trade Center - Moll de Barcelona, Edificio Sur, 5ª Planta, 08039 Barcelona."
Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis), Nº de código: GA090, fecha de fabricación : 15 de marzo de 2017 y fecha de caducidad: 31 de enero de 2018.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las Grapadoras circulares EEA con Tecnología Tri-Staple, debido a la posibilidad de que el dispositivo presente un espacio de alojamiento del tejido incorrecto, no ajuste correctamente el tejido entre las mandíbulas y provoque la formación incompleta de la grapa. PRODUCTO Grapadora circular EEA con Tecnología Tri-Staple
ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las Grapadoras circulares EEA con Tecnología Tri-Staple, debido a la posibilidad de que el dispositivo presente un espacio de alojamiento del tejido incorrecto, no ajuste correctamente el tejido entre las mandíbulas y provoque la formación incompleta de la grapa. PRODUCTO Grapadora circular EEA con Tecnología Tri-Staple FINALIDAD PREVISTA Las grapadoras circulares EEA con tecnología Tri-Staple tienen aplicación a lo largo del tracto digestivo para crear anastomosis de extremo a extremo o de extremo a costado tanto en cirugías abiertas como laparoscópicas. REFERENCIAS Y Nº LOTES AFECTADOS Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica, S.A., WTC Almeda Park. Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3r Piso, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona.
Grapadora circular EEA con Tecnología Tri-Staple
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el equipo para diálisis AK 98 genere ultrafiltración (UF) excesiva en determinadas situaciones en las que se produzcan alarmas relacionadas con el tratamiento o haya una fuga del ultrafiltro, lo que puede presentar riesgos en pacientes de bajo peso para los que se utilizan valores de UF de cero o volúmenes muy bajos. PRODUCTO Código de producto: 955403 Descripción: Monitor de diálisis AK 98 V2 230V BIO VERSION Código de producto: 955404 Descripción:Monitor de diálisis AK 98 V2 230V SELF-CARE
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el equipo para diálisis AK 98 genere ultrafiltración (UF) excesiva en determinadas situaciones en las que se produzcan alarmas relacionadas con el tratamiento o haya una fuga del ultrafiltro, lo que puede presentar riesgos en pacientes de bajo peso para los que se utilizan valores de UF de cero o volúmenes muy bajos. PRODUCTO Código de producto: 955403 Descripción: Monitor de diálisis AK 98 V2 230V BIO VERSION Código de producto: 955404 Descripción:Monitor de diálisis AK 98 V2 230V SELF-CARE FABRICANTE Gambro Lundia A.B, Suecia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L., C/ Pouet de Camilo 2, Pol. Ind. Sector 14 Ribarroja del Turia, 46394, Valencia."
Código de producto: 955404 Descripción:Monitor de diálisis AK 98 V2 230V SELF-CARE
Código de producto: 955403 Descripción: Monitor de diálisis AK 98 V2 230V BIO VERSION
Prohibición de comercialización y retirada del mercado de todos los ejemplares del complemento alimenticio NATUR CAP CÁPSULAS
Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del complement alimentari NATUR CAP CÁPSULAS.
Complemento alimenticio NATUR CAP CÁPSULAS
Advertencias de seguridad relacionados con el seguimiento de los pacientes implantados con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT y ESSENTIO y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUD debido al posible agotamiento prematuro de la batería. PRODUCTO: Marcapasos: ACCOLADE (L300, L301, L321) y ACCOLADE MRI (L310, L311, L331) PROPONENT (L200, L221) y PROPONENT MRI (L210, L211, L231), ESSENTIO (L100, L101, L121) y ESSENTIO MRI (L110, L111, L131) Marcapasos para terapia de resincronización cardíaca: VISIONIST X4 (U228) VALITUDE X4 (U128)
"Advertencias de seguridad relacionados con el seguimiento de los pacientes implantados con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT y ESSENTIO y marcapasos para terapia de resincronización cardiaca VISIONIST y VALITUD debido al posible agotamiento prematuro de la batería. PRODUCTO: Marcapasos: ACCOLADE (L300, L301, L321) y ACCOLADE MRI (L310, L311, L331) PROPONENT (L200, L221) y PROPONENT MRI (L210, L211, L231), ESSENTIO (L100, L101, L121) y ESSENTIO MRI (L110, L111, L131) Marcapasos para terapia de resincronización cardíaca: VISIONIST X4 (U228) VALITUDE X4 (U128) NÚMEROS DE SERIE: La empresa proporcionará una lista de modelos y números de serie afectados a cada centro. También está disponible la herramienta de búsqueda: http://www.bostonscientific.com/en-US/pprc/device-lookup-tool.html (pag) FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc, EEUU (subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation)) DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para centros implantadores - Nota de aviso empresa para centros programadores
Marcapasos: ESSENTIO (L100, L101, L121) y ESSENTIO MRI (L110, L111, L131)
Marcapasos para terapia de resincronización cardíaca: VISIONIST X4 (U228)
Marcapasos para terapia de resincronización cardíaca: VALITUDE X4 (U128)
Marcapasos: PROPONENT (L200, L221) y PROPONENT MRI (L210, L211, L231)
Marcapasos ACCOLADE (L300, L301, L321) y ACCOLADE MRI (L310, L311, L331)
Actualización de software de los medidores Accu-Chek Inform II, cobas h 232 POC, CoaguChek Pro II y CoaguChek XS Plus / XS Pro para prevenir o reducir el riesgo asociado a ciberataques. PRODUCTO - Accu-Chek® Inform II system - CoaguChek Pro II system - CoaguChek® XS Plus system - CoaguChek® XS Pro system - cobas h 232 POC system - cobas h 232 POC system (scanner version)
"Actualización de software de los medidores Accu-Chek Inform II, cobas h 232 POC, CoaguChek Pro II y CoaguChek XS Plus / XS Pro para prevenir o reducir el riesgo asociado a ciberataques. PRODUCTO - Accu-Chek® Inform II system - CoaguChek Pro II system - CoaguChek® XS Plus system - CoaguChek® XS Pro system - cobas h 232 POC system - cobas h 232 POC system (scanner version) FINALIDAD PREVISTA: El sistema Accu-chek® Inform II es un dispositivo para uso diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la glucemia en muestras de sangre venosa, capilar, arterial y neonatal. Los sistemas CoaguChek Pro II system, CoaguChek® XS Pro system, CoaguChek® XS Plus system, y CoaguChek® XS Pro system están diseñados para la determinación cuantitativa y/o monitorización de valores de coagulación: tiempo de protrombina (PT), tiempo de Tromboplastina parcial (PTT), tiempo de Tromboplastina parcial activado (aPTT) y/o valor de Quick, en sangre capilar o sangre total venosa. Los medidores cobas h 232 POC son aparatos para la evaluación cuantitativa de inmunoensayos con la técnica de marcaje con oro coloidal que permiten el diagnóstico rápido y la evaluación de enfermedades cardiovasculares. Todos estos sistemas son de uso profesional. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics SL, Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
cobas h 232 POC system (scanner version)
Cese de la utilización y retirada del mercado del programador LATITUDE® modelo 3300, debido a la posibilidad de que el analizador del sistema de estimulación (PSA) presente una estimulación de cámara cruzada inesperada en el ventrículo derecho pudiéndose desencadenar una taquiarritmia. PRODUCTO Programador LATITUDE®, Modelo 3300
"ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado del programador LATITUDE® modelo 3300, debido a la posibilidad de que el analizador del sistema de estimulación (PSA) presente una estimulación de cámara cruzada inesperada en el ventrículo derecho pudiéndose desencadenar una taquiarritmia. PRODUCTO: Programador LATITUDE®, Modelo 3300 FINALIDAD PREVISTA: Está diseñado para programar y comunicarse de manera no invasiva con los desfibriladores y marcapasos de Boston Scientific. FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc., EEUU. (Subsidiaria de propiedad absoluta de Guidant Corporation y de Boston Scientific Corporation) DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
PROBLEMAS DE SUMINISTRO CON EL MEDICAMENTO ALPROSTADIL GENFARMA 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 8 ml (Nº Registro 77909, C.N. 606249)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ALPROSTADIL GENFARMA 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 8 ml (Nº Registro 77909, C.N. 606249)
Retirada del mercado del lote A029293 de la guía para aguja con cubierta para uso con transductores Siemens BP9-4, referencia 676-144, debido a la posibilidad de que el ensamblaje de las guías carezca de adhesivo o no tenga suficiente adhesivo para mantener la cánula montada en la guía de la aguja. PRODUCTO AFECTADO Guía para aguja endocavitaria con cubierta de látex para uso con transductores Siemens BP9-4, referencia 676-144.
"Retirada del mercado del lote A029293 de la guía para aguja con cubierta para uso con transductores Siemens BP9-4, referencia 676-144, debido a la posibilidad de que el ensamblaje de las guías carezca de adhesivo o no tenga suficiente adhesivo para mantener la cánula montada en la guía de la aguja. PRODUCTO AFECTADO Guía para aguja endocavitaria con cubierta de látex para uso con transductores Siemens BP9-4, referencia 676-144. FINALIDAD PREVISTA Herramienta para realizar procedimientos guiados por agujas con el uso de transductores diagnósticos ultrasónicos de endocavidad. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA A029293 FABRICANTE CIVCO Medical Instruments Co. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medicina Analítica Consumibles, S.A. Avda. Menéndez Pelayo, 25, 1ºC, 28009 Madrid."
Guía para aguja endocavitaria con cubierta de látex para uso con transductores Siemens BP9-4, referencia 676-144.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de rotura del plástico que envuelve el eje del tubo extensor de las tijeras, pudiendo caer en el interior del paciente y/o doblarse dificultando su extracción de la cánula. PRODUCTO Tijeras curvadas monopolares ( MCS ) de 8 mm da Vinci S/Si EndoWrist® ( Nº de pieza 420179-16 ) Tijeras curvadas monoporales ( MCS ) de 8 mm da Vinci X/Xi EndoWrist® ( Nº de pieza 470179-14 )
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de rotura del plástico que envuelve el eje del tubo extensor de las tijeras, pudiendo caer en el interior del paciente y/o doblarse dificultando su extracción de la cánula. PRODUCTO Tijeras curvadas monopolares ( MCS ) de 8 mm da Vinci S/Si EndoWrist® ( Nº de pieza 420179-16 ) Tijeras curvadas monoporales ( MCS ) de 8 mm da Vinci X/Xi EndoWrist® ( Nº de pieza 470179-14 ) FINALIDAD PREVISTA Accesorio del sistema quirúrgico de control remoto da Vinci, destinado a la realización de diversas funciones como cortar, cauterizar, coagular, manipular y diseccionar tejido. FABRICANTE Intuitive Surgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Abex Excelencia Robótica, Paseo de la Castellana,95- piso 29, 28046 Madrid."
Tijeras curvadas monopolares ( MCS ) de 8 mm da Vinci S/Si EndoWrist® ( Nº de pieza 420179-16 ) Tijeras curvadas monoporales ( MCS ) de 8 mm da Vinci X/Xi EndoWrist® ( Nº de pieza 470179-14 )
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la n-acetil-p-benzoquinoneimina, metabolito del paracetamol, interfiera negativamente con los análisis de creatinina enzimática (OSR6x204), colesterol HDL (OSR6x87), lipasa (OSR6x30) y ácido úrico (OSR6x98), a niveles presentes en el suero/plasma de pacientes que hayan ingerido dosis tóxicas de paracetamol PRODUCTO: Lipasa OSR6x30, Ácido úrico OSR6x98, Colesterol HDL OSR6x87 y Creatinina enzimática OSR6x204
ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la n-acetil-p-benzoquinoneimina, metabolito del paracetamol, interfiera negativamente con los análisis de creatinina enzimática (OSR6x204), colesterol HDL (OSR6x87), lipasa (OSR6x30) y ácido úrico (OSR6x98), a niveles presentes en el suero/plasma de pacientes que hayan ingerido dosis tóxicas de paracetamol. PRODUCTO: Lipasa OSR6x30, ácido úrico OSR6x98, colesterol HDL OSR6x87 y creatinina enzimática OSR6x204. FABRICANTE: - Beckman Coulter Ireland Inc, Irlanda. - Beckman Coulter Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U.: - Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 3ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.
Cese de utilización de los lotes 902917627 y 902918346 del producto Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls, referencia 2R10-10, debido a un problema de estabilidad que podría dar lugar a resultados del control de calidad fuera de los intervalos esperados antes de la fecha de caducidad del producto. PRODUCTO Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls, referencia 2R10-10
Cese de utilización de los lotes 902917627 y 902918346 del producto Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls, referencia 2R10-10, debido a un problema de estabilidad que podría dar lugar a resultados del control de calidad fuera de los intervalos esperados antes de la fecha de caducidad del producto. PRODUCTO Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls, referencia 2R10-10 FINALIDAD PREVISTA Los controles Alere NT-proBNP for ARCHITECT se utilizan para la estimación de la precisión del ensayo y la detección de desviaciones analíticas sistemáticas de ARCHITECT iSystem en la determinación cuantitativa del extremo N-terminal del propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP), en suero y plasma. Nº LOTE 902917627 y 902918346 FABRICANTE Axis-Shield Diagnostics Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania."
Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls, referencia 2R10-10
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados inexactos en las pruebas de agudeza visual realizadas con la aplicación Peek Acuity Pro para dispositivos Android. PRODUCTO: Aplicación Peek Acuity Pro, Código producto: PV_PAC_001
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados inexactos en las pruebas de agudeza visual realizadas con la aplicación Peek Acuity Pro para dispositivos Android. PRODUCTO: Aplicación Peek Acuity Pro, Código producto: PV_PAC_001 FINALIDAD PREVISTA: Aplicación para dispositivos Android que permite medir la agudeza visual de las personas. VERSION SOFTWARE: 3.5.2 FABRICANTE: Peek Vision Limited, Londres, Reino Unido Se adjunta Nota informativa AEMPS PS, 19-2018 Información en la web de la empresa. https://www.peekvision.org/en_GB/peeksolutions/peek-acuity/peek-acuity-calibration/espagnol
Aplicación Peek Acuity Pro, Código producto: PV_PAC_001
Advertencias de seguridad relacionada con la posible pérdida de presión en la instalación de aire comprimido médico por el mal funcionamiento de una junta, lo que provoca fugas en el sistema de tratamiento de aire comprimido Medical Air Ensure. PRODUCTO Sistema de tratamiento de aire comprimido Medical Air Ensure (MAE), modelos MAE 6 a MAE 8, fabricados entre mayo 2017 y febrero 2018
"Advertencias de seguridad relacionada con la posible pérdida de presión en la instalación de aire comprimido médico por el mal funcionamiento de una junta, lo que provoca fugas en el sistema de tratamiento de aire comprimido Medical Air Ensure. PRODUCTO Sistema de tratamiento de aire comprimido Medical Air Ensure (MAE), modelos MAE 6 a MAE 8, fabricados entre mayo 2017 y febrero 2018 Nº SERIE Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Iberia, calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid"
Sistema de tratamiento de aire comprimido Medical Air Ensure (MAE), modelos MAE 6 a MAE 8, fabricados entre mayo 2017 y febrero 2018 Nº SERIE Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización Aptio y StreamLAB no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos PRODUCTO: Sistemas de automatización Aptio® y StreamLAB® Ver referencias modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados módulos de los sistemas de automatización Aptio y StreamLAB no se haya instalado la etiqueta de advertencia de posible riesgo de interferencia con la funcionalidad de los marcapasos y con el aumento de la distancia mínima de seguridad establecida para las personas con marcapasos PRODUCTO Sistemas de automatización Aptio® y StreamLAB® Ver referencias modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistemas modulares diseñados para automatizar el proceso Pre-Analítico y Post-Analítico de la gestión de muestras en el laboratorio de análisis. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid.
Sistemas de automatización Aptio® y StreamLAB
Ver referencias modelos afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 04-2018 de las Muletas de codo Advance bi material, referencias 2009 y 2059, debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente. PRODUCTO AFECTADO: Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059 (todos los colores). Nº LOTE.: 04-2018.
ASUNTO: Retirada del mercado del lote 04-2018 de las Muletas de codo Advance bi material, referencias 2009 y 2059, debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente. PRODUCTO AFECTADO: Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059 (todos los colores). Nº LOTE.: 04-2018. FABRICANTE:Herdegen SAS. Francia. DISTRIBUIDOR - PRIM S.A. C/ F, 15, Polígono industrial nº 1. 28939 Móstoles. Madrid. - Grupo Queralto S.A. C/ Pino Albar, 24, Polígono El Pino. 41016 Sevilla. - Sucesores de Manuel García S.L. Avda. Mediterraneo, s/n. 12400 Segorbe. Castellón. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Nota informativa AEMPS PS, 17-2018
Retirada de mercado de lote referenciado
Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059 (todos los colores)
Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de las barras telescópicas de sujeción del respaldo del asiento. PRODUCTO: Sillas de ruedas eléctricas Permobil M300, C300 y C350 con asientos PS, distribuidas entre enero de 2011 y diciembre de 2013.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de las barras telescópicas de sujeción del respaldo del asiento. PRODUCTO: Sillas de ruedas eléctricas Permobil M300, C300 y C350 con asientos PS, distribuidas entre enero de 2011 y diciembre de 2013. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: 43101580, 43102090, 43102091, 43703421, 43703588, 43704169, 43101705 y 43101780 FABRICANTE: Permobil AB, Suecia DISTRIBUIDOR: - FLP Mobility. Avenida Ciudad de la Habana 7, 47014 Valladolid. - Mobilitec Iberia. Calle Colombia 9, 2A, 28290 Madrid.
Sillas de ruedas eléctricas Permobil M300, C300 y C350 con asientos PS, distribuidas entre enero de 2011 y diciembre de 2013
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849), que contiene como principio activo ACETILCOLINA CLORURO.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ACETILCOLINA 10 MG/ML CUSÍ POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INSTILACIÓN POR VÍA INTRAOCULAR , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Nº Registro 58154, C.N. 984849), que contiene como principio activo ACETILCOLINA CLORURO.
Advertencias de seguridad, mejora de las instrucciones de uso y marcas adicionales para evitar el peligro de vuelco de los microscopios Leica M525 F20 PRODUCTO: Leica M525 F20
ASUNTO: Advertencias de seguridad, mejora de las instrucciones de uso y marcas adicionales para evitar el peligro de vuelco de los microscopios Leica M525 F20 PRODUCTO: Leica M525 F20 FINALIDAD PREVISTA: Microscopio quirúrgico de uso general FABRICANTE: Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza DISTRIBUIDOR: Leica Microsistemas S.L.U. Plaza Europa, 41-13, 4ª planta (Torre Realia),08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.1.0, debido a la posibilidad de obtener un resultado de análisis reactivo falso en los sistemas Alinity s, cuando se procesa el ensayo Alinity CMV IgG Qualitative como el último ensayo de una muestra, debido a un lavado insuficiente de la sonda. PRODUCTO: Sistema Alinity s. Ref. 06P16-01
"Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.1.0, debido a la posibilidad de obtener un resultado de análisis reactivo falso en los sistemas Alinity s, cuando se procesa el ensayo Alinity CMV IgG Qualitative como el último ensayo de una muestra, debido a un lavado insuficiente de la sonda. PRODUCTO: Sistema Alinity s. Ref. 06P16-01 FINALIDAD PREVISTA: Sistema de cribado para el análisis de sangre y plasma. VERSION SOFTWARE: Versión 2.0.0 y 2.0.1 de software del Sistema s Alinity. FABRICANTE: Abbott GmbH and Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Laboratories, S.A., Av. de Burgos, 91, 28050, Madrid "
Sistema Alinity s. Ref. 06P16-01 Versión 2.0.0 y 2.0.1 de software del Sistema s Alinity.
Advertencia de seguridad relacionadas con el manejo, cuidado, e inspección de posibles daños del cable del motor y con la metodología a seguir en caso de que una interrupción eléctrica obligue a sustituir por otro el sistema Centrimag PRODUCTO: Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda compatible con las bombas Centrimag y Pedivag, modelo de motor 201-10002
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionadas con el manejo, cuidado, e inspección de posibles daños del cable del motor y con la metodología a seguir en caso de que una interrupción eléctrica obligue a sustituir por otro el sistema Centrimag. PRODUCTO: Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda compatible con las bombas Centrimag y Pedivag, modelo de motor 201-10002 FABRICANTE: Thoratec Switzerland GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España, S.A Calle de Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid
Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda compatible con las bombas Centrimag y Pedivag, modelo de motor 201-10002
Advertencias de seguridad y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con determinados números de serie de los analizadores Alinity hq, referencia 09P68-01, al haberse detectado que las temperaturas del laboratorio superiores a 22º Celsius pueden generar recuentos falsamente positivos o elevados de eritrocitos nucleados (NRBC) y recuentos falsamente disminuidos de leucocitos (WBC). Asimismo después de varias calibraciones del volumen corpuscular medio (MCV), se pueden observar sesgos en valores superiores a aproximadamente 105 femtolitros (fL) e inferiores a 70 fL, y pueden verse afectados los valores del hematocrito y la concentración de hemoglobina corpuscular media. PRODUCTO: Analizador Alinity hq. Ref. 09P68-01.
"Advertencias de seguridad y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con determinados números de serie de los analizadores Alinity hq, referencia 09P68-01, al haberse detectado que las temperaturas del laboratorio superiores a 22º Celsius pueden generar recuentos falsamente positivos o elevados de eritrocitos nucleados (NRBC) y recuentos falsamente disminuidos de leucocitos (WBC). Asimismo después de varias calibraciones del volumen corpuscular medio (MCV), se pueden observar sesgos en valores superiores a aproximadamente 105 femtolitros (fL) e inferiores a 70 fL, y pueden verse afectados los valores del hematocrito y la concentración de hemoglobina corpuscular media. PRODUCTO: Analizador Alinity hq. Ref. 09P68-01. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de cribado para el análisis de sangre y plasma. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Abbott GmbH and Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Laboratories, S.A., Av. de Burgos, 91, 28050, Madrid."
Analizador Alinity hq. Ref. 09P68-01. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas referencias y números de serie de las bombas de jeringa Alaris / Asena se produzca la rotura de la lengüeta del mecanismo de ajuste de tamaño de la jeringa. PRODUCTO Bombas de Jeringa AlarisTM y AsenaTM CC, GH. Códigos de producto: 8002TIG01, 8002TIG01-G, 8003TIG01, 8003TIG01-G
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas referencias y números de serie de las bombas de jeringa Alaris / Asena se produzca la rotura de la lengüeta del mecanismo de ajuste de tamaño de la jeringa. PRODUCTO Bombas de Jeringa AlarisTM y AsenaTM CC, GH. Códigos de producto: 8002TIG01, 8002TIG01-G, 8003TIG01, 8003TIG01-G REFERENCIAS Y NUMEROS DE SERIE Ver referencias y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE BD Switzerland Sarl, Suiza DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix. Madrid.
Bombas de Jeringa AlarisTM y AsenaTM CC, GH. Códigos de producto: 8002TIG01, 8002TIG01-G, 8003TIG01, 8003TIG01-G
Advertencia de seguridad relacionada con el cambio del intervalo de sustitución del tubo de la válvula pinzante de los analizadores Cobas e 411, independientemente de la versión de dicha válvula (2 ASSY o 3 ASSY). PRODUCTO: Analizador Cobas e 411 (sistema de rotor) GMMI 04775279001 y COBAS e 411 (sistema de rack) GMMI 04775201001.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el cambio del intervalo de sustitución del tubo de la válvula pinzante de los analizadores Cobas e 411, independientemente de la versión de dicha válvula (2 ASSY o 3 ASSY). PRODUCTO: Analizador Cobas e 411 (sistema de rotor) GMMI 04775279001 y COBAS e 411 (sistema de rack) GMMI 04775201001. FINALIDAD PREVISTA: Analizador para inmunoensayos y análisis de quimioluminiscencia. Nº SERIE: Todos. VERSION SOFTWARE: Todas. FABRICANTE: Hitachi High Technologies Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174, San Cugat del Vallès, Barcelona.
Analizador Cobas e 411 (sistema de rotor) GMMI 04775279001
Analizador COBAS e 411 (sistema de rack) GMMI 04775201001.
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que aparezcan pequeñas fisuras en los puertos de alimentación de la carcasa de los controladores del Sistema HVAD con números de serie comprendidos entre CON300175 y CON320540, por lo que la unidad podría sufrir la entrada de líquido o agua y provocar un funcionamiento erróneo del controlador. PRODUCTO Sistema HeartWare HVAD de Medtronic
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que aparezcan pequeñas fisuras en los puertos de alimentación de la carcasa de los controladores del Sistema HVAD con números de serie comprendidos entre CON300175 y CON320540, por lo que la unidad podría sufrir la entrada de líquido o agua y provocar un funcionamiento erróneo del controlador. PRODUCTO Sistema HeartWare HVAD de Medtronic FINALIDAD PREVISTA El sistema HVAD® está diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente. Nº SERIE Los comprendidos entre CON300175 y CON320540. FABRICANTE HeartWare Inc. (Estados Unidos). DISTRIBUIDOR Mercé V, C/ Ruzafa 23, 1 y 2; 46004 Valencia."
Sistema HeartWare HVAD de Medtronic Nº SERIE Los comprendidos entre CON300175 y CON320540.
Retirada del mercado de determinados lotes de los portasueros giratorios con número de referencia 6600-0851-800, debido a la posibilidad de que el portasueros se caiga. PRODUCTO Portasueros giratorio referencia 6600-0851-800 utilizado con los equipos Giraffe Incubator Carestation Giraffe OmniBed, Giraffe Warmer, Panda Warmer, Giraffe Incubator, Care Plus Incubator, IWS y Giraffe Shuttle.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los portasueros giratorios con número de referencia 6600-0851-800, debido a la posibilidad de que el portasueros se caiga. PRODUCTO Portasueros giratorio referencia 6600-0851-800 utilizado con los equipos Giraffe Incubator Carestation Giraffe OmniBed, Giraffe Warmer, Panda Warmer, Giraffe Incubator, Care Plus Incubator, IWS y Giraffe Shuttle. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ohmeda Medical a division of Datex-Ohmeda, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/ Gobelas, 35-37; 28023 Madrid."
Portasueros giratorio referencia 6600-0851-800 utilizado con los equipos Giraffe Incubator Carestation Giraffe OmniBed, Giraffe Warmer, Panda Warmer, Giraffe Incubator, Care Plus Incubator, IWS y Giraffe Shuttle.
Cese de la implantación y retirada del mercado del producto Micro Stent CyPass, debido a que se ha detectado durante un estudio de postcomercializacion un aumento de perdida de células endoteliales cuando se implanta en combinación con una cirugía de cataratas. Recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. PRODUCTO Micro Stent CyPass®
"Cese de la implantación y retirada del mercado del producto Micro Stent CyPass, debido a que se ha detectado durante un estudio de postcomercializacion un aumento de perdida de células endoteliales cuando se implanta en combinación con una cirugía de cataratas. Recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. PRODUCTO Micro Stent CyPass® FINALIDAD PREVISTA Micro-Stent utilizado junto con cirugía de cataratas o en un procedimiento independiente para la reducción de la presión intraocular (PIO) FABRICANTE Alcon Laboratories Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ALCON CUSÍ S.A., sita en Gran Vía Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de oftalmología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa de retirada y cese de implantación del micro stent CYPASS. No obstante en lo que respecta las recomendaciones del seguimiento de los pacientes implantados se desaconseja realizar la maniobra para recortar el stent, al ser una técnica altamente compleja que podría causar daño endotelial adicional. La AEMPS ha requerido a la empresa información complementaria para valorar el problema descrito y las recomendaciones sobre las acciones que deben realizar los profesionales sanitarios. En esta situación se emite la alerta y la nota informativa de la empresa, sin perjuicio de que la AEMPS pueda emitir nuevas recomendaciones."
Retirada del mercado del lote 18E23A8411 del dispositivo de infusión intravenosa Intrafix Safeset LL, 180 cm, código de producto 4063000, debido a que se ha fabricado con tubos dañados lo que podría dar lugar a la aparición de orificios situados aproximadamente a 22-23 cm por debajo de la cámara de goteo. PRODUCTO: Intrafix Safeset LL, 180 cm, código de producto 4063000
ASUNTO: Retirada del mercado del lote 18E23A8411 del dispositivo de infusión intravenosa Intrafix Safeset LL, 180 cm, código de producto 4063000, debido a que se ha fabricado con tubos dañados lo que podría dar lugar a la aparición de orificios situados aproximadamente a 22-23 cm por debajo de la cámara de goteo. PRODUCTO:Intrafix Safeset LL, 180 cm, código de producto 4063000 FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de infusión intravenosa por gravedad. LOTE: 18E23A8411 FABRICANTE: B. Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR: B. Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.
Intrafix Safeset LL, 180 cm, código de producto 4063000
Cese de utilización de determinados números de serie de la batería de litio Hall®, referencia L3000SM, debido a un posible fallo prematuro de la batería que impediría el suministro de alimentación eléctrica a la pieza de mano. PRODUCTO AFECTADO Batería de litio pequeña Hall®, referencia L3000SM, utilizada con piezas de mano inalámbricas Hall
"Cese de utilización de determinados números de serie de la batería de litio Hall®, referencia L3000SM, debido a un posible fallo prematuro de la batería que impediría el suministro de alimentación eléctrica a la pieza de mano. PRODUCTO AFECTADO Batería de litio pequeña Hall®, referencia L3000SM, utilizada con piezas de mano inalámbricas Hall FINALIDAD PREVISTA La Batería de litio pequeña recargable Hall® se utiliza como fuente de alimentación en todos los instrumentos con batería Hall®, salvo PowerPro. Nº SERIES Ver números de series afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ConMed Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR ConMed Iberia,S.L., calle Gran Vía Carles III nº 124, 08034 Barcelona."
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de rotura de los ganchos rojos de las perchas elevadoras, debido a un uso incorrecto o a una falta de mantenimiento adecuada. PRODUCTO: Grúas Molift Mover 180/205 y Molift Air.
ASUNTO:Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de rotura de los ganchos rojos de las perchas elevadoras, debido a un uso incorrecto o a una falta de mantenimiento adecuada. PRODUCTO: Grúas Molift Mover 180/205 y Molift Air. FINALIDAD PREVISTA: Grúas para la elevación y traslado de pacientes. MODELOS: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Etac AS, Etac Supply Gjovik, Noruega DISTRIBUIDOR: Karinter S.L. Gaiá 41, nave 4, 08110, Montcada i Reixac. Barcelona
Grúas Molift Mover 180/205 y Molift Air.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Clavo Affixus debido a dificultades en el manejo del tornillo de fijación para avanzar y retroceder desde su posición original en el clavo. PRODUCTO AFECTADO Clavo Affixus
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Clavo Affixus debido a dificultades en el manejo del tornillo de fijación para avanzar y retroceder desde su posición original en el clavo. PRODUCTO AFECTADO Clavo Affixus FINALIDAD PREVISTA El Clavo Affixus está indicado para la fijación de fracturas de cadera. Nº LOTES Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Zimmer Biomet, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET SPAIN S.L.U., calle Metalurgia 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona"
Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad debido a que se han observado desviaciones en los valores de INR elevados (> 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas Coaguchek. PRODUCTO: Tiras reactivas: -CoaguChek XS PT Test PST, -CoaguChek XS PTTest, -CoaguChek PT Test. Para los sistemas (medidor): -CoaguChek® XS, -CoaguChek® INRange, -CoaguChek® XS Plus, -CoaguChek® XS Pro, -CoaguChek® Pro II.
ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que se han observado desviaciones en los valores de INR elevados (> 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas Coaguchek. PRODUCTO: Tiras Reactivas: -CoaguChek XS PT Test PST REFERENCIAS:07671687070 NÚMEROS DE LOTE: del 272167 al 334498 USO:Autodiagnóstico -CoaguChek XS PTTest REFERENCIAS: 04625374190, 04625358070, 04625315070 NÚMEROS DE LOTE: del 272167 al 334498 USO: Autodiagnóstico -CoaguChek PT Test REFERENCIAS: 06688721070 NÚMEROS DE LOTE: del 272170 al 353606 USO: Profesional Para los sistemas (medidor): - CoaguChek® XS; - CoaguChek® INRange; - CoaguChek® XS Plus; - CoaguChek® XS Pro; - CoaguChek® Pro II FINALIDAD PREVISTA:Los sistemas CoaguChek con tiras son medidores para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre. FABRICANTE:Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR:Roche Diagnostics SL, Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa pacientes - Nota informativa AEMPS PS, 16-2018.
Para los sistemas (medidor): - CoaguChek® XS Pro
Para los sistemas (medidor): - CoaguChek® Pro II
Para los sistemas (medidor): - CoaguChek® XS Plus
Tiras Reactivas: -CoaguChek XS PTTest REFERENCIAS: 04625374190, 04625358070, 04625315070 USO: Autodiagnóstico
- CoaguChek PT Test REFERENCIAS: 06688721070 USO: Profesional
Para los sistemas (medidor): - CoaguChek® XS
Para los sistemas (medidor): - CoaguChek® INRange
Tiras Reactivas: - CoaguChek XS PT Test PST REFERENCIAS:07671687070 USO:Autodiagnóstico
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura debido a que contienen sensores de temperatura defectuosos que darían lugar a mediciones de temperatura corporal inferiores a la temperatura real del paciente (~-2 °C). PRODUCTO: Sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura debido a que contienen sensores de temperatura defectuosos que darían lugar a mediciones de temperatura corporal inferiores a la temperatura real del paciente (~-2 °C). PRODUCTO: Sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura FINALIDAD PREVISTA: La sonda (catéter) Foley Mon-a-ThermTM con sensor de temperatura está indicada para utilizarse en el drenaje de la vejiga urinaria y el control simultáneo de la temperatura. REFERENCIAS Y Nº LOTE: Ver referencias y lotes afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso del distribuidor. FABRICANTE: Degania Silicone Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Ver referencias y lotes afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso del distribuidor
Advertencia de seguridad relativa a la correcta utilización de la Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha, tal y como se especifica en las instrucciones de uso, al haberse detectado su uso en el tratamiento de pacientes con disecciones de la aorta torácica, indicación en la que no se ha evaluado la seguridad y eficacia del producto. PRODUCTO Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha. Ver referencias afectadas en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relativa a la correcta utilización de la Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha, tal y como se especifica en las instrucciones de uso, al haberse detectado su uso en el tratamiento de pacientes con disecciones de la aorta torácica, indicación en la que no se ha evaluado la seguridad y eficacia del producto. PRODUCTO Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha. Ver referencias afectadas en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Endoprótesis vascular indicada para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas o úlceras de la aorta torácica descendente. FABRICANTE WILLIAM COOK EUROPE ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona. "
VER NOTA DE LA EMPRESA Y LISTADO ADJUNTO
Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha. Ver referencias afectadas en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado del lote 202459 del producto Elucigene® CF-Iberian Panel, código CFIBNB1, debido a que la caducidad indicada en el etiquetado es mayor que la caducidad validada para el producto. PRODUCTO Elucigene® CF-Iberian Panel, código CFIBNB1.
"Retirada del mercado del lote 202459 del producto Elucigene® CF-Iberian Panel, código CFIBNB1, debido a que la caducidad indicada en el etiquetado es mayor que la caducidad validada para el producto. PRODUCTO Elucigene® CF-Iberian Panel, código CFIBNB1. FINALIDAD PREVISTA Detección simultánea de determinadas mutaciones del gen humano regulador de la conductancia transmembranosa de la fibrosis quística (CFTR) en ADN extraído de sangre entera (EDTA preservado). Nº LOTE 202459 FABRICANTE Elucigene Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood, Camino del Pilón 86 Casa 7, 50011 Zaragoza"
Elucigene® CF-Iberian Panel, código CFIBNB1.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, C.N. 976258), que contiene como principio activo FLECAINIDA ACETATO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampolles de 15 ml (Nº Registre 57514, C.N. 976258), que conté com a principi actiu FLECAINIDA ACETATO
Posible presencia de fisuras en las ampollas
SOLUCIONS D'HIDROXI-ETILALMIDÓN: CONCLUSIONS DE LA REVISIÓ REALITZADA
Información actualizada de los lotes afectados por la retirada del mercado de determinadas referencias de los catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP debido a la posibilidad de que las alas de sutura se agrieten o se rompan y recomendaciones respecto a los catéteres que se encuentran implantados. PRODUCTO Línea de productos de catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP.
"Información actualizada de los lotes afectados por la retirada del mercado de determinadas referencias de los catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP debido a la posibilidad de que las alas de sutura se agrieten o se rompan y recomendaciones respecto a los catéteres que se encuentran implantados. PRODUCTO Línea de productos de catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP. FABRICANTE Medcomp, EEUU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, SLU. Plaza de Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2018 la empresa Medcomp inició la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP. La AEMPS envió la correspondiente alerta el 2 de agosto de 2018, alerta 2018-413. En agosto de 2018 el fabricante ha enviado una nueva Nota de Aviso en la que se incluyen determinados lotes que, tras la investigación realizada por el fabricante, finalmente no estarían afectados por esta retirada del mercado."
Línea de productos de catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP.
Retirada del mercado de determinados números de serie de las lentes intraoculares 611P CT Lucia, +11.5 D, debido a la posibilidad de que hayan sido etiquetadas con una potencia de dioptrías equivocada. PRODUCTO Lentes intraoculares 611P CT Lucia, +11.5 D
"Retirada del mercado de determinados números de serie de las lentes intraoculares 611P CT Lucia, +11.5 D, debido a la posibilidad de que hayan sido etiquetadas con una potencia de dioptrías equivocada. PRODUCTO Lentes intraoculares 611P CT Lucia, +11.5 D Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 3S1610660173 FABRICANTE Carl Zeiss Meditec AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Meditec Iberia SAU, calle Ronda de Poniente, 5, 28760 Tres Cantos, Madrid."
PRODUCTO Lentes intraoculares 611P CT Lucia, +11.5 D Nº SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 3S1610660173
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que determinados analizadores de hematología de la serie XN no detecten eosinófilos y generen resultados falsamente bajos. PRODUCTO Analizadores de Hematología Serie XN (XN-10, XN-20)
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que determinados analizadores de hematología de la serie XN no detecten eosinófilos y generen resultados falsamente bajos. PRODUCTO: Analizadores de Hematología Serie XN (XN-10, XN-20) REFERENCIAS: AP795756 (XN-10); AE797961 (XN-20): Sysmex 06509797001( XN-10); 06509819001(XN-20): Roche FABRICANTE: Sysmex Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avenida de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."
Analizadores de Hematología Serie XN (XN-10, XN-20)
PÈRDUA DE VALS DE UN TALONARI D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS
Per part d'un magatzem s'ha comunicat a aquesta Direcció General la pèrdua de vals ja cumplimentats, d'un talonari de vals d'estupefaents per a farmàcies, magatzems i laboratoris a la Comunitat Autònoma de les Illes Balears. Organisme notificador: Conselleria de Salut Data de comunicació: 31/08/2018 Nº Talonari: A12015000350 S'indica el nº de vals extraviats per a cada medicament sol.licitat: 2U CN 6586518 FENTANILO MATRIX RATIO 50 MC....VALE A1201500035067 1U CN 6622810ABSTRAL 200MCG 30C................... VALE A1201500035066 2U CN 7879459 SEVDREDOL 10 MG 12 C................ VALE A1201500035068 2U CN 8481194 DUROGESIC MATRIX 75 5P...............VALE A1201500035069
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de administrar un tratamiento incorrecto cuando un paciente con un plan de tratamiento sincronizado a TrueBeam (incluye TrueBeam, True Beam STx, VitalBeam y EDGE) se traslada a un segundo TrueBeam. PRODUCTO Aceleradores Lineales TrueBeam, True Beam STx, VitalBeam y EDGE.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de administrar un tratamiento incorrecto cuando un paciente con un plan de tratamiento sincronizado a TrueBeam (incluye TrueBeam, True Beam STx, VitalBeam y EDGE) se traslada a un segundo TrueBeam. PRODUCTO Aceleradores Lineales TrueBeam, True Beam STx, VitalBeam y EDGE. VERSION SOFTWARE 2.0, 2.5 y 2.5 MR1. FABRICANTE Varian Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Varian Medical Systems Ibérica S.L. Av. de Europa, 16, 28108 Alcobendas, Madrid."
Aceleradores Lineales TrueBeam, True Beam STx, VitalBeam y EDGE.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Placa Angulada del sistema HipLOC debido a la reducida dimensión del orificio labrado en el cilindro de la placa que impide el paso del tornillo. PRODUCTO AFECTADO Placa Angulada del sistema HipLOC
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Placa Angulada del sistema HipLOC debido a la reducida dimensión del orificio labrado en el cilindro de la placa que impide el paso del tornillo. PRODUCTO AFECTADO Placa Angulada del sistema HipLOC FINALIDAD PREVISTA El sistema HipLOC de tornillos de comprensión de la cadera, es un sistema de fijación de fracturas para el tratamiento de las fracturas de la porción proximal del fémur. REFERENCIAS Y Nº LOTES Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet UK Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET SPAIN S.L.U., calle Metalurgia 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
PROBLEMAS DE SUMINISTRO QUE AFECTA AL MEDICAMENTO: IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922), que contiene como principio activo INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922).
Advertencia de seguridad relacionada con la posible caída del tubo de techo, debido a la rotura de los cables de acero del interior de la columna elevadora. PRODUCTO Sistemas de diagnóstico de rayos X: MULTIX FUSION Analog, Digital Portable, Digital Integrated y Digital Wireless YSIO e YSIO MAX AXIOM Multix MT y AXIOM Vertix Solitaire M Ver números de modelos afectados en las notas de aviso de la empresa
"Advertencia de seguridad relacionada con la posible caída del tubo de techo, debido a la rotura de los cables de acero del interior de la columna elevadora. PRODUCTO Sistemas de diagnóstico de rayos X: MULTIX FUSION Analog, Digital Portable, Digital Integrated y Digital Wireless YSIO e YSIO MAX AXIOM Multix MT y AXIOM Vertix Solitaire M Ver números de modelos afectados en las notas de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Medical Equipment Ltd, China ( MULTIX ) Siemens Healthcare GmbH, Diagnostic Imaging, Alemania ( YSIO y AXIOM ) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Sistemas de diagnóstico de rayos X: MULTIX FUSION Analog, Digital Portable, Digital Integrated y Digital Wireless YSIO e YSIO MAX AXIOM Multix MT y AXIOM Vertix Solitaire M Ver números de modelos afectados en las notas de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Clavo Affixus para fracturas de cadera, debido a la posibilidad de que el envase estéril se encuentre abierto, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Clavo Affixus® para fracturas de cadera
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Clavo Affixus para fracturas de cadera, debido a la posibilidad de que el envase estéril se encuentre abierto, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Clavo Affixus® para fracturas de cadera REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Orthopaedics, Estados Unidos DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET SPAIN S.L.U., C/Metalurgia, 32-34, 08038 Barcelona"
Advertencia de seguridad debido al posible fallo del motor de ajuste que podría provocar la caída de la camilla y Reemplazo de los motores de ajuste con una antigüedad igual o mayor a 10 años. PRODUCTO Camillas terapéuticas GYM y GYM X con ajuste eléctrico y con al menos 10 años de antigüedad.
"Advertencia de seguridad debido al posible fallo del motor de ajuste que podría provocar la caída de la camilla y Reemplazo de los motores de ajuste con una antigüedad igual o mayor a 10 años. PRODUCTO Camillas terapéuticas GYM y GYM X con ajuste eléctrico y con al menos 10 años de antigüedad. REFERENCIAS - Standard: 8.5055.00 / 8.5056.01 / 02 / 01S / 02S / 03 / 04 - Gymnastik: 8.5055.10 / 8.5056.11 / 11S / 12 / 12S / 13 / 14 - Universal: 8.5055.50 / 51 / 51S / 52 / 52S / 53 / 54 / 60 / 61 / 61S / 62 / 62S / 63 / 64 - Manuell: 8.5055.80 / 81 / 81S / 82 / 82S / 83 / 84 FABRICANTE FREI AG Aktive Reha-Systeme, Alemania. DISTRIBUIDOR FREI AG Aktive Reha-Systeme, Am Fischerrain 8, 79199 Kirchzarten, Alemania."
Camillas terapéuticas GYM y GYM X con ajuste eléctrico y con al menos 10 años de antigüedad.
Cese de utilización de determinados números de serie del Instrumento Idylla, referencia P0010, debido a que se han fabricado con una pieza defectuosa, pudiendo generar resultados erróneos o falsos negativos. PRODUCTO Instrumento Idylla. Referencia: P0010.
"Cese de utilización de determinados números de serie del Instrumento Idylla, referencia P0010, debido a que se han fabricado con una pieza defectuosa, pudiendo generar resultados erróneos o falsos negativos. PRODUCTO Instrumento Idylla. Referencia: P0010. FINALIDAD PREVISTA Instrumento para la detección de dianas de ácido desoxirribonucleico (ADN) en muestras de origen humano. Nº SERIE ISW/25.0 O ISW/26.0. FABRICANTE Biocartis NV., Bélgica DISTRIBUIDOR Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Bélgica."
Cese de utilización y retirada del mercado del producto Ennovate Rod Persuader, referencia SZ277R, debido al posible desprendimiento de alguno de sus componentes durante la operación. PRODUCTO Ennovate Rod Persuader (Tenaza de apriete de varillas). Referencia: SZ277R incluido en: Bandeja SZ251R. Ennovate Tray Open. Equipos de consigna: SZ250. Ennovate Set Open Manipulation/Optional. Loaner Sets ELSA: LSET-W0106 Ennovate Open Instruments.
"Cese de utilización y retirada del mercado del producto Ennovate Rod Persuader, referencia SZ277R, debido al posible desprendimiento de alguno de sus componentes durante la operación. PRODUCTO Ennovate Rod Persuader (Tenaza de apriete de varillas). Referencia: SZ277R incluido en: Bandeja SZ251R. Ennovate Tray Open. Equipos de consigna: SZ250. Ennovate Set Open Manipulation/Optional. Loaner Sets ELSA: LSET-W0106 Ennovate Open Instruments. FINALIDAD PREVISTA Componente del equipo instrumental para la colocación de los implantes Ennovate Spinal System. FABRICANTE Aesculap AG., Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí. Tarragona."
Ennovate Rod Persuader (Tenaza de apriete de varillas). Referencia: SZ277R incluido en: Bandeja SZ251R. Ennovate Tray Open. Equipos de consigna: SZ250. Ennovate Set Open Manipulation/Optional. Loaner Sets ELSA: LSET-W0106 Ennovate Open Instruments.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que haya una dispensación insuficiente de muestra en un Microslide, ocasionada por un mal posicionamiento del sistema de dispensación (probóscide de dispensación de muestras), lo que podría llevar a la obtención de resultados incorrectos. PRODUCTO - VITROS® 5600 Integrated System. Código de producto: 6802413. - VITROS® 5600 Integrated System Refurbished. Código de producto: 6802915.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que haya una dispensación insuficiente de muestra en un Microslide, ocasionada por un mal posicionamiento del sistema de dispensación (probóscide de dispensación de muestras), lo que podría llevar a la obtención de resultados incorrectos. PRODUCTO - VITROS® 5600 Integrated System. Código de producto: 6802413. - VITROS® 5600 Integrated System Refurbished. Código de producto: 6802915. FINALIDAD PREVISTA Sistemas para la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de parámetros clínicos. VERSION SOFTWARE 3.3.1 y anteriores. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10 - 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid."
VITROS® 5600 Integrated System Refurbished. Código de producto: 6802915.
VITROS® 5600 Integrated System. Código de producto: 6802413.
Cese de utilización de los lotes afectados de los colorantes Hematek Wright-Giemsa y Hematek . Modificado Wright, debido a la posibilidad de que se forme precipitado sobre el porta durante el proceso de tinción, lo que dificultaría los procedimientos de microscopía de sangre periférica.
ASUNTO Cese de utilización de los lotes afectados de los colorantes Hematek Wright-Giemsa y Hematek Modificado Wright, debido a la posibilidad de que se forme precipitado sobre el porta durante el proceso de tinción, lo que dificultaría los procedimientos de microscopía de sangre periférica. PRODUCTO -Colorante Hematek Wright-Giemsa. Nº catálogo: 01178588. - Colorante Hematek Modificado Wright. Nº catálogo: 06689653. FINALIDAD PREVISTA Colorante utilizado en combinación con los sistemas Hematek para la tinción hematológica de células sanguíneas. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.
Colorante Hematek Modificado Wright. Nº catálogo: 06689653.
Colorante Hematek Wright-Giemsa. Nº catálogo: 01178588.
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de agujas GRIPPER y PORT-ACATH, debido a que fueron distribuidas sin disponer de un certificado de marcado CE válido. PRODUCTO Agujas GRIPPER® y PORT-A-CATH®
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de agujas GRIPPER y PORT-ACATH, debido a que fueron distribuidas sin disponer de un certificado de marcado CE válido. PRODUCTO Agujas GRIPPER® y PORT-A-CATH® Nº DE PRODUCTO Y Nº DE LOTE Ver nos de productos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, S.R.L., Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona."
Retirada del mercado de determinados códigos de producto
Ver nos de productos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que la configuración de la fecha y hora, la llamada a la enfermería y la alarma de los monitores puedan reestablecerse a los valores predeterminados de fábrica cuando se apaga el monitor. PRODUCTO Monitores de cabecera para pacientes Capnostream 20 y Capnostream 20p Código del producto: CS08654,CS08652, CS08658, CS78652, CS08652-01, CS08658-01, CS08652-02, CS08658-02.
"Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que la configuración de la fecha y hora, la llamada a la enfermería y la alarma de los monitores puedan reestablecerse a los valores predeterminados de fábrica cuando se apaga el monitor. PRODUCTO Monitores de cabecera para pacientes Capnostream 20 y Capnostream 20p Código del producto: CS08654,CS08652, CS08658, CS78652, CS08652-01, CS08658-01, CS08652-02, CS08658-02. FINALIDAD PREVISTA Capnógrafo/pulsioxímetro FABRICANTE Oridion Medical 1987 Ltd., Israel. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid."
Monitores de cabecera para pacientes Capnostream 20 y Capnostream 20p Código del producto: CS08654,CS08652, CS08658, CS78652, CS08652-01, CS08658-01, CS08652-02, CS08658-02.
Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de litio, utilizadas en determinados modelos de monitores Philips SureSigns, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos productos donde las baterías han excedido su vida útil (3 años o 300 ciclos de carga-descarga). PRODUCTOS Monitores Philips SureSigns: - Vital Signs: VS2, VS3, VS4 (Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) - Patient Monitors: VM3, VM4, VM6, VM8 (Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) - Estación de monitorización View Station: VSV (Ref. 863067)
"Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de litio, utilizadas en determinados modelos de monitores Philips SureSigns, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos productos donde las baterías han excedido su vida útil (3 años o 300 ciclos de carga-descarga). PRODUCTOS Monitores Philips SureSigns: - Vital Signs: VS2, VS3, VS4 (Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) - Patient Monitors: VM3, VM4, VM6, VM8 (Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) - Estación de monitorización View Station: VSV (Ref. 863067) FINALIDAD PREVISTA Monitorización de parámetros fisiológicos Nº SERIE La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie del monitor afectado. VERSIONES SOFTWARE - Vital Signs (VS2, VS3, VS4) hasta la versión de software A.07.24 inclusive. - Patient Monitors (VM3, VM4, VM6, VM8) hasta la versión de software A.03.96 inclusive - Estación de monitorización View Station (VSV) hasta la versión de software A.00.50 inclusive (PAG) FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos DISTRIBUIDORES - Philips Ibérica S.A.U.,C/María de Portugal 1, 28050 Madrid - Cardiva 2 S.L., C/ Isabel Colbrand 6, 28050 Madrid - Palex Medical S.A., C/ Arbea campus empresarial, 28108 Alcobendas, Madrid - Dextromedica S.L., Av/ Pío XII, 1, 46009 Valencia - Galmedica, Parque empresarial Pereiro de Aguiar - Pac. 20A, 32792 Ourense, Galicia" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Anexo a la guía de servicio para el servicio técnico
Monitores Philips SureSigns: Vital Signs: VS2, VS3, VS4
hasta la versión de software A.07.24 inclusive.
Monitores Philips SureSigns: Patient Monitors: VM3, VM4, VM6, VM8
hasta la versión de software A.03.96 inclusive
Monitores Philips SureSigns: Estación de monitorización View Station: VSV (Ref. 863067)
hasta la versión de software A.00.50 inclusive
Advertencia de seguridad debido a que las envolturas de NYLATEX incluidas en algunos sistemas de electroterapia de DJO Global contienen látex de caucho natural, lo que no está indicado en su etiquetado. El uso de este producto podría ocasionar reacciones alérgicas a personas sensibles al látex
Advertencia de seguridad debido a que las envolturas de NYLATEX incluidas en algunos sistemas de electroterapia de DJO Global contienen látex de caucho natural, lo que no está indicado en su etiquetado. El uso de este producto podría ocasionar reacciones alérgicas a personas sensibles al látex. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Envolturas NYLATEX incluidas en los sistemas de electroterapia: 2762CC INTELECT ADVANCED COMBO CON EMG 2772MC INTELECT ADVANCED COMBO BYN 2773MS INTELECT ADVANCED STIM B/N 2778 INTELECT MOBILE COMBO FABRICANTE: DJO Global, EEUU. DISTRIBUIDOR: Quirumed, S.L., calle Moroder, 3, Polígono Industrial III, 46113 Moncada, Valencia.
Envolturas NYLATEX incluidas en los sistemas de electroterapia: 2762CC INTELECT ADVANCED COMBO CON EMG, 2772MC INTELECT ADVANCED COMBO BYN, 2773MS INTELECT ADVANCED STIM B/N, 2778 INTELECT MOBILE COMBO.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el mecanismo "accionador" de la suspensión de monitores de techo (MCS) de determinados sistemas Allura Xper e Integris se separe del eje de rotor de dicho mecanismo, lo que provocaría la caída del monitor. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistemas Allura Xper e Integris. La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el mecanismo "accionador" de la suspensión de monitores de techo (MCS) de determinados sistemas Allura Xper e Integris se separe del eje de rotor de dicho mecanismo, lo que provocaría la caída del monitor. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistemas Allura Xper e Integris. La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de imagen por rayos X. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada
Ampliación del alcance de las medidas, de las referencias y de los lotes de los productos afectados por la posibilidad de obtener tinciones falsas negativas al haberse detectado un fallo en los dispensadores FLO-LOK III. PRODUCTO - OptiView DAB IHC Detection Kit, referencia 06396500001 - UltraView Universal DAB Detection Kit, referencia 05269806001 - CINtec PLUS Cytology Kit, referencia 06889565001 - OptiView Amplification Kit, referencia 06396518001 - OptiView Amplification Kit (250 pruebas), referencia 06718663001 - Hematoxylin II, referencia 05277965001 - ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit, referencia 05266181001 - ANTI-PAN KERATIN Primary Antibody, 25 ml, referencia 05266840001 - ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit, referencia 05269814001 - ISH Protease 3, referencia 05273331001 - CONFIRM anto-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, referencia 05278414001 - VENTANA ISH iView Blue Detection Kit, referencia 05278511001 - INFORM HPV III Family 16 Probe (B), referencia 05278856001 - VENTANA anti-Helicobacter Pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, referencia 06425623001
"Ampliación del alcance de las medidas, de las referencias y de los lotes de los productos afectados por la posibilidad de obtener tinciones falsas negativas al haberse detectado un fallo en los dispensadores FLO-LOK III. PRODUCTO - OptiView DAB IHC Detection Kit, referencia 06396500001 - UltraView Universal DAB Detection Kit, referencia 05269806001 - CINtec PLUS Cytology Kit, referencia 06889565001 - OptiView Amplification Kit, referencia 06396518001 - OptiView Amplification Kit (250 pruebas), referencia 06718663001 - Hematoxylin II, referencia 05277965001 - ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit, referencia 05266181001 - ANTI-PAN KERATIN Primary Antibody, 25 ml, referencia 05266840001 - ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit, referencia 05269814001 - ISH Protease 3, referencia 05273331001 - CONFIRM anto-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, referencia 05278414001 - VENTANA ISH iView Blue Detection Kit, referencia 05278511001 - INFORM HPV III Family 16 Probe (B), referencia 05278856001 - VENTANA anti-Helicobacter Pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, referencia 06425623001 FINALIDAD PREVISTA Reactivos para el uso diagnóstico in vitro en ensayos inmunohistoquímicos e inmunocitoquímicos Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ventana Medical System Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., sita en Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2017 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de obtener tinciones falsas negativas con determinadas referencias y lotes de productos, por un fallo en los dispensadores de los reactivos de peroxidasa de rábano picante (HRP) y hematoxilina II, y recomendaba el reanálisis de los ensayos realizados en los centros en los que no utilizasen controles en el mismo portaobjetos como practica estándar. La
Ver referencias y lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa
ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit, referencia 05269814001
ANTI-PAN KERATIN Primary Antibody, 25 ml, referencia 05266840001
ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit, referencia 05266181001
OptiView Amplification Kit (250 pruebas), referencia 06718663001
CONFIRM anto-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, referencia 05278414001
CINtec PLUS Cytology Kit, referencia 06889565001
VENTANA ISH iView Blue Detection Kit, referencia 05278511001
INFORM HPV III Family 16 Probe (B), referencia 05278856001
UltraView Universal DAB Detection Kit, referencia 05269806001
OptiView DAB IHC Detection Kit, referencia 06396500001
VENTANA anti-Helicobacter Pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, referencia 06425623001
OptiView Amplification Kit, referencia 06396518001
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTÁN PENSA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN PENSA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN /HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN /HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN PENSA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN PENSA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Advertencia de seguridad y reparación remota del firmware de la PCB, debido a un posible fallo del hardware de interfaz de los sistemas AlignRT integrados con un acelerador lineal Varian TrueBem.
Advertencia de seguridad y reparación remota del firmware de la PCB, debido a un posible fallo del hardware de interfaz de los sistemas AlignRT integrados con un acelerador lineal Varian TrueBem. PRODUCTO: AlignRT FINALIDAD PREVISTA:Sistema de posicionamiento y guiado por imagen Nº SERIE: Ver listado anexo FABRICANTE:Vision RT lIMITED, Reino Unido DISTRIBUIDOR:Distribución de Tecnologías Avanzadas, S.L. (DTA), C/ Clavel Nº 12 - 1º B, 28860 - Paracuellos de Jarama, Madrid
Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que los niveles terapéuticos (1 mg/ml y 2 mg/ml) de hidroxocobalamina interfieran con tHb (hemoglobina total) y algunas de las fracciones COOx lo que podría dar lugar a valores inferiores a los esperados para la carboxihemoglobina (fCOHb) y la metahemoglobina (fMeHb). PRODUCTO Analizador de gases en sangre: - RAPIDPoint 405, Número de Material de Siemens (SMN) 10282093, 10310464, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055, 10321238, 10322347, 10328278, 10328302 y 10336784 - RAPIDPoint 500, Número de Material de Siemens (SMN) 10492730, 10696855, 10696857 y 10697306 - RAPIDLab 1245, Número de Material de Siemens (SMN) 10321844, 10337179 y 10491393 - RAPIDLab 1265, Número de Material de Siemens (SMN) 10321852, 10470366 y 10491395
"Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que los niveles terapéuticos (1 mg/ml y 2 mg/ml) de hidroxocobalamina interfieran con tHb (hemoglobina total) y algunas de las fracciones COOx lo que podría dar lugar a valores inferiores a los esperados para la carboxihemoglobina (fCOHb) y la metahemoglobina (fMeHb). PRODUCTO Analizador de gases en sangre: - RAPIDPoint 405, Número de Material de Siemens (SMN) 10282093, 10310464, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055, 10321238, 10322347, 10328278, 10328302 y 10336784 - RAPIDPoint 500, Número de Material de Siemens (SMN) 10492730, 10696855, 10696857 y 10697306 - RAPIDLab 1245, Número de Material de Siemens (SMN) 10321844, 10337179 y 10491393 - RAPIDLab 1265, Número de Material de Siemens (SMN) 10321852, 10470366 y 10491395 FINALIDAD PREVISTA El sistema RAPIDPoint realiza análisis de gases en sangre, electrólitos, metabolitos, hemoglobina total y derivados de hemoglobina en muestras de sangre entera arterial, venosa y capilar. Analiza los siguientes parámetros: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, glucosa, tHb, FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, nBili. El sistema Rapid Lab está diseñado para la determinación de pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++ o Cl- y Hct en muestras de sangre total heparinizada, y también para la determinación de rutina de pH, pCO2, Na+, K+, y Ca++ en líquidos de diálisis basados en acetato y bicarbonato. Nº SERIE Todos los números de serie FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados de recuentos de plaquetas falsamente elevados sin indicadores ni mensajes del sistema.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados de recuentos de plaquetas falsamente elevados sin indicadores ni mensajes del sistema. PRODUCTO Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322. Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858. FINALIDAD PREVISTA Analizador de hematología automático, cuantitativo, multiparámetro, para uso en diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. VERSION SOFTWARE Sistema UniCel DxH 800. Versión: 3.2.0 y anteriores. Sistema UniCel DxH 600. Versión: 1.3.0 y anteriores. FABRICANTE Beckman Coulter Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona. Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.
Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858.
Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los vitreotomos Stellaris Elite debido a la posibilidad de que el tapón de la parte trasera del cuerpo del vitreotomo se separe durante la cirugía.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los vitreotomos Stellaris Elite debido a la posibilidad de que el tapón de la parte trasera del cuerpo del vitreotomo se separe durante la cirugía. PRODUCTO Stellaris Elite single port vitrectomy cutters con tamaños 20, 23, y 25 G. FINALIDAD PREVISTA Los vitreotomos Stellaris Elite se utilizan junto con el sistema Stellaris Elite Vision Enhancement para cortar y aspirar tejidos fibrosos y membranas del ojo durante la cirugía vitreorretiniana. Nº DE LOTES Ver Nº de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE BAUSCH & LOMB Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Bausch & Lomb España, S.A., Avda Valdeparra 4, 28108 Alcobendas, Madrid.
Stellaris Elite single port vitrectomy cutters con tamaños 20, 23, y 25 G.
Ver Nº de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de los lotes 16CMB0061A y 16CMB0066A del nº de catálogo 71420026, debido a que se envasaron y etiquetaron como GENESIS II - componente femoral -C/R talla 6 Derecha, aunque en realidad el envase contiene el producto GENESIS II - componente femoral -C/R talla 4 Izquierda.
Retirada del mercado de los lotes 16CMB0061A y 16CMB0066A del nº de catálogo 71420026, debido a que se envasaron y etiquetaron como GENESIS II - componente femoral -C/R talla 6 Derecha, aunque en realidad el envase contiene el producto GENESIS II - componente femoral -C/R talla 4 Izquierda. PRODUCTO GENESIS II - componente femoral C/R Talla 6 Derecha, nº de catálogo 71420026 FINALIDAD PREVISTA Componente femoral del sistema de rodilla GENESIS II Nº LOTE 16CMB0061A y 16CMB0066A FABRICANTE Smith & Nephew Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A.U., sita en calle Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.
GENESIS II - componente femoral C/R Talla 6 Derecha, nº de catálogo 71420026
Advertencia de seguridad relacionada con la temperatura del detector plano que podría salirse del rango especificado y enfriarse, debido a una mala configuración de la unidad de control de temperatura en determinados sistemas Artis. PRODUCTO Sistemas Artis Q y Sistemas Artis Pheno
"Advertencia de seguridad relacionada con la temperatura del detector plano que podría salirse del rango especificado y enfriarse, debido a una mala configuración de la unidad de control de temperatura en determinados sistemas Artis. PRODUCTO Sistemas Artis Q y Sistemas Artis Pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro el nº de serie afectado. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
La empresa indicará a cada centro el nº de serie afectado
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los productos Cellular Matrix BCT-HA y ACP- HA, ArthroVisc 40 y SkinVisc 40, de la empresa Regen Lab, S.A., al haber modificado el envase protector y haberse comercializado sin estar cubiertos por el certificado de diseño del Organismo Notificado. PRODUCTO Cellular Matrix BCT-HA y Cellular Matrix A-CP-HA ArthroVisc 40 y SkinVisc 40.
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los productos Cellular Matrix BCT-HA y ACP- HA, ArthroVisc 40 y SkinVisc 40, de la empresa Regen Lab, S.A., al haber modificado el envase protector y haberse comercializado sin estar cubiertos por el certificado de diseño del Organismo Notificado. PRODUCTO Cellular Matrix BCT-HA y Cellular Matrix A-CP-HA ArthroVisc 40 y SkinVisc 40. FINALIDAD PREVISTA BCT-HA y A-CP-HA- para inyección intra-articular de ácido hialurónico/PRP en el tratamiento sintomático del dolor de las articulaciones y mejora de la movilidad y para inyección intradérmica en el relleno de arrugas e hidratación de la piel. ArthroVisc 40, jeringas precargadas de ácido hialurónico para inyección intra-articular en el tratamiento sintomático del dolor articular y mejora de la movilidad. SkinVisc 40, jeringas precargadas de ácido hialurónico para inyección intradérmica en el relleno de arrugas e hidratación de la piel. MODELOS Y Nº LOTE Ver modelos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Regen Lab S.A., Suiza DISTRIBUIDOR Medcomtech S.A., C/ Cataluña 83-85, Edificio Brasil. 08840 Viladecans, Barcelona."
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes
Cellular Matrix BCT-HA y Cellular Matrix A-CP-HA ArthroVisc 40 y SkinVisc 40.
Ver modelos y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de desprendimiento de la columna del tubo de rayos X de la unidad de radiografía DX-D 600, debido al desgaste excesivo de los cables de acero que sostienen el equipo anclado al techo. PRODUCTO Unidad de radiografía directa DX-D 600: - Sistema automático (Ref. 5430/120) - Sistema semiautomático (Ref. 5430/110)
"Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de desprendimiento de la columna del tubo de rayos X de la unidad de radiografía DX-D 600, debido al desgaste excesivo de los cables de acero que sostienen el equipo anclado al techo. PRODUCTO Unidad de radiografía directa DX-D 600: - Sistema automático (Ref. 5430/120) - Sistema semiautomático (Ref. 5430/110) FINALIDAD PREVISTA Sistema integrado de rayos X para radiografía digital. FABRICANTE Agfa Healthcare N.V., 2640 Mortsel, Bélgica (pag) DISTRIBUIDOR Agfa Healthcare Spain SAU, C/ Gaspar Fàbregas i Roses 81, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona"
Unidad de radiografía directa DX-D 600: Sistema semiautomático (Ref. 5430/110)
Unidad de radiografía directa DX-D 600: Sistema automático (Ref. 5430/120)
Advertencias de seguridad en relación a que no debe conectarse más de un dispositivo en el mismo puerto y al mismo tiempo en el Megadyne® Mega Power . PRODUCTO Generador Electroquirúrgico Megadyne® Mega Power , código 1000
"Advertencias de seguridad en relación a que no debe conectarse más de un dispositivo en el mismo puerto y al mismo tiempo en el Megadyne® Mega Power . PRODUCTO Generador Electroquirúrgico Megadyne® Mega Power , código 1000 FABRICANTE Megadyne Medical Products, Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Gestión Integral de Clínicas S.L., c/ Sector Foresta nº 9, 28760 Tres Cantos, Madrid"
Generador Electroquirúrgico Megadyne® Mega Power , código 1000
Cese de la utilización de los lotes 2299980 y 2300002 del producto Brilliance UTI Clarity Agar debido a la posibilidad de que Staphylococcus aureus crezca como colonias rosadas, lo que podría conducir a la identificación presuntiva de colonias de S. aureus como Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus. PRODUCTO ThermoScientificTM OxoidTM BrillianceTM UTI Clarity Agar. Referencia: CM1106.
"Cese de la utilización de los lotes 2299980 y 2300002 del producto Brilliance UTI Clarity Agar debido a la posibilidad de que Staphylococcus aureus crezca como colonias rosadas, lo que podría conducir a la identificación presuntiva de colonias de S. aureus como Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus. PRODUCTO ThermoScientificTM OxoidTM BrillianceTM UTI Clarity Agar. Referencia: CM1106. FINALIDAD PREVISTA Medio de cultivo deshidratado para la diferenciación e identificación presuntiva de los aislados más frecuentes en las infecciones del tracto urinario. Nº LOTE 2299980 y 2300002. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, EEUU. DISTRIBUIDORES - Medios de Aislamiento e Identificación Microbiológicos S.L., Avenida Paisos Catalans, 102, Vic,08500 Barcelona. - C. Viral, S.L., C/ Juzgado, 2, 41003 Sevilla."
ThermoScientificTM OxoidTM BrillianceTM UTI Clarity Agar. Referencia: CM1106.
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de las bombas de infusión Accufuser, debido a que pueden presentar fugas en el puerto de llenado. PRODUCTO Bomba de infusión Accufuser
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de las bombas de infusión Accufuser, debido a que pueden presentar fugas en el puerto de llenado. PRODUCTO Bomba de infusión Accufuser MODELO Y Nº LOTE Ver modelos y nº de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Woo Young Medical Co., Ltd., Corea DISTRIBUIDOR Grifols International, S.A., c/ Palou, 6 - Polígono Industrial Levante, 08150, Parets del Vallès (Barcelona)"
Ver modelos y nº de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad y actualización del hardware de determinados sistemas de anestesia Carestation, debido a la posibilidad de que el interruptor cambie inesperadamente de la posición de salida auxiliar de gas común (ACGO) o de la posición de O2 auxiliar+ aire a la posición de circuito circular lo que podría provocar una situación de hipoxia al paciente. PRODUCTOS Sistemas de anestesia: - Carestation 620/650/650c A1 - Carestation 620/650/650c A2 - Carestation 30 - 9100c NXT
"Advertencia de seguridad y actualización del hardware de determinados sistemas de anestesia Carestation, debido a la posibilidad de que el interruptor cambie inesperadamente de la posición de salida auxiliar de gas común (ACGO) o de la posición de O2 auxiliar+ aire a la posición de circuito circular lo que podría provocar una situación de hipoxia al paciente. PRODUCTOS Sistemas de anestesia: - Carestation 620/650/650c A1 - Carestation 620/650/650c A2 - Carestation 30 - 9100c NXT Nº SERIES Ver números de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTES - Datex-Ohmeda Inc., Estados Unidos (fabricante sistemas Carestation 620/650/650c) - GE Medical Systems Co., Ltd, China (fabricante sistemas Carestation 30/9100c NXT) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SA, C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de anestesia: - Carestation 620/650/650c A1 - Carestation 620/650/650c A2 - Carestation 30 - 9100c NXT
Ver números de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado del lote 108191 del implante dental modelo RePlant®, nº de catálogo 604313U, debido a la posibilidad de que contenga una pieza que no se corresponde con el implante indicado en el etiquetado. PRODUCTO Implante dental RePlant 4,3mmD x 13mmL, plataforma 4,3mmD, nº de catálogo 604313U.
"Retirada del mercado del lote 108191 del implante dental modelo RePlant®, nº de catálogo 604313U, debido a la posibilidad de que contenga una pieza que no se corresponde con el implante indicado en el etiquetado. PRODUCTO Implante dental RePlant 4,3mmD x 13mmL, plataforma 4,3mmD, nº de catálogo 604313U. Nº LOTE 108191 FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL, sita en calle Ramírez de Arellano nº 17 1ª planta, 28043 Madrid"
Implante dental RePlant 4,3mmD x 13mmL, plataforma 4,3mmD, nº de catálogo 604313U.
