{"help": "https://intranet.caib.es/opendatacataleg/es/api/3/action/help_show?name=datastore_search", "success": true, "result": {"include_total": true, "limit": 100, "records_format": "objects", "resource_id": "6c24fff2-1825-4ed6-ab0d-c4855c75087f", "total_estimation_threshold": null, "records": [{"_id":927,"Referencia":"PS699/19","Data de notificacio":"30/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso.\n\nPRODUCTO\nKits FTD.\nVer listado detallado de productos y número de catálogo en la Tabla 2 de la nota de aviso de la empresa.\n","Descripcio":"\"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso.\n\nPRODUCTO\nKits FTD.\nVer listado detallado de productos y número de catálogo en la Tabla 2 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos tests FTD son pruebas in vitro para la detección cualitativa y parcialmente cuantitativa de ácidos nucleicos virales, bacterianos, parasitarios y fúngicos en varias muestras de origen humano como una ayuda diagnóstica para la evaluación de infecciones.\n\nNº LOTE\nTodos\n\nFABRICANTE\nFast-Track Diagnostics S.A.R.L., Luxemburgo\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Heathcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid\n(pag)\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS recomienda que se valore en cada caso la revisión de los resultados obtenidos con estos kits.\"","Productes afectats":"Kits FTD.","Mesures a prendre":"Cese de la utilización y retirada del mercado"},{"_id":928,"Referencia":"PS706/19","Data de notificacio":"27/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinas referencias y lotes de hojas de bisturí fabricadas por Gebrüder Martin, debido a la posible corrosión de la superficie metálica dentro del envase estéril.\n\nPRODUCTO:\nHojas de bisturí","Descripcio":"\"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinas referencias y lotes de hojas de bisturí fabricadas por Gebrüder Martin, debido a la posible corrosión de la superficie metálica dentro del envase estéril.\nPRODUCTO: Hojas de bisturí\nNº LOTE:Ver referencias y nos. de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE:\nGebrüder Martin GmbH & Co. KG-KLS Martin Group, Alemania.\nDISTRIBUIDORES:\nPalex Medical S.A. Calle Jesús Serra Santamans nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)\nFermon Indis S.L. Urbanización Los Majuelos, Avenida de la Libertad nº 35, 38108 San Cristóbal La Lagua (Santa Cruz de Tenerife)\nSerprodon, Calle de Granada, 27, 29310 Villanueva de Algaidas, Málaga\"(PAG)\n\nCENTRO BARTOLOMÉ VICH , HOJAS DE BISTURÍ CON REF. 10-156-15-04.- 1 ud lote C10167","Productes afectats":", Hojas de bisturí del fabricante GEBRÜDER MARTIN GmbH & Co. KG-KLS Martin Group Alemania. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa","Mesures a prendre":"CESE Y RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES"},{"_id":929,"Referencia":"PS704/19","Data de notificacio":"27/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. \n\nPRODUCTO:\nLimpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 ","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. \n\nPRODUCTO:\nLimpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 \n\nNº LOTE:\nVer lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nXodus Medical, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPRIM, S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid. \"","Productes afectats":", Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029  (Ver lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":930,"Referencia":"PS701/19","Data de notificacio":"27/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización del hardware de determinados números de serie del desfibrilador Tempus LS, debido a la posibilidad de que se produzcan valores de impedancia fuera del rango válido o descargas de seguridad inesperadas. \n\nPRODUCTO:\nDesfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 ","Descripcio":"\" Advertencias de seguridad y actualización del hardware de determinados números de serie del desfibrilador Tempus LS, debido a la posibilidad de que se produzcan valores de impedancia fuera del rango válido o descargas de seguridad inesperadas. \n\nPRODUCTO:\nDesfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDesfibrilador utilizado para el tratamiento de la fibrilación ventricular (FV) y la taquicardia ventricular (TV) en modo DEA o de desfibrilación manual y un modo Cardioversión para convertir una frecuencia cardiaca rápida anómala (taquicardia) u otras arritmias cardiacas en un ritmo normal. \n\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nSchiller AG, Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSchiller España, S.A.U., C/ Dublín 1, Európolis, 28232 Las Rozas, Madrid.  \"","Productes afectats":"Desfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 \nVer números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":931,"Referencia":"PS692/19","Data de notificacio":"23/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de la utilización y retirada del mercado del impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050, debido a la posibilidad de que se rompa a la altura de la rosca si se somete a una fuerza elevada durante la implantación o retirada de clavos.\nPRODUCTO:\nImpactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050","Descripcio":"ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado del impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050, debido a la posibilidad de que se rompa a la altura de la rosca si se somete a una fuerza elevada durante la implantación o retirada de clavos.\nPRODUCTO:\nImpactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050\nFINALIDAD PREVISTA: \nInstrumental de enclavado intramedular.\nFABRICANTE: \nStryker Trauma GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: \nStryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, Alcobendas 28108 Madrid.\"\n\n","Productes afectats":", Impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":932,"Referencia":"PS693/19","Data de notificacio":"23/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 61676305 de la línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019, debido a la posibilidad de que se produzca una conexión insuficiente entre la línea y el conector en Y, lo que podría resultar en un desprendimiento del mismo. \n\nPRODUCTO:\nLínea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 ","Descripcio":"\"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 61676305 de la línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019, debido a la posibilidad de que se produzca una conexión insuficiente entre la línea y el conector en Y, lo que podría resultar en un desprendimiento del mismo. \n\nPRODUCTO:\nLínea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 \n\nNº LOTE:\n61676305 \n \nFABRICANTE:\nB.Braun Melsungen AG, Alemania \n \nDISTRIBUIDOR:\nB.Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, España \"","Productes afectats":", Línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 \n (61676305   )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":933,"Referencia":"PS694/19","Data de notificacio":"23/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se ha encontrado un problema en la planificación de los arcos estáticos que puede producir cálculos de dosis erróneos durante la planificación del tratamiento.\nPRODUCTO: RayStation","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se ha encontrado un problema en la planificación de los arcos estáticos que puede producir cálculos de dosis erróneos durante la planificación del tratamiento.\nPRODUCTO: RayStation\nFINALIDAD PREVISTA: \nSoftware diseñado para la planificación de tratamientos y análisis de radioterapia.\nVERSIONES SOFTWARE: \nRayStation 4.0\nRayStation 4.5\nRayStation 4.7\nRayStation 4.9/ RayPlan 1\nRayStation 5\nRayStation 6/ RayPlan 2\nRayStation/ RayPlan 7\nRayStation/ RayPlan 8A\nRayStation/ RayPlan 8B\nRayStation/RayPlan 9A\nNÚMEROS DE COMPILACIÓN\n\"4.0.0.14\", \"4.0.1.4\", \"4.0.2.9\", \"4.0.3.4\", \"4.5.0.19\", \"4.5.1.14\", \"4.5.2.7\", \"4.7.0.15\", \"4.7.1.10\", \"4.7.2.5\", \"4.7.3.13\", \"4.7.4.4\", \"4.7.5.4\", \"4.9.0.42\", \"5.0.0.37\", \"5.0.1.11\" \"5.0.2.35\", \"6.0.0.24\", \"6.1.0.26\", \"6.1.1.2\", \"6.2.0.7\", \"6.3.0.6\", \"7.0.0.19\", \"8.0.0.61\", \"8.0.1.10\", \"8.1.0.47\", \"8.1.1.8\", 8.1.2.5\", \"9.0.0.113\" \n","Productes afectats":"PRODUCTO: RayStation. VERSIONES SOFTWARE: \nRayStation 4.0\nRayStation 4.5\nRayStation 4.7\nRayStation 4.9/ RayPlan 1\nRayStation 5\nRayStation 6/ RayPlan 2\nRayStation/ RayPlan 7\nRayStation/ RayPlan 8A\nRayStation/ RayPlan 8B\nRayStation/RayPlan 9A\nNÚMEROS DE COMPILACIÓN\n\"4.0.0.14\", \"4.0.1.4\", \"4.0.2.9\", \"4.0.3.4\", \"4.5.0.19\", \"4.5.1.14\", \"4.5.2.7\", \"4.7.0.15\", \"4.7.1.10\", \"4.7.2.5\", \"4.7.3.13\", \"4.7.4.4\", \"4.7.5.4\", \"4.9.0.42\", \"5.0.0.37\", \"5.0.1.11\" \"5.0.2.35\", \"6.0.0.24\", \"6.1.0.26\", \"6.1.1.2\", \"6.2.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":934,"Referencia":"PS702/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2B","Assumpte":"Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso\nPRODUCTO: Láser de acupuntura y terapia","Descripcio":"\"ASUNTO: Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso\nPRODUCTO: Láser de acupuntura y terapia\nFINALIDAD PREVISTA: Acupuntura y otros tratamientos\nFABRICANTE: GML - German Medical Laser GmbH\nINFORMACIÓN ADICIONAL: \nDatos del certificado CE falso:\n-Organismo Notificado y nº de identificación: BSI (0086)\n-Número de certificado: CE 577738\n-Fabricante: GML - German Medical Laser GmbH, Alemania\n-Producto: Láser de acupuntura y terapia\n-Fecha de emisión: 01 Febrero 2019\n-Fecha de caducidad: 14 Febrero 2024\"","Productes afectats":", Láser de acupuntura y terapia","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO "},{"_id":935,"Referencia":"PS698/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas CombiDiagnost R90 GCF y PCF, debido a que cuando se utiliza el botón arriba/abajo de la mesa, el sistema podría experimentar el Error 80 que bloquea la geometría en estado especifico, y revisión del contacto térmico de la Unidad de Distribución de energía del sistema \"SPDU\" al poder estar los interruptores instalados incorrectamente y no funcionar.\n\nPRODUCTO\n- Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy)\n- Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy)\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas CombiDiagnost R90 GCF y PCF, debido a que cuando se utiliza el botón arriba/abajo de la mesa, el sistema podría experimentar el Error 80 que bloquea la geometría en estado especifico, y revisión del contacto térmico de la Unidad de Distribución de energía del sistema \"SPDU\" al poder estar los interruptores instalados incorrectamente y no funcionar.\n\nPRODUCTO\n- Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy)\n- Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema CombiDiagnost R90 es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para  todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos sistemáticos, incluidos en las áreas especializadas como angiografía o pediatría, y excluidas las mamografías.\n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa para CombiDiagnost R90 GCF\n- Nota de aviso empresa para CombiDiagnost R90 PCF","Productes afectats":", Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy), Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":936,"Referencia":"PS696/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de determinado lotes del Kit NycoCard™ D-Dimer debido a la posibilidad de obtener resultados bajos discrepantes en comparación con otros métodos de laboratorio, y revisión de resultados en pacientes con síntomas clínicos de Trombo-embolismo Venoso (TEV) que hayan sido clasificados como de riesgo bajo o moderado con los lotes afectados.\nPRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082","Descripcio":"\"Cese de utilización de determinado lotes del Kit NycoCard™ D-Dimer debido a la posibilidad de obtener resultados bajos discrepantes en comparación con otros métodos de laboratorio, y revisión de resultados en pacientes con síntomas clínicos de Trombo-embolismo Venoso (TEV) que hayan sido clasificados como de riesgo bajo o moderado con los lotes afectados.\nPRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082\nFINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación rápida del producto de degradación de la fibrina dímero-D en plasma.\nNº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE Abbott Diagnostics Technologies AS, Noruega.\nDISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania.\"","Productes afectats":", PRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":937,"Referencia":"PS668/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado del lote D30875 de la Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact, debido a la posibilidad de que este mal ensamblada. \n\nPRODUCTO:\nArticulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 ","Descripcio":"\"Retirada del mercado del lote D30875 de la Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact, debido a la posibilidad de que este mal ensamblada. \n\nPRODUCTO:\nArticulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 \n\nFINALIDAD DE USO:\nSistema de fijación ósea para el control de fracturas y la cirugía reconstructiva, en tibia, fémur, pelvis y húmero. \n\nNº DE LOTE:\nD30875 \n\nFABRICANTE:\nStryker GmbH, Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17 Alcobendas - 28108 Madrid \"","Productes afectats":"Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 \n (D30875 )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":938,"Referencia":"NI109/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Medicaments d'Especial Control Mèdic (ECM)","Descripcio":"Des de la Direcció General  de Prestacions i Farmàcia,  us informam que d'acord amb el que estableix el RD 717/2019, de 5 de desembre, pel qual es modifica el Real Decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment (entrada en vigor el dia 7 de desembre de 2019) que:\n\n    · S'elimina la categoria de medicaments d'especial control mèdic (ECM).\n\n    · I per tant s' eximeix a les oficines de farmàcia de realitzar anotacions en el llibre de receptari sobre medicament classificats com a especial control mèdic (ECM) i de l'enviament dels parts mensuals a la Direcció general. \n\n\n      En aquest moments estem treballant amb el Serveis d'informàtica per poder bloquejar les  anotacions  corresponents a les dispensacions de RELE en el llibre receptari electrònic.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":939,"Referencia":"PS685/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las sondas de nutrición enteral para adultos lastradas con guía, referencia NCE2..G, debido a la posibilidad de que la guía se salga por el ojo distal de la sonda antes de la colocación o durante la colocación al mover la guía, lo que podría provocar una efracción de la pared nasal o esofágica.   \n\nPRODUCTO AFECTADO:\nSondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las sondas de nutrición enteral para adultos lastradas con guía, referencia NCE2..G, debido a la posibilidad de que la guía se salga por el ojo distal de la sonda antes de la colocación o durante la colocación al mover la guía, lo que podría provocar una efracción de la pared nasal o esofágica.   \n\nPRODUCTO AFECTADO:\nSondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. \n\nFABRICANTE:\nCair LGL, Francia.  \n\nDISTRIBUIDOR:\nLaboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada. Madrid. \"","Productes afectats":"Sondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. \n","Mesures a prendre":"SE ADJUNTA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":940,"Referencia":"PS678/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de los valores asignados al lote 453716 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia.\nPRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412.","Descripcio":"\"Actualización de los valores asignados al lote 453716 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia.\nPRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412.\nFINALIDAD PREVISTA Reactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactivahsCRP.\nNº LOTE 453716\nFABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Productes afectats":", PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412. (453716)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":941,"Referencia":"PS677/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de los valores asignados al lote 453610 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. \n\nPRODUCTO:\nCalibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. ","Descripcio":"\"Actualización de los valores asignados al lote 453610 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. \n\nPRODUCTO:\nCalibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nReactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactiva- hsCRP. \n\nNº LOTE:\n453610 \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Productes afectats":"Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":942,"Referencia":"PS682/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 193606 del Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT debido a la posibilidad de que contuviera por error Progesterona (nº 3114583) como reactivo trazador en lugar de 17OH-progesterona (nº 3114063), lo que produciría CPM (cuentas por minuto) anormalmente bajos para calibradores, controles y pacientes.\n\nPRODUCTO\nKit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 193606 del Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT debido a la posibilidad de que contuviera por error Progesterona (nº 3114583) como reactivo trazador en lugar de 17OH-progesterona (nº 3114063), lo que produciría CPM (cuentas por minuto) anormalmente bajos para calibradores, controles y pacientes.\n\nPRODUCTO\nKit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409\n\nFINALIDAD PREVISTA\nRadioinmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de la 17 a-Hidroxiprogesterona humana en suero y plasma\n\nNº LOTE\n193606\n\nFABRICANTE\nDIAsource InmunoAssays S.A., Bélgica\n\nDISTRIBUIDOR\n- Synlab Diagnosticos Globales S.A., Calle Verge de Guadelupe 18, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona\n- Laboratorio Dr. Echevarne, Calle Provenza 312, 08037 Barcelona\"","Productes afectats":", Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409 (193606)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":943,"Referencia":"PS680/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados números de lote y serie del King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 debido a que pueden mostrar una imagen inversa en la pantalla\n\nPRODUCTO\nKing Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados números de lote y serie del King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 debido a que pueden mostrar una imagen inversa en la pantalla\n\nPRODUCTO\nKing Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl videolaringoscopio King Vision® es un sistema de videolaringoscopio portátil, a pilas, rígido y digital que incluye una pantalla reutilizable integrada y una selección de palas desechables diseñadas para visualizar las vías respiratorias y asistir en la colocación de dispositivos para vías respiratorias.\n\nNº LOTE y Nº SERIE\nVer nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nAmbu - King Systems, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nAmbu S.L., calle Alcalá 261-265, Edificio 4 - 4 izquierda, 28027 Madrid\"","Productes afectats":"King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 (Ver nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de determinados números de lote y serie"},{"_id":944,"Referencia":"NI108/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Notificación de robo de medicamento en España\n","Descripcio":"\"Este Departamento ha sido informado sobre el robo del siguiente medicamento autorizado en España, de uso hospitalario, durante su transporte en Valladolid:\n\nMedicamento: Plasbumin 20% solución para perfusión, 50 ml\nCódigo nacional: 672238\nLote: B3AFC00823\nCaducidad: 30/09/2021\nCantidad sustraída: 50\nTAC: Grifols Deutschland GMBH\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. \n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":945,"Referencia":"PS697/19","Data de notificacio":"20/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Stellar™ 100 y 150 las alarmas sonoras no funcionen correctamente.\nPRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Stellar™ 100 y 150 las alarmas sonoras no funcionen correctamente.\nPRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017\nFINALIDAD PREVISTA Ventiladores para pacientes adultos y pediátricos (de más de 13 kg) no dependientes y con respiración espontánea que presenten insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio, con o sin apnea obstructiva del sueño. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/hospitales y el uso móvil, como en una silla de ruedas.\nNº SERIE Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208\nFABRICANTE ResMed Ltd, Australia\nDISTRIBUIDOR ResMed España, Parque Emp. La Finca - Paseo Club Deportivo 1, Edif.17 - 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid\"","Productes afectats":"PRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017 (Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":946,"Referencia":"PS695/19","Data de notificacio":"19/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS, a la versión  1.5.4, debido a que los usuarios puede que no reciban sus alertas programadas, o que no reciban alarmas o alertas cuando tengan niveles de glucosa bajos o altos. \n\nPRODUCTO:\nAplicación MCG de Dexcom G6 para iOS ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS, a la versión  1.5.4, debido a que los usuarios puede que no reciban sus alertas programadas, o que no reciban alarmas o alertas cuando tengan niveles de glucosa bajos o altos. \n\nPRODUCTO:\nAplicación MCG de Dexcom G6 para iOS \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAplicación para iOS de los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6. \n\nVERSION SOFTWARE:\nVersiones anteriores a 1.5.4 \n\nFABRICANTE:\nDexcom Inc., EEUU \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nNovalab Ibérica S.A.L., calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.  \"\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la Empresa y Nota Informativa NI33/19","Productes afectats":"PRODUCTO:\nAplicación MCG de Dexcom G6 para iOS \nVERSION SOFTWARE:\nVersiones anteriores a 1.5.4 \n","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":947,"Referencia":"NI107/19","Data de notificacio":"19/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"INCUMPLIMIENTO BPD COMFAPAS","Descripcio":"\"La Autoridad competente Española (AEMPS) ha emitido un incumplimiento de BPDs para la entidad de distribución siguiente:\nDistribuidor: COMFAPAS\nNúmero de Autorización: mu-014-a \nDirección:  Pol. Ind. de Puerto Lumbreras El Descanso C/ Italia, 16, Puerto Lumbreras, Murcia, 30890, Spain\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":948,"Referencia":"NI106/19","Data de notificacio":"19/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Medicamentos Veterinarios","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Suspensión y retirada del mercado de Vacunas frente a IBR IBR","Descripcio":"\"SE ACUERDA:\n\nIniciar el procedimiento de suspensión de los medicamentos veterinarios HIPRABOVIS-3, HIPRABOVIS-4 y CATTLEMASTER 4, y mantener la suspensión de RESPIBOV y CATTLEMASTER 4 (IP), así como adoptar la medida cautelar de retirada de mercado de\ntodas las unidades de los medicamentos del Anexo I. \n\nLo que se NOTIFICA para su conocimiento y efectos oportunos.\"","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":949,"Referencia":"PS689/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados manóstatos del cuadro de reducción y control de gases medicinales, servidos entre mayo de 2018 y mayo 2019, debido a la posibilidad de que presenten microfugas.\n\nPRODUCTO:\nCuadro de reducción y control de gases medicinales","Descripcio":"\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y reemplazo de determinados manóstatos del cuadro de reducción y control de gases medicinales, servidos entre mayo de 2018 y mayo 2019, debido a la posibilidad de que presenten microfugas.\n\nPRODUCTO:\nCuadro de reducción y control de gases medicinales.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nCanalización centralizada el suministro continuo de gas regulado a la presión de servicio procedente de dos rampas de botellas a alta presión, permitiendo alternar el suministro de forma automática de una a otra rampa asegurando un servicio ininterrumpido.\n\nFABRICANTE Y DISTRIBUIDOR:\nSociedad Española de Carburos Metálicos S.A., Avenida de la Fama 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona\"","Productes afectats":", Cuadro de reducción y control de gases medicinales","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":950,"Referencia":"PS687/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados números de serie del cable de oximetría HemoSphere, debido a la posibilidad de que un sobrecalentamiento cause un mensaje de error/fallo de mal funcionamiento del cable de oximetría y deje de producir valores de oximetría.\n\nPRODUCTO\nCable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados números de serie del cable de oximetría HemoSphere, debido a la posibilidad de que un sobrecalentamiento cause un mensaje de error/fallo de mal funcionamiento del cable de oximetría y deje de producir valores de oximetría.\n\nPRODUCTO\nCable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo reutilizable diseñado para medir de forma constante la saturación venosa de oxígeno mediante espectrofotometría por reflectancia. \n\nNUM SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences S.L., Ronda Narciso Monturiol, 11 - Bloque A, 46980 Paterna, Valencia\"","Productes afectats":", Cable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100 (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de determinados números de serie"},{"_id":951,"Referencia":"PS684/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™ debido a que cuando están conectados a una Unidad de Alimentación Móvil (MPU), la electricidad estática excesiva podría causar perdida irrecuperable de energía y daños a la MPU.\n\nPRODUCTO:\n- Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524","Descripcio":"\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™ debido a que cuando están conectados a una Unidad de Alimentación Móvil (MPU), la electricidad estática excesiva podría causar perdida irrecuperable de energía y daños a la MPU.\n\nPRODUCTO:\n- Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nEl sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III está indicado para proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada.\nLa Unidad de Alimentación Móvil (MPU) está indicada para uso domiciliario y clínico cuando el paciente no requiere supervisión con el monitor del sistema.\nFABRICANTE\nThoratec Corporation, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España\n\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.\"","Productes afectats":"Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524, Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":952,"Referencia":"PS681/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la vaina introductora GORE® DrySeal Flex debido a que han sido etiquetados con un tamaño incorrecto del producto.\n\nPRODUCTO\nVaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433.","Descripcio":"\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la vaina introductora GORE® DrySeal Flex debido a que han sido etiquetados con un tamaño incorrecto del producto.\n\nPRODUCTO\nVaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa vaina introductora GORE® DrySeal Flex está prevista para su introducción en la vasculatura, para proporcionar un conducto que permita la introducción de dispositivos endovasculares al tiempo que minimiza la pérdida de sangre asociada con dichas introducciones.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nW.L. Gore and Associates, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nW.L. Gore Asociados S.L., C/ Vallespir 24, 3º Polígono Fontsanta, Sant Joan D'Espi, 08970 Barcelona.\"","Productes afectats":", Vaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.)","Mesures a prendre":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie"},{"_id":953,"Referencia":"PS686/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización MicroPlex ® e HydroCoil ®, debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema de espiral MicroPlex ®\n- Sistema embólico HydroCoil ®\nVer números de catálogo y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa","Descripcio":"\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización MicroPlex ® e HydroCoil ®, debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema de espiral MicroPlex ®\n- Sistema embólico HydroCoil ®\nVer números de catálogo y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEmbolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías neurovasculares, oclusión vascular en el interior del sistema neurovascular, y embolización arterial/venosa en vasculatura periférica.\n\nNos LOTE\nVer números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nMICROVENTION INC., Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDORES\n- GRIFOLS MOVACO S.A., C/Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona\n- DGM VASCULAR S.L., Rúa da tablada 6, 36001 Pontevedra, Galicia\"","Productes afectats":"Sistema de espiral MicroPlex ® y Sistema embólico HydroCoil ® (Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes"},{"_id":954,"Referencia":"PS688/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de cementos óseos OPTIPAC, al haberse identificado una variación de color (diferentes tonos de verde), en los puntos estériles de los envases que indican que los productos estuvieron expuestos a un proceso de esterilización por óxido de etileno, sin que estas variaciones de color impliquen que la esterilidad de producto se vea afectada.\nPRODUCTO OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de cementos óseos OPTIPAC, al haberse identificado una variación de color (diferentes tonos de verde), en los puntos estériles de los envases que indican que los productos estuvieron expuestos a un proceso de esterilización por óxido de etileno, sin que estas variaciones de color impliquen que la esterilidad de producto se vea afectada.\nPRODUCTO OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.\nFINALIDAD PREVISTA Cemento óseo con medicamento.\nFABRICANTE BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH, Suiza.\nDISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia, 32-34, Barcelona.\"","Productes afectats":"OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":955,"Referencia":"PS683/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, los pacientes inserten incorrectamente el cable modular HeartMate 3™.\nPRODUCTO\n- Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, los pacientes inserten incorrectamente el cable modular HeartMate 3™.\nPRODUCTO\n- Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT\nFINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada\nEl cable modular conecta el cable de la bomba con la miniconsola del sistema.