{"help": "https://intranet.caib.es/opendatacataleg/es/api/3/action/help_show?name=datastore_search", "success": true, "result": {"include_total": true, "limit": 100, "records_format": "objects", "resource_id": "78d5bc66-66be-4e29-aeba-430311e7940e", "total_estimation_threshold": null, "records": [{"_id":1,"Referencia":"PS618/23","Data de notificacio":"29/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software StealthStation™ Cranial, instalados en los sistemas StealthStation™ S7 e i7, debido a la posibilidad de que se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia y texto incorrecto de distancia al objetivo","Descripcio":"\"Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del software StealthStation™ Cranial, instalados en los sistemas StealthStation™ S7 e i7, debido a la posibilidad de que se produzca una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia y texto incorrecto de distancia al objetivo\n\nPRODUCTO\nStealthStation S7/i7\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema StealthStation ™, con el software Synergy ™ Cranial o el software StealthStation ™ Cranial, está diseñado para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos, o cualquier afección médica en la que se pueda identificar una referencia a una estructura anatómica rígida en relación con las imágenes de la anatomía.\n\nVERSION SOFTWARE\nNombre del software N.º de modelo/CFN Versión\nStealthStation Cranial 9735585 3.1.1\nStealthStation Cranial 9735585 3.1.2\nStealthStation Cranial 9735585 3.1.3\n\nFABRICANTE\nMedtronic Navigation, Inc., EE UU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, C/ Maria de Portugal 11 CP 28050, Madrid\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn noviembre de 2021, Medtronic informó de que, con determinadas versiones de software Synergy Cranial y StealthStation™ Cranial instalados en los sistemas StealthStation™ S7 e i7, se podría producir una inexactitud del medidor de profundidad de biopsia, dando una serie de recomendaciones para mitigar el problema hasta disponer de una nueva versión de software que solucionase el problema. La AEMPS transmitió esta información el 30 de noviembre de 2021, alerta 2021-658. En septiembre de 2022, Medtronic informó sobre la disponibilidad del software que corregía el problema y su actualización en los sistemas StealthStation™ S7 e i7 afectados. En abril de 2023, se remitió una nueva nota de aviso informando del cese de la instalación de la versión 3.1.4 del de StealthStation Cranial (modelo 9735585), al identificarse una nueva anomalía en el software. La AEMPS transmitió esta información el 28 de abril de 2024, alerta","Productes afectats":"StealthStation S7/i7","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":2,"Referencia":"PS617/23","Data de notificacio":"29/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes InSpace medianos, debido a que, aunque tienen el marcado CE tanto en el embalaje exterior como en la caja de envío, faltaría en la etiqueta del envase estéril","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes InSpace medianos, debido a que, aunque tienen el marcado CE tanto en el embalaje exterior como en la caja de envío, faltaría en la etiqueta del envase estéril\n\nPRODUCTO\nImplante InSpace mediano. Referencia: 0128 (fabricados entre el 13 de junio de 2023 y el 19 de junio de 2023)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nBalón implantable diseñado para actuar como un espaciador, creando una barrera física entre los tejidos del espacio subacromial.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nOrtho-Space Ltd.\n\nDISTRIBUIDOR\nStryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas (Madrid).\"","Productes afectats":", Implante InSpace mediano. Referencia: 0128 (fabricados entre el 13 de junio de 2023 y el 19 de junio de 2023) (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":3,"Referencia":"PS616/23","Data de notificacio":"29/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna.","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna.\n\nPRODUCTO\nAtlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350 (número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600).\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdministración de anestesia inhalatoria y/o ventilación del paciente de conformidad con el uso previsto durante intervenciones quirúrgica o diagnósticas.\n\nFABRICANTE\nDrägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nDräger Hispania, SAU, C/Xaudaró 5, 28034 Madrid\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn noviembre de 2023, Drägerwerk AG & Co. KGaA remitió una nota informativa informando de un fallo en la batería interna de determinados sistemas de anestesia Atlan por el que se podían apagar de forma inesperada sin generar previamente alarmas específicas de batería baja. La AEMPS transmitió esta información el 30 de noviembre de 2023, alerta 2023-555. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que se actualizan las medidas a tomar de forma inmediata y se indica la periodicidad para la comprobación del estado de la batería de estos equipos\"","Productes afectats":"Atlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350 (número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600).","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":4,"Referencia":"PS615/23","Data de notificacio":"29/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan con introductor, debido a que el cuerpo de la aguja podría separase del pabellón por un problema de encolado","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan con introductor, debido a que el cuerpo de la aguja podría separase del pabellón por un problema de encolado\n\nPRODUCTO\n- PENCAN (25Gx3 1/2\", 88MM). Código: 4502043-13\n- PENCAN (25Gx4\", 103MM). Código: 4502116-13\n- INTRODUCTOR DE AGUJA ESPINAL (20GX1 3/8\", 35MM). Código: 4505000-13\n\nFINALIDAD PREVISTA\nIntroductor de aguja espinal\n\nNº LOTE\nVer en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nB. Braun Melsungen AG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nB. Braun Medical, S.A., Crta Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona)","Productes afectats":", - INTRODUCTOR DE AGUJA ESPINAL (20GX1 3/8\", 35MM). Código: 4505000-13 (Ver en la nota de aviso de la empresa), - PENCAN (25Gx4\", 103MM). Código: 4502116-13 (Ver en la nota de aviso de la empresa), - PENCAN (25Gx3 1/2\", 88MM). Código: 4502043-13 (Ver en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado."},{"_id":5,"Referencia":"PS608/23","Data de notificacio":"28/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2B","Assumpte":"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.","Descripcio":"\"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.\n\nPRODUCTOS\nFinecare Fully Automatic FIA Analyzer\n\nFABRICANTE\nGuangzhou Wondfo Biotech Co, Ltd, China\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nLas Autoridades Sanitarias Alemanas informan de la existencia de un certificado de marcado CE falso.\nDatos del certificado de marcado CE falso:\n- Organismo Notificado y nº de identificación: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen-Germany (0123)\n- Número de certificado: 0123/V74 0580080034.Rev.00\n- Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co, Ltd, China\n- Productos: Finecare Fully Automatic FIA Analyzer\n- Fecha de emisión: 12 de agosto de 2021\n- Fecha de caducidad: 20 de abril de 2024\n(pag)\nSe trata de un producto de uso profesional y se desconoce si se comercializado en nuestro país. Lo que se comunica a efectos de control del mercado.\"","Productes afectats":"Finecare Fully Automatic FIA Analyzer","Mesures a prendre":"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso."},{"_id":6,"Referencia":"PS613/23","Data de notificacio":"28/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de anestesia Getinge Flow-i, Flow-c y Flowe debido a potenciales vulnerabilidades de ciberseguridad","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de anestesia Getinge Flow-i, Flow-c y Flowe debido a potenciales vulnerabilidades de ciberseguridad\n\nPRODUCTO\nSistemas de anestesia:\n- Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540\n- Flow-c, Referencia 6887700\n- Flow-e, Referencia 6887900\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdministración de anestesia al tiempo que se controla la ventilación completa de pacientes sin capacidad de respirar, así como en el apoyo de pacientes con capacidad de respirar limitada.\n\nFABRICANTE\nMaquet Critical Care AB, Suecia.\n\nDISTRIBUIDOR\nGetinge Group Spain C/Marie Curie 5, Edif. Alfa,oficinas 6.1-6.2. 28521 Rivas Vaciamadrid\"","Productes afectats":", Sistemas de anestesia:- Flow-c, Referencia 6887700, Sistemas de anestesia:- Flow-i, Referencias 6677200, 6677300, 6677400, 6888520, 6888530, 6888540, Sistemas de anestesia:- Flow-e, Referencia 6887900","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":7,"Referencia":"NI180/23","Data de notificacio":"28/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Reanudación del suministro del medicamento APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 859991)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 859991)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":8,"Referencia":"NI179/23","Data de notificacio":"28/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Reanudación del suministro del medicamento APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 860213)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos (Nº Registro 57532, C.N. 860213)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":9,"Referencia":"PS611/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinadas suturas de nylon trenzadas Surgilon™ y de seda trenzada Sofsilk™, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podría afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinadas suturas de nylon trenzadas Surgilon™ y de seda trenzada Sofsilk™, debido a que se esterilizaron con un exceso de dosis de radiación gamma que podría afectar a su resistencia a la tracción a lo largo de su vida útil\n\nPRODUCTOS\n- Suturas de nylon trenzada Surgilon™\n- Suturas de seda trenzada Sofsilk™\nVer productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nCovidien llc. EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica. Plaça de la Pau s/n Almeda Park, World Trade Center Edificio 7 3ª planta. 08940. Cornellà de Llobregat. Barcelona\"","Productes afectats":",  Suturas de nylon trenzada Surgilon™Ver productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. (Ver productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.), Suturas de seda trenzada Sofsilk™\nVer productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n (Ver productos y lotes afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado."},{"_id":10,"Referencia":"PA10/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"Conselleria de Salut i Consum","Suborigen":"Direcció General de Salut Pública ","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte alimentari","Classe":null,"Assumpte":"Retirada del mercado de los productos:\n-GLUCERNA lot 54427NR\n-Ensure plus advance RTH LOT 54444NR","Descripcio":"Se comunica la retirada voluntaria de los productos GLUCERNA (lot 54427NR) y Ensure plus advance RTH (lot 54444NR), provenientes de Paises Bajos, por detección de stenotrophomonas maltophilia.","Productes afectats":"GLUCERNA (54427NR), Ensure plus advance RTH (54444NR)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado."},{"_id":11,"Referencia":"PS612/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"1A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos INGENIO™, VITALIO™ y ADVANTIO™ de doble cámara con batería EL) y dispositivos para terapia resincronización cardíaca (TRC-P) INLIVEN™, INTUA™ e INVIVE™, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían pasar al modo de seguridad por el aumento de la impedancia de la batería durante su vida útil","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los marcapasos INGENIO™, VITALIO™ y ADVANTIO™ de doble cámara con batería EL) y dispositivos para terapia resincronización cardíaca (TRC-P) INLIVEN™, INTUA™ e INVIVE™, debido a que, en determinadas circunstancias, podrían pasar al modo de seguridad por el aumento de la impedancia de la batería durante su vida útil\n\nPRODUCTO\n- Marcapasos de doble cámara DR EL: INGENIO™, VITALIO™ y ADVANTIO™\n- Dispositivos para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN™, INTUA™ e INVIVE™.\nVer productos y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.\n\nNº SERIE\nLa empresa comunicará de forma individual a cada centro los nos de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nCardiac Pacemaker Inc, EEUU, subsidiaria de Guidant Corporation (subsidiaria de Boston Scientific Corporation).\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica S.A. Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta 28042 Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn junio de2021, Cardiac Pacemaker Inc., subsidiaria de Boston Scientific Company, emitió una nota de aviso informando de la posible activación del modo de seguridad de los marcapasos DR EL de doble cámara de la familia INGENIO durante los intentos de interrogación con un programador LATITUDE, debido a una alta impedancia de la batería, lo que haría necesario programar una sustitución. La AEMPS transmitió esta información el 15 de junio de 2021, alerta 2021-347. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso con nuevos datos de vigilancia poscomercialización obtenidos desde junio de 2021 con esta población de dispositivos, en la que se observa que la posibilidad de daño potencialmente mortal para la población afectada es de 1 cada 769 pacientes a los 11 años frente a los datos reflejados en la anterior nota de aviso que era de 1 caso cada 15000 pacientes afectados.