Advertencia de seguridad relacionada con la sustitución de las válvulas de vacío del circuito de agua del paciente y de cardioplejia de determinados números de serie de módulos de hipotermia/hipertermia HCU 40. PRODUCTO Módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40
"Advertencia de seguridad relacionada con la sustitución de las válvulas de vacío del circuito de agua del paciente y de cardioplejia de determinados números de serie de módulos de hipotermia/hipertermia HCU 40. PRODUCTO Módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40 FINALIDAD PREVISTA El módulo de hipotermia/hipertermia HCU 40 se utiliza para calentar o enfriar a un paciente que está conectado a un circuito de perfusión extracorpórea y mantener constante la temperatura requerida para el paciente. Nº DE SERIE Del 90440387 al 90440728 y 90440366 FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Advertencia de seguridad debido a que los ajustes de monitorización de la potencia de las sondas pueden no ser adecuados, en determinadas condiciones de funcionamiento, al conectarlas a determinados sistemas de ultrasonidos MyLab, lo que podría dar lugar a un calentamiento excesivo del cabezal de la sondas. PRODUCTO Sondas de ultrasonidos IOT332, IOT342, P2 5-13, TLC 3-13, TRT33, IL 4-13 y LP 4-13, utilizadas en combinación con los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos MyLab Alpha, MyLab Gamma, MyLab Six, MyLab Seven y MyLab Six Crystaline. Ver listado de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad debido a que los ajustes de monitorización de la potencia de las sondas pueden no ser adecuados, en determinadas condiciones de funcionamiento, al conectarlas a determinados sistemas de ultrasonidos MyLab, lo que podría dar lugar a un calentamiento excesivo del cabezal de la sondas. PRODUCTO Sondas de ultrasonidos IOT332, IOT342, P2 5-13, TLC 3-13, TRT33, IL 4-13 y LP 4-13, utilizadas en combinación con los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos MyLab Alpha, MyLab Gamma, MyLab Six, MyLab Seven y MyLab Six Crystaline. Ver listado de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Esaote SpA., Italia. DISTRIBUIDOR Esaote España S.A.U., C/Pont Reixat, 5, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona"
Sondas de ultrasonidos IOT332, IOT342, P2 5-13, TLC 3-13, TRT33, IL 4-13 y LP 4-13, utilizadas en combinación con los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos MyLab Alpha, MyLab Gamma, MyLab Six, MyLab Seven y MyLab Six Crystaline.
Ver listado de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que si se deja abierta la ventana Registro administración medicación (MAR) cuando se desplaza a la hoja clínica de trabajo (CWS), el estado de prescripción que se mantiene sea incorrecto. PRODUCTO Sistema de Oncología clínica MOSAIQ
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que si se deja abierta la ventana Registro administración medicación (MAR) cuando se desplaza a la hoja clínica de trabajo (CWS), el estado de prescripción que se mantiene sea incorrecto. PRODUCTO Sistema de Oncología clínica MOSAIQ VERSION SOFTWARE 2.64 SP3 o superior FABRICANTE Elekta Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Elekta Medical, Calle de Manuel Tovar, 43, 28034 Madrid"
Retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad PRODUCTOS - Catéteres de aspiración Convatec - Sondas gastrointestinales Convatec Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.
"Retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad PRODUCTOS - Catéteres de aspiración Convatec - Sondas gastrointestinales Convatec Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1. FABRICANTE Convatec Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR Convatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona"
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de un cálculo erróneo de la dosis durante la planificación del tratamiento con determinados sistemas RayStation. PRODUCTO RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2),RayStation 7 (RayPlan 7) y RayStation 8A (RayPlan 8A).
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de un cálculo erróneo de la dosis durante la planificación del tratamiento con determinados sistemas RayStation. PRODUCTO RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2),RayStation 7 (RayPlan 7) y RayStation 8A (RayPlan 8A). FINALIDAD PREVISTA RayStation es un sistema informático diseñado para la planificación y el análisis de la terapia de radiación. VERSION SOFTWARE Ver números de compilación afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Bioterra S.L., C/ Cerro de los Perdigones 1, local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid."
RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2),RayStation 7 (RayPlan 7) y RayStation 8A (RayPlan 8A).
Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de iones de litio, utilizadas en determinados modelos de los sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View, debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito interno que cause un aumento de la temperatura en aquellas baterías que han excedido su vida útil (4 años). PRODUCTOS Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: - Ref. 186-1002-RFB - Ref. 186-1049 - Ref. 186-1046 - Ref. 186-1001-RFB - Ref. 186-0215KIT - Ref. 186-1015KIT - Ref. 186-0215KIT2 - Ref. 186-1015KIT2 - Ref. 186-0215KIT-ES
"Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de iones de litio, utilizadas en determinados modelos de los sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View, debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito interno que cause un aumento de la temperatura en aquellas baterías que han excedido su vida útil (4 años). PRODUCTOS Sistemas de monitorización BIS Vista y BIS View: - Ref. 186-1002-RFB - Ref. 186-1049 - Ref. 186-1046 - Ref. 186-1001-RFB - Ref. 186-0215KIT - Ref. 186-1015KIT - Ref. 186-0215KIT2 - Ref. 186-1015KIT2 - Ref. 186-0215KIT-ES FINALIDAD PREVISTA Monitorización de la profundidad anestésica. (PAG) FABRICANTE Covidien IIC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid"
Cese de utilización de los lotes de los calibradores de Atellica IM CKMB que terminan en 66 debido a que presentan un sesgo en comparación con los estándares internos y con otros lotes de dichos calibradores, así como del lote 11803 del material de la curva maestra Atellica IM CKMB debido a que presenta resultados fuera de rango. PRODUCTO Sistema ADVIA Atellica IM: - Calibrador Atellica IM CKMB, Número de catálogo 10995532, Número de material Siemens (SMN) 10995532 - Material de Curva Maestra (MCM) Atellica IM CKMB, Número de catálogo 10995534, Número de material Siemens (SMN) 10995534
"Cese de utilización de los lotes de los calibradores de Atellica IM CKMB que terminan en 66 debido a que presentan un sesgo en comparación con los estándares internos y con otros lotes de dichos calibradores, así como del lote 11803 del material de la curva maestra Atellica IM CKMB debido a que presenta resultados fuera de rango. PRODUCTO Sistema ADVIA Atellica IM: - Calibrador Atellica IM CKMB, Número de catálogo 10995532, Número de material Siemens (SMN) 10995532 - Material de Curva Maestra (MCM) Atellica IM CKMB, Número de catálogo 10995534, Número de material Siemens (SMN) 10995534 Nº LOTE - Calibrador Atellica IM CKMB, Número de lote 57837A66 y 67443A66 - Material de Curva Maestra (MCM) Atellica IM CKMB, Número de lote 11803 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Material de Curva Maestra (MCM) Atellica IM CKMB
"Cese de utilización de los lotes de los calibradores de ADVIA Centaur CKMB que terminan en 64 debido a que presentan un sesgo en comparación con los estándares internos y con otros lotes de dichos calibradores, así como del lote 35061 del material de la curva maestra ADVIA Centaur CKMB debido a que presenta resultados fuera de rango. PRODUCTO Sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT y ADVIA Centaur® CP: - Calibrador ADVIA Centaur CKMB, Número de catálogo 09318028, Número de material Siemens (SMN) 10311570 - Material de Curva Maestra (MCM) ADVIA Centaur CKMB, Número de catálogo 07867768, Número de material Siemens (SMN) 10309782
"Cese de utilización de los lotes de los calibradores de ADVIA Centaur CKMB que terminan en 64 debido a que presentan un sesgo en comparación con los estándares internos y con otros lotes de dichos calibradores, así como del lote 35061 del material de la curva maestra ADVIA Centaur CKMB debido a que presenta resultados fuera de rango. PRODUCTO Sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT y ADVIA Centaur® CP: - Calibrador ADVIA Centaur CKMB, Número de catálogo 09318028, Número de material Siemens (SMN) 10311570 - Material de Curva Maestra (MCM) ADVIA Centaur CKMB, Número de catálogo 07867768, Número de material Siemens (SMN) 10309782 Nº LOTE - Calibrador ADVIA Centaur CKMB, Números de lote 57834A64, 57835A64, 72519A64 y 98115A64 - Material de Curva Maestra (MCM) ADVIA Centaur CKMB, Número de lote 35061 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Material de Curva Maestra (MCM) ADVIA Centaur CKMB
Advertencia de seguridad relacionada con el tipaje del antígeno V del donante D2022, incluido en el vial 4 de Panocell-10, lote 22318, al haberse confirmado mediante pruebas de ADN adicionales que el donante D2022 es V-, en lugar de V+ como se indica en la Master List corregida. PRODUCTO Panocell®-10. Referencia: 0003032.
"Advertencia de seguridad relacionada con el tipaje del antígeno V del donante D2022, incluido en el vial 4 de Panocell-10, lote 22318, al haberse confirmado mediante pruebas de ADN adicionales que el donante D2022 es V-, en lugar de V+ como se indica en la Master List corregida. PRODUCTO Panocell®-10. Referencia: 0003032. FINALIDAD PREVISTA Identificación de anticuerpos por células panel. Nº LOTE 22318. FABRICANTE Immucor, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR IMMUCOR, S.L., Argenters, 7, Edif.II, loc. Cb (Parc Tecnològic del Vallès), 08290 Cerdanyola del Vallès,Barcelona."
Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso para VITROS slides de Cl-, al haberse identificado el triglicérido como interferente a una concentración de 600 mg/dl al procesar muestras de suero/plasma y haberse revisado el límite de cuantificación para muestras de orina, y para VITROS slides de CREA por haberse revisado el intervalo de medición. PRODUCTO VITROS® Chemistry Products CI- Slides. Referencia: 6844471 (GEN 10 y posteriores) y 8445207 (GEN 5 y anteriores). VITROS® Chemistry Products CREA Slides. Referencia: 6802584.
"Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso para VITROS slides de Cl-, al haberse identificado el triglicérido como interferente a una concentración de 600 mg/dl al procesar muestras de suero/plasma y haberse revisado el límite de cuantificación para muestras de orina, y para VITROS slides de CREA por haberse revisado el intervalo de medición. PRODUCTO VITROS® Chemistry Products CI- Slides. Referencia: 6844471 (GEN 10 y posteriores) y 8445207 (GEN 5 y anteriores). VITROS® Chemistry Products CREA Slides. Referencia: 6802584. FINALIDAD PREVISTA Los VITROS® Chemistry Products CI- Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en suero, plasma y orina. Los VITROS® Chemistry Products CREA Slides miden cuantitativamente la concentración de creatinina (CREA) en suero, plasma y orina. Ambos ensayos se pueden procesar utilizando los Analizadores de Bioquímica VITROS 250/350/5,1 FS y 4600 y los sistemas integrados VITROS 5600. FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10 - 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid."
VITROS® Chemistry Products CI- Slides. Referencia: 6844471 (GEN 10 y posteriores) y 8445207 (GEN 5 y anteriores).
VITROS® Chemistry Products CREA Slides. Referencia: 6802584.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 1000094830 del ensayo Xpert C.Difficile BT, debido a la posibilidad de que algunos reactivos para muestras del kit estén etiquetados incorrectamente como Xpert MTB/RIF en vez de Xpert C. difficile. PRODUCTO Ensayo Xpert C.Difficile BT Nº Referencia GXCDIFFBT-CE-10. Nº de partida 30702
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 1000094830 del ensayo Xpert C.Difficile BT, debido a la posibilidad de que algunos reactivos para muestras del kit estén etiquetados incorrectamente como Xpert MTB/RIF en vez de Xpert C. difficile. PRODUCTO Ensayo Xpert C.Difficile BT Nº Referencia GXCDIFFBT-CE-10. Nº de partida 30702 FINALIDAD PREVISTA Ensayo para la detección de Clostridium difficile. Nº LOTE 1000094830 FABRICANTE Cepheid AB, Suecia (pag) DISTRIBUIDOR Werfen España, S.A.U. Plaza de Europa 21-23 - 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)"
Ensayo Xpert C.Difficile BT Nº Referencia GXCDIFFBT-CE-10. Nº de partida 30702
Advertencia de seguridad relacionada con un error de impresión en el marcador escleral, donde 4mm y 3.5mm han sido invertidos, por lo que se podría inyectar fuera de la zona recomendada. PRODUCTO Marcador escleral incluido en equipos para procedimientos estériles. Referencias PGSEY065 y PGSEY060A
"Advertencia de seguridad relacionada con un error de impresión en el marcador escleral, donde 4mm y 3.5mm han sido invertidos, por lo que se podría inyectar fuera de la zona recomendada. PRODUCTO Marcador escleral incluido en equipos para procedimientos estériles. Referencias PGSEY065 y PGSEY060A Nº LOTES Lotes que empiecen por 7 inferiores a 777251 y el propio 777251 y todos los lotes que empiecen por 1 inferiores a 131519 y el propio 131519. FABRICANTE Medline International France SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Parque Empresarial San Fernando, Av. Castilla, 2, 28830 San Fernando, Madrid."
Marcador escleral incluido en equipos para procedimientos estériles. Referencias PGSEY065 y PGSEY060A
Lotes que empiecen por 7 inferiores a 777251 y el propio 777251
todos los lotes que empiecen por 1 inferiores a 131519 y el propio 131519
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la cabeza óptica se desprenda del soporte en el microscopio, debido a una falta de banda adhesiva. PRODUCTO Microscopio Oftálmico LuxOR E71 Alcon o Endure y Microscopio Oftálmico LuxOR E71 Q-VUE Alcon o Endure. Referencias 8065752304, 8065752323, 8065752332, 8065752333.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la cabeza óptica se desprenda del soporte en el microscopio, debido a una falta de banda adhesiva. PRODUCTO Microscopio Oftálmico LuxOR E71 Alcon o Endure y Microscopio Oftálmico LuxOR E71 Q-VUE Alcon o Endure. Referencias 8065752304, 8065752323, 8065752332, 8065752333. FINALIDAD PREVISTA Microscopio oftálmico quirúrgico diseñado para aumentar la visión durante procedimientos quirúrgicos oftálmicos de catarata, retina y córnea. FABRICANTE Alcon Laboratories Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR ALCON CUSÍ S.A., sita en Gran Vía Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona."
Microscopio Oftálmico LuxOR E71 Alcon o Endure y Microscopio Oftálmico LuxOR E71 Q-VUE Alcon o Endure. Referencias 8065752304, 8065752323, 8065752332, 8065752333.
Advertencias de seguridad relacionadas con la reducción del riesgo potencial que puede derivarse de un reprocesado inadecuado del dispositivo, emisión de un nuevo manual de instrucciones revisado y sustitución del mecanismo elevador de las pinzas, de la junta tórica del sello y del capuchón del extremo distal. PRODUCTO Duodenoscopio flexible Fujifilm modelo ED-530XT.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la reducción del riesgo potencial que puede derivarse de un reprocesado inadecuado del dispositivo, emisión de un nuevo manual de instrucciones revisado y sustitución del mecanismo elevador de las pinzas, de la junta tórica del sello y del capuchón del extremo distal. PRODUCTO Duodenoscopio flexible Fujifilm modelo ED-530XT. FABRICANTE FUJIFILM Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR FUJIFILM Europe GmbH, Sucursal en España. C/ Aragón 180, 08011 Barcelona."
Duodenoscopio flexible Fujifilm modelo ED-530XT.
Advertencia de seguridad relativa debido a que determinados lotes de la referencia R3016400 del suero "Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera Shigella boydii Polyvalent 2 (7-11)", pueden no aglutinar dentro del tiempo de reacción mínimo especificado cuando se prueba con el serogroupo 7, lo que puede provocar errores de identificación de Shigella boydii para este serogrupo. PRODUCTO Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera Shigella boydii Polyvalent 2 (7-11), referencia: R30164001.
"Advertencia de seguridad relativa debido a que determinados lotes de la referencia R3016400 del suero "Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera Shigella boydii Polyvalent 2 (7-11)", pueden no aglutinar dentro del tiempo de reacción mínimo especificado cuando se prueba con el serogroupo 7, lo que puede provocar errores de identificación de Shigella boydii para este serogrupo. PRODUCTO Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera Shigella boydii Polyvalent 2 (7-11), referencia: R30164001. FINALIDAD PREVISTA Suero aglutinante polivalente de Shigella para su utilización en ensayos de aglutinación para la identificación de cultivos con Shigella con fines epidemiológicos y diagnósticos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Remel Europe Ltd - Thermofisher Scientific, UK. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."
Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera Shigella boydii Polyvalent 2 (7-11), referencia: R30164001.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los lotes de reactivo afectados muestren señales de unidades relativas de luz (URL) reducidas cuando se utilizan junto con determinados lotes del calibrador ARCHITECT EBV VCA IgM (nº referencia 3P66-01) lo que podría causar una disminución de hasta el 20% en los valores URL del punto de corte de la calibración del ensayo. PRODUCTO:ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit (equipo de reactivos), números de referencia 3P66-25 y 3P66-35.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los lotes de reactivo afectados muestren señales de unidades relativas de luz (URL) reducidas cuando se utilizan junto con determinados lotes del calibrador ARCHITECT EBV VCA IgM (nº referencia 3P66-01) lo que podría causar una disminución de hasta el 20% en los valores URL del punto de corte de la calibración del ensayo. PRODUCTO: ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit (equipo de reactivos), números de referencia 3P66-25 y 3P66- 35. FINALIDAD PREVISTA: El ensayo ARCHITECT EBV VCA IgM es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al antígeno de la cápside (VCA, viral capsid antigen) del virus de Epstein-Barr (VEB) en suero y plasma humanos. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la mononucleosis infecciosa (MI), y como ayuda para determinar el estadio de la infección por el VEB. Nº LOTE: - Reactivos ARCHITECT EBV VCA IgM: lote 85278LI00 (referencia 3P66-25) y lote 85279LI00 (referencia 3P66-35) - Calibrador ARCHITECT EBV VCA IgM, referencia 3P66-01, lotes: 71146LI00, 73014LI00, 79576LI00 y 83327LI00. FABRICANTE: Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania."
ARCHITECT EBV VCA IgM Reagent Kit (equipo de reactivos), números de referencia 3P66-25 y 3P66-35.
Reactivos ARCHITECT EBV VCA IgM: lote 85278LI00 (referencia 3P66-25) y lote 85279LI00 (referencia 3P
Calibrador ARCHITECT EBV VCA IgM, referencia 3P66-01, lotes: 71146LI00, 73014LI00, 79576LI00 y 83327
PROBLEMAS DE SUMINISTRO QUE AFECTA A LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS PIPERACILINA SODICA y TAZOBACTAM SODICO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments que contenen els principis actius PIPERACILINA SODICA y TAZOBACTAM SODICO
Retirada del mercado de determinadas bombas y kit de piezas de repuesto Alaris GW800, así como las bombas Alaris GW reparadas con los kits afectados, debido a que poseen Placas de Circuitos Impresos (PCBA) defectuosas lo que podría provocar el desarrollo de nuevas pistas conductoras o corrosión. PRODUCTO - Bombas de infusión volumétrica Alaris GW800, códigos de producto 800TIG2ESD1, 800TIG2GBD1 y 800TIG2TRD1 - Kit de piezas de repuesto de bombas Alaris GW800, código de producto 1000SP01643 - Bombas de infusión volumétrica Alaris GW reparadas con los kit de piezas de repuesto afectados
"Retirada del mercado de determinadas bombas y kit de piezas de repuesto Alaris GW800, así como las bombas Alaris GW reparadas con los kits afectados, debido a que poseen Placas de Circuitos Impresos (PCBA) defectuosas lo que podría provocar el desarrollo de nuevas pistas conductoras o corrosión. PRODUCTO - Bombas de infusión volumétrica Alaris GW800, códigos de producto 800TIG2ESD1, 800TIG2GBD1 y 800TIG2TRD1 - Kit de piezas de repuesto de bombas Alaris GW800, código de producto 1000SP01643 - Bombas de infusión volumétrica Alaris GW reparadas con los kit de piezas de repuesto afectados Nº SERIE Ver nos de serie de las Bombas Alaris GW800 afectadas en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Kit de piezas de repuesto de bombas Alaris GW800: Kit afectados identificados por fecha de fabricación 09 feb. 2018 o 16 feb. 2018 FABRICANTE BD Switzerland Sarl, Suiza. DISTRIBUIDOR BECTON DICKINSON, S.A., Camino de Valdeoliva S/N, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Kit de piezas de repuesto de bombas Alaris GW800, código de producto 1000SP01643
Bombas de infusión volumétrica Alaris GW800, códigos de producto 800TIG2ESD1, 800TIG2GBD1 y 800TIG2TRD1
Bombas de infusión volumétrica Alaris GW reparadas con los kit de piezas de repuesto afectados
Advertencia de seguridad relacionada con un problema en la posición del colimador, cuando se selecciona por primera vez un nuevo protocolo durante el procedimiento, que podría provocar una exposición adicional a rayos X. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Sistemas Allura Xper y Centron
"Advertencia de seguridad relacionada con un problema en la posición del colimador, cuando se selecciona por primera vez un nuevo protocolo durante el procedimiento, que podría provocar una exposición adicional a rayos X. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Sistemas Allura Xper y Centron FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen por rayos X VERSION SOFTWARE Sistemas Allura con versiones 8.1.25, 8.1.25.1, 8.1.25.5, 8.2.25, 8.2.25.5 y 8.2.27 Sistemas Centron con versiones 1.0.10, 1.0.10.1 y 1.0.10.5. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."
Cese de utilización de los lotes 1006022590 y 1006251930 del kit VIDAS CA 15-3 debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones fuera de rango (Standard S1 fuera de rango bajo y/o Control C1 fuera de rango alto).
ASUNTO: Cese de utilización de los lotes 1006022590 y 1006251930 del kit VIDAS CA 15-3 debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones fuera de rango (Standard S1 fuera de rango bajo y/o Control C1 fuera de rango alto). PRODUCTO: VIDAS CA 15-3 Nº referencia 30429 FINALIDAD PREVISTA: Kit de ensayo para la detección del marcador tumoral CA 15-3. Nº LOTE:1006022590 y 1006251930 FABRICANTE: bioMérieux S.A., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON VALSARTÁN RETIRADOS DEL MERCADO
Li adjunt la nota informativa de la AEMPS referent a l'ACTUALIZACIÓ DE LA INFORMACIÓ DELS MEDICAMENTS AMB VALSARTAN RETIRATS DEL MERCAT
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN FLECAINIDA
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments que contenen FLECAINIDA
CIRCULACIÓ DE FALSIFICACIÓ DE RECEPTES DE DIAZEPAN 10 mg
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació d'un document amb el logotipus de l'HUSE amb la prescripció de DIAZEPAN 10 mg. Es tracta d'un document per a anotacions mèdiques amb el logotipus de l'HUSE. No es tracta de cap tipus de recepta mèdica oficial i no compleix amb el que s'estableix a la normativa de recepta mèdica. En el document figura el següent: A l'encapçalament: Son Espases Hospital Universitari Ctra. de Valldemossa, 79 07120 Palma de Mallorca Servei: TRAUMATOLOGIA Telèfon: 871 205 000 Extensió -022 PRESCRIPCIÓ DIAZEPAN 10 mg Al peu: Escut del Govern de les Illes Balears Escut Ib-Salut El Servei de Cirurgia Ortopèdica i Traumatologia de l'Hospital ha confirmat que aquests documents no es corresponen amb receptes mediques oficials i no han estat prescrites per part seva.
Retirada del mercado de determinados lotes de preservativos masculinos Durex Real Feel y Durex Sin Látex, fabricados a principios del 2018, debido a la posibilidad de que no cumplan los estándares de calidad relacionados con la presión de rotura hacia el final de la vida útil del producto, lo que podría provocar un aumento en el número de roturas de preservativos durante su uso. PRODUCTOS:Preservativos masculinos de poliisopreno (PI): - Durex Real Feel (12u) - Durex Sin Látex (12u)
"Se adjuntan nuevas Notas de aviso de la empresa y nota de seguridad de la AEMPS PS, 15/2018 modificada con fecha 2 de agosto de 2018, en el apartado de recomendaciones en lo relativo a la devolucion y reembolso de los productos." SE ADJUNTA: - Notas de aviso de la empresa - Nota Informativa AEMPS
Preservativos masculinos de poliisopreno (PI) Durex Sin Látex (12u)
Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.
Preservativos masculinos de poliisopreno (PI) Durex Real Feel (12u)
Advertencia de seguridad debido a que los ajustes de monitorización de la potencia de la sonda IH 6- 18 pueden no ser adecuados, en determinadas condiciones de funcionamiento, al conectarla a determinados sistemas de ultrasonidos MyLab, lo que podría dar lugar a un calentamiento excesivo del cabezal de la sonda. PRODUCTO: Sonda de ultrasonidos IH 6-18 utilizada en los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos "MyLab" al conectarse con determinados modelos del sistema de escáner por ultrasonidos "MyLab". Ver listado de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
" Advertencia de seguridad debido a que los ajustes de monitorización de la potencia de la sonda IH 6- 18 pueden no ser adecuados, en determinadas condiciones de funcionamiento, al conectarla a determinados sistemas de ultrasonidos MyLab, lo que podría dar lugar a un calentamiento excesivo del cabezal de la sonda. PRODUCTO: Sonda de ultrasonidos IH 6-18 utilizada en los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos "MyLab" al conectarse con determinados modelos del sistema de escáner por ultrasonidos "MyLab". Ver listado de modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Esaote SpA., Italia. DISTRIBUIDOR: NEsaote España S.A.U., C/Pont Reixat, 5, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona."
Sonda de ultrasonidos IH 6-18 utilizada en los sistemas de diagnóstico por ultrasonidos "MyLab" al conectarse con determinados modelos del sistema de escáner por ultrasonidos "MyLab".
Retirada del mercado debido a que el ensamblaje del pomo del adaptador giratorio MAYFIELD® Infinity XR2 puede fracturarse/romperse durante su uso si se aprieta demasiado el pomo. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Unidad de soporte radiotransparente MAYFIELD® Infinity XR2 (A2079), y pomo de repuesto para ensamblaje de unidad de soporte radiotransparente MAYFIELD® Infinity XR2 (437A2409).
ASUNTO Retirada del mercado debido a que el ensamblaje del pomo del adaptador giratorio MAYFIELD® Infinity XR2 puede fracturarse/romperse durante su uso si se aprieta demasiado el pomo. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Unidad de soporte radiotransparente MAYFIELD® Infinity XR2 (A2079), y pomo de repuesto para ensamblaje de unidad de soporte radiotransparente MAYFIELD® Infinity XR2 (437A2409). FINALIDAD PREVISTA La base MAYFIELD® Infinity XR2 está diseñada para proporcionar fijación desde la camilla del quirófano a los dispositivos de fijación craneal MAYFIELD para fijación esquelética rígida o a los reposacabezas de herradura MAYFIELD para procedimientos en los que solamente se necesita soporte y no fijación rígida. Nº LOTE Referencia A2079 y 437A2409: todos los lotes. FABRICANTE Integra LifeSciences, EEUU. DISTRIBUIDOR PRIM, S.A., C/ F nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles. Madrid.
Unidad de soporte radiotransparente MAYFIELD® Infinity XR2 (A2079), y pomo de repuesto para ensamblaje de unidad de soporte radiotransparente MAYFIELD® Infinity XR2 (437A2409).
Referencia A2079 y 437A2409: todos los lotes.
Retirada del mercado del lote 130011 del producto COPAL® knee moulds Tamaño L debido a que la fecha de caducidad 08/2019 que aparece en la etiqueta del blíster es incorrecta ya que el lote caduca en agosto de 2018. PRODUCTO COPAL® knee moulds Tamaño L (Ref. 66058096)
ASUNTO Retirada del mercado del lote 130011 del producto COPAL® knee moulds Tamaño L debido a que la fecha de caducidad 08/2019 que aparece en la etiqueta del blíster es incorrecta ya que el lote caduca en agosto de 2018. PRODUCTO COPAL® knee moulds Tamaño L (Ref. 66058096) FINALIDAD PREVISTA Moldes desechables estériles para la elaboración de espaciadores adecuados para la sustitución temporal de la articulación de la rodilla. Nº LOTE 130011 FABRICANTE Heraeus Medical GmbH, 61273 Wehrheim, Alemania DISTRIBUIDOR Heraeus S.A., C/ Forjadores 16, 28660 Boadilla del Monte, Madrid
COPAL® knee moulds Tamaño L (Ref. 66058096)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de lo catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP debido a la posibilidad de que las alas de sutura se agrieten o se rompan y recomendaciones respecto a los catéteres que se encuentran implantados. PRODUCTO: Línea de productos de catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP. Ver referencias afectadas en el documento adjunto.
ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de lo catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP debido a la posibilidad de que las alas de sutura se agrieten o se rompan y recomendaciones respecto a los catéteres que se encuentran implantados. PRODUCTO Línea de productos de catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP. Ver referencias afectadas en el documento adjunto. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el documento adjunto. FABRICANTE Medcomp, EEUU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, SLU. Plaza de Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
Línea de productos de catéteres temporales para hemodiálisis MEDCOMP. Ver referencias afectadas en el documento adjunto.
Ver nos de lote afectados en el documento adjunto.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del reactivo ARCHITECT Creatine Kinase debido a un problema de estabilidad que podría generar resultados de control de calidad por debajo del límite inferior del intervalo aceptable o un código de error por fallo en la verificación de la reacción. PRODUCTO: Reactivo ARCHITECT Creatine Kinase (CK), referencia: 7D63-21 y 7D63-41.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del reactivo ARCHITECT Creatine Kinase debido a un problema de estabilidad que podría generar resultados de control de calidad por debajo del límite inferior del intervalo aceptable o un código de error por fallo en la verificación de la reacción. PRODUCTO Reactivo ARCHITECT Creatine Kinase (CK), referencia: 7D63-21 y 7D63-41. FINALIDAD PREVISTA El ensayo Creatine Kinase se utiliza para la determinación cuantitativa de creatina quinasa en suero o plasma humanos, para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades asociadas con el músculo esquelético, el corazón, el sistema nervioso central y el tiroides. Nº LOTE Referencia 7D63-21: lotes 87697UN18, 99632UN18 y 24358UN18. Referencia 7D63-41: lote 99633UN18. FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania."
Reactivo ARCHITECT Creatine Kinase (CK), referencia: 7D63-21 y 7D63-41.
"Retirada del mercado de determinados lotes de preservativos masculinos Durex Real Feel y Durex Sin Látex, fabricados a principios del 2018, debido a la posibilidad de que no cumplan los estándares de calidad relacionados con la presión de rotura hacia el final de la vida útil del producto, lo que podría provocar un aumento en el número de roturas de preservativos durante su uso. PRODUCTOS:Preservativos masculinos de poliisopreno (PI): - Durex Real Feel (12u) - Durex Sin Látex (12u) FINALIDAD PREVISTA: Preservativos masculinos de látex sintético/ poliisopreno (PI) destinados a proporcionar un método de anticoncepción y prevención de las infecciones de transmisión sexual (ITS). Los preservativos PI ofrecen un beneficio a los consumidores con sensibilidad al látex debido a que no contienen este material. Nº LOTES: Ver números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Reckitt Benckiser Healthcare Ltd., Reino Unido DISTRIBUIDOR: Reckitt Benckiser Healthcare S.A., C/ Mataró 28, 08403 Granollers, Barcelona"
Retirada del mercado de determinados lotes de preservativos masculinos.
Advertencias de seguridad para sistemas de endoscopia XION que incorporan la estación de datos MATRIX DS equipada con los sistemas operativos Windows 10 Pro o Windows 10 LSTB respecto a la configuración del parámetro "horas activas" para evitar que se realicen actualizaciones o el reinicio del sistema mientras se encuentra en uso y respecto a la utilización de cableado redundante en quirófanos para permitir la presentación de la imagen de la cámara en el monitor. PRODUCTO Sistemas de endoscopia XION que incorporan la estación de datos MATRIX DS equipada con los sistemas operativos Windows 10 Pro o Windows 10 LSTB.
ASUNTO Advertencias de seguridad para sistemas de endoscopia XION que incorporan la estación de datos MATRIX DS equipada con los sistemas operativos Windows 10 Pro o Windows 10 LSTB respecto a la configuración del parámetro "horas activas" para evitar que se realicen actualizaciones o el reinicio del sistema mientras se encuentra en uso y respecto a la utilización de cableado redundante en quirófanos para permitir la presentación de la imagen de la cámara en el monitor. PRODUCTO Sistemas de endoscopia XION que incorporan la estación de datos MATRIX DS equipada con los sistemas operativos Windows 10 Pro o Windows 10 LSTB. FINALIDAD PREVISTA Estación de datos que procesa imágenes, vídeo, audio y mediciones de las intervenciones endoscópicas y quirúrgicas. FABRICANTE XION GmbH, Alemania.
Sistemas de endoscopia XION que incorporan la estación de datos MATRIX DS equipada con los sistemas operativos Windows 10 Pro o Windows 10 LSTB.
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN TRISENOX 1 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 10 ml (Nº Registro 02204001, C.N. 717934), que contiene como principio activo ARSENICO TRIOXIDO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al restabliment de subministrament dels medicaments que contenen TRISENOX 1 mg/ml, CONCENTRAT PER A SOLUCIÓ PER A PERFUSIÓ, 10 ampolles de 10 ml (Nº Registre 02204001, C.N. 717934), que conté com principi actiu ARSENIC TRIOXID
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTOS Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina: -Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) -Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) -FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) -Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) -TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997)
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso PRODUCTOS: Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) FINALIDADES PREVISTAS: Diferentes pruebas in vitro para la medición cuantitativa en suero, plasma o sangre de folato, antígeno prostático específico libre (fPSA), hormona estimulante del folículo (FSH), prolactina y hormona estimulante del tiroides (TSH) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600 y VITROS 5600. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España
Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina: Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845)
Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina: Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266)
Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina: TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997)
Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina:FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922)
Ensayos VITROS Immunodiagnostic MicroWell diseñados con estreptavidina-biotina:Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793)
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la prueba sérica para la determinación de antígenos Jka, Referencia 104301, debido a que muestran una reactividad reducida que puede conducir a la obtención de resultados falsos negativos, con algunas células que expresan una dosis única de antígeno Jk (fenotipo Jk (a+b+)). PRODUCTO Prueba sérica Anti- Jka, Referencia 104301.
ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la prueba sérica para la determinación de antígenos Jka, Referencia 104301, debido a que muestran una reactividad reducida que puede conducir a la obtención de resultados falsos negativos, con algunas células que expresan una dosis única de antígeno Jk (fenotipo Jk (a+b+)). PRODUCTO Prueba sérica Anti- Jka, Referencia 104301. FINALIDAD PREVISTA Antisueros de origen monoclonal, utilizados para determinar el fenotipo Kidd de los hematíes del donante antes de realizar las pruebas cruzadas, o para confirmar el fenotipo Kidd de un paciente después de identificar el anticuerpo circulante. NUMERO DE LOTE 17610 81 01; 17610 82 01; 17610 83 01. FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A., El Soto de la Moraleja, Caléndula 95, 28109 Alcobendas, Madrid.
Advertencias de seguridad y actualización del software del esterilizador al haberse identificado que si un cartucho esterilizante VAPROX HC ya perforado caduca mientras el esterilizador V-PRO está apagado, al encender el esterilizador no detectará que el cartucho esterilizante ha caducado, permitiendo que se realicen ciclos posteriores. PRODUCTO: Sistemas de esterilización de baja temperatura AMSCO V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX. Nº LOTE: Desde 033250701 hasta 031591828.
"Advertencias de seguridad y actualización del software del esterilizador al haberse identificado que si un cartucho esterilizante VAPROX HC ya perforado caduca mientras el esterilizador V-PRO está apagado, al encender el esterilizador no detectará que el cartucho esterilizante ha caducado, permitiendo que se realicen ciclos posteriores. PRODUCTO: Sistemas de esterilización de baja temperatura AMSCO V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de esterilización de baja temperatura de productos sanitarios reutilizables metálicos y no metálicos, que utilizan los cartuchos esterilizantes de peróxido de hidrógeno VAPROX HC. Nº LOTE: Desde 033250701 hasta 031591828. FABRICANTE: STERIS CORPORATION, EEUU. DISTRIBUIDOR: STERIS IBERIA SA. Calle de la Caléndula, 95, 28109 Alcobendas, Madrid."
Sistemas de esterilización de baja temperatura AMSCO V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX.
Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Nuevo acceso al libro de estupefacientes electrónico.
ESMYA (ACETAT D'ULIPRISTAL): RESTRICCIONS D'ÚS I NOVES MESURES ADOPTADES PER A MINIMITZAR EL RISC DE DANY HEPÀTIC
Advertencia de seguridad relacionada con la fijación correcta del gancho de sujeción de la base del soporte de paciente y reemplazo de dicho sistema de fijación por uno modificado una vez esté disponible. PRODUCTO: Soporte de paciente ( Referencia: 989001087431 ) del sistema de diagnóstico digital de rayos X DigitalDiagnost
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la fijación correcta del gancho de sujeción de la base del soporte de paciente y reemplazo de dicho sistema de fijación por uno modificado una vez esté disponible. PRODUCTO: Soporte de paciente ( Referencia: 989001087431 ) del sistema de diagnóstico digital de rayos X DigitalDiagnost FINALIDAD PREVISTA: El soporte de paciente es un accesorio del sistema de telerradiografía DigitalDiagnost, sobre el que se acomoda al paciente para la realización del estudio radiológico Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados FABRICANTE: Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050, Madrid
Soporte de paciente ( Referencia: 989001087431 ) del sistema de diagnóstico digital de rayos X DigitalDiagnost
Advertencias de seguridad relacionadas con un problema potencial que puede afectar a la la calidad en la impresión visual y a los resultados cuantitativos de las imágenes de PET adquiridas y reconstruidas con el software PETsyngo VJ20A. PRODUCTO Sistemas Biograph Horizon, modelo 10532748.
ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con un problema potencial que puede afectar a la la calidad en la impresión visual y a los resultados cuantitativos de las imágenes de PET adquiridas y reconstruidas con el software PETsyngo VJ20A. PRODUCTO Sistemas Biograph Horizon, modelo 10532748. FINALIDAD PREVISTA Sistema de diagnóstico de adquisición de imágenes radiológicas PET (Tomografía por emisión de positrones)/TC (Tomografía Computerizada). VERSION SOFTWARE PETsyngo VJ20A. FABRICANTE Siemens Medical Solutions Medical Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe Madrid.
Sistemas Biograph Horizon, modelo 10532748. VERSION SOFTWARE PETsyngo VJ20A.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de monitorización de la presión no esté activo pudiendo generarse resultados incorrectos. PRODUCTO -ARCHITECT c4000 Processing Module, Referencia 02P24 -ARCHITECT c8000 Processing Module, Referencia 01G06 -ARCHITECT c16000 Processing Module, Referencia 03L77
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de monitorización de la presión no esté activo pudiendo generarse resultados incorrectos. PRODUCTO: - ARCHITECT c4000 Processing Module, Referencia 02P24 - ARCHITECT c8000 Processing Module, Referencia 01G06 - ARCHITECT c16000 Processing Module, Referencia 03L77 FINALIDAD PREVISTA: Los sistemas de química clínica ARCHITECT están destinados a realizar ensayos químicos automatizados, utilizando la tecnología de fotometría y potenciometría. El sistema de monitorización de la presión ARCHITECT ayuda a identificar errores durante el pipeteo. FABRICANTE: Abbott Laboratories, EEUU DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Alemania"
ARCHITECT c8000 Processing Module, Referencia 01G06
ARCHITECT c16000 Processing Module, Referencia 03L77
ARCHITECT c4000 Processing Module, Referencia 02P24
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinadas referencias y lotes del Conector de Catéter Perifix® no permanezcan cerrados durante su uso, lo que podría dar lugar a una fuga o la desconexión del catéter del conector. PRODUCTO AFECTADO: Conector de Catéter Perifix®, distribuido en unidades individuales estériles o en bandejas estériles para procedimientos anestésicos.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinadas referencias y lotes del Conector de Catéter Perifix® no permanezcan cerrados durante su uso, lo que podría dar lugar a una fuga o la desconexión del catéter del conector. PRODUCTO AFECTADO: Conector de Catéter Perifix®, distribuido en unidades individuales estériles o en bandejas estériles para procedimientos anestésicos. FINALIDAD PREVISTA: El Conector de Catéter Perifix® es un dispositivo de conexión utilizado para la administración continua de fluidos anestésicos. Nº LOTES: Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR: B.Braun Medical, S.A., Carretera Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona
Conector de Catéter Perifix®, distribuido en unidades individuales estériles o en bandejas estériles para procedimientos anestésicos.
Ver referencias y lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas Cánulas de aspiración Hydroline, debido a la posibilidad de que las válvulas no se cierren correctamente lo que podría causar una succión continua. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA - Canúlas de aspiración Hydroline, referencias ASU1200 y ASU1201 - Canúlas de aspiración Hydroline incluidas en determinados Equipos para procedimientos estériles de Medline
ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas Cánulas de aspiración Hydroline, debido a la posibilidad de que las válvulas no se cierren correctamente lo que podría causar una succión continua. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA - Canúlas de aspiración Hydroline, referencias ASU1200 y ASU1201 - Canúlas de aspiración Hydroline incluidas en determinados Equipos para procedimientos estériles de Medline FINALIDAD PREVISTA Cánula de pistón, de un solo uso, para aspiración e irrigación durante la cirugía Laparoscópica Nº LOTES Ver referencias y lotes afectados de las Canúlas de aspiración Hydroline en la nota de aviso de Cardinal Health. Ver referencias y lotes afectados de los equipos para procedimientos estériles de Medline que contienen las cánulas de aspiración Hydroline, en cada centro, en la nota de aviso de Medline. FABRICANTE Canúlas de aspiración Hydroline, fabricadas por Cardinal Health, Estados Unidos. Equipos para procedimientos estériles de Medline, fabricados por Medline International, Francia. DISTRIBUIDOR Medline International Iberia, Avda Castilla 2, San Fernando de Henares, 28830 Madrid.
Canúlas de aspiración Hydroline, referencias ASU1200 y ASU1201
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de Cardinal Health.
Canúlas de aspiración Hydroline incluidas en determinados Equipos para procedimientos estériles de Medline
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de Medline.
Advertencias de seguridad debido a una anomalía en la versión R2.0 del firmware que puede impedir la reubicación correcta de los cuatro estándares de calibración. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA BACT/ALERT® VIRTUO®, referencia 411660
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a una anomalía en la versión R2.0 del firmware que puede impedir la reubicación correcta de los cuatro estándares de calibración. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA BACT/ALERT® VIRTUO®, referencia 411660 FINALIDAD PREVISTA El sistema de detección microbiana BacT/ALERT® VIRTUO es un sistema de análisis microbiano automatizado para la detección del crecimiento de microorganismos aerobios, facultativos y anaerobios en sangre y otros líquidos corporales generalmente estériles. VERSION FIRMWARE Versión R2.0 FABRICANTE BIOMERIEUX Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR BioMerieux España, S.A. Calle de Manuel Tovar 45 - 47, 28034 Madrid.
BACT/ALERT® VIRTUO®, referencia 411660 VERSION FIRMWARE Versión R2.0
Advertencia de seguridad relacionada con la periodicidad de las inspecciones de todos los componentes de los sistemas de calentamiento de pacientes Geratherm Unique Temp y UniqueResc+, fabricados en el período 2009-2013, para evitar riesgos eléctricos y de incendios. PRODUCTOS: Sistemas de calentamiento de paciente Geratherm: - UniqueTemp - UniqueResc+
PRODUCTOS: Sistemas de calentamiento de paciente Geratherm: - UniqueTemp - UniqueResc+ FABRICANTE Geratherm Medical AG, Alemania DISTRIBUIDORES - NORMEDAN S.L, Polígono Plazaola, 31195 Aizoain, Navarra - Rx Cisneros Electromedicina S.L., C/ Fisicas, 70, 28923 Alcorcón, Madrid ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la periodicidad de las inspecciones de todos los componentes de los sistemas de calentamiento de pacientes Geratherm Unique Temp y UniqueResc+, fabricados en el período 2009-2013, para evitar riesgos eléctricos y de incendios. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2018 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la periodicidad de los controles técnicos de seguridad que había que realizar al producto Geratherm UniqueTemp. La AEMPS transmitió esta información el 20 de marzo de 2018, alerta 2018-138. Geratherm Medical está remitiendo una nueva nota de aviso en la que precisa la periodicidad de los controles técnicos de seguridad que hay que realizar en los modelos Geratherm UniqueTemp y Geratherm UniqueResc+, fabricados en el período 2009-2013.
Sistemas de calentamiento de paciente Geratherm UniqueTemp
Sistemas de calentamiento de paciente Geratherm UniqueResc+
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener un resultado distinto al esperado cuando se procesan las muestras de control de calidad del grupo ABO, debido a un funcionamiento incorrecto del software IH-Com versión 5.1 PRODUCTO: Software IH-Com Full version (ref. 009000) y software IH-Com for Reader (ref. 00910), versiones 5.1.7 y 5.1.10
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener un resultado distinto al esperado cuando se procesan las muestras de control de calidad del grupo ABO, debido a un funcionamiento incorrecto del software IH-Com versión 5.1. PRODUCTO: Software IH-Com Full version (ref. 009000) y software IH-Com for Reader (ref. 00910), versiones 5.1.7 y 5.1.10 FINALIDAD PREVISTA: IH-Com es un software usado exclusivamente para pruebas de diagnóstico in vitro. IH-Com es una solución de software utilizada para datos de pacientes, control de calidad, gestión de muestras e instrumentos. FABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A., El Soto de la Moraleja, Caléndula 95, 28109 Alcobendas, Madrid.
software IH-Com for Reader (ref. 00910), versiones 5.1.7 y 5.1.10
Software IH-Com Full version (ref. 009000), versiones 5.1.7 y 5.1.10
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los dispositivos Apple con versión de iOS 11.3 y 11.4, cierren la aplicación GuardianTM Connect sin emitir la alerta de "Comunicación perdida", por lo que el paciente no recibiría alertas relacionadas con los posibles eventos de hipoglucemia e hiperglucemia PRODUCTO: Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 11.3 y 11.4.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los dispositivos Apple con versión de iOS 11.3 y 11.4, cierren la aplicación GuardianTM Connect sin emitir la alerta de "Comunicación perdida", por lo que el paciente no recibiría alertas relacionadas con los posibles eventos de hipoglucemia e hiperglucemia. PRODUCTO: Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 11.3 y 11.4. FINALIDAD PREVISTA: La aplicación GuardianTM Connect es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect. FABRICANTE: Medtronic MiniMed, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.
Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 11.3 y 11.4.
Retirada del mercado del lote 3394LO36 de la funda para cámara "Raucodrape", modelo 33118, debido a la posibilidad de que presente pequeños agujeros que afectarían a la esterilidad. PRODUCTO Funda para cámara "Raucodrape Camera Drape" 16x250 cm, modelo 33118. Nº LOTE 3394LO36.
ASUNTO Retirada del mercado del lote 3394LO36 de la funda para cámara "Raucodrape", modelo 33118, debido a la posibilidad de que presente pequeños agujeros que afectarían a la esterilidad. PRODUCTO Funda para cámara "Raucodrape Camera Drape" 16x250 cm, modelo 33118. Nº LOTE 3394LO36. FABRICANTE Lohmann & Rauscher International GmbH &Co. KG., Alemania. DISTRIBUIDOR FARMABAN S.A. C/ Vilella de Claret, 6, Pol. Ind. Santa Anna, 08272 Sant Fruitós de Bages, Barcelona.
Funda para cámara "Raucodrape Camera Drape" 16x250 cm, modelo 33118.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que las camillas con ajuste eléctrico y una antigüedad mayor a 10 años puedan presentar un fallo en el motor de ajuste, pudiendo ocasionar la caída de la misma. PRODUCTO Camillas terapéuticas ARCUS
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que las camillas con ajuste eléctrico y una antigüedad mayor a 10 años puedan presentar un fallo en el motor de ajuste, pudiendo ocasionar la caída de la misma. PRODUCTO Camillas terapéuticas ARCUS MODELO Y Nº REFERENCIA Ver modelos y nos referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE FREI AG, Alemania.
Retirada del mercado de todos los lotes del Equipo de agujas de biopsia de vellosidades coriónicas, fabricados hasta el 4 de Junio del 2018, debido a que el gráfico en la etiqueta del producto es incorrecto ya que muestra de forma errónea que la aguja de calibre 18GA tiene un EchoTip® y que la aguja de calibre 21GA no lo tiene. PRODUCTO Equipo de agujas de biopsia de vellosidades coriónicas (Ref. K-CVNS-1821-ROBINSON-ET, número de catálogo G26661)
ASUNTO Retirada del mercado de todos los lotes del Equipo de agujas de biopsia de vellosidades coriónicas, fabricados hasta el 4 de Junio del 2018, debido a que el gráfico en la etiqueta del producto es incorrecto ya que muestra de forma errónea que la aguja de calibre 18GA tiene un EchoTip® y que la aguja de calibre 21GA no lo tiene. PRODUCTO Equipo de agujas de biopsia de vellosidades coriónicas (Ref. K-CVNS-1821-ROBINSON-ET, número de catálogo G26661) FABRICANTE William A Cook Australia Pty Ltd, 4113 Eight Mile Plains, Australia DISTRIBUIDOR Cook España S.A., C/Vía Augusta, 2bis, 5ªPlanta, 08006 Barcelona
Equipo de agujas de biopsia de vellosidades coriónicas (Ref. K-CVNS-1821-ROBINSON-ET, número de catálogo G26661)
- Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos en los ensayos de las muestras si se generan valores inesperadamente bajos de las unidades relativas de luz (RLU). -Suspensión del uso de los productos sanguíneos vinculados a ensayos de muestras con valores RLU inesperadamente bajos y revisión de los valores RLU de las operaciones en curso y resultados previos. Sistema Alinity s. Ref. 06P16-01
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos en los ensayos de las muestras si se generan valores inesperadamente bajos de las unidades relativas de luz (RLU). Suspensión del uso de los productos sanguíneos vinculados a ensayos de muestras con valores RLU inesperadamente bajos y revisión de los valores RLU de las operaciones en curso y resultados previos. PRODUCTO Sistema Alinity s. Ref. 06P16-01 FINALIDAD PREVISTA Sistema de cribado para el análisis de sangre y plasma. FABRICANTE Abbott GmbH and Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories, S.A., Av. de Burgos, 91, 28050, Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS Nota de aviso de la empresa para el banco de sangre y tejidos de Aragón y Zaragoza (Carta A2). Nota de aviso de la empresa para el Centro de Transfusiones de Madrid y para el Centro Vasco de Transfusiones Galdakao (Carta B). Nota de aviso de la empresa para el Centro Vasco de Transfusiones Galdakao (Carta E).
Advertencias de seguridad debido a múltiples problemas identificados en varios productos Atellica Solution que utilizan la versión del software V 1.13 o versiones anteriores Productos Atellica Solution que utilizan la versión del software Atellica Solution 1.13 o anteriores: Analizador Atellica IM 1300 11066001 Analizador Atellica IM 1600 11066000 Analizador Atellica CH 930 11067000 Atellica Sample Handler Primario 11069001 Atellica Sample Handler Connect 11069018 Atellica Sample Handler Adicional 11069004
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a múltiples problemas identificados en varios productos Atellica Solution que utilizan la versión del software V 1.13 o versiones anteriores. PRODUCTO Productos Atellica Solution que utilizan la versión del software Atellica Solution 1.13 o anteriores: Analizador Atellica IM 1300 11066001 Analizador Atellica IM 1600 11066000 Analizador Atellica CH 930 11067000 Atellica Sample Handler Primario 11069001 Atellica Sample Handler Connect 11069018 Atellica Sample Handler Adicional 11069004 FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoensayo y clínica química. VERSION SOFTWARE V 1.13 y versiones anteriores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe (Madrid)
Productos Atellica Solution que utilizan la versión del software Atellica Solution 1.13 o anteriores: Analizador Atellica IM 1300 11066001 Analizador Atellica IM 1600 11066000 Analizador Atellica CH 930 11067000 Atellica Sample Handler Primario 11069001 Atellica Sample Handler Connect 11069018 Atellica Sample Handler Adicional 11069004
Advertencias de seguridad debido a un problema relacionado con la tarjeta de circuito impreso (PCB) de la ramificación de potencia en el instrumento EZ1 Advanced XL, que puede generar un fallo en el calefactor del instrumento, lo que puede afectar a las extracciones de ácido nucleico procesadas durante el fallo PRODUCTO: EZ1 Advanced XL, referencia 9001492
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a un problema relacionado con la tarjeta de circuito impreso (PCB) de la ramificación de potencia en el instrumento EZ1 Advanced XL, que puede generar un fallo en el calefactor del instrumento, lo que puede afectar a las extracciones de ácido nucleico procesadas durante el fallo PRODUCTO EZ1 Advanced XL, referencia 9001492 FINALIDAD PREVISTA La estación robotizada EZ1 Advanced XL está diseñada para la purificación automatizada de ácidos nucleicos a partir de muestras humanas o forenses Nº SERIE Del L166A1801 al L185A2137 FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L., sita en calle Rosa de Lima, 1- Edificio Alba, 28290 Las Matas, Madrid.
Advertencia de seguridad en relación con la posible obtención de tiempos de coagulaciónanormalmente alargados debido a un inconsistente sellado del vial que compromete la estabilidad del producto. PRODUCTOS -Néoplastine CI 10 (Ref. 00666) -Néoplastine CI Plus 10 (Ref. 00667)
ASUNTO: Advertencia de seguridad en relación con la posible obtención de tiempos de coagulación anormalmente alargados debido a un inconsistente sellado del vial que compromete la estabilidad del producto. PRODUCTOS -Néoplastine CI 10 (Ref. 00666) - Néoplastine CI Plus 10 (Ref. 00667) FINALIDAD PREVISTA: Reactivos para determinar el Tiempo de Protombina (TP). Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Diagnostica Stago S.A.S., 95131 Franconville , Francia DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2017 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la posibilidad de que se produjeran alargamientos en el Tiempo de Protombina en determinados lotes de los productos Neoplastine® CI Plus (2) (ref. 00374), Neoplastine ® CI Plus (5) (ref. 00375), STA - Neoplastine ® CI (5) (ref. 00605), STA - Neoplastine ® CI Plus (5) (ref. 00606). La AEMPS transmitió esta información el 25 de octubre de 2017, alerta 2017-550. Diagnostica Stago está remitiendo una nueva nota de aviso al haber detectado que este problema también podría afectar a determinados lotes de los productos STA- Néoplastine CI 10 (Ref. 00666) y STA- Néoplastine CI Plus 10 (Ref. 00667).
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad relacionadas con los valores facilitados para los límites del efecto de gancho a altas concentraciones de los ensayos Immulite PSA debido a que no cumplen con las expectativas indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo resultar en concentraciones falsamente bajas de PSA. PRODUCTO: Ensayos IMMULITE® / IMMULITE® 1000 e IMMULITE® 2000/ IMMULITE® 2000 XPi Prostate Specific Antigen (PSA).
ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con los valores facilitados para los límites del efecto de gancho a altas concentraciones de los ensayos Immulite PSA debido a que no cumplen con las expectativas indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo resultar en concentraciones falsamente bajas de PSA. PRODUCTO AFECTADO: Ensayos IMMULITE® / IMMULITE® 1000 e IMMULITE® 2000/ IMMULITE® 2000 XPi Prostate Specific Antigen (PSA). FINALIDAD PREVISTA: Ensayos que se utilizan para la medición cuantitativa del antígeno prostático específico (PSA) en suero, como ayuda en el diagnóstico y monitorización del cáncer de próstata. Nº REFERENCIA.: Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U.. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid INFORMACION ADICIONAL: En diciembre de 2016, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba de que los ensayos Immulite PSA, no cumplían con las expectativas de efecto de gancho a altas concentraciones indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo resultar en concentraciones falsamente bajas de PSA. La AEMPS transmitió esta información el 19 de diciembre de 2016, alerta 2016-653. La empresa está remitiendo una nueva nota con información de seguimiento que sustituye a la anterior, en la que incluye los límites revisados de efecto gancho a altas concentraciones.
Ensayos IMMULITE® / IMMULITE® 1000 e IMMULITE® 2000/ IMMULITE® 2000 XPi Prostate Specific Antigen (PSA).
Actualización del Software de los sistemas Alinity ci-series de la versión 2.10 a la versión 2.50 que corrige determinadas incidencias que pueden ocasionar un problema de rendimiento Producto: ALINITY CI-SERIES SYSTEM CONTROL MODULE, referencia 03R70-01
ASUNTO: Actualización del Software de los sistemas Alinity ci-series de la versión 2.10 a la versión 2.50 que corrige determinadas incidencias que pueden ocasionar un problema de rendimiento Producto: ALINITY CI-SERIES SYSTEM CONTROL MODULE, referencia 03R70-01 Versión Software 2.10. FABRICANTE: Abbott GmBh ¬ Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR: Abbot Laboratories, S.A. Av. de Burgos, 91, 28050 Madrid
ALINITY CI-SERIES SYSTEM CONTROL MODULE, referencia 03R70-01
Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BD BACTECTM con fecha de caducidad 30 de septiembre de 2018 o posterior. PRODUCTO Paneles FilmArray de Sepsis Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY- 0127, con frascos de hemocultivos BD BACTECTM. Ver números de catálogo de los medios BD BACTECTM afectados en nota de aviso de la empresa.
ASUNTO Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con determinados frascos de hemocultivo BD BACTECTM con fecha de caducidad 30 de septiembre de 2018 o posterior. PRODUCTO Paneles FilmArray de Sepsis Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY- 0127, con frascos de hemocultivos BD BACTECTM. Ver números de catálogo de los medios BD BACTECTM afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El FilmArray BCID Panel es capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos. Los medios de hemocultivo BD BACTEC permiten la recuperación de microorganismos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, USA. DISTRIBUIDOR Biomerieux España SA, Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En abril de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía del aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el Panel FilmArray BCID con frascos de hemocultivo BD BACTECTM con fecha de caducidad de 30 de septiembre de 2018 o posterior (Números de referencia: 442020, 442021, 442023, 442192, 442265). LA AEMPS transmitió esta información el 20 de abril de 2018, alerta 2018-197. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso que incluye números de referencia adicionales de frascos de hemocultivo BD con fecha de caducidad de 30 de septiembre de 2018 o posterior (números de referencia: 442194, 442022, 442193, 442260, 442191), en los que se ha identificado el mismo problema.
Paneles FilmArray de Sepsis Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY- 0127, con frascos de hemocultivos BD BACTECTM
Ver números de catálogo de los medios BD BACTECTM afectados en nota de aviso de la empresa
Cese de la utilización de los lotes EBB081702 y EBB081703 de recomWell Borrelia IgM, debido a que los últimos análisis realizados han mostrado que se podrían obtener valores ligeramente elevados de IgM PRODUCTO: Kits recomWell Borrelia IgM, referencia 4205
ASUNTO: Cese de la utilización de los lotes EBB081702 y EBB081703 de recomWell Borrelia IgM, debido a que los últimos análisis realizados han mostrado que se podrían obtener valores ligeramente elevados de IgM PRODUCTO: Kits recomWell Borrelia IgM, referencia 4205 FINALIDAD PREVISTA: La recomWell Borrelia es una prueba in vitro cualitativa y cuantitativa para la detección e identificación de anticuerpos IgG o IgM contra Borrelia burgdorferi sensu stricto, B. afzelii, B. garinii y B. bavariensis (anteriormente B. garinii OspA serotipo 4 = B. garinii 1) en suero, plasma o líquido cefalorraquídeo humano. Nº LOTE: EBB081702 y EBB081703 FABRICANTE: Mikrogen GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Menarini Diagnósticos S.A., Avda. del Maresme 120, 08918 Barcelona
Kits recomWell Borrelia IgM, referencia 4205
Retirada de varios lotes del medicamento veterinario BOVIGAM LACTACIÓN suspensión intramamaria (nº registro 595 ESP)
Retirada de todas las unidades de los lotes 7473-21A, 7473-21B, 7476-22A y 7476-22B del medicamento veterinario BOVIGAM LACTACIÓN suspensión intramamaria (nº registro 595 ESP).
BOVIGAM LACTACIÓN SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA
Retirada del mercado de determinados kits de electrodos Vectris/Vectris SureScan, debido a la posibilidad de que la aguja introductora de punta curvada tenga un defecto de fabricación que podría dificultar la entrada o salida del electrodo a través de la misma, ocasionando que no se pueda completar el procedimiento y haya que realizar una nueva punción epidural PRODUCTO: -Kits de electrodos Vectris de prueba, modelos 977D160 y 977D260 -Kits de electrodos Vectris SureScan®, modelos 977A160, 977A175, 977A190, 977A260, 977A275 y 977A290
ASUNTO: Retirada del mercado de determinados kits de electrodos Vectris/Vectris SureScan, debido a la posibilidad de que la aguja introductora de punta curvada tenga un defecto de fabricación que podría dificultar la entrada o salida del electrodo a través de la misma, ocasionando que no se pueda completar el procedimiento y haya que realizar una nueva punción epidural PRODUCTO: - Kits de electrodos Vectris de prueba, modelos 977D160 y 977D260 -Kits de electrodos Vectris SureScan®, modelos 977A160, 977A175, 977A190, 977A260, 977A275 y 977A290 FINALIDAD PREVISTA: Los electrodos Vectris de prueba y kits de electrodos Vectris SureScan se utilizan en los procedimientos quirúrgicos de la terapia de estimulación medular para el dolor. Nº LOTE:Lotes cuya fecha de caducidad va desde el 31 de octubre de 2021 (2021-10-31) hasta el 8 de marzo de 2022 (2022-03-08) FABRICANTE: Medtronic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR:Medtronic Iberica. C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.
Kits de electrodos Vectris de prueba, modelos 977D160 y 977D260
Lotes cuya fecha de caducidad va desde el 31/10/2021 (2021-10-31) hasta el 8/3/2022
Kits de electrodos Vectris SureScan®, modelos 977A160, 977A175, 977A190, 977A260,977A275 y 977A290
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados DAIs y CRT-D Platinium se pueda producir la interrupción de las funciones de estimulación y detección, posterior a un fallo de hardware, que imposibilita la detección de arritmias que puedan requerir una terapia de choque del desfibrilador. PRODUCTO AFECTADO: Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización (CRT-D) Platinium; modelos: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844
ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados DAIs y CRT-D Platinium se pueda producir la interrupción de las funciones de estimulación y detección, posterior a un fallo de hardware, que imposibilita la detección de arritmias que puedan requerir una terapia de choque del desfibrilador. PRODUCTO AFECTADO: Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización (CRT-D) Platinium; modelos: VR 1210, VR 1240, DR 1510, DR 1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844 REFERENCIAS Y NUMEROS DE SERIE: La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso las referencias y números de serie de los dispositivos afectados. FABRICANTE: MicroPort CRM S.r.l. Italia. DISTRIBUIDOR: Livanova España S.L., Avda. Diagonal, 123, 10º; CP08005 Barcelona. RECOMENDACIONES DE LA AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa, no obstante, se debe valorar el recambio del dispositivo en pacientes marcapaso-dependientes, teniendo en cuenta a pacientes a los que se les ha realizado una ablación del nodo AV y a aquellos con una elevada carga de arritmias ventriculares. Del mismo modo, hace hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota a través del sistema SMARTVIEW.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que queden residuos detrás de los anillos internos (O-ring) de algunos cuellos de prueba CORAIL® después de su limpieza. PRODUCTO: Instrumentos Quirúrgicos de cuellos de prueba CORAIL® AMT, Códigos de producto L94003, L94004, L94005, L94006, L94007, L20431, L20432 y L20433.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que queden residuos detrás de los anillos internos (O-ring) de algunos cuellos de prueba CORAIL® después de su limpieza. PRODUCTO: Instrumentos Quirúrgicos de cuellos de prueba CORAIL® AMT, Códigos de producto L94003, L94004, L94005, L94006, L94007, L20431, L20432 y L20433 FINALIDAD PREVISTA: Instrumentos quirúrgicos reutilizables utilizados en la artroplastia total y parcial de cadera CORAIL Nº LOTES: Ver nº de lotes afectados en la nota de aviso. FABRICANTE: DePuy France SAS, Francia. DISTRIBUIDOR: Johnson & Johnson S.A. , Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid
Instrumentos Quirúrgicos de cuellos de prueba CORAIL® AMT, Códigos de producto L94003, L94004,L94005, L94006, L94007, L20431, L20432 y L20433
Ver nº de lotes afectados en la nota de aviso
PRESUMPTES RECEPTES FALSES DATOLAN 7.5 MG COMPRIMITS.
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falses de DATOLAN 7.5 MG És una recepta mèdica normalitzada en la qual figura el següent: A l'encapçalament a l'esquerra: Escut del Consell de Col·legi de Metges de Catalunya a més de la legenda RECEPTA MÈDICA A l'encapçalament a la dreta consta: Dr. Carles Lupresti i Abelló nº col. 18424 Dra. Maria Mercè Balsells Valls nº Col.21858 PRESCRPCIÓ DATOLAN 7.5 MG comprimits El metge ha confirmat que no ha prescrit aquestes receptes i que el segell i la firma que apareix en les mateixes no les reconeix com a pròpies.
VALPROAT (DEPAKINE/DEPAKINE CRONO) PROGRAMA DE PREVENCIÓ DE EMBARASSOS
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador ABL800 emita resultados de creatinina más bajos de los esperados en muestras de pacientes, con una diferencia de hasta un 28% por debajo de los valores reales. PRODUCTO Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).
ASUNTO Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador ABL800 emita resultados de creatinina más bajos de los esperados en muestras de pacientes, con una diferencia de hasta un 28% por debajo de los valores reales. PRODUCTO Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea). FINALIDAD PREVISTA Los analizadores ABL800 están diseñados para pruebas in vitro para determinados parámetros de muestras de sangre total, aire espirado y pleura. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 piso 2º, 28108 Alcobendas, Madrid.
Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).
Advertencia de seguridad relativa a la posibilidad de que determinadas consolas del cirujano del sistema da Vinci Si, Xi y X y/o carros del lado del paciente, no se enciendan antes de un procedimiento o experimenten una pérdida de energía durante la intervención PRODUCTO: Sistema quirúrgico da Vinci Si, Xi y X.
ASUNTO: Advertencia de seguridad relativa a la posibilidad de que determinadas consolas del cirujano del sistema da Vinci Si, Xi y X y/o carros del lado del paciente, no se enciendan antes de un procedimiento o experimenten una pérdida de energía durante la intervención PRODUCTO: Sistema quirúrgico da Vinci Si, Xi y X. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de control para instrumentos laparoscópicos. Nº SERIE:Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Intuitive Surgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Abex Excelencia Robótica, Paseo de la Castellana,95- piso 29, 28046; Madrid
Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad relativas a posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles, cuando se utiliza el ensayo con muestras de plasma. PRODUCTO -Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801.; -Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e.
ASUNTO: Advertencias de seguridad relativas a posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles, cuando se utiliza el ensayo con muestras de plasma. PRODUCTO -Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801. -Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e. FINALIDAD PREVISTA: Test destinado a la determinación cuantitativa de la 25-hidroxivitamina D total en suero y plasma humanos y constituye un auxiliar en la evaluación de la deficiencia de vitamina D. Este ensayo electroquimioluminiscente de fijación está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostic S.L.U. Av. Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL: En mayo de 2018 Roche Diagnostics envió una nota de aviso donde informaba de la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles. La AEMPS transmitió esta información el 10 de mayo de 2018; Alerta de Productos Sanitarios nº 2018-245 La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso informando que los resultados falsamente elevados sólo se producen con muestras de plasma.
Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801.
Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes, debido a que el elemento de acoplamiento de la torre de alineamiento PPK con el bloque espaciador tiene un tamaño reducido, lo que podría dificultar el acoplamiento entre los dispositivos. PRODUCTO AFECTADO: Torre de alineamiento del bloque espaciador del sistema de rodilla parcial Persona® (PPK)
ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes, debido a que el elemento de acoplamiento de la torre de alineamiento PPK con el bloque espaciador tiene un tamaño reducido, lo que podría dificultar el acoplamiento entre los dispositivos. PRODUCTO AFECTADO: Torre de alineamiento del bloque espaciador del sistema de rodilla parcial Persona® (PPK) Nº REFERENCIAS Y LOTES: Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Biomet Orthopaedics, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, 08038 Barcelona
"Este Departamento ha recibido dos comunicaciones de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a dos robos de medicamentos ocurridos ambos durante su distribución en Italia. Todos los medicamentos tienen su acondicionamiento tanto primario como secundario en idioma italiano. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el documento adjunto En España únicamente se comercializan por distribución paralela los medicamentos: - AERIUS 5 mg 20 comprimidos recubiertos con película, - CRESTOR 10 mg 28 comprimidos recubiertos con película, - FASLODEX 250 mg solución inyectable, - JANUMET 50/1000 mg comprimidos recubiertos con película, - MAXALT MAX 10 mg liofilizado oral, - SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables. Los distribuidores paralelos de estos medicamentos son ELAM PHARMA LABS S.L., BCNFARMA S.L., ECOFAR PRODUCTOS S.L., MELYFARMA S.L. y DIFARMED S.L, que han informado que los lotes afectados no han sido comercializados en España. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia, la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO HUMATIN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 37708, C.N. 654294)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament HUMATIN SOLUCION ORAL, 1 frasco de 60 ml (Nº Registro 37708, C.N. 654294)
XOFIGO (DICLORUR DE RÀDI 223): NOVES RECOMANACIONS SOBRE RESTRICCIONS D'ÚS
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca una pérdida de la terapia de estimulación antitaquicardia y de alto voltaje en los desfibriladores automáticos implantables (DAI) EnTrust® y Escudo® VR/DR/AT ICDs cuando se encuentran próximos al voltaje especificado para el indicador de reemplazo electivo (ERI). PRODUCTOS Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) EnTrust® y Escudo® VR/DR/AT ICDs.
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca una pérdida de la terapia de estimulación antitaquicardia y de alto voltaje en los desfibriladores automáticos implantables (DAI) EnTrust® y Escudo® VR/DR/AT ICDs cuando se encuentran próximos al voltaje especificado para el indicador de reemplazo electivo (ERI). PRODUCTOS Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) EnTrust® y Escudo® VR/DR/AT ICDs. FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota Carelink."
Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) EnTrust® y Escudo® VR/DR/AT ICDs.
Advertencia de seguridad relacionada con una posible fuga de agua fría que podría provocar caídas y lesiones del personal Producto: Getinge WD15 Claro, modelo GE15
Producto: Getinge WD15 Claro, modelo GE15 FINALIDAD PREVISTA Lavadora desinfectadora para instrumental Nº SERIE De WAA078527 a WAA079522 De WAA082404 a WAA085431 y WAA085543 FABRICANTE: Getinge Disinfection AB, Suecia DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1 - 6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de mezclar las identificaciones de los pacientes en los analizadores Serie ABL800, concretamente cuando la opción "Confirmación de Datos" (desactivada por defecto) está activada, lo que podría derivar en la administración de un tratamiento innecesario al paciente o en no administrarle el tratamiento requerido. PRODUCTO Analizadores ABL800.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de mezclar las identificaciones de los pacientes en los analizadores Serie ABL800, concretamente cuando la opción "Confirmación de Datos" (desactivada por defecto) está activada, lo que podría derivar en la administración de un tratamiento innecesario al paciente o en no administrarle el tratamiento requerido. PRODUCTO Analizadores ABL800. FINALIDAD PREVISTA Los analizadores ABL800 están diseñados para pruebas in vitro para determinados parámetros de muestras de sangre total, aire espirado y pleura. VERSION SOFTWARE 6.14 a 6.18. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. (PAG) DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 - 2º, 28108 Alcobendas, Madrid."
