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  "fields": [{"id":"_id","type":"int"},{"id":"Referencia","type":"text"},{"id":"Data de notificacio","type":"text"},{"id":"Origen","type":"text"},{"id":"Suborigen","type":"text"},{"id":"Grup d'alerta","type":"text"},{"id":"Tipus d'alerta","type":"text"},{"id":"Classe","type":"text"},{"id":"Assumpte","type":"text"},{"id":"Descripcio","type":"text"},{"id":"Productes afectats","type":"text"},{"id":"Mesures a prendre","type":"text"}],
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    [927,"PS699/19","30/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso.\n\nPRODUCTO\nKits FTD.\nVer listado detallado de productos y número de catálogo en la Tabla 2 de la nota de aviso de la empresa.\n","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso.\n\nPRODUCTO\nKits FTD.\nVer listado detallado de productos y número de catálogo en la Tabla 2 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos tests FTD son pruebas in vitro para la detección cualitativa y parcialmente cuantitativa de ácidos nucleicos virales, bacterianos, parasitarios y fúngicos en varias muestras de origen humano como una ayuda diagnóstica para la evaluación de infecciones.\n\nNº LOTE\nTodos\n\nFABRICANTE\nFast-Track Diagnostics S.A.R.L., Luxemburgo\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Heathcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid\n(pag)\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS recomienda que se valore en cada caso la revisión de los resultados obtenidos con estos kits.\"","Kits FTD.","Cese de la utilización y retirada del mercado"],
    [928,"PS706/19","27/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinas referencias y lotes de hojas de bisturí fabricadas por Gebrüder Martin, debido a la posible corrosión de la superficie metálica dentro del envase estéril.\n\nPRODUCTO:\nHojas de bisturí","\"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinas referencias y lotes de hojas de bisturí fabricadas por Gebrüder Martin, debido a la posible corrosión de la superficie metálica dentro del envase estéril.\nPRODUCTO: Hojas de bisturí\nNº LOTE:Ver referencias y nos. de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE:\nGebrüder Martin GmbH & Co. KG-KLS Martin Group, Alemania.\nDISTRIBUIDORES:\nPalex Medical S.A. Calle Jesús Serra Santamans nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)\nFermon Indis S.L. Urbanización Los Majuelos, Avenida de la Libertad nº 35, 38108 San Cristóbal La Lagua (Santa Cruz de Tenerife)\nSerprodon, Calle de Granada, 27, 29310 Villanueva de Algaidas, Málaga\"(PAG)\n\nCENTRO BARTOLOMÉ VICH , HOJAS DE BISTURÍ CON REF. 10-156-15-04.- 1 ud lote C10167",", Hojas de bisturí del fabricante GEBRÜDER MARTIN GmbH & Co. KG-KLS Martin Group Alemania. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa","CESE Y RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES"],
    [929,"PS704/19","27/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. \n\nPRODUCTO:\nLimpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 ","\"Retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. \n\nPRODUCTO:\nLimpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 \n\nNº LOTE:\nVer lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nXodus Medical, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPRIM, S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid. \"",", Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029  (Ver lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [930,"PS701/19","27/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del hardware de determinados números de serie del desfibrilador Tempus LS, debido a la posibilidad de que se produzcan valores de impedancia fuera del rango válido o descargas de seguridad inesperadas. \n\nPRODUCTO:\nDesfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 ","\" Advertencias de seguridad y actualización del hardware de determinados números de serie del desfibrilador Tempus LS, debido a la posibilidad de que se produzcan valores de impedancia fuera del rango válido o descargas de seguridad inesperadas. \n\nPRODUCTO:\nDesfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDesfibrilador utilizado para el tratamiento de la fibrilación ventricular (FV) y la taquicardia ventricular (TV) en modo DEA o de desfibrilación manual y un modo Cardioversión para convertir una frecuencia cardiaca rápida anómala (taquicardia) u otras arritmias cardiacas en un ritmo normal. \n\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nSchiller AG, Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSchiller España, S.A.U., C/ Dublín 1, Európolis, 28232 Las Rozas, Madrid.  \"","Desfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 \nVer números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. ","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [931,"PS692/19","23/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado del impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050, debido a la posibilidad de que se rompa a la altura de la rosca si se somete a una fuerza elevada durante la implantación o retirada de clavos.\nPRODUCTO:\nImpactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050","ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado del impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050, debido a la posibilidad de que se rompa a la altura de la rosca si se somete a una fuerza elevada durante la implantación o retirada de clavos.\nPRODUCTO:\nImpactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050\nFINALIDAD PREVISTA: \nInstrumental de enclavado intramedular.\nFABRICANTE: \nStryker Trauma GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: \nStryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, Alcobendas 28108 Madrid.\"\n\n",", Impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [932,"PS693/19","23/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado del lote 61676305 de la línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019, debido a la posibilidad de que se produzca una conexión insuficiente entre la línea y el conector en Y, lo que podría resultar en un desprendimiento del mismo. \n\nPRODUCTO:\nLínea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 ","\"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 61676305 de la línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019, debido a la posibilidad de que se produzca una conexión insuficiente entre la línea y el conector en Y, lo que podría resultar en un desprendimiento del mismo. \n\nPRODUCTO:\nLínea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 \n\nNº LOTE:\n61676305 \n \nFABRICANTE:\nB.Braun Melsungen AG, Alemania \n \nDISTRIBUIDOR:\nB.Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, España \"",", Línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 \n (61676305   )","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [933,"PS694/19","23/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se ha encontrado un problema en la planificación de los arcos estáticos que puede producir cálculos de dosis erróneos durante la planificación del tratamiento.\nPRODUCTO: RayStation","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se ha encontrado un problema en la planificación de los arcos estáticos que puede producir cálculos de dosis erróneos durante la planificación del tratamiento.\nPRODUCTO: RayStation\nFINALIDAD PREVISTA: \nSoftware diseñado para la planificación de tratamientos y análisis de radioterapia.\nVERSIONES SOFTWARE: \nRayStation 4.0\nRayStation 4.5\nRayStation 4.7\nRayStation 4.9/ RayPlan 1\nRayStation 5\nRayStation 6/ RayPlan 2\nRayStation/ RayPlan 7\nRayStation/ RayPlan 8A\nRayStation/ RayPlan 8B\nRayStation/RayPlan 9A\nNÚMEROS DE COMPILACIÓN\n\"4.0.0.14\", \"4.0.1.4\", \"4.0.2.9\", \"4.0.3.4\", \"4.5.0.19\", \"4.5.1.14\", \"4.5.2.7\", \"4.7.0.15\", \"4.7.1.10\", \"4.7.2.5\", \"4.7.3.13\", \"4.7.4.4\", \"4.7.5.4\", \"4.9.0.42\", \"5.0.0.37\", \"5.0.1.11\" \"5.0.2.35\", \"6.0.0.24\", \"6.1.0.26\", \"6.1.1.2\", \"6.2.0.7\", \"6.3.0.6\", \"7.0.0.19\", \"8.0.0.61\", \"8.0.1.10\", \"8.1.0.47\", \"8.1.1.8\", 8.1.2.5\", \"9.0.0.113\" \n","PRODUCTO: RayStation. VERSIONES SOFTWARE: \nRayStation 4.0\nRayStation 4.5\nRayStation 4.7\nRayStation 4.9/ RayPlan 1\nRayStation 5\nRayStation 6/ RayPlan 2\nRayStation/ RayPlan 7\nRayStation/ RayPlan 8A\nRayStation/ RayPlan 8B\nRayStation/RayPlan 9A\nNÚMEROS DE COMPILACIÓN\n\"4.0.0.14\", \"4.0.1.4\", \"4.0.2.9\", \"4.0.3.4\", \"4.5.0.19\", \"4.5.1.14\", \"4.5.2.7\", \"4.7.0.15\", \"4.7.1.10\", \"4.7.2.5\", \"4.7.3.13\", \"4.7.4.4\", \"4.7.5.4\", \"4.9.0.42\", \"5.0.0.37\", \"5.0.1.11\" \"5.0.2.35\", \"6.0.0.24\", \"6.1.0.26\", \"6.1.1.2\", \"6.2.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [934,"PS702/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2B","Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso\nPRODUCTO: Láser de acupuntura y terapia","\"ASUNTO: Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso\nPRODUCTO: Láser de acupuntura y terapia\nFINALIDAD PREVISTA: Acupuntura y otros tratamientos\nFABRICANTE: GML - German Medical Laser GmbH\nINFORMACIÓN ADICIONAL: \nDatos del certificado CE falso:\n-Organismo Notificado y nº de identificación: BSI (0086)\n-Número de certificado: CE 577738\n-Fabricante: GML - German Medical Laser GmbH, Alemania\n-Producto: Láser de acupuntura y terapia\n-Fecha de emisión: 01 Febrero 2019\n-Fecha de caducidad: 14 Febrero 2024\"",", Láser de acupuntura y terapia","VER NOTA DE AVISO "],
    [935,"PS698/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas CombiDiagnost R90 GCF y PCF, debido a que cuando se utiliza el botón arriba/abajo de la mesa, el sistema podría experimentar el Error 80 que bloquea la geometría en estado especifico, y revisión del contacto térmico de la Unidad de Distribución de energía del sistema \"SPDU\" al poder estar los interruptores instalados incorrectamente y no funcionar.\n\nPRODUCTO\n- Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy)\n- Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy)\n","\"Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas CombiDiagnost R90 GCF y PCF, debido a que cuando se utiliza el botón arriba/abajo de la mesa, el sistema podría experimentar el Error 80 que bloquea la geometría en estado especifico, y revisión del contacto térmico de la Unidad de Distribución de energía del sistema \"SPDU\" al poder estar los interruptores instalados incorrectamente y no funcionar.\n\nPRODUCTO\n- Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy)\n- Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema CombiDiagnost R90 es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para  todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos sistemáticos, incluidos en las áreas especializadas como angiografía o pediatría, y excluidas las mamografías.\n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa para CombiDiagnost R90 GCF\n- Nota de aviso empresa para CombiDiagnost R90 PCF",", Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy), Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy)","Nota de aviso de la empresa"],
    [936,"PS696/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinado lotes del Kit NycoCard™ D-Dimer debido a la posibilidad de obtener resultados bajos discrepantes en comparación con otros métodos de laboratorio, y revisión de resultados en pacientes con síntomas clínicos de Trombo-embolismo Venoso (TEV) que hayan sido clasificados como de riesgo bajo o moderado con los lotes afectados.\nPRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082","\"Cese de utilización de determinado lotes del Kit NycoCard™ D-Dimer debido a la posibilidad de obtener resultados bajos discrepantes en comparación con otros métodos de laboratorio, y revisión de resultados en pacientes con síntomas clínicos de Trombo-embolismo Venoso (TEV) que hayan sido clasificados como de riesgo bajo o moderado con los lotes afectados.\nPRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082\nFINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación rápida del producto de degradación de la fibrina dímero-D en plasma.\nNº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE Abbott Diagnostics Technologies AS, Noruega.\nDISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania.\"",", PRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [937,"PS668/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote D30875 de la Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact, debido a la posibilidad de que este mal ensamblada. \n\nPRODUCTO:\nArticulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 ","\"Retirada del mercado del lote D30875 de la Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact, debido a la posibilidad de que este mal ensamblada. \n\nPRODUCTO:\nArticulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 \n\nFINALIDAD DE USO:\nSistema de fijación ósea para el control de fracturas y la cirugía reconstructiva, en tibia, fémur, pelvis y húmero. \n\nNº DE LOTE:\nD30875 \n\nFABRICANTE:\nStryker GmbH, Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17 Alcobendas - 28108 Madrid \"","Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 \n (D30875 )","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [938,"NI109/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"Medicaments d'Especial Control Mèdic (ECM)","Des de la Direcció General  de Prestacions i Farmàcia,  us informam que d'acord amb el que estableix el RD 717/2019, de 5 de desembre, pel qual es modifica el Real Decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment (entrada en vigor el dia 7 de desembre de 2019) que:\n\n    · S'elimina la categoria de medicaments d'especial control mèdic (ECM).\n\n    · I per tant s' eximeix a les oficines de farmàcia de realitzar anotacions en el llibre de receptari sobre medicament classificats com a especial control mèdic (ECM) i de l'enviament dels parts mensuals a la Direcció general. \n\n\n      En aquest moments estem treballant amb el Serveis d'informàtica per poder bloquejar les  anotacions  corresponents a les dispensacions de RELE en el llibre receptari electrònic.",null,null],
    [939,"PS685/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las sondas de nutrición enteral para adultos lastradas con guía, referencia NCE2..G, debido a la posibilidad de que la guía se salga por el ojo distal de la sonda antes de la colocación o durante la colocación al mover la guía, lo que podría provocar una efracción de la pared nasal o esofágica.   \n\nPRODUCTO AFECTADO:\nSondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. ","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las sondas de nutrición enteral para adultos lastradas con guía, referencia NCE2..G, debido a la posibilidad de que la guía se salga por el ojo distal de la sonda antes de la colocación o durante la colocación al mover la guía, lo que podría provocar una efracción de la pared nasal o esofágica.   \n\nPRODUCTO AFECTADO:\nSondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. \n\nFABRICANTE:\nCair LGL, Francia.  \n\nDISTRIBUIDOR:\nLaboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada. Madrid. \"","Sondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. \n","SE ADJUNTA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [940,"PS678/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de los valores asignados al lote 453716 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia.\nPRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412.","\"Actualización de los valores asignados al lote 453716 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia.\nPRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412.\nFINALIDAD PREVISTA Reactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactivahsCRP.\nNº LOTE 453716\nFABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412. (453716)","Nota de aviso de la empresa"],
    [941,"PS677/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de los valores asignados al lote 453610 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. \n\nPRODUCTO:\nCalibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. ","\"Actualización de los valores asignados al lote 453610 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. \n\nPRODUCTO:\nCalibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nReactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactiva- hsCRP. \n\nNº LOTE:\n453610 \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. ","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [942,"PS682/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 193606 del Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT debido a la posibilidad de que contuviera por error Progesterona (nº 3114583) como reactivo trazador en lugar de 17OH-progesterona (nº 3114063), lo que produciría CPM (cuentas por minuto) anormalmente bajos para calibradores, controles y pacientes.\n\nPRODUCTO\nKit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409","\"Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 193606 del Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT debido a la posibilidad de que contuviera por error Progesterona (nº 3114583) como reactivo trazador en lugar de 17OH-progesterona (nº 3114063), lo que produciría CPM (cuentas por minuto) anormalmente bajos para calibradores, controles y pacientes.\n\nPRODUCTO\nKit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409\n\nFINALIDAD PREVISTA\nRadioinmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de la 17 a-Hidroxiprogesterona humana en suero y plasma\n\nNº LOTE\n193606\n\nFABRICANTE\nDIAsource InmunoAssays S.A., Bélgica\n\nDISTRIBUIDOR\n- Synlab Diagnosticos Globales S.A., Calle Verge de Guadelupe 18, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona\n- Laboratorio Dr. Echevarne, Calle Provenza 312, 08037 Barcelona\"",", Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409 (193606)","Nota de aviso de la empresa"],
    [943,"PS680/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados números de lote y serie del King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 debido a que pueden mostrar una imagen inversa en la pantalla\n\nPRODUCTO\nKing Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2","\"Retirada del mercado de determinados números de lote y serie del King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 debido a que pueden mostrar una imagen inversa en la pantalla\n\nPRODUCTO\nKing Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl videolaringoscopio King Vision® es un sistema de videolaringoscopio portátil, a pilas, rígido y digital que incluye una pantalla reutilizable integrada y una selección de palas desechables diseñadas para visualizar las vías respiratorias y asistir en la colocación de dispositivos para vías respiratorias.\n\nNº LOTE y Nº SERIE\nVer nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nAmbu - King Systems, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nAmbu S.L., calle Alcalá 261-265, Edificio 4 - 4 izquierda, 28027 Madrid\"","King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 (Ver nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinados números de lote y serie"],
    [944,"NI108/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robo de medicamento en España\n","\"Este Departamento ha sido informado sobre el robo del siguiente medicamento autorizado en España, de uso hospitalario, durante su transporte en Valladolid:\n\nMedicamento: Plasbumin 20% solución para perfusión, 50 ml\nCódigo nacional: 672238\nLote: B3AFC00823\nCaducidad: 30/09/2021\nCantidad sustraída: 50\nTAC: Grifols Deutschland GMBH\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. \n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [945,"PS697/19","20/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Stellar™ 100 y 150 las alarmas sonoras no funcionen correctamente.\nPRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Stellar™ 100 y 150 las alarmas sonoras no funcionen correctamente.\nPRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017\nFINALIDAD PREVISTA Ventiladores para pacientes adultos y pediátricos (de más de 13 kg) no dependientes y con respiración espontánea que presenten insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio, con o sin apnea obstructiva del sueño. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/hospitales y el uso móvil, como en una silla de ruedas.\nNº SERIE Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208\nFABRICANTE ResMed Ltd, Australia\nDISTRIBUIDOR ResMed España, Parque Emp. La Finca - Paseo Club Deportivo 1, Edif.17 - 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid\"","PRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017 (Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208)","Nota de aviso de la empresa"],
    [946,"PS695/19","19/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS, a la versión  1.5.4, debido a que los usuarios puede que no reciban sus alertas programadas, o que no reciban alarmas o alertas cuando tengan niveles de glucosa bajos o altos. \n\nPRODUCTO:\nAplicación MCG de Dexcom G6 para iOS ","\"Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS, a la versión  1.5.4, debido a que los usuarios puede que no reciban sus alertas programadas, o que no reciban alarmas o alertas cuando tengan niveles de glucosa bajos o altos. \n\nPRODUCTO:\nAplicación MCG de Dexcom G6 para iOS \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAplicación para iOS de los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6. \n\nVERSION SOFTWARE:\nVersiones anteriores a 1.5.4 \n\nFABRICANTE:\nDexcom Inc., EEUU \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nNovalab Ibérica S.A.L., calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.  \"\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la Empresa y Nota Informativa NI33/19","PRODUCTO:\nAplicación MCG de Dexcom G6 para iOS \nVERSION SOFTWARE:\nVersiones anteriores a 1.5.4 \n","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [947,"NI107/19","19/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO BPD COMFAPAS","\"La Autoridad competente Española (AEMPS) ha emitido un incumplimiento de BPDs para la entidad de distribución siguiente:\nDistribuidor: COMFAPAS\nNúmero de Autorización: mu-014-a \nDirección:  Pol. Ind. de Puerto Lumbreras El Descanso C/ Italia, 16, Puerto Lumbreras, Murcia, 30890, Spain\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"",null,null],
    [948,"NI106/19","19/12/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"Suspensión y retirada del mercado de Vacunas frente a IBR IBR","\"SE ACUERDA:\n\nIniciar el procedimiento de suspensión de los medicamentos veterinarios HIPRABOVIS-3, HIPRABOVIS-4 y CATTLEMASTER 4, y mantener la suspensión de RESPIBOV y CATTLEMASTER 4 (IP), así como adoptar la medida cautelar de retirada de mercado de\ntodas las unidades de los medicamentos del Anexo I. \n\nLo que se NOTIFICA para su conocimiento y efectos oportunos.\"",null,null],
    [949,"PS689/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados manóstatos del cuadro de reducción y control de gases medicinales, servidos entre mayo de 2018 y mayo 2019, debido a la posibilidad de que presenten microfugas.\n\nPRODUCTO:\nCuadro de reducción y control de gases medicinales","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y reemplazo de determinados manóstatos del cuadro de reducción y control de gases medicinales, servidos entre mayo de 2018 y mayo 2019, debido a la posibilidad de que presenten microfugas.\n\nPRODUCTO:\nCuadro de reducción y control de gases medicinales.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nCanalización centralizada el suministro continuo de gas regulado a la presión de servicio procedente de dos rampas de botellas a alta presión, permitiendo alternar el suministro de forma automática de una a otra rampa asegurando un servicio ininterrumpido.\n\nFABRICANTE Y DISTRIBUIDOR:\nSociedad Española de Carburos Metálicos S.A., Avenida de la Fama 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona\"",", Cuadro de reducción y control de gases medicinales","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [950,"PS687/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados números de serie del cable de oximetría HemoSphere, debido a la posibilidad de que un sobrecalentamiento cause un mensaje de error/fallo de mal funcionamiento del cable de oximetría y deje de producir valores de oximetría.\n\nPRODUCTO\nCable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100","\"Retirada del mercado de determinados números de serie del cable de oximetría HemoSphere, debido a la posibilidad de que un sobrecalentamiento cause un mensaje de error/fallo de mal funcionamiento del cable de oximetría y deje de producir valores de oximetría.\n\nPRODUCTO\nCable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo reutilizable diseñado para medir de forma constante la saturación venosa de oxígeno mediante espectrofotometría por reflectancia. \n\nNUM SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences S.L., Ronda Narciso Monturiol, 11 - Bloque A, 46980 Paterna, Valencia\"",", Cable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100 (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados)","Retirada del mercado de determinados números de serie"],
    [951,"PS684/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™ debido a que cuando están conectados a una Unidad de Alimentación Móvil (MPU), la electricidad estática excesiva podría causar perdida irrecuperable de energía y daños a la MPU.\n\nPRODUCTO:\n- Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™ debido a que cuando están conectados a una Unidad de Alimentación Móvil (MPU), la electricidad estática excesiva podría causar perdida irrecuperable de energía y daños a la MPU.\n\nPRODUCTO:\n- Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nEl sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III está indicado para proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada.\nLa Unidad de Alimentación Móvil (MPU) está indicada para uso domiciliario y clínico cuando el paciente no requiere supervisión con el monitor del sistema.\nFABRICANTE\nThoratec Corporation, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España\n\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.\"","Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524, Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [952,"PS681/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la vaina introductora GORE® DrySeal Flex debido a que han sido etiquetados con un tamaño incorrecto del producto.\n\nPRODUCTO\nVaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433.","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la vaina introductora GORE® DrySeal Flex debido a que han sido etiquetados con un tamaño incorrecto del producto.\n\nPRODUCTO\nVaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa vaina introductora GORE® DrySeal Flex está prevista para su introducción en la vasculatura, para proporcionar un conducto que permita la introducción de dispositivos endovasculares al tiempo que minimiza la pérdida de sangre asociada con dichas introducciones.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nW.L. Gore and Associates, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nW.L. Gore Asociados S.L., C/ Vallespir 24, 3º Polígono Fontsanta, Sant Joan D'Espi, 08970 Barcelona.\"",", Vaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie"],
    [953,"PS686/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización MicroPlex ® e HydroCoil ®, debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema de espiral MicroPlex ®\n- Sistema embólico HydroCoil ®\nVer números de catálogo y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización MicroPlex ® e HydroCoil ®, debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema de espiral MicroPlex ®\n- Sistema embólico HydroCoil ®\nVer números de catálogo y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEmbolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías neurovasculares, oclusión vascular en el interior del sistema neurovascular, y embolización arterial/venosa en vasculatura periférica.\n\nNos LOTE\nVer números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nMICROVENTION INC., Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDORES\n- GRIFOLS MOVACO S.A., C/Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona\n- DGM VASCULAR S.L., Rúa da tablada 6, 36001 Pontevedra, Galicia\"","Sistema de espiral MicroPlex ® y Sistema embólico HydroCoil ® (Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes"],
    [954,"PS688/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de cementos óseos OPTIPAC, al haberse identificado una variación de color (diferentes tonos de verde), en los puntos estériles de los envases que indican que los productos estuvieron expuestos a un proceso de esterilización por óxido de etileno, sin que estas variaciones de color impliquen que la esterilidad de producto se vea afectada.\nPRODUCTO OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de cementos óseos OPTIPAC, al haberse identificado una variación de color (diferentes tonos de verde), en los puntos estériles de los envases que indican que los productos estuvieron expuestos a un proceso de esterilización por óxido de etileno, sin que estas variaciones de color impliquen que la esterilidad de producto se vea afectada.\nPRODUCTO OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.\nFINALIDAD PREVISTA Cemento óseo con medicamento.\nFABRICANTE BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH, Suiza.\nDISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia, 32-34, Barcelona.\"","OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.","Nota de aviso de la empresa"],
    [955,"PS683/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, los pacientes inserten incorrectamente el cable modular HeartMate 3™.\nPRODUCTO\n- Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, los pacientes inserten incorrectamente el cable modular HeartMate 3™.\nPRODUCTO\n- Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT\nFINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada\nEl cable modular conecta el cable de la bomba con la miniconsola del sistema.\nFABRICANTE Thoratec Corporation, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España\nRECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.\"",", - Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT\n- Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT","Nota de aviso de la empresa"],
    [956,"PS691/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los DVO Healon GV® PRO 0,85ml, referencia 10240014, debido a la posibilidad de que sea difícil de quitar del ojo lo que podría aumentar la presión intraocular posoperatoria o de que se produzca una obstrucción de los tubos del equipo de facoemulsificación. \n\nPRODUCTO:\nDispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 \n","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los DVO Healon GV® PRO 0,85ml, referencia 10240014, debido a la posibilidad de que sea difícil de quitar del ojo lo que podría aumentar la presión intraocular posoperatoria o de que se produzca una obstrucción de los tubos del equipo de facoemulsificación. \n\nPRODUCTO:\nDispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nIrrigación ocular en cirugías oftálmicas. \n \nNos LOTE AFECTADOS EN EUROPA:\nUE31098, UE31204, UE31283, UE31306, UE31364, UE31409, UE31467, UE31476, UE31507, UE31519 \n \nFABRICANTE:\nAMO Uppsala AB, Suecia \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nJJ Surgical Vision Spain S.L., Paseo Doce Estrellas (Campo de las Naciones) 5,7, 28042 Madrid \"",", Dispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 \n (Nos LOTE AFECTADOS EN EUROPA UE31098, UE31204, UE31283, UE31306, UE31364, UE31409, UE31467, UE31476,)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [957,"PS690/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las hojas de valores del lote 1021UE del Control Químico Líquido de Alta Calidad sometido a Análisis, debido a un error de transcripción del valor colorimétrico de lipasa. ",null,"Control Químico Líquido de Alta Calidad sometido a Análisis. Número de catálogo LAE 4217. ","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [958,"PS679/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad e inclusión de contraindicaciones adicionales en las instrucciones de uso de las cánulas venosas QuickDraw, modelos QD22 y QD25, debido al riesgo de separación, de su conector, cuando se utiliza de manera incorrecta en procedimientos prolongados (> 6 horas), especialmente durante los procedimientos de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO.\nPRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25.","\"Advertencias de seguridad e inclusión de contraindicaciones adicionales en las instrucciones de uso de las cánulas venosas QuickDraw, modelos QD22 y QD25, debido al riesgo de separación, de su conector, cuando se utiliza de manera incorrecta en procedimientos prolongados (> 6 horas), especialmente durante los procedimientos de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO.\nPRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25.\nFINALIDAD PREVISTA Cánula para drenar la sangre no oxigenada de las venas cavas o de la aurícula derecha durante la derivación cardiopulmonar.\nFABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU.\nDISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, S.L, Ronda Narciso Monturiol 11 - bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Valencia.\"",", PRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25.","Nota de aviso de la empresa"],
    [959,"PS676/19","18/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Advertencias de seguridad relacionadas con la dificultad de extraer el tornillo de prótesis DVPCI-2 durante el mantenimiento de sistemas  de implantes dentales In-Kone® y protocolo para la extracción de pilares estándar 2-Ex y bases de titanio Ø5,5.   \n\nPRODUCTO \nSoportes para pilares personalizados In-Kone Ø5.5mm +tornillo.  \nFalsos muñones In-Kone Universal recto posterior Ø5 mm y Ø6,5 mm+ tornillo.\n\n Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. ","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la dificultad de extraer el tornillo de prótesis DVPCI-2 durante el mantenimiento de sistemas  de implantes dentales In-Kone® y protocolo para la extracción de pilares estándar 2-Ex y bases de titanio Ø5,5.   \n\nPRODUCTO \nSoportes para pilares personalizados In-Kone Ø5.5mm +tornillo.  \nFalsos muñones In-Kone Universal recto posterior Ø5 mm y Ø6,5 mm+ tornillo.\n\nVer números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nImplantes de osteointegración para reemplazo de la raíz de un diente ausente por pérdida accidental o patológica, extracción o agenesia. \n\nFABRICANTE:\nGLOBAL D, Francia.  \n\nDISTRIBUIDOR:\nGLOBAL D, 118 Avenue Marcel Mérieux, 69530 Brignais,  Francia. \"",", Soportes para pilares personalizados In-Kone DIÁMETRO 5.5mm + tornillo.  \nFalsos muñones In-Kone Universal recto posterior DIÁMETRO 5 mm y DIÁMETRO 6,5 mm+ tornillo.\n (Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [960,"NI105/19","17/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA  PERFUSION EFG, 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro 61952, C.N. 768341), que contiene como principio activo DOBUTAMINA.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA  PERFUSION EFG , 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro 61952, C.N. 768341), que contiene como principio activo DOBUTAMINA.",null,null],
    [961,"NI104/19","16/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770321), que contiene como principio activo ZIPRASIDONA HIDROCLORURO.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770321), que contiene como principio activo ZIPRASIDONA HIDROCLORURO.",null,null],
    [962,"PS670/19","13/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load debido a la posibilidad de subestimar la presencia del virus o no detectarlo debido a mutaciones, cambios de bases, eliminaciones e inserciones en los sitios de unión de cebadores y sondas.\nPRODUCTO Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load debido a la posibilidad de subestimar la presencia del virus o no detectarlo debido a mutaciones, cambios de bases, eliminaciones e inserciones en los sitios de unión de cebadores y sondas.\nPRODUCTO Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detección y cuantificación de ARN del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV-1) en plasma humano de personas infectadas por el HIV-1 utilizando los sistemas del instrumento GeneXpert automáticos.\nFABRICANTE Cepheid AB, Suecia.\nDISTRIBUIDOR Werfen España. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"","Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10","Nota de aviso de la empresa"],
    [963,"PS662/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y de rellenado, debido a que se estima que en un plazo de 3-5 meses dejarán de estar disponibles en el mercado. \n\nPRODUCTO:\nKits de accesorios IsoMed: · Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543  · Kit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 \n\n","\"Instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y de rellenado, debido a que se estima que en un plazo de 3-5 meses dejarán de estar disponibles en el mercado. \n\nPRODUCTO:\nKits de accesorios IsoMed: \nKit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543  \nKit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed está indicado para obtener acceso al catéter a través del puerto de acceso al catéter de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed de Medtronic y el Kit de rellenado para IsoMed está indicado para el rellenado de dichas bombas. \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc., EEUU  \n\nDISTRIBUIDOR:\nMetronic Ibérica S.A., calle María de Portugal 11, 28050 Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn 2008, Medtronic comunicó el cese de la fabricación de la bomba de infusión de fármacos implantables IsoMed, comprometiéndose a dar soporte a los productos implantados durante toda su vida útil. En noviembre de 2017, la empresa hizo una nueva comunicación en la que informaba a sus clientes del cese de la fabricación de los Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y los Kits de rellenado para las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed. \nDe acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, el inventario de los Kits de acceso y rellenado de las bombas Isomed previsiblemente se agotará en 3-5 meses, por lo que proporciona unas instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus kits específicos para que los pacientes portadores de estas bombas continúen recibiendo la terapia. \"",", PRODUCTO:\nKits de accesorios IsoMed: \nKit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543  \nKit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 ","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [964,"PS669/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del desinfectante Instrunet INIBSA Alta Desinfección, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans.\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desinfectante \"Instrunet INIBSA Alta Desinfección\" 1X5L, Referencia 2888208P2","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del desinfectante Instrunet INIBSA Alta Desinfección, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans.\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desinfectante \"Instrunet INIBSA Alta Desinfección\" 1X5L, Referencia 2888208P2\nFINALIDAD PREVISTA Desinfectante formulado para la desinfección manual en frío de instrumental de la clínica odontológica y de todo tipo de instrumental sensible al calor y no resistente al proceso de esterilización. Esporicida en 30 minutos y virucida, bactericida, micobactericida y fungicida en 5 minutos.\nNº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA A06711S\nFABRICANTE Laboratorios Anios, Francia.\nDISTRIBUIDOR Instrunet Hospital SLU; Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155) 08185 Lliçà de Vall, Barcelona\"",", Desinfectante \"Instrunet INIBSA Alta Desinfección\" 1X5L, Referencia 2888208P2 (A06711S)","Nota de aviso de la empresa"],
    [965,"PS675/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Trilogy Evo, debido a la posibilidad de que no suene la alarma después de una pérdida de terapia o fallo de alimentación. \n\nPRODUCTO:\nTrilogy Evo ","\"Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Trilogy Evo, debido a la posibilidad de que no suene la alarma después de una pérdida de terapia o fallo de alimentación. \n\nPRODUCTO:\nTrilogy Evo \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema que proporciona ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de pacientes pediátricos y adultos con un peso mínimo de 2,5 kg que necesitan ventilación mecánica. Puede medir, mostrar y registrar datos de SpO2, FiO2, CO2 y de frecuencia del pulso, y emitir alarmas sobre dichos datos. \n \nNº SERIE:\nLa empresa indicará a cada centro en el anexo I de su nota de aviso los números de serie afectados. \n \nVERSION SOFTWARE:\nSW 1.00.05, SW 1.01.09.00, SW 1.01.10.00, y SW 1.01.11.00 \n \nFABRICANTE:\nRespironics Inc., EEUU \n \nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica, S.A.U., calle María de Portugal nº1, 28050 Madrid. \"","Trilogy Evo \n","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [966,"PS674/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo de las barrenas canuladas Ø 2,5 TLS, para verificar que no presenten signos de fragilidad y evitar el riesgo de no detección del desgaste del instrumento.\n\nPRODUCTO:\nBARRENA canulada Ø 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo de las barrenas canuladas Ø 2,5 TLS, para verificar que no presenten signos de fragilidad y evitar el riesgo de no detección del desgaste del instrumento.\n\nPRODUCTO:\nBARRENA canulada Ø 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa\n\nFINALIDAD PREVISTA:  \nInstrumental quirúrgico reutilizable utilizado en ligamentoplastia del ligamento cruzado anterior y del ligamento cruzado posterior.\n\nLOTES AFECTADOS:\nTodos\n\nFABRICANTE:\nFH Orthopedics Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR: \nKeep Walking Project S.L., Polígono Industrial \"El Oliveral\", calle C s/n 46190 Ribarroja del Turia, Valencia.\"\n\n",", BARRENA canulada 0 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. LOTES AFECTADOS: todos","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [967,"PS671/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Sistemas de embolización endovascular de espiral periférica AZUR desacoplable 18 y 35 debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTO\nProductos de embolización endovascular AZUR:\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Sistemas de embolización endovascular de espiral periférica AZUR desacoplable 18 y 35 debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable.\n\nPRODUCTO\nProductos de embolización endovascular AZUR:\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos Sistemas AZUR se emplean para reducir o bloquear la velocidad del flujo sanguíneo en los vasos de la vasculatura periférica. El dispositivo está concebido para su uso en el tratamiento radiológico quirúrgico de malformaciones arteriovenosas, aneurismas y otras lesiones de la vasculatura periférica.\nREFERENCIA Y Nº LOTE\nVer referencias y números de lote afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nMicroVention Inc, EEUU\nDISTRIBUIDOR\nTerumo Europe España S.L., Av. Juan Carlos I, 13, 28806 Alcalá de Henares, Madrid\"",", Productos de embolización endovascular AZUR:\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18\n·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35 (Ver referencias y lotes afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [968,"PS672/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en el envase primario del lote 169757 de los test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000, aparecen unas instrucciones visuales equivocadas y su utilización daría lugar a una interpretación incorrecta de los resultados, por lo que se debe utilizar únicamente la interpretación de resultados incluida en las instrucciones de uso. \n\nPRODUCTO:\nTest de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 ","\"Advertencias de seguridad debido a que en el envase primario del lote 169757 de los test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000, aparecen unas instrucciones visuales equivocadas y su utilización daría lugar a una interpretación incorrecta de los resultados, por lo que se debe utilizar únicamente la interpretación de resultados incluida en las instrucciones de uso. \n\nPRODUCTO:\nTest de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 \n\nNº LOTE:\n169757 \n\nFABRICANTE:\nNal von minden GmbH, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR:\nAkralab S.L., Polígono Industrial Las Atalayas, Avenida la Antigua Peseta 77, 03114 Alicante \nCromakit S.L., Calle Tucumán 8, Nave B, 18200 Maracena, Granada \"","Test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 \n","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [969,"PS667/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200, fabricados entre enero del 2012 y enero del 2013, se produzca un error en la batería de bajada de emergencia del respaldo. \n\nPRODUCTOS:\nCamas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453):  \nCama de cuidados intensivos para niños Kängbo \nBelluno  \nLivorno  \nDomiflex  \nAncona \nEloflex \nValeo.flex ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200, fabricados entre enero del 2012 y enero del 2013, se produzca un error en la batería de bajada de emergencia del respaldo. \n\nPRODUCTOS:\nCamas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453):  \nCama de cuidados intensivos para niños Kängbo \nBelluno  \nLivorno  \nDomiflex  \nAncona \nEloflex \nValeo.flex \n\nNos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA:\n91209406, 91300486, 91209406, 91300486, 91205307, 91209406, 91300486, 91209406, 91300486, 91300486 \n \nFABRICANTE:\nHermann Bock GmbH, Alemania  \n \nDISTRIBUIDOR:\nFerran Asensio Jou, C/ Camí dels Paperers 14, 08770 Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona\"",", Camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453):  \nCama de cuidados intensivos para niños Kängbo \nBelluno  \nLivorno  \nDomiflex  \nAncona \nEloflex \nValeo.flex ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [970,"PS673/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las Unidades motrices ROTAFLOW (RFD), debido a que el cable coaxial puede contener una conexión de enchufe suelta,  lo que podría conducir a  que se muestren valores de flujo fluctuantes. \n\nPRODUCTOS:\n70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \nMCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) ","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las Unidades motrices ROTAFLOW (RFD), debido a que el cable coaxial puede contener una conexión de enchufe suelta,  lo que podría conducir a  que se muestren valores de flujo fluctuantes. \n\nPRODUCTOS:\n70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \nMCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema ROTAFLOW está previsto para bombear sangre hacia un circuito extracorpóreo durante una intervención de derivación cardiopulmonar. Actúa como unidad motriz del sistema de bomba centrífuga.  \n \nNOS LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA:\nVer nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. \n \nFABRICANTE:\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. \n \nDISTRIBUIDOR:\nGetinge Group Spain, calle Marie Curie nº 5 Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid \"",", 70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \n70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) \nMCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha)  (Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [971,"D942/2019","11/12/2019","farmacia",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"Recetas falsas RIVOTRIL 2mg","La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de  recetas falsas.\n\nSe trata de recetas privadas con formato normalizado.\n\nLa prescripción corresponde al medicamento: RIVOTRIL 2 MG COMPRIMIDOS\nDatos del prescriptor:\nNombre: Manuel Millán Salgado\nPsiquiatra Col: 3106785\n\nEn dichas recetas aparece el mismo número de receta, 07-325690 y el mismo código de barras\n\nPuestos en contacto con el médico prescriptor ha confirmado que no ha prescrito estas recetas.\n\n",null,null],
    [972,"NI103/19","11/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO BPD DOBRÁ FARMACIE CZ\n","\"Las Autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPDs para la entidad de distribución siguiente:\nDistribuidor: DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o.\nDirección: Czechiapharm Group s.r.o., Jaselská 2942/31, Opava, 746 01, Czechia.\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"\n",null,null],
    [973,"PS666/19","05/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®, debido a la posibilidad de separación de la punta.\n\nPRODUCTO: \nCatéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR.\n","\"ASUNTO:\n\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®, debido a la posibilidad de separación de la punta.\n\nPRODUCTO: \nCatéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR.\n\nNº Lote: \n\nVer referencias y números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nApplied Medical Resources, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR:\nPRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/ Yolanda González (antigua C/F) nº 15, 28938 Móstoles. Madrid.\nBecton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 - San Agustín del Guadalix, Madrid.\nLeMaitre Vascular Spain S.L. Bassauri 17, Edificio A-2º dcha, Oficina A, 28023 Madrid\"\n\n\n\n","Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR. Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [974,"PS661/19","05/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 1007410330 del Kit VIDAS® VZG, referencia 30217, debido a la posibilidad de que la calibración sea inválida o que la calibración no sea adecuada dando lugar a resultados falsos positivos y revisión de los resultados obtenidos con el citado lote.\n\nPRODUCTO: \nKit VIDAS® VZG, referencia 30217","\"ASUNTO: \n\nCese de utilización del lote 1007410330 del Kit VIDAS® VZG, referencia 30217, debido a la posibilidad de que la calibración sea inválida o que la calibración no sea adecuada dando lugar a resultados falsos positivos y revisión de los resultados obtenidos con el citado lote.\n\nPRODUCTO: \nKit VIDAS® VZG, referencia 30217\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba cualitativa automatizada, para para la detección de anticuerpos IgG contra el virus varicela zoster en suero humano, utilizando la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay), en los instrumentos de la familia VIDAS. VIDAS VZG está destinado a ayudar en la valoración de la memoria inmunológica con el virus varicela-zoster.\n\nNº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA\n1007410330\n\nFABRICANTE\nbioMérieux S.A., Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nbioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.\"",", Kit VIDAS® VZG, referencia 30217 (1007410330)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [975,"PS660/19","05/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea, debido a la posibilidad de que se produzcan pequeñas fugas de fluido a través de los orificios de ventilación del filtro en línea que podría causar retrasos en la terapia de infusión, administración insuficiente de la medicación, contaminación de la vía del fluido, exposición a medicamentos peligrosos o aire en la línea.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:\nSet de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea, debido a la posibilidad de que se produzcan pequeñas fugas de fluido a través de los orificios de ventilación del filtro en línea que podría causar retrasos en la terapia de infusión, administración insuficiente de la medicación, contaminación de la vía del fluido, exposición a medicamentos peligrosos o aire en la línea.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:\nSet de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255.\n\nNº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA.\nVer números de lote afectados en España en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE: ICU Medical, Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR: ICU MEDICAL Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., Avda. de Valdelaparra 43, 28108 Alcobendas, Madrid.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS:\n\nLa AEMPS recomienda que si aún se dispone de unidades de los productos afectados se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizándolos considerando los productos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante finalice su investigación y solucione el problema.\n\n\n\n","Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255. Ver números de lote afectados en España en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE AVISO DE LA EM'PRESA"],
    [976,"PS657/19","05/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que un problema durante el proceso de fabricación produzca un agotamiento acelerado de la batería del medidor.\n\nPRODUCTO\nMedidores de glucosa en sangre:\n- Accu-Chek® Aviva\n- Accu-Chek® Performa\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que un problema durante el proceso de fabricación produzca un agotamiento acelerado de la batería del medidor.\n\nPRODUCTO\nMedidores de glucosa en sangre:\n- Accu-Chek® Aviva\n- Accu-Chek® Performa\n\nNÚMEROS DE SERIE\n- Accu-Chek® Aviva: entre XXX05000001 y XXX06335297 y entre XXX20000000 y XXX23284925\n- Accu-Chek® Performa: entre XXX20000000 y XXX25525056\n\nFABRICANTE\nRoche Diabetes Care GmbH, Alemania\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diabetes Care Spain S.L., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso de la empresa\n- Nota informativa AEMPS PS,30/2019",",  Accu-Chek® Performa: entre XXX20000000 y XXX25525056, Accu-Chek® Aviva: entre XXX05000001 y XXX06335297 y entre XXX20000000 y XXX23284925","Nota de aviso de la empresa"],
    [977,"PS663/19","05/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus, debido a la posibilidad de que las guías elevadoras se encuentren desgastadas pudiendo causar daños en pacientes o usuarios por lo que es preciso efectuar una inspección antes de cada uso de los productos.\n\nPRODUCTO:\nVideoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:\n· Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R\n· Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240\n· Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40\n· Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3\n\n","\"ASUNTO: \nAmpliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus, debido a la posibilidad de que las guías elevadoras se encuentren desgastadas pudiendo causar daños en pacientes o usuarios por lo que es preciso efectuar una inspección antes de cada uso de los productos.\n\nPRODUCTO:\nVideoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:\n· Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R\n· Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240\n· Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40\n· Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos Videoduodenoscopios y Duodenofibroscopios Olympus están diseñados para su uso en endoscopia y en cirugía endoscópica del duodeno.\nNº SERIE: Todos\n\nFABRICANTE:\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón\n\nDISTRIBUIDOR:\nOlympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\n\nINFORMACION ADICIONAL:\n\nEn mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que las guías elevadoras del modelo TJF-160VR del Videoduodenoscopio Olympus estuvieran desgastadas, y de la actualización de las instrucciones de uso para su inspección antes de cada uso. La AEMPS transmitió esta información el 20 de mayo de 2019, alerta 2019-261.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus que pueden presentar el mismo problema.\n\nDOCUMENTOS ADJUNTOS:\n· Nota de aviso empresa\n· Instrucciones para un uso seguro",", Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3. Nº SERIE Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: · Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R. Nº SERIE: Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40. Nº SERIE Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240. Nº SERIE Todos","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [978,"PS665/19","05/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nAdvertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, provocando que el dispositivo no cumpla la vida útil esperada o no proporcione al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS).\n\nPRODUCTO:\n\nDesfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):\n\n-TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™\n-TRC-D Viva™/Brava™\n-DAI Visia AF™/Visia AF MRI™\n- Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™","\"ASUNTO: \nAdvertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, provocando que el dispositivo no cumpla la vida útil esperada o no proporcione al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS).\n\nPRODUCTO:\nDesfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización\nCardíaca (TRC-D):\n-TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™\n-TRC-D Viva™/Brava™\n-DAI Visia AF™/Visia AF MRI™\n- Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™\n\nFABRICANTE:\nMedtronic BV, Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS: \nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados.\"",", Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D):\n-TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™\n-TRC-D Viva™/Brava™\n-DAI Visia AF™/Visia AF MRI™\n-Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [979,"PS653/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados \"Highflyers\") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado.\nPRODUCTO:\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190.\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190.\n- Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados \"Highflyers\") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado.\n\nPRODUCTO:\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190.\n- Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190.\n- Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nTest inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la Troponina T cardíaca en suero y plasma humanos para el diagnóstico diferencial del síndrome coronario agudo.\n\nNos DE LOTE:\nRef. 08469873190: lotes afectados 419260xx, 436777xx.\nRef. 08469717190: ningún lote afectado.\nRef. 08469814190: ningún lote afectado.\n\nFABRICANTE:\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR:\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\n\n(pag)INFORMACIÓN ADICIONAL:\nEl pasado 5 de noviembre, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, utilizado en los sistemas cobas e 801 y con determinados lotes de los test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469717190 y Elecsys Troponin T hs STAT, ref. 08469814190, utilizados en los sistemas cobas e 411, 601 y 602, al haber observado un aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados \"Highflyers\") para la técnica con umbral de tolerancia a la biotina incrementado, con el lote 419260xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873, en los sistemas cobas e 801.\nLa empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al haber confirmado que las referencias y lotes procesados en los sistemas cobas e 411/601/602 no presentan una mayor tasa de resultados eleva",", Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. , Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190., Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. (436777xx, 419260xx)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [980,"PS658/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de las especificaciones técnicas de determinados calibradores STA-Unicalibrator y Unicalibrator y plasmas de control de calidad debido a la posible desviación positiva en la valoración de los niveles de los factores de coagulación VIII y IX al utilizarlos junto con los reactivos STA-Deficient VIII y STA-Deficient IX.\n\nPRODUCTO\nReactivos calibradores:\n- STA-Unicalibrator, referencia 00675\n- Unicalibrator, referencia 00625\n\nPlasmas de control de calidad:\n- System Control N & P, referencia 00617\n- STA-System Control N & P, referencia 00678\n- STA-Quali-Clot I, referencia 00982\n- STA- Quali-Clot II, referencia 00988\n\nUtilizados junto con los reactivos STA-Deficient VIII (ref. 00725) y STA-Deficient IX (ref. 00724)\n","\"Actualización de las especificaciones técnicas de determinados calibradores STA-Unicalibrator y Unicalibrator y plasmas de control de calidad debido a la posible desviación positiva en la valoración de los niveles de los factores de coagulación VIII y IX al utilizarlos junto con los reactivos STA-Deficient VIII y STA-Deficient IX.\n\nPRODUCTO\nReactivos calibradores:\n- STA-Unicalibrator, referencia 00675\n- Unicalibrator, referencia 00625\n\nPlasmas de control de calidad:\n- System Control N & P, referencia 00617\n- STA-System Control N & P, referencia 00678\n- STA-Quali-Clot I, referencia 00982\n- STA- Quali-Clot II, referencia 00988\n\nUtilizados junto con los reactivos STA-Deficient VIII (ref. 00725) y STA-Deficient IX (ref. 00724)\n(PAG)\nFINALIDAD PREVISTA\nReactivos de calibración y control para las determinaciones de los factores de coagulación VIII y IX.\n\nNº LOTE\nVer referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nStago, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nDiagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, 23ª planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona\"","Plasmas de control de calidad:\n- System Control N & P, referencia 00617\n- STA-System Control N & P, referencia 00678\n- STA-Quali-Clot I, referencia 00982\n- STA- Quali-Clot II, referencia 00988 (Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa), Reactivos calibradores:\n- STA-Unicalibrator, referencia 00675\n- Unicalibrator, referencia 00625 (Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [981,"PS654/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados Instrumentos MicroScan WalkAway puedan tener un conector de entrada de alimentación de corriente alterna (CA) incorrecto, de 1 A (amperio) en lugar de 10 A, lo que podría producir la pérdida completa de alimentación de los instrumentos, después de un cierto tiempo.\n\nPRODUCTO\nInstrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496)\n\n","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados Instrumentos MicroScan WalkAway puedan tener un conector de entrada de alimentación de corriente alterna (CA) incorrecto, de 1 A (amperio) en lugar de 10 A, lo que podría producir la pérdida completa de alimentación de los instrumentos, después de un cierto tiempo.\n\nPRODUCTO\nInstrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos Instrumentos MicroScan WalkAway se han diseñado para utilizarlos como herramientas de diagnóstico para determinar la identificación in vitro, así como los patrones de susceptibilidad antimicrobiana, de microorganismos aislados de muestras clínicas.\n\nNº SERIE\nVer los números de serie afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE\nBeckman Coulter, Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U.:\n- Torre Realia, Plaza de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid\"","Instrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496) (Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [982,"PS652/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente.\n\nPRODUCTO\nSistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente.\n\nPRODUCTO\nSistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D.\n\nNº SERIE\nVer los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nMedtronic Navigation, Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid\"","Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 (Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [983,"PS647/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el análisis de Chagas cuando se calibran y se procesan en la misma línea los test Alinity s Chagas Reagent Kit y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955), y revisión de los resultados ya comunicados\nPRODUCTO\nAlinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el análisis de Chagas cuando se calibran y se procesan en la misma línea los test Alinity s Chagas Reagent Kit y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955), y revisión de los resultados ya comunicados\nPRODUCTO\nAlinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo de inmumnoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos frente a Trypanosoma cruzi (el agente causal de la enfermedad de Chagas) en suero y plasma humanos, incluyendo especímenes recogidos post mortem (sin latido cardiaco), en el sistema Alinity s.\nNº LOTE\n95588LI00, 01166BE00, 03103BE00, 05519BE00, 08395BE00\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"","Alinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845 (01166BE00, 95588LI00, 08395BE00, 05519BE00, 03103BE00)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [984,"PS655/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados referencias y lotes de equipos de recarga MedStream y equipos de recarga de la serie 3000 de Codman, al incluir apósitos adhesivos que no disponen de marcado CE, por lo que deben desecharse y utilizar otros apósitos adhesivos con marcado CE.\nPRODUCTO\nEquipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad relacionada con determinados referencias y lotes de equipos de recarga MedStream y equipos de recarga de la serie 3000 de Codman, al incluir apósitos adhesivos que no disponen de marcado CE, por lo que deben desecharse y utilizar otros apósitos adhesivos con marcado CE.\nPRODUCTO\nEquipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014\nFINALIDAD PREVISTA\nLos equipos de recarga MedStream están destinados a vaciar y recargar el reservorio para medicamentos de las bombas de infusión MedStream.\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nCodman & Shurtleff, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson, S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid\"","Equipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014. Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [985,"PS659/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP para reducir el riesgo de fallo del implante\n\nPlacas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP.\nReferencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP para reducir el riesgo de fallo del implante\n\nPlacas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP.\nReferencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPlacas para el tratamiento de fracturas de la porción distal del fémur y fracturas periprotésicas del fémur.\n\nNº LOTE\nTodos los lotes\n\nFABRICANTE\nAap Implantate AG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nMBA Incorporado S.L., Avenida del Jardín Botánico (silos del Intra) 1345, 33203 Gijón, Asturias\"",", Placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP.\nReferencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2","Nota de aviso de la empresa"],
    [986,"PS664/19","04/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT, debido a que se han fabricado y distribuido con unas instrucciones de uso incorrectas.\n\nPRODUCTO\nTest de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT.\n","\"Retirada del mercado de determinados lotes de Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT, debido a que se han fabricado y distribuido con unas instrucciones de uso incorrectas.\n\nPRODUCTO\nTest de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT.\n\nNº DE LOTE\nMSP947/1SA, MSP948/1SB, MSP946/1SB, MSP944/2SB, MSP943/1SA, MSP944/1SB, MSP947/1SB, MSP950/2SA, MSP950/2SB \n\nFABRICANTE\nSPD Swiss Precision Diagnostics, GmbH, Suiza. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nProcter & Gamble España S.A., sita en el Avenida de Bruselas 24, Alcobendas 28108, Madrid.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa\n- Nota informativa AEMPS PS,31/2019",", Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT (MSP950/2SA, MSP947/1SB, MSP944/1SB, MSP943/1SA, MSP950/2SB, MSP946/1SB, MSP948/1SB, MSP947/1SA, MSP944/2SB)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [987,"PS656/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600, se suelte y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención.\n\nPRODUCTO\n- Bombas de insulina MiniMed™ serie 600:\n- Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712\n- Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600, se suelte y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención.\n\nPRODUCTO\n- Bombas de insulina MiniMed™ serie 600:\n- Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712\n- Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdministración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina.\n\nFABRICANTE\nMedtronic MiniMed, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.\"","Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782, Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712, Bombas de insulina MiniMed™ serie 600","Nota de aviso de la empresa"],
    [988,"PS621/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual en determinadas bombas volumétricas de infusión Syramed y Volumed, que provoca la detención de la infusión hasta que el usuario las reinicie.\nPRODUCTO: Bombas Syramed μSP6000 y Volumed μVP7000.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual en determinadas bombas volumétricas de infusión Syramed y Volumed, que provoca la detención de la infusión hasta que el usuario las reinicie.\nPRODUCTO: Bombas Syramed μSP6000 y Volumed μVP7000.\nFINALIDAD PREVISTA\nBombas volumétricas de infusión.\nNº SERIE: \n-  Syramed μSP6000 con fecha de fabricación a partir de mayo de 2016 (nos de serie terminados en XXXX1605 o posteriores) hasta el 10/2019.\n- Volumed μVP7000 con fecha de fabricación entre el 08/2019 y el 09/2019.\nFABRICANTE: Arcomed AG, Suiza.\nDISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).\"",", Bombas Syramed uSP6000 y Volumed uVP7000. Ver números de serie en documento INFORMACIÓN AEMPS","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [989,"PS650/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos.\n\nPRODUCTO:\nArchitect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42\nAlinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620\n","\"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos.\n\nPRODUCTO:\n\n- Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42\n- Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620\n\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE: Sentinel CH, S.p.A., Italia.\n\nDISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Wesbaden, Alemania.\"\n\n(pag)Se adjuntan notas de aviso:\n\n* Nota de aviso empresa Abbott.\n* Nota de aviso empresa Sentinet Diagnostics.\n",", Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42. Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa., Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620. Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [990,"PS651/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de catálogo de Vástagos del húmero Aequalis Ascend Flex, debido a la posibilidad de que se suelten o se muevan dentro de las limitaciones de su envase interior, lo que puede hacer que el producto se frote contra el envase del blíster PETG, causando la transferencia de material al vástago.\n\nPRODUCTO\nVástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex.\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de catálogo de Vástagos del húmero Aequalis Ascend Flex, debido a la posibilidad de que se suelten o se muevan dentro de las limitaciones de su envase interior, lo que puede hacer que el producto se frote contra el envase del blíster PETG, causando la transferencia de material al vástago.\n\nPRODUCTO\nVástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex.\n\nNº DE CATÁLOGO\nVer listado en Anexo B en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nTornier SAS, Francia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical SA; C/ Jesús Serra Santamans, 5, CP 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Vástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex. (Ver listado en Anexo B en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [991,"PS649/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de las instrucciones de uso y etiquetado de las bombas programables Prometra® y Prometra® II, reflejando nuevas instrucciones, advertencias y precauciones asociadas a la exploración por resonancia magnética (RM) de pacientes implantados.\n\nPRODUCTO\n- Bomba programable Prometra®. Referencia 91827\n- Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827\n","\"Actualización de las instrucciones de uso y etiquetado de las bombas programables Prometra® y Prometra® II, reflejando nuevas instrucciones, advertencias y precauciones asociadas a la exploración por resonancia magnética (RM) de pacientes implantados.\n\nPRODUCTO\n- Bomba programable Prometra®. Referencia 91827\n- Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLas bombas programables Prometra® y Prometra® II han sido concebidas para suministrar una dosificación controlada de fármacos en el espacio intratecal por medio del catéter intratecal.\n\nFABRICANTE\nFlowonix Medical, Inc, EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nCardiva 2, S.L., sita en C/Anabel Segura 11, bloque A, 1er piso, 28108 Alcobendas, Madrid y en Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa\n- Guía de referencia para Resonancia Magnética de Prometra","Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827, Bomba programable Prometra®. Referencia 91827","Nota de aviso de la empresa"],
    [992,"PS636/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote L106296 del ensayo de flujo lateral (LFA) del zona Aspergillus GM, referencia AF2003, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos débiles.\n\nPRODUCTO\nEnsayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003.","\"Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote L106296 del ensayo de flujo lateral (LFA) del zona Aspergillus GM, referencia AF2003, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos débiles.\n\nPRODUCTO\nEnsayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de Aspergillus galactomanano en suero y muestras de lavado broncoalveolar (LBA). \n\nNº LOTE\nL106296\n\nFABRICANTE\nIMMY, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"",", Ensayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003.","Nota de aviso de la empresa"],
    [993,"PS643/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de las Consolas AngioJet™ Ultra 5000A, que fueron enviados a los usuarios sin el correspondiente Manual del operador.\n\nPRODUCTO\nConsolas AngioJet™ Ultra 5000A.\nModelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de las Consolas AngioJet™ Ultra 5000A, que fueron enviados a los usuarios sin el correspondiente Manual del operador.\n\nPRODUCTO\nConsolas AngioJet™ Ultra 5000A.\nModelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa consola controla el sistema de trombectomía AngioJet™ Ultra, permitiendo accionar la bomba y regular la entrada y salida de líquidos; proporciona al operador indicaciones en pantalla de configuración del sistema y advertencias de fallos de funcionamiento.\n\nNº SERIE\nVer listado de números de serie afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nBoston Scientific Corporation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta, 28042 Madrid.\"",", onsolas AngioJet™ Ultra 5000A.\nModelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R (er listado de números de serie afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [994,"PS648/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo del sensor de oxígeno en determinados módulos respiratorios CARESCARE y en el módulo de opción de gases de vías respiratorias, lo que podría causar un error de medición de hasta el 50% en los valores de EtO2/FiO2 conduciendo a una posible situación hipóxica, hiperóxica o en un retraso y/o deficiencia en la toma de decisiones clínicas.\nPRODUCTO: \n- Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.\n -Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo del sensor de oxígeno en determinados módulos respiratorios CARESCARE y en el módulo de opción de gases de vías respiratorias, lo que podría causar un error de medición de hasta el 50% en los valores de EtO2/FiO2 conduciendo a una posible situación hipóxica, hiperóxica o en un retraso y/o deficiencia en la toma de decisiones clínicas.\nPRODUCTO: \n- Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.\n -Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019.\nFINALIDAD PREVISTA\nLos módulos respiratorios CARESCAPE están indicados para utilizarse con un dispositivo host en la monitorización de parámetros respiratorios (COշ, Oշ, NշO, agentes anestésicos, identificación de agentes anestésicos y frecuencia respiratoria) y referentes a la ventilación (presión en vías aéreas, flujo y volumen) de pacientes adultos, pediátricos y neonatales; asimismo, en la monitorización de los parámetros referentes al intercambio de gases (VCOշ, VOշ) de pacientes adultos y pediátricos.\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: \nGE Healthcare Finland Oy, Finlandia.\nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\"","Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa., Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [995,"NI102/19","03/12/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con los medicamentos ZIPRASIDONA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75399, C.N. 687586) y ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75400, C.N. 687597)\n","Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments ZIPRASIDONA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75399, C.N. 687586) i ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75400, C.N. 687597).",null,null],
    [996,"NI101/19","29/11/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robos/extravíos de medicamentos.","\"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España en la entidad de distribución Central Farmacéutica Dimas S.L. (A Coruña).  Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nAsimismo, se han recibido comunicaciones de Alemania, Países Bajos y Noruega relativa a robos de medicamentos ocurridos en dichos países. De acuerdo a la información proporcionada, en el caso de los medicamentos robados en Alemania el acondicionamiento estaba en alemán, en el caso de los medicamentos robados en Países Bajos en holandés y en el caso de los sustraídos en Noruega, en noruego.  Según la información recibida, en cada país han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.   \n \nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. \n \nFinalmente, se informa sobre el extravío del medicamento indicado en el Anexo I autorizado en España durante su transporte.\n(pag)\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [997,"PS639/19","29/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, debido a la posibilidad de que el embalaje de la Sonda ureteral de irrigación, referencia ACP215, lote 6692338, no esté sellada, lo que comprometería la esterilidad de la misma.\n\nPRODUCTO\nBIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338.","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, debido a la posibilidad de que el embalaje de la Sonda ureteral de irrigación, referencia ACP215, lote 6692338, no esté sellada, lo que comprometería la esterilidad de la misma.\n\nPRODUCTO\nBIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, es un componente de algunos Kits Double Loop Uretral Stent de la gama Biosoft Duo y de la gama Vortek®\n\nNº LOTE\n7016473, 7023813, 7023833, 7023863, 7036106, 7036111, 7036761, 7035326, 7036750.\n\nFABRICANTE\nColoplast A/S, Dinamarca.\n\nDISTRIBUIDOR\nColoplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de venadito nº5 pta 4, CP 28027, Madrid\"",", BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338. (7016473, 7023813, 7023833, 7023863, 7036106, 7036111, 7036761, 7035326, 7036750.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [998,"PS642/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y corrección/actualización del software de los servidores del sistema telemetría ApexPro, debido a la posibilidad de que no proporcione alarmas visuales y/o auditivas a la estación central CARESCAPE (CSCS) o a la Central de información clínica (CIC), para arritmias de ECG, fallo de electrodos de ECG o pulsioximetría (SpO2), en determinadas condiciones.\nPRODUCTO: \nPlataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100)","\"ASUNTO: \nAdvertencias de seguridad y corrección/actualización del software de los servidores del sistema telemetría ApexPro, debido a la posibilidad de que no proporcione alarmas visuales y/o auditivas a la estación central CARESCAPE (CSCS) o a la Central de información clínica (CIC), para arritmias de ECG, fallo de electrodos de ECG o pulsioximetría (SpO2), en determinadas condiciones.\n\nPRODUCTO: \nPlataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100)\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema que procesa datos fisiológicos para detectar diversos episodios de arritmia ECG y seleccionar infracciones en el límite de los parámetros fisiológicos. Consta de transmisor, monitor, periféricos y receptores.\n\nNº SERIE\nVer códigos de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Dichos códigos forman parte del número de serie del producto.\n\nVERSION SOFTWARE\n3.9, 4.0, 4.1, 4.2 o 4.3.\n\nFABRICANTE\nGE Medical Systems Information Technologies, Inc. EEUU\n\n(PAG)DISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid\"","Plataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100). \nVERSION SOFTWARE 3.9, 4.0, 4.1, 4.2 o 4.3. \nNº SERIE Ver códigos de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Dichos códigos forman parte del número de serie del producto.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [999,"PS644/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad en el software de los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y FX8, así como vulnerabilidades de seguridad en los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y LS10\n\nPRODUCTO:\nGeneradores electroquirúrgicos Valleylab™ \nFT10, Referencia  VLFT10GEN \nLS10, Referencia  VLLS10GEN \nFX8, Referencia  VLFX8GEN","\"Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad en el software de los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y FX8, así como vulnerabilidades de seguridad en los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y LS10\n\nPRODUCTO:\nGeneradores electroquirúrgicos Valleylab™ \nFT10, Referencia  VLFT10GEN \nLS10, Referencia  VLLS10GEN \nFX8, Referencia  VLFX8GEN\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLas plataformas de energía Valleylab™ FT10 y FX8 son generadores electroquirúrgicos de alta frecuencia diseñados para utilizarse con accesorios monopolares y bipolares con el fin de cortar y coagular tejidos. El sistema Valleylab™ LS10 es un generador electroquirúgico que contiene la tecnología de sellado vascular LigaSure. \n\nFABRICANTE:\nCovidien llc, Estados Unidos \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid \"\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la Empresa y Boletines de Seguridad.",", Generadores electroquirúrgicos Valleylab™ \nFT10, Referencia  VLFT10GEN \nLS10, Referencia  VLLS10GEN \nFX8, Referencia  VLFX8GEN","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1000,"PS646/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, actualización del manual de usuario y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000 y Bellavista 950, de generación de hardware G2/3/4/5/6, debido a que puedan experimentar los siguientes fallos intermitentes in situ durante la ventilación: falta de alarma acústica de alta prioridad, presencia de una situación \"sin alarma\", presencia de un \"estado a prueba de fallos\".\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo 301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 US  Num catalogo 301.100.030\nRespirador Bellavista 1000 NEO  Num catalogo 301.100.060\nRespirador Bellavista 1000e 17,3  Num catalogo 301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo 301.100.200\nRespirador Bellavista 950  Num catalogo 301.100.000\n","\"Advertencias de seguridad, actualización del manual de usuario y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000 y Bellavista 950, de generación de hardware G2/3/4/5/6, debido a que puedan experimentar los siguientes fallos intermitentes in situ durante la ventilación: falta de alarma acústica de alta prioridad, presencia de una situación \"sin alarma\", presencia de un \"estado a prueba de fallos\".\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo 301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 US  Num catalogo 301.100.030\nRespirador Bellavista 1000 NEO  Num catalogo 301.100.060\nRespirador Bellavista 1000e 17,3  Num catalogo 301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo 301.100.200\nRespirador Bellavista 950  Num catalogo 301.100.000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAyuda respiratoria/soporte vital para pacientes adultos, pediátricos y neonatos.\n\nNUM DE SERIE\nMB100100 y superior.\n\nVERSION HARDWARE/SOFTWARE\nGeneración de hardware G2/3/4/5/6.\n\nFABRICANTE\nimtmedical ag., Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nLinde Médica S.L.U. C/ Camino de Liria s/n, Apdo. Correos 25, Puçol, 46530 Valencia.\"",", Respirador Bellavista 1000  Num catalogo 301.100.000, Respirador Bellavista 1000e 17,3  Num catalogo 301.100.100, Respirador Bellavista 950  Num catalogo 301.100.000, Respirador Bellavista 1000 US  Num catalogo 301.100.030, Respirador Bellavista 1000 NEO  Num catalogo 301.100.060, Respirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo 301.100.200","Nota de aviso de la empresa"],
    [1001,"PS641/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a una discrepancia en la vida útil indicada en el acondicionamiento de determinados Implantes EIT debido a que en el envase (blíster) interno indica una vida útil incorrecta de 2 años mientras que la etiqueta externa refleja la vida útil correcta de 5 años.\nPRODUCTO:\nImplantes EIT:\n· Cajas cervicales Cellular Titanium®\n· Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a una discrepancia en la vida útil indicada en el acondicionamiento de determinados Implantes EIT debido a que en el envase (blíster) interno indica una vida útil incorrecta de 2 años mientras que la etiqueta externa refleja la vida útil correcta de 5 años.\nPRODUCTO:\nImplantes EIT:\n· Cajas cervicales Cellular Titanium®\n· Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)\nFINALIDAD PREVISTA \nLas Cajas cervicales Cellular Titanium® están destinadas a usarse para la fusión intercorporal cervical anterior.\nLas Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF) están indicadas para su uso con injerto óseo autógeno en pacientes con enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles espinales contiguos de L2 - S1 cuya condición requiere el uso de fusión intercorporal.\nNº LOTE:\nVer los números de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE:\nEmerging Implant Technologies GmbH (EIT), Alemania\nDISTRIBUIDOR:\nPRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/ Yolanda González (antigua C/ F) nº 15, 28938 Móstoles, Madrid\"",", Implantes EIT:· Cajas cervicales Cellular Titanium®\n, Implantes EIT: · Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1002,"PS625/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie/lote de los sistemas de implantes quirúrgicos de cadera y rodilla, fabricados por Waldemar Link GmbH & Co. KG, debido a la posibilidad de que los embalajes no cumplan con las especificaciones y la esterilidad de los productos se pueda ver comprometida.\nPRODUCTOS:\n-Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46)\n-Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01)\n-Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26)\n-Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10)\n-Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12)","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinadas referencias y números de serie/lote de los sistemas de implantes quirúrgicos de cadera y rodilla, fabricados por Waldemar Link GmbH & Co. KG, debido a la posibilidad de que los embalajes no cumplan con las especificaciones y la esterilidad de los productos se pueda ver comprometida.\nPRODUCTOS:\n-Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46)\n-Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01)\n-Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26)\n-Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10)\n-Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12)\nFINALIDAD PREVISTA: \nSistemas de implantes quirúrgicos invasivos no activos diseñados para la sustitución a largo plazo de articulaciones de cadera o rodilla.\nNos SERIE/LOTE:\nVer números de serie y de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nWaldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania\nDISTRIBUIDOR:\nWaldermar Link España S.A., C/ Fontsanta 46, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.\"\n",", Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10), Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46), Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12), Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01), Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1003,"PS645/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000, con generación de hardware G6, debido a que la pantalla táctil puede de forma intermitente no responder a los datos introducidos por el usuario.\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo.301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 NEO   Num catalogo.301.100.060\nRespirador Bellavista 1000E 17,3  Num catalogo.301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo.301.100.200","\"Advertencias de seguridad y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000, con generación de hardware G6, debido a que la pantalla táctil puede de forma intermitente no responder a los datos introducidos por el usuario.\n\nPRODUCTO\nRespirador Bellavista 1000  Num catalogo.301.100.000\nRespirador Bellavista 1000 NEO   Num catalogo.301.100.060\nRespirador Bellavista 1000E 17,3  Num catalogo.301.100.100\nRespirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo.301.100.200\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAyuda respiratoria/soporte vital para pacientes adultos, pediátricos y neonatos.\n\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en el anexo B de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nimtmedical ag., Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nLinde Médica S.L.U. C/ Camino de Liria s/n, Apdo. Correos 25, Puçol, 46530 Valencia.\"",", Respirador Bellavista 1000 Set  Num catalogo.301.100.200, Respirador Bellavista 1000  Num catalogo.301.100.000, Respirador Bellavista 1000E 17,3  Num catalogo.301.100.100, Respirador Bellavista 1000 NEO   Num catalogo.301.100.060","Nota de aviso de la empresa"],
    [1004,"PS631/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que los sistemas iChemVELOCITY e iQ200 no alertan al usuario cuando se asocia el mismo ID de espécimen a distintos pacientes, pudiéndose transmitir resultados incorrectos. \n\nPRODUCTO:\niChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer ","\"Advertencias de seguridad debido a que los sistemas iChemVELOCITY e iQ200 no alertan al usuario cuando se asocia el mismo ID de espécimen a distintos pacientes, pudiéndose transmitir resultados incorrectos. \n\nPRODUCTO:\niChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Sistema iChemVELOCITY Urine Chemistry se utiliza para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en orina.  El Analizador iQ200 Series Urine Microscopy proporciona resultados automatizados de microscopía en muestras de orina. \n\nFABRICANTE:\nBeckman Coulter Ireland Inc., Irlanda. \n(pag)\nDISTRIBUIDOR:\nBeckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41 - 43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona \"",", iChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1005,"PS630/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences debido a la posibilidad de que se separen de su conector causando la rotura del circuito de derivación pulmonar (CPB), lo que podría provocar una pérdida significativa de sangre, embolia gaseosa y acontecimientos isquémicos.\nPRODUCTO: \nCánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA","\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences debido a la posibilidad de que se separen de su conector causando la rotura del circuito de derivación pulmonar (CPB), lo que podría provocar una pérdida significativa de sangre, embolia gaseosa y acontecimientos isquémicos.\n\nPRODUCTO: \nCánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nLas cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences están destinadas a la perfusión de la aorta ascendente durante procedimientos de derivación cardiopulmonar a corto plazo (<6 horas). Las cánulas aórticas en tamaños de 6 Fr. (2 mm) a 18 Fr. (6 mm) se pueden utilizar en pacientes\npediátricos.\n\nNº LOTE: \nVer los números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE: \nEswards Lifesciences LLC, EEUU\n\n(PAG)DISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences, S.L., Ronda Narciso Monturiol 11 - Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia\"",", Cánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA. Ver los números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1006,"PS635/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y guías adicionales para la resolución de problemas para el mensaje de error \"Long Empty\" (Largo vaciado) cuando se desarrollan grietas (fugas) en el núcleo interno de los bowls de los equipos desechables de los sistemas Cell Saber 5/5+ y Cell Saber Elite y Elite+ de 125 ml y 225 ml.  \n\nPRODUCTO:\nEquipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml:  \n \nDescripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 ","\"Advertencias de seguridad y guías adicionales para la resolución de problemas para el mensaje de error \"Long Empty\" (Largo vaciado) cuando se desarrollan grietas (fugas) en el núcleo interno de los bowls de los equipos desechables de los sistemas Cell Saber 5/5+ y Cell Saber Elite y Elite+ de 125 ml y 225 ml.  \n\nPRODUCTO:\nEquipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml:  \n \nDescripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nBowls de los equipos desechables de los Sistemas de autotransfusión Cell Saver 5/5+ y Cell Saver Elite y Elite+ de 125ml y 225ml, utilizados para la recuperación de sangre intraoperatoria y posoperatoria en intervenciones quirúrgicas con pérdida de sangre de media a elevada. \n\nFABRICANTE:\nHaemonetics Corporation,EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nFerrer Farma S.A., Calle Valenzuela, nº 7 - 1ºA, 28014 Madrid. \"",", Equipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml:  \n \nDescripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1007,"PS632/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes de la Solución de Giemsa, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001), debido a la posibilidad de que, por un defecto en la solución, se puedan obtener tinciones demasiado oscuras o demasiado pálidas. \n\nPRODUCTO:\nSolución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) ","\"Cese de utilización de determinados lotes de la Solución de Giemsa, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001), debido a la posibilidad de que, por un defecto en la solución, se puedan obtener tinciones demasiado oscuras o demasiado pálidas. \n\nPRODUCTO:\nSolución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLa tinción de Giemsa es un método habitual para el examen de frotis sanguíneos, cortes histológicos y otro tipo de muestras biológicas. \n\nNº LOTE:\nI88021 y I97523 \n\nFABRICANTE:\nRal Diagnostics, Francia \n\nDISTRIBUIDOR:\nRoche Diagnostics S.L.U., Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona \"",", Solución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) \n (I88021 y I97523 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1008,"PS629/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso de los stents S.M.A.R.T. y PRECISE debido a la información incorrecta acerca de las condiciones para la realización de resonancia magnética (MRI) con estos stents.\n\nPRODUCTO\nStents S.M.A.R.T. y PRECISE\nVer referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.\n","\"Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso de los stents S.M.A.R.T. y PRECISE debido a la información incorrecta acerca de las condiciones para la realización de resonancia magnética (MRI) con estos stents.\n\nPRODUCTO\nStents S.M.A.R.T. y PRECISE\nVer referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nStents autoexpandibles para la vasculatura periférica.\n\nFABRICANTE\nCordis Corporation, EEUU.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nCardinal Health, Avda. de Europa 14, planta 1, Networkia Business Centre, 28108 Alcobendas, Madrid\"","Stents S.M.A.R.T. y PRECISE (Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1009,"PS628/19","28/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote L106909 del Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de los resultados obtenidos con este lote.\n\nPRODUCTO\nAntígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110","\"Cese de utilización del lote L106909 del Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de los resultados obtenidos con este lote.\n\nPRODUCTO\nAntígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110\n\nNº LOTE\nL106909\n\nFABRICANTE\nIMMY, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"","Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110","Cese de utilización del lote"],
    [1010,"PS617/19 (PROCLÍNIC)","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1B","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTOS:\n- DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892\n- DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU\n- KIT FLACON, referencia 2514440*\n- KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443\n- NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ\n- VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1\n*espuma difusa\n","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTOS:\n- DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892\n- DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU\n- KIT FLACON, referencia 2514440*\n- KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443\n- NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ\n- VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1\n*espuma difusa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetergentes desinfectantes de productos sanitarios en varios formatos: espuma pulverizada, espuma difusa pulverizada y frascos de lavado\n\nNº LOTE\nVer números de lotes afectados en el Anexo II de la nota de aviso del fabricante D.M.D.\n\nFABRICANTE\nD.M.D, Francia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nProclinic ubicada en calle Palermo, 9, plataforma Log. Plaza, 50197, Zaragoza.\"",",  VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1, NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ, KIT FLACON, referencia 2514440*, DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892, KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443, DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1011,"PS626/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de los kits FTD Hepatitis E RNA, referencias FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64, debido a la posibilidad de obtener resultados de cuantificación de carga vírica erróneos, lo que podría afectar las decisiones de tratamiento de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nKit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 \n","\"Cese de utilización de los kits FTD Hepatitis E RNA, referencias FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64, debido a la posibilidad de obtener resultados de cuantificación de carga vírica erróneos, lo que podría afectar las decisiones de tratamiento de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nKit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPrueba in vitro para la detección cuantitativa del virus de la Hepatitis E en muestras de origen humano. \n\nFABRICANTE:\nFast Track Diagnostics S.a.r.l., Luxemburgo. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPalex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona \"\n",", Kit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1012,"PS638/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del producto vaina guía Pascal utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL, debido a la posibilidad de que existan daños en el revestimiento interior de la vaina, originados durante la fabricación.\nPRODUCTO:\nVainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL.","\"PRODUCTO: Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del producto vaina guía Pascal utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL, debido a la posibilidad de que existan daños en el revestimiento interior de la vaina, originados durante la fabricación.\nPRODUCTO:\nVainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL.\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema de reparación de la válvula PASCAL de Edwards está indicado para la reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente mediante la aproximación de tejidos.\nNº LOTE: \n61809096 61846561 61960546 61972605 62022424 62022425 62149867 62149868 62202695 62225282 62249074 62249075 62249076 62354054 62429249 62556772 62718664 62718666\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences. C/Ronda Narciso Monturiol, 11 - Bloque A 46980 Paterna, Valencia\"",", Vainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL. Ver números de lote en documento INFORMACIÓN DE LA AEMPS","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1013,"PS634/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las cámaras de humidificación autoalimentadas DEAS, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrellenado de agua en caso de impacto violento o caída del producto.  \n\nPRODUCTO:\nCámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. ","\"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las cámaras de humidificación autoalimentadas DEAS, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrellenado de agua en caso de impacto violento o caída del producto.  \n\nPRODUCTO:\nCámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCámara de humidificación de autollenado para ventilación invasiva (pacientes con by-pass de las vías aéreas) y no invasiva. \n\nREFERENCIA Y Nº LOTE:\nVer referencias y números de lote en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nDEAS S.R.L., Italia \n\nDISTRIBUIDOR:\nBemasce Tecnica S.L., c/Edimburgo 14, P.I. Europolis, Las Rozas, Madrid. \"",", Cámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. \n (Ver referencias y números de lote en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1014,"PS627/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, con el fin de evitar lesiones en los vasos durante su utilización.\nPRODUCTO\nSistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001.\n\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, con el fin de evitar lesiones en los vasos durante su utilización.\nPRODUCTO\nSistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001.\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema de reconstrucción de la válvula tricúspide Edwards Cardioband es una anuloplastia directa sin sutura diseñada para la reparación de la válvula tricúspide mediante un procedimiento transvenoso.\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna, Valencia.\"\n","Sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1015,"PS615/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la Bandeja de la jeringa Autostainer, Nº catálogo 992678, que se utiliza con los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3400 ó S3800), no esté instalada, lo que podría ocasionar goteo de tampón sobre los portaobjetos y en consecuencia resultados falsos negativos. \n\nPRODUCTOS:\nAutostainer Link 48 (nº catálogo AS480)  \nAutostainer Plus Link (nº catálogo AS100)  \nAutostainer (nº catálogo S3400) \nAutostainer Plus (nº catálogo S3800) ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la Bandeja de la jeringa Autostainer, Nº catálogo 992678, que se utiliza con los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3400 ó S3800), no esté instalada, lo que podría ocasionar goteo de tampón sobre los portaobjetos y en consecuencia resultados falsos negativos. \n\nPRODUCTOS:\nAutostainer Link 48 (nº catálogo AS480)  \nAutostainer Plus Link (nº catálogo AS100)  \nAutostainer (nº catálogo S3400) \nAutostainer Plus (nº catálogo S3800) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema de procesamiento de portaobjetos diseñado para automatizar los métodos manuales de tinción utilizados de forma rutinaria en inmunohistoquímica y citoquímica. \n\nFABRICANTE:\nDako North America Inc., Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAgilent Technologies Spain S.L., World Trade Center, Edif. Sur 5 Planta, 08039 Moll de Barcelona. \"",", Autostainer Link 48 (nº catálogo AS480)  \nAutostainer Plus Link (nº catálogo AS100)  \nAutostainer (nº catálogo S3400) \nAutostainer Plus (nº catálogo S3800) \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1016,"PS637/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado del lote MUL467693, del producto DI OXIVIR Sporicide, debido a que la concentración de la sustancia activa no está garantizada hasta su fecha de caducidad. \n\nPRODUCTO:\nDI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 ","\"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote MUL467693, del producto DI OXIVIR Sporicide, debido a que la concentración de la sustancia activa no está garantizada hasta su fecha de caducidad. \n\nPRODUCTO:\nDI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDetergente desinfectante de equipos médicos no invasivos, efectivo frente a Clostridium Difficile y Bacilus Subtilis. \n\nNº LOTE:\nMUL467693 \n\nFABRICANTE:\nDiversey Europe Operations B.V., Holanda. \n\nDISTRIBUIDOR:\nDiversey España, S.L., Calle Retama, 7, 28045 Madrid \"",", DI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786  (MUL467693 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1017,"PS624/19","27/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100 fallen al no encenderse, no realicen la función seleccionada o realicen el choque con un nivel de energía diferente al seleccionado, debido a un fallo en el selector de energía, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017.\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100 fallen al no encenderse, no realicen la función seleccionada o realicen el choque con un nivel de energía diferente al seleccionado, debido a un fallo en el selector de energía, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nPhilips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China.\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A.U.; C/ María de Portugal,1 CP 28050 Madrid.\n(pag)\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de los productos afectados, y que se considere el uso de otro desfibrilador/monitor hasta que el fabricante solucione el problema.\"","Desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1018,"PS640/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, debido a la posibilidad de que el orificio de inicio (orificio del estoma) se encuentre descentrado lo que podría provocar cortes en el estoma.\n\nPRODUCTO\nApósitos para ostomía:\n- SurFit /Combihesive.\n- System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer.\n- System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex.\nFabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, debido a la posibilidad de que el orificio de inicio (orificio del estoma) se encuentre descentrado lo que podría provocar cortes en el estoma.\n\nPRODUCTO\nApósitos para ostomía:\n- SurFit /Combihesive.\n- System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer.\n- System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex.\nFabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nProtectores cutáneos convexos de dos piezas para ostomía con orificio de inicio centrado (orificio del estoma) diseñados para proteger la piel peristomal.\n\nREFERENCIAS Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados distribuidos en España por Convatec en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nConvaTec Limited, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nConvaTec S.L. C/ Constitución 1, 3ª planta, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona.\"\n(pag)\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa.\n- Nota informativa PS, 28 2019","Apósitos para ostomía:\n- SurFit /Combihesive. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.), Apósitos para ostomía: System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.), Apósitos para ostomía: - System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1019,"PS623/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios incluidos en el kit).\n\nPRODUCTO\nKit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux.","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios incluidos en el kit).\n\nPRODUCTO\nKit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux.\n\nFABRICANTE\nRocket Medical plc, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nVygon, calle Ciudad de Sevilla, 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn octubre de 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal Nusurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2019, alerta 2019-584. \n\nLa empresa está enviando una nueva nota de aviso para corregir la nota anterior, donde indican que son los amnioscopios los que se suministran con el kit, y no el aerosol de cloruro de etilo.\"","Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1020,"PS620/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de accesorios para OWrap, Tissue-Vault y CryoStore, debido a la posibilidad de que la barrera estéril de la bolsa no esté sellada correctamente, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida.\nPRODUCTO\nAccesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore.\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de accesorios para OWrap, Tissue-Vault y CryoStore, debido a la posibilidad de que la barrera estéril de la bolsa no esté sellada correctamente, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida.\nPRODUCTO\nAccesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore.\nFINALIDAD PREVISTA\nBolsas de congelación de células y tejidos.\nREFERENCIAS Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nOrigen Biomedical, EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nDiagnóstica Longwood S.L., Camino del Pilón 86 casa 67, 50011 Zaragoza.\"",", Accesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore. Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1021,"PS622/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinadas referencias de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, fabricados antes del 10 de julio de 2014, debido a que podrían sufrir un riesgo mayor de lo esperado de fracturas del polietileno, a causa del posible aumento de oxidación del polietileno antes o después de su implantación y de la geometría del implante.\n\nPRODUCTO\nComponentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014:\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/12\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 13 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/13\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 14 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/14","\"Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinadas referencias de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, fabricados antes del 10 de julio de 2014, debido a que podrían sufrir un riesgo mayor de lo esperado de fracturas del polietileno, a causa del posible aumento de oxidación del polietileno antes o después de su implantación y de la geometría del implante.\n\nPRODUCTO\nComponentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014:\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/12\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 13 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/13\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 14 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/14\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl Sistema de reemplazo total de tobillo STAR está diseñado para reemplazar una parte de los huesos tibial distal y astragalino proximal de la articulación natural del tobillo. El dispositivo está diseñado para permitir que el paciente recupere o conserve parte de la movilidad y función normales del tobillo. \n\nFABRICANTE\nStryker GmbH, Suiza\n\nDISTRIBUIDOR\nMedcom Tech:\n- C/ San Rafael, 1 portal 2 planta baja, local C, 28108 Alcobendas, Madrid\n- Viladecans Business Park - Edificio Brasil, C/ Catalunya, 83-85, 08840 Viladecans - Barcelona\"",", Componentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014:\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11\n- Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm R","Nota de aviso de la empresa"],
    [1022,"PS614/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el fallo de un componente del cable de comprobación interno o del mecanismo de la guía del cable de fuente de los sistemas Flexitron HDR/PDR y Flexitron Co-60, produzca una interrupción del tratamiento o un posicionamiento incorrecto de la fuente.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149\n- Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el fallo de un componente del cable de comprobación interno o del mecanismo de la guía del cable de fuente de los sistemas Flexitron HDR/PDR y Flexitron Co-60, produzca una interrupción del tratamiento o un posicionamiento incorrecto de la fuente.\n\nPRODUCTOS\n- Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149\n- Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de braquiterapia terapéutica\n\nFABRICANTE\nElekta Nucletron B.V, Holanda\n\nDISTRIBUIDOR\nElekta Medical S.A.U., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid\"",", Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005, Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149","Nota de aviso de la empresa"],
    [1023,"PS613/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos \"HABIB EUS RFA\" debido a que pueden presentar un riesgo de transferencia de energía desde la punta activa al dispositivo introductor, lo que puede provocar lesiones térmicas al tejido situado fuera del área de tratamiento deseado.\nPRODUCTO:\nHABIB EUS RFA 6500 y HABIB EUS RFA 6700.","\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos \"HABIB EUS RFA\" debido a que pueden presentar un riesgo de transferencia de energía desde la punta activa al dispositivo introductor, lo que puede provocar lesiones térmicas al tejido situado fuera del área de tratamiento deseado.\nPRODUCTO:\nHABIB EUS RFA 6500 y HABIB EUS RFA 6700.\nFINALIDAD PREVISTA: \nDispositivos de ablación por radiofrecuencia guiados por ecografía endoscópica.\nREFERENCIAS Y Nos DE LOTE: \nVer referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: \nEmcision Ltd., Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR: \nBoston Scientific Ibérica S.A. C/Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta. Parque empresarial Puerta de las Naciones, 28042 Madrid.\"",null,"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1024,"PS612/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de vainas guía transeptales TorFlex debido a la posibilidad de que la esterilidad del envase se haya visto comprometida durante su manipulación y/o transporte.\n\nPRODUCTO\nVaina guía transeptal TorFlex","\"Retirada del mercado de determinados lotes de vainas guía transeptales TorFlex debido a la posibilidad de que la esterilidad del envase se haya visto comprometida durante su manipulación y/o transporte.\n\nPRODUCTO\nVaina guía transeptal TorFlex\n\nFINALIDAD PREVISTA\nVaina guía para la introducción percutánea de varios tipos de catéteres cardiovasculares en todas las cámaras del corazón, incluida la aurícula izquierda a través de una punción/perforación transeptal.\n\nNº LOTE\nTodos los lotes anteriores a 050719 (DDMMAA) excepto los especificados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBaylis Medical Company, Inc, Cánada\n\nDISTRIBUIDOR\nEvomed S.L Carretera deTorrejón a Ajalvir, Km 5,200, 28864 Ajalvir, Madrid.\"",", Vaina guía transeptal TorFlex","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1025,"PS611/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides a 8 nuevos lotes de cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl-, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. \n\nPRODUCTO \n· VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 \n· VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 ","\"Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides a 8 nuevos lotes de cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl-, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. \n\nPRODUCTO \n· VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 \n· VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos VITROS® Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Los VITROS® Chemistry Products K+ Slides miden cuantitativamente la concentración de potasio (K+) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. \n\nNº LOTE:\nVer los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics Inc, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones 28042, Madrid \"",", · VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708  (Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa ), · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020  (Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1026,"PS605/19","26/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote G6091225 de las mallas acetabulares X-Change pequeña de 6 pétalos, ref. 0942-8-025, debido a que determinadas cajas contienen la malla acetabular X-Change pequeña de 4 pétalos.\n\nPRODUCTO\nMalla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025.","\"Retirada del mercado del lote G6091225 de las mallas acetabulares X-Change pequeña de 6 pétalos, ref. 0942-8-025, debido a que determinadas cajas contienen la malla acetabular X-Change pequeña de 4 pétalos.\n\nPRODUCTO\nMalla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMalla quirúrgica destinada para el refuerzo del hueso o tejido en la artroplastia total y parcial de cadera.\n\nNº DE LOTE\nG6091225.\n\nFABRICANTE\nHowmedica Osteonics Corp., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nStryker Iberia S.L., sita en C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid.\"","Malla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025. (G6091225)","Retirada del mercado del lote"],
    [1027,"Nota Informativa_ medsafetyweek_V2","25/11/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"LA AEMPS CELEBRA LA #MEDSAFETYWEEK AMB UNA CAMPANYA PER SENSIBILITZAR SOBRE LA IMPORTÀNCIA DE NOTIFICAR LES SOSPITES DE REACCIONS ADVERSES A MEDICAMENTS",null,null,null],
    [1028,"PS617/19 (NORMON)","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1B","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTOS:\n- DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892\n- DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU\n- KIT FLACON, referencia 2514440*\n- KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443\n- NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ\n- VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1\n*espuma difusa\n","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTOS:\n- DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892\n- DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU\n- KIT FLACON, referencia 2514440*\n- KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443\n- NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ\n- VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1\n*espuma difusa\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDetergentes desinfectantes de productos sanitarios en varios formatos: espuma pulverizada, espuma difusa pulverizada y frascos de lavado\n\nNº LOTE\nVer nºs de lotes afectados en el Anexo II de la nota de aviso del fabricante D.M.D.\n\nFABRICANTE\nD.M.D, Francia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo nº 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (distribuidor de NORMOBIOT PS NF)\"\n\nSE ADJUNTA:\nNota de aviso del fabricante D.M.D.\nNota de aviso del distribuidor Normon\n\n","KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443, DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892, KIT FLACON, referencia 2514440*, VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1, NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ, DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1029,"PS619/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1B","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Desinfectante OPASTER'ANIOS, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans.\n\nPRODUCTO: Desinfectante OPASTER'ANIOS 4x5 Litros\n","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Desinfectante OPASTER'ANIOS, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans.\n\nPRODUCTO: Desinfectante OPASTER'ANIOS 4x5 Litros.\n\nFINALIDAD PREVISTA: Desinfectante de productos sanitarios: material quirúrgico y médico, material de endoscopia y material termosensible.\n\nNº LOTE:\nVer referencias y nº de lote afectados en Anexo II adjunto a esta alerta.\n\nFABRICANTE: \nLaboratorios Anios, Francia.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR:\nInstrunet Hospital SLU; Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155) 08185 Lliçà de Vall, Barcelona.\"",", Desinfectante OPASTER'ANIOS 4x5 Litros","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1030,"PS618/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1B","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículos y lotes del desinfectante UNISEPTA FOAM 2, debido a que pueden estar contaminados por Burkholderia Cepacia\n\nPRODUCTO:\nDesinfectante UNISEPTA FOAM 2. Código de artículo 2458241_L3, 2458241GM, 2458953, 2458539_L3. ","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículos y lotes del desinfectante UNISEPTA FOAM 2, debido a que pueden estar contaminados por Burkholderia Cepacia\n\nPRODUCTO:\nDesinfectante UNISEPTA FOAM 2. Código de artículo 2458241_L3, 2458241GM, 2458953, 2458539_L3. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEspuma para la desinfección y la limpieza de productos sanitarios no sumergibles y no invasivos en entornos dentales. \n\nNº LOTE:\nVer nº lote afectados en el Anexo II de la Nota de Aviso de la empresa. \n(PAG)\nFABRICANTE:\nUSF Healthcare S.A., Suiza. \"",", Desinfectante UNISEPTA FOAM 2. Código de artículo 2458241_L3, 2458241GM, 2458953, 2458539_L3. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1031,"PS610/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes del medio BD CHROMagar™ Orientation debido a la posibilidad de que contengan contaminación microbiana pudiendo dar lugar a resultados incorrectos, y revisión de resultados previos de muestras de pacientes con colonias azul/beige obtenidas con los lotes afectados.\n\nPRODUCTO: \n\nMedio BD CHROMagar™ Orientation:\n\n· Referencia 254107 y nº de lote 9197107\n\n· Referencia 257481 y nº de lote 9197107","\"ASUNTO: Cese de utilización de determinados lotes del medio BD CHROMagar™ Orientation debido a la posibilidad de que contengan contaminación microbiana pudiendo dar lugar a resultados incorrectos, y revisión de resultados previos de muestras de pacientes con colonias azul/beige obtenidas con los lotes afectados.\n\nPRODUCTO: \n\nMedio BD CHROMagar™ Orientation:\n\n· Referencia 254107 y nº de lote 9197107\n\n· Referencia 257481 y nº de lote 9197107\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nMedio no selectivo para el aislamiento, identificación directa, diferenciación y enumeración de patógenos del tracto urinario. BD CHROMagar permite la diferenciación e identificación de Escherichia coli y Enterococcus sin prueba de confirmación.\n\nFABRICANTE: Becton Dickinson GmbH, Alemania(PAG)\n\nDISTRIBUIDOR: Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid\"",", Medio BD CHROMagar™ Orientation: Referencia 257481 (9197107), Medio BD CHROMagar™ Orientation: Referencia 254107 (9197107)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1032,"PS609/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843, debido a que tienen una etiqueta de código de barras incorrecta que al escanearlo puede producir que el software deje de funcionar y el analizador necesite ser reiniciado. \n\nPRODUCTO:\nTubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843 ","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843, debido a que tienen una etiqueta de código de barras incorrecta que al escanearlo puede producir que el software deje de funcionar y el analizador necesite ser reiniciado. \n\nPRODUCTO:\nTubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nTubos de solución de limpieza del analizador de sobremesa para inmunoanálisis AQT90 FLEX, que determina en sangre parámetros críticos como marcadores cardiacos, marcadores de sepsis y magnitudes relacionadas con la coagulación y la fibrinólisis. \n\nNº LOTE 0265 y 0266 \n\nFABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. \n\nDISTRIBUIDOR  Radiometer Ibérica, S.L., Avda, de Valgrande 8 - Planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid \"","Tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843 \n (0265 y 0266 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1033,"PS608/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del manual de mantenimiento, debido la posibilidad de que la cadena de angulación esté muy próxima al límite de diseño para la fatiga del metal y, en condiciones de cargas de trabajo severas, falle antes de la vida útil prevista de 10 años.\n\nPRODUCTOS: \nMesa con control remoto:\n-Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF (ver referencias afectadas en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa de este producto)\n-Juno DRF, (Ref. 709020, números de pieza: 9784729816 y 9784729831)","\"ASUNTO:  Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del manual de mantenimiento, debido la posibilidad de que la cadena de angulación esté muy próxima al límite de diseño para la fatiga del metal y, en condiciones de cargas de trabajo severas, falle antes de la vida útil prevista de 10 años.\n\nPRODUCTOS: \nMesa con control remoto:\n-Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF (ver referencias afectadas en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa de este producto)\n-Juno DRF, (Ref. 709020, números de pieza: 9784729816 y 9784729831)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas de radiografía y fluoroscopia digital que permiten realizar exámenes rutinarios y especiales de rayos X para el diagnóstico, la visualización y la documentación de diversas lesiones o enfermedades.\nNos SERIE:\nVer números de serie afectados en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa del producto Apollo,\nApollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF.\nFABRICANTE:\nVilla Sistemi Medicali S.p.A., Italia\nDISTRIBUIDORES:\n- Philips Medical Systems DMC GmbH, Roentgenstrasse 24, 22335 Hamburgo, Alemania\n- Ire Rayos X S.A., C/ Isla de palma 22, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid\"","Mesa con control remoto:Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF (ver referencias afectadas en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa de este producto), Mesa con control remoto:: Juno DRF, (Ref. 709020, números de pieza: 9784729816 y 9784729831)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1034,"PS607/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinadas referencias del vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, debido al límite establecido de peso del paciente de 66kg, implementado según normativa actual.\n\nPRODUCTO: Vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, referencias 161-501, 161-502, 161-521, 161-522.\n\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinadas referencias del vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, debido al límite establecido de peso del paciente de 66kg, implementado según normativa actual.\n\nPRODUCTO: Vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, referencias 161-501, 161-502, 161-521, 161-522.\n\nFABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR: Waldemar Link España, S.A., Fontsanta, 46, 5ª planta, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.\"",", Vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, referencias 161-501, 161-502, 161-521, 161-522.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1035,"PS616/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Instrunet Surfa'Safe Premium, referencia 2585544E2, debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTO SANITARIO AFECTADO EN ESPAÑA:\nINSTRUNET SURFA'SAFE PREMIUM, 750MLx12UNIDADES, referencia 2585544E2\n","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Instrunet Surfa'Safe Premium, referencia 2585544E2, debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia.\n\nPRODUCTO SANITARIO AFECTADO EN ESPAÑA:\nINSTRUNET SURFA'SAFE PREMIUM, 750MLx12UNIDADES, referencia 2585544E2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEspuma detergente desinfectante de productos sanitarios no invasivos\n\nNº LOTE\nVer nos de lotes afectados en la nota de aviso del distribuidor Instrunet\n\nFABRICANTE\nLaboratoires Anios, Francia.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nInstrunet Hospital, carretera Sabadell-Granollers, km 14,5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona.\"\n\nSE ADJUNTA:\nNota de aviso del fabricante Anios\nNota de aviso del distribuidor Instrunet\n\n",", INSTRUNET SURFA'SAFE PREMIUM, 750MLx12UNIDADES, referencia 2585544E2 (Ver nunero de lotes afectados en la nota de aviso del distribuidor Instrunet)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1036,"PS606/19","22/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos para los DEAs CardiAid, CA-10ES, CR13R y CR-13A, y reemplazo de los citados electrodos que ya estuvieran conectados a los DEAs, debido a que pueden presentar un contacto parcialmente defectuoso entre el terminal de la anilla del cable y el reblón, lo que puede derivar en una pérdida temporal o permanente de la continuidad de la descarga.   \n\nPRODUCTO:\nElectrodos para Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) CardiAid, modelos CA-10ES, CR-13R y CR-13A. ","\"Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos para los DEAs CardiAid, CA-10ES, CR13R y CR-13A, y reemplazo de los citados electrodos que ya estuvieran conectados a los DEAs, debido a que pueden presentar un contacto parcialmente defectuoso entre el terminal de la anilla del cable y el reblón, lo que puede derivar en una pérdida temporal o permanente de la continuidad de la descarga.   \n\nPRODUCTO:\nElectrodos para Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) CardiAid, modelos CA-10ES, CR-13R y CR-13A. \n\nNº LOTE:\nVer nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nCardia International A/S. Dinamarca. \n\nDISTRIBUIDORES:\nCaryosa Hygienic Solutions. Ronda General Mitre, 139, entreplanta 1ª, 08022 Barcelona. \nEpicrisi Consultors Sanitaris S.L. C/ Angel Guimerá 25, Pedrasanta. 08181 Sentmenat Barcelona. \nExcell Developments S.L. C/ Poeta Ángel González 7, 33204 Gijón, Asturias. \nProclinic S.A. C/ del Ombú 3, 5ª planta, 28045 Madrid. \nTecnomed 2000 S.L. C/ de Palos de la Frontera, 4, 28012 Madrid. \"","Electrodos para Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) CardiAid, modelos CA-10ES, CR-13R y CR-13A. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1037,"PS603/19","21/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","ASUNTO :\nAdvertencia de seguridad y actualización de los manuales de instrucciones de los videolaringoscopios C-MAC® debido a la posibilidad de que las cubiertas de cristal de la cámara y/o de la iluminación led se suelten durante su uso. \n\nPRODUCTO:\nVideolaringoscopios C-MAC®, números de catálogo 8401XX y 8403XX (Ver los modelos detallados en la nota de aviso de la empresa) ","\"ASUNTO :\nAdvertencia de seguridad y actualización de los manuales de instrucciones de los videolaringoscopios C-MAC® debido a la posibilidad de que las cubiertas de cristal de la cámara y/o de la iluminación led se suelten durante su uso. \n\nPRODUCTO:\nVideolaringoscopios C-MAC®, números de catálogo 8401XX y 8403XX (Ver los modelos detallados en la nota de aviso de la empresa) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nVideolaringoscopios para la intubación endotraqueal y la inspección nasofaríngea de las vías respiratorias superiores. \n\nNº LOTE:\nTodos \n\nFABRICANTE:\nKARL STORZ SE & Co. KG, Alemania\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nKarl Storz Endoscopia Iberica, S:A:, Parque Empresarial San Fernando - Edificio Munich, 28830 Madrid \"",", Videolaringoscopios C-MAC®, números de catálogo 8401XX y 8403XX (Ver los modelos detallados en la nota de aviso de la empresa)  (Todos )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1038,"PS604/19","21/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados vástagos femorales modulares Modulus, Modulus-R, Revision y Revision LR, respecto a limitaciones de peso y nuevas limitaciones de acoplamiento.\nPRODUCTO\nVástagos femorales modulares de cadera no cementados: Modulus , Modulus-R , Revision\nVástagos femorales modulares de cadera cementados: Revision LR.\n\nVer códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados vástagos femorales modulares Modulus, Modulus-R, Revision y Revision LR, respecto a limitaciones de peso y nuevas limitaciones de acoplamiento.\nPRODUCTO:\nVástagos femorales modulares de cadera no cementados: Modulus , Modulus-R , Revision\nVástagos femorales modulares de cadera cementados: Revision LR.\n\nVer códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.\nNos DE LOTE:\nLotes fabricados a partir del 18/06/2019.\nFABRICANTE:\nLima Corporate SPA, Italia.\nDISTRIBUIDOR:\nLima Implantes S.L. C/ Asura 97, 28043 Madrid.\"","Vástagos femorales modulares de cadera no cementados: Modulus , Modulus-R , Revision (Ver códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.), Vástagos femorales modulares de cadera cementados: Revision LR. (Ver códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1039,"PS233/19","21/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los reactivos \"Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit\", debido a la posibilidad de que el dióxido de carbono (CO2) atmosférico pueda ser absorbido por los reactivos y, en consecuencia, se obtengan resultados incorrectos.\n\nPRODUCTO\nReactivos \"Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit\", nº de referencia 07P7230 y 07P7220","\"Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los reactivos \"Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit\", debido a la posibilidad de que el dióxido de carbono (CO2) atmosférico pueda ser absorbido por los reactivos y, en consecuencia, se obtengan resultados incorrectos.\n\nPRODUCTO\nReactivos \"Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit\", nº de referencia 07P7230 y 07P7220\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl equipo de reactivos para se utiliza para la determinación cuantitativa de dióxido de carbono en suero o plasma en el analizador Alinity c\n\nLOTES\nRef. 07P7230  Lote 54449UQ03 Cad.31MAY2020\nRef. 07P7220  Lote 54454UQ03 Cad 31MAY2020\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania\"","Reactivos \"Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit\", nº de referencia 07P7230 y 07P7220","Retirada del mercado y advertencias de seguridad"],