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS:\nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), co","Productes afectats":"- Marcapasos de doble cámara DR EL: INGENIO™, VITALIO™ y ADVANTIO™Ver productos y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa., - Dispositivos para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P): INLIVEN™, INTUA™ e INVIVE™.\nVer productos y modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":12,"Referencia":"PS614/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización temporal de determinados andadores Dolomite Gloss, debido a la posible rotura prematura del asiento durante el uso","Descripcio":"\"Cese de utilización temporal de determinados andadores Dolomite Gloss, debido a la posible rotura prematura del asiento durante el uso\n\nPRODUCTO\nAndador Dolomite Gloss (Fabricados entre febrero de 2020 y octubre de 2022)\nModelos: Gloss 450; Gloss 520; Gloss 600 y Gloss 680\n\nNº DE SERIE\nDe 20BHL0002 a 22J02000316\n\nFABRICANTE\nInvacare REA AB, Suecia\n\nDISTRIBUIDOR\nInvacare España SA. Avenida del Oeste nº50, 1 1ª, Valencia\"","Productes afectats":", Andador Dolomite Gloss (Fabricados entre febrero de 2020 y octubre de 2022)\nModelos: Gloss 450; Gloss 520; Gloss 600 y Gloss 680\n","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":13,"Referencia":"PS610/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2B","Assumpte":"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.","Descripcio":"\"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso.\n\nPRODUCTO\nGuantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso)\n\nFABRICANTE\nTaiyu Gloves CO., Limited Jinhua City Zheijiang Province. No. 18 Building, Yiner Road. China.\n\nREPRESENTANTE AUTORIZADO\nShanghai International Holding Corporation GmbH Eiffestrasse 80, Hamburg 20537. Alemania\n(pag)\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nDatos del certificado CE falso:\n- Organismo Notificado y nº de identificación: TUV SUD Product Service GmbH (0123)\n- Número de certificado: 0123/G2S 08 09 64733 008\n- Fabricante: Taiyu Gloves CO., Limited\n- Producto: Guantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso)\n- Fecha de emisión: 29 de noviembre de 2022\n- Fecha de caducidad: 28 de noviembre de 2025\"","Productes afectats":", Guantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso)","Mesures a prendre":"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso."},{"_id":14,"Referencia":"AL35/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Medicament d'ús humà","Classe":"2","Assumpte":"TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml (NR: 112807004, CN: 697408)","Descripcio":"Posible presencia de cartuchos agrietados o rotos\nDefecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente","Productes afectats":", TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 5 plumas precargadas de 3 ml (NP5H649)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales"},{"_id":15,"Referencia":"PS609/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos bkActiv, referencia 2300, debido a un problema con la función Doble comparación en directo que podría dar como resultado un error de medida","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de ultrasonidos bkActiv, referencia 2300, debido a un problema con la función Doble comparación en directo que podría dar como resultado un error de medida\n\nPRODUCTO\nSistemas de ultrasonidos bkActiv. Referencia: 2300.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de diagnóstico por imagen mediante ultrasonidos.\n\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en el apéndice de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBK Medical ApS, Dinamarca.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical, S.A; Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"","Productes afectats":"Sistemas de ultrasonidos bkActiv. Referencia: 2300.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":16,"Referencia":"NI178/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro del medicamento LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 20 ml (Nº Registro 62347, C.N. 717447)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament LIORESAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 ampolla de 20 ml (Nº Registro 62347, C.N. 717447)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":17,"Referencia":"NI177/23","Data de notificacio":"27/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro del medicamento ITRACONAZOL ALTAN 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 25 ml (Nº Registro 78446, C.N.701397)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ITRACONAZOL ALTAN 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 25 ml (Nº Registro 78446, C.N.701397)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":18,"Referencia":"PS607/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa.","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Artis pheno/icono en combinación con una mesa QF VE, debido la posibilidad de que el rodamiento se salga de su posición perdiéndose la unión mecánica entre el tablero y la base de la mesa.\n\nPRODUCTO\nMesa QF VE en los sistemas:\n ARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877\nARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317\nARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325\n\nFINALIDAD PREVISTA\n1. Sistema de angiografía intervencionista.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR \nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe\"","Productes afectats":", Mesa QF VE en los sistemas:\nARTIS pheno, UDI-DI 4056869046877; ARTIS icono biplane, UDI-DI 4056869063317; ARTIS icono floor, UDI-DI 4056869149325","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":19,"Referencia":"PS606/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Sensis y Sensis Vibe, debido a que, si se utiliza la función de documentación, la aplicación se podría bloquear al añadir un evento de creación de informes por estudio","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Sensis y Sensis Vibe, debido a que, si se utiliza la función de documentación, la aplicación se podría bloquear al añadir un evento de creación de informes por estudio\n\nPRODUCTO\n- Sensis UDI-DI: 4056869010137\n- Sensis vibe Hemo UDI-DI: 4056869010199\n- Sensis Vibe combo UDI-DI: 4056869010205\n\nFINALIDAD PREVISTA\nHerramienta de diagnóstico y administración para ayudar en los cateterismos cardiacos hemodinámicos y/o estudios electrofisiológicos intracardiacos, en pacientes adultos y pediátricos.\n\nVERSION SOFTWARE\nVD15B.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U. Calle Mahonia, 2, 4ª Planta. Edificio Pórtico, 28043, Madrid.\"","Productes afectats":", - Sensis vibe Hemo UDI-DI: 4056869010199, - Sensis UDI-DI: 4056869010137, - Sensis Vibe combo UDI-DI: 4056869010205","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":20,"Referencia":"PS605/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualizacion de las advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba","Descripcio":"\"Actualizacion de las advertencias de seguridad relacionadas con las consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a que, en caso de entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico, se podría producir un apagado inesperado de la bomba.\n\nPRODUCTO\nCardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (Fabricados desde diciembre de 2011).\n(ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa).\n\nFINALIDAD PREVISTA\nConsola de contrapulsación intra-aórtica utilizado para inflar y desinflar balones intra-aórticos. Proporciona apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante el principio de contrapulsación.\n\nFABRICANTE\nDatascope Corp. Getinge, EEUU.\n\nDISTRIBUIDORES\n Getinge Group Spain S.L., C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, 28521 Rivas Vaciamadrid.\nCanaria de Instalaciones, C/Los Pobres, Nº85, 38280 Tegueste, Tenerife.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn diciembre de 2022 el fabricante emitió una nota de aviso informando que, en determinadas consolas de contrapulsación Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, podría producirse un apagado inesperado de la bomba debido a la entrada accidental de sangre por una perforación en el balón intra-aórtico. La AEMPS transmitió esta información el 30 de diciembre de 2022, alerta 2022-591. La empresa está enviando una nueva nota de aviso con nuevas recomendaciones y medidas que debe adoptar el usuario para minimizar el riesgo de daños causados por la entrada de sangre en el sistema, y la actualización de las Instrucciones de Uso de la bomba de balón intraórtico Cardiosave y del Balón Intraaórtico. \"","Productes afectats":", Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue (Fabricados desde diciembre de 2011) ((ver códigos de productos en la nota de aviso de la empresa))","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":21,"Referencia":"PS602/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Prom, referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL, y con el Test Actim PROM 1ngeni, referencia 30832RETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Prom, referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL, y con el Test Actim PROM 1ngeni, referencia 30832RETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba.\n\nPRODUCTO\nTest Actim PROM. Referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL.\nTest Actim PROM 1ngeni. Referencia 30832RETAL.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTest inmunocromatográfico en tira destinado a la detección de la presencia de la proteína IGFBP-1 fosforilada en secreciones del cervix durante el embarazo para el diagnóstico de rotura prematura de membranas fetales.\n\nFABRICANTE\nActim Oy, Finlandia.\n\nDISTRIBUIDOR \nLaboratorios Rubió; C/Industria 29, Pol. Industrial Comte de Sert. 08755 Castellbisbal, Barcelona.\"\n","Productes afectats":"Test Actim PROM. Referencias 30832ETAL, 30831ETAL y 30830ETAL.,  Test Actim PROM 1ngeni. Referencia 30832RETAL.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":22,"Referencia":"PS601/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con el test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos por la presencia de lubricantes en las muestras vaginales que pueden interferir con el resultado de la prueba.\n\nPRODUCTO\nTest Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTest inmunocromatográfico en tira destinado a la detección de la presencia de la proteína IGFBP-1 fosforilada en secreciones del cervix durante el embarazo para la predicción del riesgo de parto prematuro o parto inminente cuando las membranas fetales están intactas.\n\nFABRICANTE\nActim Oy, Finlandia.\n\nDISTRIBUIDOR \nLaboratorios Rubió; C/Industria 29, Pol. Industrial Comte de Sert. 08755 Castellbisbal, Barcelona.\"\n","Productes afectats":", Test Actim Partus, referencias 31931ETAL y 31930ETAL","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":23,"Referencia":"PS604/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados lotes del perno percutáneo estéril de 100 mm y 150 mm debido a la posibilidad de que el pin transversal no encaje en el Tap Cap al intentar colocar el perno de forma percutánea en la pelvis para fijar un marco de referencia para cirugías guiadas por imagen.","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados lotes del perno percutáneo estéril de 100 mm y 150 mm debido a la posibilidad de que el pin transversal no encaje en el Tap Cap al intentar colocar el perno de forma percutánea en la pelvis para fijar un marco de referencia para cirugías guiadas por imagen.\n\nPRODUCTO\nPerno percutáneo estéril de 100mm y 150mm Referencias: 9733235 y 9733236\n\nFINALIDAD PREVISTA\nFijación rígida de un marco de referencia del paciente que se utiliza habitualmente en la cirugía de la columna vertebral.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nMedtronic Navigation Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica. C/María de Portugal 11 28050,Madrid\"","Productes afectats":", Perno percutáneo estéril de 100mm y 150mm Referencias: 9733235 y 9733236 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado."},{"_id":24,"Referencia":"PS603/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de las toallitas Incidin OxyWipe S y del líquido Incidin OxyFoam S, debido a cambios en las declaraciones del etiquetado e Instrucciones de Uso relativas a la eficacia frente a Clostridium Difficile y enterovirus (incluido poliovirus).","Descripcio":"\"Cese de utilización de las toallitas Incidin OxyWipe S y del líquido Incidin OxyFoam S, debido a cambios en las declaraciones del etiquetado e Instrucciones de Uso relativas a la eficacia frente a Clostridium Difficile y enterovirus (incluido poliovirus).\n\nPRODUCTO\n- Incidin OxyWipe S, referencia: 3116060\n- Incidin OxyFoam S, referencia: 3128320\nIncidin OxyWipe S, toallitas de limpieza y desinfección de superficies de amplio espectro listas para usar.\nIncidin OxyFoam S, líquido detergente y desinfectante de amplio espectro listo para usar para dispositivos invasivos y no invasivos.\n\nFABRICANTE\nEcolab Deutschland GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nEcolab Hispano-Portuguesa, S.L. Avenida del Baix Llobregat 3-5, 08970. Sant Joan Despi. Barcelona\"","Productes afectats":"- Incidin OxyFoam S, referencia: 3128320Incidin OxyFoam S, líquido detergente y desinfectante de amplio espectro listo para usar para dispositivos invasivos y no invasivos., - Incidin OxyWipe S, referencia: 3116060Incidin OxyWipe S, toallitas de limpieza y desinfección de superficies de amplio espectro listas para usar.