\nFABRICANTE Thoratec Corporation, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España\nRECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.\"","Productes afectats":", - Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":956,"Referencia":"PS691/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los DVO Healon GV® PRO 0,85ml, referencia 10240014, debido a la posibilidad de que sea difícil de quitar del ojo lo que podría aumentar la presión intraocular posoperatoria o de que se produzca una obstrucción de los tubos del equipo de facoemulsificación. \n\nPRODUCTO:\nDispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 \n","Descripcio":"\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los DVO Healon GV® PRO 0,85ml, referencia 10240014, debido a la posibilidad de que sea difícil de quitar del ojo lo que podría aumentar la presión intraocular posoperatoria o de que se produzca una obstrucción de los tubos del equipo de facoemulsificación. \n\nPRODUCTO:\nDispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nIrrigación ocular en cirugías oftálmicas. \n \nNos LOTE AFECTADOS EN EUROPA:\nUE31098, UE31204, UE31283, UE31306, UE31364, UE31409, UE31467, UE31476, UE31507, UE31519 \n \nFABRICANTE:\nAMO Uppsala AB, Suecia \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nJJ Surgical Vision Spain S.L., Paseo Doce Estrellas (Campo de las Naciones) 5,7, 28042 Madrid \"","Productes afectats":", Dispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 \n (Nos LOTE AFECTADOS EN EUROPA UE31098, UE31204, UE31283, UE31306, UE31364, UE31409, UE31467, UE31476,)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":957,"Referencia":"PS690/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de las hojas de valores del lote 1021UE del Control Químico Líquido de Alta Calidad sometido a Análisis, debido a un error de transcripción del valor colorimétrico de lipasa. ","Descripcio":null,"Productes afectats":"Control Químico Líquido de Alta Calidad sometido a Análisis. Número de catálogo LAE 4217. ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":958,"Referencia":"PS679/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad e inclusión de contraindicaciones adicionales en las instrucciones de uso de las cánulas venosas QuickDraw, modelos QD22 y QD25, debido al riesgo de separación, de su conector, cuando se utiliza de manera incorrecta en procedimientos prolongados (> 6 horas), especialmente durante los procedimientos de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO.\nPRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad e inclusión de contraindicaciones adicionales en las instrucciones de uso de las cánulas venosas QuickDraw, modelos QD22 y QD25, debido al riesgo de separación, de su conector, cuando se utiliza de manera incorrecta en procedimientos prolongados (> 6 horas), especialmente durante los procedimientos de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO.\nPRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25.\nFINALIDAD PREVISTA Cánula para drenar la sangre no oxigenada de las venas cavas o de la aurícula derecha durante la derivación cardiopulmonar.\nFABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU.\nDISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, S.L, Ronda Narciso Monturiol 11 - bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Valencia.\"","Productes afectats":", PRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":959,"Referencia":"PS676/19","Data de notificacio":"18/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2B","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la dificultad de extraer el tornillo de prótesis DVPCI-2 durante el mantenimiento de sistemas  de implantes dentales In-Kone® y protocolo para la extracción de pilares estándar 2-Ex y bases de titanio Ø5,5.   \n\nPRODUCTO \nSoportes para pilares personalizados In-Kone Ø5.5mm +tornillo.  \nFalsos muñones In-Kone Universal recto posterior Ø5 mm y Ø6,5 mm+ tornillo.\n\n Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con la dificultad de extraer el tornillo de prótesis DVPCI-2 durante el mantenimiento de sistemas  de implantes dentales In-Kone® y protocolo para la extracción de pilares estándar 2-Ex y bases de titanio Ø5,5.   \n\nPRODUCTO \nSoportes para pilares personalizados In-Kone Ø5.5mm +tornillo.  \nFalsos muñones In-Kone Universal recto posterior Ø5 mm y Ø6,5 mm+ tornillo.\n\nVer números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nImplantes de osteointegración para reemplazo de la raíz de un diente ausente por pérdida accidental o patológica, extracción o agenesia. \n\nFABRICANTE:\nGLOBAL D, Francia.  \n\nDISTRIBUIDOR:\nGLOBAL D, 118 Avenue Marcel Mérieux, 69530 Brignais,  Francia. \"","Productes afectats":", Soportes para pilares personalizados In-Kone DIÁMETRO 5.5mm + tornillo.  \nFalsos muñones In-Kone Universal recto posterior DIÁMETRO 5 mm y DIÁMETRO 6,5 mm+ tornillo.\n (Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":960,"Referencia":"NI105/19","Data de notificacio":"17/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro con el medicamento DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA  PERFUSION EFG, 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro 61952, C.N. 768341), que contiene como principio activo DOBUTAMINA.","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA  PERFUSION EFG , 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro 61952, C.N. 768341), que contiene como principio activo DOBUTAMINA.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":961,"Referencia":"NI104/19","Data de notificacio":"16/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770321), que contiene como principio activo ZIPRASIDONA HIDROCLORURO.","Descripcio":"Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770321), que contiene como principio activo ZIPRASIDONA HIDROCLORURO.","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":962,"Referencia":"PS670/19","Data de notificacio":"13/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load debido a la posibilidad de subestimar la presencia del virus o no detectarlo debido a mutaciones, cambios de bases, eliminaciones e inserciones en los sitios de unión de cebadores y sondas.\nPRODUCTO Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load debido a la posibilidad de subestimar la presencia del virus o no detectarlo debido a mutaciones, cambios de bases, eliminaciones e inserciones en los sitios de unión de cebadores y sondas.\nPRODUCTO Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detección y cuantificación de ARN del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV-1) en plasma humano de personas infectadas por el HIV-1 utilizando los sistemas del instrumento GeneXpert automáticos.\nFABRICANTE Cepheid AB, Suecia.\nDISTRIBUIDOR Werfen España. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"","Productes afectats":"Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":963,"Referencia":"PS662/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y de rellenado, debido a que se estima que en un plazo de 3-5 meses dejarán de estar disponibles en el mercado. \n\nPRODUCTO:\nKits de accesorios IsoMed: · Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543  · Kit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 \n\n","Descripcio":"\"Instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y de rellenado, debido a que se estima que en un plazo de 3-5 meses dejarán de estar disponibles en el mercado. \n\nPRODUCTO:\nKits de accesorios IsoMed: \nKit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543  \nKit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed está indicado para obtener acceso al catéter a través del puerto de acceso al catéter de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed de Medtronic y el Kit de rellenado para IsoMed está indicado para el rellenado de dichas bombas. \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc., EEUU  \n\nDISTRIBUIDOR:\nMetronic Ibérica S.A., calle María de Portugal 11, 28050 Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn 2008, Medtronic comunicó el cese de la fabricación de la bomba de infusión de fármacos implantables IsoMed, comprometiéndose a dar soporte a los productos implantados durante toda su vida útil. En noviembre de 2017, la empresa hizo una nueva comunicación en la que informaba a sus clientes del cese de la fabricación de los Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y los Kits de rellenado para las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed. \nDe acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, el inventario de los Kits de acceso y rellenado de las bombas Isomed previsiblemente se agotará en 3-5 meses, por lo que proporciona unas instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus kits específicos para que los pacientes portadores de estas bombas continúen recibiendo la terapia. \"","Productes afectats":", PRODUCTO:\nKits de accesorios IsoMed: \nKit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543  \nKit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":964,"Referencia":"PS669/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del desinfectante Instrunet INIBSA Alta Desinfección, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans.\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desinfectante \"Instrunet INIBSA Alta Desinfección\" 1X5L, Referencia 2888208P2","Descripcio":"\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del desinfectante Instrunet INIBSA Alta Desinfección, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans.\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desinfectante \"Instrunet INIBSA Alta Desinfección\" 1X5L, Referencia 2888208P2\nFINALIDAD PREVISTA Desinfectante formulado para la desinfección manual en frío de instrumental de la clínica odontológica y de todo tipo de instrumental sensible al calor y no resistente al proceso de esterilización. Esporicida en 30 minutos y virucida, bactericida, micobactericida y fungicida en 5 minutos.\nNº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA A06711S\nFABRICANTE Laboratorios Anios, Francia.\nDISTRIBUIDOR Instrunet Hospital SLU; Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155) 08185 Lliçà de Vall, Barcelona\"","Productes afectats":", Desinfectante \"Instrunet INIBSA Alta Desinfección\" 1X5L, Referencia 2888208P2 (A06711S)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":965,"Referencia":"PS675/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Trilogy Evo, debido a la posibilidad de que no suene la alarma después de una pérdida de terapia o fallo de alimentación. \n\nPRODUCTO:\nTrilogy Evo ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Trilogy Evo, debido a la posibilidad de que no suene la alarma después de una pérdida de terapia o fallo de alimentación. \n\nPRODUCTO:\nTrilogy Evo \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema que proporciona ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de pacientes pediátricos y adultos con un peso mínimo de 2,5 kg que necesitan ventilación mecánica. Puede medir, mostrar y registrar datos de SpO2, FiO2, CO2 y de frecuencia del pulso, y emitir alarmas sobre dichos datos. \n \nNº SERIE:\nLa empresa indicará a cada centro en el anexo I de su nota de aviso los números de serie afectados. \n \nVERSION SOFTWARE:\nSW 1.00.05, SW 1.01.09.00, SW 1.01.10.00, y SW 1.01.11.00 \n \nFABRICANTE:\nRespironics Inc., EEUU \n \nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica, S.A.U., calle María de Portugal nº1, 28050 Madrid. \"","Productes afectats":"Trilogy Evo \n","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":966,"Referencia":"PS674/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo de las barrenas canuladas Ø 2,5 TLS, para verificar que no presenten signos de fragilidad y evitar el riesgo de no detección del desgaste del instrumento.\n\nPRODUCTO:\nBARRENA canulada Ø 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo de las barrenas canuladas Ø 2,5 TLS, para verificar que no presenten signos de fragilidad y evitar el riesgo de no detección del desgaste del instrumento.\n\nPRODUCTO:\nBARRENA canulada Ø 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa\n\nFINALIDAD PREVISTA:  \nInstrumental quirúrgico reutilizable utilizado en ligamentoplastia del ligamento cruzado anterior y del ligamento cruzado posterior.\n\nLOTES AFECTADOS:\nTodos\n\nFABRICANTE:\nFH Orthopedics Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR: \nKeep Walking Project S.L., Polígono Industrial \"El Oliveral\", calle C s/n 46190 Ribarroja del Turia, Valencia.\"\n\n","Productes afectats":", BARRENA canulada 0 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. LOTES AFECTADOS: todos","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":967,"Referencia":"PS671/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Sistemas de embolización endovascular de espiral periférica AZUR desacoplable 18 y 35 debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTO\nProductos de embolización endovascular AZUR:\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Sistemas de embolización endovascular de espiral periférica AZUR desacoplable 18 y 35 debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTO\nProductos de embolización endovascular AZUR:\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos Sistemas AZUR se emplean para reducir o bloquear la velocidad del flujo sanguíneo en los vasos de la vasculatura periférica. El dispositivo está concebido para su uso en el tratamiento radiológico quirúrgico de malformaciones arteriovenosas, aneurismas y otras lesiones de la vasculatura periférica.\nREFERENCIA Y Nº LOTE\nVer referencias y números de lote afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nMicroVention Inc, EEUU\nDISTRIBUIDOR\nTerumo Europe España S.L., Av. Juan Carlos I, 13, 28806 Alcalá de Henares, Madrid\"","Productes afectats":", Productos de embolización endovascular AZUR:\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35 (Ver referencias y lotes afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":968,"Referencia":"PS672/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad debido a que en el envase primario del lote 169757 de los test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000, aparecen unas instrucciones visuales equivocadas y su utilización daría lugar a una interpretación incorrecta de los resultados, por lo que se debe utilizar únicamente la interpretación de resultados incluida en las instrucciones de uso. \n\nPRODUCTO:\nTest de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad debido a que en el envase primario del lote 169757 de los test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000, aparecen unas instrucciones visuales equivocadas y su utilización daría lugar a una interpretación incorrecta de los resultados, por lo que se debe utilizar únicamente la interpretación de resultados incluida en las instrucciones de uso. \n\nPRODUCTO:\nTest de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 \n\nNº LOTE:\n169757 \n\nFABRICANTE:\nNal von minden GmbH, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR:\nAkralab S.L., Polígono Industrial Las Atalayas, Avenida la Antigua Peseta 77, 03114 Alicante \nCromakit S.L., Calle Tucumán 8, Nave B, 18200 Maracena, Granada \"","Productes afectats":"Test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 \n","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":969,"Referencia":"PS667/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200, fabricados entre enero del 2012 y enero del 2013, se produzca un error en la batería de bajada de emergencia del respaldo. \n\nPRODUCTOS:\nCamas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453):  \nCama de cuidados intensivos para niños Kängbo \nBelluno  \nLivorno  \nDomiflex  \nAncona \nEloflex \nValeo.flex ","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200, fabricados entre enero del 2012 y enero del 2013, se produzca un error en la batería de bajada de emergencia del respaldo. \n\nPRODUCTOS:\nCamas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453):  \nCama de cuidados intensivos para niños Kängbo \nBelluno  \nLivorno  \nDomiflex  \nAncona \nEloflex \nValeo.flex \n\nNos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA:\n91209406, 91300486, 91209406, 91300486, 91205307, 91209406, 91300486, 91209406, 91300486, 91300486 \n \nFABRICANTE:\nHermann Bock GmbH, Alemania  \n \nDISTRIBUIDOR:\nFerran Asensio Jou, C/ Camí dels Paperers 14, 08770 Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona\"","Productes afectats":", Camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453):  \nCama de cuidados intensivos para niños Kängbo \nBelluno  \nLivorno  \nDomiflex  \nAncona \nEloflex \nValeo.flex ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":970,"Referencia":"PS673/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las Unidades motrices ROTAFLOW (RFD), debido a que el cable coaxial puede contener una conexión de enchufe suelta,  lo que podría conducir a  que se muestren valores de flujo fluctuantes. \n\nPRODUCTOS:\n70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \nMCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las Unidades motrices ROTAFLOW (RFD), debido a que el cable coaxial puede contener una conexión de enchufe suelta,  lo que podría conducir a  que se muestren valores de flujo fluctuantes. \n\nPRODUCTOS:\n70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \nMCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema ROTAFLOW está previsto para bombear sangre hacia un circuito extracorpóreo durante una intervención de derivación cardiopulmonar. Actúa como unidad motriz del sistema de bomba centrífuga.  \n \nNOS LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA:\nVer nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. \n \nFABRICANTE:\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. \n \nDISTRIBUIDOR:\nGetinge Group Spain, calle Marie Curie nº 5 Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid \"","Productes afectats":", 70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \nMCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha)  (Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":971,"Referencia":"D942/2019","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"farmacia","Suborigen":null,"Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Recetas falsas RIVOTRIL 2mg","Descripcio":"La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de  recetas falsas.\n\nSe trata de recetas privadas con formato normalizado.\n\nLa prescripción corresponde al medicamento: RIVOTRIL 2 MG COMPRIMIDOS\nDatos del prescriptor:\nNombre: Manuel Millán Salgado\nPsiquiatra Col: 3106785\n\nEn dichas recetas aparece el mismo número de receta, 07-325690 y el mismo código de barras\n\nPuestos en contacto con el médico prescriptor ha confirmado que no ha prescrito estas recetas.\n\n","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":972,"Referencia":"NI103/19","Data de notificacio":"11/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"INCUMPLIMIENTO BPD DOBRÁ FARMACIE CZ\n","Descripcio":"\"Las Autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPDs para la entidad de distribución siguiente:\nDistribuidor: DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o.\nDirección: Czechiapharm Group s.r.o., Jaselská 2942/31, Opava, 746 01, Czechia.\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"\n","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":973,"Referencia":"PS666/19","Data de notificacio":"05/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®, debido a la posibilidad de separación de la punta.\n\nPRODUCTO: \nCatéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR.\n","Descripcio":"\"ASUNTO:\n\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®, debido a la posibilidad de separación de la punta.\n\nPRODUCTO: \nCatéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR.\n\nNº Lote: \n\nVer referencias y números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nApplied Medical Resources, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR:\nPRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/ Yolanda González (antigua C/F) nº 15, 28938 Móstoles. Madrid.\nBecton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 - San Agustín del Guadalix, Madrid.\nLeMaitre Vascular Spain S.L. Bassauri 17, Edificio A-2º dcha, Oficina A, 28023 Madrid\"\n\n\n\n","Productes afectats":"Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR. Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":974,"Referencia":"PS661/19","Data de notificacio":"05/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización del lote 1007410330 del Kit VIDAS® VZG, referencia 30217, debido a la posibilidad de que la calibración sea inválida o que la calibración no sea adecuada dando lugar a resultados falsos positivos y revisión de los resultados obtenidos con el citado lote.\n\nPRODUCTO: \nKit VIDAS® VZG, referencia 30217","Descripcio":"\"ASUNTO: \n\nCese de utilización del lote 1007410330 del Kit VIDAS® VZG, referencia 30217, debido a la posibilidad de que la calibración sea inválida o que la calibración no sea adecuada dando lugar a resultados falsos positivos y revisión de los resultados obtenidos con el citado lote.\n\nPRODUCTO: \nKit VIDAS® VZG, referencia 30217\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba cualitativa automatizada, para para la detección de anticuerpos IgG contra el virus varicela zoster en suero humano, utilizando la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay), en los instrumentos de la familia VIDAS. VIDAS VZG está destinado a ayudar en la valoración de la memoria inmunológica con el virus varicela-zoster.\n\nNº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA\n1007410330\n\nFABRICANTE\nbioMérieux S.A., Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nbioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.\"","Productes afectats":", Kit VIDAS® VZG, referencia 30217 (1007410330)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":975,"Referencia":"PS660/19","Data de notificacio":"05/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea, debido a la posibilidad de que se produzcan pequeñas fugas de fluido a través de los orificios de ventilación del filtro en línea que podría causar retrasos en la terapia de infusión, administración insuficiente de la medicación, contaminación de la vía del fluido, exposición a medicamentos peligrosos o aire en la línea.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:\nSet de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255.","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea, debido a la posibilidad de que se produzcan pequeñas fugas de fluido a través de los orificios de ventilación del filtro en línea que podría causar retrasos en la terapia de infusión, administración insuficiente de la medicación, contaminación de la vía del fluido, exposición a medicamentos peligrosos o aire en la línea.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:\nSet de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255.\n\nNº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA.\nVer números de lote afectados en España en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE: ICU Medical, Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR: ICU MEDICAL Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., Avda. de Valdelaparra 43, 28108 Alcobendas, Madrid.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS:\n\nLa AEMPS recomienda que si aún se dispone de unidades de los productos afectados se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizándolos considerando los productos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante finalice su investigación y solucione el problema.\n\n\n\n","Productes afectats":"Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255. Ver números de lote afectados en España en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EM'PRESA"},{"_id":976,"Referencia":"PS657/19","Data de notificacio":"05/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que un problema durante el proceso de fabricación produzca un agotamiento acelerado de la batería del medidor.\n\nPRODUCTO\nMedidores de glucosa en sangre:\n- Accu-Chek® Aviva\n- Accu-Chek® Performa\n","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que un problema durante el proceso de fabricación produzca un agotamiento acelerado de la batería del medidor.\n\nPRODUCTO\nMedidores de glucosa en sangre:\n- Accu-Chek® Aviva\n- Accu-Chek® Performa\n\nNÚMEROS DE SERIE\n- Accu-Chek® Aviva: entre XXX05000001 y XXX06335297 y entre XXX20000000 y XXX23284925\n- Accu-Chek® Performa: entre XXX20000000 y XXX25525056\n\nFABRICANTE\nRoche Diabetes Care GmbH, Alemania\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diabetes Care Spain S.L., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso de la empresa\n- Nota informativa AEMPS PS,30/2019","Productes afectats":",  Accu-Chek® Performa: entre XXX20000000 y XXX25525056, Accu-Chek® Aviva: entre XXX05000001 y XXX06335297 y entre XXX20000000 y XXX23284925","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":977,"Referencia":"PS663/19","Data de notificacio":"05/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus, debido a la posibilidad de que las guías elevadoras se encuentren desgastadas pudiendo causar daños en pacientes o usuarios por lo que es preciso efectuar una inspección antes de cada uso de los productos.\n\nPRODUCTO:\nVideoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:\n· Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R\n· Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240\n· Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40\n· Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3\n\n","Descripcio":"\"ASUNTO: \nAmpliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus, debido a la posibilidad de que las guías elevadoras se encuentren desgastadas pudiendo causar daños en pacientes o usuarios por lo que es preciso efectuar una inspección antes de cada uso de los productos.\n\nPRODUCTO:\nVideoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:\n· Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R\n· Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240\n· Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40\n· Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos Videoduodenoscopios y Duodenofibroscopios Olympus están diseñados para su uso en endoscopia y en cirugía endoscópica del duodeno.\nNº SERIE: Todos\n\nFABRICANTE:\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón\n\nDISTRIBUIDOR:\nOlympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\n\nINFORMACION ADICIONAL:\n\nEn mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que las guías elevadoras del modelo TJF-160VR del Videoduodenoscopio Olympus estuvieran desgastadas, y de la actualización de las instrucciones de uso para su inspección antes de cada uso. La AEMPS transmitió esta información el 20 de mayo de 2019, alerta 2019-261.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus que pueden presentar el mismo problema.\n\nDOCUMENTOS ADJUNTOS:\n· Nota de aviso empresa\n· Instrucciones para un uso seguro","Productes afectats":", Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3. Nº SERIE Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: · Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R. Nº SERIE: Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40. Nº SERIE Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240. Nº SERIE Todos","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":978,"Referencia":"PS665/19","Data de notificacio":"05/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"\nAdvertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, provocando que el dispositivo no cumpla la vida útil esperada o no proporcione al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS).\n\nPRODUCTO:\n\nDesfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):\n\n-TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™\n-TRC-D Viva™/Brava™\n-DAI Visia AF™/Visia AF MRI™\n- Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™","Descripcio":"\"ASUNTO: \nAdvertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, provocando que el dispositivo no cumpla la vida útil esperada o no proporcione al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS).\n\nPRODUCTO:\nDesfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización\nCardíaca (TRC-D):\n-TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™\n-TRC-D Viva™/Brava™\n-DAI Visia AF™/Visia AF MRI™\n- Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™\n\nFABRICANTE:\nMedtronic BV, Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS: \nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados.\"","Productes afectats":", Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):\n-TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™\n-TRC-D Viva™/Brava™\n-DAI Visia AF™/Visia AF MRI™\n-Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":979,"Referencia":"PS653/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados \"Highflyers\") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado.\nPRODUCTO:\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190.\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190.\n- Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados \"Highflyers\") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado.\n\nPRODUCTO:\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190.\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190.\n- Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nTest inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la Troponina T cardíaca en suero y plasma humanos para el diagnóstico diferencial del síndrome coronario agudo.\n\nNos DE LOTE:\nRef. 08469873190: lotes afectados 419260xx, 436777xx.\nRef. 08469717190: ningún lote afectado.\nRef. 08469814190: ningún lote afectado.\n\nFABRICANTE:\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR:\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\n\n(pag)INFORMACIÓN ADICIONAL:\nEl pasado 5 de noviembre, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, utilizado en los sistemas cobas e 801 y con determinados lotes de los test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469717190 y Elecsys Troponin T hs STAT, ref. 08469814190, utilizados en los sistemas cobas e 411, 601 y 602, al haber observado un aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados \"Highflyers\") para la técnica con umbral de tolerancia a la biotina incrementado, con el lote 419260xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873, en los sistemas cobas e 801.\nLa empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al haber confirmado que las referencias y lotes procesados en los sistemas cobas e 411/601/602 no presentan una mayor tasa de resultados eleva","Productes afectats":", Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. , Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190., Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. (436777xx, 419260xx)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":980,"Referencia":"PS658/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las especificaciones técnicas de determinados calibradores STA-Unicalibrator y Unicalibrator y plasmas de control de calidad debido a la posible desviación positiva en la valoración de los niveles de los factores de coagulación VIII y IX al utilizarlos junto con los reactivos STA-Deficient VIII y STA-Deficient IX.