    [1040,"PC05/19","21/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte cosmètic",null,"Alerta europea tinta de tatuaje\n\nPRODUCTO\nIntenze mahoney gangster grey dark and lovely. lote LOT SS243 Batch BK133DIS\n","\"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas voluntarias adoptadas por varios distribuidores de Alemania en relación con una tinta de tatuaje, Intenze mahoney gangster grey dark and lovely, habiéndose adoptado como medida la retirada del mercado del lote afectado y la recuperación del usuario final. \n\nLas autoridades alemanas han realizado la notificación del producto Intenze mahoney gangster grey dark and lovely, informando de que los niveles de hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAHS) totales y de benzopireno detectados en el lote LOT SS243 Batch BK133DIS se encuentran en concentración superior a los límites recogidos en la Resolución Europea RESAP 2008 del Consejo de Europa, Requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente. El benzopireno está considerado una sustancia carcinógena, mutágena y reprotóxica. El producto mencionado tiene como fabricante a la empresa Intenze Products Inc, domiciliada en Estados Unidos. \n\nLas autoridades alemanas informan que en España se han distribuido 2 envases del producto Intenze mahoney gangster grey dark and lovely a la empresa Sailor's Art Paguera, domiciliada en Avda. Paguera, 66, local 4, 07160 Paguera (Mallorca) por el distribuidor Greybusters International GmbH, domiciliado en Berlin, Alemania, con fechas 28 de junio y 18 de julio de 2017. \n(PAG)\nPor otra parte se ha comprobado que el mencionado producto no está autorizado como tinta de tatuaje por parte de la AEMPS.\"",", Intenze mahoney gangster grey dark and lovely","retirada del mercado del lote LOT SS243 Batch BK133DIS el producto Intenze mahoney gangster grey dark and lovely"],
    [1041,"AL49/19","19/11/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","OXIGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METALICOS","Presencia de partículas metálicas en determinadas botellas de este medicamento",", OXIGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METALICOS 99,5% V/V GAS PARA INHALACION, 1 botella de gas de 2 l (VER ANEXO)","Retirada del mercado de todos los envases incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1042,"PS592/19","14/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el capuchón de seguridad que cubre las agujas de los sets de aguja EZ-IO se desprenda y exponga la aguja, pudiendo ocasionar que ésta sobresalga del envase y si no se detecta provoque una lesión por pinchazo de aguja o ponga en riesgo la esterilidad de la aguja.\n\nPRODUCTO\nSets de agujas de acceso vascular intraóseo Arrow® EZ-IO®:\n- Aguja de 15 mm + Kit estabilizador (9018P)\n- Aguja de 25 mm + Kit estabilizador (9001P)\n- Aguja de 45 mm + Kit estabilizador (9079P)\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el capuchón de seguridad que cubre las agujas de los sets de aguja EZ-IO se desprenda y exponga la aguja, pudiendo ocasionar que ésta sobresalga del envase y si no se detecta provoque una lesión por pinchazo de aguja o ponga en riesgo la esterilidad de la aguja.\n\nPRODUCTO\nSets de agujas de acceso vascular intraóseo Arrow® EZ-IO®:\n- Aguja de 15 mm + Kit estabilizador (9018P)\n- Aguja de 25 mm + Kit estabilizador (9001P)\n- Aguja de 45 mm + Kit estabilizador (9079P)\n\nNº LOTE\n9018P-EE-005; 9018P-EU-005; 9018P-ME-005; 9018P-NO-005; 9018P-VC-005; 9001P-EE-005; 9001P-EU-005; 9001P-ME-005; 9001P-NO-005; 9001P-VC-005; 9079P-EE-005; 9079P-EU-005; 9079P-ME-005; 9079P-NO-005 y 9079P-VC-005\n\nFABRICANTE\nTeleflex Medical, Irlanda.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nTeleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806 Madrid.\"","Sets de agujas de acceso vascular intraóseo Arrow® EZ-IO®:\n- Aguja de 15 mm + Kit estabilizador (9018P)\n- Aguja de 25 mm + Kit estabilizador (9001P)\n- Aguja de 45 mm + Kit estabilizador (9079P) (9018P-EE-005; 9018P-EU-005; 9018P-ME-005; 9018P-NO-005; 9018P-VC-005; 9001P-EE-005, 9079P-NO-005 y 9079P-VC-005, 9001P-EU-005; 9001P-ME-005; 9001P-NO-005; 9001P-VC-005; 9079P-EE-005; 9079P-EU-005; 9079P-ME-005)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1043,"PS602/19","14/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 565662 del reactivo Thromborel S con fecha de caducidad 03/04/2021, debido a que se puede producir una disminución de la estabilidad a bordo después de su reconstitución. \nPRODUCTO Thromborel S, nº de catálogo OUHP29 y número de material Siemens (SMN) 10446442.\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 565662 del reactivo Thromborel S con fecha de caducidad 03/04/2021, debido a que se puede producir una disminución de la estabilidad a bordo después de su reconstitución. \nPRODUCTO Thromborel S, nº de catálogo OUHP29 y número de material Siemens (SMN) 10446442.\nFINALIDAD PREVISTA Determinación del tiempo de protrombina (TP) según Quick y de los factores de coagulación II, V, VII y X en plasma. Nº LOTE 565662. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. \nDISTRIBUIDOR  Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"\n","Thromborel S, nº de catálogo OUHP29 y número de material Siemens (SMN) 10446442.  (565662)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1044,"PS598/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de agujas para biopsia pasiva (modelos 9733068 y 9731754), debido a la posibilidad de que por un problema de fabricación el tope de profundidad no quede bien ajustado a la aguja de biopsia tras apretarlo.\n\nPRODUCTOS:\n- Kit de aguja para biopsia pasiva, modelo 9733068 \n- Kit FPU para biopsia pasiva, modelo 9731754 ","\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de agujas para biopsia pasiva (modelos 9733068 y 9731754), debido a la posibilidad de que por un problema de fabricación el tope de profundidad no quede bien ajustado a la aguja de biopsia tras apretarlo.\n\nPRODUCTOS:\n Kit de aguja para biopsia pasiva, modelo 9733068 \n Kit FPU para biopsia pasiva, modelo 9731754 \n\nFINALIDAD PREVISTA Aguja de corte lateral de un solo uso para biopsias de tejidos craneales.   \n\nNos LOTE  Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE Medtronic Navigation Inc, Estados Unidos  \n\nDISTRIBUIDORES:\n\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid  \n\nConde Medica S.L., C/ Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife  \n\nD.M.Q. ALBACETE S.A., Paseo de la Circunvalación 136, 02006 Albacete  \n\nDistribuciones Madrid Raquis S.L., C/ Orense 38, 3ª Planta, 28020 Madrid  \n\nHealth Implant S.L., Avenida de les Garrigues 40, 08820 El Prat de Llobregat, Cataluña  \n\n(pag)Ortovás Médica S.L., C/ Pozokoetxe 4, 48970 Basauri, País Vasco \"","Kit FPU para biopsia pasiva, modelo 9731754. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa , Kit de aguja para biopsia pasiva, modelo 9733068. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1045,"PS601/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, actualización del software, y sustitución de la tarjeta procesadora (Processor PCA), que contiene el módulo SOM, de los desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ modelo 861290, debido a la posibilidad de que puedan fallar al encenderse o intentar reiniciarse, lo que podría conducir a un retraso del tratamiento. \n\nPRODUCTO:\nDesfibrilador/Monitor Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290. ","\"Advertencias de seguridad, actualización del software, y sustitución de la tarjeta procesadora (Processor PCA), que contiene el módulo SOM, de los desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ modelo 861290, debido a la posibilidad de que puedan fallar al encenderse o intentar reiniciarse, lo que podría conducir a un retraso del tratamiento. \n\nPRODUCTO:\nDesfibrilador/Monitor Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290.\n\nNº SERIE:\nLa empresa indicará en su nota de aviso los monitores/desfibriladores HeartStart XL+ afectados distribuidos a cada centro. \n\nFABRICANTE:\nPhilips Medical Systems, EEUU. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid. \"",", Desfibrilador/Monitor Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290.\n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1046,"PS597/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del manual de funcionamiento de determinados termómetros timpánicos Genius 2 y Genius 3, debido a la posibilidad de que la frecuencia de calibración de los termómetros no garantice que permanezcan dentro del rango de precisión establecido (± 0.2° C para termómetros Genius 2 y ± 0.3° C para termómetros Genius 3) y actualización del software de los calibradores/verificadores para ajustar el límite de tolerancia de calibración\n\nPRODUCTOS:\nTermómetros timpánicos: \n\nGenius 2, código de artículo 303000 \nGenius 3, código de artículo 303013 \n \nCalibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097) ","\"Advertencias de seguridad y actualización del manual de funcionamiento de determinados termómetros timpánicos Genius 2 y Genius 3, debido a la posibilidad de que la frecuencia de calibración de los termómetros no garantice que permanezcan dentro del rango de precisión establecido (± 0.2° C para termómetros Genius 2 y ± 0.3° C para termómetros Genius 3) y actualización del software de los calibradores/verificadores para ajustar el límite de tolerancia de calibración\n\nPRODUCTOS:\nTermómetros timpánicos: \n\nGenius 2, código de artículo 303000 \nGenius 3, código de artículo 303013 \n \nCalibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097) \n\nNos SERIE:\nTermómetros timpánicos Genius 2 fabricados posteriormente al 1 de octubre de 2016; Número de serie igual o mayor a N16598087 \nTermómetros timpánicos Genius 3 fabricados posteriormente al 4 de diciembre de 2017; Número de serie igual o mayor a N17700101 \n \nFABRICANTE:\nCovidien llc, Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nCardinal Health, Avenida de Europa 14, 28108 Alcobendas, Madrid  \"\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la Empresa\nSe adjunta Manual de funcionamiento actualizado Genius 2\nSe adjunta Manual de funcionamiento actualizado Genius 3\n",", Termómetros timpánicos: \nGenius 2, código de artículo 303000 \nGenius 3, código de artículo 303013 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1047,"PS589/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de soluciones del sistema o de residuos líquidos desde el cajón de soluciones, lo que podría ocasionar que los usuarios se lesionen si se resbalan o se caen.\nPRODUCTO Sistema Alinity m, referencia 08N53-002.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de soluciones del sistema o de residuos líquidos desde el cajón de soluciones, lo que podría ocasionar que los usuarios se lesionen si se resbalan o se caen.\nPRODUCTO Sistema Alinity m, referencia 08N53-002.\nFINALIDAD PREVISTA Analizador integrado que automatiza los pasos del análisis de ácidos nucleicos: procesamiento de las muestras, amplificación, detección y cálculo de datos. Permite la detección cuantitativa y cualitativa de secuencias de ácidos nucleicos con fines diagnósticos. \nFABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. \nDISTRIBUIDOR  Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\" ",", Sistema Alinity m, referencia 08N53-002","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPESA"],
    [1048,"PS599/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres Torcon NB Advantage, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida.\n\nPRODUCTO\nCatéter vascular Torcon NB Advantage.","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres Torcon NB Advantage, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida.\n\nPRODUCTO\nCatéter vascular Torcon NB Advantage.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCatéter estéril de un solo uso indicado en procedimientos angiográficos en el sistema vascular coronario y periférico, incluidas las arterias carótidas.\n\nNos DE REFERENCIA Y LOTE\nVer referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nCook Incorporated, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nCook Medical EUDC, Alemania.\"",", Catéter vascular Torcon NB Advantage (Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1049,"PS600/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de fundas Strykeprobe y paquete de fundas Strykeprobe, suministradas individualmente o en combinación con la sonda electroquirúrgica, debido a la posibilidad de que, a causa de una variación en la fabricación, la funda presente una longitud excesiva que origine que la punta distal se funda durante el proceso de electrocauterización, pudiendo desprenderse partes de la misma, comprometiendo así el aislamiento.\n\nPRODUCTO\n- Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460.\n- Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450.\n- Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa)","\"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de fundas Strykeprobe y paquete de fundas Strykeprobe, suministradas individualmente o en combinación con la sonda electroquirúrgica, debido a la posibilidad de que, a causa de una variación en la fabricación, la funda presente una longitud excesiva que origine que la punta distal se funda durante el proceso de electrocauterización, pudiendo desprenderse partes de la misma, comprometiendo así el aislamiento.\n\nPRODUCTO\n- Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460.\n- Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450.\n- Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nFunda para sonda utilizada en procedimientos electroquirúrgicos y de electrocauterización. \n\nNº LOTE\nVer números de lote de las fundas y paquetes de fundas StrykeProbe afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nStryker Endoscopy-San Jose, EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nStryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, Alcobendas, 28108 Madrid.\"","Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450., Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460., Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1050,"PS596/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore®, debido a la posibilidad de que no se dispare completamente, lo que impediría recoger muestras de tejido.\n\nPRODUCTO\nPistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore®\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore®, debido a la posibilidad de que no se dispare completamente, lo que impediría recoger muestras de tejido.\n\nPRODUCTO\nPistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore®\n\nREFERENCIAS Y NOS DE LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBard Peripheral Vascular Inc, EEUU.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nBard de España, S.L.U., Plaza Europa, 41- 5ª Planta 08908- L' Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", Pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore® (Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1051,"PS591/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con el manejo del cable del motor y la gestión de pacientes cuando se utiliza el sistema Centrimag™.\nPRODUCTO: Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda Centrimag™, modelo de motor 201-10002 y nº de catálogo 102956, compatible con las bombas Centrimag™ y Pedivas™. ","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con el manejo del cable del motor y la gestión de pacientes cuando se utiliza el sistema Centrimag™.\nPRODUCTO: Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda Centrimag™, modelo de motor 201-10002 y nº de catálogo 102956, compatible con las bombas Centrimag™ y Pedivas™. \nFABRICANTE Thoratec Switzerland GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR  Abbott Medical España, S.A. Calle de Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid \nASUNTO  Advertencias de seguridad relacionadas con el manejo del cable del motor y la gestión de pacientes cuando se utiliza el sistema Centrimag™.\nINFORMACIÓN ADICIONAL :\n\nEl 5 de septiembre de 2018 el fabricante envió una nota de seguridad relacionada con el manejo, cuidado e inspección de posibles daños del cable del motor y con la metodología a seguir en caso de que una interrupción eléctrica obligue a sustituir por otro el sistema Centrimag™. La AEMPS transmitió esta información el 11 de septiembre de 2018, alerta 2018-482. \n \nEl fabricante está enviando una segunda nota de aviso para comunicar que está disponible el nuevo motor con capacidad mejorada para resistir el daño del cable, y que en el caso de observarse daños en el cable de un motor existente, se debería cambiar por el nuevo diseño.\"\n","Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda Centrimag™, modelo de motor 201-10002 y nº de catálogo 102956, compatible con las bombas Centrimag™ y Pedivas™.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1052,"PS588/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de hemodiálisis NxStage System One y NxStage System One S debido a la posibilidad de que el volumen de fluido eliminado en el proceso de ultrafiltración (UF) pueda ser mayor o menor al volumen objetivo de UF, lo que podría ocasionar hipotensión o hipertensión\n\nPRODUCTOS\nNxStage System One y NxStage System One S.","\"Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de hemodiálisis NxStage System One y NxStage System One S debido a la posibilidad de que el volumen de fluido eliminado en el proceso de ultrafiltración (UF) pueda ser mayor o menor al volumen objetivo de UF, lo que podría ocasionar hipotensión o hipertensión\n\nPRODUCTOS\nNxStage System One y NxStage System One S.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEquipos de hemodiálisis domiciliaria.\n\nFABRICANTE\nNxStage Medical, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"",", NxStage System One y NxStage System One S.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1053,"PS594/19","13/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que el selector de energía de determinados desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ falle, lo que podría conducir a que el sistema no se encienda, no realice la función seleccionada, o ejecute un choque con un nivel de energía distinto al seleccionado por el usuario.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/Monitores Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290, fabricados antes del 1 de mayo de 2017.\n","\"Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que el selector de energía de determinados desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ falle, lo que podría conducir a que el sistema no se encienda, no realice la función seleccionada, o ejecute un choque con un nivel de energía distinto al seleccionado por el usuario.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/Monitores Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290, fabricados antes del 1 de mayo de 2017.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará en su nota de aviso los monitores/desfibriladores HeartStart XL+ afectados distribuidos a cada centro.\n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems, EEUU.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.\"",", Desfibriladores/Monitores Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. (La empresa indicará en su nota de aviso los afectados distribuidos a cada centro)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1054,"MV06/19","12/11/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Medicament d'ús veterinari",null,"\n\nRETIRADA DE LOTES DEL MEDICAMENTO IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (3381 ESP) DE LABORATORIOS CALIER\n","problema en el vial que origina con el tiempo un menor contenido de ivermectina, así como un incremento de impurezas totales antes de llegar a la fecha de caducidad del medicamento\n\n\n\n\n\n","IVERTIN 10 MG/ML  SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (1711286, 1804170, 1702225, 1703224, 1706193, 1707271, 1711282, 1711283, 1711284, 185016z, 1711287, 175016Z, 175023z, 175046z, 1801145, 1804161, 1804169)","retirada de todas las unidades de los lotes 1702225, 1703224, 1706193, 1707271, 1711282, 1711283, 1711284, 1711286, 1711287, 175016Z, 175023z, 175046z, 1801145, 1804161, 1804169, 1804170 y 185016z del medicamento veterinario IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (con número de registro 3381 ESP)"],
    [1055,"NI100/19","12/11/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de  disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687)",null,null],
    [1056,"NI99/19","12/11/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento MACROTEC , 5 viales (Nº Registro 65426, C.N. 837005)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MACROTEC , 5 viales (Nº Registro 65426, C.N. 837005)",null,null],
    [1057,"NI98/19","07/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"CORRECIÓN ALERTA FARMACEUTICA AL48/19\n","Us tramet, adjunt, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que en data 07-11-2019 s'ha rebut en aquesta Direcció General, en relació a un error en la data de caducitat d'un lot.\n",null,null],
    [1058,"PS590/19","07/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de las referencias AE05ML y 543965 de los aplicadores de clip WECK Auto Endo5 debido a un aumento de quejas relacionadas con cargas erróneas y/o atascos probablemente debidos a una discrepancia en la especificación de uno de los componentes del producto.\n\nPRODUCTO\nAplicador automático de clips quirúrgicos WECK® Auto Endo5® Automatic, referencias AE05ML y 543965","\"Retirada del mercado de determinados lotes de las referencias AE05ML y 543965 de los aplicadores de clip WECK Auto Endo5 debido a un aumento de quejas relacionadas con cargas erróneas y/o atascos probablemente debidos a una discrepancia en la especificación de uno de los componentes del producto.\n\nPRODUCTO\nAplicador automático de clips quirúrgicos WECK® Auto Endo5® Automatic, referencias AE05ML y 543965\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados por código de producto en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nTeleflex Medical, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nTeleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\"","Aplicador automático de clips quirúrgicos WECK® Auto Endo5® Automatic, referencias AE05ML y 543965","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1059,"PS595/19","07/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas bombas de infusión de fármacos implantables Synchromed® II debido a la posible presencia de una partícula extraña que podría producir una parada permanente del motor, interrumpiéndose la infusión del fármaco.\n\nPRODUCTO\nBomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, modelos 8637-20 y 8637-40, fabricada entre el 4 de mayo de 2018 y el 5 de abril de 2019.\n","\"Retirada del mercado de determinadas bombas de infusión de fármacos implantables Synchromed® II debido a la posible presencia de una partícula extraña que podría producir una parada permanente del motor, interrumpiéndose la infusión del fármaco.\n\nPRODUCTO\nBomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, modelos 8637-20 y 8637-40, fabricada entre el 4 de mayo de 2018 y el 5 de abril de 2019.\n\nNº SERIE\nVer números de serie afectados en España en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nMedtronic Inc. Estado Unidos.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Iberica, S.A. C/ María de Portugal, 11. 28050, Madrid.\"",", Bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, modelos 8637-20 y 8637-40, fabricada entre el 4 de mayo de 2018 y el 5 de abril de 2019. (Ver números de serie afectados en España en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado"],
    [1060,"PS593/19","07/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nCese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a la posibilidad de que se rompan y queden expuestas las puntas metálicas contenidas dentro del adaptador, pudiendo ocasionar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica.\n\nPRODUCTO:\nBomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682,\nBomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219,\nKit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelos 1003104 y 1004232","\"ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a la posibilidad de que se rompan y queden expuestas las puntas metálicas contenidas dentro del adaptador, pudiendo ocasionar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica.\n\nPRODUCTO:\nBomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682,\nBomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219,\nKit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelos 1003104 y 1004232\n\nFABRICANTE :Tandem Diabetes Care, Inc. EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR: NOVALAB IBÉRICA S.A.U, C/ Argentina, 2 Nave 10 A, Alcalá de Henares, 28806, Madrid.\"\n\nSe adjunta:\n\nNota de aviso empresa Profesionales sanitarios.\nNota de aviso empresa Pacientes.\nNota informativa PS27/2019","Kit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelos 1003104 y 1004232, Bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219, Bomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1061,"PS587/19","06/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de dilatación para PTCA y extensores de catéter guía, debido a la posibilidad de que no se haya realizado el paso de recubrimiento hidrofílico durante el proceso de fabricación. \n\nPRODUCTOS:\nCatéteres de dilatación para PTCA EmergeTM Monorail y NC EmergeTM Monorail \nExtensor de catéter guía GuidezillaTM II \nCatéteres de balón para PTCA con recubrimiento de paclitaxel AgentTM \n \nVer productos y referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa ","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de dilatación para PTCA y extensores de catéter guía, debido a la posibilidad de que no se haya realizado el paso de recubrimiento hidrofílico durante el proceso de fabricación. \n\nPRODUCTOS:\nCatéteres de dilatación para PTCA EmergeTM Monorail y NC EmergeTM Monorail \nExtensor de catéter guía GuidezillaTM II \nCatéteres de balón para PTCA con recubrimiento de paclitaxel AgentTM \n \nVer productos y referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCatéteres para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) \n \nNos LOTE:\nVer números de lote afectados y fechas de caducidad en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa \n \nFABRICANTE:\nBoston Scientific Corporation, Estados Unidos \n(PAG)\nDISTRIBUIDORES:\nBoston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid  Brumedical S.L., C/ Libertat 21-25, 08860 Castelldefels, Barcelona \"\n\n",", Catéteres de dilatación para PTCA EmergeTM Monorail y NC EmergeTM Monorail \nExtensor de catéter guía GuidezillaTM II \nCatéteres de balón para PTCA con recubrimiento de paclitaxel AgentTM  (Ver números de lote afectados y fechas de caducidad en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1062,"NIS17/19","06/11/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"ALEMTUZUMAB (LEMTRADA): NOVES RESTRICCIONS D'ÚS",null,null,null],
    [1063,"NIS18/19","06/11/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"TOFACITINIB (▼XELJANZ): NOVES RESTRICCIONS D'ÚS",null,null,null],
    [1064,"PS586/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nRetirada del mercado de todos los lotes del modelo 5507-0001 del sistema de tratamiento de glaucoma XEN debido a que se podrían transferir trazas de los compuestos utilizados para pulir la aguja durante el proceso de fabricación del manguito de la misma.\nPRODUCTO :Sistema de tratamiento de glaucoma \"XEN 45\", modelo 5507-001.","\"ASUNTO: Retirada del mercado de todos los lotes del modelo 5507-0001 del sistema de tratamiento de glaucoma XEN debido a que se podrían transferir trazas de los compuestos utilizados para pulir la aguja durante el proceso de fabricación del manguito de la misma.\nPRODUCTO :Sistema de tratamiento de glaucoma \"XEN 45\", modelo 5507-001.\nFINALIDAD PREVISTA: Sistema de implante de gel precargado en el inyector XEN 45, desarrollado para abrir un canal a través de la esclerótica que permita el flujo del humor acuoso desde la cámara anterior hacia el espacio subconjuntival a fin de reducir la presión intraocular.\nNOS DE LOTE: \n61566, 61580, 61626, 61642, 61685, 61846, 61847, 61955, 61996, 62008, 62031, 62053, 62066, 62108, 62130, 62263, 62297, 62318, 62380, 62636, 62678, 62719, 62749\nFABRICANTE: Allergan, EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Allergan S.A., Plaza de la Encina nº 10 - 11, 28760 Tres Cantos, Madrid.\"","Sistema de tratamiento de glaucoma \"XEN 45\", modelo 5507-001. (61955, 62719, 62678, 62636, 62380, 62318, 62297, 61566, 61580, 61626, 61642, 61685, 61846, 61847, 62749, 61996, 62008, 62031, 62053, 62066, 62108, 62130, 62263)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1065,"PS584/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). \n\nPRODUCTO:\nKit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. ","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). \n\nPRODUCTO:\nKit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. \n\nFABRICANTE:\nRocket Medical plc, Reino Unido. \n\nDISTRIBUIDOR:\nVygon, calle Ciudad de Sevilla, 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia.\"","Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1066,"PS578/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de stents pancreáticos Advanix, debido a que la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta es incorrecta, siendo posterior a la fecha de caducidad correcta.\n\nPRODUCTO\nStent pancreático ADVANIX.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de stents pancreáticos Advanix, debido a que la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta es incorrecta, siendo posterior a la fecha de caducidad correcta.\n\nPRODUCTO\nStent pancreático ADVANIX.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nStent polimérico no bioabsorbible para el drenaje del conducto pancreático.\n\nREFERENCIA Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBoston Scientific Corporation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta, 28042 Madrid\"",", Stent pancreático ADVANIX. (Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.)","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1067,"PS186/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que con el lote 35437023 del Kit Atellica IM Active-B12, se puede producir un error de \"Cartucho de reactivo duplicado\", cuando se agrega un segundo reactivo primario (ReadyPack) de este lote del Kit en un analizador Atellica IM 1300 o Atellica IM 1600.\n\nPRODUCTO\nKit Atellica IM Active-B12 (AB12), número de material Siemens (SMN) 10733001","\"Advertencia de seguridad debido a que con el lote 35437023 del Kit Atellica IM Active-B12, se puede producir un error de \"Cartucho de reactivo duplicado\", cuando se agrega un segundo reactivo primario (ReadyPack) de este lote del Kit en un analizador Atellica IM 1300 o Atellica IM 1600.\n\nPRODUCTO\nKit Atellica IM Active-B12 (AB12), número de material Siemens (SMN) 10733001\n\nFINALIDAD PREVISTA\nKit de reactivos para la determinación cuantitativa de la holotranscobalamina (holTC) en suero humano, como ayuda para el diagnóstico y tratamiento de la deficiencia de vitamina B12. \n\nNº LOTE\n35437023.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Kit Atellica IM Active-B12 (AB12), número de material Siemens (SMN) 10733001","Nota de aviso de la empresa"],
    [1068,"PS585/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la sonda dosificadora de los equipos UniCel DxH SMS y DxH SMS II debido a la posibilidad de contaminación por células de la muestra anterior cuando está ligeramente doblada, lo que podría dar resultados erróneos al revisar los portaobjetos.\n\nPRODUCTO\n- UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS), referencia 775222\n- UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II), referencia C11477","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la sonda dosificadora de los equipos UniCel DxH SMS y DxH SMS II debido a la posibilidad de contaminación por células de la muestra anterior cuando está ligeramente doblada, lo que podría dar resultados erróneos al revisar los portaobjetos.\n\nPRODUCTO\n- UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS), referencia 775222\n- UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II), referencia C11477\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo de preparación y tinción de portaobjetos completamente automatizado que aspira una muestra de sangre completa, realiza un frotis de película sanguínea sobre un portaobjetos limpio de microscopio y proporciona un conjunto de fijadores, tinciones, tampones y soluciones de enjuague al frotis de sangre.\n\nFABRICANTE\nBeckman Coulter Inc, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Eurioa 41-43, 4 planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"\n",", UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS), referencia 775222, UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II), referencia C11477","Nota de aviso de la empresa"],
    [1069,"PS583/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los amnioscopios Rocket Medical debido a la incompatibilidad del aerosol de cloroetano (que se suministra individualmente como parte de los kits para MSF Rocket) y el ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios).\nPRODUCTO: \nAmnioscopios y kits para muestra de sangre fetal (MSF) Rocket Medical\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los amnioscopios Rocket Medical debido a la incompatibilidad del aerosol de cloroetano (que se suministra individualmente como parte de los kits para MSF Rocket) y el ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios).\nPRODUCTO: \nAmnioscopios y kits para muestra de sangre fetal (MSF) Rocket Medical\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nRocket Medical plc, Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR\nRadiometer Ibérica, S.L., avenida Valgrande 8, 2ª pta, 28108 Alcobendas, Madrid.\nEquipo Médico Biológico, calle Can Rabia, 13, local 3 y 4, 08017 Barcelona.\nCodisa Levante, S.L., calle Monestir de Poblet, 28 bajo, 46015 Valencia.\"\n",", Amnioscopios y kits para muestra de sangre fetal (MSF) Rocket Medical. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1070,"PS582/19","05/11/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a que el BSA al 7 % de VITROS y el diluyente de electrolitos en orina de VITROS no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador actual correspondiente a igual o inferior a 7 días cuando se utilizan con copas de 2 ml de almacenamiento en la bandeja de diluyente de los sistemas VITROS 250/350. \n\nPRODUCTO:\nVITROS® Chemistry Products 7 % BSA. Referencia 8262487. \nVITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent. Referencia 1110352. ","\"Advertencias de seguridad, debido a que el BSA al 7 % de VITROS y el diluyente de electrolitos en orina de VITROS no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador actual correspondiente a igual o inferior a 7 días cuando se utilizan con copas de 2 ml de almacenamiento en la bandeja de diluyente de los sistemas VITROS 250/350. \n\nPRODUCTO:\nVITROS® Chemistry Products 7 % BSA. Referencia 8262487. \nVITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent. Referencia 1110352.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSoluciones para la dilución de las muestras cuando los valores del ensayo superan el intervalo notificable, en los sistemas VITROS 250/350/5, 1 FS/4600, y VITROS 5600/XT 7600. \n\nFABRICANTE:\nOrtho-Clinical Diagnostics, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda. Partenón, 10, planta 3, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.\"",", VITROS® Chemistry Products 7 % BSA. Referencia 8262487. \nVITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent. Referencia 1110352.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1071,"AL47/19","31/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión","Posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión)",", NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (174648052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.875 ml (191438051), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (190958051), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.875 ml (174648051, 175158051, 180618052, 184658051, 191158051), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 2.500 ml (174648052, 184358051, 191248052), NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión 5 bolsas de 625 ml (175028051, 180538052, 183628051, 184248051, 184748051, 191228052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml   (180638051, 183548051, 183928051, 184328051, 190948052, 191348052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.875 ml (174938052, 180538052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (175128052)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes enumerados en el Anexo I, y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1072,"AL48/19","31/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 mg (NR: 57084, CN: 700573) y MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (NR: 68816, CN: 659089)","Incidencias en el proceso de fabricación del principio activo","MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial de 10 mg (6065175), MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial (6087509, 6087224), MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial de 10 mg (6065135, 6065137, 6067955, 6067956, 6068952, 6068953, 6071864, 6071883, 6073268, 6075729, 6077618, 6081566, 6080425, 6082105, 6085332, 6087461), MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial (6079478, 6079708, 6080426, 6081565, 6082104, 6082571, 6083277, 6083494, 6083517, 6084200, 6084202, 6086099, 6086697)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1073,"PA06/2019","31/10/2019","Conselleria de Salut i Consum","D.G. Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"RETIRADA DEL MERCADO DEL PRODUCTO KAWA KAWA POR INCLUIR INGREDIENTE NO AUTORIZADO (PIPER METHYSTICUM) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (KAWA KAWA).","Expediente: INF2019/0157 INGREDIENTE NO AUTORIZADO (PIPER METHYSTICUM) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (KAWA KAWA).\n\nPRODUCTO: KAWA KAWA\n\nLOTE: 120719 / 220518\n\nCATEGORIA DE PELIGRO: Alimentos no autorizados como nuevos alimentos\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL \nCR Juli Galve Brusson 81-91 \nBADALONA\n\n\nPRODUCIDO PARA:\n\nCOMIDIET ROIG LABORATORIOS SL (COMIDIET)","KAWA KAWA (220518, 120719)",null],
    [1074,"PS581/19","31/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de la vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm del sistema de clavo intertrocantérico anterógrado TRIGEN INTERTAN, debido a un error de fabricación que podría impedir su correcto acoplamiento con la vaina de broca del tornillo de tracción.\n\nPRODUCTO\nLAG SCREW 3.2 mm GUIDE PIN SLEEVE (Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm). Referencia 71674032.","\"Retirada del mercado de determinados lotes de la vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm del sistema de clavo intertrocantérico anterógrado TRIGEN INTERTAN, debido a un error de fabricación que podría impedir su correcto acoplamiento con la vaina de broca del tornillo de tracción.\n\nPRODUCTO\nLAG SCREW 3.2 mm GUIDE PIN SLEEVE (Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm). Referencia 71674032.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nVaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm del sistema de clavo intertrocantérico anterógrado TRIGEN INTERTAN destinado a utilizarse como ayuda para la cicatrización normal de fracturas.\n\nNº LOTE EN ESPAÑA\n18DM11613A y 18HM13327A\n\nFABRICANTE\nSmith & Nephew Inc, USA\n\nDISTRIBUIDOR\nSmith & Nephew S.A.U., sita en calle Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.\"","LAG SCREW 3.2 mm GUIDE PIN SLEEVE (Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm). Referencia 71674032. (18DM11613A y 18HM13327A)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1075,"PS580/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en el fondo de la pantalla de determinados monitores RadiForce RX360 y RadiForce GX560 aparezca un efecto \"mármol\" que dificultaría la visualización de las imágenes lo que podría ocasionar un retraso en el diagnóstico.\n\nPRODUCTO : RadiForce RX360 y RadiForce GX560.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en el fondo de la pantalla de determinados monitores RadiForce RX360 y RadiForce GX560 aparezca un efecto \"mármol\" que dificultaría la visualización de las imágenes lo que podría ocasionar un retraso en el diagnóstico.\n\nPRODUCTO : RadiForce RX360 y RadiForce GX560.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \n\nEl monitor RadiForce RX360 está indicado para su uso en la visualización de imágenes radiológicas. No está diseñada para mamografías.\n\nEl monitor RadiForce GX560 está indicado para su uso en la visualización de imágenes radiológicas (incluida la mamografía digital de campo completo y la tomo síntesis digital de mama).\n\nNº SERIE: Ver números de serie afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nVERSION FIRMWARE: Ver versiones de firmware afectadas en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE: EIZO Corporation, Japón\n\nDISTRIBUIDOR: Aryan comunicaciones S.A., Avda. Industria 4, Edificio Natea, Bloque 2, Plta. 3ª, 28108 Alcobendas, Madrid\"","RadiForce RX360 y RadiForce GX560 . VERSION FIRMWARE: Ver versiones de firmware afectadas en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE :Ver números de serie afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1076,"PS563/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, modificación de los valores y revisión de los resultados obtenidos con determinados lotes de los calibradores de factor reumatoide(REF CAL) y de los calibradores de proteínas especificas (formato líquido) (SP CAL LIQ), al haberse observado que el valor asignado para el factor reumatoide se recupera en exceso con respecto al 1er estándar británico del NISBC, Ref64/002, obteniéndose resultados falsamente elevados.\n\nPRODUCTO\n- Calibrador del factor reumatoide (RF CAL), número de catálogo RF2301, GTIN 05055273205039\n- Calibrador de proteínas específicas (formato líquido) (SP CAL (LIQ), número de catálogo IT2691, GTIN 05055273204032","\"Advertencias de seguridad, modificación de los valores y revisión de los resultados obtenidos con determinados lotes de los calibradores de factor reumatoide(REF CAL) y de los calibradores de proteínas especificas (formato líquido) (SP CAL LIQ), al haberse observado que el valor asignado para el factor reumatoide se recupera en exceso con respecto al 1er estándar británico del NISBC, Ref64/002, obteniéndose resultados falsamente elevados.\n\nPRODUCTO\n- Calibrador del factor reumatoide (RF CAL), número de catálogo RF2301, GTIN 05055273205039\n- Calibrador de proteínas específicas (formato líquido) (SP CAL (LIQ), número de catálogo IT2691, GTIN 05055273204032\n\nNº LOTE\nVer los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox, S.L., Carrer d'Enric Prat de la Riba 226, 08901 Barcelona\"",", Calibrador del factor reumatoide (RF CAL), número de catálogo RF2301, GTIN 05055273205039 (Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa), Calibrador de proteínas específicas (formato líquido) (SP CAL (LIQ), número de catálogo IT2691, GTIN 05055273204032 (Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1077,"PS579/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y recomendaciones adicionales, respecto a los analizadores ABL800, después de la actualización de software que permitirá el ajuste automático del límite inferior de cCrea permitido para el nivel 1 de la solución S7835 Autocheck 6+.\nPRODUCTO : Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y recomendaciones adicionales, respecto a los analizadores ABL800, después de la actualización de software que permitirá el ajuste automático del límite inferior de cCrea permitido para el nivel 1 de la solución S7835 Autocheck 6+.\nPRODUCTO : Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).\nFINALIDAD PREVISTA: Los analizadores ABL800 están diseñados para pruebas in vitro para determinados parámetros de muestras de sangre total, aire espirado y pleura.\nFABRICANTE: Radiometer Medical ApS, Dinamarca.\nDISTRIBUIDOR: Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 piso 2º, 28108 Alcobendas, Madrid.\nINFORMACION ADICIONAL: En julio de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que el analizador ABL800 emitiese resultados de creatinina más bajos de los esperados en muestras de pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 20 de julio de 2018, alerta 2018-382.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que ha procedido a la actualización de software en los Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).\"","Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).","VER  NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1078,"PS575/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que cuando se escanean los códigos de barras en la consola del módulo para los fluidos del sistema de Tecnología de Multisensor Integrado (IMT) en los analizadores Atellica CH 930, con versiones de software V1.19.2 y V1.20.0, el sistema traducirá los separadores de punto decimal a comas, pudiéndose obtener resultados erróneos de Na, K y Cl en muestras de pacientes y de los controles de calidad.\nPRODUCTO: \nAnalizador Atellica CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que cuando se escanean los códigos de barras en la consola del módulo para los fluidos del sistema de Tecnología de Multisensor Integrado (IMT) en los analizadores Atellica CH 930, con versiones de software V1.19.2 y V1.20.0, el sistema traducirá los separadores de punto decimal a comas, pudiéndose obtener resultados erróneos de Na, K y Cl en muestras de pacientes y de los controles de calidad.\nPRODUCTO: Analizador Atellica CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000.\nFINALIDAD PREVISTA: Analizador de bioquímica clínica.\nVERSION SOFTWARE: V1.19.2 y V1.20.0\nFABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", Analizador Atellica CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000. VERSION SOFTWARE V1.19.2 y V1.20.0","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1079,"PS574/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que el valor del calibrador del factor reumatoide asignado en el lote 428229 del Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT tiene una recuperación en exceso del 7% en comparación con el material de referencia para factor reumatoide en suero NIBSC. Ref 64/002 (estándar de la OMS 64/2) pudiéndose obtener resultados fuera de la normalidad.\nPRODUCTO: Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que el valor del calibrador del factor reumatoide asignado en el lote 428229 del Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT tiene una recuperación en exceso del 7% en comparación con el material de referencia para factor reumatoide en suero NIBSC. Ref 64/002 (estándar de la OMS 64/2) pudiéndose obtener resultados fuera de la normalidad.\nPRODUCTO: Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT.\nNº LOTE: 428229\nFABRICANTE: The Binding Site Group Limited, UK\nDISTRIBUIDOR: The Binding Site Company (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca 111 - 11C, 08038 Barcelona\"",", Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT (428229)","VER  NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1080,"PS577/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de las unidades de control de determinados Sistemas Prismaflex, debido a la posibilidad de se produzcan alarmas de error de comunicación que podrían provocar la interrupción o demora del tratamiento, y/o la no restitución de sangre al paciente en el circuito extracorpóreo.\n\nPRODUCTO\nPrismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.\n","\"Advertencias de seguridad y actualización del software de las unidades de control de determinados Sistemas Prismaflex, debido a la posibilidad de se produzcan alarmas de error de comunicación que podrían provocar la interrupción o demora del tratamiento, y/o la no restitución de sangre al paciente en el circuito extracorpóreo.\n\nPRODUCTO\nPrismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema destinado a la Terapia de Reemplazo Renal Continua (TRRC) y Recambio Plasmático Terapéutico (RPT) como: hemodiafiltración veno-venosa continua, hemodiálisis veno-venosa continua, Hemofiltración veno-venosa continua, Ultrafiltración continua lenta.\n\nNº SERIE\nTodos los números de serie equipados con la versión de software 7.20 y 8.10. \n\nVERSION SOFTWARE\n7.20 y 8.10.\n\nFABRICANTE\nGambro Lundia AB, Suecia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nBaxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.\"","Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. (Todos los números de serie equipados con la versión de software 7.20 y 8.10.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1081,"PS576/19","29/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados números de serie de los kits de pantalla táctil RP P/N 453561511951 no utilizados y advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los ventiladores Philips V60 y con los ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por determinados números de serie de la pantalla táctil RP Kit 453561511951 debido a que podrían congelarse y no responder a los comandos táctiles lo que podría producir un retraso en el ajuste de la terapia de los pacientes.\n\nPRODUCTO\n- Ventiladores Philips V60. (Nota FSN86600042A)\n- Ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por la Pantalla Táctil RP Kit 453561511951 (1032318 Rev. C) enviada como pieza de repuesto. (Nota FSN86600045A)","\"Retirada del mercado de determinados números de serie de los kits de pantalla táctil RP P/N 453561511951 no utilizados y advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los ventiladores Philips V60 y con los ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por determinados números de serie de la pantalla táctil RP Kit 453561511951 debido a que podrían congelarse y no responder a los comandos táctiles lo que podría producir un retraso en el ajuste de la terapia de los pacientes.\n\nPRODUCTO\n- Ventiladores Philips V60. (Nota FSN86600042A)\n- Ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por la Pantalla Táctil RP Kit 453561511951 (1032318 Rev. C) enviada como pieza de repuesto. (Nota FSN86600045A)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos ventiladores Philips V60 y V680 están destinados a proporcionar asistencia respiratoria en un hospital o centro de asistencia sanitaria.\n\nNº SERIE\n- La empresa indicará en la nota de aviso los números de serie de los ventiladores V60 afectados en cada centro. (Nota FSN86600042A)\n- Ver los números de serie de la Pantalla Táctil RP Kit P/N 453561511951 etiquetada con número de pieza principal 1032318 Revisión C afectados, en la nota de aviso de la empresa. (Nota FSN86600045A)\n\nFABRICANTE\nRespironics California, LLC, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A.U.\"","Ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por la Pantalla Táctil RP Kit 453561511951 (1032318 Rev. C) enviada como pieza de repuesto. (Nota FSN86600045A) (ver nota de aviso de la empresa), Ventiladores Philips V60. (Nota FSN86600042A) (La empresa indicará en la nota de aviso los números de serie de los ventiladores V60 en cada centro)","Retirada del mercado de determinados números de serie"],
    [1082,"PS571/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que tenga lugar una fuga de líquido en el módulo de tinción del Sistema VENTANA HE 600, lo que podría provocar un cortocircuito y daños en los componentes eléctricos.\n\nPRODUCTO\nSistema VENTANA HE 600. Referencia 06917259001.","\"Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que tenga lugar una fuga de líquido en el módulo de tinción del Sistema VENTANA HE 600, lo que podría provocar un cortocircuito y daños en los componentes eléctricos.\n\nPRODUCTO\nSistema VENTANA HE 600. Referencia 06917259001.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema para la tinción con hematoxilina y eosina de secciones histológicas de tejidos embebidos en parafina fijados con formalina.\n\nFABRICANTE\nVentana Medical Systems Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès.\"","Sistema VENTANA HE 600. Referencia 06917259001.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1083,"PS569/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones no específicas en adultos, pudiendo obtenerse resultados falsos positivos.\n\nPRODUCTO\nBiosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, referencia SW40001","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones no específicas en adultos, pudiendo obtenerse resultados falsos positivos.\n\nPRODUCTO\nBiosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, referencia SW40001\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo visual inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de Rotavirus y Adenovirus en muestras de heces humanas. Indicado para su uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por Rotavirus y Adenovirus.\n\nFABRICANTE\nBiosynex Swiss SA, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nMaster-Labor, S.L., C/ San Rufo, 1, 28011 Madrid.\"",", Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, referencia SW40001","Nota de aviso de la empresa"],
    [1084,"PS570/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres de transferencia de embriones Guardia™ Access y Guardia™ Access Nano, debido a la posibilidad de que presenten la punta distal doblada, lo que podría dificultar el avance del catéter de transferencia a través del catéter guía.\n\nPRODUCTOS\nCatéter de transferencia de embriones:\n- Guardia™ Access, referencia K-JETS-7019 (G34783)\n- Guardia™ Access Nano, referencia K-JETS-551910-S (G24216)","\"Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres de transferencia de embriones Guardia™ Access y Guardia™ Access Nano, debido a la posibilidad de que presenten la punta distal doblada, lo que podría dificultar el avance del catéter de transferencia a través del catéter guía.\n\nPRODUCTOS\nCatéter de transferencia de embriones:\n- Guardia™ Access, referencia K-JETS-7019 (G34783)\n- Guardia™ Access Nano, referencia K-JETS-551910-S (G24216)\n\nNos LOTE\n- 8361746 (Guardia™ Access)\n- 9502915 (Guardia™ Access Nano)\n\nFABRICANTE\nCook Incorporated, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nCook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2, 52499 Baesweiler, Alemania\"",", Catéter de transferencia de embriones:\n- Guardia™ Access, referencia K-JETS-7019 (G34783)\n- Guardia™ Access Nano, referencia K-JETS-551910-S (G24216) (8361746 (Guardia™ Access), 9502915 (Guardia™ Access Nano))","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1085,"PS567/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 513210 de la guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-902.3N,  debido a que su diámetro interior se encuentra por debajo de especificaciones, lo que podría producir que la broca se  atasque en la guía durante la intervención. \n\nPRODUCTOS:\nGuía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-90-2.3N \n\n","\"Retirada del mercado del lote 513210 de la guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-902.3N,  debido a que su diámetro interior se encuentra por debajo de especificaciones, lo que podría producir que la broca se  atasque en la guía durante la intervención. \n\nPRODUCTOS:\nGuía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-90-2.3N \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAccesorio del sistema de broca craneal AD-TECH®, utilizado para perforar agujeros en el cráneo en procedimientos neurológicos, como biopsias cerebrales, electrodos de contacto cerebral y colocación de dispositivos accesorios de electrodos \n\nNº LOTE:\n513210 \n\nFABRICANTE:\nAd-Tech Medical Instrument Corporation, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAlmevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Ed. 1, 28108 Alconbendas, Madrid.\" \n\n","Guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-90-2.3N  (513210 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1086,"PS572/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM.\n\nPRODUCTO\nPatient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM.\n\nPRODUCTO\nPatient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPatient Data Manager (PDM) está diseñado para cargar datos de pacientes guardados en la red y en soportes extraíbles, así como exportarlos a dichas ubicaciones. Además, está diseñado para iniciar aplicaciones de navegación y de planificación de Brainlab, para enrutar aplicaciones y fuentes de vídeo hacia las pantallas conectadas al equipo en el que se está ejecutando PDM y para conectar entre sí dos sistemas de Brainlab mediante la red.\n\nVERSIONES SOFTWARE\n- Patient Data Manager (PMD): 2.1.1, 2.2.0, 2.2.1, 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1\n- Aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine: 3.0.5, 3.0.6\n\nFABRICANTE\nBrainlab AG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nSuministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn septiembre de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que en las versiones 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1 del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejaban al realizar la exportación a DICOM. La AEMPS transmitió esta información el 8 de octubre de 2019, alerta 2019-541.\n\nBrainlab AG está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que las versiones 2.1.1, 2.2.0 y 2.2.1 del software Patient Data Manager también están afectadas por este error de software. \"","Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine","Nota de aviso de la empresa"],
    [1087,"PS566/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados amplificadores CLab II Plus provoquen una descarga eléctrica al paciente, debido a que no pasan la prueba de fugas de corriente al paciente. \n\nPRODUCTO\nAmplificadores CLab II Plus empleados con los Sistemas CardioLab/ComboLab.\nNº de pieza 2088700-002 CLab II Plus 64 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119634 2088700-004 CLab II Plus 128 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119603","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados amplificadores CLab II Plus provoquen una descarga eléctrica al paciente, debido a que no pasan la prueba de fugas de corriente al paciente. \n\nPRODUCTO\nAmplificadores CLab II Plus empleados con los Sistemas CardioLab/ComboLab.\nNº de pieza 2088700-002 CLab II Plus 64 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119634 2088700-004 CLab II Plus 128 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119603\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl amplificador CLab II Plus proporciona señales con calidad mejorada necesarias para registros intracardíacos y de electrocardiograma para mejorar los procedimientos de electrofisiología. El sistema CardioLab es un sistema de registro de electrofisiología destinado a adquirir, filtrar,\ndigitalizar, amplificar, medir y calcular, mostrar, registrar y monitorizar datos clínicos de pacientes adultos y pediátricos. El sistema CardioLab proporciona la capacidad de transmitir datos de pacientes para almacenamiento, análisis y visualización en distintas ubicaciones dentro de una instalación clínica a través de la conectividad de red. El sistema CardioLab también funciona como un dispositivo independiente.\nEl sistema ComboLab es la combinación de los sistemas Mac-Lab y CardioLab. El Sistema ComboLab permite al usuario ejecutar el Sistema Mac-Lab o el Sistema CardioLab, utilizando un sistema a la vez. \n\nNº DE SERIE\nVer nº de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nGE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"",", Amplificadores CLab II Plus empleados con los Sistemas CardioLab/ComboLab.\nNº de pieza 2088700-002 CLab II Plus 64 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119634 2088700-004 CLab II Plus 128 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119603","Nota de aviso de la empresa"],
    [1088,"PS568/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a una anomalía de impresión en el código de barras de determinados lotes de cassettes del sistema ORTHO BioVue® que puede producir un error de lectura en los sistemas ORTHO AutoVue® Innova y Ultra. \n\nPRODUCTO:\nCassettes del sistema ORTHO BioVue®. Ver productos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. ","\"Advertencias de seguridad, debido a una anomalía de impresión en el código de barras de determinados lotes de cassettes del sistema ORTHO BioVue® que puede producir un error de lectura en los sistemas ORTHO AutoVue® Innova y Ultra. \n\nPRODUCTO:\nCassettes del sistema ORTHO BioVue®. Ver productos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nReactivos para la determinación del grupo sanguíneo ABO y D (RH1), y para la detección de inmunoglobulinas o complemento en los hematíes humanos.  \n\nNº LOTE:\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nOrtho-Clinical Diagnostics, Reino Unido. \n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón, 10, planta 3, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.\" ",", Cassettes del sistema ORTHO BioVue®. Ver productos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. \n (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1089,"PS553/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, debido a la posibilidad de que los procesos de limpieza realizados antes de la fecha mencionada puedan dar lugar a niveles elevados de endotoxina bacteriana y desechos residuales en los productos.\n\nPRODUCTO\nProductos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, que figuran en el anexo 2-Lista de productos de la Nota de Aviso de la empresa.\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, debido a la posibilidad de que los procesos de limpieza realizados antes de la fecha mencionada puedan dar lugar a niveles elevados de endotoxina bacteriana y desechos residuales en los productos.\n\nPRODUCTO\nProductos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, que figuran en el anexo 2-Lista de productos de la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBiomet Orthopedics, EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nZimmer Biomet Spain, S.L.U.,C/Metalurgia 32, planta 1 08038 Barcelona.\"","Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, que figuran en el anexo 2-Lista de productos de la Nota de Aviso de la empresa.","Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote"],
    [1090,"PS564/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, actualización del manual de cobas h232 así como de la hoja metódica de las tiras Trop T sensitive, con instrucciones de cómo reconocer y manipular una pipeta cardiaca defectuosa.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nCardiac pipettes 150 ul 20 pc, referencia 11622889190, utilizadas con el medidor cobas h 232 o con las tiras TROP T sensitive\n","\"Advertencia de seguridad, actualización del manual de cobas h232 así como de la hoja metódica de las tiras Trop T sensitive, con instrucciones de cómo reconocer y manipular una pipeta cardiaca defectuosa.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nCardiac pipettes 150 ul 20 pc, referencia 11622889190, utilizadas con el medidor cobas h 232 o con las tiras TROP T sensitive\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLas pipetas Roche CARDIAC están diseñadas para obtener 150 μl de muestra del tubo de extracción de sangre y aplicarla en las tiras reactivas CARDIAC de Roche para su lectura en el medidor cobas h 232 y en las Trop t sensitive\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Cardiac pipettes 150 ul 20 pc, referencia 11622889190, utilizadas con el medidor cobas h 232 o con las tiras TROP T sensitive","Nota de aviso de la empresa"],
    [1091,"PS552/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de puertos implantables BardPort, X-Port y catéteres venosos con válvula Groshong, debido a la posibilidad de que algún envase contenga un tunelizador incorrecto., cuya punta de lengüeta está indicada para conectarse a un catéter 6 Fr, en lugar de un catéter 9.6 Fr.\n\nPRODUCTO y Nº LOTES AFECTADOS\n- Puerto Implantable de base dura RMN BardPort®   Código de Producto (REF): 0604550CE   Lote: RECR1431\n- Puerto Implantable RMN BardPort®    Código de Producto (REF): 0602680CE   Lote: RECR1439; RECT0078; RECU1067; RECU2404\n- Puerto Implantable de titanio RMN BardPort®   Código de Producto (REF): 0602230CE   Lote: RECR2059\n- Catéter venoso central de luz doble 9,5 F Groshong®   Código de Producto (REF): 7726950CE y  RECR2195\n- Puerto implantable RMN isp X-Port®   Código de Producto (REF): 0657525CE   Lote: RECU1597","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de puertos implantables BardPort, X-Port y catéteres venosos con válvula Groshong, debido a la posibilidad de que algún envase contenga un tunelizador incorrecto., cuya punta de lengüeta está indicada para conectarse a un catéter 6 Fr, en lugar de un catéter 9.6 Fr.\n\nPRODUCTO y Nº LOTES AFECTADOS\n- Puerto Implantable de base dura RMN BardPort®   Código de Producto (REF): 0604550CE   Lote: RECR1431\n- Puerto Implantable RMN BardPort®    Código de Producto (REF): 0602680CE   Lote: RECR1439; RECT0078; RECU1067; RECU2404\n- Puerto Implantable de titanio RMN BardPort®   Código de Producto (REF): 0602230CE   Lote: RECR2059\n- Catéter venoso central de luz doble 9,5 F Groshong®   Código de Producto (REF): 7726950CE y  RECR2195\n- Puerto implantable RMN isp X-Port®   Código de Producto (REF): 0657525CE   Lote: RECU1597\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos puertos implantables BardPort, X-Port y catéteres venosos con válvula Groshong están diseñados para proporcionar acceso repetido al sistema vascular mediante la inserción percutánea.\n\nFABRICANTE\nBard Access Systems Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBard de España, S.L.U., Plaza Europa, 41- 5ª Planta 08908- L' Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",",  Puerto Implantable de titanio RMN BardPort®   Código de Producto (REF): 0602230CE   Lote: RECR2059, Puerto Implantable de base dura RMN BardPort®   Código de Producto (REF): 0604550CE   Lote: RECR1431, Puerto implantable RMN isp X-Port®   Código de Producto (REF): 0657525CE   Lote: RECU1597,  Puerto Implantable RMN BardPort®    Código de Producto (REF): 0602680CE   Lote: RECR1439; RECT0078; RECU1067; RECU2404, Catéter venoso central de luz doble 9,5 F Groshong®   Código de Producto (REF): 7726950CE y  RECR2195","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1092,"PS559/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer, ya que al no ser estériles no se pueden utilizar como recipientes de instrumentos o utensilios estériles en el área quirúrgica.\n\nPRODUCTO\nContenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer","\"Advertencias de seguridad relacionadas con los contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer, ya que al no ser estériles no se pueden utilizar como recipientes de instrumentos o utensilios estériles en el área quirúrgica.\n\nPRODUCTO\nContenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMediBowl, MediDuo y MediTainer, están destinados a la recepción de excreciones corporales y la recolección de pequeños desechos en el campo médico para uso a corto plazo.\n\nNº LOTE\nTodos\n\nFABRICANTE\nOmni-Pac Ekco GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDORES\n- Tecny Media Trading S.C., sita en calle Narciso Yepes nº8 Bajo, 30530 Cieza, Murcia.\n- Juvázquez S.L., sita en calle de la Electricidad nº29, 28918 Leganés, Madrid\"",", Contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer","Nota de aviso de la empresa"],
    [1093,"NI97/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Retirada del mercado y sustitución de las unidades de Emerade solución inyectable en pluma precargada debido a un posible defecto de calidad.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada retirada del mercat i sustitució de les unidats de Emerade solución inyectable en pluma precargada debido a un posible defecto de calidad.",null,null],
    [1094,"AL46/19","25/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","EMERADE\n","Fallos en el dispositivo de autoinyección detectado en algunas unidades (ver nota informativa)",", EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG 1 pluma precargada de 0,3 ml (V0032B5D, V0064B5B), EMERADE 150 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG pluma precargada de 0,15 ml (V0032A1C, V0040A1E), EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG 1 pluma precargada de 0,3 ml (V0023B3B, V0021B9C), EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 1 pluma precargada de 0,5 ml (V0023C1D)","Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1095,"AL45/19","24/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 2 x 30 sobres\n","Resultado fuera de especificaciones (contenido) detectado en los ensayos de estabilidad\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n","CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL 2 x 30 sobres (N004, P003, P002, P005, N001, K020, N003, P004, N005, N800, N801, N802)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes P005, N001, K020, N003, N004, N005, N800, N801, N802, P002, P003, P004 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1096,"PS533/19","24/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause que el usuario experimente una ganancia adicional no intencionada de la capacidad auditiva de diferentes grados.\nPRODUCTO: audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019","\"Asunto: Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause que el usuario experimente una ganancia adicional no intencionada de la capacidad auditiva de diferentes grados.\nPRODUCTO: audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.\nNº DE SERIE: la empresa indicará a cada centro en el listado \"Acuse de Recibo y Respuesta\" adjunto a su nota de aviso los números de serie afectados.\nFABRICANTE: GN Hearing Care, S.A.U., Dinamarca.\nDISTRIBUIDOR: GN Hearing Care, S.A.U. ; Puerto de la Morcuera, 14-16; CP 28919, Leganés, Madrid.\"\n\nSe adjunto nota de empresa y nota informativa AEMPS.",null,"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA Y NOTA INFORMATIVA AEMPS PS 26/2019."],
    [1097,"AL44/19","24/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente\n","Detección de partículas visibles en el solvente, en estudios de estabilidad\n","TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial + 1 ampolla de disolvente ( A9195,  A8182)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A8182, A9195 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1098,"NI96/19","23/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robos/extravíos de medicamentos.","\"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España en la entidad de distribución Central Farmacéutica Dimas S.L. (A Coruña).  Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nSe solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia, la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [1099,"PS573/19","23/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nActualización del software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901, para reforzar los controles de seguridad (versión 3.0 del software Modelo 9986 para los programadores 2090 y versión 9.0 del SW028 para los programadores Encore).\n\nPRODUCTO :Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901.\n\n","\"ASUNTO: Actualización del software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901, para reforzar los controles de seguridad (versión 3.0 del software Modelo 9986 para los programadores 2090 y versión 9.0 del SW028 para los programadores Encore).\n\nPRODUCTO :Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nSistemas portátiles, basados en un microprocesador, con un programa de software para interrogar y programar dispositivos cardiovasculares implantables de Medtronic.\n\nFABRICANTE:\n\nMedtronic Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nMedtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL: \n\nEn octubre de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con posibles vulnerabilidades en el proceso de actualización de software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901 cuando ésta se realizaba a través de la Red de Distribución de Software (o RDS). La AEMPS transmitió esta información el 22 de octubre de 2018, alerta 2018- 550.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a proceder a actualizar el software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901, para reforzar los controles de seguridad.\"\n","Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901 .(versión 3.0 del software Modelo 9986 para los programadores 2090 y versión 9.0 del SW028 para los programadores Encore).","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1100,"NI95/19","22/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DUKORAL, SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N. 700697)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DUKORAL, SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N. 700697)",null,null],
    [1101,"AL43/19","18/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","GELOCATIL 1 g SOLUCION ORAL,10 sobres\n","Error en la impresión de la dosis que aparece en el sobre de algunas unidades, de manera que aparece dosis de 650 mg en lugar de 1g",", GELOCATIL 1 g SOLUCION ORAL 10 sobres  (N006)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N006 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1102,"AL42/19","18/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas","Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de integridad del cierre, detectado en los estudios de estabilidad.","AVONEX 30 microgramos 0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas (1423711)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1423711 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1103,"NI94/19","17/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"Actualización de la nota informativa de la AEMPS sobre protectores solares de Isdin y Babaria","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \" Actualización de la nota informativa de la AEMPS sobre protectores solares de Isdin y Babaria\"",null,null],
    [1104,"PC04/19","16/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte cosmètic",null,"Alerta europea contaminación microbiana de cosméticos\n\nPRODUCTO\n- \"PS…Prep & Perfect Watermelon Primer Water\"\n- \"PS…Prep & Perfect Primer Water Charcoal\"\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que inclou l'avís de l'empresa, referent a \"RETIRADA DEL MERCADO DE LOS COSMÉTICOS DE PRIMARK PS…PREP & PERFECT WATERMELON PRIMER WATER Y PS…PREP & PERFECT PRIMER WATER CHARCOAL\"","PS   Prep  Perfect Primer Water Charcoal, PS   Prep   Perfect Watermelon Primer Water","RETIRADA DEL MERCADO DE LOS COSMÉTICOS DE PRIMARK"],
    [1105,"D926/19","16/10/2019","Alternativa Comercial Farmaceutica SA (COFARES)",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"PÈRDUA DE VALS DE UN TALONARI  D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS\n","Per part d'un magatzem s'ha comunicat a aquesta Direcció General la pèrdua  de 3 vals, d'un talonari de vals d'estupefaents per a farmàcies, magatzems i laboratoris a la Comunitat Autònoma de les Illes Balears.\n\nOrganisme notificador: Conselleria de Salut\nData de comunicació: 16/10/2019\n\nS'indica el nº de vals extraviats per a cada medicament sol.licitat:\n\nVALE A1201500943081  1U CN 677297 PALEXIA RETARD 50, 60COMP\nVALE A1201401969039  6U CN 650823 OXINORM 10, 30ML\nVALE A1201500550044  6U CN 700636 METASEDIN 5, 20 COMP\n\nUs ho comunic pel vostre coneixement i als efectes oportuns.",null,null],
    [1106,"PS561/19","16/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con determinados DIUs Ancora, Novaplus T y Gold T, debido a la posible rotura de los brazos horizontales tanto en el momento de la extracción como in situ, con expulsión espontánea total o parcial del DIU.\nPRODUCTO:\nDispositivos intrauterinos (DIUs), modelos:\nANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030000\nANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030400\nANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01030200\nNOVAPLUS® T 380 Ag Normal, Ref. 01010500\nNOVAPLUS® T 380 Ag Mini, Ref. 01010600\nNOVAPLUS® T 380 Ag Maxi, Ref. 01010700\nNOVAPLUS® T 380 Cu Normal, Ref. 01020100\nNOVAPLUS® T 380 Cu Mini, Ref. 01020200\nGOLD T® Maxi, Ref. 01040000\nGOLD T® Normal, Ref. 01040100\nGOLD T® Mini, Ref. 01040200","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad e información adicional relacionada con determinados DIUs Ancora, Novaplus T y Gold T, debido a la posible rotura de los brazos horizontales tanto en el momento de la extracción como in situ, con expulsión espontánea total o parcial del DIU.\nPRODUCTO:\nDispositivos intrauterinos (DIUs), modelos:\nANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030000\nANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030400\nANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01030200\nNOVAPLUS® T 380 Ag Normal, Ref. 01010500\nNOVAPLUS® T 380 Ag Mini, Ref. 01010600\nNOVAPLUS® T 380 Ag Maxi, Ref. 01010700\nNOVAPLUS® T 380 Cu Normal, Ref. 01020100\nNOVAPLUS® T 380 Cu Mini, Ref. 01020200\nGOLD T® Maxi, Ref. 01040000\nGOLD T® Normal, Ref. 01040100\nGOLD T® Mini, Ref. 01040200\nNº LOTE:\n0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917\nComercializados: Desde el año 2014 hasta febrero de 2018\nFABRICANTE: EUROGINE, S.L., sita en C/ Raurell, 21-29 Nave 3, 08860 Castelldefels, Barcelona\nINFORMACIÓN ADICIONAL: \nEn febrero y en marzo de 2018, EUROGINE, S.L. envió sendas notas de aviso en las que informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) Ancora, Novaplus T y Gold T, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2018 y el 13 de marzo de 2018; Alertas de productos sanitarios nº 2018-103 y nº 2018-135.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haberse notificado casos de rotura de los DIUs tanto en el momento de la extracción como in situ con expulsión espontánea total o parcial del DIU.\n\nDOCUMENTOS ADJUNTOS:\n-Nota de aviso empresa.\n-Nota informativa PS,24/2019.\"",", Dispositivos intrauterinos (DIUs), modelos:\nANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030000\nANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030400\nANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01030200\nNOVAPLUS® T 380 Ag Normal, Ref. 01010500\nNOVAPLUS® T 380 Ag Mini, Ref. 01010600\nNOVAPLUS® T 380 Ag Maxi, Ref. 01010700\nNOVAPLUS® T 380 Cu Normal, Ref. 01020100\nNOVAPLUS® T 380 Cu Mini, Ref. 01020200\nGOLD T® Maxi, Ref. 01040000\nGOLD T® Normal, Ref. 01040100\nGOLD T® Mini, Ref. 01040200\n (VER LOTES AFECTADOS EN LA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN RELATIVA A NOTA DE AVISO)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1107,"PS562/19","16/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, actualización de las hojas de valores, y revisión de los resultados generados con determinados números de catálogo y lotes del control cardiaco líquido, debido a la confirmación de un cambio en la recuperación del Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP).\n\nPRODUCTO\nControl cardíaco líquido.\n- número de catálogo CQ5051\n- número de catálogo CQ5052\n- número de catálogo CQ5053","\"Advertencias de seguridad, actualización de las hojas de valores, y revisión de los resultados generados con determinados números de catálogo y lotes del control cardiaco líquido, debido a la confirmación de un cambio en la recuperación del Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP).\n\nPRODUCTO\nControl cardíaco líquido.\n- número de catálogo CQ5051\n- número de catálogo CQ5052\n- número de catálogo CQ5053\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl control cardíaco líquido está destinado al control de la calidad de los marcadores cardíacos para su utilización en el diagnóstico in vitro con sistemas de inmunoanálisis y análisis químicos clínicos. \n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox S.L., C/ Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona\"","Control cardíaco líquido.\n- número de catálogo CQ5051\n- número de catálogo CQ5052\n- número de catálogo CQ5053 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1108,"PS556/19","16/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinados modelos del sistema para hipertermia Norm-O-Temp, debido al riesgo de que puedan producirse daños en los tejidos cuando se superan los 40ºC durante largos períodos de tiempo.\n\nPRODUCTO\nSistema para hipertermia Norm-O-Temp, modelos:\n- 111Z: Partes 86153 (111Z, 100V), 86154 (111Z, 115V),\n- 111W: Partes 86156 (111 W, 100V), 86157 (111W, 115V), 86158 (111w, 230V), 86161 (111W, 240V)","\"Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinados modelos del sistema para hipertermia Norm-O-Temp, debido al riesgo de que puedan producirse daños en los tejidos cuando se superan los 40ºC durante largos períodos de tiempo.\n\nPRODUCTO\nSistema para hipertermia Norm-O-Temp, modelos:\n- 111Z: Partes 86153 (111Z, 100V), 86154 (111Z, 115V),\n- 111W: Partes 86156 (111 W, 100V), 86157 (111W, 115V), 86158 (111w, 230V), 86161 (111W, 240V)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos sistemas para hipertermia Norm-O-Temp están indicados para prevenir la hipotermia durante procedimientos quirúrgicos y para disminuir la molestia provocada por el frío antes, durante y después de un procedimiento quirúrgico.\n\nNº SERIE\n- Del 113-001N al 193-0824N para el modelo 111Z.\n- Del 091-N6646 al 193-N7940 para el modelo 111W.\n\nFABRICANTE\nGentherm Medical, LLC., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDORES EN ESPAÑA\n- BEMASCÉ (B+C) TÉCNICA S.L. C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas Madrid.\n- HELIANTHUS MÉDICAL S.L. C/ Físicas 67, 28923 Alcorcón, Madrid.\"","Sistema para hipertermia Norm-O-Temp, modelos:\n- 111Z: Partes 86153 (111Z, 100V), 86154 (111Z, 115V),\n- 111W: Partes 86156 (111 W, 100V), 86157 (111W, 115V), 86158 (111w, 230V), 86161 (111W, 240V)\n ( Del 113-001N al 193-0824N para el modelo 111Z., Del 091-N6646 al 193-N7940 para el modelo 111W.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1109,"PS549/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de tomografía SOMATOM a la versión Syngo CT VB20 Service Pack 1 y Syngo CT VB20 Service Pack 2, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas técnicos relacionados con la seguridad que podrían provocar el bloqueo de los sistemas.  \n\nPRODUCTOS:\nSOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus \n ",null,"SOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1110,"PS548/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION/VISION Max con versiones de software 5.12.4 y anteriores, debido a que al cargar dos o más muestras de diferentes pacientes con el mismo ID de muestra, el sistema puede procesar una de las muestras, lo que podría llevar a resultados mal comunicados. \n\nPRODUCTO:\nAnalizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. \nAnalizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. ","\"Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION/VISION Max con versiones de software 5.12.4 y anteriores, debido a que al cargar dos o más muestras de diferentes pacientes con el mismo ID de muestra, el sistema puede procesar una de las muestras, lo que podría llevar a resultados mal comunicados. \n\nPRODUCTO:\nAnalizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. \nAnalizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nIndicados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System.  \n\nVERSION SOFTWARE:\n5.12.4 y anteriores. \n\nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avenida Partenón 10, 3ª planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. \"",", Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. \nAnalizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1111,"PS560/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019.   \n\nPRODUCTOS:\n \n1 .- Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados \n\nProgramador CareLinkTM 2090  Programador EncoreTM 29901  Software de la Red CareLink 2491  Gestor de dispositivos SmartSync™ de CareLink  Aplicación móvil MyCareLink Heart™ \n\n2.- Dispositivos afectados \n\nTRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM \nDAI Visia AFTM/ Visia AF MRI™ /EveraTM/ Evera MRI™/Primo MRITMI/Mirro MRITM \nMarcapasos AzureTM/AstraTM \nTRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM  \nSistema de estimulación transcatéter MicraTM  \n \nFabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. ","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019.   \n\nPRODUCTOS:\n \n1 .- Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados \n\nProgramador CareLinkTM 2090 \nProgramador EncoreTM 29901 \nSoftware de la Red CareLink 2491 \nGestor de dispositivos SmartSync™ de CareLink \nAplicación móvil MyCareLink Heart™ \n(PAG)\n2.- Dispositivos afectados \n\nTRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM \nDAI Visia AFTM/ Visia AF MRI™ /EveraTM/ Evera MRI™/Primo MRITMI/Mirro MRITM \nMarcapasos AzureTM/AstraTM \nTRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM  \nSistema de estimulación transcatéter MicraTM  \n\nFabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. \n\nNº SERIE:\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 28050 Madrid. \n\nRECOMENDACIONES AEMPS:\nLa  AEMPS,   consultada  la  Sociedad  Española  de   Cardiología  (SEC),  considera  adecuadas  las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados \"",", Dispositivos afectados \n\nTRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM \nDAI Visia AFTM/ Visia AF MRI™ /EveraTM/ Evera MRI™/Primo MRITMI/Mirro MRITM \nMarcapasos AzureTM/AstraTM \nTRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM  \nSistema de estimulación transcatéter MicraTM  \n\nFabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. , Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados \n\nProgramador CareLinkTM 2090 \nProgramador EncoreTM 29901 \nSoftware de la Red CareLink 2491 \nGestor de dispositivos SmartSync™ de CareLink \nAplicación móvil MyCareLink Heart™ \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1112,"NI92/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) (Nº Registro 99118003, C.N. 848093)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) (Nº Registro 99118003, C.N. 848093)",null,null],
    [1113,"PS550/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de Convatec debido a la posibilidad de que se produzca una perforación en el envase, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos.\n\nPRODUCTOS: \n- Sistema estéril HandyVac™ para el drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas\n- Cánulas orofaríngeas de Guedel\n- Conector universal\n- Bolsas de recambio para el sistema de monitorización de diuresis horaria UnoMeter™ 500\n- Set de drenaje pleural.\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de Convatec debido a la posibilidad de que se produzca una perforación en el envase, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos.\n\nPRODUCTOS: \n- Sistema estéril HandyVac™ para el drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas\n- Cánulas orofaríngeas de Guedel\n- Conector universal\n- Bolsas de recambio para el sistema de monitorización de diuresis horaria UnoMeter™ 500\n- Set de drenaje pleural.\n\nREFERENCIAS Y NOS LOTE\nVer referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nConvatec Limited, Reino Unido.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nConvatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona.\"\n\nDOCUMENTOS ADJUNTOS:\n-Nota de aviso de empresa.\n-Anexo A: listado de productos afectados\n\n",", Cánulas orofaríngeas de Guedel (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa), Sistema estéril HandyVac™ para el drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa), Bolsas de recambio para el sistema de monitorización de diuresis horaria UnoMeter™ 500 (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa), Conector universal, Set de drenaje pleural. (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa Elimina el )","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1114,"PS557/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 18I1413 de los implantes dentales TBR ® Infinity (referencia I411), debido a la posibilidad de que en la etiqueta de trazabilidad aparezca una referencia de implante incorrecta.\n\nPRODUCTO\nImplante dental TBR ® Infinity, referencia I411","\"Retirada del mercado del lote 18I1413 de los implantes dentales TBR ® Infinity (referencia I411), debido a la posibilidad de que en la etiqueta de trazabilidad aparezca una referencia de implante incorrecta.\n\nPRODUCTO\nImplante dental TBR ® Infinity, referencia I411\n\nNº LOTE\n18I1413 (fecha de fabricación: 18-12-2018; fecha de caducidad: 01-11-2023)\n\nFABRICANTE\nSudimplant S.A.S, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nImportación Dental Especialidades S.L., Avenida de las Nieves 8, 28935 Móstoles, Madrid\"","Implante dental TBR ® Infinity, referencia I411","Retirada del mercado del lote"],
    [1115,"PS555/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas Gamma cámara Forte y Forte JETStream AZ, debido a la posibilidad de que se produzca la caída vertical inesperada de los detectores por un fallo mecánico. \n\nPRODUCTO:\nGamma cámara Forte.  Código de sistema 882020 \nGamma cámara Forte JETStream AZ. Código de sistema 882320 ","\"Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas Gamma cámara Forte y Forte JETStream AZ, debido a la posibilidad de que se produzca la caída vertical inesperada de los detectores por un fallo mecánico. \n\nPRODUCTO:\nGamma cámara Forte.  Código de sistema 882020 \nGamma cámara Forte JETStream AZ. Código de sistema 882320 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistemas diseñados para la obtención de imágenes que representan la distribución anatómica de radioisótopos monofotónicos y emisores de positrones dentro del cuerpo para su interpretación por parte del personal médico. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. \n\nFABRICANTE:\nPhilips Healthcare, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. \"",", Gamma cámara Forte.  Código de sistema 882020 \nGamma cámara Forte JETStream AZ. Código de sistema 882320 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1116,"PS554/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reparación de determinados calentadores de sangre TherMax debido a la posibilidad de que no cumplan con los estándares de seguridad eléctrica, lo que podría causar el daño de estas unidades si se utilizan con tomas de tierra inadecuadas. \n\nPRODUCTO:\nCalentadores de sangre TherMax, referencia 955515 \n","\"Advertencias de seguridad y reparación de determinados calentadores de sangre TherMax debido a la posibilidad de que no cumplan con los estándares de seguridad eléctrica, lo que podría causar el daño de estas unidades si se utilizan con tomas de tierra inadecuadas. \n\nPRODUCTO:\nCalentadores de sangre TherMax, referencia 955515 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema calentador TherMax está diseñado para utilizarse en combinación con el monitor PrisMax para calentar la sangre durante la circulación sanguínea extracorpórea Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nBaxter Healthcare, SA, Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nBaxter S.L., Polígono Industrial Sectri 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.\"",", Calentadores de sangre TherMax, referencia 955515 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1117,"PS551/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los analizadores Atellica® CH 930 con versiones de software 1.20.0 y anteriores, se produzca un problema de calibración cuando en el mismo ensayo se solicitan manualmente al mismo tiempo una calibración del lote de reactivos y una calibración del paquete de reactivos.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los analizadores Atellica® CH 930 con versiones de software 1.20.0 y anteriores, se produzca un problema de calibración cuando en el mismo ensayo se solicitan manualmente al mismo tiempo una calibración del lote de reactivos y una calibración del paquete de reactivos.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador automatizado de química clínica diseñado para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. Las aplicaciones de ensayo inmunológico y químico del sistema utilizan tecnología fotométrica, turbidimétrica y de electrodo selectivo de iones para el uso clínico. \n\nVERSIONES SOFTWARE\nVersión V1.20.0 y anteriores\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid\"",", Analizador Atellica® CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000","Nota de aviso de la empresa"],
    [1118,"PS547/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 42231301 del ensayo enzimático de Homocisteina (HCYS), referencia 06542921190, debido a un posible error de calibración (alarma STDE) que da valores bajos de absorbancia o una alarma en la calibración (alarma de valor *DE), lo que podría generar resultados de paciente incorrectos.\nPRODUCTO: Ensayo enzimático de Homocisteína (HCYS), referencia 06542921190, utilizado en los módulos cobas c 701/702. \n","\"ASUNTO: Cese de utilización del lote 42231301 del ensayo enzimático de Homocisteina (HCYS), referencia 06542921190, debido a un posible error de calibración (alarma STDE) que da valores bajos de absorbancia o una alarma en la calibración (alarma de valor *DE), lo que podría generar resultados de paciente incorrectos.\nPRODUCTO: Ensayo enzimático de Homocisteína (HCYS), referencia 06542921190, utilizado en los módulos cobas c 701/702. \nFINALIDAD PREVISTA: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la L-homocisteína total en suero y plasma humanos en los sistemas cobas c, para el diagnóstico de hiperhomocisteinemia o de homocistinuria.\nNº LOTE: 42231301\nFABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"\n",", Ensayo enzimático de Homocisteína (HCYS), referencia 06542921190, utilizado en los módulos cobas c 701/702. (42231301)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1119,"PS558/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes del Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente bajos a causa de un problema de rendimiento.\n\nPRODUCTO\nReactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína (B08176), referencia FHBC100\n","\"Cese de utilización de determinados lotes del Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente bajos a causa de un problema de rendimiento.\n\nPRODUCTO\nReactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína (B08176), referencia FHBC100\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl reactivo Liquid Stable (LS) 2 - Part Homocysteine está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de homocisteína total en suero y plasma humanos. Puede utilizarse como ayuda en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes que se sospecha que presentan hiperhomocisteinemia y homocistinuria.\n\nNÚMEROS DE LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA\n902924530 y 902925703\n\nFABRICANTE\nAxis-Shield Diagnostics Limited, UK\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\"","Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína (B08176), referencia FHBC100 (902924530 y 902925703)","Cese de utilización de determinados lotes"],
    [1120,"NI93/19","15/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento FARLUTAL 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos (Nº Registro 54314, C.N. 755686).","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament  FARLUTAL 100 mg COMPRIMIDOS ,\n40 comprimidos (Nº Registro 54314, C.N. 755686).",null,null],
    [1121,"AL41/19","11/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 2 comprimidos\n","Posible resultado fuera de especificaciones (producto de degradación) en base a los estudios de estabilidad en curso realizados","CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG 2 comprimidos (104119)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 104119 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1122,"AL26/19 AMPLIACIÓN","11/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA NORMON",null," RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 500 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1123,"AL38/19 AMPLIACIÓN","11/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA VIR\n","Posible presencia de nitrosaminas",", RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 500 comprimidos, RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 500 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1124,"NI91/19","11/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 14 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770420)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 14 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770420)",null,null],
    [1125,"NI90/19","11/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 20 mg CAPSULAS DURAS , 56 cápsulas (Nº Registro 64851, C.N. 769984)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament  ZELDOX 20 mg CAPSULAS DURAS , 56 cápsulas (Nº Registro 64851, C.N. 769984)",null,null],
    [1126,"NI89/19","11/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con los medicamentos GABITRIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61607, C.N. 670000), GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61608, C.N. 669986) y GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61606, C.N. 670026)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments GABITRIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61607, C.N. 670000), GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61608, C.N. 669986) y GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61606, C.N. 670026)",null,null],
    [1127,"PS546/19","09/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados números de serie del generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ® (modelo 1000), debido a la posibilidad de que se produzca una inhabilitación no intencionada del dispositivo no permitiendo que se descargue la terapia prevista. \n\nPRODUCTO:\nGenerador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ®, modelo 1000 ","\"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados números de serie del generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ® (modelo 1000), debido a la posibilidad de que se produzca una inhabilitación no intencionada del dispositivo no permitiendo que se descargue la terapia prevista. \n\nPRODUCTO:\nGenerador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ®, modelo 1000 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEstimulación periférica del nervio vago para el tratamiento de la epilepsia y/o depresión crónica o recurrente. \n \nNos SERIE:\nSubconjunto dentro de los nos de serie ≥ 100000. Ver nos de serie afectados en España en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa para el seguimiento de pacientes implantados. \n \nFABRICANTE:\nLivaNova USA, Inc., Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nMedical Duke S.L., C/ Alonso de Castro 1, 38320 San Cristóbal de la Laguna, Tenerife \"",", Generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ®, modelo 1000 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1128,"PS544/19","09/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el estrés ambiental sobre el sensor de nivel de las soluciones genéricas, nº de referencia 04568-02, pueda causar fisuras, que permitirían la entrada de aire en los conductos de fluidos, lo que podría provocar un fallo durante la dispensación o una dispensación incompleta de la solución genérica en los sistemas Alinity i y Alinity C.\n\nPRODUCTO: Sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci, nº de referencia 04S68-02, instalados en los módulos Alinity i, nº de referencia 03R66-03 y Alinity c, nº de referencia 03R69-03 y 03R69-04.\n","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el estrés ambiental sobre el sensor de nivel de las soluciones genéricas, nº de referencia 04568-02, pueda causar fisuras, que permitirían la entrada de aire en los conductos de fluidos, lo que podría provocar un fallo durante la dispensación o una dispensación incompleta de la solución genérica en los sistemas Alinity i y Alinity C.\n\nPRODUCTO: Sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci, nº de referencia 04S68-02, instalados en los módulos Alinity i, nº de referencia 03R66-03 y Alinity c, nº de referencia 03R69-03 y 03R69-04.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nEl sensor de nivel Alinity ci es un sensor analógico que permite que el sistema determine cuándo es necesario que se produzcan transferencias de solución a granel y para permitir que el fluido entre / salga del depósito. El sensor de nivel, solución a granel se utiliza en los módulos de procesamiento Alinity i y c.\n\nEl módulo de procesamiento Alinity i es un analizador de inmunoensayo totalmente automatizado que permite el acceso aleatorio y continuo, así como el reprocesamiento prioritario y automatizado de prueba utilizando la tecnología de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA).\n\nEl módulo de procesamiento Alinity c es un analizador químico completamente automatizado que permite acceso aleatorio y continuo, así como el reprocesamiento prioritario y automatizado utilizando tecnología de detección fotométrica y potenciométrica.\n\nFABRICANTE:\nAbbott, Alemania.(PAG)\n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"",", Sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci, nº de referencia 04S68-02, instalados en los módulos Alinity i, nº de referencia 03R66-03 y Alinity c, nº de referencia 03R69-03 y 03R69-04","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1129,"PS545/19","09/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con las tiras de orina iChemVELOCITY, referencia 800-7204, al habertse identificado una discrepancia en el prospecto y en las instrucciones de uso sobre el límite de interferencia de glucosa en los leucocitos.\n\nPRODUCTO\nTiras de química de orina IChemVELOCITY, referencia 800-7204.","\"Advertencias de seguridad relacionadas con las tiras de orina iChemVELOCITY, referencia 800-7204, al habertse identificado una discrepancia en el prospecto y en las instrucciones de uso sobre el límite de interferencia de glucosa en los leucocitos.\n\nPRODUCTO: Tiras de química de orina IChemVELOCITY, referencia 800-7204.\n\nFABRICANTE: Beckman Coulter, Irlanda.\n\nDISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet deLlobregat, Barcelona\"",", Tiras de química de orina IChemVELOCITY, referencia 800-7204.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1130,"PS542/19","09/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas), debido a que en ciertas circunstancias se pueden duplicar las tareas para una orden en el Task Planner.\nPRODUCTO: Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas).","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas), debido a que en ciertas circunstancias se pueden duplicar las tareas para una orden en el Task Planner.\nPRODUCTO: Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas).\nFINALIDAD PREVISTA: Los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia están diseñados para satisfacer los requisitos de documentación durante el proceso de anestesia: evaluación preoperatoria, fases intraoperatorias, de recuperación y evaluación posoperatoria del paciente.\nLos Centricity High Acuity Critical Care están diseñados para cubrir las necesidades de documentación del proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta en la unidad de cuidados intensivos.\nVERSION SOFTWARE: 5.3.0.0.5-828\nFABRICANTE: GE Healthcare, EE. UU.\nDISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35, (28023) Madrid.\"",null,"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1131,"PS541/19","09/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM.\n\nPRODUCTO\nPatient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM.\n\nPRODUCTO\nPatient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPatient Data Manager (PDM) está diseñado para cargar datos de pacientes guardados en la red y en soportes extraíbles, así como exportarlos a dichas ubicaciones. Además, está diseñado para iniciar aplicaciones de navegación y de planificación de Brainlab, para enrutar aplicaciones y fuentes de vídeo hacia las pantallas conectadas al equipo en el que se está ejecutando PDM y para conectar entre sí dos sistemas de Brainlab mediante la red.\n\nVERSIONES SOFTWARE\n- Patient Data Manager (PMD): 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1\n- Aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine: 3.0.5, 3.0.6\n\nFABRICANTE\nBrainlab AG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nSuministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona\"",", Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine (VERSIONES SOFTWARE - Patient Data Manager (PMD): 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1, VERSIONES SOFTWARE -Aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine: 3.0.5, 3.0.6)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1132,"PS543/19","09/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y revisión de los resultados negativos obtenidos con determinados lotes de las tarjetas DC-Screening II debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos cuando las muestras contienen glóbulos rojos recubiertos sólo con pequeñas cantidades de C3d/C3b (sin IgG).\nPRODUCTO: Tarjetas DC-Screening II, número identificativo 50560 y números de referencia 004831, 004836, 004837","\"ASUNTO: Cese de utilización y revisión de los resultados negativos obtenidos con determinados lotes de las tarjetas DC-Screening II debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos cuando las muestras contienen glóbulos rojos recubiertos sólo con pequeñas cantidades de C3d/C3b (sin IgG).\nPRODUCTO: Tarjetas DC-Screening II, número identificativo 50560 y números de referencia 004831, 004836, 004837.\nFINALIDAD PREVISTA: Las tarjetas DC-Screening II se utilizan para diferenciar si los eritrocitos están recubiertos por inmunoglobulinas o moléculas del complemento cuando la prueba de antiglobulina directa (DAT) ha sido positiva.\nNº LOTE: 50560 94 01, 50560 94 02 y 50560 94 03\nFABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza\nDISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A., Calle Caléndula 95, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid\"","Tarjetas DC-Screening II, número identificativo 50560 y números de referencia 004831, 004836, 004837 (50560 94 03, 50560 94 01, 50560 94 02)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1133,"NI88/19","08/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento MYSOLINE, 100 comprimidos (Nº Registro 18498, C.N. 656560)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MYSOLINE, 100 comprimidos (Nº Registro 18498, C.N. 656560)",null,null],
    [1134,"PS538/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado del lote  485343 del ensayo NEFA, nº de catálogo FA115 debido a que no cumple con las exigencias de rendimiento establecidas.   \n\nPRODUCTO:\nEnsayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115 ","\"Cese de utilización y retirada del mercado del lote  485343 del ensayo NEFA, nº de catálogo FA115 debido a que no cumple con las exigencias de rendimiento establecidas.   \n\nPRODUCTO:\nEnsayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDeterminación cuantitativa in vitro de Acidos Grasos No Esterificados (NEFA) en suero y plasma de forma manual y en el analizador RX monza \n\nNº DE LOTE:\n485343 \n\nFABRICANTE:\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido. \n\nDISTRIBUIDOR:\nLaboratorios Randox, SL., calle Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona. \"","Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115  (485343 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1135,"PS539/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados Analizadores Atellica® UAS 800 y Sistemas Automatizados de Urianálisis Atellica® 1500, se produzca un error de comunicación en el software de aplicación del sistema, cuando se utiliza el protocolo de comunicación (ASTM) para conectarse con el Sistema de información de laboratorio (LIS).\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, Número de material Siemens (SMN) 11065004","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados Analizadores Atellica® UAS 800 y Sistemas Automatizados de Urianálisis Atellica® 1500, se produzca un error de comunicación en el software de aplicación del sistema, cuando se utiliza el protocolo de comunicación (ASTM) para conectarse con el Sistema de información de laboratorio (LIS).\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, Número de material Siemens (SMN) 11065004\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica.\n\nVERSION SOFTWARE\nVersión V4.0.220 y todas las superiores\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, Número de material Siemens (SMN) 11065004 (Versión V4.0.220 y todas las superiores)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1136,"PS537/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinada referencia y lote de los conectores de la placa occipital S4C OCCIPITAL PLATE SMALL 5 HOLES, debido a que fueron ensamblados incorrectamente durante el proceso de fabricación.\n\nPRODUCTO\nConectores de la placa occipital S4C pequeña de 5 agujeros, referencia SW202T","\"Retirada del mercado de determinada referencia y lote de los conectores de la placa occipital S4C OCCIPITAL PLATE SMALL 5 HOLES, debido a que fueron ensamblados incorrectamente durante el proceso de fabricación.\n\nPRODUCTO\nConectores de la placa occipital S4C pequeña de 5 agujeros, referencia SW202T\n\nNº LOTE\n52433451\n\nFABRICANTE\nAesculap, AG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nB.Braun Surgical, S.A., carretera Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona.\"","Conectores de la placa occipital S4C pequeña de 5 agujeros, referencia SW202T (52433451)","Retirada del mercado de determinada referencia y lote"],
    [1137,"PS536/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote S-7001 de la llave de tres vías de Oiarso, modelo 104.19, debido a la posibilidad de que presente fugas en la manilla.\n\nPRODUCTO:\nLlave de tres vías  de OIARSO, mod 104.19. \n\n","\"Retirada del mercado del lote S-7001 de la llave de tres vías de Oiarso, modelo 104.19, debido a la posibilidad de que presente fugas en la manilla.\n\nPRODUCTO:\nLlave de tres vías  de OIARSO, mod 104.19. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nInfusión de soluciones intravenosas. Nº LOTE S-7001. \n\nFABRICANTE:\nOiarso Medical Kunshan Co., Ltd. China.  \n\nDISTRIBUIDOR:\nOiarso S. Coop. Bº Zikuñaga 57-F Pol. Ibarluze 20120 Hernani, Guipuzcoa. \"","Llave de tres vías  de OIARSO, mod 104.19. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1138,"PS540/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Instrucciones y advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 \n\nPRODUCTO:\nCarcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 ","\"Instrucciones y advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 \n\nPRODUCTO:\nCarcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 \n\nFINALIDAD DE USO:\nAccesorios diseñados para alojar las baterías no estériles de Stryker, proporcionando la interfaz con la pieza de mano y mejorando la asepsia en el campo quirúrgico. \n\nFABRICANTE:\nStryker Instruments, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid. \n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn marzo de 2017, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas de acuerdo a las instrucciones de cuidado del dispositivo. La AEMPS transmitió esta información el 21 de junio de 2017, alerta 2017-336. \"",", Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1139,"PS535/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, cese de utilización y revisión de los resultados negativos generados utilizando determinados lotes del producto BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos negativos, con etiquetas enzimáticas IgG e IgG/IgM Mix.\n\nPRODUCTO\nBÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código del producto EK-GCM","\"Advertencias de seguridad, cese de utilización y revisión de los resultados negativos generados utilizando determinados lotes del producto BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos negativos, con etiquetas enzimáticas IgG e IgG/IgM Mix.\n\nPRODUCTO\nBÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código del producto EK-GCM\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba de diagnóstico in vitro destinada a la detección de autoanticuerpos contra antígenos/ epítopos neurales relevantes definidos en muestras de suero de pacientes con sospecha de neuropatías  periféricas de etiología desconocida.\n\nNúm. LOTE\n- 2030 (fecha de caducidad: 31-10-2020)\n- 2030.1 (fecha de caducidad: 30-11-2020)\n- 2131 (fecha de caducidad: 30-11-2020)\n\nFABRICANTE\nBÜLMANN Laboratories AG, Suiza\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"",", BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código del producto EK-GCM (2131 (fecha de caducidad: 30-11-2020),  2030 (fecha de caducidad: 31-10-2020), 2030.1 (fecha de caducidad: 30-11-2020))","Nota de aviso de la empresa"],
    [1140,"PS534/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nAdvertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunos frascos de los lotes G0119 y G0319 del componente Buffer Substrato (SUB-D) incluido en determinados kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH, contengan pequeñas cantidades de sustancias orgánicas externas.\n\nPRODUCTO\nBuffer Substrato (SUB-D) incluido en los siguientes kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH:\n- GenoType MTBDRplus, nº catálogo 30496A, lotes OV00186 y OV00200\n- GenoType Mycobacterium CM, nº catálogo 29996A, lote AAV00043\n- Micro-IDent®, nº catálogo 23296, lote EC00374\n- Thrombo Type®plus, nº catálogo 34196, lote FE00213\n- GenoType HelicoDR, nº catálogo 33796, lote JF00105","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunos frascos de los lotes G0119 y G0319 del componente Buffer Substrato (SUB-D) incluido en determinados kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH, contengan pequeñas cantidades de sustancias orgánicas externas.\n\nPRODUCTO\nBuffer Substrato (SUB-D) incluido en los siguientes kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH:\n- GenoType MTBDRplus, nº catálogo 30496A, lotes OV00186 y OV00200\n- GenoType Mycobacterium CM, nº catálogo 29996A, lote AAV00043\n- Micro-IDent®, nº catálogo 23296, lote EC00374\n- Thrombo Type®plus, nº catálogo 34196, lote FE00213\n- GenoType HelicoDR, nº catálogo 33796, lote JF00105\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl Buffer Substrato (SUB-D) es una solución tampón utilizada en distintas pruebas moleculares de ayuda en el diagnóstico in vitro\n\nNº LOTE\nG0119 y G0319\n\nFABRICANTE\nHain Lifescience GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nHain Lifescience Spain S.L., Parque Tecnológico y Logístico de Vigo, Carretera do Portal, Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12, 36314 Vigo-Pontevedra\"","Buffer Substrato (SUB-D) incluido en los siguientes kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH:\n- GenoType MTBDRplus, nº catálogo 30496A, lotes OV00186 y OV00200\n- GenoType Mycobacterium CM, nº catálogo 29996A, lote AAV00043\n- Micro-IDent®, nº catálogo 23296, lote EC00374\n- Thrombo Type®plus, nº catálogo 34196, lote FE00213\n- GenoType HelicoDR, nº catálogo 33796, lote JF00105","Nota de aviso de la empresa"],
    [1141,"PS532/19","07/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el panel táctil de determinadas placas calefactoras de embriología CooperSurgical del sistema RI Witness, no funcione correctamente tras su limpieza. \n\nPRODUCTO:\nPlaca calefactora de embriología Coopersurgical del sistema RI Witness™ Números de referencia 6-70-807, 6-70-807-A y 6-70-807-B \n","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el panel táctil de determinadas placas calefactoras de embriología CooperSurgical del sistema RI Witness, no funcione correctamente tras su limpieza. \n\nPRODUCTO:\nPlaca calefactora de embriología Coopersurgical del sistema RI Witness™ Números de referencia 6-70-807, 6-70-807-A y 6-70-807-B \n\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE:\nCooperSurgical Inc, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nEMB S.A. Equipos Médico - Biológicos, Can Rabia 13, Locales 3 y 4, 08017 Barcelona. \"",null,"VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1142,"NI87/19","04/10/2019","Conselleria de Salut i Consum ","D.G. Prestacions i Farmacia","Nota informativa","Comunicació",null,"EXTRAVÍO RECETA DE ESTUPEFACIENTES\n","Con fecha 04/10/2019 se ha recibido comunicación relativa al extravío de una receta oficial privada de estupefacientes:\n\nNúm. de receta: AN 1001302533\n\nPrescripción: Abstral 400 mcg comp sublinguales x 30 comprimidos.\n\nMédico prescriptor:  Dra Montserrat Viñals Gigena \nCol Nº: 070707506\nCoordinadora Unidad Dolor Cronico\nPoliclinica Ntra Sra del Rosario\nIbiza\n\nFecha de la prescripción: 3 de octubre de 2019.\n\nHa emitido una nueva receta con fecha de hoy, 4 de octubre y numeración (AN1001302534) que es válida.",null,null],
    [1143,"AL40/19","03/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","VIMPAT 10 MG/ML JARABE, 1 frasco de 200 ml.","Ausencia de jeringa dosificadora en el medicamento.",", VIMPAT 10 MG/ML JARABE 1 frasco de 200 ml (5845802)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5845802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1144,"AL38/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA HIDROCLORURO\n","Posible presencia de nitrosaminas","RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, TERPOSEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos, RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1145,"AL33/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA MABO","Posible presencia de nitrosaminas. ",", Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG  150 mg comprimidos recubiertos EFG 500 comprimidos ,  Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos, Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG  28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1146,"AL39/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA KERN PHARMA\n","Posible presencia de nitrosaminas.",", RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG  , RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG ","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1147,"AL34/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","\n\nRANITIDINA PENSA\n","Posible presencia de nitrosaminas.\n\n\n\n\n\n\n\n\n",", RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos, RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1148,"AL35/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA MYLAN\n","Posible presencia de nitrosaminas.",", RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1149,"AL25/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","ARDORAL 75 mg 20 C. y  RANITIDINA CINFA ","Posible presencia de nitrosaminas. \n\n\n\n\n\n\n",", RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos,  ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS  20 comprimidos ,  RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos ","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1150,"AL27/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","ZANTAC","Posible presencia de nitrosaminas. ",", ZANTAC 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 COMPRIMIDOS, ZANTAC 150 mg  COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 COMPRIMIDOS","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1151,"AL28/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA ALTER\n","Posible presencia de nitrosaminas.",", RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1152,"AL31/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA AUROVITAS\n","Posible presencia de nitrosaminas.",", RANITIDINA AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1153,"AL30/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","\n\nRANITIDINA ARISTO\n","Posible presencia de nitrosaminas\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n",", RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos, RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1154,"AL37/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA TEVA\n","Posible presencia de nitrosaminas. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n",", RANITIDINA TEVA   150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos  , RANITIDINA TEVA  150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos , RANITIDINA TEVA   300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1155,"AL26/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA NORMON\n","Posible presencia de nitrosaminas.\n\n\n\n",", RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 500 comprimidos, RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 14 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1156,"AL29/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","\n\nRANITIDINA DURBAN\n","Posible presencia de nitrosaminas. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n",", RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG 14 comprimidos, RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1157,"AL32/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA APOTEX","Posible presencia de nitrosaminas. ",", RANITIDINA APOTEX 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA APOTEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 28 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1158,"AL36/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","RANITIDINA HIDROCLORURO\n","Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa\n\n\n\n",", RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos, RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 56 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1159,"AL24/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES","Posible presencia de nitrosaminas. ",", ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES 20 comprimidos","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1160,"NI86/19","02/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Retirada del mercado de medicamentos que contienen ranitidina vía oral.\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat de medicaments que contenen RANITIDINA  vía oral.",null,null],