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":25,"Referencia":"NI176/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro del medicamento ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 71443, C.N. 663981)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (Nº Registro 71443, C.N. 663981)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":26,"Referencia":"NI175/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"La AEMPS informa sobre una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel","Descripcio":"Us tramet, adjunta, nota informativa de la AEMPS relativa a la informació sobre una contaminació bacteriana en determinats lots de gels oculars lubrificants: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":27,"Referencia":"NI174/23","Data de notificacio":"22/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Reanudación del suministro del medicamento RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos (Nº Registro 65904, C.N. 814707)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament RIMSTAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos (Nº Registro 65904, C.N. 814707)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":28,"Referencia":"PS600/23","Data de notificacio":"21/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas estereotáctico Neuromate, debido a la posibilidad de que, en las Instrucciones de Uso, algunas de las imágenes sean incorrectas y no se relacionen con el texto correspondiente para cada imagen","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas estereotáctico Neuromate, debido a la posibilidad de que, en las Instrucciones de Uso, algunas de las imágenes sean incorrectas y no se relacionen con el texto correspondiente para cada imagen\n\nPRODUCTO\nSistema estereotáctico Neuromate:\n- Con módulo neurolocate de neuroinspire\n- Módulo de ultrasonido sin marco neuroinspire\n\nFINALIDAD PREVISTA\nUtilizado para la cirugía cerebral estereotáctica.\n\nVERSION SOFTWARE\nVersión 6.2.2 y superior para sistemas con módulo neurolocate de neuroinspire.\nVersión 6.3.1 para sistemas con módulo de ultrasonido sin marco neuroinspire.\n\nFABRICANTE\nRenishaw Mayfield SARL, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR\nRenishaw Ibérica Gavà Park, C. de la Recerca, 7, 08850 Gavà, Barcelona\"","Productes afectats":", Sistema estereotáctico Neuromate:- Módulo de ultrasonido sin marco neuroinspire, Sistema estereotáctico Neuromate:\n- Con módulo neurolocate de neuroinspire","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":29,"Referencia":"PS599/23","Data de notificacio":"21/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos de retorno para el paciente MEGADYNE MEGA SOFT universal y Universal Plus, debido a una actualización en las instrucciones de uso y en el etiquetado del producto para reflejar que no deben utilizarse en pacientes menores de 12 años","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con los electrodos de retorno para el paciente MEGADYNE MEGA SOFT universal y Universal Plus, debido a una actualización en las instrucciones de uso y en el etiquetado del producto para reflejar que no deben utilizarse en pacientes menores de 12 años\n\nPRODUCTO\nMEGADYNE MEGA SOFT Universal y MEGADYNE MEGA SOFT Universal Plus Referencias: 0845; 0846; 0847; 0848\n\nFINALIDAD PREVISTA\nElectrodos de retorno que transportan la energía electroquirúrgica monopolar del tejido diana de un paciente a una o dos unidades electroquirúrgicas o generadores.\n\nFABRICANTE\nMEGADYNE MEDICAL PRODUCTS INC., EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid\"","Productes afectats":", MEGADYNE MEGA SOFT Universal y MEGADYNE MEGA SOFT Universal Plus Referencias: 0845; 0846; 0847; 0848","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":30,"Referencia":"PS598/23","Data de notificacio":"21/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT 7500, debido a varios problemas de software que podrían dar lugar diagnósticos erróneos, o repeticiones de las exploraciones de TC, y también provocar olor a quemado y humo.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT 7500, debido a varios problemas de software que podrían dar lugar diagnósticos erróneos, o repeticiones de las exploraciones de TC, y también provocar olor a quemado y humo.\n\nPRODUCTO\nSpectral CT 7500, código de producto: 728333 y 728340.\nIdentificador de dispositivo 00884838101111 y 00884838111103.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEscáner de tomografía computarizada basado en detector espectral. \n\nVERSION SOFTWARE\n5.0.0.X.\n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems Nederland B.V., Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR \nPhilips Ibérica SAU, C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\"","Productes afectats":", Spectral CT 7500, código de producto: 728333 y 728340.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":31,"Referencia":"PS597/23","Data de notificacio":"21/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadosinterruptores del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva debido a que, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa y exponer al paciente a radiación adicional. ","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadosinterruptores del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva debido a que, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa y exponer al paciente a radiación adicional. \n\nPRODUCTO\nInterruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva.\nVer nos de referencia y modelos afectados en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPermite iniciar la radiación de rayos X (fluoroscopia, exposición en serie o disparo único) y controlar otras funciones como la luz de la sala de exploración o, en el caso de un sistema biplano, cambiar entre el plano de rayos X frontal y lateral.\n\nNº SERIE\nLa empresa notificará a cada centro los núms. de serie de los sistemas afectados. \n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems Nederland BV, Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR \nPhilips Ibérica SAU. Calle María de Portugal, 1 28050 Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn agosto de 2023, Philips Medical Systems Nederland BV, emitió una nota de aviso para informar que determinados nos de referencia del interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva, en determinadas circunstancias, podría atascarse en la posición activa cuando el usuario lo soltara. La AEMPS transmitió esta información el 31 de agosto 2023, alerta 2023-416. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso con información adicional sobre acciones que deben realizar los clientes/usuarios y las medidas que llevará a cabo Philips para solucionar el problema, entre otros aspectos. \"","Productes afectats":", Interruptor del pedal alámbrico e inalámbrico de los sistemas Allura Xper, Allura Centron, Azurion y MultiDiagnost-Eleva. (referencia y modelos afectados en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":32,"Referencia":"NI173/23","Data de notificacio":"21/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Recomendación inicial del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, nota informativa de la AEMPS relativa a la recomanació de no renovar l'autorització de comercialització de Blenrep","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":33,"Referencia":"NI172/23","Data de notificacio":"21/12/2023","Origen":"Ministerio de Sanidad","Suborigen":"D.G. de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Comunicació","Classe":null,"Assumpte":"Obligatoriedad de prescripción y dispensación mediante receta electrónica en el ámbito del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que contengan clonazepam\n","Descripcio":"\n Con el fin de evitar posibles actividades fraudulentas en relación con la dispensación y utilización de medicamentos con el principio activo clonazepam y, en cualquier caso, a fin de optimizar el uso del mismo en las indicaciones y posologías autorizadas en las fichas técnicas, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia ha dictado resoluciones de modificación en las condiciones de la prestación farmacéutica dentro Sistema Nacional de Salud, de los medicamentos que contienen como principio activo clonazepam.\t\n\nDe acuerdo con las mismas, a partir del 01/01/2024 los medicamentos con el principio activo clonazepam solo podrán ser prescritos y dispensados, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, mediante receta electrónica.\n\nLos medicamentos afectados son:\t\n\t\n- CLONAZEPAM BIOMED 2 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos. CN: 706261\t\n- RIVOTRIL 1 mg/ ml concentrado y disolvente para solución inyectable, 5 ampollas de 1 ml. CN: 715514\t\n- CLONAZEPAM NEURAXPHARM 0,5 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos. CN: 731090\t\n- CLONAZEPAM NEURAXPHARM 1 mg comprimidos, 60 comprimidos. CN: 731092\t\n- CLONAZEPAM NEURAXPHARM 2 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos. CN: 731093\t\n- RIVOTRIL 2,5 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 10 ml. CN: 818971\t\n- RIVOTRIL 0,5 mg comprimidos, 60 comprimidos. CN: 818997\t\n- RIVOTRIL 2 mg comprimidos, 60 comprimidos. CN: 819029\t\n\nPara las Mutualidades MUFACE, ISFAS y MUGEJU, y para el Sistema Nacional de Salud, en el caso de que sea necesaria la utilización de recetas informatizadas en papel, se adoptarán las medidas necesarias para efectuar el control y seguimiento de su prescripción y dispensación con el fin de garantizar un uso adecuado de los medicamentos.\t\n\nPor tanto, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud de las Islas Baleares, a partir del 1 de enero, las prescripciones de clonazepam, se deberán realizar exclusivamente en el sistema de prescripción y dispensación electrónica, RELE. En caso de que ","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":34,"Referencia":"PS596/23","Data de notificacio":"20/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de determinados lotes de los calibradores y reactivos VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs debido a una mayor frecuencia de fallos de calibración, mayor imprecisión en el control de calidad y posibles resultados falsamente elevados en las muestras de pacientes, y revisión de los resultados anteriores con valores entre 12 30 mIU/mL generados en determinadas circunstancias.\n","Descripcio":"\"Cese de utilización de determinados lotes de los calibradores y reactivos VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs debido a una mayor frecuencia de fallos de calibración, mayor imprecisión en el control de calidad y posibles resultados falsamente elevados en las muestras de pacientes, y revisión de los resultados anteriores con valores entre 12 30 mIU/mL generados en determinadas circunstancias.\n\nPRODUCTO\n- VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, código del producto 1787753 y UDI 10758750006502.\n- VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators, código del producto 1524693 y UDI 1075875000633.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPara la calibración y la medición cuantitativa del anticuerpo frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en suero y plasma (heparina o citrato) humanos, que sigue a la vacunación o infección del virus de la hepatitis B (VHB) con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600.\n\nNos DE LOTE\n5051, 5060, 5070, 5081, 5090 y 5100 \n\nFABRICANTE\nQuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nQuidelOrtho, C/ Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid.\"","Productes afectats":"VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, código del producto 1787753 y UDI 10758750006502., VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrators, código del producto 1524693 y UDI 1075875000633.","Mesures a prendre":"Cese de utilización de determinados lotes"},{"_id":35,"Referencia":"PS595/23","Data de notificacio":"20/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas piezas aplicadas COV (mantas) y SOF (almohadillas) del sistema ASTOPAD debido a posibles daños internos en el aislamiento eléctrico que podrían provocar sobrecalentamiento localizado y quemaduras en el paciente.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas piezas aplicadas COV (mantas) y SOF (almohadillas) del sistema ASTOPAD debido a posibles daños internos en el aislamiento eléctrico que podrían provocar sobrecalentamiento localizado y quemaduras en el paciente.\n\nPRODUCTO\nASTOPAD:\n Piezas aplicadas COV (mantas)\nPiezas aplicadas SOF (almohadillas)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEvitar o tratar la hipotermia y proporcionar calor a los pacientes.\n\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nStihler Electronic GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDORES\n Advanced Center Coast SL, EDF. Panorama, Local 2, Carretera de Cádiz, Km 184, 29602, Marbella, Málaga, España.\nPROYECTOS HOSPITALARIOS, S.A. (PRHOINSA), C/ Camino Viejo de Cobeña, 14. 28860 Paracuellos del Jarama, Madrid, España. \"","Productes afectats":", ASTOPAD:\n Piezas aplicadas COV (mantas)\n, ASTOPAD: Piezas aplicadas  SOF (almohadillas)\n","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":36,"Referencia":"PS594/23","Data de notificacio":"20/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización del lote 51503FN00 de los cartuchos Alinity i HBsAg Reagent Kit, debido a la posibilidad de obtener controles fuera del intervalo aceptable o resultados de pacientes incorrectos.","Descripcio":"\"Cese de utilización del lote 51503FN00 de los cartuchos Alinity i HBsAg Reagent Kit, debido a la posibilidad de obtener controles fuera del intervalo aceptable o resultados de pacientes incorrectos.\n\nPRODUCTO\nAlinity i HBsAg Reagent Kit, número de referencia 08P0852 y UDI (01) 380740130206 (17)240509 (10)51503FN00.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPara la determinación cuantitativa del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).\n\nNº LOTE\n51503FN00.\n\nFABRICANTE\nAbbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda.\n\nDISTRIBUIDOR \nAbbott Diagnostic European, Alemania.