\n\nPRODUCTO\nReactivos calibradores:\n- STA-Unicalibrator, referencia 00675\n- Unicalibrator, referencia 00625\n\nPlasmas de control de calidad:\n- System Control N & P, referencia 00617\n- STA-System Control N & P, referencia 00678\n- STA-Quali-Clot I, referencia 00982\n- STA- Quali-Clot II, referencia 00988\n\nUtilizados junto con los reactivos STA-Deficient VIII (ref. 00725) y STA-Deficient IX (ref. 00724)\n","Descripcio":"\"Actualización de las especificaciones técnicas de determinados calibradores STA-Unicalibrator y Unicalibrator y plasmas de control de calidad debido a la posible desviación positiva en la valoración de los niveles de los factores de coagulación VIII y IX al utilizarlos junto con los reactivos STA-Deficient VIII y STA-Deficient IX.\n\nPRODUCTO\nReactivos calibradores:\n- STA-Unicalibrator, referencia 00675\n- Unicalibrator, referencia 00625\n\nPlasmas de control de calidad:\n- System Control N & P, referencia 00617\n- STA-System Control N & P, referencia 00678\n- STA-Quali-Clot I, referencia 00982\n- STA- Quali-Clot II, referencia 00988\n\nUtilizados junto con los reactivos STA-Deficient VIII (ref. 00725) y STA-Deficient IX (ref. 00724)\n(PAG)\nFINALIDAD PREVISTA\nReactivos de calibración y control para las determinaciones de los factores de coagulación VIII y IX.\n\nNº LOTE\nVer referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nStago, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nDiagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, 23ª planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona\"","Productes afectats":"Plasmas de control de calidad:\n- System Control N & P, referencia 00617\n- STA-System Control N & P, referencia 00678\n- STA-Quali-Clot I, referencia 00982\n- STA- Quali-Clot II, referencia 00988 (Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa), Reactivos calibradores:\n- STA-Unicalibrator, referencia 00675\n- Unicalibrator, referencia 00625 (Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":981,"Referencia":"PS654/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados Instrumentos MicroScan WalkAway puedan tener un conector de entrada de alimentación de corriente alterna (CA) incorrecto, de 1 A (amperio) en lugar de 10 A, lo que podría producir la pérdida completa de alimentación de los instrumentos, después de un cierto tiempo.\n\nPRODUCTO\nInstrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496)\n\n","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados Instrumentos MicroScan WalkAway puedan tener un conector de entrada de alimentación de corriente alterna (CA) incorrecto, de 1 A (amperio) en lugar de 10 A, lo que podría producir la pérdida completa de alimentación de los instrumentos, después de un cierto tiempo.\n\nPRODUCTO\nInstrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos Instrumentos MicroScan WalkAway se han diseñado para utilizarlos como herramientas de diagnóstico para determinar la identificación in vitro, así como los patrones de susceptibilidad antimicrobiana, de microorganismos aislados de muestras clínicas.\n\nNº SERIE\nVer los números de serie afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE\nBeckman Coulter, Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U.:\n- Torre Realia, Plaza de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid\"","Productes afectats":"Instrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496) (Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":982,"Referencia":"PS652/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente.\n\nPRODUCTO\nSistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente.\n\nPRODUCTO\nSistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D.\n\nNº SERIE\nVer los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nMedtronic Navigation, Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid\"","Productes afectats":"Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 (Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":983,"Referencia":"PS647/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el análisis de Chagas cuando se calibran y se procesan en la misma línea los test Alinity s Chagas Reagent Kit y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955), y revisión de los resultados ya comunicados\nPRODUCTO\nAlinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845","Descripcio":"\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el análisis de Chagas cuando se calibran y se procesan en la misma línea los test Alinity s Chagas Reagent Kit y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955), y revisión de los resultados ya comunicados\nPRODUCTO\nAlinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo de inmumnoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos frente a Trypanosoma cruzi (el agente causal de la enfermedad de Chagas) en suero y plasma humanos, incluyendo especímenes recogidos post mortem (sin latido cardiaco), en el sistema Alinity s.\nNº LOTE\n95588LI00, 01166BE00, 03103BE00, 05519BE00, 08395BE00\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"","Productes afectats":"Alinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845 (01166BE00, 95588LI00, 08395BE00, 05519BE00, 03103BE00)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":984,"Referencia":"PS655/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con determinados referencias y lotes de equipos de recarga MedStream y equipos de recarga de la serie 3000 de Codman, al incluir apósitos adhesivos que no disponen de marcado CE, por lo que deben desecharse y utilizar otros apósitos adhesivos con marcado CE.\nPRODUCTO\nEquipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014","Descripcio":"\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad relacionada con determinados referencias y lotes de equipos de recarga MedStream y equipos de recarga de la serie 3000 de Codman, al incluir apósitos adhesivos que no disponen de marcado CE, por lo que deben desecharse y utilizar otros apósitos adhesivos con marcado CE.\nPRODUCTO\nEquipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014\nFINALIDAD PREVISTA\nLos equipos de recarga MedStream están destinados a vaciar y recargar el reservorio para medicamentos de las bombas de infusión MedStream.\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nCodman & Shurtleff, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson, S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid\"","Productes afectats":"Equipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014. Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":985,"Referencia":"PS659/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP para reducir el riesgo de fallo del implante\n\nPlacas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP.\nReferencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP para reducir el riesgo de fallo del implante\n\nPlacas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP.\nReferencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPlacas para el tratamiento de fracturas de la porción distal del fémur y fracturas periprotésicas del fémur.\n\nNº LOTE\nTodos los lotes\n\nFABRICANTE\nAap Implantate AG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nMBA Incorporado S.L., Avenida del Jardín Botánico (silos del Intra) 1345, 33203 Gijón, Asturias\"","Productes afectats":", Placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP.\nReferencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":986,"Referencia":"PS664/19","Data de notificacio":"04/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados lotes de Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT, debido a que se han fabricado y distribuido con unas instrucciones de uso incorrectas.\n\nPRODUCTO\nTest de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT.\n","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados lotes de Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT, debido a que se han fabricado y distribuido con unas instrucciones de uso incorrectas.\n\nPRODUCTO\nTest de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT.\n\nNº DE LOTE\nMSP947/1SA, MSP948/1SB, MSP946/1SB, MSP944/2SB, MSP943/1SA, MSP944/1SB, MSP947/1SB, MSP950/2SA, MSP950/2SB \n\nFABRICANTE\nSPD Swiss Precision Diagnostics, GmbH, Suiza. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nProcter & Gamble España S.A., sita en el Avenida de Bruselas 24, Alcobendas 28108, Madrid.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa\n- Nota informativa AEMPS PS,31/2019","Productes afectats":", Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT (MSP950/2SA, MSP947/1SB, MSP944/1SB, MSP943/1SA, MSP950/2SB, MSP946/1SB, MSP948/1SB, MSP947/1SA, MSP944/2SB)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de determinados lotes"},{"_id":987,"Referencia":"PS656/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600, se suelte y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención.\n\nPRODUCTO\n- Bombas de insulina MiniMed™ serie 600:\n- Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712\n- Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600, se suelte y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención.\n\nPRODUCTO\n- Bombas de insulina MiniMed™ serie 600:\n- Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712\n- Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdministración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina.\n\nFABRICANTE\nMedtronic MiniMed, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.\"","Productes afectats":"Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782, Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712, Bombas de insulina MiniMed™ serie 600","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":988,"Referencia":"PS621/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual en determinadas bombas volumétricas de infusión Syramed y Volumed, que provoca la detención de la infusión hasta que el usuario las reinicie.\nPRODUCTO: Bombas Syramed μSP6000 y Volumed μVP7000.","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual en determinadas bombas volumétricas de infusión Syramed y Volumed, que provoca la detención de la infusión hasta que el usuario las reinicie.\nPRODUCTO: Bombas Syramed μSP6000 y Volumed μVP7000.\nFINALIDAD PREVISTA\nBombas volumétricas de infusión.\nNº SERIE: \n-  Syramed μSP6000 con fecha de fabricación a partir de mayo de 2016 (nos de serie terminados en XXXX1605 o posteriores) hasta el 10/2019.\n- Volumed μVP7000 con fecha de fabricación entre el 08/2019 y el 09/2019.\nFABRICANTE: Arcomed AG, Suiza.\nDISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).\"","Productes afectats":", Bombas Syramed uSP6000 y Volumed uVP7000. Ver números de serie en documento INFORMACIÓN AEMPS","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":989,"Referencia":"PS650/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos.\n\nPRODUCTO:\nArchitect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42\nAlinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620\n","Descripcio":"\"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos.\n\nPRODUCTO:\n\n- Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42\n- Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620\n\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE: Sentinel CH, S.p.A., Italia.\n\nDISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Wesbaden, Alemania.\"\n\n(pag)Se adjuntan notas de aviso:\n\n* Nota de aviso empresa Abbott.\n* Nota de aviso empresa Sentinet Diagnostics.\n","Productes afectats":", Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42. Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa., Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620. Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":990,"Referencia":"PS651/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de catálogo de Vástagos del húmero Aequalis Ascend Flex, debido a la posibilidad de que se suelten o se muevan dentro de las limitaciones de su envase interior, lo que puede hacer que el producto se frote contra el envase del blíster PETG, causando la transferencia de material al vástago.\n\nPRODUCTO\nVástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de catálogo de Vástagos del húmero Aequalis Ascend Flex, debido a la posibilidad de que se suelten o se muevan dentro de las limitaciones de su envase interior, lo que puede hacer que el producto se frote contra el envase del blíster PETG, causando la transferencia de material al vástago.\n\nPRODUCTO\nVástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex.\n\nNº DE CATÁLOGO\nVer listado en Anexo B en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nTornier SAS, Francia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical SA; C/ Jesús Serra Santamans, 5, CP 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"","Productes afectats":", Vástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex. (Ver listado en Anexo B en la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":991,"Referencia":"PS649/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Actualización de las instrucciones de uso y etiquetado de las bombas programables Prometra® y Prometra® II, reflejando nuevas instrucciones, advertencias y precauciones asociadas a la exploración por resonancia magnética (RM) de pacientes implantados.\n\nPRODUCTO\n- Bomba programable Prometra®. Referencia 91827\n- Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827\n","Descripcio":"\"Actualización de las instrucciones de uso y etiquetado de las bombas programables Prometra® y Prometra® II, reflejando nuevas instrucciones, advertencias y precauciones asociadas a la exploración por resonancia magnética (RM) de pacientes implantados.\n\nPRODUCTO\n- Bomba programable Prometra®. Referencia 91827\n- Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLas bombas programables Prometra® y Prometra® II han sido concebidas para suministrar una dosificación controlada de fármacos en el espacio intratecal por medio del catéter intratecal.\n\nFABRICANTE\nFlowonix Medical, Inc, EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nCardiva 2, S.L., sita en C/Anabel Segura 11, bloque A, 1er piso, 28108 Alcobendas, Madrid y en Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa\n- Guía de referencia para Resonancia Magnética de Prometra","Productes afectats":"Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827, Bomba programable Prometra®. Referencia 91827","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":992,"Referencia":"PS636/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote L106296 del ensayo de flujo lateral (LFA) del zona Aspergillus GM, referencia AF2003, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos débiles.\n\nPRODUCTO\nEnsayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote L106296 del ensayo de flujo lateral (LFA) del zona Aspergillus GM, referencia AF2003, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos débiles.\n\nPRODUCTO\nEnsayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de Aspergillus galactomanano en suero y muestras de lavado broncoalveolar (LBA). \n\nNº LOTE\nL106296\n\nFABRICANTE\nIMMY, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"","Productes afectats":", Ensayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":993,"Referencia":"PS643/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de las Consolas AngioJet™ Ultra 5000A, que fueron enviados a los usuarios sin el correspondiente Manual del operador.\n\nPRODUCTO\nConsolas AngioJet™ Ultra 5000A.\nModelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de las Consolas AngioJet™ Ultra 5000A, que fueron enviados a los usuarios sin el correspondiente Manual del operador.\n\nPRODUCTO\nConsolas AngioJet™ Ultra 5000A.\nModelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa consola controla el sistema de trombectomía AngioJet™ Ultra, permitiendo accionar la bomba y regular la entrada y salida de líquidos; proporciona al operador indicaciones en pantalla de configuración del sistema y advertencias de fallos de funcionamiento.