    [1161,"NI85/19","01/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento  VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73784, C.N. 677421)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament  VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73784, C.N. 677421), ",null,null],
    [1162,"NI83/19","01/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 3 ml (Nº Registro 54723, C.N. 683680)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 3 ml (Nº Registro 54723, C.N. 683680)",null,null],
    [1163,"NI84/19","01/10/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento VANCOMICINA PFIZER 1000 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73785, C.N. 677422)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament  VANCOMICINA PFIZER 1000 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73785, C.N. 677422)",null,null],
    [1164,"PS530/19","30/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019, debido a la posibilidad de deterioro de las bolsas de embalaje estéril, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.\n\nPRODUCTO:\nAccesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019.  Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ","\"Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019, debido a la posibilidad de deterioro de las bolsas de embalaje estéril, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.\n\nPRODUCTO:\nAccesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019.  Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nOxigenadores para cirugía extracorpórea: VHK es el reservorio venoso rígido del oxigenador y VKMO(D) es el reservorio venoso rígido y la membrana de oxigenación de corta duración. \n\nNOS LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA:\nVer nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nGetinge Group Spain, calle Marie Curie, 5, Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid \"\n\nSe adjunta Nota de aviso de la empresa y el Anexo I: listado de productos afectados distribuidos en España. ",", Accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019.  Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa  (Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1165,"PS531/19","30/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Alinity hq y Alinity hs Slide Maker Stainer Module y actualización del software a la versión 4.0, del hardware y del manual de operaciones a la versión 80000023-107, así como medidas a tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corrigen los problemas identificados.\n\nPRODUCTO\n- Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01.\n- Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01.","\"Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Alinity hq y Alinity hs Slide Maker Stainer Module y actualización del software a la versión 4.0, del hardware y del manual de operaciones a la versión 80000023-107, así como medidas a tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corrigen los problemas identificados.\n\nPRODUCTO\n- Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01.\n- Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl módulo Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado y el módulo Alinity hs Slide Marker Stainer automatiza la preparación de la película de sangre y tiñe externamente los frotis preparados.\n\nVERSIÓN SOFTWARE\n3.0 e inferiores.\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"","Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01., Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1166,"PS529/19","30/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en los sistemas MOSAIQ que utilizan la versión 2.0 y versiones superiores, se pueden introducir por accidente valores métricos en los campos de altura y peso etiquetados como unidades estándar de EEUU, y si no se detecta el error se podría administrar al paciente una dosis de fármaco mayor de la necesaria.\n\nPRODUCTO\nMOSAIQ versión 2.0 y posteriores.","\"Advertencias de seguridad debido a que en los sistemas MOSAIQ que utilizan la versión 2.0 y versiones superiores, se pueden introducir por accidente valores métricos en los campos de altura y peso etiquetados como unidades estándar de EEUU, y si no se detecta el error se podría administrar al paciente una dosis de fármaco mayor de la necesaria.\n\nPRODUCTO\nMOSAIQ versión 2.0 y posteriores.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de gestión clínica y administrativa de oncología médica y radioterápica.\n\nFABRICANTE\nElekta Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nElekta Medical S.A. C/. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.\"",", MOSAIQ versión 2.0 y posteriores.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1167,"PS524/19","30/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas iLab Polaris debido a un fallo en el software por el que sólo se puedan cerrar y archivar los datos DFR, sin que sea posible el archivo y notificación con los formatos Multi-Frame US o SC Image Storage.\n\nPRODUCTO\nSistemas iLab Polaris que se actualizaron con una versión del software Polaris 2.10 (lote del disco 629774) entre mayo y julio de 2019.","\"Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas iLab Polaris debido a un fallo en el software por el que sólo se puedan cerrar y archivar los datos DFR, sin que sea posible el archivo y notificación con los formatos Multi-Frame US o SC Image Storage.\n\nPRODUCTO\nSistemas iLab Polaris que se actualizaron con una versión del software Polaris 2.10 (lote del disco 629774) entre mayo y julio de 2019.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema guía para intervenciones coronarias percutáneas.\n\nNº SERIE\nVer números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBoston Scientific Corporation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica., S.A. C/ Ribera del Loira, 38 - edificio 4, Parque Puerta de las Naciones 28042 Madrid.\"",", Sistemas iLab Polaris que se actualizaron con una versión del software Polaris 2.10 (lote del disco 629774) entre mayo y julio de 2019.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1168,"PA05/2019","27/09/2019","Conselleria de Salut i Consum","D.G. Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"PRESENCIA DE FRAGMENTOS DE PLÁSTICO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO SONIASE SUPRA D PROCEDENTE DE ESPAÑA\n","\"Expediente: ES2019/230 - PRESENCIA DE FRAGMENTOS DE PLÁSTICO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO SONIASE SUPRA D PROCEDENTE DE ESPAÑA\n\nPRODUCTO: SONIASE SUPRA D 30 SOBRES\n\nLOTE: S01\n\nCATEGORIA DE PELIGRO: Presencia de objetos extraños\n\nDISTRIBUIDOR\nNUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.\nCL. DE LA GRANJA Nº 1 3ºA\n28108 ALCOBENDAS, MADRID\"",", SONIASE SUPRA D 30 SOBRES (S01)",null],
    [1169,"NI82/19","27/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento FARMIBLASTINA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 56172, C.N. 958314)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament FARMIBLASTINA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 56172, C.N. 958314).",null,null],
    [1170,"NI81/19","27/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764)",null,null],
    [1171,"PA04/2019","26/09/2019","Conselleria de Salut i Consum","D.G. Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"SOSPECHA DE DEFICIENCIA DE CONTENIDO DE VITAMINA C EN ALIMENTO DESTINADO A USOS MÉDICOS ESPECIALES (NUTAVANT PLUS) PROCEDENTE DE ESPAÑA","\"Expediente: INF2019/0133 - SOSPECHA DE DEFICIENCIA DE CONTENIDO DE VITAMINA C EN ALIMENTO DESTINADO A USOS MÉDICOS ESPECIALES (NUTAVANT PLUS) PROCEDENTE DE ESPAÑA\n\nPRODUCTOS\nNutAvant Plus 230 ml x 28 botellas\nNutAvant Plus 250 ml x 24 botellas\n\nPELIGROS IDENTIFICADOS\nSospecha de bajo contenido de vitamina C\n\nDISTRIBUIDOR\nLima Farma S.L\nCalle león y Castillo 421, 3ºA\n35007 Las Palmas de Gran Canaria\"","NutAvant Plus 250 ml x 24 botellas, NutAvant Plus 230 ml x 28 botellas",null],
    [1172,"PS528/19","26/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides con determinados cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl- y VITROS® Chemistry Products K+, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. \n\nPRODUCTO:\n· VITROS® Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 \n· VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 ","\"Advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides con determinados cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl- y VITROS® Chemistry Products K+, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. \n\nPRODUCTO:\n· VITROS® Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 \n· VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos VITROS® Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Los VITROS® Chemistry Products K+ Slides miden cuantitativamente la concentración de potasio (K+) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. \n\nNº LOTE:\nVer los números de lote afectados en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics Inc, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones 28042, Madrid \"",",  VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 \n (Ver los números de lote afectados en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa ), VITROS® Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708  (Ver los números de lote afectados en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1173,"PS526/19","26/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados transductores S7-3t y S8-3t debido a la posibilidad de que la punta del transductor no mida correctamente la temperatura y no se autoenfrien durante su uso, lo que podría dar lugar a quemaduras del tejido esofágico del paciente. \n\nPRODUCTO:\nTransductores Transesofágicos (ETE) Philips S7-3t y S8-3t. ","\"Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados transductores S7-3t y S8-3t debido a la posibilidad de que la punta del transductor no mida correctamente la temperatura y no se autoenfrien durante su uso, lo que podría dar lugar a quemaduras del tejido esofágico del paciente. \n\nPRODUCTO:\nTransductores Transesofágicos (ETE) Philips S7-3t y S8-3t. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nTransductores sectoriales omniplanos utilizados para la realización de estudios de imagen cardiaca a través del esófago. \n\nNº SERIE:\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. \n\nFABRICANTE:\nPhilips Ultrasound Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:Philips Ibérica, S.A.U. sita en calle María de Portugal 1, 28050 Madrid. \"","Transductores Transesofágicos (ETE) Philips S7-3t y S8-3t. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1174,"PS523/19","26/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de los Test de mutación Idylla™ ctNRASBRAF debido a que han sido etiquetados con una fecha de caducidad incorrecta ya que por error se indica que la vida útil es de 12 meses en vez de 9 meses. \n\nPRODUCTO:\nTest de mutación Idylla™ ctNRAS-BRAF, referencia A0090/6 y GTIN 15415219000710 ","\"Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de los Test de mutación Idylla™ ctNRASBRAF debido a que han sido etiquetados con una fecha de caducidad incorrecta ya que por error se indica que la vida útil es de 12 meses en vez de 9 meses. \n\nPRODUCTO:\nTest de mutación Idylla™ ctNRAS-BRAF, referencia A0090/6 y GTIN 15415219000710 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl test de mutación Idylla ™ ctNRAS-BRAF, realizado en el sistema Biocartis Idylla ™, es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de mutaciones en los codones 12, 13, 59, 61, 117, 146 del gen NRAS y el codón 600 del gen BRAF. \n\nNº LOTE:\n00003867, 00003939, 00004216 y 00004270 \n\nFABRICANTE:\nBiocartis NV, Bélgica \n\nDISTRIBUIDOR:\nBiocartis NV, Generaal De Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Bélgica \"",", Test de mutación Idylla™ ctNRAS-BRAF, referencia A0090/6 y GTIN 15415219000710 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1175,"NI80/19","26/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robos/extravíos de medicamentos en España, Alemania, Portugal, Bélgica y Reino Unido\n","\"Este Departamento ha recibido varias comunicaciones a través de las redes de alertas internacionales relativas a robos de medicamentos ocurridos en Alemania, Bélgica y Portugal en los meses de agosto y septiembre. Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.\n\nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.\n\nAsimismo, hemos sido informados a través del procedimiento de notificación de robos, extravíos u otros desvíos de medicamentos al tráfico ilícito, sobre el extravio de los medicamentos autorizados en España en el mes de septiembre,  indicados en el Anexo II.\n\nSe solicita trasladen  la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n(PAG)\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o extravío deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [1176,"NI79/19","25/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN SOBRE EL SUMINISTRO DE EPANUTIN 100 MG CÁPSULAS DURAS (FENITOÍNA SÓDICA)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"INFORMACIÓN SOBRE EL SUMINISTRO DE EPANUTIN 100 MG CÁPSULAS DURAS (FENITOÍNA SÓDICA)\" ",null,null],
    [1177,"PS525/19","25/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo, debido a la posible presencia de un cuerpo extraño en las lentes de contacto o en la solución del blíster de las lentillas que podría producir enrojecimiento, incomodidad o abrasión de la córnea si no se detecta.\n\nPRODUCTO\nLentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo.","\"Retirada del mercado de determinados lotes de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo, debido a la posible presencia de un cuerpo extraño en las lentes de contacto o en la solución del blíster de las lentillas que podría producir enrojecimiento, incomodidad o abrasión de la córnea si no se detecta.\n\nPRODUCTO\nLentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo.\n\nNº DE LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nJohnson & Johnson Vision Care, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson, S.A. (VisionCare), Paseo de las Doce estrellas 5-7 , 28042 Madrid.\"",", Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1178,"PS521/19","24/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con posibles fallos de funcionamiento que pueden llevar a un apagado inesperado de determinados Monitores de Cabecera Life Scope G5 y G7, o a la aparición de falsos mensajes de \"Conectar la Unidad de Entrada de Parámetros\" o \"Unidad de Entrada de Parámetros Desconectada\". \n\nPRODUCTO:\nMonitores de Cabecera serie Life Scope G5, modelo CSM-1501/1502, con unidades principales CU151RK y CU-152RK \nMonitores de Cabecera serie Life Scope G7, modelo CSM-1701/1702, con unidades principales CU171RK y CU-172RK. ","\"Advertencia de seguridad relacionada con posibles fallos de funcionamiento que pueden llevar a un apagado inesperado de determinados Monitores de Cabecera Life Scope G5 y G7, o a la aparición de falsos mensajes de \"Conectar la Unidad de Entrada de Parámetros\" o \"Unidad de Entrada de Parámetros Desconectada\". \n\nPRODUCTO:\nMonitores de Cabecera serie Life Scope G5, modelo CSM-1501/1502, con unidades principales CU151RK y CU-152RK \nMonitores de Cabecera serie Life Scope G7, modelo CSM-1701/1702, con unidades principales CU171RK y CU-172RK. \n\nVERSION SOFTWARE:\nVersiones de software inferiores a 02-15. \n\nFABRICANTE:\nNihon Kohden, Japón. \n\nDISTRIBUIDOR:\nNihon Kohden Iberica S.L, C/ Ulises nº 75A, 28043 Madrid. \"\n","Monitores de Cabecera serie Life Scope G5, modelo CSM-1501/1502, con unidades principales CU151RK y CU-152RK \nMonitores de Cabecera serie Life Scope G7, modelo CSM-1701/1702, con unidades principales CU171RK y CU-172RK. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1179,"PS520/19","24/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y adendas al manual de uso de los ventiladores de la gama MONNAL respecto a la colocación de los filtros de protección bacteriológicos y a la limpieza y desinfección de las válvulas espiratorias MONNAL EVA reutilizables.\n\nPRODUCTO: Sistemas de ventilación de la gama MONNAL:\n\n- Monnal T40 (KC027600), Monnal T40 DE (KC037500).\n\n- Monnal T50 (KC027500, KC072219, KC07220), Monnal T50 DE (KC037600), Monnal T50 JP (KC039100).\n\n- Monnal T60 (KA010000, KA017114, KA01115), Monnal T60 JP (KA013700).\n\n- Monnal T75 (KB022600, KB040001), Monnal T75 JP (KB0321), Monnal T75 C02 (KB033600, KB040003).\n","\"Advertencias de seguridad y adendas al manual de uso de los ventiladores de la gama MONNAL respecto a la colocación de los filtros de protección bacteriológicos y a la limpieza y desinfección de las válvulas espiratorias MONNAL EVA reutilizables.\n\nPRODUCTO: Sistemas de ventilación de la gama MONNAL:\n\n- Monnal T40 (KC027600), Monnal T40 DE (KC037500).\n\n- Monnal T50 (KC027500, KC072219, KC07220), Monnal T50 DE (KC037600), Monnal T50 JP (KC039100).\n\n- Monnal T60 (KA010000, KA017114, KA01115), Monnal T60 JP (KA013700).\n\n- Monnal T75 (KB022600, KB040001), Monnal T75 JP (KB0321), Monnal T75 C02 (KB033600, KB040003).\n\nFABRICANTE\nAIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, Francia.\n(PAG)\nDISTRIBUIDORES EN ESPAÑA:\n\n- AL MEDICINAL HP ESPAÑA SLU., Apdo. de correos 6019, 28080 Madrid.\n\n- INSANEX S.L SUMINISTROS HOSPITALARIOS, Camino Bajo de Getafe 3, polígono industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid.\n\n- PROYECTOS HOSPITALARIOS INTERNACIONAL S.A., Avda Pío XII, 6 28016.\n\n- GDM S.L., C/ Cruceiro 38, bajo, András, 36620 Vilanova de Arousa, Pontevedra.",", Monnal T60 (KA010000, KA017114, KA01115), Monnal T60 JP (KA013700).,  Monnal T40 (KC027600), Monnal T40 DE (KC037500)., Monnal T75 (KB022600, KB040001), Monnal T75 JP (KB0321), Monnal T75 C02 (KB033600, KB040003)., Monnal T50 (KC027500, KC072219, KC07220), Monnal T50 DE (KC037600), Monnal T50 JP (KC039100).","Nota de aviso de la empresa"],
    [1180,"PS519/19","24/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso de determinados sistemas para hiper-hipotermia Blanketrol III, Coolblue e Innercool, relacionadas con el uso en modo automático y con la posibilidad de causar daños en la piel y tejidos, si la temperatura supera los 40ºC durante periodos prolongados de tiempo. \n\nPRODUCTO:\nSistema para hiper-hipotermia Blanketroll III y CoolBlue, Modelos 233, e Innercool. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. ","\"Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso de determinados sistemas para hiper-hipotermia Blanketrol III, Coolblue e Innercool, relacionadas con el uso en modo automático y con la posibilidad de causar daños en la piel y tejidos, si la temperatura supera los 40ºC durante periodos prolongados de tiempo. \n\nPRODUCTO:\nSistema para hiper-hipotermia Blanketroll III y CoolBlue, Modelos 233, e Innercool. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos Sistema para hiper-hipotermia Blanketroll III, CoolBlue, e Innercool se utilizan para bajar o aumentar la temperatura del paciente y/o mantener una temperatura deseada en el paciente mediante transferencia de calor por conducción. \n\nNº DE SERIE:\nModelo 233: de 071-3-123 al 193-3-09498 Innercool: de 073-CB-00001 al 162-CB-00294 \n\nFABRICANTE:\nGentherm Medical, LLC, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nBEMASCE TÉCNICA S.L.; sita en C/ Edimburgo, 14, CP 28232, Las Rozas, Madrid. \"",", Sistema para hiper-hipotermia Blanketroll III y CoolBlue, Modelos 233, e Innercool. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. \nNº DE SERIE:\nModelo 233: de 071-3-123 al 193-3-09498 Innercool: de 073-CB-00001 al 162-CB-00294 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1181,"PS522/19","24/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinados sistemas de anestesia Aespire 7100/Carestation y Aestiva 7100/7900/MRI, cuando se conectan a la red del hospital.\n\nPRODUCTO:\n\nDispositivos de anestesia Aespire 7100/Carestation (versión de software 1.x), fabricados antes de octubre de 2010.\n\nDispositivos de anestesia Aestiva 7100 (versión de software 1.x), fabricados antes de febrero de 2014.\n\nDispositivos de anestesia Aestiva 7900 (versión de software 1.x, 2.x y 3.x), fabricados antes de marzo de 2004.\n\nDispositivos de anestesia Aestiva MRI (versión de software 3.x), fabricados antes de julio de 2014.\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinados sistemas de anestesia Aespire 7100/Carestation y Aestiva 7100/7900/MRI, cuando se conectan a la red del hospital.\n\nPRODUCTO:\n\nDispositivos de anestesia Aespire 7100/Carestation (versión de software 1.x), fabricados antes de octubre de 2010.\n\nDispositivos de anestesia Aestiva 7100 (versión de software 1.x), fabricados antes de febrero de 2014.\n\nDispositivos de anestesia Aestiva 7900 (versión de software 1.x, 2.x y 3.x), fabricados antes de marzo de 2004.\n\nDispositivos de anestesia Aestiva MRI (versión de software 3.x), fabricados antes de julio de 2014.\n\nFABRICANTE: Datex-Ohmeda, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SA. C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid\".(pag)\n\n",", Dispositivos de anestesia Aespire 7100/Carestation (versión de software 1.x), fabricados antes de octubre de 2010., Dispositivos de anestesia Aestiva 7100 (versión de software 1.x), fabricados antes de febrero de 2014., Dispositivos de anestesia Aestiva 7900 (versión de software 1.x, 2.x y 3.x), fabricados antes de marzo de 2004., Dispositivos de anestesia Aestiva MRI (versión de software 3.x), fabricados antes de julio de 2014.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1182,"PS518/19","20/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo mecánico en uno de los brazos del cierre de seguridad de determinadas Camillas Concerto y Basic, que puede generar la apertura involuntaria del soporte lateral y el potencial riesgo de caída del paciente. \n\nPRODUCTO:\n- Camillas de ducha Concerto y Basic, modelos BAB2000-01 y BAB5000-01, fabricadas entre noviembre de 2018 y junio de 2019, rango de números de serie: P0512263 a P0551621. \n- Camillas Concerto y Basic equipadas con las siguientes piezas de recambio afectadas (cierre de seguridad): 8451622, 8546608, S8533571-031, S8533572-031, S8533570-031, S8542201-014, S8523559-031, 100-805-03, 100-806-03, durante intervenciones de servicio técnico del 27 de noviembre de 2018 al 14 de junio de 2019. ","\"Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo mecánico en uno de los brazos del cierre de seguridad de determinadas Camillas Concerto y Basic, que puede generar la apertura involuntaria del soporte lateral y el potencial riesgo de caída del paciente. \n\nPRODUCTO:\n- Camillas de ducha Concerto y Basic, modelos BAB2000-01 y BAB5000-01, fabricadas entre noviembre de 2018 y junio de 2019, rango de números de serie: P0512263 a P0551621. \n- Camillas Concerto y Basic equipadas con las siguientes piezas de recambio afectadas (cierre de seguridad): 8451622, 8546608, S8533571-031, S8533572-031, S8533570-031, S8542201-014, S8523559-031, 100-805-03, 100-806-03, durante intervenciones de servicio técnico del 27 de noviembre de 2018 al 14 de junio de 2019. \n\nFABRICANTE:\nArjoHuntleigh AB, Suecia. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nARJO IBERIA S.L.,C/ Alguer 7, Nave 4, 08130 Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona.\"",", Camillas Concerto y Basic equipadas con las siguientes piezas de recambio afectadas (cierre de seguridad): 8451622, 8546608, S8533571-031, S8533572-031, S8533570-031, S8542201-014, S8523559-031, 100-805-03, 100-806-03, durante intervenciones de servicio técnico del 27 de noviembre de 2018 al 14 de junio de 2019., Camillas de ducha Concerto y Basic, modelos BAB2000-01 y BAB5000-01, fabricadas entre noviembre de 2018 y junio de 2019, rango de números de serie: P0512263 a P0551621. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1183,"PS517/19","20/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de incidencias cuando se lee la curva maestra/definición de prueba (TDef) de un nuevo lote de reactivo en los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, con versión de software v1.19.0 y v1.19.2\n\nPRODUCTO\n- Analizador Atellica® IM 1300, Numero de material Siemens (SMN) 11066001\n- Analizador Atellica® IM 1600, Numero de material Siemens (SMN) 11066000","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de incidencias cuando se lee la curva maestra/definición de prueba (TDef) de un nuevo lote de reactivo en los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, con versión de software v1.19.0 y v1.19.2\n\nPRODUCTO\n- Analizador Atellica® IM 1300, Numero de material Siemens (SMN) 11066001\n- Analizador Atellica® IM 1600, Numero de material Siemens (SMN) 11066000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica.\n\nVERSION SOFTWARE\nAtellica Solution (SW) v1.19.0 y v1.19.2.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", Analizador Atellica® IM 1300, Numero de material Siemens (SMN) 11066001 ( VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) v1.19.0 y v1.19.2), Analizador Atellica® IM 1600, Numero de material Siemens (SMN) 11066000 ( VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) v1.19.0 y v1.19.2)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1184,"PS513/19","20/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que las mitigaciones de arrastre de reactivo para el ensayo Testosterona II (TSTII) no se pueden completar tal como se define en la definición de prueba ((TDef) de los ensayos Atelica® IM aCCP y PAPP-A, con la versión de TDef 1.0, en los analizadores Atellica IM. \n\nPRODUCTO:\nEnsayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP), Numero de material Siemens (SMN) 10732998 y \nEnsayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A), Numero de material Siemens (SMN) 10733019 y 10733020. versión de TDef 1.0, en los Analizadores Atellica® IM 1300 / Atellica® IM 1600. ","\"Advertencias de seguridad debido a que las mitigaciones de arrastre de reactivo para el ensayo Testosterona II (TSTII) no se pueden completar tal como se define en la definición de prueba ((TDef) de los ensayos Atelica® IM aCCP y PAPP-A, con la versión de TDef 1.0, en los analizadores Atellica IM. \n\nPRODUCTO:\nEnsayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP), Numero de material Siemens (SMN) 10732998 y \nEnsayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A), Numero de material Siemens (SMN) 10733019 y 10733020. versión de TDef 1.0, en los Analizadores Atellica® IM 1300 / Atellica® IM 1600. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl ensayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP) está destinado al diagnóstico in vitro para la determinación semicuantitativa de la clase IgG de anticuerpos específicos del péptido cíclico citrulinado (CCP) en suero o plasma humanos (K2 EDTA y heparina de litio) mediante el sistema Atellica® IM Analyzer. \n \nEl ensayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A) está previsto para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la proteína A plasmática asociada al embarazo en suero humano empleando el Atellica® IM Analyzer. \n \nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Ensayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP), Numero de material Siemens (SMN) 10732998 y \nEnsayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A), Numero de material Siemens (SMN) 10733019 y 10733020. versión de TDef 1.0, en los Analizadores Atellica® IM 1300 / Atellica® IM 1600. ","VR NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1185,"NI78/19","19/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359)",null,null],
    [1186,"AL23/19","18/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","\n\n- BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64755, CN: 735076)\n\n- BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64754, CN: 734491)\n","Defecto en el material de acondicionamiento que puede reducir la caducidad del producto\n\n\n\n\n",", BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL 4 bolsas de 2.000 ml  (A2LF272), BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL 4 bolsas de 2.000 ml (A3LF293)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A3LF293 y del lote A2LF272 de los mencionados medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1187,"PS515/19","18/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres balón de dilatación de intercambio rápido (RX) semidistensibles Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019, debido a que contienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades durante la retirada de los mismos. \n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA:\nCatéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles (SC) Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019. ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres balón de dilatación de intercambio rápido (RX) semidistensibles Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019, debido a que contienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades durante la retirada de los mismos. \n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA:\nCatéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles (SC) Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema de angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) de intercambio rápido \n\nREFERENCIAS Y Nº LOTE:\nVer referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc., EEUU. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica, S.A., calle Maria de Portugal, 11, 28050 Madrid. \"","Catéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles (SC) Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019.  (Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1188,"PS516/19","18/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de los desfibriladores externos Corpuls1 con versión 1.0.1 debido a un fallo de funcionamiento por el que no reconocen a los electros de desfibrilación \"corPatch easy con estado de revisión >= BA00000001\", y no se puede realizar ningún tratamiento en el paciente.\nPRODUCTO: Desfibrilador externo Corpuls1.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de los desfibriladores externos Corpuls1 con versión 1.0.1 debido a un fallo de funcionamiento por el que no reconocen a los electros de desfibrilación \"corPatch easy con estado de revisión >= BA00000001\", y no se puede realizar ningún tratamiento en el paciente.\nPRODUCTO: Desfibrilador externo Corpuls1.\nVERSION SOFTWARE: Versión 1.0.1.\nFABRICANTE: GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Hospital Hispania S.L., Avenida Camino de lo Cortao 6, nave 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.\"","Desfibrilador externo Corpuls1. VERSION SOFTWARE: Versión 1.0.1.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1189,"PS514/19","18/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionada con el lote 641224 del Catéter TrapLiner™, Modelo 5567, debido a un error en el calibre indicado en el eje que muestra 8F en lugar de 7F.\n\nPRODUCTO\nCatéter TrapLiner™, Modelo 5567 7F","\"Advertencias de seguridad relacionada con el lote 641224 del Catéter TrapLiner™, Modelo 5567, debido a un error en el calibre indicado en el eje que muestra 8F en lugar de 7F.\n\nPRODUCTO\nCatéter TrapLiner™, Modelo 5567 7F\n\nFINALIDAD PREVISTA\nIndicado para su uso conjuntamente con catéteres guía para acceder a regiones discretas de la vasculatura periférica y/o coronaria, para facilitar la colocación de dispositivos de intervención y el intercambio de un dispositivo de intervención mientras se mantiene la posición de un alambre guía dentro de la musculatura.\n\nNº LOTE\n641224\n\nFABRICANTE\nVascular Solutions, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nTeleflex Medical, calle Quito s/n, polígono industrial Camporroso Nave 1-5, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).\"",", Catéter TrapLiner™, Modelo 5567 7F (641224)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1190,"PS512/19","18/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que se ha identificado que la N-acetil p-benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno (paracetamol), puede dar lugar a resultados erróneamente bajos para la creatinina enzimática, los triglicéridos de GPO en blanco, el ácido úrico, la bilirrubina directa y la bilirrubina total en los sistemas UniCel DxC, cuando está presente en cantidades elevadas en suero debido a sobredosis de acetaminofeno.\n\nPRODUCTO:\nReactivo de creatinina enzimática (CR-E 2 x 200), referencia A60298 \nTriglicéridos GPO reactivo en blanco (TG-B 2 x 300), referencia 445850 \nReactivo de ácido úrico (ÚRICO 2 x 300), referencia 442785 \nReactivo de bilirrubina directa (DBIL 2 x 200; DBIL 2 x 300), referencia 439715 y 476856 \nReactivo de bilirrubina total (TBIL 2 x 300; TBIL 2 x 400), referencia 442745 y 476861 ","\"Advertencia de seguridad debido a que se ha identificado que la N-acetil p-benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno (paracetamol), puede dar lugar a resultados erróneamente bajos para la creatinina enzimática, los triglicéridos de GPO en blanco, el ácido úrico, la bilirrubina directa y la bilirrubina total en los sistemas UniCel DxC, cuando está presente en cantidades elevadas en suero debido a sobredosis de acetaminofeno.\n\nPRODUCTO:\nReactivo de creatinina enzimática (CR-E 2 x 200), referencia A60298 \nTriglicéridos GPO reactivo en blanco (TG-B 2 x 300), referencia 445850 \nReactivo de ácido úrico (ÚRICO 2 x 300), referencia 442785 \nReactivo de bilirrubina directa (DBIL 2 x 200; DBIL 2 x 300), referencia 439715 y 476856 \nReactivo de bilirrubina total (TBIL 2 x 300; TBIL 2 x 400), referencia 442745 y 476861 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos reactivos de creatinina, triglicéridos, ácido úrico, bilirrubina directa y bilirrubina total se utilizan junto con los sistemas UniCel DxC para la determinación cuantitativa de la concentración de los distintos analitos en suero humano, plasma u orina. \n \nNº LOTE:\nTodos \n\nFABRICANTE:\nBeckman Coulter, Inc, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nBeckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\"","Reactivo de creatinina enzimática (CR-E 2 x 200), referencia A60298 \nTriglicéridos GPO reactivo en blanco (TG-B 2 x 300), referencia 445850 \nReactivo de ácido úrico (ÚRICO 2 x 300), referencia 442785 \nReactivo de bilirrubina directa (DBIL 2 x 200; DBIL 2 x 300), referencia 439715 y 476856 \nReactivo de bilirrubina total (TBIL 2 x 300; TBIL 2 x 400), referencia 442745 y 476861  (Todos )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1191,"PS509/19","18/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas móviles de rayos X FDR Go, debido a la posibilidad de que se produzca un error del sistema tras la toma de una radiografía inmediatamente después de que el sistema se haya restablecido del modo reposo del monitor, lo que haría necesario repetir la toma de imagen.\nPRODUCTO: Sistema de rayos X móvil FDR Go.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas móviles de rayos X FDR Go, debido a la posibilidad de que se produzca un error del sistema tras la toma de una radiografía inmediatamente después de que el sistema se haya restablecido del modo reposo del monitor, lo que haría necesario repetir la toma de imagen.\n\nPRODUCTO: Sistema de rayos X móvil FDR Go.\n\nFINALIDAD PREVISTA: Equipo de rayos X para la realización de radiografías en la cama del paciente.\n\nNº SERIE . La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados.\n\nFABRICANTE: SHIMADZU Corporation, Japón.\n\nDISTRIBUIDOR: FUJIFILM Europe B.V. C/ Aragón 180, 08011 Barcelona.\"\n","Sistema de rayos X móvil FDR Go. NÚMERO DE SERIE: la empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados.","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1192,"PS502/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia, debido a la posibilidad de que el envase primario tenga perforaciones y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: \n\nEquipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:\n\n· Equipo de extremidades, referencia 60209-00, nº de lote 19239134\n\n· Equipo de pie/mano, referencia 60303-00, nº de lote 19244796\n\n· Equipo de cadera, referencia 60608-00, nº de lote 19237341\n\n· Equipo universal básico con F.M.M., referencia 698900-07, nº de lote 19239130\n\n· Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129\n\n· Equipo universal, referencia 699340-07, nº de lote 19244794 y 19244802","\n\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia, debido a la posibilidad de que el envase primario tenga perforaciones y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: \n\nEquipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:\n· Equipo de extremidades, referencia 60209-00, nº de lote 19239134\n· Equipo de pie/mano, referencia 60303-00, nº de lote 19244796\n· Equipo de cadera, referencia 60608-00, nº de lote 19237341\n· Equipo universal básico con F.M.M., referencia 698900-07, nº de lote 19239130\n· Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129\n· Equipo universal, referencia 699340-07, nº de lote 19244794 y 19244802\n\nFABRICANTE:\nMoölnlycke Health Care AB, Suecia\n\nDISTRIBUIDOR:\n· Mediport, S.L., Paseo Ibaialde 309, 31192 Mutilva Baja, Navarra\n· Area Medica S.L., Calle de la Collita 32-34, 8191 Rubí, Barcelona\"",", Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo universal, referencia 699340-07, nº de lote 19244794 y 19244802 (19244802, 19244794), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129 (19232897), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo de pie/mano, referencia 60303-00, nº de lote 19244796 (19244796), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo de cadera, referencia 60608-00, nº de lote 19237341 (19237341), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129 (19239129, 19239128), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo de extremidades, referencia 60209-00, nº de lote 19239134 (19239134), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:Equipo universal básico con F.M.M., referencia 698900-07, nº de lote 19239130 (19239130)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1193,"PS511/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se obtengan resultados erróneamente bajos en el análisis de sedimentos de orina con determinadas versiones de software del Analizador Atellica® UAS 800 y del Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500 cuando se introduce un factor de dilución en el LIS (Sistema de información de laboratorio) \n\nPRODUCTO:\nAnalizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, SMN (Siemens Material Number) 11065004 ","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se obtengan resultados erróneamente bajos en el análisis de sedimentos de orina con determinadas versiones de software del Analizador Atellica® UAS 800 y del Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500 cuando se introduce un factor de dilución en el LIS (Sistema de información de laboratorio) \n\nPRODUCTO:\nAnalizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, SMN (Siemens Material Number) 11065004 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Analizador Atellica® UAS 800 y el Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, son sistemas de uso in vitro utilizados para el análisis de sedimentos en la orina. \n\nVERSION SOFTWARE:\nV4.0.200 y V4.0.220 \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid\"","Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, SMN (Siemens Material Number) 11065004 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1194,"PS508/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Filtros Arterial QUART, debido a que la integridad de su sistema de barrera estéril puede verse comprometida durante el transporte. \n\nPRODUCTO\nFiltro Arterial QUART. Referencias 70100.4263, 70103.1617, 70100.2652, 70106.4969, 70101.2811, 70103.2033, 70104.8784.","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Filtros Arterial QUART, debido a que la integridad de su sistema de barrera estéril puede verse comprometida durante el transporte.\n\nPRODUCTO\nFiltro Arterial QUART. Referencias 70100.4263, 70103.1617, 70100.2652, 70106.4969, 70101.2811, 70103.2033, 70104.8784.\n\nNº DE LOTE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de lote afectados.\n\nFABRICANTE\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nGETINGE Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\"",", Filtro Arterial QUART. Referencias 70100.4263, 70103.1617, 70100.2652, 70106.4969, 70101.2811, 70103.2033, 70104.8784. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de lote afectados.)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1195,"PS507/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 116182 de la Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090; debido a la posibilidad de que el primer envase no este estanco, lo que podría acelerar la degradación del hilo de sutura.\n\nPRODUCTO\nSutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090","\"Retirada del mercado del lote 116182 de la Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090; debido a la posibilidad de que el primer envase no este estanco, lo que podría acelerar la degradación del hilo de sutura.\n\nPRODUCTO\nSutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMonoPlus® es una sutura quirúrgica sintética monofilar absorbible, indicada para la aproximación general detejidos blandos cuando se desea un soporte prolongado de la herida (más de 4 semanas), en cirugía pediátrica de tejidos cardiovasculares, y en cirugía vascular, para suturar vasos periféricos autólogos.\n\nNº de LOTE\n116182\n\nFABRICANTE\nB Braun Surgical, S.A., Ctra. De Terrassa 121, CP 08191 Rubí, Barcelona.\"","Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090 (116182)","Retirada del mercado del lote"],
    [1196,"PS506/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados números de serie de la bomba de infusión BeneFusion SP3 por un posible problema relacionado con el émbolo. \n\nPRODUCTO:\nBeneFusion SP3 ","\"Cese de utilización de determinados números de serie de la bomba de infusión BeneFusion SP3 por un posible problema relacionado con el émbolo. \n\nPRODUCTO:\nBeneFusion SP3 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nBomba de infusión de jeringa \n\nNº SERIE:\nSK90100927, SK90100928, SK90100929, SK90100930, SK90100931, SK90100932, SK90100933, SK90100934, SK90100935, SK90100936, SK90100937, SK90100938, SK90100939, SK90100940, SK90100941, SK90100942, SK90100943, SK90100944, SK90100945, SK90100946, SK90100947, SK90100948, SK90100949, SK90100950, SK90100951, SK90100952, SK90100953, SK90100954, SK90100955, SK90100956, SK90100957, SK90100958, SK90100959, SK90100960, SK90100961, SK90100999, SK90101000, SK90101001, SK90101002, SK90101003, SK90101004, SK90101005, SK90101006, SK90101007, SK90101008, SK90101009, SK90101010, SK90101011, SK90101012, SK90101013, SK90101014, SK90101015, SK90101016, SK90101017, SK90101018, SK90101019, SK90101020, SK90101021, SK90101022, SK90101023, SK90101024, SK90101025, SK90101026, SK90101027, SK90101028, SK90101029, SK90101030, SK90101031, SK90101032, SK90101033, SK90101034, SK90101035, SK90101036, SK90101037, SK90101038, SK90101039, SK90101040, SK90101041, SK90101042, SK90101043, SK90101044, SK90101045, SK90101046, SK90101047, SK90101048, SK90103759, SK90103760, SK90103761, SK90103762, SK90103763, SK90103764, SK90103765, SK90103766, SK90103767, SK90103768, SK90103769, SK90103770, SK90103771, SK90103772, SK90103773, SK90103774, SK90103775, SK90103776, SK90103777, SK90103778, SK90103779, SK90103780, SK90103781, SK90103782, SK90103783, SK90103784, SK90103785, SK90103786, SK90103787, SK90103788, SK90103789, SK90103790, SK90103791, SK90103792, SK90103793, SK90201999, SK90202000, SK90202001, SK90202002, SK90202003, SK90202004, SK90307672, SK90307673, SK90307674 \n\nFABRICANTE Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., República Popular China \n\nDISTRIBUIDOR  Mindray Medical España S.L. Av. de Burgos 114, Edificio Cetil I 1º, 28050 Madrid\"","BeneFusion SP3 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1197,"PS505/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016, al haberse identificado un sesgo positivo en los controles de calidad y en las muestras de pacientes\n\nPRODUCTO\nVaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016\n","\"Retirada del mercado de determinados lotes del VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016, al haberse identificado un sesgo positivo en los controles de calidad y en las muestras de pacientes\n\nPRODUCTO\nVaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016\n\nNº LOTE\n413170 y 435314\n\nFABRICANTE\nThe Binding Site Group Limited, Reino Unido\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nThe Binding Site Company S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, Barcelona 08038\"",", VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016 (413170 y 435314)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1198,"PS504/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y reemplazo de la batería en los dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO, debido al riesgo de sobrecalentamiento de la batería. \n\nPRODUCTO:\nDispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO. ","\"Advertencia de seguridad y reemplazo de la batería en los dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO, debido al riesgo de sobrecalentamiento de la batería. \n\nPRODUCTO:\nDispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO. \n\nFINALIDAD PREVISTA :\nDispositivo de análisis de óxido nítrico (NO) endógeno y de espirometría para el prediagnóstico y la monitorización de enfermedades inflamatorias como el asma. \n\nNº SERIE:\nVer nos de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE :\nMedisoft, S.A., Bélgica. \n(pag)\nDISTRIBUIDOR:\nErgometrix, S.A., calle Eduard Toldrá, 30, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona. \"","Dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO. \n (Ver nos de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1199,"PS503/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía del software de los programadores Prometra®, que podría ocasionar el cierre inesperado de la bomba lo que provocaría la interrupción brusca del tratamiento farmacológico del paciente.\n\nPRODUCTO\nProgramador Prometra® de Bomba programable Prometra® II\n","Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía del software de los programadores Prometra®, que podría ocasionar el cierre inesperado de la bomba lo que provocaría la interrupción brusca del tratamiento farmacológico del paciente.\n\nPRODUCTO\nProgramador Prometra® de Bomba programable Prometra® II\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLa bomba programable Prometra® II ha sido concebida para suministrar la dosificación controlada de fármacos en el espacio intratecal por medio del catéter intratecal. El programador Prometra® es un dispositivo manual, controlado por medio del menú que permite la programación a distancia de la bomba Prometra® II.\n\nVERSION SOFTWARE\n1.03, 1.06, 1.06.1\n\nFABRICANTE\nFlowonix Medical, Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nCardiva 2, S.L., sita en C/Anabel Segura 11, bloque A, 1er piso, 28108 Alcobendas, Madrid y en Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\n(PAG)\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa. No obstante, se recomienda que los profesionales sanitarios contacten con todos los pacientes implantados con una bomba programables Prometra® II para informales de cómo se manifiesta la alarma del código de error 115 y de los riesgos y acciones que deben llevar a cabo en caso de que aparezca este código; dando prioridad a los pacientes que tengan configurada la función de bolo a demanda en un modo de flujo periódico o de múltiples velocidades.\"","Programador Prometra® de Bomba programable Prometra® II ( VERSION SOFTWARE 1.03, 1.06, 1.06.1)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1200,"PS496/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, posean un intervalo de calibración menor al indicado, por lo que el rendimiento de determinados ensayos podría verse afectados.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, posean un intervalo de calibración menor al indicado, por lo que el rendimiento de determinados ensayos podría verse afectados.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica.\n\nVERSION SOFTWARE\nAtellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn julio de 2019, la empresa emitió una nota de aviso en la que informaba sobre la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, informe índices séricos incorrectos para Hemólisis (H) y Lipemia (L), cuando se utiliza la prueba UN_c como prueba de\ndonante, y la función de Hemólisis, Ictericia, Lipemia (HIL) está habilitada. La AEMPS transmitió esta información el 13 de agosto de 2019, alerta 2019-463. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haber identificado 3 nuevas incidencias en el analizador Atellica CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, que se corregirán con la versión de software 1.20.\"","Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000 (VERSION SOFTWARE Atellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1201,"PS510/19","17/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 por un posible problema de rotura.\n\nPRODUCTO\nVálvula de aspiración de un solo uso MAJ-209\n","\"Retirada del mercado de determinados lotes de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 por un posible problema de rotura.\n\nPRODUCTO\nVálvula de aspiración de un solo uso MAJ-209\n\nFINALIDAD PREVISTA\nVálvula de aspiración de un solo uso para utilización en endoscopia\n\nNº LOTE\nDe H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 a H9106\n\nFABRICANTE\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón\n\nDISTRIBUIDOR\nOLYMPUS IBERIA SAU, Plaza Europa 29-31 , 08907 Hospitalet de Llobregat\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn marzo de 2019 Olympus remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para prevenir la rotura de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 y para el desmontaje de una MAJ-209 rota en un endoscopio, en caso de que se produjera la rotura. La AEMPS transmitió esta información el 29 de marzo de 2019, alerta 2019-158.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que va a proceder a la retirada del mercado de determinados lotes de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 por un posible problema de rotura y a su sustitución por nuevos lotes del producto.\"","Válvula de aspiración de un solo uso para utilización en endoscopia (De H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 )","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1202,"PS500/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que los desfibriladores/monitores Efficia DFM100 puedan fallar al encenderse o tratar de reiniciarse inesperadamente, haciendo que no se puedan volver a utilizar, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/monitores Efficia DFM100, número de modelo 866199\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que los desfibriladores/monitores Efficia DFM100 puedan fallar al encenderse o tratar de reiniciarse inesperadamente, haciendo que no se puedan volver a utilizar, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia.\n\nPRODUCTO\nDesfibriladores/monitores Efficia DFM100, número de modelo 866199\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro, en su nota de aviso, los nº de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nPhilips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China.\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A.U., Avda. María de Portugal 1, 28050 Madrid.\n(pag)\nRECOMENDACIONES AEMPS\nLa AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de este producto, y que se considere el uso de otro desfibrilador/monitor hasta que el fabricante solucione el problema.\"","Desfibriladores/monitores Efficia DFM100, número de modelo 866199","Nota de aviso de la empresa"],
    [1203,"PS495/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor, debido a un problema en el sellado de los envases por lo que la esterilidad de los productos podría verse comprometida. \n\nPRODUCTO:\nCánula Lumbar SPROTTE® con introductor. Modelos 321151-30C y 331151-31B ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor, debido a un problema en el sellado de los envases por lo que la esterilidad de los productos podría verse comprometida. \n\nPRODUCTO:\nCánula Lumbar SPROTTE® con introductor. Modelos 321151-30C y 331151-31B \n\nNº DE LOTE:\nDel 1240 al 1313 \n\nFABRICANTE:\nPajunk GmbH Medizintechnologie, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMOVACO, S.A., C/Can Guasch, 2, CP 08150 Parets Del Vallès, Barcelona. \"",", Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor. Modelos 321151-30C y 331151-31B \n (Del 1240 al 1313 )","VER NOTA DE LA EMRPESA"],
    [1204,"PS497/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente.\n\nPRODUCTO\nCatéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701","\"Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente.\n\nPRODUCTO\nCatéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nSmiths Medical ASD, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSmiths Medical Nederland B.V., Jagersbosstraat 28, 5241 JT Rosmalen, Holanda.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn febrero de 2019, el fabricante remitió una nota de aviso informando de la retirada de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701. La AEMPS transmitió esta información el 28 de febrero de 2019, alerta 2019-111.\nTras la comunicación de febrero de 2019, la empresa por error ha continuado distribuyendo lotes afectados por la retirada del mercado tanto a centros afectados por la anterior retirada como a nuevos centros.\"","Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1205,"PS501/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección. \n\nPRODUCTO:\nCunas térmicas Giraffe y Panda iRes ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección. \n\nPRODUCTO:\nCunas térmicas Giraffe y Panda iRes \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLas cunas térmicas suministran calor infrarrojo de manera controlada a los neonatos que no tienen capacidad fisiológica para regular su temperatura corporal. Se pueden utilizar para facilitar la transición del recién nacido al entorno exterior o para proporcionarle un entorno abierto controlado. \n\nNº SERIE:\nTodos los nos de serie que empiezan por GBW, PBW y HDJ. \n\nFABRICANTE:\nOhmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. \n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn marzo de 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas pudieran presentar grietas y romperse. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2019, alerta 2019-183. \n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con instrucciones de seguridad adicionales y una nueva versión del Anexo al manual de funcionamiento y mantenimiento que remitió en marzo de 2019 junto con la nota de aviso previa. \"\n\nSe adjunta nota de aviso empresa y anexo al manual de funcionamiento y mantenimiento.\n",", Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1206,"PS492/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Aumento Femoral Distal Triathlon 10 y 15 mm - Tamaño 2 izquierdo y derecho, debido a la posibilidad de que sobresalgan más allá de la periferia medial del componente femoral correspondiente.\nPRODUCTO: \nNº referencia                          Descripción\n5541-A-201           Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Izquierdo\n5541-A-202           Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Derecho\n5542-A-201           Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Izquierdo\n5542-A-202           Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Derecho","\"ASUNTO: \nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Aumento Femoral Distal Triathlon 10 y 15 mm - Tamaño 2 izquierdo y derecho, debido a la posibilidad de que sobresalgan más allá de la periferia medial del componente femoral correspondiente.\n\nPRODUCTO: \nNº referencia                          Descripción\n5541-A-201           Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Izquierdo\n5541-A-202           Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Derecho\n5542-A-201           Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Izquierdo\n5542-A-202           Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Derecho\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nLos Aumentos femorales distales Triathlon se usan con el Componente femoral Triathlon TS durante un procedimiento de revisión de artroplastia total de rodilla (ATR) o con un Componente femoral Triathlon Primary PS durante un procedimiento de ATR.\n\nNº DE LOTE:\nVer números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nHowmedica Osteonics Corp., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia S.L., sita en C/ Sepúlveda 17, CP 28108, Alcobendas - Madrid.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS:\nLa AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas tomadas por la empresa.",", 5541-A-201  Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Izquierdo (Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.), 5541-A-202   Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Derecho (Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.), 5542-A-201    Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Izquierdo ( Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.), 5542-A-202   Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Derecho (Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1207,"PS498/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes.\nPRODUCTO: \nTubo endotraqueal Sheridan, óptimo ajuste.\nTubo endotraqueal Sheridan.\nTubo endotraqueal Sheridan HVT.\nTubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo.\nTubo endotraqueal preformado Sheridan.\nTubo endotraqueal sin balón Sheridan.\nTubo endotraqueal Sheridan LTS®","\"ASUNTO: Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes.\nPRODUCTO: \nTubo endotraqueal Sheridan, óptimo ajuste.\nTubo endotraqueal Sheridan.\nTubo endotraqueal Sheridan HVT.\nTubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo.\nTubo endotraqueal preformado Sheridan.\nTubo endotraqueal sin balón Sheridan.\nTubo endotraqueal Sheridan LTS®\nNº LOTE :\nVer nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nTeleflex Medical , Irlanda.\nDISTRIBUIDOR:\nTeleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\nINFORMACION ADICIONAL: \nEn junio de 2019, el fabricante remitió una nota de aviso para informar del cese de utilización y la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 18 de junio de 2019, alerta 2019-341. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía el cese de la utilización y la retirada a nuevos lotes de determinados códigos del tubo endotraqueal Sheridan debido a que pueden presentar el mismo problema.\"\n","Tubo endotraqueal Sheridan. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan, óptimo ajuste.  (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan LTS® (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal preformado Sheridan (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan HVT. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1208,"PS493/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la versión VB40A_CUT de syngo.via debido a que al utilizar la función de cálculo automático de CAD-RADS en el asistente de hallazgos \"coronarias cardiacas\" propone una recomendación incorrecta para la gestión del paciente con dolor torácico agudo.   \n\nPRODUCTO:\nSyngo.via. ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la versión VB40A_CUT de syngo.via debido a que al utilizar la función de cálculo automático de CAD-RADS en el asistente de hallazgos \"coronarias cardiacas\" propone una recomendación incorrecta para la gestión del paciente con dolor torácico agudo.   \n\nPRODUCTO:\nSyngo.via. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSolución de software diseñada para la visualización, manipulación, comunicación y almacenamiento de imágenes médicas.  \n\nVERSION SOFTWARE:\nVB40A_CUT. \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare GmbH. Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR: \nSiemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Syngo.via. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1209,"PS499/19","16/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bandejas tibiales Vanguard XP-CR y Vanguard XP-XP, debido a la posibilidad de que contengan una rebaba que podría impedir su acoplamiento total con la barra de bloqueo durante la intervención.\n\nPRODUCTO:\nBandeja tibial Vanguard XP-CR \nBandeja tibial Vanguard XP-XP ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bandejas tibiales Vanguard XP-CR y Vanguard XP-XP, debido a la posibilidad de que contengan una rebaba que podría impedir su acoplamiento total con la barra de bloqueo durante la intervención.\n\nPRODUCTO:\nBandeja tibial Vanguard XP-CR \nBandeja tibial Vanguard XP-XP \n\nREFERENCIA Y Nº LOTE:\nVer referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nBiomet Orthopaedics, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nZimmer Biomet Spain, S.L.U. C/ Metalurgia 32, 1ª planta, 08038 Barcelona. \n(PAG)\nRECOMENDACIONES AEMPS:\nLa AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas tomadas por la empresa.\" ",", Bandeja tibial Vanguard XP-CR \nBandeja tibial Vanguard XP-XP  (Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1210,"D908/19 CONTINUACIÓ","13/09/2019",null,null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"Continuació de la comiunicació recepta mèdica privada de Rivotril falsificada (17/06/2019)","Continuació de la Nota Informativa de recepta mèdica privada de RIVOTRIL falsificada de data 17/06/2019:\n\nA data d'avui, i com a conseqüència de noves dades aportades per l'oficina de farmàcia, que va originar la nota informativa, us comuniquem que, \n\nS'ha constatat que la metgessa Laura Maria Acosta Ortegón forma part dels professionals del centre mèdic Juaneda de Santa Ponça (Calvià).\n\nAixí mateix, s'ha comprovat que està col·legiada al Col·legi de Metges de Barcelona.\n\n",null,null],
    [1211,"MI12/19","13/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio VOLFORT CÁPSULAS \n","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la retirada del producte VOLFORT CÁPSULAS","VOLFORT CÁPSULAS \n","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. "],
    [1212,"NIS 15/19","12/09/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"ONDANSETRÓN: RISC DE DEFECTES DE TANCAMENT OROFACIALS (LLAVI LEPORÍ, PALADAR FES) DESPRÉS DEL SEU ÚS DURANT EL PRIMER TRIMESTRE DE L'EMBARÀS",null,null,null],
    [1213,"MV05/19","11/09/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Medicament d'ús veterinari",null,"RETIRADA DE TODAS LAS UNIDADES DEL LOTE L-067 DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROMECTINE (1475 ESP) Y SUICTINE (1638 ESP).","RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACIONES (ALCOHOL BENCÍLICO) ASÍ COMO UNA FABRICACIÓN NO CONFORME AL PROCEDIMIENTO AUTORIZADO.",", SUICTINE (1638 ESP)  (LOTE L-067), PROMECTINE (1475 ESP)  (LOTE L-067)","RETIRADA DE TODAS LAS UNIDADES DEL LOTE L-067 DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROMECTINE (1475 ESP) Y SUICTINE (1638 ESP)"],
    [1214,"PS494/19","11/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el lote 33962301 del reactivo ALB2, y el lote 36133801 del reactivo BILT3 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la albúmina o bilirrubina en el suero /plasma.\nPRODUCTO:\nEnsayo para la determinación de ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190.\nEnsayo para la determinación de BILT3 (Bilirubin Total Gen.3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el lote 33962301 del reactivo ALB2, y el lote 36133801 del reactivo BILT3 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la albúmina o bilirrubina en el suero /plasma.\n\nPRODUCTO: Ensayo para la determinación de ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190.\nEnsayo para la determinación de BILT3 (Bilirubin Total Gen.3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190.\n\nFINALIDAD PREVISTA: \n-Albumin Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de albúmina en suero y plasma humanos.\n-Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la terminación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos.\n\nNº LOTE:\n- ALB2 lote 33962301\n- BILT3 lote 36133801\n\nFABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"","Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la terminación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos. (BILT3 lote 36133801), Ensayo para la determinación de ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190. (ALB2 lote 33962301)","VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1215,"PS490/19","11/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y la colocación del electrodo durante los procedimiento de implante de un electrodo DBS cuando se utiliza el sistema esterotáctico Nexframe y la función de registro automático del StealthStation con el Sistema de imagen O-arm (procedimiento sin marcadores fiduciales).   \n\nPRODUCTOS AFECTADOS: \n \nSoftware StealthStation Cranial versión 3 o posterior con Licencia StealthStation DBS (Estimulación Cerebral Profunda) \nSoftware StealthStation S8 con Licencia Stealth DBS (Estimulación Cerebral Profunda)  \nUtilizados con  el sistema esterotáctico Nexframe y el sistema de imagen O-arm con el flujo de trabajo de registro automático (sin marcadores fiduciales). ","\"Advertencias de seguridad debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y la colocación del electrodo durante los procedimiento de implante de un electrodo DBS cuando se utiliza el sistema esterotáctico Nexframe y la función de registro automático del StealthStation con el Sistema de imagen O-arm (procedimiento sin marcadores fiduciales).   \n\nPRODUCTOS AFECTADOS: \n \nSoftware StealthStation Cranial versión 3 o posterior con Licencia StealthStation DBS (Estimulación Cerebral Profunda) \nSoftware StealthStation S8 con Licencia Stealth DBS (Estimulación Cerebral Profunda)  \nUtilizados con  el sistema esterotáctico Nexframe y el sistema de imagen O-arm con el flujo de trabajo de registro automático (sin marcadores fiduciales). \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSoftware destinados a ayudar a localizar con precisión las estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos. \n\nVERSION SOFTWARE:\nSoftware StealthStation Cranial: versión 3.0 y posteriores. \nSoftware StealthStation S8: todas las versiones. \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Navigation Inc., Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\"","Software StealthStation Cranial versión 3 o posterior con Licencia StealthStation DBS (Estimulación Cerebral Profunda) \nSoftware StealthStation S8 con Licencia Stealth DBS (Estimulación Cerebral Profunda)  \nUtilizados con  el sistema esterotáctico Nexframe y el sistema de imagen O-arm con el flujo de trabajo de registro automático (sin marcadores fiduciales). ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1216,"PS491/19","11/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar determinados citómetros de flujo BD FACSLyreic™ con los tubos BD Trucount™ y los reactivos BD Multitest™ y BD TriTest™, se obtengan recuentos con interrupciones (abortos) excesivos dando lugar a recuentos absolutos de células falsamente altos. \n\nPRODUCTO \n \nCitómetros de flujo BD FACSLyric™: \n \n· FACSLyric 2L4C, referencia 651164 · FACSLyric 2L6C, referencia 651165 · FACSLyric 3L8C, referencia 654587 · FACSLyric 3L10C, referencia 659180 · FACSLyric 3L12C, referencia 663029 ","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar determinados citómetros de flujo BD FACSLyreic™ con los tubos BD Trucount™ y los reactivos BD Multitest™ y BD TriTest™, se obtengan recuentos con interrupciones (abortos) excesivos dando lugar a recuentos absolutos de células falsamente altos. \n\nPRODUCTO: \n \nCitómetros de flujo BD FACSLyric™: \n · FACSLyric 2L4C, referencia 651164 · FACSLyric 2L6C, referencia 651165 · FACSLyric 3L8C, referencia 654587 · FACSLyric 3L10C, referencia 659180 · FACSLyric 3L12C, referencia 663029 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDispositivo de diagnóstico in vitro para la identificación y enumeración de subpoblaciones de células humanas mediante citometría de flujo. BD Multitest™ y BD TriTest™ en combinación con los tubos BD Trucount™ están destinados a utilizarse con los citómetros de flujo BD FACSLyric™ para la evaluación inmunológica de individuos normales y pacientes que presentan inmunodeficiencia o sospecha de esta. \n \nFABRICANTE:\nBecton, Dickinson and Company, EEUU \n \nDISTRIBUIDOR:\nBecton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid\"",", Citómetros de flujo BD FACSLyric™: \n · FACSLyric 2L4C, referencia 651164 · FACSLyric 2L6C, referencia 651165 · FACSLyric 3L8C, referencia 654587 · FACSLyric 3L10C, referencia 659180 · FACSLyric 3L12C, referencia 663029 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1217,"NI77/19","05/09/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robo de medicamentos en España\n","\"Este Departamento ha sido informado sobre el robo de los medicamentos autorizados en España durante su transporte en Madrid (se adjunta listado de medicamentos).\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [1218,"PS489/19","05/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que en determinadas condiciones de uso el analizador IH-1000, número de catálogo 001000 puede presentar una anomalía y generar un resultado más débil o un falso negativo.\n\nPRODUCTO\nAnalizador IH-1000, número de catálogo 001000","\"Advertencia de seguridad debido a que en determinadas condiciones de uso el analizador IH-1000, número de catálogo 001000 puede presentar una anomalía y generar un resultado más débil o un falso negativo.\n\nPRODUCTO\nAnalizador IH-1000, número de catálogo 001000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador de inmunohematología / banco de sangre para diagnóstico in vitro, automático\n\nVERSION SOFTWARE\nV04.07.03\n\nFABRICANTE\nDiaMed GmbH, Suiza\n\nDISTRIBUIDOR\nBio-Rad Laboratories S.A., El soto de la Moraleja, Calendula 95, 28109. Alcobendas, Madrid\"",", Analizador IH-1000, número de catálogo 001000","Nota de aviso de la empresa"],
    [1219,"PS487/19","03/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados números de serie de los Motores CentriMag, nº de referencia 201-10002 se produzcan  problemas en el motor como resultado de las interferencias electromagnéticas.  \n\nPRODUCTO:\nMotores CentriMag, Nº de referencia 201-10002 ","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados números de serie de los Motores CentriMag, nº de referencia 201-10002 se produzcan  problemas en el motor como resultado de las interferencias electromagnéticas.  \n\nPRODUCTO:\nMotores CentriMag, Nº de referencia 201-10002 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Sistema CentriMag está indicado para asistir a uno o ambos ventrículos cardíacos durante un período máximo de 30 días.  \n\nNº SERIE:\nVer los números de referencia y de serie afectados, indicados a continuación.\nNº de referencia 201-10002 --- Nº de serie L06081-0023\nNº de referencia 201-10002 --- Nº de serie L06369-0003\n\nFABRICANTE:\nThoratec Switzerland GmbH, Suiza \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid.\n(pag)\nRECOMENDACIONES AEMPS:\nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados.\" \n\nSe adjunta Nota de aviso de la empresa y se les indican en el texto los números de serie afectados.",", Motores CentriMag, Nº de referencia 201-10002 \nNº SERIE:\nVer los números de serie afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.  \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1220,"PS484/19","03/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la modificación de los objetivos de calibración de la serie de analizadores Randox para la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)\n\nPRODUCTO\nCalibration Serum Level3, nº de catálogo CAL2351, utilizado con los controles:\n- Bovine Chemistry Assayed nº de catálogo AE1032 AL1027 AN1026\n- Liquid Assayed Chemistry Control Premium nº de catálogo LAN4216 LAE4217\n- Assayed Chemistry Control Premium Plus nº de catálogo HN1530 HE1532","\"Advertencia de seguridad debido a la modificación de los objetivos de calibración de la serie de analizadores Randox para la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)\n\nPRODUCTO\nCalibration Serum Level3, nº de catálogo CAL2351, utilizado con los controles:\n- Bovine Chemistry Assayed nº de catálogo AE1032 AL1027 AN1026\n- Liquid Assayed Chemistry Control Premium nº de catálogo LAN4216 LAE4217\n- Assayed Chemistry Control Premium Plus nº de catálogo HN1530 HE1532\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCalibration Serum Level3 es un calibrador de múltiples analitos diseñado para su uso en la calibración de parámetros de química clínica en la serie de analizadores Randox.\n\nNº DE LOTE\nDesde el lote 961UE en adelante. \n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox, SL., calle Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", Calibration Serum Level3, nº de catálogo CAL2351, utilizado con los controles:\n- Bovine Chemistry Assayed nº de catálogo AE1032 AL1027 AN1026\n- Liquid Assayed Chemistry Control Premium nº de catálogo LAN4216 LAE4217\n- Assayed Chemistry Control Premium Plus nº de catálogo HN1530 HE1532","Nota de aviso de la empresa"],
    [1221,"PS488/19","03/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se liberen partículas de algodón si se utilizan incorrectamente los paños quirúrgicos de algodón absorbente Medline, como almohadillas absorbentes invasivas. \n\nPRODUCTO:\nPaños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline. Referencias 28200004CEA, 28300002CEA, 28700001CEA, 28700002CEA, 28700002XR, 28700004CEA, 28700004XR. ","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se liberen partículas de algodón si se utilizan incorrectamente los paños quirúrgicos de algodón absorbente Medline, como almohadillas absorbentes invasivas. \n\nPRODUCTO:\nPaños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline. Referencias 28200004CEA, 28300002CEA, 28700001CEA, 28700002CEA, 28700002XR, 28700004CEA, 28700004XR. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPaños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline utilizados para la absorción de fluidos, incluidos sangre y fluidos corporales en el sitio de incisión quirúrgica o para secarse las manos. \n\nFABRICANTE:\nMedline Industries Inc., Francia. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nMedline International Iberia S.L.U., Avda. de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid.\"",", Paños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline. Referencias 28200004CEA, 28300002CEA, 28700001CEA, 28700002CEA, 28700002XR, 28700004CEA, 28700004XR. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1222,"PS486/19","03/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de las líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257 debido al aumento en el número de fugas de sangre causadas por la rotura del tubo.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nLíneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257","\"Retirada del mercado de determinados lotes de las líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257 debido al aumento en el número de fugas de sangre causadas por la rotura del tubo.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nLíneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSet de tubos para hemodiálisis de un solo uso\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nFresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nFRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA SAU, Ronda de Poniente, nº 8, Bajo, 28760-Tres Cantos, Madrid\"",", Líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1223,"PS485/19","03/09/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tapones óseos REX Cement Stop ™ debido a la posibilidad de que se hayan visto sometidos a temperaturas por encima del umbral máximo permitido durante el transporte lo que podría dificultar su correcta adaptación en el canal intramedular. \n\nPRODUCTO:\nTapones óseos REX Cement Stop ™: \n· REX Cement Stop Ø 9, referencia REX-0709-9 y número de lote 011801 \n· REX Cement Stop Ø 10, referencia REX-0709-10 y número de lote 021805, 101703 y 111801 \n· REX Cement Stop Ø 11.5, referencia REX-0709-11.5 y número de lote 111801 \n· REX Cement Stop Ø 13.5, referencia REX-0709-13.5 y número de lote 011801 \n· REX Cement Stop Ø 16, referencia REX-0709-16 y número de lote 011904","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tapones óseos REX Cement Stop ™ debido a la posibilidad de que se hayan visto sometidos a temperaturas por encima del umbral máximo permitido durante el transporte lo que podría dificultar su correcta adaptación en el canal intramedular. \n\nPRODUCTO:\nTapones óseos REX Cement Stop ™: \n· REX Cement Stop Ø 9, referencia REX-0709-9 y número de lote 011801 \n· REX Cement Stop Ø 10, referencia REX-0709-10 y número de lote 021805, 101703 y 111801 \n· REX Cement Stop Ø 11.5, referencia REX-0709-11.5 y número de lote 111801 \n· REX Cement Stop Ø 13.5, referencia REX-0709-13.5 y número de lote 011801 \n· REX Cement Stop Ø 16, referencia REX-0709-16 y número de lote 011904\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nREX Cement Stop ™ es un tapón óseo parcialmente bioreabsorbible para uso ortopédico en el canal intramedular del fémur. \n\nFABRICANTE:\nSpierings Orthopaedics B.V., Holanda \n\nDISTRIBUIDOR:\nZimmer Biomet Spain, S.L.U., calle Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona\" ",", Tapones óseos REX Cement Stop: \n· REX Cement Stop 9, referencia REX-0709-9 y número de lote 011801 \n· REX Cement Stop 10, referencia REX-0709-10 y número de lote 021805, 101703 y 111801 \n· REX Cement Stop 11.5, referencia REX-0709-11.5 y número de lote 111801 \n· REX Cement Stop 13.5, referencia REX-0709-13.5 y número de lote 011801 \n· REX Cement Stop 16, referencia REX-0709-16 y número de lote 011904","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1224,"PS482/19","30/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Cese de la comercialización, utilización y retirada del mercado de las Cápsulas de Termómetro infrarrojo PTD-100 utilizadas con la finalidad de medir la temperatura corporal,  debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE como producto sanitario. \n\nPRODUCTO:\nCápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100, utilizado conjuntamente con la aplicación móvil Thermo Capsule \n","\"Cese de la comercialización, utilización y retirada del mercado de las Cápsulas de Termómetro infrarrojo PTD-100 utilizadas con la finalidad de medir la temperatura corporal,  debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE como producto sanitario. \n\nPRODUCTO:\nCápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100, utilizado conjuntamente con la aplicación móvil Thermo Capsule \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAparato destinado para la medición a través de infrarrojo de la temperatura corporal, de objetos y ambiente.  \n\nFABRICANTE:\nPARTRON CO LTD, Corea \n\nDISTRIBUIDOR:\nEl producto se puede adquirir a través de diferentes páginas web. No existe información de trazabilidad, por lo que es posible que el producto también se pueda adquirir en establecimientos comerciales. \n\nINFORMACIÓN ADICIONAL:\nLas autoridades finlandesas han informado a la AEMPS que el representante europeo del fabricante, Partron Europe GmbH (Alemania), ha confirmado que el producto \"Cápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100\" carece de marcado CE de conformidad como producto sanitario y que no se ha puesto en el mercado como producto sanitario, aunque tanto en la publicidad como en las instrucciones se hace referencia a medición de la \"temperatura corporal del bebé\". El producto se utiliza con una aplicación móvil \"Thermo Capsule\" que permite la visualización de la temperatura registrada con la cápsula termómetro.     \n(PAG)\nLa AEMPS ha requerido a los puntos de venta identificados a través de internet, el cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado de los productos \"Cápsula de Termómetro PTD100\". \n\nSe adjunta Nota Informativa de la AEMPS",", Cápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100, utilizado conjuntamente con la aplicación móvil Thermo Capsule ",null],
    [1225,"PS483/19","30/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que los aplicadores oftálmicos de Rutenio-106 suministrados entre el 1 de abril y el 7 de agosto de 2019, presenten una desviación de la tasa de dosis certificada, lo que podría exponer a una sobredosificación de entre el 7-18%.\n\nPRODUCTO\nPlaca oftálmica de Rutenio-106. Modelos: Ru6.A03, Ru6.A04, Ru6.A05, Ru6.A06, Ru6.A07, Ru6.A09, Ru6.A13 y Ru6.A14.","\"Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que los aplicadores oftálmicos de Rutenio-106 suministrados entre el 1 de abril y el 7 de agosto de 2019, presenten una desviación de la tasa de dosis certificada, lo que podría exponer a una sobredosificación de entre el 7-18%.\n\nPRODUCTO\nPlaca oftálmica de Rutenio-106. Modelos: Ru6.A03, Ru6.A04, Ru6.A05, Ru6.A06, Ru6.A07, Ru6.A09, Ru6.A13 y Ru6.A14.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTratamiento de tumores oftálmicos.\n\nFABRICANTE\nEckert & Ziegler BEBIG GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nEckert & Ziegler Iberia S.L., c/ Lanzarote, 15, San Sebastián de los Reyes, 28703 Madrid.\"",", Placa oftálmica de Rutenio-106. Modelos: Ru6.A03, Ru6.A04, Ru6.A05, Ru6.A06, Ru6.A07, Ru6.A09, Ru6.A13 y Ru6.A14.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1226,"NI76/19","28/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Declaración de incumplimiento en NCF para la empresa Farma Química Sur S.L","Remitimos la Declaración de incumplimiento en NCF para la empresa Farma Química Sur S.L., cuyo documento se adjunta al presente escrito. \n\nEn base a la inspección de este incumplimiento, la empresa está suspendida temporalmente para sus actividades, tal y como figura en el registro público de RUESA (https://labofar.aemps.es/labofar/registro/ruesa/consulta.do) y en la Nota Informativa ICM (CONT), 13/2019 (Información sobre la retirada de lotes del principio activo omeprazol Farma-Química Sur S.L.)",null,null],
    [1227,"PS481/19","28/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización del manual de usuario para incluir las instrucciones de sustitución y mantenimiento preventivo anual de las baterías de iones de litio utilizadas en determinados sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View. \n\nPRODUCTOS:\nSistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View: \nREF sobre monitor: 185-0151 \n- REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB \n- REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 1861015KIT2 \nREF sobre monitor: 185-0205 \n- REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB ","\"Actualización del manual de usuario para incluir las instrucciones de sustitución y mantenimiento preventivo anual de las baterías de iones de litio utilizadas en determinados sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View. \n\nPRODUCTOS:\nSistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View: \nREF sobre monitor: 185-0151 \n- REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB \n- REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 1861015KIT2 \nREF sobre monitor: 185-0205 \n- REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nMonitorización de la profundidad anestésica. \n\nFABRICANTE:\nCovidien IIC, Estados Unidos \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid \n(PAG)\nINFORMACIÓN ADICIONAL:\nEn agosto de 2018 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la revisión de las instrucciones de sustitución de las baterías de iones de litio utilizadas en los sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View (REF 186-1002-RFB, 186-1049, 186-1046, 186-1001-RFB, 186-0215KIT, 186-1015KIT, 1860215KIT2, 186-1015KIT2, 186-0215KIT-ES). En septiembre de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso para aclarar que las referencias indicadas se correspondían con las referencias de pedido y que no aparecían indicadas en el monitor y proporcionaba una equivalencia entre la referencia de pedido y la referencia o part number que lleva el propio monitor. La AEMPS transmitió esta información el 7 de agosto de 2018, alerta 2018-430 y el 2 de octubre de 2018, alerta 2018-509. \n \nMedtronic Ibérica está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la actualización del manual de usuario en los sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View para incluir las instrucciones de sustitución de las baterías de iones de litio.\"\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la empresa para nuevos clientes.\n\nSe adjunta Nota de Aviso de la empresa para clientes antiguos.\n\nManual de usuario actualizado (leer Notas de aviso de la empresa)",", Sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View: \nREF sobre monitor: 185-0151 \n- REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB \n- REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 1861015KIT2 \nREF sobre monitor: 185-0205 \n- REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1228,"NI75/19","27/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922), ",null,null],
    [1229,"PS479/19","26/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas Securex®, MonoPlus® y PremiCron® debido a la posibilidad de que tengan el segundo envase abierto y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. \n\nPRODUCTO \nSuturas quirúrgicas estériles Securex®, MonoPlus® y PremiCron® ","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas Securex®, MonoPlus® y PremiCron® debido a la posibilidad de que tengan el segundo envase abierto y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. \n\nPRODUCTO \nSuturas quirúrgicas estériles Securex®, MonoPlus® y PremiCron® \n\nREFRERENCIA Y Nº LOTE \nVer referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE \nB. Braun Surgical, S.A., España. \n\nDISTRIBUIDOR \nB. Braun Surgical, S.A., sita en carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.\"",", Suturas quirúrgicas estériles Securex®, MonoPlus® y PremiCron®  (Ver referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1230,"PS478/19","26/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Tina-quant Soluble Transferrin para incluir los nuevos límites de interferencia de factores reumatoides (FR). \n\nPRODUCTO \nEnsayo Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR), referencias 20763454122 (cobas c 311, cobas c 501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) y 05950821190 (cobas c 701/702) ","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Tina-quant Soluble Transferrin para incluir los nuevos límites de interferencia de factores reumatoides (FR). \n\nPRODUCTO \nEnsayo Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR), referencias 20763454122 (cobas c 311, cobas c 501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) y 05950821190 (cobas c 701/702) \n\nFINALIDAD PREVISTA \nTest in vitro para la determinación cuantitativa del receptor soluble de la transferrina (STFR) en suero y plasma humanos en varios sistemas. \n\nFABRICANTE \nRoche Diagnostics GmbH, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR  \nRoche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"","Ensayo Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR), referencias 20763454122 (cobas c 311, cobas c 501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) y 05950821190 (cobas c 701/702) ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1231,"PS480/19","26/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados en julio de 2017, se produzca un agotamiento prematuro de la batería. \n\nPRODUCTOS:\nDesfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD):  EMBLEMTM S-ICD, modelo A209  EMBLEMTM S-ICD MRI, modelo A219 ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados en julio de 2017, se produzca un agotamiento prematuro de la batería. \n\nPRODUCTOS:\nDesfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD): \nEMBLEMTM S-ICD, modelo A209 \nEMBLEMTM S-ICD MRI, modelo A219 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistemas implantables subcutáneos de desfibrilación para tratamientos de taquiarritmias ventriculares con riesgo de muerte. \n \nNos SERIE:\nLa empresa remitirá a cada centro, en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa, los números de serie afectados. \n \nFABRICANTE:\nCardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU \n \nDISTRIBUIDOR:\nBoston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid \n(PAG)\nRECOMENDACIONES AEMPS:\nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante se recomienda la utilización de los dispositivos de monitorización remota LATITUDE.\"",", Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD): \nEMBLEMTM S-ICD, modelo A209 \nEMBLEMTM S-ICD MRI, modelo A219 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1232,"PS473/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre.\nPRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre.\nPRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558.\nFINALIDAD PREVISTA: Equipo destinado a la aplicación de terapia de reemplazo renal continua (TCRR), Plasmaféresis (TPE) y Hemoperfusión (HP).\nNº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: Baxter Healthcare, SA, Suiza.\nDISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Polígono Industrial Sectri 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.\"",", PrisMax, V2, Row, referencia 955558. Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1233,"PS476/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre.\nPRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre.\nPRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558.\nFINALIDAD PREVISTA: Equipo destinado a la aplicación de terapia de reemplazo renal continua (TCRR), Plasmaféresis (TPE) y Hemoperfusión (HP).\nNº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: Baxter Healthcare, SA, Suiza.\nDISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Polígono Industrial Sectri 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.\"",", PrisMax, V2, Row, referencia 955558.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1234,"PS477/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los Reactivos BD MAXTM, debido a un incorrecto sellado de las bolsas que contienen los tubos de extracción de los reactivos que podrían generar resultados falsos negativos \n\nPRODUCTO:\nReactivos BD MAXTM ","\"Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los Reactivos BD MAXTM, debido a un incorrecto sellado de las bolsas que contienen los tubos de extracción de los reactivos que podrían generar resultados falsos negativos \n\nPRODUCTO:\nReactivos BD MAXTM \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nTests diagnóstico in vitro de PCR en tiempo real \n\nREFERENCIA Y Nos LOTE:\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nºs de lote afectados \n\nFABRICANTES:\nBecton Dickinson and Company, Estados Unidos  \n\nDISTRIBUIDOR:\nBecton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid\" ",", Reactivos BD MAXTM \n (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nºs de lote afectados )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1235,"PS474/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de humo, chispas o fuego en la fuente de alimentación de determinados modelos de la plataforma clínica EV1000. \n\nPRODUCTOS: Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI ","\"Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de humo, chispas o fuego en la fuente de alimentación de determinados modelos de la plataforma clínica EV1000. \n\nPRODUCTOS: Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI \n\nFINALIDAD PREVISTA: El sistema EV1000A está diseñado para monitorizar los parámetros hemodinámicos del paciente con tecnología mínimamente invasiva y el sistema EV1000NI está diseñado para monitorizar al paciente con tecnología no invasiva. \n\nNº LOTE: Todos los números de lote de los modelos indicados \n\nFABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos \n\nDISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia\n(PAG)\nINFORMACIÓN ADICIONAL: En mayo de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos.  La AEMPS transmitió esta información el 7 de mayo de 2019, alerta 2019-232. \nEdwards Lifesciences está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la posible aparición de humo, chispas o fuego relacionado con la fuente de alimentación de la plataforma clínica EV1000.\"","Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI  (Todos los números de lote de los modelos indicados )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1236,"PS472/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de lote de las mascarillas de anestesia Economy 22F debido a la posibilidad de que la conexión cónica de algunas mascarillas pueda tener un tamaño superior a los límites estándar, lo que podría llevar a una conexión débil o insegura con el dispositivo de acoplamiento, produciéndose una desconexión del cono de la mascarilla.\n\nPRODUCTO\nMascarilla de anestesia Economy 22F.\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de lote de las mascarillas de anestesia Economy 22F debido a la posibilidad de que la conexión cónica de algunas mascarillas pueda tener un tamaño superior a los límites estándar, lo que podría llevar a una conexión débil o insegura con el dispositivo de acoplamiento, produciéndose una desconexión del cono de la mascarilla.\n\nPRODUCTO:\nMascarilla de anestesia Economy 22F.\n\nNº LOTE:\nVer referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nIntersurgical Ltd. Reino Unido.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nIntersurgical España, S.L., C/ Plasencia, 39, Polígono Industrial Las nieves, 28935 Móstoles, Madrid.\"","Mascarilla de anestesia Economy 22F. (Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1237,"NI74/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE MULETAS ADVANCE\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE MULETAS ADVANCE\"",null,null],
    [1238,"PS475/19","22/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de la muleta Advance debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente.\n\nPRODUCTO\nMuleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059.\n","\"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de la muleta Advance debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente.\n\nPRODUCTO\nMuleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059.\n\nNº LOTE\nLote inicialmente afectado: 04/2018.\nAmpliación de números de lote: lotes fabricados de enero a agosto de 2018: 01/2018 a 08/2018.\n\nFABRICANTE\nHerdegen SAS, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR\n- PRIM S.A. C/ F, 15, Polígono industrial nº 1. 28939 Móstoles, Madrid.\n- Grupo Queralto S.A. C/ Pino Albar, 24, Polígono El Pino. 41016 Sevilla.\n- Sucesores de Manuel García S.L. Avda. Mediterraneo, s/n. 12400 Segorbe, Castellón.\n- Teyder S. L., C/ Polígono Industrial Sant Antoni, nave 5, 08620 Sant Vicenç dels Horts, Barcelona\n- Ortopedia José Luis Moliner Ramón, C/ Sueca 38, 46460 Silla, Valencia.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn agosto de 2018 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado del lote 04-2018 de las Muletas de codo Advance bi material, referencias 2009 y 2059, debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente. La AEMPS transmitió esta información el 13 de septiembre de 2018, alerta 2018-463.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía la retirada a nuevos lotes debido a que pueden presentar el mismo problema.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa para distribuidores y ortopedias.\n- Nota de aviso empresa para usuarios.\n- Nota informativa AEMPS PS, 21-2019.","Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059. (Ampliación a lotes fabricados de enero a agosto de 2018: 01/2018 a 08/2018.)","Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes"],
    [1239,"NI73/19","19/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569)",null,null],
    [1240,"PS471/19","16/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y de la guía rápida del procedimiento de implante del sistema de estimulación transcatéter MicraTM para incluir información específica sobre la extracción del hilo para liberar el marcapasos del sistema de implantación durante el implante.\n\nPRODUCTO\nSistema de implantación MicraTM incluido en el sistema de estimulación transcatéter MicraTM, modelo MC1VR01.\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y de la guía rápida del procedimiento de implante del sistema de estimulación transcatéter MicraTM para incluir información específica sobre la extracción del hilo para liberar el marcapasos del sistema de implantación durante el implante.\n\nPRODUCTO\nSistema de implantación MicraTM incluido en el sistema de estimulación transcatéter MicraTM, modelo MC1VR01.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema que permite la implantación y recuperación del sistema de estimulación transcatéter MicraTM.\n\nFABRICANTE\nMedtronic Inc. Estados Unidos.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\"","Sistema de implantación MicraTM incluido en el sistema de estimulación transcatéter MicraTM, modelo MC1VR01.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1241,"AL22/19","14/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas","Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de potencia detectado en los estudios de estabilidad",", VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 30 cápsulas (09109)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09109 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1242,"PS470/19","14/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 cuteCareTM.\nPRODUCTO: Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071.","\" Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 cuteCareTM.\nPRODUCTO: Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071.\nFINALIDAD PREVISTA: Test de diagnóstico in vitro para la medición de la troponina cardíaca I (cTnI) en el plasma heparinizado.\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE. Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\nINFORMACION ADICIONAL: En mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que se informaba de la reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute CareTM, debido a que se había identificado una mayor tasa de resultados falsos positivos de cTnl. La AEMPS transmitió esta información el 14 de junio de 2019, alerta 2019-313.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que se indica la fecha de vencimiento debido a la reducción de la vida útil para cada lote afectado.\"","Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1243,"PS469/19","14/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pilares de implantes dentales debido a que pueden contener un tornillo de tamaño incorrecto.\n\nPRODUCTO\n- Pilar provisional rotatorio CC RP, referencia 36662 y nº de lote 13078005\n- Temporary Abutment no rotatorio CC RP, referencia 36664 y nº de lote 13077622\n- Pilar Esthetic Abutment CC RP 1,5mm, referencia 36669 y nº de lote 13077560\n- Pilar Snappy Abutment 5.5 CC RP 3mm, referencia 36683 y nº de lote 13077700\n- Pilar base universal CC RP 1,5mm, referencia 38214 y nº de lote 13076822\n- Pilar provisional Snap no rotatorio CC RP 1,5mm, referencia 38761 y nº de lote 13077550 y 13077551\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pilares de implantes dentales debido a que pueden contener un tornillo de tamaño incorrecto.\n\nPRODUCTO\n- Pilar provisional rotatorio CC RP, referencia 36662 y nº de lote 13078005\n- Temporary Abutment no rotatorio CC RP, referencia 36664 y nº de lote 13077622\n- Pilar Esthetic Abutment CC RP 1,5mm, referencia 36669 y nº de lote 13077560\n- Pilar Snappy Abutment 5.5 CC RP 3mm, referencia 36683 y nº de lote 13077700\n- Pilar base universal CC RP 1,5mm, referencia 38214 y nº de lote 13076822\n- Pilar provisional Snap no rotatorio CC RP 1,5mm, referencia 38761 y nº de lote 13077550 y 13077551\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPilar de implante dental\n\nFABRICANTE\nNobel Biocare AB, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nNobel Biocare Ibérica S.A. C/ Josep Pla 2, Torre B2 pl.9, 08019 Barcelona.\"","Pilar provisional rotatorio CC RP, referencia 36662 y nº de lote 13078005,  Pilar Snappy Abutment 5.5 CC RP 3mm, referencia 36683 y nº de lote 13077700, Pilar provisional Snap no rotatorio CC RP 1,5mm, referencia 38761 y nº de lote 13077550 y 13077551, Pilar Esthetic Abutment CC RP 1,5mm, referencia 36669 y nº de lote 13077560, Pilar base universal CC RP 1,5mm, referencia 38214 y nº de lote 13076822, Temporary Abutment no rotatorio CC RP, referencia 36664 y nº de lote 13077622","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1244,"PS467/19","13/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionada con los equipos ICS Chartr EP 200 y, retirada del mercado de los electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap utilizados con estos equipos, debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso.\n\nPRODUCTOS\n- ICS Chartr EP 200\n- Electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap","\"Advertencias de seguridad relacionada con los equipos ICS Chartr EP 200 y, retirada del mercado de los electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap utilizados con estos equipos, debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso.\n\nPRODUCTOS\n- ICS Chartr EP 200\n- Electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap\n\nFINALIDAD DE USO\nICS Chartr EP 200, está diseñado para probar el potencial evocado vestibular o auditivo en pruebas audiológicas, neurológicas y vestibulares. Los cables de electrodos tipo Snap y los electrodos de copa en oro, se conectan al equipo principal a través del conector del cable del electrodo y el electrodo se conecta al extremo de contacto del cable del electrodo del paciente.\n\nFABRICANTE\nGN Otometrics A/S, Dinamarca.\n\nDISTRIBUIDOR\n- Natus Medical Spain, Avda. Europa,19, CP 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid\n- GN Hearing Care S.A.U., C/Puerto de la Morcuera, 14-16, 28919 Leganés, Madrid\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn junio de 2019, el fabricante envió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los equipos ICS Chartr EP 200 debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso. \nLa AEMPS transmitió esta información el 3 de julio de 2019, alerta 2019-355. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar a los centros que aún disponen del equipo, que ha identificado una solución que permitirá volver a utilizarlos, y recuerda que los\nmismos no podrán ser utilizados hasta que no sean reparados. Igualmente, la empresa está remitiendo una Nota de Aviso para retirar del mercado los electrodos de copa chapada en oro y los cables de electrodos tipo Snap utilizados con estos equipos.\"",", Electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap, ICS Chartr EP 200","Nota de aviso de la empresa"],
    [1245,"PS468/19","13/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de Meropenem 32, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria (CIM) superiores a los esperados, generando informes sobre falsa resistencia y revisión de los resultados de pruebas realizados con estos lotes.\n\nPRODUCTO\nThermo Scientific™ Oxoid™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de Meropenem 32. Referencia: MA0121D y F.","\"Cese de utilización de determinados lotes de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de Meropenem 32, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria (CIM) superiores a los esperados, generando informes sobre falsa resistencia y revisión de los resultados de pruebas realizados con estos lotes.\n\nPRODUCTO\nThermo Scientific™ Oxoid™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de Meropenem 32. Referencia: MA0121D y F.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación de los valores de concentración mínima inhibitoria (MIC, por sus siglas en inglés) del antibiótico Meropenem frente a un microrganismo. \n\nNº LOTE\n2481054, 2475332, 2457512, 2434303, 2434301, 2431420, 2430549, 2430548, 2430550, 2430546, 2430547, 2430544, 2430545.\n\nFABRICANTE\nThermo Fisher Scientific, Microbiology Central Reporting, Reino Unido. \n\nDISTRIBUIDOR\nThermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"",", Thermo Scientific™ Oxoid™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de Meropenem 32. Referencia: MA0121D y F. (2481054, 2475332, 2457512, 2434303, 2434301, 2431420, 2430549, 2430548, 2430550, 2430546, 2430547, 2430544, 2430545.)","Cese de utilización de determinados lotes"],
    [1246,"PS466/19","13/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de determinados lotes del producto AssayTip/AssayCup tray, debido a que las puntas de pipeta AssayTip que incluyen presentan anomalías en la estructura interna, lo que podría dar lugar a un pipeteado de volumen de muestra insuficiente.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nPuntas de pipeta AssayTip, que forman parte del producto AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001).\n","\"Cese de la utilización de determinados lotes del producto AssayTip/AssayCup tray, debido a que las puntas de pipeta AssayTip que incluyen presentan anomalías en la estructura interna, lo que podría dar lugar a un pipeteado de volumen de muestra insuficiente.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nPuntas de pipeta AssayTip, que forman parte del producto AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001).\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPuntas de pipeta AssayTip utilizadas en los analizadores cobas e 801 junto con las plataformas analíticas modulares cobas® 8000 y/o las soluciones integradas cobas pro.\n\nNº LOTE\nLotes afectados de AssayTip/AssayCup tray distribuidos entre agosto de 2018 y julio de 2019.\nVer lista de los lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"","Puntas de pipeta AssayTip, que forman parte del producto AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001).","Cese de la utilización de determinados lotes del producto"],
    [1247,"PS465/19","13/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado del lote OLC1051 del Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80, debido a un error en el diámetro de balón indicado en el etiquetado que muestra 45mm en lugar de 28mm.\nPRODUCTO: Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80.","\"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado del lote OLC1051 del Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80, debido a un error en el diámetro de balón indicado en el etiquetado que muestra 45mm en lugar de 28mm.\nPRODUCTO: Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80.\nNº LOTE: OLC1051.\nFABRICANTE: LeMaitre Vascular Inc., Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR: LeMaitre Vascular Spain, S.L., C/ Basauri,17, 28023 Madrid.\"",", Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80. (OLC1051.)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1248,"PS463/19","12/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.14.2 y anteriores, informe índices séricos incorrectos para Hemólisis (H) y Lipemia (L), cuando se utiliza la prueba UN_c como prueba de donante, y la función de Hemólisis, Ictericia, Lipemia (HIL) está habilitada.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.14.2 y anteriores, informe índices séricos incorrectos para Hemólisis (H) y Lipemia (L), cuando se utiliza la prueba UN_c como prueba de donante, y la función de Hemólisis, Ictericia, Lipemia (HIL) está habilitada.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica.\n\nVERSION SOFTWARE\nAtellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000 (VERSION SOFTWARE Atellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1249,"NI72/19","12/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de extravío de medicamentos en España","\"Este Departamento sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España durante su transporte:\n\nMedicamento: EPIDIOLEX 2x100 ml (100 mg/ml) Solución oral (Medicamento estupefaciente para uso compasivo - Acondicionamiento en inglés)\nCódigo nacional: No aplica\nLote: 101369\nCaducidad: 31/07/2020\nCantidad extraviada: 5\nTAC: GW Pharma Limited\n \nMedicamento: SENSEDOL 0.75 mg/g crema 30 g\nCódigo nacional: 658795\nLote: 19108\nCaducidad: 10/05/2022\nCantidad extraviada: 15\nTAC: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A\n\nMedicamento: SENSEDOL 0.75 mg/g crema 50 g\nCódigo nacional: 658796\nLote: 19112\nCaducidad: 17/05/2022\nCantidad extraviada: 12\nTAC: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados extravíos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.",null,null],
    [1250,"PS462/19","12/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nAdvertencias de seguridad relativa a la posibilidad de que las unidades de calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018, puedan contener una versión de software incorrecta, que permite el ajuste con un rango de temperatura de referencia que no se corresponde con el indicado en las instrucciones de uso de estos dispositivos.\n\nPRODUCTO : Unidades de Calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relativa a la posibilidad de que las unidades de calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018, puedan contener una versión de software incorrecta, que permite el ajuste con un rango de temperatura de referencia que no se corresponde con el indicado en las instrucciones de uso de estos dispositivos.\n\nPRODUCTO : Unidades de Calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018.\n\nFINALIDAD PREVISTA: La unidad de calor HU se utiliza durante el soporte con circulación extracorpórea (ECLS) en servicios de cuidados intensivos para mantener la temperatura de la sangre del paciente a través del intercambiador de calor de un oxigenador PLS o de un módulo HLS u otros intercambiadores de caloroxigenadores como parte de un circuito extracorpóreo.\n\nNº SERIE: Del 90031802 al 90032235, Del 90034502 al 90034539, e incluidos en el anexo 1 de la Nota de Aviso de la Empresa.\n\nFABRICANTE: Maquet cardiopulmonary GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1 - 6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\"","Unidades de Calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018. Nº de SERIE: Del 90031802 al 90032235, Del 90034502 al 90034539, e incluidos en el anexo 1 de la Nota de Aviso de la Empresa.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1251,"AL21/19","12/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","MICARDISPLUS 80mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos\n","Error tipográfico en la dosis que figura en el cartonaje en algunas unidades del lote 944492 del referido medicamento, apareciendo \"Micardisplus 80/25 mg\" en lugar de \"Micardisplus 80/12,5 mg\"",", MICARDISPLUS 80mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos (944492)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 944492 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1252,"PS464/19","12/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de determinados lotes de la prueba VIDAS® FT4, debido a la posibilidad de obtener valores subestimados para muestras con valores bajos de FT4.\n\nPRODUCTO\nVIDAS® FT4, Ref. 30459\n","\"Cese de la utilización de determinados lotes de la prueba VIDAS® FT4, debido a la posibilidad de obtener valores subestimados para muestras con valores bajos de FT4.\n\nPRODUCTO: \nVIDAS® FT4, Ref. 30459\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nVIDAS FT4 es una prueba de enzimoinmunoanálisis cuantitativo automatizado para su uso en los equipos de la familia VIDAS, que permite la valoración de tiroxina libre (FT4) en suero o plasma humano (heparina de litio) con la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).\n\nLOTES AFECTADOS EN ESPAÑA: \n1006987180, 1007008470, 1006878320,1006942720\n\nFABRICANTE: \nbioMerieux SA, France.\n\nDISTRIBUIDOR: \nbioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.\"","VIDAS® FT4, Ref. 30459\n (1006987180, 1007008470, 1006878320,1006942720)","Cese de la utilización de determinados lotes"],
    [1253,"PS461/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de software de los sistemas Mammomat Revelation VC10 con la opción de biopsia, debido a la posibilidad de que en determinadas circunstancias, se produzca un error al realizar una biopsia utilizando la función InSpect, y la estación de adquisición deje de responder a las interacciones normales del usuario.\nPRODUCTO: Mammomat Revelation con la versión de software VC10 y la opción de biopsia.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de software de los sistemas Mammomat Revelation VC10 con la opción de biopsia, debido a la posibilidad de que en determinadas circunstancias, se produzca un error al realizar una biopsia utilizando la función InSpect, y la estación de adquisición deje de responder a las interacciones normales del usuario.\nPRODUCTO: Mammomat Revelation con la versión de software VC10 y la opción de biopsia.\nFINALIDAD PREVISTA: Realización de exámenes de mamografía, cribado, diagnóstico, biopsias y procedimientos de energía dual.\nNº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: 1007, 1053, 1072, 1081, 1216, 1278 y 1279.\nVERSION SOFTWARE: VC10.\nFABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid.\"","Mammomat Revelation con la versión de software VC10 y la opción de biopsia. VERSION SOFTWARE: VC10. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA : 1007, 1053, 1072, 1081, 1216, 1278 y 1279","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1254,"PS460/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de la información respecto a la posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2), en los sistemas cobas c 501/502.\nPRODUCTO: Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de la información respecto a la posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2), en los sistemas cobas c 501/502.\nPRODUCTO: Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190.\nFINALIDAD PREVISTA: Determinación in vitro de mioglobina en suero y/o plasma humano utilizando los sistemas cobas cRoche/Hitachi.\nFABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona.\nINFORMACION ADICIONAL: En junio de 2019 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin\nGen.2 (MYO2) en los sistemas cobas c 311/501/502. La AEMPS transmitió esta información el 27 de junio de 2019, alerta 2019-348. \nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar sobre nuevas acciones a realizar en los equipos cobas c 501/502.\"",", Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1255,"PS459/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 18G02G8712 de las agujas Serofine (caja de presentación de 100 unidades) debido a la posibilidad de que no puedan ser utilizadas con el dispositivo de administración easypod al no poder encajar en el mismo dado al mayor tamaño del tapón protector de la aguja.\nPRODUCTO: Serofine needles 0,33 mm x 12 mm (29G x ½¨), código 16441MS","\"ASUNTO: Retirada del mercado del lote 18G02G8712 de las agujas Serofine (caja de presentación de 100 unidades) debido a la posibilidad de que no puedan ser utilizadas con el dispositivo de administración easypod al no poder encajar en el mismo dado al mayor tamaño del tapón protector de la aguja.\nPRODUCTO: Serofine needles 0,33 mm x 12 mm (29G x ½¨), código 16441MS.\nFINALIDAD PREVISTA: Agujas de un solo uso que se utilizan en combinación con el dispositivo electromecánico de autoinyección Easypod para la aplicación de la hormona de crecimiento SAIZEN.\nNº LOTE: 18G02G8712.\nFABRICANTE: B. Braun Melsungen AG, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Merck S.L., C/ María de Molina, 40, 28006 Madrid.\"",", Serofine needles  (18G02G8712.)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1256,"PS456/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 42255701 del reactivo ROTEM ex-tem, referencia 503-05, debido a la posibilidad de obtener valores de tiempo de coagulación más largos de lo esperado.\nPRODUCTO: ROTEM ex-tem, referencia 503-05","\"ASUNTO: Cese de utilización del lote 42255701 del reactivo ROTEM ex-tem, referencia 503-05, debido a la posibilidad de obtener valores de tiempo de coagulación más largos de lo esperado.\nPRODUCTO: ROTEM ex-tem, referencia 503-05.\nFINALIDAD PREVISTA: Reactivo empleado junto con el ROTEM para el análisis de la vía extrínseca de la coagulación, así como su interacción con las plaquetas en sangre citrada. Se utiliza siempre en combinación con star-tem.\nNº LOTE: 42255701\nFABRICANTE: Tem Innovations GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Werfen España, Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"","ROTEM ex-tem, referencia 503-05 (42255701)",null],
    [1257,"NI71/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓ SOBRE LA RETIRADA DE LOTS DEL PRINCIPI ACTIU OMEPRAZOL FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"INFORMACIÓ SOBRE LA RETIRADA DE LOTS DEL PRINCIPI ACTIVU OMEPRAZOL FARMA-QUÍMICA SUR S.L",null,null],
    [1258,"PS458/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nAdvertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del Instrumental quirúrgico de Panneti, debido a la posibilidad de rotura cuando se le aplica una fuerza excesiva.\n\n\nPRODUCTO: Instrumental quirúrgico de Panneti, referencias 10-806-12, 10-807-12, 10-808-12, 10-809-12, 10-810-12, 10-811-12, 10-812-12, 10-815-12, 10-817-12, 10-818-12, 10-819-12, 10-830-17, 10-867-12, 15-808-12, 20-001-15, 20-002-15, 20-003-15, 30-1834, 30-1836, 30-1838, 30-1840, 30-1842, 30-1844, 30-1846, 30-1852, 30-1856, 30-1858, 30-1860, 30-1870, 30-1835.\n\n\n","\n\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del Instrumental quirúrgico de Panneti, debido a la posibilidad de rotura cuando se le aplica una fuerza excesiva.\n\n\nPRODUCTO: Instrumental quirúrgico de Panneti, referencias 10-806-12, 10-807-12, 10-808-12, 10-809-12, 10-810-12, 10-811-12, 10-812-12, 10-815-12, 10-817-12, 10-818-12, 10-819-12, 10-830-17, 10-867-12, 15-808-12, 20-001-15, 20-002-15, 20-003-15, 30-1834, 30-1836, 30-1838, 30-1840, 30-1842, 30-1844, 30-1846, 30-1852, 30-1856, 30-1858, 30-1860, 30-1870, 30-1835.\n\n\n\n\nFINALIDAD PREVISTA : Instrumental quirúrgico reutilizable para el tratamiento de neurinoma acústico y para procedimientos quirúrgicos invasivos de ORL y/o para cirugías de cabeza y cuello excluyendo las áreas relacionadas con el sistema circulatorio central (SCC) y el sistema nervioso central (SNC). (pag)\n\n\nFABRICANTE: Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR: Suministros Hospitalarios, S.A., Carrer de Tortosa, 199-201, 08918 Badalona, Barcelona.\"\n\n","PRODUCTO: Instrumental quirúrgico de Panneti, referencias 10-806-12, 10-807-12, 10-808-12, 10-809-12, 10-810-12, 10-811-12, 10-812-12, 10-815-12, 10-817-12, 10-818-12, 10-819-12, 10-830-17, 10-867-12, 15-808-12, 20-001-15, 20-002-15, 20-003-15, 30-1834, 30-1836, 30-1838, 30-1840, 30-1842, 30-1844, 30-1846, 30-1852, 30-1856, 30-1858, 30-1860, 30-1870, 30-1835.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1259,"NI72/19","09/08/2019",null,null,"Nota informativa","Comunicació",null,"RECEPTA FALSA","La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de PROVIRÓN.\nEl metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament. \nLes receptes corresponen al Sistema Nacional de Salut, en las que hi consten les dades següents:\n\n\nMedicament: \nPROVIRÓN, 25 mg, 20 comprimits.\n\nDades del prescriptor:\nMetge: Dr. A. Jurado.\nNúmero de col·legiat: 074811141\n",null,null],
    [1260,"PS457/19","09/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Cese de la utilización de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) modelos Telefunken \"HR1\" y \"FA1\" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016, debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE válido. \nEstos productos estuvieron certificados por el Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, que emitió el 12 de julio de 2012 el certificado nº 12 0552 QS/NB Anexo II punto 3.2, de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios, y con fecha de validez hasta el 11 de julio de 2017. Sin embargo, este certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016, y posteriormente retirado el 28 de abril de 2017.\nA pesar de la pérdida de validez de dicho certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, por lo que la seguridad y el funcionamiento de estos productos no están garantizados.\nPRODUCTO: Desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken \"HR1\" y \"FA1\" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.","\"ASUNTO: Cese de la utilización de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) modelos Telefunken \"HR1\" y \"FA1\" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016, debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE válido. \nEstos productos estuvieron certificados por el Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, que emitió el 12 de julio de 2012 el certificado nº 12 0552 QS/NB Anexo II punto 3.2, de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios, y con fecha de validez hasta el 11 de julio de 2017. Sin embargo, este certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016, y posteriormente retirado el 28 de abril de 2017.\nA pesar de la pérdida de validez de dicho certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, por lo que la seguridad y el funcionamiento de estos productos no están garantizados.\nPRODUCTO: Desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken \"HR1\" y \"FA1\" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.\nFINALIDAD PREVISTA: Aparato para la reanimación de pacientes con un peso mínimo de 20 kg que muestren señales de paro cardíaco, principalmente por fibrilación ventricular.(pag)          \nFABRICANTE: Defiteq International B.V., Holanda, ó GGT Holding B.V., Holanda.\nDISTRIBUIDOR: Cardiofunken Ibérica S.L., C/ Matemático Pedrayes nº 9-1º. 33005 Oviedo.\"",", Desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken \"HR1\" y \"FA1\" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.","VER NOTA INFORMATIVA AEMPS"],
    [1261,"NI70/19","08/08/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE VENTA DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE LA WEB Y APLICACIONES PARA MÓVILES.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la venda de medicaments a través de la web i aplicacions mòbils. ",null,null],
    [1262,"PS448/19","08/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 190408 de los mangos de bisturí electroquirúrgico, referencia MB-100 debido a un posible fallo en la esterilización del producto.\nPRODUCTO: Mango de bisturí electroquirúrgico referencia MB-100.","\"ASUNTO: Retirada del mercado del lote 190408 de los mangos de bisturí electroquirúrgico, referencia MB-100 debido a un posible fallo en la esterilización del producto.\nPRODUCTO: Mango de bisturí electroquirúrgico referencia MB-100.\nNº LOTE: 190408.\nFABRICANTE: Zhejiang Jinhua Huatong Medical Appliance Co., Ltd. China.\nDISTRIBUIDOR: TELIC S.A.U. Polígono Industrial Can Barri, C/ Molí dén Barri, 7, 08415 Bigues i Riells, Barcelona.\"",", Mango de bisturí electroquirúrgico referencia MB-100. (190408)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1263,"PS453/19","07/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado del lote 2984922 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros II de 52 mm, y de los lotes 2984958 y 2984959 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros JJ de 54 mm, debido a que se han podido mezclar productos de las tallas 52/II y 54/JJ.\nPRODUCTOS:  Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros II de 52 mm. Referencia: 4265 y Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros JJ de 54 mm. Referencia: 4266.","\"ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado del lote 2984922 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros II de 52 mm, y de los lotes 2984958 y 2984959 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros JJ de 54 mm, debido a que se han podido mezclar productos de las tallas 52/II y 54/JJ.\nPRODUCTOS:  Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros II de 52 mm. Referencia: 4265 y Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros JJ de 54 mm. Referencia: 4266.        FINALIDAD PREVISTA: Cotilo de titanio con opción de agujeros para tornillos, para usarse con cualquier tipo de par de fricción polietileno, cerámica o metal, utilizado en procesos inflamatorios y/o degenerativos de cadera.\nNº LOTE:  Referencia 4265: lote 2984922 y Referencia 4266: lotes 2984958 y 2984959.\nFABRICANTE: Zimmer GmbH, Suiza.\nDISTRIBUIDOR: Vortrom, Calle del Progres (polígono industrial Ferreria), 1, Montcada i Reixac, 08110 Barcelona.\"","Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros JJ de 54 mm. Referencia: 4266. (Referencia 4266: lotes 2984958 y 2984959), Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros II de 52 mm. Referencia: 4265. (Referencia 4265: lote 2984922.)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1264,"PS455/19","07/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Anti-D (RH1), cuando se utiliza la columna 6, del lote ACC054H del cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System.\nPRODUCTO\nCassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. Referencia 707135.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Anti-D (RH1), cuando se utiliza la columna 6, del lote ACC054H del cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System.\nPRODUCTO\nCassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. Referencia 707135.\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba cualitativa para confirmar la presencia de antígenos A (ABO1), B (ABO2) y D (RH1) en eritrocitos humanos.\nNº LOTE\nACC054H.\nFABRICANTE\nOrtho Clinical Diagnostics, Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR\nOrtho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10 - 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.\n","Cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. Referencia 707135. (ACC054H)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1265,"PS454/19","07/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a que el frasco del conjugado (7P51H), del equipo de reactivos Alinity i Total β-hCG del lote 01178UI00, presenta un volumen nominal de llenado inferior, no siendo suficiente para realizar 600 determinaciones y limitándolas aproximadamente a 393.\nPRODUCTO\nAlinity i Total β-hCG Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia: 07P5130.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad, debido a que el frasco del conjugado (7P51H), del equipo de reactivos Alinity i Total β-hCG del lote 01178UI00, presenta un volumen nominal de llenado inferior, no siendo suficiente para realizar 600 determinaciones y limitándolas aproximadamente a 393.\nPRODUCTO\nAlinity i Total β-hCG Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia: 07P5130.\nFINALIDAD PREVISTA\nInmunoensayo quimioluminiscente para la detección y cuantificación de la subunidad beta de la gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en muestras de suero y plasma en el analizador Alinity i.\nNº LOTE\n01178UI00.\nFABRICANTE\nAbbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda.\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden.\n","Alinity i Total BETA-hCG Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia: 07P5130. (01178UI00)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1266,"PS452/19","07/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de los ventiladores Monnal T60, debido a la posibilidad de que en determinados equipos no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación.\nPRODUCTO\nVentiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y actualización del software de los ventiladores Monnal T60, debido a la posibilidad de que en determinados equipos no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación.\nPRODUCTO\nVentiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700.\nFINALIDAD PREVISTA\nLos ventiladores Monnal T60 están diseñados para la atención al paciente en el hospital y, en\nparticular, para el transporte pre/intra y extra hospitalario.\nFABRICANTE\nAir Liquide Medical Systems, Francia.\nDISTRIBUIDOR\nInsanex S.L., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn marzo de 2019 Air Liquide Healthcare remitió una nota de aviso relacionada con la posibilidad de que en determinados ventiladores Monnal T60 no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2019, alerta 2019-173.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que está disponible una nueva versión de software 2.7.1 cuya instalación solucionará el problema comunicado en la primera nota y que se han modificado las recomendaciones de sustitución de la batería interna, la cual se tendrá que sustituir cada dos años en lugar de cada tres años.","Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700, Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000","Nota de aviso de la empresa"],