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la boquilla de la unidad de pipeteo del sistema cobas p 612 LCP1, entre en contacto con la muestra cuando se utilizan puntas sin filtro, lo que podría ocasionar contaminación de otras muestras por arrastre y generación de falsos positivos. PRODUCTO: Cobas p 612 pre-analytical system (LCP1)
PRODUCTO: Cobas p 612 pre-analytical system (LCP1) FINALIDAD PREVISTA Cobas p 612 pre-analytical system, es un sistema autónomo controlado por ordenador para medir y clasificar tubos de muestras codificados. VERSION SOFTWARE Todas las versiones a partir de la 2.0. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
Cobas p 612 pre-analytical system (LCP1)
Retirada del mercado del lote 25153 del producto Gas In-Line-Filter, Referencia 16586, debido al posible riesgo de fuga incontrolada de dióxido de carbono o nitrógeno en el laboratorio con el consiguiente riesgo de hipoxia para el personal del laboratorio. PRODUCTO Gas In-Line-Filter, Referencia 16586
"Retirada del mercado del lote 25153 del producto Gas In-Line-Filter, Referencia 16586, debido al posible riesgo de fuga incontrolada de dióxido de carbono o nitrógeno en el laboratorio con el consiguiente riesgo de hipoxia para el personal del laboratorio. PRODUCTO Gas In-Line-Filter, Referencia 16586 FINALIDAD PREVISTA Filtro para incubadoras de cultivo celular, que elimina los contaminantes orgánicos (vapores de aceite, olores, aromáticos, aldehídos, cetonas, piridinas, furanos, CHC, etc.) de los gases. Nº LOTE 25153. FABRICANTE Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Equipos Médico-Biológicos, S.A. C/ Can Ràbia, 13, local 3 y 4, 08017 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL La empresa envió una primera nota de aviso indicando que la retirada afectaba los lotes 25153 y 25904. Posteriormente, envió una segunda nota de aviso aclarando que la retirada únicamente afectaba al lote 25153."
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO DEXCLORFENIRAMINA MALEATO ACCORD 5mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 75389, C.N. 687499)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DEXCLORFENIRAMINA MALEATO ACCORD 5mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 75389, C.N. 687499)
Advertencia de seguridad para recordar la importancia de validar los modelos de haces antes de su uso clínico, tal y como indican las instrucciones de uso de los sistemas RayStation. PRODUCTO RayStation 2.5, RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.3 (InverseArc 1.0), RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2) and RayStation 7 (RayPlan 7)
ASUNTO Advertencia de seguridad para recordar la importancia de validar los modelos de haces antes de su uso clínico, tal y como indican las instrucciones de uso de los sistemas RayStation PRODUCTO RayStation 2.5, RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.3 (InverseArc 1.0), RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2) and RayStation 7 (RayPlan 7) FINALIDAD PREVISTA Sistema para planificar el tratamiento de radioterapia VERSION SOFTWARE Ver número de compilación afectado en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE RaySearch Laboratories AB (publ), Suecia DISTRIBUIDOR BIOTERRA Biología y Técnica de la Radiación S.L., C/ Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
RayStation 2.5, RayStation 3.5, RayStation 4.0, RayStation 4.3 (InverseArc 1.0), RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2) and RayStation 7 (RayPlan 7)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca la reinicialización total de los marcapasos Percepta CRT-P MRI SureScan y Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, que revertiría el funcionamiento del dispositivo a estimulación solo en el ventrículo derecho en modo VVI a 65 lpm. PRODUCTO AFECTADO Marcapasos Percepta CRT-P MRI SureScan y Percepta Quad CRT-P MRI SureScan
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca la reinicialización total de los marcapasos Percepta CRT-P MRI SureScan y Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, que revertiría el funcionamiento del dispositivo a estimulación solo en el ventrículo derecho en modo VVI a 65 lpm. PRODUCTO AFECTADO Marcapasos Percepta CRT-P MRI SureScan y Percepta Quad CRT-P MRI SureScan FABRICANTE Medtronic Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica. C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados.
Marcapasos Percepta CRT-P MRI SureScan y Percepta Quad CRT-P MRI SureScan
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que al cable del sensor de flujo neonatal de los ventiladores CARESCAPE R860, ENGSTROM CARESTATION y ENGSTROM PRO, le falte la carcasa del conector dejando expuestos los cables, que de romperse podrían causar la perdida de los parámetros de flujo y volumen corriente. PRODUCTO Cable del sensor de flujo neonatal utilizado en los Ventiladores CARESCAPE R860, ENGSTROM CARESTATION y ENGSTROM PRO
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que al cable del sensor de flujo neonatal de los ventiladores CARESCAPE R860, ENGSTROM CARESTATION y ENGSTROM PRO, le falte la carcasa del conector dejando expuestos los cables, que de romperse podrían causar la perdida de los parámetros de flujo y volumen corriente. PRODUCTO Cable del sensor de flujo neonatal utilizado en los Ventiladores CARESCAPE R860, ENGSTROM CARESTATION y ENGSTROM PRO PRODUCTO Cable del sensor de flujo neonatal utilizado en los Ventiladores CARESCAPE R860, ENGSTROM FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Cable del sensor de flujo neonatal utilizado en los Ventiladores CARESCAPE R860, ENGSTROM
Advertencia de seguridad relacionada con el posible reinicio inesperado del monitor, debido a una situación de sobrecarga de la red, perdiéndose la monitorización del paciente. PRODUCTO Monitor CARESCAPE B650
"Advertencia de seguridad relacionada con el posible reinicio inesperado del monitor, debido a una situación de sobrecarga de la red, perdiéndose la monitorización del paciente. PRODUCTO Monitor CARESCAPE B650 FINALIDAD PREVISTA El monitor CARESCAPE B650 es un monitor multiparamétrico de pacientes FABRICANTE GE Healthcare Finland Oy, Finlandia DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Actualización de las instrucciones de uso del sistema de hemodiálisis con opción pediátrica 5008 CorDiax HD-PAED, para limitar el uso a pacientes con 17 Kg de peso corporal. PRODUCTO Sistema de hemodiálisis con opción pediátrica: 5008 CorDiax HD-PAED
ASUNTO Actualización de las instrucciones de uso del sistema de hemodiálisis con opción pediátrica 5008 CorDiax HD-PAED, para limitar el uso a pacientes con 17 Kg de peso corporal. PRODUCTO Sistema de hemodiálisis con opción pediátrica: 5008 CorDiax HD-PAED FABRICANTE Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Fresenius Medical Care España S.A., Ctra. Vallderiolf Km 0.4, 08430 La Roca del Vallés (Barcelona)
Sistema de hemodiálisis con opción pediátrica: 5008 CorDiax HD-PAED
Us tramet, adjunta, la nova Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat d'alguns medicaments que contenen Valsartán.
Actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de balón intragástrico Orbera, Orbera 365 y BIB, para incluir los posibles riesgos de hiperinflado espontáneo y pancreatitis aguda. PRODUCTO Sistemas de balón intragástrico: - Orbera, modelo B-5000 - Orbera 365, modelo B-50012 - BIB, modelo B-40800
"Actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de balón intragástrico Orbera, Orbera 365 y BIB, para incluir los posibles riesgos de hiperinflado espontáneo y pancreatitis aguda. PRODUCTO Sistemas de balón intragástrico: - Orbera, modelo B-5000 - Orbera 365, modelo B-50012 - BIB, modelo B-40800 FINALIDAD PREVISTA Sistemas diseñados para favorecer la pérdida de peso del paciente al ocupar parcialmente el estómago y aumentar la sensación de saciedad. El balón se coloca en el estómago y se llena parcialmente con solución salina. FABRICANTE Apollo Endosurgey Inc., Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDORES Apollo Endosurgery UK Ltd España, C/ Monte Esquinza, 30, 28010 Madrid."
Sistema de balón intragástrico: BIB, modelo B-40800
Sistema de balón intragástrico: Orbera, modelo B-5000
Sistema de balón intragástrico: Orbera 365, modelo B-50012
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca la rotura de los dos cables de acero que soportan el equipo a su anclaje al techo, lo que podría producir la caída del equipo y ocasionar un daño al paciente, usuario o terceras personas. PRODUCTO AFECTADO Suspensión de techo de los sistemas de Rayos X Nova, modelo Polyrad Premium CS.
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca la rotura de los dos cables de acero que soportan el equipo a su anclaje al techo, lo que podría producir la caída del equipo y ocasionar un daño al paciente, usuario o terceras personas. PRODUCTO AFECTADO Suspensión de techo de los sistemas de Rayos X Nova, modelo Polyrad Premium CS. FINALIDAD PREVISTA Suspensión de techo para los sistemas de Rayos-X Nova. FABRICANTE SEDECAL, S.A. España. DISTRIBUIDOR Radiología, S.A. C/ Pelaya, 13, Polígono Industrial Río de Janeiro. 28110 Algete. Madrid.
Suspensión de techo de los sistemas de Rayos X Nova, modelo Polyrad Premium CS.
Advertencia de seguridad debido a que el muelle de la tapa del empujador puede romperse pudiendo producir una sobreinfusión o un retraso en el inicio de la infusión. PRODUCTO AFECTADO Bombas de Jeringa AlarisTM y AsenaTM GS, GH, CC, TIVA, PK y ENTERAL. Códigos de producto con prefijo: 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007.
"Advertencia de seguridad debido a que el muelle de la tapa del empujador puede romperse pudiendo producir una sobreinfusión o un retraso en el inicio de la infusión. PRODUCTO AFECTADO Bombas de Jeringa AlarisTM y AsenaTM GS, GH, CC, TIVA, PK y ENTERAL. Códigos de producto con prefijo: 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007. FABRICANTE BD Switzerland Sarl, Suiza DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín del Guadalix. Madrid. (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2017, el fabricante emitió una nota de aviso en la que se informaba de problemas relacionados con el muelle de la tapa del empujador y de su remplazo. La AEMPS transmitió esta información el 8 de mayo de 2017, alerta 2017-247. La empresa está enviando una nueva nota de aviso informando del remplazo del muelle por un nuevo diseño y de la actualización de las instrucciones de uso para el correcto manejo de la alarma "comprobar jeringa"."
Bombas de Jeringa AlarisTM y AsenaTM GS, GH, CC, TIVA, PK y ENTERAL. Códigos de producto con prefijo: 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007.
Retirada del mercado del lote 034884, de los implantes dentales BEGO Semados SC 3.25 L13, nº de artículo 58163, debido a un error de etiquetado del envase, que podría dar lugar a la elección de un tamaño de implante incorrecto, pudiendo causar daño al nervio o a otra estructura anatómica durante su inserción. PRODUCTO Implantes dentales BEGO Semados SC 3.25 L13. Nº de artículo: 58163
"Retirada del mercado del lote 034884, de los implantes dentales BEGO Semados SC 3.25 L13, nº de artículo 58163, debido a un error de etiquetado del envase, que podría dar lugar a la elección de un tamaño de implante incorrecto, pudiendo causar daño al nervio o a otra estructura anatómica durante su inserción. PRODUCTO Implantes dentales BEGO Semados SC 3.25 L13. Nº de artículo: 58163 Nº LOTE 034884 FABRICANTE BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR BEGO Iberia S.L.U., C/ Frederic Mompou 4, 5º 1º, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona."
Implantes dentales BEGO Semados SC 3.25 L13. Nº de artículo: 58163
"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Generalidad de Cataluña relativa a un robo de medicamentos sufrido por la entidad de distribución de medicamentos DIFARMED S.L. Los medicamentos fueron robados durante su transporte en Vizcaya. Según la información proporcionada, han sido sustraídos los medicamentos indicados en la tabla adjunta. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Alter 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aralter Plus 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Aralter Plus 160mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Aralter Plus 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Alter 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aralter 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Alter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Aralter Plus 80mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Aralter Plus 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aralter 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Aralter 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
VALSARTAN NORMON 320MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/25MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/12,5MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/25MG 28 Comp. rec con película EFG
AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG
AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN NORMON 40MG 14 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN NORMON 80MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN NORMON 80MG 280 Comp. rec con película EFG E.C.
VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG
VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG E.C.
VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
VALSARTAN MEIJI 80 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
VALSARTAN MEIJI 320 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
VALSARTAN ALMUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN RATIOPHARM 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160 /25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
RATIOPHARM 320mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados (ver anexo) y devolución al laboratorio por los cauces habituales
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN STADA GENERICOS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
RETIRADA DEL MERCADO DE ALGUNOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat d'alguns medicaments que contenen Valsartán.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de plegamiento del stent debido al sobredimensionamiento de la válvula, lo que podría producir insuficiencia valvular. PRODUCTO AFECTADO Válvula cardíaca sin sutura Perceval.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de plegamiento del stent debido al sobredimensionamiento de la válvula, lo que podría producir insuficiencia valvular. PRODUCTO AFECTADO Válvula cardíaca sin sutura Perceval. FINALIDAD PREVISTA Prótesis valvular para sustitución de válvulas cardíacas naturales enfermas o prótesis deterioradas. Nº REFERENCIA. PVS21, PVS23, PVS25, PVS27. FABRICANTE Livanova Canada Corp., Canadá. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès. Barcelona."
Nº REFERENCIA. PVS21, PVS23, PVS25, PVS27.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de fallo de los botones situados en el panel frontal del monitor/desfibrilador DEFIGARD Touch 7, lo que podría impedir una correcta monitorización del paciente e incluso la administración de la terapia de desfibrilación. PRODUCTO Monitor/desfibrilador DEFIGARD® Touch 7
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de fallo de los botones situados en el panel frontal del monitor/desfibrilador DEFIGARD Touch 7, lo que podría impedir una correcta monitorización del paciente e incluso la administración de la terapia de desfibrilación. PRODUCTO Monitor/desfibrilador DEFIGARD® Touch 7 VERSION SOFTWARE Hasta la versión de software SOFT6B25_L2 incluida FABRICANTE SCHILLER Medical, Francia DISTRIBUIDOR SCHILLER España, C/ Dublín 1, Ofic. 2 (Európolis), 28232 Las Rozas (Madrid) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recuerda a los usuarios de los productos que deben realizar el mantenimiento e inspecciones periódicas recomendadas por el fabricante que figuran en el manual de usuario. En caso de detectar algún fallo en el producto se debe contactar con la empresa."
VERSION SOFTWARE Hasta la versión de software SOFT6B25_L2 incluida
- Cese de utilización del lote 73032439 del calibrador asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374652 debido a desviaciones en la recuperación de la prueba - Actualización del margen de análisis (intervalo del ensayo) del reactivo asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374645, de 3-100 g/ml a 3-50 g/ml. PRODUCTOS - Calibrador asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374652 - Reactivo asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374645
"- Cese de utilización del lote 73032439 del calibrador asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374652 debido a desviaciones en la recuperación de la prueba - Actualización del margen de análisis (intervalo del ensayo) del reactivo asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374645, de 3-100 g/ml a 3-50 g/ml. PRODUCTOS - Calibrador asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374652 - Reactivo asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374645 FINALIDAD PREVISTA El ensayo QMS Teicoplanina está indicado para la determinación cuantitativa de teicoplanina en plasma o suero humano, como ayuda en el tratamiento de pacientes sometidos a terapia con este fármaco. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Microgenics Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, SLU, Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"
Reactivo asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374645
Calibrador asociado de Teicoplanina QMSTM, referencia 0374652
Advertencia de seguridad debida a que la herramienta de margen del Leksell GammaPlan 11.1 sobreestima sistemáticamente el margen en ciertas áreas del volumen. PRODUCTO Leksell GammaPLan. Versión software 11.1
"Advertencia de seguridad debida a que la herramienta de margen del Leksell GammaPlan 11.1 sobreestima sistemáticamente el margen en ciertas áreas del volumen. PRODUCTO Leksell GammaPLan. Versión software 11.1 FINALIDAD PREVISTA Sistema informatizado de planificación de tratamiento, diseñado para la simulación y planificación de radiocirugía estereotáctica con Leksell Gamma Knife a partir de imágenes tomográficas y proyeccionales. VERSION SOFTWARE 11.1.0 FABRICANTE Elekta Instrument AB, Suecia DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A., C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid."
Leksell GammaPLan. Versión software 11.1
Cese de utilización de determinados lotes del producto Bond Polymer Refine Detection, código DS9800, debido a un funcionamiento inadecuado, mostrando en algunos casos una tinción más débil de la esperada. PRODUCTO Bond Polymer Refine Detection, código del producto DS9800
"Cese de utilización de determinados lotes del producto Bond Polymer Refine Detection, código DS9800, debido a un funcionamiento inadecuado, mostrando en algunos casos una tinción más débil de la esperada. PRODUCTO Bond Polymer Refine Detection, código del producto DS9800 FINALIDAD PREVISTA Sistema de detección de polímero compacto para su uso tanto en inmunohistoquímica como en hibridación in situ cromogénica. Nº LOTE 61671 y 61673 FABRICANTE Leica biosystems Newcastle Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U., Plaça d'Europa 41-43, 4ª Planta, 08908 Barcelona"
Cese de utilización de determinados lotes
Bond Polymer Refine Detection, código del producto DS9800
Advertencias de seguridad debido a que en determinados sistemas de resonancia magnética no se ha reinstalado la última versión de software después de haber realizado actividades de reparación, lo que podría provocar un tratamiento incorrecto de las imágenes o una falta de concordancia de los datos del paciente. PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética (IRM): - TwinSpeed, - Signa Infinty - Excite - Signa Infinity with Excite Technology - Signa Excite 3T - Signa Excite HD 1.5T - Signa Excite HD 3.0T -1.5T Signa HDx - 3.0T Signa HDx - 1.5T Signa HDxt - 3.0T Signa HDxt - Signa HDi - Signa Vibrant
"Advertencias de seguridad debido a que en determinados sistemas de resonancia magnética no se ha reinstalado la última versión de software después de haber realizado actividades de reparación, lo que podría provocar un tratamiento incorrecto de las imágenes o una falta de concordancia de los datos del paciente. PRODUCTO Sistemas de resonancia magnética (IRM): - TwinSpeed, - Signa Infinty - Excite - Signa Infinity with Excite Technology - Signa Excite 3T - Signa Excite HD 1.5T - Signa Excite HD 3.0T - 1.5T Signa HDx - 3.0T Signa HDx - 1.5T Signa HDxt - 3.0T Signa HDxt - Signa HDi - Signa Vibrant VERSION SOFTWARE Ver configuraciones afectadas y las actualmente válidas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE medical Systems, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, S.A., Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Sistemas de resonancia magnética (IRM): - TwinSpeed, - Signa Infinty - Excite - Signa Infinity with Excite Technology - Signa Excite 3T - Signa Excite HD 1.5T - Signa Excite HD 3.0T - 1.5T Signa HDx - 3.0T Signa HDx - 1.5T Signa HDxt - 3.0T Signa HDxt - Signa HDi - Signa Vibrant
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la fuente de alimentación de los procesadores deje de funcionar, debido a un componente eléctrico que no cumple con las especificaciones requeridas. PRODUCTO Procesador de Vídeo Visera Elite II OLYMPUS. Modelos OTV-S200 y OTV-S300
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la fuente de alimentación de los procesadores deje de funcionar, debido a un componente eléctrico que no cumple con las especificaciones requeridas. PRODUCTO Procesador de Vídeo Visera Elite II OLYMPUS. Modelos OTV-S200 y OTV-S300 FINALIDAD PREVISTA Procesador de video indicado para ser utilizado con cabezales de cámara, endoscopios, monitores, accesorios Endotherapy y otros equipos auxiliares de OLYMPUS para el diagnóstico, el tratamiento y la observación por vídeo mediante un endoscopio. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR Olympus Iberia, S.A.U., Plaza de Europa 29-31, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Procesador de Vídeo Visera Elite II OLYMPUS. Modelos OTV-S200 y OTV-S300
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO BIOCORYL VIAL, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 22971, C.N. 718353)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament BIOCORYL VIAL, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 22971, C.N. 718353)
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 700706)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 700706)
"Las Autoridades de Rumania han emitido incumplimiento de BPD a la entidad de distribución PHARMAFARM S.A., número de autorización: 196D, con las siguientes direcciones: - NCD/002/RO: PHARMAFARM S.A., dirección: os. Pcurari, nr. 151, corp E3-E4 (Hala E), Mun. Iai, Jud. Iai, 700545, Romania - NCD/003/RO: PHARMAFARM S.A., dirección: Râmnicu Srat nr. 88, Mun. Brila, Jud. Brila, 810166, Romania - NCD/004/RO: PHARMAFARM S.A., dirección: Piaa 1 Mai nr. 4-5, Mun. Cluj Napoca, Jud. Cluj, cod potal 400141, Romania - NCD/005/RO, PHARMAFARM S.A., dirección: Calea Lugojului nr. 140/8, Comuna Ghiroda, Jud. Timi, 307200, Romania - NCD/006/RO, PHARMAFARM S.A., dirección: Str. Preciziei nr.1, Bucureti, sector 6, cod 062202, Romania - NCD/007/RO, PHARMAFARM S.A., dirección: str. Tabaci nr. 5, Municipiul Craiova, jud. Dolj, cod 200642, Romania Lo que se informa para los efectos oportunos."
Advertencia de seguridad relacionada con la posible fuga del fluido a través del puerto de inyección, cuando se utilizan las cánulas Vasofix Safety en infusiones de alta presión, debido a que la válvula de silicona no resiste la exposición a altas presiones. PRODUCTO Cánula intravenosa con puerto de inyección. Vasofix Safety.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posible fuga del fluido a través del puerto de inyección, cuando se utilizan las cánulas Vasofix Safety en infusiones de alta presión, debido a que la válvula de silicona no resiste la exposición a altas presiones. PRODUCTO Cánula intravenosa con puerto de inyección. Vasofix Safety. REFERENCIA Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B. Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Cánula intravenosa con puerto de inyección. Vasofix Safety.
Actualización de la información relacionada con el cese de la utilización de la terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption en todos los pacientes con choque septicémico. PRODUCTO - Monitor AMPLYA, ref. IBAXXX700. - Kit CPFCA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), ref. IB0600000.
"Actualización de la información relacionada con el cese de la utilización de la terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption en todos los pacientes con choque septicémico. PRODUCTO - Monitor AMPLYA, ref. IBAXXX700. - Kit CPFCA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), ref. IB0600000. FINALIDAD PREVISTA Monitor para la depuración extracorpórea de sangre que puede ser utilizado para terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption (tratamiento de filtración y adsorción del plasma). FABRICANTE BELLCO S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR - BELLCO S.r.l. SUCURSAL EN ESPAÑA. Avd. Cerdanyola 75-77. 08172, Sant Cugat Del Valles, Barcelona - Medtronic WTC Almeda Park, Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3er piso, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona (subsidiaria en España de la firma propietaria de Bellco). INFORMACION ADICIONAL En abril de 2018, la empresa envió una carta a los profesionales sanitarios informando del cese de la utilización de la terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption en pacientes con choque septicémico al haberse detectado, en un estudio clínico, una tasa de mortalidad más elevada (en las 72 horas posteriores a la aleatorización) en comparación con los pacientes a los que se aplicó el tratamiento estándar. La AEMPS transmitió esta información como una alerta nº 2018-243 el 10 de mayo de 2018. La empresa está enviando una segunda nota de aviso para aclarar que la medida de cese de utilización de la terapia CPFA en pacientes con choque septicémico, afecta a todos los usuarios del sistema y no sólo a los del estudio clínico."
Kit CPFCA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), ref. IB0600000.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la cabeza excéntrica CrCo y de la cabeza centrada CrCo, debido a un fallo en el proceso de sellado del envase, que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO AFECTADO - Cabeza Excéntrica CrCo 50x20, Referencia 106-5000 - Cabeza Centrada CrCo 50x19, Referencia 106-5019
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la cabeza excéntrica CrCo y de la cabeza centrada CrCo, debido a un fallo en el proceso de sellado del envase, que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO AFECTADO - Cabeza Excéntrica CrCo 50x20, Referencia 106-5000 - Cabeza Centrada CrCo 50x19, Referencia 106-5019 FINALIDAD PREVISTA Cabezas de prótesis de hombro. Nº LOTE. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE FX Solutions, Francia. DISTRIBUIDOR Medcom Tech, S.A., C/ Cataluña, 83-85, 08840 Viladecans, Barcelona."
Cabeza Excéntrica CrCo 50x20, Referencia 106-5000
Cabeza Centrada CrCo 50x19, Referencia 106-5019
Cese de utilización debido a que el anticuerpo anti-Jka del lote 1004 de la MDmulticard Basic Extended Phenotype, podría reaccionar más débilmente de lo esperado con ciertos donantes/pacientes heterocigotos de Jk(a+b+). PRODUCTO MDmulticard Basic Extended Phenotype, referencia 210506
"Cese de utilización debido a que el anticuerpo anti-Jka del lote 1004 de la MDmulticard Basic Extended Phenotype, podría reaccionar más débilmente de lo esperado con ciertos donantes/pacientes heterocigotos de Jk(a+b+). PRODUCTO MDmulticard Basic Extended Phenotype, referencia 210506 FINALIDAD PREVISTA MDmulticard permite realizar el tipaje simultáneo de grupos sanguíneos utilizando el principio de flujo lateral 1. Nº LOTE 1004 FABRICANTE Medion Grifols Diagnostics AG, Suiza DISTRIBUIDOR Grifols Movaco S.A., Polígono Industrial Levante, C/ Levant 11, 08150 Parets del Vallès, Barcelona"
MDmulticard Basic Extended Phenotype, referencia 210506
Advertencia de seguridad relacionada con el posible sobrecalentamiento del generador de rayos X debido a que no se detectan las corrientes de fuga de la instalación eléctrica o del generador. PRODUCTO Generador de rayos X de los Sistemas Artis Pheno y Sistemas Artis Q
"Advertencia de seguridad relacionada con el posible sobrecalentamiento del generador de rayos X debido a que no se detectan las corrientes de fuga de la instalación eléctrica o del generador. PRODUCTO Generador de rayos X de los Sistemas Artis Pheno y Sistemas Artis Q FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Generador de rayos X de los Sistemas Artis Pheno y Sistemas Artis Q
Este Departamento ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias austriacas (BASG) relativa a un robo de medicamentos durante su transporte en Austria. Estos medicamentos estaban destinados al mercado austriaco. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación: Medicamento: Fraxiparin pre-filled syringes 10 x 0,4ml Lote: 8027 Caducidad: 02/2021 Cantidad extraviada: 27 envases (270 jeringas precargadas) Idioma: Alemán TAC: Aspenpharma Ltd En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de este medicamento. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (PAG) En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha relativa a un robo de medicamentos sufrido por la entidad de distribución de medicamentos OFSA. Los medicamentos fueron robados durante su transporte en ferrocarril, trayecto Azuqueca de Henares-Sevilla, siendo su destino final COFARES-Canarias. Según la información proporcionada, han sido sustraídos los medicamentos indicados en el listado adjunto En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Cese de utilización de las generaciones 8, 13, 14, 16, 17 y 18 del producto VITROS Chemistry Products Na+ Slides, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados positivamente y sustitución por los de la generación 19. PRODUCTOS VITROS Chemistry Products Na+ Slides (Ref. 8379034)
ASUNTO Cese de utilización de las generaciones 8, 13, 14, 16, 17 y 18 del producto VITROS Chemistry Products Na+ Slides, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados positivamente y sustitución por los de la generación 19. PRODUCTOS VITROS Chemistry Products Na+ Slides (Ref. 8379034) FINALIDAD PREVISTA Prueba in vitro para la medición cuantitativa de la concentración de sodio (Na+) en suero, plasma y orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5, 1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. GENERACIONES AFECTADAS 8, 13, 14, 16, 17, 18 (Fecha de distribución: 04/05/2017-actualidad) FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., Nueva York, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España INFORMACIÓN ADICIONAL - El 18 de junio de 2018 la empresa informó de las siguientes medidas relacionadas con los productos anteriormente referenciados: - Cese de utilización de las generaciones 8 y 13 del producto VITROS Chemistry Products Na+ Slides, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de muestras de orina desviados positivamente. - Advertencia de seguridad de las generaciones 14, 16, 17 y 18 del producto VITROS Chemistry Products Na+ Slides, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de muestras de suero o plasma desviados positivamente. En la nota se indicaba que era aceptable seguir utilizando estas generaciones, hasta que la generación 19 estuviera disponible, si se cumplían los criterios que aparecían en dicha nota. - La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso actualizando la anterior, al estar ya disponibles los slides de Na+ de VITROS, GEN 19. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota de aviso empresa para profesionales 18 de junio de 2018. - Nota de aviso actualizando la anterior.
VITROS Chemistry Products Na+ Slides (Ref. 8379034)
GENERACIONES AFECTADAS 8, 13, 14, 16, 17, 18 (Fecha de distribución: 04/05/2017-actualidad)
Advertencia de seguridad relacionada con una conexión de cableado incorrecta en el conjunto del refrigerador de los sistemas de gestión de temperatura Arctic Sun 5000, que puede ocasionar un sobrecalentamiento y producir el fallo de algunos componentes del sistema. PRODUCTO Sistema de gestión de temperatura ARCTIC SUN 5000, Código de producto 5000-01-01
"Advertencia de seguridad relacionada con una conexión de cableado incorrecta en el conjunto del refrigerador de los sistemas de gestión de temperatura Arctic Sun 5000, que puede ocasionar un sobrecalentamiento y producir el fallo de algunos componentes del sistema. PRODUCTO Sistema de gestión de temperatura ARCTIC SUN 5000, Código de producto 5000-01-01 Nº SERIE Todas los sistemas distribuidos con anterioridad al 1 de abril de 2018 FABRICANTE Medivance, EEUU, subsidiaria de Bard. DISTRIBUIDOR Bard de España S.L.U., Plaza Europa 41 -43, 5ª planta (Torre Realia), 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Sistema de gestión de temperatura ARCTIC SUN 5000, Código de producto 5000-01-01
Nº SERIE Todas los sistemas distribuidos con anterioridad al 1 de abril de 2018
Cese de la utilización y retirada del mercado del componente femoral del sistema de rodilla JOURNEY BCS de primera generación y recomendación sobre el uso del componente tibial debido a que existe una tasa de sustitución mayor de lo esperado en estos sistemas de primera generación que dejaron de comercializarse en 2013 y 2014. PRODUCTO Primera generación del sistema de rodilla JOURNEY BCS
"Cese de la utilización y retirada del mercado del componente femoral del sistema de rodilla JOURNEY BCS de primera generación y recomendación sobre el uso del componente tibial debido a que existe una tasa de sustitución mayor de lo esperado en estos sistemas de primera generación que dejaron de comercializarse en 2013 y 2014. PRODUCTO Primera generación del sistema de rodilla JOURNEY BCS Nº REFERENCIAS Y LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Smith & Nephew Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A.U., sita en C/ Fructuos Gelabert, 2-4, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa."
Primera generación del sistema de rodilla JOURNEY BCS
Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que una parte de la superficie del túnel, que normalmente resulta accesible para el paciente, pueda calentarse lo suficiente como para causar quemaduras graves si el paciente lo toca y no se utiliza el cojinete adecuado. PRODUCTO Discovery MR750w
ASUNTO Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que una parte de la superficie del túnel, que normalmente resulta accesible para el paciente, pueda calentarse lo suficiente como para causar quemaduras graves si el paciente lo toca y no se utiliza el cojinete adecuado. PRODUCTO Discovery MR750w FINALIDAD PREVISTA Escáner de Resonancia Magnética FABRICANTE GE Medical Systems LLC, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SA. Calle Gobelas, 35 28023 Madrid
Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de que existan fisuras en los conos luer de determinados lotes del producto debido a un problema de fabricación, lo que provocaría una fuga de solución salina. PRODUCTO Sistema de Stent Vascular Cordis® S.M.A.R.T.® Flex.
ASUNTO Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de que existan fisuras en los conos luer de determinados lotes del producto debido a un problema de fabricación, lo que provocaría una fuga de solución salina. PRODUCTO Sistema de Stent Vascular Cordis® S.M.A.R.T.® Flex. FINALIDAD PREVISTA La endoprótesis S.M.A.R.T. ® Flex está indicado para el uso en las arterias ilíacas externa y común para mejorar los diámetros luminales en pacientes con enfermedad vascular sintomática oclusiva y/o estenótica. El cono luer se utiliza para inyectar el contraste o solución salina durante la preparación al procedimiento antes introducir el sistema de endoprótesis en el paciente. Nº LOTE Ver listado anexo en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE CORDIS CASHEL, (Irlanda). DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain, 511 S.L; Calle Príncipe de Vergara, 131 - planta primera; 28002, Madrid. INFORMACION ADICIONAL El 29 de diciembre de 2017, el fabricante envió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que existieran fisuras en los conos luer de determinados lotes del producto debido a un problema de fabricación, lo que provocaría una fuga de solución salina cuando se utiliza el sistema de endoprótesis vascular S.M.A.R.T® Flex. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2018, alerta 2018-012. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso para incluir 14 números de lote afectados adicionales sobre los ya incluidos inicialmente.
Sistema de Stent Vascular Cordis® S.M.A.R.T.® Flex.
Ver listado anexo en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad debido a que las etiquetas RAO y LAO de la herramienta C-ARM para el cálculo de la posición inicial del arco quirúrgico se muestran invertidas. PRODUCTO Software eVida Vascular, versión 1.8.1.0.
"Advertencia de seguridad debido a que las etiquetas RAO y LAO de la herramienta C-ARM para el cálculo de la posición inicial del arco quirúrgico se muestran invertidas. PRODUCTO Software eVida Vascular, versión 1.8.1.0. FINALIDAD PREVISTA El software eVida Vascular 1.8.1.0. ofrece ayuda a la planificación preoperatoria de aneurismas de aorta abdominal (AAA), aneurismas de aorta torácica (TAA), aneurismas de aorta torácicoabdominales (TAAA) y aneurismas aorto-ilíacos (IA) FABRICANTE eMedica S.L., Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, edificio 103, 48170 Zamudio (Vizcaya) DISTRIBUIDOR eMedica S.L., Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, edificio 103, 48170 Zamudio (Vizcaya) "
Software eVida Vascular, versión 1.8.1.0.
PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN DEXCLORFENIRAMINA MALEATO INYECTABLE
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments que contenen DEXCLORFENIRAMINA MALEATO INYECTABLE
Inclusión de nuevas advertencias en el manual de usuario de estos equipos, debido a que la cámara CEREC Omnican utiliza luz pulsada, que en casos excepcionales podría provocar ataques epilépticos. Por tanto, los pacientes a los que se haya diagnosticado epilepsia no deben someterse a tratamiento con CEREC Omnicam y los odontólogos y asistentes a los que se haya diagnositicado epilepsia no pueden trabajar con CEREC Omnicam. PRODUCTO Equipos CEREC AC/AF/AI con Omnicam.
"Inclusión de nuevas advertencias en el manual de usuario de estos equipos, debido a que la cámara CEREC Omnican utiliza luz pulsada, que en casos excepcionales podría provocar ataques epilépticos. Por tanto, los pacientes a los que se haya diagnosticado epilepsia no deben someterse a tratamiento con CEREC Omnicam y los odontólogos y asistentes a los que se haya diagnositicado epilepsia no pueden trabajar con CEREC Omnicam. PRODUCTO Equipos CEREC AC/AF/AI con Omnicam. FABRICANTE Sirona Dental Systems GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Henry Schein España SA, Avda. de la Albufera, 153, 28038 Madrid. (PAG) FINALIDAD PREVISTA Equipos para la construcción asistida por PC de restauraciones dentales con cámara Omnicam, que es un sistema de exploración optoelectrónico de alta precisión para l toma de impresiones sin contacto."
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca una disociación del vástago de la cabeza femoral en algunos tamaños de cabezas femorales anatómicas LFIT CoCr V40 fabricadas antes del 4 de marzo de 2011. PRODUCTO Cabezas femorales anatómicas LFIT CoCr V40 fabricadas antes del 4 de marzo de 2011. Referencias: 6260-9-036, 6260-9-136, 6260-9-236, 6260-9-336, 6260-9-040, 6260-9-140, 6260-9-044 y 6260-9-144.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca una disociación del vástago de la cabeza femoral en algunos tamaños de cabezas femorales anatómicas LFIT CoCr V40 fabricadas antes del 4 de marzo de 2011. PRODUCTO Cabezas femorales anatómicas LFIT CoCr V40 fabricadas antes del 4 de marzo de 2011. Referencias: 6260-9-036, 6260-9-136, 6260-9-236, 6260-9-336, 6260-9-040, 6260-9-140, 6260-9-044 y 6260-9-144. FINALIDAD PREVISTA Componente modular disponible en una variedad de diámetros, y destinado a ser colocado junto al vástago femoral durante la cirugía de artroplastia total de cadera. Nº LOTE Se adjunta relación de lotes de productos afectados. FABRICANTE Stryker Orthopaedics, USA. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa. No obstante, sería necesaria una investigación más a fondo en el caso de pacientes con quejas por dolores nuevos o persistentes, rigidez, inestabilidad o inflamación en la cadera, la ingle, el glúteo o el muslo. Esta investigación debería incluir un análisis hematológico y bioquímico (hematología básica, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva y análisis de iones metálicos en suero, bioquímica básica). La aspiración articular y análisis sinovial podrían incluirse, con recuento celular diferencial, cultivo, análisis de iones metálicos. Las posibles causas mecánicas de estos síntomas, pero también en caso de elevación de iones metálicos en suero y/o en líquido articular, requerirían de un estudio complementario de imagen como la RM, el TAC y/o la gammagrafía."
Se adjunta relación de lotes de productos afectados.
Advertencia de seguridad y recambio de los soportes de manillar de determinados andadores Malte, Malte Outdoor y Marcy, debido a la posibilidad de que se rompa cuando soporte una sobrecarga. PRODUCTO Andadores Malte, Malte-Outdoor, y Marcy
"Advertencia de seguridad y recambio de los soportes de manillar de determinados andadores Malte, Malte Outdoor y Marcy, debido a la posibilidad de que se rompa cuando soporte una sobrecarga. PRODUCTO Andadores Malte, Malte-Outdoor, y Marcy FINALIDAD PREVISTA Andadores destinados principalmente a ayudar a niños con dificultades para andar y mantener el equilibrio, aunque las tallas grandes pueden ser utilizadas también por adultos. Nº SERIE En España sólo están afectados los Andadores Malte y Marcy. La empresa indicará a cada ortopedia en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Schuchmann GmbH&Co.KG, Alemania DISTRIBUIDOR REHAGIRONA SLU, C/ Isaac Rabin, 15, Pol. Ind. Montfullà, 17162 Bescanó, Gerona"
La empresa indicará a cada ortopedia en su nota de aviso los números de serie afectados.
Retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol debido a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, pudiendo ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto. PRODUCTO Suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol 20 ml (Ref. 1290998)
"Retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol debido a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, pudiendo ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto. PRODUCTO Suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol 20 ml (Ref. 1290998) FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. Nº LOTES - G1290 M (Fecha caducidad: 06/2020) - G1444 M y G1444 SM (Fecha caducidad: 07/2020) - G2754 M y G2754 SM (Fecha caducidad: 12/2020) FABRICANTE Noventure S.L., C/ Consejo de ciento, 333, 08007 Barcelona, España (PAG) DISTRIBUIDOR Ferrer Internacional S.A., Av/ Diagonal, 549, 08029 Barcelona, España"
Suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol 20 ml (Ref. 1290998)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de ablación cardíaca Maestro 4000 siga suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal. PRODUCTO Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: todos los Generadores Maestro 4000 (M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0) que se utilizan con el interruptor de pedal opcional
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de ablación cardíaca Maestro 4000 siga suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal. PRODUCTO Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: todos los Generadores Maestro 4000 (M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0) que se utilizan con el interruptor de pedal opcional FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid"
Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: todos los Generadores Maestro 4000 (M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0) que se utilizan con el interruptor de pedal opcional
DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml
Resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L02, L03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Comunidad autónoma: ANDALUCIA Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD Fecha comunicación: 22/06/2018 Nº talonario: CA15426818 Nº serie talonario: No especificado Nº receta desde: No especificado Nº receta hasta: 99
Advertencia de seguridad debido a que el lote 4245CK del Control cardiaco líquido no es apto para el control del ensayo de troponina T y revisión de los resultados generados con el lote afectado de acuerdo al perfil clínico del paciente. PRODUCTO Control cardiaco líquido Troponina T, número de catálogo CQ5053 y GTIN 05055273207460
"Advertencia de seguridad debido a que el lote 4245CK del Control cardiaco líquido no es apto para el control del ensayo de troponina T y revisión de los resultados generados con el lote afectado de acuerdo al perfil clínico del paciente. PRODUCTO Control cardiaco líquido Troponina T, número de catálogo CQ5053 y GTIN 05055273207460 Nº LOTE 4245CK FINALIDAD PREVISTA El Control cardiaco líquido está destinado al control de calidad de marcadores cardíacos para su utilización en el diagnóstico in vitro con sistemas de química clínica e inmunoensayo. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, UK. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L., sita en Calle Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona"
Control cardiaco líquido Troponina T, número de catálogo CQ5053 y GTIN 05055273207460
Advertencia de seguridad debido a que los Controles líquidos de proteínas específicas han dejado de ser adecuados para el seguimiento del control de calidad para las Cadenas Ligeras Kappa Libres por lo que se han eliminado los valores esperados para este parámetro de las Instrucciones de uso. PRODUCTO Controles líquidos de proteínas específicas: - Número de catálogo PS2682, GTIN 05055273204896 - Número de catálogo PS2683, GTIN 05055273204902 - Número de catálogo PS2684, GTIN 05055273204919 - Número de catálogo PS10221, GTIN 05055273215670 - Número de catálogo PS10222, GTIN 05055273215687 - Número de catálogo PS10223, GTIN 05055273215694
"Advertencia de seguridad debido a que los Controles líquidos de proteínas específicas han dejado de ser adecuados para el seguimiento del control de calidad para las Cadenas Ligeras Kappa Libres por lo que se han eliminado los valores esperados para este parámetro de las Instrucciones de uso. PRODUCTO Controles líquidos de proteínas específicas: - Número de catálogo PS2682, GTIN 05055273204896 - Número de catálogo PS2683, GTIN 05055273204902 - Número de catálogo PS2684, GTIN 05055273204919 - Número de catálogo PS10221, GTIN 05055273215670 - Número de catálogo PS10222, GTIN 05055273215687 - Número de catálogo PS10223, GTIN 05055273215694 FINALIDAD PREVISTA Los Controles líquidos de proteínas específicas están destinados al uso diagnóstico in vitro en el control de calidad del suero en sistemas para análisis clínicos o inmunoensayos tales como la determinación de Cadenas Ligeras Kappa Libres empleada en la ayuda del diagnóstico en la Gammapatía Monoclonal de significado incierto y para el Mieloma Múltiple a través de la revisión de la relación con las cadenas lambda libres. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, UK. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L., sita en Calle Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona"
Controles líquidos de proteínas específicas: - Número de catálogo PS2682, GTIN 05055273204896 - Número de catálogo PS2683, GTIN 05055273204902 - Número de catálogo PS2684, GTIN 05055273204919 - Número de catálogo PS10221, GTIN 05055273215670 - Número de catálogo PS10222, GTIN 05055273215687 - Número de catálogo PS10223, GTIN 05055273215694
Cese de la utilización de determinados lotes del producto Medline 2L MED-RIGID para procedimientos de liposucción, debido a la posibilidad de que se produzca una rotura de la parte inferior del recipiente. PRODUCTO Medline 2L MED-RIGID (Ref. OR220)
"Cese de la utilización de determinados lotes del producto Medline 2L MED-RIGID para procedimientos de liposucción, debido a la posibilidad de que se produzca una rotura de la parte inferior del recipiente. PRODUCTO Medline 2L MED-RIGID (Ref. OR220) FINALIDAD PREVISTA Recipiente rígido de un solo uso para aspiración de fluidos Nº LOTES 68116121006, 68116122016, 68117024009, 68117023006, 68117030715, 68117035010, 68117037015, 68117079005 FABRICANTE Medline Industries, Inc., Northfield, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medline International Iberia S.L.U., Parque Empresarial San Fernando, Av. Castilla, 2, Madrid, España"
Cese de la utilización de determinados lotes
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas SAFIL y NOVOSYN debido a la posibilidad de que tengan el envase exterior dañado y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. PRODUCTO Suturas quirúrgicas estériles SAFIL® y NOVOSYN®.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas SAFIL y NOVOSYN debido a la posibilidad de que tengan el envase exterior dañado y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. PRODUCTO Suturas quirúrgicas estériles SAFIL® y NOVOSYN®. REFRERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B. Braun Surgical, S.A., España DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., sita en carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona"
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
Suturas quirúrgicas estériles SAFIL® y NOVOSYN®.
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Kits de procedimientos de Angiodynamics, debido a que pueden contener niveles no seguros de endotoxinas bacterianas (pirógenos). PRODUCTO Kit de procedimientos de Angiodynamics que contienen vainas de introducción Galt, modelos, H965458820, H965458860 y H965458870
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Kits de procedimientos de Angiodynamics, debido a que pueden contener niveles no seguros de endotoxinas bacterianas (pirógenos). PRODUCTO Kit de procedimientos de Angiodynamics que contienen vainas de introducción Galt, modelos, H965458820, H965458860 y H965458870 REFERENCIA Y Nº LOTE 45-882 5301752 45-886 5303442 45-887 5305574 FABRICANTE AngioDynamics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Carrer del Comte Borrell, 181, 08015 Barcelona"
Kit de procedimientos de Angiodynamics que contienen vainas de introducción Galt, modelos, H965458820, H965458860 y H965458870
Advertencia de seguridad al haberse observado un sesgo negativo para la medición de la transferrina deficiente en carbohidratos ( CDT) cuando se utilizan determinados lotes N Latex CDT en comparación con el método HPLC. PRODUCTO Ensayo N Latex CDT, código de producto OPSC03 y número de material de Siemens (SMN) 10445996
"Advertencia de seguridad al haberse observado un sesgo negativo para la medición de la transferrina deficiente en carbohidratos ( CDT) cuando se utilizan determinados lotes N Latex CDT en comparación con el método HPLC. PRODUCTO Ensayo N Latex CDT, código de producto OPSC03 y número de material de Siemens (SMN) 10445996 FINALIDAD PREVISTA Reactivos de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la transferrina deficiente en carbohidratos (CDT carbohydrate-deficient transferrin) en suero humano mediante inmunonefelometría con partículas intensificadoras, utilizando los sistemas BN II y BN ProSpec® para la identificación del consumo elevado crónico de alcohol. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Ensayo N Latex CDT, código de producto OPSC03 y número de material de Siemens (SMN) 10445996
- Retirada del mercado del kit de ensayo recomLine ANA/ENA IgG (lote LAE121701) con los tubos de tiras LEAd 487/3 y LEAd 487/4, debido a que puede contener tiras reactivas demasiado cortas (10cm en lugar de 10,5cm) y generar resultados falsos negativos. - Revisión de resultados obtenidos anteriormente utilizando los tubos de tiras afectados. PRODUCTO Kit de ensayo recomLine ANA/ENA IgG (Ref. 6072)
"- Retirada del mercado del kit de ensayo recomLine ANA/ENA IgG (lote LAE121701) con los tubos de tiras LEAd 487/3 y LEAd 487/4, debido a que puede contener tiras reactivas demasiado cortas (10cm en lugar de 10,5cm) y generar resultados falsos negativos. - Revisión de resultados obtenidos anteriormente utilizando los tubos de tiras afectados. PRODUCTO Kit de ensayo recomLine ANA/ENA IgG (Ref. 6072) FINALIDAD PREVISTA Prueba in vitro para la detección cualitativa de autoanticuerpos IgG contra antígenos nucleares y citoplasmáticos en enfermedades reumáticas autoinmunes (conectivopatías) en suero o plasma humano. Nº LOTE LAE121701 (con tubos de tiras LEAd 487/3 y LEAd 487/4) FABRICANTE Mikrogen GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A., Av. del Maresme, 20, 08918 Badalona (Barcelona)"
Kit de ensayo recomLine ANA/ENA IgG (Ref. 6072)
LAE121701 (con tubos de tiras LEAd 487/3 y LEAd 487/4)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que no se transmitan los resultados de control de calidad (QC) al Sistema de información de laboratorio (LIS) cuando el software Atellica UAS 800 se configura en determinados idiomas. PRODUCTO Analizador Atellica UAS 800, SMN 11065004
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que no se transmitan los resultados de control de calidad (QC) al Sistema de información de laboratorio (LIS) cuando el software Atellica UAS 800 se configura en determinados idiomas. PRODUCTO Analizador Atellica UAS 800, SMN 11065004 FINALIDAD PREVISTA Sistema de análisis de orina automatizado Nº DE SERIE Del H100030 al H100234 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., sita en Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Analizador Atellica UAS 800, SMN 11065004
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de coloración anormal de determinados lotes de las placas MRSASelect II y al crecimiento de colonias no específicas. PRODUCTO Placas de agar cromogénico MRSASelect II, códigos 63757 y 63759
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de coloración anormal de determinados lotes de las placas MRSASelect II y al crecimiento de colonias no específicas. PRODUCTO Placas de agar cromogénico MRSASelect II, códigos 63757 y 63759 Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE BIO-RAD, Francia DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A., Calle Caléndula 95, El Soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas, Madrid"
Placas de agar cromogénico MRSASelect II, códigos 63757 y 63759
Modificación de las instrucciones de uso para advertir que los tensiómetros electrónicos Autotensio y Tensonic brazo y muñeca no deben ser utilizados durante el desplazamiento del paciente y no son compatibles con la electrocirugía PRODUCTO Autotensio muñeca, referencia SPG 340; Autotensio brazo, referencia SPG 440; Tensonic brazo, referencia 527500 y Tensonic muñeca, referencia 527522
"Modificación de las instrucciones de uso para advertir que los tensiómetros electrónicos Autotensio y Tensonic brazo y muñeca no deben ser utilizados durante el desplazamiento del paciente y no son compatibles con la electrocirugía PRODUCTO Autotensio muñeca, referencia SPG 340; Autotensio brazo, referencia SPG 440; Tensonic brazo, referencia 527500 y Tensonic muñeca, referencia 527522 FINALIDAD PREVISTA Tensiómetros electrónicos FABRICANTE SPENGLER SAS, Francia DISTRIBUIDOR - Germán Suministros Médicos, C/ Trueba 12 bajo, 20001 San Sebastián, Guipúzcoa - Bastos Medical S.L., C/ Collserola, 4-14, Polígono Industrial Riu D'Or, 08272 Sant Fruitós de Bages, Barcelona"
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que pueda producirse una comunicación intermitente entre el equipo Host y el sistema de monitorización Flex Cardio, lo que podría dar lugar a un retraso en el diagnóstico o tratamiento. PRODUCTO Sistema de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que pueda producirse una comunicación intermitente entre el equipo Host y el sistema de monitorización Flex Cardio, lo que podría dar lugar a un retraso en el diagnóstico o tratamiento. PRODUCTO Sistema de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nºs de serie afectados. FABRICANTE Invivo, División de Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
Sistema de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nºs de serie afectados.
Retirada del mercado del lote 66882 de la Pinza de disección Quick Dissect (Ref. Q21205) debido a un error en las fechas de fabricación y de caducidad del etiquetado del envase principal. El lote ya está caducado y no puede utilizarse. PRODUCTO Pinza de disección Quick Dissect (Ref. Q21205)
"Retirada del mercado del lote 66882 de la Pinza de disección Quick Dissect (Ref. Q21205) debido a un error en las fechas de fabricación y de caducidad del etiquetado del envase principal. El lote ya está caducado y no puede utilizarse. PRODUCTO Pinza de disección Quick Dissect (Ref. Q21205) FINALIDAD PREVISTA Cortar/agarrar tejido denso, fibroso y calcificado durante las operaciones manuales en procesos quirúrgicos endoscópicos generales y mínimamente invasivos. Nº LOTE 66882 FABRICANTE Surgical Innovations Limited, LS166QZ Leeds, Reino Unido DISTRIBUIDOR PRIM S.A., C/ F nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid"
Pinza de disección Quick Dissect (Ref. Q21205)
Retirada del mercado de determinados adaptadores de tope de profundidad MicroTargeting y sustitución por otros con un diseño mejorado y advertencias de seguridad hasta que se proceda a su sustitución al haberse detectado que puede dañar el electrodo y el estilete cuando se aprieta demasiado en el electrodo, lo que puede manifestarse como bajas impedancias o un cortocircuito entre uno o múltiples pares de electrodos en el cable. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Adaptador de tope de profundidad de sistemas de posicionamiento MicroTargetingTM, modelo 66-AC-DS (1.8)
"Retirada del mercado de determinados adaptadores de tope de profundidad MicroTargeting y sustitución por otros con un diseño mejorado y advertencias de seguridad hasta que se proceda a su sustitución al haberse detectado que puede dañar el electrodo y el estilete cuando se aprieta demasiado en el electrodo, lo que puede manifestarse como bajas impedancias o un cortocircuito entre uno o múltiples pares de electrodos en el cable. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Adaptador de tope de profundidad de sistemas de posicionamiento MicroTargetingTM, modelo 66-AC-DS (1.8) FINALIDAD PREVISTA Sistema destinado a su uso con sistemas estereotácticos para procedimientos de neurocirugía que requieren el posicionamiento exacto de microelectrodos, electrodos de estimulación y electrodos implantables en el cerebro o en el sistema nervioso. Nº REFERENCIA Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE FHC, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica. C/ María de Portugal, 11. 28050. Madrid."
Adaptador de tope de profundidad de sistemas de posicionamiento MicroTargetingTM, modelo 66-AC-DS (1.8)
Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.
GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Retirada del Mercado de Cosmético de la marca Claire's: Claire's Set de maquillaje - Lilac Heart compacto
" La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas por las autoridades de la República Checa en relación con el producto cosmético Claire's Set de maquillaje - Lilac Heart compacto de la marca Claire's. La AEMPS se ha puesto en contacto con la filial española, Claire's Accessories Spain, S.L., con domicilio en la calle Alcalá, 265, Edificio 4, Planta 4, Oficina 2, 28027 Madrid, la cual ha informado de que el producto Claire's Set de maquillaje - Lilac Heart compacto se ha comercializado exclusivamente en sus tiendas y que ya ha sido retirado de la venta para su posterior destrucción."
Retirada del Mercado de Cosméticos de la marca Claire's
Claire's Set de maquillaje - Lilac Heart compacto
Advertencia de seguridad e instrucciones de manejo de la bomba de insulina para reducir el riesgo de que se produzcan fugas de insulina al cambiar el cartucho precargado. PRODUCTO Sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight
"Advertencia de seguridad e instrucciones de manejo de la bomba de insulina para reducir el riesgo de que se produzcan fugas de insulina al cambiar el cartucho precargado. PRODUCTO Sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight FINALIDAD PREVISTA Sistema de infusión de insulina para la administración continua subcutánea de insulina U100 en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus. FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L., Avenida de la Generalitat, 164-166, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para profesionales sanitarios - Nota de aviso empresa para pacientes - Nota informativa PS, 8/2018
Sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight
Disponibilidad de una solución lubricante que se puede aplicar a los conectores de la fuente de alimentación de los sistemas Heartware HVAD a fin de mitigar el cambio inesperado de la misma debido a los efectos de la oxidación. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sistema HeartwareTM HVADTM.
"Disponibilidad de una solución lubricante que se puede aplicar a los conectores de la fuente de alimentación de los sistemas Heartware HVAD a fin de mitigar el cambio inesperado de la misma debido a los efectos de la oxidación. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sistema HeartwareTM HVADTM. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente. Nº MODELOS - Controlador: 1400, 1401, 1403, 1407 y 1420 - Adaptador de CA: 1425 y 1430 - Adaptador de CC: 1435, 1440 - Batería: 1650 FABRICANTE Heartware Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR - Medtronic Ibérica, S.A. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid. - Mercé V. Electromedicina S.L. C/ Ruzafa, 23, 1º. 46004 Valencia. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2018, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjera una interrupción temporal de la conexión eléctrica entre la fuente de alimentación del Sistema HVAD (batería, adaptador de CA o adaptador de CC) y el Controlador HVAD que podría provocar un cambio inadvertido a la fuente de alimentación secundaria y/o señales sonoras (pitidos), debido a la oxidación de las superficies de conexión entre un conector de la fuente de alimentación y el enchufe del controlador. La AEMPS, tras consulta efectuada a la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 29 de mayo de 2018, alerta 2018-288. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ya dispone de una solución lubricante para mitigar el problema en la que se incluye las recomendaciones de cómo y cuándo aplicarlo."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de tornillos Hintegra e Hintegra sensitive, debido a defectos de sellado en el envoltorio que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Tornillos óseos HINTEGRA E HINTEGRA SENSITIVE
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de tornillos Hintegra e Hintegra sensitive, debido a defectos de sellado en el envoltorio que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Tornillos óseos HINTEGRA E HINTEGRA SENSITIVE REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Newdeal SAS, Francia DISTRIBUIDOR Medical Service SA, calle Caravel-la La Niña 22-24, 08017 Barcelona, España" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Listado de lotes afectados y distribuidos a Medical Service SA
Tornillos óseos HINTEGRA E HINTEGRA SENSITIVE
Advertencia de seguridad y reemplazo de los tornillos de fijación de las camillas de tratamiento Podolog Moon profesional que se encuentran entre el sistema de elevación y el asiento (10 tornillos), debido a la posibilidad de que se produzca un aflojamiento en alguno de los tornillos. PRODUCTO Camilla de tratamiento Podolog Moon Professional
"Advertencia de seguridad y reemplazo de los tornillos de fijación de las camillas de tratamiento Podolog Moon profesional que se encuentran entre el sistema de elevación y el asiento (10 tornillos), debido a la posibilidad de que se produzca un aflojamiento en alguno de los tornillos. PRODUCTO Camilla de tratamiento Podolog Moon Professional FABRICANTE Hellmut Ruck GmbH, 75305 Neuenbuerg, Alemania DISTRIBUIDOR ROBE-MEDWORLD S.L., Camino de Camojan, s/n, 29602 Marbella (Málaga), España"
Camilla de tratamiento Podolog Moon Professional
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una clavija de entrada/salida digital no utilizada y no conectada actúe como antena pudiendo detectar señales externas, lo que podría bloquear el firmware provocando una reinicialización eléctrica que interrumpiría el funcionamiento del marcapasos externo durante aproximadamente 7 segundos. PRODUCTO AFECTADO Marcapasos externo temporal monocameral 53401.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una clavija de entrada/salida digital no utilizada y no conectada actúe como antena pudiendo detectar señales externas, lo que podría bloquear el firmware provocando una reinicialización eléctrica que interrumpiría el funcionamiento del marcapasos externo durante aproximadamente 7 segundos. PRODUCTO AFECTADO Marcapasos externo temporal monocameral 53401. FINALIDAD PREVISTA Sistema para terapia de estimulación antibradicardia temporal en modo asíncrono o a demanda (síncrono). Nº SERIE Inferior a MDB05000SP. FABRICANTE Medtronic Inc. Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica. C/ María de Portugal, 11. 28050. Madrid."
Marcapasos externo temporal monocameral 53401.
Reducción del periodo de validez de determinadas referencias y lotes de los concentradores de muestras clínicas Minicon de 12 meses a 6 meses y cese de la utilización de los productos que tengan más de 6 meses desde la fecha de fabricación ya que se podría observar un aumento del tiempo de concentración de la muestra superior a la especificación de 3 horas. PRODUCTO Minicon Clinical Sample Concentrator: - Minicon B15 (referencia 9031) - Minicon CS15 (referencia 9051)
"Reducción del periodo de validez de determinadas referencias y lotes de los concentradores de muestras clínicas Minicon de 12 meses a 6 meses y cese de la utilización de los productos que tengan más de 6 meses desde la fecha de fabricación ya que se podría observar un aumento del tiempo de concentración de la muestra superior a la especificación de 3 horas. PRODUCTO Minicon Clinical Sample Concentrator: - Minicon B15 (referencia 9031) - Minicon CS15 (referencia 9051) FINALIDAD PREVISTA Los dispositivos Minicon para diagnóstico in vitro están destinados a concentrar la orina y el líquido cefalorraquídeo u otras disoluciones biológicas Nº LOTE Ver lotes afectados de cada referencia en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Merck Millipore Ltd., Irlanda DISTRIBUIDOR Akralab S.L, Polígono Industrial Las Atalayas, Avda. de la Antigua Peseta 77, 03114 Alicante"
Ver lotes afectados de cada referencia en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto debido a la posibilidad de que el tapón integrado en la conexión de las sondas de alimentación se abra accidentalmente después de ser cerrado. PRODUCTO Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto debido a la posibilidad de que el tapón integrado en la conexión de las sondas de alimentación se abra accidentalmente después de ser cerrado. PRODUCTO Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente MODELO Y Nº LOTE Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE NeoMed LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical S.A., Ctra. Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto
Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente
Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Cese de utilización del lote 24242601 del ensayo Tina-quant IgG Gen.2, referencia 03507432190 debido a la posibilidad de que se generen resultados de IgG elevados erróneos en orina. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Ensayo Tina-quant IgG Gen.2 (IGGU2), referencia 03507432190, utilizado en los analizadores cobas c 311/501/502
"Cese de utilización del lote 24242601 del ensayo Tina-quant IgG Gen.2, referencia 03507432190 debido a la posibilidad de que se generen resultados de IgG elevados erróneos en orina. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Ensayo Tina-quant IgG Gen.2 (IGGU2), referencia 03507432190, utilizado en los analizadores cobas c 311/501/502 FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de las inmunoglobulinas G (IgG) en suero, plasma, líquido cefalorraquídeo y orina humanos. Nº LOTE 24242601 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Ensayo Tina-quant IgG Gen.2 (IGGU2), referencia 03507432190, utilizado en los analizadores cobas c 311/501/502
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de placas y tornillos corticales de Newdeal, debido a defectos en el sellado del envoltorio que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO - Placas ADVANSYS® MLP/DLP, ADVANSYS® TTC, TIBIAXYS®, UNI-CP - Tornillos corticales TIBIAXYS® y Large QWIX®
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de placas y tornillos corticales de Newdeal, debido a defectos en el sellado del envoltorio que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO - Placas ADVANSYS® MLP/DLP, ADVANSYS® TTC, TIBIAXYS®, UNI-CP - Tornillos corticales TIBIAXYS® y Large QWIX® REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE NEWDEAL S.A.S, Francia. DISTRIBUIDOR MBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico 1345 Edificio Silos de Intra, 33203, Gijón, Asturias."
Placas ADVANSYS® MLP/DLP, ADVANSYS® TTC, TIBIAXYS®, UNI-CP
Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
Tornillos corticales TIBIAXYS® y Large QWIX®
Advertencia de seguridad relacionada con la posible caída en el campo quirúrgico del componente portaóptico del sistema, debido a un fallo de los tornillos del soporte de fijación del muelle de gas. PRODUCTO Sistema de microscopio quirúrgico "Leica M320" Nos de catálogo 10448419,10448420,10448485 y 10448486, fabricados entre el 18 de mayo de 2014 y el 21 de enero de 2015
"Advertencia de seguridad relacionada con la posible caída en el campo quirúrgico del componente portaóptico del sistema, debido a un fallo de los tornillos del soporte de fijación del muelle de gas. PRODUCTO Sistema de microscopio quirúrgico "Leica M320" Nos de catálogo 10448419,10448420,10448485 y 10448486, fabricados entre el 18 de mayo de 2014 y el 21 de enero de 2015 FINALIDAD PREVISTA Instrumento óptico para aumentar e iluminar objetos, usado en procedimientos dentales y otorrinolaringológicos. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el listado adjunto FABRICANTE Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U. C/ Nicaragua, 46, 5ª Planta, 08029 Barcelona."
Sistema de microscopio quirúrgico "Leica M320" Nos de catálogo 10448419,10448420,10448485 y 10448486, fabricados entre el 18 de mayo de 2014 y el 21 de enero de 2015
Ver números de serie afectados en el listado adjunto
"Las Autoridades de Eslovaquia han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución: SOFAR s.r.o., Número de autorización: FV-586/13 Dirección: Levická 11, Nitra, 94901, Slovakia Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Advertencia de seguridad relacionada con las instrucciones de carga de la rasuradora para evitar una potencial degradación de la batería de iones de litio que podría ocasionar un excesivo calentamiento durante el funcionamiento o un fallo en la carga. PRODUCTO 3M Rasuradora quirúrgica profesional, modelo 9681
"Advertencia de seguridad relacionada con las instrucciones de carga de la rasuradora para evitar una potencial degradación de la batería de iones de litio que podría ocasionar un excesivo calentamiento durante el funcionamiento o un fallo en la carga. PRODUCTO 3M Rasuradora quirúrgica profesional, modelo 9681 FABRICANTE 3M Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR 3M Iberia, sita en C/ Juan Ignacio Luca de Tena 19-25, 28027 Madrid"
3M Rasuradora quirúrgica profesional, modelo 9681
Advertencias de seguridad en relación a la posible rotura de la fijación de la parte superior e inferior del mecanismo que controla la inclinación del sistema con la posibilidad de que la mesa rote a alta velocidad, lo que potencialmente podría producir la caída del paciente de la mesa. PRODUCTO - OmniDiagnost Eleva - OmniDiagnost Classic
"Advertencias de seguridad en relación a la posible rotura de la fijación de la parte superior e inferior del mecanismo que controla la inclinación del sistema con la posibilidad de que la mesa rote a alta velocidad, lo que potencialmente podría producir la caída del paciente de la mesa. PRODUCTO - OmniDiagnost Eleva - OmniDiagnost Classic FINALIDAD PREVISTA Equipos de diagnóstico de Rayos X. Nº SERIE La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los códigos de producto y números de serie afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. (pag) DISTRIBUIDOR PHILIPS IBÉRICA, S.A. C/ María de Portugal nº 1, 28050, Madrid."
La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los códigos de producto y núm. serie afectados
Advertencias de seguridad relacionadas con la apertura de la bolsa secundaria de los cementos óseos debido a la posibilidad de que pueda desgarrarse al abrirla, dificultando la extracción estéril de la bolsa primaria. PRODUCTO - PALACOS® R Cemento óseo de alta viscosidad sin gentamicina - PALACOS® R+G Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina - PALACOS® MV Cemento óseo de viscosidad media sin gentamicina - PALACOS® MV+G Cemento óseo de viscosidad media con gentamicina - PALACOS® LV Cemento óseo de viscosidad baja sin gentamicina - PALACOS® LV+G Cemento óseo de viscosidad baja con gentamicina - PALACOS® fast R+G Cemento óseo de fraguado rápido con gentamicina - COPAL® G+C Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina y clindamicina - COPAL® G+V Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina y vancomicina - PALAMED® Cemento óseo de viscosidad media sin gentamicina - PALAMED® G Cemento óseo de viscosidad media con gentamicina
"Advertencias de seguridad relacionadas con la apertura de la bolsa secundaria de los cementos óseos debido a la posibilidad de que pueda desgarrarse al abrirla, dificultando la extracción estéril de la bolsa primaria. PRODUCTO - PALACOS® R Cemento óseo de alta viscosidad sin gentamicina - PALACOS® R+G Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina - PALACOS® MV Cemento óseo de viscosidad media sin gentamicina - PALACOS® MV+G Cemento óseo de viscosidad media con gentamicina - PALACOS® LV Cemento óseo de viscosidad baja sin gentamicina - PALACOS® LV+G Cemento óseo de viscosidad baja con gentamicina - PALACOS® fast R+G Cemento óseo de fraguado rápido con gentamicina - COPAL® G+C Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina y clindamicina - COPAL® G+V Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina y vancomicina - PALAMED® Cemento óseo de viscosidad media sin gentamicina - PALAMED® G Cemento óseo de viscosidad media con gentamicina FABRICANTE Heraeus Medical GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Heraeus Iberia (Heraeus, S.A.) Calle Forjadores, 16, 28660 Boadilla del Monte, Madrid"
PALACOS® R+G Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina
PALACOS® LV Cemento óseo de viscosidad baja sin gentamicina
COPAL® G+V Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina y vancomicina
PALAMED® G Cemento óseo de viscosidad media con gentamicina
PALACOS® MV Cemento óseo de viscosidad media sin gentamicina
COPAL® G+C Cemento óseo de alta viscosidad con gentamicina y clindamicina
PALACOS® R Cemento óseo de alta viscosidad sin gentamicina
PALACOS® MV+G Cemento óseo de viscosidad media con gentamicina
PALAMED® Cemento óseo de viscosidad media sin gentamicina
PALACOS® LV+G Cemento óseo de viscosidad baja con gentamicina
PALACOS® fast R+G Cemento óseo de fraguado rápido con gentamicina
OKALDOL CON CAFEINA COMPRIMIDOS MASTICABLES, 12 comprimidos
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de productos de degradación en ácido salicílico
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J-02 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
OKALDOL CON CAFEINA COMPRIMIDOS MASTICABLES
ACETILSALICILICO ACIDO, CAFEINA, GLICINA
Resultado fuera de especificaciones en los parámetros valoración y aspecto
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L1A y L-01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que aparezcan fallos en una o varias capas de las bombas de sangre EXCOR pediatric, provocando que la bomba no se llene o se vacíe por completo, pudiendo el paciente experimentar síntomas de insuficiencia en la circulación sanguínea. PRODUCTO Bomba de Sangre EXCOR® pediatric. Referencias: P10P-001, P15P-001, P25P-001x01, P30P-001x01, P50P-001, P60P-001
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que aparezcan fallos en una o varias capas de las bombas de sangre EXCOR pediatric, provocando que la bomba no se llene o se vacíe por completo, pudiendo el paciente experimentar síntomas de insuficiencia en la circulación sanguínea. PRODUCTO Bomba de Sangre EXCOR® pediatric. Referencias: P10P-001, P15P-001, P25P-001x01, P30P-001x01, P50P-001, P60P-001 FABRICANTE Berlin Heart GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Palex Medical SA, sita en calle Jesús Serra Santamans nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Actualización de las instrucciones de limpieza de los Sistemas de enfriamiento y calentamiento Sarns TCM y TCMII, para reducir el riesgo de contaminación microbiana. PRODUCTO Sistemas de enfriamiento y calentamiento Sarns TCM y TCM II, referencias 15747 y 4416
"Actualización de las instrucciones de limpieza de los Sistemas de enfriamiento y calentamiento Sarns TCM y TCMII, para reducir el riesgo de contaminación microbiana. PRODUCTO Sistemas de enfriamiento y calentamiento Sarns TCM y TCM II, referencias 15747 y 4416 FABRICANTE Terumo Cardiovascular System Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR Terumo Europe España S.L. sita en Av. Juan Carlos I nº 13, 7ª planta, 28806, Alcalá de Henares"
Sistemas de enfriamiento y calentamiento Sarns TCM y TCM II, referencias 15747 y 4416
Advertencias de seguridad y recomendaciones relativas a una posible situación de peligro si se rota manualmente el arco en C a máxima velocidad, lo que podría activar el mecanismo de detención de seguridad del sistema. Debido a la caída del arco en C, la cubierta del detector o del colimador podría tocar y herir al paciente. PRODUCTO Sistemas Artis Pheno
"Advertencias de seguridad y recomendaciones relativas a una posible situación de peligro si se rota manualmente el arco en C a máxima velocidad, lo que podría activar el mecanismo de detención de seguridad del sistema. Debido a la caída del arco en C, la cubierta del detector o del colimador podría tocar y herir al paciente. PRODUCTO Sistemas Artis Pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se afloje la ventana del marcador luminoso de los sistemas Biograph mCT y Biograph mCT Flow. PRODUCTO Sistemas Biograph mCT y Biograph mCT Flow
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se afloje la ventana del marcador luminoso de los sistemas Biograph mCT y Biograph mCT Flow. PRODUCTO Sistemas Biograph mCT y Biograph mCT Flow FINALIDAD PREVISTA Los sistemas Biograph mCT son escáneres combinados de tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computerizada (CT) por rayos X. FABRICANTE Siemens Medical Solutions, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2016, la empresa remitió una nota de aviso a los centros afectados para informar del problema detectado y de las recomendaciones a seguir. La AEMPS transmitió esta información el 3 de enero de 2017, alerta 2017-006. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que el servicio técnico procederá a la sustitución de las ventanas del marcador luminoso."