\"\n","Productes afectats":", UDI (01) 380740130206 (17)240509 (10)51503FN00., Alinity i HBsAg Reagent Kit, número de referencia 08P0852 ","Mesures a prendre":"Cese de utilización del lote 51503FN00 de los cartuchos Alinity i HBsAg Reagent Kit"},{"_id":37,"Referencia":"PS592/23","Data de notificacio":"20/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de las agujas de seguridad Comfort Marker incumplen la normativa al declarar en su etiquetado una vida útil de dos años pese a haber sido certificados por el organismo notificado para una vida útil de un año y retirada del mercado de aquellos productos que hayan superado este periodo de vida útil de un año.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de las agujas de seguridad Comfort Marker incumplen la normativa al declarar en su etiquetado una vida útil de dos años pese a haber sido certificados por el organismo notificado para una vida útil de un año y retirada del mercado de aquellos productos que hayan superado este periodo de vida útil de un año.\n\n\nPRODUCTO\nAguja de seguridad Comfort Marker 2.0. UDI-DI: 8720165025008.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDestinada a ser utilizada en combinación con la unidad de control y el rotulador de Comfort Marker 2.0 para la colocación de un tatuaje temporal, para servir de apoyo en tratamientos de radioterapia.\n\nNº LOTE\n20220525001, 20220919001, 20221121001, 20230209001, 20230321001.\n\nFABRICANTE\nMedical Precision B.V., Países Bajos. \n\nDISTRIBUIDOR \nPalex Medical, S.A. Calle Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"","Productes afectats":", Aguja de seguridad Comfort Marker 2.0. UDI-DI: 8720165025008.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":38,"Referencia":"PS593/23","Data de notificacio":"20/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes dentales MultiNeo NH (NINA), debido a que se empaquetaron con una cubierta de cartón gris en lugar de azul\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados implantes dentales MultiNeo NH (NINA), debido a que se empaquetaron con una cubierta de cartón gris en lugar de azul.\n\nPRODUCTO\nImplantes dentales MultiNeO NH (NINA).\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nAlpha Bio Tec, Israel.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedical 10 S.L. Camino de San Rafael, 119-121, 29006 Málaga.","Productes afectats":", Implantes dentales MultiNeO NH (NINA). (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":39,"Referencia":"PS591/23","Data de notificacio":"19/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Ampliación a nuevos lotes de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas grapadoras SureForm debido a posibles fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento\n","Descripcio":"\"Ampliación a nuevos lotes de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas grapadoras SureForm debido a posibles fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento\n\nPRODUCTO\nGrapadoras de da Vinci X/Xi:\n- SureForm 45. Ref.: 480445- 04\n- SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04\n- SureForm 60. Ref.: 480460-09\n\nFINALIDAD PREVISTA\nUtilizadas con los sistemas quirúrgicos da Vinci para resección, transección o creación de anastomosis en cirugía general, torácica, ginecológica, urológica y pediátrica.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nIntuitive Surgical, Inc. EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nABEX Excelencia Robótica s.l. Paseo de la Castellana, 95. 28046, Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn febrero de 2023 el fabricante emitió una nota de aviso para informar que determinados números de lote de las grapadoras SureForm 45. Ref.: 480445- 04, SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04, SureForm 60. Ref.: 480460-09 podían tener fallos de acoplamiento durante la instalación del instrumento. En esta nota, se proporcionaban instrucciones a los usuarios para la utilización segura de los productos afectados. La AEMPS transmitió esta información el 10 de febrero de 2023, alerta 2023-052.\n\nLa empresa está emitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que han identificado nuevos números de lote afectados por este problema\n","Productes afectats":"Grapadoras de da Vinci X/Xi: SureForm 60. Ref.: 480460-09 (Ver números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa), Grapadoras de da Vinci X/Xi: SureForm 45 de punta curvada. Ref.: 480545-04 (Ver números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa), Grapadoras de da Vinci X/Xi:\n- SureForm 45. Ref.: 480445- 04 (Ver números de lote afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":40,"Referencia":"PS588/23","Data de notificacio":"19/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Olympus ETD Premium, debido a la posibilidad de que la limpieza y desinfección de los canales internos de los endoscopios no se realice correctamente.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con las lavadoras desinfectadoras de endoscopios Olympus ETD Premium, debido a la posibilidad de que la limpieza y desinfección de los canales internos de los endoscopios no se realice correctamente.\n\nPRODUCTO\nLavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium:\nModelo PAA (Peracetic Acid). Nº catálogo: WD00304A.\nModelo GA (Glutaraldehyde). Nº catálogo: WD00305A.\n\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nMiele & Cie. KG, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR \nOlympus Iberia S.A.U. Pl. Europa, 10 2ª planta, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"\n\n","Productes afectats":"Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium:Modelo GA (Glutaraldehyde). Nº catálogo: WD00305A, Lavadora desinfectadora de endoscopios ETD Premium: Modelo PAA (Peracetic Acid). Nº catálogo: WD00304A.","Mesures a prendre":null},{"_id":41,"Referencia":"PS589/23","Data de notificacio":"19/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los sensores Guardian™ 4 debido a un posible error de precisión en la monitorización de glucosa.\n","Descripcio":"\"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote de los sensores Guardian™ 4 debido a un posible error de precisión en la monitorización de glucosa.\n\nPRODUCTO\nSensor Guardian™ 4\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nComponente del sistema de monitorización continua de glucosa Guardian™ 4, destinada a la monitorización continua de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus.\n\nLOTES\nVer lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nMedtronic MiniMed, EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A., Calle María de Portugal 11, 28050. Madrid.\"","Productes afectats":", Sensor Guardian™ 4 (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Cese de utilización de determinadas referencias y números de lote"},{"_id":42,"Referencia":"D1322/23","Data de notificacio":"18/12/2023","Origen":"DG Prestacions, Farmàcia i Consum","Suborigen":"Servei de Control de Medicaments i PS","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Comunicació","Classe":null,"Assumpte":"Recetas falsas \n","Descripcio":" Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través del Colegio Oficial de Médicos de las Illes Balears de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del propio Colegio, con los siguientes datos: \t\n\t\nPrescriptor: Francesca Cañellas i Dols.\t\nNúm. Colegiado: 3217\t\nDoctor en medicina, Psiquiatria i alteracions del son.\t\t\nMedicamento: Rubifen 20 mg 30 comprimidos \t\n\t\nAnte el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.  \n","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":43,"Referencia":"PS587/23","Data de notificacio":"18/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión de jeringa Medfusion, modelo 3500, con versiones de software anteriores a v6.0.0, debido a varios problemas con la bomba que precisan la actualización del software para su corrección.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión de jeringa Medfusion, modelo 3500, con versiones de software anteriores a v6.0.0, debido a varios problemas con la bomba que precisan la actualización del software para su corrección.\n\nPRODUCTO\nBombade infusión de jeringa Medfusion®, modelo 3500.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdministración de fluidos que requieren velocidades de infusión controladas, incluyendo sangre o hemoderivados, lípidos, fármacos, antibióticos, soluciones enterales y otros fluidos terapéuticos.\n\nVERSION SOFTWARE\nAnteriores a v6.0.0.\n\nFABRICANTE\nSmiths Medical ASD Inc, EE UU\n\nDISTRIBUIDOR \nSMITHS MEDICAL ESPAÑA, SRL; Avenida Diagonal no 635. 08028 Barcelona. \"","Productes afectats":"Bombade infusión de jeringa Medfusion®, modelo 3500.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":44,"Referencia":"PS590/23","Data de notificacio":"18/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con las mascarillas respiratorias con imanes ResMed, debido a posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y productos sanitarios con material ferromagnético.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con las mascarillas respiratorias con imanes ResMed, debido a posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y productos sanitarios con material ferromagnético.\n\nRODUCTO\nMascarillas respiratorias ResMed con imanes.\nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nResMed Pty Ltd., Australia.\n\nDISTRIBUIDOR \nResMed EPN LTD, sucursal en España. Ctra. Fuencarral a Alcobendas, km 3,8 Edificio 2, Planta 2, 28108, Alcobendas, Madrid \"","Productes afectats":", Mascarillas respiratorias ResMed con imanes. (Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":45,"Referencia":"PS558/23","Data de notificacio":"18/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial.\n\nPRODUCTO\nID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S. \n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetección cualitativa de diversas enfermedades infecciosas mediante la tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos.\n\nVERSION SOFTWARE\n7.0\n\nFABRICANTE\nAbbott Diagnostics Scarborough, Inc., EE UU.\n\nDISTRIBUIDOR \nAbbott Rapid Diagnostics, Plaza Europa, 9-11, 6 Planta. L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona. \"","Productes afectats":"ID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S. ","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":46,"Referencia":"PC44/23","Data de notificacio":"18/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte cosmètic","Classe":null,"Assumpte":"Cese de comercialización y retirada del mercado del producto Nuky Crema Hidratante Soft\n","Descripcio":"Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat del producte Nuky Crema Hidratante Soft. ","Productes afectats":", Nuky Crema Hidratante Soft (211125)","Mesures a prendre":"Cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas"},{"_id":47,"Referencia":"NI171/23","Data de notificacio":"18/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro del medicamento AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506)\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament  AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 5 ml (Nº Registro 53939, C.N. 700506).","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":48,"Referencia":"PS586/23","Data de notificacio":"15/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CARDIOHELP-i que tengan un determinado cable de conexión de la sonda venosa y sustitución del mismo debido a que podría romperse con el uso.","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas CARDIOHELP-i que tengan un determinado cable de conexión de la sonda venosa y sustitución del mismo debido a que podría romperse con el uso.\n\nPRODUCTO\nSistema CARDIOHELP-i, modelo 701048012 y UDI-DI 04037691658384 con el cable de conexión de la sonda venosa, L0,23 m, material n.° 701048804 (accesorio) y 701069333 (pieza de repuesto).\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCARDIOHELP-i es un sistema miniaturizado de perfusión médica que sirve para accionar, controlar, supervisar y registrar la circulación extracorpórea. El cable de conexión de la sonda venosa es el responsable de la transmisión de datos entre el sistema CARDIOHELP-i y la sonda venosa.\n\nNº SERIE\nTodos los sistemas CARDIOHELP-i distribuidos hasta marzo de 2021.\n\nFABRICANTE\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\n- Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2. 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid).\n- IBERSURGICAL S.L., C/ Valle de la Ballesta, 64B. 46015 Valencia\"","Productes afectats":"Sistema CARDIOHELP-i, modelo 701048012 y UDI-DI 04037691658384 con el cable de conexión de la sonda venosa, L0,23 m, material n. 701048804 (accesorio) y 701069333 (pieza de repuesto).","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":49,"Referencia":"PS585/23","Data de notificacio":"15/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del firmware del módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) debido a la posibilidad de que no ubique correctamente y retrase el procesamiento de los tubos de muestras.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones del firmware del módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) debido a la posibilidad de que no ubique correctamente y retrase el procesamiento de los tubos de muestras.\n\nPRODUCTO\nMódulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) del Sistema de automatización de laboratorio Flexlab.\nVersión de hardware: FLX-247-00, F3.6-029-00 y F3.6-047-00\n\nVERSION SOFTWARE\nVersiones del firmware afectados COBASa_2.2.0 y COBASa_2.3.0\n\nFABRICANTE\nInpeco SA, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.\"\n","Productes afectats":", Módulo de interfaz con Roche Cobas 8000 y Cobas PRO (CO8 IM) del Sistema de automatización de laboratorio Flexlab.