    [1267,"AL19/19 AMPLIACIÓN","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Principi actiu","1","Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.\n","Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad",",  (11072/10/63, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L."],
    [1268,"PS450/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente.\nPRODUCTO\n- Somatom go.UP, GTIN: 04056869051321\n- Somatom go.Now, GTIN: 04056869051307\n- Somatom go.All, GTIN: 04056869151588\n- Somatom go.Top, GTIN: 04056869151595","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente.\nPRODUCTO\n- Somatom go.UP, GTIN: 04056869051321\n- Somatom go.Now, GTIN: 04056869051307\n- Somatom go.All, GTIN: 04056869151588\n- Somatom go.Top, GTIN: 04056869151595\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas de tomografía computarizada con bajas dosis y flujo de trabajo móvil para la exploración de todo el cuerpo.\nFABRICANTE\nSiemens Shanghai Medical Equipment Ltd, China.\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\n","Somatom go.UP, GTIN: 04056869051321, Somatom go.Top, GTIN: 04056869151595, Somatom go.Now, GTIN: 04056869051307, Somatom go.All, GTIN: 04056869151588","Nota de aviso de la empresa"],
    [1269,"PS451/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 2019043001 de los polvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, debido a que podría contener partículas metálicas (acero inoxidable).\nPRODUCTO\nPolvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, referencia 1.000.5957","ASUNTO\nRetirada del mercado del lote 2019043001 de los polvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, debido a que podría contener partículas metálicas (acero inoxidable).\nPRODUCTO\nPolvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, referencia 1.000.5957\nFINALIDAD PREVISTA\nPartículas de óxido de aluminio que se utilizan con el sistema de abrasión KaVo RONDOFlex plus 360, a través de un chorro de aire a alta velocidad, para eliminar de forma suave y relativamente indolora, el material de la superficie del diente.\nNº LOTE\n2019043001\nFABRICANTE\nKaVo Dental GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\n- PROCLINIC, S.A, calle Palermo, 9, 50197, Zaragoza.\n- DENTAL VENTA DIRECTA, S.A., calle Murcia, 35 naves A-B, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona.\n",", Polvos KaVo RONDOFlex 27 micrm 1000g, referencia 1.000.5957 (2019043001)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1270,"MI12/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Distribución irregular de principios activos por la empresa Vencaser, C.B.","S'adjunta Nota Informativa de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la distribució irregular de principis actius per l'empresa Vencaser, C.B.",null,"Distribución irregular de principios activos por la empresa Vencaser, C.B."],
    [1271,"PS445/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de balón intragástrico BIB y Orbera 365, para incluir los posibles riesgos de perforación y aspiración gástrica y esofágica.\nPRODUCTO: Sistemas de balón intragástrico:  BIB, modelo B-40800 y Orbera 365, modelo B-50012.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de balón intragástrico BIB y Orbera 365, para incluir los posibles riesgos de perforación y aspiración gástrica y esofágica.\nPRODUCTO: Sistemas de balón intragástrico:  BIB, modelo B-40800 y Orbera 365, modelo B-50012.\nFINALIDAD PREVISTA: Sistemas diseñados para favorecer la pérdida de peso del paciente al ocupar parcialmente el estómago y aumentar la sensación de saciedad. El balón se coloca en el estómago y se llena parcialmente con solución salina.\nFABRICANTE: Apollo Endosurgey Inc., Estados Unidos.\nDISTRIBUIDORES : Apollo Endosurgery UK Ltd España, C/ Monte Esquinza, 30, 28010 Madrid.\"","Sistemas de balón intragástrico:  BIB, modelo B-40800 y Orbera 365, modelo B-50012","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1272,"PS449/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y corrección del software de los sistemas AQURE con versiones inferiores a 2.3.5, debido a que cuando se conectan a ciertos dispositivos no Radiometer, se podrían mezclar los resultados de los pacientes.\nPRODUCTO: Sistema AQURE","ASUNTO: Advertencias de seguridad y corrección del software de los sistemas AQURE con versiones inferiores a 2.3.5, debido a que cuando se conectan a ciertos dispositivos no Radiometer, se podrían mezclar los resultados de los pacientes.\nPRODUCTO: Sistema AQURE\nFINALIDAD PREVISTA: El sistema AQURE permite gestionar dispositivos de análisis y perfiles de operadores. Gestiona incidencias relacionadas con el rendimiento de estos dispositivos y ayuda a resolverlas, ofrece una visión continua del estado de los dispositivos y permite al usuario registrar muestras y envía los resultados al usuario y/o al sistema HIS/LIS.\nVERSION SOFTWARE: Inferior a la versión 2.3.5\nFABRICANTE: Radiometer Medical ApS, Dinamarca.\nDISTRIBUIDOR: Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 piso 2º, 28108 Alcobendas, Madrid.\n",", Sistema AQURE. VERSION SOFTWARE: Inferior a la versión 2.3.5","Nota de aviso de la empresa"],
    [1273,"PS441/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reducción de la fecha de caducidad del lote 420256 del kit Optilite IgM NK012.OPT de enero de 2020 al 13 de septiembre de 2019 debido a la dificultad en la validación de la calibración del ensayo.\nPRODUCTO\nKit Optilite IgM NK012.OPT.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y reducción de la fecha de caducidad del lote 420256 del kit Optilite IgM NK012.OPT de enero de 2020 al 13 de septiembre de 2019 debido a la dificultad en la validación de la calibración del ensayo.\nPRODUCTO\nKit Optilite IgM NK012.OPT.\nFINALIDAD PREVISTA\nCuantificación in vitro de IgM en suero o plasma en el analizador Optilite de Binding Site como ayuda en el diagnóstico del metabolismo anómalo de proteínas y de la falta de capacidad del organismo para defenderse frente a agentes infecciosos.\nNº LOTE\n420256.\nFABRICANTE\nThe Binding Site Group Limited, Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR\nThe Binding Site SPAIN (SPECIALIST PROTEIN COMPANY) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111-11C (Torre Auditorio), 08038 Barcelona.\n",", Kit Optilite IgM NK012.OPT. (420256)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1274,"PS421/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente.\nPRODUCTO\n- Somatom go.UP, GTIN: 04056869051314\n- Somatom go.Now, GTIN: 04056869051291\n- Somatom go.All, GTIN: 04056869151564\n- Somatom go.Top, GTIN: 04056869151571","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente.\nPRODUCTO\n- Somatom go.UP, GTIN: 04056869051314\n- Somatom go.Now, GTIN: 04056869051291\n- Somatom go.All, GTIN: 04056869151564\n- Somatom go.Top, GTIN: 04056869151571\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas de tomografía computarizada con bajas dosis y flujo de trabajo móvil para la exploración de todo el cuerpo.\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\n","Somatom go.All, GTIN: 04056869151564, Somatom go.Now, GTIN: 04056869051291, Somatom go.UP, GTIN: 04056869051314, Somatom go.Top, GTIN: 04056869151571","Nota de aviso de la empresa"],
    [1275,"PS447/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas intersticiales de acero inoxidable de calibre 17, debido a un problema en el proceso de fabricación que podría hacer que la fuerza lateral aplicada a la punta del trocar haga que la soldadura se fragmente y la punta se desprenda.\nPRODUCTO\nAgujas intersticiales de acero inoxidable, calibre 17. Números de catálogo GM11009500, GM11009510, GM11009520 y GM11009530","ASUNTO\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas intersticiales de acero inoxidable de calibre 17, debido a un problema en el proceso de fabricación que podría hacer que la fuerza lateral aplicada a la punta del trocar haga que la soldadura se fragmente y la punta se desprenda.\nPRODUCTO\nAgujas intersticiales de acero inoxidable, calibre 17. Números de catálogo GM11009500, GM11009510, GM11009520 y GM11009530\nFINALIDAD PREVISTA\nTratamientos intersticiales de radiación en tejidos blandos mediante braquiterapia\nNº LOTE\nR43, S46, T11, T15, T28, T39, T48, U13\nFABRICANTE\nVarian Medical Systems, EEUU\nDISTRIBUIDOR\nVarian Medical Systems, Avenida de Europa, 16, 2ª, Alcobendas 28108, Madrid\n",", Agujas intersticiales de acero inoxidable, calibre 17. Números de catálogo GM11009500, GM11009510, GM11009520 y GM11009530 (R43, S46, T11, T15, T28, T39, T48, U13)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1276,"PS443/19","06/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de los dispositivos de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A, debido a que las sondas se pueden sobrecalentar al disminuir el valor del tamaño del DopplerSV (volumen de muestra) fijado por el usuario en el modo Solo Doppler.\nPRODUCTO: Sistemas de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de los dispositivos de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A, debido a que las sondas se pueden sobrecalentar al disminuir el valor del tamaño del DopplerSV (volumen de muestra) fijado por el usuario en el modo Solo Doppler.\nPRODUCTO: Sistemas de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A.\nVERSIONES DE SOFTWARE: Ver versiones afectadas en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Corea.\nDISTRIBUIDOR:\n- Palex, Carrer Jesús Serra Santamans, nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\n- ARS ELECTROMEDICINA S.L., C/ José Luis Paniagua Tebar nº 20, 28150 Valdetorres del Jarama, Madrid.\n- TMA Medica, C/ Marqués de Ovieco, 9, 29011 Málaga.\n-  Informedica, C/ Los Pobres, nº 85, 38280 Tegueste , Santa Cruz de Tenerife.\"\n","Sistemas de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A. Ver versiones afectadas en la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1277,"PS444/19","05/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de todos los lotes distribuidos en España del producto BIOPSY BOX, debido a la alta contaminación microbiana detectada en la solución tamponada de fosfato de determinados lotes.\nPRODUCTOS\n- BIOPSY BOX 20 ml. Referencia: 00022.\n- BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030.\n- BIOPSY BOX 90 ml. Referencia: 00091.","ASUNTO\nCese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de todos los lotes distribuidos en España del producto BIOPSY BOX, debido a la alta contaminación microbiana detectada en la solución tamponada de fosfato de determinados lotes.\nPRODUCTOS\n- BIOPSY BOX 20 ml. Referencia: 00022.\n- BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030.\n- BIOPSY BOX 90 ml. Referencia: 00091.\nFINALIDAD PREVISTA\nRecipiente desechable para muestras de biopsia con dos compartimentos uno que contiene solución tamponada de fosfato y otro que contiene formalina.\nNº LOTES DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA\n20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711, 201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903.\nFABRICANTE\nTecnobilife s.r.l., Italia.\nDISTRIBUIDOR\nLéleman S.L., C/ Ador, 2-bajo, 46026 Valencia.\n",", BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030. (201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903.), BIOPSY BOX 90 ml. Referencia: 00091. (201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903., 20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711), BIOPSY BOX 20 ml. Referencia: 00022. (20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711, 201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903.), BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030. (20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711)","Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de todos los lotes distribuidos en España"],
    [1278,"PS446/19","05/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que existan problemas de estabilidad en el producto Agar A7 Mycoplasma después de choque térmico, generando problemas de crecimiento de Ureaplasma spp, y la obtención de resultados falsos negativos.\nPRODUCTO: Agar A7 Mycoplasma (MYCO). Referencia: 43003.\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que existan problemas de estabilidad en el producto Agar A7 Mycoplasma después de choque térmico, generando problemas de crecimiento de Ureaplasma spp, y la obtención de resultados falsos negativos.\nPRODUCTO: Agar A7 Mycoplasma (MYCO). Referencia: 43003.\nFINALIDAD PREVISTA: Medio selectivo destinado al cultivo de los micoplasmas Ureaplasma spp. y Mycoplasma hominis a partir de muestras urogenitales.\nNº LOTE: 1007415500.\nFABRICANTE: bioMérieux Inc., Francia.\nDISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid.\"","Agar A7 Mycoplasma (MYCO). Referencia: 43003. (1007415500)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1279,"PS418/19","05/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los sistemas MAGEC fabricados antes del 26 de marzo de 2015, debido a la posibilidad de que el componente metálico interno (perno de sujeción) de las varillas se fracture lo que podría afectar a la capacidad del alargamiento del dispositivo.\nPRODUCTO: Sistema MAGEC®, fabricado antes del 26 de marzo de 2015.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los sistemas MAGEC fabricados antes del 26 de marzo de 2015, debido a la posibilidad de que el componente metálico interno (perno de sujeción) de las varillas se fracture lo que podría afectar a la capacidad del alargamiento del dispositivo.\nPRODUCTO: Sistema MAGEC®, fabricado antes del 26 de marzo de 2015.\nFINALIDAD PREVISTA: El sistema MAGEC® se utiliza para estabilizar la columna vertebral durante el crecimiento con el fin de reducir al mínimo la evolución de la escoliosis.\nNº LOTE: Secuencia numérica en el nº de lote inferior a 150326. (ver ejemplo para su identificación en la nota de aviso de la empresa).\nFABRICANTE: Nuvasive Inc, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR: NUVASIVE SPAIN S.L.U., Paseo de la Castellana Nº 35, 28046 Madrid.\"","Sistema MAGEC®, fabricado antes del 26 de marzo de 2015. (Secuencia numérica en el nº de lote inferior a 150326. (ver ejemplo para su identificación en la not)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1280,"PS411/19","05/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Información adicional y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 a la versión B.06.59., debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja.\nPRODUCTO: Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351.","\"ASUNTO: Información adicional y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 a la versión B.06.59., debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja.\nPRODUCTO: Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351.\nFINALIDAD PREVISTA: Monitor portátil de parámetros fisiológicos.\nNº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\nSOFTWARE: Revisión Software B.\nFABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR: Philips Iberica S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\nINFORMACION ADICIONAL: En mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a que podían experimentar un\nconsumo excesivo de la batería y presentar una falta de notificaciones visuales y/o auditivas cuando están en estado de \"batería baja\". La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2019, alerta 2019-253.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluye información adicional relacionada con las acciones a llevar a cabo hasta que se proceda a la actualización del software a la versión B.06.59.\"","Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351. SOFTWARE: Revisión Software B. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1281,"PS442/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM debido a la posibilidad de que el sistema siga suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal.\nPRODUCTO: Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0.\n","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM debido a la posibilidad de que el sistema siga suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal.\nPRODUCTO: Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0.\nFABRICANTE: Boston Scientific Corporation, EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn junio de 2018 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM que se utilizaban con el interruptor de pedal opcional siguieran suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal. La AEMPS transmitió esta información el 25 de junio de 2018, alerta 2018-341. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la actualización del firmware, a la versión 5.23, de los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM, para solucionar este problema.\"\n",", Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1282,"PS437/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los Sistemas Philips de Rayos-X Azurion con versión de software R1.2 tarden hasta 7 minutos en encenderse tras su apagado completo si han estado conectados al suministro de alimentación eléctrica durante más de 50 días.\nPRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los Sistemas Philips de Rayos-X Azurion con versión de software R1.2 tarden hasta 7 minutos en encenderse tras su apagado completo si han estado conectados al suministro de alimentación eléctrica durante más de 50 días.\nPRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion.\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos sistemas Philips de Rayos-X Azurion se utilizan para las siguientes aplicaciones:\n· Guía de imágenes para diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente\ninvasivos en las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares,\ncardiovasculares y neurológicos.\n· Aplicaciones de adquisición de imágenes cardiacas, incluido diagnóstico, procedimientos\nquirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasisvos.\nNº SERIE: La empresa indicará a cada centro, el número de serie afectado, en la nota de aviso.\nVERSION SOFTWARE: R1.2\nFABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Paises Bajos\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., María de Portugal 1, 28050 Madrid.\"",", Sistema Philips de Rayos-X Azurion. La empresa indicará a cada centro, el número de serie afectado, en la nota de aviso. VERSION SOFTWARE : R1.2","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1283,"PS436/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del etiquetado de las toallitas Mikrobac® Virucidal Tissues para informar que no deben usarse para el reprocesamiento/descontaminación de sondas ecográficas oftálmicas y sondas ecocardiográficas transesofágicas al no alcanzar la  eficacia microbicida necesaria para estos productos.\nPRODUCTO: Toallitas para desinfección Mikrobac® Virucidal Tissues, Referencia 98531.\n","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del etiquetado de las toallitas Mikrobac® Virucidal Tissues para informar que no deben usarse para el reprocesamiento/descontaminación de sondas ecográficas oftálmicas y sondas ecocardiográficas transesofágicas al no alcanzar la  eficacia microbicida necesaria para estos productos.\nPRODUCTO: Toallitas para desinfección Mikrobac® Virucidal Tissues, Referencia 98531.\nFINALIDAD PREVISTA\nMikrobac® Virucidal Tissues contiene toallitas previamente impregnadas con compuestos de amonio\ncuaternario para la desinfección de productos sanitarios.\nNº LOTE: Todos los lotes\nFABRICANTE: BODE Chemie GmbH, Alemania\nDISTRIBUIDOR: Laboratorios Hartmann S.A., Carrasco i Formiguera 48, 08302 Mataró, Barcelona.\"\n\n ",", Toallitas para desinfección Mikrobac® Virucidal Tissues, Referencia 98531 (Todos los lotes)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1284,"PS430/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de las Cubetas WCM referencia 3930005.XXX debido a la posibilidad de que tras la fase de llenado se produzca una fuga en el fondo de la cubeta.\nPRODUCTO: Cubetas Waves Cassettes Module (WCM), referencia 3930005.XXX.","\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de las Cubetas WCM referencia 3930005.XXX debido a la posibilidad de que tras la fase de llenado se produzca una fuga en el fondo de la cubeta.\nPRODUCTO: Cubetas Waves Cassettes Module (WCM), referencia 3930005.XXX.\nFINALIDAD PREVISTA: Cubeta para la conservación y transporte de órganos de donantes de riñón en los sistemas Waves.\nNº LOTE: 114, 115 y 116.\nFABRICANTE: Waters Medical Systems, LLC, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR: Institut Georges Lopez, 1 Allee des Chevreuils, Parc tertiaire Bois Dieu, 69380 Lissieu, Francia.\"\n","Cubetas Waves Cassettes Module (WCM), referencia 3930005.XXX (114, 115)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1285,"PS431/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de fallo de la tarjeta de sistema del brazo en C de determinados sistemas Fluorostar, lo que podría llevar a la pérdida de funcionalidad de la  imagen.\nPRODUCTO :GE OEC Fluorostar Compact, GE OEC Fluorostar Series y GE OEC Fluorostar Compact D.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de fallo de la tarjeta de sistema del brazo en C de determinados sistemas Fluorostar, lo que podría llevar a la pérdida de funcionalidad de la  imagen.\nPRODUCTO :GE OEC Fluorostar Compact, GE OEC Fluorostar Series y GE OEC Fluorostar Compact D.\nFINALIDAD PREVISTA :Sistemas radiológicos de obtención de imágenes con fines diagnósticos.\nNº SERIE: Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: GE OEC Medical Systems GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"\n","GE OEC Fluorostar Compact, GE OEC Fluorostar Series y GE OEC Fluorostar Compact D. Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1286,"PS440/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas de Rayos X Philips Azurion, al realizar secuencias de adquisición de Cine, la herramienta de control automático de exposición, en determinadas condiciones, pueda originar emisiones de radiación demasiado bajas para obtener imágenes de diagnóstico útiles.\nPRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion.\n","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas de Rayos X Philips Azurion, al realizar secuencias de adquisición de Cine, la herramienta de control automático de exposición, en determinadas condiciones, pueda originar emisiones de radiación demasiado bajas para obtener imágenes de diagnóstico útiles.\nPRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion.\nFINALIDAD PREVISTA :\nLos sistemas Philips de Rayos-X Azurion se utilizan para las siguientes aplicaciones:\n-Guía de imágenes para diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos en las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos.\n-Aplicaciones de adquisición de imágenes cardiacas, incluido diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos.\nNº DE SERIE La empresa indicará a cada centro, el número de serie de los equipos afectados, en la nota de aviso.\nVERSION SOFTWARE :R1.2\nFABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Paises Bajos\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., María de Portugal 1, 28050 Madrid.\"\n\n",", Sistema Philips de Rayos-X Azurion. La empresa indicará a cada centro, el número de serie de los equipos afectados, en la nota de aviso. VERSION SOFTWARE :R1.2","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1287,"PS434/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que las placas de circuito impreso instaladas en determinados carros de visión lateral (VSC) y carros del lado del paciente (PSC) de determinados Sistemas da Vinci Xi y da Vinci X incluyen un componente potencialmente defectuoso, lo que podría ocasionar la pérdida del campo de visión o errores no recuperables 307 o 319 impidiendo seguir usando el sistema.\nPRODUCTO: Sistemas da Vinci Xi® y da Vinci X®.","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que las placas de circuito impreso instaladas en determinados carros de visión lateral (VSC) y carros del lado del paciente (PSC) de determinados Sistemas da Vinci Xi y da Vinci X incluyen un componente potencialmente defectuoso, lo que podría ocasionar la pérdida del campo de visión o errores no recuperables 307 o 319 impidiendo seguir usando el sistema.\nPRODUCTO: Sistemas da Vinci Xi® y da Vinci X®..\nFINALIDAD PREVISTA: Sistema de control de instrumentos endoscópicos para ayudar durante procedimientos quirúrgicos.\nNº SERIE: Ver nos de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE: Intuitive Surgical Inc, EEUU\nDISTRIBUIDOR: ABEX Excelencia Robótica S.L, Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid.\"\n",", Sistemas da Vinci Xi® y da Vinci X®. Ver nos de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1288,"PS438/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y restricción del uso de los sistemas InterVapor® a pacientes con trastornos hemorrágicos, sometidos a tratamiento con anticoagulantes o que sufran afecciones cardiovasculares inestables y otras enfermedades concurrentes, debido al riesgo ignificativamente mayor de complicaciones.\nPRODUCTO : Sistema InterVapor®. Modelo UM-GEN-100.\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y restricción del uso de los sistemas InterVapor® a pacientes con trastornos hemorrágicos, sometidos a tratamiento con anticoagulantes o que sufran afecciones cardiovasculares inestables y otras enfermedades concurrentes, debido al riesgo ignificativamente mayor de complicaciones.\nPRODUCTO : Sistema InterVapor®. Modelo UM-GEN-100.\nFINALIDAD PREVISTA* :El sistema InterVapor® está indicado para el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo en el lóbulo superior a fin de conseguir la reducción del volumen pulmonar (RVP) mediante broncoscopia.\nFABRICANTE: Uptake Medical Technology Inc. EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199, 08918 Badalona.\"\n",", Sistema InterVapor®. Modelo UM-GEN-100.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1289,"PS439/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, debido a la posibilidad de que no pulvericen el polvo por un ensamblaje defectuoso de sus componentes lo que impediría la hemostasia.\nPRODUCTO: Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-10-EU y HEMO-7-EU.","\"ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, debido a la posibilidad de que no pulvericen el polvo por un ensamblaje defectuoso de sus componentes lo que impediría la hemostasia.\nPRODUCTO: Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-10-EU y HEMO-7-EU.\nFINALIDAD PREVISTA: Dispositivo utilizado para la hemostasia de hemorragias digestivas altas no debidas a roturas de varices esofágicas.\nNº LOTE: \nW4180860, W4181071, W4189223 y W4189224\nFABRICANTE: Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Cook España S.A., C/Vía Augusta, 2bis, 5ªPlanta, 08006 Barcelona.\"\n",", Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-10-EU y HEMO-7-EU. (W4189224, W4189223, W4181071, W4180860)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1290,"PS429/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible mal funcionamiento de las electroválvulas de alta presión, fabricadas entre enero y mayo de 2019, que han sido utilizadas en la fabricación de determinados sistemas Cobas de Roche Diagnostics y como piezas de repuesto.\nPRODUCTOS\nCobas c 311 analyzer (Ref. 04826876001)\nCobas c 501 module (Ref. 04745914001)\nCobas c 502 module (Ref. 05964067001)\nCobas c 513 analyzer (Ref. 07649142001)\nCobas c 701 module (Ref. 05641489001)\nCobas c 702 module (Ref. 06473245001)\nCobas pro ISE analytical unit (Ref. 08464537001)\nCobas 8000 ISE module 900 (Ref. 05641497001)\nCobas 8000 ISE module 1800 (Ref. 05964075001)\nCobas e 601 module (Ref. 04745922001)\nCobas e 602 module (Ref. 05990378001)\nCobas e 801 module (Ref. 07682913001)\nCobas e 801 analytical unit (Ref. 08454345001)\nCobas c 503 analytical unit (Ref. 08463662001)","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con un posible mal funcionamiento de las electroválvulas de alta presión, fabricadas entre enero y mayo de 2019, que han sido utilizadas en la fabricación de determinados sistemas Cobas de Roche Diagnostics y como piezas de repuesto.\nPRODUCTOS\nCobas c 311 analyzer (Ref. 04826876001).\nCobas c 501 module (Ref. 04745914001).\nCobas c 502 module (Ref. 05964067001).\nCobas c 513 analyzer (Ref. 07649142001).\nCobas c 701 module (Ref. 05641489001).\nCobas c 702 module (Ref. 06473245001).\nCobas pro ISE analytical unit (Ref. 08464537001).\nCobas 8000 ISE module 900 (Ref. 05641497001).\nCobas 8000 ISE module 1800 (Ref. 05964075001).\nCobas e 601 module (Ref. 04745922001).\nCobas e 602 module (Ref. 05990378001).\nCobas e 801 module (Ref. 07682913001).\nCobas e 801 analytical unit (Ref. 08454345001).\nCobas c 503 analytical unit (Ref. 08463662001).\nFINALIDAD PREVISTA :Plataformas analíticas modulares para tests de química clínica e inmunoquímica\nNº SERIE: La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados\nFABRICANTE: Hitachi High-Technologies Corporation (HHT), Japón\nDISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"\n","Cobas e 602 module (Ref. 05990378001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 513 analyzer (Ref. 07649142001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas pro ISE analytical unit (Ref. 08464537001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 701 module (Ref. 05641489001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 503 analytical unit (Ref. 08463662001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas 8000 ISE module 1800 (Ref. 05964075001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 502 module (Ref. 05964067001).  La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas e 801 module (Ref. 07682913001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas e 801 analytical unit (Ref. 08454345001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 702 module (Ref. 06473245001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas e 601 module (Ref. 04745922001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 501 module (Ref. 04745914001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 501 module (Ref. 04745914001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas 8000 ISE module 900 (Ref. 05641497001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1291,"NI69/19","02/08/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433), que contiene como principio activo METIRAPONA.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433), que conté com principi actiu METIRAPONA.",null,null],
    [1292,"PS433/19","01/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el andador Rolator de aluminio 'Ergo' pueda volcarse o romperse por el armazón superior, cuando se disponga con las empuñaduras completamente extendidas y se utilice en terrenos irregulares. Los productos que se encuentran en la cadena de distribución, serán retirados del mercado.\nPRODUCTO: Andadores Rolator de aluminio 'Ergo' modelo 323NPU LIGERO. Referencia AD150, fabricados entre los años 2014 y 2018.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el andador Rolator de aluminio 'Ergo' pueda volcarse o romperse por el armazón superior, cuando se disponga con las empuñaduras completamente extendidas y se utilice en terrenos irregulares. Los productos que se encuentran en la cadena de distribución, serán retirados del mercado.\nPRODUCTO: Andadores Rolator de aluminio 'Ergo' modelo 323NPU LIGERO. Referencia AD150, fabricados entre los años 2014 y 2018.\nNº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: DIETZ GmbH Reha-Produkte, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Ayudas Tecno Dinámicas S.L., C/ Llobregat 12, Santa Perpètua 08130, Barcelona.\"",", Andadores Rolator de aluminio 'Ergo' modelo 323NPU LIGERO. Referencia AD150, fabricados entre los años 2014 y 2018.  (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","RETIRADA MERCADO"],
    [1293,"PS435/19","01/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los sistemas de micrótomos de cartílago, referencia 990-001, y la forma de insertar y/o extraer las cuchillas revestidas de PTFE inoxidables desechables, ref. 990-002, diseñadas exclusivamente para su uso con dichos\nmicrótomos.\nPRODUCTOS.\nSistema de microtomo de cartílago. Referencia 990-001\nPalanca de sustitución de microtomo de cartílago. Referencia 990-003\n","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los sistemas de micrótomos de cartílago, referencia 990-001, y la forma de insertar y/o extraer las cuchillas revestidas de PTFE inoxidables desechables, ref. 990-002, diseñadas exclusivamente para su uso con dichos micrótomos.\nPRODUCTOS:\nSistema de microtomo de cartílago. Referencia 990-001\nPalanca de sustitución de microtomo de cartílago. Referencia 990-003\nFINALIDAD PREVISTA: Instrumento reutilizable diseñado para utilizarse en intervenciones otorrinolaringológicas a fin de obtener cortes precisos de muestras de cartílago.\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE: Grace Medical, Inc., EEUU.\"","Palanca de sustitución de microtomo de cartílago. Referencia 990-003\n, Sistema de microtomo de cartílago. Referencia 990-001.  (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1294,"PS432/19","01/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el ensayo de Homocisteína pueda interferir intermitentemente con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT, cuando se utilicen muestras de suero y el primer replicado de Folato se ejecute inmediatamente después del ensayo de Homocisteína.\nPRODUCTO: Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el ensayo de Homocisteína pueda interferir intermitentemente con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT, cuando se utilicen muestras de suero y el primer replicado de Folato se ejecute inmediatamente después del ensayo de Homocisteína.\nPRODUCTO: Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.\nFINALIDAD PREVISTA: Kit de quimioluminscencia para la determinación in vitro de folato (vitamina B9).\nFABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid.\"","Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541.","VER NOTA DE EMPRESA"],
    [1295,"PS416/19","01/08/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190, utilizado en las plataformas cobas c, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectamente bajos de vancomicina en muestras de pacientes.\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190","\"ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190, utilizado en las plataformas cobas c, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectamente bajos de vancomicina en muestras de pacientes.\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190\nFINALIDAD PREVISTA: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la vancomicina en suero y plasma en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.\nFABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"\n",null,"VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA"],
    [1296,"NIS14/19","31/07/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"NUTRICIÓ PARENTERAL A NEONATS: PROTEGIR DE LA LLUM PER REDUIR EL RISC D'EFECTES ADVERSOS GREUS",null,null,null],
    [1297,"PS427/19","31/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada de determinadas referencias y lotes de productos para anestesia, respiración y ventilación mecánica de Intersurgical Ltd, debido a la posibilidad de que en el codo movible donde se inserta la entrada sellable puedan aparecer grietas durante su almacenamiento, lo que podría dar lugar a fugas.\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: \nREF                                          DESCRIPCION\n1541015                          CLEAR-THERM 3 HMEF + CONEXION PACIENTE SUPERSET\n1898000                          codo movible bidireccionaL 15M - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F\n1941015                          FILTA-THERM HMEF CON PUERTO LUER LOCK 22F- CONEXION PACIENTE CON CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - TAPON FLIP TOP - 22M/15F\n2122010                          CIRCUITO RESPIRATORIO PARA ANESTESIA, JACKSON -REES MODIFICADO, BOLSA DE 1 LITRO\n3505000                          CONEXION PACIENTE FLEXIBLE 22F- CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 170MM\n3521000                          CONEXION PACIENTE SUPERSET 22F - CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 70MM-150MM","\"ASUNTO: \nRetirada de determinadas referencias y lotes de productos para anestesia, respiración y ventilación mecánica de Intersurgical Ltd, debido a la posibilidad de que en el codo movible donde se inserta la entrada sellable puedan aparecer grietas durante su almacenamiento, lo que podría dar lugar a fugas.\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: \nREF                                          DESCRIPCION\n1541015                          CLEAR-THERM 3 HMEF + CONEXION PACIENTE SUPERSET\n1898000                          codo movible bidireccionaL 15M - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F\n1941015                          FILTA-THERM HMEF CON PUERTO LUER LOCK 22F- CONEXION PACIENTE CON CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - TAPON FLIP TOP - 22M/15F\n2122010                          CIRCUITO RESPIRATORIO PARA ANESTESIA, JACKSON -REES MODIFICADO, BOLSA DE 1 LITRO\n3505000                          CONEXION PACIENTE FLEXIBLE 22F- CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 170MM\n3521000                          CONEXION PACIENTE SUPERSET 22F - CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 70MM-150MM\nFINALIDAD PREVISTA: \nProductos para anestesia, respiración y ventilación mecánica\nNº LOTE: \nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nIntersurgical Ltd., Reino Unido.\"",", 1541015  CLEAR-THERM 3 HMEF + CONEXION PACIENTE SUPERSET.  (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 3505000  CONEXION PACIENTE FLEXIBLE 22F- CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 170MM (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 2122010   CIRCUITO RESPIRATORIO PARA ANESTESIA, JACKSON -REES MODIFICADO, BOLSA DE 1 LITRO ( VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 3521000   CONEXION PACIENTE SUPERSET 22F - CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 70MM-150MM (ER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 1898000  codo movible bidireccionaL 15M - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 1941015  FILTA-THERM HMEF CON PUERTO LUER LOCK 22F- CONEXION PACIENTE CON CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - TAPON FLIP TOP - 22M/15F (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA)","RETIRADA DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES."],
    [1298,"PS415/19","31/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que algunos iconos de la guía del usuario de los sistemas Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil, que sirven para dar información sobre los dispositivos, no emiten alertas o alarmas acústicas como aviso.\nPRODUCTO: Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que algunos iconos de la guía del usuario de los sistemas Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil, que sirven para dar información sobre los dispositivos, no emiten alertas o alarmas acústicas como aviso.\nPRODUCTO: Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil.\nFABRICANTE: Dexcom Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR: Novalab Ibérica, Calle Argentina, 2, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).\"","Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil.","ENVÍO NOTA EMPRESA"],
    [1299,"PS428/19","31/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de la información en relación a las mejoras tanto en los procesos de fabricación como en los componentes (nuevo condensador) de los marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, fabricados a partir del 1 de junio de 2019, y la forma de identificar esa fecha en el etiquetado.\nPRODUCTO: Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™.","\"ASUNTO: Actualización de la información en relación a las mejoras tanto en los procesos de fabricación como en los componentes (nuevo condensador) de los marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, fabricados a partir del 1 de junio de 2019, y la forma de identificar esa fecha en el etiquetado.\n\nPRODUCTO: Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™.\n\nFABRICANTE: Medtronic BV, Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\n\nINFORMACIÓN ADICONAL: \n\nEn junio de 2019 el fabricante envió una nota de aviso y una nota de rendimiento en las que se informaba que se podía producir una fisura en los condensadores de determinados marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, que podría derivar en una fuga, provocando un consumo elevado de corriente y el consiguiente agotamiento repentino de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 25 de junio de 2019, alerta 2019-345, en la que consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), se incluían recomendaciones sobre la implantación de los dispositivos y el seguimiento de pacientes implantados.\n(PAG)\nEl fabricante está enviando una segunda nota de aviso informando que se han realizado mejoras en los procesos de fabricación y componentes en el condensador de los dispositivos fabricados a partir del 1 de junio de 2019.",", Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™.","NOTA EMPRESA"],
    [1300,"PS423/19","31/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema COOLTECH para incluir información sobre la hiperplasia adiposa paradójica como posible complicación de la técnica de crioadipólisis.\nPRODUCTO: Sistema COOLTECH","ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema COOLTECH para incluir información sobre la hiperplasia adiposa paradójica como posible complicación de la técnica de crioadipólisis.\nPRODUCTO: Sistema COOLTECH\nFINALIDAD PREVISTA: Equipo para tratamientos médicos estéticos de reducción de grasa aplicando frío de una manera controlada a las células adiposas\nFABRICANTE: High Technology Products, S.L.U., España\nDISTRIBUIDOR: High Technology Products, S.L.U., Passatge Masoliver, 24-28, 08005 Barcelona\n",", Sistema COOLTECH","Nota de aviso de la empresa"],
    [1301,"PS425/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas de tomografía de Philips con versiones de software 4.x, 3.x y 2.x, se produzca un etiquetado incorrecto de la fase de la imagen en Paso y Disparo (Step & Shoot).\nPRODUCTOS: Sistemas de tomografía: Ingenuity CT,  Ingenuity Core 128,  Ingenuity Core,  Brilliance iCT, Brilliance CT 64, Ingenuity TF PET/CT, Vereos PET/CT.\n","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas de tomografía de Philips con versiones de software 4.x, 3.x y 2.x, se produzca un etiquetado incorrecto de la fase de la imagen en Paso y Disparo (Step & Shoot).\nPRODUCTOS: Sistemas de tomografía: Ingenuity CT,  Ingenuity Core 128,  Ingenuity Core,  Brilliance iCT, Brilliance CT 64, Ingenuity TF PET/CT, Vereos PET/CT.\nSISTEMAS Y NÚMEROS DE SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, los datos del Sistema, configuración ID y números de serie afectados.\nVERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x\nFABRICANTE: Philips Healthcare, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.\"",", Ingenuity Core 128. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Brilliance iCT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Vereos PET/CT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Ingenuity Core. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Brilliance CT 64. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Ingenuity TF PET/CT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Ingenuity CT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x","ENVÍO NOTA EMPRESA"],
    [1302,"PS424/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que iGUIDE exija de manera errónea un escaneado de verificación, cuando HexaPOD haya alcanzado correctamente la posición objetivo con la ayuda del Precise Treatment Table.\nPRODUCTO: Sistema HexaPOD evo RT con iGUIDE® 2.2","ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que iGUIDE exija de manera errónea un escaneado de verificación, cuando HexaPOD haya alcanzado correctamente la posición objetivo con la ayuda del Precise Treatment Table.\nPRODUCTO: Sistema HexaPOD evo RT con iGUIDE® 2.2\nFINALIDAD PREVISTA: El sistema HexaPOD™ evo RT es una plataforma de posicionamiento del paciente robótica en 6D guiada por una cámara iGUIDE, que proporciona una precisión de posicionamiento submilimétrica, ofreciendo seis grados de libertad para alinear el tumor al isocentro. La tecla iGUIDE permite tratar pacientes sin usar el sistema RT HexaPOD evo.\nVERSION SOFTWARE: iGUIDE® versiones 2.2.0, 2.2.1 y 2.2.2\nFABRICANTE: Medical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Elekta Medical, calle de Manuel de Tovar nº43, 28034 Madrid.\n",", Sistema HexaPOD evo RT con iGUIDE® 2.2 VERSION SOFTWARE: iGUIDE® versiones 2.2.0, 2.2.1 y 2.2.2","Nota de aviso de la empresa"],
    [1303,"PS426/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM, debido a la vulnerabilidad que afecta al Protocolo de escritorio remoto (RDP) de Microsoft Windows.\nPRODUCTO: Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM. Nº modelo: 4503178, 5493072, 8148178, 5835991","ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM, debido a la vulnerabilidad que afecta al Protocolo de escritorio remoto (RDP) de Microsoft Windows.\nPRODUCTO: Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM: Nº modelo: 4503178, 5493072, 8148178, 5835991\nFINALIDAD PREVISTA: Software de información en oncología radioterápica.\nFABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania\nDISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid).\n",", Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM. Nº modelo: 4503178, 5493072, 8148178, 5835991","Nota de aviso de la empresa"],
    [1304,"PS422/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones ACS y ACSR utilizadas con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID debido a que no cumplen con los requisitos de eficacia antimicrobiana.\nPRODUCTO: Alpha Conducting Solution (ACS) 15 ml y Alpha Conducting Solution Refill (ACSR) 250 ml utilizados con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID.","ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones ACS y ACSR utilizadas con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID debido a que no cumplen con los requisitos de eficacia antimicrobiana.\nPRODUCTO: Alpha Conducting Solution (ACS) 15 ml y Alpha Conducting Solution Refill (ACSR) 250 ml utilizados con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID.\nFINALIDAD PREVISTA: Solución para favorecer la conductividad eléctrica en los dispositivos de estimulación electroterapia Alpha-Stim M & AID indicados para el insomnio, la depresión y el dolor.\nNº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE: Electromedical Products International, Inc., EEUU\nDISTRIBUIDOR: BioforMed Aesthetic SL, calle Amadeo Arias nº 15 7ª, Valladolid 47014\n",",  Alpha Conducting Solution (ACS) 15 ml y Alpha Conducting Solution Refill (ACSR) 250 ml utilizados con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID. (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1305,"PS419/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 190611-4017 de los electrodos corPatch easy pre-connected con etiqueta \"corPatch easy Pediatric\" debido a la posibilidad de que las bolsas etiquetadas como electrodos pediátricos contengan electrodos para adultos.\nPRODUCTO: CorPatch easy pre-connected, referencia 05120.1.","\"ASUNTO: Cese de utilización del lote 190611-4017 de los electrodos corPatch easy pre-connected con etiqueta \"corPatch easy Pediatric\" debido a la posibilidad de que las bolsas etiquetadas como electrodos pediátricos contengan electrodos para adultos.\nPRODUCTO: CorPatch easy pre-connected, referencia 05120.1.\nFINALIDAD PREVISTA: Electrodos para aplicación de terapia eléctrica o monitorización de parámetros con desfibrilador externo.\nNº LOTE: 190611-4017.\nFABRICANTE: Leonhard Lang GmbH, Austria.\nDISTRIBUIDOR: Hospital Hispania, S.L., Centro empresarial Delta, Oficina 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.\"","CorPatch easy pre-connected, referencia 05120.1 (190611-4017.)","CESE COMERCIALIZACIÓN"],
    [1306,"NI67/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento LUDIOMIL 25 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 51648, C.N. 782409), que contiene como principio activo MAPROTILINA HIDROCLORURO.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LUDIOMIL 25 mg, 30 comprimits (Nº Registre 51648, C.N. 782409), que conté com a principi actiu MAPROTILINA HIDROCLORUR.",null,null],
    [1307,"NI68/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622), que contiene como principio activo SULPIRIDA.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCIO INJECTABLE , 12 ampolles de 2 ml (Nº Registre 48557, C.N. 700622), que conté com a principi actiu SULPIRIDA.",null,null],
    [1308,"PS405/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, debido a la posibilidad de aparición de arandelas sin cortar y grapas mal formadas, lo que podría producir fallo anastomótico.\nPRODUCTO: Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO:Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, debido a la posibilidad de aparición de arandelas sin cortar y grapas mal formadas, lo que podría producir fallo anastomótico.\nPRODUCTO:Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFINALIDAD PREVISTA:Las grapadoras circulares curvas y rectas (ILS) pueden aplicarse a lo largo del tubo digestivo para las anastomosis termino-terminales, termino-laterales y latero-laterales.\nNº LOTE:Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:Ethicon Endo Surgery, LLC, EEUU.\nDISTRIBUIDOR:Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid.\"\nINFORMACION ADICIONAL: En abril de 2019 la empresa emitió una nota de aviso de retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, incluyendo advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado. La AEMPS transmitió esta información el 30 de abril de 2019, Alerta 2019-228. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar que ha identificado la causa del fallo y ha aplicado medidas correctoras para resolver el problema y que está procediendo a la retirada de las unidades de los lotes afectos que aún pudieran quedar en el mercado.","Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","retirada de las unidades de los lotes afectos."],
    [1309,"PS420/19","30/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados kits Immulite PRG se obtengan resultados discordantes de progesterona en pacientes bajo fertilización in vitro.\nPRODUCTO:\nImmulite PRG referencia LKPW1, lotes de kit 0259 y superiores.\nImmulite PRG referencia L2KPW2 y L2KPW6, lotes de kit 510 y superiores.","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados kits Immulite PRG se obtengan resultados discordantes de progesterona en pacientes bajo fertilización in vitro.\nPRODUCTO: Immulite PRG referencia LKPW1, lotes de kit 0259 y superiores; Immulite PRG referencia L2KPW2 y L2KPW6, lotes de kit 510 y superiores.\nFINALIDAD PREVISTA: Test in vitro para la determinación cuantitativa de progesterona en suero en los sistemas IMMULITE.\nFABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",null,"ENVÍO NOTA EMPRESA"],
    [1310,"PS406/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS) debido a problemas de fabricación que afectan a los conjuntos de tubos para solución salina que se incluyen en estos kits.\nPRODUCTOS\nConjunto de tubos incluidos en los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS):","ASUNTO\nRetirada del mercado de determinados lotes de los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS) debido a problemas de fabricación que afectan a los conjuntos de tubos para solución salina que se incluyen en estos kits.\nPRODUCTOS\nConjunto de tubos incluidos en los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS):\n- VCLAS 9735559 PUNTA 3 mm /CATÉTER 1,65 mm\n- VCLAS 9735560 PUNTA 10 mm /CATÉTER 1,65 mm\n- VCLAS 9735561 PUNTA 15 mm /CATÉTER 1,85 mm\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de extirpación láser mínimamente invasivo que incluye una estación de trabajo VisualaseTM, un láser diodo, un sistema de aplicador láser de enfriamiento (VCLAS) y una bomba de enfriamiento.\nNos LOTE\nTodos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790\nFABRICANTE\nMedtronic Navigation Inc, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid\n","VCLAS 9735559 PUNTA 3 mm /CATÉTER 1,65 mm (Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790), VCLAS 9735561 PUNTA 15 mm /CATÉTER 1,85 mm (Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790), VCLAS 9735560 PUNTA 10 mm /CATÉTER 1,65 mm (Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1311,"PS409/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de Colocación Edwards SAPIEN Ultra 3 debido a la posibilidad de rotura del balón de inflado durante la colocación de la válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 Ultra de Edwards, incluyendo recomendaciones para su retirada en caso de que se produzca dicha rotura.\nPRODUCTO\nSistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra, modelos 9630TF20, 9630TF23, 9630TF26, 9630TF29.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de Colocación Edwards SAPIEN Ultra 3 debido a la posibilidad de rotura del balón de inflado durante la colocación de la válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 Ultra de Edwards, incluyendo recomendaciones para su retirada en caso de que se produzca dicha rotura.\nPRODUCTO\nSistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra, modelos 9630TF20, 9630TF23, 9630TF26, 9630TF29.\nFINALIDAD PREVISTA\nEl Sistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra se utiliza para la colocación de la válvula cardiaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 Ultra y la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y consiste en un catéter Flex que ayuda en el seguimiento y en la colocación de la THV.\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia.\n","Sistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra, modelos 9630TF20, 9630TF23, 9630TF26, 9630TF29.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1312,"PS377/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 51725563A del producto E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, debido a que por error en el etiquetado del envase externo figura como NB745K - E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T5L - LOT: 52068563A.\nPRODUCTO\nE.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, Referencia NB797K","ASUNTO\nRetirada del mercado del lote 51725563A del producto E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, debido a que por error en el etiquetado del envase externo figura como NB745K - E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T5L - LOT: 52068563A.\nPRODUCTO\nE.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, Referencia NB797K\nFINALIDAD PREVISTA\nPlatillo tibial modular derecho no cementado que forma parte del sistema de endoprótesis de rodilla\nE. Motion\nNº LOTE\n51725563A\nFABRICANTE\nAesculap AG, Alemania\nDISTRIBUIDOR\nB. Braun Surgical, S.A., Ctra. de Terrasa 121, 08191 Rubi, Barcelona\n",", E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS CAP T7R, Referencia NB797K (51725563A)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1313,"PS407/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reemplazo de la fuente de alimentación de determinados equipos de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste, debido al posible riesgo de incendio.\nPRODUCTO\nEquipo de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y reemplazo de la fuente de alimentación de determinados equipos de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste, debido al posible riesgo de incendio.\nPRODUCTO\nEquipo de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste\nFINALIDAD PREVISTA\nRealización de investigaciones urodinámicas y de manometría anorrectal así como para asistir a los especialistas en la realización de estudios urodinámicos específicos, analizando los datos recogidos, preparando los informes escritos y archivando la información del paciente y de sus estudios.\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nMedical Measurement Systems B.V., Holanda.\nDISTRIBUIDOR\nMedicina y Mercado, S.L., C/ Álvarez 25, 28029 Madrid.\n","Equipo de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste","Nota de aviso de la empresa"],
    [1314,"PS413/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 debido a la posible rotura del balón de inflado durante su uso, lo que haría necesaria la sustitución del dispositivo durante la intervención o modificar la estrategia quirúrgica.\nPRODUCTO\nDispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100","ASUNTO\nRetirada del mercado del dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 debido a la posible rotura del balón de inflado durante su uso, lo que haría necesaria la sustitución del dispositivo durante la intervención o modificar la estrategia quirúrgica.\nPRODUCTO\nDispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100\nFINALIDAD PREVISTA\nCatéter con lumen triple y un balón elastomérico cerca de su punta distal, diseñado a fin de ocluir la aorta ascendente para separar la raíz aórtica de la circulación arterial, indicado para ser utilizado en intervenciones de bypass cardiopulmonar.\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia\n",", Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100","Nota de aviso de la empresa"],
    [1315,"PS412/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos Mölnlycke® Exufiber® Ag+, debido a que se han suministrado con una versión incorrecta de las instrucciones de uso.\nPRODUCTOS\n- Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 20x30cm x 5 pcs (Ref. 603407-00)\n- Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 5x5cm x 10 pcs (Ref. 603401-00)","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos Mölnlycke® Exufiber® Ag+, debido a que se han suministrado con una versión incorrecta de las instrucciones de uso.\nPRODUCTOS\n- Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 20x30cm x 5 pcs (Ref. 603407-00)\n- Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 5x5cm x 10 pcs (Ref. 603401-00)\nFINALIDAD PREVISTA\nApósitos de fibra gelificante con plata diseñados para heridas con exudado entre moderado y alto: úlceras venosas en piernas y úlceras de pie diabético.\nNos LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA\n- Ref. 603407-00: lote afectado 19028520\n- Ref. 603401-00: lote afectado 19028513\nFABRICANTE\nMölnlycke Health Care AB, Suecia\nDISTRIBUIDOR\nMölnlycke Health Care S.L., Avenida de la Vega 15, Edificio 3, 28108 Alcobendas, Madrid\n",", Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 20x30cm x 5 pcs (Ref. 603407-00) (19028520), Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 5x5cm x 10 pcs (Ref. 603401-00) (19028513)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1316,"PS417/19","29/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.3 o 5.12.4, debido a que el enjuagado de la pipeta puede ocurrir en una ubicación inesperada después de que el brazo de la Pipeta (PIPA) salga del modo IDLE (Reposo), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos.\nPRODUCTO\nAnalizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®\nVERSIÓN SOFTWARE\n5.12.3 y 5.12.4","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.3 o 5.12.4, debido a que el enjuagado de la pipeta puede ocurrir en una ubicación inesperada después de que el brazo de la Pipeta (PIPA) salga del modo IDLE (Reposo), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos.\nPRODUCTO\nAnalizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®\nFINALIDAD PREVISTA\nEquipos diseñados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System.\nVERSIÓN SOFTWARE\n5.12.3 y 5.12.4\nFABRICANTE\nOrtho Clinical Diagnostics Inc., EEUU\nDISTRIBUIDOR\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España\n","Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®. VERSIÓN SOFTWARE\n5.12.3 y 5.12.4","Nota de aviso de la empresa"],
    [1317,"PS372/19","26/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nCese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Calentador Veba Meditemp, debido a que se han distribuido con el certificado de marcado CE caducado.\n\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA:\n\nCalentador Veba Meditemp, para bolsas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).\nCódigo de producto 1510WTP-V3.","\n\n\"ASUNTO:\n\nCese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Calentador Veba Meditemp, debido a que se han distribuido con el certificado de marcado CE caducado.\n\n\n\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA:\n\nCalentador Veba Meditemp, para bolsas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).\nCódigo de producto 1510WTP-V3.\n\nNº SERIE:\n\nDesde 1843-21896 hasta 1849-22585, ambos incluidos.\n\nFABRICANTE:\n\nVeba Meditemp B.V,Holanda.\n\n\n\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nBaxter S.L, Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia\"",", Calentador Veba Meditemp, para bolsas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).\nCódigo de producto 1510WTP-V3.","CESE UTILIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO"],
    [1318,"PS410/19","26/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de contaminación por arrastre entre los reactivos MULTIGENT Lithium/Alinity c Lithium Reagent Kit y el reactivo LDH (lactato deshidrogenasa) debido a un antenimiento inadecuado, por lo que podrían obtenerse resultados de litio falsamente elevados en muestras de pacientes.\n\nPRODUCTO:\n\nMULTIGENT Lithium. Referencia 8L25-30.\nAlinity c Lithium Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 08P5320.","\n\"ASUNTO:\n\nAdvertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de contaminación por arrastre entre los reactivos MULTIGENT Lithium/Alinity c Lithium Reagent Kit y el reactivo LDH (lactato deshidrogenasa) debido a un antenimiento inadecuado, por lo que podrían obtenerse resultados de litio falsamente elevados en muestras de pacientes.\n\nPRODUCTO:\n\nMULTIGENT Lithium. Referencia 8L25-30.\nAlinity c Lithium Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 08P5320.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nEl ensayo MULTIGENT Lithium, Referencia 8L25-30, se utiliza para la cuantificación de litio en suero o plasma con los sistemas ARCHITEC c.\nEl ensayo Alinity c Lithium, Referencia 08P5320, se utiliza para la determinación cuantitativa de litio en suero o plasma en el analizador Alinity c.\n\nNº LOTE:\nVer números de lote afectados en las notas de aviso de Abbott.\n\n\nFABRICANTE:\nSentinel CH. SpA, Italia.\n\n\n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"",", MULTIGENT Lithium. Referencia 8L25-30. (VER NÚMEROS DE LOTE EN LAS NOTAS DE AVISO DE ABOTT.), Alinity c Lithium Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 08P5320 (VER NÚMEROS DE LOTE EN LAS NOTAS DE AVISO DE ABOTT.)","ENVÍO NOTA EMPRESA"],
    [1319,"NIS 13/19","26/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"\nFINGOLIMOD (▼GILENYA): CONTRAINDICAT EN DONES EMBARASSADES I EN AQUELLES QUE NO UTILITZEN MESURES ANTICONCEPTIVES EFICACES",null,null,null],
    [1320,"NI66/19","26/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO DE LAS BPD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO","Las Autoridades de la República Checa han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente:\n\nND pharma.cz s.r.o.\nDirección: CZ Pharma s.r.o, Lukavecká1732, objekt L4, sklad č.7, Praha 9 - Horní Počernice, 193 00, República Checa\n\nLo que se informa para los efectos oportunos.\" \n\nSe adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.",null,null],
    [1321,"PS408/19","26/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nCese de utilización y retirada del mercado del lote EA9227 del Cartucho de reactivos Flex® FERR para el sistema Dimension®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo negativo durante el periodo de estabilidad del pocillo abierto, lo que podría conducir a una mala interpretación de los niveles de ferritina.\n\nPRODUCTO:\n\nCartucho de reactivos Flex® Ferritina (FERR) para el Sistema Dimension®, número de catálogo RF440 y Número Material Siemens (SMN) 10444946.","\n\"ASUNTO:\n\nCese de utilización y retirada del mercado del lote EA9227 del Cartucho de reactivos Flex® FERR para el sistema Dimension®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo negativo durante el periodo de estabilidad del pocillo abierto, lo que podría conducir a una mala interpretación de los niveles de ferritina.\n\nPRODUCTO:\n\nCartucho de reactivos Flex® Ferritina (FERR) para el Sistema Dimension®, número de catálogo RF440 y Número Material Siemens (SMN) 10444946.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nPrueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de ferritina en suero y plasma\nheparinizado humano.\n\nNº LOTE:\n\nEA9227\n\nFABRICANTE:\n\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos.\n\n\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"\n\n","Cartucho de reactivos Flex® Ferritina (FERR) para el Sistema Dimension®, número de catálogo RF440 y Número Material Siemens (SMN) 10444946. (EA9227)","CESE DE UTILIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO."],
    [1322,"PS414/19","26/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nAdvertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinadas bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM y MiniMedTM 508.\n\nPRODUCTO:\n\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 512/712\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 515/715\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 522/722\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754\nBombas de insulina MiniMedTM 508","\n\"ASUNTO:\n\nAdvertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinadas bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM y MiniMedTM 508.\n\nPRODUCTO:\n\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 512/712\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 515/715\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 522/722\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754\nBombas de insulina MiniMedTM 508\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nAdministración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina.\n\nVERSION SOFTWARE:\n\nBombas MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754: versiones de software 2.5 y 2.6\n\nFABRICANTE:\n\nMedtronic MiniMed, EEUU.\n\n\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nMedtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.\"","Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 512/712,\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 515/715,\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 522/722,\nBombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754,\nBombas de insulina MiniMedTM 508","Envío NOTAS DE LA EMPRESA"],
    [1323,"AL20/19","25/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos","Resultado fuera de especificaciones del contenido y de las impurezas de tipo C y D",",  ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG 28 COMPRIMIDOS (M-1 )","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M-1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1324,"D916/19","24/07/2019","Dirección General de Prestación y Farmacia","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Comunicació",null,"PRESUMPTA FALSIFICACIÓ DE RECEPTES MÈDIQUES PRIVADES DEL FACULTATIU DR. RAFAEL HERRERIAS CIRRE, MEDICAMENTS:  ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS, TRANKIMAZIN RETARD 0,5 MG COMPRIMIDOS, ZOLPIDEM 10 MG COMPRIMIDOS, ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS, LYRICA 75 MG.","La Direcció General de Prestacions i Farmàcia, ha tingut coneixement a través d'una oficina de Farmàcia, de la circulació de presumptes receptes falses.\n\nLa prescripció es correspon als següents medicaments: ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS, TRANKIMAZIN RETARD 0,5 MG COMPRIMIDOS, ZOLPIDEM 10 MG COMPRIMIDOS, ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS, LYRICA 75 MG.\n\nDades del prescriptor:\n\nNom: Rafael Herrerias Cirre.\nNúmero de col·legiat: 18/09577, el qual no es correspon a aquest metge.\nAl segell consta: Medicina Estética. Clínica Dorsia. \nA la data en què es fan les prescripcions mèdiques, el metge no exercia en aquest centre sanitari.",null,null],
    [1325,"PS386/19","24/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de determinadas pruebas que usan el principio de reacción de NAD(H) o NADP(H) debido a posibles interferencias con medicamentos que contengan sulfasalazina y sulfapiridina, por lo que podrían producirse resultados reducidos o elevados falsos.\nPRODUCTO                                                       CODIGO DE PRODUCTO\nALT/GPT (IFCC) con fosfato de piridoxal                     981769 and 981361\nLDH (IFCC)                                                                   981906\nLDH (SCE)                                                                    981781 and 981383\nα-HBDH                                                                        981380\nCreatine Kinase                                                            (IFCC) 981828 and 981829\nUrea                                                                              981820 and 981818\nGlucose (Hexokinase) sin blanco de muestra              981779 and 981304","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de determinadas pruebas que usan el principio de reacción de NAD(H) o NADP(H) debido a posibles interferencias con medicamentos que contengan sulfasalazina y sulfapiridina, por lo que podrían producirse resultados reducidos o elevados falsos.\nPRODUCTO                                                       CODIGO DE PRODUCTO\nALT/GPT (IFCC) con fosfato de piridoxal                     981769 and 981361\nLDH (IFCC)                                                                   981906\nLDH (SCE)                                                                    981781 and 981383\nα-HBDH                                                                        981380\nCreatine Kinase                                                            (IFCC) 981828 and 981829\nUrea                                                                              981820 and 981818\nGlucose (Hexokinase) sin blanco de muestra              981779 and 981304\nFABRICANTE:\nThermo Fisher Scientific Oy, Finlandia.\nDISTRIBUIDOR:\nThermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"",null,"VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1326,"PS388/19","24/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores Externos ZOLL AEDPRO, distribuidos entre marzo de 2018 y junio de 2019, debido a la posibilidad de que se produzca una avería por islamiento en la placa del circuito interno, evitando que se aplique el choque eléctrico al paciente.\nPRODUCTO:\nDesfibrilador Externo ZOLL AED PRO","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores Externos ZOLL AEDPRO, distribuidos entre marzo de 2018 y junio de 2019, debido a la posibilidad de que se produzca una avería por islamiento en la placa del circuito interno, evitando que se aplique el choque eléctrico al paciente.\nPRODUCTO:\nDesfibrilador Externo ZOLL AED PRO.\nNº DE SERIE AFECTADOS:\nLa empresa indicará remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el número de serie de los equipos\nafectados.\nFABRICANTE:\nZOLL Medical Corporation, EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nZOLL Medical España, Sita en Paseo de la Castellana 135, 7ma planta 28046, Madrid.\"","Desfibrilador Externo ZOLL AED PRO","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1327,"PS385/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización del controlador manual de los sistemas Bright-View, BrightView X y BrightView XCT debido a que se pueden producir movimientos espontáneos no ordenados (no iniciados por el operador) o movimientos continuos después de que se hayan liberado los botones.\nPRODUCTO\nGamma cámaras BrightView, BrightView X y BrightView XCT.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y cese de utilización del controlador manual de los sistemas Bright-View, BrightView X y BrightView XCT debido a que se pueden producir movimientos espontáneos no ordenados (no iniciados por el operador) o movimientos continuos después de que se hayan liberado los botones.\nPRODUCTO\nGamma cámaras BrightView, BrightView X y BrightView XCT.\nFINALIDAD PREVISTA\nBrightView y BrightView X: Sistemas de adquisición de imágenes que representan la distribución anatómica de radioisótopos de emisión de fotón único dentro del cuerpo. BrightView XCT: Sistema de adquisición de imágenes híbrido (medicina nuclear/tomografía computerizada), que genera imágenes de atenuación corregida o sin corregir de la distribución de radiofármacos por el cuerpo, así como imágenes de transmisión de rayos X.\nFABRICANTE\nPhilips Healthcare, EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\n",", Gamma cámaras BrightView, BrightView X y BrightView XCT.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1328,"PS378/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, relacionada con determinados lotes del reactivo BILD2, referencia 051683841 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 del casete de reactivo en el calibrado que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma.\nPRODUCTO\nReactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190.","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad, relacionada con determinados lotes del reactivo BILD2, referencia 051683841 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 del casete de reactivo en el calibrado que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma.\nPRODUCTO\nReactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190.\nFINALIDAD PREVISTA\nReactivo utilizado en los módulos cobas c 701/702 para el diagnóstico, monitorización y diagnóstico diferencial de la ictericia pre-hepática, hepática y post-hepática.\nNº LOTES\n33798101 y 35714101.\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona.\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn marzo de 2019 el fabricante envió una primera nota de aviso relacionada con una advertencia de seguridad, respecto al lote 33798101 del reactivo BILD2 y referencia 051683841 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 del casete de reactivo en el calibrado que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma. La AEMPS transmitió esta información el 22 de abril de 2019, alerta 2019-192. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso actualizando la anterior al haber identificado que el lote 35714101 puede presentar el mismo problema.",", Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190. (33798101 y 35714101.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1329,"PS399/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados cables troncales y juego de latiguillos de ECG, debido a la posibilidad de que se produzca una reducción de energía durante la desfibrilación.\nPRODUCTOS:\nCables troncales y juego de latiguillos de ECG.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y reemplazo de determinados cables troncales y juego de latiguillos de ECG, debido a la posibilidad de que se produzca una reducción de energía durante la desfibrilación.\nPRODUCTOS:\nCables troncales y juego de latiguillos de ECG.\nNº DE LOTE:\nVer nº de referencia y GTIN (nº UDI) afectados en los apéndices A y B de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nGE Healthcare Finland Oy, Finlandia.\nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SAU, sita en C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"\n","Cables troncales y juego de latiguillos de ECG","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1330,"PS396/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a un posible error en la interpretación de los resultados obtenidos con el patógeno Mycoplasma genitalium (MG) del kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius® y revisión de los resultados negativos obtenidos para MG.\nPRODUCTOS\nKit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius®. Ref. RTS400ING","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad debido a un posible error en la interpretación de los resultados obtenidos con el patógeno Mycoplasma genitalium (MG) del kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius® y revisión de los resultados negativos obtenidos para MG.\nPRODUCTOS\nKit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius®. Ref. RTS400ING\nFINALIDAD DE USO\nEl Kit ETS PLUS ELITe MGB® es parte del ensayo cualitativo de amplificación múltiple en tiempo real de ácidos nucleicos para la detección del ADN de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium y Trichomonas vaginalis. El ensayo debe realizarse junto con el sistema ELITe InGenius® a partir de muestras de orina y exudados cervicales-vaginales.\nFABRICANTE\nELITechGroup SpA, Italia.\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical S.A., sita en Jesus Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\n",", Kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius®. Ref. RTS400ING","Nota de aviso de la empresa"],
    [1331,"PS400/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110) para incluir los posibles riesgos de pancreatitis aguda e hiperinflado espontáneo.\nPRODUCTO\nSistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110)","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110) para incluir los posibles riesgos de pancreatitis aguda e hiperinflado espontáneo.\nPRODUCTO\nSistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110)\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de balón intragástrico temporal, no quirúrgico, para el tratamiento de la obesidad.\nFABRICANTE\nEndalis, 69530 Brignais, Francia\nDISTRIBUIDORES\n- Albyn Medical S.L.; Polígono industrial Cordovilla D, nº 1, 31191 Cordovilla, Navarra\n- ACV external S.L.U., C/ Bidasoa 5, 28670 Villaviciosa de Odón, Madrid\n",", Sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1332,"NI65/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609).","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION\nINYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609).",null,null],
    [1333,"PS397/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que al utilizar la función de integración de códigos de barras 2D con carga continúa en la versión 5.0.3 de los instrumentos QIAsymphony SP, se asignen incorrectamente los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP.\nPRODUCTO\nInstrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297)\nVERSION SOFTWARE\n5.0.3","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que al utilizar la función de integración de códigos de barras 2D con carga continúa en la versión 5.0.3 de los instrumentos QIAsymphony SP, se asignen incorrectamente los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP.\nPRODUCTO\nInstrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297)\nFINALIDAD PREVISTA\nInstrumento diseñado para realizar la purificación automatizada de ácidos nucleicos.\nVERSION SOFTWARE\n5.0.3\nFABRICANTE\nQIAGEN GmbH, Alemania\nDISTRIBUIDOR\nWerfen España S.A.U., Plaza de España 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\n",", Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297)\nVERSION SOFTWARE\n5.0.3","Nota de aviso de la empresa"],
    [1334,"PS390/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se puedan administrar tratamientos incorrectos con las versiones 5.10 o 5.11 de Monaco al crear planes en 3D con cuñas motorizadas de Elekta, debido a una escala incorrecta de la Unidades de Monitor.\nPRODUCTO\nMonaco\nVERSION SOFTWARE\n5.10 o 5.11.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se puedan administrar tratamientos incorrectos con las versiones 5.10 o 5.11 de Monaco al crear planes en 3D con cuñas motorizadas de Elekta, debido a una escala incorrecta de la Unidades de Monitor.\nPRODUCTO\nMonaco\nFINALIDAD PREVISTA\nSoftware de planificación de radioterapia\nVERSION SOFTWARE\n5.10 o 5.11.\nFABRICANTE\nElekta Inc.\nDISTRIBUIDOR\nElekta Medical, calle de Manuel de Tovar nº43, 28034 Madrid.\n",", Monaco VERSION SOFTWARE\n5.10 o 5.11.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1335,"PS402/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Sistemas de desbridamiento de heridas Pulsavac® Plus y Pulsavac® Plus AC, debido a que en determinadas unidades, se podría desencajar fácilmente el bloqueo de las puntas y no fijar correctamente la punta a la carcasa, pudiendo provocar que tanto la punta como el bloqueo se caigan de la carcasa.\nPRODUCTO: Sistemas de desbridamiento de heridas:\n· Pulsavac® Plus AC, referencia 00-5150-476-01 y 00-5150-486-01\n· Pulsavac® Plus, referencia 00-5150-482-00 y 00-5150-482-01","ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Sistemas de desbridamiento de heridas Pulsavac® Plus y Pulsavac® Plus AC, debido a que en determinadas unidades, se podría desencajar fácilmente el bloqueo de las puntas y no fijar correctamente la punta a la carcasa, pudiendo provocar que tanto la punta como el bloqueo se caigan de la carcasa.\nPRODUCTO: Sistemas de desbridamiento de heridas:\n· Pulsavac® Plus AC, referencia 00-5150-476-01 y 00-5150-486-01\n· Pulsavac® Plus, referencia 00-5150-482-00 y 00-5150-482-01\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE: Zimmer, Inc, EEUU\nDISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona\n",", Pulsavac® Plus, referencia 00-5150-482-00 y 00-5150-482-01 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa), Pulsavac® Plus AC, referencia 00-5150-476-01 y 00-5150-486-01 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado."],
    [1336,"PS387/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados kits de vitrificación Cryotech debido a que se han distribuido sin disponer del correspondiente certificado de marcado CE.\nPRODUCTO\n- Set de soluciones de calentamiento (soluciones), modelo 205.\n- Kit de Calentamiento (soluciones + placa), modelo 102.\n- Kit de soluciones de vitrificación (soluciones), modelo 110.\n- Kit de Vitrificación (soluciones + placa + cryotec), modelo 101.","ASUNTO\nCese de la utilización y retirada del mercado de determinados kits de vitrificación Cryotech debido a que se han distribuido sin disponer del correspondiente certificado de marcado CE.\nPRODUCTO\n- Set de soluciones de calentamiento (soluciones), modelo 205.\n- Kit de Calentamiento (soluciones + placa), modelo 102.\n- Kit de soluciones de vitrificación (soluciones), modelo 110.\n- Kit de Vitrificación (soluciones + placa + cryotec), modelo 101.\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de criopreservación mediante el cual se consigue la vitrificación y desvitrificación de\novocitos y embriones de preimplantación.\nFABRICANTE\nREPROLIFE INC, Japón\n","Set de soluciones de calentamiento (soluciones), modelo 205., Kit de soluciones de vitrificación (soluciones), modelo 110., Kit de Calentamiento (soluciones + placa), modelo 102., Kit de Vitrificación (soluciones + placa + cryotec), modelo 101.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1337,"PS403/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de determinados lotes de la suspensión teñida de antígeno flagelar b de fase 1 de Salmonella paratyphi B-H de Thermo Scientific™ Remel™ (R30855201) debido a que puede mostrar granularidad antes del tiempo final de lectura, lo que puede malinterpretarse como un resultado positivo cuando se utiliza según las instrucciones de uso.\nPRODUCTO\nRemel™ Salmonella paratyphi B-H, referencia R30855201","ASUNTO\nCese de la utilización de determinados lotes de la suspensión teñida de antígeno flagelar b de fase 1 de Salmonella paratyphi B-H de Thermo Scientific™ Remel™ (R30855201) debido a que puede mostrar granularidad antes del tiempo final de lectura, lo que puede malinterpretarse como un resultado positivo cuando se utiliza según las instrucciones de uso.\nPRODUCTO\nRemel™ Salmonella paratyphi B-H, referencia R30855201\nFINALIDAD PREVISTA\nLa suspensión teñida de antígeno flagelar b de fase 1 de Salmonella paratyphi B-H está destinada a la detección cuantitativa de anticuerpos de Salmonella en sueros con fines epidemiológicos y de diagnóstico, principalmente en la investigación de infecciones entéricas y pirexia.\nNº LOTE\n2308921, 2404017, 2418699, 2419351, 2445422\nFABRICANTE\nRemel Europe Ltd, Reino Unido\nDISTRIBUIDOR\nThermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona\n",", Remel™ Salmonella paratyphi B-H, referencia R30855201 (2308921, 2404017, 2418699, 2419351, 2445422)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1338,"PS394/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los Sistemas Vereos PET/CT tengan problemas de alineación en las cubiertas, frontal y trasera, del estativo, lo que puede ocasionar un potencial choque de los accesorios con las cubiertas, o crear una zona de enganche de algunas partes anatómicas del paciente y/o de los dispositivos que estén conectados al paciente.\nPRODUCTO\nSistemas Vereos PET/CT (Positron Emission Tomography PET/Computed tomography CT), código de producto 882446 .","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los Sistemas Vereos PET/CT tengan problemas de alineación en las cubiertas, frontal y trasera, del estativo, lo que puede ocasionar un potencial choque de los accesorios con las cubiertas, o crear una zona de enganche de algunas partes anatómicas del paciente y/o de los dispositivos que estén conectados al paciente.\nPRODUCTO\nSistemas Vereos PET/CT (Positron Emission Tomography PET/Computed tomography CT), código de producto 882446 .\nFABRICANTE\nPhilips Medical System, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., C/ Maria de Portugal Nº1, 28050 Madrid.\n","Sistemas Vereos PET/CT (Positron Emission Tomography PET/Computed tomography CT), código de producto 882446 .","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1339,"PS398/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma, debido a la posibilidad de obtención de falsos resultados elevados.\nPRODUCTO\n- Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190\n- Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190\n","PRODUCTO\n- Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests),\nreferencia 05031656190\n- Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190\nFINALIDAD PREVISTA\nTest inmunológico in vitro para la determinación semicuantitativa de autoanticuerpos IgG humanos dirigidos contra los péptidos cíclicos citrulinados (CCP, por sus siglas en inglés) en suero y plasma humanos.\nNº LOTE\nRef. 05031656190: lotes afectados 368033, 376804, 389152\nRef. 07251670190: lotes afectados 368029, 376648, 388800\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\nASUNTO\nAdvertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma, debido a la posibilidad de obtención de falsos resultados elevados.",", Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190 (368029, 376648, 388800), Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190 (368033, 376804, 389152)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1340,"NI64/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063).","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063).",null,null],
    [1341,"PS401/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1810 y 1811 de los absorbentes de CO2 desechables, debido a que se ha producido un intercambio en la posición de la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, de manera que se indica que el producto caduca en una fecha anterior a la de fabricación.\nPRODUCTO\nAbsorbentes de CO2 desechables, referencia 6677845","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con los lotes 1810 y 1811 de los absorbentes de CO2 desechables, debido a que se ha producido un intercambio en la posición de la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, de manera que se indica que el producto caduca en una fecha anterior a la de fabricación.\nPRODUCTO\nAbsorbentes de CO2 desechables, referencia 6677845\nFINALIDAD PREVISTA\nLos absorbentes de CO2 desechables forman parte de los sistemas de recirculación de anestesia.\nNº LOTE\n1810 y 1811\nFABRICANTE\nMaquet Critical Care AB, Suecia\nDISTRIBUIDOR\nGetinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1 - 6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid\n","Absorbentes de CO2 desechables, referencia 6677845 (1810 y 1811)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1342,"PS395/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilizacion del Kit FTD ACE, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), y revision de los resultados de pacientes que estan en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH, y que se generaron usando este producto.\nPRODUCTO\nKit FTD ACE. Referencia FTD-1.1.","ASUNTO\nCese de la utilizacion del Kit FTD ACE, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), y revision de los resultados de pacientes que estan en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH, y que se generaron usando este producto.\nPRODUCTO\nKit FTD ACE. Referencia FTD-1.1.\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba in vitro para la deteccion cuantitativa de acido nucleico viral como una ayuda para la\nevaluacion de infecciones con adenovirus humano, citomegalovirus humano y virus de Epstein-Barr.\nFABRICANTE\nFast Track Diagnostics, Luxemburgo.\nDISTRIBUIDOR\n\"h Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid.\n\"h Werfen Espana S.A.U., Plaza Europa, 21-23, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona.\n","Kit FTD ACE. Referencia FTD-1.1.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1343,"PS393/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que la compuerta en el sistema de ventilación de quench, de los sistemas MAGNETOM Aera, Skyra, Spectra y Prisma, suministrados desde mayo de 2014, pueda estar abierta si se ha empleado el conducto horizontal, lo que podría provocar una fuga de helio.\nPRODUCTO\n- MAGNETOM Aera. Referencia 10432914.\n- MAGNETOM Skyra. Referencia 10432915.\n- MAGNETOM Spectra. Referencia 10837643.\n- MAGNETOM Prisma. Referencia 10849582.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que la compuerta en el sistema de ventilación de quench, de los sistemas MAGNETOM Aera, Skyra, Spectra y Prisma, suministrados desde mayo de 2014, pueda estar abierta si se ha empleado el conducto horizontal, lo que podría provocar una fuga de helio.\nPRODUCTO\n- MAGNETOM Aera. Referencia 10432914.\n- MAGNETOM Skyra. Referencia 10432915.\n- MAGNETOM Spectra. Referencia 10837643.\n- MAGNETOM Prisma. Referencia 10849582.\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema destinado a su uso como dispositivo de diagnóstico por resonancia magnética (MRDD).\nNº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA\n42266, 46246, 141420.\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid.\n",", MAGNETOM Spectra. Referencia 10837643., MAGNETOM Aera. Referencia 10432914., MAGNETOM Prisma. Referencia 10849582., MAGNETOM Skyra. Referencia 10432915.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1344,"PS392/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, y cese de utilización del marcador 125I AChR de determinados lotes del kit RiaRSRTM AChRAb, debido a la posibilidad de que los controles negativos, y las muestras de pacientes presenten un valor de cuentas por minuto (CPM) mayor de lo esperado.\nPRODUCTO\nKit RiaRSRTM AChRAb. Referencias: RBA/25, RBA/50, RBA/100, RB/25, RB/100.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad, y cese de utilización del marcador 125I AChR de determinados lotes del kit RiaRSRTM AChRAb, debido a la posibilidad de que los controles negativos, y las muestras de pacientes presenten un valor de cuentas por minuto (CPM) mayor de lo esperado.\nPRODUCTO\nKit RiaRSRTM AChRAb. Referencias: RBA/25, RBA/50, RBA/100, RB/25, RB/100.\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación cuantitativa de anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) en muestras de\nsuero humano.\nNº LOTE\nKRBA283/A, KRB283, KKRB283.\nFABRICANTE\nRSR Limited, Reino Unido.\nDISTRIBUIDOR\nRSR Limited, Parc Ty Glas, Llanishen, Cardiff, Reino Unido.\n",", Kit RiaRSRTM AChRAb. Referencias: RBA/25, RBA/50, RBA/100, RB/25, RB/100. (KRBA283/A, KRB283, KKRB283.)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1345,"PS391/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de determinados ensayos de Immundiagnostik AG, respecto a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos debido a la presencia de biotina en las muestras.\nPRODUCTO\n- IDKmonitor® Infliximab total ADA. Referencia K 9654.\n- IDKmonitor® Adalimumab total ADA. Referencia K 9651.\n- Remsima® Monitor total ADA. Referencia K 9664.\n- 25(OH)-Vitamin D direct day ELISA. Referencia K 2108.\n- 25(OH)-Vitamin D dried blood ELISA. Referencia K 2108DBS.\n- PreventID® Cardiac Troponin I. Referencia KSTCTI402.\n- PreventID® Vital-D. Referencia KST80100.","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de determinados ensayos de Immundiagnostik AG, respecto a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos debido a la presencia de biotina en las muestras.\nPRODUCTO\n- IDKmonitor® Infliximab total ADA. Referencia K 9654.\n- IDKmonitor® Adalimumab total ADA. Referencia K 9651.\n- Remsima® Monitor total ADA. Referencia K 9664.\n- 25(OH)-Vitamin D direct day ELISA. Referencia K 2108.\n- 25(OH)-Vitamin D dried blood ELISA. Referencia K 2108DBS.\n- PreventID® Cardiac Troponin I. Referencia KSTCTI402.\n- PreventID® Vital-D. Referencia KST80100.\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayos para la determinación in vitro de anticuerpos y/o parámetros con utilidad clínica.\nFABRICANTE\nImmundiagnostik AG, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nConcile Diagnostics SL, C/ Electrònica 19 4C, Polígon Industrial Les Guixeres, 08915 Badalona, Barcelona.\n","PreventID® Cardiac Troponin I. Referencia KSTCTI402., 25(OH)-Vitamin D direct day ELISA. Referencia K 2108., IDKmonitor® Infliximab total ADA. Referencia K 9654., IDKmonitor® Adalimumab total ADA. Referencia K 9651., 25(OH)-Vitamin D dried blood ELISA. Referencia K 2108DBS., PreventID® Vital-D. Referencia KST80100., Remsima® Monitor total ADA. Referencia K 9664.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1346,"NI63/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS,40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359).",null,null],
    [1347,"PS380/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas GRIPPER y bandejas PORT-ACATH que contienen las agujas GRIPPER® afectadas, debido a que las agujas pueden estar obstruidas o bloqueadas.\nPRODUCTO: Agujas GRIPPER® y bandejas PORT-A-CATH® con Agujas GRIPPER®","ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas GRIPPER y bandejas PORT-ACATH que contienen las agujas GRIPPER® afectadas, debido a que las agujas pueden estar obstruidas o bloqueadas.\nPRODUCTO: Agujas GRIPPER® y bandejas PORT-A-CATH® con Agujas GRIPPER®\nNº DE PRODUCTO Y Nº DE LOTE\n- Agujas GRIPPER® individuales fabricadas entre el 11 de junio de 2018 y el 21 de febrero de 2019.\n- Bandejas PORT-A-CATH® con agujas GRIPPER® afectadas\nVer referencias y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nSmiths Medical ASD Inc, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nSmiths Medical España, S.R.L., Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona.\n",", Agujas GRIPPER® individuales fabricadas entre el 11 de junio de 2018 y el 21 de febrero de 2019. (Ver referencias y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), bandejas PORT-A-CATH® con Agujas GRIPPER® (Ver referencias y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado."],
    [1348,"PS404/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y futura actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave.\nPRODUCTOS:\nConsolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y futura actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave.\nPRODUCTOS:\nConsolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP.\nFABRICANTE:\nDatascope Corp. Getinge, EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nGETINGE Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\"","Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid, IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1349,"PS389/19","23/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de las instrucciones de uso del Sistema TECOtherm NEO en las que se han incluido las sondas de temperatura que se pueden utilizar con el producto.\nPRODUCTO:\nSistema TECOtherm NEO.\n","\"ASUNTO:\nActualización de las instrucciones de uso del Sistema TECOtherm NEO en las que se han incluido las sondas de temperatura que se pueden utilizar con el producto.\nPRODUCTO:\nSistema TECOtherm NEO.\nFINALIDAD PREVISTA:\nTratamiento controlado mediante frio y calor de recién nacidos y lactantes\nFABRICANTE:\nTEC COM GmbH, Alemania\nDISTRIBUIDOR:\nBEMASCÉ TÉCNICA, S.L. Edimburgo, 14, 28232 Las Rozas, Madrid\"",", Sistema TECOtherm NEO","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1350,"PS382/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización del software del módulo para el Panel Gastrointestinal FilmArray® de los sistemas FilmArray® Torch de BioFire® y FilmArray ® 2. 0 de BioFire®.\n\nPRODUCTO\nPanel Gastrointestinal FilmArray®","\"Actualización del software del módulo para el Panel Gastrointestinal FilmArray® de los sistemas FilmArray® Torch de BioFire® y FilmArray ® 2. 0 de BioFire®.\n\nPRODUCTO\nPanel Gastrointestinal FilmArray®\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba de diagnóstico in vitro multiplexada y cualitativa de ácido nucleico prevista para su uso con los sistemas FilmArray®, para la detección de múltiples bacterias, virus y parásitos \n\nREFERENCIA\nRFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116\n\nNº LOTE\nTodos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante\n\nFABRICANTE\nBioFire Diagnostics, LLC. Estados Unidos \n\nDISTRIBUIDOR\nBioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. \n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn marzo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que al utilizar el panel gastrointestinal FilmArray®, referencias RFIT-ASY-0104 y RFITASY- 0116, se obtengan resultados falsos positivos de Campylobacter y Cryptosporidium. La AEMPS transmitió esta información el 29 de marzo de 2019, alerta 2019-152.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para proceder a la actualización del software del módulo para el Panel Gastrointestinal FilmArray® de los sistemas FilmArray® Torch de BioFire® y FilmArray ® 2. 0 de BioFire®.\"",", Panel Gastrointestinal FilmArray® (Todos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1351,"PS375/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del número de artículo GA414 de la cobertura quirúrgica desechable Disposable Fleece Drape F/GA419/GD417/GD421, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida.\n\nPRODUCTO\nCobertura quirúrgica desechable, DISPOSABLE FLEECE DRAPE F/GA419/GD417/GD421, número de artículo GA414.","\"Retirada del mercado del número de artículo GA414 de la cobertura quirúrgica desechable Disposable Fleece Drape F/GA419/GD417/GD421, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida.\n\nPRODUCTO\nCobertura quirúrgica desechable, DISPOSABLE FLEECE DRAPE F/GA419/GD417/GD421, número de artículo GA414.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl \"Disposable Fleece Drape\" se utiliza para la separación intraoperativa entre el área estéril y la no estéril.\n\nFABRICANTE\nAesculap AG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nB. Braun Surgical, S.A.Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona).\"","Cobertura quirúrgica desechable, DISPOSABLE FLEECE DRAPE F/GA419/GD417/GD421, número de artículo GA414.","Retirada del mercado"],
    [1352,"PS366/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas no-específicas con el kit FTD-60.4 Neuro 9, lo que podría generar falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), por lo que se recomienda revisar los resultados previos de pacientes actualmente en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH.\n\nPRODUCTO\nKit FTD Neuro 9. Referencias: FTD-60.4-32 y FTD-60.4-64.","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas no-específicas con el kit FTD-60.4 Neuro 9, lo que podría generar falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), por lo que se recomienda revisar los resultados previos de pacientes actualmente en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH.\n\nPRODUCTO\nKit FTD Neuro 9. Referencias: FTD-60.4-32 y FTD-60.4-64.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba in vitro para la detección cualitativa de ácido nucleico viral como una ayuda para la evaluación de infecciones con adenovirus humano, citomegalovirus humano, virus de Epstein-Barr, virus del herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, enterovirus, parechovirus humano, herpesvirus humano 6 y 7, y parvovirus humano B19.\n\nFABRICANTE\nFast Track Diagnostics, Luxemburgo.\n\nDISTRIBUIDOR\n- Werfen Espana S.A.U. Plaza Europa, 21 - 23, 08908 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona.\n- Palex Medical S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Kit FTD Neuro 9. Referencias: FTD-60.4-32 y FTD-60.4-64.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1353,"PS384/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y retirada de la información complementaria sobre el uso de los electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje en un entorno de Resonancia Magnética, debido a que la seguridad y compatibilidad de estos productos no ha sido evaluada en este supuesto.\n\nPRODUCTOS\nElectrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje AD-TECH®","\"Advertencia de seguridad y retirada de la información complementaria sobre el uso de los electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje en un entorno de Resonancia Magnética, debido a que la seguridad y compatibilidad de estos productos no ha sido evaluada en este supuesto.\n\nPRODUCTOS\nElectrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje AD-TECH®\n\nFINALIDAD PREVISTA\nRegistro de actividad cerebral (EEG) y estimulación para localización de focos epileptógenos y realización de cartografía digital.\n\nFABRICANTE\nAd-Tech Medical Instrument Corporation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nAlmevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Ed. 1, 28108 Alconbendas, Madrid.\"",", Electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje AD-TECH®","Nota de aviso de la empresa"],
    [1354,"PS381/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un error en la configuración predeterminada de los dispositivos ANTERION con software HEYEX 2, el cual podría hacer que los datos maestros del paciente se muestren de forma incorrecta.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nANTERION con gestión de imágenes HEYEX 2.","\"Advertencia de seguridad relacionada con un error en la configuración predeterminada de los dispositivos ANTERION con software HEYEX 2, el cual podría hacer que los datos maestros del paciente se muestren de forma incorrecta.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA\nANTERION con gestión de imágenes HEYEX 2.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo de análisis y adquisición de imágenes oftálmicas sin contacto, utilizado para la visualización y las mediciones del segmento anterior y de la longitud axial. \n\nVERSION SOFTWARE\nHEYEX 2\n\nFABRICANTE\nHeidelberg Engineering, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nW. M. BLOSS, S.A., Concilio de Trento, nº 37-39, 08018 Barcelona.\"",", ANTERION con gestión de imágenes HEYEX 2.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1355,"PS383/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el sistema suspensión de techo para monitores DCS ampliado de los sistemas Artis zee y Artis Q, algunos tornillos de la unión atornillada que une el pivote principal con el soporte de techo se aflojen o suelten.\n\nPRODUCTO\nSistemas Artis zee y Artis Q, en combinación con el sistema suspensión de techo para monitores (DCS ampliado)","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el sistema suspensión de techo para monitores DCS ampliado de los sistemas Artis zee y Artis Q, algunos tornillos de la unión atornillada que une el pivote principal con el soporte de techo se aflojen o suelten.\n\nPRODUCTO\nSistemas Artis zee y Artis Q, en combinación con el sistema suspensión de techo para monitores (DCS ampliado)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema integral de angiografía digital\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", Sistemas Artis zee y Artis Q, en combinación con el sistema suspensión de techo para monitores (DCS ampliado)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1356,"PS376/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de tomografía SOMATOM a la versión Syngo CT VB20, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas de software relacionados con la seguridad en la versión Syngo CT VB10A.\n\nPRODUCTOS\nSOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus","\"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de tomografía SOMATOM a la versión Syngo CT VB20, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas de software relacionados con la seguridad en la versión Syngo CT VB10A.\n\nPRODUCTOS\nSOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas de tomografía computarizada para la exploración de todo el cuerpo\n\nVERSION SOFTWARE\nSyngo CT VB10A\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Av. Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid\"",", OMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus","Nota de aviso de la empresa"],
    [1357,"PS364/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de las instrucciones de uso con nuevas advertencias de seguridad para la correcta utilización del Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA en anatomías aórticas tortuosas específicas y de los troncos braquiocefálicos.\n\nPRODUCTO\nSistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA, modelos 9551S23, 9551S26, y 9551S29.","\"Actualización de las instrucciones de uso con nuevas advertencias de seguridad para la correcta utilización del Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA en anatomías aórticas tortuosas específicas y de los troncos braquiocefálicos.\n\nPRODUCTO\nSistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA, modelos 9551S23, 9551S26, y 9551S29.\n\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna, Valencia.\"",", Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA, modelos 9551S23, 9551S26, y 9551S29.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1358,"PS367/19","19/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que determinados códigos de producto y lotes del Equipo de  cateterismo arterial pueden contener un manual de instrucciones incorrecto que corresponde al producto de cateterismo epidural.\n\nPRODUCTO\nEquipo de cateterismo arterial.\n","\"Advertencia de seguridad debido a que determinados códigos de producto y lotes del Equipo de  cateterismo arterial pueden contener un manual de instrucciones incorrecto que corresponde al producto de cateterismo epidural.\n\nPRODUCTO\nEquipo de cateterismo arterial.\n\nNº LOTE\nVer códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nTeleflex Medical , Irlanda.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nDIREX, S.L., C/ Panamá Nº1, 38009 Santa Cruz de Tenerife, Canarias.\nHELIANTHUS MEDICAL, C/Fisicas, 67 - Pol.Ind.Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid.\"",", Equipo de cateterismo arterial. (Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1359,"PS362/19","17/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de las mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos de la empresa BSC.\n\nPRODUCTO\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 2 cm x 7 cm\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 4 cm x 7 cm\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 6 cm x 10 cm\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 8 cm x 12 cm\n- Sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE con Capio SLIM\n- Malla sintética Polyform™, 10 cm x 15 cm, box 1\n- Malla sintética Polyform™, 15 cm x 20 cm, box 1\n- Kit de reparación del suelo pélvico, posterior Pinnacle™ LITE\n","Cese de la utilización y retirada del mercado de las mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos de la empresa BSC.\n\nPRODUCTO\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 2 cm x 7 cm\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 4 cm x 7 cm\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 6 cm x 10 cm\n- Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 8 cm x 12 cm\n- Sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE con Capio SLIM\n- Malla sintética Polyform™, 10 cm x 15 cm, box 1\n- Malla sintética Polyform™, 15 cm x 20 cm, box 1\n- Kit de reparación del suelo pélvico, posterior Pinnacle™ LITE\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (POP)\n\nNº LOTE\nTodos los lotes\n\nFABRICANTE\nBoston Scientific Corporation, EEUU (BSC)\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones. Calle Ribera del Loira 38 Edificio 4, Madrid 28042\n(PAG)\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nBSC está procediendo a retirar de forma voluntaria los productos referenciados de todos los países en los que los estaba comercializando debido a la reciente medida adoptada por la FDA de retirar este tipo mallas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos en EEUU., al considerar que la evidencia clínica disponible actualmente no es suficiente para asegurar que las ventajas que ofrecen estos dispositivos superan sus riesgos probables.\n\nLa AEMPS junto con el resto de autoridades europeas está efectuando una revisión reglamentaria de este tipo de productos que actualmente cuentan con marcado CE con el fin de realizar las medidas necesarias y emitir las recomendaciones correspondientes.","Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 8 cm x 12 cm, Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 2 cm x 7 cm, Kit de reparación del suelo pélvico, posterior Pinnacle™ LITE, Malla sintética Polyform™, 10 cm x 15 cm, box 1, Sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE con Capio SLIM, Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 6 cm x 10 cm, Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 4 cm x 7 cm, Malla sintética Polyform™, 15 cm x 20 cm, box 1","Cese de la utilización y retirada del mercado"],
    [1360,"PS365/19","16/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior (solo caja reforzada externa) y de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total (solo caja reforzada externa), debido a que no se ha efectuado una validación adecuada de la esterilización.\n\nPRODUCTO\nCaja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior, referencia 595509 (solo caja reforzada externa); y caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total, referencia 595510 (solo caja reforzada externa).","\"Retirada del mercado de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior (solo caja reforzada externa) y de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total (solo caja reforzada externa), debido a que no se ha efectuado una validación adecuada de la esterilización.\n\nPRODUCTO\nCaja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior, referencia 595509 (solo caja reforzada externa); y caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total, referencia 595510 (solo caja reforzada externa).\n\nFABRICANTE\nBiomet Orthopedics, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nZimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, 08038 Barcelona.\"",", caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total, referencia 595510 (solo caja reforzada externa), Caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior, referencia 595509 (solo caja reforzada externa)","Retirada del mercado"],
    [1361,"PS371/19","16/07/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de modelo del sistema de radioterapia HexaPOD evo RT debido a la posibilidad de una colocación errónea del paciente por una monitorización de la posición 3D en iGUIDE incorrecta.\n\nPRODUCTO\nSistema de radioterapia HexaPOD evo RT. Nos de modelo P10603-109, P10603-110 y P10603-111.","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de modelo del sistema de radioterapia HexaPOD evo RT debido a la posibilidad de una colocación errónea del paciente por una monitorización de la posición 3D en iGUIDE incorrecta.\n\nPRODUCTO\nSistema de radioterapia HexaPOD evo RT. Nos de modelo P10603-109, P10603-110 y P10603-111.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema HexaPOD evo está indicado para utilizarse en el posicionamiento exacto del paciente en un entorno terapéutico de radioterapia. Consta de:\n- HexaPOD evo RT Couchtop, que sirve de soporte al paciente y ayuda a posicionarlo.\n- El software iGUIDE, que controla la posición de HexaPOD evo RT Couchtop.\n\nVERSION DE SOFTWARE\nversiones 2.2.0 y 2.2.2. del software iGUIDE.\n\nFABRICANTE\nMedical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nELEKTA MEDICAL S.A.U. C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.\"",", Sistema de radioterapia HexaPOD evo RT. Nos de modelo P10603-109, P10603-110 y P10603-111. (versiones 2.2.0 y 2.2.2. del software iGUIDE.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1362,"PS370/19","16/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de las pruebas Alere DS2 debido a que el rendimiento del test puede deteriorarse con el tiempo, lo que podría producir resultados anómalos y obtenerse resultados falsos positivos que indiquen la presencia de cocaína en las muestras de los donantes.\n\nPRODUCTO\nAlere DDS 2 Test Kits, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404.","\"Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de las pruebas Alere DS2 debido a que el rendimiento del test puede deteriorarse con el tiempo, lo que podría producir resultados anómalos y obtenerse resultados falsos positivos que indiquen la presencia de cocaína en las muestras de los donantes.\n\nPRODUCTO\nAlere DDS 2 Test Kits, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nObtención y análisis de fluido oral para el análisis de drogas de abuso y/o sus metabolitos en el fluido oral.\n\nNº DE LOTE\n- Código de producto DDS2-403, lotes DOA8090241 y DOA8110433\n- Código de producto DDS2-404, lotes DO8090264, DOA8090253 y DOA8090242\n\nFABRICANTE\nAlere Toxicology Plc, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Laboratories S.A. Parque empresarial Vía Norte, C/ Quintanavides 17, edif. 3, 2ª planta, 28050 Madrid.\"","Alere DDS 2 Test Kits, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404. (Código de producto DDS2-403, lotes DOA8090241 y DOA8110433, Código de producto DDS2-404, lotes DO8090264, DOA8090253 y DOA8090242)","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes"],
    [1363,"PS368/19","16/07/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de los puntos 7 y 8 de las instrucciones de uso para mejorar la comprensión del procedimiento operativo y evitar la posible caída y rotura del contenedor de órganos Biotainer 2.8L debido a una mala estabilidad del mismo cuando se colocan las bolsas.\n\nPRODUCTO\nContenedor de órganos Biotainer 2.8L, modelo 2093-BIO 2,8","\"Advertencia de seguridad y actualización de los puntos 7 y 8 de las instrucciones de uso para mejorar la comprensión del procedimiento operativo y evitar la posible caída y rotura del contenedor de órganos Biotainer 2.8L debido a una mala estabilidad del mismo cuando se colocan las bolsas.\n\nPRODUCTO\nContenedor de órganos Biotainer 2.8L, modelo 2093-BIO 2,8\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl contenedor Biotainer se emplea en el transporte y almacenamiento de órganos.\n\nFABRICANTE\nAlcis, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nCardiolink, S.L. Calle Còrsega 3º-2ª, 08008 Barcelona\"","Contenedor de órganos Biotainer 2.8L, modelo 2093-BIO 2,8","Nota de aviso de la empresa"],
    [1364,"PS363/19","16/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador RX Daytona Plus y determinados nos de serie del Analizador RX Imola, debido a la posibilidad de que se produzca una fusión de los cables internos y/o daños por quemadura de la estructura interna del instrumento, provocado por un fallo en el sensor de la tapa del carrusel de reactivos.\n\nPRODUCTO\n- Analizador RX Daytona Plus, Números de catálogo RX4040, RX4041 y GTIN 05055273207774 y 05055273207781 respectivamente.\n- Analizador RX Imola, Número de catálogo RX4900, GTIN 05055273205893.","\"Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador RX Daytona Plus y determinados nos de serie del Analizador RX Imola, debido a la posibilidad de que se produzca una fusión de los cables internos y/o daños por quemadura de la estructura interna del instrumento, provocado por un fallo en el sensor de la tapa del carrusel de reactivos.\n\nPRODUCTO\n- Analizador RX Daytona Plus, Números de catálogo RX4040, RX4041 y GTIN 05055273207774 y 05055273207781 respectivamente.\n- Analizador RX Imola, Número de catálogo RX4900, GTIN 05055273205893.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador de química clínica automatizado.\n\nNº SERIE\n- Analizador RX Daytona Plus: todos.\n- Analizador RX Imola: 7201-0724 y posteriores.\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, UK.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", Analizador RX Daytona Plus, Números de catálogo RX4040, RX4041 y GTIN 05055273207774 y 05055273207781 respectivamente., Analizador RX Imola, Número de catálogo RX4900, GTIN 05055273205893.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1365,"AL19/19","12/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Principi actiu","1","Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.\n","Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad",",  (11072/10/42)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 11072/10/42 de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L."],
    [1366,"AL18/19","11/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 126 comprimidos\n","Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso","ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 126 comprimidos (N003, N002)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1367,"NI62/19","10/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Incumplimiento GDPs HPE Pharma GmbH\n","\"Las Autoridades de Alemania han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente:\n\nHPE Pharma GmbH,\nDirección: Kanalstraße 3, Cuxhaven, 27478, Germany\n\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"\n\nSe adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.",null,null],
    [1368,"PS373/19","10/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados nos de serie de los Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) ELLIPSE debido a la posibilidad de que contengan conexiones de aluminio dañadas, lo que podría provocar un fallo eléctrico que impediría la terapia de alto voltaje.\n\nPRODUCTO\nDesfibrilador Automático Implantable (DAI) Ellipse, modelos CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC y CD1377-36C.\n","\"Retirada del mercado de determinados nos de serie de los Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) ELLIPSE debido a la posibilidad de que contengan conexiones de aluminio dañadas, lo que podría provocar un fallo eléctrico que impediría la terapia de alto voltaje.\n\nPRODUCTO\nDesfibrilador Automático Implantable (DAI) Ellipse, modelos CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC y CD1377-36C.\n\nNos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA\n1283708, 1283634 y 1283643.\n\nFABRICANTE\nAbbott EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Medical España S.A, Avda. Burgos 91, 28050 Madrid.\"","Desfibrilador Automático Implantable (DAI) Ellipse, modelos CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC y CD1377-36C. (Nos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 1283708, 1283634 y 1283643.)","Retirada del mercado de determinados números de serie"],
    [1369,"PS374/19","10/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y recomendaciones actualizadas para la verificación del correcto funcionamiento del sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight tras sufrir una caída, golpe o daño.\n\nPRODUCTO\nSistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight\n","\"Advertencias de seguridad y recomendaciones actualizadas para la verificación del correcto funcionamiento del sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight tras sufrir una caída, golpe o daño.\n\nPRODUCTO\nSistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight\n\nFINALIDAD PREVISTA\nBomba para la administración subcutánea continua de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida.\n\nFABRICANTE\nRoche Diabetes Care GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diabetes Care S.L., Avenida de la Generalitat, 164-166, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"\n(PAG)\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa para profesional sanitario.\n- Nota de aviso empresa para paciente\n- Nota informativa AEMPS PS, 16/2019","Sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight","Nota de aviso de la empresa"],
    [1370,"NI61/19","09/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE PROTECTORES SOLARES DE ISDIN Y BABARIA\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE PROTECTORES SOLARES DE ISDIN Y BABARIA\"",null,null],
    [1371,"AL17/19","05/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml\n","Posible orificio en la parte superior de algunas botellas de los lotes afectados",", FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION 20 frascos de 250 ml (19191406, 19187409)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 19187409 y 19191406 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1372,"PS351/19","05/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en determinados sistemas Philips Incisive de Tomografía Computarizada, el espacio entre la parte superior de la mesa y la cubierta de la camilla puede ser lo suficientemente grande como para enganchar potencialmente una vía intravenosa o ropa ancha del paciente, cuando se saque la camilla del estativo.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS\nSistema Philips Incisive de Tomografía Computarizada","\"Advertencias de seguridad debido a que en determinados sistemas Philips Incisive de Tomografía Computarizada, el espacio entre la parte superior de la mesa y la cubierta de la camilla puede ser lo suficientemente grande como para enganchar potencialmente una vía intravenosa o ropa ancha del paciente, cuando se saque la camilla del estativo.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS\nSistema Philips Incisive de Tomografía Computarizada\n\nNº DE SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada.\n\nFABRICANTE\nPhilips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., China\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., sita en C/ María de Portugal, 1 28050 Madrid\"","Sistema Philips Incisive de Tomografía Computarizada (La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1373,"PS361/19","05/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\"Retirada del mercado de determinadas unidades del destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM y Aguja Kirschner con Punta Trocar, debido a que la esterilidad de los productos podría estar comprometida por un sellado deficiente del envase estéril.\n\nPRODUCTO\n- Destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000002, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024.\n- Medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000003, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024.\n- Aguja Kirschner con Punta Trocar, referencia 212000008, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2029.\n\nLa referencia 212000008 podría encontrarse en cajas con la etiqueta DePuy.","\"Retirada del mercado de determinadas unidades del destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM y Aguja Kirschner con Punta Trocar, debido a que la esterilidad de los productos podría estar comprometida por un sellado deficiente del envase estéril.\n\nPRODUCTO\n- Destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000002, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024.\n- Medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000003, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024.\n- Aguja Kirschner con Punta Trocar, referencia 212000008, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2029.\n\nLa referencia 212000008 podría encontrarse en cajas con la etiqueta DePuy.\n\nFABRICANTE\nBiomet Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nZimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, 08038 Barcelona.\"","Aguja Kirschner con Punta Trocar, referencia 212000008, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2029., Destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000002, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024., Medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000003, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024.","Retirada del mercado de determinadas unidades"],