Sistemas Biograph mCT y Biograph mCT Flow
Actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de interferencia por ingesta de biotina en el ensayo de cromogranina A NEOLISATM. PRODUCTO NEOLISATM Cromogranina A.
"Actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de interferencia por ingesta de biotina en el ensayo de cromogranina A NEOLISATM. PRODUCTO NEOLISATM Cromogranina A. FINALIDAD PREVISTA Ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la determinación de la cromogranina A en plasma o suero como orientación para el diagnóstico de tumores neuroendocrinos (TNE) que segregan cromogranina A. FABRICANTE Euro Diagnostica AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Palex Medical SA., Calle Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien EndoGIA, debido a la posibilidad de que un dispositivo esté montado de forma incorrecta lo que impediría que se forme una línea de grapas cuando se divide el tejido. PRODUCTO Unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA.
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien EndoGIA, debido a la posibilidad de que un dispositivo esté montado de forma incorrecta lo que impediría que se forme una línea de grapas cuando se divide el tejido. PRODUCTO Unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA. FINALIDAD PREVISTA Recarga de grapas quirúrgicas para utilizar con las grapadoras EndoGIA. REFERENCIAS Y Nº LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA Ver referencias y nos de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica, S.A., WTC Almeda Park. Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3r Piso. 08940 Cornellà de Llobregat. Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien EndoGIA, debido a la posibilidad de que les faltara el componente del mecanismo de formación de las grapas. La AEMPS transmitió esta información el 21 de mayo de 2018, alerta 2018-256. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar la retirada a nuevas referencias y lotes de las unidades de carga articuladas EndoGIA debido a que estén montadas de forma incorrecta."
Unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA.
Ver referencias y nos de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que no se instalara un tornillo en el soporte de la cúpula de determinadas lámparas VOLISTA, o bien de que dicho tornillo se pueda desprender por lo que el eje de la lámpara podría romperse, provocando el desprendimiento de la cúpula. PRODUCTO Todas las cúpulas Getinge Volista de los modelos Access, StandOP, Triop y Quicklock fabricadas hasta diciembre de 2016.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que no se instalara un tornillo en el soporte de la cúpula de determinadas lámparas VOLISTA, o bien de que dicho tornillo se pueda desprender por lo que el eje de la lámpara podría romperse, provocando el desprendimiento de la cúpula. PRODUCTO Todas las cúpulas Getinge Volista de los modelos Access, StandOP, Triop y Quicklock fabricadas hasta diciembre de 2016. FINALIDAD PREVISTA Las lámparas de quirófano VOLISTA están diseñadas para iluminar el cuerpo del paciente durante las operaciones quirúrgicas, de diagnóstico o de tratamiento. CÓDIGO y Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA Ver listado anexo. FABRICANTE MAQUET SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Todas las cúpulas Getinge Volista de los modelos Access, StandOP, Triop y Quicklock fabricadas hasta diciembre de 2016.
Retirada del mercado del lote 8010514 del contenedor de orina BD Vacutainer, número de catálogo 364941 al haberse detectado que en algunas unidades de dicho lote falta la aguja. PRODUCTO Contenedor de orina BD Vacutainer número de catálogo 364941
"Retirada del mercado del lote 8010514 del contenedor de orina BD Vacutainer, número de catálogo 364941 al haberse detectado que en algunas unidades de dicho lote falta la aguja. PRODUCTO Contenedor de orina BD Vacutainer número de catálogo 364941 Nº LOTE 8010514 FABRICANTE Becton Dickinson and Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n 28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)"
Contenedor de orina BD Vacutainer número de catálogo 364941
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que algunos sistemas de tomografía computarizada puedan tener un cable eléctrico interno dañado que expondría a los técnicos de servicio que trabajan dentro del gantry a 120 V CA. PRODUCTO Sistemas de Tomografía Computarizada: - Revolution EVO. Modelos 5454001-61 GTIN 00840682109796, 5454001-160 GTIN 00840682109796, 5454001-60 GTIN 00840682109796, 5454001-260 GTIN 00840682109796 - Optima CT660. Modelos 5454001, 5454001-41, -100, -220, -200, -40, -22, -140, -240, -122, -222 - Optima CT670/680. Modelos 5454001-230, 5454001-330 - Optima CT540. Modelos 5432539 GTIN 00840682138963, 5432539-2 GTIN 00840682138963, 5432539-3 GTIN 00840682102551, 5432539-5 GTIN 00840682102551, 6447929
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que algunos sistemas de tomografía computarizada puedan tener un cable eléctrico interno dañado que expondría a los técnicos de servicio que trabajan dentro del gantry a 120 V CA. PRODUCTO Sistemas de Tomografía Computarizada: - Revolution EVO. Modelos 5454001-61 GTIN 00840682109796, 5454001-160 GTIN 00840682109796, 5454001-60 GTIN 00840682109796, 5454001-260 GTIN 00840682109796 - Optima CT660. Modelos 5454001, 5454001-41, -100, -220, -200, -40, -22, -140, -240, -122, -222 - Optima CT670/680. Modelos 5454001-230, 5454001-330 - Optima CT540. Modelos 5432539 GTIN 00840682138963, 5432539-2 GTIN 00840682138963, 5432539-3 GTIN 00840682102551, 5432539-5 GTIN 00840682102551, 6447929 (pag) FABRICANTE GE Hangwei Medical Systems CO. Ltd, China GE Healthcare Japan Corporation, Japan DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, sita en C/Gobelas, 35-37, 28023, Madrid."
Sistemas de Tomografía Computarizada: - Optima CT670/680. Modelos 5454001-230, 5454001-330
Retirada del mercado y cese de la comercialización de las cánulas arteriales y paquetes personalizados de tubos que utilizan el tapón de ventilación de 3/8'' debido a la posibilidad de que éste se rompa cuando se separa de la cánula. PRODUCTO Cánulas arteriales y paquetes personalizados de tubos que utilizan el tapón de ventilación de 3/8''.
ASUNTO Retirada del mercado y cese de la comercialización de las cánulas arteriales y paquetes personalizados de tubos que utilizan el tapón de ventilación de 3/8'' debido a la posibilidad de que éste se rompa cuando se separa de la cánula. PRODUCTO Cánulas arteriales y paquetes personalizados de tubos que utilizan el tapón de ventilación de 3/8''. FINALIDAD PREVISTA Cánulas utilizadas para la perfusión durante la circulación extracorpórea. REFERENCIA Ver referencias afectadas en los anexos I y II de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH. Alemania. DISTRIBUIDORES Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5. Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota de aviso empresa. - Anexo I. Listado productos afectados en España - Anexo II. Listado de todos los productos afectados
Cánulas arteriales y paquetes personalizados de tubos que utilizan el tapón de ventilación de 3/8''.
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Packs para el procedimiento ClosureFast, debido a que pueden contener niveles no seguros de endotoxinas bacterianas (pirógenos). PRODUCTO Packs para el procedimiento ClosureFast
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Packs para el procedimiento ClosureFast, debido a que pueden contener niveles no seguros de endotoxinas bacterianas (pirógenos). PRODUCTO Packs para el procedimiento ClosureFast FINALIDAD PREVISTA Packs utilizados para el procedimiento ClosureFast, que es una opción de tratamiento mínimamente invasivo que utiliza la energía de radiofrecuencia (RF) para tratar eficazmente a los pacientes que sufren de venas varicosas o insuficiencia venosa crónica (IVC). MODELO Y Nº LOTE Ver modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Kimal Plc, Reino Unido (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A, sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid." SE ADJUNTA: - Carta de la empresa Medtronic - Nota de aviso de la empresa fabricante
Retirada del mercado de determinados modelos de tanques de aluminio fabricados en la planta de New Prague (Minnesota), entre la semana 50 del 2017 y la semana 10 del 2018, debido a problemas de pérdida o escape de vacío causados, posiblemente, por una adhesión inadecuada del cuello de fibra a la unidad de aluminio en el proceso de fabricación. PRODUCTO Aluminum Dewars (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Retirada del mercado de determinados modelos de tanques de aluminio fabricados en la planta de New Prague (Minnesota), entre la semana 50 del 2017 y la semana 10 del 2018, debido a problemas de pérdida o escape de vacío causados, posiblemente, por una adhesión inadecuada del cuello de fibra a la unidad de aluminio en el proceso de fabricación. PRODUCTO Aluminum Dewars (ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDADES PREVISTAS - Recipientes criogénicos de aluminio para el almacenamiento de nitrógeno líquido - Recipientes criobiológicos de aluminio para la conservación de sustancias biológicas y tejidos Nº SERIES NPB201750xxxxx, NPB201751xxxxx, NPB201752xxxxx, NPB201801xxxxx, NPB201802xxxxx, NPB201803xxxxx, NPB201804xxxxx, NPB201805xxxxx, NPB201806xxxxx, NPB201807xxxxx, NPB201808xxxxx, NPB201809xxxxx, NPB201810xxxxx FABRICANTE Chart Industries Inc., Ball Ground, Estados Unidos DISTRIBUIDORES - Aberekin S.A., Parque tecnológico, 48160 Vizcaya, España - Azbil Telstar Technologies S.L.U., Av/ Font i Sagué, 55, 08227 Terrassa, España - Carburos metálicos S.A., Av/ de la Fama, 1, 08940 Cornellà de Llobregat, España - Distrigen Holstein S.L., C/ Berriozar, 21, 31013 Navarra, España - Equipos médico biológico, S.A., C/ Can Rabia, 13, 08017 Barcelona, España - Genesusa S.A., C/ Hermanos Falco, 4, 02002 Albacete, España - Semex España S.A., C/ La Atalaya, 31530 Navarra, España"
Retirada del mercado de determinados modelos
(ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
Actualización de la información y de las instrucciones de utilización del Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3, debido a la posibilidad de que se produzcan oclusiones por torsión del injerto de salida que pueden provocar eventos adversos graves como compromiso hemodinámico, trombo y muerte. PRODUCTO Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3.
"Actualización de la información y de las instrucciones de utilización del Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3, debido a la posibilidad de que se produzcan oclusiones por torsión del injerto de salida que pueden provocar eventos adversos graves como compromiso hemodinámico, trombo y muerte. PRODUCTO Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3. FINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. FABRICANTE Thoratec Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S. A., c/ Francisca Delgada, 11 núcleo 3 - 3ª, 28108 Alcobendas (Madrid). INFORMACION ADICIONAL En abril de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que se produjeran oclusiones por torsión del injerto de salida en el sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate 3. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 18 de abril de 2018, alerta 2018-196, en la que se indicaba que las medidas generales de la empresa se consideraban adecuadas, no obstante, se recomendaba que si se detectaba esta situación durante la cirugía, se realizara una revisión del injerto o cánula de salida del dispositivo a medida que se cierra el esternón. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional sobre el origen de la torsión del injerto de salida, la alarma persistente de bajo flujo y recomendaciones adicionales para el manejo del paciente. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuada la información aportada que explicaría en qué consiste la torsión de la cánula de salida del LVAD que dirige el flujo hacia la aorta, sus potenciales consecuencias clínicas, y como mejorar
Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los cables de acero del interior de la columna elevadora del tubo de techo se rompan debido a un problema técnico. PRODUCTO Sistema AXIOM Aristos MX/VX (referencia 05895003) con 3D-TOP ACSS mot. (referencia 03070039)
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los cables de acero del interior de la columna elevadora del tubo de techo se rompan debido a un problema técnico. PRODUCTO Sistema AXIOM Aristos MX/VX (referencia 05895003) con 3D-TOP ACSS mot. (referencia 03070039) FINALIDAD PREVISTA Sistema diagnóstico de rayos X FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Diagnostic Imaging, X-Ray-Products DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo Da Vinci, 15-19; PCE La Carpetania; 28906 Getafe, Madrid.
Sistema AXIOM Aristos MX/VX (referencia 05895003) con 3D-TOP ACSS mot. (referencia 03070039)
Cese de la utilización de determinados lotes del producto y revisión de los resultados obtenidos con los mismos, debido a la posibilidad de que los cartuchos de reactivos de estos kits no contengan la solución de proteinasa K en el pocillo 10, lo que podría generar resultados erróneos. PRODUCTO Kit EZ1 DSP Virus (48), referencia 62724.
ASUNTO Cese de la utilización de determinados lotes del producto y revisión de los resultados obtenidos con los mismos, debido a la posibilidad de que los cartuchos de reactivos de estos kits no contengan la solución de proteinasa K en el pocillo 10, lo que podría generar resultados erróneos. PRODUCTO Kit EZ1 DSP Virus (48), referencia 62724. FINALIDAD PREVISTA Pruebas de detección in vitro para el aislamiento y la purificación automatizadas de ácidos nucleicos virales y de ADN bacteriano a partir de muestras bilógicas. Nº LOTE 160017650, 160017770 y 160020069. FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L., Rosa de Lima, 1- Edificio Alba, 28290, Las Matas, Madrid.
Kit EZ1 DSP Virus (48), referencia 62724.
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los implantes craneofaciales QuickFlap debido a la posibilidad de que la barrera de esterilidad quede comprometida durante su transporte en productos de más de 3 años de vida útil. PRODUCTO Implante reparador craneofacial QuickFlap Neuro
"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de los implantes craneofaciales QuickFlap debido a la posibilidad de que la barrera de esterilidad quede comprometida durante su transporte en productos de más de 3 años de vida útil. PRODUCTO Implante reparador craneofacial QuickFlap Neuro FINALIDAD PREVISTA Paquete de procedimiento estéril diseñado para la reconstrucción, estabilización y/o fijación rígida de zonas óseas no sometidas a esfuerzos después de una craneotomía, craniectomía y fracturas craneanas en adultos. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid."
Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote
Implante reparador craneofacial QuickFlap Neuro
Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos en un hospital de Italia. Todos los medicamentos tienen su acondicionamiento tanto primario y secundario en idioma italiano. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el documento adjunto. En España únicamente se comercializa por distribución paralela los medicamentos FASLODEX 250 mg solución inyectable y SIMPONI 50 mg solución inyectable en pluma precargada, cuyos distribuidores paralelos son ELAM PHARMA LABS S.L. y BCN FARMA S.L respectivamente. Estas compañías han informado que los lotes afectados no han sido comercializados en España. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencia de seguridad al haberse detectado que en las instrucciones de uso de los monitores IntelliVue MX40, con versiones de software B.05, B.06 y B.06.5X, no se han incluido ciertas advertencias relativas a la monitorización de pacientes con marcapasos y a la interpretación de mediciones de los intervalos QT y QT corregido (QTc) que si estaban incluidas en las revisiones anteriores de las instrucciones de uso. PRODUCTO Monitor Philips IntelliVue MX40. Código de producto 865351
ASUNTO Advertencia de seguridad al haberse detectado que en las instrucciones de uso de los monitores IntelliVue MX40, con versiones de software B.05, B.06 y B.06.5X, no se han incluido ciertas advertencias relativas a la monitorización de pacientes con marcapasos y a la interpretación de mediciones de los intervalos QT y QT corregido (QTc) que si estaban incluidas en las revisiones anteriores de las instrucciones de uso. PRODUCTO Monitor Philips IntelliVue MX40. Código de producto 865351 SOFTWARE Versiones B.05, B.06 y B.06.5X FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal, 1, 28050 Madrid
Monitor Philips IntelliVue MX40. Código de producto 865351 SOFTWARE Versiones B.05, B.06 y B.06.5X
Cese de la distribución de las unidades de obturación Elements y advertencias de seguridad debido a que los atacadores de calor Buchanan cuando se utilizan con estas unidades de obturación pueden sobrecalentarse y superar las especificaciones internas de Sybron Endo y la temperatura de funcionamiento que se indica en las instrucciones de uso. PRODUCTO Unidad de Obturación Elements con atacadores de calor Buchanan y punta para la prueba de calor de la pulpa.
"Cese de la distribución de las unidades de obturación Elements y advertencias de seguridad debido a que los atacadores de calor Buchanan cuando se utilizan con estas unidades de obturación pueden sobrecalentarse y superar las especificaciones internas de Sybron Endo y la temperatura de funcionamiento que se indica en las instrucciones de uso. PRODUCTO Unidad de Obturación Elements con atacadores de calor Buchanan y punta para la prueba de calor de la pulpa. FINALIDAD PREVISTA Relleno o empaste de los canales de las raíces en los dientes tratados con endodoncia. REFERENCIA - Unidad de Obturación Elements: 973-0322 - Atacadores de calor Buchanan: 952-0004, 952-0003, 952-0005, 952-0006, 952-0007, 952-0031 - Punta para la prueba de calor: 973-0219. (PAG) FABRICANTE Sybron Endo. Estados Unidos." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa distribuidores. - Nota de aviso empresa profesionales sanitarios
Cese de la distribución y advertencias de seguridad
Unidad de Obturación Elements con atacadores de calor Buchanan y punta para la prueba de calor de la pulpa.
Advertencias de seguridad relacionadas con el uso de calentadores acoplados a los sistemas Spectra Optia y la necesidad de cebar el equipo de líneas del calentador de sangre antes de conectarlo, a fin de evitar que llegue aire al paciente y actualización de las instrucciones de uso. PRODUCTO Sistemas de aféresis Spectra Optia
"Advertencias de seguridad relacionadas con el uso de calentadores acoplados a los sistemas Spectra Optia y la necesidad de cebar el equipo de líneas del calentador de sangre antes de conectarlo, a fin de evitar que llegue aire al paciente y actualización de las instrucciones de uso. PRODUCTO Sistemas de aféresis Spectra Optia FINALIDAD PREVISTA El sistema de aféresis Spectra Optia es un separador de componentes sanguíneos, que puede utilizarse para realizar diferentes procedimientos de aféresis terapéutica, recolección de células y procesamiento de células. FABRICANTE Terumo BCT Inc. EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR Terumo BCT España SLU, sita en la calle Aragó 264 3º2ª 08007, Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Manual del usuario actualizado (remitido al servicio de farmacia)
Retirada del mercado de determinados contenedores del instrumental del sistema de hombro Comprehensive, debido a que no cumplen con las recomendaciones de peso de las normas ANSI/AAMI ST79 e ISO 17665-2006 vigentes. PRODUCTO Contenedores del Instrumental del Sistema de Hombro Comprehensive. Referencias 595608, 595260 y 595261.
"Retirada del mercado de determinados contenedores del instrumental del sistema de hombro Comprehensive, debido a que no cumplen con las recomendaciones de peso de las normas ANSI/AAMI ST79 e ISO 17665-2006 vigentes. PRODUCTO Contenedores del Instrumental del Sistema de Hombro Comprehensive. Referencias 595608, 595260 y 595261. FABRICANTE Zimmer Biomet, EEUU. DISTRIBUIDOR ZIMMER BIOMET SPAIN,S.L.U. calle Metalurgia, 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona."
Contenedores del Instrumental del Sistema de Hombro Comprehensive. Referencias 595608, 595260 y 595261.
Retirada del mercado de determinados lotes debido a que la pestaña, o función principal de bloqueo de la placa, se ha fabricado fuera de las especificaciones establecidas. PRODUCTO D-RAD SMART PACK placa 4 agujeros derecha, estándar. Nº catálogo: 71158021.
ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes debido a que la pestaña, o función principal de bloqueo de la placa, se ha fabricado fuera de las especificaciones establecidas. PRODUCTO D-RAD SMART PACK placa 4 agujeros derecha, estándar. Nº catálogo: 71158021. FINALIDAD PREVISTA Sistema de placas de un solo uso para la fijación de fracturas del radio distal. Nº LOTE 16CM10031, 16CM12063, 16EM23472 y 16FM12076 FABRICANTE Smith & Nephew Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU. C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona).
D-RAD SMART PACK placa 4 agujeros derecha, estándar. Nº catálogo: 71158021.
Advertencias de seguridad debido a que el etiquetado indica incorrectamente el tamaño de la guía del catéter en "mm" cuando debería indicar "cm". PRODUCTO Fargo, referencias FRGMIN4.2F120MP Y FRGMIN4.2F135
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a que el etiquetado indica incorrectamente el tamaño de la guía del catéter en "mm" cuando debería indicar "cm". PRODUCTO Fargo, referencias FRGMIN4.2F120MP Y FRGMIN4.2F135 FINALIDAD PREVISTA Guía para catéteres vasculares en intervenciones neurológicas diagnósticas y terapéuticas Nº LOTE Del lote 00243032 al 00312502 incluido FABRICANTE BALT EXTRUSION, Francia DISTRIBUIDOR BALT SPAIN MEDICAL,S.L, C/Ausias March 124,08013 Barcelona
Fargo, referencias FRGMIN4.2F120MP Y FRGMIN4.2F135
"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos durante su transporte en Rumanía. Todos los medicamentos tienen acondicionamiento rumano. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el documento adjunto En España únicamente se comercializa por distribución paralela el medicamento Nuvaring 0.120mg/0.015mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal, cuyos distribuidores paralelos son ELAM PHARMA LABS S.L.. y BCN FARMA S.L. Estas compañías han informado que el lote afectado no ha sido comercializado en España. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es."
Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que se puedan instalar casetes de sensores una vez transcurrida su fecha de caducidad en uso pudiendo dar lugar a la obtención de resultados con una significativa sobrestimación o subestimación del nivel real de potasio o con una sobrestimación significativa de pO2 (presión parcial de oxígeno), y revisión de los resultados de análisis que se hubieran realizado en analizadores ABL9 superada la fecha de caducidad del casete de sensores. PRODUCTO Analizadores de gases en sangre ABL9
"Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que se puedan instalar casetes de sensores una vez transcurrida su fecha de caducidad en uso pudiendo dar lugar a la obtención de resultados con una significativa sobrestimación o subestimación del nivel real de potasio o con una sobrestimación significativa de pO2 (presión parcial de oxígeno), y revisión de los resultados de análisis que se hubieran realizado en analizadores ABL9 superada la fecha de caducidad del casete de sensores. PRODUCTO Analizadores de gases en sangre ABL9 VERSION SOFTWARE 1.0.3 o inferior FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., sita en Avda. de Valgrande 8 - Planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid"
Retirada del mercado debido a que algunos de sus componentes están fuera de especificaciones: el inserto guía de 3,4 mm no permite el paso de la broca de 3.4, debido a que su diámetro es demasiado pequeño y la guía de 2.3 mm podría ser demasiado grande para la broca. PRODUCTO Kit de cirugía guiada Spectra System®/LegacyTM Código de producto: G-HK
"Retirada del mercado debido a que algunos de sus componentes están fuera de especificaciones: el inserto guía de 3,4 mm no permite el paso de la broca de 3.4, debido a que su diámetro es demasiado pequeño y la guía de 2.3 mm podría ser demasiado grande para la broca. PRODUCTO Kit de cirugía guiada Spectra System®/LegacyTM Código de producto: G-HK Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 38665 FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL, sita en C/ Ramírez de Arellano, 17, 1ª planta. 28043 Madrid. INFORMACION ADICIONAL El fabricante envió una nota de aviso en Diciembre de 2017 para informar sobre la retirada del lote nº 65249 de este producto debido a que el diámetro interior del inserto guía pequeño de 3,4 mm tenía un diámetro inferior al de las especificaciones de Implant Direct. La AEMPS transmitió esta alerta el 2 de octubre de 2017, alerta nº 2017-513. Actualmente, la empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la retirada de nuevos lotes debido al mismo fallo, de los cuales en España sólo se ha distribuido el lote 38665."
Kit de cirugía guiada Spectra System®/LegacyTM Código de producto: G-HK
Retirada del mercado de determinados lotes de las Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® + con tecnología de adaptación al tejido (23 cm y 36 cm) debido a que podrían haber sido montados con un componente interno que puede causar la activación continua o inadvertida del producto. PRODUCTO - Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® de 5 mm de diámetro + tecnología de adaptación al tejido (longitud 23 cm), código de producto HAR23 - Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® de 5 mm de diámetro + tecnología de adaptación al tejido (longitud 36 cm), código de producto HAR36
"Retirada del mercado de determinados lotes de las Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® + con tecnología de adaptación al tejido (23 cm y 36 cm) debido a que podrían haber sido montados con un componente interno que puede causar la activación continua o inadvertida del producto. PRODUCTO - Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® de 5 mm de diámetro + tecnología de adaptación al tejido (longitud 23 cm), código de producto HAR23 - Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® de 5 mm de diámetro + tecnología de adaptación al tejido (longitud 36 cm), código de producto HAR36 Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ethicon Endo Surgery, LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid"
Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® de 5 mm de diámetro + tecnología de adaptación al tejido (longitud 36 cm), código de producto HAR36
Tijeras Laparoscópicas Harmonic Ace® de 5 mm de diámetro + tecnología de adaptación al tejido (longitud 23 cm), código de producto HAR23
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca una interrupción temporal de la conexión eléctrica entre la fuente de alimentación del Sistema HVAD (batería, adaptador de CA o adaptador de CC) y el Controlador HVAD que puede provocar un cambio inadvertido a la fuente de alimentación secundaria y/o señales sonoras (pitidos), debido a la oxidación de las superficies de conexión entre un conector de la fuente de alimentación y el enchufe del controlador. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sistema HeartwareTM HVADTM.
ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que se produzca una interrupción temporal de la conexión eléctrica entre la fuente de alimentación del Sistema HVAD (batería, adaptador de CA o adaptador de CC) y el Controlador HVAD que puede provocar un cambio inadvertido a la fuente de alimentación secundaria y/o señales sonoras (pitidos), debido a la oxidación de las superficies de conexión entre un conector de la fuente de alimentación y el enchufe del controlador. RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada la Sociedad Española de cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sistema HeartwareTM HVADTM. FINALIDAD PREVISTA Sistema de asistencia ventricular diseñado para proporcionar asistencia a un ventrículo izquierdo debilitado que no funcione adecuadamente. Nº MODELOS - Controlador: 1400, 1401, 1403, 1407 y 1420 - Adaptador de CA: 1425 y 1430 - Adaptador de CC: 1435, 1440 - Batería: 1650 FABRICANTE Heartware Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR - Medtronic Ibérica, S.A. C/María de Portugal, 11. 28050 Madrid. - Mercé V. Electromedicina S.L. C/ Ruzafa, 23, 1º. 46004 Valencia.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la entrada de líquidos, como solución salina, afecte a las tarjetas electrónicas, lo que podría provocar un retraso o interrupción de la terapia de contrapulsación. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Cardiosave Hybrid IABP.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la entrada de líquidos, como solución salina, afecte a las tarjetas electrónicas, lo que podría provocar un retraso o interrupción de la terapia de contrapulsación. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Cardiosave Hybrid IABP. FINALIDAD PREVISTA Consola de contrapulsación intra-aórtica (IABP) que proporciona asistencia mecánica cardíaca para aumentar el gasto cardíaco. Nº REFERENCIA Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datascope Corp. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain. C/ Marie Curie, 5. Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid."
"Las Autoridades de Eslovaquia han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución: NETPHARMA, s.r.o. Nº autorización : FV-591/13 Dirección: 18, tefanovce, 09401, Slovakia Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el analizador ABL90 FLEX pueda aspirar solución Cal 2 en lugar de solución de lavado, obteniendo resultados erróneos en diversos parámetros. PRODUCTO Analizadores ABL90 Flex
"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el analizador ABL90 FLEX pueda aspirar solución Cal 2 en lugar de solución de lavado, obteniendo resultados erróneos en diversos parámetros. PRODUCTO Analizadores ABL90 Flex FINALIDAD PREVISTA El analizador ABL90 Flex es un analizador portátil, automatizado que mide el pH, gases sanguíneos, electrólitos, glucosa, lactato, bilirrubina y la oximetría en sangre. VERSION SOFTWARE 3.3 MR1 o inferior. FABRICANTE Radiometer Medical Aps., Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.A., Avda. Castilla 2, Parque empresarial San Fernando, San Fernando de Henares."
Retirada del mercado del lote 15FM16181 debido a que los punzones tienen unas dimensiones incorrectas. PRODUCTO GENESIS II 13MM TIBIAL PUNCH, referencia 71440408
PRODUCTO GENESIS II 13MM TIBIAL PUNCH, referencia 71440408 FINALIDAD PREVISTA Punzón tibial para la preparación del canal medular. Nº LOTE 15FM16181 FABRICANTE Smith & Nephew Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew SAU, C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. ASUNTO Retirada del mercado del lote 15FM16181 debido a que los punzones tienen unas dimensiones incorrectas.
GENESIS II 13MM TIBIAL PUNCH, referencia 71440408
Advertencias de seguridad debido a una posible avería en el sistema de dosificación mínima de O2 (S-ORC). PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Equipos de anestesia Dräger Fabius.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Equipos de anestesia Dräger Fabius. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A. C/ Xaudaró, 5. 28034 Madrid. ASUNTO Advertencias de seguridad debido a una posible avería en el sistema de dosificación mínima de O2 (S-ORC).
Retirada del mercado de todos los lotes de las fresas Milling Drill D1.5mm (Ref. 65050), debido a un problema relacionado con el diseño del producto que puede causar un deterioro temporal o reversible al poder realizarse una cavidad en el hueso mayor a la deseada. PRODUCTO Milling drill D1.5mm (Ref. 65050)
ASUNTO Retirada del mercado de todos los lotes de las fresas Milling Drill D1.5mm (Ref. 65050), debido a un problema relacionado con el diseño del producto que puede causar un deterioro temporal o reversible al poder realizarse una cavidad en el hueso mayor a la deseada. PRODUCTO Milling drill D1.5mm (Ref. 65050) FINALIDAD PREVISTA Fresa dental FABRICANTE Alpha- Bio Tec. Ltd., 4951025 Petach Tikva, Israel DISTRIBUIDOR Medical 10 S.L., Camino de San Rafael 119-121, 29006 Málaga, España
Advertencias de seguridad en relación a las camas Eleganza de Luxe equipadas con interruptor de pie para ajustar la altura del colchón, que de no ser bloqueado por el operador puede dar lugar a un uso accidental y la activación del movimiento de la cama. PRODUCTO Camas Eleganza de Luxe, modelo 1GL, fabricadas durante el período de 2003 a 2005.
"Advertencias de seguridad en relación a las camas Eleganza de Luxe equipadas con interruptor de pie para ajustar la altura del colchón, que de no ser bloqueado por el operador puede dar lugar a un uso accidental y la activación del movimiento de la cama. PRODUCTO Camas Eleganza de Luxe, modelo 1GL, fabricadas durante el período de 2003 a 2005. FINALIDAD PREVISTA Cama de hospital operada eléctricamente FABRICANTE Linet Spol Sr.o., República Checa DISTRIBUIDOR Linet Iberia S.L., sita en calle Bruselas, 8, 28232 Las Rozas, Madrid"
Camas Eleganza de Luxe, modelo 1GL, fabricadas durante el período de 2003 a 2005.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de producirse un movimiento descontrolado de la cinta andadora durante una prueba de esfuerzo debido a la instalación de las piezas de repuesto, en posesión del cliente, de la controladora de motor T2100 Microflex sin la etiqueta de corrección FMI 30074. PRODUCTO Sistemas de cinta móvil para pruebas de esfuerzo (modelo: T2100)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de producirse un movimiento descontrolado de la cinta andadora durante una prueba de esfuerzo debido a la instalación de las piezas de repuesto, en posesión del cliente, de la controladora de motor T2100 Microflex sin la etiqueta de corrección FMI 30074. PRODUCTO Sistemas de cinta móvil para pruebas de esfuerzo (modelo: T2100) VERSIÓN FIRMWARE DE LA CONTROLADORA DE MOTOR T2100 Microflex (nº de pieza 2026182-002 o 2026182-004) sin la etiqueta de corrección FMI 30074. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., Milwaukee, Estados Unidos DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SA, C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En abril de 2015 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la posibilidad de que durante las pruebas de esfuerzo se produjera un movimiento incontrolado de la cinta andadora T2100. En la nota se indicaban las recomendaciones y actuaciones a seguir hasta que efectuaran la corrección de los sistemas. La AEMPS transmitió esta información el 19 de mayo de 2015, alerta 2015-209. GE Healthcare está remitiendo una nueva nota de aviso al haber detectado que se han podido instalar en la cinta T2100 las piezas de repuesto de la controladora de motor T2100 Microflex (nº de pieza 2026182-002 o 2026182-004) que estaban en poder de los clientes, que podían producir un movimiento descontrolado de la cinta andadora durante las pruebas de esfuerzo."
Retirada del mercado del lote nº 63781164 de los implantes Tapered Screw-Vent® MTX, referencia TSVM4B10, debido a que las etiquetas del historial del paciente indican, de manera incorrecta, TSVB10 lote 63773888. PRODUCTO Implante dental cónico Tapered Screw-Vent® MTX Nº Catálogo: TSVM4B10
ASUNTO Retirada del mercado del lote nº 63781164 de los implantes Tapered Screw-Vent® MTX, referencia TSVM4B10, debido a que las etiquetas del historial del paciente indican, de manera incorrecta, TSVB10 lote 63773888. PRODUCTO Implante dental cónico Tapered Screw-Vent® MTX Nº Catálogo: TSVM4B10 Nº LOTE 63781164 FABRICANTE Zimmer Dental, EEUU. DISTRIBUIDOR Biomet 3i Dental Ibérica SLU. WTC Almeda Park, Edificio 4, Planta 2ª - C/Tirso de Molina , 40 - 08940 Cornellà de Llobregat - Barcelona
Implante dental cónico Tapered Screw-Vent® MTX Nº Catálogo: TSVM4B10
Advertencia de seguridad relacionada con un problema de sincronización detectado en el software de los analizadores, cuando se pasa del modo mantenimiento al operativo y de nuevo al modo mantenimiento de forma rápida. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION y VISION Max para cassettes ORTHO BioVue.
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con un problema de sincronización detectado en el software de los analizadores, cuando se pasa del modo mantenimiento al operativo y de nuevo al modo mantenimiento de forma rápida. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION y VISION Max para cassettes ORTHO BioVue. FINALIDAD PREVISTA Equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue System. VERSION SOFTWARE 5.10 y anteriores FABRICANTE Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U. Avda Partenón Nº 10, 3ª planta, Campo de las Naciones, 28042, Madrid.
Analizador ORTHO VISION y VISION Max para cassettes ORTHO BioVue.
Cese de la utilización del lote 2248254 de OxoidTM OX1 Oxacillin, CT0159B, debido a la posibilidad de que algunos paquetes contengan cartuchos individuales de un producto diferente. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ThermoScientificTM OxoidTM OX1 Oxacillin, CT0159B.
"Cese de la utilización del lote 2248254 de OxoidTM OX1 Oxacillin, CT0159B, debido a la posibilidad de que algunos paquetes contengan cartuchos individuales de un producto diferente. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ThermoScientificTM OxoidTM OX1 Oxacillin, CT0159B. FINALIDAD PREVISTA Discos para pruebas de sensibilidad a oxacilina utilizados en el método de la prueba semicuantitativa in vitro de difusión en agar. Nº LOTE 2248254 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Microbiology. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics SLU. C/ de Luis I, 9. 28031 Madrid."
ThermoScientificTM OxoidTM OX1 Oxacillin, CT0159B.
Retirada del mercado del conector de inserción corto de 3,5 mm del clavo tibial Phoenix fabricado antes del cambio de diseño efectuado en marzo de 2017, distribuido como único dispositivo o a través de kits instrumentales entre febrero de 2008 y noviembre 2017, debido a la posibilidad de que los insertadores se fracturen y se queden dentro del casquillo del extremo. PRODUCTO 1. Conector de inserción corto de 3,5mm del clavo tibial Phoenix, referencia 14-441045 2. kits instrumentales que contienen el conector de inserción corto de 3,5mm del clavo tibial Phoenix, referencia 14-441045: Referencia de los kits: 14-400082, 14-400082S, 14-440065S, 14-442000-00, 14-442000S, 14-444000-00, 979105, 14-441045-00, 14-444000S
"Retirada del mercado del conector de inserción corto de 3,5 mm del clavo tibial Phoenix fabricado antes del cambio de diseño efectuado en marzo de 2017, distribuido como único dispositivo o a través de kits instrumentales entre febrero de 2008 y noviembre 2017, debido a la posibilidad de que los insertadores se fracturen y se queden dentro del casquillo del extremo. PRODUCTO 1. Conector de inserción corto de 3,5mm del clavo tibial Phoenix, referencia 14-441045 2. kits instrumentales que contienen el conector de inserción corto de 3,5mm del clavo tibial Phoenix, referencia 14-441045: Referencia de los kits: 14-400082, 14-400082S, 14-440065S, 14-442000-00, 14-442000S, 14-444000-00, 979105, 14-441045-00, 14-444000S Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biomet Orthopaedics, 46582 Warsaw (Indiana), Estados Unidos DISTRIBUIDORES - Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona, España - Vortrom, S.R.L, C/Progrés 1, polígono industrial La Ferreira, 08110 Barcelona, España - Serhosa Servicios Hospitalarios S.A., C/ Manuel Tovar 24, 28034 Madrid, España"
Conector de inserción corto de 3,5mm del clavo tibial Phoenix, referencia 14-441045
kits instrumentales que contienen el conector de inserción corto de 3,5mm del clavo tibial Phoenix, referencia 14-441045: Referencia de los kits: 14-400082, 14-400082S, 14-440065S, 14-442000-00, 14-442000S, 14-444000-00, 979105, 14-441045-00, 14-444000S
Sustitución del mecanismo elevador de las pinzas, de las juntas toroidales y del casquillo del extremo distal y suplemento de las instrucciones de uso (IFU) para incluir la vida útil y la periodicidad del mantenimiento del duodenoscopio. PRODUCTO Duodenoscopio flexible PENTAX , Modelos ED-3490TK y ED34-i10T
ASUNTO Sustitución del mecanismo elevador de las pinzas, de las juntas toroidales y del casquillo del extremo distal y suplemento de las instrucciones de uso (IFU) para incluir la vida útil y la periodicidad del mantenimiento del duodenoscopio. PRODUCTO Duodenoscopio flexible PENTAX , Modelos ED-3490TK y ED34-i10T FABRICANTE HOYA Corporation, Japón DISTRIBUIDORES - Sistemas Integrales de Medicina, S.A. (SIM). Av. Sistema Solar, 25. 28830 San Fernando de Henares (Madrid). - MEDICAL CANARIAS. Calle Olof Palme, 31. 35010 Las Palmas de Gran Canaria. Las Palmas. INFORMACION ADICIONAL El fabricante envió una nota de aviso en febrero de 2017 para informar sobre el riesgo de contaminación debido a la posibilidad de que se formaran grietas o huecos en el adhesivo del casquillo distal del duodenoscopio ED-3490TK. En la nota de aviso recomendaba el seguimiento de las instrucciones de reacondicionamiento y establecía un proceso de revisión, por parte de la empresa, del extremo distal del duodenoscopio. La AEMPS transmitió esta alerta el 05/04/2017, alerta nº 2017-182. Actualmente, la empresa está remitiendo una nueva nota de aviso informando de la sustitución del mecanismo elevador de las pinzas, de las juntas coloidales y del casquillo del extremo distal para ambos modelos de duodenoscopios, junto con un suplemento de las instrucciones de uso. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota de aviso de la empresa sobre el modelo ED-3490TK. - Nota de aviso de la empresa sobre el modelo ED34-i10T. - Suplemento a las IFU sobre el mantenimiento.
Duodenoscopio flexible PENTAX , Modelos ED-3490TK y ED34-i10T
Advertencias de seguridad y recomendaciones relativas a una posible situación de peligro si se mueve manualmente el arco en C hasta el tope máximo, lo que podría activar el mecanismo de detención de seguridad del sistema. Debido a la caída del arco en C, la cubierta del detector o del colimador podría tocar y herir al paciente. PRODUCTO Sistemas Arthis Pheno
ASUNTO Advertencias de seguridad y recomendaciones relativas a una posible situación de peligro si se mueve manualmente el arco en C hasta el tope máximo, lo que podría activar el mecanismo de detención de seguridad del sistema. Debido a la caída del arco en C, la cubierta del detector o del colimador podría tocar y herir al paciente. PRODUCTO Sistemas Arthis Pheno FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano Nº SERIE La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.
Sistemas Arthis Pheno Nº SERIE La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados.
Retirada del mercado de determinados lotes del Torniquete para extremidades SAM XT-M, SAM XTC y SAM XT-B, debido a la posibilidad de que un defecto en el cosido manual provoque un fallo en la costura que sujeta la hebilla a la correa. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Torniquete para extremidades SAM XT-M, SAM XT-C y SAM XT-B.
"Retirada del mercado de determinados lotes del Torniquete para extremidades SAM XT-M, SAM XTC y SAM XT-B, debido a la posibilidad de que un defecto en el cosido manual provoque un fallo en la costura que sujeta la hebilla a la correa. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Torniquete para extremidades SAM XT-M, SAM XT-C y SAM XT-B. FINALIDAD PREVISTA Torniquete indicado para la aplicación en brazos y piernas con el fin de parar el sangrado de miembros heridos. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE SAM Medical. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Adaro Tecnología S.A. Parque Científico-Tecnológico de Gijón. C/ Jimena Fernández de la Vega, 38. 33203 Gijón."
Torniquete para extremidades SAM XT-M, SAM XT-C y SAM XT-B.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias del producto BETAMIX GEL BARRERA por posible defecto en el embalaje del blíster que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO REFERENCIA PRODUCTO ABG01 Betamix gel barrera antiadherente 1 ml ABG02 Betamix gel barrera antiadherente 2 ml ABG03 Betamix gel barrera antiadherente 3 ml ABG05 Betamix gel barrera antiadherente 5 ml ABG10 Betamix gel barrera antiadherente 10 ml ABG15 Betamix gel barrera antiadherente 15 ml
ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias del producto BETAMIX GEL BARRERA por posible defecto en el embalaje del blíster que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO REFERENCIA PRODUCTO ABG01 Betamix gel barrera antiadherente 1 ml ABG02 Betamix gel barrera antiadherente 2 ml ABG03 Betamix gel barrera antiadherente 3 ml ABG05 Betamix gel barrera antiadherente 5 ml ABG10 Betamix gel barrera antiadherente 10 ml ABG15 Betamix gel barrera antiadherente 15 ml FINALIDAD PREVISTA Gel indicado para prevenir o reducir la formación de adhesiones post-quirúrgicas. FABRICANTE Betatech Medical, Turquía DISTRIBUIDOR MBA INCORPORADO, S.L , Avda. Jardín Botánico, 1345, SILOS DEL INTRA-GIJON, 33203 ASTURIAS
REFERENCIA ABG03 PRODUCTO Betamix gel barrera antiadherente 3 ml
REFERENCIA ABG10 PRODUCTO Betamix gel barrera antiadherente 10 ml
REFERENCIA ABG02 PRODUCTO Betamix gel barrera antiadherente 2 ml
REFERENCIA ABG015 PRODUCTO Betamix gel barrera antiadherente 15 ml
REFERENCIA ABG05 PRODUCTO Betamix gel barrera antiadherente 5 ml
REFERENCIA ABG01 PRODUCTO Betamix gel barrera antiadherente 1 ml
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un error de posición de HexaPOD cuando se cambia de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE, lo que podría dar lugar a que el paciente reciba un tratamiento inadecuado. PRODUCTO HexaPOD evo RT System
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un error de posición de HexaPOD cuando se cambia de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE, lo que podría dar lugar a que el paciente reciba un tratamiento inadecuado. PRODUCTO HexaPOD evo RT System FINALIDAD PREVISTA HexaPOD evo System está indicado para proporcionar soporte al paciente y facilitar y controlar el posicionamiento del paciente durante la radioterapia de diversas regiones del cuerpo. FABRICANTE Medical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL S.A, C/ MANUEL TOVAR, 43, 3º IZQDA, 28034 Madrid.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter venoso central (CVC) de varios lúmenes de ARROW®, debido a un aumento de la resistencia, observado al introducir el CVC en la guía tipo resorte. PRODUCTO Catéter Venoso Central de Varios Lúmenes de ARROW®
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter venoso central (CVC) de varios lúmenes de ARROW®, debido a un aumento de la resistencia, observado al introducir el CVC en la guía tipo resorte. PRODUCTO Catéter Venoso Central de Varios Lúmenes de ARROW® REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ARROW International Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, Calle Quito s/n, Polígono Industrial Camporrosso, 28806 Alcalá de Henares"
Catéter Venoso Central de Varios Lúmenes de ARROW®
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los equipos presenten un modo de fallo que provoca una alarma de "voltaje fuera de rango" que hace que el equipo entre en un "estado seguro" y se vuelva inoperable hasta que sea revisado. PRODUCTO
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los equipos presenten un modo de fallo que provoca una alarma de "voltaje fuera de rango" que hace que el equipo entre en un "estado seguro" y se vuelva inoperable hasta que sea revisado. PRODUCTO - Prismaflex 8.XX Row - 955052 - Prismaflex 7.XX Row - 114870 - Prismaflex 6.10 Row - 114489 - Prismaflex System - 107493 - Prismaflex 4.11 - 113082 - Prismaflex 5.00 Row - 113874 FINALIDAD PREVISTA Monitor para realizar diferentes técnicas de diálisis. Para pacientes en estado crítico y que precisan de terapias continuas de reemplazo renal o de depuración sanguínea. (pag) FABRICANTE Gambro Lundia A.B, Suecia DISTRIBUIDOR Baxter S.L. C/Pouet de Camilo 2 - Pol.Ind. Sector 14. Ribarroja del Turia 46394, Valencia."
Retirada del mercado de los lotes 45353, 66011 y 75850 del pilar angulado de RePlant®, debido a la posibilidad de que no cumplan las especificaciones del diseño. PRODUCTO Pilar angulado de RePlant®, nº de pieza 6050-52-60.
"Retirada del mercado de los lotes 45353, 66011 y 75850 del pilar angulado de RePlant®, debido a la posibilidad de que no cumplan las especificaciones del diseño. PRODUCTO Pilar angulado de RePlant®, nº de pieza 6050-52-60 FINALIDAD PREVISTA Porción que forma parte de un implante dental, que emerge en la boca y será recubierta por la corona o prótesis. Nº LOTE 45353, 66011 y 75850. FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL., Ramirez de Arellano, 17, 1ª planta, 28043 Madrid."
Pilar angulado de RePlant®, nº de pieza 6050-52-60
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para que se establezcan vías de gas inspiratorio y espiratorio separadas antes del uso del dispositivo en el paciente, para minimizar el riesgo de barotrauma pulmonar durante situaciones de fallo. PRODUCTO Sistemas respiratorios CPAP
ASUNTO Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para que se establezcan vías de gas inspiratorio y espiratorio separadas antes del uso del dispositivo en el paciente, para minimizar el riesgo de barotrauma pulmonar durante situaciones de fallo. PRODUCTO Sistemas respiratorios CPAP FINALIDAD PREVISTA Suministrar a los pacientes la terapia respiratoria CPAP (Presión Positiva Continua en la Vía Aérea) ya sea con cánula nasal o mascarilla buconasal. FABRICANTE Armstrong Medical Ltd, Irlanda del Norte DISTRIBUIDOR Martin Vecino S.L, P.I. Cobo Calleja C/ León Nº 80, 28940- Fuenlabrada- Madrid
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados de fibrinógeno derivado por encima del rango de referencia y curvas de calibración del PT% fuera del rango de aceptación, cuando se importan los datos de lote al sistema Atellica COAG 360, debido a un error de software. PRODUCTOS Sistema Atellica COAG 360, SMN 10707173 y 10759658
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de obtener resultados de fibrinógeno derivado por encima del rango de referencia y curvas de calibración del PT% fuera del rango de aceptación, cuando se importan los datos de lote al sistema Atellica COAG 360, debido a un error de software. PRODUCTOS Sistema Atellica COAG 360, SMN 10707173 y 10759658 FINALIDAD PREVISTA El Sistema Atellica COAG 360 es un analizador de coagulación de tipo de punto localizado FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid"
Sistema Atellica COAG 360, SMN 10707173 y 10759658
Notificación por las Autoridades Competentes de Serbia, de la distribución en el mercado Serbio de unidades falsificadas de distintos modelos de preservativos "Durex". PRODUCTOS Preservativos Durex
"Notificación por las Autoridades Competentes de Serbia, de la distribución en el mercado Serbio de unidades falsificadas de distintos modelos de preservativos "Durex". PRODUCTOS Preservativos Durex FABRICANTE Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. INFORMACIÓN ADICIONAL Los preservativos "Durex" originales se encuentran comercializados en el mercado español. Se han detectado falsificaciones de cuatro modelos diferentes de preservativos "Durex" en presentaciones de 3 unidades. En el etiquetado del producto, el nombre del modelo figura en inglés ("Classic", "Extra Safe", "Tickle Me" y "Feel Thin") y el resto de la información en los idiomas húngaro, búlgaro, rumano y serbio. (PAG) Los productos falsificados se pueden diferenciar de los originales en pequeños detalles. El aspecto más identificativo es que en las unidades falsificadas entre la fecha de caducidad y el lote figura "made in Thailand" o "made in China", que no aparece en las unidades falsificadas. No se han detectado unidades falsificadas con la información en español." SE ADJUNTA: Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 7/2018
Problemas de suministro con el medicamento METHERGIN 0,125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 78949, C.N. 703196)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METHERGIN 0,125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos (Nº Registro 78949, C.N. 703196)
Cese de la utilización de determinados lotes del revestimiento 0165 de los Slides de PHYT de VITROS debido a la posible obtención de resultados imprecisos en el análisis cuantitativo de fenitoína y revisión de los resultados notificados previamente utilizando los lotes afectados. PRODUCTO Slides de PHYT de VITROS ® Chemistry Products, Código de producto 8298671
"Cese de la utilización de determinados lotes del revestimiento 0165 de los Slides de PHYT de VITROS debido a la posible obtención de resultados imprecisos en el análisis cuantitativo de fenitoína y revisión de los resultados notificados previamente utilizando los lotes afectados. PRODUCTO Slides de PHYT de VITROS ® Chemistry Products, Código de producto 8298671 FINALIDAD PREVISTA Los Slides PHYT de VITROS Chemistry Products, miden cuantitativamente la concentración de fenitoína (PHYT) en suero y plasma utilizando los analizadores de bioquímica VITROS 250/350/5,1 FS y 4600, y los sistemas integrados VITROS 5600. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics España, S.L.U. Avda Partenón, Nº10, 3ª Planta. Campo de las Naciones, Madrid, 28042."
Slides de PHYT de VITROS ® Chemistry Products, Código de producto 8298671
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que el resultado de una prueba para la presencia de reordenación del MYC sea un resultado falso negativo para determinadas enfermedades que son susceptibles de examinarse con FISH PRODUCTO Sonda para hibridación fluorescente in situ (FISH), cMYC (MYC) Breakapart, referencias: LPH010, LPH010-20, LPH010-S
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que el resultado de una prueba para la presencia de reordenación del MYC sea un resultado falso negativo para determinadas enfermedades que son susceptibles de examinarse con FISH PRODUCTO Sonda para hibridación fluorescente in situ (FISH), cMYC (MYC) Breakapart, referencias: LPH010, LPH010-20, LPH010-S FINALIDAD PREVISTA cMYC (MYC) Breakapart es una sonda utilizada en técnica FISH, para detectar la presencia de reordenación del gen MYC, de separación bicolor. FABRICANTE Cytocell Ltd,Reino Unido DISTRIBUIDOR Genycell Biotech Espana SL,C/Garrido Atienza nº2, Pol Ind Dos De Octubre, 18320 Sante Fe, Granada"
Sonda para hibridación fluorescente in situ (FISH), cMYC (MYC) Breakapart, referencias: LPH010, LPH010-20, LPH010-S
DOLUTEGRAVIR (TIVICAY, TRIUMEQ) I RISC DE DEFECTES DEL TUB NEURAL
Sustitución de las herramientas SRK por las de un nuevo diseño y advertencias de seguridad relacionadas con el uso correcto de la herramienta del Kit de liberación de la Grapadora (SRK). PRODUCTO Kit de liberación de la Grapadora (SRK) EndoWrist® utilizada con los Sistemas quirúrgicos da Vinci Xi y da Vinci X
"Sustitución de las herramientas SRK por las de un nuevo diseño y advertencias de seguridad relacionadas con el uso correcto de la herramienta del Kit de liberación de la Grapadora (SRK). PRODUCTO Kit de liberación de la Grapadora (SRK) EndoWrist® utilizada con los Sistemas quirúrgicos da Vinci Xi y da Vinci X. FINALIDAD PREVISTA La finalidad del kit SRK es su uso en situaciones en las que las mordazas del instrumento de la Grapadora EndoWrist de los sistemas da Vinci no se abran. FABRICANTE Intuitive Surgical Inc. EEUU DISTRIBUIDOR Abex Excelencia Robotica, sita en la calle Almagro 16-18, 28010 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2017, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que el Kit de liberación de la Grapadora (SRK) EndoWrist® del Sistema quirúrgico da Vinci Xi se rompiera durante su uso. En un anexo a la nota se incluían instrucciones adicionales sobre el uso del Kit de liberación de instrumentos (IRK) en caso de rotura del kit. La AEMPS transmitió esta información el 30 de marzo de 2017, alerta 2017-185. En agosto de 2017, la empresa remitió la misma información a los centros que disponían del nuevo Sistema quirúrgico da Vinci X, al ser los instrumentos y accesorios de este Sistema compatibles con los del Sistema da Vinci Xi. La AEMPS transmitió esta información el 29 de agosto de 2017, alerta 2017-466. De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa van a sustituir la anterior herramienta SRK por un nuevo diseño para el Sistema quirúrgico da Vinci Xi y da Vinci X, que reducirá la posibilidad de rotura."
Kit de liberación de la Grapadora (SRK) EndoWrist® utilizada con los Sistemas quirúrgicos da Vinci Xi y da Vinci X.
Actualización de software de RX Imola a la versión 2550447123(ESN) que soluciona entre otros problemas la interpretación anómala al importar más de 100 parámetros a la vez, de las versiones anteriores. PRODUCTO Analazidor RX Imola, Número de catálogo RX 4900, GTIN 05055273206104
"Actualización de software de RX Imola a la versión 2550447123(ESN) que soluciona entre otros problemas la interpretación anómala al importar más de 100 parámetros a la vez, de las versiones anteriores. PRODUCTO Analazidor RX Imola, Número de catálogo RX 4900, GTIN 05055273206104 FINALIDAD PREVISTA Analizador de química clínica automatizado FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, UK DISTRIBUIDOR Laboratories Randox S.L., sita en el Paseo de los Ferrocarriles Catalanes 97-117, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona"
Analazidor RX Imola, Número de catálogo RX 4900, GTIN 05055273206104
Advertencia de seguridad relacionada con la desviación de los límites de detección incluidos en las instrucciones de uso para determinados parámetros de las tiras reactiva de orina Combur10 Test UX cuando se miden con el Analizador de orina URISYS 1100. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Tiras reactivas de orina Combur10 Test UX, referencia 11544373191 utilizadas con el Analizador de orina URISYS 1100, referencia 03617548001
"Advertencia de seguridad relacionada con la desviación de los límites de detección incluidos en las instrucciones de uso para determinados parámetros de las tiras reactiva de orina Combur10 Test UX cuando se miden con el Analizador de orina URISYS 1100. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Tiras reactivas de orina Combur10 Test UX, referencia 11544373191 utilizadas con el Analizador de orina URISYS 1100, referencia 03617548001 FINALIDAD PREVISTA Tira reactiva para la determinación simultánea semicuantitativa de diez parámetros en orina: gravedad específica, pH, leucocitos, nitrito, proteína, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina y sangre. Para la evaluación por fotometría de reflexión en los analizadores Urisys 1100 o Urilux Sa) y para la lectura visual. Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA Todos los lotes anteriores al nº 29896101 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173. 08174 Sant Cugat del Vallès. Barcelona"
Tiras reactivas de orina Combur10 Test UX, referencia 11544373191 utilizadas con el Analizador de orina URISYS 1100, referencia 03617548001
Todos los lotes anteriores al nº 29896101
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "Jeringas, aspiradores y kits para muestras de gases en sangre arterial (ABG) AirLife", debido a que se imprimió de forma incorrecta en el etiquetado, "LUER SLIP", como parte de la descripción de los productos que contienen la jeringa tipo luer lock. PRODUCTO Jeringas, aspiradores y kits para muestras de gases en sangre arterial (ABG) AirLife
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "Jeringas, aspiradores y kits para muestras de gases en sangre arterial (ABG) AirLife", debido a que se imprimió de forma incorrecta en el etiquetado, "LUER SLIP", como parte de la descripción de los productos que contienen la jeringa tipo luer lock. PRODUCTO Jeringas, aspiradores y kits para muestras de gases en sangre arterial (ABG) AirLife Nº REFERENCIA Y LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE CareFusion Yorba Linda (actualmente Vyaire Medical), EEUU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U. Plaza de Europa, 21-23, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)"
Jeringas, aspiradores y kits para muestras de gases en sangre arterial (ABG) AirLife
Cese de la utilización de determinados ventiladores Carina debido a que un componente en el ensamblado de la válvula no se limpió adecuadamente por lo que existe un riesgo de contaminación del gas respiratorio. PRODUCTO Ventilador Carina
"Cese de la utilización de determinados ventiladores Carina debido a que un componente en el ensamblado de la válvula no se limpió adecuadamente por lo que existe un riesgo de contaminación del gas respiratorio. PRODUCTO Ventilador Carina FINALIDAD PREVISTA Ventilador para pacientes dependientes de ventilación mecánica o para asistencia ventilatoria puntual. Nº SERIE ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A, calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid"
ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de llaves de paso de infusión debido a que el envase de película laminada podría presentar perforaciones por lo que la esterilidad del producto no está garantizada. PRODUCTO Llave de paso de infusión. Ver los números de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de llaves de paso de infusión debido a que el envase de película laminada podría presentar perforaciones por lo que la esterilidad del producto no está garantizada. PRODUCTO Llave de paso de infusión. Ver los números de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, S.R.L.; Av. Diagonal, 635, 08028, Barcelona.
Llave de paso de infusión. Ver los números de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.
Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del material de conexión de canales para las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Wassenburg, debido a la posible ruptura del conector durante el reprocesamiento del endoscopio, lo que podría provocar un reprocesamiento inadecuado de los canales internos del endoscopio. PRODUCTO Material de conexión de canales para las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Wassenburg.
Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del material de conexión de canales para las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Wassenburg, debido a la posible ruptura del conector durante el reprocesamiento del endoscopio, lo que podría provocar un reprocesamiento inadecuado de los canales internos del endoscopio. PRODUCTO Material de conexión de canales para las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Wassenburg. FINALIDAD PREVISTA Conectores de canales utilizados para la conexión de endoscopios en lavadoras desinfectadoras de endoscopios Wassenburg. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver códigos de articulo y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Wassenburg Medical B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Sumisan S.A., Avda Recalde, 59, 20018 San Sebastian.
Material de conexión de canales para las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Wassenburg.
Ver códigos de articulo y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se hayan podido administrar tratamientos incorrectos con la versión 5.10 de Monaco, antes de la actulaización a la versión 5.11, al crear planes en 3D con cuñas monitorizadas de Elekta, debido a una escala incorrecta de las Unidades Monitor PRODUCTO MONACO
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se hayan podido administrar tratamientos incorrectos con la versión 5.10 de Monaco, antes de la actulaización a la versión 5.11, al crear planes en 3D con cuñas monitorizadas de Elekta, debido a una escala incorrecta de las Unidades Monitor PRODUCTO MONACO FINALIDAD PREVISTA Software de planificación de radioterapia VERSION SOFTWARE V 5.10. FABRICANTE IMPAC Medical Systems, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Eleckta Medical. Calle de Manuel Tovar, 43, 28034 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL ....."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien EndoGIA, debido a la posibilidad de que les falte el componente del mecanismo de formación de las grapas. PRODUCTO Unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien EndoGIA, debido a la posibilidad de que les falte el componente del mecanismo de formación de las grapas. PRODUCTO Unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA FINALIDAD PREVISTA Recarga de grapas quirúrgicas para utilizar con las grapadoras EndoGIA. REFERENCIAS Y Nº LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA Ver referencias y nos de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica, S.A., WTC Almeda Park. Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3r Piso. 08940 Cornellà de Llobregat. Barcelona."
Retirada de lotes de los medicamentos MASTERMIX COTRISUL 250/50 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA (nº de registro 2255 ESP), CRISTACID PREMIX (nº de registro 1705 ESP) y SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL (nº de registro 1750 ESP)
Incumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea
Retirada de los lotes de los citados medicamentos
MASTERMIX COTRISUL 250/50 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Problemas de suministro con el medicamento VINCRISTINA PFIZER 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial con 1 ml (Nº Registro 62378, C.N. 728279)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament VINCRISTINA PFIZER 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial con 1 ml (Nº Registro 62378, C.N. 728279)
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa debido a que pueden generar un mayor número de errores tras la inserción de las mismas en el glucómetro o dar resultados sesgados. PRODUCTO Tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa debido a que pueden generar un mayor número de errores tras la inserción de las mismas en el glucómetro o dar resultados sesgados. PRODUCTO Tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa FINALIDAD PREVISTA Tiras reactivas para la medición cuantitativa de la glucemia en sangre total capilar fresca con el fin de analizar la glucemia con los glucómetros Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa REFERENCIAS Y Nº LOTE AFECTADOS Ver listado de referencias y lotes afectados en el anexo de las notas de aviso de la empresa FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L., sita en Avenida de la Generalitat 164-166, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para oficinas de farmacia - Anexo - Listado de referencias y lotes - Nota informativa PS, 6/2018
Tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa
Ver listado de referencias y lotes afectados en el anexo de las notas de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa debido a que pueden generar un mayor número de errores tras la inserción de las mismas en el glucómetro o dar resultados sesgados. PRODUCTO Tiras reactivas Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa FINALIDAD PREVISTA Tiras reactivas para la medición cuantitativa de la glucemia en sangre total capilar fresca con el fin de analizar la glucemia con los glucómetros Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa REFERENCIAS Y Nº LOTE AFECTADOS Ver listado de referencias y lotes afectados en el anexo de las notas de aviso de la empresa FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L., sita en Avenida de la Generalitat 164-166, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona." SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para distribuidores de tiras Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa - Nota de aviso empresa para distribuidores de tiras Accu-Chek Aviva - Anexo - Listado de referencias y lotes - Nota informativa PS, 6/2018
Advertencias de seguridad en relación con una posible malinterpretación de los resultados cuando se obtienen mediciones fuera de rango, 340 mol / L / 20 mg / dl. PRODUCTO Bilirrubinómetros JM-103 y JM-105.
"Advertencias de seguridad en relación con una posible malinterpretación de los resultados cuando se obtienen mediciones fuera de rango, 340 mol / L / 20 mg / dl. PRODUCTO Bilirrubinómetros JM-103 y JM-105. FINALIDAD PREVISTA Bilirrubinómetro transcutaneo no invasivo que mide la intensidad de tono amarillo de los tejidos subcutáneos en neonatos. La unidad ofrece una medida digital que se correlaciona con la bilirrubina sérica. FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A. C Calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para modelo JM-103. - Nota de aviso empresa para modelo JM-105. - Instrucciones de uso.
Advertencia de seguridad y cese de la utilización de determinados lotes de los sueros aglutinantes Thermo Scientific Remel con el método de aglutinación en tubo debido a que se puede obtener resultados falsos negativos para los subtipos con antígenos flagelares gp, gm y gq de Salmonella. PRODUCTO Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera: R30161201-Salmonella H (gm) R30161301-Salmonella H (gp) R30161401-Salmonella H (gq)
"Advertencia de seguridad y cese de la utilización de determinados lotes de los sueros aglutinantes Thermo Scientific Remel con el método de aglutinación en tubo debido a que se puede obtener resultados falsos negativos para los subtipos con antígenos flagelares gp, gm y gq de Salmonella. PRODUCTO Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera: R30161201-Salmonella H (gm) R30161301-Salmonella H (gp) R30161401-Salmonella H (gq) FINALIDAD PREVISTA El suero aglutinante de Salmonella se utiliza en ensayos de aglutinación en tubos y en portaobjetos para la identificación serológica de cultivos de Salmonella con fines epidemiológicos y diagnósticos. Nº LOTE Ver números de lote de la botella y del envase de cartón afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, Slu. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13, 28033 Madrid"
Thermo Scientific Remel Agglutinating Sera: R30161201-Salmonella H (gm) R30161301-Salmonella H (gp) R30161401-Salmonella H (gq)
Ver números de lote de la botella y del envase de cartón afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad en relación con un problema en las recargas azules y verdes de la Stapler 45 del Sistema Quirúrgico da Vinci Xi® debido a que podría faltar un componente del mecanismo de la cuchilla que daría lugar a que la cuchilla de recarga no se mueva ni corte el tejido cuando se dispara la grapadora. PRODUCTO Recargas azules y verdes de la Stapler 45 del Sistema Quirúrgico da Vinci Xi®: Recarga azul de 45 mm de la Stapler Xi, nº de pieza 48645B-03, número de lote del XXX160202 al XXX180107 Recarga verde de 45 mm de la Stapler Xi, nº de pieza 48445G-03, número de lote XXX151014 y del XXX160601 al XXX180221
"Advertencia de seguridad en relación con un problema en las recargas azules y verdes de la Stapler 45 del Sistema Quirúrgico da Vinci Xi® debido a que podría faltar un componente del mecanismo de la cuchilla que daría lugar a que la cuchilla de recarga no se mueva ni corte el tejido cuando se dispara la grapadora. PRODUCTO Recargas azules y verdes de la Stapler 45 del Sistema Quirúrgico da Vinci Xi®: Recarga azul de 45 mm de la Stapler Xi, nº de pieza 48645B-03, número de lote del XXX160202 al XXX180107 Recarga verde de 45 mm de la Stapler Xi, nº de pieza 48445G-03, número de lote XXX151014 y del XXX160601 al XXX180221 FABRICANTE Intuitive Surgical Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Abex Excelencia Robotica s.l., sita en Torre Europa, planta 29, Paseo de la Castellana 95, 28046 Madrid."
Recargas azules y verdes de la Stapler 45 del Sistema Quirúrgico da Vinci Xi®: Recarga azul de 45 mm de la Stapler Xi, nº de pieza 48645B-03,
número de lote del XXX160202 al XXX180107
Recargas azules y verdes de la Stapler 45 del Sistema Quirúrgico da Vinci Xi®: Recarga verde de 45 mm de la Stapler Xi, nº de pieza 48445G-03,
número de lote XXX151014 y del XXX160601 al XXX180221
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la bomba no infunda dentro de los márgenes de precisión establecidos, debido a posibles impactos mecánicos sufridos durante su uso, manipulación y transporte. PRODUCTO Bomba peristáltica de infusión Volumed µVP7000
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la bomba no infunda dentro de los márgenes de precisión establecidos, debido a posibles impactos mecánicos sufridos durante su uso, manipulación y transporte. PRODUCTO Bomba peristáltica de infusión Volumed µVP7000 FINALIDAD PREVISTA Bomba de infusión volumétrica controlada por microprocesador que funciona mediante mecanismo peristáltico. FABRICANTE Arcomed AG Medical Systems, Suiza. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A, C/ Jesus Serra Santamans, 5. Sant Cugas del Vallés, Barcelona, 08174"
Bomba peristáltica de infusión Volumed VP7000
Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que la pantalla Large Display no muestre ninguna imagen debido a un problema técnico que puede aparecer cuando la pantalla se activa tras haber estado en el modo de ahorro de energía. PRODUCTO Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con pantalla Large Display DSC 5608-DC.
"Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de que la pantalla Large Display no muestre ninguna imagen debido a un problema técnico que puede aparecer cuando la pantalla se activa tras haber estado en el modo de ahorro de energía. PRODUCTO Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con pantalla Large Display DSC 5608-DC. FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital con detector plano. Nº SERIE A partir del número de serie 1550 (con panel L04) de la pantalla Large Display DSC 5608-DC FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR SIEMENS, S.A. Ronda de Europa, 5, 28760 Tres Cantos, Madrid."
Sistemas Artis zee/Q/Q.zen con pantalla Large Display DSC 5608-DC.
A partir del número de serie 1550 (con panel L04) de la pantalla Large Display DSC 5608-DC
Retirada del mercado de los lotes 360610 y 333020 del conjunto de vástago de 0º y collar con tornillos de fijación para artrodesis medular debido a la posibilidad de que exista una irregularidad de los tornillos de fijación del collar. PRODUCTO Conjunto de vástago de 0º y collar con tornillos de fijación para la artrodesis modular Orthopedic Salvage System (OSS) , referencia CP2606600
"Retirada del mercado de los lotes 360610 y 333020 del conjunto de vástago de 0º y collar con tornillos de fijación para artrodesis medular debido a la posibilidad de que exista una irregularidad de los tornillos de fijación del collar. PRODUCTO Conjunto de vástago de 0º y collar con tornillos de fijación para la artrodesis modular Orthopedic Salvage System (OSS) , referencia CP2606600 Nº LOTES 360610 y 333020 FABRICANTE Biomet Orthopaedics, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Zimmer Biomed España, S.L.U.; C/Metalurgia, 32-34, 08038, Barcelona."
Conjunto de vástago de 0º y collar con tornillos de fijación para la artrodesis modular Orthopedic Salvage System (OSS) , referencia CP2606600
Advertencias de seguridad relativas a posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles. PRODUCTO - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801. - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e.
"Advertencias de seguridad relativas a posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles. PRODUCTO - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801. - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e. FINALIDAD PREVISTA Test destinado a la determinación cuantitativa de la 25-hidroxivitamina D total en suero y plasma humanos y constituye un auxiliar en la evaluación de la deficiencia de vitamina D. Este ensayo electroquimioluminiscente de fijación está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostic S.L.U. Av. Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Retirada del mercado de determinados lotes de llaves de 3 vías (RO301M) esterilizados por radiación debido a que la lípido resistencia de las llaves esterilizadas por este método se considera insuficiente. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Llave de 3 vías, referencia RO301M.
"Retirada del mercado de determinados lotes de llaves de 3 vías (RO301M) esterilizados por radiación debido a que la lípido resistencia de las llaves esterilizadas por este método se considera insuficiente. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Llave de 3 vías, referencia RO301M. FINALIDAD PREVISTA Llaves de paso de 3 vías lípido resistentes con anillo móvil para administración mediante infusión. Nº LOTE Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cair LGL. Francia. DISTRIBUIDOR Laboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada. Madrid."
Ver números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa.
Cese de utilización de determinados lotes del Kit de control Alere Afinion ACR, debido a que en las instrucciones de uso los valores objetivo y rangos aceptables especificados para la albúmina son erróneos. PRODUCTO Kit de control Alere Afinion ACR, número de catálogo 1116046
"Cese de utilización de determinados lotes del Kit de control Alere Afinion ACR, debido a que en las instrucciones de uso los valores objetivo y rangos aceptables especificados para la albúmina son erróneos. PRODUCTO Kit de control Alere Afinion ACR, número de catálogo 1116046 FINALIDAD PREVISTA Kit de control previsto para su uso con el Kit de analitos Alere Afinion ACR (albúmina, creatinina y relación albúmina/creatinina), destinado a la detección de microalbuminuria en la orina humana. Nº LOTE Kit de control - LOT 10193874: Control C I LOT 10193796, Control C II LOT 10193797 Kit de control - LOT 10195699: Control C I LOT 10195022, Control C II LOT 10195023 Kit de control - LOT 10195060: Control C I LOT 10195022, Control C II LOT 10195023 FABRICANTE Alere Technologies AS, Noruega DISTRIBUIDOR Alere Healthcare, S.L.U., sita en Plaza Europa 9-11 6ª planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Kit de control previsto para su uso con el Kit de analitos Alere Afinion ACR (albúmina, creatinina y relación albúmina/creatinina), destinado a la detección de microalbuminuria en la orina humana.