\nVersión de hardware: FLX-247-00, F3.6-029-00 y F3.6-047-00 (Versiones del firmware afectados COBASa_2.2.0 y COBASa_2.3.0)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":50,"Referencia":"PS584/23","Data de notificacio":"15/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, debido a la posibilidad de presentar una calibración no válida","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, debido a la posibilidad de presentar una calibración no válida\n\nPRODUCTO\nKit VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, referencia 423077\n\nFINALIDAD PREVISTA\nInmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno NS1 del virus del dengue en sangre total, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de infecciones por dengue.\n\nNos LOTE\n1010033400, 1010098270, 1010150640 y 1010208490.\n\nFABRICANTE\nbioMérieux SA, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nbioMérieux España S.A.U., Calle Manuel Tovar 45-47, 28034, Madrid, España\"","Productes afectats":"Kit VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T, referencia 423077 (1010033400, 1010098270, 1010150640 y 1010208490.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":51,"Referencia":"PS580/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Tempus Pro, debido a que se puede producir un error inesperado del dispositivo cuando se utiliza con el videolaringoscopio Tempus Pro.","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores Tempus Pro, debido a que se puede producir un error inesperado del dispositivo cuando se utiliza con el videolaringoscopio Tempus Pro.\n\nPRODUCTO\nMonitor Tempus Pro.\nNúmeros de referencia: 00-1004-R, 00-1007-R, 00-1024-R y 00-1026-R\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMonitor de constantes vitales portátil diseñado para ser utilizado por médicos y personal sanitario cualificado, para la monitorización con o sin supervisión de una o más constantes vitales en el uso clínico y prehospitalario.\n\nVERSION SOFTWARE\nHardware Trizeps-7\nSoftware v7.26 a v7.30\n\nFABRICANTE\nRemote Diagnostic Technologies Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR \nPhilips Ibérica SAU, Avda. María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn septiembre de 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que se produjera un error inesperado en determinados monitores Tempus Pro cuando se utilizaban con el videolaringoscopio Tempus Pro. La AEMPS transmitió esta información el 29 de septiembre de 2023, alerta 2023-453.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con información adicional sobre algunos aspectos como las alarmas que se ven afectadas cuando se produce el error, la identificación de los productos afectados, y la actualización del software prevista para resolver el problema.\"\n","Productes afectats":"Monitor Tempus Pro.\nNúmeros de referencia: 00-1004-R, 00-1007-R, 00-1024-R y 00-1026-R","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":52,"Referencia":"PS582/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente.","Descripcio":"\"Cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos reutilizables indicados, debido a que su método de reprocesamiento no ha sido validado adecuadamente.\n\nPRODUCTO\nNombre comercial Modelo\nPunzón de antro BEYER 615000\nPunzón de antro 65°, 11 cm 615010\nPunzón esfenoidal, 30°, 11 cm 615025\nPunzón esfenoidal, 3.2 x 4 mm 648500\nPunzón esfenoidal, 30°, 1.6 x 2 mm 648523\nGancho de resorte Galea, 31 cm 662797\nRetractor de úvula 723014\nBiopsia óptica y pinzas de agarre 723400\nPinzas de agarre, flexible, 1 mm 11003MB\nInserto de trabajo con palanca de dirección 26161UH\nTijera óptica 11540OS\n\nFINALIDAD PREVISTA\nInstrumentos reutilizables destinados para usarse en distintos tipos de procedimientos y cirugías.\n\nFABRICANTE\nKARL STORZ SE & Co. KG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR \nKARL STORZ ENDOSCOPIA IBÉRICA S.A., Edificio Munich, Planta Baja, Avenida de Castilla 2, 28830, San Fernando de Henares, Madrid. \"","Productes afectats":", Indicados en la nota de aviso de la empresa adjunta","Mesures a prendre":"Cese de utilización y retirada del mercado de todas las unidades de los instrumentos quirúrgicos  reutilizables indicados"},{"_id":53,"Referencia":"PS583/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo Cobre para el analizador Randox RX, debido a una actualización del Boletín técnico para evitar arrastres/transferencias que pueden ocasionar resultados falsamente elevados.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del reactivo Cobre para el analizador Randox RX, debido a una actualización del Boletín técnico para evitar arrastres/transferencias que pueden ocasionar resultados falsamente elevados.\n\nPRODUCTO\nReactivo Copper (Cobre), número de catálogo CU2340.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación cuantitativa in vitro del Cobre en suero y plasma.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR \nLaboratories Randox S.L Enric Prat De La Riba 226 1 Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España.\"\n","Productes afectats":", Reactivo Copper (Cobre), número de catálogo CU2340.\n","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":54,"Referencia":"PS581/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Axiom Iconos y Luminos, debido a que el reposapiés se podría desprender de la mesa de paciente durante su utilización.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Axiom Iconos y Luminos, debido a que el reposapiés se podría desprender de la mesa de paciente durante su utilización.\n\nPRODUCTO\nSistemas Axiom y Luminos:\n· Axiom Iconos MD_B, modelo 10021770\n· Axiom Iconos R100_B, modelo 10272401\n· Luminos Fusion VD I.I., modelo 10847610\n· Luminos Fusion VE FD, modelo 10893489\n· Luminos RF Classic, modelo 10272500\n\nFABRICANTE\nSiemens Shanghai Medical Equipment Ltd., China.\n\nDISTRIBUIDOR \nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Productes afectats":", Sistemas Axiom y Luminos:\n· Axiom Iconos MD_B, modelo 10021770\n· Axiom Iconos R100_B, modelo 10272401\n· Luminos Fusion VD I.I., modelo 10847610\n· Luminos Fusion VE FD, modelo 10893489\n· Luminos RF Classic, modelo 10272500","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":55,"Referencia":"PS579/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de neuroestimulación Proclaim e Infinity, debido a que podría no desactivarse el modo IRM para reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética sino se sigue las instrucciones de uso.","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de neuroestimulación Proclaim e Infinity, debido a que podría no desactivarse el modo IRM para reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética sino se sigue las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTOS\nSistemas Proclaim™ XR SCS y Proclaim™ Elite SCS, modelos 3660 y 3662.\nSistema de neuroestimulación Proclaim™ DRG, modelo 3664.\nSistema Infinity™ DBS, modelos 6660 y 6662.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema Proclaim indicado para la ayuda en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades resistentes al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios. Sistema Infinity indicado para la estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con Parkinson que respondan a la levodopa.\n\nFABRICANTE\nAbbott Neuromodulation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nCardiva 2, S.L, C/ Anabel Segura, 11 - Edf A, Plta 1ª, 28108 Madrid.\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn julio 2023, el fabricante emitió una nota de aviso informando de que en determinados sistemas de neuroestimulación Proclaim e Infinity podría no desactivarse el modo IRM para reanudar la terapia después de un procedimiento de obtención de imagen por resonancia magnética. La AEMPS transmitió esta información el 18 de agosto de 2023, alerta 2023-379.\nLa empresa está enviando una nueva nota de aviso con información adicional para el manejo de los pacientes con estos sistemas de neuroestimulación que necesitan la adquisición de imágenes por resonancia magnética. \"\n","Productes afectats":", Sistemas Proclaim™ XR SCS y Proclaim™ Elite SCS, modelos 3660 y 3662., Sistema de neuroestimulación Proclaim™ DRG, modelo 3664., Sistema Infinity™ DBS, modelos 6660 y 6662.","Mesures a prendre":"Otras."},{"_id":56,"Referencia":"PC43/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte cosmètic","Classe":null,"Assumpte":"Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos indicados en el anexo I del oficio de la AEMPS.","Descripcio":"Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes de l'annex I de l'ofici de l'AEMPS.","Productes afectats":", Lactovit MEN Active revitalizing 3 in 1 shower gel, Lactovit MEN Sensitive ultra hidrating 3 in 1 shower gel","Mesures a prendre":"Cesar la comercializacióN y retirar del mercado las unidades distribuidas"},{"_id":57,"Referencia":"D1320/23","Data de notificacio":"14/12/2023","Origen":"DG de Prestacions, Farmàcia i Consum","Suborigen":"Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Comunicació","Classe":null,"Assumpte":"Recetas falsas","Descripcio":"Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Colegio Oficial de Médicos de les Illes Balears, de un facultativo ubicado en Son Verí Nou (Llucmajor ), con los siguientes datos:\t\n\nPrescriptor: Dr. Jens Hertig.\nNúm. Colegiado: 070710648\nMedicina general.\nDirección: C/ Albert,7B - CH 3.\n\"Servicio Médico Mallorca\" (Son Veri Nou).\n07609 - Son Veri Nou (España).\nMedicamento: Rivotril 2 mg.\t\t        \n\nAnte el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":58,"Referencia":"NI170/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Medicamentos Veterinarios","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"La AEMPS recuerda la importancia de no permitir que los cadáveres de animales 'eutanasiados' sean accesibles a la fauna silvestre y los animales domésticos\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la importància de no permetre que els cadàvers d'animals eutanàsiats siguin accessibles a la fauna silvestre i als animals domèstics.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":59,"Referencia":"PS575/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados balones de dilatación endoscópica de alambre fijo y con guía EZDilate, debido a posibles problemas para el inflado, desinflado y retirada del balón, así como posibles roturas y fugas durante su uso.","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados balones de dilatación endoscópica de alambre fijo y con guía EZDilate, debido a posibles problemas para el inflado, desinflado y retirada del balón, así como posibles roturas y fugas durante su uso.\n\nPRODUCTO\nBalón de alambre fijo y balón con guía EZDilate\nVer referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDilatación endoscópica\n\nFABRICANTE\nGyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nOlympus Iberia. Plaza Europa 10, L'Hospitalet de Llobregat, 08902, Barcelona\"","Productes afectats":", Balón de alambre fijo y balón con guía EZDilate\nVer referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa\n (Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado."},{"_id":60,"Referencia":"PS577/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de accesorios para reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA, debido a que la tinta de la etiqueta de identificación podría borrarse volviéndose ilegible.","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de accesorios para reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA, debido a que la tinta de la etiqueta de identificación podría borrarse volviéndose ilegible.\n\nPRODUCTO\nAccesorios de conexión utilizados con los reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA. Ver modelos y UDI afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDestinados a proporcionar la interfaz entre un reprocesador automático para endoscopios (RAE) y los endoscopios, lo que permite que la perfusión de líquidos dispensados por el RAE entre en contacto con los canales de los endoscopios flexibles y proporcione un alto nivel de desinfección.\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nMedivators Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSTERIS IBERIA SA, Calle de la Caléndula 95, 28109, Madrid \"","Productes afectats":"Accesorios de conexión utilizados con los reprocesadores automáticos de endoscopios MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS, ADVANTAGE PLUS Pass Thru e ISA (Ver modelos y UDI afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado."},{"_id":61,"Referencia":"PS578/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de fibra láser de un solo uso SOLTIVE, debido a errores en las instrucciones de uso\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de fibra láser de un solo uso SOLTIVE, debido a errores en las instrucciones de uso\n\nPRODUCTO\nFibra láser de un solo uso SOLTIVE\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nIncisión, escisión, resección, ablación, coagulación, hemostasia y vaporización de tejidos blandos, con o sin endoscopio, en urología, litotricia, cirugía gastroenterológica y cirugía ginecológica.\n\nFABRICANTE\nGyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), EEUU.\n\nFABRICANTE\nOlympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona\n","Productes afectats":"Fibra láser de un solo uso SOLTIVE (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":62,"Referencia":"PS576/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits PCR Gene Proof Enterovirus, debido a una posible reactividad cruzada con los rinovirus B5, B42 B99, C3, C39 y C43, lo que podría resultar en falsos positivos para enterovirus.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados kits PCR Gene Proof Enterovirus, debido a una posible reactividad cruzada con los rinovirus B5, B42 B99, C3, C39 y C43, lo que podría resultar en falsos positivos para enterovirus.\n\nPRODUCTO\nKit GeneProof Enterovirus PCR. Nº de catálogo: EV/ISEX/025 y EV/ISEX/100.