    [1374,"PS350/19","05/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y remplazo de determinados lotes de las cajas cervicales IMPIX-C, debido a que se colocaron marcadores radiopacos de titanio en lugar de marcadores de tántalo, por lo que la visibilidad de los marcadores si se utiliza el control de rayos X es menor.\n\nPRODUCTOS\nCaja intersomática cervical IMPIX-C-CERVICAL CAGE 12.5mmx14mmx6mm, Referencia MS1116120","\"Advertencia de seguridad y remplazo de determinados lotes de las cajas cervicales IMPIX-C, debido a que se colocaron marcadores radiopacos de titanio en lugar de marcadores de tántalo, por lo que la visibilidad de los marcadores si se utiliza el control de rayos X es menor.\n\nPRODUCTOS\nCaja intersomática cervical IMPIX-C-CERVICAL CAGE 12.5mmx14mmx6mm, Referencia MS1116120\n\nFINALIDAD DE USO\nLos implantes intersomáticos cervicales IMPIX-C, están diseñados para ser utilizados en la cirugía del raquis cervical, con la finalidad de restaurar y/o mantener la altura intersomática cervical correcta, manteniendo la lordosis cervical fisiológica. Están fabricados con un material implantable radio transparente con marcadores radioopacos, que permiten verificar la posición de la caja durante y después de la cirugía.\n\nLOTES AFECTADOS\n17F0184 Y 17K0732 \n\nFABRICANTE\nMedicrea International, Francia \n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical, S.A.; sita en Carrer Jesús Serra Santamans, 508174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"",", Caja intersomática cervical IMPIX-C-CERVICAL CAGE 12.5mmx14mmx6mm, Referencia MS1116120 (17F0184 Y 17K0732 )","Nota de aviso de la empresa"],
    [1375,"PS354/19","05/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 191601 del radioinmunoensayo VIP RIA debido a que los 2 controles del kit podrían caer fuera de los rangos aceptables definidos, lo que podría llevar a ensayos no válidos.\n\nPRODUCTO\nVIP RIA (polipéptido vasoactivo intestinal), modelo RB311/RB311RUO","\"Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 191601 del radioinmunoensayo VIP RIA debido a que los 2 controles del kit podrían caer fuera de los rangos aceptables definidos, lo que podría llevar a ensayos no válidos.\n\nPRODUCTO\nVIP RIA (polipéptido vasoactivo intestinal), modelo RB311/RB311RUO\n\nFINALIDAD PREVISTA\nKit de radioinmunoesnayo para la medida cuantitativa in vitro del polipéptido vasoactivo intestinal (VIP) en plasma humano.\n\nNº LOTE\n191601\n\nFABRICANTE\nDIAsource ImmunoAssays S.A., Bélgica.\n\nDISTRIBUIDOR\nDIAsource Iberia S.L.Unipersonal, Avinguda Josep Tarradellas, 38, 08029 Barcelona.\"","VIP RIA (polipéptido vasoactivo intestinal), modelo RB311/RB311RUO (191601)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1376,"NI60/19","05/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"RETIRADA DEL MERCADO DE LA MÁSCARA DE FOTOTERAPIA ANTI ACNÉ DE NEUTRÓGENA® Y EL ACTIVADOR\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"RETIRADA DEL MERCADO DE LA MÁSCARA DE FOTOTERAPIA ANTI ACNÉ DE NEUTRÓGENA® Y EL ACTIVADOR\"",null,null],
    [1377,"PS369/19","04/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de la Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y del Activador debido a la posible aparición de acontecimientos adversos oculares.\n\nPRODUCTO\nMáscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y Activador\n","\"Retirada del mercado de la Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y del Activador debido a la posible aparición de acontecimientos adversos oculares.\n\nPRODUCTO\nMáscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y Activador\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo reutilizable, no invasivo y no estéril destinado al tratamiento del acné leve a moderado en la cara. El dispositivo consiste en una máscara contra el acné para la cara y un activador con cable desmontable.\n\nFABRICANTE\nJohnson & Johnson GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson, S.A., Avda. del Partenón 16-18, planta 3ª, 28042 Madrid.\"\n(PAG)\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa\n- Nota informativa AEMPS PS, 14/2019","Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y Activador","Retirada del mercado"],
    [1378,"NI59/19","04/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO BPDs NVN IAPHARM\n","\"Las Autoridades de Chipre han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente:\n\nNVN IAPHARM PHARMACEUTICALS LTD,\nDirección: 8 Pavlou Kouroupi street, Aglantzia, Nicosia, 2301, Cyprus\n\nLo que se informa para los efectos oportunos.\" \n\nSe adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.",null,null],
    [1379,"NI58/19","04/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO BPDs Milanta Investiments\n","\"Las Autoridades de Portugal han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente:\n\nMilanta Investiments Limited - Sucursal em Portugal,\nDirección: Estrada do Alcolombal, n.º 95, Quinta da Granja, Sintra, 2705-903 Terrugem, Portugal\n\nLo que se informa para los efectos oportunos.\" \n\nSe adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.",null,null],
    [1380,"NI57/19","04/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO BPDs GOWRIE LAXMICO\n","\"Las Autoridades de Reino Unido han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución siguiente:\n\nGOWRIE LAXMICO LIMITED, Dirección: UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, HA4 0NU, United Kingdom\n\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"\n\nSe adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.",null,null],
    [1381,"NI56/19","04/07/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INCUMPLIMIENTO BPDs Syri Ltd\n","\"Las Autoridades de Reino Unido han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución siguiente: \n\nSYRI LIMITED, Dirección: UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, HA4 0NU, United Kingdom \n\nLo que se informa para los efectos oportunos.\"\n \n\nSe adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP.",null,null],
    [1382,"PS347/19","03/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en el microtubo con el antisuero Anti-e de las tarjetas DiaClon Rh-Subgroups + K, puede producirse una interferencia cuando se realiza la técnica con las muestras para control de calidad que son antígeno e negativo (RH:-5), y el instrumento realiza una interpretación incorrecta, generando falsos positivos en las muestras de control de calidad.\nPRODUCTO: Tarjeta DiaClon Rh-Subgroups + K. Referencias: 002124, 002127, 002126, 002125, 001397, 001398.","ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que en el microtubo con el antisuero Anti-e de las tarjetas DiaClon Rh-Subgroups + K, puede producirse una interferencia cuando se realiza la técnica con las muestras para control de calidad que son antígeno e negativo (RH:-5), y el instrumento realiza una interpretación incorrecta, generando falsos positivos en las muestras de control de calidad.\nPRODUCTO: Tarjeta DiaClon Rh-Subgroups + K. Referencias: 002124, 002127, 002126, 002125, 001397, 001398.\nFINALIDAD PREVISTA: Determinación completa del perfil fenotípico Rh (D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5)) y del antígeno K.\nFABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza.\nDISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A.\n- El Soto de la Moraleja, C/ Caléndula, 95 28109, Alcobendas, Madrid.\n- C/ Menéndez y Pelayo, 27, 33012 Oviedo, Asturias.\n",", Tarjeta DiaClon Rh-Subgroups + K. Referencias: 002124, 002127, 002126, 002125, 001397, 001398.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1383,"PS360/19","03/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Retirada del mercado de determinados lotes del destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B, debido a un defecto en la forma de la puntera, que podría dar lugar a rotura del instrumento cuando se inserta en tornillos Ø 2,7.\nPRODUCTO: Destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B.","ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes del destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B, debido a un defecto en la forma de la puntera, que podría dar lugar a rotura del instrumento cuando se inserta en tornillos Ø 2,7.\nPRODUCTO: Destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B.\nNº LOTE: 1901455 y 1901457 .\nFABRICANTE: Serf, Francia.\nDISTRIBUIDOR: JEMED IMPORTACIONES S.L., C/Lauaxeta Olerkari 52, 48100 Mungia, Vizcaya.\n",", Destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B. (1901455 y 1901457 )","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1384,"PS352/19","03/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a un posible fallo del módulo de alimentación de corriente alterna M3539A de los desfibriladores/ monitores HeartStart MRx, por el que podría dejar de cargar la batería y producir una interrupción de la monitorización o un retraso en el suministro de un shock o terapia de marcapasos.\n\nPRODUCTO: Monitores/desfibriladores HeartStart MRx con números de modelo M3535A y M3536A, configurados con el módulo de alimentación de CA M3539A para alimentación con corriente alterna (CA) o carga de baterías.\n","\"Advertencia de seguridad debido a un posible fallo del módulo de alimentación de corriente alterna M3539A de los desfibriladores/ monitores HeartStart MRx, por el que podría dejar de cargar la batería y producir una interrupción de la monitorización o un retraso en el suministro de un shock o terapia de marcapasos.\n\nPRODUCTO: Monitores/desfibriladores HeartStart MRx con números de modelo M3535A y M3536A, configurados con el módulo de alimentación de CA M3539A para alimentación con corriente alterna (CA) o carga de baterías.\n\nNº DE SERIE: La empresa indicará en su nota de aviso los monitores/desfibriladores HeartStart MRx afectados distribuidos a cada centro.\n\nFABRICANTE: Philips Medical Systems, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR:Philips, Ibérica, S.A.U., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid.\"","Monitores/desfibriladores HeartStart MRx con números de modelo M3535A y M3536A, configurados con el módulo de alimentación de CA M3539A para alimentación con corriente alterna (CA) o carga de baterías.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1385,"PS355/19","03/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de los equipos ICS Chartr EP 200 debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso.\nPRODUCTOS\nICS Chartr EP 200","ASUNTO\nRetirada del mercado de los equipos ICS Chartr EP 200 debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso.\nPRODUCTOS\nICS Chartr EP 200\nFINALIDAD DE USO\nICS Chartr EP 200, está diseñado para probar el potencial evocado vestibular o auditivo como un medio auxiliar para detectar la pérdida auditiva, las funciones auditivas vestibulares, así como lesiones en el canal auditivo.\nFABRICANTE\nGN Otometrics A/S, Dinamarca.\nDISTRIBUIDOR\nGN Hearing Care S.A.U., C/Puerto de la Morcuera, 14-16, 28919 Leganés, Madrid\n",", ICS Chartr EP 200","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1386,"PS359/19","03/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las mascarillas faciales con almohadilla\nde aire Hudson RCI, debido a que se han distribuido erróneamente después de que el marcado CE les\nfuese retirado.\nPRODUCTO\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, neonatos\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, lactantes\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvula, neonatos\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvulas, lactantes","ASUNTO\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las mascarillas faciales con almohadilla\nde aire Hudson RCI, debido a que se han distribuido erróneamente después de que el marcado CE les\nfuese retirado.\nPRODUCTO\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, neonatos\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, lactantes\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvula, neonatos\n- Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvulas, lactantes\nFINALIDAD PREVISTA\nMascarillas para resucitación y anestesia.\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nTeleflex Medical , Irlanda.\nDISTRIBUIDOR\nTeleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 ALCALÁ DE HENARES.\n",", Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvulas, lactantes (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.), Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, neonatos (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.), Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, lactantes (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.), Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvula, neonatos (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1387,"PC03/19","02/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte cosmètic",null,"Alerta Europea tinta de tatuaje\n\nPRODUCTO\ntinta de tatuaje Perma Blend Blue Iris\n","\"A través de la alerta europea A12/0675/19, notificada por el Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas por las autoridades de Italia en relación con una tinta de tatuaje, Perma Blend Blue Iris, habiéndose adoptado como medida el rechazo de la importación en frontera del producto. El producto mencionado anteriormente, que se identifica con el número LOT PBB/18904 Batch B20207, tiene como fabricante a la empresa World Famous, Inc, domiciliada en Estados Unidos.\n\nLas autoridades italianas han realizado la notificación del producto Perma Blend Blue Iris (se incluye en anexo I), informando de que han detectado los metales pesados cromo y níquel, en concentración superior a los límites recogidos en la Resolución Europea RESAP 2008 del Consejo de Europa, Requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente. Dichos metales presentan un riesgo químico-alergénico.\n\nLas autoridades italianas incluyen a España entre los países en los que se ha distribuido debido a que uno de los idiomas del etiquetado es lengua española. El producto no está registrado en España, pero no puede descartarse su presencia en el mercado español, debido a la posible venta por Internet.\"\n\nLo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.","tinta de tatuaje Perma Blend Blue Iris","Rechazo de importación de cosmético"],
    [1388,"PS357/19","02/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del brazo de panel de control central MAJ-1664 debido a que cuando se utiliza con determinados carros de transporte podría desestabilizarse y caerse.\n\nPRODUCTO\nBrazo de panel de control central (largo), modelo MAJ-1664, referencia K10021798.","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del brazo de panel de control central MAJ-1664 debido a que cuando se utiliza con determinados carros de transporte podría desestabilizarse y caerse.\n\nPRODUCTO\nBrazo de panel de control central (largo), modelo MAJ-1664, referencia K10021798\n\nFINALIDAD PREVISTA\nBrazo diseñado para permitir el uso de una gama de monitores de pantalla plana compatibles en los carros de transporte WM-NP2 o WM-DP2 (WM-NP2/DP2) y el carro de transporte compacto TC-C4.\n\nNº LOTE\nTodos los números de lote anteriores a 606852 cuando se utilizan con los carros de transporte WM-NP2 o WM-DP2.\n\nFABRICANTE\nKeymed (Medical & Industrial Equipment), Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nOlympus Iberia S.A.U., plaza Europa, 29-31, Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona.\"",", Brazo de panel de control central (largo), modelo MAJ-1664, referencia K10021798\n (Todos los números de lote anteriores a 606852 cuando se utilizan con los carros de transporte WM-NP2)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1389,"PS356/19","02/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción Mindray, fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores Beneheart D1, D2, D3, D5, D6, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía.\n\nPRODUCTOS\nElectrodos multifunción para adultos Mindray, referencia MR62 compatibles con los desfibriladores Mindray Beneheart D1, D2, D3, D5, D6.\n","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción Mindray, fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores Beneheart D1, D2, D3, D5, D6, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía.\n\nPRODUCTOS\nElectrodos multifunción para adultos Mindray, referencia MR62 compatibles con los desfibriladores Mindray Beneheart D1, D2, D3, D5, D6.\n\nLOTES AFECTADOS\nVer lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nLeonhard Lang GmbH, Austria.\n\nDISTRIBUIDOR\nMindray Medical España, S.L., sita en Av. de Burgos, 114, edificio Cetil I, 28050 Madrid.\"","Electrodos multifunción para adultos Mindray, referencia MR62 compatibles con los desfibriladores Mindray Beneheart D1, D2, D3, D5, D6. (Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.)","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1390,"PS358/19","02/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador, debido a la posibilidad de que pueda provocar quemaduras cuando el circuito se utilice con flujos por debajo de 5 litros/minuto, próximo al paciente, y la sonda de temperatura se inserte en la pieza en Y, donde podría indicar lecturas de temperatura inspiratorias más frías, resultando en temperaturas más calientes en el cable calentador.\n\nPRODUCTO\nCircuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador. Referencias: I4504850, I4523850, I4527850.\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador, debido a la posibilidad de que pueda provocar quemaduras cuando el circuito se utilice con flujos por debajo de 5 litros/minuto, próximo al paciente, y la sonda de temperatura se inserte en la pieza en Y, donde podría indicar lecturas de temperatura inspiratorias más frías, resultando en temperaturas más calientes en el cable calentador.\n\nPRODUCTO\nCircuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador. Referencias: I4504850, I4523850, I4527850.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nVentilación mecánica con humidificación activa de pacientes pediátricos en cuidados intensivos.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nIntersurgical Ltd., Reino Unido.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nINTERSURGICAL, C/ Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid.\"","Circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador. Referencias: I4504850, I4523850, I4527850. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1391,"PS336/19","02/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom respecto al cese de la utilización del termómetro infrarrojo (pirómetro de mano) y a la prohibición del uso de anestesia profunda intravenosa y anestesia general, al someterse a hipertermia leve y moderada.\n\nPRODUCTOS\nSistema de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom respecto al cese de la utilización del termómetro infrarrojo (pirómetro de mano) y a la prohibición del uso de anestesia profunda intravenosa y anestesia general, al someterse a hipertermia leve y moderada.\n\nPRODUCTOS\nSistema de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom\n\nFABRICANTE\nVon ardenne Institut Für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, Alemania\n\nRECOMENDACIONES DE LA AEMPS\nLa AEMPS, teniendo en cuenta que la utilización de estos dispositivos de hipertermia no está exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, recomienda que se evalúe el\nbeneficio/riesgo asociado al uso de los mismos en el marco de un tratamiento médico, por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.","Sistema de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom","Nota de aviso de la empresa"],
    [1392,"PS353/19","02/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del ensayo Mentype® AMLplexQS reflejando nuevos ajustes de la sensibilidad analítica para las variantes de transcripción CBFB-MYH11_Type C y MLL-AF6.\nPRODUCTO\nKit de ensayo Mentype® AMLplexQS.\nReferencias: 45-31220-0010, 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del ensayo Mentype® AMLplexQS reflejando nuevos ajustes de la sensibilidad analítica para las variantes de transcripción CBFB-MYH11_Type C y MLL-AF6.\n\nPRODUCTO\nKit de ensayo Mentype® AMLplexQS.\nReferencias: 45-31220-0010, 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnálisis por PCR múltiple a partir de cDNA con posterior análisis de fragmentos en secuenciador, para la diferenciación del subtipo y diagnóstico de la leucemia mieloide aguda (AML). \n\nFABRICANTE\nBiotype Diagnostic GmbH. Moritzburger Weg 67, 01109 Dresden, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR\nDiagnostica Longwood S.L. Camino del Pilón, 86, Casa 7 Local, 50011 Zaragoza.\"",", Kit de ensayo Mentype® AMLplexQS.\nReferencias: 45-31220-0010, 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400","Nota de aviso de la empresa"],
    [1393,"PS349/19","01/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del catéter Uretral Pennine, debido a que los productos podrían no ser estériles.\n\nPRODUCTO\nCatéter uretral/ Sonda O'Neil Pennine, códigos de producto NC-1514, NC-1512, NC-1510.","\"Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del catéter Uretral Pennine, debido a que los productos podrían no ser estériles.\n\nPRODUCTO\nCatéter uretral/ Sonda O'Neil Pennine, códigos de producto NC-1514, NC-1512, NC-1510.\n\nNº LOTE\nDel 01E14 al 01E19.\nProductos fabricados entre el 01 de mayo de 2014 y el 01 de Mayo de 2019.\nTodos los lotes con fecha de caducidad hasta mayo del 2024.\n\nFABRICANTE\nPennine Healthcare, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDORES\n- ALSSA MEDICAL S.L., Avda. Marina 56 A, Pol. Ind. Can Calderón, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona.\n- Suministros Hospitalarios S.A. C/ Tortosa 199, 08918 Badalona, Barcelona.\"",", Catéter uretral/ Sonda O'Neil Pennine, códigos de producto NC-1514, NC-1512, NC-1510. (Productos fabricados entre el 01 de mayo de 2014 y el 01 de Mayo de 2019., Todos los lotes con fecha de caducidad hasta mayo del 2024., Del 01E14 al 01E19.)","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes"],
    [1394,"PS348/19","01/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2) en los sistemas cobas c 311/501/502, lo que podría generar valores erróneos bajos de mioglobina.\n\nPRODUCTO\nEnsayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190.","\"Advertencias de seguridad debido a posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2) en los sistemas cobas c 311/501/502, lo que podría generar valores erróneos bajos de mioglobina.\n\nPRODUCTO\nEnsayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación in vitro de mioglobina en suero y/o plasma humano utilizando los sistemas cobas c Roche/Hitachi.\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona.\"","Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1395,"PS342/19","01/07/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores MEDUCORE, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía. \n\nPRODUCTOS\n- Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard2 Ref. WM45418\n- Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard y MEDUCORE Easy, Ref. WM40116\n","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores MEDUCORE, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía. \n\nPRODUCTOS\n- Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard2 Ref. WM45418\n- Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard y MEDUCORE Easy, Ref. WM40116\n\nLOTES AFECTADOS\nVer lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nLeonhard Lang GmbH, Austria.\n\nDISTRIBUIDOR\nHospital Hispania S.L., sita en Av. Camino de lo Cortao, 6, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid\"",", Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard2 Ref. WM45418 (Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.), Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard y MEDUCORE Easy, Ref. WM40116 (Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.)","Cese de la utilización y retirada del mercado"],
    [1396,"NIS 11/19","28/06/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"DARATUMUMAB (DARZALEX): RISC DE REACTIVACIÓ DEL VIRUS DE L'HEPATITIS B",null,null,null],
    [1397,"NI55/19","27/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament  LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial +  1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687)",null,null],
    [1398,"NI54/19","27/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"RETIRADA DE 66 PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS POR NO PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE PARA SU AUTORIZACIÓN\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"RETIRADA DE 66 PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS POR NO PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE PARA SU AUTORIZACIÓN\"",null,null],
    [1399,"PS346/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados lotes de paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles.\n\nPRODUCTO\nPaños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe 7.3x7.3cm, referencia 581047","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados lotes de paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles.\n\nPRODUCTO\nPaños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe 7.3x7.3cm, referencia 581047\n\nNº LOTE\n18B0431, 18B0542, 18C0753, 18F1889, 18J2671\n\nFABRICANTE\nBeaver-Visitec International Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedical Mix S.L.U., C/ Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"","Paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe 7.3x7.3cm, referencia 581047 (18B0431, 18B0542, 18C0753, 18F1889, 18J2671)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1400,"PS345/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que se podría producir una fisura en los condensadores de  determinados marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, que podría derivar en una fuga, provocando un consumo elevado de corriente y el consiguiente agotamiento repentino de la batería\n\nPRODUCTO\nMarcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™\n","\"Advertencia de seguridad debido a que se podría producir una fisura en los condensadores de  determinados marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, que podría derivar en una fuga, provocando un consumo elevado de corriente y el consiguiente agotamiento repentino de la batería.\n\nPRODUCTO\nMarcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™.\n\nFABRICANTE\nMedtronic BV, Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\n\nRECOMENDACIONES\n\nLa AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), recomienda:\n\n- Que no se implanten los dispositivos afectados por esta nota de seguridad a los pacientes dependientes de marcapasos.\n\n- Que en base a los datos de rendimiento proporcionados por la empresa, en los pacientes no dependientes de marcapasos, se valore el balance benefico-riesgo de continuar implantando estos dispositivos utilizando la función inalámbrica de voltaje bajo de batería CareAlert (activada de fábrica), junto con la monitorización remota a través del monitor CareLink del paciente o la aplicación móvil MyCareLink Heart.\n(PAG)\n- Que para los pacientes ya implantados se continúe con el seguimiento habitual y se utilice la función inalámbrica de voltaje bajo de batería CareAlert (activada de fábrica), junto con la monitorización remota a través del monitor CareLink del paciente o la aplicación móvil MyCareLink Heart, siempre que sea posible. \"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa.\n- Nota de rendimiento.","marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™., Marcapasos Azure™ y Astra™","Nota de aviso de la empresa"],
    [1401,"NI53/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento LUDIOMIL 75 mg , 28 comprimidos (Nº Registro 55706, C.N. 991240)\n\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LUDIOMIL 75 mg , 28 comprimidos (Nº Registro 55706, C.N. 991240)",null,null],
    [1402,"PS339/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con una posible fuga de líquido debido a un fallo de hermeticidad del cabezal de transferencia de procesamiento de los sistemas Cobas® 6800, lo que podría dar lugar a resultados no válidos y/o resultados falsos positivos o sobrecuantificados.\n\nPRODUCTO\nCabezal de transferencia de procesamiento del Sistema Cobas® 6800.\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con una posible fuga de líquido debido a un fallo de hermeticidad del cabezal de transferencia de procesamiento de los sistemas Cobas® 6800, lo que podría dar lugar a resultados no válidos y/o resultados falsos positivos o sobrecuantificados.\n\nPRODUCTO\nCabezal de transferencia de procesamiento del Sistema Cobas® 6800.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema Cobas® 6800 automatiza la preparación y el análisis de muestras para pruebas cuantitativas y cualitativas de ácidos nucleicos utilizando la tecnología de PCR en tiempo real.\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Cabezal de transferencia de procesamiento del Sistema Cobas® 6800.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1403,"PS337/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de una nueva variante de Chlamydia trachomatis (CT) que afecta a su detección por medio del Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®.\n\nPRODUCTO\nEnsayo Aptima Combo 2 (AC2) utilizado en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®, números de catálogo 301130, 302923 y 303094.\n\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de una nueva variante de Chlamydia trachomatis (CT) que afecta a su detección por medio del Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®.\n\nPRODUCTO\nEnsayo Aptima Combo 2 (AC2) utilizado en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®, números de catálogo 301130, 302923 y 303094.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl Ensayo Aptima Combo 2 es una prueba de amplificación de ácido nucleico que utiliza captura de dianas para la detección y diferenciación cualitativa in vitro de RNA ribosómico (rRNA) de Chlamydia trachomatis (CT) y/o Neisseria gonorrhoeae (GC) para facilitar el diagnóstico de la enfermedad por clamidia y/o gonocócica en los sistemas Tigris™ DTS™ o Panther™ \n\nFABRICANTE\nHologic Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nHologic Iberia, S.L., sita en calle Isabel Colbrand 10, 28050 Madrid.\"",", Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) utilizado en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®, números de catálogo 301130, 302923 y 303094.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1404,"PS343/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de los ensayos ARCHITECT Ceruloplasmin y Alinity c Ceruloplasmin, debido a que se ha identificado que los tubos con EDTA (dipotásico y tripotásico), ya no son adecuados para la recogida de los especímenes al no cumplir las especificaciones de almacenamiento, y podrían generar resultados incorrectos.\n\nPRODUCTO\n- ARCHITECT Ceruloplasmin. Referencia 6K91-30.\n- Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 09P9320.\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de los ensayos ARCHITECT Ceruloplasmin y Alinity c Ceruloplasmin, debido a que se ha identificado que los tubos con EDTA (dipotásico y tripotásico), ya no son adecuados para la recogida de los especímenes al no cumplir las especificaciones de almacenamiento, y podrían generar resultados incorrectos.\n\nPRODUCTO\n- ARCHITECT Ceruloplasmin. Referencia 6K91-30.\n- Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 09P9320.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación de ceruloplasmina en suero o plasma humano utilizando los sistemas ARCHITECT c y el analizador Alinity c.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de Abbott.\n\nFABRICANTE\nSentinel CH. SpA, Italia.\n\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso del fabricante.\n- Nota de aviso de Abbott.",", Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 09P9320. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de Abbott.), ARCHITECT Ceruloplasmin. Referencia 6K91-30. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de Abbott.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1405,"PS344/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de fallo del generador A100 de los sistemas AXIOM Artis y ARTIS Zee debido a un problema de tolerancia en la fuente de alimentación del control del generador por encima de un valor específico.\n\nPRODUCTO\n- Sistema AXIOM Artis con generador A100.\n- Sistema ARTIS Zee con generador A100.","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de fallo del generador A100 de los sistemas AXIOM Artis y ARTIS Zee debido a un problema de tolerancia en la fuente de alimentación del control del generador por encima de un valor específico.\n\nPRODUCTO\n- Sistema AXIOM Artis con generador A100.\n- Sistema ARTIS Zee con generador A100.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas integrales de angiografía digital.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Sistema AXIOM Artis con generador A100., Sistema ARTIS Zee con generador A100.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1406,"PS340/19","25/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las hojas de valores de determinados lotes del control multisuero humano analizado de nivel 2, debido a que los valores objetivo de control de la serie RX y los intervalos de ALT, Bicarbonato y gamma-GT han sido asignados incorrectamente.\n\nPRODUCTO\nMultisuero humano analizado de nivel 2, nº de catálogo HN1530.","\"Advertencia de seguridad y actualización de las hojas de valores de determinados lotes del control multisuero humano analizado de nivel 2, debido a que los valores objetivo de control de la serie RX y los intervalos de ALT, Bicarbonato y gamma-GT han sido asignados incorrectamente.\n\nPRODUCTO\nMultisuero humano analizado de nivel 2, nº de catálogo HN1530.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMultisuero humano usado en el control de calidad de ensayos de diagnóstico in vitro para el control de la exactitud del análisis.\n\nNº LOTE\n13006UN, 1308UN, 1309UN\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", Multisuero humano analizado de nivel 2, nº de catálogo HN1530. (13006UN, 1308UN, 1309UN)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1407,"MI11/19","21/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio BLUE SEDUCTION 2 CÁPSULAS","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del complement alimentari BLUE SEDUCTION 2 CÁPSULAS.",null,"La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1408,"MI10/19","21/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio BLUE SEDUCTION 5 SOBRES\n","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la retirada del producte BLUE SEDUCTION 5 SOBRES","BLUE SEDUCTION 5 SOBRES","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto"],
    [1409,"MI09/19","21/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio EGODOXIN CÁPSULAS","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la prohibició de comercialització i a la retirada del mercat del complement alimentari EGODOXÍN CÁPSULAS.",", EGODOXÍN CÁPSULAS","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1410,"AL16/19","21/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos\n","En el lote N012 del medicamento DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 64918, CN: 786129), figura por error el prospecto del medicamento DEFLAZACORT SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS EFG , 10 comprimidos",", DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (N012)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N012 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1411,"NI52/19","21/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento ZAVEDOS 10 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial (Nº Registro 60071, C.N. 699694)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZAVEDOS 10 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial (Nº Registro 60071, C.N. 699694)",null,null],
    [1412,"PS327/19","20/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en las instrucciones de uso de determinadas referencias y números de lote de los sistemas Pleur-Evac, se identifican incorrectamente las mediciones de incremento de cámara de captación del producto.\nPRODUCTO:\nPleur-Evac, referencias S-1100-08LF y S-1200-08LF.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad debido a que en las instrucciones de uso de determinadas referencias y números de lote de los sistemas Pleur-Evac, se identifican incorrectamente las mediciones de incremento de cámara de captación del producto.\nPRODUCTO:\nPleur-Evac, referencias S-1100-08LF y S-1200-08LF.\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema de drenaje torácico.\nNº LOTE:\nVer nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nTeleflex Medical, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR:\nG.S.A. Norte, S.A., C/ Augusto Junquera, 23-25, 33012 Oviedo, Asturias.\"","Pleur-Evac, referencias S-1100-08LF y S-1200-08LF. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1413,"PS341/19","20/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes.\n\nPRODUCTO\n- Tubo endotraqueal Sheridan , óptimo ajuste.\n- Tubo endotraqueal Sheridan.\n- Tubo endotraqueal Sheridan HVT.\n- Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo.\n- Tubo endotraqueal preformado Sheridan.\n- Tubo endotraqueal sin balón Sheridan.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes.\n\nPRODUCTO\n- Tubo endotraqueal Sheridan , óptimo ajuste.\n- Tubo endotraqueal Sheridan.\n- Tubo endotraqueal Sheridan HVT.\n- Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo.\n- Tubo endotraqueal preformado Sheridan.\n- Tubo endotraqueal sin balón Sheridan.\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nTeleflex Medical , Irlanda.\n\nDISTRIBUIDOR\nIbersurgical Sl. Calle del Valle de la Ballestera, 64, 46015 Valencia.\""," Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal Sheridan HVT. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal Sheridan. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal Sheridan , óptimo ajuste. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal preformado Sheridan. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.)","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1414,"PS333/19","20/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB).\n\nPRODUCTO\nVentilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000.","\"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB).\n\nPRODUCTO\nVentilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo soplador/nebulizador indicado para mantener limpia el área de anastomosis y aumentar la visibilidad en intervenciones de revascularización coronaria. \n\nNº LOTE\nLotes inicialmente afectados: 96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611 Ampliación de números de lote: 96255614, 96255615, 96255616, 96255617, 96255618, 96255619, 96255620, 96255621, 96255622, 96255623\n\nFABRICANTE\nMaquet Cardiovascular, LLC. Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR\nGetinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn febrero de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB). La AEMPS transmitió esta información el 6 de febrero de 2019, alerta 2019-071.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía la retirada a nuevos lotes debido a que pueden presentar el mismo problema.\"","Ventilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000. (Ampliación de números de lote: 96255621, 96255622, 96255623, Lotes inicialmente afectados: 96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611, Ampliación de números de lote: 96255614, 96255615, 96255616, 96255617, 96255618, 96255619, 96255620,)","Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes"],
    [1415,"PS334/19","20/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software del sistema Alinity ci-series a la versión 2.6.2, debido a la posibilidad de que se reutilicen las cubetas de reacción (CR) y se obtengan resultados incorrectos para cualquier ensayo Alinity i, si el sistema pasa de estar procesando un análisis, al estado Detenido y luego al estado En Espera.\n\nPRODUCTO\nMódulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series (Ref. 03R70-01); configurado con el módulo de procesamiento Alinity i.\n\n","\"Advertencia de seguridad y actualización del software del sistema Alinity ci-series a la versión 2.6.2, debido a la posibilidad de que se reutilicen las cubetas de reacción (CR) y se obtengan resultados incorrectos para cualquier ensayo Alinity i, si el sistema pasa de estar procesando un análisis, al estado Detenido y luego al estado En Espera.\n\nPRODUCTO\nMódulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series (Ref. 03R70-01); configurado con el módulo de procesamiento Alinity i.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nUnidad que permite controlar el módulo de procesamiento Alinity i (Inmunoensayo) del sistema integrado de bioquímica e inmunoensayo Alinity ci-series.\n\nFABRICANTE\nAbbott GmbH & Co.KG, Alemania\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania\"","Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series (Ref. 03R70-01); configurado con el módulo de procesamiento Alinity i.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1416,"PS335/19","20/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de la retirada del mercado a nuevos modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente.\nPRODUCTO:\nCatéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa).","\"Ampliación de la retirada del mercado a nuevos modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente.\nPRODUCTO:\nCatéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa).\nFINALIDAD PREVISTA\nEl catéter guía Sherpa proporciona una vía a través de la cual se pueden introducir dispositivos\nterapéuticos en el sistema vascular coronario o periférico.\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc, Estados Unidos\nDISTRIBUIDORES:\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid\nConde Médica S.L., C/ Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife\nBISBALSOL S.L., C/ Monestir de Poblet 10, 46015 Valencia\nINFORMACIÓN ADICIONAL:\nEn abril de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para informar que en 51 modelos de catéteres guía Serpa Nx de 6F existía la posibilidad de que se produjese una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente. La AEMPS transmitió esta información el 22 de abril de 2019, alerta 2019-206. \nMedtronic está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que todos los modelos y números de lote de los catéteres guía Serpa Nx de 6F, podrían estar afectados por esta pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal por lo que está procediendo a su retirada del mercado.\"",", Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1417,"NI51/19","19/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"GINECRIN DEPOT 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable CN 909630.4 Lote: 1109292\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"GINECRIN DEPOT 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable CN 909630.4 Lote: 1109292\"",null,null],
    [1418,"PS338/19","19/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo.\nPRODUCTO:\nUnidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT.","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo.\nPRODUCTO\nUnidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT.\nNº LOTE:\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE:\nCovidien LLC, EEUU\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica S.A Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\"",", Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT. (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES."],
    [1419,"NI49/19","19/06/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE,  (Nº Registro 45777)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE,  (Nº Registro 45777)",null,null],
    [1420,"NI50/19","19/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE (Nº Registro 47034)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE (Nº Registro 47034)",null,null],
    [1421,"PS332/19","18/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Guardian™ Connect a la versión 3.2.4 a través de App Store al haberse detectado una reducción de la duración de la batería del transmisor del Sistema de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Guardian™ Connect cuando se utiliza un dispositivo Apple iOS versión 12 o superior.  \n\nPRODUCTO:\nAplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 12 o superior. ","\"Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Guardian™ Connect a la versión 3.2.4 a través de App Store al haberse detectado una reducción de la duración de la batería del transmisor del Sistema de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Guardian™ Connect cuando se utiliza un dispositivo Apple iOS versión 12 o superior.  \n\nPRODUCTO:\nAplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 12 o superior. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLa aplicación GuardianTM Connect es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect. \n\nVERSION SOFTWARE:\nAplicación móvil GuardianTM Connect   con versiones anteriores a 3.2.4. \n\nFABRICANTE:\nMedtronic MiniMed, EEUU. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. \"\n\nSE ADJUNTA NOTA DE AVISO PARA LA EMPRESA\nSE ADJUNTA NOTA DE AVISO PARA PACIENTES\nSE ADJUNTA NOTA DE SEGURIDAD PS13/2019","Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 12 o superior. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1422,"NIS 10/19","17/06/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"FEBUXOSTAT: NO RECOMANAT EN PACIENTS AMB GOTA I ANTECEDENTS DE MALALTIA CARDIOVASCULAR",null,null,null],
    [1423,"D908/19","17/06/2019","Oficina de farmacia",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"Recepta mèdica privada de Rivotril falsificada\n","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement, a través  d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RIVOTRIL.\n\nEs tracta de una recepta medica privada en model  oficial  normalitzat  de l'institució sanitaria Grupo Juaneda en la qual figura el següent:\n\nA la part superior dreta, consta la identificació de la institució sanitària Juaneda\nA la part superior esquerra, consta el núm de receta Nº 222740\n\nMedicament: RIVOTRIL  tableta 0.5 mg\n\nPrescriptor:\nLaura Maria Acosta Ortegón\nMedico General\nNúm Colegiado 55969\n\nAquesta metgessa no consta com a col·legiada en cap Col·legi Oficial de Metges d'Espanya i posats en contacte amb el grup Juaneda ens confirmen que aquesta metgessa no forma part del seu quadre mèdic.",null,null],
    [1424,"NI48/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento Constella 290 microgramos capsulas duras Frasco con 28 cápsulas (Nº Registro 112801002, C.N. 697254)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament  Constella 290 microgramos capsulas duras Frasco con 28 cápsulas (Nº Registro 112801002, C.N. 697254)",null,null],
    [1425,"PS317/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de determinados sistemas Idylla™, para fines diagnósticos, con los test Idylla™ ctKRAS Mutation (REF: A0080/6) e Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation (REF: A0090/6), hasta su inspección y reparación en caso necesario, debido a la posibilidad de que el módulo de líquido no sea conforme a las especificaciones de fabricación, por lo que se podrían obtener errores de sistema, resultados no válidos o resultados falsos negativos. \n\nPRODUCTO\nSistema Idylla™, referencia P0010 ","\"Cese de la utilización de determinados sistemas Idylla™, para fines diagnósticos, con los test Idylla™ ctKRAS Mutation (REF: A0080/6) e Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation (REF: A0090/6), hasta su inspección y reparación en caso necesario, debido a la posibilidad de que el módulo de líquido no sea conforme a las especificaciones de fabricación, por lo que se podrían obtener errores de sistema, resultados no válidos o resultados falsos negativos. \n\nPRODUCTO\nSistema Idylla™, referencia P0010 \n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema Idylla™ es un instrumento automatizado de diagnóstico molecular basado en PCR a tiempo real. \n\nNº SERIE \nVer los números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE \nBiocartis NV, Bélgica \n\nDISTRIBUIDOR  \nBiocartis NV, Generaal De Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Bélgica\"",", Sistema Idylla™, referencia P0010 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1426,"PS328/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relativa a la nueva generación de pinzas de biopsia, debido a que cuando se corta en profundidad puede producirse sangrado si no se limita la fuerza de empuje de la pinza sobre la mucosa.\n\nPRODUCTO\nPinzas de biopsia, números de referencia NLS/BFO-24-230, NLS/BFOS-24-230, NLS/BFO-24-160, NLS/BFOS-24-160","\"Advertencia de seguridad relativa a la nueva generación de pinzas de biopsia, debido a que cuando se corta en profundidad puede producirse sangrado si no se limita la fuerza de empuje de la pinza sobre la mucosa.\n\nPRODUCTO\nPinzas de biopsia, números de referencia NLS/BFO-24-230, NLS/BFOS-24-230, NLS/BFO-24-160, NLS/BFOS-24-160\n\nNos LOTE\n- Ref. NLS/BFO-24-230 a partir del número de lote 2018110301D-2\n- Ref. NLS/BFOS-24-230 a partir del número de lote 2018110501D-2\n- Ref. NLS/BFO-24-160 a partir del número de lote 2018120201D-2\n- Ref. NLS/BFOS-24-160 a partir del número de lote 2018110501D-1\n\nFABRICANTE\nAnrei medical (HZ) Co., Ltd, China\n\nDISTRIBUIDOR\nIzasa Hospital S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona\"",", Pinzas de biopsia, números de referencia NLS/BFO-24-230, NLS/BFOS-24-230, NLS/BFO-24-160, NLS/BFOS-24-160 (Ref. NLS/BFOS-24-160 a partir del número de lote 2018110501D-1, Ref. NLS/BFO-24-160 a partir del número de lote 2018120201D-2, Ref. NLS/BFOS-24-230 a partir del número de lote 2018110501D-2, Ref. NLS/BFO-24-230 a partir del número de lote 2018110301D-2)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1427,"PS319/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario de los sistemas de imagen O-Arm 1000, respecto a la verificación de los cargadores y baterías, a fin de garantizar que puedan ser utilizados en los procedimientos quirúrgicos y; advertencia de seguridad relacionada con la instalación de un componente del circuito de entrada CA, que evite la sobrecarga del sistema y que los fusibles se fundan. \n\nPRODUCTOS:\nSistema de imagen intraoperatoria O-Arm 1000 ","\"Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario de los sistemas de imagen O-Arm 1000, respecto a la verificación de los cargadores y baterías, a fin de garantizar que puedan ser utilizados en los procedimientos quirúrgicos y; advertencia de seguridad relacionada con la instalación de un componente del circuito de entrada CA, que evite la sobrecarga del sistema y que los fusibles se fundan. \n\nPRODUCTOS:\nSistema de imagen intraoperatoria O-Arm 1000 \n\nREFERENCIAS AFECTADAS:\nVer referencias afectadas en el anexo A de la Nota de Aviso de la empresa. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Navigation, Inc., EEUU \n(pag)\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica S.A., sita en C/María de Portugal, 11 28050 Madrid. \"","Sistema de imagen intraoperatoria O-Arm 1000 \n\nREFERENCIAS AFECTADAS:\nVer referencias afectadas en el anexo A de la Nota de Aviso de la empresa. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1428,"PS331/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del sistema de tapón vascular CERA™ debido a la posibilidad de doblado del cable de implantación y fallo de conexión del cable de implantación.\n\nPRODUCTO\nSistema de tapón vascular CERA™.\nVer referencias afectadas en el Anexo 1 en la nota de aviso de la empresa.","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del sistema de tapón vascular CERA™ debido a la posibilidad de doblado del cable de implantación y fallo de conexión del cable de implantación.\n\nPRODUCTO\nSistema de tapón vascular CERA™.\nVer referencias afectadas en el Anexo 1 en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de cierre y oclusión vascular, compuesto por tapón vascular, cargador, cable de implantación y válvula hemostática CERA™, indicado para la embolización arterial y venosa en el sistema vascular periférico.\n\nFABRICANTE\nLifeTech Scientific (Shenzhen), Co., Ltd., China\n\nDISTRIBUIDOR\nGestión Integral de Clínicas, S.L., calle Sector Foresta 9, local 12-13, 28760 Tres Cantos, Madrid.\"",", Sistema de tapón vascular CERA™. (Ver referencias afectadas en el Anexo 1 en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1429,"PS316/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tubos BD Microtainer®, debido a la posibilidad de que la base de dichos tubos esté dañada o tenga un orificio, lo que podría producir fugas de sangre.\nPRODUCTOS:\nTubos BD Microtainer®:\n- Tubos Z, código de producto 365964 Tubos LH, código de producto 365966\n- Tubos SST™, código de producto 365968\n- Tubos K2E, código de producto 365975\n- Tubos SST™ Amber, código de producto 365979\n- Tubos PST™ LH, código de producto 365986\n- Tubos PST™ LH Amber, código de producto 365988\n- Tubos FE Microcollection, código de producto 365993","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tubos BD Microtainer®, debido a la posibilidad de que la base de dichos tubos esté dañada o tenga un orificio, lo que podría producir fugas de sangre.\nPRODUCTOS:\nTubos BD Microtainer®:\n- Tubos Z, código de producto 365964 Tubos LH, código de producto 365966\n- Tubos SST™, código de producto 365968\n- Tubos K2E, código de producto 365975\n- Tubos SST™ Amber, código de producto 365979\n- Tubos PST™ LH, código de producto 365986\n- Tubos PST™ LH Amber, código de producto 365988\n- Tubos FE Microcollection, código de producto 365993\nFINALIDAD PREVISTA:\nTubos destinados a la extracción, transporte y procesamiento de muestras de sangre capilar en neonatos, niños, pacientes geriátricos y pacientes en estado crítico.\nNos LOTE:\nVer números de lote afectados de los diferentes códigos de producto en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.\n(pag)FABRICANTE:\nBecton Dickinson and Company, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR:\nBECTON DICKINSON S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid\"","Tubos PST™ LH, código de producto 365986, Tubos FE Microcollection, código de producto 365993, Tubos SST™ Amber, código de producto 365979, Tubos BD Microtainer®:, Tubos Z, código de producto 365964, Tubos K2E, código de producto 365975, Tubos PST™ LH Amber, código de producto 365988, Tubos SST™, código de producto 365968, Tubos LH, código de producto 365966","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1430,"PS330/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización del lote 0085 (código de barras CJY2D) del pocillo EliA FR IgM y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote, debido a la existencia de un problema con los portadores individuales de este lote de pocillos lo que podría dar resultados erróneos en la prueba de FR IgM.\n\nPRODUCTO\nPocillo EliA FR IgM, referencia 14-5600-01","\"Cese de la utilización del lote 0085 (código de barras CJY2D) del pocillo EliA FR IgM y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote, debido a la existencia de un problema con los portadores individuales de este lote de pocillos lo que podría dar resultados erróneos en la prueba de FR IgM.\n\nPRODUCTO\nPocillo EliA FR IgM, referencia 14-5600-01\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba EliA para la medición cuantitativa in vitro del factor reumatoide IgM en suero y plasma humanos, con el fin de ayudar al diagnóstico de artritis reumatoide (AR).\n\nNº LOTE\n0085, código de barras CJY2D\n\nFABRICANTE\nPhadia AB, Suecia.\n\nDISTRIBUIDOR\nThermo Fisher Diagnostics, S.L.U. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona\"",", Pocillo EliA FR IgM, referencia 14-5600-01 (0085, código de barras CJY2D)","Cese de la utilización del lote"],
    [1431,"PS312/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 73B1800188 del producto Auto Endo5 ML, código 543965 debido a que podría faltar información en la etiqueta pegada en cada unidad.\n\nPRODUCTO\nAuto Endo5 ML, código de producto 543965","\"Retirada del mercado del lote 73B1800188 del producto Auto Endo5 ML, código 543965 debido a que podría faltar información en la etiqueta pegada en cada unidad.\n\nPRODUCTO\nAuto Endo5 ML, código de producto 543965\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAplicador de clips de ligadura endoscópica automática\n\nNº LOTE\n73B1800188\n\nFABRICANTE\nTeleflex Medical, Irlanda\n\nDISTRIBUIDOR\nTeleflex Medical, Quito, Polígono Industrial Camporroso, Naves 1-5 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\"","Auto Endo5 ML, código de producto 543965 (73B1800188)","Retirada del mercado del lote"],
    [1432,"PS324/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software FluoroSoftware IVD a la versión 1.3.1.5.0.22,  debido a que cuando se utiliza en los FluoroCycler® 12 puede producirse una finalización prematura durante la ejecución del programa de PCR.  \n\nPRODUCTO \nFluoroSoftware IVD usado en los  FluoroCycler® 12 y FluoroCycler® 96. ","\"Advertencias de seguridad y actualización del software FluoroSoftware IVD a la versión 1.3.1.5.0.22,  debido a que cuando se utiliza en los FluoroCycler® 12 puede producirse una finalización prematura durante la ejecución del programa de PCR.  \n\nPRODUCTO \nFluoroSoftware IVD usado en los  FluoroCycler® 12 y FluoroCycler® 96. \n\nFINALIDAD PREVISTA\nSoftware utilizado para el procesamiento y análisis en los termocicladores FluoroCycler 12 y 96, para todas las técnicas FluoroType \n\nVERSION SOFTWARE \n1.3.1.5.0.12, 1.3.1.5.0.15 y 1.3.1.5.0.18 \n\nFABRICANTE\nHain Lifescience GmbH, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR\nHain Lifescience Spain, S.L. Parque Tecnológico y Logístico de Vigo. Carretera do Portal Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12, 36314 Vigo-Pontevedra \"","FluoroSoftware IVD usado en los  FluoroCycler® 12 y FluoroCycler® 96. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1433,"PS318/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado del lote BP 0.5S 300718, de la jeringas Brilliant Peel® 0,5 ml, nº de catálogo G-81010, debido a la resistencia del émbolo de la jeringa. \n\nPRODUCTO\nJeringa Brilliant Peel® 0,5 ml, estériL,nº de catálogo G-81010","\"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote BP 0.5S 300718, de la jeringas Brilliant Peel® 0,5 ml, nº de catálogo G-81010, debido a la resistencia del émbolo de la jeringa. \n\nPRODUCTO\nJeringa Brilliant Peel® 0,5 ml, estériL,nº de catálogo G-81010\n\nFINALIDAD PREVISTA\nColorante para la tinción específica de la membrana limitante interna (ILM) de la retina ocular.\n\nNº LOTE:\nBP 0.5S 300718\n\nFABRICANTE\nFluoron GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nOptimum Vision Care S.A., carretera Torrejon-Ajalvir (km 5,200)28864, Ajalvir, Madrid.\"",", Jeringa Brilliant Peel® 0,5 ml, estériL,nº de catálogo G-81010 (BP 0.5S 300718)","Cese de la utilización y retirada del mercado del lote"],
    [1434,"PS323/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y corrección de software del Centricity Universal Viewer Study con base de datos Centricity PACS, debido a la posibilidad de que los cambios de serie o estudio finalizados no se propaguen al Enterprise Archive o a otros Vendor Neutral Archives, en el caso de que el estudio o serie ya esté archivado.\n\nPRODUCTO\nCentricity Universal Viewer Study Management para sistemas Centricity PACS\n","Advertencias de seguridad y corrección de software del Centricity Universal Viewer Study con base de datos Centricity PACS, debido a la posibilidad de que los cambios de serie o estudio finalizados no se propaguen al Enterprise Archive o a otros Vendor Neutral Archives, en el caso de que el estudio o serie ya esté archivado.\n\nPRODUCTO\nCentricity Universal Viewer Study Management para sistemas Centricity PACS\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSoftware de gestión de imágenes médicas diseñado para ayudar a la visualización, el análisis, la interpretación diagnóstica y el intercambio de imágenes y de otro tipo de información \n\nVERSION SOFTWARE\n6.0 SP9 o superior\n\nFABRICANTE\nGE Healthcare, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid\"","Centricity Universal Viewer Study Management para sistemas Centricity PACS (VERSION SOFTWARE 6.0 SP9 o superior)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1435,"PS313/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute CareTM, debido a que se ha identificado una mayor tasa de resultados falsos positivos de cTnl.  \n\nPRODUCTO:\nStratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. ","\"Advertencias de seguridad y reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute CareTM, debido a que se ha identificado una mayor tasa de resultados falsos positivos de cTnl.  \n\nPRODUCTO:\nStratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nTest de diagnóstico in vitro para la medición de la troponina cardíaca I (cTnI) en el plasma heparinizado.  \n\nNº LOTE\nDesde 238330002 en adelante. \n\nFABRICANTE \nSiemens Healthcare Diagnostics, Inc. Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR \nSiemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071.  (Desde 238330002 en adelante. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1436,"PS320/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y sustitución de los generadores SenTiva Modelo 1000 con números de serie menor de 100000, debido a que los valores de impedancia serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. \n\nPRODUCTO \nGeneradores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® ","\"Cese de la utilización y sustitución de los generadores SenTiva Modelo 1000 con números de serie menor de 100000, debido a que los valores de impedancia serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. \n\nPRODUCTO \nGeneradores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® \n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de terapia de estimulación del nervio vago - Vagus Nerve Stimulation Therapy® (\"VNS Therapy\"), que consta del generador implantable de VNS Therapy, la derivación y el sistema de programación externo, indicado para el tratamiento de la epilepsia y/o depresión crónica o recurrente. \n\nNº SERIE\nTodos los números de serie (S/N) < 100000   \n\nFABRICANTE\nLivaNova USA, Inc., EEUU \n\nDISTRIBUIDOR\nLivaNova España S.L.; Avda. Diagonal, 123,10º; 08005 Barcelona \n\nINFORMACIÓN ADICIONAL \nEn diciembre de 2018, la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba que los valores de impedancia referidos para el generador SenTiva Modelo 1000 serían más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. La AEMPS transmitió esta información el 29 de enero de 2019, alerta 2019-038. \n \nLa empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar que el problema identificado se ha corregido en una versión actualizada del generador SenTiva Modelo 1000, a partir del número de serie 100000, por lo que procederá a la sustitución de los productos afectados no implantados por los del nuevo modelo.\"","Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1437,"PS322/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 debido a que los balones pueden romperse a una presión inferior a la presión máxima de hinchado establecida. \n\nPRODUCTO \nCatéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35  ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 debido a que los balones pueden romperse a una presión inferior a la presión máxima de hinchado establecida. \n\nPRODUCTO \nCatéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCatéter de doble luz con balón indicado para la angioplástia transluminar percutánea (ATP) de lesiones de las arterias periféricas, así como lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas naturales o sintéticas para diálisis. \n\nNº DE REFERENCIA Y LOTE\nVer referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE\nCook Incorporated, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR\nCook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2, 52499 Baesweiler, Alemania. \"",", Catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1438,"PS321/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix debido a la posibilidad de que presenten microfugas.\n\nPRODUCTO\nBolsa de nutrición parenteral ExactaMix 2000 y 3000 ml, número de catálogo E1420OD, E1430OD y E1420OD5\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix debido a la posibilidad de que presenten microfugas.\n\nPRODUCTO\nBolsa de nutrición parenteral ExactaMix 2000 y 3000 ml, número de catálogo E1420OD, E1430OD y E1420OD5\n\nFINALIDAD PREVISTA\nBolsa de nutrición parenteral\n\nNº LOTE\n- Nº de catálogo E1420OD, lotes I034FE y I038FE\n- Nº de catálogo E1430OD, lotes I034FF y I043FF\n- Nº de catálogo E1420OD5, lote I038NE\n\nFABRICANTE\nDiffuplast srl, Italia\n\nDISTRIBUIDOR\nBaxter S.L. Parque empresarial San Fernando, Edificio Londres, 28830 Madrid.\"",", Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix 2000 y 3000 ml, número de catálogo E1420OD, E1430OD y E1420OD5 (Nº de catálogo E1420OD5, lote I038NE, Nº de catálogo E1430OD, lotes I034FF y I043FF, Nº de catálogo E1420OD, lotes I034FE y I038FE)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1439,"PS315/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de los tubos BD Microtainer® K2E, debido a que no contienen suficiente aditivo K2EDTA dentro del depósito del tubo a causa de un problema de fabricación ocurrido entre enero de 2019 y febrero de 2019, por lo que podrían producirse resultados erróneos.\nPRODUCTO:\nTubos BD Microtainer® K2E, código de producto 365975.","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinados lotes de los tubos BD Microtainer® K2E, debido a que no contienen suficiente aditivo K2EDTA dentro del depósito del tubo a causa de un problema de fabricación ocurrido entre enero de 2019 y febrero de 2019, por lo que podrían producirse resultados erróneos.\nPRODUCTO:\nTubos BD Microtainer® K2E, código de producto 365975.\nFINALIDAD PREVISTA:\nTubos que contienen EDTA di-potásico aplicado por aspersión para anticoagular el volumen especificado de sangre obtenida por punción capilar; para la determinación de parámetros hematológicos.\nNos LOTE:\n9017588, 9017590, 9028803, 9045873\nFABRICANTE:\nBecton Dickinson and Company, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR:\nBECTON DICKINSON S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid.\"",null,"VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1440,"PS314/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de software, de los sistemas UniCel DxH 800, UniCel DxH 600 y UniCel DxH 900, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de plaquetas falsamente elevados, sin aviso ni mensajes del sistema debido a una perturbación temporal del flujo de barrido, por lo que una trombocitopenia podría pasar inadvertida.\n\nPRODUCTO\n- Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322.\n- Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858.\n- Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 900. Referencia: C11478.\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de software, de los sistemas UniCel DxH 800, UniCel DxH 600 y UniCel DxH 900, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de plaquetas falsamente elevados, sin aviso ni mensajes del sistema debido a una perturbación temporal del flujo de barrido, por lo que una trombocitopenia podría pasar inadvertida.\n\nPRODUCTO\n- Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322.\n- Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858.\n- Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 900. Referencia: C11478.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador de hematología automático, cuantitativo, multiparámetro, para uso en diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos.\n\nFABRICANTE\nBeckman Coulter Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U.\n- Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona.\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn agosto de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que se obtuviesen resultados de recuentos de plaquetas falsamente elevados sin indicadores ni mensajes del sistema, en los analizadores UniCel DxH 800 y UniCel DxH 600. La AEMPS transmitió esta información el 16 de agosto de 2018, alerta 2018-445. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que ha confirmado los resultados de plaquetas erróneamente elevados, sin avisos ni mensajes del sistema, en los analizadores UniCel DxH 800 y UniCel DxH 600, lo que afectaría también a los Sistemas de análisis celular Coulter UniCel DxH 900, por lo que ha procedido a la actualización de software en todos los sistemas.\"","Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858., Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 900. Referencia: C11478., Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1441,"PS329/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes del kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), debido a la posibilidad de que un pequeño porcentaje de elementos Filter-Tips estén dañados, lo que podría producir fugas en las puntas cuando se usan con los instrumentos QIAsymphony SP/AS (Ref.9001297 y 9001301). \n\nPRODUCTO:\nKit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), Ref. 997024 ","\"Cese de utilización de determinados lotes del kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), debido a la posibilidad de que un pequeño porcentaje de elementos Filter-Tips estén dañados, lo que podría producir fugas en las puntas cuando se usan con los instrumentos QIAsymphony SP/AS (Ref.9001297 y 9001301). \n\nPRODUCTO:\nKit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), Ref. 997024 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos kits QIAsymhony están diseñados para ser utilizados con el instrumento QIAsymphony SP (Ref.9001297) que permite realizar una purificación automática de ácidos nucleicos y con el instrumento QIAsymphony AS (Ref.9001301) que permite realizar una configuración de ensayo automatizado. \n \nNos LOTE\n0605020019, 0605020020, 0635020002, 0635020003 \n \nFABRICANTE\nQIAGEN GmbH, Alemania \n \nDISTRIBUIDORES:\nQIAGEN Iberia S.L., C/ Rosa de Lima 1, Edificio Alba, 28290 Las Matas, Madrid \nWerfen España S.A.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona \"",", Kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 (1024), Ref. 997024  (0605020019, 0605020020, 0635020002, 0635020003 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1442,"PS301/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de calibradores y controles Alinity i BPN y reducción de la fecha de caducidad del lote 99372FP00, debido a que presentan una desviación, a lo largo del tiempo, en la estabilidad de los resultados de pacientes y controles, lo que podría llevar a resultados de pacientes falsamente elevados.\n\nPRODUCTO\nCalibradores y controles Alinity i BPN, referencias 08P24-01, 08P24-09 y 08P24-10.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de calibradores y controles Alinity i BPN y reducción de la fecha de caducidad del lote 99372FP00, debido a que presentan una desviación, a lo largo del tiempo, en la estabilidad de los resultados de pacientes y controles, lo que podría llevar a resultados de pacientes falsamente elevados.\n\nPRODUCTO\nCalibradores y controles Alinity i BPN, referencias 08P24-01, 08P24-09 y 08P24-10.\n\nFABRICANTE\nAbbott, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania.\n\nNº LOTE\nVer nº de lote afectados en las notas de aviso de la empresa\"","Calibradores y controles Alinity i BPN, referencias 08P24-01, 08P24-09 y 08P24-10. (Ver nº de lote afectados en las notas de aviso de la empresa)","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1443,"PS326/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y de lotes de los catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®, debido a la posibilidad de rotura de la lengüeta de plástico del tunelizador. \n\nPRODUCTO:\nCatéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®. ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y de lotes de los catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®, debido a la posibilidad de rotura de la lengüeta de plástico del tunelizador. \n\nPRODUCTO:\nCatéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®. \n\nREFERENCIAS Y Nº LOTE:\nVer referencias y nº de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nBard Access System Inc, Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nBecton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. \"","Catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®.  (Ver referencias y nº de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1444,"PS325/19","14/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con el producto Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia, debido a la posibilidad de que se produzca un deslizamiento del posicionador de biopsia cuando se gira el estativo durante el procedimiento de biopsia, lo que podría producir lesiones en la mama de la paciente. \n\nPRODUCTO:\nSenographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia. ","\"Advertencias de seguridad relacionadas con el producto Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia, debido a la posibilidad de que se produzca un deslizamiento del posicionador de biopsia cuando se gira el estativo durante el procedimiento de biopsia, lo que podría producir lesiones en la mama de la paciente. \n\nPRODUCTO:\nSenographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEquipo de diagnóstico de rayos X, con opción de biopsia, que genera imágenes mamográficas digitales que permiten detectar y diagnosticar lesiones de mama. \n\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nGE Medical System SCS, Francia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"","Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1445,"MI08/19","13/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada varios productos comercializados por la empresa RAFAEL CIAFARDINI.","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes: VIALIBOL FORTE CÁPSULAS, PRINCIPIOS ACTIVOS DETECTADOS:Hidroxihomotiosildenafilo y EGOSTRONG CÁPSULAS, PRINCIPIOS ACTIVOS DETECTADOS: Sildenafilo y tadalafilo.\n",null,"La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos."],
    [1446,"MI07/19","12/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Medicament il·legal",null,"RETIRADA DEL MERCADO DE LOS PRODUCTOS: BIOACVIT CÁPSULAS, BIOACVIT EXTRA FORTE CÁPSULAS,TOREXAN CÁPSULAS, DEVIT FORTE CÁPSULAS, DEVIT SOLO PIANTE CÁPSULAS, BULL EXTREME CÁPSULAS ","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes: BIOACVIT CÁPSULAS, BIOACVIT EXTRA FORTE CÁPSULAS,TOREXAN CÁPSULAS, DEVIT FORTE CÁPSULAS, DEVIT SOLO PIANTE CÁPSULAS, BULL EXTREME CÁPSULAS ",", BIOACVIT CÁPSULAS, BIOACVIT EXTRA FORTE CÁPSULAS,TOREXAN CÁPSULAS, DEVIT FORTE CÁPSULAS, DEVIT SOLO PIANTE CÁPSULAS, BULL EXTREME CÁPSULAS ","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. "],
    [1447,"PS311/19","12/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050, debido a que la carcasa en el interior del bloqueo de cuerda puede romperse o romper el bloqueo de cuerda.\n\nPRODUCTO\nBloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050\n","\"Cese de utilización del bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050, debido a que la carcasa en el interior del bloqueo de cuerda puede romperse o romper el bloqueo de cuerda.\n\nPRODUCTO\nBloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema para la realización de ejercicio terapéutico\n\nFABRICANTE\nRedcord AS, Noruega.\n\nDISTRIBUIDOR\nAkromedical Wellness Group SL., Avda. Plaza de Toros 8, 45003 Toledo.\"",", Bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050","Cese de utilización"],
    [1448,"PS310/19","12/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de ultrasonidos EPIQ y Affiniti debido a la posibilidad de que las imágenes de un paciente puedan ser transferidas a la carpeta de otro paciente cuando se utiliza la función \"Editar\" en la pantalla de \"Entrada de Datos de Paciente\".\n\nPRODUCTO\nSistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affitini. Modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70.","\"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de ultrasonidos EPIQ y Affiniti debido a la posibilidad de que las imágenes de un paciente puedan ser transferidas a la carpeta de otro paciente cuando se utiliza la función \"Editar\" en la pantalla de \"Entrada de Datos de Paciente\".\n\nPRODUCTO\nSistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affitini. Modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti son sistemas de alta resolución diseñados para roporcionar tratamiento general de imágenes, radiología intervencionista, cardiología, tratamiento de imágenes vasculares, aplicaciones de obstetricia/ginecología y análisis.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.\n\nVERSION SOFTWARE\nVersión de software 4.0\n\nFABRICANTE\nPhilips Ultrasound Inc., EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A.U. sita en calle María de Portugal 1, 28050 Madrid\"",", Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affitini. Modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1449,"PS297/19","12/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la modificación de los conectores del sistema de suministro de alta presión y la rotación de la botella de oxígeno , debido a que no se ha realizado la verificación de la seguridad de estas modificaciones.\nPRODUCTO:\nIncubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400, modelo MU20400 y Globe-Trotter IC, modelo MU20509","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad relacionada con la modificación de los conectores del sistema de suministro de alta presión y la rotación de la botella de oxígeno , debido a que no se ha realizado la verificación de la seguridad de estas modificaciones.\nPRODUCTO:\nIncubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400, modelo MU20400 y Globe-Trotter IC, modelo MU20509.\nFINALIDAD DE USO:\nLas incubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400 e IC, está destinado al transporte de recién nacidos, entre instalaciones de asistencia sanitaria; proporcionando medios para controlar el aire, temperatura, Oxígeno, resucitar, humidificación pasiva, y ventilación con humidificación activa.\nFABRICANTE:\nDräger Medical Systems, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nDräger Medical Hispania, S.A. sita en C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid.\"","Incubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400, modelo MU20400 y Globe-Trotter IC,\nmodelo MU20509","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1450,"PS309/19","12/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados productos BVI Visitec® VisiWipe o Merocel® la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles.\n\nPRODUCTO:\nPaños para instrumental oftalmológico, tiras de drenaje y productos esponja protectores lumínicos corneales BVI Visitec®VisiWipe o Merocel® ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados productos BVI Visitec® VisiWipe o Merocel® la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles.\n\nPRODUCTO:\nPaños para instrumental oftalmológico, tiras de drenaje y productos esponja protectores lumínicos corneales BVI Visitec®VisiWipe o Merocel® \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nBVI Visitec® Visiwipe o Merocel® Paños para instrumental: limpieza de instrumentos oftálmicos.  BVI Visitec® o Merocel® Tiras de drenaje: drenar y secar líquidos durante la cirugía oftálmica.  BVI Merocel® Protectores lumínicos corneales: protección del ojo durante las cirugías oftalmológicas.  \n\nREFERENCIA Y Nº LOTE:\nVer referencias y nos de lote afectados en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa \n\nFABRICANTE:\nBeaver-Visitec International Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedical Mix S.L.U., C/ Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\" ",", Paños para instrumental oftalmológico, tiras de drenaje y productos esponja protectores lumínicos corneales BVI Visitec®VisiWipe o Merocel® \n (Ver referencias y nos de lote afectados en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1451,"PS308/19","12/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los kits de calibración y control del analizador ARCHITECT BNP, al haberse detectado desviaciones a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos con pacientes y controles.\n\nPRODUCTO\nKits de calibración y kits de control del analizador ARCHITECT BNP. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los kits de calibración y control del analizador ARCHITECT BNP, al haberse detectado desviaciones a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos con pacientes y controles.\n\nPRODUCTO\nKits de calibración y kits de control del analizador ARCHITECT BNP. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la determinación cuantitativa del péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma humano. Los valores de BNP se utilizan como ayuda en el diagnóstico y evaluación de la gravedad de una insuficiencia cardíaca. \n\nFABRICANTE\nAbbott Laboratories, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"","Kits de calibración y kits de control del analizador ARCHITECT BNP (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1452,"NI47/19","11/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml (Nº Registro 72635, C.N. 673414)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml (Nº Registro 72635, C.N. 673414)",null,null],
    [1453,"NI46/19","11/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4ml (Nº Registro 72635, C.N. 673413.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4ml (Nº Registro 72635, C.N. 673413)\".",null,null],
    [1454,"NI45/19","11/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Información relativa a suspensión de funcionamiento de actividades de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales\n","\"Este Departamento da traslado de la información remitida por las autoridades sanitarias competentes de la Generalitat de Cataluña, en relación a la farmacia Dante Paolo Castrillón Anderson, de Oristà.\n\nDebido al incumplimiento de la Resolución de la Dirección General d'ordenació professional i regulació sanitària de 5 de febrero de 2018, y que las condiciones del laboratorio no eran las adecuadas por falta de limpieza, registros y otra documentación que establece el Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero, y de acuerdo con el artículo 22 de la Llei 31/1991, de 13 de desembre, d'ordenació farmaceùtica se ha requerido al titular la suspensión del funcionamiento de todas las actividades de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en esta oficina de farmacia y se han inmovilizado las unidades encontradas y pendientes de servir.\"",null,null],
    [1455,"NI44/19","11/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"VERZENIOS 150 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (CN 723770) Lote: D078063C\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"VERZENIOS 150 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (CN 723770) Lote: D078063C\"",null,null],
    [1456,"NI43/19","10/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robos ocurridos en Italia y Alemania","\"Este Departamento ha recibido comunicaciones de Italia y Alemania relativa a robos de medicamentos ocurridos en dichos países durante el mes de mayo. De acuerdo a la información proporcionada, en el caso de los medicamentos robados en Italia el acondicionamiento estaba en italiano, mientras que en el caso de los medicamentos robados en Alemania, estaba en portugués.\nSegún la información recibida, han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nEn España únicamente están autorizadas la comercialización por distribución paralela de los medicamentos FASLODEX 250 mg solución inyectable, XGEVA 120 mg solución inyectable y SIMPONI 50 mg solución inyectable en pluma precargada, si bien sus respectivos comercializadores, ELAM PHARMA LABS S.L. y BCN FARMA S.L., ya han informado que los lotes afectados no han sido comercializados en España. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n\nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [1457,"NI42/19","07/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"MEMANTINA ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 56 comprimidos (CN 698664) Lote: P017A","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"MEMANTINA ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 56 comprimidos (CN 698664) Lote: P017A\".",null,null],
    [1458,"NI41/19","07/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent  a \"PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS\"",null,null],
    [1459,"PS296/19","07/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del software Olea Sphere V3.0 respecto al tipo de adquisición de SMS/multi banda, debido a la posibilidad de que se produzcan errores al estimar parámetros cuantitativos.\n\nPRODUCTO\nOlea Sphere V3.0","\"Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del software Olea Sphere V3.0 respecto al tipo de adquisición de SMS/multi banda, debido a la posibilidad de que se produzcan errores al estimar parámetros cuantitativos.\n\nPRODUCTO\nOlea Sphere V3.0\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSoftware de apoyo al diagnóstico por imagen en RM y TAC.\n\nFABRICANTE\nOlea Medical, 93 avenue des Sorbiers, ZI ATHELIA IV, 13600 La Ciotat, Francia.\"","Olea Sphere V3.0","Nota de aviso de la empresa"],
    [1460,"PS306/19","07/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de determinado sistema Centricity Universal Viewer y Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor.\n\nPRODUCTO\n- Centricity Universal Viewer con base PACS-IW; GTIN 00840682103800.\n- Centricity PACS-IW","\"Advertencias de seguridad y actualización del software de determinado sistema Centricity Universal Viewer y Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor.\n\nPRODUCTO\n- Centricity Universal Viewer con base PACS-IW; GTIN 00840682103800.\n- Centricity PACS-IW\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSoftware de gestión de imágenes médicas.\n\nVERSION SOFTWARE\n- Centricity Universal Viewer con base PACS-IW 6.0 hasta 6.0 SP7.1.\n- Centricity PACS-IW con la versión 5.0 x de Universal Viewer con base PACS-IW\n\nFABRICANTE\nGE Healthcare, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"",", Centricity Universal Viewer con base PACS-IW; GTIN 00840682103800., Centricity PACS-IW","Nota de aviso de la empresa"],
    [1461,"NI39/19","06/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN HEPARINA SÓDICA PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent \"INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN HEPARINA SÓDICA PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL\"",null,null],
    [1462,"PS293/19","06/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados sets de oxigenadores QUADROX-i Neonatal, debido a la posibilidad de fuga en el conector de entrada de sangre del oxigenador cuando se utilizan los tubos con adaptadores reductores, lo que podría ocasionar una pérdida de cebado antes de la conexión del paciente o una pérdida de sangre durante la conexión del paciente.\n\nPRODUCTO\n- Todas las variantes y sets del oxigenador QUADROX-i Neonatal, que incluyen el adaptador reductor de 1/4\" x 3/16\", referencia 70104.8593.\n- Todos los sets de tubos personalizados que incluyan el adaptador reductor pre-conectado 1/4\" x 3/16\", referencia 70104.5511, en el conector de entrada de sangre del oxigenador QUADROX-i Neonatal.\n","\"Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados sets de oxigenadores QUADROX-i Neonatal, debido a la posibilidad de fuga en el conector de entrada de sangre del oxigenador cuando se utilizan los tubos con adaptadores reductores, lo que podría ocasionar una pérdida de cebado antes de la conexión del paciente o una pérdida de sangre durante la conexión del paciente.\n\nPRODUCTO\n- Todas las variantes y sets del oxigenador QUADROX-i Neonatal, que incluyen el adaptador reductor de 1/4\" x 3/16\", referencia 70104.8593.\n- Todos los sets de tubos personalizados que incluyan el adaptador reductor pre-conectado 1/4\" x 3/16\", referencia 70104.5511, en el conector de entrada de sangre del oxigenador QUADROX-i Neonatal.\n\nNº LOTE\nVer nº lotes afectados en España en el Anexo a la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nGETINGE Group Spain, calle Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\"",", Todos los sets de tubos personalizados que incluyan el adaptador reductor pre-conectado 1/4\" x 3/16\", referencia 70104.5511, en el conector de entrada de sangre del oxigenador QUADROX-i Neonatal. (Ver nº lotes afectados en España en el Anexo a la nota de aviso de la empresa.), Todas las variantes y sets del oxigenador QUADROX-i Neonatal, que incluyen el adaptador reductor de 1/4\" x 3/16\", referencia 70104.8593. (Ver nº lotes afectados en España en el Anexo a la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1463,"NI40/19","06/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"ACTUALIZACIÓN SOBRE LOS PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE BCG INTRAVESICAL\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"ACTUALIZACIÓN SOBRE LOS PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE BCG INTRAVESICAL\"",null,null],
    [1464,"NIS 09/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"PROLIA (Denosumab): POSSIBLE RISC DE FRACTURES VERTEBRALS MÚLTIPLES DESPRÉS DE LA SUSPENSIÓ DEL TRACTAMENT",null,null,null],
    [1465,"PS305/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo.\n\nPRODUCTO\nUnidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo.\n\nPRODUCTO\nUnidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nCovidien LLC, EEUU\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid\"","Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1466,"PS298/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre 2014 y 2018, debido a la posible reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación y a un posible riesgo de descarga eléctrica.\n\nPRODUCTO\nCable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641.\n","\"Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre 2014 y 2018, debido a la posible reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación y a un posible riesgo de descarga eléctrica.\n\nPRODUCTO\nCable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641.\n\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\n- Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\n- Dextro Medica, S.L., Av. Pio XII, 1, 46009, Valencia.\n- Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 San Cugat del Vallés, Barcelona.\n- Galmédica, S.L., Parque Empresarial Pereiro de Aguiar, Vial Centro Comercial, parcela 20, 32792, Orense, Galicia.\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn diciembre de 2018 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba del cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre febrero de 2014 y septiembre de 2018, sin la etiqueta \"HP\", debido a la posibilidad de una reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2019, alerta 2019-005.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía el periodo de fabricación de los productos afectados e incluye información adicional relacionada con un posible riesgo de descarga eléctrica.\"","Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641.","Cese de la utilización"],
    [1467,"PS299/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad en relación con el canal relevo programado en las Estaciones de infusión Orchestra Base, debido a que si se activa la alarma \"watchdog\" la perfusión continuará hasta que se vacíe la jeringa en uso pero los canales relevo ya programados se cancelarán por lo que será necesario reprogramarlos.\n\nPRODUCTO\n- Orchestra Base Intensive, referencia Z081280\n- Orchestra Base Primea, referencia Z081380\n- Base intensive IEC, referencia Z081210\n- Base Primea IS, referencia Z081390\n","\"Advertencia de seguridad en relación con el canal relevo programado en las Estaciones de infusión Orchestra Base, debido a que si se activa la alarma \"watchdog\" la perfusión continuará hasta que se vacíe la jeringa en uso pero los canales relevo ya programados se cancelarán por lo que será necesario reprogramarlos.\n\nPRODUCTO\n- Orchestra Base Intensive, referencia Z081280\n- Orchestra Base Primea, referencia Z081380\n- Base intensive IEC, referencia Z081210\n- Base Primea IS, referencia Z081390\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEstación de infusión que se utiliza en quirófano o para administrar fármacos anestésicos IV en modo TCI (Infusión Controlada por Objetivo), en el caso de la Base Primea, y en Unidades Críticas, Cuidados Intensivos y Anestesia, en el caso de la Base Intensive.\n\nFABRICANTE\nFresenius Vial S.A.S, Alemania.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nFresenius Kabi España, S.A.U., Torre Mapfre, Vila Olímpica, Marina 16-18, 08005 Barcelona.\"",", Base intensive IEC, referencia Z081210, Orchestra Base Intensive, referencia Z081280, Base Primea IS, referencia Z081390, Orchestra Base Primea, referencia Z081380","Nota de aviso de la empresa"],
    [1468,"PS300/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que una o más imágenes o series de imágenes puedan faltar en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor.\n\nPRODUCTO\nCentricity PACS-IW.","\"Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que una o más imágenes o series de imágenes puedan faltar en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor.\n\nPRODUCTO\nCentricity PACS-IW.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo diseñado para ayudar a la visualización, el análisis, la interpretación diagnóstica y el intercambio de imágenes y de otro tipo de información. \n\nVERSIÓN\n3.6.0 hasta 3.7.3.9 SP1,SP2, SP3 y 3.7.3 Spa10\n\nFABRICANTE\nGE Healthcare, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"",", Centricity PACS-IW.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1469,"PS304/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL x1, comercializado en cantidades limitadas como parte del lanzamiento inicial, debido a que se ha observado una tasa de notificación de daños asociados a hemorragia intraoperatoria que no cumple las normas de rendimiento de Ethicon.\n\nPRODUCTO\nSellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL X1, vástago curvo de 37 cm, código NSLX137C.","\"Retirada del mercado del sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL x1, comercializado en cantidades limitadas como parte del lanzamiento inicial, debido a que se ha observado una tasa de notificación de daños asociados a hemorragia intraoperatoria que no cumple las normas de rendimiento de Ethicon.\n\nPRODUCTO\nSellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL X1, vástago curvo de 37 cm, código NSLX137C.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCoagulación bipolar y transección mecánica de tejido durante procedimientos laparoscópicos y abiertos.\n\nFABRICANTE\nEthicon Endo-Surgery LLC., USA.\n\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson Medical, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid.\"",", Sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL X1, vástago curvo de 37 cm, código NSLX137C.","Retirada del mercado"],
    [1470,"PS294/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (versión 1.0 y 2.0) de Elecsys Syphilis 200 pruebas/kit en Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, debido a que en la sección \"limitaciones del análisis-interferencias\" se enumeran valores erróneos de las posibles interferencias de IgG e IgM, lo que podría dar lugar a resultados negativos incorrectos.\n\nPRODUCTO\nElecsys Syphilis (200 pruebas/kit), referencia 07802960 190.","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (versión 1.0 y 2.0) de Elecsys Syphilis 200 pruebas/kit en Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, debido a que en la sección \"limitaciones del análisis-interferencias\" se enumeran valores erróneos de las posibles interferencias de IgG e IgM, lo que podría dar lugar a resultados negativos incorrectos.\n\nPRODUCTO\nElecsys Syphilis (200 pruebas/kit), referencia 07802960 190.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTest destinado a la determinación cualitativa de anticuerpos totales de Treponema Pallidum en suero y plasma humanos y constituye una herramienta de diagnóstico de sífilis. \n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 San Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Elecsys Syphilis (200 pruebas/kit), referencia 07802960 190.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1471,"PS295/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y cese de utilización de aquellas unidades del lote 368756 del ensayo Tinaquant IgA Gen.2, referencia 05219205190, en las que el control de calidad presente errores.\n\nPRODUCTO\nEnsayo Tina-quant IgA Gen.2, referencia 05219205190, utilizado en los sistemas cobas c 701/702","\"Advertencia de seguridad y cese de utilización de aquellas unidades del lote 368756 del ensayo Tinaquant IgA Gen.2, referencia 05219205190, en las que el control de calidad presente errores.\n\nPRODUCTO\nEnsayo Tina-quant IgA Gen.2, referencia 05219205190, utilizado en los sistemas cobas c 701/702\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTest in vitro para la determinación cuantitativa de IGA en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.\n\nNº LOTE\n368756\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Ensayo Tina-quant IgA Gen.2, referencia 05219205190, utilizado en los sistemas cobas c 701/702 (368756)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1472,"PS302/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados modelos de las lámparas LED de quirófano, debido a la posibilidad de que el tamaño de la conexión del conjunto de mango esterilizable de la lámpara no cumpla los estándares de control interno de la empresa.\n\nPRODUCTO\nLámpara LED de quirófano, modelos HyLED 730, HyLED 730/730, HyLED 730M, HyLED 760, HyLED 760/730, HyLED 760/760, HyLED 760M, HyLED 8600/8600, HyLED 9700/9500, HyLED 9700/9700\n","\"Retirada del mercado de determinados modelos de las lámparas LED de quirófano, debido a la posibilidad de que el tamaño de la conexión del conjunto de mango esterilizable de la lámpara no cumpla los estándares de control interno de la empresa.\n\nPRODUCTO\nLámpara LED de quirófano, modelos HyLED 730, HyLED 730/730, HyLED 730M, HyLED 760, HyLED 760/730, HyLED 760/760, HyLED 760M, HyLED 8600/8600, HyLED 9700/9500, HyLED 9700/9700\n\nFABRICANTE\nNANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD, China\n\nDISTRIBUIDOR\nMindray Medical España S.L., Av/ Burgos 114, Edificio CETIL 1, 28050 Madrid\"","Lámpara LED de quirófano, modelos HyLED 730, HyLED 730/730, HyLED 730M, HyLED 760, HyLED 760/730, HyLED 760/760, HyLED 760M, HyLED 8600/8600, HyLED 9700/9500, HyLED 9700/9700","Retirada del mercado de determinados modelos"],
    [1473,"PS303/19","05/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de los diferentes productos detallados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa, debido a la posibilidad de que los orificios (perforaciones) de los tubos no hayan sido fabricados correctamente.\n\nPRODUCTOS\n- Tubos de alimentación\n- Tubos Levin / Tubos Levin para rayos X\n- Sondas Nelaton\n- Catéter rectal\n- Sondas Ryles\n- Catéteres de aspiración\n- Tubos estomacales / Tubos estomacales para rayos X\n- Kits médicos\n\nVer códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa\n","\"Retirada del mercado de determinados lotes de los diferentes productos detallados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa, debido a la posibilidad de que los orificios (perforaciones) de los tubos no hayan sido fabricados correctamente.\n\nPRODUCTOS\n- Tubos de alimentación\n- Tubos Levin / Tubos Levin para rayos X\n- Sondas Nelaton\n- Catéter rectal\n- Sondas Ryles\n- Catéteres de aspiración\n- Tubos estomacales / Tubos estomacales para rayos X\n- Kits médicos\n\nVer códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa\n\nNos LOTE\nVer números de lote afectados de los diferentes códigos de producto en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.\n(PAG)\nFABRICANTE\nPennine Healthcare, Reino Unido\n\nDISTRIBUIDOR\nSuministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199, 08918 Badalona, Barcelona\"",", Catéteres de aspiración (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Tubos estomacales / Tubos estomacales para rayos X (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Kits médicos (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Sondas Ryles (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Catéter rectal (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Tubos Levin / Tubos Levin para rayos X (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Tubos de alimentación (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Sondas Nelaton (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinados lotes de los diferentes productos detallados en el anexo A"],
    [1474,"AL15/19","04/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos\n","Error en la fecha de caducidad que figura en el cartonaje de algunas unidades del lote N005, en las que se indica 04/2021 en lugar de 03/2022","AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos (N005)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N005 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1475,"NI38/19","04/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076)",null,null],
    [1476,"MV04/19","04/06/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Medicament d'ús veterinari",null,"Retirada de todas las unidades de los lotes 18L201 Y 18B0119 del medicamento veterinario CARPROSAN 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO\n","Error en el cartonaje por el que se muestra una concentración errónea (100 mg/ml en lugar de 50 mg/ml)","CARPROSAN 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO SOLUCION INYECTABLE (18B0119, 18L201)","Retirada de todas las unidades de los lotes 18L201 y 18B0119"],
    [1477,"NI37/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Suministros de medicamentos por parte de Boehringer Ingelheim España, S.A.","Con fecha 28 de marzo de 2019, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informó que BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. había comunicado que iba a proceder a un cambio informático del software de la compañía, motivo por el cual no podrían gestionar ni expedir pedidos debido a la implementación del sistema SAP  y por tanto durante los próximos meses no suministrará medicamentos.\n\nCon fecha de hoy, 3 de junio de 2019,  BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A informa que para evitar problemas de suministro, han suministrado unidades suficientes de los medicamentos a las entidades de distribución para cubrir este periodo.\n\nSegún la información facilitada, su entidad de distribución ha recibido unidades de los medicamentos afectados. Por este motivo, le recordamos que dichas unidades deben destinarse al mercado nacional para cubrir las necesidades nacionales y asegurar que los destinatarios de los medicamentos en este periodo son solo las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.",null,null],
    [1478,"PS292/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados ventiladores Monnal T75 y Monnal T75 (CO2) debido a la posibilidad de que en determinados modos de uso no se pueda aumentar la presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando la ayuda inspiratoria se ajusta a 2 cmH2O, lo que podría suponer una ventilación insuficiente.\nPRODUCTO:\nVentilador Monnal T75, referencias KB040001 Y KB022600, y Monnal T75 (CO2), referencia KB033600","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y actualización del software de determinados ventiladores Monnal T75 y Monnal T75 (CO2) debido a la posibilidad de que en determinados modos de uso no se pueda aumentar la presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando la ayuda inspiratoria se ajusta a 2 cmH2O, lo que podría suponer una ventilación insuficiente.\nPRODUCTO:\nVentilador Monnal T75, referencias KB040001 Y KB022600, y Monnal T75 (CO2), referencia KB033600\nNº SERIE\nTodos los nos de serie anteriores a MT75-07928, excepto los incluidos en la nota de aviso de la\nempresa.\nVERSION SOFTWARE\nV3.2.1, V3.3.0 y V3.4.0.\nFABRICANTE\nAir Liquide Medical Systems, Francia.\nDISTRIBUIDOR:\n-Proyectos Hospitalarios Internacional S.A., Avda. Pio XII, 6, 28016 Madrid.\n-Al Medicial HC (Vitalaire ES), C/ Orense 34, 28020 Madrid.\n-Insanex S.L. Sumin. Hospital., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid.\n-GDM S.L., C/ Cruceiro 38 Bajo Andras, 36620 Vilanova de Arousa, Pontevedra.\n-TRD - Gasmedi 2000 SAU y Al Medicina, C/ Electrónica 47, 28923 Alcorcón, Madrid.\"","Ventilador Monnal T75, referencias KB040001 Y KB022600, y Monnal T75 (CO2), referencia KB033600","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1479,"PS291/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a un problema de montaje en la fabricación de determinados electrocardiógrafos PageWriter TC30, por el que tres muelles adicionales, no funcionales, en la tapa módulo interface podrían soltarse y ocasionar un cortocircuito.\nPRODUCTO:\nElectrocardiógrafo PageWriter TC30, código de producto 860306","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad debido a un problema de montaje en la fabricación de determinados electrocardiógrafos PageWriter TC30, por el que tres muelles adicionales, no funcionales, en la tapa módulo interface podrían soltarse y ocasionar un cortocircuito.\nPRODUCTO:\nElectrocardiógrafo PageWriter TC30, código de producto 860306.\nFINALIDAD DE USO\nAdquisición de señales de ECG de múltiples canales procedentes de electrodos de ECG aplicados en la piel de pacientes adultos y pediátricos, así como registrar, mostrar, analizar y almacenar dichas señales para su posterior revisión.\nNº DE SERIE AFECTADO EN ESPAÑA:\nCN11731453\nFABRICANTE:\nPhilips Medical Systems, EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica, S.A. sita en C/ María de Portugal, 1 28050 Madrid.\"",", Electrocardiógrafo PageWriter TC30, código de producto 860306","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1480,"PS288/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la bomba de infusión Accufuser debido a riesgo de reflujo en el puerto de llenado al llenar el dispositivo.\nPRODUCTO:\nBomba de infusión Accufuser.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la bomba de infusión Accufuser debido a riesgo de reflujo en el puerto de llenado al llenar el dispositivo.\nPRODUCTO:\nBomba de infusión Accufuser.\nFINALIDAD PREVISTA:\nDispositivo de infusión con un reservorio elastomérico de silicona que permite infundir medicación\nsin el uso de baterías o conexión eléctrica\nMODELO Y Nº LOTE:\nVer modelos y nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE:\nWoo Young Medical Co., Ltd., Corea\nDISTRIBUIDOR:\nGrifols Movaco S.A., Polígono Industrial Levante, C/ Llevant, 11, 08150 Parets del Vallès, Barcelona\"",", Bomba de infusión Accufuser.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1481,"PS290/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados monitores Philips SureSigns VS3 y VS4 no midan, muestren ni den alarmas de frecuencias de pulso superiores a 240 latidos por minuto, debido a un error de software.\n\nPRODUCTO\nMonitores Philips SureSigns VS3 y VS4:\n863069 SureSigns VS3 NBP\n863070 SureSigns VS3 NBP, Temp\n863071 SureSigns VS3 NBP, SpO2\n863072 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Rec\n863073 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp\n863074 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp, Rec\n863283 SureSigns VS4 NBP, SPO2\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados monitores Philips SureSigns VS3 y VS4 no midan, muestren ni den alarmas de frecuencias de pulso superiores a 240 latidos por minuto, debido a un error de software.\n\nPRODUCTO\nMonitores Philips SureSigns VS3 y VS4:\n863069 SureSigns VS3 NBP\n863070 SureSigns VS3 NBP, Temp\n863071 SureSigns VS3 NBP, SpO2\n863072 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Rec\n863073 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp\n863074 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp, Rec\n863283 SureSigns VS4 NBP, SPO2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMonitorización, registro y creación de alarmas de múltiples parámetros fisiológicos.\n\nNº SERIE\nLa empresa remitirá a cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados.\n\nVERSION SOFTWARE\nHasta la versión de software A.07.32 inclusive.\n(PAG)\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid\"\n\nDOCUMENTOS ADJUNTOS\n- Nota de aviso empresa\n- Anexo a las instrucciones de uso y manual de servicio",", Monitores Philips SureSigns VS3 y VS4:\n863069 SureSigns VS3 NBP\n863070 SureSigns VS3 NBP, Temp\n863071 SureSigns VS3 NBP, SpO2\n863072 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Rec\n863073 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp\n863074 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp, Rec\n863283 SureSigns VS4 NBP, SPO2 (Hasta la versión de software A.07.32 inclusive.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1482,"PS289/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.6.1 del sistema Alinity ci-series, debido a una incidencia identificada que podría no detectar la deriva del voltaje de la solución de referencia y generar un problema relacionado con los ensayos ICT (tecnología del chip integrado) de Alinity c: sodio, potasio y cloruro.\n\nPRODUCTO\nMódulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series. Referencia 03R70-01.","\"Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.6.1 del sistema Alinity ci-series, debido a una incidencia identificada que podría no detectar la deriva del voltaje de la solución de referencia y generar un problema relacionado con los ensayos ICT (tecnología del chip integrado) de Alinity c: sodio, potasio y cloruro.\n\nPRODUCTO\nMódulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series. Referencia 03R70-01\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMódulo que proporciona una interfaz de usuario genérica para los sistemas Alinity.\n\nVERSION SOFTWARE\nV2.6.0 y V2.5.1.\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania\"","Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series. Referencia 03R70-01.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1483,"PS287/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado del lote 54582UQ02 de los calibradores Hemoglobin A1c, debido a la posibilidad de que el frasco del calibrador 2 no se haya fabricado correctamente para una parte del lote.\n\nPRODUCTO\nCalibradores Hemoglobin A1c (Ref. 4P52-01)","\"Cese de utilización y retirada del mercado del lote 54582UQ02 de los calibradores Hemoglobin A1c, debido a la posibilidad de que el frasco del calibrador 2 no se haya fabricado correctamente para una parte del lote.\n\nPRODUCTO\nCalibradores Hemoglobin A1c (Ref. 4P52-01)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCalibración del ensayo Hemoglobin A1c en los sistemas ARCHITECT c8000 y c4000\n\nNº LOTE\n54582UQ02 (Fecha caducidad: 24-02-2020)\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania\"\n",", Calibradores Hemoglobin A1c (Ref. 4P52-01) (54582UQ02)","Cese de utilización y retirada del mercado del lote"],
    [1484,"PS286/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados caudalímetros del sistema EPGS incluidos en los sistemas de perfusión avanzado 1 de Terumo, debido a que la salida de la velocidad del flujo de gas puede ser imprecisa.\n\nPRODUCTO\nSistema electrónico de gas para pacientes (EPGS), nº catálogo 801188, incluido en los equipos del Sistema de perfusión avanzado 1 de Terumo®, distribuidos del 23 de agosto de 2002 al 29 de marzo de 2019.","\"Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados caudalímetros del sistema EPGS incluidos en los sistemas de perfusión avanzado 1 de Terumo, debido a que la salida de la velocidad del flujo de gas puede ser imprecisa.\n\nPRODUCTO\nSistema electrónico de gas para pacientes (EPGS), nº catálogo 801188, incluido en los equipos del Sistema de perfusión avanzado 1 de Terumo®, distribuidos del 23 de agosto de 2002 al 29 de marzo de 2019.\n\nFABRICANTE\nTerumo Cardiovascular Systems, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\n- Terumo Europe España S.L., Avda Juan Carlos I, nº 13, 7ª planta, Edificio Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\n- Biogen Diagnostica, Calle Florida, 1 Nave 17, 28670 Villaviciosa de Odón, Madrid.\"","Sistema electrónico de gas para pacientes (EPGS), nº catálogo 801188, incluido en los equipos del Sistema de perfusión avanzado 1 de Terumo®, distribuidos del 23 de agosto de 2002 al 29 de marzo de 2019.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1485,"PS285/19","03/06/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados productos SenTec, debido a un problema en la fabricación del cartucho de electrolitos de ciertos insertos de cambiadores de membrana.\n\nPRODUCTO\n- Standard Starter Set. Referencia SSET.\n- Standard Starter Set w/o Gas. Referencia SSET_nG.\n- Neonatal Starter Set. Referencia SSET-N.\n- Neonatal Starter Set w/o Gas. Referencia SSET-N_nG.\n- Cambiador Membrana (recargable). Referencia MC-R.\n- Inserto Cambiador Membrana. Referencia MC-I.\n- Set Cambiador Membrana. Referencia MC-SET.","\"Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados productos SenTec, debido a un problema en la fabricación del cartucho de electrolitos de ciertos insertos de cambiadores de membrana.\n\nPRODUCTO\n- Standard Starter Set. Referencia SSET.\n- Standard Starter Set w/o Gas. Referencia SSET_nG.\n- Neonatal Starter Set. Referencia SSET-N.\n- Neonatal Starter Set w/o Gas. Referencia SSET-N_nG.\n- Cambiador Membrana (recargable). Referencia MC-R.\n- Inserto Cambiador Membrana. Referencia MC-I.\n- Set Cambiador Membrana. Referencia MC-SET.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl SenTec Digital Monitoring System (SDMS), está constituido por el SenTec Digital Monitor (SDM), sensores y accesorios, y está indicado para la monitorización no invasiva continua de las tensiones de dióxido de carbono y oxígeno, así como de la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso, en pacientes adultos y pediátricos, y para la monitorización de las tensiones de dióxido de carbono y oxígeno en pacientes neonatales. \n\nNº LOTE\nVer números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nSenTec AG, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nBioline Supply, SLL, C/Gremio del Cuero, 12 - Nave 1ª, Polígono Industrial de Hontoria, 40195 Segovia\"",", Inserto Cambiador Membrana. Referencia MC-I. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Cambiador Membrana (recargable). Referencia MC-R. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Neonatal Starter Set w/o Gas. Referencia SSET-N_nG. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Neonatal Starter Set. Referencia SSET-N. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Set Cambiador Membrana. Referencia MC-SET. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Standard Starter Set. Referencia SSET. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Standard Starter Set w/o Gas. Referencia SSET_nG. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1486,"PS275/19","30/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados Sistemas Prismaflex 8.10, debido a la posibilidad de que la bomba de jeringa de calcio esté inactiva durante el tratamiento con TRRC mientras se usa ARC Anticoagulación Regional con Citrato), sin que el dispositivo genere una alarma después de completar el procedimiento de cambio de jeringa.\nPRODUCTO:\nPrismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y actualización del software de determinados Sistemas Prismaflex 8.10, debido a la posibilidad de que la bomba de jeringa de calcio esté inactiva durante el tratamiento con TRRC mientras se usa ARC Anticoagulación Regional con Citrato), sin que el dispositivo genere una alarma después de completar el procedimiento de cambio de jeringa.\nPRODUCTO:\nPrismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa.\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema destinado a la Terapia de Reemplazo Renal Continua (TRRC) y Recambio Plasmático Terapéutico (RPT) como: hemodiafiltración veno-venosa continua, hemodiálisis veno-venosa continua, Hemofiltración veno-venosa continua, Ultrafiltración continua lenta.\nNº SERIE:\nTodos los números de serie equipados con la versión de software 8.10.\nVERSION SOFTWARE:\n8.10\nFABRICANTE:\nGambro Lundia AB, Suecia.\n(pag)DISTRIBUIDOR:\nBaxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia\"","Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1487,"NI36/19","30/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación extravío medicamentos en España","\"Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos autorizados en España (ver Anexo I).\n\nAsimismo, ha sido notificado el extravío del siguiente medicamento con acondicionamiento bilingüe, alemán y rumano, durante su transporte:\n\nMedicamento: LANFLOX 10% solución oral, 1L\nLote:180160400\nCaducidad: 01/11/2021\nCantidad extraviada: 288\nTAC: Vetpharma Animal Health, S.L.\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados extravíos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [1488,"PS276/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el anti-D (RH1) ≤ 0.05 IU/ml contenido en el IH-QC1 provoque reacciones más débiles, y a veces resultados negativos contra las células D positivas en la técnica de papaína en 2 etapas por lo que se recomienda no emplear este método.\nPRODUCTO:\nTest de inmunohematología IH-QC1. Referencia 009321, Id-nº 08710","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el anti-D (RH1) ≤ 0.05 IU/ml contenido en el IH-QC1 provoque reacciones más débiles, y a veces resultados negativos contra las células D positivas en la técnica de papaína en 2 etapas por lo que se recomienda no emplear este método.\nPRODUCTO:\nTest de inmunohematología IH-QC1. Referencia 009321, Id-nº 08710.\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos tubos de IH-QC están previstos para controlar el sistema ID manualmente o con instrumentos para la determinación del sistema ABO, Rh (RH), Kell (KEL) u otros análisis inmunohematológicos.\nFABRICANTE:\nDiaMed GmbH, Suiza.\nDISTRIBUIDOR:\nBio-Rad Laboratories S.A. El soto de la Moraleja, Caléndula 95 28109, Alcobendas, Madrid.\"\n",", Test de inmunohematología IH-QC1. Referencia 009321, Id-nº 08710","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1489,"PS284/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionada con la inscripción incorrecta del volumen de inflado del balón en la base del Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5, estando impresa la cifra 0,5 ml en vez de 0,8 ml que es el volumen de inflado correcto. \n\nPRODUCTOS:\nCatéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5 ","\"Advertencias de seguridad relacionada con la inscripción incorrecta del volumen de inflado del balón en la base del Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5, estando impresa la cifra 0,5 ml en vez de 0,8 ml que es el volumen de inflado correcto. \n\nPRODUCTOS:\nCatéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCatéter de monitorización dirigidos por el flujo Swan-Ganz, que permite la monitorización de las presiones del hemicardio derecho, la obtención de muestras de sangre venosa mixta y la infusión de soluciones. \n\nNº DE LOTE:\n59618641, 61288962, 61369065, 61427662, 61442146, 61478805, 61516527, 61516529, 61553510, 61553511, 61561846, 61583541, 61570128, 61689706, 61697951, 61707672 y 61719708. \n\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences, S.L., sita en Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A Parque Tecnológico de Paterna 46980, Valencia. \"",", Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1490,"PS273/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posible presencia de acodamientos en las líneas de acceso de determinadas referencias y lotes de los sets Prismaflex, Oxiris S, Septex y MARS.\n\nPRODUCTO\nSets Prismaflex, Oxiris , Septex y Kit MARS, utilizados con la unidad de control continuo PRISMAFLEX.\nVer códigos afectados en la nota de aviso de la empresa.\n","\"Advertencias de seguridad debido a la posible presencia de acodamientos en las líneas de acceso de determinadas referencias y lotes de los sets Prismaflex, Oxiris S, Septex y MARS.\n\nPRODUCTO\nSets Prismaflex, Oxiris , Septex y Kit MARS, utilizados con la unidad de control continuo PRISMAFLEX.\nVer códigos afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCircuitos extracorpóreos diseñados para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex que está destinada a la Terapia de Reemplazo Renal Continua (TRRC) y Recambio Plasmático Terapéutico (RPT). \n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados de los diferentes códigos de producto en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE\n- GAMBRO LUNDIA AB, Suecia (instalaciones: GAMBRO ROSTOCK GMBH, Alemania): Kit MARS.\n- GAMBRO INDUSTRIES, Francia: Sets Prismaflex, Septex y Oxiris.\n\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nBaxter S.L., C/ Pouet de Camilo 2, 46390 Ribarroja del Turia, Valencia.\"",", Sets Prismaflex, Oxiris , Septex y Kit MARS, utilizados con la unidad de control continuo PRISMAFLEX. (Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1491,"PS280/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes de kit de reactivos de Creatina Kinasa, debido a una mayor incidencia de alarmas generadas por el sistema, y a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente disminuidos o aumentados en todo el rango analítico. \n\nPRODUCTOS:\nKit para la determinación de Creatina kinasa en los sistemas ADVIA® Química. Referencia: 10729780. \nKit para la determinación de Creatina kinasa en el analizador Atellica CH®. Referencia: 11097640. ","\"Cese de utilización de determinados lotes de kit de reactivos de Creatina Kinasa, debido a una mayor incidencia de alarmas generadas por el sistema, y a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente disminuidos o aumentados en todo el rango analítico. \n\nPRODUCTOS:\nKit para la determinación de Creatina kinasa en los sistemas ADVIA® Química. Referencia: 10729780. \nKit para la determinación de Creatina kinasa en el analizador Atellica CH®. Referencia: 11097640. \n\nNº LOTE:\nVer números de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Kit para la determinación de Creatina kinasa en el analizador Atellica CH®. Referencia: 11097640. \n, Kit para la determinación de Creatina kinasa en los sistemas ADVIA® Química. Referencia: 10729780. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1492,"PS266/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que en determinados desfibriladores MEDUCORE Standard 2 se muestre al usuario una energía errónea de descarga si durante el proceso de carga del condensador de choque o cuando este esté cargado, se cambia a otro grupo de pacientes.\n\nPRODUCTO\nMEDUCORE Standard 2","\"Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que en determinados desfibriladores MEDUCORE Standard 2 se muestre al usuario una energía errónea de descarga si durante el proceso de carga del condensador de choque o cuando este esté cargado, se cambia a otro grupo de pacientes.\n\nPRODUCTO\nMEDUCORE Standard 2\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDesfibrilador externo portátil provisto de funciones de monitorización\n\nNº SERIE\nTodos los números de serie\n\nVERSION SOFTWARE\nInferiores o iguales a 1.5\n\nFABRICANTE\nWEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nHospital Hispania S. L., Av. Camino de lo Cortao, 6, nave 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid\"",", MEDUCORE Standard 2","Nota de aviso de la empresa"],