Kit de control - LOT 10195699: Control C I LOT 10195022, Control C II LOT 10195023
Kit de control - LOT 10193874: Control C I LOT 10193796, Control C II LOT 10193797
Kit de control - LOT 10195060: Control C I LOT 10195022, Control C II LOT 10195023
Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de contaminación cruzada de las muestras cuando se utilizan los protocolos específicos (Pathogen200 y Pathogen1000) con el sistema MagNA Pure 24, lo que puede generar falsos positivos o sobrecuantificados. PRODUCTO Sistema MagNA Pure 24
"Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de contaminación cruzada de las muestras cuando se utilizan los protocolos específicos (Pathogen200 y Pathogen1000) con el sistema MagNA Pure 24, lo que puede generar falsos positivos o sobrecuantificados. PRODUCTO Sistema MagNA Pure 24 FINALIDAD PREVISTA El sistema MagNA Pure 24 está diseñado para la purificación de ácidos nucleícos a partir de muestras biológicas con fines de diagnóstico in vitro. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostic S.L.U. Av. Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencia de seguridad relacionada con el cese de la utilización de la terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption en pacientes con shock septicémico al haberse detectado, en un estudio clínico, una tasa de mortalidad más elevada (en las 72 horas posteriores a la aleatorización) en comparación con los pacientes a los que se aplicó el tratamiento estándar. PRODUCTO Monitor AMPLYA, ref. IBAXXX700. Kit CPFCA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), ref. IB0600000.
"Advertencia de seguridad relacionada con el cese de la utilización de la terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption en pacientes con shock septicémico al haberse detectado, en un estudio clínico, una tasa de mortalidad más elevada (en las 72 horas posteriores a la aleatorización) en comparación con los pacientes a los que se aplicó el tratamiento estándar. PRODUCTO Monitor AMPLYA, ref. IBAXXX700. Kit CPFCA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), ref. IB0600000. FINALIDAD PREVISTA Monitor para la depuración extracorpórea de sangre que puede ser utilizado para terapia CPFA Coupled Plasma Filtration Adsorption (tratamiento de filtración y adsorción del plasma). FABRICANTE BELLCO S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR BELLCO S.r.l. SUCURSAL EN ESPAÑA. Avd. Cerdanyola 75-77. 08172, Sant Cugat Del Valles, Barcelona/ Medtronic WTC Almeda Park, Plaça de la Pau, s/n. Edificio 7, 3er piso|08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona (subsidiaria en España de la firma propietaria de Bellco)."
Monitor AMPLYA, ref. IBAXXX700. Kit CPFCA (Coupled Plasma Filtration Adsorption), ref. IB0600000.
ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las líneas para hemodiálisis de la marca NovaLine, debido a que pueden presentar comportamientos anómalos relacionados con problemas de configuración/ensamblaje, problemas funcionales y problemas de coagulación. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Juegos de líneas para hemodiálisis marca Novaline BL 24 (código producto: 955307) BL 106 (código producto: 955443) BL 200HDF (código producto: 955444) BL 208 (código producto: 955445) BL 211 SN (código producto: 955447)
"ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las líneas para hemodiálisis de la marca NovaLine, debido a que pueden presentar comportamientos anómalos relacionados con problemas de configuración/ensamblaje, problemas funcionales y problemas de coagulación. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Juegos de líneas para hemodiálisis marca Novaline BL 24 (código producto: 955307) BL 106 (código producto: 955443) BL 200HDF (código producto: 955444) BL 208 (código producto: 955445) BL 211 SN (código producto: 955447) Nº LOTES Todos los lotes fabricados en el año 2017 FABRICANTE Vital Healthcare Sdn, Bhd., 42000 Klang, Malasia DISTRIBUIDOR Baxter S.L., c/ Pouet de Camilo (Polígono industrial), Ribarroja del Turia (Valencia)"
Juegos de líneas para hemodiálisis marca Novaline
ASUNTO Advertencia de seguridad en relación a la posibilidad de que se transmitan resultados erróneos al LIS cuando las unidades del resultado obtenido en el Sistema Atellica COAG 360 se han modificado utilizando la personalización del ensayo o la conexión al LIS. PRODUCTO Sistema Atellica COAG 360, SMN 10707173 y 10759658
"ASUNTO Advertencia de seguridad en relación a la posibilidad de que se transmitan resultados erróneos al LIS cuando las unidades del resultado obtenido en el Sistema Atellica COAG 360 se han modificado utilizando la personalización del ensayo o la conexión al LIS. PRODUCTO Sistema Atellica COAG 360, SMN 10707173 y 10759658 FINALIDAD PREVISTA El Sistema Atellica COAG 360 es un analizador de coagulación de tipo de punto localizado VERSION SOFTWARE Versión 1.1.1 e inferiores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., sita en Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid."
Modificaciones en el manual de instrucciones del médico, principalmente relacionadas con el procedimiento de extensión o retracción de la hélice durante el procedimiento de implante del electrodo, para evitar que se produzca la rotura o daño de la bobina del conductor del electrodo o del mecanismo de fijación PRODUCTO Cable de estimulación INGEVITY MRI extensible/retráctil (fijación activa)
"Modificaciones en el manual de instrucciones del médico, principalmente relacionadas con el procedimiento de extensión o retracción de la hélice durante el procedimiento de implante del electrodo, para evitar que se produzca la rotura o daño de la bobina del conductor del electrodo o del mecanismo de fijación. PRODUCTO Cable de estimulación INGEVITY MRI extensible/retráctil (fijación activa) FINALIDAD PREVISTA Electrodos para cardioestimulación. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Calle de la Ribera del Loira, 38, 28042 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2017, la empresa envió una carta a los profesionales sanitarios informando de la actualización del manual del médico del cable de fijación activa INGEVITY. La AEMPS transmitió esta información como una alerta nº 2017-573 el 7 de noviembre de 2017. (pag) Actualmente y a requerimiento de las Autoridades Europeas, la empresa está enviando esta misma información como una nota de aviso de seguridad." SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Instrucciones de uso en español actualizadas (Este documento se ha remitido al Servicio de Farmacia Hospitalaria)
Cable de estimulación INGEVITY MRI extensible/retráctil (fijación activa).
Problemas de suministro del medicamento BIOCORYL VIAL, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 22971, C.N. 718353)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament BIOCORYL VIAL, 1 vial de 10 ml (Nº Registro 22971, C.N. 718353), que contiene como principio activo PROCAINAMIDA HIDROCLORURO
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Detección de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO Autoclave dental modelo "GD-18L-D"
"Detección de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO Autoclave dental modelo "GD-18L-D" FABRICANTE Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd INFORMACIÓN ADICIONAL La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por el Servicio de Inspección de Farmacia de la Delegación del Gobierno en Cataluña de que en la importación de un autoclave dental modelo "GD-18L-D" han detectado la posible manipulación del certificado CE presentado para acreditar la conformidad del mismo. Se trata del certificado CE nº DD 60117657 0001 del Organismo notificado de Alemania TÜV Rheinland LGA Products GmbH, nº de identificación 0197, en el que figura como empresa fabricante Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, en cuyo ámbito se habría añadido el producto "autoclave". La AEMPS ha contactado con el organismo notificado citado, quien ha confirmado que la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, dispone del certificado CE nº DD 60117657 0001 emitido por su organización, si bien no incluye ningún autoclave por lo que el certificado del mismo número en el que se ha añadido este producto es un certificado falsificado. El marcado CE de los autoclaves dentales modelo "GD-18L-D" es, por tanto, un marcado CE falso. (pag) Por todo ello los autoclaves en los que figura como empresa fabricante Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse." SE ADJUNTA: Nota informativa de la AEMPS.
PUESTA EN MARCHA DEL REGISTRO NACIONAL DE IMPLANTES MAMARIOS
Us sol·licit faceu extensiva aquesta Carta Informativa als metges responsables de realitzar implantacions i explantacions de pròtesis mamàries Le solicito haga extensiva esta Carta Informativa a los médicos responsables de realizar implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias
Retirada del mercado de todos los lotes de ASKINA GEL y ASKINA CALGITROL PASTE, debido a un posible defecto en el ajuste de la dosis de esterilización por irradiación gamma, por lo que podrían no haber alcanzado el nivel de seguridad de esterilidad requerida de 10-6. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ASKINA GEL y ASKINA CALGITROL PASTE Códigos: 001419SES, 001419SESCP y 6241505
"Retirada del mercado de todos los lotes de ASKINA GEL y ASKINA CALGITROL PASTE, debido a un posible defecto en el ajuste de la dosis de esterilización por irradiación gamma, por lo que podrían no haber alcanzado el nivel de seguridad de esterilidad requerida de 10-6. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ASKINA GEL y ASKINA CALGITROL PASTE Códigos: 001419SES, 001419SESCP y 6241505 FINALIDAD PREVISTA Askina gel está indicado para el tratamiento de úlceras por presión u otras heridas exudativas para para el desbridamiento de heridas secas, necróticas. Askina Calgitrol Paste es un apósito estéril indicado en el tratamiento de lesiones superficiales y profundas con exudado, úlceras por presión, úlceras venosas, arteriales y neuropáticas, quemaduras de segundo grado y zonas donantes. FABRICANTE B. Braun Hospicare Ltd, Irlanda. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical. S.A., sita en Ctra. Terrasa, 121, 08191 Rubí (Barcelona)."
ASKINA GEL Códigos: 001419SES, 001419SESCP
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de tener que repetir la exploración de Tomografía Computarizada a los pacientes debido a 3 problemas de software que afectan a la estabilidad y calidad de la imagen. Estos problemas se resolverán con las actualizaciones de software VA10A_SP2 y VA20A. PRODUCTOS - Somatom Go.Up (Ref. 11061628) - Somatom Go.Now (Ref.11061618)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de tener que repetir la exploración de Tomografía Computarizada a los pacientes debido a 3 problemas de software que afectan a la estabilidad y calidad de la imagen. Estos problemas se resolverán con las actualizaciones de software VA10A_SP2 y VA20A. PRODUCTOS - Somatom Go.Up (Ref. 11061628) - Somatom Go.Now (Ref.11061618) FINALIDAD PREVISTA Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) de cuerpo completo Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 106204, 106062, 106158, 106140, 106174 FABRICANTE Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., China (PAG) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe (Madrid)"
Retirada del mercado debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje primario que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Sistema de monitorización de la Presión intra-abdominal (PIA) AbViser Autovalve, códigos ABV601, ABV300 y ABV301
"Retirada del mercado debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje primario que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Sistema de monitorización de la Presión intra-abdominal (PIA) AbViser Autovalve, códigos ABV601, ABV300 y ABV301 Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE ConvaTec Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Convatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona."
Sistema de monitorización de la Presión intra-abdominal (PIA) AbViser Autovalve, códigos ABV601, ABV300 y ABV301
Advertencia de seguridad relacionada con la posible fuga de la solución de inflado del balón impidiendo su correcto inflado, y por tanto la correcta oclusión de la aorta ascendente durante la intervención. PRODUCTO Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraClude, Modelo ICF100
"Advertencia de seguridad relacionada con la posible fuga de la solución de inflado del balón impidiendo su correcto inflado, y por tanto la correcta oclusión de la aorta ascendente durante la intervención. PRODUCTO Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraClude, Modelo ICF100 FINALIDAD PREVISTA Catéter con lumen triple y un balón elastomérico cerca de su punta distal, diseñado a fin de ocluir la aorta ascendente para separar la raíz aórtica de la circulación arterial, indicado para ser utilizado en intervenciones de bypass cardiopulmonar. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980, Paterna, Valencia. RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular (SECTCV), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa."
Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraClude, Modelo ICF100
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO NATULAN 50 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 42248, C.N. 791285)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament NATULAN 50 mg CAPSULAS, 50 cápsulas (Nº Registro 42248, C.N. 791285)
Retirada del mercado de determinadas sondas de nutrición enteral con lastre (AL208G) debido a la posibilidad de que éste se pierda en el momento de la retirada de la sonda, debido a que la resistencia de la adherencia del lastre en la sonda sea escasa. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sondas de nutrición enteral con lastre AL, referencia AL208G.
"Retirada del mercado de determinadas sondas de nutrición enteral con lastre (AL208G) debido a la posibilidad de que éste se pierda en el momento de la retirada de la sonda, debido a que la resistencia de la adherencia del lastre en la sonda sea escasa. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sondas de nutrición enteral con lastre AL, referencia AL208G. FINALIDAD PREVISTA Sondas nasogástricas para administración enteral en adultos. Nº LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA 16C21-T, 16E12-T y 15J22-T. FABRICANTE Cair LGL. Francia. DISTRIBUIDOR Laboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada. Madrid."
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Sondas de nutrición enteral con lastre AL, referencia AL208G.
Advertencia de seguridad y reemplazo del disco metálico de ruptura de la vía de ventilación de los sistemas afectados, debido a un riesgo potencial de fuga de helio dentro de la sala de examen durante la reducción drástica del campo magnético (quench). PRODUCTOS Sistemas de Resonancia Magnética: T5 T10-NT ACSNT Intera 0.5T/ 1.0T/ 1.5T Achieva 1.5T Multiva 1.5T Ingenia CX 1.5T Panorama 1.0T
"Advertencia de seguridad y reemplazo del disco metálico de ruptura de la vía de ventilación de los sistemas afectados, debido a un riesgo potencial de fuga de helio dentro de la sala de examen durante la reducción drástica del campo magnético (quench). PRODUCTOS Sistemas de Resonancia Magnética: T5 T10-NT ACSNT Intera 0.5T/ 1.0T/ 1.5T Achieva 1.5T Multiva 1.5T Ingenia CX 1.5T Panorama 1.0T MODELOS Y CONFIGURACIÓN La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y la configuración ID del sistema afectado. FABRICANTES Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, Holanda BIU Magnetic Resonance, Best, Holanda Philips Healthcare Co., Ltd., Suzhou ,China (Fabricante Multiva 1.5T) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A.U., Madrid, España"
Sistemas de Resonancia Magnética: T5 T10-NT ACSNT Intera 0.5T/ 1.0T/ 1.5T Achieva 1.5T Multiva 1.5T Ingenia CX 1.5T Panorama 1.0T
Advertencias de seguridad respecto al mantenimiento regular y sustitución de la batería cada 24 meses de acuerdo con las instrucciones indicadas en la Guía de Usuario. PRODUCTO Electrocardiógrafo y unidad de espirometría Cardiovit AT-102 Plus
"Advertencias de seguridad respecto al mantenimiento regular y sustitución de la batería cada 24 meses de acuerdo con las instrucciones indicadas en la Guía de Usuario. PRODUCTO Electrocardiógrafo y unidad de espirometría Cardiovit AT-102 Plus FINALIDAD PREVISTA El CARDIOVIT AT-102 plus es un dispositivo de Electrocardiograma (ECG) de 12 canales y espirómetro utilizado para el registro, análisis y la evaluación ECG y de la función respiratoria, para facilitar el diagnóstico de la condición y función cardíaca y pulmonar. FABRICANTE SCHILLER AG, Suiza. DISTRIBUIDORES SCHILLER ESPAÑA S.A., C/ Dublín, 1 Ofic. 2 (Europolis) 28232 Las Rozas, Madrid"
Electrocardiógrafo y unidad de espirometría Cardiovit AT-102 Plus
Problemas de suministro del medicamento TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 838227), que contiene como principio activo LABETALOL HIDROCLORURO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TRANDATE 100 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos (Nº Registro 54527, C.N. 838227), que contiene como principio activo LABETALOL HIDROCLORURO
Advertencias de seguridad debido a que el grupo serológico para el alelo B*27:08 estaba asignado incorrectamente como Bw4 en lugar de Bw6. PRODUCTO LIFECODES HLA-B SSO Typing Kit, referencia 628915 LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit, referencia 628917
"Advertencias de seguridad debido a que el grupo serológico para el alelo B*27:08 estaba asignado incorrectamente como Bw4 en lugar de Bw6. PRODUCTO LIFECODES HLA-B SSO Typing Kit, referencia 628915 LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit, referencia 628917 FINALIDAD PREVISTA Tipificación de alelos de HLA de clases I y II basada en el ADN, para utilizar en las pruebas de compatibilidad y cotejo entre donante y receptor en trasplantes y transfusiones. Nº LOTE 01117A, 06036A, 3006646, 011178 y 060368 FABRICANTE Immucor GTI Diagnostics, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood S.L., sita en Camino del Pilón, 86 Casa 7, Local 50011 Zaragoza"
PRODUCTO LIFECODES HLA-B SSO Typing Kit, referencia 628915 LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit, referencia 628917
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres de transferencia de embriones Soft-Trans debido a que se han utilizado en su fabricación cánulas que pueden no haber sido limpiadas de forma adecuada por el proveedor. PRODUCTO Catéter de transferencia de embriones Soft-Trans.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres de transferencia de embriones Soft-Trans debido a que se han utilizado en su fabricación cánulas que pueden no haber sido limpiadas de forma adecuada por el proveedor. PRODUCTO Catéter de transferencia de embriones Soft-Trans. Nº LOTE Ver referencias y números de lotes afectados en la nota de aviso del fabricante. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook España S.A., Vía Augusta 2 bis 5ª planta, 08006 Barcelona, España."
Catéter de transferencia de embriones Soft-Trans.
Nº LOTE Ver referencias y números de lotes afectados en la nota de aviso del fabricante.
Retirada del mercado de determinados códigos de producto, debido a la posibilidad de que se produzcan dificultades para extraer el obturador del trócar ENDOPATH® XCEL de 5 mm tecnología Optiview. PRODUCTO Trócar ENDOPATH® XCEL de 5 mm con tecnología Optiview, códigos 2B5ST, 2B5LT, 2B5XT, 2CB5ST y 2CB5LT
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto, debido a la posibilidad de que se produzcan dificultades para extraer el obturador del trócar ENDOPATH® XCEL de 5 mm tecnología Optiview. PRODUCTO Trócar ENDOPATH® XCEL de 5 mm con tecnología Optiview, códigos 2B5ST, 2B5LT, 2B5XT, 2CB5ST y 2CB5LT Nº LOTE Lotes con fecha de caducidad entre septiembre de 2022 y enero de 2023, ver intervalos para cada código en la Nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ethicon Endo Surgery , Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
Trócar ENDOPATH® XCEL de 5 mm con tecnología Optiview, códigos 2B5ST, 2B5LT, 2B5XT, 2CB5ST y 2CB5LT
Advertencia de seguridad relacionada con un posible defecto de conexión de las vías de líquido en los sets de estos tubos, lo que podría dar lugar a que las soluciones utilizadas para el tratamiento no se apliquen en el orden correcto. PRODUCTO LIFE 18 - Theraline pro, referencia 330-000-651.
Advertencia de seguridad relacionada con un posible defecto de conexión de las vías de líquido en los sets de estos tubos, lo que podría dar lugar a que las soluciones utilizadas para el tratamiento no se apliquen en el orden correcto. PRODUCTO LIFE 18 - Theraline pro, referencia 330-000-651. FINALIDAD PREVISTA Theraline pro es un accesorio de la unidad de aféresis LIFE 18 que se utiliza para la canalización de sangre, plasma y soluciones. FABRICANTE Miltenyi Biotec GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Miltenyi Biotec GmbH, C/ Robert-Koch-Str. Nº1, 17166 Teterow, Alemania"
LIFE 18 - Theraline pro, referencia 330-000-651.
Cese de la utilización de determinados lotes de los reactivos Dimensión GENT y Dimensión Vista GENT debido a la posible inexactitud para el control de calidad y muestras de pacientes en el extremo inferior del rango de medición analítica. PRODUCTO Dimensión GENT (DF12, 10444927) y Dimensión Vista GENT (KD693, 10469971).
"Cese de la utilización de determinados lotes de los reactivos Dimensión GENT y Dimensión Vista GENT debido a la posible inexactitud para el control de calidad y muestras de pacientes en el extremo inferior del rango de medición analítica. PRODUCTO Dimensión GENT (DF12, 10444927) y Dimensión Vista GENT (KD693, 10469971). FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la gentamicina, un antibiótico aminoglucósido en suero y plasma humanos, en los sistemas de química clínica Dimensión y Dimensión Vista. Nº LOTE Ver nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostic Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe, Madrid
Dimensión GENT (DF12, 10444927) y Dimensión Vista GENT (KD693, 10469971).
Advertencia de seguridad en relación con la posible interferencia del Tiuram, material que forma parte de los tapones de goma de los tubos BD Vacutainer® EDTA y BD Vacutainer® heparina de litio, en la detección de plomo en muestras de pacientes cuando se emplea el equipo de análisis Magellam Diagnostic LeadCare® o cualquier otro equipo de análisis que emplee la metodología de voltamperometría de separación anódica (VSA) para su detección. La empresa recomienda revisar los resultados de análisis previos de plomo realizados con el equipo Magellan Diagnostic LeadCare® o cualquier otro análisis realizado con la metodología VSA. PRODUCTO Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® EDTA y tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® heparina de litio. Ver número de catálogo en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad en relación con la posible interferencia del Tiuram, material que forma parte de los tapones de goma de los tubos BD Vacutainer® EDTA y BD Vacutainer® heparina de litio, en la detección de plomo en muestras de pacientes cuando se emplea el equipo de análisis Magellam Diagnostic LeadCare® o cualquier otro equipo de análisis que emplee la metodología de voltamperometría de separación anódica (VSA) para su detección. La empresa recomienda revisar los resultados de análisis previos de plomo realizados con el equipo Magellan Diagnostic LeadCare® o cualquier otro análisis realizado con la metodología VSA. PRODUCTO Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® EDTA y tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® heparina de litio. Ver número de catálogo en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Todos los números de lote FABRICANTE Becton Dickinson and Company, UK DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., sita en Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid"
Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® EDTA y tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® heparina de litio. Ver número de catálogo en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Todos los números de lote
Advertencias de seguridad debido a varios casos de uso inadvertido de estos filtros en lugar de un hemofiltro durante la terapia de remplazo renal continua, lo que puede dar lugar a riesgo hemodinámico importante. PRODUCTO Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto Descripción del producto IBP4102 MICROPLAS MPS 05 IBP4103 MICROPLAS MPS 07 IBP4104 MICROPLAS MPS 03
"Advertencias de seguridad debido a varios casos de uso inadvertido de estos filtros en lugar de un hemofiltro durante la terapia de remplazo renal continua, lo que puede dar lugar a riesgo hemodinámico importante. PRODUCTO Filtros de plasma MICROPLAS Código del producto Descripción del producto IBP4102 MICROPLAS MPS 05 IBP4103 MICROPLAS MPS 07 IBP4104 MICROPLAS MPS 03 FABRICANTE BELLCO S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. Plaça de la Pau s/n Almeda park, World Trade center Edif 7, 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)."
Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de obtener reacciones positivas para Anticuerpos de Especificidad Indeterminada (AUS), debido a que la materia prima utilizada en las tarjetas para la prueba indirecta de antiglobulina no cumple las especificaciones de calidad. PRODUCTO: Reactivos del sistema ID-System: - LISS/Coombs Nº Catalogo: 004014 , 004017, 004016, 004015 - DiaScreen Nº Catalogo: 004704, 004707, 004706, 004705 - Coombs Anti-IgG Nº Catalogo: 004023, 004024, 004025, 004026, 004027 - LISS/Coombs + Enzyme Test Nº Catalogo: 004514, 004517, 004516, 004515 - DiaClon Type + Screen Nº Catalogo: 002437, 002431, 002439, 002438
"Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de obtener reacciones positivas para Anticuerpos de Especificidad Indeterminada (AUS), debido a que la materia prima utilizada en las tarjetas para la prueba indirecta de antiglobulina no cumple las especificaciones de calidad. PRODUCTO: Reactivos del sistema ID-System: -LISS/Coombs Nº Catalogo: 004014 , 004017, 004016, 004015 -DiaScreen Nº Catalogo: 004704, 004707, 004706, 004705 -Coombs Anti-IgG Nº Catalogo: 004023, 004024, 004025, 004026, 004027 -LISS/Coombs + Enzyme Test Nº Catalogo: 004514, 004517, 004516, 004515 -DiaClon Type + Screen Nº Catalogo: 002437, 002431, 002439, 002438 Nº LOTE ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A, Edificio "M" Miniparc II, C/ Caléndula, 95, El Soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas."
ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad en relación a la posible rotura de la fijación de la parte superior e inferior del mecanismo que controla la inclinación del sistema con la posibilidad de que la mesa rote a alta velocidad, lo que potencialmente podría producir la caída del paciente de la mesa. PRODUCTO MultiDiagnost Eleva, números de código: 708032 y 708036 UroDiagnost, número de código: 708033 MultiDiagnost Eleva con Flat Detector, números de código: 708034, 708035, 708037 y 708038.
"Advertencias de seguridad en relación a la posible rotura de la fijación de la parte superior e inferior del mecanismo que controla la inclinación del sistema con la posibilidad de que la mesa rote a alta velocidad, lo que potencialmente podría producir la caída del paciente de la mesa. PRODUCTO MultiDiagnost Eleva, números de código: 708032 y 708036 UroDiagnost, número de código: 708033 MultiDiagnost Eleva con Flat Detector, números de código: 708034, 708035, 708037 y 708038. FINALIDAD PREVISTA Equipos De Diagnóstico De Rayos X. Nº SERIE La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR PHILIPS IBÉRICA, S.A. C/ María de Portugal nº 1, 28050, Madrid."
MultiDiagnost Eleva, números de código: 708032 y 708036 UroDiagnost, número de código: 708033 MultiDiagnost Eleva con Flat Detector, números de código: 708034, 708035, 708037 y 708038.
Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes, debido a la posibilidad de que la guía amarilla de la grapadora no esté bien soldada al instrumento, lo que puede provocar una formación de grapas incorrecta PRODUCTO Juego de grapadoras para procedimientos de prolapso y hemorroides EEATM con tecnología DST SeriesTM. Código del artículo: HEM3348.
"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes, debido a la posibilidad de que la guía amarilla de la grapadora no esté bien soldada al instrumento, lo que puede provocar una formación de grapas incorrecta PRODUCTO Juego de grapadoras para procedimientos de prolapso y hemorroides EEATM con tecnología DST SeriesTM. Código del artículo: HEM3348. Nº LOTE N7K0694MX N7L1078MX N7M0837MX FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., Word Trade Centre Almeda Park, C/Plaça de la Pau s/n, Edif 7, 3ª planta. Cornellà de Llobregat, 08940 Barcelona
Juego de grapadoras para procedimientos de prolapso y hemorroides EEATM con tecnología DST SeriesTM. Código del artículo: HEM3348.
Advertencias de seguridad relacionadas con la alerta de rendimiento de la batería y la actualización del firmware de dispositivos cardiacos implantables de alto voltaje (DAI y CRT-D). PRODUCTO: Dispositivos de terapia de resincronización cardiaca (CRT-D) y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI). Familia de modelos: Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Promote Quadra, Ellipse, Current y Promote
ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la alerta de rendimiento de la batería y la actualización del firmware de dispositivos cardiacos implantables de alto voltaje (DAI y CRT-D). PRODUCTO: Dispositivos de terapia de resincronización cardiaca (CRT-D) y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI). Familia de modelos: Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Promote Quadra, Ellipse, Current y Promote FABRICANTE: Abbott, EEUU. DISTRIBUIDOR: Abbott España, sita en calle Francisca Delgado 11, Núcleo 3-3ª, 28108 Alcobendas (Madrid) INFORMACION ADICIONAL Ciberseguridad En abril de 2017 la empresa informó de la actualización del software de los transmisores de monitorización remota Merlin@Home, fabricados por St. Jude Medical, EEUU (empresa adquirida por Abbott, EEUU), a la versión 8.2.2 que incluían mejoras en seguridad cibernética. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2017, Alerta de productos sanitarios nº 2017-212. Agotamiento prematuro de batería. En octubre de 2016 la empresa informó del cese de la implantación y de la retirada de determinados modelos de Desfibriladores Cardioversores Implantables de la empresa St. Jude, EEUU, fabricados antes del 23 de mayo de 2015, debido a un agotamiento prematuro de la batería. En la nota se recomendaba sustituir inmediatamente los dispositivos tras la aparición del indicador IRE (Indicador de Reemplazo Electivo). La AEMPS el 19 de octubre de 2016, transmitió esta información junto con la Alerta de productos sanitarios nº 2016-550, en la que se indicaba que consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC) se habían considerado adecuadas las medidas propuestas por la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota Merlin.net. Posteriormente, en el seguimiento de la investigación y de la información propo
Dispositivos de terapia de resincronización cardiaca (CRT-D) y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI). Familia de modelos: Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Promote Quadra, Ellipse, Current y Promote
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falso negativos debido a una limitación del software CalApp de IBDoc® PRODUCTO Software CalApp®, componente del BÜHLMANN IBDoc® test para Calprotectina
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falso negativos debido a una limitación del software CalApp de IBDoc® PRODUCTO Software CalApp®, componente del BÜHLMANN IBDoc® test para Calprotectina FINALIDAD PREVISTA IBDoc® es un dispositivo de auto-diagnóstico para la determinación cuantitativa de los niveles de calprotectina en muestras de heces. Este parámetro facilita el control del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal como complemento a la evaluación del estado del paciente que realiza el médico que lo trata. Las líneas de prueba y control del dispositivo son analizadas por la aplicación para Smartphone CalApp, y el resultado se envía a un servidor para evaluación por el médico. VERSION SOFTWARE 1.5.06 (iOS)/ 1.5.07 (Android) y anteriores FABRICANTE BÜHLMANN Laboratories AG, Suiza DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A., calle Jesús Serra Santamans nº5, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)"
Software CalApp®, componente del BÜHLMANN IBDoc® test para Calprotectina VERSION SOFTWARE 1.5.06 (iOS)/ 1.5.07 (Android) y anteriores
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que estos analizadores asignen los datos de una muestra de sangre a un paciente incorrecto. PRODUCTO Analizador hematológico automatizado MEK-9100 Celltac G.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que estos analizadores asignen los datos de una muestra de sangre a un paciente incorrecto. PRODUCTO Analizador hematológico automatizado MEK-9100 Celltac G. Nº SERIE Del 00004 al 00241. VERSION SOFTWARE Inferior a la versión 01-15. FABRICANTE NIHON KOHDEN Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR BioSystems S.A., Carrer de la Costa Brava 30, 08030 Barcelona."
Analizador hematológico automatizado MEK-9100 Celltac G. VERSION SOFTWARE Inferior a la versión 01-15.
Actualización de la información sobre la posibilidad de que el campo magnético generado por el imán ubicado dentro de la boquilla de la manguera de succión pueda interferir con el funcionamiento de marcapasos y desfibriladores de pacientes implantados, y sustitución de estas mangueras por unas nuevas sin fuente magnética. PRODUCTO Mangueras de succión para las Unidades Dentales XO 4 y XO FLEX
"Actualización de la información sobre la posibilidad de que el campo magnético generado por el imán ubicado dentro de la boquilla de la manguera de succión pueda interferir con el funcionamiento de marcapasos y desfibriladores de pacientes implantados, y sustitución de estas mangueras por unas nuevas sin fuente magnética. PRODUCTO Mangueras de succión para las Unidades Dentales XO 4 y XO FLEX FABRICANTE XO CARE A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Ueda Europa S.A., calle Enmedio 4 -5, 29720 La Cala Del Moral, Málaga. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2018, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba del problema descrito y en la que se incluían advertencias para mitigar el riesgo. La AEMPS transmitió esta información el 15 de febrero de 2018, alerta 2018-090. Actualmente, al disponer ya de nuevas mangueras de succión equipadas con un nuevo sistema de detección que no contendrá una fuente magnética al final del tubo de succión, la empresa distribuidora, a requerimiento de la AEMPS, va a proceder a la sustitución de las mangueras de succión de antigua generación por las nuevas tan pronto las reciban del fabricante. Hasta que se produzca el reemplazo, los usuarios deberán seguir las recomendaciones de la primera notificación del fabricante."
Mangueras de succión para las Unidades Dentales XO 4 y XO FLEX
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas-guías ZNN y MDN debido a fallos en el proceso de monitorización relacionados con el sellado estéril del envase, que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Agujas guías ZNN y MDN. Ver referencias y nº de lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso del fabricante.
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas-guías ZNN y MDN debido a fallos en el proceso de monitorización relacionados con el sellado estéril del envase, que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Agujas guías ZNN y MDN. Ver referencias y nº de lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso del fabricante. FINALIDAD PREVISTA Instrumentos utilizados durante la implantación de clavos para fijación interna estable en casos de fractura de huesos largos. Se utilizan durante el ensanche inicial del canal intramedular y también ayudan a guiar el clavo durante su implantación. FABRICANTE Zimmer Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona"
Ver referencias y nº de lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso del fabricante.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor Flexvision quede congelado durante 15 segundos, tras un funcionamiento continuo de más de un día y medio. PRODUCTO Allura Xper con monitor de pantalla grande FlexVisión
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor Flexvision quede congelado durante 15 segundos, tras un funcionamiento continuo de más de un día y medio. PRODUCTO Allura Xper con monitor de pantalla grande FlexVisión FINALIDAD PREVISTA Sistemas de adquisición de imágenes, diseñados para ser utilizados en procedimientos mínimamente invasivos vasculares, no vasculares y cardiológicos, tanto diagnósticos como terapéuticos. VERSION SOFTWARE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de versión de software afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems, Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Iberica, S.A. C/ Maria de Portugal, 1. 28050 Madrid"
Allura Xper con monitor de pantalla grande FlexVisión
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de pérdida de visualización de imágenes durante los procedimientos intervencionistas.
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de pérdida de visualización de imágenes durante los procedimientos intervencionistas. PRODUCTO Sistemas Discovery IGS 730/740 e Innova IGS 620/630/520/530/540. FINALIDAD PREVISTA Sistemas angiográficos de Rayos X destinados a la generación de imágenes fluoroscópicas y rotacionales de la anatomía humana, para procedimientos cardiovasculares, vasculares y novasculares de diagnóstico e intervencionistas. FABRICANTE GE Medical Systems SCS, Francia DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SA. C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid.
Sistemas Discovery IGS 730/740 e Innova IGS 620/630/520/530/540.
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote B2-1116 al haberse detectado una desviación en el número de copias de la sonda SMN2 exón 7, en ciertas muestras, lo que podría tener consecuencias para el pronóstico o el tratamiento, y revisión de los resultados obtenidos con dicho lote. PRODUCTO: SALSA MLPA probemix P060 SMA.
ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado del lote B2-1116 al haberse detectado una desviación en el número de copias de la sonda SMN2 exón 7, en ciertas muestras, lo que podría tener consecuencias para el pronóstico o el tratamiento, y revisión de los resultados obtenidos con dicho lote. PRODUCTO: SALSA MLPA probemix P060 SMA. FINALIDAD PREVISTA: Técnica in vitro de Ampliación de Sondas Dependientes de Ligandos Múltiple (MLPA por sus siglas en inglés) para la detección de cambios de un número de copias de exones 7 y 8 para la determinación de los genes SMN1 y SMN2, para la detección (SMN1) y para predecir la prognosis (SMN2) de la Atrofia Muscular Espinal (SMA por sus siglas en inglés). Nº LOTE: B2-1116 FABRICANTE: MRC Holland BV, Holanda DISTRIBUIDOR: Genycell Biotech España S.L. C/ Garrido Atienza, 2. Santa Fe, Granada (18320)
Retirada del mercado y cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de varios productos fabricados por Arrow International Inc., debido a la posibilidad de que el envase no esté sellado, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.
ASUNTO Retirada del mercado y cese de la utilización de determinadas referencias y lotes de varios productos fabricados por Arrow International Inc., debido a la posibilidad de que el envase no esté sellado, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Varios productos fabricados por Arrow International Inc. Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, Calle Quito, S/N (Polígono Industrial Camporrosso), 28806 Alcalá de Henares
Varios productos fabricados por Arrow International Inc.
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados lotes del instrumento Flex Arm debido a la posibilidad de que no se pueda acoplar el elemento de conexión rápida a los adaptadores Flex Arm, a los separadores Insight o a otros componentes de ajuste durante la intervención quirúrgica.
ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes del instrumento Flex Arm debido a la posibilidad de que no se pueda acoplar el elemento de conexión rápida a los adaptadores Flex Arm, a los separadores Insight o a otros componentes de ajuste durante la intervención quirúrgica. PRODUCTO Instrumento Flex Arm (Modelo: 03.612.010) FINALIDAD PREVISTA Componente del sistema de soporte mínimamente invasivo para cirugía de columna de Synthes. Nº LOTES 9833185, 9866629, 9888308, 9914323, 9940637, 9982802, H044106, H072780, H144265, H212060, H260544, H260547, H305886, H347867, H430221, H430230 FABRICANTE DePuy Synthes GmbH, 4436 Oberdof, Suiza DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A. , Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid
Instrumento Flex Arm (Modelo: 03.612.010)
Actualización de las advertencias de seguridad de las instrucciones de uso, debido a que existe un riesgo de oclusión o perforación luminal si el paciente muerde excesivamente el tubo.
ASUNTO Actualización de las advertencias de seguridad de las instrucciones de uso, debido a que existe un riesgo de oclusión o perforación luminal si el paciente muerde excesivamente el tubo. PRODUCTO Tubo Endrotraqueal Venner PneuX P.Y Desechable (No compatible con Imagen por Resonancia Magnética) Referencias: 901060,901070,901080,901090 FINALIDAD PREVISTA Tubo endotraqueal diseñado para su uso en pacientes que se someten a una intubación traqueal durante periodos prolongados, así como para la evacuación o el drenaje de secreciones en el espacio subglótico FABRICANTE Venner Medical (Singapore) Pte Ltd DISTRIBUIDOR MBA Incorporado, S.L Avda. Jardín Botánico 1345, Silos del Intra, Gijón ( 33203)
Tubo Endrotraqueal Venner PneuX P.Y Desechable (No compatible con Imagen por Resonancia Magnética) Referencias: 901060,901070,901080,901090
KEPPRA 500mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos
Detección de una mancha marrón en la superficie de un comprimido
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 240219 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Detección en el mercado europeo de marcado CE falso.
ASUNTO: Detección en el mercado europeo de marcado CE falso. PRODUCTO: Magik Thread (hilos de sutura absorbible de polidioxanona) indicado para lifting facial y corporal. FABRICANTE: Dermax Technology Limited, China. ACCIONES: Para conocimiento y a efectos de control de mercado. INFORMACIÓN ADICIONAL: Se ha recibido en el Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades competentes de Bélgica, relacionada con la detección de un marcado CE falso en el producto "Magik Thread", hilos de sutura absorbible de polidioxanona. En el etiquetado del producto figura como fabricante la empresa china Dermax Technology Limited, y el marcado CE acompañado del número 1282. El número 1282 que acompaña al marcado CE en el etiquetado del producto, corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Italia ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE srl., el cual ha confirmado que no ha certificado este producto, por lo que no debe adquirirse ni utilizarse ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad. DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 04/2018
Detección en el mercado europeo de marcado CE falso. PRODUCTO: Magik Thread (hilos de sutura absorbible de polidioxanona) indicado para lifting facial y corporal.
Advertencias de seguridad debido a que cuando se utiliza el cálculo de la dosis de fotones Collapsed (cono colapsado) en RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7), con determinados tipos de aceleradores lineales, la precisión del cálculo de la dosis puede ser inferior a la esperada en algunas situaciones. PRODUCTO: RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7)
ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que cuando se utiliza el cálculo de la dosis de fotones Collapsed (cono colapsado) en RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7), con determinados tipos de aceleradores lineales, la precisión del cálculo de la dosis puede ser inferior a la esperada en algunas situaciones. PRODUCTO: RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7) FINALIDAD PREVISTA: RayStation es un sistema informático diseñado para la planificación y el análisis de la terapia de radiación. VERSION SOFTWARE: 6.0.0.24, 6.1.0.26, 6.1.1.2, 6.2.0.7 y 7.0.0.19 FABRICANTE: RaySearch Laboratories AB, Suecia DISTRIBUIDOR: Bioterra S.L C/ Cerro de los Perdigones 1, Local 1. 28224 Pozuelo de Alarcón. Madrid
RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7)
Advertencia de seguridad relacionada con un problema en la función de programación de la biblioteca de protocolo que, en determinadas condiciones, puede presentar al operador para validación parámetros de infusión y nombres de protocolo distintos a los especificados para el protocolo seleccionado y administrar una infusión incorrecta al paciente. PRODUCTO Bomba de infusión Rythmic Evolution.
"Advertencia de seguridad relacionada con un problema en la función de programación de la biblioteca de protocolo que, en determinadas condiciones, puede presentar al operador para validación parámetros de infusión y nombres de protocolo distintos a los especificados para el protocolo seleccionado y administrar una infusión incorrecta al paciente. PRODUCTO Bomba de infusión Rythmic Evolution. FINALIDAD PREVISTA Bombas ambulatorias para infusión subcutánea, intravenosa, intraarterial, intraperitoneal, en el espacio epidural o subaracnoideo (intratecal) de medicamentos. REFERENCIA Ver números de referencia afectados en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Micrel Medical Devices, S.A. Grecia. DISTRIBUIDORES Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Ver números de referencia afectados en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con frascos de hemocultivo BD BACTECTM con fecha de caducidad de 30 de septiembre de 2018 o posterior. PRODUCTO FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel con frascos de hemocultivos BD BACTECTM. Ver números de catálogo de BD BACTECTM afectados en nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Proteus cuando se utiliza el FilmArray BCID Panel con frascos de hemocultivo BD BACTECTM con fecha de caducidad de 30 de septiembre de 2018 o posterior. PRODUCTO FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel con frascos de hemocultivos BD BACTECTM. Ver números de catálogo de BD BACTECTM afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El FilmArray BCID Panel es capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos. Los medios de hemocultivo BD BACTEC permiten la recuperación de microorganismos. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, USA. DISTRIBUIDOR Biomerieux España SA, Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid."
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel con frascos de hemocultivos BD BACTECTM.
Ver números de catálogo de BD BACTECTM afectados en nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro del medicamento DALSY 20 mg/ml suspensión oral (Nº Registro 59166, C.N. 666107)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DALSY 20 mg/ml suspensión oral (Nº Registro 59166, C.N. 666107)
Retirada del mercado y destrucción de los productos afectados, siguiendo los protocolos de cada hospital, debido a un riesgo de fuga del fluido para infusión IV en el adaptador del trócar y en la conexión del trócar a la cámara de goteo. PRODUCTO Dispositivo accesorio de acceso a bolsa Alaris con SmartSite (Modelo: 10013365-0006).
"Retirada del mercado y destrucción de los productos afectados, siguiendo los protocolos de cada hospital, debido a un riesgo de fuga del fluido para infusión IV en el adaptador del trócar y en la conexión del trócar a la cámara de goteo. PRODUCTO Dispositivo accesorio de acceso a bolsa Alaris con SmartSite (Modelo: 10013365-0006). FINALIDAD PREVISTA Dispositivo con trocar para acceso a bolsa que contiene fluido para infusión IV. Nº LOTE 15055147, 15065148, 15065656, 15075252, 15075795, 15076168, 15085110, 15085157 FABRICANTE BD Switzerland Sàrl, 1262 Eysins, Suiza DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 29750 San Agustín del Guadalix, Madrid."
Dispositivo accesorio de acceso a bolsa Alaris con SmartSite (Modelo: 10013365-0006).
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos del fabricante Ranfac, debido a que se han distribuido con el certificado de marcado CE caducado. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: - Agujas con pinza de agarre de sutura desechables Blue Surgical, referencia RSG-14-13 - Agujas de biopsia de médula ósea Ranfac (RBN), referencia RBN-114S - Unidad de infusión de Galactografía (GIU), referencia GIU-31.
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos del fabricante Ranfac, debido a que se han distribuido con el certificado de marcado CE caducado. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: - Agujas con pinza de agarre de sutura desechables Blue Surgical, referencia RSG-14-13 - Agujas de biopsia de médula ósea Ranfac (RBN), referencia RBN-114S - Unidad de infusión de Galactografía (GIU), referencia GIU-31. Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de lote afectados. FABRICANTE Ranfac Corp., EEUU. DISTRIBUIDOR Dextromedica, S.L., Avenida Pio XII, nº 1, 46009 Valencia. Mermaid Medical Iberia S.L., Plaza de Grecia, 1, local 19, Edificio Cemar, 45005 Toledo."
Agujas con pinza de agarre de sutura desechables Blue Surgical, referencia RSG-14-13
Agujas de biopsia de médula ósea Ranfac (RBN), referencia RBN-114S
Unidad de infusión de Galactografía (GIU), referencia GIU-31.
Retirada del mercado debido a la posibilidad de que la longitud de la montura del adaptador donde se coloca la guía sea más larga que la especificada, lo que podría dar lugar a que al insertar la guía, ésta pinche el cobertor estéril (funda) que se coloca entre la montura y la guía de la aguja durante el ensamblaje. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Bracket (adaptador), no estéril, de ángulo único Infiniti Plus para su uso con sonda 18L15 del ecógrafo BK 8870, referencia 620-116
"Retirada del mercado debido a la posibilidad de que la longitud de la montura del adaptador donde se coloca la guía sea más larga que la especificada, lo que podría dar lugar a que al insertar la guía, ésta pinche el cobertor estéril (funda) que se coloca entre la montura y la guía de la aguja durante el ensamblaje. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Bracket (adaptador), no estéril, de ángulo único Infiniti Plus para su uso con sonda 18L15 del ecógrafo BK 8870, referencia 620-116 FINALIDAD PREVISTA El adaptador Bracket, no estéril, de ángulo único Infinity Plus para uso con sonda 18L15 del ecógrafo BK 8870, se utiliza en los procedimientos de biopsia guiada por ecografía para facilitar el acceso de la aguja con la guía durante dicho procedimiento. Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA M912150 y M895560 FABRICANTE CIVCO Medical Instruments Co., Inc. d/b/a CIVCO Medical Solutions, EEUU DISTRIBUIDOR Medicina Analítica Consumibles Mac, S.A., sita en Avda. Menéndez Pelayo 25 - 1ºC, 28009 Madrid"
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Bracket (adaptador), no estéril, de ángulo único Infiniti Plus para su uso con sonda 18L15 del ecógrafo BK 8870, referencia 620-116
Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que determinados conectores Flex suministrados con los kits de succión cerrada Halyard se aflojen o desconecten antes del uso, o durante el uso lo que podría dar lugar a la interrupción de la ventilación del paciente. PRODUCTO Kits de succión cerrada Halyard con conector Flex: Sistema de succión cerrada Halyard para adultos, codo giratorio doble Sistema de succión cerrada limpieza turbo Halyard para adultos, codo giratorio doble Sistema de succión cerrada con puerto multiacceso Halyard para adultos Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que determinados conectores Flex suministrados con los kits de succión cerrada Halyard se aflojen o desconecten antes del uso, o durante el uso lo que podría dar lugar a la interrupción de la ventilación del paciente. PRODUCTO Kits de succión cerrada Halyard con conector Flex: Sistema de succión cerrada Halyard para adultos, codo giratorio doble Sistema de succión cerrada limpieza turbo Halyard para adultos, codo giratorio doble Sistema de succión cerrada con puerto multiacceso Halyard para adultos Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Halyard Health Inc, EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR Werfen España, sita en Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Kits de succión cerrada Halyard con conector Flex: Sistema de succión cerrada Halyard para adultos, codo giratorio doble Sistema de succión cerrada limpieza turbo Halyard para adultos, codo giratorio doble Sistema de succión cerrada con puerto multiacceso Halyard para adultos
Ver códigos de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Las Autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución: RKA s.r.o. Dirección: LERAM s.r.o., Modická 334/63, Moravany, 664 48, Republica Checa Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
"Actualización de la información relativa a la posibilidad de desprendimiento parcial o total de la guía de acceso del MindFrame Capture LP, y recomendaciones para la gestión de los pacientes, en caso de que se haya producido el desprendimiento parcial o la separación total del dispositivo y, como consecuencia, el dispositivo o fragmentos de este hayan quedado en el cuerpo del paciente. PRODUCTO MindFrame CaptureTM LP, modelos 300010, 300011, 300012 y 300013
"Actualización de la información relativa a la posibilidad de desprendimiento parcial o total de la guía de acceso del MindFrame Capture LP, y recomendaciones para la gestión de los pacientes, en caso de que se haya producido el desprendimiento parcial o la separación total del dispositivo y, como consecuencia, el dispositivo o fragmentos de este hayan quedado en el cuerpo del paciente. PRODUCTO MindFrame CaptureTM LP, modelos 300010, 300011, 300012 y 300013 FINALIDAD PREVISTA El MindFrame Capture LP está indicado para restaurar el flujo sanguíneo en la revascularización cerebral y eliminar la obstrucción del coágulo en pacientes que sufren un ataque isquémico agudo. FABRICANTE Micro Therapeutics,Inc d/b/a Ev3 neurovascular, EEUU. DISTRIBUIDOR MEDTRONIC IBÉRICA S.A sita en C/María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2018, Medtronic inició la retirada del mercado de todos los modelos y lotes de MindFrame CaptureTM LP debido a la posibilidad de que el dispositivo se desprenda parcialmente o se separe por completo de la guía de acceso. La AEMPS transmitió esta información el 20 de marzo de 2018, alerta 2018-151. (pag) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con recomendaciones para la gestión de los pacientes en el caso de que se haya producido el desprendimiento parcial o la separación total del dispositivo."
MindFrame CaptureTM LP, modelos 300010, 300011, 300012 y 300013
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que, en determinadas condiciones, se envíen informes de densidad ósea al PACS, con datos incorrectos del paciente en el encabezado de DICOM. PRODUCTO Radiodensitómetros óseos DPX-NT, DPX Bravo, DPX Duo, DPX-MD, Prodigy y Prodigy Advance con software enCORE, versiones 9.0 a 10.0.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que, en determinadas condiciones, se envíen informes de densidad ósea al PACS, con datos incorrectos del paciente en el encabezado de DICOM. PRODUCTO Radiodensitómetros óseos DPX-NT, DPX Bravo, DPX Duo, DPX-MD, Prodigy y Prodigy Advance con software enCORE, versiones 9.0 a 10.0. FINALIDAD PREVISTA El densitómetro óseo está diseñado para calcular la densidad ósea y la composición del cuerpo (masa tejido magra o adiposa) de pacientes. VERSION SOFTWARE Software enCORE, versiones 9.0 a 10.0. FABRICANTE GE Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Radiodensitómetros óseos DPX-NT, DPX Bravo, DPX Duo, DPX-MD, Prodigy y Prodigy Advance con software enCORE, versiones 9.0 a 10.0.
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE, 12 ampolles de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE, 12 ampolles de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
- Advertencia de seguridad relacionada con el posible fallo de uno de los componentes eléctricos del dispositivo (una resistencia). - Información adicional a la que figura en el manual de usuario, relacionada con el patrón de pitidos que emite el desfibrilador durante los autotests. PRODUCTO Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs): - HeartStart FRx, modelos 861304 y 861305, - HeartStart (HS1)Home y HeartStart (HS1) OnSite; modelos M5066A, M5067A, M5068A fabricados entre septiembre de 2002 y febrero de 2013.
"- Advertencia de seguridad relacionada con el posible fallo de uno de los componentes eléctricos del dispositivo (una resistencia). - Información adicional a la que figura en el manual de usuario, relacionada con el patrón de pitidos que emite el desfibrilador durante los autotests. PRODUCTO Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs): - HeartStart FRx, modelos 861304 y 861305, - HeartStart (HS1)Home y HeartStart (HS1) OnSite; modelos M5066A, M5067A, M5068A fabricados entre septiembre de 2002 y febrero de 2013. NUMEROS DE SERIE La empresa facilitara a cada centro en la nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. sita en c/María de Portugal 1, 28050 Madrid (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recuerda a los usuarios de los productos que deben realizar el mantenimiento e inspecciones periódicas recomendadas por el fabricante que figuran en el manual de usuario, prestando especial atención al patrón de pitidos resultante de los autotests que realiza periódicamente el desfibrilador. En caso de detectar algún fallo en el producto se debe contactar con la empresa. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Carta introductoria de empresa a clientes - Nota de aviso empresa
Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs): HeartStart (HS1)Home y HeartStart (HS1) OnSite; modelos M5066A, M5067A, M5068A
fabricados entre septiembre de 2002 y febrero de 2013.
Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs): HeartStart FRx, modelos 861304 y 861305,
"- Advertencia de seguridad relacionada con el posible fallo de uno de los componentes eléctricos del dispositivo (una resistencia). - Información adicional a la que figura en el manual de usuario, relacionada con el patrón de pitidos que emite el desfibrilador durante los autotests. PRODUCTO Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs): - HeartStart FRx, modelos 861304 y 861305, - HeartStart (HS1)Home y HeartStart (HS1) OnSite; modelos M5066A, M5067A, M5068A fabricados entre septiembre de 2002 y febrero de 2013. NUMEROS DE SERIE La empresa facilitara a cada centro en la nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. sita en c/María de Portugal 1, 28050 Madrid (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recuerda a los usuarios de los productos que deben realizar el mantenimiento e inspecciones periódicas recomendadas por el fabricante que figuran en el manual de usuario, prestando especial atención al patrón de pitidos resultante de los autotests que realiza periódicamente el desfibrilador. En caso de detectar algún fallo en el producto se debe contactar con la empresa. DOCUMENTOS ADJUNTOS - Carta introductoria de empresa a distribuidores - Nota de aviso empresa
Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de desprendimiento del asiento/camilla del elevador de piscina Entroy cuando no está correctamente emparejado. Cuando el acoplamiento falla, existe el riesgo de que la camilla o la silla se desprendan y caigan. Se procede a la distribución de unas nuevas instrucciones de uso. PRODUCTO Elevador de piscina Entroy. Modelo GAB1000-01-EU.
"Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de desprendimiento del asiento/camilla del elevador de piscina Entroy cuando no está correctamente emparejado. Cuando el acoplamiento falla, existe el riesgo de que la camilla o la silla se desprendan y caigan. Se procede a la distribución de unas nuevas instrucciones de uso. PRODUCTO Elevador de piscina Entroy. Modelo GAB1000-01-EU. FINALIDAD PREVISTA Sistema de elevación de pacientes estacionario con alimentación de línea para piscinas. FABRICANTE ArjoHuntleigh AB, Suecia. DISTRIBUIDOR ARJO IBERIA SL. C/ Alguer , 7 Nave 4 Santa Perpetua de la Mogoda . BARCELONA"
Elevador de piscina Entroy. Modelo GAB1000-01-EU
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de catéteres torácicos y tubos de conexión Portex, debido a una posible rotura del sellado del envase, lo que podría comprometer su esterilidad. PRODUCTO Catéter torácico y tubo de conexión Portex ®
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de catéteres torácicos y tubos de conexión Portex, debido a una posible rotura del sellado del envase, lo que podría comprometer su esterilidad. PRODUCTO Catéter torácico y tubo de conexión Portex ® FINALIDAD PREVISTA Catéter torácico destinado al drenaje pleural, mediastínico o pericárdico tras una intervención quirúrgica cardiotorácica o torácica. Nº LOTE Ver números de modelos y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España SRL. Avda Diagonal, 635. 08028. Barcelona"
Catéter torácico y tubo de conexión Portex ®
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con la técnica quirúrgica para la operación Carpometacarpiana I, el tamaño correcto del implante y el uso de medidores de la talla del implante Regjoint, debido a que una implantación muy ajustada puede aumentar el riesgo de reacción a cuerpo extraño. PRODUCTO RegJointTM.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con la técnica quirúrgica para la operación Carpometacarpiana I, el tamaño correcto del implante y el uso de medidores de la talla del implante Regjoint, debido a que una implantación muy ajustada puede aumentar el riesgo de reacción a cuerpo extraño. PRODUCTO RegJointTM. FINALIDAD PREVISTA Implante bioreabsorbible poroso, de ingeniería tisular diseñado para el tratamiento quirúrgico de la artrosis en pequeñas articulaciones de manos y pies. REFERENCIA Ver número de referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Scaffdex OY. Finlandia. DISTRIBUIDORES Kopra Material Quirúrgico S.L. C/ Lope de Irigoyen, 31 bajo. 20301 Irún."
Retirada del mercado de los lotes 32062417 y 32133317 del juego de tubos flexibles TEM debido a una posible deficiencia en el tubo flexible de la bomba. PRODUCTO Juego de tubos flexibles de un solo uso para microcirugía endoscópica transanal (TEM). Modelo número: 4170.801.
"Retirada del mercado de los lotes 32062417 y 32133317 del juego de tubos flexibles TEM debido a una posible deficiencia en el tubo flexible de la bomba. PRODUCTO Juego de tubos flexibles de un solo uso para microcirugía endoscópica transanal (TEM). Modelo número: 4170.801. Nº LOTE 32062417 y 32133317. FABRICANTE Richard Wolf GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR - Taper Servicio Técnico S.L.U., Arbea Campus Empresarial, Ctra. Fuencarral, km. 3,800, 28108 Alcobendas, Madrid. (Hasta 31 de Diciembre de 2017) - Palex Medical SA, Arbea Campus Empresarial Ed.5 - Pl.B - Ctra. Fuencarral km 3,8. 28108 Alcobendas, Madrid. (Desde 1 de Enero de 2018)."
Juego de tubos flexibles de un solo uso para microcirugía endoscópica transanal (TEM). Modelo número: 4170.801.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan oclusiones por torsión del injerto de salida en el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 que pueden provocar eventos adversos graves como compromiso hemodinámico, trombo y muerte. PRODUCTO Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3.
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan oclusiones por torsión del injerto de salida en el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 que pueden provocar eventos adversos graves como compromiso hemodinámico, trombo y muerte. PRODUCTO Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3. FINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las medidas generales de la empresa. No obstante, recomienda que si se detecta esta situación durante la cirugía, se realice una revisión del injerto o cánula de salida del dispositivo a medida que se cierra el esternón. FABRICANTE Thoratec Corporation, USA. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S. A., c/ Francisca Delgada, 11 núcleo 3 - 3ª, 28108 Alcobendas (Madrid)."
Advertencias de seguridad y reemplazo del cable de alimentación de los sistemas de ultrasonidos Vivid y LOGIQ, instalados o con el cable sustituido a partir de abril del 2015, debido a riesgo de descarga eléctrica causado por un defecto en el extremo del cable de alimentación que deja al descubierto los conductores eléctricos. PRODUCTOS Sistemas de imágenes de ultrasonidos: LOGIQ 9 y LOGIQ E9 Vivid 7, Vivid E7, Vivid 9, Vivid E9, Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95
"Advertencias de seguridad y reemplazo del cable de alimentación de los sistemas de ultrasonidos Vivid y LOGIQ, instalados o con el cable sustituido a partir de abril del 2015, debido a riesgo de descarga eléctrica causado por un defecto en el extremo del cable de alimentación que deja al descubierto los conductores eléctricos. PRODUCTOS Sistemas de imágenes de ultrasonidos: LOGIQ 9 y LOGIQ E9 Vivid 7, Vivid E7, Vivid 9, Vivid E9, Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95 FABRICANTES GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics LLC, WI 53226 Wauwatosa, Estados Unidos (fabricante sistemas LOGIQ) GE Vingmed Ultrasound AS, 3191 Horten, Noruega (fabricante sistemas Vivid) (pag) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España SA, C/Gobelas 35-37, 28023 Madrid"
Sistemas de imágenes de ultrasonidos: LOGIQ 9 y LOGIQ E9 Vivid 7, Vivid E7, Vivid 9, Vivid E9, Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95
Retirada del Mercado de Cosméticos de la marca Claire's: - Claire's Shadow and Highlight Kit - Claire's Compact Powder
" La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas por las autoridades de Holanda en relación con dos productos cosméticos de la marca Claire's. La AEMPS se ha puesto en contacto con la filial española, Claire's Accessories Spain, S.L., con domicilio en la calle Alcalá, 265, Edificio 4, Planta 4, Oficina 2, 28027 Madrid, la cual ha informado de que los productos Claire's Shadow and Highlight Kit y Claire's Compact Powder se han comercializado exclusivamente en sus tiendas y que ya han sido retirados de la venta para su posterior destrucción."
Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados erróneos con el análisis Alere AfinionTM ACR (cociente de albúmina/creatinina) debido a un error en el software del analizador Alere AfinionTM 2. y Revisión de resultados previos del análisis Alere AfinionTM ACR obtenidos con el analizador Alere AfinionTM 2. PRODUCTO Analizador Alere AfinionTM 2, número de catálogo 1116553, 1116556 y 1116557
"Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de obtener resultados erróneos con el análisis Alere AfinionTM ACR (cociente de albúmina/creatinina) debido a un error en el software del analizador Alere AfinionTM 2. y Revisión de resultados previos del análisis Alere AfinionTM ACR obtenidos con el analizador Alere AfinionTM 2. PRODUCTO Analizador Alere AfinionTM 2, número de catálogo 1116553, 1116556 y 1116557 Nº SERIE De AF20000001 a AF20002298 VERSION SOFTWARE 20.00, 20.01, 20.04, 20.06 y 21.00 FABRICANTE Alere Technologies AS, Noruega DISTRIBUIDOR Alere Healthcare, S.L.U., sita en Plaza Europa 9-11 6ª planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona"
Analizador Alere AfinionTM 2, número de catálogo 1116553, 1116556 y 1116557
Retirada del mercado debido a la aparición de casos de síndrome tóxico del segmento anterior (TASS) después de la cirugía de cataratas con las lentes intraoculares Synthesis y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes ya implantados con estas lentes. PRODUCTO Lentes intraoculares Synthesis.
ASUNTO Retirada del mercado debido a la aparición de casos de síndrome tóxico del segmento anterior (TASS) después de la cirugía de cataratas con las lentes intraoculares Synthesis y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes ya implantados con estas lentes. PRODUCTO Lentes intraoculares Synthesis. Modelos: SIP (lente intraocular precargada clara) SIPY (lente intraocular precargada amarilla) SISA (lente intraocular clara no precargada) SISAY (lente intraocular amarilla no precargada) SISA*(lente intraocular clara no precargada) Nº LOTE Ver nos de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE CUTTING EDGE S.A.S., Francia DISTRIBUIDOR CUTTING EDGE SURGICAL ESPAÑA S.L. Av. de Manuel Girona, 70, izq local - 08860 Castelldefels (Barcelona).
Lentes intraoculares Synthesis. Modelos: SIP (lente intraocular precargada clara) SIPY (lente intraocular precargada amarilla) SISA (lente intraocular clara no precargada) SISAY (lente intraocular amarilla no precargada) SISA*(lente intraocular clara no precargada)
Ver nos de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de determinados números de lote del producto debido a que las etiquetas principales de los viales afectados de M0778 y M0880 se rotularon erróneamente con una concentración incorrecta y revisión de las series analíticas y los resultados de los pacientes en los que se usaron los lotes afectados. PRODUCTO - Monoclonal Mouse Anti-Pneumocystis Jiroveci, Clone 3F6. - Monoclonal Mouse Anti-Human Leukaemia, Hairy Cell, Clone DBA.44
ASUNTO Retirada del mercado de determinados números de lote del producto debido a que las etiquetas principales de los viales afectados de M0778 y M0880 se rotularon erróneamente con una concentración incorrecta y revisión de las series analíticas y los resultados de los pacientes en los que se usaron los lotes afectados. PRODUCTO - Monoclonal Mouse Anti-Pneumocystis Jiroveci, Clone 3F6. - Monoclonal Mouse Anti-Human Leukaemia, Hairy Cell, Clone DBA.44 FINALIDAD PREVISTA: Monoclonal Mouse Anti-Pneumocystis Jiroveci, Clone 3F6 está destinado para su uso en inmunocitoquímica. El anticuerpo marca Pneumocystis jiroveci (P. jiroveci), y sirve para identificar este microorganismo en células bronquioalveolares incluidas en parafina y en tejido pulmonar. Monoclonal Mouse Anti-Human Leukaemia, Hairy Cell, Clone DBA.44 está destinado para su uso en inmunocitoquímica. El anticuerpo DBA.44 marca a más del 97,6% de las leucemias de células peludas (HCL) (1-3) y aproximadamente al 79% de los linfomas esplénicos con linfocitos vellosos (SLVL) (4), y constituye una herramienta útil para la identificación de la leucemia de células peludas. Nº LOTE - Código M0778, lotes: 20010445, 20030858 y 20042555. - Código M0880, lotes: 20033445, 20040767 y 20042272. FABRICANTE Dako Denmark Aps (Dinamarca). DISTRIBUIDOR Agilent Technologies Spain S.L., World Trade Center Barcelona, Edificio Sur, 5ª planta, Moll de Barcelona, s/n, 08039 (Barcelona).
Monoclonal Mouse Anti-Pneumocystis Jiroveci, Clone 3F6.
Monoclonal Mouse Anti-Human Leukaemia, Hairy Cell, Clone DBA.44
Advertencias de seguridad debido a varios casos de uso inadvertido de estos filtros en lugar de un hemofiltro durante la terapia de remplazo renal continua, lo que puede dar lugar a riesgo hemodinámico importante. PRODUCTO Filtros de plasma MICROPLAS - MICROPLAS MPS 05 - Codigo: IBP4102 - MICROPLAS MPS 07 - Código: IBP4103 - MICROPLAS MPS 03 - Código: IBP4104
"Advertencias de seguridad debido a varios casos de uso inadvertido de estos filtros en lugar de un hemofiltro durante la terapia de remplazo renal continua, lo que puede dar lugar a riesgo hemodinámico importante. PRODUCTO Filtros de plasma MICROPLAS - MICROPLAS MPS 05 - Codigo: IBP4102 - MICROPLAS MPS 07 - Código: IBP4103 - MICROPLAS MPS 03 - Código: IBP4104 FABRICANTE BELLCO S.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica S.A. Plaça de la Pau s/n Almeda park, World Trade center Edif 7, 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)."
Cese de la utilización de los lotes 408143 y 418290 debido al riesgo de obtención de resultados falsamente elevados y a un incremento de fallos de calibración. PRODUCTO Kit de reactivo de Nitrógeno Ureico (UN), referencia 10309051, utilizado en los sistemas ADVIA® Química 1800, 2400 y XPT.
ASUNTO Cese de la utilización de los lotes 408143 y 418290 debido al riesgo de obtención de resultados falsamente elevados y a un incremento de fallos de calibración. PRODUCTO Kit de reactivo de Nitrógeno Ureico (UN), referencia 10309051, utilizado en los sistemas ADVIA® Química 1800, 2400 y XPT. FINALIDAD PREVISTA Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de nitrógeno en suero, plasma (heparina de litio) y orina humanos. Nº LOTE 408143 y 418290. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe (Madrid).
Kit de reactivo de Nitrógeno Ureico (UN), referencia 10309051, utilizado en los sistemas ADVIA® Química 1800, 2400 y XPT.
Problemas de suministro del medicamento MANIDON 120 RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos (Nº Registro 53434, C.N. 672021)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MANIDON 120 RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos (Nº Registro 53434, C.N. 672021)
Retirada de todas las unidades del mercado del medicamento OVERVAC EC (nº de registro 3070 ESP)
Retirada de todos los ejemplares del medicamento.
Cese de utilización de los pocillos Elia Intrinsic Factor del lote 0015, debido a la posibilidad de que algunos pocillos no contengan solución de antígeno y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote. PRODUCTO Pocillo de EliA Intrinsic Factor, referencia 14-5668-01
"Cese de utilización de los pocillos Elia Intrinsic Factor del lote 0015, debido a la posibilidad de que algunos pocillos no contengan solución de antígeno y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote. PRODUCTO Pocillo de EliA Intrinsic Factor, referencia 14-5668-01 FINALIDAD PREVISTA Prueba EliA de detección in vitro por fluorescencia, diseñada para la medición de anticuerpos de Antifactor Intrínseco, utilizada en el diagnóstico clínico de Anemia Perniciosa. Nº LOTE 0015. FABRICANTE Phadia AB. Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U. Avda. Alcalce Barnils, 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés. Barcelona"
Pocillo de EliA Intrinsic Factor, referencia 14-5668-01
Advertencia de seguridad y sustitución de los soportes de fijación de la placa de suelo ( Nº de pieza: 6390-101-108), que permiten la fijación del anclaje Power-Load a la placa de suelo de la ambulancia, debido a que podrían encontrarse rotos tras la retirada del anclaje. PRODUCTO Sujeción de camilla para ambulancias, Power-LOAD, Modelo 6390. Unidades fabricadas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2016.
"Advertencia de seguridad y sustitución de los soportes de fijación de la placa de suelo ( Nº de pieza: 6390-101-108), que permiten la fijación del anclaje Power-Load a la placa de suelo de la ambulancia, debido a que podrían encontrarse rotos tras la retirada del anclaje. PRODUCTO Sujeción de camilla para ambulancias, Power-LOAD, Modelo 6390. Unidades fabricadas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2016. FINALIDAD PREVISTA Sistema de elevación y anclaje de camillas en el suelo de ambulancias Nº SERIE EN ESPAÑA 161039289/160840871/161039209/161141045 FABRICANTE Stryker Medical. EEUU DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 -28108- Alcobendas. Madrid"
Sujeción de camilla para ambulancias, Power-LOAD, Modelo 6390. Unidades fabricadas entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2016.
Advertencias de seguridad en relación a un posible mal funcionamiento del émbolo de la jeringa del conjunto PreWash (prelavado) o de la jeringa de los reactivos R1 o R2 del módulo cobas e 801 que podría afectar a los resultados de algunos ensayos PRODUCTO Plataforma analítica modular cobas® 8000, módulo cobas e 801 (GMMI 07682913001)
"Advertencias de seguridad en relación a un posible mal funcionamiento del émbolo de la jeringa del conjunto PreWash (prelavado) o de la jeringa de los reactivos R1 o R2 del módulo cobas e 801 que podría afectar a los resultados de algunos ensayos PRODUCTO Plataforma analítica modular cobas® 8000, módulo cobas e 801 (GMMI 07682913001) Nº SERIE Desde 1601-01 hasta 18E6-10 FABRICANTE Hitachi High Technologies Corporation (HHT), Japón DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., sita en Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"
Plataforma analítica modular cobas® 8000, módulo cobas e 801 (GMMI 07682913001)
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la tapa del lote 98151 esté etiquetada con el nº de pieza 6530-12N en lugar de 6530-15. PRODUCTO Tornillo de cicatrización InterActiveTM, nº de catálogo 6530-15
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la tapa del lote 98151 esté etiquetada con el nº de pieza 6530-12N en lugar de 6530-15. PRODUCTO Tornillo de cicatrización InterActiveTM, nº de catálogo 6530-15 FINALIDAD PREVISTA Estructura radicular artificial para el reemplazo de una o múltiples piezas dentales y/o la estabilización de la dentadura. Nº LOTE 98151 FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL, sita en calle Ramírez de Arellano nº 17 1ª planta, 28043 Madrid"
Tornillo de cicatrización InterActiveTM, nº de catálogo 6530-15
Retirada del mercado de determinados dispositivos de recolección de muestras PerkinElmer 226, debido a que algunas tarjetas podrían presentar números de serie duplicados. PRODUCTO Dispositivo de recolección de muestras PerkinElmer 226, Modelo 415416
"Retirada del mercado de determinados dispositivos de recolección de muestras PerkinElmer 226, debido a que algunas tarjetas podrían presentar números de serie duplicados. PRODUCTO Dispositivo de recolección de muestras PerkinElmer 226, Modelo 415416 FINALIDAD PREVISTA Tarjetas de papel de filtro para recolectar y transportar muestras de sangre a un laboratorio, para el cribado neonatal. Nº SERIE 1600039101-106, 1600039127, 1600044601-636 y 1600045252 FABRICANTE PerkinElmer Health Sciences, Inc. (EEUU) DISTRIBUIDOR PerkinElmer, Ronda de Poniente 19, 28760 Tres Cantos (Madrid)"
Retirada del mercado de determinados dispositivos
Dispositivo de recolección de muestras PerkinElmer 226, Modelo 415416
Advertencias de seguridad en relación a las instrucciones de desinfección de las sondas GE TEE cuando se utilicen con las toallitas Tristel Trio PRODUCTO Sondas endoscópicas modelos 6VT-D, 6Tc, 6Tc-RS, 6T, 6T-RS, 9T y 9T-RS.