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetección cualitativa y cuantitativa de enterovirus (especies A-D de enterovirus) mediante el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.\n\nFABRICANTE\nGeneProof A.S., República Checa.\n\nDISTRIBUIDOR\nEuroimmun Diagnostics España S.L.U., Avda. Somosierra 22, nave 15, San Sebastián de los Reyes, 28703 Madrid \"","Productes afectats":"Kit GeneProof Enterovirus PCR. Nº de catálogo: EV/ISEX/025 y EV/ISEX/100.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":63,"Referencia":"PS573/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización del lote 1214UE del suero de calibración nivel 3 debido a que el valor objetivo de fosfatasa alcalina (ALP) para el AMP optimizado según el método IFCC 37°C se ha asignado incorrectamente para los instrumentos de la serie RX en aproximadamente un 10 %.","Descripcio":"\"Cese de utilización del lote 1214UE del suero de calibración nivel 3 debido a que el valor objetivo de fosfatasa alcalina (ALP) para el AMP optimizado según el método IFCC 37°C se ha asignado incorrectamente para los instrumentos de la serie RX en aproximadamente un 10 %.\n\nPRODUCTO\nSuero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDestinado a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos.\n\nNº LOTE\n1214UE.\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona \"","Productes afectats":", Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351.\n","Mesures a prendre":"Cese de utilización del lote 1214UE del suero de calibración nivel 3"},{"_id":64,"Referencia":"PS574/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3, multisuero valorado humano nivel 2 y multisuero valorado humano nivel 3, debido a un error en la transcripción en las instrucciones de uso de los valores objetivo para la determinación de bilirrubina directa y de triglicéridos.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3, multisuero valorado humano nivel 2 y multisuero valorado humano nivel 3, debido a un error en la transcripción en las instrucciones de uso de los valores objetivo para la determinación de bilirrubina directa y de triglicéridos.\n\nPRODUCTO\n- Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351.\n- Multisuero valorado humano nivel 2, número de catálogo HN1530.\n- Multisuero valorado humano nivel 3, número de catálogo HE1532.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDestinados a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos.\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona.","Productes afectats":", Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351, Multisuero valorado humano nivel 3, número de catálogo HE1532., Multisuero valorado humano nivel 2, número de catálogo HN1530.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":65,"Referencia":"PC42/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte cosmètic","Classe":null,"Assumpte":"Fragancias NavyBlue, The once,  Invencible, n° 55, Polo Sur y Alude Sport\n","Descripcio":"Us tramet, adjunt, ofici de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent al cessament i retirada del mercat dels productes NavyBlue, The once, Invencible, n° 55, Polo Sur,  Alude Sport","Productes afectats":",  Invencible, The once,  NavyBlue,  num 55, Alude Sport, Polo Sur","Mesures a prendre":"Cese de comercialización y retirada del mercado las unidades distribuidas"},{"_id":66,"Referencia":"PS572/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3 debido a que la determinación de CK Total genera una desviación positiva en los instrumentos de la serie RX en comparación con otros métodos.","Descripcio":"\" Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del suero de calibración nivel 3 debido a que la determinación de CK Total genera una desviación positiva en los instrumentos de la serie RX en comparación con otros métodos.\n\nPRODUCTO\nSuero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDestinado a la calibración y control de calidad para diferentes ensayos diagnósticos.\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox SL, Enric Prat de la Riba 226 1, 08901 Hospitalet del Llobregat, Barcelona.\"","Productes afectats":", Suero de Calibración nivel 3, número de catálogo CAL2351.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":67,"Referencia":"PS571/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de tejidos HistoCore Pegasus e HistoCore Pegasus Plus debido a la posibilidad de que las muestras de tejido se procesen mal o se dañen como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre.\n\n\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de tejidos HistoCore Pegasus e HistoCore Pegasus Plus debido a la posibilidad de que las muestras de tejido se procesen mal o se dañen como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre.\n\nPRODUCTO\n· Procesador de tejidos HistoCore Pegasus , números de serie: G0061- G0701\n· Procesador de tejidos HistoCore Pegasus Plus, números de serie: P0061 -P0211\n\nFINALIDAD PREVISTA\nFijar, deshidratar, infiltrar con intermedio e infiltrar con parafina muestras de tejido humano usadas para diagnóstico médico histológico por un patólogo.\n\nFABRICANTE\nLeica Biosystems Nussloch GmbH. Alemania\n\nDISTRIBUIDOR \nLeica Biosystems. Plaça d'Europa, 41- 43, 4ª Planta. 08908, Barcelona \"\n\n\n\n","Productes afectats":", \n· Procesador de tejidos HistoCore Pegasus , números de serie: G0061- G0701\n· Procesador de tejidos HistoCore Pegasus Plus, números de serie: P0061 -P0211","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":68,"Referencia":"PS570/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, debido a la posibilidad de que no administre la descarga de desfibrilación por un posible mal funcionamiento de la electrónica de adquisición del ECG.\n","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, debido a la posibilidad de que no administre la descarga de desfibrilación por un posible mal funcionamiento de la electrónica de adquisición del ECG.\n\nPRODUCTO\nMonitor desfibrilador DEFIGARD Touch7.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMonitorización y desfibrilación externa automatizada.\n\nFABRICANTE\nSchiller Medical, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR\nSCHILLER ESPAÑA, S.A.U. C/ Dublín, 1 - Of. 2 - Europolis 28232 Las Rozas - Madrid.","Productes afectats":", Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":69,"Referencia":"PS569/23","Data de notificacio":"12/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con el programador ZOOM™ modelo 3120, con software modelo 2892, debido a que a partir del 10 de enero de 2024 el parámetro reloj utilizado mostrará incorrectamente ciertas fechas de diagnóstico","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con el programador ZOOM™ modelo 3120, con software modelo 2892, debido a que a partir del 10 de enero de 2024 el parámetro reloj utilizado mostrará incorrectamente ciertas fechas de diagnóstico\n\nPRODUCTO\nProgramador ZOOM™ modelo 3120 con software modelo 2892.\n\nFABRICANTE\nCardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica, S.A. C/ Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid\"","Productes afectats":", Programador ZOOM™ modelo 3120 con software modelo 2892.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":70,"Referencia":"PS568/23","Data de notificacio":"11/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900, debido a que no cumple la declaración de estabilidad a bordo del instrumento para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50\n","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900, debido a que no cumple la declaración de estabilidad a bordo del instrumento para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50.\n\nPRODUCTO\nHemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nReactivos empleados en los sistemas de hemostasia de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50.\n\nFABRICANTE\nInstrumentation Laboratory Co., EE.UU.\n\nDISTRIBUIDOR\nWerfen Plaza de Europa 21-23 08908 L 'Hospitalet de Llobregat (Barcelona).\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn septiembre de 2021 la empresa emitió una nota de aviso informando de la reducción de 7 a 5 días para la estabilidad del reactivo HemosIL Liquid Anti-Xa a bordo del instrumento a 15-25º C, en los ensayos de heparina para las series de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50. La AEMPS transmitió esta información el 19 de noviembre de 2021, alerta 2021-640.\n\nEn marzo de 2023, la empresa emitió una nueva nota de aviso en la que informaba de la obligatoriedad de actualizar la librería de parámetros a la versión 02.05.00 en los sistemas ACL Elite/Elite Pro. La AEMPS transmitió esta información el 16 de marzo de 2023, alerta 2023-131. \n\nEn abril de 2023, la empresa emitió una tercera nota de aviso en la que informaba que la declaración de estabilidad a bordo del instrumento se había reducido a 4 días para todos los lotes de productos actuales y futuros de HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, de la familia ACL TOP y ACL TOP serie 50. La AEMPS transmitió esta información el 25 de abril de 2023, alerta 2023- 206.\n\nEn junio de 2023, la empresa emitió otra nota de aviso para informar que también se reducía la estabilidad del reactivo HemosIL Homocysteine Controls en los equipos de coagulación de la familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50 de 3 días a 24 horas. La AEMPS no transmiti","Productes afectats":", HemosIL Liquid Anti-Xa, referencia 0020302601, y HemosIL Homocysteine Controls, referencia 00020007900.","Mesures a prendre":"Actualización de las advertencias de seguridad"},{"_id":71,"Referencia":"PS563/23","Data de notificacio":"11/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard™ debido a posibles problemas de flujo de infusión","Descripcio":"\"Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard™ debido a posibles problemas de flujo de infusión\n\nPRODUCTO\nSistemas de bomba de infusión CME/BD BodyGuard ™.\nVer referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nInfusión de fluidos vía intravenosa.\n\nFABRICANTE\nCaesarea Medical Electronics Limited, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nBecton Dickinson SA. Camino de Valdeoliva, s/n. San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn agosto 2021 el fabricante emitió una nota de aviso informando de que en determinadas bombas de infusión de gran volumen CME/BD BodyGuard™ cuando se utilizaban con determinados sistemas de infusión CME/BD BodyGuard™ MicroSet/BodySet, podría producirse una infusión insuficiente al utilizarse con configuraciones de gran caudal en infusiones tanto continuas como intermitentes. Becton Dickinson indicaba que iba a iniciar una investigación para detectar la causa principal del problema y, mientras tanto, recomendaba como medida inmediata limitar la velocidad máxima de infusión y la velocidad del bolo. El flujo de infusión máximo se limitó a 800 ml/h durante su utilización en modo continuo y la velocidad máxima de administración del bolo se limitó a 300 ml/h. La AEMPS transmitió esta información el 31 de agosto de 2021, alerta 2021-494. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para informar que estos ajustes de carácter temporal en la velocidad máxima de infusión en las bombas de infusión CME/BD BodyGuard™ pasan a ser permanentes debido a que no se ha podido modificar el diseño técnico y que se han actualizado\nlas instrucciones de uso para incluirlos\"","Productes afectats":", Sistemas de bomba de infusión CME/BD BodyGuard ™.\nVer referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.\n","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":72,"Referencia":"AL34/23","Data de notificacio":"07/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Medicament d'ús humà","Classe":"2","Assumpte":"LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG,14 comprimidos (NR: 73591, CN: 728405)\nLEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 7 comprimidos (NR: 73591, CN: 679300)","Descripcio":"Detección de una impureza por encima de su límite establecido.\nDefecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.","Productes afectats":", LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos (CB33J004), LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 7 comprimidos (CB33K005, CB33J003), LEVOFLOXACINO MABO-FARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos (CB33K004)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales"},{"_id":73,"Referencia":"PS565/23","Data de notificacio":"07/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Introducción en el mercado de cabeceros hospitalarios fabricados tras la caducidad del certificado de marcado CE.","Descripcio":"\" Introducción en el mercado de cabeceros hospitalarios fabricados tras la caducidad del certificado de marcado CE.