    [1493,"PS282/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para determinados kit de reactivos Alinity c, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos.\n\nPRODUCTO\nkits de reactivos Alinity c. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para determinados kit de reactivos Alinity c, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos.\n\nPRODUCTO\nkits de reactivos Alinity c. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nKit de reactivos para la determinación de diversos parámetros con utilidad clínica utilizando el sistema Alinity c.\n\nFABRICANTE\nAbbott Laboratories, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"",", kits de reactivos Alinity c. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1494,"PS277/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 1007078560 de la prueba VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458, debido a que la calibración de este lote no se puede realizar en el instrumento VIDAS®PC y no sería posible obtener resultados de las muestras de los pacientes. \n\nPRODUCTO:\nVIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458 ","\"Cese de utilización del lote 1007078560 de la prueba VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458, debido a que la calibración de este lote no se puede realizar en el instrumento VIDAS®PC y no sería posible obtener resultados de las muestras de los pacientes. \n\nPRODUCTO:\nVIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPrueba cuantitativa automatizada para su uso en los equipos de la familia VIDAS que permite la detección del fragmento N terminal del péptido natriurético cerebral en suero humano o plasma (heparina de litio o sodio) por técnica ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay). El análisis VIDAS NTproBNP2 (PBN2) se utiliza como ayuda en el diagnóstico de sospecha de insuficiencia cardíaca. \n\nNº LOTE:\n1007078560 \n\nFABRICANTE:\nbioMerieux Inc., Francia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nbioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. \"","VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1495,"PS281/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno en determinados ensayos ARCHITECT, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos. \n\nPRODUCTO:\nEnsayos ARCHITECT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. ","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno en determinados ensayos ARCHITECT, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos. \n\nPRODUCTO:\nEnsayos ARCHITECT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEnsayos para la determinación de diversos parámetros con utilidad clínica utilizando el sistema ARCHITECT c. \n\nFABRICANTE:\nAbbott Laboratories, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. \"",", Ensayos ARCHITECT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1496,"PS235/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados números de serie de ciertos electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ y extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. \n\nPRODUCTO:\nElectrodos, extensiones de electrodos y adaptadores de sistemas de  estimulación de la medula espinal Precision™: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. \nExtensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™: 55cm 8 Contact Extension Kit, modelo M365NM3138550.    ","\"Retirada del mercado de determinados números de serie de ciertos electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ y extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. \n\nPRODUCTO:\nElectrodos, extensiones de electrodos y adaptadores de sistemas de  estimulación de la medula espinal Precision™: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. \nExtensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™: 55cm 8 Contact Extension Kit, modelo M365NM3138550.    \n\nNº SERIE:\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nBoston Scientific Neuromodulation Corporation, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nBoston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta, 28042 Madrid. \"",", Electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores de sistemas de  estimulación de la medula espinal Precision™: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. , Extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™: 55cm 8 Contact Extension Kit, modelo M365NM3138550.    ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1497,"PS279/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad en relación a la posibilidad de que se produzca un aumento inesperado de la estimulación durante la programación del neuroestimulador InterStim con la aplicación para el médico A510 (instalada en el Smart Programmer de Medtronic) en un entorno clínico, cuando se ha interrogado o programado anteriormente con el programador del médico N'Vision 8840.\nPRODUCTO:\nAplicación (app) para el médico A510 instalada en el \"Smart Programmer\" de Medtronic, modelos TH90G02 y TH90G03, para la programación de los Sistema de neuromodulación implantable sacra interStim.","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad en relación a la posibilidad de que se produzca un aumento inesperado de la estimulación durante la programación del neuroestimulador InterStim con la aplicación para el médico A510 (instalada en el Smart Programmer de Medtronic) en un entorno clínico, cuando se ha interrogado o programado anteriormente con el programador del médico N'Vision 8840.\nPRODUCTO:\nAplicación (app) para el médico A510 instalada en el \"Smart Programmer\" de Medtronic, modelos TH90G02 y TH90G03, para la programación de los Sistema de neuromodulación implantable sacra interStim.\nFINALIDAD PREVISTA:\nAplicación (app) para programar ajustes en el Sistema de neuromodulación programable implantable que administra estimulación eléctrica al nervio sacro.\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc., Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.\"",", Aplicación (app) para el médico A510 instalada en el \"Smart Programmer\" de Medtronic, modelos TH90G02 y TH90G03, para la programación de los Sistema de neuromodulación implantable sacra interStim.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1498,"PS283/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de la unidad de conexión AU5800XL del sistema de procesamiento de muestras \"Power Express\", debido a la posibilidad de que durante la descarga de la muestra desde la gradilla al transportador, se produzcan vibraciones que junto con la velocidad del brazo de descarga podrían producir salpicaduras.\nPRODUCTO:\nSistema de procesamiento de muestras Power Express, unidad de conexión AU5800XL.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y actualización del software de la unidad de conexión AU5800XL del sistema de procesamiento de muestras \"Power Express\", debido a la posibilidad de que durante la descarga de la muestra desde la gradilla al transportador, se produzcan vibraciones que junto con la velocidad del brazo de descarga podrían producir salpicaduras.\nPRODUCTO:\nSistema de procesamiento de muestras Power Express, unidad de conexión AU5800XL.\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema automático para el procesamiento de tubos de muestras desde la preparación preanalítica hasta la incorporación de los tubos en los racks.\nFABRICANTE:\nBeckman Coulter, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nBeckman Coulter S.L.U. con dos sedes:\n-Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4th Floor, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona.\n-Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.\"",", Sistema de procesamiento de muestras Power Express, unidad de conexión AU5800XL","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1499,"PS274/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC, debido a que el espesor de la pared del recipiente podría no estar de acuerdo con las especificaciones del fabricante y podría implosionar durante el uso.\nPRODUCTO:\nRecipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC.","\"ASUNTO:\nCese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC, debido a que el espesor de la pared del recipiente podría no estar de acuerdo con las especificaciones del fabricante y podría implosionar durante el uso.\nPRODUCTO:\nRecipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC.\nFINALIDAD PREVISTA:\nRecipiente de recolección de fluidos durante la cirugía\nNº LOTE:\n79618071820, 79618071827, 79618081803, 79618121806, 79618121826\nFABRICANTE:\nMedline Industries Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR:\nMedline International Iberia S.L.U., Avda. de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid.\"",", Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1500,"PS278/19","28/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, y actualización del paquete electrónico e-Library en los equipos cobas c 502/701/702, y advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los test BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 plus.\n\nPRODUCTO\n- Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los equipos Roche/Hitachi cobas c.\n- Ensayos para la determinación de BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 PLUS.\nVer referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa.\n","\"Advertencias de seguridad, y actualización del paquete electrónico e-Library en los equipos cobas c 502/701/702, y advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los test BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 plus.\n\nPRODUCTO\n- Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los equipos Roche/Hitachi cobas c.\n- Ensayos para la determinación de BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 PLUS.\nVer referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\n\n- Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos.\n\n- IgM Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de inmunoglobulinas M (IgM) en suero y plasma humanos.\n\n- Lactate Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa del lactato en plasma y LCR humanos.\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn diciembre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización de las instrucciones al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los ensayos BILT3, IGM-2 y LACT 2 en los equipos cobas c 311/501/502/701/702 y MODULAR P. La AEMPS transmitió esta información el 9 de enero de 2019, alerta 2019-013.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar la actualización del paquete electrónico e-Library en los equipos cobas c 502/701/702. Asimismo, la empresa está remitiendo otra nota de aviso que afecta a los equipos COBAS INTEGRA® 400 plus, al haberse detectado nuevos rangos de interferencia para BILT3 y LACT2.\"\n\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa versión 2a para los equipos cobas c 311/501/502/701/702 y MODULAR P.\n- Nota de aviso empresa versión 2b para los equipos COBAS INTEGR",", Ensayos para la determinación de BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 PLUS. (Ver referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa.), Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los equipos Roche/Hitachi cobas c. (Ver referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1501,"NI35/19","27/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN SOBRE EL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ETOMIDATO PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"INFORMACIÓN SOBRE EL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ETOMIDATO PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL\"",null,null],
    [1502,"D903/19","24/05/2019","COMIB",null,"Nota informativa","Comunicació",null,"\nSustracción de talonarios de recetas oficiales del COMIB a dos facultativos.","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tenido conocimiento a través del COMIB de la sustracción a dos médicos de los talonarios de recetas oficiales que se describen a continuación: \n\nNumero de colegiado\tNombre\tApellido\tNro Talonario\t  Numero de recetas\n'070705470              \tTHOMAS EIGEL\t135151\t          797404-797503\n'070705470\t                THOMAS EIGEL\t135152\t          797504-797603\n'070705470\t                THOMAS EIGEL\t135153\t          797604-797703\n'070705470\t                THOMAS\tEIGEL\t135154\t          797704-797803\n\nNumero de colegiado\tNombre\t                  Apellido\tNro Talonario    Numero de recetas\n'070705469\t                BETTINA ELISABE\t  EIGEL\t20876\t         79102-79201\n'070705469\t                BETTINA ELISABE   EIGEL\t20877\t         79202-79301\n'070705469\t                BETTINA ELISABE\t  EIGEL\t20878\t         79302-79401\n\nLos médicos han interpuesto las correspondientes denuncias ante la Policia Local de Palma.\n",null,null],
    [1503,"PS272/19","22/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 1007089110 del medio de aislamiento Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con las cepas de Haemophilus influenzae en las muestras de pacientes.\nPRODUCTO:\nAgar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109","\"ASUNTO:\nCese de utilización del lote 1007089110 del medio de aislamiento Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con las cepas de Haemophilus influenzae en las muestras de pacientes.\nPRODUCTO:\nAgar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109.\nFINALIDAD PREVISTA:\nMedio de aislamiento destinado específicamente al cultivo de las cepas exigentes pertenecientes a los géneros Neisseria y Haemophilus, y Streptococcus pneumoniae.\nNº LOTE:\n1007089110\nFABRICANTE:\nbioMerieux Inc., Francia.\nDISTRIBUIDOR:\nbioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.\"","Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1504,"PS260/19","22/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de software (versión 1.24.1), debido a la posibilidad que durante la visualización de una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) con IMAGEnet 6, se muestren exploraciones de un paciente bajo el nombre de otro. \n\nPRODUCTO:\nSistema de datos oftálmicos  IMAGEnet 6 ","\"Advertencia de seguridad y actualización de software (versión 1.24.1), debido a la posibilidad que durante la visualización de una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) con IMAGEnet 6, se muestren exploraciones de un paciente bajo el nombre de otro. \n\nPRODUCTO:\nSistema de datos oftálmicos  IMAGEnet 6 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema de datos oftálmicos IMAGEnet 6 es un software destinado para la recopilación, el almacenamiento y la gestión de imágenes digitales, datos de pacientes, datos de diagnóstico e información clínica de dispositivos de Topcon. Está indicado para el procesamiento y la visualización de imágenes oftálmicas y datos de tomografías de coherencia óptica. \n\nVERSION SOFTWARE:\nVersión  1.00, 1.01, 1.02, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17, 1.18, 1.19, 1.20, 1.21, 1.22, 1.22.1, 1.23, 1.24. \n\nFABRICANTE:\nTOPCON CORPORATION, Japón. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nTOPCON ESPAÑA S.A., C/ Frederic Mompou 4, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona. \"",", Sistema de datos oftálmicos  IMAGEnet 6 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1505,"PS271/19","22/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, debido a que pueden contener un mando gris de seguridad de bloqueo deteriorado que podría dificultar el despliegue de la endoprótesis.\nPRODUCTO:\nEndoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha.\n","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, debido a que pueden contener un mando gris de seguridad de bloqueo deteriorado que podría dificultar el despliegue de la endoprótesis.\nPRODUCTO:\nEndoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha.\nNº LOTE:\nVer nº de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE:\nWilliam Cook Europe Aps, Dinamarca.\nDISTRIBUIDOR:\nCOOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona.\"\n",", Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha. (Ver nº de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1506,"PS265/19","22/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que aparezcan grietas en el recubrimiento del arco de la lámpara  de determinadas lámparas VOLISTA,  pudiendo provocar el desprendimiento de partículas de pintura. \n\nPRODUCTO:\nLámpara quirúrgica Getinge Volista Standop y Volista Triop ","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que aparezcan grietas en el recubrimiento del arco de la lámpara  de determinadas lámparas VOLISTA,  pudiendo provocar el desprendimiento de partículas de pintura. \n\nPRODUCTO:\nLámpara quirúrgica Getinge Volista Standop y Volista Triop \n\nFABRICANTE:\nMAQUET SAS, Francia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nGetinge Group Spain, C/Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. \"","Lámpara quirúrgica Getinge Volista Standop y Volista Triop ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1507,"PS237/19","22/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del producto F-Octane debido a la posibilidad de que el envoltorio secundario haya podido ser perforado por una irregularidad en la zona de las aletas de la jeringa, que podrían comprometer la esterilidad del envoltorio primario. \n\nPRODUCTO:\nF-Octane Perfluorooctano Intraocular, Jeringa estéril de 5 y 7 mL, referencia G80315 y G80317. ","\"Retirada del mercado de determinados lotes del producto F-Octane debido a la posibilidad de que el envoltorio secundario haya podido ser perforado por una irregularidad en la zona de las aletas de la jeringa, que podrían comprometer la esterilidad del envoltorio primario. \n\nPRODUCTO:\nF-Octane Perfluorooctano Intraocular, Jeringa estéril de 5 y 7 mL, referencia G80315 y G80317. \n\nNº LOTE:\nVer nº de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nFluoron GmbH, Alemania.\n \nDISTRIBUIDOR:\nOptimum Vision Care, carretera  Torrejon-Ajalvir (km 5,200)28864, Ajalvir, Madrid. \"",", F-Octane Perfluorooctano Intraocular, Jeringa estéril de 5 y 7 mL, referencia G80315 y G80317. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1508,"PS261/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Videoduodenoscopio OLYMPUS, modelo TJF-160VR, respecto a la inspección a realizar de las guías elevadoras antes de cada uso del producto.\nPRODUCTOS: Videoduodenoscopio OLYMPUS. Modelo TJF-160VR","ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Videoduodenoscopio OLYMPUS, modelo TJF-160VR, respecto a la inspección a realizar de las guías elevadoras antes de cada uso del producto.\nPRODUCTOS: Videoduodenoscopio OLYMPUS. Modelo TJF-160VR\nFABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón.\nDISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U., sita en Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat\n",", Videoduodenoscopio OLYMPUS. Modelo TJF-160VR","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1509,"PS268/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos Access, en relación con la posibilidad de obtener resultados erróneos debido a interferencias de la biotina.\nPRODUCTO\nAccess Free T3 referencia A13422, Access Total T3 referencia 33830, Access Free T4 referencia 33880, Access GI Monitor (GI Mon) referencia 387687, Access Thyroglobulin (Tg) referencia 33860, Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) referencia A32898","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos Access, en relación con la posibilidad de obtener resultados erróneos debido a interferencias de la biotina.\nPRODUCTO: Access Free T3 referencia A13422, Access Total T3 referencia 33830, Access Free T4 referencia 33880, Access GI Monitor (GI Mon) referencia 387687, Access Thyroglobulin (Tg) referencia 33860, Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) referencia A32898\nNº LOTE:Todos los lotes\nFABRICANTE:Beckman Coulter, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR:Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza. Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"\n",", Access Thyroglobulin (Tg) referencia 33860 (Todos los lotes), Access GI Monitor (GI Mon) referencia 387687 (Todos los lotes), Access Free T4 referencia 33880 (Todos los lotes), Access Total T3 referencia 33830 (Todos los lotes), Access Free T3 referencia A13422 (Todos los lotes), Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) referencia A32898 (Todos los lotes)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1510,"PS242/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que los Clip XTR se abran de forma inesperada y se vuelvan \"no funcionales\" como resultado de aplicarles una fuerza excesiva de manera no intencionada durante la implantación.\nPRODUCTO:\nSistema MitraClip® XTR","\"ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que los Clip XTR se abran de forma inesperada y se vuelvan \"no funcionales\" como resultado de aplicarles una fuerza excesiva de manera no intencionada durante la implantación. \nPRODUCTO: Sistema MitraClip® XTR. \nFINALIDAD PREVISTA: Sistema para la reconstrucción de válvulas mitrales insuficientes mediante aproximación tisular. \nFABRICANTE: Abbott Vascular, EEUU. \nDISTRIBUIDOR : Abbott Medical España, S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid. \nRECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular (SECTCV), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, destacando la importancia de seguir las nuevas instrucciones de uso para la implantación del Sistema Mitraclip® XTR.\"\n","Sistema MitraClip® XTR","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1511,"PS270/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de todos los lotes del sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH y del sistema de balón replegable SOLOPATH, debido a un posible desplazamiento de la punta del diámetro exterior de la vaina, lo que podría ocasionar daño vascular.\n\nPRODUCTOS:\n* Sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH.\n* Sistema de balón replegable SOLOPATH.\nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de todos los lotes del sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH y del sistema de balón replegable SOLOPATH, debido a un posible desplazamiento de la punta del diámetro exterior de la vaina, lo que podría ocasionar daño vascular.\n\nPRODUCTOS:\n* Sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH.\n* Sistema de balón replegable SOLOPATH.\nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCatéter introductor percutáneo a través de la arteria femoral para proporcionar una guía para\ncatéteres y/o instrumentos introducidos en las arterias iliacofemorales.\n\nNº LOTE:\nTodos.\n\nFABRICANTE:\nTerumo Medical Corporation, USA.\n\nDISTRIBUIDOR:\nTerumo Europe España S.L., Avda Juan Carlos I, nº 13 7ª planta. Edificio torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\"",", PRODUCTOS:\n* Sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH.\n* Sistema de balón replegable SOLOPATH.\nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1512,"PS269/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad respecto a la manipulación de los videoduodenoscopios y la realización de la prueba de fugas.\n\nPRODUCTO:\n*Videoduodenoscopio Evis Exera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q190V.\n*Videoduodenoscopio Evis Lucera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q290V.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad respecto a la manipulación de los videoduodenoscopios y la realización de la prueba de fugas.\n\nPRODUCTO:\n*Videoduodenoscopio Evis Exera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q190V.\n*Videoduodenoscopio Evis Lucera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q290V.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nIndicado para su uso con videoprocesadores, fuentes de luz, equipos de documentación, monitores,\naccesorios EndoTherapy (como pinzas de biopsia) y otros equipos auxiliares Olympus para la\nendoscopia y la cirugía endoscópica.\n\nFABRICANTE:\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón.\n\nDISTRIBUIDOR:\nOLYMPUS IBERIA, S.A.U., Plaza Europa 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", PRODUCTO:\n*Videoduodenoscopio Evis Exera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q190V.\n*Videoduodenoscopio Evis Lucera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q290V.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1513,"PS264/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias de los intercambiadores de calor utilizados con los aparatos de calentamiento de fluidos TEIDE 150 debido a la posibilidad de que se produzca una liberación de aluminio por encima de los valores aceptables durante el calentamiento  e fluidos en la infusión de ciertas soluciones.\n\nPRODUCTO:\n\n* Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro, referencia ACF0015002.\n* Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFP015004. \n* Intercambiador de calor y equipo de infusión pediátrica con filtro y punto de inyección sin\naguja, referencia ACFPP15008.","\"ASUNTO:\n\nCese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias de los intercambiadores de calor utilizados con los aparatos de calentamiento de fluidos TEIDE 150 debido a la posibilidad de que se produzca una liberación de aluminio por encima de los valores aceptables durante el calentamiento  e fluidos en la infusión de ciertas soluciones.\n\nPRODUCTO:\n\n* Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro, referencia ACF0015002.\n* Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFP015004. \n* Intercambiador de calor y equipo de infusión pediátrica con filtro y punto de inyección sin\naguja, referencia ACFPP15008.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEquipos destinados a canalizar fluidos para su calentamiento utilizados con los aparatos de calentamiento de fluidos TEIDE 150.\n\nFABRICANTE:\nCair LGL, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR:\nLaboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20, 28823 Coslada, Madrid.\"",", PRODUCTO:\n\n* Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro, referencia ACF0015002.\n* Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFP015004. \n* Intercambiador de calor y equipo de infusión pediátrica con filtro y punto de inyección sin\naguja, referencia ACFPP15008.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1514,"PS229/19","21/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Posibilidad de que la carcasa del cuerpo de determinadas lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628 incluya un componente insuficientemente ensamblado que puede desacoplarse y caer de la lámpara.\n\nPRODUCTO\nLámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628.\nNos referencia 83282 y 83283.","\"ASUNTO:\nPosibilidad de que la carcasa del cuerpo de determinadas lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628 incluya un componente insuficientemente ensamblado que puede desacoplarse y caer de la lámpara.\n\nPRODUCTO:\nLámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628.\nNos referencia 83282 y 83283.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLámparas de quirófano para iluminación del campo quirúrgico.\n\nNº SERIE:\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nBerchtold GmbH & Co. KG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, Alcobendas - 28108 Madrid.\"\n",", PRODUCTO:\nLámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628.\nNos referencia 83282 y 83283.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1515,"AL14/19","20/05/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos\n","Error en la fecha de caducidad que figura en el cartonaje: se indica abril de 2024, en lugar de marzo de 2022\n",", TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS  28 comprimidos (N003)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1516,"NIS 08/19","20/05/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"ANTICOAGULANTS ORALS DIRECTES: NO RECOMANATS EN PACIENTS AMB SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPID I ANTECEDENTS DE TROMBOSI.\nApixaban (Eliquis), dagibatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto)",null,null,null],
    [1517,"D901/19","20/05/2019","Oficina de Farmàcia",null,"Nota informativa","Comunicació",null,"CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSIFICADES DE CLONAZEPAM 2MG COMPRIMITS","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de CLONAZEPAM 2MG COMPRIMITS.\n\nEs un tipus de recepta mèdica privada, amb format normalitzat, en la qual figura el següent:\n\nA l'encapçalament:\n- A la dreta: Anagrama de l'Hospital de Llevant.\n- A l'esquerra: Anagrama del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears.\n- Enmig: Anagrama del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (OMC)\n\nMedicament: CLONAZEPAM 2MG COMPRIMITS\nMetge: Dra. Francesca Radó Portell. Col. núm. 070709376\nEspecialitat: Psiquiatria\n\nPosats en contacte amb la metgessa, ha indicat que no ha prescrit aquest medicament ja que no està actualment a l'Hospital de Llevant.",null,null],
    [1518,"PS262/19","20/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias de reposapiés y placa base de los sistemas Alvarado y Alvarado II debido a que los procedimientos de limpieza podrían no haber resultado adecuados.\n\nPRODUCTO:\nConjunto de soporte y placa base de rodilla y reposapiés Alvarado™, y placa base y reposapiés\nAlvarado™ II, distribuidos entre enero de 1982 y febrero de 2019.\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de determinadas referencias de reposapiés y placa base de los sistemas Alvarado y Alvarado II debido a que los procedimientos de limpieza podrían no haber resultado adecuados.\n\nPRODUCTO:\nConjunto de soporte y placa base de rodilla y reposapiés Alvarado™, y placa base y reposapiés\nAlvarado™ II, distribuidos entre enero de 1982 y febrero de 2019.\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nZimmer Surgical Inc, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nZimmer Biomet Spain, S.L.U., Calle Metalurgia, 32-34, 08038 Madrid.\"","Conjunto de soporte y placa base de rodilla y reposapiés Alvarado™, y placa base y reposapiés\nAlvarado™ II, distribuidos entre enero de 1982 y febrero de 2019.\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1519,"NIS 07/19","17/05/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"TOFACITINIB (XELJANZ): RESTRICCIONS PROVISIONALS D'ÚS PER MOTIUS DE SEGURETAT. ES CONTRAINDICA L'ÚS DE 10MG 2 VEGADES AL DIA EN PACIENTS AMB ALT RISC D'EMBÒLIA PULMONAR",null,null,null],
    [1520,"NI34/19","17/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN SOBRE LA DISPONIBILIDAD DE RIASTAP\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent \"INFORMACIÓN SOBRE LA DISPONIBILIDAD DE RIASTAP",null,null],
    [1521,"PS263/19","17/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302, debido a una posible fuga en la unión entre los componentes del tubo y el perforador.\n\nPRODUCTO\nSistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302.","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302, debido a una posible fuga en la unión entre los componentes del tubo y el perforador.\n\nPRODUCTO\nSistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema cerrado de administración de medicamentos.\n\nNos LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA\n1011580 y 1011787 distribuidos entre enero de 2019 y abril de 2019.\n\nFABRICANTE\nBecton Dickinson and Company Limited, Irlanda.\n\nDISTRIBUIDOR\nGrifols Movaco S.A., Carrer Palou 6 Polígono Levante, 08150 Parets del Vallès, Barcelona.\"\n\n",", Sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302. (1011580 y 1011787 distribuidos entre enero de 2019 y abril de 2019.)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1522,"PS258/19","17/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Instrumento CAIMAN 12 mm, al haberse detectado divergencias en el ensayo de estabilidad, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos afectados.\n\nPRODUCTOS\nInstrumento CAIMAN 12 mm. Códigos de artículo PL730SU y PL731SU","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Instrumento CAIMAN 12 mm, al haberse detectado divergencias en el ensayo de estabilidad, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos afectados.\n\nPRODUCTOS\nInstrumento CAIMAN 12 mm. Códigos de artículo PL730SU y PL731SU\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos instrumentos CAIMAN 12 mm se utilizan junto con el generador AF LEKTRAFUSE, para diseccionar, sellar y seccionar tejidos durante intervenciones quirúrgicas abiertas y laparoscópicas.\n\nNº DE LOTE\nPL730SU: 109C+837B\nPL731SU: 823B\n\nFABRICANTE\nAesculap, AG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nBraun Surgical, S.A.; sita en Ctra. De Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona.\"","Instrumento CAIMAN 12 mm. Códigos de artículo PL730SU y PL731SU (PL731SU: 823B, PL730SU: 109C+837B)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1523,"PS248/19","17/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del impactor twinSys con offset debido a la posibilidad de que la punta del impactor pueda romperse durante la impactación del vástago femoral.  \n\nPRODUCTO:\nImpactor twinSys con offset, número de artículo 51.34.0446. ","\"Retirada del mercado de determinados lotes del impactor twinSys con offset debido a la posibilidad de que la punta del impactor pueda romperse durante la impactación del vástago femoral.  \n\nPRODUCTO:\nImpactor twinSys con offset, número de artículo 51.34.0446. \n\nFINALIDAD PREVISTA:Instrumental para implante de prótesis de cadera no cementado. \n\nNº LOTE:\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nMathys AG Bettlach. Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nA2C C/ Amadeu Vivies, 3 Bis Local, 08750 Molins de Rei, Barcelona.\" ","Impactor twinSys con offset, número de artículo 51.34.0446.  (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1524,"PS259/19","17/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinadas referencias y lotes de la aguja de biopsia de mama EnCor® se produzca una fuga.\n\nPRODUCTO\nAguja de biopsia de mama EnCor®\n","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinadas referencias y lotes de la aguja de biopsia de mama EnCor® se produzca una fuga.\n\nPRODUCTO\nAguja de biopsia de mama EnCor®\n\nREFERENCIA Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nSenoRx Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nBard de España, S.L.U., Plaza Europa, 14, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"","Aguja de biopsia de mama EnCor® (Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1525,"D900/19","16/05/2019","COFIB - CIM",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"RECEPTA FALSIFICADA\n","El COFIB ha informat que ha rebut un ofici del Delegat Especial del Ministeri de Defensa, relatiu a la fasificació de receptes d'ISFAS. \n\nEs tracta d'una recepta d' ISFAS en format no normalitzat en las que hi consten les dades següents:\n\nMedicament:\nRubifen 20\n\nMédico:\nDr. Everd Estrada\nCol. 332869543\n\nEn el mateix ofici comuniquen que el metge no ha prescrit aquestes receptes i que actualment resideix a Astúries.\n",null,null],
    [1526,"NI33/19","15/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177).",null,null],
    [1527,"PS257/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización Y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los controles y calibradores Alere NT-proBNP, usados con los Sistemas ARCHITECT y Alinity i, tras mostrar una desviación a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos, lo que podría dar lugar a resultados de pacientes falsamente positivos y no válidos.\n\nPRODUCTOS:\n\nNombre del producto                                                         Número de referencia         Número de lote             Fecha de caducidad           Número UDI\nAlere NT-proBNP for ARCHITECT                                       2R10-10                           902922185                      02OCT19                                  N/A\nControls \n(controles ARCHITECT)\n   \nAlereNT-proBNP                                                                  04S7910                           10777UP00                     02OCT19                                  N/A\nfor Alinity i Controls (\ncontroles Alinity i)                                                                                                          10805UP00                     14DEC19                                  N/A\n\n\nAlere NT-proBNP\nfor ARCHITECT Calibrators                                                2R10-01                             902922220                     02OCT19                                   N/A\n(calibradores ARCHITECT)\n  \nAlere NT-proBNP                                                                04S7901                            10774UP00                    01SEPT19                                  N/A\nfor Alinity i Calibrators )                                                                                                 10801UP00                    13NOV19                                    N/A\ncalibradores Alinity i)\n\n \n ","\"ASUNTO:\n\nCese de utilización Y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los controles y calibradores Alere NT-proBNP, usados con los Sistemas ARCHITECT y Alinity i, tras mostrar una desviación a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos, lo que podría dar lugar a resultados de pacientes falsamente positivos y no válidos.\n\nPRODUCTOS:\n\nNombre del producto                                                         Número de referencia         Número de lote             Fecha de caducidad           Número UDI\nAlere NT-proBNP for ARCHITECT                                       2R10-10                           902922185                      02OCT19                                  N/A\nControls \n(controles ARCHITECT)\n   \nAlereNT-proBNP                                                                  04S7910                           10777UP00                     02OCT19                                  N/A\nfor Alinity i Controls (\ncontroles Alinity i)                                                                                                          10805UP00                     14DEC19                                  N/A\n\n\nAlere NT-proBNP\nfor ARCHITECT Calibrators                                                2R10-01                             902922220                     02OCT19                                   N/A\n(calibradores ARCHITECT)\n  \nAlere NT-proBNP                                                                04S7901                            10774UP00                    01SEPT19                                  N/A\nfor Alinity i Calibrators )                                                                                                 10801UP00                    13NOV19                                    N/A\ncalibradores Alinity i)\n\nFINALIDAD PREVISTA: \nEl ensayo ARCHITECT BNP es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) para la determinación cuantitativa del péptido natriurético de t","Alere NT-proBNP for\nAlinity i Calibrators\n(calibradores Alinity i) (VER NOTA DE LA EMPRESA), Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators\n(calibradores ARCHITECT) (VER NOTA DE LA EMPRESA), Alere NT-proBNP for\nAlinity i Controls\n(controles Alinity i) (VER NOTA DE LA EMPRESA), Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls\n(controles ARCHITECT) (VER NOTA DE LA EMPRESA)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1528,"PS255/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca rotura de la unión de plástico que conecta el respaldo con la base del asiento, en determinadas sillas Wombat Living. \n\nPRODUCTO:\nWombat Living tamaño 3, fabricadas entre el 9 de agosto de 2017 y el 11 de marzo de 2019. Referencia: 953211-00 y 957211-00. ","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca rotura de la unión de plástico que conecta el respaldo con la base del asiento, en determinadas sillas Wombat Living. \n\nPRODUCTO:\nWombat Living tamaño 3, fabricadas entre el 9 de agosto de 2017 y el 11 de marzo de 2019. Referencia: 953211-00 y 957211-00. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nWombat Living es una silla ergonómica de asistencia para niños con discapacidad adecuada cuando se necesita una silla interior práctica para asistencia adicional. \n\nNº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA:\n396920, 397020, 408411, 408873, 453720, 453721, 457911, 457941. \n\nFABRICANTE:\nR82 A/S, Dinamarca. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSupace Orto-Distribución S.L., Escultor Llimona 17, E-08031 Barcelona. \"","Wombat Living tamaño 3, fabricadas entre el 9 de agosto de 2017 y el 11 de marzo de 2019. Referencia: 953211-00 y 957211-00. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1529,"PS254/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad respecto a determinados catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™  y Argyle™ debido a que los valores de volumen de cebado impresos en los mismos y en las instrucciones de uso son mayores que los volúmenes necesarios para llenar cada luz. \n\nPRODUCTO:\nCatéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. ","\"Advertencias de seguridad respecto a determinados catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™  y Argyle™ debido a que los valores de volumen de cebado impresos en los mismos y en las instrucciones de uso son mayores que los volúmenes necesarios para llenar cada luz. \n\nPRODUCTO:\nCatéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nCovidien IIc, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Iberica S.A., WTC Almeda Park, Plaza de la Pau, s/n, edificio 7, planta 3, 08940 Barcelona. \"",", Catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1530,"PS247/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y reemplazo, en determinados modelos de sillas de ruedas eléctricas, de la caja electrónica versión Shark de 75Ah con actuadores para luces, debido a que una pieza interna (muelle) podría fallar y ocasionar movimientos indeseados o un sobrecalentamiento de la caja electrónica.\n\nPRODUCTO\nSillas de ruedas eléctricas, modelos Rapido, Squod, Forest II, Forest Kids y Express, que utilizan determinadas cajas electrónicas versión Shark de 75A con actuadores para luces de Dymanic Controls, fabricadas entre enero 2018 y agosto 2018.\n","\"Advertencia de seguridad y reemplazo, en determinados modelos de sillas de ruedas eléctricas, de la caja electrónica versión Shark de 75Ah con actuadores para luces, debido a que una pieza interna (muelle) podría fallar y ocasionar movimientos indeseados o un sobrecalentamiento de la caja electrónica.\n\nPRODUCTO\nSillas de ruedas eléctricas, modelos Rapido, Squod, Forest II, Forest Kids y Express, que utilizan determinadas cajas electrónicas versión Shark de 75A con actuadores para luces de Dymanic Controls, fabricadas entre enero 2018 y agosto 2018.\n\nNº SERIE\nSillas de ruedas con nº serie desde N1864421 hasta N1904400.\n\nNº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA\nN1864659 y N1904230.\n\nFABRICANTE\nVermeiren Group, Bélgica.\n\nDISTRIBUIDOR\nVermeiren Ibérica S.L.U., Carretera de Cartellà Km, 0,5, Sant Gregori Parc Industrial - Edificio A, 17150 Sant Gregori, Gerona.\"",", Sillas de ruedas eléctricas, modelos Rapido, Squod, Forest II, Forest Kids y Express, que utilizan determinadas cajas electrónicas versión Shark de 75A con actuadores para luces de Dymanic Controls, fabricadas entre enero 2018 y agosto 2018.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1531,"PS256/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Inclusión de nuevas advertencias de seguridad en las instrucciones de uso de los aplicadores y en el manual de usuario del generador del Sistema Solero para garantizar que funcione correctamente antes de la preparación quirúrgica de los pacientes y actualización del software del generador para reducir la incidencia del \"Error 0001\".   \n\nPRODUCTO:\nSistemas para la ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero: generador y aplicadores, distribuidos a partir del 28 de febrero de 2017 ","\"Inclusión de nuevas advertencias de seguridad en las instrucciones de uso de los aplicadores y en el manual de usuario del generador del Sistema Solero para garantizar que funcione correctamente antes de la preparación quirúrgica de los pacientes y actualización del software del generador para reducir la incidencia del \"Error 0001\".   \n\nPRODUCTO:\nSistemas para la ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero: generador y aplicadores, distribuidos a partir del 28 de febrero de 2017 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema para ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero y sus accesorios están indicados para la ablación de tejidos durante intervenciones abiertas, laparoscópicas o percutáneas. El sistema para ATM Solero no está pensado para aplicaciones cardiacas.  \n\nNº SERIE y Nº DE LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA:\nVer nos de serie y de lote afectados en el anexo. \n\nVERSION SOFTWARE GENERADORES AFECTADOS EN ESPAÑA:\nRevision # 1.0.4/2.3.9/17 - Revision # 1.0.5 / 2.5.2 / 17   \n\nFABRICANTE:\nAngioDinamics Inc, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nIzasa Hospital S.L.,  Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) \"",", Sistemas para la ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero: generador y aplicadores, distribuidos a partir del 28 de febrero de 2017  (Ver nos de serie y de lote afectados en el anexo.)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1532,"PS252/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de todos los lotes de determinados modelos de Catéteres Fogarty para atrioseptostomía debido a la posibilidad de que se produzca dificultad en el desinflado del balón después del despliegue y fragmentación o desprendimiento del mismo.\n\nPRODUCTO:\nCatéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación con balón Miller, modelo 830515F y Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación, modelo 830705F","\"ASUNTO:\nRetirada del mercado de todos los lotes de determinados modelos de Catéteres Fogarty para atrioseptostomía debido a la posibilidad de que se produzca dificultad en el desinflado del balón después del despliegue y fragmentación o desprendimiento del mismo.\n\nPRODUCTO:\nCatéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación con balón Miller, modelo 830515F y Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación, modelo 830705F.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCatéteres indicados para agrandar los orificios interauriculares con el fin de paliar ciertas anomalías\ncardíacas congénitas para incrementar la mezcla de sangre venosa/arterial de ambas aurículas o\nayudar a la descompresión de una cámara auricular hipertensiva.\n\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences S.L., Ronda Narciso Monturiol 11, bloque A, Parque Tecnológico, 46980 Paterna, Valencia.\"","Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación con balón Miller, modelo 830515F y Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación, modelo 830705F","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1533,"PS241/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones las consolas puedan permitir de forma accidental la activación de la función de energía de radiofrecuencia, lo que podría dar lugar a lesiones en el paciente.\n\nPRODUCTO:\n\nCuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus.\nVer modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","\"ASUNTO:\nCese de la utilización y retirada del mercado de determinadas Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones las consolas puedan permitir de forma accidental la activación de la función de energía de radiofrecuencia, lo que podría dar lugar a lesiones en el paciente.\n\nPRODUCTO:\nCuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus.\nVer modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD DE USO\nLa Consola Diego Elite forma parte de un sistema electroquirúrgico indicado para corte, coagulación,\nperforación, desbridamiento y extracción del hueso y el tejido blando y tejido duro en procedimientos\nde otorrinolaringología y de cabeza y cuello.\n\nFABRICANTE:\nOlympus Surgical Technologies America, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR:\nDistribuidor Dirección\nJJP HOSPITALARIA Avda. de la República Argentina, Nº22, 41011 Sevilla.\nJARMED, S.A Avda Juan Carlos I, Nº84, 28916 Leganés, Madrid.\nOTOMEDIC Carrer de vico, Nº 31, 8021 Barcelona.\nSUMINISTROS MEDICOS MEP S.L. C/ Jose Mª Jimeno Jurio, Nº 21 bajo, 31013 Ansoain, Navarra\"\n",", Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus.\nVer modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1534,"PS253/19","14/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja.\n\nPRODUCTO:\nMonitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351.","\"ASUNTO:\ndvertencias de seguridad y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja.\n\nPRODUCTO:\nMonitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nMonitor portátil de parámetros fisiológicos.\n\nNº SERIE:\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.\n\nSOFTWARE:\nRevisión Software B.\n\nFABRICANTE:\nPhilips Medical Systems, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Iberica S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\"\n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a que podían experimentar un consumo excesivo de la batería y presentar una falta de notificaciones visuales y/o auditivas cuando están en estado de \"batería baja\". La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2019,\nalerta 2019-253.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluye información adicional relacionada con las acciones a llevar a cabo hasta que se proceda a la actualización del software a la versión B.06.59.\n",", Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1535,"PS251/19","13/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de copas de ensayo Ace, debido a la posible dificultad para atornillar la copa de ensayo en el mango introductor.\n\nPRODUCTO:\nCopa de ensayo Ace 44mm, referencia 051-44-00 y Copa de ensayo Ace 50mm, referencia 051-50-00. ","\"Retirada del mercado de determinados lotes de copas de ensayo Ace, debido a la posible dificultad para atornillar la copa de ensayo en el mango introductor.\n\nPRODUCTO:\nCopa de ensayo Ace 44mm, referencia 051-44-00 y Copa de ensayo Ace 50mm, referencia 051-50-00. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCopa de ensayo que se introduce en el acetábulo para comprobar el diámetro y la profundidad antes de que se utilice el implante definitivo. \n\nNº LOTE:\n085882 y 085885 \n\nFABRICANTE:\nJRI Orthopaedics Ltd, Reino Unido. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMBA Surgical Empowerment, Avda. del Jardín Botánico 1345, Silos del Intra. 33203 Gijón, Asturias. \"",", Copa de ensayo Ace 44mm, referencia 051-44-00 y Copa de ensayo Ace 50mm, referencia 051-50-00. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1536,"PS249/19","13/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado del lote C3470AN de Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413, debido a un error en la programación del módulo del CHIP DE CODIFICACIÓN de control que muestra un resultado no correcto para Anfetaminas (AMP) y\nMetanfetaminas (mAMP).\n\nPRODUCTO\nQuidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado del lote C3470AN de Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413, debido a un error en la programación del módulo del CHIP DE CODIFICACIÓN de control que muestra un resultado no correcto para Anfetaminas (AMP) y\nMetanfetaminas (mAMP).\n\nPRODUCTO\nQuidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba de detección de drogas que se utiliza con los lectores Quidel Triage Meter para la determinación cualitativa en orina de la presencia de distintas drogas por encima de las concentraciones umbrales y de los principales metabolitos.\n\nNº LOTE\nC3470AN\n\nFABRICANTE\nQuidel Cardiovascular Inc, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nVitro S.A, Calle San Nicolás Ocho Nº 103-105, 41500 Sevilla\"",", Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413. (C3470AN)","Cese de la utilización y retirada del mercado del lote"],
    [1537,"PS250/19","13/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del producto Arrow PICC y de los kits JACC, debido a que la fecha de caducidad es incorrecta. \n\nPRODUCTOS:\nArrow® PICC (Peripherical Insertion Central Catether) y kits JACC (Jugular Axillo-subclavian Central Catheter) (Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del producto Arrow PICC y de los kits JACC, debido a que la fecha de caducidad es incorrecta. \n\nPRODUCTOS:\nArrow® PICC (Peripherical Insertion Central Catether) y kits JACC (Jugular Axillo-subclavian Central Catheter) (Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa)\n\nFABRICANTE:\nArrow International Inc., Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDORES:\nTeleflex Medical, C/Quito, Pol. Ind. Camporroso, nave 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid \nDIREX S.L., C/ Panamá 1, local 9, 38009 Santa Cruz de Tenerife ","Arrow® PICC (Peripherical Insertion Central Catether) y kits JACC (Jugular Axillo-subclavian Central Catheter) (Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1538,"PS236/19","13/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados módulos del monitor desfibrilador DEFIGUARD Touch 7 debido a la posibilidad de que se cancele la descarga de desfibrilación al presionar el botón de choque.\n\nPRODUCTO\nMonitor desfibrilador DEFIGARD Touch 7","\" ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad relacionada con determinados módulos del monitor desfibrilador DEFIGUARD Touch 7 debido a la posibilidad de que se cancele la descarga de desfibrilación al presionar el botón de choque.\n\nPRODUCTO:\nMonitor desfibrilador DEFIGARD Touch 7.\n\nNº SERIE:\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nSchiller Medical, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR:\nSchiller España, S.A.U., C/Dublín, 1 -Of. 2 - P.I. Europolis, 28232 Las Rozas, Madrid.\"",", Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch 7","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1539,"AL13/19","10/05/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, 1 tubo de 60 g\n\n","Detección de un fuera de especificaciones en la cantidad de principio activo",", TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, 1 tubo de 60 g  (N03)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1540,"NI32/19","10/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento CITARABINA PFIZER 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN\n","Us tramet, adjuntes, Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament CITARABINA PFIZER 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN",null,null],
    [1541,"MV03/19","10/05/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Medicament d'ús veterinari",null,"Defecto de Calidad de los medicamentos Norocarp, Enrotril, Noromectin, Alamycin LA, Paramectin","Fallo en un test de esterilidad tras el que se habría encontrado crecimiento microbiano","NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO  (901390D), NOROMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO  (904491A ), NOROMECTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA OVINO  (904491I), ALAMYCIN LA 300  (904594A), NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS  (905391E), ALAMYCIN LA 300  (905490A , 904594A), PARAMECTIN INYECTABLE  (904491H), ENROTRIL 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO   (902191A), NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO  (901490B)","Retirada de todas las unidades de todos los lotes citados"],
    [1542,"PS245/19","09/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la paleta del agitador de los sistemas Architect, se suelte, causando un mezclado insuficiente de la mezcla de reacción, que podría generar resultados incorrectos en los ensayos que se lleven a cabo. \n\nPRODUCTOS:\nAgitador de los Sistemas ARCHITECT c4000/ c8000/ c16000, Números de referencia 09D59-01, 09D5902, 09D59-03","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la paleta del agitador de los sistemas Architect, se suelte, causando un mezclado insuficiente de la mezcla de reacción, que podría generar resultados incorrectos en los ensayos que se lleven a cabo. \n\nPRODUCTOS:\nAgitador de los Sistemas ARCHITECT c4000/ c8000/ c16000, Números de referencia 09D59-01, 09D5902, 09D59-03\n\nFABRICANTE:\nAbbott Laboratories, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Laboratories S.A., sita en Av. de Burgos, 91, 28050 Madrid.\" ","Agitador de los Sistemas ARCHITECT c4000/ c8000/ c16000, Números de referencia 09D59-01, 09D5902, 09D59-03","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1543,"D897/19 Rectificació","09/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Rectificació D897/19 \n","En relació a la nota informativa, Ref. D897/19, tramesa el dia 8 de maig de 2019, el centre DORSIA, del carrer Aragó, ha informat que el metge Rafael Herreries Cirre va treballar al centre, fins novembre de 2018.",null,null],
    [1544,"PS244/19","09/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Lasertube, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser este parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. \n\nPRODUCTOS:\nTubo endotraqueal resistente al láser. Lasertube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. ","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Lasertube, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser este parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. \n\nPRODUCTOS:\nTubo endotraqueal resistente al láser. Lasertube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. \n\nNº DE LOTE:\nVer números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nWilly Rusch GmbH, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nTeleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806, Madrid.\"",", Tubo endotraqueal resistente al láser. Lasertube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.  (Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1545,"PS246/19","09/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de los test rápidos para la detección de drogas y medicamentos Nal Von Minden podrían presentar una disminución de la sensibilidad para determinadas benzodiacepinas (Alprazolam, Clobazam y Lorazepam), lo que podría dar lugar a falsos negativos en su detección.\n\nPRODUCTO\nTest: Test Drug Screen BZD100   Ref. 106003  Lote: 168167, 169059, 170997\nTest: Drug Screen Multi 3XA BAR100, BZD100, TCA300   Ref. 1110030   Lote: 169815,169098, 170289\nTest: Drug Screen Multi 8XA AMP50, BAR100, TCA300, THC12, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPO40  Ref. 1110080  Lote: 169816, 169593, 170238, 169126\nTest: Drug Screen Multi 9XA AMP50, BAR100, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPI40, MTD50, TCA300, THC12 Ref. 1110090  Lote: 169099, 169817\n\n\n","\"Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de los test rápidos para la detección de drogas y medicamentos Nal Von Minden podrían presentar una disminución de la sensibilidad para determinadas benzodiacepinas (Alprazolam, Clobazam y Lorazepam), lo que podría dar lugar a falsos negativos en su detección.\n\nPRODUCTO\nTest: Test Drug Screen BZD100   Ref. 106003  Lote: 168167, 169059, 170997\nTest: Drug Screen Multi 3XA BAR100, BZD100, TCA300   Ref. 1110030   Lote: 169815,169098, 170289\nTest: Drug Screen Multi 8XA AMP50, BAR100, TCA300, THC12, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPO40  Ref. 1110080  Lote: 169816, 169593, 170238, 169126\nTest: Drug Screen Multi 9XA AMP50, BAR100, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPI40, MTD50, TCA300, THC12 Ref. 1110090  Lote: 169099, 169817\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTests de inmunoensayo que detectan la presencia de drogas y medicamentos en sangre completa, plasma o suero. Sirven de ayuda para la detección de varias drogas y fármacos, así como para el seguimiento de medidas terapéuticas.\n\nFABRICANTE\nNal Von Minden GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nCasa Álvarez Material Científico S.A., calle Mayor 70 Bajo Dcha, 28013 Madrid\"","Test Drug Screen BZD100, Drug Screen Multi 8XA AMP50, BAR100, TCA300,\nTHC12, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPO40, Drug Screen Multi 9XA AMP50, BAR100, BZD100,\nCOC50, MET50, MOR/OPI40, MTD50, TCA300,\nTHC12, Drug Screen Multi 3XA BAR100, BZD100, TCA300","Nota de aviso de la empresa"],
    [1546,"PS243/19","09/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los \"Electrodos de desfibrilación Schiller\" debido a un defecto del electrodo.\n\nPRODUCTO\nElectrodos de desfibrilación Schiller. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los \"Electrodos de desfibrilación Schiller\" debido a un defecto del electrodo.\n\nPRODUCTO\nElectrodos de desfibrilación Schiller. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa\n\nNº LOTE\nVer lotes afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nLeonhard Lang GmbH, Austria\n\nDISTRIBUIDOR\nSchiller España S.A.U., Parque Empresarial Europolis, Calle Dublín, 1, Oficina 2, 28232 Las Rozas, Madrid\"",", Electrodos de desfibrilación Schiller.  (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1547,"D897/19","08/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"RECEPTES FALSES","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d''un establiment sanitari, de la circulació de receptes falses.\n\nEs tracta d'una recepta privada amb format oficial en las que hi consten les dades següents:\n\nMedicament:\nTrankimazin Retard 0,5 mg\no\nZolpidem 10 mg\no\nAlprazolam 0,5 mg\n\nMetge prescriptor:\nRafael Herrerias Cirre\nNº Colegiado: 18/09677\nMédicina Estética\nClínica Dorsia\n\nPosats en contacte  amb aquest establiment ens ha comunicat que el metge fa anys que no treballa en aquest centre.",null,null],
    [1548,"NI31/19","08/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"Acceso Registro Nacional de Marcapasos y al Registro Nacional de DAIs","Us tramet, adjunta, la carta de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"la plataforma online de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables\"",null,null],
    [1549,"PS240/19","08/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se caiga el brazo de los sistemas GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung, debido a la rotura del cableado de la columna.\n\nPRODUCTO\nSistema GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se caiga el brazo de los sistemas GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung, debido a la rotura del cableado de la columna.\n\nPRODUCTO\nSistema GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung\n\nFABRICANTE\nSamsung Electronics Co., Limited, Corea del Sur.\n\nDISTRIBUIDOR\nPalex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"","Sistema GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung","Nota de aviso de la empresa"],
    [1550,"PS234/19","08/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad en relación a una contradicción entre la Información de uso y la Técnica quirúrgica del Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, en relación con el uso de cemento para los procedimientos de artroplastia total\n\nPRODUCTO\nSistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, modelos MGT-890-10MT; MGT-890-20MT; MGT-890-30MT; MGT-890-40MT","\"Advertencias de seguridad en relación a una contradicción entre la Información de uso y la Técnica quirúrgica del Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, en relación con el uso de cemento para los procedimientos de artroplastia total\n\nPRODUCTO\nSistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, modelos MGT-890-10MT; MGT-890-20MT; MGT-890-30MT; MGT-890-40MT\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema para hemiatroplastia y artroplastia total con un componente metatársico y uno falángico\n\nFABRICANTE\nIntegra LifeSciences (Ascension Orthopedics), EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nMEDCOMTECH, S.A. Business Park. Edificio Brasil, Carrer de Catalunya, 83, 85, 08840 Viladecans, Barcelona\"",", Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, modelos MGT-890-10MT; MGT-890-20MT; MGT-890-30MT; MGT-890-40MT","Nota de aviso de la empresa"],
    [1551,"PS232/19","08/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos. \n\nPRODUCTOS:\nPlataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI ","\n\"Advertencia de seguridad para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos. \n\nPRODUCTOS:\nPlataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema EV1000A está diseñado para monitorizar los parámetros hemodinámicos del paciente con tecnología mínimamente invasiva y el sistema EV1000NI está diseñado para monitorizar al paciente con tecnología no invasiva. \n \nNº LOTE:\nTodos los números de lote de los modelos indicados \n \nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia\"",", Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI  (Todos los números de lote de los modelos indicados )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1552,"AL12/19","07/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","3","AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos","Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg","AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos (JL4846)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1553,"PS224/19","07/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un error en el etiquetado de determinados lotes de la Almohadilla de espuma autoadhesiva 3M™ Reston, referencias 1560M y 1561H, al haberse incluido de forma incorrecta el símbolo de estéril cuando se trata de productos no estériles.   \n\nPRODUCTO:\n3M™ Reston ™ Almohadilla de espuma autoadhesiva, referencias 1560M y 1561H, distribuidas entre el 5 de mayo de 2018 y el 18 marzo de 2019. ","\n\"Advertencia de seguridad relacionada con un error en el etiquetado de determinados lotes de la Almohadilla de espuma autoadhesiva 3M™ Reston, referencias 1560M y 1561H, al haberse incluido de forma incorrecta el símbolo de estéril cuando se trata de productos no estériles.   \n\nPRODUCTO:\n3M™ Reston ™ Almohadilla de espuma autoadhesiva, referencias 1560M y 1561H, distribuidas entre el 5 de mayo de 2018 y el 18 marzo de 2019. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAlmohadilla diseñada para prevenir la ruptura de la piel del paciente por fuerzas mecánicas como roce y fricción. También otorga protección a la piel del paciente expuesta al eventual daño mecánico propiciado por el uso de férulas, yesos y órtesis. \n\nFABRICANTE:\n3M Health Care, Estados Unidos. \n(PAG)\nDISTRIBUIDORES:\nSERVICIOS MEDICOS PROMEDIC, S.A.L. BERMUDO I EL DIACONO, 2 BAJO 33012 OVIEDO(ASTURIAS) \nMAPE ASESORES, S.A. RUA DAS MAMOAS S/NPOL. IND. O CAMPINO PARCELA 69-B 36158 PONTEVEDRA \nHENRY SCHEIN ESPANA, S.A. MONTE NARANCO, 4POL.CUESTA LA REINA. 45224 SESENA NUEVO(TOLEDO) \nMMG & T EMPRESARIOS S.A.(Q QUIRURG CAPITAN VIGUERAS 15, BAJO 41004 SEVILLA \nMAC-MEDICINA ANALITICA CONSUM. S.A. TXORI HERRI 46POL.BERRETEAGA-PABELLON 8-MODULO F 48150 SONDIKA(VIZCAYA) \nSUMIN.QUIMICOS Y MEDICOS, S.L. PESCADOR ESQ.PASTORURB.IND.DE SALINETAS 35219 TELDE(LAS PALMAS)\"\n","3M™ Reston ™ Almohadilla de espuma autoadhesiva, referencias 1560M y 1561H, distribuidas entre el 5 de mayo de 2018 y el 18 marzo de 2019.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1554,"AL11/19","07/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos","Potencial contaminación del producto durante la etapa de granulación",", LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos (M605824, M810945)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M810945, M605824 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1555,"PS230/19","06/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo electrónico en las manos mioeléctricas Steeper Select que bloquee el dedo pulgar e impida que el usuario pueda abrir la mano. \n\nPRODUCTO:\nManos mioeléctricas Steeper Select, todos los modelos y tamaños de muñeca fabricadas o reparadas desde febrero de 2013 en adelante.  Ver modelos y números de serie afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. ","\n\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo electrónico en las manos mioeléctricas Steeper Select que bloquee el dedo pulgar e impida que el usuario pueda abrir la mano. \n\nPRODUCTO:\nManos mioeléctricas Steeper Select, todos los modelos y tamaños de muñeca fabricadas o reparadas desde febrero de 2013 en adelante.  Ver modelos y números de serie afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nHugh Steeper Ltd, Reino Unido. \n\nDISTRIBUIDOR:\nThuasne España, Calle de la Avena 22, Nave 3-5 P. I, Calle de Polvoranca, 28914 Leganés, Madrid .\" ","Manos mioeléctricas Steeper Select, todos los modelos y tamaños de muñeca fabricadas o reparadas desde febrero de 2013 en adelante.  Ver modelos y números de serie afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1556,"PS239/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del firmware y del diseño de la palanca de transporte de los sistemas MobileDiagnost wDR, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento no intencionado o errático del sistema.\n\nPRODUCTO:\nSistema MobileDiagnost wDR, códigos de sistema: 712001, 712002, 712004 y 712005.","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y actualización del firmware y del diseño de la palanca de transporte de los sistemas MobileDiagnost wDR, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento no intencionado o errático del sistema.\n\nPRODUCTO:\nSistema MobileDiagnost wDR, códigos de sistema: 712001, 712002, 712004 y 712005.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nUnidad radiológica motorizada móvil, apta para todos los exámenes radiológicos sistemáticos, incluidos los de áreas especializadas como cuidados intensivos, traumatología, quirófano o pediatría.\n\nFABRICANTE:\nPhilips Medical Systems DMC GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica S.A., C/María de Portugal 1, 28050 Madrid.\"",", Sistema MobileDiagnost wDR, códigos de sistema: 712001, 712002, 712004 y 712005.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1557,"PS238/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject y del equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, para incorporar la advertencia sobre la posibilidad de que se formen nudos en el stent que podrían ocasionar daños en el uréter durante la extracción.\n\nPRODUCTOS:\n\n-Equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject™, números de referencia 003500, 003600, 003700, 003800, AQ-003500, AQ-003600, AQ-003700\n-Equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, números de referencia SIPSF-040018-56-6, SIPSF-040018-59, SIPSF-050018-59","\" ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject y del equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, para incorporar la advertencia sobre la posibilidad de que se formen nudos en el stent que podrían ocasionar daños en el uréter durante la extracción.\n\nPRODUCTOS:\n\n-Equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject™, números de referencia 003500, 003600, 003700, 003800, AQ-003500, AQ-003600, AQ-003700\n-Equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, números de referencia SIPSF-040018-56-6, SIPSF-040018-59, SIPSF-050018-59\n\nFABRICANTE:\n\nCook Incorporated, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nCook España S.A., Vía Augusta 2 bis, 08006 Barcelona\"\n",", Equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject™, números de referencia 003500, 003600, 003700, 003800, AQ-003500, AQ-003600, AQ-003700\n-Equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, números de referencia SIPSF-040018-56-6, SIPSF-040018-59, SIPSF-050018-59","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1558,"PS 231/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad en relación con un posible riesgo de efectuar una medición errónea en el plano anular durante un procedimiento de planificación TAVI al utilizar syngo.CT Cardiac Function o syngo.CT Cardiac Planning.\n\nPRODUCTO:\n\nSyngo.CT Cardiac Function y syngo.CT Cardiac Planning, modelos 10496180 - 10561669 y 10561495","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad en relación con un posible riesgo de efectuar una medición errónea en el plano anular durante un procedimiento de planificación TAVI al utilizar syngo.CT Cardiac Function o syngo.CT Cardiac Planning.\n\nPRODUCTO:\nSyngo.CT Cardiac Function y syngo.CT Cardiac Planning, modelos 10496180 - 10561669 y 10561495.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSoftware de análisis de imagen para evaluar imágenes TC del corazón\n\nVERSION SOFTWARE:\nSyngo.CT Cardiac Function utilizado en syngo.via VA20A, VA30A o VB10A y syngo.CT Cardiac Planning utilizado en syngo.via VB20A o VB30A\n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Parque Empresarial La Carpetania, Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid\"",", Syngo.CT Cardiac Function y syngo.CT Cardiac Planning, modelos 10496180 - 10561669 y 10561495","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1559,"PS225/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a un defecto en la homogeneización del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml utilizado en los analizadores STA® - Compact y STA® - Compact Max que puede tener impacto en el rendimiento del este reactivo a lo largo del tiempo.\n\nPRODUCTO:\nKit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml, Referencia 01165, utilizado en Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad debido a un defecto en la homogeneización del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml utilizado en los analizadores STA® - Compact y STA® - Compact Max que puede tener impacto en el rendimiento del este reactivo a lo largo del tiempo.\n\nPRODUCTO:\nKit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml, Referencia 01165, utilizado en Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nKit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml sirve para medir el tiempo de coagulación del plasma. Los Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max está diseñado para realizar análisis in vitro destinados al diagnóstico y control del enfermedades relacionadas con la hemostasia.\n\nNº LOTE:\nTodos\n\nFABRICANTE:\nStago, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR:\nDiagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, planta 23, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", Kit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml, Referencia 01165, utilizado en Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max.\n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1560,"PS228/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, y advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado.\n\nPRODUCTO\nGrapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery.\nVer códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.\n","\"Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, y advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado.\n\nPRODUCTO\nGrapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery.\nVer códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLas grapadoras circulares curvas y rectas (ILS) pueden aplicarse a lo largo del tubo digestivo para las anastomosis termino-terminales, termino-laterales y latero-laterales.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nEthicon Endo Surgery, LLC, EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid.\"\n\nINFORMACION ADICIONAL 26/07/2019: \nEn abril de 2019 la empresa emitió una nota de aviso de retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, incluyendo advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado. La AEMPS transmitió esta información el 30 de abril de 2019, Alerta 2019-228.\nLa empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar que ha identificado la causa del fallo y ha aplicado medidas correctoras para resolver el problema y que está procediendo a la retirada de las unidades de los lotes afectos que aún pudieran quedar en el mercado.",", Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery (Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinados códigos y lotes"],
    [1561,"PS226/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente elevados, no reproducibles, en muestras de plasma, con el test Elecsys Vitamin D total II, lo que requerirá una centrifugación adicional de las muestras de plasma en un tubo secundario.\n\nPRODUCTO\n- Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801\n- Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e.\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente elevados, no reproducibles, en muestras de plasma, con el test Elecsys Vitamin D total II, lo que requerirá una centrifugación adicional de las muestras de plasma en un tubo secundario.\n\nPRODUCTO\n- Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801\n- Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nTest destinado a la determinación cuantitativa de la 25-hidroxivitamina D total en suero y plasma humanos y constituye un auxiliar en la evaluación de la deficiencia de vitamina D. Este ensayo electroquimioluminiscente de fijación está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e.\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostic S.L.U. Av. Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn mayo de 2018, Roche Diagnostics S.L.U. envió una nota de aviso donde informaba de la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles con el test Elecsys Vitamin D total II. La AEMPS transmitió esta información el 10 de mayo de 2018, alerta 2018-245. \n(PAG)\nPosteriormente, en julio de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso informando que los resultados falsamente elevados, no reproducibles sólo afectaban a las muestras de plasma, y no a las de suero. La AEMPS, transmitió esta información el 20 de julio de 2018, alerta 2018-381. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que la investigación efectuada indica que el ensayo Elecsys Vitamin D total II muestra una mayor susceptibilidad hacia el uso de muestras preanaliticas y la calidad de muestras de plasma, por lo que pueden producirse resultados falsos y no reproducibles. Roche modificará las instrucciones de uso para advertir que las mues","Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801., Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1562,"PS227/19","03/05/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de caída de determinados monitores TRC de su soporte de pared, debido a un envejecimiento del producto\n\nPRODUCTO: Monitores TRC de los sistemas de radiografía general:\n- Prestige II, VH y SI\n- Prestilix 1600X\n- Precision 500D\n- Flexmed\n- PROTEUS XR/A\n- SILHOUETTE VR\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de caída de determinados monitores TRC de su soporte de pared, debido a un envejecimiento del producto\n\nPRODUCTO: Monitores TRC de los sistemas de radiografía general:\n- Prestige II, VH y SI\n- Prestilix 1600X\n- Precision 500D\n- Flexmed\n- PROTEUS XR/A\n- SILHOUETTE VR\n\nNº SERIE\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nGE Hualun Medical Systems Co. Ltd, China.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, S.A. C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.\"",", Monitores TRC de los sistemas de radiografía general:\n- Prestige II, VH y SI\n- Prestilix 1600X\n- Precision 500D\n- Flexmed\n- PROTEUS XR/A\n- SILHOUETTE VR (Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1563,"NI30/19","02/05/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796)",null,null],
    [1564,"NI29/19","30/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Actualización sobre los problemas de suministro de BCG intravesical.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a l'actualització de la informació sobre els problemes de subministrament de BCG intravesical.",null,null],
    [1565,"NI28/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con los medicamentos MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789347) y MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789354)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789347) y MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789354)",null,null],
    [1566,"PS222/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y sustitución del soporte para dispositivo y botella del ventilador Oxylog VE300 por un nuevo diseño, debido a la posibilidad de que el ventilador se desprenda del soporte.\n\nPRODUCTO\nVentilador Oxylog VE300","\"Advertencia de seguridad y sustitución del soporte para dispositivo y botella del ventilador Oxylog VE300 por un nuevo diseño, debido a la posibilidad de que el ventilador se desprenda del soporte.\n\nPRODUCTO\nVentilador Oxylog VE300\n\nFINALIDAD PREVISTA\nVentilador de emergencia para asistencia respiratoria en traslado, intra o extra hospitalario.\n\nFABRICANTE\nDrägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nDräger Medical Hispania S.A., C/Xaudaró 5, 28034 Madrid\"","Ventilador Oxylog VE300","Nota de aviso de la empresa"],
    [1567,"PS218/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que alguna cubeta dentro del segmento de cubetas Alinity c se asiente por debajo de la altura designada, lo que puede ocasionar una dispensación incorrecta en determinadas cubetas, debido a que la sonda de muestras no tiene\nsuficiente contacto con el fondo de la cubeta. \n\nPRODUCTO\nSegmento de cubetas Alinity c, número de catálogo 04S47-01","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que alguna cubeta dentro del segmento de cubetas Alinity c se asiente por debajo de la altura designada, lo que puede ocasionar una dispensación incorrecta en determinadas cubetas, debido a que la sonda de muestras no tiene suficiente contacto con el fondo de la cubeta. \n\nPRODUCTO\nSegmento de cubetas Alinity c, número de catálogo 04S47-01\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador de bioquímica clínica\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania\"",", Segmento de cubetas Alinity c, número de catálogo 04S47-01","Nota de aviso de la empresa"],
    [1568,"PS215/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de la partida 002, lote 0000261774, de la bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45, y revisión de los resultados de las pruebas de las muestras rocesadas con dicha partida y lote, debido a que los juegos de cebadores de los pocillos 1C y 1D son incorrectos y pueden provocar un error de tipificación.\n\nPRODUCTO:\nBandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos (Allele Specific HLA Class I DNA Typing Tray) Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45\n\n","\" ASUNTO: \nRetirada del mercado de la partida 002, lote 0000261774, de la bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45, y revisión de los resultados de las pruebas de las muestras procesadas con dicha partida y lote, debido a que los juegos de cebadores de los pocillos 1C y 1D son incorrectos y pueden provocar un error de tipificación.\n\nPRODUCTO:\nBandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos (Allele Specific HLA Class I DNA Typing Tray) Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nTipificación del ADN de los alelos HLA de clase I de grupos Tisulares A, B y Dr\n\nNº LOTE:\n002/0000261774\n: \nFABRICANTE\nOne Lambda Inc., EEUU\n\nDISTRIBUIDOR:\nCOMERCIAL RAFER, S.L. C/ UNCASTILLO, 19, (50008) ZARAGOZA - ESPAÑA\"",", Bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos (Allele Specific HLA Class I DNA Typing Tray) Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1569,"PS220/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los brazos de determinados sistemas quirúrgicos da Vinci Xi® y da Vinci X® generen fricción en orientaciones específicas, lo que podría producir que se experimente un movimiento lento, brusco o vacilante en la punta del instrumento o una resistencia en los controles manuales.\n\nPRODUCTOS:\n\nSistema quirúrgico da Vinci Xi®, modelo IS4000\nSistema quirúrgico da Vinci X®, modelo IS4200","\"ASUNTO:\n\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los brazos de determinados sistemas quirúrgicos da Vinci Xi® y da Vinci X® generen fricción en orientaciones específicas, lo que podría producir que se experimente un movimiento lento, brusco o vacilante en la punta del instrumento o una resistencia en los controles manuales.\n\nPRODUCTOS:\n\nSistema quirúrgico da Vinci Xi®, modelo IS4000\nSistema quirúrgico da Vinci X®, modelo IS4200\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nPlataforma robotizada diseñada para permitir la realización de intervenciones quirúrgicas complejas\nutilizando un método mínimamente invasivo.\n\nNos SERIE:\n\nSistema quirúrgico da Vinci Xi® (SK0736, SK0856, SK1318, SK1943, SK2228, SK2236, SK2239,\nSK2240, SK2242, SK2244, SK2248, SK2251, SK2255, SK2256, SK2259, SK2260, SK2261,\nSK2266, SK2269, SK2270, SK2274, SK2275, SK2281, SK2283, SK2285, SK2294, SK2295,\nSK2297, SK2300, SK2303, SK2304, SK2305, SK2310, SK2311, SK2312, SK2313, SK2314,\nSK2315, SK2317, SK2318, SK2320, SK2327, SK2329, SK2330, SK2331, SK2333, SK2341,\nSK2342, SK2343, SK2346, SK2348, SK2349, SK2350, SK2353, SK2355, SK2356, SK2358,\nSK2359, SK2360, SK2362, SK2363, SK2364, SK2365, SK2367, SK2368, SK2369, SK2370,\nSK2373, SK2374, SK2375, SK2383, SK2385, SK2389, SK2390, SK2393, SK2397, SK2402,\nSK2404, SK2405, SK2406, SK2412, SK2418, SK2420, SK2437, SK2449, SK2451, SK2452,\nSK2453, SK2455)\nSistema quirúrgico da Vinci X® (SL0085, SL0315, SL0317, SL0324, SL0338, SL0350, SL0351,\nSL0353, SL0354, SL0357, SL0369)\n\nFABRICANTE:\nIntuitive Surgical Inc., Estado Unidos\n\nDISTRIBUIDOR:\nABEX Excelencia Robótica S.L., Paseo de la Castellana 95, 28046 Madrid\"\n",", Sistema quirúrgico da Vinci Xi®, modelo IS4000\nSistema quirúrgico da Vinci X®, modelo IS4200","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1570,"PS212/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes del control de déficit de G6PDH y control de G6PDH normal, debido a que los valores objetivo y los intervalos son incorrectos, dando un retraso del tratamiento, lo que podría ocasionar, en casos graves muy raros, insuficiencia renal o muerte.\n\nPRODUCTO\n- Control de déficit de G6PDH (G-6-PDH CONTROL D), nº de catálogo PD2617\n- Control de G6PDH normal (G-6-PDH CONTROL N), nº de catálogo PD2618.","\"Cese de utilización de determinados lotes del control de déficit de G6PDH y control de G6PDH normal, debido a que los valores objetivo y los intervalos son incorrectos, dando un retraso del tratamiento, lo que podría ocasionar, en casos graves muy raros, insuficiencia renal o muerte.\n\nPRODUCTO\n- Control de déficit de G6PDH (G-6-PDH CONTROL D), nº de catálogo PD2617\n- Control de G6PDH normal (G-6-PDH CONTROL N), nº de catálogo PD2618.\n\nNº LOTE\n- Nº de catálogo PD2617: lotes 687PD, 700PD y 715PD.\n- Nº de catálogo PD2618: lotes 676PD, 701PD y 716PD.\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"\n",", Control de déficit de G6PDH (G-6-PDH CONTROL D), nº de catálogo PD2617 (687PD, 700PD y 715PD), Control de G6PDH normal (G-6-PDH CONTROL N), nº de catálogo PD2618.\n (676PD, 701PD y 716PD)","Cese de utilización de determinados lotes"],
    [1571,"PS223/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en los sistemas Alinity i, el cable de conexión en el refrigerador de reactivos se suelte ocasionando errores en la temperatura y un posible fallo de refrigeración de reactivos.\n\nPRODUCTO\n\nMódulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01.\nMotor TED (Dispositivo Termoelectrónico) refrigerador de reactivos, referencias: A-30103732-01 y A-30103732-02.\nCable, apagado y controlador TED (Dispositivo Termoelectrónico), referencias: A-35006203-01 y A-35006203-02.","\"ASUNTO:\n\nAdvertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en los sistemas Alinity i, el cable de conexión en el refrigerador de reactivos se suelte ocasionando errores en la temperatura y un posible fallo de refrigeración de reactivos.\n\nPRODUCTO:\n\nMódulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01.\nMotor TED (Dispositivo Termoelectrónico) refrigerador de reactivos, referencias: A-30103732-01 y A-30103732-02.\nCable, apagado y controlador TED (Dispositivo Termoelectrónico), referencias: A-35006203-01 y A-35006203-02.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nAnalizador de inmunoensayo automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos para el cribado de sangre y plasma.\n\nFABRICANTE:\nAbbott GmbH & Co. KG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania.\"","Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01.\nMotor TED (Dispositivo Termoelectrónico) refrigerador de reactivos, referencias: A-30103732-01 y A-30103732-02.\nCable, apagado y controlador TED (Dispositivo Termoelectrónico), referencias: A-35006203-01 y A-35006203-02.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1572,"PS219/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de lotes específicos de determinados códigos de Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno, debido a que han sido distribuidos sin poseer el marcado CE.\n\nPRODUCTO\nTubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno.\nVer referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.","\"Retirada del mercado de lotes específicos de determinados códigos de Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno, debido a que han sido distribuidos sin poseer el marcado CE.\n\nPRODUCTO\nTubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno.\nVer referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nCovidien LLC, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A, sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid.\n\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn marzo de 2018, la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la retirada del mercado de códigos de artículo y lotes de productos específicos de tubos Yankauer y catéteres torácicos, debido a que se habían distribuido por error sin el marcado CE. La AEMPS transmitió esta información el 27 de marzo de 2018, alerta 2018-163. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso, para comunicar que se ha ampliado el número de productos afectados, que deben retirarse del mercado al haber sido distribuidos sin poseer marcado CE.\"",", Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno. (Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado de lotes específicos de determinados códigos"],
    [1573,"PS214/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes 2341066 y 2380270 de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de ceftriaxona, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria superiores a los esperados con las cepas de Staphylococcus aureus ATCC®29213 ™ y Escherichia coli ATCC®25922™.\n\nPRODUCTO:\n\nThermo Scientific™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de ceftriaxona. Referencia: MA0122D y F.","\" ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes 2341066 y 2380270 de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de ceftriaxona, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria superiores a los esperados con las cepas de Staphylococcus aureus ATCC®29213 ™ y Escherichia coli ATCC®25922™.\n\nPRODUCTO:\n\nThermo Scientific™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de ceftriaxona. Referencia: MA0122D y F.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nDeterminación de los valores de concentración mínima inhibitoria (MIC, por sus siglas en inglés) del antibiótico Ceftriaxona frente a un microrganismo.\n\nNº LOTE:\n2341066 y 2380270.\n\nFABRICANTE:\nThermo Fisher Scientific, Microbiology Central Reporting, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR:\nThermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.\"\n","Thermo Scientific™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de ceftriaxona. Referencia: MA0122D y F.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1574,"PS213/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que los Slides CK de Vitros no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador de ≤ 1 semana cuando se utilizan en determinados sistemas VITROS® 250 y 300, lo que podría dar lugar a una desviación negativa de los resultados.\n\nPRODUCTO:\n\nPRODUCTOS AFECTADOS:\n\nProducto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 8132086 (10758750004409)\n\nProducto afectado: VITROS ® 250AT Chemistry Systems  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 1758143 (10758750000036)\n\nProducto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems Refurbished  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único):6801759 (10758750001330)\n\nProducto afectado: VITROS® 350 Chemistry Systems  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 6802153 (10758750002054)\n\n\nPRODUCTOS ASOCIADOS:\n\nProducto asociado: VITROS® Chemistry Products CK Slides.  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 8479396 (10758750004980); 8478034 (10758750004973)\n\n\n\n","\"ASUNTO:\n\nAdvertencia de seguridad debido a que los Slides CK de Vitros no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador de ≤ 1 semana cuando se utilizan en determinados sistemas VITROS® 250 y 300, lo que podría dar lugar a una desviación negativa de los resultados.\n\nPRODUCTO:\n\nPRODUCTOS AFECTADOS:\n\nProducto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 8132086 (10758750004409)\n\nProducto afectado: VITROS ® 250AT Chemistry Systems  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 1758143 (10758750000036)\n\nProducto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems Refurbished  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único):6801759 (10758750001330)\n\nProducto afectado: VITROS® 350 Chemistry Systems  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 6802153 (10758750002054)\n\n\nPRODUCTOS ASOCIADOS:\n\nProducto asociado: VITROS® Chemistry Products CK Slides.  CÓDIGO PRODUCTO  (n.º de ID único): 8479396 (10758750004980); 8478034 (10758750004973)\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nLos slides CK de VITROS miden cuantitativamente la actividad de la creatina quinasa (CK) en suero y plasma en los Sistemas de Química VITROS 250, 350, 5,1 FS y 4600 y los VITROS 5600 y en los Sistemas Integrados XT 7600.\n\nNº LOTE:\nTodos\n\nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics Inc., EEUU\n\nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España\"",", VITROS® 250 Chemistry Systems\n8132086\n(10758750004409)\nVITROS ® 250AT Chemistry Systems\n1758143\n(10758750000036)\nVITROS® 250 Chemistry Systems Refurbished\n6801759\n(10758750001330)\nVITROS® 350 Chemistry Systems\n6802153\n(10758750002054)\nProductos asociados\nVITROS® Chemistry Products CK Slides\n8479396\n(10758750004980)\n8478034\n(10758750004973)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1575,"PS221/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bolsas de solución anticoagulante ACDA, debido a la posible presencia de partículas metálicas.\n\nPRODUCTO\nBolsa solución anticoagulante ACDA (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bolsas de solución anticoagulante ACDA, debido a la posible presencia de partículas metálicas.\n\nPRODUCTO\nBolsa solución anticoagulante ACDA (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSolución anticoagulante para aféresis automatizada en una bolsa flexible PVC/DEHP.\n\nLOTES\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nMACOPHARMA, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nMacoSpania S.L., Avda. De la Vega 1, Edif.3, 28108 Alcobendas, Madrid\"",", Bolsa solución anticoagulante ACDA  (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1576,"PS216/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización del lote 01518H000 del reactivo QUANTIA RF 6K44-01 por fallos en la calibración\n\nPRODUCTO\nReactivo QUANTIA RF, referencia 6K44-01\n","\"Cese de utilización del lote 01518H000 del reactivo QUANTIA RF 6K44-01 por fallos en la calibración\n\nPRODUCTO\nReactivo QUANTIA RF, referencia 6K44-01\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación cuantitativa de factores reumatoides en suero humano utilizando los sistemas Abbott ARCHITECT c\n\nNº LOTE\n01518H000\n\nFABRICANTE\nBiokit S.A., España\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott GmbH & Co.KG. Max-Planck-Ring 2. 65205 Wiesbaden, Alemania\"","Reactivo QUANTIA RF, referencia 6K44-01 (01518H000)","Cese de utilización del lote"],
    [1577,"PS217/19","26/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el reemplazo del módulo de potencia Shark de determinadas sillas de ruedas eléctricas INVACARE, debido al riesgo de rotura\n\nPRODUCTO\nSillas de ruedas eléctricas Invacare que utilizan determinados Módulos de potencia Shark de Dynamic Controls fabricados entre enero de 2018 y agosto de 2018.\nVer modelos y números de series de las sillas afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con el reemplazo del módulo de potencia Shark de determinadas sillas de ruedas eléctricas INVACARE, debido al riesgo de rotura\n\nPRODUCTO\nSillas de ruedas eléctricas Invacare que utilizan determinados Módulos de potencia Shark de Dynamic Controls fabricados entre enero de 2018 y agosto de 2018.\nVer modelos y números de series de las sillas afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nNº DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA\nLa empresa indicará a los establecimientos sanitarios los modelos y números de serie afectados.\n\nFABRICANTE\nInvacare GmbH, Alemania.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nINVACARE S.A., C/Areny, s/n.,Pol. Ind.de Celrà,17460 Celrà, Girona.\"\n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso empresa\n- Nota informativa AEMPS PS, 10/2019\n","Sillas de ruedas eléctricas Invacare que utilizan determinados Módulos de potencia Shark de Dynamic Controls fabricados entre enero de 2018 y agosto de 2018 (Ver modelos y números de series de las sillas afectadas en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1578,"NI27/19","25/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento DEPAKINE 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos (Nº Registro 54470, C.N. 650005)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DEPAKINE 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos (Nº Registro 54470, C.N. 650005)",null,null],
    [1579,"PS209/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cambio en el proceso de fabricación de las tiras de orina iChemVELOCITY para restablecer la sensibilidad de la reacción de urobilinógeno a la sensibilidad analítica indicada en las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTO\nTiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY. Referencias: 800-7212 y 800-7204.\n","\"Cambio en el proceso de fabricación de las tiras de orina iChemVELOCITY para restablecer la sensibilidad de la reacción de urobilinógeno a la sensibilidad analítica indicada en las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTO\nTiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY. Referencias: 800-7212 y 800-7204.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLas tiras de orina iChemVELOCITY están destinadas a la utilización in vitro para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, Glucosa, urobilinógeno, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en la orina. \n\nNº LOTE\nVer lotes afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nIris Diagnostics, a Division of Iris International, Inc, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U. con dos sedes:\n- Torre Realia en Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\n\nEn octubre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de un aumento en la sensibilidad de la reacción del urobilinógeno en determinados lotes de las tiras de orina iChem VELOCITY lo que podría dar lugar a resultados de urobilinógeno erróneos, ya sean falsamente elevados o falsos positivos. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018 alerta 2018-590.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que ha realizado un cambio en el proceso de fabricación para restablecer la sensibilidad de la reacción de urobilinógeno a la indicada en las instrucciones de uso.\"","Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY. Referencias: 800-7212 y 800-7204. (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1580,"PS210/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad al haberse identificado nuevos problemas que podrían producirse en los sistemas de automatización DxA 5000 y que se solucionarán en una próxima actualización de software y en una actualización de las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTO:\nSistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352.","\"ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad al haberse identificado nuevos problemas que podrían producirse en los sistemas de automatización DxA 5000 y que se solucionarán en una próxima actualización de software y en una actualización de las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTO:\nSistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores.\n\nNº SERIE:\nTodos los nº de serie.\n\nVERSION SOFTWARE:\n1.0.13 y 1.0.14.\n\nFABRICANTE:\nBeckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania.\"\n","Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1581,"PS208/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados modelos del sistema de extracción de sangre Vamp Optima, debido a que las instrucciones de uso no son claras en algunos puntos, por lo que la llave de paso se podría colocar incorrectamente.\n\nPRODUCTO:\n\nSistema cerrado de recogida de sangre VAMP Optima. Referencias: MHD8VLTW, MHD8VRL5, VOPTIMAL.","\" ASUNTO:\n\nRetirada del mercado de determinados modelos del sistema de extracción de sangre Vamp Optima, debido a que las instrucciones de uso no son claras en algunos puntos, por lo que la llave de paso se podría colocar incorrectamente.\n\nPRODUCTO:\n\nSistema cerrado de recogida de sangre VAMP Optima. Referencias: MHD8VLTW, MHD8VRL5, VOPTIMAL.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nDestinado a utilizarse en pacientes que requieren una extracción frecuente de muestras de sangre de catéteres arteriales y catéteres de línea central, incluidos catéteres venosos centrales y catéteres centrales de inserción periférica, acoplados a líneas de monitorización de la presión.\n\nFABRICANTE:\n\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nEdwards Lifesciences, Ronda Narciso Monturiol, 11 bloque A. Parque Tecnológico, 46980 Paterna, Valencia.\"",", Sistema cerrado de recogida de sangre VAMP Optima. Referencias: MHD8VLTW, MHD8VRL5,\nVOPTIMAL.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1582,"PS192/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, relacionada con el lote 33798101 del reactivo BILD2, referencia 05168384190 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 que podría ocasionar una\nsubestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma.\n\nPRODUCTO\nReactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190.","\"Advertencia de seguridad, relacionada con el lote 33798101 del reactivo BILD2, referencia 05168384190 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma.\n\nPRODUCTO\nReactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nReactivo utilizado en los módulos cobas c 701/702 para el diagnóstico, monitorización y diagnóstico diferencial de la ictericia pre-hepática, hepática y post-hepática.\n\nNº LOTE\n33798101.\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1583,"PS203/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y reparación o reemplazo de determinas consolas de los sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30 debido a que pueden presentar una degradación de la potencia más rápida de lo normal por un posible problema con el sistema de refrigeración mecánico que podría provocar que apareciera un error de potencia baja (1301) en la pantalla.\n\nPRODUCTOS:\n\nConsolas de los Sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30.\n\n","\"ASUNTO:\n\nAdvertencia de seguridad y reparación o reemplazo de determinas consolas de los sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30 debido a que pueden presentar una degradación de la potencia más rápida de lo normal por un posible problema con el sistema de refrigeración mecánico que podría provocar que apareciera un error de potencia baja (1301) en la pantalla.\n\nPRODUCTOS:\n\nConsolas de los Sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30.\n\nFINALIDAD DE USO:\n\nLáseres para aplicaciones quirúrgicas invasivas y no-invasivas que permiten el corte (disección) o la ablación del tejido, como la litotricia (fragmentación del cálculo), así como la coagulación de Tejidos blandos o tejidos sólidos.\n\nNº SERIE:\n\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\n\nBoston Scientific Corporation, EEUU.\n\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nBoston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta, 28042 Madrid.\"\n\n\n\n",", Consolas de los Sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1584,"PS211/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de los instrumentos de pie y tobillo fabricados por Normed Medizin-Technik GmbH, e identificados con el nombre/logotipo \"Normed\", debido a la posible rotura de la punta.\n\nPRODUCTO\nInstrumentos de pie y tobillo (broca / roscadora e instrumento avellanador).\nVer referencias afectadas en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.\n","\"Retirada del mercado de los instrumentos de pie y tobillo fabricados por Normed Medizin-Technik GmbH, e identificados con el nombre/logotipo \"Normed\", debido a la posible rotura de la punta.\n\nPRODUCTO\nInstrumentos de pie y tobillo (broca / roscadora e instrumento avellanador).\nVer referencias afectadas en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nInstrumentos utilizados con diferentes sistemas de implantes de pie y tobillo.\n\nNº LOTE\nTodos.\n\nFABRICANTE\nNormed Medizin-Technik GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDORES\n- Zimmer Biomet Spain S.L.U., C/ Metalurgia, 32-34, 08038 Barcelona.\n- Bestmedic S.L., Avda. Juan Carlos I 35, 50009 Zaragoza.\n- Virfran Medical S.L., C/ Pedreña 10, 39719 Orejo, Cantabria.\n- Vortrom SR.L., C/ Progrés 1, Pol. Ind. La Ferreira, 08110 Montcada i Reixac, Barcelona.\n- Genu C/ Damián Telléz Lafuente, local 5, 06010 Badajoz.\n- Serhosa C/ Manuel Tovar 24, 28034 Madrid.\n- Cesa C/ Jesús Goldero 19, 28045 Madrid.\n- Bemed C/ Lavaxeta Olerkari 46 C 1º B, 48100 Munguia, País Vasco.\"",", Instrumentos de pie y tobillo (broca / roscadora e instrumento avellanador).","Retirada del mercado"],
    [1585,"PS200/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas mesas quirúrgicas MEERA la toma de plástico se suelte de la caja metálica y los componentes electrónicos queden expuestos.\n\nPRODUCTOS\nMesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0, 710001F0\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas mesas quirúrgicas MEERA la toma de plástico se suelte de la caja metálica y los componentes electrónicos queden expuestos.\n\nPRODUCTOS\nMesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0, 710001F0\n\nNº DE SERIE\nNº Catalogo: 720001B2  -  Nº de serie:1 - 416\nNº Catalogo: 720001B0  -  Nº de serie:1 - 1416\nNº Catalogo: 720001F2  -  Nº de serie:1 - 91\nNº Catalogo: 720001F0  -  Nº de serie:1 - 220\nNº Catalogo: 710001B2  -  Nº de serie:1 - 8\nNº Catalogo: 710001B0 -   Nº de serie:1 - 11\nNº Catalogo: 710001F0 -   Nº de serie:1 - 1\n\nFABRICANTE\nGetinge - MAQUET GmbH, Alemania.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nGetinge Group Spain, sita en Calle Marie Curie 5, Edif. Alfa, Ofic. 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid.\"",", Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0, 710001F0","Nota de aviso de la empresa"],
    [1586,"PS207/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado de los criostatos Leica debido al riesgo de utilizar pulverizaciones de congelación inflamables dentro de la cámara del criostato, ya que pueden arder y, como consecuencia, causar graves lesiones.\n\nPRODUCTO\nCriostatos de Leica Biosystems, modelos CM1950, CM1860/UV, CM1520, CM30505S, CM1850UV, CM1850, CM1510S y CM1100\n","\"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado de los criostatos Leica debido al riesgo de utilizar pulverizaciones de congelación inflamables dentro de la cámara del criostato, ya que pueden arder y, como consecuencia, causar graves lesiones.\n\nPRODUCTO\nCriostatos de Leica Biosystems, modelos CM1950, CM1860/UV, CM1520, CM30505S, CM1850UV, CM1850, CM1510S y CM1100\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEquipos de laboratorio diseñados para la congelación rápida de la sección de muestras para diagnóstico in vitro.\n\nNº SERIE\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nLeica Biosystems Nussloch GmbH, Alemania\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nLeica Microsistemas SLU. Plaza Europa, 41-13, (Torre Realia), 08908 L'Hospitalet de Llobretat\"",", \nCriostatos de Leica Biosystems, modelos CM1950, CM1860/UV, CM1520, CM30505S, CM1850UV, CM1850, CM1510S y CM1100 ( Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1587,"PS202/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el riesgo de colisión de los aceleradores lineales (LINAC) Artiste™, Oncor™ y Primus™ con los pacientes si se desactiva o se omite la función \"Secuencia Automática de Campos (AFS, Auto Field Sequence) con Protección Automática de Movimientos (AMP, Automatic Motion Protection)\".\n\nPRODUCTOS:\nAceleradores lineales digitales ARTISTE™, ONCOR™ y PRIMUS™","\"ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad relacionada con el riesgo de colisión de los aceleradores lineales (LINAC) Artiste™, Oncor™ y Primus™ con los pacientes si se desactiva o se omite la función \"Secuencia Automática de Campos (AFS, Auto Field Sequence) con Protección Automática de Movimientos (AMP, Automatic Motion Protection)\".\n\nPRODUCTOS:\nAceleradores lineales digitales ARTISTE™, ONCOR™ y PRIMUS™\n\nVERSIÓN DE SOFTWARE:\nConsola de control con la versión de software 13.0.302 y posterior\nConsola de control con la versión de software 9.2.400 y posterior\nConsola de control con la versión de software 11.0.400 y posterior\n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., sita en Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"","Aceleradores lineales digitales ARTISTE™, ONCOR™ y PRIMUS™","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1588,"PS206/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una  exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente.\n\nPRODUCTO:\nCatéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa).","\"ASUNTO:\n\nRetirada del mercado de determinados modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una  exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente.\n\nPRODUCTO:\nCatéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa).\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nEl catéter guía Sherpa proporciona una vía a través de la cual se pueden introducir dispositivos\nterapéuticos en el sistema vascular coronario o periférico.\n\nFABRICANTE:\n\nMedtronic Inc, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDORES:\n\n-Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid\n-Conde Médica S.L., C/ Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife\n-BISBALSOL S.L., C/ Monestir de Poblet 10, 46015 Valencia\"\n\n",", Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1589,"PS204/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del conector sin aguja MaxZero™ y de determinadas referencias de alargaderas que incorporan dicho conector, para minimizar las posibles fugas de fluido al desconectar el luer-lock o luer-slip de una jeringa o de un sistema de infusión del conector MaxZero™.\n\nPRODUCTOS\n-Conector sin aguja MaxZero™ de BD.\n-Alargaderas fabricadas por BD que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD.\n-Alargaderas fabricadas por Impromediform GmbH que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD.\n*Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.","\" ASUNTO:\n\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del conector sin aguja MaxZero™ y de determinadas referencias de alargaderas que incorporan dicho conector, para minimizar las posibles fugas de fluido al desconectar el luer-lock o luer-slip de una jeringa o de un sistema de infusión del conector MaxZero™.\n\nPRODUCTOS:\n\n-Conector sin aguja MaxZero™ de BD.\n-Alargaderas fabricadas por BD que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD.\n-Alargaderas fabricadas por Impromediform GmbH que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD.\n*Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\n\nEl conector sin aguja MaxZero™ de BD se utiliza con una línea intravenosa y/o un catéter intravenoso para administrar fluidos al sistema venoso o como un punto de inyección secundario estéril para la administración de fluidos al sistema vascular del paciente a través de una cánula.\n\nFABRICANTES:\n\n-BD Switzerland Sarl, Suiza (fabricante del conector sin aguja MaxZero™ y de determinadasreferencias de alargaderas MaxZero™).\n-Impromediform GmbH (IMF), Alemania (fabricante de determinadas referencias de alargaderas MaxZero™)\n\nDISTRIBUIDOR:\n\nBecton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 29750 San Agustín de Guadalix, Madrid.\"",", Conector sin aguja MaxZero™ de BD\nAlargaderas fabricadas por BD que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD\nAlargaderas fabricadas por Impromediform GmbH que incorporan el conector sin aguja\nMaxZero™ de BD.\nVer referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1590,"PS193/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de catéter de pericardiocentesis y del equipo de toracocentesis, debido a la posibilidad de que el orificio del extremo distal del catéter sea demasiado pequeño.\n\nPRODUCTOS\n- Equipo de catéter de pericardiocentesis (Ref. C-PCS-850)\n- Equipo de toracocentesis (Ref. C-THS-850)","\"Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de catéter de pericardiocentesis y del equipo de toracocentesis, debido a la posibilidad de que el orificio del extremo distal del catéter sea demasiado pequeño.\n\nPRODUCTOS\n- Equipo de catéter de pericardiocentesis (Ref. C-PCS-850)\n- Equipo de toracocentesis (Ref. C-THS-850)\n\nLOTES\n- Equipo de catéter de pericardiocentesis (7703324, NS7703501, NS7703502,NS7703503,NS7704718)\n- Equipo de toracocentesis (NS7662071)\n\nFABRICANTE\nCook Incorporated, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nCook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2,52499 Baesweiler, Alemania\"",", Equipo de catéter de pericardiocentesis (Ref. C-PCS-850) (7703324, NS7703501, NS7703502,NS7703503,NS7704718), Equipo de toracocentesis  (NS7662071)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1591,"PS205/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el \"aviso de densidad de carga elevada\" de la Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda, modelo A610, que se ejecuta en la tablet CT900, no se produzca, cuando se utiliza el neuroestimulador externo (ENS) durante la fase de prueba con el cable Twistlock y el electrodo de neuroestimulación modelo 3387 o 3389.\n\nPRODUCTO\nAplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda. Modelo A610.\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el \"aviso de densidad de carga elevada\" de la Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda, modelo A610, que se ejecuta en la tablet CT900, no se produzca, cuando se utiliza el neuroestimulador externo (ENS) durante la fase de prueba con el cable Twistlock y el electrodo de neuroestimulación modelo 3387 o 3389.\n\nPRODUCTO\nAplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda. Modelo A610.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAplicación concebida para ser utilizada por médicos para la programación de los siguientes Neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para estimulación cerebral profunda (DBS):\n- Neuroestimulador implantable Activa PC Modelo 37601 (INS)\n- Neuroestimulador implantable Activa RC Modelo 37612 (INS)\n- Neuroestimulador implantable Activa SC Modelo 37602 (INS)\n- Neuroestimulador implantable Activa SC Modelo 37603 (INS)\n- Neuroestimulador externo Modelo 37022 (ENS)\n\nVERSION SOFTWARE\n1.0.3470\n\nFABRICANTE\nMedtronic Inc., EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A., sita en, calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.\"","Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda. Modelo A610.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1592,"PS201/19","23/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM con nuevos pasos y advertencias para reducir la posibilidad de separación de la punta de la antena.\n\nPRODUCTO\nAntena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM con nuevos pasos y advertencias para reducir la posibilidad de separación de la punta de la antena.\n\nPRODUCTO\nAntena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema de ablación Emprint™ con tecnología Thermosphere™ se utiliza en la coagulación (ablación) percutánea laparoscópica e intraoperativa de tejido blando, incluyendo la ablación parcial o total de tumores de hígado no resecables.\n\nFABRICANTE\nCovidien LLC, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A., C/María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\nBiomed, SA, C/ Einstein 3, Tres Cantos, 28760, Madrid.\nBiotein, SL, C/ Pintor Miro Mainou, 15 local, 35018 Las Palmas, Canarias.\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn agosto de 2017 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba del cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM, debido a la posibilidad de que la punta cerámica del trócar de la antena se pudiera desprender del eje de la aguja después de la ablación. La AEMPS transmitió esta información el 22 de agosto de 2017, alerta 2017-457.\n\nEn noviembre de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso en la que informaba de la ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevos lotes de determinados códigos de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM, debido a que podían presentar el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 7 de diciembre de 2018, alerta 2018-642. \n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la actualización de las instrucciones de uso.\"",", Antena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM","Nota de aviso de la empresa"],
    [1593,"NI26/19","17/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación robo medicamentos estupefacientes\n","\"Este Departamento ha recibido una comunicación relativa a un robo de medicamentos sufrido durante su transporte en Granada. Según la información proporcionada por Mundipharma Pharmaceuticals, S.L, han sido sustraídos los medicamentos indicados a continuación, de los cuales es el titular de su autorización de comercialización:\n\nMedicamento:MST CONTINUS 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 comprimidos.\nCódigo nacional: 981399.4\nLote: 207399\nCaducidad: 30/06/2021\nCantidad sustraída: 12\n\nMedicamento: TARGIN 10 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 56 comprimidos\nCódigo nacional: 667951.7\nLote: 207016\nCaducidad: 30/09/2021\nCantidad sustraída: 8\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\"\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.",null,null],
    [1594,"D894/2019","17/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Comunicació",null,"FALSIFICACIÓ DE  RECEPTES MÈDIQUES PRIVADES DELS FACULTATIUS DR. JOSE MIGUEL DE MIGUEL PUEYO Y DR. PABLO ANTONIO TOBAJAS RUBER , MEDICAMENT CLONAZEPAM 2mg comp.\n","En relació a la comunicació d'11 d'abril de 2019, en la que s'indicava  la circulació de receptes falsificades del medicament CLONAZEPAM 2mg comp., s'ha rebut ofici de la Policia Nacional en el que sol·liciten les receptes mèdiques de sanitat privada, corresponents als facultatius Dr. Jose Miguel de Miguel Pueyo y Dr. Pablo Antonio Tobajas Ruber.\n\n A les receptes falsificades hi consten les dades següents:\n\nA l'encapçalament:\n- A la dreta: anagrama de l'Hospital quirónsalud Palmaplanas o bé l'anagrama de Juaneda\n- A l'esquerra: anagrama del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears\n- En mig: anagrama deL Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (OMC)\n\nMedicament:\nCLONAZEPAM 2mg comp.\n\n- Metges\nDR. JOSE MIGUEL DE MIGUEL PUEYO\nColegiado número: 833909\n\no\n\nDR. PABLO ANTONIO TOBAJAS RUBER\nColegiado número: 70705331\n",null,null],
    [1595,"PS190/19","16/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del destornillador T7 canulado AO y del destornillador T7 sólido AO, debido a su posible fractura, doblamiento o cizalladura. \n\nPRODUCTO:\nT7 destornillador canulado AO (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis), referencia  110018531 y T7 destornillador sólido AO, referencia 110018541. ","\"Retirada del mercado del destornillador T7 canulado AO y del destornillador T7 sólido AO, debido a su posible fractura, doblamiento o cizalladura. \n\nPRODUCTO:\nT7 destornillador canulado AO (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis), referencia  110018531 y T7 destornillador sólido AO, referencia 110018541. \n\nFABRICANTE:\nBiomet Orthopaedics, Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR  Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona. \"",", T7 destornillador canulado AO (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis), referencia  110018531 y T7 destornillador sólido AO, referencia 110018541. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1596,"PS187/19","16/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad en relación a determinados sistemas de medicina nuclear de GE Healthcare que se suministraron desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado, debido a que es posible que durante la instalación algunos tornillos del detector no se fijen correctamente, por lo que podrían aflojarse y caer durante su uso.\n\nPRODUCTO\nSistemas de medicina nuclear modelos:\n- Discovery NM 630\n- Discovery NM/CT 670 CZT\n- Discovery NM/CT 670 DR\n- Discovery NM/CT 670 ES\n- Optima NM/CT 640\n- NM 830\n- NM/CT 850\n- NM/CT 860\n- NM/CT 870 CZT\n- NM/CT 870 DR\nsuministrados desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado.","\"Advertencias de seguridad en relación a determinados sistemas de medicina nuclear de GE Healthcare que se suministraron desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado, debido a que es posible que durante la instalación algunos tornillos del detector no se fijen correctamente, por lo que podrían aflojarse y caer durante su uso.\n\nPRODUCTO\nSistemas de medicina nuclear modelos:\n- Discovery NM 630\n- Discovery NM/CT 670 CZT\n- Discovery NM/CT 670 DR\n- Discovery NM/CT 670 ES\n- Optima NM/CT 640\n- NM 830\n- NM/CT 850\n- NM/CT 860\n- NM/CT 870 CZT\n- NM/CT 870 DR\nsuministrados desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado.\n\nFABRICANTE\nGE Medical Systems Israel, Israel.\n\nDISTRIBUIDOR\nGE Healthcare, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid\"",", Sistemas de medicina nuclear modelos:\n- Discovery NM 630\n- Discovery NM/CT 670 CZT\n- Discovery NM/CT 670 DR\n- Discovery NM/CT 670 ES\n- Optima NM/CT 640\n- NM 830\n- NM/CT 850\n- NM/CT 860\n- NM/CT 870 CZT\n- NM/CT 870 DR (suministrados desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1597,"PS191/19","16/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Información adicional sobre la restricción del uso del Ultrafiltro U9000 en relación con el programa semanal de desinfección de las máquinas de diálisis de Baxter.\n\nPRODUCTO\nUltrafiltro U9000, referencia 112062\n","\"Información adicional sobre la restricción del uso del Ultrafiltro U9000 en relación con el programa semanal de desinfección de las máquinas de diálisis de Baxter.\n\nPRODUCTO\nUltrafiltro U9000, referencia 112062\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPurificación del agua de entrada para diálisis y del líquido de diálisis.\n\nNº DE LOTE\n6-1907-H-01 y posteriores.\n\nFABRICANTE\nGambro Dialysatoren GmbH. Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nBaxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14. C/ Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia. Valencia.\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn marzo de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización de las instrucciones de uso del Ultrafiltro U9000, referencia 112062, para reducir su vida útil y el número máximo de ciclos de desinfección, cuando se utiliza junto con las máquinas para diálisis AK96 y AK98 v1, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas, lo que podría llevar a una eliminación excesiva de líquido e hipovolemia. La AEMPS transmitió esta información el 13 de marzo de 2018, alerta 2018-129.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluye información adicional relacionada con el programa semanal de desinfección de las máquinas de diálisis de Baxter. \n\nSE ADJUNTA:\n- Nota de Aviso de la empresa de la alerta 2018-129.\n- Nota de Aviso de la empresa con información adicional","Ultrafiltro U9000, referencia 112062 (6-1907-H-01 y posteriores.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1598,"PS194/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que los dispositivos de anestesia Aisys y Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción Et Control pueden no alcanzar la concentración del agente establecida cuando Et Control inicia una salida automática mientras está en curso un procedimiento \"Pausa de flujo de gas fresco\". \n\nPRODUCTO:\nDispositivos de anestesia Aisys mejorados con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y Dispositivos de anestesia Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción End Tidal Control (Et Control). ","\"Advertencias de seguridad debido a que los dispositivos de anestesia Aisys y Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción Et Control pueden no alcanzar la concentración del agente establecida cuando Et Control inicia una salida automática mientras está en curso un procedimiento \"Pausa de flujo de gas fresco\". \n\nPRODUCTO:\nDispositivos de anestesia Aisys mejorados con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y Dispositivos de anestesia Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción End Tidal Control (Et Control). \n\nVERSION SOFTWARE:\n11SP01 y 11SP02. \n\nFABRICANTE:\nDatex-Ohmeda, Inc., EEUU. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SA. C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. \"","Dispositivos de anestesia Aisys mejorados con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y Dispositivos de anestesia Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción End Tidal Control (Et Control). ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1599,"PS198/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de bolsas desechables para biopsia Anchor™ Tissue Retrieval System, debido a la posibilidad de que el sellado del envase presente pequeños agujeros que podrían comprometer la esterilidad.\n\nPRODUCTO\nAnchor™ Tissue Retrieval System.\nVer números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de bolsas desechables para biopsia Anchor™ Tissue Retrieval System, debido a la posibilidad de que el sellado del envase presente pequeños agujeros que podrían comprometer la esterilidad.\n\nPRODUCTO\nAnchor™ Tissue Retrieval System.\nVer números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nBolsa desechable estéril que se emplea junto con un introductor exclusivo para captar y extraer un órgano o un tejido de la cavidad corporal durante una laparoscopia quirúrgica o una intervención quirúrgica poco invasiva.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nConMed Corporation, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nPrim S.A. Calle F, Número 15, Polígono Industrial Nº1, 28938 Móstoles. Madrid.\"",", Anchor™ Tissue Retrieval System (Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Cese de utilización y retirada del mercado"],
    [1600,"PS199/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que con el lote 14039 de la prueba rápida RIDA®QUICK ADM, se ha identificado una tasa elevada de resultados positivos falsos en muestras de pacientes positivas a Infliximab (IFX).\n\nPRODUCTO\nRIDA®QUICK ADM Monitoring, referencia GN3043","\"Advertencia de seguridad debido a que con el lote 14039 de la prueba rápida RIDA®QUICK ADM, se ha identificado una tasa elevada de resultados positivos falsos en muestras de pacientes positivas a Infliximab (IFX).\n\nPRODUCTO\nRIDA®QUICK ADM Monitoring, referencia GN3043\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo cuantitativo para el seguimiento de los niveles de medicación a través de la determinación de las concentraciones de Adalimumab (ADM) en muestras de suero. \n\nNº LOTE\n14039.\n\nFABRICANTE\nR-Biopharm AG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nMenarini Diagnostics S.A.\"","RIDA®QUICK ADM Monitoring, referencia GN3043 (14039.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1601,"PS196/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la prótesis interfalángica proximal debido a que el producto podría no corresponder con el de la referencia y lote indicado en lo etiquetado.\n\nPRODUCTO\nPrótesis interfalángica proximal TACTYS® , nº catálogo WIPSP11 y WIPSP10","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la prótesis interfalángica proximal debido a que el producto podría no corresponder con el de la referencia y lote indicado en lo etiquetado.\n\nPRODUCTO\nPrótesis interfalángica proximal TACTYS® , nº catálogo WIPSP11 y WIPSP10\n\nNº LOTE\nY23259 (talla L), Y23263 (talla M).\n\nFABRICANTE\nStryker GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nStryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid.\"","Prótesis interfalángica proximal TACTYS® , nº catálogo WIPSP11 y WIPSP10 (Y23259 (talla L), Y23263 (talla M).)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1602,"PS195/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas fibras de láser de diodo estándar y de Nd: YAG de Dornier, debido a que el diseño del envase puede no garantizar la esterilidad del producto durante su vida útil. \n\nPRODUCTO\nFibras para equipos láser de Diodo estándar y de Neodimio (Nd): YAG de Dornier.\nVer num. referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas fibras de láser de diodo estándar y de Nd: YAG de Dornier, debido a que el diseño del envase puede no garantizar la esterilidad del producto durante su vida útil. \n\nPRODUCTO\nFibras para equipos láser de Diodo estándar y de Neodimio (Nd): YAG de Dornier.\nVer num. referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nFibras ópticas (guías de luz) para la transmisión de la energía generada por el equipo láser, diseñadas para la serie de láseres Dornier Medilas D así como para la serie de láseres quirúrgicos generales de ND: YAG.\n\nFABRICANTE\nDornier MedTech GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nDornier MedTech España, S.L., Avda. Alcalde Barnils, 64-68, módulo A, 1º 3ª, 08174 Barcelona\"\n","Fibras para equipos láser de Diodo estándar y de Neodimio (Nd): YAG de Dornier. (Ver num. referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Cese de la utilización y retirada del mercado"],
    [1603,"PS189/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del software en determinados Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen debido a un posible bloqueo del desplazamiento del tablero flotante al activarse un sensor de colisiones durante el movimiento del sistema. \n\nPRODUCTO:\nSistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen suministrados a partir de mayo de 2018. ","\"Advertencias de seguridad y actualización del software en determinados Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen debido a un posible bloqueo del desplazamiento del tablero flotante al activarse un sensor de colisiones durante el movimiento del sistema. \n\nPRODUCTO:\nSistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen suministrados a partir de mayo de 2018. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema integral de angiografía digital con detector plano. \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen suministrados a partir de mayo de 2018. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1604,"AL10/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg, 28 comprimidos\n","Error en la información del etiquetado en braille de algunos envases de este lote del medicamento",", TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg 28 comprimidos (N-001)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1605,"PS188/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se pierda la comunicación entre el cockpit IACS y el monitor de pacientes M540.\n\nPRODUCTO\n- Infinity® Acute Care SystemTM (IACS),\n- Monitor de pacientes independiente Infinity® M540","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se pierda la comunicación entre el cockpit IACS y el monitor de pacientes M540.\n\nPRODUCTO\n- Infinity® Acute Care SystemTM (IACS),\n- Monitor de pacientes independiente Infinity® M540\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl monitor de paciente M540 está diseñado para la monitorización de diversos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatos, en entornos en los que se proporciona asistencia por parte de profesionales sanitarios.\n\nVERSION SOFTWARE\nVG7.0.1. y VG7.0.2\n\nFABRICANTE\nDraeger Medical Systems, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nDräger Iberia, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid.\""," Monitor de pacientes independiente Infinity® M540,  Infinity® Acute Care SystemTM (IACS),","Nota de aviso de la empresa"],