"Advertencias de seguridad en relación a las instrucciones de desinfección de las sondas GE TEE cuando se utilicen con las toallitas Tristel Trio PRODUCTO Sondas endoscópicas modelos 6VT-D, 6Tc, 6Tc-RS, 6T, 6T-RS, 9T y 9T-RS. FINALIDAD PREVISTA Sondas endoscópicas de diagnóstico por ultrasonidos. FABRICANTE GE Vingmed Ultrasound AS, Noruega DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. c/ Gobelas, 35-37 Madrid, 28023 España."
Sondas endoscópicas modelos 6VT-D, 6Tc, 6Tc-RS, 6T, 6T-RS, 9T y 9T-RS.
Retirada del mercado del lote 7298982 de los tubos de extracción de sangre BD Vacutainer Plus, con citrato debido a la posibilidad de que algunos tubos no contengan aditivo o el volumen que contengan sea incorrecto (inferior al especificado), y revisión de los resultados de los análisis realizados con tubos de este lote. PRODUCTO Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer Plus con citrato, nº catalogo 363048
"Retirada del mercado del lote 7298982 de los tubos de extracción de sangre BD Vacutainer Plus, con citrato debido a la posibilidad de que algunos tubos no contengan aditivo o el volumen que contengan sea incorrecto (inferior al especificado), y revisión de los resultados de los análisis realizados con tubos de este lote. PRODUCTO Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer Plus con citrato, nº catalogo 363048 Nº LOTE 7298982 FABRICANTE Becton Dickinson and Company. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix. Madrid."
Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer Plus con citrato, nº catalogo 363048
Problemas de suministro del medicamento LANIRAPID 0,1 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos (Nº Registro 50560, C.N. 653426)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LANIRAPID 0,1 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos (Nº Registro 50560, C.N. 653426)
Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 212074 del dispositivo desechable Fischer Cone Biopsy Excisor, debido a que el etiquetado del envase podría no corresponderse con el tamaño del producto incluido. PRODUCTO Fischer Cone Biopsy Excisor®,referencia 900-151
"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 212074 del dispositivo desechable Fischer Cone Biopsy Excisor, debido a que el etiquetado del envase podría no corresponderse con el tamaño del producto incluido. PRODUCTO Fischer Cone Biopsy Excisor®,referencia 900-151 FINALIDAD PREVISTA El Fischer Cone Biopsy Excisor® es un dispositivo desechable para extraer muestras en forma de cono con el procedimiento LEEP (Procedimiento de escisión electro quirúrgica con asa). Nº LOTE 212074 FABRICANTE Cooper Surgical, Estados Unidos DISTRIBUIDOR EQUIPOS MÉDICO-BIOLÓGICOS, S.A. Carrera de Can Ràbia 13 , 08017 Barcelona"
Fischer Cone Biopsy Excisor®,referencia 900-151
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un error de manipulación de la base de datos durante el proceso de adquisición de imágenes con Centricity PACS-IW, afectando a su integridad, lo que podría llevar a que una o varias series de imágenes de un examen se pierdan sin indicación al usuario. PRODUCTO Centricity PACS-IW.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un error de manipulación de la base de datos durante el proceso de adquisición de imágenes con Centricity PACS-IW, afectando a su integridad, lo que podría llevar a que una o varias series de imágenes de un examen se pierdan sin indicación al usuario. PRODUCTO Centricity PACS-IW. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de recepción de imágenes médicas (incluyendo mamografías) y datos de varias fuentes de imágenes. Las imágenes y los datos pueden ser almacenados, comunicados, procesados y mostrados en el sistema o a través de redes de sistemas en otras ubicaciones. VERSION SOFTWARE 3.6.0 hasta 3.7.3.9 SP1, SP2, SP3 y 3.7.3 SPa10. FABRICANTE GE Healthcare. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. C/ Gobelas, 35-37. 28023 Madrid"
VERSION SOFTWARE 3.6.0 hasta 3.7.3.9 SP1, SP2, SP3 y 3.7.3 SPa10.
- Actualización de la información relativa al posible desprendimiento del botón de acoplamiento que se utiliza en la recuperación o explantación del marcapasos cardiaco sin cables NanostimTM, modelo S1DLCP. - Recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. PRODUCTOS Marcapasos cardiaco sin cables NanostimTM, modelo S1DLCP
"- Actualización de la información relativa al posible desprendimiento del botón de acoplamiento que se utiliza en la recuperación o explantación del marcapasos cardiaco sin cables NanostimTM, modelo S1DLCP. - Recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. PRODUCTOS Marcapasos cardiaco sin cables NanostimTM, modelo S1DLCP FABRICANTE Abbott Medical, EE.UU (empresa adquirida por Abbott, EEUU) DISTRIBUIDOR St. Jude Medical España, S.A., sita en calle Francisca Delgado 11, Núcleo 3-3ª, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2016, el fabricante emitió una Nota de Aviso para informar del cese de la implantación y de la retirada del mercado de los marcapasos sin cables Nanostim (modelo S1DLCP) debido a una pérdida de telemetría y estimulación cardiaca como resultado de un malfuncionamiento de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 2 de noviembre de 2016, alerta 2016-581. En noviembre de 2017 el fabricante emitió una Nota de Aviso informando del posible desprendimiento del botón de acoplamiento que se utiliza en la recuperación o explantación del marcapasos cardiaco sin cables Nanostim, modelo S1DLCP, e incluyendo nuevas recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. La AEMPS transmitió esta información el 21 de noviembre de 2017, alerta 2017-598. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que actualiza los resultados de la investigación sobre las causas más probables del desprendimiento del botón de acoplamiento al marcapasos y la previsión de las tasas de fallo."
Marcapasos cardiaco sin cables NanostimTM, modelo S1DLCP
Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de obtener resultados falsos cuando se carga un vial de reactivo con un código de barras ilegible PRODUCTO IH-1000, número de catálogo 00100
"Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de obtener resultados falsos cuando se carga un vial de reactivo con un código de barras ilegible PRODUCTO IH-1000, número de catálogo 00100 FINALIDAD PREVISTA El IH-1000 es un analizador automatizado para tarjetas ID con alto rendimiento, muestra continua y carga de reactivo, con una capacidad de 180 muestras, 240 tarjetas de identificación y 28 viales de reactivos VERSION SOFTWARE 04.07.02 FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories. Diamed GmbH, Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Suiza."
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de endoprótesis vascular periférica BeGraft, debido al posible fallo en la extracción de la cubierta protectora del stent. PRODUCTO BeGraft Peripheral Stent Graft System (BGP), referencias BGP5709_1 Y BGP5709_2
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de endoprótesis vascular periférica BeGraft, debido al posible fallo en la extracción de la cubierta protectora del stent. PRODUCTO BeGraft Peripheral Stent Graft System (BGP), referencias BGP5709_1 Y BGP5709_2 Nº LOTE ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE BENTLEY INNOMED GMBH, Alemania DISTRIBUIDOR LOGIMED S.L. C/Ciscar 21, 46005 Valencia"
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes
BeGraft Peripheral Stent Graft System (BGP), referencias BGP5709_1 Y BGP5709_2
Problemas de suministro de los medicamentos CINRYZE 500 UNIDADES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 viales de disolvente (Nº Registro 11688001, C.N. 677726) y BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 70695, CN 662672)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments CINRYZE 500 UNIDADES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 viales de disolvente (Nº Registro 11688001, C.N. 677726) y BERINERT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial (Nº Registro 70695, CN 662672)
Advertencia de seguridad relacionada con un posible funcionamiento incorrecto de la válvula de seguridad de determinados sistemas de ventilación Servo, lo que podría dar lugar a la suspensión del soporte de ventilación. Actualización del firmware para solucionar este problema de seguridad PRODUCTO Sistemas de ventilación Servo
"Advertencia de seguridad relacionada con un posible funcionamiento incorrecto de la válvula de seguridad de determinados sistemas de ventilación Servo, lo que podría dar lugar a la suspensión del soporte de ventilación. Actualización del firmware para solucionar este problema de seguridad PRODUCTO Sistemas de ventilación Servo FINALIDAD PREVISTA Proporcionar soporte respiratorio, monitorización y tratamiento en pacientes neonatales, pediátricos y adultos. FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Cese de la utilización de determinados lotes de diluyentes de muestras CTNI, MULTI 1 y MULTI 2 para el Sistema Dimension Vista, debido a que podrían tener una hendidura incompleta en el septo del tapón del vial y dar lugar a resultados erróneamente altos. PRODUCTO Diluyentes de muestras CTNI, MULTI 1 y MULTI 2 para el Sistema Dimension Vista®
"Cese de la utilización de determinados lotes de diluyentes de muestras CTNI, MULTI 1 y MULTI 2 para el Sistema Dimension Vista, debido a que podrían tener una hendidura incompleta en el septo del tapón del vial y dar lugar a resultados erróneamente altos. PRODUCTO Diluyentes de muestras CTNI, MULTI 1 y MULTI 2 para el Sistema Dimension Vista® FINALIDAD PREVISTA Diluyentes de muestras para análisis de Troponina Cardiaca, Estradiol, BNP, PROG, TTST y TSH Nº LOTE Ver números de Catálogo y Lotes afectados en la nota de aviso empresa FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare Diagnostics, S.L.U. Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906, Getafe, Madrid"
Diluyentes de muestras CTNI, MULTI 1 y MULTI 2 para el Sistema Dimension Vista®
Ver números de Catálogo y Lotes afectados en la nota de aviso empresa
Advertencia de seguridad relacionada con la secuencia de análisis por muestra en el analizador RX, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados como consecuencia de la contaminación o arrastre de la lipasa. PRODUCTO Test de lipasa en los sistemas RX Series
"Advertencia de seguridad relacionada con la secuencia de análisis por muestra en el analizador RX, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados como consecuencia de la contaminación o arrastre de la lipasa. PRODUCTO Test de lipasa en los sistemas RX Series FINALIDAD PREVISTA El sistema de test para la lipasa sirve para el análisis cuantitativo in vitro de la concentración de lipasa en suero y plasma humano. Nº CATÁLOGO - Número de catálogo LI3837, GTIN 05055273204230 - Número de catálogo LI8050, GTIN 05055273209136 - Número de catálogo LI8361, GTIN 05055273214284 - Número de catálogo LI7979, GTIN 05055273204247 FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, UK DISTRIBUIDOR Laboratories Randox S.L., sita en el Paseo de los Ferrocarriles Catalanes 97-117, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona"
Test de lipasa en los sistemas RX Series
Retirada del mercado del StoneBreaker® Litotriptor Neumático y de sus accesorios debido a que no se garantiza un nivel adecuado de esterilidad cuando se siguen la directrices de limpieza, desinfección y esterilización proporcionadas en las instrucciones de uso. PRODUCTO StoneBreaker® Litotriptor Neumático y accesorios: - Conector del Tubo de Escape StoneBreaker® - Tubo de Escape StoneBreaker® - Conector de la Sonda StoneBreaker® - Conector de Esterilización StoneBreaker® - Cartucho de CO2 StoneBreaker® - Sonda de un Solo Uso StoneBreaker®
"Retirada del mercado del StoneBreaker® Litotriptor Neumático y de sus accesorios debido a que no se garantiza un nivel adecuado de esterilidad cuando se siguen la directrices de limpieza, desinfección y esterilización proporcionadas en las instrucciones de uso. PRODUCTO StoneBreaker® Litotriptor Neumático y accesorios: - Conector del Tubo de Escape StoneBreaker® - Tubo de Escape StoneBreaker® - Conector de la Sonda StoneBreaker® - Conector de Esterilización StoneBreaker® - Cartucho de CO2 StoneBreaker® - Sonda de un Solo Uso StoneBreaker® FINALIDAD PREVISTA Litotriptor intracorpóreo, compacto, no eléctrico y portátil indicado para la fragmentación de cálculos en las vías urinarias. Nº REFERENCIA Ver números de referencia de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Incorporated-Spencer, 1100 W Morgan St, Spencer, 47460 Indiana, Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Cook España S.A., Vía Augusta 2 bis 5ª planta, 08006 Barcelona, España"
StoneBreaker® Litotriptor Neumático y accesorios: - Conector del Tubo de Escape StoneBreaker® - Tubo de Escape StoneBreaker® - Conector de la Sonda StoneBreaker® - Conector de Esterilización StoneBreaker® - Cartucho de CO2 StoneBreaker® - Sonda de un Solo Uso StoneBreaker®
Ver números de referencia de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencias de seguridad en relación con la posible avería de la batería de las columnas de mesa quirúrgica, debido a la entrada de líquidos durante una limpieza excesiva o durante su uso, lo que podría producir la salida de humo blanco por la columna. PRODUCTO Columna de mesa quirúrgica OTESUS 116001C0, número de serie del 1 al 552, y OTESUS 116001D0, número de serie del 1 al 34.
"Advertencias de seguridad en relación con la posible avería de la batería de las columnas de mesa quirúrgica, debido a la entrada de líquidos durante una limpieza excesiva o durante su uso, lo que podría producir la salida de humo blanco por la columna. PRODUCTO Columna de mesa quirúrgica OTESUS 116001C0, número de serie del 1 al 552, y OTESUS 116001D0, número de serie del 1 al 34. FINALIDAD PREVISTA El sistema de mesa quirúrgica OTESUS (116001xx) está concebido para apoyar y colocar a los pacientes directamente antes, durante o después de la cirugía, así como para fines de exploración y tratamiento. FABRICANTE Getinge - MAQUET GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, sita en C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid"
Columna de mesa quirúrgica OTESUS 116001C0, número de serie del 1 al 552, y OTESUS 116001D0, número de serie del 1 al 34.
Advertencias de seguridad debido al riesgo de que estas válvulas puedan ser implantadas en posición invertida. PRODUCTO Prótesis valvulares mecánicas bivalvas On-X®. Ver códigos de productos en la Nota de aviso de la empresa
"Advertencias de seguridad debido al riesgo de que estas válvulas puedan ser implantadas en posición invertida. PRODUCTO Prótesis valvulares mecánicas bivalvas On-X®. Ver códigos de productos en la Nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Indicadas para el reemplazo de válvulas cardíacas protésicas o naturales en posiciones aórtica y mitral que presenten anomalías, daños o fallos. Nº LOTE Todos los números de lote FABRICANTE On-X-Life Technologies, Inc. EEUU DISTRIBUIDOR CardioLink S.L., Carrer de Córcega 270, 08008 Barcelona"
Prótesis valvulares mecánicas bivalvas On-X®.
Ver códigos de productos en la Nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de repetición de la exploración de Tomografía Computarizada a los pacientes debido a 3 problemas de software que afectan a la estabilidad y calidad de la imagen. Estos problemas se resolverán con las actualizaciones de software VA10A_SP2 y VA20A. PRODUCTOS - Somatom Go.Up - Somatom Go.Now
"Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de repetición de la exploración de Tomografía Computarizada a los pacientes debido a 3 problemas de software que afectan a la estabilidad y calidad de la imagen. Estos problemas se resolverán con las actualizaciones de software VA10A_SP2 y VA20A. PRODUCTOS - Somatom Go.Up - Somatom Go.Now FINALIDAD PREVISTA Sistemas de Tomografía Computarizada (TC) de cuerpo completo Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 111111, 111099, 111146, 111144, 111075, 111078, 111070, 111086, 111064 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe (Madrid)"
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el aparato no emita la alarma "paciente desconectado" debido a un problema con el flujo de purga en el tubo de presión. PRODUCTO Respirador Fabian Therapy Evolution , Referencia 12001
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el aparato no emita la alarma "paciente desconectado" debido a un problema con el flujo de purga en el tubo de presión. PRODUCTO Respirador Fabian Therapy Evolution , Referencia 12001 FINALIDAD PREVISTA Respirador destinado a la ventilación mecánica de neonatos, recién nacidos y niños con un peso de hasta 30 kg. Nº SERIE Entre AT10HA-0001 y AT11AC-0254 FABRICANTE ACUTRONIC Medical Systems AG, Suiza. DISTRIBUIDOR BEMASCE TÉCNICA S.L. Calle Edimburgo 14, 28232 Las Rozas (Madrid) RECOMENDACIONES La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizando este producto considerando los productos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante solucione el problema."
Respirador Fabian Therapy Evolution , Referencia 12001
Nº SERIE Entre AT10HA-0001 y AT11AC-0254
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se comuniquen valores incorrectos de sensibilidad o concentración inhibitoria mínima, cuando se haya instalado una base de datos personalizada. PRODUCTO Sistema de gestión de datos LabPro, nos de catálogo 6000-0076, 6000-0078 y 6000-0035
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se comuniquen valores incorrectos de sensibilidad o concentración inhibitoria mínima, cuando se haya instalado una base de datos personalizada. PRODUCTO Sistema de gestión de datos LabPro, nos de catálogo 6000-0076, 6000-0078 y 6000-0035 FINALIDAD PREVISTA El sistema de gestión de datos LabPro se utiliza para la determinación de la identificación microbiana (a partir del resultado de pruebas bioquímicas convencionales) y la determinación de la sensibilidad antimicrobiana del microorganismo frente a los diferentes antibióticos testados. VERSION SOFTWARE 4.43 y 4.11 FABRICANTE Beckman Coulter Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De LLobregat (Barcelona) Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas (Madrid) (pag) INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2018, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba del problema descrito y en la que se incluían advertencias para mitigar el riesgo. La AEMPS transmitió esta información el 1 de marzo de 2018, alerta 2018-107. La empresa ha remitido una segunda Nota de Aviso con información adicional para inactivar las normas de acción de AlertEX con posible impacto clínico."
Sistema de gestión de datos LabPro, nos de catálogo 6000-0076, 6000-0078 y 6000-0035
Advertencias de seguridad relacionadas con la detección de un posible problema en la calibración de los módulos TCM que podría dar lugar a una sobreestimación del valor de la pO2 del paciente. PRODUCTO Módulos TCM4 combi, TCM CombiM y TCM Tosca
"Advertencias de seguridad relacionadas con la detección de un posible problema en la calibración de los módulos TCM que podría dar lugar a una sobreestimación del valor de la pO2 del paciente. PRODUCTO Módulos TCM4 combi, TCM CombiM y TCM Tosca FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización transcutánea de la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en sangre. FABRICANTE Radiometer Basel AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.A., Avda. Castilla 2, Parque empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)."
Módulos TCM4 combi, TCM CombiM y TCM Tosca
Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Palomilla de extracción de sangre "BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set" Número de Catálogo: 367342, debido a que no cumple con la Garantía del Nivel de Seguridad en la Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) indicado en la ficha técnica de 10-6. PRODUCTO Palomilla de extracción de sangre "BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set", Número de Catálogo: 367342
"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Palomilla de extracción de sangre "BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set" Número de Catálogo: 367342, debido a que no cumple con la Garantía del Nivel de Seguridad en la Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) indicado en la ficha técnica de 10-6. PRODUCTO Palomilla de extracción de sangre "BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set", Número de Catálogo: 367342 Nº LOTE Número de catálogo: 367342 Product Description:BD Vacutainer® Push Button Blood Collection Set Palomilla de extracción de sangre Númbero de Lote: 7346623; 7354870; 7354876; 7354899; 7354907 Fecha de Caducidad: 2019/12/31; 2019/12/31; 2019/12/31; 2019/12/31; 2019/12/31 FABRICANTE Becton, Dickinson & Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Palomilla de extracción de sangre "BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set", Número de Catálogo: 367342
D.G. de Planificació, Avaluació i Farmàcia
RECOMENDACIONES A LOS DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS PARA LA DETECCIÓN, INVESTIGACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE PAUTAS DE VENTA INUSUALES DE MEDICAMENTOS SOSPECHOSAS DE DESVÍO O USO INDEBIDO.
Les remitimos el documento "RECOMENDACIONES A LOS DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS PARA LA DETECCIÓN, INVESTIGACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE PAUTAS DE VENTA INUSUALES DE MEDICAMENTOS SOSPECHOSAS DE DESVÍO O USO INDEBIDO" aprobado por el Comité Técnico de Inspección. Se encuentra publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/industria/distribucion_medicamentos/home.htm
Retirada del mercado de códigos de artículo y lotes de productos específicos de tubos Yankauer y catéter torácico, debido a que se han distribuido por error sin el marcado CE. PRODUCTO AFECATADO EN ESPAÑA TROCAR CATH 40CM 20FR X 10, artículo 8888561043, lote 1724119864 YANKAUER FINE X50, artículo 8888504001, lote 1722020264 YANKAUER HIGH, artículo 8888502005, lote 1726918664 YANKAUER REG W/TT, artículo 8888501023, lote 1712221264 YANKAUER REG X50, artículo 8888501007, lote 1726220064
"Retirada del mercado de códigos de artículo y lotes de productos específicos de tubos Yankauer y catéter torácico, debido a que se han distribuido por error sin el marcado CE. PRODUCTO AFECATADO EN ESPAÑA TROCAR CATH 40CM 20FR X 10, artículo 8888561043, lote 1724119864 YANKAUER FINE X50, artículo 8888504001, lote 1722020264 YANKAUER HIGH, artículo 8888502005, lote 1726918664 YANKAUER REG W/TT, artículo 8888501023, lote 1712221264 YANKAUER REG X50, artículo 8888501007, lote 1726220064 FABRICANTE Covidien LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A, sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid."
TROCAR CATH 40CM 20FR X 10, artículo 8888561043
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo del monitor de pacientes Infinity M540 cuando se utiliza en combinación con el sensor Infinity MCable Mainstream CO2 (M11.1) revisión 16. PRODUCTO Monitor de pacientes Infinity® M540 Sistema de monitorización fisiológica Infinity Acute Care System (IACS)
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo del monitor de pacientes Infinity M540 cuando se utiliza en combinación con el sensor Infinity MCable Mainstream CO2 (M11.1) revisión 16. PRODUCTO Monitor de pacientes Infinity® M540 Sistema de monitorización fisiológica Infinity Acute Care System (IACS) VERSION SOFTWARE De VG2.2 a VG4.1 FABRICANTE Draeger Medical System, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A, calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid."
Monitor de pacientes Infinity® M540 Sistema de monitorización fisiológica Infinity Acute Care System (IACS)
Advertencias de seguridad debido a que el pedestal metálico de los electrocardiógrafos de 12 canales Cardio M y Cardio M plus podría romper las muescas de la cubierta y de la carcasa aislante de plástico, por lo que se podría producir un contacto del pedestal con los componentes eléctricos. PRODUCTO Electrocardiógrafos de 12 canales Cardio M y Cardio M Plus
"Advertencias de seguridad debido a que el pedestal metálico de los electrocardiógrafos de 12 canales Cardio M y Cardio M plus podría romper las muescas de la cubierta y de la carcasa aislante de plástico, por lo que se podría producir un contacto del pedestal con los componentes eléctricos. PRODUCTO Electrocardiógrafos de 12 canales Cardio M y Cardio M Plus FABRICANTE Medical ECONET GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR - TMA Medica SL, C/ Marqués de Ovieco, 17, 29011 Málaga - SALVADOR NAVARRO, C/ El Torno 120-Pol. Ind. Santa Ana, 28522, Rivas Vaciamadrid, Madrid - ABAST MEDICA S.L., C/ Nápoles, 175, 0813 Barcelona. - S.L. GREX TECHNICA, C/ Casteras, 34, bajos, 08028 Barcelona. - CLINIBAX S.L., C/ Luis I, nº 55 Nave I Bis, 28031 Madrid. - CM TECMA, S.L., Puerto de los Leones 1, edificio Geurco, 28220 Majadahonda, Madrid. - ADIEMED, Ronda Can Fatjo 8, 08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona. - Eprodics Equipos Medicos, S.L.U., Rambleta Pare Alegre 71, local 1, 08223 Terrasa, Barcelona. - GTA-IMAGEN ECOGRAFICA RADIOLOGICA SL, Monte n18 Cacheiras-Teo, 15883 Santiago de Compostela, Galicia. - S.L.L. Medical Canada, C/Jubilo s/n, Parcela 24, Nave C6, 30820 San Ginés, Murcia."
Electrocardiógrafos de 12 canales Cardio M y Cardio M Plus
Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del test del marcador tumoral Beta-2- microglobulina de Optilite® en orina, no cumplen con el nivel de protección contra exceso de antígeno de hasta 760 mg/L indicado en las instrucciones de uso, por lo que se podrían obtener resultados falsos negativos, y revisión de los resultados obtenidos con estos lotes. PRODUCTO Kit Beta-2-microglobulina en orina, códigos LK043.L.OPT y LK043.L.OPT.A, para uso con el analizador Optilite.
"Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del test del marcador tumoral Beta-2- microglobulina de Optilite® en orina, no cumplen con el nivel de protección contra exceso de antígeno de hasta 760 mg/L indicado en las instrucciones de uso, por lo que se podrían obtener resultados falsos negativos, y revisión de los resultados obtenidos con estos lotes. PRODUCTO Kit Beta-2-microglobulina en orina, códigos LK043.L.OPT y LK043.L.OPT.A, para uso con el analizador Optilite. Nº de LOTE 407459 y 407460 FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR The Binding Site Spain, Bruc 72, 2ª planta, 08009, Barcelona."
Kit Beta-2-microglobulina en orina, códigos LK043.L.OPT y LK043.L.OPT.A, para uso con el analizador Optilite.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los botones del teclado dejen de responder temporalmente cuando la presión atmosférica cambia rápidamente. PRODUCTO Bomba de Infusión de Insulina Minimed 640G
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los botones del teclado dejen de responder temporalmente cuando la presión atmosférica cambia rápidamente. PRODUCTO Bomba de Infusión de Insulina Minimed 640G FINALIDAD PREVISTA El sistema 640G de MiniMed está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. FABRICANTE Medtronic Minimed, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2017, la empresa remitió una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que disponían de la Bomba de Infusión de Insulina Minimed 640G, para informar del problema detectado, de las recomendaciones a seguir para solucionarlo, así como de la necesidad de contactar con Medtronic si no se solucionaba. La AEMPS transmitió esta información el 30 de mayo de 2017, alerta 2017-294, y nota informativa PS,10/2017. Tras la comunicación de mayo de 2017, Medtronic ha continuado distribuyendo estas bombas de infusión de insulina sin las advertencias y recomendaciones relativas al problema detectado, por lo que está remitiendo una nota de aviso con la misma información dirigida a los nuevos pacientes, profesionales sanitarios y aseguradores. (pag)) Medtronic ha informado a la AEMPS que los productos que se están poniendo actualmente en el mercado ya incluyen las advertencias y recomendaciones relacionadas con el problema detectado" DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota de aviso empresa a pacientes - Nota de aviso empresa a hospitales
Bomba de Infusión de Insulina Minimed 640G
Advertencias de seguridad y reemplazo del cableado de la red de suministro de las bombas de vacío debido a que no cumplen con determinados requisitos de la norma relativa a equipos médicos eléctricos. PRODUCTO Bomba de vacío Cook Vacuum Pump TM. Número de referencia KMAR-5200.
"Advertencias de seguridad y reemplazo del cableado de la red de suministro de las bombas de vacío debido a que no cumplen con determinados requisitos de la norma relativa a equipos médicos eléctricos. PRODUCTO Bomba de vacío Cook Vacuum Pump TM. Número de referencia KMAR-5200. FINALIDAD PREVISTA Aspiración de líquidos y células corporales, en particular para la aspiración de ovocitos. Nº LOTE Todos los lotes. FABRICANTE William A. Cook Australia. Pty Ltd, Australia. DISTRIBUIDOR Cook European Distribution Centre (EUDC). COOK MEDICAL EUROPE LTD. Europe Shared Service Centre. O'Halloran Road. National Technology Park. Limerick, Irlanda
Bomba de vacío Cook Vacuum Pump TM. Número de referencia KMAR-5200.
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, C.N. 976258)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, C.N. 976258)
RETIRADA DE TODAS LAS UNIDADES DEL LOTE PP0239 DEL MEDICAMENTO STRESNIL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO (nº de registro 447 ESP)
Resultado fuera de especificaciones para el contenido del residuo ácido gadopentético que se encuentra en una concentración superior a la permitida.
RETIRADA DE TODAS LAS UNIDADES DEL LOTE PP0239 DEL MERCADO.
STRESNIL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de haber incluido una tarjeta de paciente incorrecta en los dispositivos Endoprótesis Vascular Ilíaca Zenith® Branch (ZBIS) suministrados entre noviembre de 2017 y enero de 2018. PRODUCTO Endoprótesis Vascular Ilíaca Zenith® Branch (ZBIS).
"Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de haber incluido una tarjeta de paciente incorrecta en los dispositivos Endoprótesis Vascular Ilíaca Zenith® Branch (ZBIS) suministrados entre noviembre de 2017 y enero de 2018. PRODUCTO Endoprótesis Vascular Ilíaca Zenith® Branch (ZBIS). REFERENCIAS y Nº LOTE Ver referencias en la nota de aviso de la empresa y lotes afectados en anexo adjunto. FABRICANTE William A. Cook Australia PTY. LTD; Australia DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA S.A; Vía Augusta, 2 bis, 5ª Planta, 08006; Barcelona"
Endoprótesis Vascular Ilíaca Zenith® Branch (ZBIS).
Ver referencias en la nota de aviso de la empresa y lotes afectados en anexo adjunto
Advertencia de seguridad relacionada con un error en la configuración de la unidad de medida del software de iQ200 que ocurre cuando se selecciona la unidad de medida por campo de gran aumento (/HPF) y los umbrales están configurados con el campo de poco aumento (/LPF), lo que puede producir la obtención de resultados falsos bajos o que no se notifiquen resultados anómalos. PRODUCTO Analizador de microscopía de orina de la Serie iQ200 (todos los número de referencia)
"Advertencia de seguridad relacionada con un error en la configuración de la unidad de medida del software de iQ200 que ocurre cuando se selecciona la unidad de medida por campo de gran aumento (/HPF) y los umbrales están configurados con el campo de poco aumento (/LPF), lo que puede producir la obtención de resultados falsos bajos o que no se notifiquen resultados anómalos. PRODUCTO Analizador de microscopía de orina de la Serie iQ200 (todos los número de referencia) FABRICANTE Iris Diagnostics, a Division of iris International, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Calle de Valgrande 8, Alcobendas (Madrid) Plaza Europa 41-43, Torre Realia, 4ª Planta, L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona)"
Analizador de microscopía de orina de la Serie iQ200 (todos los número de referencia)
Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización del mango del laringoscopio con espátulas de metal y con la duración de uso prevista. Actualización de las instrucciones de uso para advertir que el mango del laringoscopio no debe ser utilizado con espátulas de metal e incluir información sobre la duración de uso prevista. PRODUCTO Mango de laringoscopio F.O. SP, Nº de artículo F-001.22.815
"Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización del mango del laringoscopio con espátulas de metal y con la duración de uso prevista. Actualización de las instrucciones de uso para advertir que el mango del laringoscopio no debe ser utilizado con espátulas de metal e incluir información sobre la duración de uso prevista. PRODUCTO Mango de laringoscopio F.O. SP, Nº de artículo F-001.22.815 FABRICANTE HEINE OPTOTECHNIK GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Hans E. Rüth S.A., Pol. Ind. El Regás, C/ de la Roda, 14, 08850 Gava, Barcelona"
Mango de laringoscopio F.O. SP, Nº de artículo F-001.22.815
Advertencia de seguridad y Cese de la utilización de los lotes indicados de la referencia 30407 de VIDAS FSH, debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones inválidas, por lo que no se podría realizar la prueba, o calibraciones válidas que den lugar a resultados falsos. PRODUCTO VIDAS FSH, referencia 30407.
"Advertencia de seguridad y Cese de la utilización de los lotes indicados de la referencia 30407 de VIDAS FSH, debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones inválidas, por lo que no se podría realizar la prueba, o calibraciones válidas que den lugar a resultados falsos. PRODUCTO VIDAS FSH, referencia 30407. FINALIDAD PREVISTA Prueba cuantitativa automatizada para su uso en instrumentos de la familia VIDAS para la determinación de la hormona folículo estimulante en suero o plasma humano, utilizando la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Nº DE LOTE 1005888220 y 1006006370. FABRICANTE BioMérieux SA. Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR BioMérieux Iberia. C/ Manuel Tovar, 45-47. 28034 Madrid."
REMINYL 8 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 28 cápsulas
Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro "contenido de principio activo"
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HALDE00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
REMINYL 8 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que las mediciones de flujo registradas con los canales de medición indiquen que el flujo es demasiado alto o demasiado bajo a causa de una descarga electrostática (ESD) que puede dañar un componente en la cadena de mediciones causando una desviación con respecto al punto cero. PRODUCTO Sistemas VeriQ, VeriQ C y MiraQ
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que las mediciones de flujo registradas con los canales de medición indiquen que el flujo es demasiado alto o demasiado bajo a causa de una descarga electrostática (ESD) que puede dañar un componente en la cadena de mediciones causando una desviación con respecto al punto cero. PRODUCTO Sistemas VeriQ, VeriQ C y MiraQ FINALIDAD PREVISTA Los Sistemas intraoperativo VeriQ son sistemas de diagnóstico intraoperatorio que utilizan ultrasonografía para visualizar el flujo sanguíneo para guiar a los cirujanos a planificar y realizar correctamente intervenciones quirúrgicas. Los Sistemas MiraQ son sistemas de diagnóstico intraoperatorio que utilizan la tecnología ecográfica para visualizar el torrente sanguíneo y para guiar a los cirujanos en la preparación y consecución de intervenciones quirúrgicas. FABRICANTE Medistim ASA, Noruega. DISTRIBUIDOR Medistim Spain, S.L. Calle Balmes 173, 4 2, 08006 Barcelona."
Retirada del mercado del lote ABR224-004 del Kit de PCR a tiempo real VISURE Flu A, Flu B & RSV, debido a que presenta ciertas señales de amplificación en el canal de Flu B que podrían ser interpretadas como positivas, conduciendo a un resultado falso positivo para virus Influenza B. PRODUCTO VISURE Flu A, Flu B & RSV Real time PCR Detection Kit en los Sistemas BD MAXTM . Referencia 444200.
"Retirada del mercado del lote ABR224-004 del Kit de PCR a tiempo real VISURE Flu A, Flu B & RSV, debido a que presenta ciertas señales de amplificación en el canal de Flu B que podrían ser interpretadas como positivas, conduciendo a un resultado falso positivo para virus Influenza B. PRODUCTO VISURE Flu A, Flu B & RSV Real time PCR Detection Kit en los Sistemas BD MAXTM . Referencia 444200. FINALIDAD PREVISTA Kit de PCR a tiempo real para la identificación y diferenciación especifica de Influenza A, Influenza B y Virus Respiratorio Sincitial humano (RSV) en muestras respiratorias procedentes de pacientes con signos y síntomas de infección respiratoria. Nº LOTE ABR224-004. FABRICANTE CERTEST BIOTEC S.L., España. DISTRIBUIDOR CERTEST BIOTEC S.L., Pol. Industrial Río Gallego II, Calle J, nº 1, 50840 San Mateo de Gállego-Zaragoza."
VISURE Flu A, Flu B & RSV Real time PCR Detection Kit en los Sistemas BD MAXTM . Referencia 444200.
Retirada del mercado de determinados modelos y números de serie de DAIs y CRT-Ds Platinium modelos DF4, debido a la posibilidad de pérdida intermitente de contacto de los conectores DF4, lo que podría ocasionar que el paciente no recibiese la terapia necesaria. Seguimiento de los pacientes implantados de acuerdo a lo indicado en las instrucciones de uso, un mes después del alta, y después cada tres meses hasta que se aproxime la fecha de reemplazo. PRODUCTO Desfibriladores implantables cardiacos (DAIs) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (CRT-Ds) Platinium, modelos DF4: VR 1240, DR 1540, CRT-D 1741, SonR CRT-D1841, 4LV CRTD 1744, 4LV SonR CRT-D 1844.
"Retirada del mercado de determinados modelos y números de serie de DAIs y CRT-Ds Platinium modelos DF4, debido a la posibilidad de pérdida intermitente de contacto de los conectores DF4, lo que podría ocasionar que el paciente no recibiese la terapia necesaria. Seguimiento de los pacientes implantados de acuerdo a lo indicado en las instrucciones de uso, un mes después del alta, y después cada tres meses hasta que se aproxime la fecha de reemplazo. PRODUCTO Desfibriladores implantables cardiacos (DAIs) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (CRT-Ds) Platinium, modelos DF4: VR 1240, DR 1540, CRT-D 1741, SonR CRT-D1841, 4LV CRTD 1744, 4LV SonR CRT-D 1844. Nº SERIE La empresa indicara a cada centro en su nota de aviso los nos de serie de los dispositivos afectados. FABRICANTE Sorin Group Italia, S.r.l., Italia DISTRIBUIDOR LivaNova España, S.L. sita en Av. Diagonal, 123, planta 10, CP 08005 Barcelona RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa, para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota a través del sistema SMARTVIEW."
Desfibriladores implantables cardiacos (DAIs) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (CRT-Ds) Platinium, modelos DF4: VR 1240, DR 1540, CRT-D 1741, SonR CRT-D1841, 4LV CRTD 1744, 4LV SonR CRT-D 1844.
Cese de la utilización de determinados lotes del producto Thermo Scientific Remel, debido a la posibilidad de que no cumplan con las especificaciones requeridas para la identificación de bacterias del grupo D Neisseria meningitidis. PRODUCTO Thermo Scientific Remel R30166601 - Neisseria meningitidis Poly A-D y Thermo Scientific Remel R30167001 - Neisseria meningitidis Group D
"Cese de la utilización de determinados lotes del producto Thermo Scientific Remel, debido a la posibilidad de que no cumplan con las especificaciones requeridas para la identificación de bacterias del grupo D Neisseria meningitidis. PRODUCTO Thermo Scientific Remel R30166601 - Neisseria meningitidis Poly A-D y Thermo Scientific Remel R30167001 - Neisseria meningitidis Group D FINALIDAD PREVISTA Suero aglutinantes de meningococos para la identificación serológica cualitativa de los grupos A, B, C, D, X, Y, Z y W135 de Neisseria meningitidis con fines epidemiológicos y de diagnóstico. Nº DE LOTE Ver números de lote de la botella y del envase de carton afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido DISTRIBUIDOR THERMO FISHER DIAGNOSTICS, SLU. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13, 28033 Madrid"
Thermo Scientific Remel R30166601 - Neisseria meningitidis Poly A-D y Thermo Scientific Remel R30167001 - Neisseria meningitidis Group D
Ver números de lote de la botella y del envase de carton afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado de las unidades del lote 12070802 que llevan una etiqueta del producto incompleta PRODUCTO 17º Mult-Unit Abutment Conical Connection NP 2.5mm. Modelo 36614
"Retirada del mercado de las unidades del lote 12070802 que llevan una etiqueta del producto incompleta PRODUCTO 17º Mult-Unit Abutment Conical Connection NP 2.5mm. Modelo 36614 FINALIDAD PREVISTA Pilares dentales para rehabilitación y restauración protésica Nº LOTE 12070802 FABRICANTE Nobel Biocare AB, Suecia DISTRIBUIDOR Nobel Biocare Iberica SA, Josep Plá 2, Torre B2, planta 9. 08019 Barcelona"
Retirada del mercado de las unidades del lote
17º Mult-Unit Abutment Conical Connection NP 2.5mm. Modelo 36614
Advertencias de seguridad relacionadas con la desinfección térmica y sustitución periódica de los contactores del calentador, debido al riesgo de incendio por la presencia de componentes inflamables en la unidad. PRODUCTO Unidades de ósmosis inversa, modelos: - HP xxx D/UH con/sin desinfección térmica del anillo - HP xxx D/P/H con/sin desinfección térmica del anillo - HP xxx D con desinfección térmica del anillo - HP xxx D/P con desinfección térmica del anillo Fabricados entre 2000 y 2017
"Advertencias de seguridad relacionadas con la desinfección térmica y sustitución periódica de los contactores del calentador, debido al riesgo de incendio por la presencia de componentes inflamables en la unidad. PRODUCTO Unidades de ósmosis inversa, modelos: - HP xxx D/UH con/sin desinfección térmica del anillo - HP xxx D/P/H con/sin desinfección térmica del anillo - HP xxx D con desinfección térmica del anillo - HP xxx D/P con desinfección térmica del anillo Fabricados entre 2000 y 2017 FABRICANTE Herco Wassertechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Izasa HOSPITAL S.L.U. Plaza de Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona"
Unidades de ósmosis inversa, modelos: - HP xxx D/UH con/sin desinfección térmica del anillo - HP xxx D/P/H con/sin desinfección térmica del anillo - HP xxx D con desinfección térmica del anillo - HP xxx D/P con desinfección térmica del anillo
Retirada del mercado de determinados productos para liposucción y lipofilling debido a que el certificado de marcado CE caducó el 29 de noviembre de 2017 y no ha sido renovado. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Cánula de 24 orificios, referencia LP0305-05 Cánula de inyección continua, referencia LP0601-01 Cánula de inyección continua, referencia LP0601-05 Kit Premium Lipo'Art, referencia LP1101-01 Cánula de Inyección Punta Oliva, referencia LP0501-10
"Retirada del mercado de determinados productos para liposucción y lipofilling debido a que el certificado de marcado CE caducó el 29 de noviembre de 2017 y no ha sido renovado. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Cánula de 24 orificios, referencia LP0305-05 Cánula de inyección continua, referencia LP0601-01 Cánula de inyección continua, referencia LP0601-05 Kit Premium Lipo'Art, referencia LP1101-01 Cánula de Inyección Punta Oliva, referencia LP0501-10 FINALIDAD PREVISTA Productos para liposucción y lipofilling. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE INEX SILICONE, Francia. (pag) DISTRIBUIDOR Sebbin Ibérica, Calle Llull, 85 Bajos, 08005 Barcelona."
Cánula de 24 orificios, referencia LP0305-05
Cánula de Inyección Punta Oliva, referencia LP0501-10
Kit Premium Lipo'Art, referencia LP1101-01
Cánula de inyección continua, referencia LP0601-05
Cánula de inyección continua, referencia LP0601-01
Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los modelos y lotes de MindFrame Capture LP, debido a la posibilidad de que el dispositivo se desprenda parcial o completamente de la guía de acceso, provocando daños en la vena o la obstrucción del torrente sanguíneo, debido a cuerpos extraños provenientes del dispositivo. PRODUCTO MindFrame CaptureTM LP
"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los modelos y lotes de MindFrame Capture LP, debido a la posibilidad de que el dispositivo se desprenda parcial o completamente de la guía de acceso, provocando daños en la vena o la obstrucción del torrente sanguíneo, debido a cuerpos extraños provenientes del dispositivo. PRODUCTO MindFrame CaptureTM LP FINALIDAD PREVISTA El MindFrame Capture LP está indicado para restaurar el flujo sanguíneo en la revascularización cerebral y eliminar la obstrucción del coágulo en pacientes que sufren un ataque isquémico agudo. FABRICANTE Micro Therapeutics,Inc d/b/a Ev3 neurovascular, EEUU. DISTRIBUIDOR MEDTRONIC IBÉRICA S.A sita en C/María de Portugal 11, 28050 Madrid."
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos del sistema de sujeción para los paneles de las barandillas laterales de determinadas cunas NANO se aflojen con el tiempo y acaben cayendo en el interior de la cuna PRODUCTO Cuna Pediátrica. Modelo NANO
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos del sistema de sujeción para los paneles de las barandillas laterales de determinadas cunas NANO se aflojen con el tiempo y acaben cayendo en el interior de la cuna PRODUCTO Cuna Pediátrica. Modelo NANO Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MEDICAL IBERICA S.A , España DISTRIBUIDOR MEDICAL IBERICA S.A c/Lanzahita,6 Pol Ind Albarreja, CP:28946, Fuenlabrada, Madrid"
Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de reparación de catéteres debido a la posibilidad de que la conexión del conector Luer femenino no conecte adecuadamente con el set de las líneas de sangre de hemodiálisis, los tapones y jeringuillas, lo que podría ocasionar pérdidas de sangre en el punto de conexión y desconexiones de las líneas de sangre. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Kits de reparación de catéteres, referencia RPK-01, distribuidos entre agosto de 2016 y febrero de 2018.
"Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de reparación de catéteres debido a la posibilidad de que la conexión del conector Luer femenino no conecte adecuadamente con el set de las líneas de sangre de hemodiálisis, los tapones y jeringuillas, lo que podría ocasionar pérdidas de sangre en el punto de conexión y desconexiones de las líneas de sangre. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Kits de reparación de catéteres, referencia RPK-01, distribuidos entre agosto de 2016 y febrero de 2018. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medcomp, EEUU. DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U. Plaza de Europa, 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Kits de reparación de catéteres, referencia RPK-01, distribuidos entre agosto de 2016 y febrero de 2018.
Advertencias de seguridad, monitorización postoperatoria de pacientes y modificación de las instrucciones de uso, debido a un mayor riesgo de recidivas de hernia abdominal después de una reparación de la hernia con la malla monofilamente Versatex de 50x50 cm, en pacientes que se sometieron a un procedimiento de liberación del músculo transverso del abdomen (TAR). PRODUCTO Malla monofilamento Versatex, 50 x 50 cm, Código de artículo VTX5050M
"Advertencias de seguridad, monitorización postoperatoria de pacientes y modificación de las instrucciones de uso, debido a un mayor riesgo de recidivas de hernia abdominal después de una reparación de la hernia con la malla monofilamente Versatex de 50x50 cm, en pacientes que se sometieron a un procedimiento de liberación del músculo transverso del abdomen (TAR). PRODUCTO Malla monofilamento Versatex, 50 x 50 cm, Código de artículo VTX5050M FINALIDAD PREVISTA La malla de monofilamentos Versatex está diseñada para reparar hernias de la pared abdominal u otros defectos fasciales en los que es necesario añadir un material de refuerzo. FABRICANTE Sofradim Production, Francia DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A. Plaza de la Pau s/n - Almeda Park World Trade Center, edificio 7 3ª Planta, 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)."
Malla monofilamento Versatex, 50 x 50 cm, Código de artículo VTX5050M
Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmacia
NUEVO LIBRO ELECTRÓNICO DE ESTUPEFACIENTES
La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia comunica que ya pueden utilizar el nuevo Libro electrónico de estupefacientes en los servicios de farmacia de los hospitales. El acceso es: https://apps.caib.es/estupe/ El saldo inicial será el del último parte anual enviado. Los datos, de enero hasta la fecha de hoy, hay que introducirlos en el nuevo sistema. Se adjunta el Manual de Usuario que igualmente está disponible en el microsite del Servicio de control de medicamentos y productos sanitarios http://controldelmedicament.caib.es
Cese de la utilización del lote 2080941 del medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid Cetrimide Agar (EP, USP, JP, BP), PO1168A, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para Pseudomonas aeruginosa. PRODUCTO Medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid Cetrimide Agar (EP, USP, JP, BP), PO1168A
"Cese de la utilización del lote 2080941 del medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid Cetrimide Agar (EP, USP, JP, BP), PO1168A, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para Pseudomonas aeruginosa. PRODUCTO Medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid Cetrimide Agar (EP, USP, JP, BP), PO1168A FINALIDAD PREVISTA Medio de cultivo para el aislamiento selectivo y la diferenciación de Pseudomonas aeruginosa. Nº LOTE 2080941 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, SLU. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13, 28033 Madrid."
Medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid Cetrimide Agar (EP, USP, JP, BP), PO1168A
Actualización del software de los Sistemas de citometría de flujo AQUIOS CL a la versión 2.1.1 que dará solución a diferentes errores en su funcionamiento. PRODUCTO Sistema de citometría de flujo AQUIOS CL, nº de catálogo B30166
"Actualización del software de los Sistemas de citometría de flujo AQUIOS CL a la versión 2.1.1 que dará solución a diferentes errores en su funcionamiento. PRODUCTO Sistema de citometría de flujo AQUIOS CL, nº de catálogo B30166 VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software (2.0, 2.0.1 y 2.1) FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc, Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., sita en Plaza de Europa 41-43, Edificio Torre Realia, Planta 4, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Sistema de citometría de flujo AQUIOS CL, nº de catálogo B30166
VERSION SOFTWARE Todas las versiones de software (2.0, 2.0.1 y 2.1)
Advertencia de seguridad relacionada con el controlador del movimiento horizontal de las mesas para paciente incorporadas en determinados Sistemas Ingenuity Flex, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Brilliance iCT y Brilliance Big Bore PRODUCTO Ingenuity Flex Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core128 Brilliance iCT Brilliance Big Bore
"Advertencia de seguridad relacionada con el controlador del movimiento horizontal de las mesas para paciente incorporadas en determinados Sistemas Ingenuity Flex, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128, Brilliance iCT y Brilliance Big Bore PRODUCTO Ingenuity Flex Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core128 Brilliance iCT Brilliance Big Bore SISTEMAS Y NUMEROS DE SERIE La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, los datos del Sistema, configuración ID y número de serie afectado. FABRICANTE Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., EEUU. (Pag) DISTRIBUIDOR PHILIPS IBÉRICA, S.A. C/ María de Portugal nº 1, Madrid"
La empresa remitirá a cada centro los datos del Sistema, configuración ID y núm. de serie afectado
ASUNTO Advertencias de seguridad relacionada con la periodicidad de las inspecciones de todos los componentes de los sistemas de calentamiento de pacientes Geratherm Unique Temp para evitar riesgos eléctricos y de incendios. PRODUCTO Sistema de calentamiento de paciente Geratherm UniqueTemp.
"ASUNTO Advertencias de seguridad relacionada con la periodicidad de las inspecciones de todos los componentes de los sistemas de calentamiento de pacientes Geratherm Unique Temp para evitar riesgos eléctricos y de incendios. PRODUCTO Sistema de calentamiento de paciente Geratherm UniqueTemp. FABRICANTE Geratherm Medical AG, Alemania DISTRIBUIDOR NORMEDAN S.L, Polígono Plazaola, CP 31195 Aizoain, Navarra"
Sistema de calentamiento de paciente Geratherm UniqueTemp.
Cese de utilización debido a una disminución de la señal de los cartuchos a lo largo del tiempo que podría dar lugar a calibraciones no válidas y, en casos de calibraciones válidas, a falsos resultados en muestras de pacientes. PRODUCTO Kit Vidas LH, referencia 30406
"Cese de utilización debido a una disminución de la señal de los cartuchos a lo largo del tiempo que podría dar lugar a calibraciones no válidas y, en casos de calibraciones válidas, a falsos resultados en muestras de pacientes. PRODUCTO Kit Vidas LH, referencia 30406 FINALIDAD PREVISTA El kit VIDAS LH es una prueba cuantitativa automatizada para su uso en los instrumentos de la familia VIDAS para la determinación de la hormona luteinizante humana en suero o plasma humano (heparina de litio), utilizando la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Nº LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA 1005940920 y 1006041540 FABRICANTE bioMérieux SA, Francia DISTRIBUIDOR bioMerieux España, S.A. Calle de Manuel Tovar 45 - 47, 28034 Madrid."
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bloques espaciadores de la prótesis parcial de rodilla "Persona" debido a que podrían resecar la extremidad distal del fémur más de lo previsto. PRODUCTO Bloques espaciadores de la prótesis parcial de rodilla "Persona", tamaños 8,9,10,12 y 14 mm
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los bloques espaciadores de la prótesis parcial de rodilla "Persona" debido a que podrían resecar la extremidad distal del fémur más de lo previsto. PRODUCTO Bloques espaciadores de la prótesis parcial de rodilla "Persona", tamaños 8,9,10,12 y 14 mm REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Biomet Orthopaedics, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain,S.L.U, Calle Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona"
Bloques espaciadores de la prótesis parcial de rodilla "Persona", tamaños 8,9,10,12 y 14 mm
Correcció nota informativa de seguretat de la AEMPS MUH(FV) 6/2018 sobre retinoides (19/03/2018) RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOÏNA, ISOTRETINOÏNA): ACTUALITZACIÓ DE LES MESURES PER EVITAR L'EXPOSICIÓ DURANT L'EMBARÀS I DE LES ADVERTÈNCIES SOBRE EFECTES NEUROPSIQUIÀTRICS.
Advertencias de seguridad debido a la posible emisión de formaldehido por encima de los límites establecidos. PRODUCTO Artisan Classic (AR100) Artisan Link (AR210) Artisan Link Pro (AR310)
"Advertencias de seguridad debido a la posible emisión de formaldehido por encima de los límites establecidos. PRODUCTO Artisan Classic (AR100) Artisan Link (AR210) Artisan Link Pro (AR310) FINALIDAD PREVISTA Sistemas automatizados de tinción. FABRICANTE Agilent Technologies Denmark ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Agilent Technologies Spain, S.L. World Trade Center Barcelona, Edificio Sur, 8ª planta. 08039 Barcelona."
Advertencia de seguridad para reducir el riesgo de colisión del gantry y la mesa de tratamiento cuando se administran tratamientos autosecuenciados o cuando se efectúa el desplazamiento manualmente y actualización del software de la consola de control a la versión 9.2.502 para solucionar determinados problemas en los desplazamientos automáticos. PRODUCTO Aceleradores lineales digitales (LINAC) del tipo PRIMUS y ONCOR
"Advertencia de seguridad para reducir el riesgo de colisión del gantry y la mesa de tratamiento cuando se administran tratamientos autosecuenciados o cuando se efectúa el desplazamiento manualmente y actualización del software de la consola de control a la versión 9.2.502 para solucionar determinados problemas en los desplazamientos automáticos. PRODUCTO Aceleradores lineales digitales (LINAC) del tipo PRIMUS y ONCOR SOFTWARE Consola de control con la versión 9.2.400 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15 -19, 28906 Getafe, Madrid."
Aceleradores lineales digitales (LINAC) del tipo PRIMUS y ONCOR
Problemas de suministro del medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622)
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el algoritmo de CARE Dose4D realice un cálculo incorrecto de la distribución de la dosis, en las exploraciones de cabeza basadas en topogramas posteroanterior o anteroposteriores, provocando una exposición innecesaria a la radiación. PRODUCTO SOMATOM Emotion (2007) SOMATOM Spirit /Power SOMATOM Scope / Power, SOMATOM Perspective SOMATOM Sensation, SOMATOM Huan Yue
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el algoritmo de CARE Dose4D realice un cálculo incorrecto de la distribución de la dosis, en las exploraciones de cabeza basadas en topogramas posteroanterior o anteroposteriores, provocando una exposición innecesaria a la radiación. PRODUCTO SOMATOM Emotion (2007) SOMATOM Spirit /Power SOMATOM Scope / Power, SOMATOM Perspective SOMATOM Sensation, SOMATOM Huan Yue FINALIDAD PREVISTA Sistemas de Tomografía computarizada con el algoritmo CARE Dose4D, que permite ajustar la corriente del tubo al tamaño y forma del paciente, ajustándose a las diferentes partes del cuerpo durante el examen. FABRICANTE Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd, China. (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid." DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso de CT076/17/S Sistemas con ventana de notificación de dosis - Nota de aviso de CT077/17/S Sistemas sin ventana de notificación de dosis
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el algoritmo de CARE Dose4D realice un cálculo incorrecto de la distribución de la dosis, en las exploraciones de cabeza basadas en topogramas posteroanterior o anteroposteriores, provocando una exposición innecesaria a la radiación. PRODUCTO SOMATOM Emotion, SOMATOM Sensation, SOMATOM Spirit, SOMATOM Scope Power, SOMATOM Perspective
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el algoritmo de CARE Dose4D realice un cálculo incorrecto de la distribución de la dosis, en las exploraciones de cabeza basadas en topogramas posteroanterior o anteroposteriores, provocando una exposición innecesaria a la radiación. PRODUCTO SOMATOM Emotion, SOMATOM Sensation, SOMATOM Spirit, SOMATOM Scope Power, SOMATOM Perspective FINALIDAD PREVISTA Sistemas de Tomografía computarizada con el algoritmo CARE Dose4D, que permite ajustar la corriente del tubo al tamaño y forma del paciente, ajustándose a las diferentes partes del cuerpo durante el examen. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid." DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso de CT057/17/S Sistemas con ventana de notificación de dosis - Nota de aviso de CT058/17/S Sistemas sin ventana de notificación de dosis
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Kit de Pericardiocentesis debido a que las agujas incluidas en los kits tienen un diámetro interior inferior al especificado que no permite el paso de la guía de 0.035 pulgadas (0,89 mm). PRODUCTO Kit de Pericardiocentesis nº de catálogo PC101EU y PC803EU
ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Kit de Pericardiocentesis debido a que las agujas incluidas en los kits tienen un diámetro interior inferior al especificado que no permite el paso de la guía de 0.035 pulgadas (0,89 mm). PRODUCTO Kit de Pericardiocentesis nº de catálogo PC101EU y PC803EU FINALIDAD PREVISTA El Kit de Pericardiocentesis está indicado para la extracción de líquido del saco pericárdico (membrana que rodea el corazón) para su posterior análisis diagnóstico y para el drenaje del exceso de líquido que causa la compresión del corazón. NÚMERO DE LOTE K1265914, K1265915, K1265916, K1265981, K1265982 FABRICANTE Merit Medical Systems Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Merit Medical Spain S.L.U., sita en C/ Rozabella, 6 Edificio Paris Planta 1ª oficina 6, Las Rozas, Madrid.
Kit de Pericardiocentesis nº de catálogo PC101EU y PC803EU
Advertencias de seguridad debido a que al utilizar algunas bombas Agilia Volumat con determinados lotes de las líneas de infusión Agilia Volumat, pueden mostrar la alerta "Error 24" que no puede eliminarse pulsando los botones de la bomba, como consecuencia de una resistencia demasiado alta para abrir el clamp antiflujo. PRODUCTO Líneas de infusión Agilia Volumat, fabricadas entre agosto de 2017 y marzo de 2018.
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a que al utilizar algunas bombas Agilia Volumat con determinados lotes de las líneas de infusión Agilia Volumat, pueden mostrar la alerta "Error 24" que no puede eliminarse pulsando los botones de la bomba, como consecuencia de una resistencia demasiado alta para abrir el clamp antiflujo. PRODUCTO Líneas de infusión Agilia Volumat, fabricadas entre agosto de 2017 y marzo de 2018. FINALIDAD PREVISTA Los sets Agilia Volumat son equipos especializados para infusión mediante bomba que solo pueden utilizarse con las series de bombas Agilia Volumat o para infusión por gravedad. Nº LOTE 32xxxxxx FABRICANTE Fresenius kabi AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre-Vila Olímpica, calle Marina 16-18, 08005 Barcelona.
Líneas de infusión Agilia Volumat, fabricadas entre agosto de 2017 y marzo de 2018.
Inclusión del lote 0216 entre los afectados por la retirada del mercado de determinadas referencias de los dispositivos intrauterinos (DIU) ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. Dispositivos Intrauterinos (DIU), modelos : - ANCORA - NOVAPLUS® - GOLD T®
"Inclusión del lote 0216 entre los afectados por la retirada del mercado de determinadas referencias de los dispositivos intrauterinos (DIU) ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. Dispositivos Intrauterinos (DIU), modelos : - ANCORA - NOVAPLUS® - GOLD T® REFERENCIAS y Nº LOTE Ver referencias y números de lotes afectados, incluido el lote 0216, en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE EUROGINE, S.L., sita en C/ Raurell, 21-29 Nave 3, 08860 Castelldefels, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En febrero de 2018 EUROGINE, S.L. envió una nota de aviso donde informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIU) ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2018; Alerta de Productos Sanitarios nº 2018-103. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al no haber incluido por error el lote 0216 entre los afectados por la retirada."
Ver referencias y números de lotes afectados, incluido el lote 0216, en la nota de aviso de la empre
Retirada del mercado del producto cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5
s tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a "ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA SOBRE EL COSMÉTICO +B.O EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5: RETIRADA DEL MERCADO DE TODAS LAS UNIDADES DE LOS LOTES FABRICADOS DESDE JULIO DE 2017"
retirada del mercado del cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5, por parte de la empresa Telic, S.A.U.
Ver Anexo I de la Nota Informativa de la AEMPS
Advertencias de seguridad relacionadas con un uso anómalo del catéter que puede provocar acontecimientos adversos, incluidas perforaciones y estenosis esofágicas. PRODUCTO Catéter con balón RFA BarrxTM 360 Express Nº modelo: 64082
"Advertencias de seguridad relacionadas con un uso anómalo del catéter que puede provocar acontecimientos adversos, incluidas perforaciones y estenosis esofágicas. PRODUCTO Catéter con balón RFA BarrxTM 360 Express Nº modelo: 64082 FINALIDAD PREVISTA Catéter de ablación que libera energía de radiofrecuencia para el tratamiento de tejidos en el tracto gastrointestinal. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A. Plaça de la Pau s/n, Alameda Park, World Trade Center, Edif 7, 3ª planta. 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona."
Catéter con balón RFA BarrxTM 360 Express Nº modelo: 64082
Advertencias de seguridad debido a una anomalía en la actualización del software a la versión 8.01, que puede provocar que los datos de las tarjetas no se transfieran al ordenador y se pierdan después de la eliminación del registro. PRODUCTO Sistema VITEK® 2 Compact 15 Sistema VITEK® 2 Compact 30 Nº referencia: 27415, 27415R, 27530, 27530R, 27630, 27630R
"Advertencias de seguridad debido a una anomalía en la actualización del software a la versión 8.01, que puede provocar que los datos de las tarjetas no se transfieran al ordenador y se pierdan después de la eliminación del registro. PRODUCTO Sistema VITEK® 2 Compact 15 Sistema VITEK® 2 Compact 30 Nº referencia: 27415, 27415R, 27530, 27530R, 27630, 27630R FINALIDAD PREVISTA Sistema automatizado diseñado para realizar test de identificación de microorganismos y de susceptibilidad antimicrobiana de bacterias y levaduras. VERSION SOFTWARE Versión 8.01 FABRICANTE bioMerieux Inc, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR bioMerieux España, S.A. Calle de Manuel Tovar 45 - 47, 28034 Madrid."
ES CONTRAINDICA L'ADMINISTRACIÓ CONCOMITANT DE XOFIGO (DICLORUR DE RADI 223) AMB ACETAT D'ABIRATERONA I PREDNISONA/PREDNISOLONA
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ultrafiltro U9000, referencia 112062, para reducir su vida útil y el número máximo de ciclos de desinfección, cuando se utiliza junto con las máquinas para diálisis AK96 y AK98 v1, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas, lo que podría llevar a una eliminación excesiva de líquido e hipovolemia. PRODUCTO Ultrafiltro U9000, referencia 112062
"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ultrafiltro U9000, referencia 112062, para reducir su vida útil y el número máximo de ciclos de desinfección, cuando se utiliza junto con las máquinas para diálisis AK96 y AK98 v1, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas, lo que podría llevar a una eliminación excesiva de líquido e hipovolemia. PRODUCTO Ultrafiltro U9000, referencia 112062 FINALIDAD PREVISTA Purificación del agua de entrada para diálisis y del líquido de diálisis. Nº DE LOTE 6-1907-H-01 y posteriores. FABRICANTE Gambro Dialysatoren GmbH. Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14. C/ Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia. Valencia"
BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)
Al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la jeringa, en lugar de que se retiren las dos tapas de manera conjunta
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1610048, 1702039, 1705030 y 5710031 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo de las alarmas visuales y auditivas de presión negativa, cuando el monitor de pacientes Infinity M540 se encuentra en modo de espera y se conecta simultáneamente un módulo hemodinámico del Sistema Infinity Acute Care System (IACS). PRODUCTO Sistema de monitorización fisiológica Infinity Acute Care System (IACS) Monitor de pacientes Infinity® M540
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzca un fallo de las alarmas visuales y auditivas de presión negativa, cuando el monitor de pacientes Infinity M540 se encuentra en modo de espera y se conecta simultáneamente un módulo hemodinámico del Sistema Infinity Acute Care System (IACS). PRODUCTO Sistema de monitorización fisiológica Infinity Acute Care System (IACS) Monitor de pacientes Infinity® M540 VERSION SOFTWARE de VG2.2 a VG6.0. FABRICANTE Draeger Medical System, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A, calle Xaudaró, 5, 28034 Madrid."
Sistema de monitorización fisiológica Infinity Acute Care System (IACS)
Problemas de suministro del medicamento APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, C.N. 976258)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, C.N. 976258)
Cese de la utilización de determinados lotes de la prueba ETEST PO1024 (Polimixina B), referencia 533400, para la determinación de Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter, y revisión de los resultados falsos sensibles obtenidos con estos lotes, debido a una posible subestimación de los valores de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI). PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ETEST PO1024 (Polimixina B), referencia 533400.
"Cese de la utilización de determinados lotes de la prueba ETEST PO1024 (Polimixina B), referencia 533400, para la determinación de Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter, y revisión de los resultados falsos sensibles obtenidos con estos lotes, debido a una posible subestimación de los valores de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI). PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ETEST PO1024 (Polimixina B), referencia 533400. FINALIDAD PREVISTA Etest es una técnica para determinar la susceptibilidad antimicrobiana de las bacterias aerobias gram positivas y gram negativas como Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Staphylococcus y Enterococcus y bacterias exigentes, como las especies anaerobias N. gonorrhoeae, S. pneumoniae, estreptococo y Haemophilus. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE BioMérieux SA, Francia. DISTRIBUIDOR BioMérieux España S. A., Calle de Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid"
ETEST PO1024 (Polimixina B), referencia 533400.
Retirada del mercado de determinados lotes de las pipetas de inyección debido a un defecto de fabricación que podria resultar en un estrechamiento del diámetro interno de la punta de la pipeta PRODUCTO Pipeta de inyección número modelo/catálogo LICR-OD5
"Retirada del mercado de determinados lotes de las pipetas de inyección debido a un defecto de fabricación que podria resultar en un estrechamiento del diámetro interno de la punta de la pipeta PRODUCTO Pipeta de inyección número modelo/catálogo LICR-OD5 FINALIDAD PREVISTA Inyectar esperama en ovocitos para fertilizarlos. FABRICANTE The Pipette Company Pty. Ltd. Unit 13, Australia. DISTRIBUIDOR Origio. Dinamarca"
Pipeta de inyección número modelo/catálogo LICR-OD5
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido al incremento de notificaciones de rupturas de las suturas Capio y/o desprendimiento de los dardos de la sutura Capio y del conjunto de la malla del kit de suelo pélvico, cuando se someten a una tensión excesiva durante la colocación. PRODUCTO - Dispositivos de captura de sutura Capio (SLIM, Standard, Open Access, RP) - Sistema de soporte sujeción vaginal Uphold LITE con Capio SLIM, - Kit de reparación de suelo pélvico anterior Pinnacle - Kit de reparación de suelo pélvico Pinnacle LITE POSTERIOR con Capio SLIM.
"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido al incremento de notificaciones de rupturas de las suturas Capio y/o desprendimiento de los dardos de la sutura Capio y del conjunto de la malla del kit de suelo pélvico, cuando se someten a una tensión excesiva durante la colocación. PRODUCTO - Dispositivos de captura de sutura Capio (SLIM, Standard, Open Access, RP) - Sistema de soporte sujeción vaginal Uphold LITE con Capio SLIM, - Kit de reparación de suelo pélvico anterior Pinnacle - Kit de reparación de suelo pélvico Pinnacle LITE POSTERIOR con Capio SLIM. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira, 38, Edificio 4, 3ª planta, 28042 Madrid."
Kit de reparación de suelo pélvico anterior Pinnacle
Kit de reparación de suelo pélvico Pinnacle LITE POSTERIOR con Capio SLIM
Dispositivos de captura de sutura Capio (SLIM, Standard, Open Access, RP)
Sistema de soporte sujeción vaginal Uphold LITE con Capio SLIM
Pèrdua de talonaris de Receptes Oficials d'Estupefaents
Comunidad autónoma: CANARIAS Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD Fecha comunicación: 09/03/2018 Nº talonario: No especificado Nº serie talonario: A12012 Nº receta desde: 4643311 Nº receta hasta: 4643340
Problemas de suministro del medicamento ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (Nº Registro 67264, C.N. 656714)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 2 ml (Nº Registro 67264, C.N. 656714)
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que un componente del sistema de frenado no funcione correctamente y provoque que uno o más de los pedales de freno no se engranen o encajen en la posición de "freno", por lo que podría producirse un movimiento no deseado de la cama y, como consecuencia, el paciente o el usuario podría sufrir alguna lesión. PRODUCTO Sistemas de Cama Progressa P7500
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que un componente del sistema de frenado no funcione correctamente y provoque que uno o más de los pedales de freno no se engranen o encajen en la posición de "freno", por lo que podría producirse un movimiento no deseado de la cama y, como consecuencia, el paciente o el usuario podría sufrir alguna lesión. PRODUCTO Sistemas de Cama Progressa P7500 Nº DE SERIE Del S159AW9192 al S305AW2321 FABRICANTE Hill-Rom, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Hill-Rom Iberia S.L. sita en C/ Comercio nº 2-22, nave 14, 08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona."
Nº DE SERIE Del S159AW9192 al S305AW2321
Advertencia de seguridad relacionada con un error en la tabla 1: panel BD OneFlow B-CLPD T1, de la página 7 de las instrucciones de uso, en lo que respecta a la descripción del clon para el conjugado CD10 PE. PRODUCTO BD OneFlow B-CLPD T1 Nº catalogo 659293
"Advertencia de seguridad relacionada con un error en la tabla 1: panel BD OneFlow B-CLPD T1, de la página 7 de las instrucciones de uso, en lo que respecta a la descripción del clon para el conjugado CD10 PE. PRODUCTO BD OneFlow B-CLPD T1 Nº catalogo 659293 FINALIDAD PREVISTA BD OneFlowB-CLPD T1 está destinado al inmunofenotipaje por citometría de flujo de las células B en la sangre periférica y la médula ósea como una ayuda en el diagnóstico de la leucemia linfocítica crónica (CLL) y otras enfermedades linfoproliferativas de células B crónicas. Nº LOTE 7038969, 7243868, 7248685 y 7317597 FABRICANTE Becton, Dickinson & Company, BD Biosciences, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid."
Advertencias de seguridad debido a que la utilización de forma conjunta de las antiguas unidades de control de los sistemas de calentamiento con las mantas y colchones de calefacción fabricados desde febrero de 2013, puede medir y mostrar en la pantalla de la unidad de control el valor más bajo de temperatura generado por el calentamiento de la manta/colchón, lo que puede conducir a temperaturas potencialmente peligrosas. PRODUCTO - Sistemas de calentamiento para pacientes, modelos W-150T, W-300 y W-500D, fabricados hasta diciembre 2012. - Mantas/colchones de calefacción, modelos IM-190MS, IM120MS, IM-80MS, IM-60M, IM- 150MS, IM-190B, IM-65BK, IM180BAS, IM-190M, IM-150M, IM-120M, IM-80M, fabricados desde febrero de 2013.