\n\nNº SERIE\nVer listado de números de serie afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nBoston Scientific Corporation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta, 28042 Madrid.\"","Productes afectats":", onsolas AngioJet™ Ultra 5000A.\nModelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R (er listado de números de serie afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":994,"Referencia":"PS648/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo del sensor de oxígeno en determinados módulos respiratorios CARESCARE y en el módulo de opción de gases de vías respiratorias, lo que podría causar un error de medición de hasta el 50% en los valores de EtO2/FiO2 conduciendo a una posible situación hipóxica, hiperóxica o en un retraso y/o deficiencia en la toma de decisiones clínicas.\nPRODUCTO: \n- Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.\n -Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo del sensor de oxígeno en determinados módulos respiratorios CARESCARE y en el módulo de opción de gases de vías respiratorias, lo que podría causar un error de medición de hasta el 50% en los valores de EtO2/FiO2 conduciendo a una posible situación hipóxica, hiperóxica o en un retraso y/o deficiencia en la toma de decisiones clínicas.\nPRODUCTO: \n- Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.\n -Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.\nFINALIDAD PREVISTA\nLos módulos respiratorios CARESCAPE están indicados para utilizarse con un dispositivo host en la monitorización de parámetros respiratorios (COշ, Oշ, NշO, agentes anestésicos, identificación de agentes anestésicos y frecuencia respiratoria) y referentes a la ventilación (presión en vías aéreas, flujo y volumen) de pacientes adultos, pediátricos y neonatales; asimismo, en la monitorización de los parámetros referentes al intercambio de gases (VCOշ, VOշ) de pacientes adultos y pediátricos.\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: \nGE Healthcare Finland Oy, Finlandia.\nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\"","Productes afectats":"Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa., Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":995,"Referencia":"NI102/19","Data de notificacio":"03/12/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Problemas de suministro con los medicamentos ZIPRASIDONA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75399, C.N. 687586) y ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75400, C.N. 687597)\n","Descripcio":"Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments ZIPRASIDONA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75399, C.N. 687586) i ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75400, C.N. 687597).","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":996,"Referencia":"NI101/19","Data de notificacio":"29/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Grup d'alerta":"Nota informativa","Tipus d'alerta":"Nota informativa","Classe":null,"Assumpte":"Notificación de robos/extravíos de medicamentos.","Descripcio":"\"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España en la entidad de distribución Central Farmacéutica Dimas S.L. (A Coruña).  Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nAsimismo, se han recibido comunicaciones de Alemania, Países Bajos y Noruega relativa a robos de medicamentos ocurridos en dichos países. De acuerdo a la información proporcionada, en el caso de los medicamentos robados en Alemania el acondicionamiento estaba en alemán, en el caso de los medicamentos robados en Países Bajos en holandés y en el caso de los sustraídos en Noruega, en noruego.  Según la información recibida, en cada país han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.   \n \nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. \n \nFinalmente, se informa sobre el extravío del medicamento indicado en el Anexo I autorizado en España durante su transporte.\n(pag)\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":null},{"_id":997,"Referencia":"PS639/19","Data de notificacio":"29/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, debido a la posibilidad de que el embalaje de la Sonda ureteral de irrigación, referencia ACP215, lote 6692338, no esté sellada, lo que comprometería la esterilidad de la misma.\n\nPRODUCTO\nBIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338.","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, debido a la posibilidad de que el embalaje de la Sonda ureteral de irrigación, referencia ACP215, lote 6692338, no esté sellada, lo que comprometería la esterilidad de la misma.\n\nPRODUCTO\nBIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, es un componente de algunos Kits Double Loop Uretral Stent de la gama Biosoft Duo y de la gama Vortek®\n\nNº LOTE\n7016473, 7023813, 7023833, 7023863, 7036106, 7036111, 7036761, 7035326, 7036750.\n\nFABRICANTE\nColoplast A/S, Dinamarca.\n\nDISTRIBUIDOR\nColoplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de venadito nº5 pta 4, CP 28027, Madrid\"","Productes afectats":", BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338. (7016473, 7023813, 7023833, 7023863, 7036106, 7036111, 7036761, 7035326, 7036750.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":998,"Referencia":"PS642/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y corrección/actualización del software de los servidores del sistema telemetría ApexPro, debido a la posibilidad de que no proporcione alarmas visuales y/o auditivas a la estación central CARESCAPE (CSCS) o a la Central de información clínica (CIC), para arritmias de ECG, fallo de electrodos de ECG o pulsioximetría (SpO2), en determinadas condiciones.\nPRODUCTO: \nPlataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100)","Descripcio":"\"ASUNTO: \nAdvertencias de seguridad y corrección/actualización del software de los servidores del sistema telemetría ApexPro, debido a la posibilidad de que no proporcione alarmas visuales y/o auditivas a la estación central CARESCAPE (CSCS) o a la Central de información clínica (CIC), para arritmias de ECG, fallo de electrodos de ECG o pulsioximetría (SpO2), en determinadas condiciones.\n\nPRODUCTO: \nPlataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100)\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema que procesa datos fisiológicos para detectar diversos episodios de arritmia ECG y seleccionar infracciones en el límite de los parámetros fisiológicos. Consta de transmisor, monitor, periféricos y receptores.\n\nNº SERIE\nVer códigos de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Dichos códigos forman parte del número de serie del producto.\n\nVERSION SOFTWARE\n3.9, 4.0, 4.1, 4.2 o 4.3.\n\nFABRICANTE\nGE Medical Systems Information Technologies, Inc. EEUU\n\n(PAG)DISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid\"","Productes afectats":"Plataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100). \nVERSION SOFTWARE 3.9, 4.0, 4.1, 4.2 o 4.3. \nNº SERIE Ver códigos de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Dichos códigos forman parte del número de serie del producto.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":999,"Referencia":"PS644/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad en el software de los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y FX8, así como vulnerabilidades de seguridad en los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y LS10\n\nPRODUCTO:\nGeneradores electroquirúrgicos Valleylab™ \nFT10, Referencia  VLFT10GEN \nLS10, Referencia  VLLS10GEN \nFX8, Referencia  VLFX8GEN","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad en el software de los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y FX8, así como vulnerabilidades de seguridad en los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y LS10\n\nPRODUCTO:\nGeneradores electroquirúrgicos Valleylab™ \nFT10, Referencia  VLFT10GEN \nLS10, Referencia  VLLS10GEN \nFX8, Referencia  VLFX8GEN\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLas plataformas de energía Valleylab™ FT10 y FX8 son generadores electroquirúrgicos de alta frecuencia diseñados para utilizarse con accesorios monopolares y bipolares con el fin de cortar y coagular tejidos. El sistema Valleylab™ LS10 es un generador electroquirúgico que contiene la tecnología de sellado vascular LigaSure. \n\nFABRICANTE:\nCovidien llc, Estados Unidos \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid \"\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la Empresa y Boletines de Seguridad.","Productes afectats":", Generadores electroquirúrgicos Valleylab™ \nFT10, Referencia  VLFT10GEN \nLS10, Referencia  VLLS10GEN \nFX8, Referencia  VLFX8GEN","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1000,"Referencia":"PS646/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad, actualización del manual de usuario y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000 y Bellavista 950, de generación de hardware G2/3/4/5/6, debido a que puedan experimentar los siguientes fallos intermitentes in situ durante la ventilación: falta de alarma acústica de alta prioridad, presencia de una situación \"sin alarma\", presencia de un \"estado a prueba de fallos\".\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo 301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 US  Num catalogo 301.100.030\nRespirador Bellavista 1000 NEO  Num catalogo 301.100.060\nRespirador Bellavista 1000e 17,3  Num catalogo 301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo 301.100.200\nRespirador Bellavista 950  Num catalogo 301.100.000\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad, actualización del manual de usuario y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000 y Bellavista 950, de generación de hardware G2/3/4/5/6, debido a que puedan experimentar los siguientes fallos intermitentes in situ durante la ventilación: falta de alarma acústica de alta prioridad, presencia de una situación \"sin alarma\", presencia de un \"estado a prueba de fallos\".\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo 301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 US  Num catalogo 301.100.030\nRespirador Bellavista 1000 NEO  Num catalogo 301.100.060\nRespirador Bellavista 1000e 17,3  Num catalogo 301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo 301.100.200\nRespirador Bellavista 950  Num catalogo 301.100.000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAyuda respiratoria/soporte vital para pacientes adultos, pediátricos y neonatos.\n\nNUM DE SERIE\nMB100100 y superior.\n\nVERSION HARDWARE/SOFTWARE\nGeneración de hardware G2/3/4/5/6.\n\nFABRICANTE\nimtmedical ag., Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nLinde Médica S.L.U. C/ Camino de Liria s/n, Apdo. Correos 25, Puçol, 46530 Valencia.\"","Productes afectats":", Respirador Bellavista 1000  Num catalogo 301.100.000, Respirador Bellavista 1000e 17,3  Num catalogo 301.100.100, Respirador Bellavista 950  Num catalogo 301.100.000, Respirador Bellavista 1000 US  Num catalogo 301.100.030, Respirador Bellavista 1000 NEO  Num catalogo 301.100.060, Respirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo 301.100.200","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1001,"Referencia":"PS641/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad debido a una discrepancia en la vida útil indicada en el acondicionamiento de determinados Implantes EIT debido a que en el envase (blíster) interno indica una vida útil incorrecta de 2 años mientras que la etiqueta externa refleja la vida útil correcta de 5 años.\nPRODUCTO:\nImplantes EIT:\n· Cajas cervicales Cellular Titanium®\n· Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a una discrepancia en la vida útil indicada en el acondicionamiento de determinados Implantes EIT debido a que en el envase (blíster) interno indica una vida útil incorrecta de 2 años mientras que la etiqueta externa refleja la vida útil correcta de 5 años.\nPRODUCTO:\nImplantes EIT:\n· Cajas cervicales Cellular Titanium®\n· Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)\nFINALIDAD PREVISTA \nLas Cajas cervicales Cellular Titanium® están destinadas a usarse para la fusión intercorporal cervical anterior.\nLas Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF) están indicadas para su uso con injerto óseo autógeno en pacientes con enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles espinales contiguos de L2 - S1 cuya condición requiere el uso de fusión intercorporal.\nNº LOTE:\nVer los números de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE:\nEmerging Implant Technologies GmbH (EIT), Alemania\nDISTRIBUIDOR:\nPRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/ Yolanda González (antigua C/ F) nº 15, 28938 Móstoles, Madrid\"","Productes afectats":", Implantes EIT:· Cajas cervicales Cellular Titanium®\n, Implantes EIT: · Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1002,"Referencia":"PS625/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie/lote de los sistemas de implantes quirúrgicos de cadera y rodilla, fabricados por Waldemar Link GmbH & Co. KG, debido a la posibilidad de que los embalajes no cumplan con las especificaciones y la esterilidad de los productos se pueda ver comprometida.\nPRODUCTOS:\n-Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46)\n-Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01)\n-Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26)\n-Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10)\n-Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12)","Descripcio":"\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinadas referencias y números de serie/lote de los sistemas de implantes quirúrgicos de cadera y rodilla, fabricados por Waldemar Link GmbH & Co. KG, debido a la posibilidad de que los embalajes no cumplan con las especificaciones y la esterilidad de los productos se pueda ver comprometida.\nPRODUCTOS:\n-Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46)\n-Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01)\n-Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26)\n-Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10)\n-Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12)\nFINALIDAD PREVISTA: \nSistemas de implantes quirúrgicos invasivos no activos diseñados para la sustitución a largo plazo de articulaciones de cadera o rodilla.\nNos SERIE/LOTE:\nVer números de serie y de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nWaldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania\nDISTRIBUIDOR:\nWaldermar Link España S.A., C/ Fontsanta 46, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.\"\n","Productes afectats":", Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10), Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46), Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12), Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01), Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26)","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1003,"Referencia":"PS645/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000, con generación de hardware G6, debido a que la pantalla táctil puede de forma intermitente no responder a los datos introducidos por el usuario.\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo.301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 NEO   Num catalogo.301.100.060\nRespirador Bellavista 1000E 17,3  Num catalogo.301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo.301.100.200","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000, con generación de hardware G6, debido a que la pantalla táctil puede de forma intermitente no responder a los datos introducidos por el usuario.