    [1606,"MI06/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO VX CÁPSULAS.","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la retirada del producte VX CÁPSULAS.",null,"La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1607,"MI05/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio PALO DE CABINDA+TRIBULUS CÁPSULAS\n","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del complement alimentari PALO DE CABINDA+TRIBULUS CÁPSULAS",", PALO DE CABINDA+TRIBULUS CÁPSULAS","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1608,"NI25/19","15/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 20 ml (Nº Registro 57241, C.N. 639591)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent  a METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 20 ml (Nº Registro 57241, C.N. 639591)",null,null],
    [1609,"PS185/19","12/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie de los circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y de los correspondientes Set2go, debido a la posibilidad de que se produzca un agrietamiento en los tubos respiratorios. \n\nPRODUCTOS:\nCircuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y los correspondientes Sets de ventilación Set2go (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie de los circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y de los correspondientes Set2go, debido a la posibilidad de que se produzca un agrietamiento en los tubos respiratorios. \n\nPRODUCTOS:\nCircuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y los correspondientes Sets de ventilación Set2go (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) \n\nNos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA:\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa \n \nFABRICANTE:\nDrägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania \n \nDISTRIBUIDOR:\nDräger Medical Hispania S.A., C/Xaudaró 5, 28034 Madrid \"",", Circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y los correspondientes Sets de ventilación Set2go (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1610,"NIS 06/19","12/04/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"ALEMTUZUMAB (LEMTRADA®): RESTRICCIONS D'ÚS PROVISIONALS PER MOTIUS DE SEGURETAT",null,null,null],
    [1611,"PS184/19","12/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor Infinity® M540 se reinicie cuando el cable de ECG no está bien colocado, y si la situación no se corrige y el reinicio se produce 3 veces en 10 minutos o menos, el monitor entrará en estado de fallo y provocará un restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica, con lo que se perderán los ajustes y los datos de los pacientes almacenados localmente.\n\nPRODUCTOS:\nMonitor Infinity® M540 utilizado con los Sistemas Infinity® Acute Care (IACS) ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor Infinity® M540 se reinicie cuando el cable de ECG no está bien colocado, y si la situación no se corrige y el reinicio se produce 3 veces en 10 minutos o menos, el monitor entrará en estado de fallo y provocará un restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica, con lo que se perderán los ajustes y los datos de los pacientes almacenados localmente.\n\nPRODUCTOS:\nMonitor Infinity® M540 utilizado con los Sistemas Infinity® Acute Care (IACS) \n\nFINALIDAD DE USO:\nMonitor multiparámetro de constantes vitales. \n \nVERSIÓN DE SOFTWARE:\nVG7.0.1 \n \nFABRICANTE:\nDräeger Medical Systems, Inc., EEUU. \n \nDISTRIBUIDOR:\nDräeger Iberia, sita en C/ Xaudaró, 5, CP 28034 Madrid. \"",", Monitor Infinity® M540 utilizado con los Sistemas Infinity® Acute Care (IACS) ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1612,"PS183/19","12/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección.\n\nPRODUCTO\nCunas térmicas Giraffe y Panda iRes\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección.\n\nPRODUCTO\nCunas térmicas Giraffe y Panda iRes\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLas cunas térmicas suministran calor infrarrojo de manera controlada a los neonatos que no tienen capacidad fisiológica para regular su temperatura corporal. Se pueden utilizar para facilitar la transición del recién nacido al entorno exterior o para proporcionarle un entorno abierto controlado. \n\nNº SERIE\nTodos los nos de serie que empiezan por GBW, PBW y HDJ. \n\nFABRICANTE\nOhmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\"",", Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes (Todos los nos de serie que empiezan por GBW, PBW y HDJ. )","Nota de aviso de la empresa"],
    [1613,"PS173/19","12/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Monnal T60 no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo \nque impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación.\n\nPRODUCTO:\nVentiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700.","\" ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Monnal T60 no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo \nque impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación.\n\nPRODUCTO:\nVentiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos ventiladores Monnal T60 están diseñados para la atención al paciente en el hospital y, en\nparticular, para el transporte pre/intra y extra hospitalario.\n\nNº SERIE:\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nAir Liquide Medical Systems, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR:\nInsanex S.L., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid\"","Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1614,"NI24/19","12/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento RYTMONORM 3,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 20 ml (Nº Registro 58275, C.N. 988485)","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent  a RYTMONORM 3,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 20 ml (Nº Registro 58275, C.N. 988485)",null,null],
    [1615,"D891/19","11/04/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Comunicació",null,"RECEPTA FALSA","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades.\n\nEs tracta d'una recepta privada amb format oficial del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears (COMIB) en las que hi consten les dades següents:\n\nA l'encapçalament:\n- A la dreta: anagrama de l'Hospital quirónsalud Palmaplanas\n- A l'esquerra: anagrama del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears\n\nMedicament:\nCLONAZEPAM 2mg comp.\n\nAquestes receptes tenen els número de recepta 43-654024 y 43-794024\n\nPosats en contacte  amb el metges prescriptors, d'especialitat psiquiatria, confirmen que no han prescrit aquestes receptes.",null,null],
    [1616,"PS179/19","10/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de fresas dentales, avellanadores e instrumentos de rescate de implantes y de tornillos de pilar dental, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.  \n\nPRODUCTO:\nFresas dentales NobelReplace (fresas cónicas, fresas de hueso denso, formadoras de rosca) \nFresas iniciales guiadas/los avellanadores y los avellanadores guiados de NobelReplace \nInstrumentos de rescate de implantes e instrumentos de rescate de tornillos de pilar.  \n\nVer referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa ","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de fresas dentales, avellanadores e instrumentos de rescate de implantes y de tornillos de pilar dental, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos.  \n\nPRODUCTO:\nFresas dentales NobelReplace (fresas cónicas, fresas de hueso denso, formadoras de rosca) \nFresas iniciales guiadas/los avellanadores y los avellanadores guiados de NobelReplace \nInstrumentos de rescate de implantes e instrumentos de rescate de tornillos de pilar.  \n\nVer referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa \n\nNº LOTE:\nVer números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nNobel Biocare AB, Suecia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nNobel Biocare Ibérica S.A., Josep Pla 2, Torre B2, planta 9, 08019 Barcelona. \"",", Fresas dentales NobelReplace (fresas cónicas, fresas de hueso denso, formadoras de rosca) \nFresas iniciales guiadas/los avellanadores y los avellanadores guiados de NobelReplace \nInstrumentos de rescate de implantes e instrumentos de rescate de tornillos de pilar.  \n\nVer referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa  (Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1617,"NIS 05/19","09/04/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"Publicació d'informació de casos de sospita de reaccions adverses a medicaments:\n\n(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notifica-reacciones-adversas/home.htm)",null,null,null],
    [1618,"PS180/19","09/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad al haberse identificado varios problemas en el software Atellica Solutions System V1.17SP2 e inferior.\n\nPRODUCTO:\nAtellica® Sample Handler Principal. Referencia: 11069001. \nAnalizador Atellica® IM 1300. Referencia: 11066001. \nAnalizador Atellica® IM 1600. Referencia: 11066000. ","\"Advertencia de seguridad al haberse identificado varios problemas en el software Atellica Solutions System V1.17SP2 e inferior.\n\nPRODUCTO:\nAtellica® Sample Handler Principal. Referencia: 11069001. \nAnalizador Atellica® IM 1300. Referencia: 11066001. \nAnalizador Atellica® IM 1600. Referencia: 11066000. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Atellica® Sample Handler Principal es un sistema utilizado para la de gestión de muestras que se conecta a los Analizadores de inmunoensayo Atellica® IM 1300 o IM 1600.  \n\nVERSION SOFTWARE:\nV1.17 SP2 o inferior. \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Atellica® Sample Handler Principal. Referencia: 11069001. \nAnalizador Atellica® IM 1300. Referencia: 11066001. \nAnalizador Atellica® IM 1600. Referencia: 11066000. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1619,"PS182/19","09/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad al haberse confirmado un cambio en la recuperación con respecto al NTproBNP en determinados lotes del control cardíaco líquido en los analizadores Siemens Dimension EXL LOCI.\n\nPRODUCTO: \nControl cardíaco líquido, utilizado en el analizador Siemens Dimension EXL LOCI:\n - Número de catálogo CQ5051 - número de lote 4243CK\n - Número de catálogo CQ5052 - número de lote 4244CK\n - Número de catálogo CQ5053 - número de lote 4245CK","\" ASUNTO:\nAdvertencia de seguridad al haberse confirmado un cambio en la recuperación con respecto al NTproBNP en determinados lotes del control cardíaco líquido en los analizadores Siemens Dimension EXL LOCI.\n\nPRODUCTO: \nControl cardíaco líquido, utilizado en el analizador Siemens Dimension EXL LOCI:\n - Número de catálogo CQ5051 - número de lote 4243CK\n - Número de catálogo CQ5052 - número de lote 4244CK\n - Número de catálogo CQ5053 - número de lote 4245CK\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl control cardíaco líquido está destinado al control de la calidad de los marcadores cardíacos para su utilización en el diagnóstico in vitro con sistemas de inmunoanálisis y análisis químicos clínicos.\n\nFABRICANTE:\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido\n\nDISTRIBUIDOR:\nLaboratorios Randox S.L., C/ Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona\"",", Control cardíaco líquido, utilizado en el analizador Siemens Dimension EXL LOCI:\n - Número de catálogo CQ5051 - número de lote 4243CK\n - Número de catálogo CQ5052 - número de lote 4244CK\n - Número de catálogo CQ5053 - número de lote 4245CK","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1620,"PS181/19","09/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que se produzcan problemas con las palas de incubación del analizador Alinity hq que incluirían un aumento del error \"pérdida de pasos en un eje\", y formación de espuma en el reactivo en la copa de incubación, lo que causaría la detención del sistema.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Alinity hq. Referencia 09P68-01.","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que se produzcan problemas con las palas de incubación del analizador Alinity hq que incluirían un aumento del error \"pérdida de pasos en un eje\", y formación de espuma en el reactivo en la copa de incubación, lo que causaría la detención del sistema.\n\nPRODUCTO\nAnalizador Alinity hq. Referencia 09P68-01.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl módulo Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado.\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn noviembre de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que se advertía de la posibilidad de que se produjeran determinados problemas con la utilización de la versión 2.0.1 del software del analizador Alinity hq, y hardware especifico, entre ellos que los rodamientos de las palas de mezcla se pudieran atascar, en cuyo caso había que sustituir las palas. La AEMPS transmitió esta información el 5 de diciembre de 2018, alerta 2018-626.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de los problemas identificados en las palas de incubación del analizador Alinity hq, de tal manera que, si las palas se sustituyeron después de la nota de noviembre de 2018, deberán sustituirse de nuevo. Asimismo, Abbot monitorizará todas las palas y las sustituirá cuando sea necesario hasta que estén disponibles las palas con el nuevo diseño.\"",", Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1621,"PS177/19","08/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic falte la placa de bloqueo de alguno de los ejes del sistema. \n\nPRODUCTO:\nSistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic: \n \n708032 MultiDiagnost Eleva \n708034 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708037 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708038 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708027 OmniDiagnost Eleva \n708023 OmniDiagnost Classic ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic falte la placa de bloqueo de alguno de los ejes del sistema. \n\nPRODUCTO:\nSistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic: \n \n708032 MultiDiagnost Eleva \n708034 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708037 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708038 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708027 OmniDiagnost Eleva \n708023 OmniDiagnost Classic \n\nFINALIDAD PREVISTA :\nSistemas de diagnóstico de rayos X. \n\nNº SERIE:\nLa empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados. \n(PAG)\nFABRICANTE:\nPhilips Medical Systems Nederland BV, Holanda. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPhilips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.\" ",", Sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic: \n \n708032 MultiDiagnost Eleva \n708034 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708037 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708038 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector \n708027 OmniDiagnost Eleva \n708023 OmniDiagnost Classic \n (La empresa remitirá a cada centro el modelo y el número de serie de los equipos afectados.)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1622,"PS178/19","08/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos de la puerta de entrada de las bandejas en las unidades post-analíticas Cobas p 501 y p 701, se vayan aflojando gradualmente y se suelten, pudiendo provocar un posible desprendimiento de dicha puerta de entrada.\n\nPRODUCTO:\n\nUnidades post-analíticas cobas p 501 / 701, referencias 05158494001 y 05349966001.","\" ASUNTO:\nAdvertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos de la puerta de entrada de las bandejas en las unidades post-analíticas Cobas p 501 y p 701, se vayan aflojando gradualmente y se suelten, pudiendo provocar un posible desprendimiento de dicha puerta de entrada.\n\nPRODUCTO:\nUnidades post-analíticas cobas p 501 / 701, referencias 05158494001 y 05349966001.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nArchivo de refrigerados que simplifican la recuperación de la muestra y la gestión de las pruebas\ncomplementarias.\n\nNº DE SERIE:\nVer nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE:\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR:\nRoche Diagnostics S.L Av Generalitat, 171-173 08174 St. Cugat del Vallès.\"\n","Unidades post-analíticas cobas p 501 / 701, referencias 05158494001 y 05349966001","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1623,"PS176/19","08/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote CHA19073 del Control MASTM chemTRAK H de nivel 3, referencia CHA-3, para los análisis de CO2, debido a la variabilidad en la concentración de  dióxido de carbono (CO2). \n\nPRODUCTO:\nControl MASTM chemTRAK H de nivel 3., referencia CHA-3. ","\"Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote CHA19073 del Control MASTM chemTRAK H de nivel 3, referencia CHA-3, para los análisis de CO2, debido a la variabilidad en la concentración de  dióxido de carbono (CO2). \n\nPRODUCTO:\nControl MASTM chemTRAK H de nivel 3., referencia CHA-3. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nMuestra estable de concentración conocida, para monitorizar las condiciones analíticas de diversas determinaciones del laboratorio clínico.  \n\nNº LOTE:\nCHA19073  \n\nFABRICANTE:\nMicrogenics Corporation. Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nArvato Distribution GmbH, Gottlieb-Daimler-Srtasse1, 33482 Harsewinkel, Alemania.\"",", Control MASTM chemTRAK H de nivel 3., referencia CHA-3. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1624,"PS168/19","08/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del ensayo SD Bioline Chikungunya IgM, debido a que el test presenta una sensibilidad inferior a la descrita en las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTO\nEnsayo SD Bioline Chikungunya IgM. Referencia: 46FK10.","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del ensayo SD Bioline Chikungunya IgM, debido a que el test presenta una sensibilidad inferior a la descrita en las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTO\nEnsayo SD Bioline Chikungunya IgM. Referencia: 46FK10.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEnsayo de inmunocromatografía para la detección de anticuerpos IgM en suero, plasma o sangre humana.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nStandard Diagnostics, INC. República de Corea.\n\nDISTRIBUIDOR\nAlere Healthcare, S.L.U., Plaza Europa, 9-11 6ª Planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\"",", Ensayo SD Bioline Chikungunya IgM. Referencia: 46FK10.","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1625,"PS174/19","05/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Cios Spin debido a que si se utilizan de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, se aumenta el desgaste de los componentes de generación de la radiación, lo que podría generar un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de la radiación útil.\n\nPRODUCTO\nSistema Cios Spin","\"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Cios Spin debido a que si se utilizan de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, se aumenta el desgaste de los componentes de generación de la radiación, lo que podría generar un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de la radiación útil.\n\nPRODUCTO\nSistema Cios Spin\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema radiográfico móvil con soporte en C diseñado para obtener imágenes de rayos X de las estructuras anatómicas del paciente durante las aplicaciones clínicas.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", Sistema Cios Spin","Nota de aviso de la empresa"],
    [1626,"PS171/19","05/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la distribución de la dosis se calcule de forma incorrecta por el software Brainlab RT Elements, al utilizar el algoritmo Pencil Beam en la GPU (graphics processing unit, unidad de procesamiento gráfico) para modelos de tejidos de gran tamaño.\n\nPRODUCTO\nSoftware Brainlab RT Elements, referencias de los productos: Cranial SRS 1.0.0/1.5.0, Spine SRS 1.0.0/1.5.0, Multiple Brain Mets SRS 1.5.0 y RT QA 1.0.0/1.5.0.\n\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la distribución de la dosis se calcule de forma incorrecta por el software Brainlab RT Elements, al utilizar el algoritmo Pencil Beam en la GPU (graphics processing unit, unidad de procesamiento gráfico) para modelos de tejidos de gran tamaño.\n\nPRODUCTO\nSoftware Brainlab RT Elements, referencias de los productos: Cranial SRS 1.0.0/1.5.0, Spine SRS 1.0.0/1.5.0, Multiple Brain Mets SRS 1.5.0 y RT QA 1.0.0/1.5.0.\n\nFINALIDAD DE USO\nSoftware de planificación de tratamientos de radioterapia Brainlab.\n\nFABRICANTE\nBrainlab AG, Inc. , Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nSUMINISTROS HOSPITALARIOS SA, c/ TORTOSA 199-201, 08918 Badalona\"",", oftware Brainlab RT Elements, referencias de los productos: Cranial SRS 1.0.0/1.5.0, Spine SRS 1.0.0/1.5.0, Multiple Brain Mets SRS 1.5.0 y RT QA 1.0.0/1.5.0.\n","Nota de aviso de la empresa"],
    [1627,"PS172/19","05/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 20039945 del catéter ventricular (modelo FV074P) y del lote 20039943 del reservorio pediátrico Burrhole (modelo FV055T), debido a que las etiquetas del paciente son incorrectas. \n\nPRODUCTOS:\nCatéter Ventricular, modelo FV074P  \nSet de reservorio pediátrico Burrhole, modelo FV055T ","\"Retirada del mercado del lote 20039945 del catéter ventricular (modelo FV074P) y del lote 20039943 del reservorio pediátrico Burrhole (modelo FV055T), debido a que las etiquetas del paciente son incorrectas. \n\nPRODUCTOS:\nCatéter Ventricular, modelo FV074P  \nSet de reservorio pediátrico Burrhole, modelo FV055T\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl reservorio pediátrico Burrhole y el catéter ventricular están destinados para el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) desde los ventrículos a la cavidad correspondiente. Además, el reservorio sirve para la administración de medicamentos y el control de la presión en el tratamiento de la hidrocefalia. \n \nNos LOTE:\nCatéter Ventricular: 20039945 \nSet de reservorio pediátrico Burrhole: 20039943 \n \nFABRICANTE:\nChristoph Miethke GmbH & Co.KG, Alemania \n \nDISTRIBUIDOR:\nB.Braun Surgical S.A., Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona \"",", Catéter Ventricular, modelo FV074P  \nSet de reservorio pediátrico Burrhole, modelo FV055 (Catéter Ventricular: 20039945  Set de reservorio pediátrico Burrhole: 20039943 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1628,"PS169/19","05/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Enterobacteriaceae y Escherichia coli cuando se utiliza el panel FilmArray® BCID con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux .\n\nPRODUCTO\nPaneles FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux. \nVer números de lote de los frascos de hemocultivo BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa.\n","\"Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Enterobacteriaceae y Escherichia coli cuando se utiliza el panel FilmArray® BCID con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux .\n\nPRODUCTO\nPaneles FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux. \nVer números de lote de los frascos de hemocultivo BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl panel FilmArray® BCID es capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras, y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos.\n\nNº LOTE\nVer números de lote de los frascos de hemocultivo BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBioFire Diagnostics, LLC, USA.\n(PAG)\n\nDISTRIBUIDOR\nBiomerieux España SA, Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid.\"","Paneles FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux. \n (Ver números de lote de los frascos afectados en nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1629,"PS175/19","05/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor de los ventiladores HAMILTON-C6 se apague y el sistema se reinicie de forma inesperada, debido a un fallo relacionado con la tarjeta de interfaz gráfica de usuario.\n\nPRODUCTO:\nVentiladores HAMILTON-C6, referencia 160021. ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor de los ventiladores HAMILTON-C6 se apague y el sistema se reinicie de forma inesperada, debido a un fallo relacionado con la tarjeta de interfaz gráfica de usuario.\n\nPRODUCTO:\nVentiladores HAMILTON-C6, referencia 160021. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLos ventiladores HAMILTON-C6 están diseñados para proporcionar soporte ventilatorio con presión positiva para pacientes adultos y pediátricos y, opcionalmente, lactantes y neonatos. \n\nFABRICANTE:\nHamilton Medical AG, Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nDistribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L., Avd. San Pablo 28, Nave 24, 28823 Madrid. \"","Ventiladores HAMILTON-C6, referencia 160021. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1630,"NI23/19","05/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"INFORMACIÓN SOBRE EL LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES ASOCIADO A IMPLANTES DE MAMA\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent  a \"INFORMACIÓN SOBRE EL LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES ASOCIADO A IMPLANTES DE MAMA\"",null,null],
    [1631,"PS165/19","04/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la unión exterior de la bobina AIR Anterior Array, pueda separarse y exponer el material poroso interno de la bobina, lo que podría provocar que el usuario o el paciente entraran en contacto con agentes infecciosos. \n\nPRODUCTOS:\nBobina AIR Anterior Array ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la unión exterior de la bobina AIR Anterior Array, pueda separarse y exponer el material poroso interno de la bobina, lo que podría provocar que el usuario o el paciente entraran en contacto con agentes infecciosos. \n\nPRODUCTOS:\nBobina AIR Anterior Array \n\nFINALIDAD DE USO:\nAIR Anterior Array es una bobina receptora diseñada para utilizarse con sistemas de Resonancia Magnética 3.0T (MRI), permitiendo obtener imágenes del tórax, corazón, abdomen, pelvis, próstata, caderas, vascular periférico y hueso largo. \n \nNº DE SERIE:\n301, 303, 307, 320, 321, 322, 324, 326, 328, 335, 337, 338, 339 \n \nFABRICANTE:\nGE Healthcare Coils, EEUU. \n \nDISTRIBUIDOR:\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid \"",", Bobina AIR Anterior Array ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1632,"NI22/19","03/04/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"Información no sustentada en tríptico sobre MYCOFLOR 200 MG/ML (3405 ESP)\n","\"Ha llegado a nuestro conocimiento un tríptico informativo (ver imágenes adjuntas) enviado por el laboratorio SP Veterinaria en referencia al medicamento MYCOFLOR 200 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO (3405 ESP) en el que se indica:  \"la estabilidad de los antibióticos en el agua potable clorada podría modificarse. Por lo tanto, se recomienda suspender la adición de cloro al agua de bebida durante los días de tratamiento.\" \n\nDicha afirmación no se sustenta en la documentación presentada a la AEMPS, ni en la autorización del producto, y existe la sospecha de que pudiera estar siendo utilizada para prevenir un posible problema que no ha sido notificado por parte del SP Veterinaria a esta Agencia (interacción con el medicamento provocando efectos adversos).\"",null,null],
    [1633,"PS170/19","03/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\nAdvertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan caídas de señal en algunos módulos cobas e 801 a causa de la degradación de ProCell II M en circuito fluhídrico causada por contaminación bacteriana, provocando una menor capacidad de generación de señal ECL, por lo que se podrían obtener resultados discrepantes después del cambio de botella ProCell II M.\n\nPRODUCTOS:\n\n Módulo e801 del inmunoanalizador modular cobas 8000, modelo 08454345001\n Reactivo ProCell II M, modelo 06908799190, utilizado en los módulos cobas e801.","\"Asunto:\n\nAdvertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan caídas de señal en algunos módulos cobas e 801 a causa de la degradación de ProCell II M en circuito fluhídrico causada por contaminación bacteriana, provocando una menor capacidad de generación de señal ECL, por lo que se podrían obtener resultados discrepantes después del cambio de botella ProCell II M.\n\nPRODUCTOS:\n\n Módulo e801 del inmunoanalizador modular cobas 8000, modelo 08454345001\n Reactivo ProCell II M, modelo 06908799190, utilizado en los módulos cobas e801.\n\nFINALIDAD PREVISTA\n\nProCell II M es una solución de sistema destinada a generar señales electroquímicas (ECL) en los\ninmunoanalizadores cobas e 801.\n\nFABRICANTE\n\nHitachi High-Technologies Corporation (HHT), Japón.\n\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona\"\n",", Módulo e801 del inmunoanalizador modular cobas 8000, modelo 08454345001\nReactivo ProCell II M, modelo 06908799190, utilizado en los módulos cobas e801.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1634,"PS163/19","02/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la identificación de determinados problemas de software en los Sistemas Alinity s, que se corregirán mediante la actualización a la versión 2.5.0.  \n\nPRODUCTO:\nSistema Alinity s. Referencia: 06P16-01. ","\"Advertencias de seguridad debido a la identificación de determinados problemas de software en los Sistemas Alinity s, que se corregirán mediante la actualización a la versión 2.5.0.  \n\nPRODUCTO:\nSistema Alinity s. Referencia: 06P16-01. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAnalizador de inmunoensayo automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos para el cribado de sangre y plasma. \n\nVERSION SOFTWARE:\nInferior a la versión 2.5.0. \n\nFABRICANTE:\nAbbott GmbH & Co., Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. \"",", Sistema Alinity s. Referencia: 06P16-01. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1635,"PS167/19","02/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que al desenroscar la tapa del filtro verde del aplicador del Geistlich Bio-Oss Pen, se encuentren partículas de color verde procedentes del filtro.\n\nPRODUCTO\nGeistlich Bio-Oss Pen, número de catálogo 30661.1, 30662.1, 30671.1\n","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que al desenroscar la tapa del filtro verde del aplicador del Geistlich Bio-Oss Pen, se encuentren partículas de color verde procedentes del filtro.\n\nPRODUCTO\nGeistlich Bio-Oss Pen, número de catálogo 30661.1, 30662.1, 30671.1\n\nFINALIDAD PREVISTA\nMatriz para reconstrucción de defectos óseos en cirugía maxilofacial y en cirugía dental\n\nFABRICANTE\nGeistlich Pharma AG, Suiza\n\nDISTRIBUIDOR\nInibsa Dental SLU, Ctra. Sabadell-Granollers, km 14,5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona\"",", Geistlich Bio-Oss Pen, número de catálogo 30661.1, 30662.1, 30671.1","Nota de aviso de la empresa"],
    [1636,"PS164/19","02/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos fabricados por Teleflex Malaysia, debido a la posibilidad de que los conectores pivotantes y cobb se suelten durante su uso. \n\nPRODUCTOS:\nFiltro Gibeck HME + Soporte de catéter \nSoporte de catéter RUSCH \nConectores RUSCH a granel para circuitos de respiración \nConectores RUSCH para circuitos de respiración ","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos fabricados por Teleflex Malaysia, debido a la posibilidad de que los conectores pivotantes y cobb se suelten durante su uso. \n\nPRODUCTOS:\nFiltro Gibeck HME + Soporte de catéter \nSoporte de catéter RUSCH \nConectores RUSCH a granel para circuitos de respiración \nConectores RUSCH para circuitos de respiración \n\nNº REFERENCIAS Y Nº LOTE:\nVer referencias y números de lotes afectados en el anexo 4 de la nota de aviso de la empresa. \n \nFABRICANTE:\nTeleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia \n \nDISTRIBUIDOR:\nTeleflex; C/Quito, s/n; Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso; Alcala de Henares, 28806, Madrid.\"",", Filtro Gibeck HME + Soporte de catéter \nSoporte de catéter RUSCH \nConectores RUSCH a granel para circuitos de respiración \nConectores RUSCH para circuitos de respiración  (Ver referencias y números de lotes afectados en el anexo 4 de la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1637,"PS162/19","02/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de las instrucciones de uso del reactivo ARCHITECT HbA1c en los apartados \"Limitaciones del procedimiento e Interferencia\", para advertir que las transfusiones de sangre pueden afectar a las concentraciones de HbA1c en la muestra del paciente, y modificar  valores de interferencia de sustancias que no afectan a los resultados de las muestras de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nReactivo ARCHITECT Hemoglobin A1c (HbA1c). Referencia: 4P52-20. ","\"Actualización de las instrucciones de uso del reactivo ARCHITECT HbA1c en los apartados \"Limitaciones del procedimiento e Interferencia\", para advertir que las transfusiones de sangre pueden afectar a las concentraciones de HbA1c en la muestra del paciente, y modificar  valores de interferencia de sustancias que no afectan a los resultados de las muestras de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nReactivo ARCHITECT Hemoglobin A1c (HbA1c). Referencia: 4P52-20. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDeterminación cuantitativa in vitro de Hemoglobina A1c utilizando los equipos ARCHITECT c8000 y c4000, para la monitorización de los pacientes con diabetes. \n\nNº LOTE:\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nAbbott GmbH & Co., Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. \"","Reactivo ARCHITECT Hemoglobin A1c (HbA1c). Referencia: 4P52-20.  (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1638,"PS166/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad respecto a determinados cables de alimentación SP (12V), debido a que podrían verse afectados por un mal funcionamiento relacionado con fluctuaciones extremas de temperatura, lo que podría provocar que el cable de alimentación sea incapaz de cargar la bomba y producirse un retraso de la terapia en situaciones de transporte de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nCable de alimentación SP (12V) para las bombas de infusión Infusomat Space, Infusomat Space P y Perfusor Space, referencia 8713231. ","\"Advertencias de seguridad respecto a determinados cables de alimentación SP (12V), debido a que podrían verse afectados por un mal funcionamiento relacionado con fluctuaciones extremas de temperatura, lo que podría provocar que el cable de alimentación sea incapaz de cargar la bomba y producirse un retraso de la terapia en situaciones de transporte de pacientes. \n\nPRODUCTO:\nCable de alimentación SP (12V) para las bombas de infusión Infusomat Space, Infusomat Space P y Perfusor Space, referencia 8713231. \n\nNº LOTE:\nLotes fabricados en el periodo comprendido entre octubre de 2017 (marcado como CW 40/17) y octubre de 2018 (marcado como CW 43/18).  La fecha de fabricación se identifica con dos dígitos correspondientes a la semana y los dos últimos dígitos correspondientes al año de producción.  \n\nFABRICANTE:\nB. Braun Melsungen AG, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nB.Braun Medical SA, Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona\"","Cable de alimentación SP (12V) para las bombas de infusión Infusomat Space, Infusomat Space P y Perfusor Space, referencia 8713231.  (Lotes fabricados en el periodo comprendido entre octubre de 2017 (marcado como CW 40/17) y octubre d)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1639,"PS152/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que al utilizar el panel gastrointestinal FilmArray®, referencias RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116, se obtengan resultados falsos positivos de Campylobacter y Cryptosporidium.\nPRODUCTO\nPanel Gastrointestinal FilmArray®","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que al utilizar el panel gastrointestinal FilmArray®, referencias RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116, se obtengan resultados falsos positivos de Campylobacter y Cryptosporidium.\nPRODUCTO\nPanel Gastrointestinal FilmArray®\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba de diagnóstico in vitro multiplexada y cualitativa de ácido nucleico prevista para su uso con los sistemas FilmArray®, para la detección de múltiples bacterias, virus y parásitos.\nREFERENCIA\nRFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116\nNº LOTE\nTodos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante\nFABRICANTE\nBioFire Diagnostics, LLC. Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nBioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid\n","Panel Gastrointestinal FilmArray® REFERENCIA RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116 (Todos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1640,"PS158/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para prevenir la rotura de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 y para el desmontaje de una MAJ-209 rota en un endoscopio, en caso de que se produzca la rotura. \n\nPRODUCTO:\nVálvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 ","\"Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para prevenir la rotura de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 y para el desmontaje de una MAJ-209 rota en un endoscopio, en caso de que se produzca la rotura. \n\nPRODUCTO:\nVálvula de aspiración de un solo uso MAJ-209\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nVálvula de aspiración de un solo uso para utilización en endoscopia \n\nNº LOTE:\nDe H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 a H9106 \n\nFABRICANTE:\nOlympus Medical Systems Corporation, Japón \n\nDISTRIBUIDOR:\nOLYMPUS IBERIA SAU, Plaza Europa 29-31 , 08907 Hospitalet de Llobregat\"","Válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209  (De H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1641,"PS154/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que el borde del derivador de flujo SILK VISTA BABY asuma una morfología en forma de cono o efecto \"boca de pez\", que puede llevar a la oclusión de los vasos.\n\nPRODUCTO\nSILK VISTA BABY\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que el borde del derivador de flujo SILK VISTA BABY asuma una morfología en forma de cono o efecto \"boca de pez\", que puede llevar a la oclusión de los vasos.\n\nPRODUCTO\nSILK VISTA BABY.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nStent derivador de flujo para neurorradiología intervencionista.\n\nFABRICANTE\nBALT EXTRUSION, Francia.\n\nDISTRIBUIDOR\nBALT SPAIN MEDICAL, S.L. C/Ausias March 124, local 4, 08013 Barcelona\"","SILK VISTA BABY.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1642,"PC02/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte cosmètic",null,"Retirada del mercado de cosméticos de la marca PaintGlow\n\nPRODUCTO\nPaintGlow Neon Eye Mascara\n","\"A través de la alerta europea A12/0462/19, notificada por el Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información RAPEX, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas por las autoridades de Alemania en relación con un producto cosmético de la marca PaintGlow.\n\nLas autoridades alemanas han realizado la notificación del producto PaintGlow Neon Eye Mascara (se incluye en anexo I), informando que se ha detectado en él el conservante butilparabeno a una concentración del 0,17%, excediendo dicho valor el límite de 0,14%, tal y como se recoge en el anexo V/12 bis, del Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos. Además, el producto contiene los colorantes solvent yellow 172, CI 45161 y CI 45174, que no están autorizados para su uso en cosméticos, y el colorante CI 74260, que está autorizado pero no en productos para los ojos, anexo IV/107.\n\nSe ha adoptado como medida voluntaria la retirada del mercado del producto.\" \n\n",", PaintGlow Neon Eye Mascara","Retirada del mercado de cosméticos de la marca PaintGlow"],
    [1643,"PS156/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada voluntaria del mercado y cese de la producción y distribución de los dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer.\n\nPRODUCTO:\nDispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer.   Ver productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso. ","\"Retirada voluntaria del mercado y cese de la producción y distribución de los dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer.\n\nPRODUCTO:\nDispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer.   Ver productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso. \n\nFABRICANTE:\nBard Medical Division (BMD), Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\n- PALEX MEDICAL, S.A., CAMÍ DEL MIG 57-61, 8940 CORNELLA DE LLOBREGAT C.P. \n- ANGEL CONDE, S.L, AVDA. DE CANARIAS 20, TRASERA EDIFICIO HUKANA, 35002 LAS PALMAS DE GRAN CANARIA \n(pag)\nINFORMACIÓN ADICIONAL:\nEl fabricante está remitiendo una notificación de acción correctiva para informar de la retirada del mercado europeo de los dispositivos de malla BARD, por razones comerciales, al haber decidido abandonar el sector de la salud pélvica, no requiriéndose la retirada de los dispositivos ya implantados ni medidas de seguimiento especial en el caso de las pacientes que llevan estos dispositivos implantados.  \n \nLos centros y profesionales sanitarios que dispongan de los productos afectados deben cesar su implantación.  Como es habitual, cualquier problema relacionado con estas mallas debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en el siguiente enlace. https://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm\"",", Dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer.   Ver productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1644,"PS160/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de almacenamiento en línea para el Sistema DxA 5000 mantenga las muestras a una temperatura fuera del rango indicado en las especificaciones de rendimiento de las instrucciones de uso, lo que podría aumentar la velocidad de degradación de las muestras mientras se encuentran almacenadas.\nPRODUCTO\nSistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352","PRODUCTO\nSistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352\nFINALIDAD PREVISTA\nEl DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores.\nFABRICANTE\nBeckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U. con dos sedes:\n- Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.\nASUNTO\nAdvertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de almacenamiento en línea para el Sistema DxA 5000 mantenga las muestras a una temperatura fuera del rango indicado en las especificaciones de rendimiento de las instrucciones de uso, lo que podría aumentar la velocidad de degradación de las muestras mientras se encuentran almacenadas.\nINFORMACION ADICIONAL\nEn diciembre de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que advertía de una anomalía de software, que podía ocasionar que las muestras quedasen retenidas en las zonas intermedias del Sistema DxA 5000, provocando una demora del análisis, o la obtención de resultados erróneos si la estabilidad de la muestra se viera afectada. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2019, alerta 2019-004.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para advertir de la posibilidad de que el sistema de almacenamiento en línea para el Sistema DxA 5000 mantenga las muestras a una temperatura fuera del rango indicado en las especificaciones de rendimiento de las instrucciones de uso, así como de otros errores de software, por lo que modificará las instrucciones de uso y procederá a una actualización del software.",", Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1645,"PS161/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el pedal del interruptor de pie de determinados sistemas Allura Xper pueda doblarse, lo que ocasionaría una interrupción de la fluoroscopia o de la adquisición de imágenes.\nPRODUCTO\nSistemas Allura Xper:\n722001 Allura Xper FD10 Ceiling\n722003 Allura Xper FD10\n722006 Allura Xper FD20\n722010 Allura Xper FD10\n722012 Allura Xper FD20\n722013 Allura Xper FD20 Biplane\n722026 Allura Xper FD10\n722028 Allura Xper FD20\n722038 Allura Xper FD20/20\n722058 Allura Xper FD20/15","ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el pedal del interruptor de pie de determinados sistemas Allura Xper pueda doblarse, lo que ocasionaría una interrupción de la fluoroscopia o de la adquisición de imágenes.\nPRODUCTO:Sistemas Allura Xper:\n722001 Allura Xper FD10 Ceiling\n722003 Allura Xper FD10\n722006 Allura Xper FD20\n722010 Allura Xper FD10\n722012 Allura Xper FD20\n722013 Allura Xper FD20 Biplane\n722026 Allura Xper FD10\n722028 Allura Xper FD20\n722038 Allura Xper FD20/20\n722058 Allura Xper FD20/15\nFINALIDAD PREVISTA\nSistemas de imagen por rayos X.\nNº SERIE\nLa empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados.\nFABRICANTE\nPhilips Medical Systems Nederland BV, Holanda.\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.\n",", 722001 Allura Xper FD10 Ceiling, 722058 Allura Xper FD20/15, 722006 Allura Xper FD20, 722028 Allura Xper FD20, 722003 Allura Xper FD10, 722010 Allura Xper FD10, 722012 Allura Xper FD20, 722026 Allura Xper FD10, 722038 Allura Xper FD20/20, 722013 Allura Xper FD20 Biplane","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1646,"PS159/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de determinados lotes de IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, nº de catálogo 10106PG y 10105PG, debido a la posibilidad de que se produzcan valores elevados de densidad óptica o resultados falsos positivos en las pruebas.\nPRODUCTO\nIgG4 Food Screening - Conjugate Kit, número de catálogo 10106PG y 10105PG.","PRODUCTO\nIgG4 Food Screening - Conjugate Kit, número de catálogo 10106PG y 10105PG.\nFINALIDAD DE USO\nDetección de Anticuerpos Ig G4 en suero o plasma humanos contra alergenos alimentarios.\nNº LOTE\n2801710/1PG4 y 2830811PG4\nFABRICANTE\nDr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nConcile Diagnóstics, S.L.; Polígon Industrial Les Guixeres; C/ Electroónica 19 4° C; 08915 Badalona ,\nBarcelona.\nASUNTO\nCese de la utilización de determinados lotes de IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, nº de catálogo\n10106PG y 10105PG, debido a la posibilidad de que se produzcan valores elevados de densidad óptica\no resultados falsos positivos en las pruebas.",", IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, número de catálogo 10106PG y 10105PG. (2801710/1PG4 y 2830811PG4)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1647,"PS155/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados sistemas integrados VITROS XT 7600 se dispense liquido de muestra en un MicroSlide colocado incorrectamente, lo que podría generar resultados erróneos.\nPRODUCTO\nSistema integrado VITROS® XT 7600. Referencia: 6844461.","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados sistemas integrados VITROS XT 7600 se dispense liquido de muestra en un MicroSlide colocado incorrectamente, lo que podría generar resultados erróneos.\nPRODUCTO\nSistema integrado VITROS® XT 7600. Referencia: 6844461.\nFINALIDAD PREVISTA\nMedición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de parámetros con interés clínico. \nVERSION SOFTWARE\n3.4 y 3.4.1\nFABRICANTE\nOrtho Clinical Diagnostics Inc, EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avd. Partenón 10, 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.\n","Sistema integrado VITROS® XT 7600. Referencia: 6844461. VERSION SOFTWARE\n3.4 y 3.4.1","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1648,"PS157/19","01/04/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Palutop® +4 Optima, debido a la posibilidad de obtener una banda falsamente positiva en Plasmodium vivax por reacción cruzada en caso de infección por otra especie de Plasmodium, especialmente si la antigenemia en panLDH es alta.\nPRODUCTO\nPalutop® +4 Optima, referencia 5499","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Palutop® +4 Optima, debido a la posibilidad de obtener una banda falsamente positiva en Plasmodium vivax por reacción cruzada en caso de infección por otra especie de Plasmodium, especialmente si la antigenemia en panLDH es alta.\nPRODUCTO\nPalutop® +4 Optima, referencia 5499\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba rápida diseñada para la detección de 4 Plasmodium (Plasmodium faciparum (Pf), Plasmodium vivax (Pv), Plasmodium malarie (Pm) y Plasmodium ovale (Po)) en sangre venosa completa. Esta prueba detecta las 4 especies de Plasmodium, diferenciando malaria por P. falciparum y P. vivax y ayuda a la monitorización de terapias anti-maláricas.\nFABRICANTE\nBiosynex SA. Francia\nDISTRIBUIDOR\nMaster-labor, S.L., C/ San Rufo, 1, 28011 Madrid\n",", Palutop® +4 Optima, referencia 5499","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1649,"PS153/19","29/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de las \"pinzas de agarre de 5 mm Covidien Endo Clinch II Auto Suture\", código 174317, y de determinados lotes de kits de procedimiento que incluyen estas pinzas, debido a una identificación errónea en el etiquetado del método de esterilización utilizado que no coincide con el método de esterilización aprobado.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA:\n- Pinzas de agarre de 5mm \"Covidien Endo Clinch II Auto Suture\", código 17431.\n- Kits de procedimiento que incluyen las pinzas de agarre de 5mm \"Covidien Endo Clinch II Auto Suture\" entre sus componentes\n","\"Retirada del mercado de determinados lotes de las \"pinzas de agarre de 5 mm Covidien Endo Clinch II Auto Suture\", código 174317, y de determinados lotes de kits de procedimiento que incluyen estas pinzas, debido a una identificación errónea en el etiquetado del método de esterilización utilizado que no coincide con el método de esterilización aprobado.\n\nPRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA:\n- Pinzas de agarre de 5mm \"Covidien Endo Clinch II Auto Suture\", código 17431.\n- Kits de procedimiento que incluyen las pinzas de agarre de 5mm \"Covidien Endo Clinch II Auto Suture\" entre sus componentes\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPinzas para agarre, pinzamiento de tejido o pequeñas estructuras tubulares durante los procedimientos de endoscopia general, ginecológica, urológica o torácica.\n\nREFERENCIAS Y Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA:\nVer referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nCovidien Ireland Ltd., Irlanda.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica, S.A., WTC Almeda Park, Plaça de la Pau, s/n Building 7, 3ª planta. Cornellá de Llobregat Barcelona, 08940 Madrid.\"",", Kits de procedimiento que incluyen las pinzas de agarre de 5mm \"Covidien Endo Clinch II Auto Suture\" entre sus componentes\n, Pinzas de agarre de 5mm \"Covidien Endo Clinch II Auto Suture\", código 17431.","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1650,"MI04/19","29/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"RETIRADA DEL MERCADO DE LOS PRODUCTOS: UGEBIT COMPRIMIDOS,  SWEET END SOBRES, OVER-X CÁPSULAS, INFINITUM COMPRIMIDOS, POWERUB CÁPSULAS","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes: AUGEBIT COMPRIMIDOS,  SWEET END SOBRES, OVER-X CÁPSULAS, INFINITUM COMPRIMIDOS, POWERUB CÁPSULAS",", AUGEBIT COMPRIMIDOS,  SWEET END SOBRES, OVER-X CÁPSULAS, INFINITUM COMPRIMIDOS, POWERUB CÁPSULAS","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1651,"PS151/19","29/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que, si Cios Alpha se utiliza de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, aumenta el desgaste de los componentes que generan la radiación, y se podría producir un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de imágenes de\nrayos X. \n\nPRODUCTOS\nSistemas Cios Alpha VA20","\"Advertencias de seguridad debido a que, si Cios Alpha se utiliza de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, aumenta el desgaste de los componentes que generan la radiación, y se podría producir un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de imágenes de\nrayos X. \n\nPRODUCTOS\nSistemas Cios Alpha VA20\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos sistemas digitales de rayos X Cios Alpha son equipos móviles diseñados para permitir exámenes médicos mediante formación de imagen digital.\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nSIEMENS HEALTHCARE S.L.U., sita en Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906, Getafe, Madrid\"",", Sistemas Cios Alpha VA20","Nota de aviso de la empresa"],
    [1652,"MI02/19","29/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO VOCATIV SOBRES","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la retirada del producte VOCATIV SOBRES",", VOCATIV SOBRES","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1653,"MI03/19","29/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS ","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la retirada del producte TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS ",null,"La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1654,"NIS 04/19","28/03/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"SOLUCIONS D' HIDROXIETIL-MIDÒ (HEA): INICI DEL PROGRAMA D'ACCÉS CONTROLAT",null,null,null],
    [1655,"PS141/19","27/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Certofix® Quattro debido a la posibilidad de que la junta que cierra el lumen no se mantenga en la posición adecuada, lo que podría llevar a un suministro insuficiente, desprendimiento de la junta al torrente sanguíneo del paciente y formación de trombos hasta producir embolia. \n\nPRODUCTO:\nCertofix® Quattro. ","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Certofix® Quattro debido a la posibilidad de que la junta que cierra el lumen no se mantenga en la posición adecuada, lo que podría llevar a un suministro insuficiente, desprendimiento de la junta al torrente sanguíneo del paciente y formación de trombos hasta producir embolia. \n\nPRODUCTO:\nCertofix® Quattro. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nCatéter de cuatro lúmenes para la cateterización de la vena cava según técnica de Seldinger utilizados para la administración de soluciones de infusión, sangre o productos farmacéuticos en soluciones portadoras o para monitorizar la presión sistémica. \n\nREFERENCIA Y NºLOTE:\nVer referencias y números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa.  \n\nFABRICANTE:\nB. Braun Melsungen AG. \n(PAG)\nDISTRIBUIDOR:\nB. Braun Medical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona.\" ",", Certofix® Quattro.  (Ver referencias y números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1656,"AL09/19","27/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial\n","Resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado.","DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial (B180073AA)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B180073AA y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1657,"NIS 03/19","26/03/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"ÚS D'ELVITEGRAVIR / COBICISTAT DURANT L'EMBARÀS: RISC DE FRACÀS TERAPÈUTIC I TRANSMISSIÓ DE LA INFECCIÓ VIH DE MARE A FILL",null,null,null],
    [1658,"PS150/19","26/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el medidor de profundidad muestre información imprecisa en los procedimientos de biopsia. \n\nPRODUCTO:\nSoftware SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial de los sistemas StealthStationTM S7 e i7 ","\"Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el medidor de profundidad muestre información imprecisa en los procedimientos de biopsia. \n\nPRODUCTO:\nSoftware SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial de los sistemas StealthStationTM S7 e i7 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl sistema StealthStationTM, con el software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial, está diseñado para ayudar a localizar de forma precisa estructuras anatómicas en intervenciones neuroquirúrgicas abiertas o percutáneas. El sistema está indicado para cualquier afección en la que puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida con relación a imágenes de la anatomía. \n\nVERSION SOFTWARE:\nSoftware SynergyTM Cranial, versiones: 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6, 2.2.7 Software StealthStationTM Cranial, versiones: 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2, 3.1.0 \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Navigation, Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. \n(pag)\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn octubre de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que el medidor de profundidad mostrase información imprecisa en los procedimientos de biopsia asistidos por navegación, en los que se emplea la función Navigate Projection y donde la proyección es superior a la longitud del plan. La AEMPS transmitió esta información el 2 de noviembre de 2018, alerta 2018563. \n \nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a proceder a actualizar el software para corregir el error. Asimismo, está enviando una tarjeta con los pasos a seguir para prevenir que se produzca el error, hasta que se actualice el software a la nueva versión.\"","Software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial de los sistemas StealthStationTM S7 e i7 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1659,"PS140/19","26/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con la implementación de mejoras de diseño y la actualización de las instrucciones de funcionamiento de determinados calentadores-enfriadores 3T.\n\nPRODUCTO\nCalentadores-enfriadores 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n","\"Advertencias de seguridad relacionadas con la implementación de mejoras de diseño y la actualización de las instrucciones de funcionamiento de determinados calentadores-enfriadores 3T.\n\nPRODUCTO\nCalentadores-enfriadores 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivos no estériles destinados a controlar la temperatura corporal del paciente durante un procedimiento de bypass cardiopulmonar\n\nFABRICANTE\nLivaNova Deutschland GmgH, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nLivaNova España, S.L., Av Diagonal 123, planta 10, 08005 Barcelona\nPalex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona\n\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn agosto de 2014 y en julio de 2015, la empresa emitió sendas Notas de Aviso a los usuarios, en las que informaba de la importancia de la correcta desinfección y limpieza de los Módulos de Normo/hipotermia 1T y 3T, debido al riesgo de contaminación por micobacterias durante la cirugía cardiaca, y proporcionaba procedimientos de limpieza actualizados. La AEMPS transmitió esta información el 4 de agosto de 2014 y el 15 de julio de 2015, alertas 2014-433 y 2015-344 respectivamente.\nEn 2016, la empresa emitió una tercera nota de aviso en la que incluía nuevas recomendaciones sobre las acciones a llevar a cabo dependiendo de que se conociera o sospechase, o se desconociera, si los módulos estaban contaminados. La AEMPS transmitió esta  información el 7 de diciembre de 2016, alerta 2016-644. \nEn junio de 2017, la empresa emitió una cuarta nota de aviso relacionada con una actualización del hardware de los sistemas por parte del servicio técnico de Livanova y recordaba a los usuarios la importancia de seguir los procedimientos de limpieza y desinfección proporcionados por la empresa en 2015 y 2016; y en 2018 emitió una quinta nota de aviso con instrucciones actualizadas para supervisar y ajustar la concentración de peróxido de hidrógeno, con el fin de limitar el crecimiento microbiano. La AEMPS transmiti",", Calentadores-enfriadores 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1660,"MV02/19","22/03/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Medicament d'ús veterinari",null,"Retirada de todas las unidades de  todos los lotes del medicamento ANAESTAMINE 100 mg/ml solución inyectable\n","Presencia de partículas en los viales de distintos lotes",", ANAESTAMINE 100 mg/ml  solución inyectable","Retirada de todas las unidades de todos los lotes medicamento"],
    [1661,"PS143/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Notificación por las Autoridades Competentes de Reino Unido, de la distribución en el mercado Turco de unidades falsificadas de un kit de accesorios para nebulizador.\n\nPRODUCTOS\nKit de Accesorios para Nebulizador","\"Notificación por las Autoridades Competentes de Reino Unido, de la distribución en el mercado Turco de unidades falsificadas de un kit de accesorios para nebulizador.\n\nPRODUCTOS\nKit de Accesorios para Nebulizador\n\nFABRICANTE\nHangzhou Medtec Medical Devices Co., Ltd., China.\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEl fabricante del producto original es la empresa Hangzhou Medtec Medical Devices Co., Ltd., China.  De acuerdo a la información facilitada, Hangzhou Medtec Medical Devices Co., Ltd. tras recibir una consulta sobre el kit de accesorios para nebulizador con número de lote 201711001 comprobó que el etiquetado del mismo no era suyo y confirmó que no habían comercializado este kit en Turquía. \nEsta Agencia no cuenta con ninguna comunicación de comercialización del citado producto en el mercado español.\"\n\nSe adjunta Nota Informativa de la AEMPS",", Kit de Accesorios para Nebulizador","Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 7/2019"],
    [1662,"PS145/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad relacionadas con los Recargadores del modelo 37751 fabricados antes y después del cambio de diseño.   \n\nRecargadores del modelo 37751, incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS). \n","Advertencias de seguridad relacionadas con los Recargadores del modelo 37751 fabricados antes y después del cambio de diseño.\n\nPRODUCTO:\nRecargadores del modelo 37751, incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS). \n\nNº SERIE:\nPara los productos fabricados con anterioridad al cambio de diseño (números de serie que comienzan por \"4\" [p. ej., \"NKA4\" o \"NKU4\"]). \nPara los productos fabricados después del cambio de diseño (números de serie que comienzan por \"5\" [p. ej., \"NKA5\" o \"NKU5\"]). \n\nFABRICANTE:\nMedtronic Inc., EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedtronic Ibérica, S.A., sita en, calle María de Portugal 11, 28050 Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn noviembre de 2016, el fabricante comunicó que determinados recargadores del modelo 37751 incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS) podían dejar de responder y emitir pitidos. Medtronic ha determinado que los recargadores fabricados a partir de noviembre de 2014, cuyo número de serie empieza por \"NKA4\" o \"NKU4\", son más susceptibles de sufrir este error. La empresa remitió notas de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes en las que se incluían las recomendaciones y actuaciones a llevar acabo y unas instrucciones para reiniciar el recargador.   La AEMPS transmitió esta información el 4 de noviembre de 2016, alerta 2016-574. \n (pag)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ha realizado un cambio de diseño en los recargadores del modelo 37751 para corregir el problema, que se diferencian de los anteriores porque el número de serie comienza por \"5\" p. ej., \"NKA5\" o \"NKU5\".  En la nota se incluyen las recomendaciones a seguir para impedir que se produzca el estado de error en los recargadores fabricados antes del cambio de diseño y respecto a los fabri",", Recargadores del modelo 37751, incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS). \n\nNº SERIE:\nPara los productos fabricados con anterioridad al cambio de diseño (números de serie que comienzan por \"4\" [p. ej., \"NKA4\" o \"NKU4\"]). \nPara los productos fabricados después del cambio de diseño (números de serie que comienzan por \"5\" [p. ej., \"NKA5\" o \"NKU5\"]). \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1663,"PS135/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Retirada del mercado de determinados mangos GRP con y sin trinquete, debido a que se podría producir una descarga eléctrica y posibles quemaduras al cirujano. \n\nPRODUCTOS:\nMangos GRP con conector HF (Ref. 429-77015(N)) \nMangos GRP con conector HF y trinquete (Ref. 429-77020(N), 429-77030(N)) ","\"Retirada del mercado de determinados mangos GRP con y sin trinquete, debido a que se podría producir una descarga eléctrica y posibles quemaduras al cirujano. \n\nPRODUCTOS:\nMangos GRP con conector HF (Ref. 429-77015(N)) \nMangos GRP con conector HF y trinquete (Ref. 429-77020(N), 429-77030(N)) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nMangos destinados a utilizarse en cirugía mínimamente invasiva, en combinación con tijeras y fórceps, para cortar, sostener, manipular o mover tejido. El conector de alta frecuencia (HF) permite la coagulación monopolar de tejidos y órganos. \n \nNos LOTE:\nTodos los lotes fabricados desde el 01/2008 al 01/2019. Ver identificación de los números de lote en la nota de aviso de la empresa. \n \nFABRICANTE MGB:\nEndoskopische Geräte GmbH Berlin, Alemania \n (PAG)\nDISTRIBUIDORES:\nCardio Medical S.L.U., C/ Celia Viñas 2, 07008 Palma de Mallorca, Islas Baleares \nPalex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona \nHORTAL MEDICA, C/ Sant Vicens 30, 08349 Cabrera de Mar, Barcelona \nTMA MEDICA S.L., C/ Marqués de Ovieco 17, 29011 Málaga\"",", Mangos GRP con conector HF (Ref. 429-77015(N)) \nMangos GRP con conector HF y trinquete (Ref. 429-77020(N), 429-77030(N))  (Todos los lotes fabricados desde el 01/2008 al 01/2019. Ver identificación de los números de lote en)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1664,"PS142/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad, actualización del software a la versión 2.6.0 del Módulo de control del sistema Alinity ci-series para la corrección de determinados problemas, y sustitución del sensor de nivel de soluciones genéricas por el de nuevo diseño, referencia 04S68-2, para los que también disponen de los equipos de accesorios Alinity i/Alinity c, debido a que podría fallar e indicar un contenido suficiente de solución en los depósitos cuando están vacíos.\n\nPRODUCTOS\n- Módulo de control del sistema Alinity ci-series, referencia 03R70-01\n- Sensor de nivel de soluciones genéricas, referencia 04S68-01\n- Equipo de accesorios Alinity i, referencia 03R66-01 y 03RR66-02\n- Equipo de accesorios 2 Alinity c, referencia 03R69-01 y 03R69-02","\"Advertencias de seguridad, actualización del software a la versión 2.6.0 del Módulo de control del sistema Alinity ci-series para la corrección de determinados problemas, y sustitución del sensor de nivel de soluciones genéricas por el de nuevo diseño, referencia 04S68-2, para los que también disponen de los equipos de accesorios Alinity i/Alinity c, debido a que podría fallar e indicar un contenido suficiente de solución en los depósitos cuando están vacíos.\n\nPRODUCTOS\n- Módulo de control del sistema Alinity ci-series, referencia 03R70-01\n- Sensor de nivel de soluciones genéricas, referencia 04S68-01\n- Equipo de accesorios Alinity i, referencia 03R66-01 y 03RR66-02\n- Equipo de accesorios 2 Alinity c, referencia 03R69-01 y 03R69-02\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizadores automatizados para bioquímica clínica e inmunoanálisis\n\nVERSION SOFTWARE\nVersiones de software de Alinity ci: 2.5.1\n\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania.\"\n\nSe adjuntan notas de aviso de la empresa","Módulo de control del sistema Alinity ci-series, referencia 03R70-01, Equipo de accesorios 2 Alinity c, referencia 03R69-01 y 03R69-02, Sensor de nivel de soluciones genéricas, referencia 04S68-01,  Equipo de accesorios Alinity i, referencia 03R66-01 y 03RR66-02","Nota de aviso de la empresa"],
    [1665,"PS149/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2581635 del producto Thermo Scientific ™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, que caducó el 6 de marzo de 2019, debido a que puede exhibir una baja recuperación de algunas cepas de Staphylococcus aureus. \n\nPRODUCTO Y MODELO:\nThermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, modelo P01186A ","\"Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2581635 del producto Thermo Scientific ™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, que caducó el 6 de marzo de 2019, debido a que puede exhibir una baja recuperación de algunas cepas de Staphylococcus aureus. \n\nPRODUCTO Y MODELO:\nThermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, modelo P01186A \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nMedio cromogénico selectivo para el aislamiento y la enumeración de estafilococos coagulasa positivos \n\nNº LOTE:\n\nFABRICANTE:\nThermo Fisher Scientific, Reino Unido \n\nDISTRIBUIDOR:\nThermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona\"",", Thermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, modelo P01186A ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1666,"PS148/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no está conectado adecuadamente. \n\nPRODUCTO:\nSistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 ","\"Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no está conectado adecuadamente. \n\nPRODUCTO:\nSistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 \n\nVERSION SOFTWARE:\nTodas \n\nFABRICANTE:\nAlpha Omega Engineering Ltd., Israel. \n\nDISTRIBUIDOR:\nCMM S.L.U., Rua do Porto do Medio 20, 15707 Santiago de Compostela.   \n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn septiembre de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba de un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no estaba conectado adecuadamente. La AEMPS transmitió esta información el 4 de octubre de 2018, alerta 2018-508. \n \nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar bajo qué circunstancias podría producirse el daño en los tejidos y las recomendaciones a seguir.\"",", Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1667,"PS144/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se bloquee el respaldo de las camillas de rescate EMS STRETCHER. \n\nPRODUCTO\nCamillas de rescate EMS STRETCHER, modelo 1354100","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se bloquee el respaldo de las camillas de rescate EMS STRETCHER. \n\nPRODUCTO\nCamillas de rescate EMS STRETCHER, modelo 1354100\"",", Camillas de rescate EMS STRETCHER, modelo 1354100","Nota de aviso de la empresa"],
    [1668,"PS147/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cartuchos desechables enFlow® (nº catálogo 980200EU y 80202EU), debido a la posibilidad de que se libere aluminio durante la terapia de calentamiento intravenoso con soluciones de fluidos y sangre.\n\nPRODUCTOS\n- Cartucho desechable enFlow®,nº catálogo 980200EU\n- Cartucho desechable enFlow® con set de prolongador IV, nº catálogo 980202EU\n","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cartuchos desechables enFlow® (nº catálogo 980200EU y 80202EU), debido a la posibilidad de que se libere aluminio durante la terapia de calentamiento intravenoso con soluciones de fluidos y sangre.\n\nPRODUCTOS\n- Cartucho desechable enFlow®,nº catálogo 980200EU\n- Cartucho desechable enFlow® con set de prolongador IV, nº catálogo 980202EU\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCartuchos desechables utilizados en el sistema calentador de líquidos enFlow®, para calentar sangre, hemoderivados y soluciones intravenosas antes de su administración.\n\nFABRICANTE\nVyaire Medical Inc, Estados Unidos\n(PAG)\nDISTRIBUIDORES\n- Vyaire Medical SLU, Camino fuente de la mora 9, 28050 Madrid\n- Direx S.L., C/ Panama 1, 1ª planta, local 9, 38009 Santa Cruz de Tenerife\n- Informedica Canarias, C/ los Pobres 85, 38280 Tegueste, Santa Cruz de Tenerife\n- MATCLINIC S.L., Polígono Industrial N-56.R, 5, 46117 Bétera, Valencia\"",", Cartucho desechable enFlow® con set de prolongador IV, nº catálogo 980202EU, Cartucho desechable enFlow®,nº catálogo 980200EU","Cese de utilización y retirada del mercado"],
    [1669,"PS146/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas VITROS® XT 7600, ya que al haberse deshabilitado inadvertidamente uno de los algoritmos de software del sistema, se puede producir un error de dispensación de muestra no comunicado durante el procesamiento de un ensayo VITROS MicroSlide. \n\nPRODUCTO:\nVITROS® XT 7600 Integrated Systems (Ref. 6844461) ","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas VITROS® XT 7600, ya que al haberse deshabilitado inadvertidamente uno de los algoritmos de software del sistema, se puede producir un error de dispensación de muestra no comunicado durante el procesamiento de un ensayo VITROS MicroSlide. \n\nPRODUCTO:\nVITROS® XT 7600 Integrated Systems (Ref. 6844461)\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAnalizador diseñado para la medición in vitro, cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa, de una variedad de los analitos de interés clínico con los VITROS Chemistry Products MicroSlides, los reactivos VITROS Chemistry Products MicroTip, así como los reactivos VITROS Immunodiagnostic Products. \n \nVERSIONES SOFTWARE:\n3.4 y 3.4.1 \n \nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España\"  ",", VITROS® XT 7600 Integrated Systems (Ref. 6844461)\n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1670,"NI21/19","21/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"DISPONIBILIDAD DE FLUDARABINA PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent  \"DISPONIBILIDAD DE FLUDARABINA PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA\"",null,null],
    [1671,"PS139/19","20/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote XT1372 de SR Triplex Hot Polymer y del lote XT1373 de SR Triplex Cold Polymer debido a que los materiales de base se han intercambiado. \n\nPRODUCTO:\nSR Triplex Hot Polymer/SR Triplex Cold Polymer, números de catálogo 541417/541440 ","Retirada del mercado del lote XT1372 de SR Triplex Hot Polymer y del lote XT1373 de SR Triplex Cold Polymer debido a que los materiales de base se han intercambiado. \n\nPRODUCTO:\nSR Triplex Hot Polymer/SR Triplex Cold Polymer, números de catálogo 541417/541440 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nMaterial termopolimerizable SR Triplex Hot y material autopolimerizable SR Triplex Cold para prótesis dentales \n\nNº LOTE:\nXT1372/XT1373 \n\nFABRICANTE:\nIvoclar Vivadent AG, Liechtenstein \n\nDISTRIBUIDOR:\nIvoclar Vivadent, S.L.U. Bajo, Carr. de Fuencarral, 24, 28108 Alcobendas, Madrid\"",", SR Triplex Hot Polymer/SR Triplex Cold Polymer, números de catálogo 541417/541440 \n (XT1372/XT1373 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1672,"PS137/19","20/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en algunas articulaciones protésicas de rodilla ALLUX fabricadas desde enero de 2017 hasta noviembre de 2018, así como las que fueron actualizadas a la última versión del software antes de diciembre de 2018, la resistencia hidráulica puede cambiar involuntariamente a bloqueo o libre en flexión durante su utilización o después de dejar la rodilla para cargar la batería durante mucho tiempo.   \n\nPRODUCTO:\nArticulación protésica de rodilla ALLUX, modelos NE-Z4 y NE-Z4SH ","Advertencias de seguridad debido a que en algunas articulaciones protésicas de rodilla ALLUX fabricadas desde enero de 2017 hasta noviembre de 2018, así como las que fueron actualizadas a la última versión del software antes de diciembre de 2018, la resistencia hidráulica puede cambiar involuntariamente a bloqueo o libre en flexión durante su utilización o después de dejar la rodilla para cargar la batería durante mucho tiempo.   \n\nPRODUCTO:\nArticulación protésica de rodilla ALLUX, modelos NE-Z4 y NE-Z4SH \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nArticulación protésica de rodilla controlada por microprocesador para pacientes con amputación femoral.  \n\nNº SERIE:\nDe CL05105 a CL05192, de CN05107 a CN07119, de CM05108 a CM05134, de CP05104 a CP05138 \n\nFABRICANTE:\nNabtesco Corporation, Japón \n\nDISTRIBUIDOR:\nEMO, Camino Pascualeta, 40. 46200 Paiporta, Valencia\"","Articulación protésica de rodilla ALLUX, modelos NE-Z4 y NE-Z4SH ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1673,"PS136/19","20/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de la pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 debido a que pueden desarrollar fugas internas por una microfisura en una unión de soldadura específica dentro del dispositivo.\n\nPRODUCTO\nPieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301","\"Retirada del mercado de determinados lotes de la pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 debido a que pueden desarrollar fugas internas por una microfisura en una unión de soldadura específica dentro del dispositivo.\n\nPRODUCTO\nPieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPieza de mano de un solo uso con sistema de cuchillas de chorro de agua, del sistema robótico AQUABEAM\n\nNº LOTE\n18C00799, 18C00844, 18C00985, 18C01024 y 18C01044\n\nFABRICANTE\nPROCEPT BioRobotics Corporation, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nMedical Device Safety Service GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania\"",", Pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 (18C00799, 18C00844, 18C00985, 18C01024 y 18C01044)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1674,"PS138/19","20/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LactoSorb Rapid Flap (Ref. 915-0020), debido a la posibilidad de que las roscas del componente placa exterior (Ref. 915-0020-03) presenten un ensamblaje limitado o inexistente con el componente exterior (Ref. 915-0020-01).\n\nPRODUCTO\nSistema LactoSorb 14mm Rapid Flap (Ref. 915-0020)","\"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LactoSorb Rapid Flap (Ref. 915-0020), debido a la posibilidad de que las roscas del componente placa exterior (Ref. 915-0020-03) presenten un ensamblaje limitado o inexistente con el componente exterior (Ref. 915-0020-01).\n\nPRODUCTO\nSistema LactoSorb 14mm Rapid Flap (Ref. 915-0020)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnclajes de suturas reabsorbibles de fijación craneal para unir tejidos blandos al hueso.\n\nLOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nBiomet Orthopaedics, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nZimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona, España\"","Sistema LactoSorb 14mm Rapid Flap (Ref. 915-0020) (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1675,"PS134/19","20/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y reemplazo de uno de los componentes del módulo de limpieza y desinfección de endoscopios que sirve para ajustar la velocidad del ventilador de extracción, debido a que no cumple las normas eléctricas aplicables. \n\nPRODUCTO:\nMódulo de limpieza y desinfección de endoscopios, modelo 404, número de catálogo 404288 y 404380 ","\"Advertencia de seguridad y reemplazo de uno de los componentes del módulo de limpieza y desinfección de endoscopios que sirve para ajustar la velocidad del ventilador de extracción, debido a que no cumple las normas eléctricas aplicables. \n\nPRODUCTO:\nMódulo de limpieza y desinfección de endoscopios, modelo 404, número de catálogo 404288 y 404380 \n\nNos SERIE:\nDel 621 al 1026 \n \nFABRICANTE:\nLaboratoires Anios S.A.S., Francia \n \nDISTRIBUIDOR:\nINSTRUNET HOSPITAL S.L.U., Carretera Sabadell a Granollers Km 14.5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona\"","Módulo de limpieza y desinfección de endoscopios, modelo 404, número de catálogo 404288 y 404380 \n\nNos SERIE:\nDel 621 al 1026 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1676,"NIS 02/19","20/03/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"VITAMINA D: CASOS GREUS D'HIPERCALCÈMIA PER SOBREDOSIFICACIÓ EN PACIENTS ADULTS I EN PEDIATRIA",null,null,null],
    [1677,"D886/19","19/03/2019","COMIB",null,"Nota informativa","Comunicació",null,"ROBATORI D'UN TALONARI DE RECEPTES MÈDIQUES PRIVADES","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears (COMIB), del robatori d'un talonari de 100 receptes mèdiques privades, numerades del 1327304 al 1327403, corresponents al metge Dr. JUAN ANTONIO COMPANY PLANAS, col·legiat núm. 07072567.",null,null],
    [1678,"MI01/19","19/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament il·legal",null,"Retirada del complemento alimenticio VOCATIV CÁPSULAS\n","Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu  a la retirada del producte VOCATIV CÁPSULAS",", VOCATIV CÁPSULAS","La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto."],
    [1679,"PS133/19","19/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad en relación con posibles incidencias en la calibración del reactivo Albumin BCP en los módulos cobas c 701/702. \n\nPRODUCTO:\nReactivo Albumin BCP (ALBP), número de catálogo 05975573190, utilizado en los módulos cobas c 701/702 ","\"Advertencias de seguridad en relación con posibles incidencias en la calibración del reactivo Albumin BCP en los módulos cobas c 701/702. \n\nPRODUCTO:\nReactivo Albumin BCP (ALBP), número de catálogo 05975573190, utilizado en los módulos cobas c 701/702 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nKit de diagnóstico in vitro para albumina por colorimetría enzimática \n\nNº LOTE:\n35651401 \n\nFABRICANTE:\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR:\nRoche Diagnostics S.L Av Generalitat, 171-173 08174 St. Cugat del Vallès \"",", Reactivo Albumin BCP (ALBP), número de catálogo 05975573190, utilizado en los módulos cobas c 701/702  (35651401 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1680,"PS132/19","19/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Sustitución de los Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC por otros rediseñados para evitar las posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía.\n\nPRODUCTO\nMonitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC\n","\"Sustitución de los Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC por otros rediseñados para evitar las posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía.\n\nPRODUCTO\nMonitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de monitorización transcutánea de la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en sangre\n\nFABRICANTE\nRadiometer Basel AG, Suiza\n\nDISTRIBUIDOR\nRadiometer Ibérica S.A., Avda. Castilla 2, Parque empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares (Madrid)\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn octubre de 2017 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía. La AEMPS transmitió esta información el 25 de octubre de 2017, alerta 2017-\n549.\n\nEn enero de 2018 el fabricante emitió una segunda nota de aviso con la actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía e inclusión de nuevos tipos de dispositivos de alta sensibilidad que podrían verse afectados por interferencias del TCM5. La AEMPS transmitió esta información el 15 de enero de 2018, alerta 2018-029.\n(PAG)\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a proceder a sustituir los Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC por otros rediseñados que no presentan el problema descrito.\"","Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC","Nota de aviso de la empresa"],
    [1681,"PA03/019","18/03/2019","Conselleria de Salut","de la Direcció General de Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"DEFICIENCIAS EN EL ETIQUETADO DE ALERGENOS\n","\"Expediente: INF2019/031 - DEFICIENCIAS EN EL ETIQUETADO DE ALERGENOS EN COMPLEMENTOS PROCEDENTES DE ESPAÑA\n\nPRODUCTO\nINMUCARE\n\nCATEGORÍA DEL PELIGRO\nEn el etiquetado del producto se indica que lleva \"calostro\" no haciendo referencia a la mención \"leche\"\n\nPROVEEDOR\nACTIBIOS DISTRIBUCIONES SL\"",", INMUCARE, SACIA-T DIA Y SACIA-T NOCHE",null],
    [1682,"PS131/19","15/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Equipos de filtro de vena cava inferior fabricados por William Cook Europe Aps, respecto a la inclusión de nuevas precauciones, posibles efectos secundarios, datos de ensayos clínicos, así como a la importancia de los seguimientos periódicos y la recuperación del filtro cuando esté clínicamente indicado.\n\nPRODUCTO\nEquipos de filtro de vena cava inferior (VCI),\nIGTCFS-65-1/2-FEM/JUG/UNI-TULIP/CELECT/CELECT-PT:\n- Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip®\n- Equipo de filtro de vena cava Cook Celect®\n- Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum\n","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Equipos de filtro de vena cava inferior fabricados por William Cook Europe Aps, respecto a la inclusión de nuevas precauciones, posibles efectos secundarios, datos de ensayos clínicos, así como a la importancia de los seguimientos periódicos y la recuperación del filtro cuando esté clínicamente indicado.\n\nPRODUCTO\nEquipos de filtro de vena cava inferior (VCI),\nIGTCFS-65-1/2-FEM/JUG/UNI-TULIP/CELECT/CELECT-PT:\n- Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip®\n- Equipo de filtro de vena cava Cook Celect®\n- Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum\n\nFABRICANTE\nWILLIAM COOK EUROPE ApS, Dinamarca.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nCOOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona.\"",", Equipo de filtro de vena cava Cook Celect®, Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum, Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip®","Nota de aviso de la empresa"],
    [1683,"PS129/19","15/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y reemplazo de las perchas de 2 puntos Molift, fabricadas entre mayo del 2013 y el 1 de octubre del 2018, por las de un nuevo diseño de aleación de metal, para reducir el riesgo de fallo del producto.  \n\nPRODUCTO:\nPerchas de 2 puntos Molift, todos los tamaños: \nMover 205 Mediana (Ref. 1430016) \nMover 205 Grande (Ref. 1430017) \nMover 205 Mediana con báscula (Ref. 1430021) \nMover 180/Air Grande (Ref. 1830001) \nMover 180/Air Mediana (Ref. 1830002) \nMover 180/Air Mediana clips (Ref. 1830002C) \nMover 180/Air Pequeña (Ref. 1830003) ","Advertencia de seguridad y reemplazo de las perchas de 2 puntos Molift, fabricadas entre mayo del 2013 y el 1 de octubre del 2018, por las de un nuevo diseño de aleación de metal, para reducir el riesgo de fallo del producto.  \n\nPRODUCTO:\nPerchas de 2 puntos Molift, todos los tamaños: \nMover 205 Mediana (Ref. 1430016) \nMover 205 Grande (Ref. 1430017) \nMover 205 Mediana con báscula (Ref. 1430021) \nMover 180/Air Grande (Ref. 1830001) \nMover 180/Air Mediana (Ref. 1830002) \nMover 180/Air Mediana clips (Ref. 1830002C) \nMover 180/Air Pequeña (Ref. 1830003) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPerchas de 2 puntos suministradas de forma opcional con la grúa móvil Molift Mover 180/205 y la grúa de techo Molift Air. \n \nFABRICANTE:\nEtac AS, Etac Supply Gjøvik, Noruega \n \nDISTRIBUIDOR:\nKarinter 94 S.L., C/Gaià 41, nave 4, 08110 Moncada y Reixach, Barcelona\"",", Perchas de 2 puntos Molift, todos los tamaños: \nMover 205 Mediana (Ref. 1430016) \nMover 205 Grande (Ref. 1430017) \nMover 205 Mediana con báscula (Ref. 1430021) \nMover 180/Air Grande (Ref. 1830001) \nMover 180/Air Mediana (Ref. 1830002) \nMover 180/Air Mediana clips (Ref. 1830002C) \nMover 180/Air Pequeña (Ref. 1830003) ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1684,"PS128/19","14/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del boletín técnico en relación a la eliminación del arrastre de reactivos con el ensayo de calcio en analizadores RX.\n\nPRODUCTO\nEnsayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX","\"Advertencias de seguridad y actualización del boletín técnico en relación a la eliminación del arrastre de reactivos con el ensayo de calcio en analizadores RX.\n\nPRODUCTO\nEnsayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX\n\nFABRICANTE\nRandox Laboratories Ltd, Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nLaboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEl fabricante remitió una nota de aviso en diciembre de 2018 para informar que el arrastre del reactivo de calcio podría mostrar incoherencias en la recuperación del control de calidad, lo que podría causar un retraso en el procesamiento de las muestras de los pacientes o proporcionar resultados de las pruebas erróneo elevado. La AEMPS transmitió esta información el 26 de diciembre de 2018, alerta 2018-679.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso modificando la anterior, en la que informa de que el arrastre del reactivo de calcio puede causar un retraso en el procesamiento de las muestras o proporcionar resultados de las pruebas erróneo elevado o disminuido.\"",", Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX","Nota de aviso de la empresa"],
    [1685,"PS127/19","14/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aerosoles de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP, debido a que si se dañan durante su periodo de conservación podrían no funcionar. \n\nPRODUCTO:\nAerosol de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP. ","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aerosoles de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP, debido a que si se dañan durante su periodo de conservación podrían no funcionar. \n\nPRODUCTO:\nAerosol de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSolución de lavado de emergencia en caso de salpicaduras de sustancias químicas en la piel. \n\nFABRICANTE:\nPrevor, Francia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nPrevor, Avenida del Planetario 1º, oficina B, 28045 Madrid\"",", Aerosol de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1686,"PS130/19","14/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese temporal de la utilización de determinados ecógrafos LOGIQ P5 y LOGIQ A5, para exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales y de determinadas sondas, hasta la corrección de los equipos, debido a la posibilidad de que aumente la temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría dar lugar a una quemadura al paciente.\n\nPRODUCTO\nEcógrafos LOGIQ P5, modelos BT06/BT08 y LOGIQ A5, modelo BT08.\nSondas, modelos E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S y 5Sp.","\"Cese temporal de la utilización de determinados ecógrafos LOGIQ P5 y LOGIQ A5, para exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales y de determinadas sondas, hasta la corrección de los equipos, debido a la posibilidad de que aumente la temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría dar lugar a una quemadura al paciente.\n\nPRODUCTO\nEcógrafos LOGIQ P5, modelos BT06/BT08 y LOGIQ A5, modelo BT08.\nSondas, modelos E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S y 5Sp.\n\nFABRICANTE\nGE Ultrasound Korea, Ltd., Corea.\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\"",", Ecógrafos LOGIQ P5, modelos BT06/BT08 y LOGIQ A5, modelo BT08., Sondas, modelos E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S y 5Sp.","Cese temporal de la utilización"],
    [1687,"PS121/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, relacionada con los Analizadores h-series, debido a la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) de las soluciones genéricas, no funcione correctamente cuando se retira la botella de solución genérica. \n\nPRODUCTO:\nAnalizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. \nAlinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. ","\"Advertencia de seguridad, relacionada con los Analizadores h-series, debido a la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) de las soluciones genéricas, no funcione correctamente cuando se retira la botella de solución genérica. \n\nPRODUCTO:\nAnalizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. \nAlinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. \n\nFABRICANTE:\nAbbott, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.\"",", Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. , Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1688,"PS117/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las microesferas LifePearl® modelo 8LP2S200, debido a la presencia de fragmentos particulados en la jeringa LifePearl®. \n\nPRODUCTO:\nMicroesferas LifePearl®, modelo 8LP2S200. ","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las microesferas LifePearl® modelo 8LP2S200, debido a la presencia de fragmentos particulados en la jeringa LifePearl®. \n\nPRODUCTO:\nMicroesferas LifePearl®, modelo 8LP2S200.\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nLas Microesferas LifePearl® están indicadas para la embolización de los vasos sanguíneos que irrigan los tumores hipervasculares primarios o las metástasis en el hígado.  \n\nNº LOTE:\n17032021 y 17121811V. \n\nFABRICANTE:MicroVention Europe, Francia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nTerumo Europe España S.L., Av. Juan Carlos I nº 13, 7ª planta, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\"",", Microesferas LifePearl®, modelo 8LP2S200.  (17121811V., 17032021)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1689,"PS115/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito durante la desfibrilación, lo que ocasionaría una disminución de la energía de descarga al paciente\n\nPRODUCTO\nCables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones:\n- CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, AHA, 3,6 M/12 FT    REF/Número de catálogo 2106309-001     GTIN: 00840682137928\n- CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, IEC, 3,6 M/12 FT     REF/Número de catálogo 2106309-002     GTIN: 00840682137829   ","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito durante la desfibrilación, lo que ocasionaría una disminución de la energía de descarga al paciente\n\nPRODUCTO\nCables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones:\n- CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, AHA, 3,6 M/12 FT    REF/Número de catálogo 2106309-001     GTIN: 00840682137928\n- CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, IEC, 3,6 M/12 FT     REF/Número de catálogo 2106309-002     GTIN: 00840682137829 \n\nFABRICANTE\nGE Healthcare Findland Oy, Finlandia.\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\"","CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, AHA, 3,6 M/12 FT    REF/Número de catálogo 2106309-001     GTIN: 00840682137928, CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, IEC, 3,6 M/12 FT     REF/Número de catálogo 2106309-002     GTIN: 00840682137829","Cese de utilización y retirada del mercado"],
    [1690,"PS118/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE al poder presentar una pérdida intermitente o permanente de la monitorización de ECG o de la SpO2 Masimo, debido a un problema con el cable de paciente CARESCAPE ECG o CARESCAPE SPO2 - Masimo.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS\nCable de conexión USB de paciente CARESCAPE ECG y CARESCAPE SPO2 Masimo, para los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE.\nVer números de referencia de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa.","\"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE al poder presentar una pérdida intermitente o permanente de la monitorización de ECG o de la SpO2 Masimo, debido a un problema con el cable de paciente CARESCAPE ECG o CARESCAPE SPO2 - Masimo.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS\nCable de conexión USB de paciente CARESCAPE ECG y CARESCAPE SPO2 Masimo, para los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE.\nVer números de referencia de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCARESCAPE ONE es un monitor fisiológico multiparamétrico para la monitorización de parámetros fisiológicos hemodinámicos y respiratorios.\n\nNº LOTE\nVer identificación de los números de lote de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nGE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\"",", Cable de conexión USB de paciente CARESCAPE ECG y CARESCAPE SPO2 Masimo, para los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE. (Ver números de referencia de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1691,"PS119/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo del funcionamiento del luminómetro de determinados sistemas VITROS® que podría inhabilitar el procesamiento de ensayos MicroWell.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA\n- VITROS® 5600 Integrated System  Codigo: 6802413 (10758750002740) Num. serie 56003270 y posteriores\n- VITROS® 5600 Integrated System Refurbished  Código: 6802915 (10758750007110) Num. serie: *Consulte la nota\n- VITROS® 3600 Immunoassay System   Código: 6802783 (10758750002979) Núm serie: 36001160 y posteriores\n- VITROS® 3600 Immunoassay System Refurbished  Código: 6802914 (10758750007103)  Núm. serie: *Consulte la nota\n- VITROS® XT 7600 Integrated System  Código: 6844461 (1075870031610)  Núm serie: 76000108 y posteriores","\"Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo del funcionamiento del luminómetro de determinados sistemas VITROS® que podría inhabilitar el procesamiento de ensayos MicroWell.\n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA\n- VITROS® 5600 Integrated System  Codigo: 6802413 (10758750002740) Num. serie 56003270 y posteriores\n- VITROS® 5600 Integrated System Refurbished  Código: 6802915 (10758750007110) Num. serie: *Consulte la nota\n- VITROS® 3600 Immunoassay System   Código: 6802783 (10758750002979) Núm serie: 36001160 y posteriores\n- VITROS® 3600 Immunoassay System Refurbished  Código: 6802914 (10758750007103)  Núm. serie: *Consulte la nota\n- VITROS® XT 7600 Integrated System  Código: 6844461 (1075870031610)  Núm serie: 76000108 y posteriores\n\nVERSION SOFTWARE\nVITROS® 5600 y 3600: versiones V3.3.2 y anteriores\nVITROS® XT 7600: versiones V3.4.1 y anteriores\n\nFABRICANTE\nOrtho Clinical Diagnostics Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda. Partenón 10, 3ª planta, 28042 Madrid.\"","VITROS® XT 7600 Integrated System  Código: 6844461 (1075870031610)  Núm serie: 76000108 y posteriores, VITROS® 5600 Integrated System Refurbished  Código: 6802915 (10758750007110) Num. serie: *Consulte la nota, VITROS® 3600 Immunoassay System Refurbished  Código: 6802914 (10758750007103)  Núm. serie: *Consulte la nota, VITROS® 3600 Immunoassay System   Código: 6802783 (10758750002979) Núm serie: 36001160 y posteriores, VITROS® 5600 Integrated System  Codigo: 6802413 (10758750002740) Num. serie 56003270 y posteriores","Nota de aviso de la empresa"],
    [1692,"PS124/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso con la inclusión de una nueva recomendación para minimizar la posibilidad de lesión del nervio frénico durante el procedimiento de ablación cardiaca.\n\nPRODUCTO\nPVAC GOLD (Cateter de ablación de venas pulmonares), modelo 990078","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso con la inclusión de una nueva recomendación para minimizar la posibilidad de lesión del nervio frénico durante el procedimiento de ablación cardiaca.\n\nPRODUCTO\nPVAC GOLD (Cateter de ablación de venas pulmonares), modelo 990078\n\nFABRICANTE\nMedtrónic Inc, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nMedtrónic Iberica SA, C/ Maria de Portugal, 11, 28050 Madrid",", PVAC GOLD (Cateter de ablación de venas pulmonares), modelo 990078","Nota de aviso de la empresa"],
    [1693,"PS126/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que la información impresa en el anverso y reverso de los filtros pre-bypass suministrados en determinados sets de tubos de equipos cardiopulmonares puede mostrar una calidad de impresión insuficiente y no mostrar toda la información e instrucciones que normalmente se encuentran impresas en estos filtros.  \n\nPRODUCTOS:\nTodos los filtros pre-bypass utilizados en la fabricación de sets de tubos personalizados: \n- (referencia 701021039 - 1/2 x 3/8   sin ventilación,  \n- referencia 701021040 - 1/2 x 3/8 con ventilación,  \n- referencia 701031084 - 3/8 x 3/8 sin ventilación, \n- referencia 701031086 - 3/8 x 3/8 con ventilación) ","\"Advertencias de seguridad debido a que la información impresa en el anverso y reverso de los filtros pre-bypass suministrados en determinados sets de tubos de equipos cardiopulmonares puede mostrar una calidad de impresión insuficiente y no mostrar toda la información e instrucciones que normalmente se encuentran impresas en estos filtros.  \n\nPRODUCTOS:\nTodos los filtros pre-bypass utilizados en la fabricación de sets de tubos personalizados: \n- (referencia 701021039 - 1/2 x 3/8   sin ventilación,  \n- referencia 701021040 - 1/2 x 3/8 con ventilación,  \n- referencia 701031084 - 3/8 x 3/8 sin ventilación, \n- referencia 701031086 - 3/8 x 3/8 con ventilación) \n\nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:\nSet Circulación Extracorpórea HQV 100500, referencia 701064022, lote 92245486 \n\nFABRICANTE:\nMaquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nGetinge Group Spain, calle Marie Curie 5, Edif, Alfa, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\"",", PRODUCTOS:\nTodos los filtros pre-bypass utilizados en la fabricación de sets de tubos personalizados: \n- (referencia 701021039 - 1/2 x 3/8   sin ventilación,  \n- referencia 701021040 - 1/2 x 3/8 con ventilación,  \n- referencia 701031084 - 3/8 x 3/8 sin ventilación, \n- referencia 701031086 - 3/8 x 3/8 con ventilación) \nPRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:\nSet Circulación Extracorpórea HQV 100500, referencia 701064022, lote 92245486 \n","VRE NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1694,"PS120/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de un uso incorrecto de los instrumentos GEMINI y GEMINI Combo, por el que se podrían mezclar distintos lotes del mismo reactivo cuando el intercambio de lotes no está permitido en el procedimiento del ensayo. \n\nPRODUCTO:\nSistemas analizadores GEMINI y GEMINI Combo ","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de un uso incorrecto de los instrumentos GEMINI y GEMINI Combo, por el que se podrían mezclar distintos lotes del mismo reactivo cuando el intercambio de lotes no está permitido en el procedimiento del ensayo. \n\nPRODUCTO:\nSistemas analizadores GEMINI y GEMINI Combo \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistemas automatizados de ensayos de diagnóstico in vitro por microplaca de tipo ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), EIA (enzima inmuno ensayo) y ensayos autoinmunes. \n\nFABRICANTE:\nStratec SE, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR:\nPalex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona\"",", Sistemas analizadores GEMINI y GEMINI Combo ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1695,"PS125/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización del software a la versión 2.80, para reducir la probabilidad de que el ventilador entre en estado ambiente cuando se produce una pérdida de conexión del panel de control. \n\nPRODUCTO\nVentiladores HAMILTON-G5 y HAMILTON-S1.","\"Actualización del software a la versión 2.80, para reducir la probabilidad de que el ventilador entre en estado ambiente cuando se produce una pérdida de conexión del panel de control. \n\nPRODUCTO\nVentiladores HAMILTON-G5 y HAMILTON-S1.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos ventiladores HAMILTON-G5/S1 están diseñados para proporcionar soporte ventilatorio con presión positiva para pacientes adultos y pediátricos y, opcionalmente, lactantes y neonatos.\n\nNº SERIE\nInferiores a 16192\n\nFABRICANTE\nHamilton Medical AG, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nDistribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L., Avd. San Pablo 28, Nave 24, 28823 Madrid.\"",", Ventiladores HAMILTON-G5 y HAMILTON-S1. (Nº SERIE Inferiores a 16192)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1696,"PS123/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado del accesorio quirúrgico HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872), debido a la posibilidad de que se desprendan partículas residuales en el ventrículo. \n\nPRODUCTO:\nHeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872) ","\"Cese de utilización y retirada del mercado del accesorio quirúrgico HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872), debido a la posibilidad de que se desprendan partículas residuales en el ventrículo. \n\nPRODUCTO:\nHeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAccesorio quirúrgico opcional durante la implantación del sistema de asistencia ventricular para ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3. \n \nFABRICANTE:\nThoratec Corporation, Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Medical España S.A., Av/ Burgos 91, 28050 Madrid, España\"","HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872) ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1697,"PS122/19","12/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los Módulos de procesamiento Alinity i y Alinity c, debido la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) en el soporte de la botella de solución genérica, no funcione cuando una botella de solución genérica se retira del Alinity ci-series.   \n\nPRODUCTO:\nMódulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01 y Módulo de procesamiento Alinity c, referencia 03R67-01 ","\"Advertencia de seguridad relacionada con los Módulos de procesamiento Alinity i y Alinity c, debido la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) en el soporte de la botella de solución genérica, no funcione cuando una botella de solución genérica se retira del Alinity ci-series.   \n\nPRODUCTO:\nMódulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01 y Módulo de procesamiento Alinity c, referencia 03R67-01 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAnalizadores automatizados para bioquímica clínica e inmunoanálisis \n\nFABRICANTE:\nAbbott, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania. \"",", Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01 y Módulo de procesamiento Alinity c, referencia 03R67-01 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1698,"MV01/19","08/03/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos Veterinarios","Qualitat","Medicament d'ús veterinari",null,"Retirada del mercado de los lotes 19A051 y 18F196","Error en la descripción de la dosis a administrar a los animales, indicando una dosis 10 veces menor de la deseada. ",", MELOXIDOLOR 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS, GATOS, BOVINO Y CERDOS  ( 19A051, 18F196)","Retirada del mercado de los lotes 19A051 y 18F196"],
    [1699,"NI20/19","08/03/2019","Oficina de farmacia",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"Presuntas recetas falsas\n","La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de presuntas recetas falsas.\n\nLa prescripción corresponde al medicamento: RUBIFEN 20 mg\n\nDatos del prescriptor:\nNombre: Miguel Lázaro\nPsiquiatra Col: 3.734\n\nEn dichas recetas aparece el mismo número de receta (07-1002203) y códigos de barras \"HGQkl9ceH8RKgRIxCZfp7Vfn4kw=\"  y  \"6qF0MhVZe6108niJvwzMwiP4ROo=\", siendo solo estos códigos los falsificados.",null,null],
    [1700,"AL08/19","07/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","IRBESARTAN MABO","Detección de N-nitrosaminas en el principio activo de irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)","IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 COMPRIMIDOS (L-1), IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (L-1)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1701,"PS114/19","06/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo y los métodos de limpieza de los analizadores CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01), debido a la posibilidad de que en determinados números de serie se generen resultados del control de calidad (CC) bajos o fuera del límite del intervalo para los parámetros RBC y PLT.\n\nPRODUCTO\nAnalizador de hematología CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01)","\"Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo y los métodos de limpieza de los analizadores CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01), debido a la posibilidad de que en determinados números de serie se generen resultados del control de calidad (CC) bajos o fuera del límite del intervalo para los parámetros RBC y PLT.\n\nPRODUCTO\nAnalizador de hematología CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01)\n\nNos SERIE\nTodos los números de serie inferiores al 7765\n\nFABRICANTE\nAbbott Laboratories, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania\"","Analizador de hematología CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01) (Todos los números de serie inferiores al 7765)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1702,"PS116/19","06/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los kits FTD 10.2 no detecten cepas de sarampión B3, por lo que podrían dar resultados falsos negativos para el virus del sarampión cuando está presente dicha cepa, lo que podría retrasar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes infectados, así como su propagación.  \n \nPRODUCTO:\nFTD Fever and rash. Número de catálogo FTD 10.2 ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los kits FTD 10.2 no detecten cepas de sarampión B3, por lo que podrían dar resultados falsos negativos para el virus del sarampión cuando está presente dicha cepa, lo que podría retrasar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes infectados, así como su propagación.  \n \nPRODUCTO:\nFTD Fever and rash. Número de catálogo FTD 10.2 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPrueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos víricos como una ayuda para la evaluación de infecciones por enterovirus, virus del herpes humano 6, virus del herpes humano 7, parvovirus humano B19 y virus del sarampión. \n\nFABRICANTE:\nFast Track Diagnostics S.à.r.l. Luxemburgo. \n\nDISTRIBUIDOR:\nWerfen España S.A.U. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. \"","FTD Fever and rash. Número de catálogo FTD 10.2 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1703,"PS110/19","06/03/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Advertencia de seguridad relacionada con el manejo de los insertos cerámicos fracturados y las fracturas de cabezal cerámico.\n\nPRODUCTO\nCabezas femorales de cerámica y Cavidades articulares de cerámica de la empresa OHST Medizintechnik AG.\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con el manejo de los insertos cerámicos fracturados y las fracturas de cabezal cerámico.\n\nPRODUCTO\nCabezas femorales de cerámica y Cavidades articulares de cerámica de la empresa OHST Medizintechnik AG.\nVer modelos y referencias afectadas en el anexo de la nota de aviso.\n\nFABRICANTE\nOHST Medizintechnik AG, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\n- Exactech Ibérica S.L.U., Parque Tecnológico de Asturias, 44, 33428 Asturias\n- Albert Pfertzel Implantal, Av. Villa de Tossa 56, 17310 Llorret de Mar, Girona\n- CORAY Medical S.L., c/ Virgen del Pilar, 32, 35012 Las Palmas de Gran Canaria\n- INDUMED S.A., Zubiaurre Pasealekua 29, 20013 Donostia - San Sebastián\n- Protectrauma S.L., Av. Via Augusta n° 15-25, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona\"\n(pag)\nSE ADJUNTA:\n- Nota de aviso de la empresa\n- Anexo nota de aviso de la empresa con modelos y referencias",", Cabezas femorales de cerámica y Cavidades articulares de cerámica de la empresa OHST Medizintechnik AG. (Ver modelos y referencias afectadas en el anexo de la nota de aviso.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1704,"NI19/19","05/03/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"DECLARACIÓN VENTAS DE ANTIBIÓTICOS VETERINARIOS DEL AÑO 2018\n"," ",null,null],
    [1705,"PS109/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de cierre de defectos Padlock Clip (C910001), debido a un posible defecto de fabricación. \n\nPRODUCTO:\nSistema de cierre de defectos Padlock Clip, nº producto C910001 \n ","\"Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de cierre de defectos Padlock Clip (C910001), debido a un posible defecto de fabricación. \n\nPRODUCTO:\nSistema de cierre de defectos Padlock Clip, nº producto C910001 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDispositivo de aproximación del tejido, indicado para ser utilizado en endoscopia flexible y para la compresión del tejido en el tracto gastrointestinal, para la hemostasia o para el tratamiento de lesiones de la pared de los órganos gastrointestinales. \n \nNos LOTE:\n1814568, 1814569, 1815200, 1815592, 1816056, 1817174, 1817810, 1818187, 1818596, 1819180, 1819181, 1819407, 1819793 y 1820177 \n \nFABRICANTE:\nUnited States Endoscopy Group Inc., Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nST Endoscopia S.A., C/ Jose Isbert 20, Ciudad de la imagen, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid\"","Sistema de cierre de defectos Padlock Clip, nº producto C910001  (1820177, 1815200, 1819407, 1819181, 1819180, 1818596, 1818187, 1817810, 1819793, 1814569, 1814568, 1815592, 1816056, 1817174)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1706,"PS113/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software del componente integrado de ICS, Smart\nDisclosure (modelo 92810), debido a la posibilidad de que en el trabajo de impresión los datos de\nforma de onda y de derivaciones del paciente no sean correctos\nPRODUCTO\nComponente integrado de Intesys® Clinical Suite (ICS) Clinical Access:\n· Smart Disclosure, modelo 92810","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad y actualización del software del componente integrado de ICS, Smart\nDisclosure (modelo 92810), debido a la posibilidad de que en el trabajo de impresión los datos de\nforma de onda y de derivaciones del paciente no sean correctos.\nPRODUCTO\nComponente integrado de Intesys® Clinical Suite (ICS) Clinical Access:\n· Smart Disclosure, modelo 92810\nFINALIDAD PREVISTA\nIntesys® Clinical Suite (ICS) Clinical Access es una aplicación de cliente que está integrada en la\nestación central de monitorización de parámetros fisiológicos de pacientes Xhibit (modelo 96102). El\ncomponente integrado Smart Disclosure permite obtener ondas, alarmas, signos vitales e informes\nde 12 derivaciones de pacientes.\nVERSIONES SOFTWARE\n5.00, 5.01, 5.02, 5.03\nFABRICANTE\nSpacelabs Healthcare Inc., Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nProyectos Hospitalarios Internacional S.A., C/ José Abascal 55, 28003 Madrid\n",null,"Nota de aviso de la empresa"],
    [1707,"PS106/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización del número de partida 11501 y lote 1000130945 del producto Xpert® HBV Viral Load, debido a que no cumple especificaciones, lo que podría dar lugar a un aumento de resultados no válidos.\n\nPRODUCTO\nXpert® HBV Viral Load, referencia GXHBV-VL-CE-10, número de partida 11501 y fecha de caducidad 28/04/2019.","\"Cese de la utilización del número de partida 11501 y lote 1000130945 del producto Xpert® HBV Viral Load, debido a que no cumple especificaciones, lo que podría dar lugar a un aumento de resultados no válidos.\n\nPRODUCTO\nXpert® HBV Viral Load, referencia GXHBV-VL-CE-10, número de partida 11501 y fecha de caducidad 28/04/2019.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro diseñada para la cuantificación del ADN del virus de la hepatitis B (HBV) en suero o plasma humanos procedentes de personas con infección crónica por HBV utilizando los sistemas GeneXpert® automatizados.\n\nNº LOTE\nLote: 1000130945.\n\nFABRICANTE\nCepheid AB, Suecia.\n\nDISTRIBUIDOR\nCepheid AB, Röntgenvägen 5, SE 17154, Solna, Suecia.\"","Xpert® HBV Viral Load, referencia GXHBV-VL-CE-10, número de partida 11501 y fecha de caducidad 28/04/2019. (1000130945.)","Cese de la utilización"],
    [1708,"PS108/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los monitores de diálisis \"Dialog iQ HDF comfort\" con versión de software 1.03.00 / 1.03.10 debido a que pueden presentar un error del sistema debido a un fallo de software.\n\nPRODUCTO\nMonitores del sistema de diálisis \"Dialog iQ HDF comfort\" modelo 710407A.","\"Advertencia de seguridad relacionada con los monitores de diálisis \"Dialog iQ HDF comfort\" con versión de software 1.03.00 / 1.03.10 debido a que pueden presentar un error del sistema debido a un fallo de software.\n\nPRODUCTO\nMonitores del sistema de diálisis \"Dialog iQ HDF comfort\" modelo 710407A.\n\nNº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA\n100219, 100346, 100367, 100370, 100758, 100760, 100875, 100876, 100877.\n\nVERSION SOFTWARE\n1.03.00 y 1.03.10.\n\nFABRICANTE\nB. Braun Avitum AG., Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nB. Braun Medical S.A., Ctra. De Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.\"","Monitores del sistema de diálisis \"Dialog iQ HDF comfort\" modelo 710407A. (100219, 100346, 100367, 100370, 100758, 100760, 100875, 100876, 100877.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1709,"PS112/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que con el software de navegación Spine & Trauma 3D Navigation 1.0. se pueda visualizar un instrumento navegado con precisión en una representación inesperada que puede ocasionar que el usuario bajo determinadas circunstancias interprete incorrectamente la situación, lo que se corregirá en una futura actualización del software\n\nPRODUCTO\nSpine & Trauma 3D Navigation 1.0 de Brainlab (subcomponente del sistema \"Navigation Software Spine & Trauma 3D, versión 3.0\")\n\n","\"Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que con el software de navegación Spine & Trauma 3D Navigation 1.0. se pueda visualizar un instrumento navegado con precisión en una representación inesperada que puede ocasionar que el usuario bajo determinadas circunstancias interprete incorrectamente la situación, lo que se corregirá en una futura actualización del software\n\nPRODUCTO\nSpine & Trauma 3D Navigation 1.0 de Brainlab (subcomponente del sistema \"Navigation Software Spine & Trauma 3D, versión 3.0\")\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de navegación de columna y traumatología de localización intraoperatoria guiado por imágenes que permite realizar intervenciones mínimamente invasivas\n\nVERSION SOFTWARE\nSpine & Trauma 3D Navigation 1.0.\n\nFABRICANTE\nBrainlab AG, Alemania\n\nDISTRIBUIDOR\nBrainlab Sales GmbH, Olof-Palme-Straße 9, 81829, Munich, Alemania\"","Spine & Trauma 3D Navigation 1.0 de Brainlab (subcomponente del sistema \"Navigation Software Spine & Trauma 3D, versión 3.0\") (Spine & Trauma 3D Navigation 1.0.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1710,"PS104/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a un posible desgarro del balón durante el procedimiento  de alineación de la válvula con el sistema de liberación Commander. \n\nPRODUCTO:\nSistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences, modelos 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26 y 9610TF29.  ","\"Advertencias de seguridad debido a un posible desgarro del balón durante el procedimiento  de alineación de la válvula con el sistema de liberación Commander. \n\nPRODUCTO:\nSistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences, modelos 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26 y 9610TF29.  \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Sistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences está formado por un catéter balón para la implantación de la válvula cardiaca transcatéter (THV) y un catéter flex para ayudar con la alineación de la válvula con respecto al balón, así como en el seguimiento y la colocación de la THV.  \n\nFABRICANTE:\nEdwards Lifesciences LLC, Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nEdwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia.\"","Sistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences, modelos 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26 y 9610TF29.  \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1711,"PS111/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente.\n\nPRODUCTO\nCatéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701","Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente.\n\nPRODUCTO\nCatéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701\n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nSmiths Medical ASD, Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nSmiths Medical Nederland B.V., Jagersbosstraat 28, 5241 JT Rosmalen, Holanda.",", Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701 (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1712,"PS105/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de las instrucciones de uso de la Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®, en las que se incluyen las pautas de limpieza que deben seguir los usuarios para garantizar la integridad del producto.\n\nPRODUCTO\nCánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®.\nModelos: BRC270, BRC275, BRC280, BRC285, BRC290, BRCA70, BRCA75, BRCA80, BRCA85 y BRCA90, adquiridos antes del 20 de febrero de 2019\n\n","Actualización de las instrucciones de uso de la Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®, en las que se incluyen las pautas de limpieza que deben seguir los usuarios para garantizar la integridad del producto.\n\nPRODUCTO\nCánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®.\nModelos: BRC270, BRC275, BRC280, BRC285, BRC290, BRCA70, BRCA75, BRCA80, BRCA85 y BRCA90, adquiridos antes del 20 de febrero de 2019\n\nFABRICANTE\nSmiths Medical ASD, inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDORES\n- AREA MEDICA, S.L. Carrer Collita, 32-34 (P.I. Moli de la Bastida) RUBI, 08191 Barcelona.\n- OXIGEN SALUD, S.A. Carrer de Pere IV, 453, 08020 Barcelona.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEl fabricante remitió una nota de aviso en abril de 2015 para informar de la posibilidad de que las  Cánulas internas Bivona® para los tubos de traqueotomía Bivona®, se compriman durante su manejo o cuando se utilizan métodos de limpieza agresivos. La AEMPS transmitió esta información el de 16 de junio de 2015, alerta 2015-270.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso junto con las instrucciones de uso actualizadas en las que se han incluido pautas de limpieza para evitar el problema descrito.\"","Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®.\nModelos: BRC270, BRC275, BRC280, BRC285, BRC290, BRCA70, BRCA75, BRCA80, BRCA85 y BRCA90, adquiridos antes del 20 de febrero de 2019","Nota de aviso de la empresa"],
    [1713,"PS102/19","28/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de protección de\nseguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pueda\ndesconectarse del puerto de salida del ventilador, ocasionando una oxigenación insuficiente de los\npacientes.\nPRODUCTO\nProtección de seguridad inspiratoria \"ISG\" ( en inglés \"Inspiratory Safety Guard\" ) del ventilador\nCARESCAPE R860\n- Código de producto: 2066713-001 ( envase individual )\n- Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de protección de\nseguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pueda\ndesconectarse del puerto de salida del ventilador, ocasionando una oxigenación insuficiente de los\npacientes.\nPRODUCTO\nProtección de seguridad inspiratoria \"ISG\" ( en inglés \"Inspiratory Safety Guard\" ) del ventilador\nCARESCAPE R860\n Código de producto: 2066713-001 ( envase individual )\n Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )\nFINALIDAD PREVISTA\nVentilador neumático basado en microprocesador y controlado electrónicamente que incluye\nmonitorización integrada de FiO2, flujo, volumen y presión en vías aéreas, diseñado para\nproporcionar ventilación mecánica o auxiliar a pacientes neonatales, pediátricos y adultos con un\npeso de 0,25 Kg o superior.\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nDatex-Ohmeda, Inc., EEUU\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn diciembre de 2018 la empresa emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que el\nsistema de protección de seguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador\nCARESCAPE R860 pudiera desconectarse de la vía del circuito respiratorio ocasionando una\noxigenación insuficiente de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 11 de diciembre\nde 2018, Alerta 2018-643.\nLa empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al haber identificado un segundo problema\nde seguridad, relacionado con la protección de seguridad inspiratoria ( ISG ), ya que podría también\ndesconectarse del puerto de salida del ventilador.",", Protección de seguridad inspiratoria \"ISG\" ( en inglés \"Inspiratory Safety Guard\" ) del ventilador\nCARESCAPE R860\n- Código de producto: 2066713-001 ( envase individual )\n- Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )","Nota de aviso de la empresa"],
    [1714,"NI17/19","27/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con los medicamentos LANTANON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos (Nº Registro 54407, C.N. 896886) y LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (Nº Registro 55690, C.N. 951277)\n","Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments LANTANON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos (Nº Registro 54407, C.N. 896886) i LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (Nº Registro 55690, C.N. 951277)",null,null],
    [1715,"NI18/19","27/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076)",null,null],
    [1716,"NI16/19","27/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con el medicamento METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433)",null,null],
    [1717,"NI15/19","27/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robo de medicamentos veterinarios\n","\"Este Departamento ha recibido una comunicación relativa a un robo de medicamentos de Laboratorios Hipra S.A ocurrido en Dinamarca en septiembre de 2018. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación, las cuales requieren almacenamiento entre 2 y 8 ºC y estaban destinadas al mercado danés:\n\nMedicamento: Eravac (10x1ds (0,5ml))\nLote: 7G35-1\nCaducidad: 29/05/2020\nCantidad: 3\n\nMedicamento: Eryseng Parvo PET (25 ds (50 ml))\nLote: 6P60-2\nCaducidad: 15/03/2020\nCantidad: 210\n\nMedicamento: Suiseng PET (10 ds (20 ml))\nLote: 6W92-2\nCaducidad: 19/10/2019\nCantidad: 30\n\nMedicamento: Suiseng PET (25 ds (50 ml)\nLote: 6W92-1\nCaducidad: 19/10/2019\nCantidad: 210\n\nMedicamento: Vepured PET (100 ds (100 ml))\nLote: 6C10-2\nCaducidad: 25/01/2020\nCantidad: 60\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos veterinarios. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.\n(PAG)\nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.\"",null,null],