"Advertencias de seguridad debido a que la utilización de forma conjunta de las antiguas unidades de control de los sistemas de calentamiento con las mantas y colchones de calefacción fabricados desde febrero de 2013, puede medir y mostrar en la pantalla de la unidad de control el valor más bajo de temperatura generado por el calentamiento de la manta/colchón, lo que puede conducir a temperaturas potencialmente peligrosas. PRODUCTO - Sistemas de calentamiento para pacientes, modelos W-150T, W-300 y W-500D, fabricados hasta diciembre 2012. - Mantas/colchones de calefacción, modelos IM-190MS, IM120MS, IM-80MS, IM-60M, IM- 150MS, IM-190B, IM-65BK, IM180BAS, IM-190M, IM-150M, IM-120M, IM-80M, fabricados desde febrero de 2013 FABRICANTE Istambul Medikal Ltd, Sti, Turquía. DISTRIBUIDOR Tacklen Medical Technology, C/Farady, 112, 08224 Terrasa, Barcelona"
Sistemas de calentamiento para pacientes, modelos W-150T, W-300 y W-500D, fabricados hasta diciembre 2012.
Mantas/colchones de calefacción, modelos IM-190MS, IM120MS, IM-80MS, IM-60M, IM- 150MS, IM-190B, IM-65BK, IM180BAS, IM-190M, IM-150M, IM-120M, IM-80M, fabricados desde febrero de 2013.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del implante meniscal de base de colágeno, debido a que se enviaron sin el envase de control de temperatura requerido, por lo que podrían haberse visto expuestos a temperaturas elevadas durante el transporte, en cuyo caso el implante podría no proporcionar un refuerzo suficiente del tejido blando. PRODUCTO CMI - Implante meniscal de base de colágeno, referencias 4601, 4607 y 4612.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del implante meniscal de base de colágeno, debido a que se enviaron sin el envase de control de temperatura requerido, por lo que podrían haberse visto expuestos a temperaturas elevadas durante el transporte, en cuyo caso el implante podría no proporcionar un refuerzo suficiente del tejido blando. PRODUCTO CMI - Implante meniscal de base de colágeno, referencias 4601, 4607 y 4612. FINALIDAD PREVISTA Implante meniscal diseñado para actuar como un plantilla reabsorbible que facilita la regeneración del tejido del menisco en pacientes que presentan una rotura irreparable del menisco o una pérdida de tejido del menisco. Nº DE LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ivy Sports Medicine, LLC. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17. 28108 Alcobendas. Madrid. RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa. No obstante, en lo referente al seguimiento de los pacientes mplantados con el producto afectado, recomienda realizar un seguimiento clínico al menos a los 3, 6 y 12 meses tras la implantación, y una resonancia magnética a los 6 o 12 meses, que podría limitarse a aquellos pacientes que presenten derrame, inflamación o bloqueo."
CMI - Implante meniscal de base de colágeno, referencias 4601, 4607 y 4612.
RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOÏNA, ISOTRETINOÏNA): ACTUALITZACIÓ DE LES MESURES PER EVITAR L'EXPOSICIÓ DURANT L'EMBARÀS I DE LES ADVERTÈNCIES SOBRE EFECTES NEUROPSIQUIÀTRICS.
ASUNTO Cese de la comercialización y del mantenimiento y retirada del mercado de determinadas referencias de los dispositivos Vylife, debido a la detección de un problema que requeriría el reemplazo de la batería lo que supone la validación completa del producto a nivel reglamentario. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Vylife, referencia 7506.02 kit Vylife, referencias 5582.700 y 5582.802
"ASUNTO Cese de la comercialización y del mantenimiento y retirada del mercado de determinadas referencias de los dispositivos Vylife, debido a la detección de un problema que requeriría el reemplazo de la batería lo que supone la validación completa del producto a nivel reglamentario. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Vylife, referencia 7506.02 kit Vylife, referencias 5582.700 y 5582.802 FINALIDAD PREVISTA Dispositivos para el manejo extrahospitalario o intrahospitalario de pacientes que requieren soporte respiratorio mediante ventilación no invasiva en patologías como PAO (edema pulmonar agudo), o exacerbación de EPOC (enfermedades broncopulmonares crónicas). FABRICANTE Vygon, Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR Vygon S.A., C/ Ciudad de Sevilla, 34, Pol. Ind. Fuente del Jarro, 46988, Paterna, Valencia."
kit Vylife, referencias 5582.700 y 5582.802
Advertencias de seguridad debido a que al utilizar el software MATCH IT! DNA v1.2.3 y V1.2.24 (con la funcionalidad Pairwise OFF) en un ordenador Win 7 32-bit para análisis de tipaje HLA-A, se puede producir un error con el tipaje A2 homocigoto o con un A2 en el par de alelos. Los resultados generados en estas condiciones deben ser revisados. PRODUCTO Kits de tipaje LIFECODES HLA-A SSO y LIFECODES HLA-A eRES SSO utilizados con el software MATCHIT! DNA
"Advertencias de seguridad debido a que al utilizar el software MATCH IT! DNA v1.2.3 y V1.2.24 (con la funcionalidad Pairwise OFF) en un ordenador Win 7 32-bit para análisis de tipaje HLA-A, se puede producir un error con el tipaje A2 homocigoto o con un A2 en el par de alelos. Los resultados generados en estas condiciones deben ser revisados. PRODUCTO Kits de tipaje LIFECODES HLA-A SSO y LIFECODES HLA-A eRES SSO utilizados con el software MATCHIT! DNA FINALIDAD PREVISTA Estos productos se utilizan para el genotipado de algunos genes del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) en humanos (HLA) fundamentalmente en los laboratorios de Histocompatibilidad, localizados tanto en Centros de Transfusiones como en Hospitales. Estos estudios se utilizan para clasificar a los donantes de médula ósea, estudios de asociación HLAenfermedad (celiaquía, espondilitis anquilosante, enfermedad de Bechet) y estudios HLA en trasplantes de órgano sólido. Nº LOTE Ver códigos de producto y números de lote afectados en las notas de aviso de la empresa FABRICANTE Immucor GTI Diagnostics, Inc, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood S.L., sita en Camino del Pilón, 86 Casa 7, Local 50011 Zaragoza"
Kits de tipaje LIFECODES HLA-A SSO y LIFECODES HLA-A eRES SSO utilizados con el software MATCHIT! DNA
Cese de la utilización de los pocillos EliA TSH-R del lote 0014, al haberse detectado un funcionamiento incorrecto que puede producir una disminución de las unidades de respuesta, obteniéndose valores de concentración más altos en las muestras analizadas, y revisión de los resultados obtenidos con este lote PRODUCTO Pocillo EliA anti-TSH-R, referencia 14-5639-01.
"Cese de la utilización de los pocillos EliA TSH-R del lote 0014, al haberse detectado un funcionamiento incorrecto que puede producir una disminución de las unidades de respuesta, obteniéndose valores de concentración más altos en las muestras analizadas, y revisión de los resultados obtenidos con este lote PRODUCTO Pocillo EliA anti-TSH-R, referencia 14-5639-01. FINALIDAD PREVISTA La prueba EliA anti-TSH-R está diseñada para la medición cuantitativa in vitro de anticuerpos contra el receptor de la hormona estimulante del tiroides (TSH-R) en suero humano con un anticuerpo monoclonal estimulante del tiroides, como diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves (hipertiroidismo autoinmunitario). Nº DE LOTE 0014. FABRICANTE Phadia AB. Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta. 08174 Sant Cugat del Vallés. Barcelona."
Pocillo EliA anti-TSH-R, referencia 14-5639-01.
Cese de la utilización del lote 1765821 del medio de cultivo Oxoid Mueller-Hinton Broth código CM0405B, debido a que la etiqueta del producto proporciona información incorrecta del catión Magnesio, lo que podría provocar errores en el control de calidad, informes de resultados incorrectos o demoras en los resultados. PRODUCTO Medio de cultivo Oxoid Mueller-Hinton Broth Código CM0405B
"Cese de la utilización del lote 1765821 del medio de cultivo Oxoid Mueller-Hinton Broth código CM0405B, debido a que la etiqueta del producto proporciona información incorrecta del catión Magnesio, lo que podría provocar errores en el control de calidad, informes de resultados incorrectos o demoras en los resultados. PRODUCTO Medio de cultivo Oxoid Mueller-Hinton Broth Código CM0405B FINALIDAD PREVISTA Medio de cultivo para ensayos de susceptibilidad antimicrobiana Nº LOTE 1765821 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido (PAG) DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, SLU. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13, 28033 Madrid"
Medio de cultivo Oxoid Mueller-Hinton Broth Código CM0405B
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan interferencias por biotina en el ensayo INMULITE®2000/ INMULITE® 2000 XPi IgG4 alérgeno especifica IgG4, lo que podría sesgar los resultados del mismo. PRODUCTO Ensayo INMULITE®2000/ INMULITE® 2000 XPi IgG4 alérgeno especifica.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan interferencias por biotina en el ensayo INMULITE®2000/ INMULITE® 2000 XPi IgG4 alérgeno especifica IgG4, lo que podría sesgar los resultados del mismo. PRODUCTO Ensayo INMULITE®2000/ INMULITE® 2000 XPi IgG4 alérgeno especifica. FINALIDAD PREVISTA Prueba para la medición cuantitativa de IgG4 alérgeno especifica en plasma (EDTA o heparinizado) o suero humanos, como ayuda en el diagnóstico clínico de trastornos alérgicos mediados por IgG4. Nº REFERENCIA L2KG46 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, UK. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2017 la empresa envió nota de aviso para comunicar que había confirmado a partir de estudios internos que determinados ensayos IMMULITE®/IMMULITE®1000/IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi son susceptibles a interferencia por biotina. En la nota se indicaba que la interferencia por biotina tiene el riesgo de sesgar los resultados de los ensayos y que en las instrucciones de uso no se mencionaba la biotina como un interferente potencial. La AEMPS transmitió esta información el 3 de enero de 2018, alerta 2018-001 Continuando con los estudios que está realizando, Siemens Healthcare Diagnostics ha confirmado que el ensayo INMULITE®2000/ INMULITE® 2000 XPi IgG4 alérgeno especifica también es susceptible a interferencia por biotina, sin que se mencione la biotina como interferente potencial en las instrucciones de uso, por lo que está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar esta interferencia."
Ensayo INMULITE®2000/ INMULITE® 2000 XPi IgG4 alérgeno especifica.
Advertencias de seguridad debido a la indicación incorrecta en las instrucciones de uso sobre el campo magnético máximo que puede recibir un paciente portador de estos implantes cuando se somete a un estudio de imagen por resonancia magnética (IRM). PRODUCTO Implantes mamarios Motiva ® Modelos: Round, Ergonomix®, SilkSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid Round, SilkSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid Round, SilkSurface® or SmoothSilk®, Progressive Gel with Qid and without Qid Round, SilkSurface®, ProgressiveGel Plus with Qid and without Qid Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel Plus with Qid and without Qid Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel with Qid and without Qid
"Advertencias de seguridad debido a la indicación incorrecta en las instrucciones de uso sobre el campo magnético máximo que puede recibir un paciente portador de estos implantes cuando se somete a un estudio de imagen por resonancia magnética (IRM). PRODUCTO Implantes mamarios Motiva ® Modelos: Round, Ergonomix®, SilkSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid Round, SilkSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid Round, SilkSurface® or SmoothSilk®, Progressive Gel with Qid and without Qid Round, SilkSurface®, ProgressiveGel Plus with Qid and without Qid Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel Plus with Qid and without Qid Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel with Qid and without Qid FABRICANTE Establishment Labs, Costa Rica. (PAG) DISTRIBUIDOR Motiva Implants Spain. C/Garcilaso de la Vega 17 Bajo - Edi. Mambroque 38005 - Santa Cruz de Tenerife."
Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel with Qid and without Qid
Modelos: Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid
Modelos: Round, SilkSurface®, ProgressiveGel Plus with Qid and without Qid
Modelos: Round, VelvetSurface®, ProgressiveGel Plus with Qid and without Qid
Modelos: Round, SilkSurface® or SmoothSilk®, Progressive Gel with Qid and without Qid
Modelos: Round, SilkSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid
Modelos: Round, Ergonomix®, SilkSurface®, ProgressiveGel Ultima with Qid and without Qid
Retirada del mercado del lote MP17288 (impreso en la caja) y 703061 (impreso en la botella) de la solución de lentes de contacto MeniCare Soft 70ML, debido a que no se puede asegurar la esterilidad del producto. PRODUCTO MeniCare Soft 70ml, nº de catálogo MAN100561
"Retirada del mercado del lote MP17288 (impreso en la caja) y 703061 (impreso en la botella) de la solución de lentes de contacto MeniCare Soft 70ML, debido a que no se puede asegurar la esterilidad del producto. PRODUCTO MeniCare Soft 70ml, nº de catálogo MAN100561 FINALIDAD PREVISTA Solución para la desinfección, limpieza, y conservación de lentes de contacto blandas. Nº LOTE Nº de lote caja: MP17288 Nº de lote botella:703061 FABRICANTE Menicon Co., Ltd., Japón. DISTRIBUIDOR Menicon España S.L., C/ Córcega Nº 329, 08037 Barcelona."
MeniCare Soft 70ml, nº de catálogo MAN100561
Nº de lote caja: MP17288 Nº de lote botella:703061
Advertencia de seguridad relativa a la posibilidad de que se dejen de realizar las mediciones automáticas de QC (AutoQC- control de calidad) previamente programadas en determinados sistemas cobas b 221, debido a un problema de software. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Analizadores Cobas b 221: - Cobas b 221<2> equipado con módulo AutoQC, referencia 03337111001 - Cobas b 221<4> equipado con módulo AutoQC, referencia 03337138001 - Cobas b 221<6> equipado con módulo AutoQC, referencia 03337154001 - Módulo AutoQC completo cobas b 221, referencia 03313522001
ASUNTO Advertencia de seguridad relativa a la posibilidad de que se dejen de realizar las mediciones automáticas de QC (AutoQC- control de calidad) previamente programadas en determinados sistemas cobas b 221, debido a un problema de software. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Analizadores Cobas b 221: - Cobas b 221<2> equipado con módulo AutoQC, referencia 03337111001 - Cobas b 221<4> equipado con módulo AutoQC, referencia 03337138001 - Cobas b 221<6> equipado con módulo AutoQC, referencia 03337154001 - Módulo AutoQC completo cobas b 221, referencia 03313522001 FINALIDAD PREVISTA: Analizador automatizado diseñado para realizar pruebas in vitro de muestras de sangre total, suero, plasma, soluciones de diálisis que contienen acetato o bicarbonato y líquido pleural. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.
Analizadores Cobas b 221: - Cobas b 221 2 equipado con módulo AutoQC, referencia 03337111001; - Cobas b 221 4 equipado con módulo AutoQC, referencia 03337138001 - Cobas b 221 6 equipado con módulo AutoQC, referencia 03337154001 - Módulo AutoQC completo cobas b 221, referencia 03313522001
Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones debido a que las Bases Humidificadoras PMH 7000 no están equipadas con una alarma de detección de deficiencia de agua por lo que es necesario verificar regularmente los niveles de agua en la cámara de humidificación. PRODUCTO Base Humidificadora PMH 7000 (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)
ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones debido a que las Bases Humidificadoras PMH 7000 no están equipadas con una alarma de detección de deficiencia de agua por lo que es necesario verificar regularmente los niveles de agua en la cámara de humidificación. PRODUCTO: Base Humidificadora PMH 7000. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA: La Base Humidificadora PMH 7000 está indicada para añadir humedad y calentar los gases que fluyen a través de los tubos endotraqueales, cánulas de traqueostomía o cualquier interface VNI (Ventilación no invasiva) en cualquier paciente que necesite ventilación mecánica o ventilación por presión positiva. FABRICANTE: Pacific Medico, Japón. DISTRIBUIDOR: INTERSURGICAL S.A., C/ Plasencia 39, Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid
Base Humidificadora PMH 7000. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los componentes tibiales del Sistema total de rodilla Triathlon, debido a que el etiquetado del envase podría no corresponderse con el tamaño del producto incluido. PRODUCTO Componentes tibiales del Sistema Total de Rodilla Triathlon: Referencia Descripción Lotes 5545-A-301 TRI LM/RL TIB AUG Talla 3 grosor 5MM ER9WA1A ER9WA1E ER9WA1D 5546-A-601 TRI LM/RL TIB AUG Talla 6 grosor 10MM ER9MA5A
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los componentes tibiales del Sistema total de rodilla Triathlon, debido a que el etiquetado del envase podría no corresponderse con el tamaño del producto incluido. PRODUCTO Componentes tibiales del Sistema Total de Rodilla Triathlon: Referencia Descripción Lotes 5545-A-301 TRI LM/RL TIB AUG Talla 3 grosor 5MM ER9WA1A ER9WA1E ER9WA1D 5546-A-601 TRI LM/RL TIB AUG Talla 6 grosor 10MM ER9MA5A FABRICANTE Stryker Orthopaedics, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid."
Componentes tibiales del Sistema Total de Rodilla Triathlon Referencia: 5545-A-301 Descripción: TRI LM/RL TIB AUG Talla 3 grosor 5MM
Componentes tibiales del Sistema Total de Rodilla Triathlon Referencia: 5546-A-601 Descripción: TRI LM/RL TIB AUG Talla 6 grosor 10MM
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se comuniquen valores incorrectos de sensibilidad o concentración inhibitoria mínima, cuando se haya instalado una base de datos personalizada. PRODUCTO Sistema de gestión de datos LabPro, nos de catálogo 6000-0076, 6000-0078 y 6000-0035 FINALIDAD PREVISTA El sistema de gestión de datos LabPro se utiliza para la determinación de la identificación microbiana (a partir del resultado de pruebas bioquímicas convencionales) y la determinación de la sensibilidad antimicrobiana del microorganismo frente a los diferentes antibióticos testados. VERSION SOFTWARE 4.43 y 4.11 FABRICANTE Beckman Coulter Inc., Estados Unidos (pag) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De LLobregat (Barcelona) Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas (Madrid)"
Advertencia de seguridad relacionada con la limpieza de la punta distal de los endoscopios para evitar la coagulación o fijación de posibles sustancias adheridas a la lente cuando se conectan al sistema VP-7000/BL-7000 y actualización del software del sistema a la versión 1.011 para reducir el volumen de luz en la punta distal del endoscopio. PRODUCTO Procesador de video VP-7000 utilizado en los endoscopios de la serie 700
"Advertencia de seguridad relacionada con la limpieza de la punta distal de los endoscopios para evitar la coagulación o fijación de posibles sustancias adheridas a la lente cuando se conectan al sistema VP-7000/BL-7000 y actualización del software del sistema a la versión 1.011 para reducir el volumen de luz en la punta distal del endoscopio. PRODUCTO Procesador de video VP-7000 utilizado en los endoscopios de la serie 700 FABRICANTE FUJIFILM Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR FUJIFILM Spain, c/Aragón 180, 08011 Barcelona."
Procesador de video VP-7000 utilizado en los endoscopios de la serie 700
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los soportes del monitor Chromophare DFP de Berchtold tengan una soldadura insuficiente. PRODUCTO Soporte de monitor de pantalla plana doble del sistema de iluminación quirúrgica Chromophare montado en techo. Referencias: CT 0604004, CT 0604104, CT 0605004, CT 0605104 y CT 0606104.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los soportes del monitor Chromophare DFP de Berchtold tengan una soldadura insuficiente. PRODUCTO Soporte de monitor de pantalla plana doble del sistema de iluminación quirúrgica Chromophare montado en techo. Referencias: CT 0604004, CT 0604104, CT 0605004, CT 0605104 y CT 0606104. FINALIDAD PREVISTA Sistema de lámparas de iluminación quirúrgica, que pueden combinarse entre sí y con sistemas de cámaras y monitores que pueden montarse en el techo o la pared, diseñados para dirigir de forma flexible los monitores en el entorno quirúrgico. NUMEROS DE SERIE 6145060-O11628, 6176090-P12050, 6176090-P12213, 6176090-S13205, 6176090-T13381, 6176090-T13396, 6176090-T13399, 6176090-T13402, 6176090-T13405, 6176160-R12645, 6176000-P12010, 6176090-P12064, 6176090-R12829, 6176090-T13281, 6176090-T13382, 6176090-T13397, 6176090-T13400, 6176090-T13403, 6176090-U13574, 917609S-M13793, 6176090-O11842, 6176090-P12211, , 6176090-S13131, 6176090-T13282, 6176090-T13395, 6176090-T13398, 6176090-T13401, 6176090-T13404, 6176090-V14101 FABRICANTE Berchtold GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L., sita en calle Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid"
Soporte de monitor de pantalla plana doble del sistema de iluminación quirúrgica Chromophare montado en techo. Referencias: CT 0604004, CT 0604104, CT 0605004, CT 0605104 y CT 0606104.
En relació a la PÉRDUA DE TALONARI DE RECEPTES OFICIALS D'ESTUPEFAENTS que va tenir lloc a la Comunitat Autònoma de les Illes Balears, notificada el dia 8 de febrer de 2018, en que constava la següent informació: Receptes d'estupefaents extraviades a la Comunitat Autònoma de les Illes Balears: Núm. Talonari: AN070005210 Núm. recepta des de: 07000521006 Núm. recepta fins: 07000521050 La DIRECCIÓ GENERAL DE LA POLICIA, ha sol·licitat les dades de prescripció d'aquestes receptes al darrer any.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIU) ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. PRODUCTO Dispositivos Intrauterinos (DIU), modelos : ANCORA NOVAPLUS® GOLD T®
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIU) ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. PRODUCTO Dispositivos Intrauterinos (DIU), modelos : ANCORA NOVAPLUS® GOLD T® REFERENCIAS y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE EUROGINE, S.L., sita en C/ Raurell, 21-29 Nave 3, 08860 Castelldefels, Barcelona."
Dispositivos Intrauterinos (DIU), MODELOS ANCORA NOVAPLUS® GOLD T®
Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de la ventilación automática y manual en los sistemas de anestesia Fabius, debido a una cantidad de excedente de aceite durante la etapa de producción que podría interferir con la detección de la posición del motor de ventilación. PRODUCTO Sistemas de anestesia Fabius. Modelos: GS Premium, Tiro, Tiro D-M, MRI, plus, plus XL.
"Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de la ventilación automática y manual en los sistemas de anestesia Fabius, debido a una cantidad de excedente de aceite durante la etapa de producción que podría interferir con la detección de la posición del motor de ventilación. PRODUCTO Sistemas de anestesia Fabius. Modelos: GS Premium, Tiro, Tiro D-M, MRI, plus, plus XL. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Dräger Medical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania, S.A., C/Xaudaró, 5, 28034 Madrid."
Sistemas de anestesia Fabius. Modelos: GS Premium, Tiro, Tiro D-M, MRI, plus, plus XL.
Ver números de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de equipos de infusión que se utilizan con las bombas de insulina Minimed de Medtronic, debido a un posible funcionamiento incorrecto del equipo que podría provocar una sobreinfusión de insulina. PRODUCTO Equipos de infusion Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 que se utilizan con las bombas de infusión de insulina Minimed de Medtronic
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de equipos de infusión que se utilizan con las bombas de insulina Minimed de Medtronic, debido a un posible funcionamiento incorrecto del equipo que podría provocar una sobreinfusión de insulina. PRODUCTO Equipos de infusion Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 que se utilizan con las bombas de infusión de insulina Minimed de Medtronic Nº LOTE Consultar referencias y lote afectados en el enlace que facilita la empresa en su nota de aviso. www.mmc.medtronic-diabetes.com/look FABRICANTE Unomedical a/s, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A, sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En septiembre de 2017, la empresa remitió una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que disponían de los equipos de infusión afectados, informando del problema detectado, de las instrucciones para identificar los productos afectados y de las recomendaciones y advertencias a seguir hasta disponer de unidades no afectadas por este problema. Recientemente la empresa ha tenido conocimiento de que por error se han distribuido, después de esa fecha, algunos lotes afectados, razón por la cual ha emitido una segunda nota de aviso para informar nuevamente a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes, que han podido recibir equipos de infusión de los lotes afectados. DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa a pacientes que fueron notificados anteriormente Nota de aviso empresa a pacientes a los que se notifica por primera vez Nota de aviso empresa a profesionales sanitarios para que contacten con sus pacientes Nota de aviso empresa a profesionales sanitarios cuyos pacientes han sido informados por Medtronic. Pasos clave "Proceso de cebado/llenado del tubo de infusión" Nota Informativa de la AEMPS, PS 2/2018"
Equipos de infusion Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 que se utilizan con las bombas de infusión de insulina Minimed de Medtronic
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falses de LIMOVAN 7,5 MG. És una recepta mèdica normalitzada en la qual figura el següent: A l'encapçalament a l'esquerra: Escut del Consell de Col·legi de Metges de Catalunya a més de la legenda RECEPTA MÈDICA A l'encapçalament a la dreta consta: Dr. ENRIQUE SERRADELL ABEL Coleg. 18.851 MEDICINA GENERAL I dades relatives a l'adreça i el telèfon del facultatiu. PRESCRPCIÓ Limovan 7,5 mg. comp. El metge ha confirmat que no ha prescrit aquestes receptes i que el segell està falsificat.
Problemas de suministro del medicamento REOPRO 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5 ml (Nº Registro 60660, CN 686584)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de RESTABLIMENT DE SUBMINISTRAMENT DEL MEDICAMENT REOPRO 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
· UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513) · UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) · UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)
Descripción del defecto: El fabricante del principio activo (progesterona) no se encuentra incluido en la autorización de comercialización del medicamento
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencia de seguridad relacionada con la actualización de las instrucciones de uso de los desfibriladores en el apartado relacionado con la colocación del electrodo adhesivo en el medidor RCP. PRODUCTO - Desfibriladores Externos Automáticos HeartStart FR3, modelos 861388 y 861389; modelo Q-CPR 989803149941 - Monitores / Desfibriladores externos HeartStart MRx modelos M3535A y M3536A; modelo Q-CPR 453564145481, 453564257691, 989803162401 y M4761A que utilicen el medidor de reanimación cardiopulmonar (RCP) o el ensor de RCP
"Advertencia de seguridad relacionada con la actualización de las instrucciones de uso de los desfibriladores en el apartado relacionado con la colocación del electrodo adhesivo en el medidor RCP. PRODUCTO - Desfibriladores Externos Automáticos HeartStart FR3, modelos 861388 y 861389; modelo Q-CPR 989803149941 - Monitores / Desfibriladores externos HeartStart MRx modelos M3535A y M3536A; modelo Q-CPR 453564145481, 453564257691, 989803162401 y M4761A que utilicen el medidor de reanimación cardiopulmonar (RCP) o el ensor de RCP FINALIDAD PREVISTA Q-CPR es una herramienta de resucitación diseñada para mejorar la administración de técnicas de RCP, disponible como opción totalmente integrada con el HeartStart MRx y HeartStart FR3. NUMEROS DE SERIE Ver Números de serie afectados de cada centro en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Philips Medical systems, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. sita en c/María de Portugal 1, 28050 Madrid"
Monitores / Desfibriladores externos HeartStart MRx modelos M3535A y M3536A; modelo Q-CPR 453564145481, 453564257691, 989803162401 y M4761A que utilicen el medidor de reanimación cardiopulmonar (RCP) o el sensor de RCP
Desfibriladores Externos Automáticos HeartStart FR3, modelos 861388 y 861389; modelo Q-CPR 989803149941
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan obstrucciones de la bomba y desplazamiento de la etiqueta SPR® con código de color (DOT), lo que podría generar resultados erróneos debido a una disminución del volumen pipeteado. PRODUCTO - Sistema mini VIDAS® En combinación con Quality Control VIDAS® (QCV®) ref. 30706 Referencias: 99174, 99733, 99734, 99737, 99739, 410416, W1421 - Sistema VIDAS® en combinación con Quality Control VIDAS®(QCV®) Ref 30706 Referencias: 93296, 93297, 99011, 99444, 99735, W3205
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan obstrucciones de la bomba y desplazamiento de la etiqueta SPR® con código de color (DOT), lo que podría generar resultados erróneos debido a una disminución del volumen pipeteado. PRODUCTO - Sistema mini VIDAS® En combinación con Quality Control VIDAS® (QCV®) ref. 30706 Referencias: 99174, 99733, 99734, 99737, 99739, 410416, W1421 - Sistema VIDAS® en combinación con Quality Control VIDAS®(QCV®) Ref 30706 Referencias: 93296, 93297, 99011, 99444, 99735, W3205 FINALIDAD PREVISTA Instrumentos multiparamétricos para inmunodiagnóstico, destinados a ejecutar protocolos de inmunoensayo y dar resultados de acuerdo con la ficha técnica de kits específicos. FABRICANTE bioMérieux SA, Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR bioMerieux España S. A., calle de Manuel Tovar 45 - 47, 28034 Madrid."
mini VIDAS® En combinación con Quality Control VIDAS® (QCV®) ref. 30706
VIDAS® en combinación con Quality Control VIDAS®(QCV®) Ref 30706
Cese de la utilización y retirada del mercado de los Intercambiadores de calor (heater-Cooler) BIOCAL, Modelos 370 y 370I, debido a la posibilidad de que proliferen bacterias en los sistemas de agua que puedan transmitirse a los pacientes durante la cirugía. PRODUCTO Intercambiador de Calor Bio-Cal, ModeloS 370 y 370I
"Cese de la utilización y retirada del mercado de los Intercambiadores de calor (heater-Cooler) BIOCAL, Modelos 370 y 370I, debido a la posibilidad de que proliferen bacterias en los sistemas de agua que puedan transmitirse a los pacientes durante la cirugía. PRODUCTO Intercambiador de Calor Bio-Cal, ModeloS 370 y 370I NÚMEROS DE SERIE Todos los números de serie FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A, sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid."
Intercambiador de Calor Bio-Cal, ModeloS 370 y 370I
NÚMEROS DE SERIE Todos los números de serie
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un error de gestión de la base de datos durante el proceso de adquisición de imágenes, que provoque que falte una o más "series de imágenes" en una exploración, sin que en el visor aparezca ninguna advertencia que informe de ello. PRODUCTO Visor Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation 6.0.X y Centricity PACS-IW con la versión 5.0.X de Universal Viewer con PACS-IW foundation.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un error de gestión de la base de datos durante el proceso de adquisición de imágenes, que provoque que falte una o más "series de imágenes" en una exploración, sin que en el visor aparezca ninguna advertencia que informe de ello. PRODUCTO Visor Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation 6.0.X y Centricity PACS-IW con la versión 5.0.X de Universal Viewer con PACS-IW foundation. FINALIDAD PREVISTA Centricity Universal Viewer, es un sistema de interfaz de usuario de acceso y gestión de imágenes de estudios como Tomografía computarizada (CT), Resonancia magnética (MR), ultrasonido (US), medicina nuclear (NM), etc. FABRICANTE GE Healthcare, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid."
Visor Centricity Universal Viewer con PACS-IW foundation 6.0.X y Centricity PACS-IW con la versión 5.0.X de Universal Viewer con PACS-IW foundation.
Cese de la utilización de determinados lotes del medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid BIGGY Agar 500g, debido a que no cumplen con las especificaciones. PRODUCTO Medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid BIGGY Agar 500g CM0589B
"Cese de la utilización de determinados lotes del medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid BIGGY Agar 500g, debido a que no cumplen con las especificaciones. PRODUCTO Medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid BIGGY Agar 500g CM0589B FINALIDAD PREVISTA Medio de diferenciación parcialmente selectivo para el aislamiento y la diferenciación de las especies de Candida a partir de muestras clínicas Nº LOTE 1679919 y 1728851 FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Reino Unido DISTRIBUIDOR THERMO FISHER DIAGNOSTICS, SLU. Vía de los Poblados, 17 Nave 3-13, 28033 Madrid"
Medio de cultivo Thermo Scientific Oxoid BIGGY Agar 500g CM0589B
Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales relativas a la autorización del haz por parte de ExacTrac mediante procedimientos con Auxiliary Device Interface (ADI) y los equipos Clinac de Varian o TrueBeam de Variam, al diferir de las especificaciones recomendadas en el manual de usuario del sistema de posicionamiento de paciente ExacTrac, y poder ocasionar una interpretación errónea de la autorización del haz mediante ADI. PRODUCTO Sistema de posicionamiento de paciente ExacTrac
"Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales relativas a la autorización del haz por parte de ExacTrac mediante procedimientos con Auxiliary Device Interface (ADI) y los equipos Clinac de Varian o TrueBeam de Variam, al diferir de las especificaciones recomendadas en el manual de usuario del sistema de posicionamiento de paciente ExacTrac, y poder ocasionar una interpretación errónea de la autorización del haz mediante ADI. PRODUCTO Sistema de posicionamiento de paciente ExacTrac FINALIDAD PREVISTA Sistema de supervisión basado en rayos X que se utiliza en el posicionamiento de pacientes en una posición definida dentro del haz de tratamiento de un acelerador médico para procedimientos esterotácticos de radiocirugía o radioterapia. VERSION SOFTWARE 6.0, 6.1, 6.2, 6.5 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios SA, Calle Tortosa, 199-201,08918, Badalona"
Sistema de posicionamiento de paciente ExacTrac
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo inesperado en el procesador de pantalla, tras el inicio o el reinicio del sistema, lo que impide que el usuario pueda ver los datos monitorizados en la pantalla. PRODUCTO Carescape Central Station (CSCS2), modelos todo en uno con GTIN 00840682109666 y sobremesa con GTIN 00840682109604
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo inesperado en el procesador de pantalla, tras el inicio o el reinicio del sistema, lo que impide que el usuario pueda ver los datos monitorizados en la pantalla. PRODUCTO Carescape Central Station (CSCS2), modelos todo en uno con GTIN 00840682109666 y sobremesa con GTIN 00840682109604 VERSION DE SOFTWARE 2.0.2 FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies Inc. EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU. C/ Gobelas, 35-37. 28023 Madrid."
Carescape Central Station (CSCS2), modelos todo en uno con GTIN 00840682109666 y sobremesa con GTIN 00840682109604
Problemas de suministro con el medicamento RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos (Nº Registro 55541, C.N. 986257)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos (Nº Registro 55541, C.N. 986257)
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que algunos dispositivos presenten fallos que provoquen la interrupción repentina de la alimentación eléctrica, el bloqueo del dispositivo o errores en el encendido o apagado. PRODUCTO Monitores/desfibriladores LIFEPAK® 20e, fabricados entre septiembre de 2016 y junio de 2017
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que algunos dispositivos presenten fallos que provoquen la interrupción repentina de la alimentación eléctrica, el bloqueo del dispositivo o errores en el encendido o apagado. PRODUCTO Monitores/desfibriladores LIFEPAK® 20e, fabricados entre septiembre de 2016 y junio de 2017 Nº REFERENCIAS Y LOTES La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de referencias y lotes afectados. FABRICANTE Physio-Control Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Physio-Control Spain, S.L. C/Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid."
Monitores/desfibriladores LIFEPAK® 20e, fabricados entre septiembre de 2016 y junio de 2017
La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de referencias y lotes afectados.
Retirada del mercado y sustitución de todos los videoendoscopios ureterorrenales URF-V2 y URF-V2R y de todos los fibroscopios ureterorrenales URF-P6 y URF-P6R debido a la posible rotura de la sección curvada del tubo de inserción del endoscopio durante los procedimientos quirúrgicos PRODUCTO: - videoendoscopios ureterorrenales URF-V2 y URF-V2R - fibroscopios ureterorrenales URF-P6 y URF-P6R
"Retirada del mercado y sustitución de todos los videoendoscopios ureterorrenales URF-V2 y URF-V2R y de todos los fibroscopios ureterorrenales URF-P6 y URF-P6R debido a la posible rotura de la sección curvada del tubo de inserción del endoscopio durante los procedimientos quirúrgicos PRODUCTO: - videoendoscopios ureterorrenales URF-V2 y URF-V2R - fibroscopios ureterorrenales URF-P6 y URF-P6R FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corp., Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus España S.A.U. sita en Plaza Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
fibroscopios ureterorrenales URF-P6 y URF-P6R
videoendoscopios ureterorrenales URF-V2 y URF-V2R
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el nivel de intensidad de la aplicación de ondas de choque aumente accidentalmente durante el tratamiento en el modo "cambio intensidad de energía durante la emisión de ondas de choque" PRODUCTO Dornier Gemini
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el nivel de intensidad de la aplicación de ondas de choque aumente accidentalmente durante el tratamiento en el modo "cambio intensidad de energía durante la emisión de ondas de choque" PRODUCTO Dornier Gemini FINALIDAD PREVISTA Estación de trabajo urológica multifuncional (litotricia), utilizada en el tratamiento de cálculos urinarios, entre otros. Nº SERIE Números de serie afectados en España: 8, 15, 37, 43, 97, 160 y 161 FABRICANTE Dornier MedTech GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Dornier MedTech España, S.L. Carrer de Pedro i Pons, 9, 08034 Barcelona"
Advertencias de seguridad debido a que determinadas referencias y lotes de estos medios que utilizan gentamicina contienen cantidades elevadas de histamina. PRODUCTO Medios para Fecundación in Vitro (FIV)
"Advertencias de seguridad debido a que determinadas referencias y lotes de estos medios que utilizan gentamicina contienen cantidades elevadas de histamina. PRODUCTO Medios para Fecundación in Vitro (FIV) Nº REFERENCIAS Y LOTES Ver listado de referencias y lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Origio a/s, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Origio Medicult España, S.L. Calle Plató, 6, 08021 Barcelona. (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS Aunque Origio a/s ha concluido que el riesgo de usar los productos afectados es insignificante, la AEMPS ha requerido a la empresa que sean reemplazados en función de la disponibilidad de nuevos lotes. DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa - Listado de referencias y lotes afectados
Ver listado de referencias y lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.
FENTANIL D'ALLIBERAMENT IMMEDIAT: IMPORTÀNCIA DE RESPECTAR LES CONDICIONS D'ÚS AUTORITZADES
LYNPARZA 50mg cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS)
Se ha detectado, en estudios de estabilidad, resultados fuera de tendencia relacionados con la especificación del polimorfo L.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS)
Retirada del mercado del lote 70879105 de las bolsas con concentrado de hemodiálisis, referencia SAK-304, debido a que supera los niveles de endotoxinas de 0.5 EU/ml establecidos en la norma de calidad EN ISO 11663 "Calidad del fluido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas". PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Bolsa con concentrado de hemodiálisis, referencia SAK-304, para utilizar con Pureflow SL.
"Retirada del mercado del lote 70879105 de las bolsas con concentrado de hemodiálisis, referencia SAK-304, debido a que supera los niveles de endotoxinas de 0.5 EU/ml establecidos en la norma de calidad EN ISO 11663 "Calidad del fluido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas". PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Bolsa con concentrado de hemodiálisis, referencia SAK-304, para utilizar con Pureflow SL. FINALIDAD PREVISTA El PureFlow SL de NxStage es un accesorio de NxStage One que prepara el dializado para su uso durante la hemodiálisis. Nº LOTE 70879105 FABRICANTE NxStage Medical, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A, C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona."
Bolsa con concentrado de hemodiálisis, referencia SAK-304, para utilizar con Pureflow SL.
Advertencia de seguridad en relación a la posible formación de grietas en el soporte de la lámpara con el consiguiente riesgo de rotura e instalación de un elemento de seguridad mecánico alrededor del componente afectado. PRODUCTO Luminarias para quirófano Aurinio de las series L 110, L 120, L 150 y L 160.
"Advertencia de seguridad en relación a la posible formación de grietas en el soporte de la lámpara con el consiguiente riesgo de rotura e instalación de un elemento de seguridad mecánico alrededor del componente afectado. PRODUCTO Luminarias para quirófano Aurinio de las series L 110, L 120, L 150 y L 160. FABRICANTE TRILUX MEDICAL Gmb H&Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Trilux Iluminación, S.L."
Luminarias para quirófano Aurinio de las series L 110, L 120, L 150 y L 160.
Problemas de suministro con el medicamento RYTMONORM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos (Nº Registro 55538, C.N. 986240)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament RYTMONORM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos (Nº Registro 55538, C.N. 986240)
GADODIAMIDA (OMNISCAN): SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ
Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de casetes reservorio de medicación CADD® de 50 y 100 ml sin interrupción de flujo, con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24, debido a que pueden haber sido fabricados con una placa de presión equivocada. PRODUCTO Casetes reservorio de medicación CADD (sin interrupción de flujo) con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24.
"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de casetes reservorio de medicación CADD® de 50 y 100 ml sin interrupción de flujo, con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24, debido a que pueden haber sido fabricados con una placa de presión equivocada. PRODUCTO Casetes reservorio de medicación CADD (sin interrupción de flujo) con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24. FINALIDAD PREVISTA Producto diseñado para ser usado con una variedad de Bombas CADD® para la administración de medicamentos. Nº LOTE Ver nº de lotes afectados en España en el listado adjunto a la nota de aviso. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL, Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa en 2017 envió una nota de aviso informando de la retirada de mercado de determinados lotes de los casetes reservorios de medicación. La AEMPS transmitió esta información el 12 de diciembre de 2017, alerta 2017-626. La empresa está enviando una segunda nota de aviso informando de la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto, entregados entre octubre de 2012 y noviembre de 2017, con fechas de caducidad anteriores a julio de 2022. DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa. Listado de lotes afectados en España."
Casetes reservorio de medicación CADD (sin interrupción de flujo) con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24.
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el campo magnético generado por el imán ubicado dentro de la boquilla de la manguera de succión pueda interferir con el funcionamiento de marcapasos y desfibriladores de pacientes implantados. PRODUCTO Mangueras de succión para las Unidades Dentales XO 4 y XO FLEX
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el campo magnético generado por el imán ubicado dentro de la boquilla de la manguera de succión pueda interferir con el funcionamiento de marcapasos y desfibriladores de pacientes implantados. PRODUCTO Mangueras de succión para las Unidades Dentales XO 4 y XO FLEX FABRICANTE XO CARE A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Ueda Europa S.A., calle Enmedio 4 -5, 29720 La Cala Del Moral, Málaga."
Advertencias de seguridad debido a que, si se produce una determinada secuencia de eventos, las muestras se pueden identificar incorrectamente generando resultados erróneos para los pacientes. PRODUCTO Sistema de citometría de flujo AQUIOS CL, NP B30166
"Advertencias de seguridad debido a que, si se produce una determinada secuencia de eventos, las muestras se pueden identificar incorrectamente generando resultados erróneos para los pacientes. PRODUCTO Sistema de citometría de flujo AQUIOS CL, NP B30166 FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., sita en Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, L'Hospitalet de Llobregat 08908, Barcelona"
Sistema de citometría de flujo AQUIOS CL, NP B30166
Advertencias de seguridad debido a un problema con la función Center Beam in Fiel (CBF) de tal manera que cuando se define más de un haz en el mismo isocentro, CBF afecta a todos los haces de una manera que puede resultar imprevisible para el usuario y provocar un error en el tratamiento si no se revisan y aprueban los campos resultantes. PRODUCTO RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7)
"Advertencias de seguridad debido a un problema con la función Center Beam in Fiel (CBF) de tal manera que cuando se define más de un haz en el mismo isocentro, CBF afecta a todos los haces de una manera que puede resultar imprevisible para el usuario y provocar un error en el tratamiento si no se revisan y aprueban los campos resultantes. PRODUCTO RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7) FINALIDAD PREVISTA Ray Station es un sistema informatico diseñado para la planificación y el análisis de la terapia de radiación VERSIÓN DE SOFTWARE 4.9.0.42, 5.0.0.37, 5.0.1.11, 5.0.2.35, 6.0.0.24, 6.1.0.26, 6.1.1.2, 6.2.0.7 y 7.0.0.19 FABRICANTE RaySearch Laboratories AB, Suecia DISTRIBUIDOR Bioterra S.L C/ Cerro de los Perdigones 1, Local 1 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)"
RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2) y RayStation 7 (RayPlan 7)
Advertencia de seguridad relativa a que los ajustes de monitorización de la potencia de la sonda PA023E puedan no ser adecuados, en determinadas condiciones de funcionamiento, al conectarla a determinados sistemas de ultrasonidos MyLab, lo que podría dar lugar a un calentamiento del cabezal de la sonda. PRODUCTO Sonda PA023E utilizada en los Sistemas de diagnóstico por Ultrasonidos MyLab, referencias 1016200XX, 1016250XX, 9806100XXX y 9806150XXX. Ver denominación comercial de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencia de seguridad relativa a que los ajustes de monitorización de la potencia de la sonda PA023E puedan no ser adecuados, en determinadas condiciones de funcionamiento, al conectarla a determinados sistemas de ultrasonidos MyLab, lo que podría dar lugar a un calentamiento del cabezal de la sonda. PRODUCTO Sonda PA023E utilizada en los Sistemas de diagnóstico por Ultrasonidos MyLab, referencias 1016200XX, 1016250XX, 9806100XXX y 9806150XXX. Ver denominación comercial de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Esaote SpA, Italia. DISTRIBUIDOR Esaote SpA , C/ Pont Reixat, 5,08960 Sant Just Desvern, Barcelona."
Sonda PA023E utilizada en los Sistemas de diagnóstico por Ultrasonidos MyLab, referencias 1016200XX, 1016250XX, 9806100XXX y 9806150XXX.
Ver denominación comercial de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa
Advertencia de seguridad debido a la detección de determinados problemas que pueden derivar en la interrupción de la cirugía o en una dosis radiológica no utilizada por lo que la empresa va a proceder a la actualización del software a la versión 3.2.1. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatorio O-arm® 1000 (3ª edición), modelo BI70000028230
"Advertencia de seguridad debido a la detección de determinados problemas que pueden derivar en la interrupción de la cirugía o en una dosis radiológica no utilizada por lo que la empresa va a proceder a la actualización del software a la versión 3.2.1. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatorio O-arm® 1000 (3ª edición), modelo BI70000028230 FINALIDAD PREVISTA El Sistema de imagen O-arm es un sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. FABRICANTE Medtronic Navigation Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, sita en calle María de Portugal, 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que los profesionales sanitarios evalúen el beneficio/riesgo asociado al uso de estos dispositivos. Asimismo, recomienda que se considere el uso de otro tipo de dispositivo hasta que se proceda a la actualización del software a la versión 3.2.1"
Sistema de imagen intraoperatorio O-arm® 1000 (3ª edición), modelo BI70000028230
Cese de utilización de los lotes ECO142 y ECO143 debido a la posibilidad de obtener valores erróneamente elevados de cortisol en pacientes. PRODUCTO Cortisol Saliva ELISA, código RE52611
"ASUNTO Cese de utilización de los lotes ECO142 y ECO143 debido a la posibilidad de obtener valores erróneamente elevados de cortisol en pacientes. PRODUCTO Cortisol Saliva ELISA, código RE52611 FINALIDAD PREVISTA Ensayo inmunológico para la determinación cuantitativa de Cortisol libre en saliva humana como elemento de ayuda en el seguimiento de pacientes con Síndrome de Cushing o Enfermedad de Addison. Nº LOTE ECO142 y ECO143 FABRICANTE IBL International GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Grifols Movaco, S.A., sita en c/Palou 6, Polígono Industrial Levante, 08150 Parets del Vallès, Barcelona"
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a que los operadores podrían lastimarse los dedos al tocar el borde de la correa de acero inoxidable situada debajo de la camilla. PRODUCTO OASIS.
"ASUNTO Advertencias de seguridad debido a que los operadores podrían lastimarse los dedos al tocar el borde de la correa de acero inoxidable situada debajo de la camilla. PRODUCTO OASIS. FINALIDAD PREVISTA Equipo de resonancia magnética. Nº SERIE PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA M706, M710. FABRICANTE Hitachi, Ltd., Japón. DISTRIBUIDOR Hitachi Medical Systems Spain. Avda. Manoteras 22, oficinas 70 y 87. 28050 Madrid."
Cese de utilización del lote 17171D debido a que podrían obtenerse resultados erróneamente bajos. PRODUCTO Cartucho de reactivos Flex® Calcio para el Sistema Dimension Vista®, número de catálogo K1023 y Número Material Siemens (SMN) 10445160
"Cese de utilización del lote 17171D debido a que podrían obtenerse resultados erróneamente bajos. PRODUCTO Cartucho de reactivos Flex® Calcio para el Sistema Dimension Vista®, número de catálogo K1023 y Número Material Siemens (SMN) 10445160 Nº LOTE 17171BD FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el dispositivo deje de reconocer la presencia de la batería si el usuario conecta y desconecta de forma repetida el aspirador a la corriente eléctrica con la batería totalmente cargada. PRODUCTO Invia Motion, referencia 087.4022 y 087.4024.
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el dispositivo deje de reconocer la presencia de la batería si el usuario conecta y desconecta de forma repetida el aspirador a la corriente eléctrica con la batería totalmente cargada. PRODUCTO Invia Motion, referencia 087.4022 y 087.4024. FINALIDAD PREVISTA Sistema de terapia de heridas con presión negativa. FABRICANTE Medela AG. Suiza. DISTRIBUIDOR - Productos Medicinales Medela, S.L. C/ LLacuna, 22 4a planta. 08005 Barcelona. - Biocablan S.L. Avda. Barcelona, 211, nave 5. 08750 Molins de Rei.
Invia Motion, referencia 087.4022 y 087.4024.
Advertencias de seguridad en relación con un posible calentamiento excesivo del cabezal de determinadas sondas cuando el modo ElaXto (aplicación de sonoelastografía) está activado. PRODUCTO Sistemas de diagnóstico por ultrasonidos MyLab, referencias 1016200xx, 1016250xx, 9806100xxx y 9806150xxx, en modo ElaXto (aplicación de sonoelastografía) activado. Ver denominación comercial de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa.
"Advertencias de seguridad en relación con un posible calentamiento excesivo del cabezal de determinadas sondas cuando el modo ElaXto (aplicación de sonoelastografía) está activado. PRODUCTO Sistemas de diagnóstico por ultrasonidos MyLab, referencias 1016200xx, 1016250xx, 9806100xxx y 9806150xxx, en modo ElaXto (aplicación de sonoelastografía) activado. Ver denominación comercial de los sistemas afectados en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE Entre la 12.10 y la 13.60 FABRICANTE Esaote SpA, Italia DISTRIBUIDOR Esaote España S.A., sita en c/ Pont Reixat nº 5, Sant Just Desvern 08960, Barcelona"
Sistemas de diagnóstico por ultrasonidos MyLab, referencias 1016200xx, 1016250xx, 9806100xxx y 9806150xxx, en modo ElaXto (aplicación de sonoelastografía) activado.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la imagen no se transfiera desde el detector portátil inalámbrico Skyplate al sistema, cuando la conexión WIFI es débil. PRODUCTO Sistemas ProGrade
ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que la imagen no se transfiera desde el detector portátil inalámbrico Skyplate al sistema, cuando la conexión WIFI es débil. PRODUCTO Sistemas ProGrade FINALIDAD PREVISTA ProGrade es un complemento de los sistemas BuckyDiagnost de radiografía digital. Se utiliza para adquirir, procesar, almacenar, mostrar y exportar imágenes radiográficas digitales. Es un sistema apto para todos los exámenes radiográficos sistemáticos, incluidos los de áreas especializadas como cuidados intensivos, traumatología o pediatría, excluida la mamografía. ProGrade es un complemento de los sistemas BuckyDiagnost de radiografía digital. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en cada centro en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE Version 1x FABRICANTE Philips Medical System DMC GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid.
Sistemas ProGrade. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en cada centro en la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE: Version 1x
ASUNTO Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de casetes reservorio de medicación CADD® de 50 y 100 ml sin interrupción de flujo, con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24, debido a que pueden haber sido fabricados con una placa de presión equivocada. PRODUCTO Casetes reservorio de medicación CADD (sin interrupción de flujo) con códigos 21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24. FINALIDAD PREVISTA Producto diseñado para ser usado con una variedad de Bombas CADD® para la administración de medicamentos. Nº LOTE Ver nº de lotes afectados en España en el listado adjunto a la nota de aviso. FABRICANTE Smiths Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, SRL, Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL La empresa en 2017 envió una nota de aviso informando de la retirada de mercado de determinados lotes de los casetes reservorios de medicación. La AEMPS transmitió esta información el 12 de diciembre de 2017, alerta 2017-626. La empresa está enviando una segunda nota de aviso informando de la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto, entregados entre octubre de 2012 y noviembre de 2017, con fechas de caducidad anteriores a julio de 2022.
Ver nº de lotes afectados en España en el listado adjunto a la nota de aviso.
Problemas de suministro con el medicamento ZUTECTRA 500 UI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml (Nº Registro 09600001, C.N.665954)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZUTECTRA 500 UI SOLUCIÓ INJECTABLE AMB XERINGA PRECARGADA, 5 xeringues precargades d'1 ml (Nº Registre 09600001, C.N. 665954).
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falses de LIMOVAN 7,5 MG. És una recepta mèdica normalitzada en la qual figura el següent: A l'encapçalament a l'esquerra: Escut del Consell de Col·legi de Metges de Catalunya a més de la legenda RECEPTA MÈDICA A l'encapçalament a la dreta consta: Emili Gómez i Casanovas nº col. 16900 I dades relatives a l'adreça i el telèfon del facultatiu. PRESCRPCIÓ Limovan 7,5 mg. comp. El metge ha confirmat que no ha prescrit aquestes receptes i que el segell està falsificat.
Retirada del mercado del número de lote 07171033, debido a un error en el etiquetado del envase exterior del introductor. PRODUCTO Introductor PLIS. Referencia: PLIS008.
"Retirada del mercado del número de lote 07171033, debido a un error en el etiquetado del envase exterior del introductor. PRODUCTO Introductor PLIS. Referencia: PLIS008. FINALIDAD PREVISTA: Introductor peel-away premaleable de alto contraste para la inserción de electrodos de marcapasos, catéteres balón, catéteres de drenaje y otros catéteres. Procedimientos que requieren la introducción percutánea de un catéter en una vena de acceso. Nº LOTE 07171033. FABRICANTE VascoMed GmbH, (Alemania). DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. (Medical), Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid."
Retirada del mercado del número de lote 07171033, debido a un error en el etiquetado del envase exterior del introductor.
Cese de la utilización de determinados números de serie debido a que las baterías de los desfibriladores se agotan antes de un año de antigüedad sin haber sido utilizadas pudiendo indicar incorrectamente que la batería tiene carga suficiente para realizar una terapia de desfibrilación cuando en realidad no la tiene. PRODUCTO Desfibriladores externos REANIBEX 300 y REANIBEX 500
"Cese de la utilización de determinados números de serie debido a que las baterías de los desfibriladores se agotan antes de un año de antigüedad sin haber sido utilizadas pudiendo indicar incorrectamente que la batería tiene carga suficiente para realizar una terapia de desfibrilación cuando en realidad no la tiene. PRODUCTO Desfibriladores externos REANIBEX 300 y REANIBEX 500 FINALIDAD PREVISTA Desfibriladores indicados para ser utilizados tanto en pacientes adultos como pediátricos por personal formado en el uso del equipo y cualificado mediante entrenamiento en soporte vital básico, soporte vital avanzado o desfibrilación, en entornos hospitalarios y extra-hospitalarios. Nº de serie Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE OSATU, S. COOP., sita en Edificio Zearrekobuelta, Subida de Areitio 5, 48260 Ermua, Vizcaya, País Vasco"
Desfibriladores externos REANIBEX 300 y REANIBEX 500
ÀCID VALPROIC: NOVES MESURES PER EVITAR L'EXPOSICIÓ DURANT L'EMBARÀS
Limitación en el número de referencias y lotes del Cemento óseo Optipac afectados por la advertencia de seguridad relacionada con un aumento en la concentración de histamina en la gentamicina contenida en los mismos. PRODUCTO Cemento Óseo Optipac 40 Refobacin Revision, referencia 4730501163-1
"Limitación en el número de referencias y lotes del Cemento óseo Optipac afectados por la advertencia de seguridad relacionada con un aumento en la concentración de histamina en la gentamicina contenida en los mismos. PRODUCTO Cemento Óseo Optipac 40 Refobacin Revision, referencia 4730501163-1 Nº LOTE - A722B08910 - A722B08920 - A722B00240 FABRICANTE Biomet Orthopedics Switzerland GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain,S.L.U, Calle Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona. INFORMACICON ADICIONAL En diciembre de 2017, los fabricantes Biomet Orthopedics Switzerland GmbH, Suiza y Biomet France, Francia, emitieron una Nota de Aviso al haber detectado un aumento en la concentración de histamina en la gentamicina contenida en lotes específicos de los productos Cemento Óseo y Optipac, que podría dar lugar a síntomas dermatológicos, gastrointestinales, respiratorios y cardiovasculares de diversa consideración. La AEMPS transmitió esta información el 11 de diciembre de 2017, alerta 2017-618. Desde que se emitió esta primera nota de aviso, Zimmer Biomet ha realizado un estudio para investigar la concentración de histamina en determinados lotes de gentamicina y las concentraciones que en los Cementos Óseos se pueden considerar seguras para el paciente, y ha concluido que sólo 3 lotes de OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION fabricados por Biomet Orthopedics Switzerland GmbH, Suiza, contienen una concentración de histamina en la gentamicina utilizada superior al valor establecido. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos tres lotes afectados no se han distribuido en España."
Cemento Óseo Optipac 40 Refobacin Revision, referencia 4730501163-1
Cese de utilización del lote 17C009005 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos y revisión de los resultados negativos generados con el uso de este lote. PRODUCTO KIT BORRELIA VIRCLIA® IgG MONOTEST, Referencia VCM009
"Cese de utilización del lote 17C009005 debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos y revisión de los resultados negativos generados con el uso de este lote. PRODUCTO KIT BORRELIA VIRCLIA® IgG MONOTEST, Referencia VCM009 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente indirecto (CLIA) para determinar anticuerpos IgG específicos frente a Borrelia burgdorferi en suero/plasma humano. Nº LOTE 17C009005 FABRICANTE VIRCELL S.L., España. DISTRIBUIDOR VIRCELL SPAIN, S.L.U. Polígono Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz 1, 18320 Santa Fé, Granada"
KIT BORRELIA VIRCLIA® IgG MONOTEST, Referencia VCM009
ASUNTO Inclusión de 5 configuraciones adicionales entre los sistemas de intervencionismo cardiovascular afectados por la posibilidad de error en la interpretación de una imagen fija como una imagen en vivo (fluoroscopía). PRODUCTO Sistemas Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV, Allura Centron e Integrity Ver configuración afectada en cada centro en la nota de aviso de la empresa.
ASUNTO Inclusión de 5 configuraciones adicionales entre los sistemas de intervencionismo cardiovascular afectados por la posibilidad de error en la interpretación de una imagen fija como una imagen en vivo (fluoroscopía). PRODUCTO Sistemas Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV, Allura Centron e Integrity Ver configuración afectada en cada centro en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A, sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2015, la empresa emitió una primera nota de aviso en la que informaba de un caso en el que se interpretó una imagen fija como una imagen a tiempo real, lo que podría haber afectado al resultado de un procedimiento clínico. En la nota se indicaba las situaciones en las que podía ocurrir este error que podía afectar a los sistemas de intervencionismo cardiovascular Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV y Allura Centron. La AEMPS transmitió esta información el 21 de diciembre de 2015; Alerta de Productos Sanitarios nº 2015-677. En abril de 2016, la empresa emitió una segunda nota de aviso para informar acerca de dos nuevos casos de daño al paciente o fallecimiento en los cuales se interpretó de forma errónea las imágenes fijas mostradas en los sistemas de intervencionismo cardiovascular como imágenes en vivo (fluoroscopía). Se indicaba que la interpretación errónea de imágenes fijas como imágenes en vivo (fluoroscopía) podía conllevar una colocación no deseada de los dispositivos de intervención o de diagnóstico, afectando al resultado del procedimiento y potencialmente, resultando en un daño o fallecimiento del paciente. También se incluía el sistema de intervencionismo cardiovascular Integris entre aquellos con los que este error podía tener lugar. La AEMPS transmitió esta información el 21 de abril de 2016; Alerta de Productos Sanitarios nº 2016-212. El fabricante ha emitido una ampliación del listado de sistem
Sistemas Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV, Allura Centron e Integrity Ver configuración afectada en cada centro en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado debido a que no se puede asegurar la esterilidad de los apósitos. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Apósito Biatain Ibu, número de artículo 3415201011
"Retirada del mercado debido a que no se puede asegurar la esterilidad de los apósitos. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Apósito Biatain Ibu, número de artículo 3415201011 FINALIDAD PREVISTA Biatain Ibu es un apósito de espuma estéril de un solo uso diseñado para tratar heridas altamente exudativas y dolorosas. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 5918185 FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos, sita en Condesa del Venadito 5, 4 Planta, 28027 Madrid."
Apósito Biatain Ibu, número de artículo 3415201011
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los informes creados en Classic CLient con la función de copiar y pegar desde una fuente externa que contienen "saltos de sección" puedan transferirse incompletos a sistemas externos, debido a que los datos de las secciones predefinidas de la plantilla no se guarden en la base de datos de Syngo Workflow MLR, lo que podría llevar a un diagnóstico incorrecto. PRODUCTO Syngo Workflow MLR, todas las versiones.
ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los informes creados en Classic CLient con la función de copiar y pegar desde una fuente externa que contienen "saltos de sección" puedan transferirse incompletos a sistemas externos, debido a que los datos de las secciones predefinidas de la plantilla no se guarden en la base de datos de Syngo Workflow MLR, lo que podría llevar a un diagnóstico incorrecto. PRODUCTO Syngo Workflow MLR, todas las versiones. FINALIDAD PREVISTA Aplicación con diversas funciones entra las que se encuentra la de realizar el informado de estudios de radiología por parte de los radiólogos. FABRICANTE Siemens AG, Medical Solutions, Syngo. Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U.. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid.
Syngo Workflow MLR, todas las versiones.
ASUNTO Retirada del mercado de todas las unidades del producto y modelo indicados debido a que las fundas de plástico de la pinza no cumplen con la especificación válida. En lugar del material especificado de silicona, se usó PVC para la fabricación de las fundas, lo que podría inutilizar los instrumentos afectados después del reprocesamiento. PRODUCTO STRAUSS PENIS CLAMP 130MM Modelo EF401R.
ASUNTO Retirada del mercado de todas las unidades del producto y modelo indicados debido a que las fundas de plástico de la pinza no cumplen con la especificación válida. En lugar del material especificado de silicona, se usó PVC para la fabricación de las fundas, lo que podría inutilizar los instrumentos afectados después del reprocesamiento.. PRODUCTO STRAUSS PENIS CLAMP 130MM Modelo EF401R. FINALIDAD PREVISTA* Strauss Penis Clamp es un instrumento de resorte utilizado para reducir el flujo de sangre al pene durante los procedimientos quirúrgicos. Cuenta con fundas de silicona que pueden ser más cómodas para el paciente si no se usa anestesia. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona).
STRAUSS PENIS CLAMP 130MM Modelo EF401R.
ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes trocleares cementados SIGMA® HP PFJ debido a las altas tasa de revisión observadas como parte del proceso de vigilancia postcomercialización de la empresa. Las posibles consecuencias clínicas son la deficiente mecánica de la articulación: defecto de alineación, inestabilidad o luxación/subluxación. PRODUCTO Implantes trocleares cementados SIGMA® HP PFJ.
ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes trocleares cementados SIGMA® HP PFJ debido a las altas tasa de revisión observadas como parte del proceso de vigilancia postcomercialización de la empresa. Las posibles consecuencias clínicas son la deficiente mecánica de la articulación: defecto de alineación, inestabilidad o luxación/subluxación. PRODUCTO Implantes trocleares cementados SIGMA® HP PFJ. FINALIDAD PREVISTA Los implantes trocleares cementados SIGMA® HP PFJ están diseñados para utilizarse individualmente para resolver la degeneración femorrotuliana aislada o en conjunción con el implante unicondíleo femoral SIMA®HP para tratar diversos trastornos degenerativos de la rodilla. Nº CATALOGO Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE DePuy Orthopaedics Inc. (EEUU). DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042, Madrid. RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas generales de la empresa. No obstante, en lo referente al seguimiento de los pacientes implantados con el producto afectado, recomienda realizar un seguimiento clínico y radiológico a los 3, 6 y 12 meses de la implantación y tras el primer año continuar con revisiones anuales.
Implantes trocleares cementados SIGMA® HP PFJ. Nº CATALOGO Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.
Problemas de suministro con el medicamento FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G , 50 viales (Nº Registro 50878, C.N. 606488), que contiene como principio activo FOSFOMICINA SODICA.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 G, 50 vials (Núm 50.878, C.N. 606.488), que conté com a principi actiu FOSFOMICINA SODICA.
Problemas de suministro con el medicamento PRIMPERAN 10 mg /2ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 40256, C.N. 725531)
ESMYA® : VIGILAR LA FUNCIÓ HEPÀTICA Y NO INICIAR NOUS TRACTAMENTS COM MESURES CAUTELARS
Retirada del mercado de determinados códigos y números de lote de los arcos de pie de doble fila TLHEX fabricados durante un periodo determinado del año 2014 debido a que podrían no ser compatibles con la versión actual de las barras conectoras TL-HEX. PRODUCTO Arcos de pie de doble fila TL-HEX esterilizado, todos los tamaños Nº LOTE* Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
ASUNTO Retirada del mercado de determinados códigos y números de lote de los arcos de pie de doble fila TLHEX fabricados durante un periodo determinado del año 2014 debido a que podrían no ser compatibles con la versión actual de las barras conectoras TL-HEX. PRODUCTO Arcos de pie de doble fila TL-HEX esterilizado, todos los tamaños FINALIDAD PREVISTA* El sistema TL-HEX Truelok Hexapod (TL-HEX) se compone de anillos, placas de pie y montantes para utilizar junto con el sistema de fijación externa Truelok. El sistema TL-HEX está diseñado para el alargamiento de extremidades mediante distracción metafisaria o epifisaria, la fijación de fracturas abiertas y cerradas, el tratamiento de la pseudoartrosis de huesos largos y la corrección de deformidades o defectos del tejido óseo o del tejido blando. Nº LOTE* Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Orthofix Srl, Italia DISTRIBUIDOR MBA Incorporado S.L., sita en Avenida Jardín Botánico1345, Silos del Intra 33203 Gijón (Asturias).
Arcos de pie de doble fila TL-HEX esterilizado, todos los tamaños
Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
INMOVILIZACIÓN CAUTELAR Y CESE DE UTILIZACIÓN DEL COSMÉTICO +B.O EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5, FABRICADO POR TELIC S.A.U.
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a "INMOVILIZACIÓN CAUTELAR Y CESE DE UTILIZACIÓN DEL COSMÉTICO +B.O EMULSIÓN HIDRATANTE PH 5, FABRICADO POR TELIC S.A.U.""
Cese de comercialización, inmovilización cautelar y cese de utilización
Ver Anexo I incluido en la Nota Informativa de la AEMPS
ASUNTO: Cese de utilización debido a que los hematíes tratados con la solución de ficina mencionada, pueden no llegar a alcanzar la reactividad 3-4+ requerida cuando se hace la prueba del control positivo de ficina. PRODUCTO: Solución de Ficina contenida en el Kit Panocell®-10 Ficin-Treated, referencia 0002385
ASUNTO Cese de utilización debido a que los hematíes tratados con la solución de ficina mencionada, pueden no llegar a alcanzar la reactividad 3-4+ requerida cuando se hace la prueba del control positivo de ficina. PRODUCTO Solución de Ficina contenida en el Kit Panocell®-10 Ficin-Treated, referencia 0002385 FINALIDAD PREVISTA Los hematíes reactivos Panocell, tratados con ficina, están indicados para la identificación de anticuerpos inesperados contra los grupos sanguíneos de los hematíes. Nº LOTE Solución de Ficina, lotes 661052 y 661055, incluida en el Kit Panocell®-10 Ficin-Treated, lotes 38310-E, 40332-E, 42355-E, 46089-E, 48110-E y 50135-E. FABRICANTE Immucor, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Immucor S.L., sita en la calle Argenters, 7, Parc Tecnologic Del Valles - C.E.N.T., Edif. II, local Cb,08290 Cerdanyola del Vallés, Barcelona.
Solución de Ficina contenida en el Kit Panocell®-10 Ficin-Treated, referencia 0002385
Solución de Ficina, lotes 661052 y 661055, incluida en el Kit Panocell®-10 Ficin-Treated,
REITERACIÓ FALSIFICACIÓ DE RECEPTA PRIVADA DEL FACULTATIU DIEGO PUIG FORTUNY
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través de la Guardia Civil, de la reiteració en la falsificació de receptes mèdiques privades del facultatiu Diego Puig Fortuny. El tipus de recepta es privada amb format normalitzat En el segell de la recepta falsificada consta, a l'apartat prescriptor, el següent segell falsificat: Dr. Diego Puig Fortuny Medicina General Col: 0706295 Medicaments: Stilnox 10 mg o Zolpidem o Viagra POSATS EN CONTACTE AMB EL METGE, HA MANIFESTAT QUE: - A LA PRÀCTICA DIARIA HABITUAL NO UTILITZA RECEPTES AMB FORMAT NORMALITZAT - QUE UTILITZA RECEPTES AMB FORMAT NO NORMALITZAT AMB LA ANAGRAMA QUIRONSALUD - QUE RARAMENT PRESCRIU AQUESTS MEDICAMENTS - EL SEGELL QUE EL METGE UTILITZA ACTUALMENT HI CONSTA: Hospital Quironsalud Palmaplanas Dr. Diego Puig Fortuny Medicina interna Nº Col: 07062956
Cese de la utilización y retirada del mercado del producto debido a que el Organismo Notificado que había emitido el certificado CE ha procedido a su retirada debido a la existencia de no conformidades. PRODUCTO:Sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier® con sistema de implantación, referencia 40-10-00364.
ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado del producto debido a que el Organismo Notificado que había emitido el certificado CE ha procedido a su retirada debido a la existencia de no conformidades. PRODUCTO: Sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier® con sistema de implantación, referencia 40-10-00364. FINALIDAD PREVISTA: El sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier® de GI Dynamics se utiliza para el tratamiento de pacientes obesos con diabetes de tipo 2 e IMC 30 kg/m2, o pacientes obesos con IMC 30 kg/m2 y con 1 comorbilidades, o pacientes obesos con IMC > 35 kg/m2. FABRICANTE: GI Dynamics, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: SANGÜESA SA, sita en el Polígono Almeda, Pasaje Mercurio, 4, 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) INFORMACIÓN ADICIONAL De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los pacientes que tengan implantado el Endobarrier pueden continuar con el dispositivo implantado hasta que finalice el periodo de tratamiento de 12 meses, con evaluaciones de seguimiento cada 3 meses como mínimo. Y tal y como se indicaba en la nota de aviso que la empresa remitió en noviembre de 2015, debido al incremento de la tasa de abscesos hepáticos, y que la AEMPS transmitió el 13 de noviembre de 2015, alerta 2015/598, los médicos deben informar a los pacientes sobre los primeros síntomas de un absceso hepático (por ejemplo: dolor en cuadrante superior derecho, dolor abdominal, fiebre, escalofríos o malestar general) para que en caso de observarlos acudan al centro para el tratamiento inmediato de las complicaciones que pudieran surgir.
Sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier® con sistema de implantación, referencia 40-10-00364.
Retirada del mercado de determinados lotes de mantas Térmicas 3M Bair Hugger, debido a la posibilidad de sufrir una oclusión de aire y como consecuencia, tener un inflado parcial o limitado durante su uso. PRODUCTO: 3M Bair Hugger Warming / Cooling blanket, Manta Térmica, Modelo 63500. Nº LOTE: ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa
"Retirada del mercado de determinados lotes de mantas Térmicas 3M Bair Hugger, debido a la posibilidad de sufrir una oclusión de aire y como consecuencia, tener un inflado parcial o limitado durante su uso. PRODUCTO 3M Bair Hugger Warming / Cooling blanket, Manta Térmica, Modelo 63500 Nº LOTE ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE 3M Health Care,EEUU. DISTRIBUIDOR: 3M España,calle Juan Ignacio Luca de Tena 19-25, 28027 Madrid."