\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo.301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 NEO   Num catalogo.301.100.060\nRespirador Bellavista 1000E 17,3  Num catalogo.301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo.301.100.200\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAyuda respiratoria/soporte vital para pacientes adultos, pediátricos y neonatos.\n\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en el anexo B de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nimtmedical ag., Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nLinde Médica S.L.U. C/ Camino de Liria s/n, Apdo. Correos 25, Puçol, 46530 Valencia.\"","Productes afectats":", Respirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo.301.100.200, Respirador Bellavista 1000  Num catalogo.301.100.000, Respirador Bellavista 1000E 17,3  Num catalogo.301.100.100, Respirador Bellavista 1000 NEO   Num catalogo.301.100.060","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1004,"Referencia":"PS631/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad debido a que los sistemas iChemVELOCITY e iQ200 no alertan al usuario cuando se asocia el mismo ID de espécimen a distintos pacientes, pudiéndose transmitir resultados incorrectos. \n\nPRODUCTO:\niChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad debido a que los sistemas iChemVELOCITY e iQ200 no alertan al usuario cuando se asocia el mismo ID de espécimen a distintos pacientes, pudiéndose transmitir resultados incorrectos. \n\nPRODUCTO:\niChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Sistema iChemVELOCITY Urine Chemistry se utiliza para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en orina.  El Analizador iQ200 Series Urine Microscopy proporciona resultados automatizados de microscopía en muestras de orina. \n\nFABRICANTE:\nBeckman Coulter Ireland Inc., Irlanda. \n(pag)\nDISTRIBUIDOR:\nBeckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41 - 43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona \"","Productes afectats":", iChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1005,"Referencia":"PS630/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences debido a la posibilidad de que se separen de su conector causando la rotura del circuito de derivación pulmonar (CPB), lo que podría provocar una pérdida significativa de sangre, embolia gaseosa y acontecimientos isquémicos.\nPRODUCTO: \nCánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA","Descripcio":"\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences debido a la posibilidad de que se separen de su conector causando la rotura del circuito de derivación pulmonar (CPB), lo que podría provocar una pérdida significativa de sangre, embolia gaseosa y acontecimientos isquémicos.\n\nPRODUCTO: \nCánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nLas cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences están destinadas a la perfusión de la aorta ascendente durante procedimientos de derivación cardiopulmonar a corto plazo (<6 horas). Las cánulas aórticas en tamaños de 6 Fr. (2 mm) a 18 Fr. (6 mm) se pueden utilizar en pacientes\npediátricos.\n\nNº LOTE: \nVer los números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE: \nEswards Lifesciences LLC, EEUU\n\n(PAG)DISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences, S.L., Ronda Narciso Monturiol 11 - Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia\"","Productes afectats":", Cánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA. Ver los números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1006,"Referencia":"PS635/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y guías adicionales para la resolución de problemas para el mensaje de error \"Long Empty\" (Largo vaciado) cuando se desarrollan grietas (fugas) en el núcleo interno de los bowls de los equipos desechables de los sistemas Cell Saber 5/5+ y Cell Saber Elite y Elite+ de 125 ml y 225 ml.  \n\nPRODUCTO:\nEquipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml:  \n \nDescripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 ","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y guías adicionales para la resolución de problemas para el mensaje de error \"Long Empty\" (Largo vaciado) cuando se desarrollan grietas (fugas) en el núcleo interno de los bowls de los equipos desechables de los sistemas Cell Saber 5/5+ y Cell Saber Elite y Elite+ de 125 ml y 225 ml.  \n\nPRODUCTO:\nEquipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml:  \n \nDescripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nBowls de los equipos desechables de los Sistemas de autotransfusión Cell Saver 5/5+ y Cell Saver Elite y Elite+ de 125ml y 225ml, utilizados para la recuperación de sangre intraoperatoria y posoperatoria en intervenciones quirúrgicas con pérdida de sangre de media a elevada. \n\nFABRICANTE:\nHaemonetics Corporation,EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nFerrer Farma S.A., Calle Valenzuela, nº 7 - 1ºA, 28014 Madrid. \"","Productes afectats":", Equipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml:  \n \nDescripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 ","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1007,"Referencia":"PS632/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de determinados lotes de la Solución de Giemsa, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001), debido a la posibilidad de que, por un defecto en la solución, se puedan obtener tinciones demasiado oscuras o demasiado pálidas. \n\nPRODUCTO:\nSolución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) ","Descripcio":"\"Cese de utilización de determinados lotes de la Solución de Giemsa, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001), debido a la posibilidad de que, por un defecto en la solución, se puedan obtener tinciones demasiado oscuras o demasiado pálidas. \n\nPRODUCTO:\nSolución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLa tinción de Giemsa es un método habitual para el examen de frotis sanguíneos, cortes histológicos y otro tipo de muestras biológicas. \n\nNº LOTE:\nI88021 y I97523 \n\nFABRICANTE:\nRal Diagnostics, Francia \n\nDISTRIBUIDOR:\nRoche Diagnostics S.L.U., Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona \"","Productes afectats":", Solución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) \n (I88021 y I97523 )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1008,"Referencia":"PS629/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso de los stents S.M.A.R.T. y PRECISE debido a la información incorrecta acerca de las condiciones para la realización de resonancia magnética (MRI) con estos stents.\n\nPRODUCTO\nStents S.M.A.R.T. y PRECISE\nVer referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso de los stents S.M.A.R.T. y PRECISE debido a la información incorrecta acerca de las condiciones para la realización de resonancia magnética (MRI) con estos stents.\n\nPRODUCTO\nStents S.M.A.R.T. y PRECISE\nVer referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nStents autoexpandibles para la vasculatura periférica.\n\nFABRICANTE\nCordis Corporation, EEUU.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nCardinal Health, Avda. de Europa 14, planta 1, Networkia Business Centre, 28108 Alcobendas, Madrid\"","Productes afectats":"Stents S.M.A.R.T. y PRECISE (Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1009,"Referencia":"PS628/19","Data de notificacio":"28/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización del lote L106909 del Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de los resultados obtenidos con este lote.\n\nPRODUCTO\nAntígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110","Descripcio":"\"Cese de utilización del lote L106909 del Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de los resultados obtenidos con este lote.\n\nPRODUCTO\nAntígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110\n\nNº LOTE\nL106909\n\nFABRICANTE\nIMMY, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"","Productes afectats":"Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110","Mesures a prendre":"Cese de utilización del lote"},{"_id":1010,"Referencia":"PS617/19 (PROCLÍNIC)","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"1B","Assumpte":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTOS:\n- DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892\n- DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU\n- KIT FLACON, referencia 2514440*\n- KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443\n- NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ\n- VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1\n*espuma difusa\n","Descripcio":"\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTOS:\n- DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892\n- DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU\n- KIT FLACON, referencia 2514440*\n- KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443\n- NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ\n- VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1\n*espuma difusa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetergentes desinfectantes de productos sanitarios en varios formatos: espuma pulverizada, espuma difusa pulverizada y frascos de lavado\n\nNº LOTE\nVer números de lotes afectados en el Anexo II de la nota de aviso del fabricante D.M.D.\n\nFABRICANTE\nD.M.D, Francia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nProclinic ubicada en calle Palermo, 9, plataforma Log. Plaza, 50197, Zaragoza.\"","Productes afectats":",  VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1, NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ, KIT FLACON, referencia 2514440*, DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892, KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443, DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU","Mesures a prendre":"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"},{"_id":1011,"Referencia":"PS626/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de utilización de los kits FTD Hepatitis E RNA, referencias FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64, debido a la posibilidad de obtener resultados de cuantificación de carga vírica erróneos, lo que podría afectar las decisiones de tratamiento de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nKit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 \n","Descripcio":"\"Cese de utilización de los kits FTD Hepatitis E RNA, referencias FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64, debido a la posibilidad de obtener resultados de cuantificación de carga vírica erróneos, lo que podría afectar las decisiones de tratamiento de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nKit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPrueba in vitro para la detección cuantitativa del virus de la Hepatitis E en muestras de origen humano. \n\nFABRICANTE:\nFast Track Diagnostics S.a.r.l., Luxemburgo. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPalex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona \"\n","Productes afectats":", Kit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 \n","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1012,"Referencia":"PS638/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del producto vaina guía Pascal utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL, debido a la posibilidad de que existan daños en el revestimiento interior de la vaina, originados durante la fabricación.\nPRODUCTO:\nVainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL.","Descripcio":"\"PRODUCTO: Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del producto vaina guía Pascal utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL, debido a la posibilidad de que existan daños en el revestimiento interior de la vaina, originados durante la fabricación.\nPRODUCTO:\nVainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL.\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema de reparación de la válvula PASCAL de Edwards está indicado para la reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente mediante la aproximación de tejidos.\nNº LOTE: \n61809096 61846561 61960546 61972605 62022424 62022425 62149867 62149868 62202695 62225282 62249074 62249075 62249076 62354054 62429249 62556772 62718664 62718666\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences. C/Ronda Narciso Monturiol, 11 - Bloque A 46980 Paterna, Valencia\"","Productes afectats":", Vainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL. Ver números de lote en documento INFORMACIÓN DE LA AEMPS","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1013,"Referencia":"PS634/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las cámaras de humidificación autoalimentadas DEAS, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrellenado de agua en caso de impacto violento o caída del producto.  \n\nPRODUCTO:\nCámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. ","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las cámaras de humidificación autoalimentadas DEAS, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrellenado de agua en caso de impacto violento o caída del producto.  \n\nPRODUCTO:\nCámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCámara de humidificación de autollenado para ventilación invasiva (pacientes con by-pass de las vías aéreas) y no invasiva. \n\nREFERENCIA Y Nº LOTE:\nVer referencias y números de lote en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nDEAS S.R.L., Italia \n\nDISTRIBUIDOR:\nBemasce Tecnica S.L., c/Edimburgo 14, P.I. Europolis, Las Rozas, Madrid. \"","Productes afectats":", Cámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. \n (Ver referencias y números de lote en la nota de aviso de la empresa. )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1014,"Referencia":"PS627/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, con el fin de evitar lesiones en los vasos durante su utilización.\nPRODUCTO\nSistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001.\n\n","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, con el fin de evitar lesiones en los vasos durante su utilización.\nPRODUCTO\nSistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001.\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema de reconstrucción de la válvula tricúspide Edwards Cardioband es una anuloplastia directa sin sutura diseñada para la reparación de la válvula tricúspide mediante un procedimiento transvenoso.\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna, Valencia.