\n\n\nPRODUCTO\nCabeceros hospitalarios, modelos :\nARDYS, ARDYS-S, ARDYS-D, ARDYS-DS, ARDYS-P, ARDYS-PD,ARDYS-1P, ARDYS-2P, ARDYS-3P, \nARDYS-R1P, ARDYS-R2P, ARDYS-R3P, ARDYS-V1P, ARDYS-V2P, ARDYS-V3P, ARDYS-VR1P, \nARDYS-VR2P, ARDYS-VR3P, ARDYS-L1PL, ARDYS-L2PL, ARDYS-L3PL, ARDYS-LR1PL, ARDYS LR2PL, ARDYS-LR3PL, ARDYS-L1P, ARDYS-L2P, ARDYS-L3P, ARDYS-LR1P, ARDYS-LR2P, ARDYS LR3P, ARDYS-DL1PL, ARDYS-DL2PL, ARDYS-DL3PL, ARDYS-DLR1PL, ARDYS-DLR2PL, ARDYS DLR3PL, ARDYS-DL1P, ARDYS-DL2P, ARDYS-DL3P, ARDYS-DLR1P, ARDYS-DLR2P, ARDYS DLR3P, ARDYS-VL1PL, ARDYS-VL2PL, ARDYS-VL3PL, ARDYS-VLR1PL, ARDYS-VLR2PL, ARDYS VLR3PL, ARDYS-VL1P, ARDYS-VL2P, ARDYS-VL3P, ARDYS-VLR1P, ARDYS-VLR2P, ARDYS VLR3P, ARDYS-W\n\nNEOS, NEOS-S, NEOS-D, NEOS-DS\n UCI-OVAL\n\nFABRICANTE\nNORMAGRUP TECHNOLOGY S.A, España\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nLa empresa Normagrup Technology S.A , fabricante de cabeceros hospitalarios con consideración de productos sanitarios contaba con el certificado de marcado CE nº1966/MDD emitido por el organismo notificado IMQ S.p.A (número de identificación 0051) cuya fecha de validez caducó el 29 de octubre de 2022 y no cuenta actualmente con un certificado de marcado CE en vigor. Por lo tanto, desde el día 29 de octubre de 2022 los citados productos no podían ser fabricados para su comercialización en la Unión Europea; no obstante, según la información proporcionada por la empresa Normagrup Technology S.A, han continuado con la fabricación y la comercialización de los cabeceros hospitalarios de los modelos ARDYS, ARDYS PLUS, NEOS y UCI-OVAL fabricados tras la fecha de caducidad del certificado de marcado CE. La AEMPS ha solicitado a la empresa el cese voluntario de la fabricación y la comercialización de estos productos, así como la paralización de todos los pedidos pendientes de servir. Como medidas adicionales, ha requerido a la empresa que realice un seguimiento continuado","Productes afectats":"Cabeceros hospitalarios, modelos :\nNEOS, NEOS-S, NEOS-D, NEOS-DS\n UCI-OVAL, Cabeceros hospitalarios, modelos :\nARDYS, ARDYS-S, ARDYS-D, ARDYS-DS, ARDYS-P, ARDYS-PD,ARDYS-1P, ARDYS-2P, ARDYS-3P, \nARDYS-R1P, ARDYS-R2P, ARDYS-R3P, ARDYS-V1P, ARDYS-V2P, ARDYS-V3P, ARDYS-VR1P, , Cabeceros hospitalarios,\n ARDYS DLR3P, ARDYS-VL1PL, ARDYS-VL2PL, ARDYS-VL3PL, ARDYS-VLR1PL, ARDYS-VLR2PL, ARDYS VLR3PL, ARDYS-VL1P, ARDYS-VL2P, ARDYS-VL3P, ARDYS-VLR1P, ARDYS-VLR2P, ARDYS VLR3P, ARDYS-Wmodelos :, Cabeceros hospitalarios, modelos :\nARDYS-VR2P, ARDYS-VR3P, ARDYS-L1PL, ARDYS-L2PL, ARDYS-L3PL, ARDYS-LR1PL, ARDYS LR2PL, ARDYS-LR3PL, ARDYS-L1P, ARDYS-L2P, ARDYS-L3P, ARDYS-LR1P, ARDYS-LR2P, ARDYS LR3P, ARDYS-DL1PL, ARDYS-DL2PL, ARDYS-DL3PL, ARDYS-DLR1PL, ARDYS-DLR2PL, ARDYS DLR3PL, ARDYS-DL1P, ARDYS-DL2P, ARDYS-DL3P, ARDYS-DLR1P, ARDYS-DLR2P","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":74,"Referencia":"PS564/23","Data de notificacio":"05/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de la plataforma de energía Valleylab™ FT10 serie FT, debido a que al insertar un dispositivo LigasureTM nuevo sin utilizar, se indique erróneamente que el dispositivo se ha utilizado anteriormente.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de software de la plataforma de energía Valleylab™ FT10 serie FT, debido a que al insertar un dispositivo LigasureTM nuevo sin utilizar, se indique erróneamente que el dispositivo se ha utilizado anteriormente.\n\nPRODUCTO\nPlataforma de Energía Valleylab™ FT10 serie FT, nº de modelo VLFT10GEN\n\nFINALIDAD PREVISTA\nGenerador electroquirúrgico de alta frecuencia diseñado para utilizarse con accesorios monopolares y bipolares con el fin de cortar y coagular tejidos.\n\nVERSION SOFTWARE\n4.0.1, 4.0.2 y 4.0.3\n\nFABRICANTE\nCovidien llc., Estados Unidos.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A. C/María de Portugal 11, 28050 Madrid\"","Productes afectats":", Plataforma de Energía Valleylab™ FT10 serie FT, nº de modelo VLFT10GEN","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":75,"Referencia":"PS567/23","Data de notificacio":"05/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización del lote 1009900940 del kit VIDAS CK-MB debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones no válidas ya que el valor S1 se encuentra fuera del rango alto","Descripcio":"\"Cese de utilización del lote 1009900940 del kit VIDAS CK-MB debido a la posibilidad de que se produzcan calibraciones no válidas ya que el valor S1 se encuentra fuera del rango alto\n\nPRODUCTO\nKit de reactivos VIDAS® CK-MB, referencia 30421.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnálisis cuantitativo automatizado para la determinación de la isoenzima MB de la creatina kinasa humana en el suero o el plasma humanos, útil en el diagnóstico de los síndromes coronarios agudos.\n\nNº LOTE\n1009900940\n\nFABRICANTE\nBioMérieux SA, Francia.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nBioMérieus España S.A.U., C/Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid\"","Productes afectats":", Kit de reactivos VIDAS® CK-MB, referencia 30421. (1009900940)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":76,"Referencia":"PS566/23","Data de notificacio":"05/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cardiohelp-i, modelo 701048012, debido a que incumpliría la prueba de corrientes de fuga de parte aplicables de la norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos, y a la omisión en el manual de mantenimiento de la medición de la corriente de fuga del paciente","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cardiohelp-i, modelo 701048012, debido a que incumpliría la prueba de corrientes de fuga de parte aplicables de la norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos, y a la omisión en el manual de mantenimiento de la medición de la corriente de fuga del paciente.\n\nPRODUCTO: Cardiohelp-i. Modelo 701048012. UDI-DI: 04037691658384.\n\nFINALIDAD PREVISTA: Es un sistema miniaturizado de perfusión médica que sirve para accionar, controlar, supervisar y registrar la circulación extracorpórea.\n\nFABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDORES\n- Getinge Group Spain S.L.U. C/ Marie Curie, 5, Edificio Alfa, Pl 6, Ofic. 6,1-6,2 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid).\n\n- Canaria Instalaciones y Mantenimiento S.L. C/Los Pobres, Nº85 38280 Tegueste (Tenerife).\n- Ibersurgical S.L. C/ Valle de la Ballestera 64B 46015 Valencia.","Productes afectats":"Cardiohelp-i. Modelo 701048012. UDI-DI: 04037691658384.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":77,"Referencia":"NI168/23","Data de notificacio":"05/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Reanudación del suministro del medicamento ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063)\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament  ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063).","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":78,"Referencia":"NI169/23","Data de notificacio":"05/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Reanudación del suministro del medicamento SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743)\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament  SINOGAN 25 mg / ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml (Nº Registro 32262, C.N. 973743).","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":79,"Referencia":"MUH (FV), 10/2023","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Seguretat","Tipus d'alerta":"Comunicació sobre riscs de medicaments","Classe":null,"Assumpte":"Pseudoefedrina: medidas para minimizar el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)","Descripcio":"Se han notificado algunos casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina \n\no Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no\ncontrolada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal\n\no Además, se advierte a los pacientes que suspendan de inmediato el tratamiento y busquen asistencia sanitaria si desarrollan síntomas de PRES o SVCR. Estos síntomas son cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":80,"Referencia":"NI167/23","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Reanudación del suministro del medicamento TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la represa del subministrament del medicament TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":81,"Referencia":"NI168/23","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"actualización de la situación de suministro de Trandate Comprimidos\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la situació de subministrament de Trandate Comprimits.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":82,"Referencia":"PS560/23","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de monitorización Combitrans® / Combidyn, debido al posible agrietamiento de las llaves de paso multidireccionales y conexiones de los tubos incluidas en los sets, por el contacto prolongado con disolventes orgánicos como desinfectantes a base de alcohol\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con los sets de monitorización Combitrans® / Combidyn, debido al posible agrietamiento de las llaves de paso multidireccionales y conexiones de los tubos incluidas en los sets, por el contacto prolongado con disolventes orgánicos como desinfectantes a base de alcohol.\n\nPRODUCTO\nSets de monitorización Combitrans® / Combidyn.\nVer productos afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas de monitorización invasivos y desechables para medir la tensión arterial fisiológica y tomar muestras de sangre.\n\nFABRICANTE\nB. Braun Melsungen AG, Alemania.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nB. Braun Surgical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.\"","Productes afectats":", Sets de monitorización Combitrans® / Combidyn. (Ver productos afectados en apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":83,"Referencia":"PS559/23","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de kits desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Mission, debido a que el diámetro interno de la cánula coaxial podría no encajar correctamente con la aguja de biopsia, impidiendo el acceso al tejido a biopsiar.\n","Descripcio":"\"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes de kits desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Mission, debido a que el diámetro interno de la cánula coaxial podría no encajar correctamente con la aguja de biopsia, impidiendo el acceso al tejido a biopsiar.\n\nPRODUCTO\nKit para biopsia con aguja gruesa Bard® Mission.\nVer códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nObtención de biopsias de tejidos blandos como el pulmón, el hígado, el bazo, el riñón, la próstata, los ganglios linfáticos, la mama, la glándula tiroidea y diversos tumores de tejido blandos.\n\nNº LOTE\nVer lotes afectados en el Listado de lotes o en la herramienta en línea facilitada por la empresa: \nwww.bd.com/PI-23-4912\n\nFABRICANTE\nBard Peripheral Vascular, Inc., EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nBecton Dickinson SA, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid.\"","Productes afectats":"Kit para biopsia con aguja gruesa Bard® Mission. (Ver lotes afectados en el Listado de lotes)","Mesures a prendre":"Cese de utilización de determinadas referencias y lotes"},{"_id":84,"Referencia":"PS558/23","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 7.0 del Instrumento ID NOW, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B cuando se realizan las pruebas ID NOW COVID-19 2.0 e ID NOW Influenza A&B 2 de forma secuencial\n\nPRODUCTO\nID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetección cualitativa de diversas enfermedades infecciosas mediante la tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos.\n\nVERSION SOFTWARE\n7.0\n\nFABRICANTE\nAbbott Diagnostics Scarborough, Inc., EE UU.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Rapid Diagnostics, Plaza Europa, 9-11, 6 Planta. L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona\"","Productes afectats":"ID NOW Instrument, referencias NAT-000 y NAT000S.","Mesures a prendre":null},{"_id":85,"Referencia":"PS562/23","Data de notificacio":"04/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO debido a la posibilidad de que la integridad estructural de los componentes del sistema falle por una acumulación excesiva e involuntaria de presión de gas de helio durante un quench del imán","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO debido a la posibilidad de que la integridad estructural de los componentes del sistema falle por una acumulación excesiva e involuntaria de presión de gas de helio durante un quench del imán\n\nPRODUCTO\nSistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO. Números de modelo: 781250 y 781350.\n\nFABRICANTE\nPhilips Healthcare, Países Bajos.\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A.U. Calle de María de Portugal, 1, 28050 Madrid\"","Productes afectats":", Sistemas de resonancia magnética Panorama 1.0T HFO. Números de modelo: 781250 y 781350.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":86,"Referencia":" MUH(FV), 09/2023","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Grup d'alerta":"Seguretat","Tipus d'alerta":"Comunicació sobre riscs de medicaments","Classe":null,"Assumpte":"Metamizol i risc d'agranulocitosi: l'AEMPS manté les recomanacions per a prevenir el risc d'agranulocitosi","Descripcio":"o La Agencia ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre metamizol y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad\n\no Se confirman las recomendaciones realizadas por la AEMPS en 2018 con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezcan","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":87,"Referencia":"AL33/23","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Medicament d'ús humà","Classe":"1","Assumpte":"TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (NR: 86917, CN: 735817)\n","Descripcio":"Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial","Productes afectats":", TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales"},{"_id":88,"Referencia":"PC41/23","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte cosmètic","Classe":null,"Assumpte":" Spray Corporal Perfumado FLOWER BY ENIO FOR HER LAURA ROSSI - Spray Corporal Perfumado DEVONE GAVANA FOR HER LAURA ROSSI - Spray Corporal Perfumado ADORE DIONNE FOR HER LAURA ROSSI - Spray Corporal Perfumado ANGELIA FOR HER LAURA ROSSI - Eau de Parfum ONE CLIO Laura Rossi - Spray Corporal Perfumado AILEEN FOR HER LAURA ROSSI","Descripcio":"En la lista de ingredientes de todos los productos figura butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está incluida en el anexo II - Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos, con el número de orden 1666, estando prohibido su uso en productos cosméticos. En la lista de ingredientes del etiquetado de los productos \"Spray Corporal Perfumado FLOWER BY ENIO FOR HER LAURA ROSSI\" y \"Spray Corporal Perfumado ADORE DIONNE FOR HER LAURA ROSSI\" figura hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde. Esta sustancia está incluida en el anexo II, con el número de orden 1380, estando prohibido su uso en productos cosméticos. Los productos incumplen el Reglamento (CE) 1223/2009 ","Productes afectats":", Spray Corporal Perfumado AILEEN FOR HER LAURA ROSSI (201775), Spray Corporal Perfumado ANGELIA FOR HER LAURA ROSSI (201785), Spray Corporal Perfumado ADORE DIONNE FOR HER LAURA ROSSI (187683), Spray Corporal Perfumado DEVONE GAVANA FOR HER LAURA ROSSI (187684), Eau de Parfum ONE CLIO Laura Rossi (192464),  Spray Corporal Perfumado FLOWER BY ENIO FOR HER LAURA ROSSI - Lote 187687 (187687)","Mesures a prendre":"Cesar la comercialización - Retirar del mercado las unidades distribuidas"},{"_id":89,"Referencia":"NI166/23","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro del medicamento  PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE,1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421)\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament  PENTACARINAT 300 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE,1 vial (Nº Registro 59621, C.N. 730421)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":90,"Referencia":"PS561/23","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2B","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación mylife CamAPS FX, debido a un error de software que podría dar lugar a la administración repetida de un bolo estándar de insulina cuando este se inicia desde la aplicación.