3M Bair Hugger Warming / Cooling blanket, Manta Térmica, Modelo 63500
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo inesperado en el procesador de la pantalla. PRODUCTO: Ventilador Carescape R860, Modelo GTIN # 00840682102346 VERSION DE SOFTWARE: 10SP05
ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo inesperado en el procesador de la pantalla. PRODUCTO: Ventilador Carescape R860, Modelo GTIN # 00840682102346 VERSION DE SOFTWARE: 10SP05 FABRICANTE: Datex-Ohmeda, Inc.Estados Unidos DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU. C/ Gobelas, 35-37. 28023 Madrid.
PRODUCTO: Ventilador Carescape R860, Modelo GTIN # 00840682102346 VERSION DE SOFTWARE: 10SP05
COL·LEGI OFICIAL DE METGES DE LES ILLES BALEARS
PÈRDUA DE TALONARI DE RECEPTES OFICIALS D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS
Comunidad autónoma: Illes Balears Organismo notificador: Conselleria de Salut Fecha comunicación: 08/02/2018 Nº Talonario: AN070005210 Nº receta desde: 07000521006 Nº receta hasta: 07000521050
Advertencia de seguridad relacionada con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual que provoca la detención de la infusión. Información relativa a la visualización incorrecta de la fecha y de la hora en determinadas bombas. PRODUCTO: Bombas volumétricas de infusion Syramed SP6000 y Volumed VP7000
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual que provoca la detención de la infusión. Información relativa a la visualización incorrecta de la fecha y de la hora en determinadas bombas. PRODUCTO: Bombas volumétricas de infusion Syramed SP6000 y Volumed VP7000 FABRICANTE: Arcomed AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).
Bombas volumétricas de infusion Syramed SP6000 y Volumed VP7000
Advertencias de seguridad debido a que si la central PIIC iX se reinicia en 2018, la estación de vigilancia no podrá dar de alta pacientes ni realizar traslados y se reiniciará si se intenta efectuar alguna de estas dos operaciones. PRODUCTO Central de monitorización de pacientes Philips IntelliVue Information Center (PIIC) iX. MODELO, Nos DE SERIE Y CODIGO DE PRODUCTO: La empresa facilitará en la nota de aviso a cada centro, los modelos, nos de serie y códigos de producto afectados.
"Advertencias de seguridad debido a que si la central PIIC iX se reinicia en 2018, la estación de vigilancia no podrá dar de alta pacientes ni realizar traslados y se reiniciará si se intenta efectuar alguna de estas dos operaciones. PRODUCTO Central de monitorización de pacientes Philips IntelliVue Information Center (PIIC) iX. MODELO, Nos DE SERIE Y CODIGO DE PRODUCTO La empresa facilitará en la nota de aviso a cada centro, los modelos, nos de serie y códigos de producto afectados. FABRICANTE: Philips Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. María de Portugal, 1, 28050 Madrid" DOCUMENTOS ADJUNTOS: - Nota de aviso empresa a centros en los que todavía no se ha corregido ninguna central (Nota de aviso de empresa 1) - Nota de aviso empresa a centros en los que ya se ha corregido alguna de las centrales (Nota de aviso de empresa 2) - Carta a los centros en los que ya se han corregido todas las centrales (Nota de aviso de empresa) - Documento "Flujo de trabajo alternativo para PIIC iX", para evitar operaciones que puedan provocar el reinicio de la central (Información sobre el producto)
Central de monitorización de pacientes Philips IntelliVue Information Center (PIIC) iX MODELO, Nos DE SERIE Y CODIGO DE PRODUCTO: La empresa facilitará en la nota de aviso a cada centro, los modelos, nos de serie y códigos de producto afectados.
"Las Autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución: - VARIUM, a.s. Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los extensores que se incluyen con los implantes estén empaquetados en posición incorrecta. PRODUCTO Implantes dentales SwishPlus y SwishTapered
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los extensores que se incluyen con los implantes estén empaquetados en posición incorrecta. PRODUCTO Implantes dentales SwishPlus y SwishTapered REFERENCIAS Y LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia, sita en C/ Ramírez de Arellano 17, 1º, 28043, Madrid DOCUMENTOS ADJUNTOS Nota de aviso empresa. Instrucciones para la correcta orientación de los extensores SwishTapered y SwishPlus"
VER NOTA DE LA EMPRESA E INSTRUCCIONES DE USO
Implantes dentales SwishPlus y SwishTapered
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los porta-tubos con transponedor ITI0003 no sean leídos por las antenas controladas por la tarjeta electrónica MOL-A, produciendo un bloqueo del módulo no notificado por el sistema. PRODUCTO Módulos de Automatización FlexLab con antenas controladas por la tarjeta electrónica MOL-A.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los porta-tubos con transponedor ITI0003 no sean leídos por las antenas controladas por la tarjeta electrónica MOL-A, produciendo un bloqueo del módulo no notificado por el sistema. PRODUCTO Módulos de Automatización FlexLab con antenas controladas por la tarjeta electrónica MOL-A. FINALIDAD PREVISTA Sistema modular diseñado para automatizar los procesamientos preanalítico y postanalítico, así como la manipulación de muestras y su procesamiento en el laboratorio clínico. Nº REFERENCIA 10628151. FABRICANTE Inpeco SA. Suiza. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare Diagnostics. Avda. Leonardo Da Vinci, 15. 28906 Getafe. Madrid."
Módulos de Automatización FlexLab con antenas controladas por la tarjeta electrónica MOL-A. Nº REFERENCIA 10628151.
Retirada del mercado del lote 6319963 de los tubos de extracción Vacutainer® SST II Advance Plus debido a un posicionamiento incorrecto de la línea de llenado en los mismos, pudiendo obtenerse tubos infrallenados. Además, la fecha de caducidad que se muestra en el etiquetado de los tubos, Mayo de 2018, es incorrecta, debería ser Septiembre de 2017. PRODUCTO Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® SST II Advance Plus, referencia 368879.
"Retirada del mercado del lote 6319963 de los tubos de extracción Vacutainer® SST II Advance Plus debido a un posicionamiento incorrecto de la línea de llenado en los mismos, pudiendo obtenerse tubos infrallenados. Además, la fecha de caducidad que se muestra en el etiquetado de los tubos, Mayo de 2018, es incorrecta, debería ser Septiembre de 2017. PRODUCTO Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® SST II Advance Plus, referencia 368879. FINALIDAD PREVISTA Tubos para extracción de sangre por vacío para obtención de muestras de suero. Nº LOTE 6319963. FABRICANTE Becton Dickinson and Company. Reino Unido. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n. 28750 San Agustín del Guadalix. Madrid."
Tubos de extracción de sangre BD Vacutainer® SST II Advance Plus, referencia 368879.
Advertencia de seguridad debido a que los monitores auxiliares séptimo u octavo instalados en la parte superior de la suspensión de monitores de techo podrían desacoplarse del soporte que los une a la suspensión y caer. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Sistema de intervencionismo endoluminar Allura Xper
"Advertencia de seguridad debido a que los monitores auxiliares séptimo u octavo instalados en la parte superior de la suspensión de monitores de techo podrían desacoplarse del soporte que los une a la suspensión y caer. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Sistema de intervencionismo endoluminar Allura Xper FINALIDAD PREVISTA Sistema para procedimientos mínimamente invasivos vasculares, no vasculares y cardiológicos, tanto diagnósticos como terapéuticos. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistema de intervencionismo endoluminar Allura Xper
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo inesperado durante el uso del sistema relacionado con la pérdida de comunicación entre la tarjeta de Control Sample board y el módulo del display, lo que impide que el usuario pueda ajustar los parámetros de ventilación en la pantalla. PRODUCTO Sistemas de anestesia 9100c y Aelite
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo inesperado durante el uso del sistema relacionado con la pérdida de comunicación entre la tarjeta de Control Sample board y el módulo del display, lo que impide que el usuario pueda ajustar los parámetros de ventilación en la pantalla. PRODUCTO Sistemas de anestesia 9100c y Aelite Nº DE SERIE Ver números de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE Medical Systems Co., Ltd., China DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España. C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."
Retirada del mercado del lote 2060953H del Pak de Vitrectomía TOTALPLUS® 25+®, que está incluido como componente en el Custom Pak (nº de catálogo C25366-01, nº de lote 507664), debido a la posibilidad de que se haya incluido una sonda ULTRAVIT® 23G en lugar de la sonda ULTRAVIT® 25+ . PRODUCTO Pak de Vitrectomía TOTALPLUS® 25+® de Alcon, nº de referencia: 8065751617, nº lote 2060953H (incluido como componente en el Custom Pak® para procedimiento quirúrgico oftálmico, nº de catálogo C25366-01, nº de lote 507664)
"Retirada del mercado del lote 2060953H del Pak de Vitrectomía TOTALPLUS® 25+®, que está incluido como componente en el Custom Pak (nº de catálogo C25366-01, nº de lote 507664), debido a la posibilidad de que se haya incluido una sonda ULTRAVIT® 23G en lugar de la sonda ULTRAVIT® 25+ . FABRICANTE Alcon Laboratories, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR ALCON CUSÍ S.A, Gran vía de las Cortes Catalanas 764, 08013, Barcelona"
Pak de Vitrectomía TOTALPLUS® 25+® de Alcon, nº de referencia: 8065751617, nº lote 2060953H (incluido como componente en el Custom Pak® para procedimiento quirúrgico oftálmico, nº de catálogo C25366-01, nº de lote 507664)
Advertencias de seguridad y actualización de los procedimientos de mantenimiento preventivo debido a la posibilidad de que durante el cambio del colimador éste se pueda caer de la cabeza del detector o del carro del colimador. PRODUCTO Sistemas de imagen BrightView, BrightView X, BrightView XCT, Precedence 6 y Precedence 16.
"Advertencias de seguridad y actualización de los procedimientos de mantenimiento preventivo debido a la posibilidad de que durante el cambio del colimador éste se pueda caer de la cabeza del detector o del carro del colimador. PRODUCTO Sistemas de imagen BrightView, BrightView X, BrightView XCT, Precedence 6 y Precedence 16. MODELO Y CONFIGURACIÓN La empresa indicará el sistema y configuración instalado en cada centro en su nota de aviso. FABRICANTE Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A. María de Portugal, 1, 28050 Madrid"
Sistemas de imagen BrightView, BrightView X, BrightView XCT, Precedence 6 y Precedence 16.
Cese de la utilización de determinados lotes del producto y revisión de los resultados obtenidos con los mismos, debido a la posibilidad de obtenerse índices alterados en los patrones de picos del pirograma, lo que se ha asociado con una elevada tasa de invalidaciones y repeticiones de análisis, y con un aumento del riesgo de obtener resultados falsos positivos con el kit therascreen RAS Extension Pyro. PRODUCTO Kit therascreen KRAS Pyro (24), Ref. 971460 kit therascreen BRAF Pyro (24), Ref. 971470 kit therascreen EGFR Pyro (24), Ref. 971480 kit therascreen GIST RapidScreen Pyro, Ref. 971510 kit therascreen NRAS Pyro (24), Ref. 971530 kit therascreen RAS Extension Pyro, Ref. 971590 Reactivos PyroMark Gold Q24 (5 x 24), Ref. 971802
"Cese de la utilización de determinados lotes del producto y revisión de los resultados obtenidos con los mismos, debido a la posibilidad de obtenerse índices alterados en los patrones de picos del pirograma, lo que se ha asociado con una elevada tasa de invalidaciones y repeticiones de análisis, y con un aumento del riesgo de obtener resultados falsos positivos con el kit therascreen RAS Extension Pyro. PRODUCTO Kit therascreen KRAS Pyro (24), Ref. 971460 kit therascreen BRAF Pyro (24), Ref. 971470 kit therascreen EGFR Pyro (24), Ref. 971480 kit therascreen GIST RapidScreen Pyro, Ref. 971510 kit therascreen NRAS Pyro (24), Ref. 971530 kit therascreen RAS Extension Pyro, Ref. 971590 Reactivos PyroMark Gold Q24 (5 x 24), Ref. 971802 FINALIDAD PREVISTA Pruebas de detección in vitro de secuencias de ácidos nucleicos que utilizan la tecnología de pirosecuenciación destinadas como ayuda para la identificación de pacientes que puedan beneficiarse de determinadas terapias. Nº LOTE Ver los números de lote de los componentes afectados (reactivos PyroMark Gold Q24, número de material 1055272, incluidos en las cajas de tampones y reactivos therascreen Pyro, número de material 1063948), suministrados con los kits therascreen, en la nota de aviso de la empresa. (PAG) FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR QIAGEN Iberia, S.L., Rosa de Lima, 1- Edificio Alba, 28290, Las Matas, Madrid."
Kit therascreen KRAS Pyro (24), Ref. 971460
Ver los números de lote de los componentes afectados en la nota de aviso de la empresa.
kit therascreen BRAF Pyro (24), Ref. 971470
kit therascreen EGFR Pyro (24), Ref. 971480
kit therascreen NRAS Pyro (24), Ref. 971530
kit therascreen RAS Extension Pyro, Ref. 971590
Reactivos PyroMark Gold Q24 (5 x 24), Ref. 971802
kit therascreen GIST RapidScreen Pyro, Ref. 971510
Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que un componente electrónico interno de las placas de los circuitos amplificadores pueda estar afectado por un defecto de fabricación, lo que podría dar lugar a fallos, ocasionando la pérdida o el desvío de la señal y generar resultados erróneos. PRODUCTO · Sistema de citometría de flujo COULTER®EPICS® XLTM (nuevo, reacondicionado o restaurado) con Software System II · Sistema de citometría de flujo COULTER EPICS XL-MCLTM (nuevo, reacondicionado o restaurado) con Software System II · Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que un componente electrónico interno de las placas de los circuitos amplificadores pueda estar afectado por un defecto de fabricación, lo que podría dar lugar a fallos, ocasionando la pérdida o el desvío de la señal y generar resultados erróneos. PRODUCTO · Sistema de citometría de flujo COULTER®EPICS® XLTM (nuevo, reacondicionado o restaurado) con Software System II · Sistema de citometría de flujo COULTER EPICS XL-MCLTM (nuevo, reacondicionado o restaurado) con Software System II · Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software. FABRICANTE Beckman Coulter Inc., EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter SLU. Torre Realia, Pza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Beckman Coulter SLU. Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas (Madrid)."
Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software.
Sistema de citometría de flujo COULTER®EPICS® XLTM (nuevo, reacondicionado o restaurado) con Software System II
Sistema de citometría de flujo COULTER EPICS XL-MCLTM (nuevo, reacondicionado o restaurado) con Software System II
Sustitución de los acoplamientos de plástico de un lote específico del detector plano instalado en determinados sistemas AXIOM Artis, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de los acoplamientos de refrigeración por lo que podría derramarse líquido y provocar un fallo del detector plano. PRODUCTO Sistema estacionario de rayos X de angiografía digital AXIOM Artis con un detector plano de un lote de producción especifico.
"Sustitución de los acoplamientos de plástico de un lote específico del detector plano instalado en determinados sistemas AXIOM Artis, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de los acoplamientos de refrigeración por lo que podría derramarse líquido y provocar un fallo del detector plano. PRODUCTO Sistema estacionario de rayos X de angiografía digital AXIOM Artis con un detector plano de un lote de producción especifico. Nº DE SERIE AFECTADO EN ESPAÑA 35043 FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens S.A., Avenida Leonardo da Vinci 15-19, 28906 Getafe, Madrid."
Sistema estacionario de rayos X de angiografía digital AXIOM Artis con un detector plano de un lote de producción especifico.
Retirada del mercado de determinados lotes de kits del Sistema de Cemento Vertebral Confidence debido a la dificultad de visualizar productos de cemento Confidence en las radiografías, por contener cantidades incorrectas de medio de contraste. PRODUCTO Código del producto: 283910000 Descripción: Kit del Sistema de Cemento Vertebral Confidence Plus, 11 cc GTIN: 10705034209623 Código del producto: 283913000 Descripción: Kit del Sistema de Cemento Vertebral Confidence GTIN:10705034209630
"Retirada del mercado de determinados lotes de kits del Sistema de Cemento Vertebral Confidence debido a la dificultad de visualizar productos de cemento Confidence en las radiografías, por contener cantidades incorrectas de medio de contraste. PRODUCTO Código del producto: 283910000 Descripción: Kit del Sistema de Cemento Vertebral Confidence Plus, 11 cc GTIN: 10705034209623 Código del producto: 283913000 Descripción: Kit del Sistema de Cemento Vertebral Confidence GTIN:10705034209630 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE DePuy Spine, EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid."
Kit del Sistema de Cemento Vertebral Confidence Plus, 11 cc Código del producto: 283910000 GTIN: 10705034209623
Kit del Sistema de Cemento Vertebral Confidence Código del producto: 283913000 GTIN:10705034209630
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que algunas cepas puedan producir una mayor tasa de falsa sensibilidad en los resultado de la prueba de sensibilidad antimicrobiana in vitro (AST) a la colistina. PRODUCTO Paneles BD Phoenix Gram Negative con colistina.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que algunas cepas puedan producir una mayor tasa de falsa sensibilidad en los resultado de la prueba de sensibilidad antimicrobiana in vitro (AST) a la colistina. PRODUCTO Paneles BD Phoenix Gram Negative con colistina. Nº REFERENCIA y Nº LOTE Ver números de catálogo y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Becton Dickinson & Company, EEUU. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson, S.A. Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid"
Paneles BD Phoenix Gram Negative con colistina.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que cuando se realiza una radiografía con el detector de rayos X inalámbrico TFP-4336W, no se complete la transmisión de la imagen desde el detector y no se forme ninguna imagen radiográfica. PRODUCTO Sistema de radiografía digital DRAD-3000E (RadRex-i).
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que cuando se realiza una radiografía con el detector de rayos X inalámbrico TFP-4336W, no se complete la transmisión de la imagen desde el detector y no se forme ninguna imagen radiográfica. PRODUCTO Sistema de radiografía digital DRAD-3000E (RadRex-i). FABRICANTE Canon Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR Canon Medical Systems, S.A. Camino de la Zarzuela, 19 3ª planta, 28023 Madrid."
Sistema de radiografía digital DRAD-3000E (RadRex-i).
Advertencias de seguridad debido a un error en las versiones 6.0.1 y 6.0.2 de estos sistemas que hacen que en determinadas circunstancias los comentarios no se envíen al LIS (Sistema Informático de Laboratorio). PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 y software de revisión remota CellaVision
"Advertencias de seguridad debido a un error en las versiones 6.0.1 y 6.0.2 de estos sistemas que hacen que en determinadas circunstancias los comentarios no se envíen al LIS (Sistema Informático de Laboratorio). PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 y software de revisión remota CellaVision FINALIDAD PREVISTA Sistemas automáticos de análisis digital de la morfología celular. Nº REFERENCIAS Ver referencias afectadas distribuidas en España por la empresa Siemens en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE CellaVision DM 6.0.1 y 6.0.2. FABRICANTE CellaVision AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 y software de revisión remota CellaVision
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el soporte de la empuñadura central de la lámpara se suelte de la cúpula durante su uso por lo que van a proceder a sustituir los anillos del soporte central por otros de nuevo diseño. PRODUCTO Lámparas quirúrgicas VOLISTA, modelos StandOP, Triop y Access, fabricadas antes de julio de 2016.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el soporte de la empuñadura central de la lámpara se suelte de la cúpula durante su uso por lo que van a proceder a sustituir los anillos del soporte central por otros de nuevo diseño. PRODUCTO Lámparas quirúrgicas VOLISTA, modelos StandOP, Triop y Access, fabricadas antes de julio de 2016. Nº SERIE La empresa ha facilitado a cada centro los números de serie afectados. FABRICANTE Maquet SAS, Francia. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid."
Lámparas quirúrgicas VOLISTA, modelos StandOP, Triop y Access, fabricadas antes de julio de 2016.
Retirada del mercado de determinados lotes debido a la posibilidad de que presenten fugas en el circuito de la albúmina, causadas por una inadecuada conexión adhesiva del tubo al conector Hansen de las Líneas del kit MARS. PRODUCTO Kit de Tratamiento MARS, Tipo 1116/1-X-MARS Código: 800540
"Retirada del mercado de determinados lotes debido a la posibilidad de que presenten fugas en el circuito de la albúmina, causadas por una inadecuada conexión adhesiva del tubo al conector Hansen de las Líneas del kit MARS. PRODUCTO Kit de Tratamiento MARS, Tipo 1116/1-X-MARS Código: 800540 FINALIDAD PREVISTA Eliminación de toxinas ligadas a la albúmina plasmática y/o sustancias hidrosolubles que se acumulan en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática. Nº LOTE 0000022803, 0000022708, 0000022651 y 0000022649 FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)."
Kit de Tratamiento MARS, Tipo 1116/1-X-MARS Código: 800540
Advertencia de seguridad para los sistemas de implantes fabricados e implantados antes de octubre de 2014 relacionada con el perno de fijación, ya que no se pusieron a disposición las instrucciones de uso relacionadas con el mecanismo de tornillo de fijación introducido en el componente de la prótesis de crecimiento no invasivo. PRODUCTO Sistemas de implantes a medida con el componente de crecimiento no invasivo (MIG) fabricados entre marzo de 2007 y octubre de 2014.
"Advertencia de seguridad para los sistemas de implantes fabricados e implantados antes de octubre de 2014 relacionada con el perno de fijación, ya que no se pusieron a disposición las instrucciones de uso relacionadas con el mecanismo de tornillo de fijación introducido en el componente de la prótesis de crecimiento no invasivo. PRODUCTO Sistemas de implantes a medida con el componente de crecimiento no invasivo (MIG) fabricados entre marzo de 2007 y octubre de 2014. FINALIDAD PREVISTA Implantes fabricados a medida para el reemplazo de huesos largos en procedimientos para salvar extremidades en pacientes jóvenes o con esqueleto inmaduro para prevenir cambios no deseados en la longitud del dispositivo. FABRICANTE Stanmore Implants Worldwide Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR A2C Suministros Hospitalarios S.L., Avda. Barcelona, 123-127, 08750 Molins de Rei, Barcelona."
Sistemas de implantes a medida con el componente de crecimiento no invasivo (MIG) fabricados entre marzo de 2007 y octubre de 2014.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía Guider Softip XF, debido al posible riesgo de degradarse durante la vida útil del producto. PRODUCTO Catéteres guía Guider Softip XF
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía Guider Softip XF, debido al posible riesgo de degradarse durante la vida útil del producto. PRODUCTO Catéteres guía Guider Softip XF FINALIDAD PREVISTA Los catéteres guía Guider Softip XF están indicados para facilitar la colocación de dispositivos de intervención en el sistema neurovascular. Nª Lote Ver referencias y nºs de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Stryker Iberia, S.L., C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid." DOCUMENTOS ADJUNTOS Nota de aviso empresa Listado con referencias y números de lotes afectados
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres debido al posible riesgo de degradarse durante la vida útil del producto.
Ver referencias y nºs de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Vástagos humerales de prueba del sistema de hombro modular total TITAN debido a la posible rotura de los productos durante su utilización. PRODUCTO Vástagos humerales de prueba del sistema de hombro modular total TITAN TM (TSS).
"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Vástagos humerales de prueba del sistema de hombro modular total TITAN debido a la posible rotura de los productos durante su utilización. PRODUCTO Vástagos humerales de prueba del sistema de hombro modular total TITAN TM (TSS). Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Integra LifeSciences (Ascension Orthopedics), EEUU DISTRIBUIDOR MBA INCORPORADO S.L. AVDA. JARDIN BOTANICO,1345 "SILOS DEL INTRA" 33203 GIJON"
Vástagos humerales de prueba del sistema de hombro modular total TITAN TM (TSS).
Advertencias de seguridad debido a la posible identificación incorrecta de las muestras. Actualización del software a la versión 1.1.1 PRODUCTO Sistema DxH 500, referencia B40601
"Advertencias de seguridad debido a la posible identificación incorrecta de las muestras. Actualización del software a la versión 1.1.1 PRODUCTO Sistema DxH 500, referencia B40601 FINALIDAD PREVISTA Analizador de hematología automático, cuantitativo, multiparámetro, para uso en diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. VERSION SOFTWARE Versión 1.0.0, 1.0.1 y 1.0.2 FABRICANTE Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4º. 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona y Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL La empresa envió en 2016 una nota de aviso informando del problema detectado. Esta nota no se envió en España, al no haber en ese momento productos afectados por la acción correctiva distribuidos en nuestro país. La empresa está enviando una segunda nota de aviso informando de la actualización del software a la versión 1.1.1 que corregirá el problema detectado. Hasta que no se instale la nueva versión de software deben seguir las advertencias de seguridad mencionadas en la nota de aviso de la empresa de 2016 que se envía junto con la actual."
VERSION SOFTWARE Versión 1.0.0, 1.0.1 y 1.0.2
Retirada del complemento alimenticio TR-500 CÁPSULAS
Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte TR-500 CÁPSULAS
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Actualización de la versión de software, debido a la posibilidad de que el registro obtenido después de colocar un dispositivo de muestra en el FleXQ esté asociado a un dispositivo de muestra diferente. PRODUCTO Analizador ABL800 con módulo FLEXQ, nº de catálogo 393-800.
"Actualización de la versión de software, debido a la posibilidad de que el registro obtenido después de colocar un dispositivo de muestra en el FleXQ esté asociado a un dispositivo de muestra diferente. PRODUCTO Analizador ABL800 con módulo FLEXQ, nº de catálogo 393-800 FINALIDAD PREVISTA Analizador de gases en sangre. FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.A., Avda. Castilla 2, Parque empresarial San Fernando, San Fernando de Henares, 28830 Madrid. INFORMACION ADICIONAL La empresa ha desarrollado una nueva versión de software (versión 6.18) para los analizadores ABL800, que será instalada en cada uno de los centros que disponen de los equipos afectados por el servicio técnico de la empresa y que estará acompañada de una nota de aviso remitida por la empresa en la que informa de las actuaciones llevadas a cabo. En octubre de 2017, la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que en los analizadores de la serie ABL800 el registro obtenido después de colocar un dispositivo de muestra en el FleXQ estuviera asociado a un dispositivo de muestra diferente. La AEMPS transmitió esta información el 24 de octubre de 2017, alerta nº 2017-546. (pag) Hasta que no se instale la nueva versión de software (versión 6.18) deben seguir las advertencias de seguridad citadas en la alerta del 24 de octubre de 2017."
Analizador ABL800 con módulo FLEXQ, nº de catálogo 393-800.
BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058); BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064); BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
Retirada del mercado de todos los lotes del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Retirada del mercado de nuevos lotes de determinados modelos de implantes de cadera y rodilla acondicionados en una bolsa de polietileno de baja densidad (LDPE), debido a la posibilidad de que la bolsa pueda llegar a adherirse a la superficie de los implantes. PRODUCTO Implantes altamente pulidos de cadera y rodilla acondicionados en una bolsa de polietileno de baja densidad (LDPE).
"Retirada del mercado de nuevos lotes de determinados modelos de implantes de cadera y rodilla acondicionados en una bolsa de polietileno de baja densidad (LDPE), debido a la posibilidad de que la bolsa pueda llegar a adherirse a la superficie de los implantes. PRODUCTO Implantes altamente pulidos de cadera y rodilla acondicionados en una bolsa de polietileno de baja densidad (LDPE). Nº DE MODELO Y Nº DE LOTE Ver modelos y lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa para distribuidores y personal sanitario. FABRICANTE Zimmer,Inc. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Zimmer Biomed España, S.L.U.; C/Metalurgia, 32-34, 08038, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En agosto de 2013, el fabricante emitió una nota de aviso que advertía sobre la posibilidad de que la bolsa de embalaje de baja densidad (LDPE) pudiera adherirse a la superficie altamente pulida de determinados implantes, provocando una transferencia de material. El fabricante recomendaba a los cirujanos que si detectaban esta adhesión durante una intervención quirúrgica no utilizaran el implante. La AEMPS transmitió esta información el 8 de octubre de 2013, alerta 2013-522. En enero de 2016, la empresa comunicó que había implementado un cambio para envasar este tipo de implantes que resolvía el problema de adhesión a los implantes, por lo que iniciaron la retirada del mercado de las unidades fabricadas con la antigua bolsa de embalaje de polietileno de baja densidad (LDPE). La AEMPS transmitió esta información el 19 de febrero de 2016, alerta 2016-090. Al haberse detectado mas lotes acondicionados en la antigua bolsa de LDPE, que no se habían incluido en la retirada de febrero de 2016, la empresa está procediendo actualmente a su retirada."
Implantes altamente pulidos de cadera y rodilla acondicionados en una bolsa de polietileno de baja densidad (LDPE).
Ver modelos y lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa
Actualización de las instrucciones uso con nuevas advertencias de seguridad para la correcta inserción e inflado del balón intragastrico evitando dañar las paredes gástricas.
ASUNTO Actualización de las instrucciones uso con nuevas advertencias de seguridad para la correcta inserción e inflado del balón intragastrico evitando dañar las paredes gástricas. PRODUCTO Sistema balón-intragástrico END BALL, referencia ENDT110 FABRICANTE Endalis, Francia DISTRIBUIDOR Albyn Medical S.L, Calle D, Nº1, Poligono Cordovilla, 31191 Cordovilla, Navarra
Sistema balón-intragástrico END BALL, referencia ENDT110
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de sufrir un pinchazo accidental al utilizar la aguja BD Eclipse. PRODUCTOS Quik Jeringa Gasometría 3CC 23GA, Ref. 275-4023-100 Y Eclipse Gaslyte J Gas Seguridad 3CC 23GA, Ref. 275-4023RHEC-100 Que incluyen las agujas BD Eclipse fabricadas por Becton Dickinson, EEUU.
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de sufrir un pinchazo accidental al utilizar la aguja BD Eclipse. PRODUCTOS Quik Jeringa Gasometría 3CC 23GA, Ref. 275-4023-100 Y Eclipse Gaslyte J Gas Seguridad 3CC 23GA, Ref. 275-4023RHEC-100 Que incluyen las agujas BD Eclipse fabricadas por Becton Dickinson, EEUU. FABRICANTE CareFusion (EEUU). DISTRIBUIDOR Izasa Hospital, S.L.U. Plaza de Europa, 21-23, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona). INFORMACION ADICIONAL En enero de 2017 la empresa Becton Dickinson remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad debido a los informes recibidos relacionados con el desacoplamiento del protector de seguridad al usar las agujas BD Eclipse incluidas en las "Jeringas BD Luer-Lok con aguja de inyección BD Eclipse" y "Jeringas de gasometría arterial BD Preset Eclipse", lo que podría provocar un pinchazo accidental. La AEMPS transmitió esta información el 30 de enero de 2017 alerta nº 2017-055. Al haberse detectado que los citados kits de respiración de la empresa CareFusion incluyen las agujas BD Eclipse fabricadas por Becton Dickinson, EEUU., la empresa distribuidora del producto en nuestro país está emitiendo una nota de aviso junto con la nota con las advertencias de seguridad de Becton Dickinson.
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar el eyector de saliva se disperse aire con material infeccioso fuera de la botella de recolección de aguas residuales, con riesgo de inhalación e infección para las personas cercanas. PRODUCTO Unidad dental portátil DU893 Códigos Benmayor: APC000600 y APC000650
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar el eyector de saliva se disperse aire con material infeccioso fuera de la botella de recolección de aguas residuales, con riesgo de inhalación e infección para las personas cercanas. PRODUCTO Unidad dental portátil DU893 Códigos Benmayor: APC000600 y APC000650 FINALIDAD PREVISTA Unidad dental portátil para el uso de piezas de mano en consultas dentales, con sistema de aire y agua, succión y drenaje. FABRICANTE Jiangsu Dynamic Medical Technology Co., Ltd, China. DISTRIBUIDOR Gabriel Benmayor SA. C/Bach, 2º B, Pol. Ind. Foinvasa. 08110 Montcada i Reixac, Barcelona."
Unidad dental portátil DU893 Códigos Benmayor: APC000600 y APC000650
Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de que uno de los componentes del software de almacenamiento de imágenes y distribuciones (PACS) iQ-WEBX, sea detectado como malware. PRODUCTOS iQ-X 2.2.0 (con licencia de software válida) iQ-WEB 6.4.5 (sólo cuando se usa en conexión con un iQ-X 2.2.0 con licencia) iQ-4VIEW 2.0 (sólo cuando se usa en conexión con un iQ-X 2.2.0 con licencia)
"Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de que uno de los componentes del software de almacenamiento de imágenes y distribuciones (PACS) iQ-WEBX, sea detectado como malware. PRODUCTOS iQ-X 2.2.0 (con licencia de software válida) iQ-WEB 6.4.5 (sólo cuando se usa en conexión con un iQ-X 2.2.0 con licencia) iQ-4VIEW 2.0 (sólo cuando se usa en conexión con un iQ-X 2.2.0 con licencia) FINALIDAD PREVISTA Software de almacenamiento de imágenes VERSION SOFTWARE iQ-X2.2.0. FABRICANTE IMAGE Information System Europe GmbH (Alemania). DISTRIBUIDOR Comercial Centro Médico, S.L., Plaza Poeta Miguel Hernández, 5, 50007, Zaragoza."
Advertencias de seguridad por posibles interferencias de las muestras que contienen biotina con los ensayos CSA, DHEAS, FOL y aHBcM, en los sistemas ADVIA Centaur. PRODUCTO -Ensayo Ciclosporina (50 det./kit) Código de la prueba CSA Referencia 04564446 -Ensayo DHEA-SO4 (50 det./kit) Código de prueba DHEAS Referencia 06489701 -Ensayo Folato (100 det./kit) Código de la prueba FOL Referencia 06367974 -Ensayo Folato (500 det./kit) Código de la prueba FOL Referencia 06891541 -Ensayo HBc IgM (100 det./kit) Código de la Prueba aHBcM Referencia 00504619
"Advertencias de seguridad por posibles interferencias de las muestras que contienen biotina con los ensayos CSA, DHEAS, FOL y aHBcM, en los sistemas ADVIA Centaur. PRODUCTO -Ensayo Ciclosporina (50 det./kit) Código de la prueba CSA Referencia 04564446 -Ensayo DHEA-SO4 (50 det./kit) Código de prueba DHEAS Referencia 06489701 -Ensayo Folato (100 det./kit) Código de la prueba FOL Referencia 06367974 -Ensayo Folato (500 det./kit) Código de la prueba FOL Referencia 06891541 -Ensayo HBc IgM (100 det./kit) Código de la Prueba aHBcM Referencia 00504619 FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayos para la determinación cuantitativa en sangre, en suero o plasma humano de la ciclosporina (CSA), del sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), del folato (FOL), y para la determinación cualitativa de la respuesta IgM al antígeno nuclear del virus de la hepatitis B (aHBcM), utilizados con los sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur CP, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."
Ensayo Folato (100 det./kit) Código de la prueba FOL Referencia 06367974
Referencia Folato (500 det./kit) Código de la prueba FOL Referencia 06891541
Ensayo HBc IgM (100 det./kit) Código de la Prueba aHBcM Referencia 00504619
Ensayo DHEA-SO4 (50 det./kit) Código de prueba DHEAS Referencia 06489701
Ensayo Ciclosporina (50 det./kit) Código de la prueba CSA Referencia 04564446
Fin de problema de suministro con el medicamento MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 61063, C.N. 679779)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la finalització del problema de suministrament amb el medicament MELFALAN ASPEN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 61063, C.N. 679779)
BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml
Posibilidad de fuga de la solución de la bolsa de diálisis peritoneal
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote Y3LH311 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
CALCIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Problemas de suministro con el medicamento REOPRO
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament REOPRO 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5ml (Nº Registro 60660, CN 686584).
Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los introductores de vaina divisible Prelude SNAP, debido a un posible fallo del conector divisible, pudiendo desconectarse la vaina del conector durante la división. PRODUCTO Introductor de vaina divisible Prelude SNAP
"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los introductores de vaina divisible Prelude SNAP, debido a un posible fallo del conector divisible, pudiendo desconectarse la vaina del conector durante la división. PRODUCTO Introductor de vaina divisible Prelude SNAP REFERENCIA Y NÚMERO DE LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa."
Retirada del mercado del lote 16F0606 del producto Bulkamid, debido a que en las indicaciones de uso se ha incluido la indicación de tratamiento del reflujo vesicouretral, qué no cuenta con la aprobación del organismo notificado correspondiente.
"Retirada del mercado del lote 16F0606 del producto Bulkamid, debido a que en las indicaciones de uso se ha incluido la indicación de tratamiento del reflujo vesicouretral, qué no cuenta con la aprobación del organismo notificado correspondiente. PRODUCTO Bulkamid, nº de producto 50047 LOTE 16F0606"
Retirada del mercado del lote 16F0606 del producto BULKAMID
Retirada del mercado debido a la posibilidad de que las válvulas direccionales ubicadas en la "placa posterior" del balón autoinflable estén orientadas incorrectamente. PRODUCTO Sistemas de Resucitación Manual, BVM (Balón-Válvula-Mascarilla)
"Retirada del mercado debido a la posibilidad de que las válvulas direccionales ubicadas en la "placa posterior" del balón autoinflable estén orientadas incorrectamente. PRODUCTO Sistemas de Resucitación Manual, BVM (Balón-Válvula-Mascarilla) Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Intersurgical Ltd, UK DISTRIBUIDOR Intersurgical España, sita en calle Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles"
Sistemas de Resucitación Manual, BVM (Balón-Válvula-Mascarilla)
Actualización de las instrucciones de uso de los clips de Titanio DS para ligadura, al incluir dentro del apartado de contraindicaciones el cierre arteriovenoso renal en el marco de la donación en vida de riñones. PRODUCTO Clips de Titanio DS para ligadura.
"Actualización de las instrucciones de uso de los clips de Titanio DS para ligadura, al incluir dentro del apartado de contraindicaciones el cierre arteriovenoso renal en el marco de la donación en vida de riñones. PRODUCTO Clips de Titanio DS para ligadura. FINALIDAD PREVISTA Clips para la ligadura de vasos sanguíneos y órganos huecos y para la marcación de estructuras anatómicas. REFERENCIAS Y LOTE Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B Braun Surgical, S.A., sita en Carretera de Terrasa, 121; 08191 Rubí, Barcelona."
Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los kits de depósito PORT-A-CATH® debido a la posibilidad de que no se hayan montado correctamente y de los kits Power PORT-A-CATH® II al poder incluir anillas de bloqueo equivocadas y un introductor incorrecto. PRODUCTO Kits de depósito PORT-A-CATH® e Introductor Power PORT-A-CATH® II
"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los kits de depósito PORT-A-CATH® debido a la posibilidad de que no se hayan montado correctamente y de los kits Power PORT-A-CATH® II al poder incluir anillas de bloqueo equivocadas y un introductor incorrecto. PRODUCTO Kits de depósito PORT-A-CATH® e Introductor Power PORT-A-CATH® II Nº DE MODELO Y Nº DE LOTE Ver nº de modelos y lotes afectados en la nota de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical International Ltd. Estados Unidos DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, S.R.L.; Av. Diagonal, 635, 08028, Barcelona."
Retirada del complemento alimenticio NATHERB CÁPSULAS
Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte NATHERB CÁPSULAS
Prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Ampliación de la Alerta PA02/17. Nueva retirada alerta de fórmulas infantiles fabricadas en Francia
"Por el punto de contacto de Cataluña se nos ha comunicado que LACTALIS NUTRICIÓN IBERICA SL, a la vista de las medidas tomadas por la empresa LACTALIS Francia (recogidas en la adenda 50), ha decido retirar del mercado español todos los productos fabricados en la planta de Craon (Francia), independientemente de la fecha de fabricación, como una medida de precaución máxima y para facilitar el proceso global de retirada. Esta nueva retirada afecta a diversos lotes de diferentes productos de las marcas SANUTRI, DAMIRA y PULEVA BEBÉ, así como a varios productos para metabolopatías (NOPHENYL) y a un módulo de nutrición a base de Maltodextrina en polvo (ver listado adjunto). La empresa está contactando con todos sus clientes para retirar los productos del mercado. Los productos a retirar son los de los listados adjuntos, además de los siguientes: - Damira 2000 400 g: lotes 17C0013669, 17C0013854, 17C0013202 - Damira Pro 1: 17C0013700 - LactoDamira 200 17C0013855 - Sanu Diarical 400g: 17C0013701 - Sanu Digest 1 800g: 17C0013826, 17C0013877 - Carrefour MDD 1er age: 17C0012974 - Carrefour MDD 2EME age: 17C0013605"
PULEVA BEBE 8 CEREALES+GALLETA MARIA FOS 500G
PULEVA BEBE CEREALES SIN GLUTEN FOS 500G
PULEVA BEBÉ CEREALES SIN GLUTEN FOS STICK 17G
PULEVA BEBÉ 8 CEREALES CON CACAO FOS 500G
VALS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 64495, CN:727388), VALS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 64494, CN:726398) y VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 69345, CN:660013)
Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución en un lote de medicamento, pudiendo estar el resto de lotes incluidos en la alerta potencialmente afectados
VALS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
VALS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Cese de la utilización y retirada del mercado de varias referencias y lotes del Inserto 2M 15° para la copa LUMiC® y RS del sistema de acetábulo MUTARS® debido a la posibilidad de que el anillo de refuerzo no se haya montado correctamente, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con este producto. PRODUCTO AFECTADO Inserto 2M 15° para copa LUMiC® y RS del sistema de revisión MUTARS® (Modular Universal umour And Revision System) con revestimiento de nitruro de titanio.
"Cese de la utilización y retirada del mercado de varias referencias y lotes del Inserto 2M 15° para la copa LUMiC® y RS del sistema de acetábulo MUTARS® debido a la posibilidad de que el anillo de refuerzo no se haya montado correctamente, y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con este producto. PRODUCTO AFECTADO Inserto 2M 15° para copa LUMiC® y RS del sistema de revisión MUTARS® (Modular Universal umour And Revision System) con revestimiento de nitruro de titanio. Nº LOTE Ver números de lote afectados en España en el acuse de recibo de la nota de aviso de la empresa Nº REFERENCIA 02423839, 02424244, 02424448 y 02424652."
Cese de la utilización y retirada del mercado de varias referencias y lotes
Inserto 2M 15 para copa LUMiC® y RS del sistema de revisión MUTARS® (Modular Universal umour And Revision System) con revestimiento de nitruro de titanio.
Comunicación falsificación del medicamento SOLIRIS.
"Este Departamento ha recibido una comunicación de las Autoridades Sanitarias Inglesas (MHRA) relativa a la detección de falsificaciones en la cadena legal de varios países, de la Unión Europea y extracomunitarios, de unidades del medicamento de uso hospitalario SOLIRIS 300 mg concentrate solution for infusion (EU/1/07/393/001). Los lotes de las unidades falsificadas detectadas son los indicados a continuación: - Lote P0004906, Caducidad: 03/2019. De acuerdo a la información disponible, este lote no se corresponde con ningún lote de este medicamento fabricado por Alexion. - Lote P0004907, Caducidad: 03/2019. El lote original estaba acondicionado para su distribución en Reino Unido e Irlanda. Según la información disponible, las diferencias observadas en las unidades falsificadas(ver archivo adjunto) son: - Ligeras diferencias en la fuente del acondicionamiento secundario - El tapón del vial es diferente al usado en el medicamento original En caso de detectarse medicamentos sospechosos de haber sido objeto de falsificación, deberá comunicarse al correo electrónico medicamentos.falsificados@aemps.es".
Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía e inclusión de nuevos tipos de dispositivos de alta sensibilidad que podrían verse afectados por interferencias del TCM5 PRODUCTO Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC.
"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía e inclusión de nuevos tipos de dispositivos de alta sensibilidad que podrían verse afectados por interferencias del TCM5 PRODUCTO Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC. FABRICANTE Radiometes Basel AG, Suiza DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.A., Avda. Castilla, 2, Parque empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares (Madrid). INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2017 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía. La AEMPS transmitió esta información el 25 de octubre de 2017, alerta 2017-549"
Advertencia de seguridad relacionada con un cambio en el procedimiento de llenado de la bolsa debido a la posibilidad de que se presenten fugas entre la conexión del tubo de transferencia y el tubo soldado a la bolsa de irradiación por ausencia parcial del pegamento entre los dos elementos. PRODUCTO MacoGenic Set XUV8501Q
"Advertencia de seguridad relacionada con un cambio en el procedimiento de llenado de la bolsa debido a la posibilidad de que se presenten fugas entre la conexión del tubo de transferencia y el tubo soldado a la bolsa de irradiación por ausencia parcial del pegamento entre los dos elementos. PRODUCTO MacoGenic Set XUV8501Q Nº LOTE Ver NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
Cese de utilización y retirada del mercado del lote 63519794 del implante Tapered Screw-Vent® debido a la posibilidad de que algunas tapas del vial del implante, se hayan roto inadvertidamente como resultado de una incidencia en la fabricación. PRODUCTO Implante dental MTX® totalmente recubierto ( modelo Tapered Screw-Vent)
"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 63519794 del implante Tapered Screw-Vent® debido a la posibilidad de que algunas tapas del vial del implante, se hayan roto inadvertidamente como resultado de una incidencia en la fabricación. PRODUCTO Implante dental MTX® totalmente recubierto ( modelo Tapered Screw-Vent) Nº REFERENCIA Y LOTE Referencia TSVTB11 (Implante Tapered Screw-Vent, 3,7 mm x 11,5 mm) y lote 63519794 FABRICANTE Zimmer Dental, EEUU DISTRIBUIDOR Biomet 3i Dental Ibérica S.L.U., C/Tirso de Molina , 40 (Almeda Park, Edificio 4, Planta 2ª ), 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)"
Implante dental MTX® totalmente recubierto ( modelo Tapered Screw-Vent)
Referencia TSVTB11 (Implante Tapered Screw-Vent, 3,7 mm x 11,5 mm) y lote 63519794
RESTABLECIMIENTO DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO INYESPRIN
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a restabliment del subministre del medicament INYESPRIN
FINALIZACIÓN A 31/01/2018 DEL PLAZO DE ENVÍO DEL PARTE ANUAL DE ESTUPEFACIENTES ELECTRÓNICO
La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia informa que, de acuerdo con el artículo 17 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, el día 31 de enero de 2018 finaliza el plazo para el envío del parte anual de estupefacientes electrónico ya que esta Dirección General debe enviar el fichero con toda la información de los movimientos de estupefacientes al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Al ser un requisito legal, esta Dirección General solicita a las Oficinas de Farmacia y a los Servicios de Farmacia que procedan a su envío, si aún no lo han realizado, al ser imprescindible disponer de todos los datos. SE RECUERDA QUE: - NINGÚN VALOR NEGATIVO DEBE FIGURAR EN EL PARTE. - ANTES DEL CORRESPONDIENTE ENVÍO, PROCEDAN A REVISAR LOS DATOS. Gracias por su colaboración.
SOLUCIONS DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMANACIÓ DE SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se muestren resultados erróneos en la visualización de los colores sobre la calidad del valor especificado, debido a una anomalía del software. PRODUCTO Pentacam® AXL.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se muestren resultados erróneos en la visualización de los colores sobre la calidad del valor especificado, debido a una anomalía del software. PRODUCTO Pentacam® AXL. FINALIDAD PREVISTA Pentacam® AXL obtiene imágenes del segmento anterior del ojo: córnea, pupila, cámara anterior y cristalino. VERSIÓN DE SOFTWARE 1.21r01, 1.21r03, 1.21r11, 1.21r13. FABRICANTE OCULUS Optikgeräte GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR OCULUS Iberia S.L. Sector de los Escultores, 4, Local 5. 28760 Tres Cantos. Madrid."
Actualización de las instrucciones de uso con un protocolo revisado de manipulación de los tubos VACUETTE® FC Mix para garantizar la integridad de la correcta estabilización de glucosa en las muestras. PRODUCTOS Tubo VACUETTE® FC Mix 2 ml, 13x75, Tubo VACUETTE® FC Mix 2 ml, 13x75, Tubo VACUETTE® FC Mix 3 ml, 13x75, Tubo VACUETTE® FC Mix 3 ml, 13x75
"Actualización de las instrucciones de uso con un protocolo revisado de manipulación de los tubos VACUETTE® FC Mix para garantizar la integridad de la correcta estabilización de glucosa en las muestras. PRODUCTOS Tubo VACUETTE® FC Mix 2 ml, 13x75, Tubo VACUETTE® FC Mix 2 ml, 13x75, Tubo VACUETTE® FC Mix 3 ml, 13x75, Tubo VACUETTE® FC Mix 3 ml, 13x75"
Advertencias de seguridad debido a que el cartucho Multi-diluyente 15 no se indicará como caducado en los sistemas ADVIA Centaur CP, XP y XPT al finalizar los 7 días correspondientes a la estabilidad dentro del sistema (OBS), cuando se utilizan determinados lotes de BNP y TSH3-Ultra. PRODUCTO Remitirnos a Nota de Empresa"
"Advertencias de seguridad debido a que el cartucho Multi-diluyente 15 no se indicará como caducado en los sistemas ADVIA Centaur CP, XP y XPT al finalizar los 7 días correspondientes a la estabilidad dentro del sistema (OBS), cuando se utilizan determinados lotes de BNP y TSH3-Ultra. PRODUCTO Remitirnos a Nota de Empresa
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Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados números de serie del receptor inalámbrico TruVidiaTM, produzcan emisiones radiadas que pueden interaccionar con otros dispositivos presentes en el quirófano, lo que podría ocasionar un mal funcionamiento de estos últimos. PRODUCTO Receptor inalámbrico TruVidiaTM. Modelo 1940747
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados números de serie del receptor inalámbrico TruVidiaTM, produzcan emisiones radiadas que pueden interaccionar con otros dispositivos presentes en el quirófano, lo que podría ocasionar un mal funcionamiento de estos últimos. PRODUCTO Receptor inalámbrico TruVidiaTM. Modelo 1940747 FINALIDAD PREVISTA El receptor inalámbrico TruVidiaTM se utiliza con la cámara inalámbrica TruVidiaTM para captura de imágenes de uso quirúrgico. Nº SERIE Desde el 102584474 al 103214022 FABRICANTE TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Sistemas Médicos HeraMed S.L. Avda. de Castilla, 1-18 B(Edif. Best Point), CP:28030 San Fernando de Henares, Madrid."
Receptor inalámbrico TruVidiaTM. Modelo 1940747
Advertencia de seguridad debido a un posible mal funcionamiento del pedal de control. PRODUCTO Pedal de control S-N1/S-N2 Estos pedales se suministraron junto con las unidades quirúrgicas W&H Implantmed y W&H Elcomed fabricadas entre marzo de 2016 y septiembre de 2017, así como de forma individual como accesorio.
"Advertencia de seguridad debido a un posible mal funcionamiento del pedal de control. PRODUCTO Pedal de control S-N1/S-N2 Estos pedales se suministraron junto con las unidades quirúrgicas W&H Implantmed y W&H Elcomed fabricadas entre marzo de 2016 y septiembre de 2017, así como de forma individual como accesorio. Ver números de referencia y números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa."
Samarit Iberica S.L.L. Petunia 5, Cobeña 28863, Madrid. Advertencia de seguridad en relación al uso de las barras paralelas opcionales debido al riesgo de fallo mecánico, hasta que se proceda a su sustitución. PRODUCTO Andago V2.0.
"Samarit Iberica S.L.L. Petunia 5, Cobeña 28863, Madrid. Advertencia de seguridad en relación al uso de las barras paralelas opcionales debido al riesgo de fallo mecánico, hasta que se proceda a su sustitución. PRODUCTO Andago V2.0."
Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con el reapriete del tornillo. PRODUCTO: Tornillo Abutment Screw Diamond del sistema de implantes OPRA. REFERENCIA: 1191 Y 1192
ASUNTO Advertencias adicionales de seguridad relacionadas con el reapriete del tornillo. PRODUCTO Tornillo Abutment Screw Diamond del sistema de implantes OPRA. FINALIDAD PREVISTA OPRA es un sistema de restauración de la funcionalidad de las extremidades. REFERENCIA 1191 Y 1192 FABRICANTE Integrum AB. Suecia. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2017, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que informaba de la posibilidad de rotura debido al reapriete del tornillo.
Tornillo Abutment Screw Diamond del sistema de implantes OPRA. REFERENCIA: 1191 Y 1192
Advertencias de seguridad relacionada con un problema en el sistema de refrigeración del detector. PRODUCTO Sistemas de intervencionismo Allura XperFD y Allura CV20 con el refrigerador "Laird chiller", código de identificación 98960021599.
"Advertencias de seguridad relacionada con un problema en el sistema de refrigeración del detector. PRODUCTO Sistemas de intervencionismo Allura XperFD y Allura CV20 con el refrigerador "Laird chiller", código de identificación 98960021599. FINALIDAD PREVISTA Unidades de intervencionismo endoluminar mínimamente invasivos, utilizados en aplicaciones vasculares y no vasculares. VERSION SOFTWARE - Versión 8.2 de los Sistemas Allura Xper FD10, FD10/10, FD20/10 y FD20/20. - Versiones desde la 3 a la 8.1 de los sistemas Allura Xper y Allura CV20. FABRICANTE Philips Medical Systems BV, Holanda. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A., sita en C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."
Sistemas de intervencionismo Allura XperFD y Allura CV20 con el refrigerador "Laird chiller", código de identificación 98960021599.
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811) GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037) GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601) GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011) GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzcan errores de anulación por presión (E2008) al utilizar determinados lotes de la referencia GXGBS-100N-10 del Xpert® GBS, lo que retrasaría el resultado de la prueba de EGB. PRODUCTO: Xpert® GBS referencia GXGBS-100N-10.
"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se produzcan errores de anulación por presión (E2008) al utilizar determinados lotes de la referencia GXGBS-100N-10 del Xpert® GBS, lo que retrasaría el resultado de la prueba de EGB. PRODUCTO Xpert® GBS referencia GXGBS-100N-10. FINALIDAD PREVISTA Xpert GBS es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección de estreptococos del grupo B (EGB) en muestras vaginales y rectales antes y durante el parto. Nº LOTE Y Nº CARTUCHO Ver números de lote y de cartucho afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cepheid. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Werfen España. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona."
Ver números de lote y de cartucho afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales sobre el manejo de la cuchilla para injertos SMR en la técnica quirúrgica del injerto óseo en la cavidad glenoidea con soporte metálico SMR Axioma TT, con el fin de minimizar la deformación y rotura de la hoja del instrumento durante la operación. PRODUCTO Cuchilla para injertos SMR (Código de producto 9013.75.443)
" Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales sobre el manejo de la cuchilla para injertos SMR en la técnica quirúrgica del injerto óseo en la cavidad glenoidea con soporte metálico SMR Axioma TT, con el fin de minimizar la deformación y rotura de la hoja del instrumento durante la operación. PRODUCTO Cuchilla para injertos SMR (Código de producto 9013.75.443) FINALIDAD PREVISTA Se utiliza para cortar el injerto óseo glenoideo durante la fase de preparación en las cirugías de la prótesis de hombro anatómica e invertida de SMR FABRICANTE Limacorporate S.p.A., Italia DISTRIBUIDOR Lima Implantes, S.L.U., Calle Fontsanta, 46 Planta 5ª, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)"
Cuchilla para injertos SMR (Código de producto 9013.75.443)
CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSES DE ZOLPIDEM 10 MG
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement, a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falses de ZOLPIDEM 10 mg comp. A la recepta, que no compleix el format normalitzat, hi consten les dades següents: Anagrama: Govern de les Illes Balears Àrea de Salut d'Eivissa i Formentera Medicament: Zolpidem 10 mg comp Metge: Dr. Jesús Ros Forte col: 070705886 El facultatiu ha constatat que la recepta és falsa
ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de la pistola de grapas, debido a un embalaje inadecuado del producto que puede comprometer su esterilidad. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Pistola de grapas (clips), modelos CG8900, CG8901, CG8901A
"Retirada del mercado de determinados lotes de la pistola de grapas, debido a un embalaje inadecuado del producto que puede comprometer su esterilidad. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Pistola de grapas (clips), modelos CG8900, CG8901, CG8901A Nos DE LOTE Ver nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11 , 28050 Madrid."
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener tinciones falsas negativas por un fallo en los dispensadores de los reactivos de peroxidasa de rábano picante (HRP) y hematoxilina II, y reanálisis de los ensayos realizados con los lotes afectados en los centros en los que no utilicen controles en el mismo portaobjetos como practica estándar. PRODUCTO - OptiView DAB IHC Detection Kit, referencia 06396500001 - UltraView Universal DAB Detection Kit, referencia 05269806001 - CINtec PLUS Cytology Kit, referencia 06889565001 - OptiView Amplification Kit, referencia 06396518001 - OptiView Amplification Kit (250 pruebas), referencia 06718663001 - Hematoxylin II, referencia 05277965001
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener tinciones falsas negativas por un fallo en los dispensadores de los reactivos de peroxidasa de rábano picante (HRP) y hematoxilina II, y reanálisis de los ensayos realizados con los lotes afectados en los centros en los que no utilicen controles en el mismo portaobjetos como practica estándar. PRODUCTO - OptiView DAB IHC Detection Kit, referencia 06396500001 - UltraView Universal DAB Detection Kit, referencia 05269806001 - CINtec PLUS Cytology Kit, referencia 06889565001 - OptiView Amplification Kit, referencia 06396518001 - OptiView Amplification Kit (250 pruebas), referencia 06718663001 - Hematoxylin II, referencia 05277965001 FINALIDAD PREVISTA Reactivos para el uso diagnóstico in vitro en ensayos inmunohistoquímicos e inmunocitoquímicos Nº LOTE Ver referencias y lotes afectados distribuidos en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ventana Medical System Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., sita en Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."
Advertencia de seguridad debido a que un posible fallo del software del sitio web genere una imagen "invertida" del marco. PRODUCTO Software del sitio web TAYLOR SPATIAL FRAME.
"Advertencia de seguridad debido a que un posible fallo del software del sitio web genere una imagen "invertida" del marco. PRODUCTO Software del sitio web TAYLOR SPATIAL FRAME. FINALIDAD PREVISTA El sitio web SpatialFrame.com se utiliza para determinar la planificación de ajuste de los puntales del fijador externo TAYLOR SPATIAL FRAME de Smith & Nephew. Los dispositivos TAYLOR SPATIAL FRAME se utilizan para corregir deformidades congénitas y postraumáticas. VERSION SOFTWARE Version 5.2.5 FABRICANTE Smith and Nephew Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Smith & Nephew, S.A.U. C/ Fructuós Gelabert, 2-4. CP: 08970, Sant Joan Despí, Barcelona."
Software del sitio web TAYLOR SPATIAL FRAME.
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO SULFADIAZINA REIG JOFRE COMPRIMIDOS
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al problema de subministrament del medicament SULFADIAZINA REIG JOFRE COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS (Nº Registro 06960, C.N. 828350), que actualitza l'anterior.
Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de que existan fisuras en los conos luer de determinados lotes del producto debido a un problema de fabricación, lo que provocaría una fuga de solución salina. PRODUCTOS Sistema de Stent Vascular Cordis® S.M.A.R.T.® Flex.
"Advertencias de seguridad relativas a la posibilidad de que existan fisuras en los conos luer de determinados lotes del producto debido a un problema de fabricación, lo que provocaría una fuga de solución salina. PRODUCTOS Sistema de Stent Vascular Cordis® S.M.A.R.T.® Flex. FINALIDAD PREVISTA La endoprótesis S.M.A.R.T. ® Flex está indicado para el uso en las arterias ilíacas externa y común para mejorar los diámetros luminales en pacientes con enfermedad vascular sintomática oclusiva y/o estenótica. El cono luer se utiliza para inyectar el contraste o solución salina durante la preparación al procedimiento antes introducir el sistema de endoprótesis en el paciente. Nº LOTE Ver listado anexo en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE CORDIS CASHEL, (Irlanda). DISTRIBUIDOR Cardinal Health Spain, 511 S.L; Calle Príncipe de Vergara, 131 - planta primera; 28002, Madrid."
Retirada del mercado de determinados lotes debido a un problema relativo a la estabilidad. PRODUCTO - Alérgeno c5 ImmunoCAP, Ampicilina, número de artículo 14-4450-01 - Alérgeno c6 ImmunoCAP, Amoxicilina, número de artículo 14-4451-01
"Retirada del mercado de determinados lotes debido a un problema relativo a la estabilidad. PRODUCTO - Alérgeno c5 ImmunoCAP, Ampicilina, número de artículo 14-4450-01 - Alérgeno c6 ImmunoCAP, Amoxicilina, número de artículo 14-4451-01 Nº LOTE Artículo 14-4450-01: Lotes 990DS, 990DT, 990DU, 990DV, 990DW 990DX, 990DY, 990DZ. Artículo 14-4451-01: Lotes 991DA, 991DB, 991DC, 991D7, 991D8, 991D9. FABRICANTE Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U; Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174, Sant Cugat del Vallés (Barcelona)."
Alérgeno c6 ImmunoCAP, Amoxicilina, número de artículo 14-4451-01
Alérgeno c5 ImmunoCAP, Ampicilina, número de artículo 14-4450-01
ASUNTO Retirada del mercado de determinados números de serie del lote AF00929, debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO Banda gástrica ajustable LAP BAND. Código C-20360.
"ASUNTO Retirada del mercado de determinados números de serie del lote AF00929, debido a un error en el etiquetado. PRODUCTO Banda gástrica ajustable LAP BAND. Código C-20360. Nº LOTE AF00929 Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Apollo Endosurgery, Inc. (EEUU)."
Banda gástrica ajustable LAP BAND. Código C-20360.
Advertencia de seguridad debido a que las interferencias con la hemoglobina fetal (HbF) se producen a una concentración inferior a la indicada en las instrucciones de uso del reactivo por lo que podrían obtenerse resultados falsamente disminuidos en algunas muestras de pacientes. PRODUCTO Reactivo de Hemoglobina A1c (HbA1c), referencia 4P52-21, utilizado con los Sistemas Architect c 4000 y 8000
"Advertencia de seguridad debido a que las interferencias con la hemoglobina fetal (HbF) se producen a una concentración inferior a la indicada en las instrucciones de uso del reactivo por lo que podrían obtenerse resultados falsamente disminuidos en algunas muestras de pacientes. PRODUCTO Reactivo de Hemoglobina A1c (HbA1c), referencia 4P52-21, utilizado con los Sistemas Architect c 4000 y 8000 Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Abbot Laboratories, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott España, sita en la Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid"
Reactivo de Hemoglobina A1c (HbA1c), referencia 4P52-21, utilizado con los Sistemas Architect c 4000 y 8000
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa
Retirada del mercado debido a la posibilidad de obtener lecturas de glucosa más bajas cuando la concentración de glucosa en sangre es superior de 300 mg/dl. PRODUCTO: - Spotchem II Glucose, código 33905 - Spotchem II Panel-1, código 33927 - Spotchem II Panel-V, código 32138 - Spotchem II Panel-V2, código 48492
"Retirada del mercado debido a la posibilidad de obtener lecturas de glucosa más bajas cuando la concentración de glucosa en sangre es superior de 300 mg/dl. PRODUCTO: - Spotchem II Glucose, código 33905 - Spotchem II Panel-1, código 33927 - Spotchem II Panel-V, código 32138 - Spotchem II Panel-V2, código 48492 FINALIDAD PREVISTA Las tiras reactivas Spotchmen son un reactivo para diagnóstico in vitro diseñado para la determinación cuantitativa de una serie de parámetros entre los que se incluye la glucosa en muestras de suero o plasma. Este producto está previsto para uso profesional con el Analizador SPOTCHEM. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE ARKRAY Factory, Inc, Japón DISTRIBUIDOR Menarini Diagnósticos S.A., sita en Avda. del Maresme 120, 08918 Badalona, Barcelona"
Advertencia de seguridad debido a que en las gráficas impresas de Levey-Jennings (L-J), los parámetros diferenciales de las subpoblaciones de WBC (recuento de leucocitos) no concuerdan con las gráficas L-J disponibles en pantalla. PRODUCTO Analizador CELL-DYN Emerald 22, referencia 09H59-01
"Advertencia de seguridad debido a que en las gráficas impresas de Levey-Jennings (L-J), los parámetros diferenciales de las subpoblaciones de WBC (recuento de leucocitos) no concuerdan con las gráficas L-J disponibles en pantalla. PRODUCTO Analizador CELL-DYN Emerald 22, referencia 09H59-01 Nº SERIE Todos los analizadores con número de serie inferior a 000700 VERSION SOFTWARE V3.0.0 FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU DISTRIBUIDOR Abbott España, sita en la Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid"
Analizador CELL-DYN Emerald 22, referencia 09H59-01
Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de una subestimación de la presencia del virus para mutaciones infrecuentes que tienen lugar en el interior de la región diana del ensayo HIV-1 VL. Inclusión en las instrucciones de uso de una nueva limitación del ensayo. PRODUCTO Xpert® HIV-1 Viral Load
"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de una subestimación de la presencia del virus para mutaciones infrecuentes que tienen lugar en el interior de la región diana del ensayo HIV-1 VL. Inclusión en las instrucciones de uso de una nueva limitación del ensayo. PRODUCTO Xpert® HIV-1 Viral Load FINALIDAD PREVISTA El Xpert HIV-1 VL es un ensayo in vitro indicado para utilizarse junto con otras pruebas en la prognosis de la enfermedad y como ayuda en la valoración de la respuesta viral al tratamiento antirretroviral. El ensayo Xpert HIV-1 VL no está concebido para utilizarse como prueba de infección por HIV-1 para el cribado de donantes de sangre. FABRICANTE Cepheid AB, Suecia DISTRIBUIDOR Werfen España, sita en Plaça d'Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de gestión de la batería del mango eléctrico indique de forma errónea el estado de carga de la batería, mostrando más nivel de batería del disponible y provocando que el mango eléctrico pueda apagarse de forma inesperada durante su uso. PRODUCTO Mango eléctrico de Signia. Código del artículo: SIGPHANDLE
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de gestión de la batería del mango eléctrico indique de forma errónea el estado de carga de la batería, mostrando más nivel de batería del disponible y provocando que el mango eléctrico pueda apagarse de forma inesperada durante su uso. PRODUCTO Mango eléctrico de Signia. Código del artículo: SIGPHANDLE FINALIDAD PREVISTA El mango eléctrico de SigniaTM se utiliza con la grapadora quirúrgica SigniaTM. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., Word Trade Centre Almeda Park, C/Plaça de la Pau s/n, Edif 7, 3ª planta. Cornellà de Llobregat, 08940 Barcelona."
Mango eléctrico de Signia. Código del artículo: SIGPHANDLE
Ver nos de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con una sobredetección intermitente de la señal del sensor de ventilación-minuto (MV) que puede provocar presíncope o síncope debido a los periodos de inhibición de la estimulación. PRODUCTO: Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): VALITUDE CRT-P, ACCOLADE Pacemakers, ESSENTIO Pacemakers, VISIONIST CRT-P, PROPONENT Pacemakers, ALTRUA 2 Pacemakers.(Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
"Advertencia de seguridad relacionada con una sobredetección intermitente de la señal del sensor de ventilación-minuto (MV) que puede provocar presíncope o síncope debido a los periodos de inhibición de la estimulación. PRODUCTO: Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): - VALITUDE CRT-P - ACCOLADE Pacemakers - ESSENTIO Pacemakers - VISIONIST CRT-P - PROPONENT Pacemakers - ALTRUA 2 Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A., sita en el Parque Empresarial Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira 38, edificio 4 - 3ª planta, 28042 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados hasta que esté disponible la actualización del software del programador."
Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): ESSENTIO Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): VALITUDE CRT-P Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): ACCOLADE Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): PROPONENT Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): ALTRUA 2 Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): VISIONIST CRT-P Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la programación de una determinada combinación de parámetros pueda dar lugar a que el dispositivo implantado revierta al estado permanente Safety Core® y sea necesario reemplazarlo. PRODUCTO: Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): TRC-M VALITUDE, TRC-D RESONATE, TRC-D MOMENTUM, TRC-D AUTOGEN, TRC-D INOGEN, TRC-M VISIONIST, TRC-D VIGILANT, TRC-D CHARISMA, TRC-D DYNAGEN, TRC-D ORIGEN.(Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa)
ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la programación de una determinada combinación de parámetros pueda dar lugar a que el dispositivo implantado revierta al estado permanente Safety Core® y sea necesario reemplazarlo. PRODUCTO: Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-M VALITUDE - TRC-D RESONATE - TRC-D MOMENTUM - TRC-D AUTOGEN - TRC-D INOGEN - TRC-M VISIONIST - TRC-D VIGILANT - TRC-D CHARISMA - TRC-D DYNAGEN - TRC-D ORIGEN Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., sita en el Parque Empresarial Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira 38, edificio 4 - 3ª planta, 28042 Madrid RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados hasta que esté disponible la actualización del software del programador.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D MOMENTUM Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-M VISIONIST Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D VIGILANT Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D ORIGEN Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D INOGEN Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): -TRC-D RESONATE Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D DYNAGEN Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D AUTOGEN Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): -TRC-M VALITUDE Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): - TRC-D CHARISMA Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.
Retirada del mercado de determinados lotes del catéter SpyScope DS, debido a la posibilidad de que la cubierta del canal de trabajo sobresalga del cabezal de la cámara situada en la punta distal del catéter, pudiendo originar daños en los tejidos circundantes durante el procedimiento. PRODUCTO Catéter de acceso e introductor SpyScopeTM DS
"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter SpyScope DS, debido a la posibilidad de que la cubierta del canal de trabajo sobresalga del cabezal de la cámara situada en la punta distal del catéter, pudiendo originar daños en los tejidos circundantes durante el procedimiento. PRODUCTO Catéter de acceso e introductor SpyScopeTM DS FINALIDAD PREVISTA Endoscopio que permite el acceso de dispositivos ópticos y accesorios, para aplicaciones diagnósticas y terapéuticas, durante procedimientos endoscópicos en el sistema pancreático-biliar, incluidos los conductos hepáticos. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4 -3ª planta, 28042 Madrid."
Catéter de acceso e introductor SpyScopeTM DS
Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan interferencias por biotina en determinados ensayos INMULITE, lo que podría sesgar los resultados de los mismos. PRODUCTO Ensayos INMULITE®, INMULITE® 1000, INMULITE® 2000, INMULITE® 2000 XPi
"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan interferencias por biotina en determinados ensayos INMULITE, lo que podría sesgar los resultados de los mismos. PRODUCTO Ensayos INMULITE®, INMULITE® 1000, INMULITE® 2000, INMULITE® 2000 XPi FINALIDAD PREVISTA Pruebas para el diagnóstico clínico de alteraciones alérgicas mediadas por IgE, tratamiento seguimiento, detección de recidivas o pronóstico de enfermedades o para la determinación de un estado de inmunidad previo para el virus de la hepatitis B. Nº REFERENCIAS Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, UK. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid"
Ensayos INMULITE®, INMULITE® 1000, INMULITE® 2000, INMULITE® 2000 XPi
CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSES DE SUBOXONE 2MG
La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement, a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falses amb format normalitzat del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears (COMIB), en las que hi consta el medicament SUBOXONE 2MG, signades pel facultatiu Eloy Jesús Núñez Núñez Es tracta d'un format oficial de recepta privada del COMIB que ha estat modificada en el marge, la indicació corresponent a la "informació al pacient - assistència privada", substituint-la per la indicació de "recepta mèdica privada". El facultatiu prescriptor ha manifestat que la recepta ha estat manipulada.
"Las Autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución: GALPEX Sp. z o.o. Lo que se informa para los efectos oportunos." Se adjunta nota de incumplimiento BPD GALPEX
Retirada de complementos alimenticios GOBILOR CÁPSULAS y BAMBOO-X CÁPSULAS
Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes GOBILOR CÁPSULAS y BAMBOO-X CÁPSULAS.
Retirada del complemento alimenticio ULTIM8 CÁPSULAS
Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada del producte ULTIM8 CÁPSULAS