\"\n","Productes afectats":"Sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001.","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1015,"Referencia":"PS615/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la Bandeja de la jeringa Autostainer, Nº catálogo 992678, que se utiliza con los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3400 ó S3800), no esté instalada, lo que podría ocasionar goteo de tampón sobre los portaobjetos y en consecuencia resultados falsos negativos. \n\nPRODUCTOS:\nAutostainer Link 48 (nº catálogo AS480)  \nAutostainer Plus Link (nº catálogo AS100)  \nAutostainer (nº catálogo S3400) \nAutostainer Plus (nº catálogo S3800) ","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la Bandeja de la jeringa Autostainer, Nº catálogo 992678, que se utiliza con los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3400 ó S3800), no esté instalada, lo que podría ocasionar goteo de tampón sobre los portaobjetos y en consecuencia resultados falsos negativos. \n\nPRODUCTOS:\nAutostainer Link 48 (nº catálogo AS480)  \nAutostainer Plus Link (nº catálogo AS100)  \nAutostainer (nº catálogo S3400) \nAutostainer Plus (nº catálogo S3800) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema de procesamiento de portaobjetos diseñado para automatizar los métodos manuales de tinción utilizados de forma rutinaria en inmunohistoquímica y citoquímica. \n\nFABRICANTE:\nDako North America Inc., Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAgilent Technologies Spain S.L., World Trade Center, Edif. Sur 5 Planta, 08039 Moll de Barcelona. \"","Productes afectats":", Autostainer Link 48 (nº catálogo AS480)  \nAutostainer Plus Link (nº catálogo AS100)  \nAutostainer (nº catálogo S3400) \nAutostainer Plus (nº catálogo S3800) \n","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1016,"Referencia":"PS637/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote MUL467693, del producto DI OXIVIR Sporicide, debido a que la concentración de la sustancia activa no está garantizada hasta su fecha de caducidad. \n\nPRODUCTO:\nDI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 ","Descripcio":"\"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote MUL467693, del producto DI OXIVIR Sporicide, debido a que la concentración de la sustancia activa no está garantizada hasta su fecha de caducidad. \n\nPRODUCTO:\nDI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDetergente desinfectante de equipos médicos no invasivos, efectivo frente a Clostridium Difficile y Bacilus Subtilis. \n\nNº LOTE:\nMUL467693 \n\nFABRICANTE:\nDiversey Europe Operations B.V., Holanda. \n\nDISTRIBUIDOR:\nDiversey España, S.L., Calle Retama, 7, 28045 Madrid \"","Productes afectats":", DI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786  (MUL467693 )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1017,"Referencia":"PS624/19","Data de notificacio":"27/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100 fallen al no encenderse, no realicen la función seleccionada o realicen el choque con un nivel de energía diferente al seleccionado, debido a un fallo en el selector de energía, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100 fallen al no encenderse, no realicen la función seleccionada o realicen el choque con un nivel de energía diferente al seleccionado, debido a un fallo en el selector de energía, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nPhilips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China.\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A.U.; C/ María de Portugal,1 CP 28050 Madrid.\n(pag)\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de los productos afectados, y que se considere el uso de otro desfibrilador/monitor hasta que el fabricante solucione el problema.\"","Productes afectats":"Desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1018,"Referencia":"PS640/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, debido a la posibilidad de que el orificio de inicio (orificio del estoma) se encuentre descentrado lo que podría provocar cortes en el estoma.\n\nPRODUCTO\nApósitos para ostomía:\n- SurFit /Combihesive.\n- System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer.\n- System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex.\nFabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.\n","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, debido a la posibilidad de que el orificio de inicio (orificio del estoma) se encuentre descentrado lo que podría provocar cortes en el estoma.\n\nPRODUCTO\nApósitos para ostomía:\n- SurFit /Combihesive.\n- System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer.\n- System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex.\nFabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nProtectores cutáneos convexos de dos piezas para ostomía con orificio de inicio centrado (orificio del estoma) diseñados para proteger la piel peristomal.\n\nREFERENCIAS Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados distribuidos en España por Convatec en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nConvaTec Limited, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nConvaTec S.L. C/ Constitución 1, 3ª planta, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona.\"\n(pag)\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa.\n- Nota informativa PS, 28 2019","Productes afectats":"Apósitos para ostomía:\n- SurFit /Combihesive. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.), Apósitos para ostomía: System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.), Apósitos para ostomía: - System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.)","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1019,"Referencia":"PS623/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios incluidos en el kit).\n\nPRODUCTO\nKit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux.","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios incluidos en el kit).\n\nPRODUCTO\nKit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux.\n\nFABRICANTE\nRocket Medical plc, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nVygon, calle Ciudad de Sevilla, 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn octubre de 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal Nusurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2019, alerta 2019-584. \n\nLa empresa está enviando una nueva nota de aviso para corregir la nota anterior, donde indican que son los amnioscopios los que se suministran con el kit, y no el aerosol de cloruro de etilo.\"","Productes afectats":"Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux.","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1020,"Referencia":"PS620/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de accesorios para OWrap, Tissue-Vault y CryoStore, debido a la posibilidad de que la barrera estéril de la bolsa no esté sellada correctamente, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida.\nPRODUCTO\nAccesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore.\n","Descripcio":"\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de accesorios para OWrap, Tissue-Vault y CryoStore, debido a la posibilidad de que la barrera estéril de la bolsa no esté sellada correctamente, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida.\nPRODUCTO\nAccesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore.\nFINALIDAD PREVISTA\nBolsas de congelación de células y tejidos.\nREFERENCIAS Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nOrigen Biomedical, EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nDiagnóstica Longwood S.L., Camino del Pilón 86 casa 67, 50011 Zaragoza.\"","Productes afectats":", Accesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore. Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa","Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1021,"Referencia":"PS622/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinadas referencias de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, fabricados antes del 10 de julio de 2014, debido a que podrían sufrir un riesgo mayor de lo esperado de fracturas del polietileno, a causa del posible aumento de oxidación del polietileno antes o después de su implantación y de la geometría del implante.\n\nPRODUCTO\nComponentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014:\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/12\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 13 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/13\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 14 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/14","Descripcio":"\"Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinadas referencias de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, fabricados antes del 10 de julio de 2014, debido a que podrían sufrir un riesgo mayor de lo esperado de fracturas del polietileno, a causa del posible aumento de oxidación del polietileno antes o después de su implantación y de la geometría del implante.\n\nPRODUCTO\nComponentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014:\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/12\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 13 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/13\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 14 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/14\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl Sistema de reemplazo total de tobillo STAR está diseñado para reemplazar una parte de los huesos tibial distal y astragalino proximal de la articulación natural del tobillo. El dispositivo está diseñado para permitir que el paciente recupere o conserve parte de la movilidad y función normales del tobillo. \n\nFABRICANTE\nStryker GmbH, Suiza\n\nDISTRIBUIDOR\nMedcom Tech:\n- C/ San Rafael, 1 portal 2 planta baja, local C, 28108 Alcobendas, Madrid\n- Viladecans Business Park - Edificio Brasil, C/ Catalunya, 83-85, 08840 Viladecans - Barcelona\"","Productes afectats":", Componentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014:\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm R","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1022,"Referencia":"PS614/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el fallo de un componente del cable de comprobación interno o del mecanismo de la guía del cable de fuente de los sistemas Flexitron HDR/PDR y Flexitron Co-60, produzca una interrupción del tratamiento o un posicionamiento incorrecto de la fuente.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149\n- Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005","Descripcio":"\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el fallo de un componente del cable de comprobación interno o del mecanismo de la guía del cable de fuente de los sistemas Flexitron HDR/PDR y Flexitron Co-60, produzca una interrupción del tratamiento o un posicionamiento incorrecto de la fuente.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149\n- Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de braquiterapia terapéutica\n\nFABRICANTE\nElekta Nucletron B.V, Holanda\n\nDISTRIBUIDOR\nElekta Medical S.A.U., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid\"","Productes afectats":", Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005, Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149","Mesures a prendre":"Nota de aviso de la empresa"},{"_id":1023,"Referencia":"PS613/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos \"HABIB EUS RFA\" debido a que pueden presentar un riesgo de transferencia de energía desde la punta activa al dispositivo introductor, lo que puede provocar lesiones térmicas al tejido situado fuera del área de tratamiento deseado.\nPRODUCTO:\nHABIB EUS RFA 6500 y HABIB EUS RFA 6700.","Descripcio":"\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos \"HABIB EUS RFA\" debido a que pueden presentar un riesgo de transferencia de energía desde la punta activa al dispositivo introductor, lo que puede provocar lesiones térmicas al tejido situado fuera del área de tratamiento deseado.\nPRODUCTO:\nHABIB EUS RFA 6500 y HABIB EUS RFA 6700.\nFINALIDAD PREVISTA: \nDispositivos de ablación por radiofrecuencia guiados por ecografía endoscópica.\nREFERENCIAS Y Nos DE LOTE: \nVer referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: \nEmcision Ltd., Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR: \nBoston Scientific Ibérica S.A. C/Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta. Parque empresarial Puerta de las Naciones, 28042 Madrid.\"","Productes afectats":null,"Mesures a prendre":"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"},{"_id":1024,"Referencia":"PS612/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado de determinados lotes de vainas guía transeptales TorFlex debido a la posibilidad de que la esterilidad del envase se haya visto comprometida durante su manipulación y/o transporte.\n\nPRODUCTO\nVaina guía transeptal TorFlex","Descripcio":"\"Retirada del mercado de determinados lotes de vainas guía transeptales TorFlex debido a la posibilidad de que la esterilidad del envase se haya visto comprometida durante su manipulación y/o transporte.\n\nPRODUCTO\nVaina guía transeptal TorFlex\n\nFINALIDAD PREVISTA\nVaina guía para la introducción percutánea de varios tipos de catéteres cardiovasculares en todas las cámaras del corazón, incluida la aurícula izquierda a través de una punción/perforación transeptal.\n\nNº LOTE\nTodos los lotes anteriores a 050719 (DDMMAA) excepto los especificados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBaylis Medical Company, Inc, Cánada\n\nDISTRIBUIDOR\nEvomed S.L Carretera deTorrejón a Ajalvir, Km 5,200, 28864 Ajalvir, Madrid.\"","Productes afectats":", Vaina guía transeptal TorFlex","Mesures a prendre":"Retirada del mercado de determinados lotes"},{"_id":1025,"Referencia":"PS611/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides a 8 nuevos lotes de cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl-, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. \n\nPRODUCTO \n· VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 \n· VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 ","Descripcio":"\"Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides a 8 nuevos lotes de cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl-, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. \n\nPRODUCTO \n· VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 \n· VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos VITROS® Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Los VITROS® Chemistry Products K+ Slides miden cuantitativamente la concentración de potasio (K+) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. \n\nNº LOTE:\nVer los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics Inc, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones 28042, Madrid \"","Productes afectats":", · VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708  (Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa ), · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020  (Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa )","Mesures a prendre":"VER NOTA DE LA EMPRESA"},{"_id":1026,"Referencia":"PS605/19","Data de notificacio":"26/11/2019","Origen":"AEMPS","Suborigen":"Departamento de Productos Sanitarios","Grup d'alerta":"Qualitat","Tipus d'alerta":"Producte sanitari","Classe":"2A","Assumpte":"Retirada del mercado del lote G6091225 de las mallas acetabulares X-Change pequeña de 6 pétalos, ref. 0942-8-025, debido a que determinadas cajas contienen la malla acetabular X-Change pequeña de 4 pétalos.\n\nPRODUCTO\nMalla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025.","Descripcio":"\"Retirada del mercado del lote G6091225 de las mallas acetabulares X-Change pequeña de 6 pétalos, ref. 0942-8-025, debido a que determinadas cajas contienen la malla acetabular X-Change pequeña de 4 pétalos.\n\nPRODUCTO\nMalla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMalla quirúrgica destinada para el refuerzo del hueso o tejido en la artroplastia total y parcial de cadera.\n\nNº DE LOTE\nG6091225.\n\nFABRICANTE\nHowmedica Osteonics Corp., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nStryker Iberia S.L., sita en C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid.\"","Productes afectats":"Malla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025. (G6091225)","Mesures a prendre":"Retirada del mercado del lote"}], "fields": [{"id": "_id", "type": "int"}, {"id": "Referencia", "type": "text"}, {"id": "Data de notificacio", "type": "text"}, {"id": "Origen", "type": "text"}, {"id": "Suborigen", "type": "text"}, {"id": "Grup d'alerta", "type": "text"}, {"id": "Tipus d'alerta", "type": "text"}, {"id": "Classe", "type": "text"}, {"id": "Assumpte", "type": "text"}, {"id": "Descripcio", "type": "text"}, {"id": "Productes afectats", "type": "text"}, {"id": "Mesures a prendre", "type": "text"}], "_links": {"start": "/api/3/action/datastore_search?resource_id=6c24fff2-1825-4ed6-ab0d-c4855c75087f", "next": "/api/3/action/datastore_search?resource_id=6c24fff2-1825-4ed6-ab0d-c4855c75087f&offset=100"}, "total": 926, "total_was_estimated": false}}