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación mylife CamAPS FX, debido a un error de software que podría dar lugar a la administración repetida de un bolo estándar de insulina cuando este se inicia desde la aplicación.\n\nPRODUCTO: mylife CamAPS FX\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAplicación para el control de los niveles de glucosa en personas con diabetes de tipo 1, a partir de un año de edad, aplicando un principio de Loop híbrido cerrado (administración automática de insulina basal con bolos manuales para las comidas).\n\nVERSION SOFTWARE: 1.4 (174) y anteriores\n\nFABRICANTE: CamDiab Ltd, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR: Ypsomed Diabetes, SLU; Avda. Madrid, 95, 5º 1ª. 08028 Barcelona.\"","Productes afectats":"mylife CamAPS FX (VERSION SOFTWARE 1.4 (174) y anteriores)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":91,"Referencia":"PS557/23","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con el videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500, debido a que el panel táctil se podría activar de forma involuntaria si no se utiliza la función de bloqueo del panel táctil, y se siguen otras medidas indicadas en las Instrucciones de Uso","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con el videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500, debido a que el panel táctil se podría activar de forma involuntaria si no se utiliza la función de bloqueo del panel táctil, y se siguen otras medidas indicadas en las Instrucciones de Uso\n\nPRODUCTO\nVideoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500. Referencia N6011250\n\nFINALIDAD PREVISTA\nProcesar las señales electrónicas transmitidas desde los videoendoscopios Olympus, dar salida a las imágenes en los monitores, proporcionar iluminación al endoscopio, suministrar aire a través del endoscopio mientras se encuentra dentro del cuerpo y controlar/monitorizar los equipos auxiliares.\n\nFABRICANTE\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón\n\nDISTRIBUIDOR\nOlympus Iberia, S.A.U. Pl. Europa, 29-31 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)\"\n\n","Productes afectats":"Videoprocesador Evis X1 Olympus CV-1500. Referencia N6011250","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":92,"Referencia":"PS556/23","Data de notificacio":"01/12/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con los duodenoscopios flexibles de Olympus, modelos TJFQ190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V, debido a informes recientes de infecciones y cultivos positivos.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con los duodenoscopios flexibles de Olympus, modelos TJFQ190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V, debido a informes recientes de infecciones y cultivos positivos.\n\nPRODUCTO\nDuodenoscopio Olympus modelos TJF-Q190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V.\nVer números de referencia en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEndoscopio gastrointestinal flexible que se utiliza en procedimientos como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).\n\nFABRICANTE\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón.\n\nDISTRIBUIDOR\nOlympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa, 10, 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"","Productes afectats":", Duodenoscopio Olympus modelos TJF-Q190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V. (Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":93,"Referencia":"NI165/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Actualització Circular 2/2012\n","Descripcio":"Us tramet, adjunta, nota informativa relativa a l'actualització de la Circular 2/2012, de notificació prèvia d'enviaments de medicaments a altres Estats membres.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":94,"Referencia":"PS554/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con los sensores de detección frontal de la unidad SLD del Scanner Symbia pro.spect, debido a que su activación prematura durante una exploración planar de cuerpo entero con generación automática de contorno, podría ocasionar una reducción de la resolución de la imagen.\n","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con los sensores de detección frontal de la unidad SLD del Scanner Symbia pro.spect, debido a que su activación prematura durante una exploración planar de cuerpo entero con generación automática de contorno, podría ocasionar una reducción de la resolución de la imagen.\n\nPRODUCTO\nSensores de detección frontal de la unidad de movimiento lineal corto (SLD) del Scanner Symbia pro.spect.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetección, localización, diagnóstico, estadiaje y monitorización de lesiones, tumores, enfermedades y funcionalidad de órganos para la evaluación de enfermedades y trastornos, por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, neurológicas y cáncer, entre otras. El médico también puede utilizar las imágenes que genera el sistema como ayuda a la planificación de la radioterapia y otros usos adicionales.\n\nFABRICANTE\nSiemens Medical Solutions USA Inc., Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid.\"","Productes afectats":"Sensores de detección frontal de la unidad de movimiento lineal corto (SLD) del Scanner Symbia pro.spect.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":95,"Referencia":"PS553/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con los todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos, debido a la posibilidad de que la cubierta de rotación se caiga si se produce una colisión entre el arco en L y otros equipos hospitalarios. \n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con los todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos, debido a la posibilidad de que la cubierta de rotación se caiga si se produce una colisión entre el arco en L y otros equipos hospitalarios. \n\nPRODUCTOS\nTodas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos.\nVer lista de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa serie Allura Xper (incluido Poly G H5000) se emplea para la adquisición de imágenes vasculares, cardiovasculares, neurovasculares y cardiacas, incluidos procedimientos diagnósticos, intervencionistas y mínimamente invasivos. Se emplea también en intervenciones no vasculares, como drenajes, biopsias y procedimientos de vertebroplastia.\n\nLa serie Azurion se emplea como guía mediante imágenes en procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva para las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. Se emplea también en aplicaciones de imágenes cardíacas, incluidos procedimientos de cirugía diagnóstica, intervencionista y mínimamente invasiva.\n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems Nederland BV, Holanda.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica SL Calle Maria de Portugal, 1 28050 Madrid.","Productes afectats":", Todas las familias de productos Allura y Azurion con los sistemas con montajes de techo fijos monoplanos. (Ver lista de productos afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":96,"Referencia":"PS555/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Atlan, debido a la posibilidad de que se apaguen de forma inesperada sin generar una alarma especifica previa de batería baja, por fallo de la batería interna.\n\nPRODUCTO\nAtlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350 (número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600).\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdministración de anestesia inhalatoria y/o ventilación del paciente de conformidad con el uso previsto durante intervenciones quirúrgica o diagnósticas.\n\nFABRICANTE\nDrägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR\nDräger Hispania, SAU, C/Xaudaró 5, 28034 Madrid.\"","Productes afectats":"Atlan A300 (número de catálogo 8621300), Atlan A300 XL (número de catálogo 8621400), Atlan A350\n(número de catálogo 8621500), Atlan A350 XL (número de catálogo 8621600).","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":97,"Referencia":"PS550/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del sistema Ambu® aView™ 2 Advance, debido al riesgo de perforación de la batería de iones de litio si se utilizan tornillos demasiado largos para su montaje en una interfaz VESA","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFU) del sistema Ambu® aView™ 2 Advance, debido al riesgo de perforación de la batería de iones de litio si se utilizan tornillos demasiado largos para su montaje en una interfaz VESA\n\nPRODUCTO\nAmbu® aView™ 2 Advance.\nVer números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD DEL PRODUCTO\nVisualización de datos de diagnóstico por imagen en tiempo real procedentes de dispositivos de visualización compatibles de Ambu.\n\nFABRICANTE\nAmbu A/S., Dinamarca.\n\nDISTRIBUIDOR\nAMBU SL. C/ Santa Leonor, 65. Edificio B, Planta Baja Puerta Drcha, 28037 Madrid\"","Productes afectats":", Ambu® aView™ 2 Advance.\nVer números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.","Mesures a prendre":null},{"_id":98,"Referencia":"NI164/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro del medicamento FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml (Nº Registro 71868, C.N. 603544)","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris referent a problemes de subministrament del medicament FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml (Nº Registro 71868, C.N. 603544)","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":99,"Referencia":"D1317/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"Direcció General de Prestacions, Farmàcia i Consum","Suborigen":"Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Comunicació","Classe":null,"Assumpte":"Recetas falsas\n","Descripcio":"Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama del Col.legi Oficial de Metges de les Illes Balears:\n\nPrescriptor: Maria Antónia Cladera Munar\t\nNúm. Colegiado: 070703677\t\nMedicina general\t\t\t\t\nDirección: Clínica Juaneda Palma. \nC/ Company,30 - 07014 - Palma\t\t\t\nMedicamento: Rivotril 2 mg.\n\nPrescriptor: Gaspar Reda Gelabert\t\nNúm. Colegiado: 070703065\t\t\nMedicina general\t\t\t\t\nDirección:Centro Médico Blanquerna\t\t\nC/ Ramón Berenguer III , 5 - bajos. 07003  - Palma\t\t\nMedicamento: Rivotril 2 mg.\n\nAnte el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones  a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas. ","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":100,"Referencia":"D1315/23","Data de notificacio":"30/11/2023","Origen":"Direcció General de Prestacions, Farmàcia i Consum","Suborigen":"Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Comunicació","Classe":null,"Assumpte":"Recetas falsas","Descripcio":"Esta Dirección General ha tenido conocimiento, a través de una oficina de farmacia, de la circulación de recetas privadas falsas con el anagrama de la Clínica Rotger (Grupo Quirón Salud) y del Hospital Juaneda Miramar:\t\n\t\nPrescriptor: Santiago Alegret Crespí\t\nNúm. Colegiado: 07/04237-5\t\t\nMedicina general\t\t\t\t\nDirección:Centro de Salut Son Serra (La Vileta)\t\t\nC/ Massanella,22. 07013 - La Vileta (Palma)\t\t\t\nMedicamento: Efedrina level 50 mg. \n\nPrescriptor : Diego Fuenmayor Chourio\nNúm. Colegiado : 070710814\nDirección : Hospital juaneda Miramar\nCamí de la Vileta, S/N. 07011 - Palma\nMedicamento : Rubifen 20 mg Comp.\t\n\nAnte el aumento de la circulación de recetas privadas falsas de semejantes características, les recordamos la necesidad de aumentar las precauciones  a la hora de dispensar recetas sospechosas y que utilicen todos los medios a su alcance para la verificación de la validez de las mismas.\n","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null}], "fields": [{"id": "_id", "type": "int"}, {"id": "Referencia", "type": "text"}, {"id": "Data de notificacio", "type": "text"}, {"id": "Origen", "type": "text"}, {"id": "Suborigen", "type": "text"}, {"id": "Grup d'alerta", "type": "text"}, {"id": "Tipus d'alerta", "type": "text"}, {"id": "Classe", "type": "text"}, {"id": "Assumpte", "type": "text"}, {"id": "Descripcio", "type": "text"}, {"id": "Productes afectats", "type": "text"}, {"id": "Mesures a prendre", "type": "text"}], "_links": {"start": "/api/3/action/datastore_search?resource_id=78d5bc66-66be-4e29-aeba-430311e7940e", "next": "/api/3/action/datastore_search?resource_id=78d5bc66-66be-4e29-aeba-430311e7940e&offset=100"}, "total": 940, "total_was_estimated": false}}