    [1718,"AL07/19","26/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml","Potencial presencia de sustancias químicas extrañas en las unidades del lote afectado",", LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION 1 frasco de 30 ml (8K0321)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8K0321 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1719,"AL06/19 AMPLIACIÓN","26/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos","Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)","IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG   28 comprimidos ( LC34089,  LC34088)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes LC34088 y LC34089 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1720,"AL33/18 AMPLIACION","26/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR, 1 implante","Posible presencia de partícula de silicona.","OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR 1 implante (E83066, E82397, E82243, E78276, E77679, E82135)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes E77679, E78276, E82135, E82243, E82397 y E83066 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1721,"PS100/19","25/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2B","Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas válvulas debido a la posibilidad de que la inserción blanca de la válvula pueda desprenderse. \n\nProducto \n\nVálvula Push Modelo 21Y14  21Y15 Válvula Mag pieza superior 21Y15=S \nVálvula Mag Modelo 21Y15 \nVálvula Push pieza superior Modelo 21Y14=S\nVálvula Mag pieza superior Modelo 21Y15=S \n\nDistribuidos desde el 1 de mayo de 2017 al 19 de enero de 2018 ","\"Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas válvulas debido a la posibilidad de que la inserción blanca de la válvula pueda desprenderse. \n\nProducto \n\nVálvula Push Modelo 21Y14  21Y15 Válvula Mag pieza superior 21Y15S \nVálvula Mag Modelo 21Y15 \nVálvula Push pieza superior Modelo 21Y14S\nVálvula Mag pieza superior Modelo 21Y15S \n\nDistribuidos desde el 1 de mayo de 2017 al 19 de enero de 2018 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nVálvulas para la protetización de la extremidad inferior. \n\nFABRICANTE:\nOttobock SE &Co. KGaA, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nOttobock Iberica S.A., calle Majada, 1, 28760 Tres Cantos, Madrid.\"","Válvula Push Modelo 21Y14  21Y15 Válvula Mag pieza superior 21Y15S \nVálvula Mag Modelo 21Y15 \nVálvula Push pieza superior Modelo 21Y14S\nVálvula Mag pieza superior Modelo 21Y15S \n\nDistribuidos desde el 1 de mayo de 2017 al 19 de enero de 2018 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1722,"PS101/19","25/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del producto Bonalive® putty MIS de 5 cc han sobrepasado el límite de especificación de viscosidad, lo que podría causar problemas durante la extrusión y el cartucho podría romperse al fragmentarse o escindirse.\n\nPRODUCTO\nJeringas precargadas Bonalive® putty MIS de 5 cc. Números de catálogo 18100 y 18131","\"Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del producto Bonalive® putty MIS de 5 cc han sobrepasado el límite de especificación de viscosidad, lo que podría causar problemas durante la extrusión y el cartucho podría romperse al fragmentarse o escindirse.\n\nPRODUCTO\nJeringas precargadas Bonalive® putty MIS de 5 cc. Números de catálogo 18100 y 18131\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSustituto de injerto óseo sintético bioactivo para cirugía mínimamente invasiva\n\nNº LOTE\nBM-03/18/9 y BM-04/18/9\n\nFABRICANTE\nBonAlive Biomaterials, Finlandia.\n\nDISTRIBUIDOR\nJemed Importaciones S. L., C/ Lauaxeta Olerkari, 46 C, Bajo B. 48100 Munguia, Vizcaya\"",", Jeringas precargadas Bonalive® putty MIS de 5 cc. Números de catálogo 18100 y 18131 (BM-03/18/9 y BM-04/18/9)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1723,"PS103/19","25/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus Guardrails™ a la versión V1.4.9., debido a la posibilidad de que la alarma de oclusión de flujo proximal (USO) no se genere dentro del periodo de tiempo descrito o que se genere una alarma USO sin existir ninguna oclusión en la vía.\n\nPRODUCTO\nBomba de infusión volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G\n","\"Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus Guardrails™ a la versión V1.4.9., debido a la posibilidad de que la alarma de oclusión de flujo proximal (USO) no se genere dentro del periodo de tiempo descrito o que se genere una alarma USO sin existir ninguna oclusión en la vía.\n\nPRODUCTO\nBomba de infusión volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G\n\nFABRICANTE\nBD Switzerland Sarl, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nBecton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva S/N, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL\n\nEn diciembre de 2016 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que en determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus con Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G y 9003TIG01-G, fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sárl, Suiza, la alarma de oclusión proximal no se generaba en el periodo de tiempo prescrito. La AEMPS transmitió esta información el 19 de enero de 2017, alerta 2017-033.\n(PAG)\nBecton Dickinson S.A. está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que la actualización del software a la versión V1.4.9 de las bombas infusión volumétricas Alaris™ VP Plus con Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G, soluciona los problemas detectados.\"","Bomba de infusión volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G","Nota de aviso de la empresa"],
    [1724,"PS096/19","25/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con UniMatch® Plus Software, números de catálogo 790111 y A10286, versión 6.0, junto con el archivo de software CHR_005_201807v1.uch, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos positivos o ambigüedad en los resultados al contener información incorrecta de especificidad de los alelos para la calle 63. \n\nPRODUCTO:\nUniMatch® Plus Software. Números de catálogo 790111 y A10286 ","\n\n\n\"Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con UniMatch® Plus Software, números de catálogo 790111 y A10286, versión 6.0, junto con el archivo de software CHR_005_201807v1.uch, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos positivos o ambigüedad en los resultados al contener información incorrecta de especificidad de los alelos para la calle 63. \n\nPRODUCTO:\nUniMatch® Plus Software. Números de catálogo 790111 y A10286 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nAccesorio de los equipos de Invitrogen SSP UniTray® y AllSet Gold+™ para determinar tipificaciones de Antígenos Leucocitarios Humanos \"HLA\" ( en inglés \"Human Leukocyte Antigens\" ) \n\nVERSION SOFTWARE:\n6.0 \n\nFABRICANTE:\nOne Lambda Inc, EEUU \n(pag)\nDISTRIBUIDOR:\nComercial Rafe, S.L., sita en C/ Uncastillo 19, Bajo, 50008 Zaragoza\"",", UniMatch® Plus Software. Números de catálogo 790111 y A10286 \nVERSION SOFTWARE:\n6.0 \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1725,"NI14/19","22/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robos","\"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos ocurrido en Italia el día 2 de febrero. Según la información proporcionada han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación, todas con acondicionamiento en italiano:\n\nRobo ocurrido en Italia\n\nMedicamento: ADCETRIS 50 mg\nLote: 225706\nCaducidad: -\nCantidad: 1919\n\nMedicamento: ENTYVIO 300 mg\nLote: 505376\nCaducidad: -\nCantidad: 350\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.  \n\nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. \n\nAsimismo, hemos sido informados sobre el robo de los siguientes medicamentos autorizados en España durante su transporte: \n\nMedicamento: DUROGESIC MATRIX 25 mcg/h 5 parches\nCódigo nacional: 662593.4\nLote: IEB2N00\nCaducidad: 01/04/2020\nCantidad: 5\nTAC: Janssen-Cilag, S.A.\n\nMedicamento: TARGIN 5/2.5 mg comprimidos\nCódigo nacional: 667988.3\nLote: 207010\nCaducidad: 01/06/2021\nCantidad: 2\nTAC: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.\n\nSe solicita  la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\"\n \nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es. \n\n\n\n\n",null,null],
    [1726,"PC01/19","22/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte cosmètic",null,"RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN DE TRES LOTES DEL COSMÉTICO CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN DE TRES LOTES DEL COSMÉTICO CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS\"",", CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS comercializados a partir de diciembre de 2018 y con código de barras 3560071105624 (07649, 07650, 07651)","RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN"],
    [1727,"PS097/19","21/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Información adicional relacionada con la retirada del mercado de determinados números de pieza y lotes del producto InterActive Precision IO Scan Adapter, al haberse identificado el riesgo de que durante un procedimiento el polímero termoplástico PEEK del adaptador de escáner se suelte y caiga en la boca del paciente, lo que podría llevar a su aspiración o ingestión.\n\nPRODUCTO\nInterActive Precision IO Scan Adapter, número de pieza 6534-09PT (lotes 104479 y 104963) y número de pieza 6530-09PT (lotes 104151, 106478, 114914 y 124072)","\"Información adicional relacionada con la retirada del mercado de determinados números de pieza y lotes del producto InterActive Precision IO Scan Adapter, al haberse identificado el riesgo de que durante un procedimiento el polímero termoplástico PEEK del adaptador de escáner se suelte y caiga en la boca del paciente, lo que podría llevar a su aspiración o ingestión.\n\nPRODUCTO\nInterActive Precision IO Scan Adapter, número de pieza 6534-09PT (lotes 104479 y 104963) y número de pieza 6530-09PT (lotes 104151, 106478, 114914 y 124072)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdaptador de escáner que captura la posición y orientación de los implantes dentales durante el proceso de escaneo digital. Fabricados con el polímero termoplástico PEEK, con una base de titanio como interconexión.\n\nFABRICANTE\nImplant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR\nImplant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn noviembre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los lotes 104479 y 104963 del adaptador de escáner InterActive Precision IO, número de pieza 6534-09PT, debido a la posibilidad de que la parte de material PEEK se encuentre suelta en la base de titanio. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2018, alerta 2018-654.\n\nPosteriormente, la empresa remitió una nueva nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 del adaptador de escáner InterActive Precision IO, número de pieza 6530-09PT, debido a que no se han fabricado conforme a especificaciones. La AEMPS transmitió esta información el 28 de enero de 2019, alerta 2019-040. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa del riesgo de que el polímero termoplástico PEEK se suelte y caiga en la boca del paciente durante el procedimiento, por lo que los productos descritos anteriormente deben retirarse del mercado.\"\n\n","InterActive Precision IO Scan Adapter, número de pieza 6534-09PT (lotes 104479 y 104963) y número de pieza 6530-09PT (lotes 104151, 106478, 114914 y 124072)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1728,"NI13/19","21/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"PROBLEMA DE SUMINISTRO DE KONAKION\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb els medicaments KONAKION 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable y KONAKION 10 mg/ml solución oral/solución inyectable.",null,null],
    [1729,"PS098/19","21/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad sobre un posible riesgo de que en determinados sistemas de tomografía SOMATOM, se tengan que anular exploraciones cuando se utiliza el modo opcional Dual Spiral Dual Energy®, debido a un problema de software en la versión Syngo CT VB10A \n\nPRODUCTO:\nSOMATOM Confidence, Edge Plus, Definition Edge y Definition AS con la opción Syngo DE Scan for Single Source (modo de exploración Dual Spiral Dual Energy®) ","\"Advertencias de seguridad sobre un posible riesgo de que en determinados sistemas de tomografía SOMATOM, se tengan que anular exploraciones cuando se utiliza el modo opcional Dual Spiral Dual Energy®, debido a un problema de software en la versión Syngo CT VB10A \n\nPRODUCTO:\nSOMATOM Confidence, Edge Plus, Definition Edge y Definition AS con la opción Syngo DE Scan for Single Source (modo de exploración Dual Spiral Dual Energy®) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nSistema de tomografía computarizada para la exploración de todo el cuerpo \n\nVERSION SOFTWARE:\nSyngo CT VB10A \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare GmbH, Alemania \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid\"",", SOMATOM Confidence, Edge Plus, Definition Edge y Definition AS con la opción Syngo DE Scan for Single Source (modo de exploración Dual Spiral Dual Energy®) \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1730,"PS095/19","20/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de la retirada del mercado a un nuevo lote de la referencia 97016814-03 del pack de cirugía cardiaca coronaria que contiene sonda (catéter) Foley Mona-ThermTM con sensor de temperatura debido a que los sensores de temperatura podrían ser defectuosos.\n\nPRODUCTO:\nPack de Cirugía Cardiaca Coronaria, referencia 97016814-03. ","\"Ampliación de la retirada del mercado a un nuevo lote de la referencia 97016814-03 del pack de cirugía cardiaca coronaria que contiene sonda (catéter) Foley Mona-ThermTM con sensor de temperatura debido a que los sensores de temperatura podrían ser defectuosos.\n\nPRODUCTO:\nPack de Cirugía Cardiaca Coronaria, referencia 97016814-03. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPacks para procedimientos de cirugía en los que se incluyen sondas de drenaje urinario y control simultáneo de temperatura fabricadas por Degania Silicone Ltd. \n\nNº LOTE:\n18197312. \n\nFABRICANTE:\nMölnlycke Health Care AB. Suecia. \n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn septiembre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados lotes de los packs de cirugía cardiaca coronaria y valvular que contienen sondas de temperatura Foley debido a que los sensores de temperatura podrían ser defectuosos. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018-575.  \n \nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar la retirada a un nuevo lote de la referencia 97016814-03\"",", Pack de Cirugía Cardiaca Coronaria, referencia 97016814-03.","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1731,"PS093/19","20/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 1330981 del Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida. \n\nPRODUCTO:\nTrócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05 ","\"Retirada del mercado del lote 1330981 del Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida. \n\nPRODUCTO:\nTrócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl trócar de primera incisión Kii Fios está indicado para su uso en intervenciones quirúrgicas generales, abdominales, ginecológicas y torácicas mínimamente invasivas con el fin de establecer una ruta de entrada o de proporcionar un acceso a los instrumentos endoscópicos a través de planos de tejidos o posibles espacios, y como medio para insuflar el peritoneo antes de llevar a cabo procedimientos laparoscópicos. \n\nNº LOTE:\n1330981 \n\nFABRICANTE:\nApplied Medical Resources, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nApplied Medical Distribution Europe BV Sucursal en España, C/ Ribera del Loira 46, 28042 Madrid.\"",", Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05  (1330981 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1732,"PS087/19","20/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes de la prueba BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, utilizados en combinación con la prueba BD MAX™ Extended Bacterial Panel (nº catálogo 443812), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las dianas Escherichia coli enterotoxigénicas (ETEC) y Plesiomonas shigelloides de la prueba ExEBP (Extended Enteric Bacterial Panel).\n\nPRODUCTO\nBD MAX™ Enteric Bacterial Panel, nº catálogo 442963","\"Cese de utilización de determinados lotes de la prueba BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, utilizados en combinación con la prueba BD MAX™ Extended Bacterial Panel (nº catálogo 443812), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las dianas Escherichia coli enterotoxigénicas (ETEC) y Plesiomonas shigelloides de la prueba ExEBP (Extended Enteric Bacterial Panel).\n\nPRODUCTO\nBD MAX™ Enteric Bacterial Panel, nº catálogo 442963\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPrueba diagnóstica in vitro automatizada para la detección cualitativa directa y la diferenciación de patógenos bacterianos entéricos.\n\nNos LOTE\n8194784 y 8199682\n\nFABRICANTE\nGeneOhm Sciences Canada Inc., Canadá\n\nDISTRIBUIDOR\nBecton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid\"","BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, nº catálogo 442963","Cese de utilización de determinados lotes"],
    [1733,"PS099/19","20/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505, debido a la posible aparición de resultados falsos positivos.\n\nPRODUCTO\nMedizym® T.R.A. humano, referencia 3505","\"Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505, debido a la posible aparición de resultados falsos positivos.\n\nPRODUCTO\nMedizym® T.R.A. humano, referencia 3505\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDeterminación cuantitativa de auto-anticuerpos contra el receptor de la tirotropina (TSH) en suero humano.\n\nNº LOTE\n2018 3505 03/1, 2018 3505 04/1, 2018 3505 05/1\n\nFABRICANTE\nMedipan GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nVitro S.A., C/ Luis Fuente Bejarano 60, Edif. Nudo Norte (local 3), 41020 Sevilla.\"",", Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505 (2018 3505 03/1, 2018 3505 04/1, 2018 3505 05/1)","Cese de utilización de determinados lotes"],
    [1734,"PS094/19","20/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la copa acetabular cementada debido a que la descripción de tamaño que se muestra en la caja, blíster y etiquetas del paciente es errónea.\n\nPRODUCTO\nCopa acetabular cementada","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la copa acetabular cementada debido a que la descripción de tamaño que se muestra en la caja, blíster y etiquetas del paciente es errónea.\n\nPRODUCTO\nCopa acetabular cementada\n\nREFERENCIA Y Nº LOTE\nVer referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nJRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido.\n\nDISTRIBUIDOR\nMBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico 1345 Silos del Intra, 33203 Gijón\"\n","Copa acetabular cementada (Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1735,"PA02/19 CONT","19/02/2019","Conselleria de salut","de la Direcció General de Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA","\"ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA\n\nPRODUCTO\nBLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 1068-132, 1087-122, 1927-124, 3097-126, 3408-141 y 2698-137)\nBLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 1088-190, 1107-173,1107-173X, 1937-176, 3107-180, 3408-204, 2698-197X y 2698-197)\n\nPeligro identificado: Riesgos Biológicos - Bacterias - Salmonella poona\n\n\n\n\n","BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (1068-132, 1087-122, 1927-124, 3097-126, 3408-141, 2698-137), BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (2698-197,  1107-173, 1107-173X, 1937-176, 3107-180, 3408-204, 2698-197X, 1088-190)",null],
    [1736,"PS089/19","18/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","\n\n\n\nRetirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía \"Vista Brite Tip\" y \"ADROIT\" debido a la presencia de partículas procedentes de las incisiones predeterminadas del soporte de cartulina sobre el que va montado el catéter dentro del envase primario. \n\nPRODUCTO:\nCatéteres guía \"Vista Brite Tip\" y \"ADROIT\". Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. ","\n\n\n\n\n\n\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía \"Vista Brite Tip\" y \"ADROIT\" debido a la presencia de partículas procedentes de las incisiones predeterminadas del soporte de cartulina sobre el que va montado el catéter dentro del envase primario. \n\nPRODUCTO:\nCatéteres guía \"Vista Brite Tip\" y \"ADROIT\". Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nIntroducción intravascular de dispositivos quirúrgicos y de diagnóstico en los sistemas vascular periférico o coronario. \n\nNº LOTE:\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nCordis Corporation, EEUU.  \n\n\n\n\n\n\n\nDISTRIBUIDOR:\nCardinal Health Spain 511 S.L. Avda. de Europa 14 - 1. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid. \"","Catéteres guía \"Vista Brite Tip\" y \"ADROIT\". Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. \n (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1737,"PS090/19","18/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que en la etiqueta de determinados códigos y lotes de los Kits y Sets de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip , se indica por error un volumen de cebado incorrecto.\n\nPRODUCTO\n- Kit de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto AH-11802\n- Set de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto CD-10802","\"Advertencia de seguridad debido a que en la etiqueta de determinados códigos y lotes de los Kits y Sets de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip , se indica por error un volumen de cebado incorrecto.\n\nPRODUCTO\n- Kit de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto AH-11802\n- Set de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto CD-10802\n\nLOTE\nVer números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nArrow International Inc, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\n- Safadifarma SL sita en C/ Martinez Cubbels Nº 10 Pta. 11 46002 Valencia\n- Direx SL sita en C/ Panamá Nº 1 1 Pta Local 9  38009  Santa Cruz de Tenerife\"","Kit de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto AH-11802, Set de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto CD-10802","Nota de aviso de la empresa"],
    [1738,"PS092/19","18/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del firmware de determinados monitores desfibriladores LIFEPAK 15, debido a que pueden bloquearse tras emitir un choque de desfibrilación, inhabilitando las funciones del teclado y del dispositivo, lo que podría retrasar el suministro del tratamiento. \n\nPRODUCTO:\nMonitor desfibrilador LIFEPAK 15 (Ver números de catálogo y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)","\"Advertencia de seguridad y actualización del firmware de determinados monitores desfibriladores LIFEPAK 15, debido a que pueden bloquearse tras emitir un choque de desfibrilación, inhabilitando las funciones del teclado y del dispositivo, lo que podría retrasar el suministro del tratamiento. \n\nPRODUCTO:\nMonitor desfibrilador LIFEPAK 15 (Ver números de catálogo y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa).\n\nNos SERIE:\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa \n \nFABRICANTE:\nStryker Medical, Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid\"",", Monitor desfibrilador LIFEPAK 15 (Ver números de catálogo y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa).\n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1739,"PS073/19","18/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Reemplazo de los sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE Blanket distribuidos entre el año 2011 y el 21 de marzo de 2016, ya que podrían presentar un problema de decoloración, deterioro y/o fusión de las almohadillas de fibra óptica.\n\nPRODUCTO\nSistemas de fototerapia NeoBLUE Blanket LED, distribuidos desde el año 2011 hasta el 21 de marzo de 2016.\nVer números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.\n","\"Reemplazo de los sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE Blanket distribuidos entre el año 2011 y el 21 de marzo de 2016, ya que podrían presentar un problema de decoloración, deterioro y/o fusión de las almohadillas de fibra óptica.\n\nPRODUCTO\nSistemas de fototerapia NeoBLUE Blanket LED, distribuidos desde el año 2011 hasta el 21 de marzo de 2016.\nVer números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal\n\nNº SERIE\nVer números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nNatus Medical Inc, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nBemascé Técnica, S.L Calle Ecuador nº 10, 28220 Majadahonda, Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn abril de 2015 la empresa emitió una primera nota de aviso para informar sobre la posibilidad de que se produjera un daño temprano de las almohadillas de fibra óptica de los sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE Blanket, debido al calentamiento del cable conector de fibra óptica dentro de la caja de luz. En la nota se incluían las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta que Natus dispusiera de una solución a largo plazo. La AEMPS transmitió esta información el 8 de abril de 2015, Alerta 2015-164.\n\nEn diciembre de 2016, la empresa remitió una segunda nota de aviso junto con una actualización del boletín técnico sobre el funcionamiento de los Sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE® Blanket. La AEMPS transmitió esta información el 16 de diciembre de 2016, Alerta 2016-662. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que va a proceder al reemplazo de los sistemas afectados por unos rediseñados que no presentan el fallo de las almohadillas de fibra óptica.\"",", Sistema de fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal (Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1740,"NI12/19","15/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Konakion \"pediatrico\": Incluisión en circular 2/2012\n","Us tramet, adjunt, escrit de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informant de la inclusió del medicament KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIÁTRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml (NR: 21610, CN: 656116) en la llista de la Circular nº 2/2012:  \"Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros\". ",null,null],
    [1741,"PS091/19","15/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del anillo de tensión capsular, modelo 12SR debido a la posibilidad de que generen reacciones inflamatorias.\n\nPRODUCTO\nAnillo de tensión capsular, modelo 12SR","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del anillo de tensión capsular, modelo 12SR debido a la posibilidad de que generen reacciones inflamatorias.\n\nPRODUCTO\nAnillo de tensión capsular, modelo 12SR\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnillo destinado a estabilizar la cápsula del cristalino en casos de fragilidad zonular o de ausencia zonular parcial en pacientes adultos sometidos a extracción de catarata con implantación de lente intraocular.\n\nNº SERIE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados\n\nFABRICANTE\nMedicontur Medical Engineering Ltd., Hungria.\n\nDISTRIBUIDOR\nAdvanced Vision Iberia S.L., calle Polo Sur, 1, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid.\"","Anillo de tensión capsular, modelo 12SR\n (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1742,"PS085/19","15/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 3707576 de los Dispositivos de seguridad Needle-Pro EDGE™ hipodérmico JELCO®, referencia 402010, etiquetados como agujas de calibre 20G y 1 pulgada al poder contener incorrectamente agujas de calibre 30G y ½ pulgada.  \n\nPRODUCTO:\nDispositivo de seguridad Needle-Pro®EDGE™ Hipodérmico JELCO, referencia 402010 ","\"Retirada del mercado del lote 3707576 de los Dispositivos de seguridad Needle-Pro EDGE™ hipodérmico JELCO®, referencia 402010, etiquetados como agujas de calibre 20G y 1 pulgada al poder contener incorrectamente agujas de calibre 30G y ½ pulgada.  \n\nPRODUCTO:\nDispositivo de seguridad Needle-Pro®EDGE™ Hipodérmico JELCO, referencia 402010\n\nNº LOTE:\n3707576 \n\nFABRICANTE:\nSmith Medical ASD, Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSmiths Medical España, S.R.L., Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona. \"","Dispositivo de seguridad Needle-Pro®EDGE™ Hipodérmico JELCO, referencia 402010\n (3707576 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1743,"PS088/19","15/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto RegenKit-BCT debido a la posibilidad de que no cumplan la especificación de vacío. \n\nPRODUCTO:\nRegenKit-BCT. ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto RegenKit-BCT debido a la posibilidad de que no cumplan la especificación de vacío. \n\nPRODUCTO:\nRegenKit-BCT. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nConjunto de productos diseñados para tratar sangre en una unidad de procesamiento de sangre para autotransfusión, preparación autóloga de plasma rico en plaquetas y otros productos derivados del plasma. \n\nNº REFERENCIA Y NºLOTE:\nRK-BCT-3T, Lote 006 \nRK-BCT-2A, Lote 024 \nRK-BCT-4, Lote 019 \n\nFABRICANTE:\nRegen Lab SA. Suiza. \n\nDISTRIBUIDOR:\nMedcom Tech, C/ Catalunya, 83-85, Viladecans Business-Park-Edificio Brasil, 08840 Viladecans, Barcelona. ","RegenKit-BCT.  (RK-BCT-3T, Lote 006  RK-BCT-2A, Lote 024  RK-BCT-4, Lote 019 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1744,"PS084/19","15/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que el fármaco mifepristona puede interferir/causar reactividad cruzada con los ensayos ARCHITECT Estradiol (referencias 7K72) y Alinity i Estradiol (referencias 07P50), lo que puede dar resultados falsamente elevados de estradiol\n\nPRODUCTO: ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (números de referencia 7K72-20, 7K72-25 y 7K72-35) y Alinity i Estradiol Reagent Kit (números de referencia 07P5020 y 07P5030)\n","ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que el fármaco mifepristona puede interferir/causar reactividad cruzada con los ensayos ARCHITECT Estradiol (referencias 7K72) y Alinity i Estradiol (referencias 07P50), lo que puede dar resultados falsamente elevados de estradiol\n\nPRODUCTO: ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (números de referencia 7K72-20, 7K72-25 y 7K72-35) y Alinity i Estradiol Reagent Kit (números de referencia 07P5020 y 07P5030)\n\nFINALIDAD PREVISTA: Cuantificación de Estradiol en muestras humanas\n\nFABRICANTE: Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda\n\nDISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution. Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Alemania\n","ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (números de referencia 7K72-20, 7K72-25 y 7K72-35) y Alinity i Estradiol Reagent Kit (números de referencia 07P5020 y 07P5030)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1745,"PS086/19","15/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que en determinados analizadores Alinity hq, cuando se genera\nun resultado de muestras de pacientes con un mensaje de alerta \"MCHC fuera de márgenes. Verifique\nla integridad de la muestra\" pueda indicar que la muestra contiene un coágulo, y si no se detiene el\nanalizador podría afectar a los resultados de las siguientes muestras sin que se generen mensajes de\nalerta.\nPRODUCTO\nAnalizador Alinity hq, referencia 09P68-01","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad debido a que en determinados analizadores Alinity hq, cuando se genera\nun resultado de muestras de pacientes con un mensaje de alerta \"MCHC fuera de márgenes. Verifique\nla integridad de la muestra\" pueda indicar que la muestra contiene un coágulo, y si no se detiene el\nanalizador podría afectar a los resultados de las siguientes muestras sin que se generen mensajes de\nalerta.\nPRODUCTO\nAnalizador Alinity hq, referencia 09P68-01\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador cuantitativo de hematología automatizado multiparamétrico.\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania.\n",", Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01","Nota de aviso de la empresa"],
    [1746,"D878/19","14/02/2019","Oficina de farmacia",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"RECEPTA FALSA\n","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació d'una recepta falsa.\n\nLa prescripció correspon als següents medicaments:\n- ORFIDAL 1 mg\n- AMLODIPINO RATIO 5 mg\n\nA l'encapçalament, a la esquerra, consta : Col·legi Oficial de Metges Illes Balears\n\nDades del prescriptor:\nNombre: Reinhard Fischer\nNº Colegiado: 070705105\n\nPosats en contacte  amb el metge prescriptor, aquest confirma que no ha prescrit aquesta recepta.",null,null],
    [1747,"PS072/19","14/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de ion-litio, utilizadas en determinados electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos equipos donde las baterías han excedido su vida útil (300 ciclos de carga-descarga o cuando la capacidad de la batería es inferior al 80% de la de una nueva batería).\n\nPRODUCTOS: Electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, fabricados antes del 20 de noviembre de 2018: PageWriter TC20 (Ref. 860332) / PageWriter TC30 (Ref. 860306, 860354, 860355) / PageWriter TC50 (Ref. 860310, 860429) / PageWriter TC70 (Ref. 860315, 860352, 860353)\n","ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de ion-litio, utilizadas en determinados electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos equipos donde las baterías han excedido su vida útil (300 ciclos de carga-descarga o cuando la capacidad de la batería es inferior al 80% de la de una nueva batería).\n\nPRODUCTOS: Electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, fabricados antes del 20 de noviembre de 2018:\n- PageWriter TC20 (Ref. 860332)\n- PageWriter TC30 (Ref. 860306, 860354, 860355)\n- PageWriter TC50 (Ref. 860310, 860429)\n- PageWriter TC70 (Ref. 860315, 860352, 860353)\n\nNos SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie del equipo afectado.\n\nVERSIONES SOFTWARE: Hasta la versión de software A.07.05.22 incluida\n\nFABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid \n\nSe adjunta:\n- la nota de aviso de la empresa \n- el anexo al manual de servicio para el servicio técnico",",  Electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, fabricados antes del 20 de noviembre de 2018: \nPageWriter TC20 (Ref. 860332) / PageWriter TC30 (Ref. 860306, 860354, 860355) / PageWriter TC50 (Ref. 860310, 860429) / PageWriter TC70 (Ref. 860315, 860352, 860353)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1748,"PS083/19","14/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite, debido a la posibilidad de que bajo ciertas condiciones de captura de imágenes, al utilizar Doppler de onda pulsada, los transductores excedan los valores de potencia de salida acústica, lo que podría llevar a quemadura o daño del tejido por cavitación.\n\nPRODUCTO\nSistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite.\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite, debido a la posibilidad de que bajo ciertas condiciones de captura de imágenes, al utilizar Doppler de onda pulsada, los transductores excedan los valores de potencia de salida acústica, lo que podría llevar a quemadura o daño del tejido por cavitación.\n\nPRODUCTO\nSistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEquipos de diagnóstico por ultrasonidos.\n\nVERSION SOTWARE\nVer versiones de software afectadas para los distintos sistemas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nSiemens Medical Solutions. Estados Unidos.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", Sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1749,"PS081/19","14/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas cajas del lote MBM232 de las suturas Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0, contengan suturas PROLENE™ dentro del envase de la unidad de venta. \n\nPRODUCTO:\nSutura no absorbible Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0. Código de producto W10B77 ","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas cajas del lote MBM232 de las suturas Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0, contengan suturas PROLENE™ dentro del envase de la unidad de venta. \n\nPRODUCTO:\nSutura no absorbible Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0. Código de producto W10B77\n\nNº LOTE:\nMBM232 \n\nFABRICANTE:\nEthicon Endo Surgery, LLC, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nJohnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid.\" ",", Sutura no absorbible Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0. Código de producto W10B77\n (MBM232 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1750,"PS080/19","14/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los dispositivos Vial2Bag DC de 13 mm y 20 mm, debido a la posibilidad de que se transfiera  una dosis variable o impredecible de medicamento, lo que puede conducir a un error de dosificación. \n\nPRODUCTO:\nVial2Bag DC 13 mm ( Códigos de producto 6070010 y 6070113 ) \nVial2Bag DC 20 mm ( Códigos de producto 6070011, 6070112 y 6070005 ) ","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los dispositivos Vial2Bag DC de 13 mm y 20 mm, debido a la posibilidad de que se transfiera  una dosis variable o impredecible de medicamento, lo que puede conducir a un error de dosificación. \n\nPRODUCTO:\nVial2Bag DC 13 mm ( Códigos de producto 6070010 y 6070113 ) \nVial2Bag DC 20 mm ( Códigos de producto 6070011, 6070112 y 6070005 ) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDispositivos de transferencia de medicamentos de viales a contenedores para la administración intravenosa. \n\nNº LOTE:\nVer lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nWest Pharma Services IL Ltd, Israel \n\nDISTRIBUIDOR:\nPalex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona\" ","PRODUCTO:\nVial2Bag DC 13 mm ( Códigos de producto 6070010 y 6070113 ) \nVial2Bag DC 20 mm ( Códigos de producto 6070011, 6070112 y 6070005 ) \n (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1751,"PS082/19","14/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que cuando se conecta un instrumento ADVIA Chemistry XPT (SMN 1072304) a Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco o al sistema de automatización FlexLab, es posible que se deba reemplazar la cubierta de la cánula de muestra externa (SMN 11241418) debido a un defecto de diseño\n\nPRODUCTO\nSistemas ADVIA Chemistry XPT (SMN 10713034): Cubierta de la cánula de muestra para Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco y automatización FlexLab (HVN Mech Automation Kit - Aptio, SMN 11241418)","\"Advertencia de seguridad debido a que cuando se conecta un instrumento ADVIA Chemistry XPT (SMN 1072304) a Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco o al sistema de automatización FlexLab, es posible que se deba reemplazar la cubierta de la cánula de muestra externa (SMN 11241418) debido a un defecto de diseño\n\nPRODUCTO\nSistemas ADVIA Chemistry XPT (SMN 10713034): Cubierta de la cánula de muestra para Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco y automatización FlexLab (HVN Mech Automation Kit - Aptio, SMN 11241418)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador automatizado de química clínica para laboratorios\n\nFABRICANTE\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)\"","Sistemas ADVIA Chemistry XPT (SMN 10713034): Cubierta de la cánula de muestra para Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco y automatización FlexLab (HVN Mech Automation Kit - Aptio, SMN 11241418)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1752,"PA02/2019","13/02/2019","Conselleria de Salut","de la Direcció General de Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA\n","\"ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA\n\nPRODUCTO\nBLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 3408-141 y 2698-137)\nBLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 3408-204 y 2698-197)\n\nPeligro identificado: Riesgos Biológicos - Bacterias - Salmonella poona\"\n\n\n\n\n",", BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO ( 3408-141), BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (3408-204), BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (2698-137), BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (2698-197)",null],
    [1753,"NI11/19","13/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro de Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, las acciones emprendidas y emite recomendaciones entretanto se restablece el suministro normal.","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament de \"Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión\".",null,null],
    [1754,"NI10/19","13/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Konakion y zovirax pomada oftalmica: Incluisión en circular 2/2012\n","Us tramet, adjunt, escrit de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informant de la inclusió de dos nous medicaments en la llista de la Circular nº 2/2012:  \"Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros\", davant el problema assistencial que els problemes de subministre de aquests dos medicaments estan suposant. ",null,null],
    [1755,"PS061/19","13/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con los monitores Philips Efficia CM, debido a la posibilidad de que las baterías de ion-litio que hayan excedido su vida útil se sobrecalienten/incendien.\n\nPRODUCTO: Monitores Philips Efficia CM\n","ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con los monitores Philips Efficia CM, debido a la posibilidad de que las baterías de ion-litio que hayan excedido su vida útil se sobrecalienten/incendien.\n\nPRODUCTO: Monitores Philips Efficia CM:\n- CM10 referencia 863301\n- CM12 referencia 863303\n- CM100 referencia 863300\n- CM120 referencia 863302\n- CM150 referencia 863304\n\nFINALIDAD PREVISTA: Monitores de paciente diseñados para la monitorización, registro y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales por parte de profesionales sanitarios.\n\nNº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.\n\nFABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. (PAG)\n\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\n",null,"Nota de aviso de la empresa"],
    [1756,"PS077/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Levantamiento de las medidas adoptadas por la AEMPS ordenando el cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. \n\nPRODUCTO:\nEFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml Nº LOTE  06117 ","\"Levantamiento de las medidas adoptadas por la AEMPS ordenando el cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. \n\nPRODUCTO:\nEFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml \n\nNº LOTE:\n06117 \n\nFABRICANTE:\nDORC International, B.V., Holanda. \n\nDISTRIBUIDOR:\n · D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, Barcelona \n \n· Protesis Hospitalarias, S.A., Avda. Gran Vía Hortaleza, 57 Local A, Madrid \n \n· Crivel S.A. C/Argualas s/n - P.I. Argualas, nave 31, Zaragoza \n \n· Global Surgical Service SSL, Rda. Narcís Monturiol, Valencia\n\nINFORMACIÓN ADICI\nLa AEMPS el 22 de octubre de 2018, como medida de precaución, ordenó el cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. \n \nEsta medida se adoptó tras la comunicación de un único incidente de necrosis retiniana y ausencia de percepción de luz, relacionado con el lote 06117 del producto, EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa de 7ml, utilizado en cirugía oftálmica. La AEMPS, transmitió esta información el 22 de octubre de 2018; Alerta de Productos Sanitarios Ref. 2018-560. \n \nLa AEMPS requirió a la empresa DORC la realización, en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid, de ensayos toxicológicos (citotoxicidad) del lote 06117, posiblemente relacionado con el incidente. Los resultados de los ensayos toxicológicos realizados concluyen que el lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE no es citotóxico.  \n \nEn base a lo anterior, la AEMPS procede al levantamiento del cese de la utilización y comercialización del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano). \"\n ","EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml (06117 )","LEVANTAMIENTO DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS POR LA AEMPS EN RELACIÓN A LA ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS PS560/18"],
    [1757,"PS074/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de software  del programador Modelo 3120 ZOOM que elimina el riesgo de inhibición de estimulación debida a la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV)   de los Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P).\n\nPRODUCTO:\nMarcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): \n \nVALITUDE™ CRT-P \nACCOLADE™ Pacemakers \nESSENTIO™ Pacemakers \nVISIONIST™ CRT-P \nPROPONENT™ Pacemakers \nALTRUA™ 2 Pacemakers \n \nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. ","\"Actualización de software  del programador Modelo 3120 ZOOM que elimina el riesgo de inhibición de estimulación debida a la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV)   de los Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P).\n\nPRODUCTO:\nMarcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): \n \nVALITUDE™ CRT-P \nACCOLADE™ Pacemakers \nESSENTIO™ Pacemakers \nVISIONIST™ CRT-P \nPROPONENT™ Pacemakers \nALTRUA™ 2 Pacemakers \n \nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nCardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nBoston Scientific Ibérica S.A., sita en el Parque Empresarial Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira 38, edificio 4 - 3ª planta, 28042 Madrid \n\n\n\n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn diciembre de 2017 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posible sobredetección intermitente de la señal del sensor de ventilación-minuto (MV) en determinados marcapasos y sistemas de resincronización cardiaca, que podría provocar presíncope o síncope debido a los periodos de inhibición de la estimulación.  La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 4 de enero de 2018, alerta 2018-002, en la que se indicaba que se consideraban adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados hasta que estuviera disponible la actualización del software del programador que corrigiera el problema. \n \nLa empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar que ya está disponible el nuevo software, Modelo 2869 v2.06, para el programador Modelo 3120 ZOOM, compatible con los marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P)  citados, y que elimina el riesgo de inhibición de estimulación de la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV). \"  ","Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): \n \nVALITUDE™ CRT-P \nACCOLADE™ Pacemakers \nESSENTIO™ Pacemakers \nVISIONIST™ CRT-P \nPROPONENT™ Pacemakers \nALTRUA™ 2 Pacemakers \n \nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1758,"PS078/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del cincel Lambotte de 20 mm, debido a la posibilidad de rotura durante el uso ocasionada por un defecto en la soldadura.\nPRODUCTO: Cincel Lambotte, 20 mm ( referencia IU 3000-20 )","ASUNTO\nRetirada del mercado de determinados lotes del cincel Lambotte de 20 mm, debido a la posibilidad\nde rotura durante el uso ocasionada por un defecto en la soldadura.\nPRODUCTO\nCincel Lambotte, 20 mm ( referencia IU 3000-20 )\nFINALIDAD PREVISTA\nCincel para la manipulación y fijación de fracturas y fisuras en tratamientos de osteotomía.\nNº LOTE\nI011, I012, I013, I014, I015, I016 y I017\nFABRICANTE\naap Implantate AG, Alemania\nDISTRIBUIDOR\nMBA Incorporado S.L., Avenida del Jardín Botánico 1345, Silos del Intra, 33203 Gijon. Asturias\n",", Cincel Lambotte, 20 mm ( referencia IU 3000-20 ) (I011, I016, I015, I014, I017, I012, I013)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1759,"PS058/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los Sistemas de Stent totalmente recubiertos RX Agile Biliary, debido a un aumento del riesgo de desplazamiento del stent.\n\nPRODUCTO\nAgile Biliary RX Fully Covered Stent System, Nº de Catálogo M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 y M00586080.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los Sistemas de Stent totalmente recubiertos RX Agile Biliary, debido a un aumento del riesgo de desplazamiento del stent.\n\nPRODUCTO\nAgile Biliary RX Fully Covered Stent System, Nº de Catálogo M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 y M00586080\n\nFABRICANTE\nBoston Scientific Corporation, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nBoston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38, 28042 Madrid.\"\n\n","Agile Biliary RX Fully Covered Stent System, Nº de Catálogo M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 y M00586080.","Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes"],
    [1760,"PS075/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del programador ZOOM™ modelo 3120 para los desfibriladores (TRC-D) de terapia de resincronización cardiaca y actualización del software Modelo 2869 v2.06 del programador ZOOM™ modelo 3120 para lo marcapasos (TRC-P), que corrigen el riesgo de reemplazo prematuro debido al estado de modo de seguridad permanente causado por una interacción de parámetros que implicaba valores positivos de Compensación de ventrículo izquierdo (VI).\n\nPRODUCTO: Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC)\n","ASUNTO: Actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del programador ZOOM™ modelo 3120 para los desfibriladores (TRC-D) de terapia de resincronización cardiaca y actualización del software Modelo 2869 v2.06 del programador ZOOM™ modelo 3120 para lo marcapasos (TRC-P), que corrigen el riesgo de reemplazo prematuro debido al estado de modo de seguridad permanente causado por una interacción de parámetros que implicaba valores positivos de Compensación de ventrículo izquierdo (VI).\n\nPRODUCTO: Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC):\n· TRC-P VALITUDE™\n· TRC-P VISIONIST™\n· TRC-D RESONATE™\n· TRC-D MOMENTUM™\n· TRC-D AUTOGEN™\n· TRC-D INOGEN™\n· TRC-D VIGILANT™\n· TRC-D CHARISMA™\n· TRC-D DYNAGEN™\n· TRC-D ORIGEN™\nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU\n\nDISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., sita en el Parque Empresarial Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira 38, edificio 4 - 3ª planta, 28042 Madrid\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL: En diciembre de 2017 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que en determinados marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC), la programación de una determinada combinación de parámetros pudiese dar lugar a que el dispositivo implantado revierta al estado permanente Safety Core® y sea necesario reemplazarlo. La AEMPS consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 3 de enero de 2018, alerta 2018-003, en la que se indicaba que se consideraban adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados hasta que estuviera disponible la actualización del software del programador que corrigiera el problema. En noviembre de 2018, la empresa remitió una nueva nota de aviso informando de la actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del prog",", Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC):\n· TRC-P VALITUDE™\n· TRC-P VISIONIST™\n· TRC-D RESONATE™\n· TRC-D MOMENTUM™\n· TRC-D AUTOGEN™\n· TRC-D INOGEN™\n· TRC-D VIGILANT™\n· TRC-D CHARISMA™\n· TRC-D DYNAGEN™\n· TRC-D ORIGEN™\nVer modelos afectados en la nota de aviso de la empresa","Nota de aviso de la empresa"],
    [1761,"PS079/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido al riesgo de ruptura de los elementos de fijación del brazo de suspensión de los monitores de determinados equipos Sonolith i-Sys.\n\nPRODUCTO\nEquipos Sonolith i-Sys (números de catálogo TMS 230793 / TMS 230795)","\"Advertencia de seguridad debido al riesgo de ruptura de los elementos de fijación del brazo de suspensión de los monitores de determinados equipos Sonolith i-Sys.\n\nPRODUCTO\nEquipos Sonolith i-Sys (números de catálogo TMS 230793 / TMS 230795)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLitotriptor con sistema de imagen por rayos X y mesa endourológica monitorizada\n\nNº SERIE\nVer nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nEDAP TMS, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nIMEX SALUD, S.L.; C/Charles Robert Darwin, 22; 46980 Paterna-Valencia\"",", Equipos Sonolith i-Sys (números de catálogo TMS 230793 / TMS 230795)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1762,"PS076/19","12/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTOS\nVITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina:\n- Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266)\n- Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845)\n- FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922)\n- Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793)\n- TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997)\n- NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso.\n\nPRODUCTOS\nVITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina:\n- Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266)\n- Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845)\n- FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922)\n- Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793)\n- TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997)\n- NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDiferentes pruebas in vitro para la medición cuantitativa en suero, plasma o sangre de folato, antígeno prostático específico libre (fPSA), hormona estimulante del folículo (FSH), prolactina, hormona estimulante del tiroides (TSH) y propéptido natriurético cerebral N terminal (NT-proBNP) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 y VITROS XT 7600.\n\nFABRICANTE\nOrtho Clinical Diagnostics, Reino Unido \n\nDISTRIBUIDORES\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid\n\nINFORMACIÓN ADICIONAL\nEn Julio de 2018 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de obtener resultados de muestra desviados a concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso en ensayos específicos (concretamente folato, PSA libre, FSH, prolactina y TSH). En noviembre de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso para informar que el ensayo VITROS NT-proBNP también estaba afectado por el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 31 de julio de 2018, alerta 2018-409 y el 27 de noviembre de 2018, alerta 2018-608. \n\nOrtho Clinic Diagnostics está remitiendo una nueva nota de aviso junto con dos boletines técnic",", VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina:\n- Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266)\n- Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845)\n- FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922)\n- Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793)\n- TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997)\n- NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1763,"NI09/19","11/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS IDENTIFICADAS EN ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD CONFORME AL REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161\n","Se adjuntan las instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados identificadas en entidades de distribución en relación con los dispositivos de segturidad conforme al Reglamento Delegado (UE) 2016/161.\n\nEl punto de contacto para la comunicación de las sospechas en esta Comunidad Autónoma es la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, al correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es\n\nToda la información referente a estos dispositivos de seguridad se encuentra en el enlace  https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/home.htm",null,null],
    [1764,"NI08/19","11/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS IDENTIFICADAS EN LAS OFICINAS Y/O SERVICIOS DE FARMACIA EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD CONFORME AL REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161\n","Se adjuntan las instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados identificadas en las oficinas y/o servicios de farmacia en relación con los dispositivos de seguridad conforme al Reglamento Delegado (UE) 2016/161.\n\nEl punto de contacto para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados en esta Comunidad Autónoma es la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, al correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es\n\nToda la información referente a estos dispositivos de seguridad se encuentra en el enlace  https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/home.htm",null,null],
    [1765,"NI07/19","11/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"PRESENCIA DE NITROSAMINAS EN LOS MEDICAMENTOS DENOMINADOS \"SARTANES\". CONCLUSIÓN DE LA REVISIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"la conclusió de la revisió de la Agencia Europea de medicamentos. Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados \"sartanes\". \"",null,null],
    [1766,"PA01/2019","07/02/2019","Conselleria de Salut","de la Direcció General de Salut Pública","Qualitat","Producte alimentari",null,"INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA\n","\"Expediente: INF2019/0012 - INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA\n\nPRODUCTO\nCOMPLEMENTO ALIMENTICIO CBD-HQ 30 CAPSULES HIGH CANNABIDIOL\n\nCATEGORÍA DEL PELIGRO\nAlimentos no autorizados como nuevos alimentos\n\nPROVEEDOR\nESPADIET, SL , Pol. Ind. EL CONGOST - Avda. Sant Juliá, 154 - 08403 GRANOLLERS (BARCELONA)\"\n\n\n\n",", CBD-HQ 30 CAPSULES HIGH CANNABIDIOL",null],
    [1767,"PS065/19","07/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2 (Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de fabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa.\n\nPRODUCTO: UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC)\n","ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2 (Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de fabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa\n\nPRODUCTO: UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC)\n\nFINALIDAD PREVISTA: Desinfección y limpieza de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos en entornos dentales\n\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE: USF HEALTHCARE S.A., Suiza\n\nDISTRIBUIDORES:  Novapro, C/ Resina 37, nave 7, 28021 Madrid; Internacional Ventur S.A., C/ Luxemburgo 75 (pol. ciudad del transporte), 12006 Castellón; Henry Schein España S.A., Av/ Albufera 153, 28038 Madrid\n",", UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC) (Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1768,"PS069/19","07/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Xpert® GBS debido a la posibilidad de no obtener resultados negativos por mutaciones o polimorfismos. \n\nPRODUCTO:\nXpert® GBS, referencia GXGBS-100N-10 ","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Xpert® GBS debido a la posibilidad de no obtener resultados negativos por mutaciones o polimorfismos. \n\nPRODUCTO:\nXpert® GBS, referencia GXGBS-100N-10 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nPrueba de diagnóstico in vitro para la detección del ADN de estreptococos del grupo B (EGB) en muestras vaginales y rectales antes y durante el parto. \n\nFABRICANTE:\nCepheid, Estados Unidos. \n\nDISTRIBUIDOR:\nWerfen España. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. \"",", Xpert® GBS, referencia GXGBS-100N-10 ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1769,"PS071/19","07/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB).\n\nPRODUCTO\nVentilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000","\"Retirada del mercado de determinados lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB).\n\nPRODUCTO\nVentilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo soplador/nebulizador indicado para mantener limpia el área de anastomosis y aumentar la visibilidad en intervenciones de revascularización coronaria.\n\nNº LOTE\n96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611.\n\nFABRICANTE\nMaquet Cardiovascular, LLC. Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nGetinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.\"",", Dispositivo soplador/nebulizador indicado para mantener limpia el área de anastomosis y aumentar la visibilidad en intervenciones de revascularización coronaria. (96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611.)","Retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1770,"PS070/19","07/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 20171009 de la sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente Neomed, modelo FTM5.OP-EO, debido a la posibilidad de que el tapón integrado en la conexión de la sonda de alimentación se abra accidentalmente después de ser cerrado.\n\nPRODUCTO:\nNeomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico\núnicamente, modelo FTM5.OP-EO","ASUNTO\nRetirada del mercado del lote 20171009 de la sonda de alimentación gástrica radiopaca de\npoliuretano con conector gástrico únicamente Neomed, modelo FTM5.OP-EO, debido a la\nposibilidad de que el tapón integrado en la conexión de la sonda de alimentación se abra\naccidentalmente después de ser cerrado.\nPRODUCTO\nNeomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico\núnicamente, modelo FTM5.OP-EO\nNº LOTE\n20171009\nFABRICANTE\nNeoMed LLC., EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nB. Braun Medical S.A., Ctra. Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn junio de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del\nmercado de determinadas referencias y lotes de la sonda de alimentación gástrica radiopaca de\npoliuretano con conector gástrico únicamente. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio\nde 2018, alerta 2018-321.\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso porque por error ha enviado nuevamente, al\ndistribuidor en España, unidades del lote 20171009, del modelo FTM5.OP-EO afectado por la\nretirada del mercado del pasado mes de junio.","Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico\núnicamente, modelo FTM5.OP-EO (20171009)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1771,"PS068/19","07/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de integridad del sellado superior del sobre que contiene determinadas tarjetas de identificación (ID)/ prueba AST VITEK® 2, lo que podría ocasionar la aparición de resultados erróneos.\n\nPRODUCTO\nTarjetas de identificación (ID)/ Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (AST) VITEK® 2\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de integridad del sellado superior del sobre que contiene determinadas tarjetas de identificación (ID)/ prueba AST VITEK® 2, lo que podría ocasionar la aparición de resultados erróneos.\n\nPRODUCTO\nTarjetas de identificación (ID)/ Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (AST) VITEK® 2\n\nREFERENCIAS Y LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA\nVer referencias y nos de lote afectados en España en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nbioMérieux Inc., EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nbioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.\"","Tarjetas de identificación (ID)/ Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (AST) VITEK® 2 (Ver referencias y nos de lote afectados en España en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1772,"NI06/19","07/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación de robo y extravío\n","\"Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos ocurrido en un almacén de Italia entre los días 26 y 27 de enero. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación, todas con acondicionamiento en italiano:\n\nRobo ocurrido en Italia\n\nMedicamento: KEYTRUDA SFI 100 mg vial  \nLote: 8302605B11\nCaducidad: 29/02/2020\nCantidad: 6912\n\nMedicamento: ZINPLAVA 1000 mg vial\nLote: 6302502C11\nCaducidad: 31/10/2019\nCantidad: 20\n\nMedicamento: ZINPLAVA 1000 mg vial\nLote: 8302501003\nCaducidad: 31/01/2021\nCantidad: 316\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.\n\nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.\n(PAG)\nAsimismo, hemos sido informados sobre el extravío del siguiente medicamento autorizado en España:\n\nMedicamento: FENTANILO MATRIX MYLAN 25 mcg/h parches transdérmicos EFG 5 parches\nCódigo Nacional: 690238\nLote: 3091358\nCaducidad: 30/06/2019\nCantidad extraviada: 12\nTAC: Mylan Pharmaceuticals S.L.\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\"\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.",null,null],
    [1773,"D877/19","06/02/2019","Oficina Farmacia",null,"Nota informativa","Nota informativa",null,"RECEPTA FALSIFICADA \n","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació d'una recepta falsa corresponent a l' hospital Sanitari de Llevant (Portocristo).\n\nPosats en contacte  amb el metge prescriptor, aquest confirma que no ha prescrit aquesta recepta i que ja no fa feina a l'esmentat hospital.\n\nA l'encapçalament a la dreta consta : \"Complex Sanitari de Llevant\" i la prescripció correspon a un medicament no comercialitzat a Espanya.\n\nPrescriptor:\nNombre: Sergio Fernández Torres\nEspecialidad: Medicina Familiar y Comunitaria\nNº Colegiado: 074518607\n\nPrescripció:\nZENZEDI 10 mg (Dextroanfetamina)\n\n",null,null],
    [1774,"PS066/19","06/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de toallitas WIP'ANIOS PREMIUM y WIP'ANIOS EXCEL, debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación.\n\nPRODUCTOS: WIP'ANIOS PREMIUM, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2088655BR, 2088655C4, 2088655C5), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x50 toallitas (Ref. 2446424C2, 2446424ZA), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x60 toallitas (Ref. 2446492GX),  WIP'ANIOS EXCEL, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2446655C4, 2446655C5, 2446655CO, 2446655Y6)\n","ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de toallitas WIP'ANIOS PREMIUM y WIP'ANIOS EXCEL, debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación.\n\nPRODUCTOS: \n- WIP'ANIOS PREMIUM, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2088655BR, 2088655C4, 2088655C5)\n- WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x50 toallitas (Ref. 2446424C2, 2446424ZA)\n- WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x60 toallitas (Ref. 2446492GX)\n- WIP'ANIOS EXCEL, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2446655C4, 2446655C5, 2446655CO, 2446655Y6)\n\nFINALIDAD PREVISTA: Tratamiento de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos. Limpieza de las fundas de endoscopios en el tratamiento preliminar.\n\nNº LOTE: Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE: Laboratoires Anios S.A.S., Francia (pag)\n\nDISTRIBUIDOR: INSTRUNET HOSPITAL S.L.U., Carretera Sabadell a Granollers Km 14.5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona\n","WIP'ANIOS PREMIUM, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2088655BR, 2088655C4, 2088655C5), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x50 toallitas (Ref. 2446424C2, 2446424ZA), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x60 toallitas (Ref. 2446492GX),  WIP'ANIOS EXCEL, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2446655C4, 2446655C5, 2446655CO, 2446655Y6).  Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa\n","Nota de aviso de la empresa"],
    [1775,"NIS 01/19","06/02/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Seguretat","Comunicació sobre riscs de medicaments",null,"CARBIMAZOL (NEO-TOMIZOL) I TIAMAZOL (TIRODRIL): RISC DE PANCREATITIS AGUDA I NOVES RECOMANACIONS SOBRE L'ANTICONCEPCIÓ DURANT EL TRACTAMENT",null,null,null],
    [1776,"PS065/19","05/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2\n(Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de\nfabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa.\nPRODUCTO: UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC)","PRODUCTO\nUNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC)\nFINALIDAD PREVISTA\nDesinfección y limpieza de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos en entornos dentales\nNos LOTE\nVer números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nUSF HEALTHCARE S.A., Suiza\nDISTRIBUIDORES\n- Novapro, C/ Resina 37, nave 7, 28021 Madrid\n- Internacional Ventur S.A., C/ Luxemburgo 75 (pol. ciudad del transporte), 12006 Castellón\n- Henry Schein España S.A., Av/ Albufera 153, 28038 Madrid\nASUNTO\nCese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2\n(Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de\nfabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa.",", UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1777,"PS067/19","05/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas DENTASEPT SH PRO (Ref. 2477655EC), debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación.\n\nPRODUCTO\nDENTASEPT SH PRO WIPES, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2477655EC)","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas DENTASEPT SH PRO (Ref. 2477655EC), debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación.\n\nPRODUCTO\nDENTASEPT SH PRO WIPES, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2477655EC)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDesinfección y limpieza de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos en entornos dentales \n\nLOTES\nVer números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nDMD, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nProclinic S.A., C/ Palermo 9, 50197 Zaragoza\"",", DENTASEPT SH PRO WIPES, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2477655EC) (Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa)","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes"],
    [1778,"PS064/19","05/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aplicadores bipolares CenlonProSurge, debido a que su utilización en áreas de tejido cercanas a nervios, vasos y órganos importantes puede provocar daños en dichas estructuras, por lo que su aplicación cerca del corazón, del sistema circulatorio central del sistema nervioso central y de la columna está contraindicada.\n\nPRODUCTO\nAplicadores bipolares CelonProSurge","\"Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aplicadores bipolares CenlonProSurge, debido a que su utilización en áreas de tejido cercanas a nervios, vasos y órganos importantes puede provocar daños en dichas estructuras, por lo que su aplicación cerca del corazón, del sistema circulatorio central del sistema nervioso central y de la columna está contraindicada.\n\nPRODUCTO\nAplicadores bipolares CelonProSurge\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos aplicadores bipolares están diseñados para su uso para ablación y coagulación de tejido blando, incluida la inactivación térmica y la reducción del volumen de áreas de tejido definidas localmente, como tumores, combinados con una unidad de control para ablación por radiofrecuencia y una bomba compatibles.\n\nNº LOTE\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados.\n\nFABRICANTE\nOlympus Winter & Ibe GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nOlympus Iberia S.A.U., Plaza Europa nº 29-31, 08908, Barcelona.\"","Aplicadores bipolares CelonProSurge (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1779,"PS063/19","05/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados sistemas de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus muestren una información inexacta sobre el ojo izquierdo y derecho, al tomar una nueva imagen después de cancelar el estado de ahorro de energía, debido a un error de software. \n\nPRODUCTO:\nEquipos de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus ","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados sistemas de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus muestren una información inexacta sobre el ojo izquierdo y derecho, al tomar una nueva imagen después de cancelar el estado de ahorro de energía, debido a un error de software. \n\nPRODUCTO:\nEquipos de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDispositivo de captación de imágenes tomográficas de alta resolución y biomicroscópicas que no requieren contacto físico. \n\nNº SERIE:\nVer nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa \n\nVERSION SOFTWARE:\nVersión 1.13 del firmware integrado\n\nFABRICANTE:\nTOPCON CORPORATION, Japón. \n\nDISTRIBUIDOR:\nTOPCON ESPAÑA S.A., C/ Frederic Mompou 4, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona. \"","Equipos de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus \nNº SERIE:\nVer nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa \n\nVERSION SOFTWARE:\nVersión 1.13 del firmware integrado","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1780,"PS062/19","05/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que con determinados lotes de los kits de reactivos STA®VWF:RCo se produce una infraestimación no sistemática de la actividad del cofactor de la ristocetina en el factor von Willebrand, en algunos plasmas con niveles por encima del 85%, debido a una distorsión de la cuantificación con la dilución 1:4. \n\nPRODUCTO:\nKit para la determinación del factor von Willebrand STA®- VWF:RCO, número de catalogo 01191 ","\"Advertencia de seguridad debido a que con determinados lotes de los kits de reactivos STA®VWF:RCo se produce una infraestimación no sistemática de la actividad del cofactor de la ristocetina en el factor von Willebrand, en algunos plasmas con niveles por encima del 85%, debido a una distorsión de la cuantificación con la dilución 1:4. \n\nPRODUCTO:\nKit para la determinación del factor von Willebrand STA®- VWF:RCO, número de catalogo 01191 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nDeterminación cuantitativa de la actividad del Cofactor de ristocetina del factor de von Willebrand (VWF: RCo) en plasma por método turbidimétrico basado en la agregación plaquetaria en presencia de ristocetina \n\nNº LOTE: \n202469  \n202470   \n202473 \n202474 \n\nFABRICANTE:\nStago, Francia \n\nDISTRIBUIDOR:\nDiagnostica Stago S.L.U. Plaza Europa 9-11, planta 23 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona \"",", Kit para la determinación del factor von Willebrand STA®- VWF:RCO, número de catalogo 01191  (202474 , 202469 , 202470, 202473)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1781,"PS037/19","05/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de desprendimiento del bastidor de determinadas Grúas Minstrel SIN báscula, lo que podría causar la caída del paciente. \n\nPRODUCTO:\nGrúas Minstrel SIN báscula, modelo HMA0001, fabricadas entre de enero de 2008 y marzo de 2010. ","\"Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de desprendimiento del bastidor de determinadas Grúas Minstrel SIN báscula, lo que podría causar la caída del paciente. \n\nPRODUCTO:\nGrúas Minstrel SIN báscula, modelo HMA0001, fabricadas entre de enero de 2008 y marzo de 2010. \n\nNº SERIE:\nVer listado de números de serie afectados en el Anexo A de la Nota de aviso de la empresa.  Rango de números de serie afectados del MPLAT0801A3116 al MN1003G256. \n\nFABRICANTE:\nArjoHuntleigh AB, Suecia. \n\nDISTRIBUIDOR:\nARJO IBERIA S.L.,C/ Alguer 7, Nave 4, 08130 Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona.\"","Grúas Minstrel SIN báscula, modelo HMA0001, fabricadas entre de enero de 2008 y marzo de 2010. (Ver listado de números de serie afectados en el Anexo A de la Nota de aviso de la empresa.  Rango de)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1782,"AL35/18 AMPLIACION","04/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 viales","Presencia de partículas visibles y resultado fuera de especificaciones para el parámetro aspecto","PANTOPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 viales ( K-301, K-303, K-302)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes K-301, K-302 y K-303 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1783,"NI05/19","01/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Problemas de suministro con los medicamentos KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974) y KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672971)\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb els medicaments KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974) y KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672971).",null,null],
    [1784,"PS059/19","01/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Retirada del mercado de determinados marcapasos bicamerales de Medtronic y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los productos afectados debido a que cuando se programan en modo bicameral con detección auricular, pueden sufrir un error del circuito que afecta a la funcionalidad del dispositivo.\n\nPRODUCTO: Marcapasos implantables bicamerales: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, y Vitatron™ series A, E, G, Q. (Distribuidos entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019)\n","ASUNTO: Retirada del mercado de determinados marcapasos bicamerales de Medtronic y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los productos afectados debido a que cuando se programan en modo bicameral con detección auricular, pueden sufrir un error del circuito que afecta a la funcionalidad del dispositivo.\n\nPRODUCTO: Marcapasos implantables bicamerales: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, y Vitatron™ series A, E, G, Q. (Distribuidos entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019)\n\nNº SERIE: Ver números de serie afectados en la web de Rendimiento de productos de Medtronic http://wwwp.medtronic.com/productperformance/\n\nFABRICANTE: Medtronic Inc, EEUU. (PAG)\n\nDISTRIBUIDOR: Medtronic Iberica. C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.\n\nRECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa. No obstante, se recomienda la utilización de dispositivos de monitorización remota en los marcapasos que sean compatibles con este tipo de dispositivos.","Marcapasos implantables bicamerales: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, y Vitatron™ series A, E, G, Q. (Distribuidos entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1785,"PS060/19","01/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 17030434, de las Microesferas HydroPearl™, debido a un error en el tamaño de las microesferas en el etiquetado del envase del producto.\n\nPRODUCTO\nMicroesferas HydroPearl™, modelo 8HP2S600","\"Retirada del mercado del lote 17030434, de las Microesferas HydroPearl™, debido a un error en el tamaño de las microesferas en el etiquetado del envase del producto.\n\nPRODUCTO\nMicroesferas HydroPearl™, modelo 8HP2S600\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de embolización para la oclusión de vasos sanguíneos\n\nNº LOTE\n17030434\n\nFABRICANTE\nMicroVention Europe S.A.R.L., Francia.\n\nDISTRIBUIDOR\nMedical Duke S.L sita en la Calle Alonso de Castro S/N,Edificio Cinelandia, Ofic. 201/202, 38108 Sta.Cruz de Tenerife\"\n\n",", Microesferas HydroPearl™, modelo 8HP2S600 (17030434)","Retirada del mercado del lote 17030434"],
    [1786,"PS045/19","01/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del producto Blayco, limpiador de electrodo desechable, ref AL-40, al haber efectuado un cambio que afecta al envasado y esterilización del producto que no cuenta con la aprobación del organismo notificado correspondiente.\n\nPRODUCTO: Blayco® Limpiador de Electrodo Desechable, referencia AL-40\n","ASUNTO: Retirada del mercado del producto Blayco, limpiador de electrodo desechable, ref AL-40, al haber efectuado un cambio que afecta al envasado y esterilización del producto que no cuenta con la aprobación del organismo notificado correspondiente.\n\nPRODUCTO: Blayco® Limpiador de Electrodo Desechable, referencia AL-40\n\nFINALIDAD PREVISTA: Torunda para limpieza de punta electroquirúrgica\n\nFABRICANTE: TELIC, S.A.U, España\n\nDISTRIBUIDOR: TELIC, S.A.U ,Polígono Industrial Can Barri, C/Molí d'en Barri 7-9, Bigues (Barcelona)\n","Blayco® Limpiador de Electrodo Desechable, referencia AL-40","Nota de aviso de la empresa"],
    [1787,"NI04/19","01/02/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"Notificación robos y extravíos","\"Este Departamento ha recibido comunicaciones de distintos Estados miembros relativa a robos de medicamentos ocurridos en Europa. Según la información recibida, los respectivos acondicionamientos primarios y secundarios en ningún caso se encuentran en castellano.\n\nSegún la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I.\n\nEn España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros.\n\nSe recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.\n\nAsimismo, hemos sido informados sobre el extravío durante su transporte de los medicamentos autorizados en España incluidos en el Anexo II.\"\n\nSe solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal.\n\nEn caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos o extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.",null,null],
    [1788,"PS039/19","01/02/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y nuevo apéndice a las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que,\nen determinadas situaciones, la sensibilidad del sensor respiratorio pueda registrar señales que no\nproceden del movimiento respiratorio del paciente, por lo que, en una situación de falta de\nmovimiento respiratorio, podría no dispararse la alarma.\nPRODUCTO\n- SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio\n- SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\n- SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\n- SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco\n-SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y nuevo apéndice a las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que,\nen determinadas situaciones, la sensibilidad del sensor respiratorio pueda registrar señales que no\nproceden del movimiento respiratorio del paciente, por lo que, en una situación de falta de\nmovimiento respiratorio, podría no dispararse la alarma.\nPRODUCTO\n- SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio\n- SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\n- SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\n- SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de monitorización respiratoria como ayuda en caso de peligro de muerte súbita del lactante,\no tras exámenes polisomnográficos de lactantes y niños pequeños con resultados anormales, con\naplicación en el entorno doméstico y área clínica.\nFABRICANTE\nSCHULTE-ELEKTRONIK GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\n- Oxigen Salud, Calle Pere IV No. 453, 8020 Barcelona.\n- VIVISOL IBÉRICA - Home Care Services, Calle Yeso 2, Arganda del Rey, 28500 Madrid.\n",", - SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio\n- SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\n- SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2\n- SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco\n- SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2","Nota de aviso de la empresa"],
    [1789,"PS057/19","31/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de producto, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podría comprometer la esterilidad.\n\nPRODUCTO\n- Sondas rectales Convatec\n- Sistemas de drenaje Unoversal\n- SimpaVac\n- Tubos estériles de conexión para aspiración Convatec\n- Piezas de conexión estériles Convatec\n- Cánulas y juegos de aspiración FilterFlow™/Deltaflo\n- Catéteres de oxigeno Convatec\n- Cánulas nasales estériles para oxígeno Convatec\n- Tubos estériles de conexión de oxígeno Convatec\n- Pinzas estériles Convatec\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.","\"Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de producto, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podría comprometer la esterilidad.\n\nPRODUCTO\n- Sondas rectales Convatec\n- Sistemas de drenaje Unoversal\n- SimpaVac\n- Tubos estériles de conexión para aspiración Convatec\n- Piezas de conexión estériles Convatec\n- Cánulas y juegos de aspiración FilterFlow™/Deltaflo\n- Catéteres de oxigeno Convatec\n- Cánulas nasales estériles para oxígeno Convatec\n- Tubos estériles de conexión de oxígeno Convatec\n- Pinzas estériles Convatec\n\nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.\n\nFABRICANTE\nConvatec Limited, Reino Unido\n\nDISTRIBUIDOR\nConvatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn agosto de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018 debido a la posibilidad de que se pudieran formar pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. La AEMPS transmitió esta información el 8 de agosto de 2018, alerta 2018-431.\n\nEn septiembre de 2018, la empresa remitió una nueva nota de aviso ampliando la retirada a nuevas referencias de catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales, y a determinados catéteres de urología y bosas de drenaje de orina fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018, debido a la posibilidad de que se formasen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. La AEMPS transmitió esta información el 21 de septiembre de 2018, alerta 2018-505. \n\nDe acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, nuevos productos y referencias podrían también presentar perforaciones en la barrera estéril, por lo que están procediendo a su retirada del mercado.\"",", Sondas rectales Convatec\n- Sistemas de drenaje Unoversal\n- SimpaVac\n- Tubos estériles de conexión para aspiración Convatec\n- Piezas de conexión estériles Convatec\n- Cánulas y juegos de aspiración FilterFlow™/Deltaflo\n- Catéteres de oxigeno Convatec\n- Cánulas nasales estériles para oxígeno Convatec\n- Tubos estériles de conexión de oxígeno Convatec\n- Pinzas estériles Convatec (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.)","Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de producto"],
    [1790,"PS047/19","31/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de los sistemas LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09, en exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales, junto con las sondas E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C, 7S, 5S, 5Sp, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría ocasionar quemaduras en el paciente.\n\nPRODUCTO\nSistema de ultrasonidos LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09\n","\"Cese de utilización de los sistemas LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09, en exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales, junto con las sondas E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C, 7S, 5S, 5Sp, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría ocasionar quemaduras en el paciente.\n\nPRODUCTO\nSistema de ultrasonidos LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09\n\nFABRICANTE\nGE Ultrasound Korea, Ltd., Corea.\n\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, S.A., C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid\"","Sistema de ultrasonidos LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09","Cese de utilización"],
    [1791,"PS056/19","31/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, debido a la posibilidad de que se produzcan anomalías en la onda de ECG y presión en tiempo real y a que las medidas de SpO2 o de PNI no se actualicen en la pantalla.\n\nPRODUCTO: Sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020.","\nASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, debido a la posibilidad de que se produzcan anomalías en la onda de ECG y presión en tiempo real y a que las medidas de SpO2 o de PNI no se actualicen en la pantalla.\n\nPRODUCTO: Sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020.\n\nFINALIDAD PREVISTA: Sistemas de monitorización fisiológica y hemodinámica completa.\n\nNº REFERENCIA:453564241901, 453564241911, 453564483321, 453564483331, 453564621791, 453564621801 y 453564669081.\n\nFABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\n",", Sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1792,"PS054/19","31/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Actualización de la información sobre el Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM, relacionada con la disponibilidad de una nueva actualización de software con función de detección automática de pérdida o variación de señal en cualquier placa amplificadora.\n\nPRODUCTO\nSistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software.\n","\"Actualización de la información sobre el Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM, relacionada con la disponibilidad de una nueva actualización de software con función de detección automática de pérdida o variación de señal en cualquier placa amplificadora.\n\nPRODUCTO\nSistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software.\n\nFABRICANTE\nBeckman Coulter Inc., EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter SLU. Torre Realia, Pza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)\nBeckman Coulter SLU. Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas (Madrid)\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn enero de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que un componente electrónico interno de las placas de los circuitos amplificadores pudiera estar afectado por un defecto de fabricación, lo que podría dar lugar a fallos, ocasionando la pérdida o el desvío de la señal y generar resultados erróneos. La AEMPS transmitió esta información el 31 de enero de 2018, alerta 2018-054.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que está disponible una nueva actualización de software y que en los casos que se utilice la aplicación LuekoSure se procederá a la sustitución de las placas amplificadoras.\n(PAG)\nSE ADJUNTA\n- Nota de aviso de la empresa para los sistemas de citometría de flujo de la serie FC 500\n- Nota de aviso de la empresa para los sistemas de citometría de flujo de la serie FC 500 que utilizan la aplicación LeukoSure.",", Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1793,"PS055/19","31/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Micra VR TCP (modelo SW022) de los programadores CareLinkTM 2090 y EncoreTM 29901 a la versión 8.1 o superior, para que la estimación de vida útil restante sea correcta durante toda la vida del dispositivo\n\nPRODUCTOS: Programadores compatibles con el sistema de estimulación transcáteter monocameral MICRATM\n- Programador CareLinkTM, modelo 2090\n-Programador CareLink EncoreTM, modelo 29901","ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Micra VR TCP (modelo SW022) de los programadores CareLinkTM 2090 y EncoreTM 29901 a la versión 8.1 o superior, para que la estimación de vida útil restante sea correcta durante toda la vida del dispositivo.\n\nPRODUCTOS: Programadores compatibles con el sistema de estimulación transcáteter monocameral MICRATM\n- Programador CareLinkTM, modelo 2090\n- Programador CareLink EncoreTM, modelo 29901\n\nFINALIDAD PREVISTA: Interrogar y programar dispositivos implantables cardiovasculares.\n\nVERSIONES SOFTWARE: Versiones de software de la aplicación Micra VR TCP (modelo SW022) anteriores a la versión 8.1 de la Red CareLink 2491\n\nFABRICANTE: Medtronic Inc, Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid\n",", Programadores compatibles con el sistema de estimulación transcáteter monocameral MICRATM: \n- Programador CareLinkTM, modelo 2090\n- Programador CareLink EncoreTM, modelo 29901","Nota de aviso de la empresa"],
    [1794,"PS053/19","31/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del sistema Centricity Universal\nViewer debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de sincronización en el contexto del\npaciente cuando se usa con las estaciones de trabajo IDI mammo versiones 4.7.x o con cualquier\nversión de SenoIris, lo que podría conducir a un diagnóstico erróneo.\nPRODUCTO\nCentricity Universal Viewer","ASUNTO\nAdvertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del sistema Centricity Universal\nViewer debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de sincronización en el contexto del\npaciente cuando se usa con las estaciones de trabajo IDI mammo versiones 4.7.x o con cualquier\nversión de SenoIris, lo que podría conducir a un diagnóstico erróneo.\nPRODUCTO\nCentricity Universal Viewer\nFINALIDAD PREVISTA\nSoftware de gestión de imágenes médicas\nVERSION SOFTWARE\n6.0 SP4 o superiores\nFABRICANTE\nGE Healthcare, EEUU\nDISTRIBUIDOR\nGeneral Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid\n",", Centricity Universal Viewer","Nota de aviso de la empresa"],
    [1795,"PS049/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización del manual básico de usuario de Autostainer Link para reducir la posibilidad de que se produzcan fallos de nivelación de las gradillas de portaobjetos, lo que podría afectar a la calidad de las tinciones y generar resultados falsos negativos.\n\nPRODUCTO: Autostainer Slide Racks, nº catálogo S3704","ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del manual básico de usuario de Autostainer Link para reducir la posibilidad de que se produzcan fallos de nivelación de las gradillas de portaobjetos, lo que podría afectar a la calidad de las tinciones y generar resultados falsos negativos.\n\nPRODUCTO: Autostainer Slide Racks, nº catálogo S3704\n\nFINALIDAD PREVISTA: Sistema automatizado de procesamiento de portaobjetos compatible con los reactivos disponibles en la actualidad para la tinción de cortes de tejido embebidos en parafina y congelados, centrifugado celular, frotis de células y aspirados con agujas finas.\n\nFABRICANTE: Dako North America Inc., Estados Unidos\n\nDISTRIBUIDOR: Agilent Technologies Spain S.L., World Trade Center, Edif. Sur 5 Planta, 08039 Moll de Barcelona\n",", Autostainer Slide Racks, nº catálogo S3704","Nota de aviso de la empresa"],
    [1796,"PS042/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a un problema detectado en la fijación de los altavoces integrados en el techo de la sala de examen de estos sistemas.\n\nPRODUCTO: Sistemas de Resonancia Magnética Intera, Omniva, Enterprise, Achieva, Achieva XR, Achieva Conversion, Panorama HFO, Ingenia, SmartPath to dStream, Multiva, Prodiva, MR-OR, MR-RT, MRLinac, MR-Marlin systems.","ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a un problema detectado en la fijación de los altavoces integrados en el techo de la sala de examen de estos sistemas.\n\nPRODUCTO: Sistemas de Resonancia Magnética Intera, Omniva, Enterprise, Achieva, Achieva XR, Achieva Conversion, Panorama HFO, Ingenia, SmartPath to dStream, Multiva, Prodiva, MR-OR, MR-RT, MRLinac, MR-Marlin systems.\n\nNº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y configuración afectados.\n\nFABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid.\n",", Sistemas de Resonancia Magnética Intera, Omniva, Enterprise, Achieva, Achieva XR, Achieva Conversion, Panorama HFO, Ingenia, SmartPath to dStream, Multiva, Prodiva, MR-OR, MR-RT, MRLinac, MR-Marlin systems.\nLa empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y configuración afectados.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1797,"PS048/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una fuga entre la luz de la cardioplejía y la luz de presión del dispositivo, impida la correcta administración de cardioplejía y la monitorización de la presión de la raíz aórtica.\n\nPRODUCTO\nDispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una fuga entre la luz de la\ncardioplejía y la luz de presión del dispositivo, impida la correcta administración de cardioplejía y la\nmonitorización de la presión de la raíz aórtica.\nPRODUCTO\nDispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100\nFINALIDAD PREVISTA\nCatéter con lumen triple y un balón elastomérico cerca de su punta distal, diseñado a fin de ocluir la\naorta ascendente para separar la raíz aórtica de la circulación arterial, indicado para ser utilizado en\nintervenciones de bypass cardiopulmonar.\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna,\n46980 Paterna, Valencia\n",", Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100","Nota de aviso de la empresa"],
    [1798,"PS044/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización del firmware debido a la posibilidad de que durante el análisis el instrumento pueda aspirar una muestra del contenedor de muestra incorrecto.\n\nPRODUCTO\nAnalizador ELITech V-Twin, referencia 6002-800.","\"Advertencias de seguridad y actualización del firmware debido a la posibilidad de que durante el análisis el instrumento pueda aspirar una muestra del contenedor de muestra incorrecto.\n\nPRODUCTO\nAnalizador ELITech V-Twin, referencia 6002-800.\n\nNº LOTE\n3-3021 hasta 18-3345.\n\nFABRICANTE\nELITechGroup B.V., Holanda.\n\nDISTRIBUIDOR\nSiemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.\"",", Analizador ELITech V-Twin, referencia 6002-800.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1799,"PS043/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","1A","Actualización de la información sobre el Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3, relacionada con la obtención del marcado CE para el Clip de Injerto de Salida, diseñado para prevenir cualquier rotación en el mismo, tanto en pacientes nuevos como en aquellos pacientes ya implantados en los que se confirma una torsión del Injerto de Salida y que requerirían una intervención quirúrgica.\n\nPRODUCTO\nSistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3™. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3.\n\n","\"Actualización de la información sobre el Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3, relacionada con la obtención del marcado CE para el Clip de Injerto de Salida, diseñado para prevenir cualquier rotación en el mismo, tanto en pacientes nuevos como en aquellos pacientes ya implantados en los que se confirma una torsión del Injerto de Salida y que requerirían una intervención quirúrgica.\n\nPRODUCTO\nSistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3™. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. \n\nFABRICANTE\nThoratec Corporation, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Medical España, S. A., c/ Francisca Delgada, 11 núcleo 3 - 3ª, 28108 Alcobendas (Madrid).\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn abril de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que se produjeran oclusiones por torsión del injerto de salida en el sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate 3. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 18 de abril de 2018, alerta 2018-196, en la que se indicaba que las medidas generales de la empresa se consideraban adecuadas, no obstante, se recomendaba que si se detectaba esta situación durante la cirugía, se realizara una revisión del injerto o cánula de salida del dispositivo a medida que se cierra el esternón. \n\nPosteriormente, la empresa remitió una nueva nota de aviso con información adicional sobre el origen de la torsión del injerto de salida, la alarma persistente de bajo flujo y recomendaciones adicionales para el manejo del paciente. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 4 de junio de 2018, alerta 2018-306.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comu",", Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3™. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1800,"PS033/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico.\n\nPRODUCTO\nMicroscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre el 9 de marzo de 2017 y el 31 de octubre de 2018.","\"Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico.\n\nPRODUCTO\nMicroscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre el 9 de marzo de 2017 y el 31 de octubre de 2018.\n\nFABRICANTE\nLeica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza.\n\nDISTRIBUIDOR\nLeica Microsistemas S.L.U.Plaza Europa,41-13, (Torre Realia), 08908L'Hospitalet de Llobregat.\"",", Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre el 9 de marzo de 2017 y el 31 de octubre de 2018.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1801,"PS041/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de mamografía Crystal Nova\ndebido a la posibilidad de cruce entre los datos demográficos de pacientes y las imágenes\nradiológicas obtenidas, pudiendo dar lugar a un diagnóstico incorrecto.\nPRODUCTO\nSistemas de mamografía digital Senographe Crystal Nova","Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de mamografía Crystal Nova\ndebido a la posibilidad de cruce entre los datos demográficos de pacientes y las imágenes\nradiológicas obtenidas, pudiendo dar lugar a un diagnóstico incorrecto.\nPRODUCTO\nSistemas de mamografía digital Senographe Crystal Nova\nFABRICANTE\nGE Ultrasound Ltd, Corea.\nDISTRIBUIDOR\nGE Healthcare España, S.A., Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid.\n",", Sistemas de mamografía digital Senographe Crystal Nova","Nota de aviso de la empresa"],
    [1802,"PS040/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 del adaptador de escáner InterActive Precision IO debido a que no se han fabricado conforme a especificaciones. \n\nPRODUCTO\nInterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6530-09PT).","\"Retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 del adaptador de escáner InterActive Precision IO debido a que no se han fabricado conforme a especificaciones. \n\nPRODUCTO\nInterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6530-09PT).\n\nFINALIDAD PREVISTA\nAdaptador de escáner que captura la posición y orientación de los implantes dentales durante el proceso de escaneo digital. Fabricados con el polímero termoplástico PEEK, con una base de titanio como interconexión.\n\nNº LOTE\n104151, 106478, 114914 y 124072\n\nFABRICANTE\nImplant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nImplant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid.\"",", InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6530-09PT).","Retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072"],
    [1803,"PS046/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos descritos, debido a la posibilidad de que contengan un alambre guía que no se insertó correctamente en el soporte, lo cual podría ocasionar que se introdujera en el paciente la punta rígida del alambre guía en lugar de la punta flexible.\n\nPRODUCTO\n- Equipo de stent de derivación ureteral con extremo abierto Bander, referencia 025707-S1\n- Equipo de acceso percutáneo, referencia 080000\n- Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail, referencias 080008, 080010, 080012\n- Alambre guía de politetrafluoroetileno, referencias 635413-10, 638413-10, 638813\n- Alambre guía hidrófilo recubierto de poliuretano Roadrunner®, referencias RFSPC-035145-0-I-AQ, RFSPC-038145-0-I-AQ\n- Equipo de stent ureteral de doble pigtail Sof-Flex®, referencia 039516\n- Equipo de stent ureteral de longitud variable Sof-Flex®, referencia 039500-8-20\n- Equipo de stent ureteral blando Universa®, referencias USH-624, USH-728, USH-826\n- Catéter balón de dilatación uretral con punta abierta, referencia UDBS-070029-OW.\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos descritos, debido a la posibilidad de que contengan un alambre guía que no se insertó correctamente en el soporte, lo cual podría ocasionar que se introdujera en el paciente la punta rígida del alambre guía en lugar de la punta flexible.\n\nPRODUCTO\n- Equipo de stent de derivación ureteral con extremo abierto Bander, referencia 025707-S1\n- Equipo de acceso percutáneo, referencia 080000\n- Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail, referencias 080008, 080010, 080012\n- Alambre guía de politetrafluoroetileno, referencias 635413-10, 638413-10, 638813\n- Alambre guía hidrófilo recubierto de poliuretano Roadrunner®, referencias RFSPC-035145-0-I-AQ, RFSPC-038145-0-I-AQ\n- Equipo de stent ureteral de doble pigtail Sof-Flex®, referencia 039516\n- Equipo de stent ureteral de longitud variable Sof-Flex®, referencia 039500-8-20\n- Equipo de stent ureteral blando Universa®, referencias USH-624, USH-728, USH-826\n- Catéter balón de dilatación uretral con punta abierta, referencia UDBS-070029-OW.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nCook Incorporated, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nCook Medical EUDC, Alemania.\"",", Equipo de acceso percutáneo, referencia 080000, Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail, referencias 080008, 080010, 080012, Alambre guía de politetrafluoroetileno, referencias 635413-10, 638413-10, 638813, Equipo de stent ureteral de longitud variable Sof-Flex®, referencia 039500-8-20, Equipo de stent ureteral blando Universa®, referencias USH-624, USH-728, USH-826, Alambre guía hidrófilo recubierto de poliuretano Roadrunner®, referencias RFSPC-035145-0-I-AQ, RFSPC-038145-0-I-AQ, Equipo de stent ureteral de doble pigtail Sof-Flex®, referencia 039516, Catéter balón de dilatación uretral con punta abierta, referencia UDBS-070029-OW, Equipo de stent de derivación ureteral con extremo abierto Bander, referencia 025707-S1","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes"],
    [1804,"PS038/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que los valores de impedancia referidos para el generador SenTiva\nModelo 1000 serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106.\nPRODUCTO\nGeneradores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy®","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad debido a que los valores de impedancia referidos para el generador SenTiva\nModelo 1000 serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106.\nPRODUCTO\nGeneradores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy®\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de terapia de estimulación del nervio vago - Vagus Nerve Stimulation Therapy® (\"VNS\nTherapy\"), que consta del generador implantable de VNS Therapy, la derivación y el sistema de\nprogramación externo, indicado para el tratamiento de la epilepsia y/o depresión crónica o\nrecurrente.\nFABRICANTE\nLivaNova USA, Inc., EEUU\nDISTRIBUIDOR\nLivaNova España S.L.; Avda. Diagonal, 123,10º; 08005 Barcelona\n",", Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy®","Nota de aviso de la empresa"],
    [1805,"PS052/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes del Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272, debido a daños en el envasado que podrían comprometer la esterilidad del producto.\n\nPRODUCTO\nInserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272.","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes del Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272, debido a daños en el envasado que podrían comprometer la esterilidad del producto.\n\nPRODUCTO\nInserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEl instrumento tijeras curvas Harmonic es un accesorio del robot da Vinci, da Vinci S y da Vinci Si, para intervenciones endoscópicas que requieran incisiones en tejido blando. \n\nFABRICANTE\nIntuitive Surgical Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nAbex Excelencia Robótica S.L.,Paseo Castellana 95, 28046 Madrid.\"",", Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272.","Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes"],
    [1806,"PS051/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en algunos envases se hayan incluido por error equipos de administración intravenosa de policloruro de vinilo (PVC) sin DEHP, que no están revestidos de polietileno (PE) y que no son resistentes a la luz.\n\nPRODUCTO\nEXTENSION SET - Ref. 12200\nEquipo de extensión, filtro de 0,2 micras, tubos revestidos de polietileno resistentes a la luz.","\"Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en algunos envases se hayan incluido por error equipos de administración intravenosa de policloruro de vinilo (PVC) sin DEHP, que no están revestidos de polietileno (PE) y que no son resistentes a la luz.\n\nPRODUCTO\nEXTENSION SET - Ref. 12200\nEquipo de extensión, filtro de 0,2 micras, tubos revestidos de polietileno resistentes a la luz.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEquipo de extensión para administración I.V\n\nNº LOTE\n86-191-SL, 86-192-SL, 86-927-SJ\n\nFABRICANTE\nICU Medical Inc., EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nICU Medical Productos farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Avenida de Barajas 24, 4ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid\"",", EXTENSION SET - Ref. 12200\nEquipo de extensión, filtro de 0,2 micras, tubos revestidos de polietileno resistentes a la luz.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1807,"PS050/19","29/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes del Sistema\nquirúrgico percutáneo Percuvance®, debido a la posibilidad de que una pieza de la punta distal del\neje se deforme y se rompa durante el uso.\nPRODUCTO\nSistema quirúrgico percutáneo Percuvance®:\n- Eje percutáneo Percuvance® de 29cm, código de producto PCVSH3,\n- Eje percutáneo Percuvance® de 36cm, código de producto PCVSHL3","ASUNTO\nCese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes del Sistema\nquirúrgico percutáneo Percuvance®, debido a la posibilidad de que una pieza de la punta distal del\neje se deforme y se rompa durante el uso.\nPRODUCTO\nSistema quirúrgico percutáneo Percuvance®:\n-Eje percutáneo Percuvance® de 29cm, código de producto PCVSH3,\n- Eje percutáneo Percuvance® de 36cm, código de producto PCVSHL3\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de cirugía percutánea diseñado para penetrar tejidos blancos y acceder a determinadas áreas\ndel abdomen. Se utiliza para sujetar, manipular, cortar, coagular y colocar las grapas para ligadura\nHem-o-lok en el tejido blando durante la cirugía laparoscópica.\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa\nFABRICANTE\nTeleflex Medical, EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nTeleflex Medical, C/ Quito S/N, Polígono Industrial Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.\n",", Sistema quirúrgico percutáneo Percuvance®:\n- Eje percutáneo Percuvance® de 29cm, código de producto PCVSH3,\n -Eje percutáneo Percuvance® de 36cm, código de producto PCVSHL3 (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1808,"NI03/19","28/01/2019","Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia","Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris","Nota informativa","Nota informativa",null,"FINALIZACIÓN  A 31/01/2019 DEL PLAZO DE ENVÍO DEL PARTE ANUAL DE ESTUPEFACIENTES ELECTRÓNICO\n","La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia informa que, de acuerdo con el artículo 17  del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, el día 31 de enero de 2019 finaliza el plazo para el envío del parte anual de estupefacientes electrónico ya que esta Dirección General debe enviar el fichero con toda la información de los movimientos de estupefacientes al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.\n\nAl ser un requisito legal, esta Dirección General solicita a las Oficinas de Farmacia que procedan a su envío, si aún no lo han realizado, al ser imprescindible disponer de todos los datos.\n\nGracias por su colaboración.",null,null],
    [1809,"AL06/19","28/01/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","IRBESARTAN STADA","Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)","IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos (LC 31486)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote LC31486 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1810,"AL05/19","25/01/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","IRBESARTAN SANDOZ","Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)","IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (LC30836), IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (LC29855)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1811,"PS034/19","24/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a que las versiones 5.2, 5.3.0 y 5.3.1 del software de los sistemas de análisis contienen un defecto que puede ocasionar resultados erróneos cuando el instrumento funciona conectado a una línea de automatización.\n\nPRODUCTO\n- Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 600 (Referencias A30260, A71460, A71461, A92060) \n- Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 800 (Referencias 973100, A71456, A71457, A84545, A25288, A25285)\n- Sistemas clínicos UniCel DxC 660i, 680i, 860i y 880i Access (Referencias A64871, A64903, A64935, A59102)","\"Advertencias de seguridad debido a que las versiones 5.2, 5.3.0 y 5.3.1 del software de los sistemas de análisis contienen un defecto que puede ocasionar resultados erróneos cuando el instrumento funciona conectado a una línea de automatización.\n\nPRODUCTO\n- Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 600 (Referencias A30260, A71460, A71461, A92060) \n- Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 800 (Referencias 973100, A71456, A71457, A84545, A25288, A25285)\n- Sistemas clínicos UniCel DxC 660i, 680i, 860i y 880i Access (Referencias A64871, A64903, A64935, A59102)\n\nFINALIDAD PREVISTA\nDispositivo de diagnóstico in vitro utilizado para la determinación cuantitativa, semicuantitativa o cualitativa de distintas concentraciones de analitos presentes en los líquidos corporales humanos \n\nVERSION SOFTWARE\n5.2, 5.3.0 y 5.3.1\n\nFABRICANTE\nBeckman Coulter Inc., Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR\nBeckman Coulter S.L.U.\n- Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona.\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.\"","Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 800 (Referencias 973100, A71456, A71457, A84545, A25288, A25285), Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 600 (Referencias A30260, A71460, A71461, A92060) , Sistemas clínicos UniCel DxC 660i, 680i, 860i y 880i Access (Referencias A64871, A64903, A64935, A59102)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1812,"NI02/19","23/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Nota informativa","Nota informativa",null,"Nota informativa PS 2-2019 plataforma online de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.\n","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a Plataforma online dels registres nacionals de marcapassos i desfibril·ladors implantables.",null,null],
    [1813,"PS035/19","23/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias de agujas médicas al no disponer de los certificados acreditativos de la conformidad como productos de la clase III.\nPRODUCTOS: Agujas médicas hipodérmicas (ver referencias y descripción de las agujas afectadas en la nota de aviso de la empresa)","\nRetirada del mercado de determinadas referencias de agujas médicas al no disponer de los\ncertificados acreditativos de la conformidad como productos de la clase III.\nPRODUCTOS\nAgujas médicas hipodérmicas (ver referencias y descripción de las agujas afectadas en la nota de\naviso de la empresa)\nFABRICANTE Y DISTRIBUIDOR\nUnimed S.A., C/ Grand-Pré 10, 1007 Lausana, Suiza\n",", Agujas médicas hipodérmicas (ver referencias y descripción de las agujas afectadas en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1814,"PS036/19","23/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del lote 109038 del implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708, debido a la posibilidad de que los códigos de color en el vial y en la tapa no se correspondan con el tamaño descrito en el vial, lo que podría llevar a error en la elección del tamaño del implante.\n\nPRODUCTO\nImplante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708.","\"Retirada del mercado del lote 109038 del implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708, debido a la posibilidad de que los códigos de color en el vial y en la tapa no se correspondan con el tamaño descrito en el vial, lo que podría llevar a error en la elección del tamaño del implante.\n\nPRODUCTO\nImplante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nImplante dental de titanio.\n\nNº LOTE\n109038\n\nFABRICANTE\nImplant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nImplant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid.\"",", Implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708.","Retirada del mercado del lote 109038"],
    [1815,"PS032/19","23/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencia y lotes del equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure, debido a la posible dificultad de deslizar hacia abajo el mecanismo de retención.\n\nPRODUCTO\nEquipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure:\n- Número de catálogo GIAS-SRM-2, referencia G35569\n- Número de catálogo GIAS-SRM-3, referencia G35570\n","\"Retirada del mercado de determinadas referencia y lotes del equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure, debido a la posible dificultad de deslizar hacia abajo el mecanismo de retención.\n\nPRODUCTO\nEquipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure:\n- Número de catálogo GIAS-SRM-2, referencia G35569\n- Número de catálogo GIAS-SRM-3, referencia G35570\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema destinado al anclaje de la pared anterior del estómago a la pared abdominal antes de la introducción de catéteres de intervención. \n\nNº LOTE\nVer nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nCook Incorporated, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nCook Medical EUDIC, Robert-Koch-StraBe, 2. 52499 Baesweiller, Alemania\"",", Equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure:\n- Número de catálogo GIAS-SRM-2, referencia G35569\n- Número de catálogo GIAS-SRM-3, referencia G35570","Retirada del mercado de determinadas referencia y lotes"],
    [1816,"PS031/19","23/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado del sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix debido a la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos que incluyen migración, endofugas tipo I y aumento de tamaño del aneurisma, que Endologix atribuye principalmente al uso fuera de indicaciones.\n\nPRODUCTO\nNellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System","\"Retirada del mercado del sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix debido a la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos que incluyen migración, endofugas tipo I y aumento de tamaño del aneurisma, que Endologix atribuye principalmente al uso fuera de indicaciones.\n\nPRODUCTO\nNellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System\n\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema de sellado de aneurismas endovasculares destinado a pacientes con un aneurisma aórtico o aorticoilíaco abdominal infrarrenal.\n\nFABRICANTE\nEndologix International Holdings B.V., Holanda.\n\nDISTRIBUIDORES\n- DGM Vascular SL, sita en Rua da Tablada, 6 bajo izquierda, 36001 Pontevedra.\n- BIOMED S.A, sita en Parque Tecnológico de Tres Cantos, C/ Einstein 3, 28760 Tres Cantos, Madrid\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn octubre de 2016, la empresa remitió una nota de aviso para informar de las modificaciones introducidas en las instrucciones de uso en relación con las indicaciones de uso, los criterios de selección de pacientes y las prácticas óptimas de intervención, con la finalidad de reducir los posibles riesgos clínicos de desplazamiento del implante, de endofugas de tipo I o de aumento del tamaño del aneurisma. La AEMPS transmitió esta información el 3 de noviembre de 2016, alerta 2016-570.\n\nEn octubre de 2017 y en noviembre de 2018, el fabricante remitió sendas notas de aviso para informar de la actualización de datos clínicos y advertencias de seguridad relacionadas con opciones de intervenciones secundarias en pacientes con complicaciones específicas relacionadas con Nellix y sobre el uso en indicaciones no autorizadas, así como recomendaciones adicionales sobre el procedimiento de implantación y la vigilancia de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 2 de noviembre de 2017, alerta 2017-571 y el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018- 568.\n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que va a proceder a la retirada voluntaria del mercado de todos los modelos del sistema N",", Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System","Retirada del mercado"],
    [1817,"NI01/19","22/01/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Nota informativa","Nota informativa",null,"RETIRADA DE DOS LOTES DEL MEDICAMENTO PECFENT 400 microgramos","Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a \"RETIRADA DE DOS LOTES DEL MEDICAMENTO PECFENT 400 microgramos\"",null,null],
    [1818,"AL04/19","22/01/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 4 envases pulverizadores de 8 dosis\n","Posible defecto en el cierre de los frascos del medicamento (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)",", PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 4 envases pulverizadores de 8 dosis (54303 17, 54301 17)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 54303 17 y 54301 17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1819,"PS030/19","17/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","- Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2356765 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®29213™ Staphylococcus aureus ATCC®25923™, Pseudomonas aeruginosa ATCC®27853™ y Enterococcus faecalis ATCC®29212 ™.\n\n- Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2341306 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®25923™.\n\nPRODUCTO\nThermoScientificTM OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E. strip, número de catálogo MA0121D&F","\"- Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2356765 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®29213™ Staphylococcus aureus ATCC®25923™, Pseudomonas aeruginosa ATCC®27853™ y Enterococcus faecalis ATCC®29212 ™.\n\n- Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2341306 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®25923™.\n\nPRODUCTO\nThermoScientificTM OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E. strip, número de catálogo MA0121D&F\n\nFINALIDAD PREVISTA\nPruebas in vitro para determinar cuantitativamente la concentración mínima inhibitoria (CMI) de un antibiótico frente a un microorganismo problema.\n\nNos LOTE\n2356765 (Fecha caducidad: 31/07/2019)\n2341306 (Fecha caducidad: 30/06/2019)\n\nFABRICANTE\nThermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido\n\nDISTRIBUIDOR\nThermo Fisher Diagnostics S.L.U., Av/ Alcalde Barnils 70, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona\"","ThermoScientificTM OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E. strip, número de catálogo MA0121D&F (2356765 , 2341306)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1820,"PS029/19","17/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de los lotes 00321583 y 00332661 del producto ECLIPSE 2L por posibles problemas con la deflación del balón\n\nPRODUCTO\nECLIPSE 2L, referencia ECL2L 6x20","\"Retirada del mercado de los lotes 00321583 y 00332661 del producto ECLIPSE 2L por posibles problemas con la deflación del balón\n\nPRODUCTO\nECLIPSE 2L, referencia ECL2L 6x20\n\nFINALIDAD PREVISTA\nCatéter con balón\n\nNº LOTE\n00321583 y 00332661\n\nFABRICANTE\nBalt Extrusion, Francia\n\nDISTRIBUIDOR\nBalt Spain Medical S.L. C/ Ausias March, 124. 08013, Barcelona\"\n\n","ECLIPSE 2L, referencia ECL2L 6x20 (00321583 y 00332661)","Retirada del mercado de los lotes 00321583 y 00332661"],
    [1821,"PS021/19","17/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas HexaPOD evo RT se produzca un error de posición cuando se cambia de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE, lo que podría dar lugar a que el paciente reciba un tratamiento inadecuado.\n\nPRODUCTO\nHexaPOD evo RT System","\"Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas HexaPOD evo RT se produzca un error de posición cuando se cambia de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE, lo que podría dar lugar a que el paciente reciba un tratamiento inadecuado.\n\nPRODUCTO\nHexaPOD evo RT System\n\nFINALIDAD PREVISTA\nHexaPOD evo System está indicado para proporcionar soporte al paciente y facilitar y controlar el posicionamiento del paciente durante la radioterapia de diversas regiones del cuerpo. \n\nNº SERIE\nNúmeros de serie iguales o superiores a 042402.\n\nFABRICANTE\nMedical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania.\n\nDISTRIBUIDOR\nELEKTA MEDICAL S.A, C/ MANUEL TOVAR, 43, 3º IZQDA, 28034 Madrid.\n\nINFORMACION ADICIONAL\nEn mayo de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjera un error de posición de HexaPOD cuando se cambiaba de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE. La AEMPS transmitió esta información el 29 de mayo de 2018, alerta 2018-268. \n\nLa empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para advertir que los módulos evo de HexaPOD con número de serie 042402 y superiores están equipados con un diodo que evita la activación incorrecta del freno, por lo que no les afecta la citada alerta.\"","HexaPOD evo RT System (Números de serie iguales o superiores a 042402.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1822,"PS028/19","17/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de asas de polipectomía AcuSnare, debido a la posibilidad de que el asa no se retraiga completamente o se deforme, pudiendo causar perforaciones y/o la necesidad de retirada del asa afectada mediante cirugía.\n\nPRODUCTO\nAsas de polipectomía endoscópica AcuSnare. Referecias ASDB-15-015-S y ASDB-25-015-S","\"Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de asas de polipectomía AcuSnare, debido a la posibilidad de que el asa no se retraiga completamente o se deforme, pudiendo causar perforaciones y/o la necesidad de retirada del asa afectada mediante cirugía.\n\nPRODUCTO\nAsas de polipectomía endoscópica AcuSnare. Referecias ASDB-15-015-S y ASDB-25-015-S\n\nNº LOTE\nVer listado de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa\n\nFABRICANTE\nCook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, USA\n\nDISTRIBUIDOR\nCook España S.A., C/Vía Augusta, 2bis, 5ªPlanta, 08006 Barcelona\"","Asas de polipectomía endoscópica AcuSnare. Referecias ASDB-15-015-S y ASDB-25-015-S (Ver listado de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa)","Cese de utilización y retirada del mercado"],
    [1823,"AL03/19","16/01/2019","AEMPS","Departamento de Medicamentos de Uso Humano","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:76909, CN:695659) \nIRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:76910, CN:695660) \nIRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:76911, CN:695661)\n","Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)"," IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA   300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos:  ( EIA1809A),  IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA   150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos ( EIA3803A,  EIA3802A),  IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA   150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos  ( EIZ805A),  IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA   300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos:  ( EIA1808A),  IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA   150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos ( EIA3801A)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1824,"AL02/19","16/01/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","1","IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos","Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)","IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (149918)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1825,"AL01/19","16/01/2019","AEMPS","Departamento de Inspección y Control de Medicamentos","Qualitat","Medicament d'ús humà","2","DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 40 ml","Posibilidad de que se haya incluido una jeringa dosificadora incorrecta en los envases de los lotes afectados","DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL 1 frasco de 40 ml (013097, 012097)","Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 012097 y 013097 y  devolución al laboratorio por los cauces habituales"],
    [1826,"PS026/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, al haberse identificado un sesgo positivo en la determinación de Antitiroglobulina (aTG) cuando se utilizan: \nLos lotes del kit de ADVIA Centaur aTG que terminen en 316 e inferiores, y \nLos lotes del kit de Atellica IM aTG que terminen en 317 e inferiores,  en comparación con la estandarización de la Preparación de referencia MRC 65/93 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que figura en las Instrucciones de uso. \n\nPRODUCTOS:\nKits de ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Referencias: 10492398 y 10492399. \nKits deAtellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). Referencias: 10995461 y 10995462. ","\n\n\n\"Advertencia de seguridad, al haberse identificado un sesgo positivo en la determinación de Antitiroglobulina (aTG) cuando se utilizan: \nLos lotes del kit de ADVIA Centaur aTG que terminen en 316 e inferiores, y \nLos lotes del kit de Atellica IM aTG que terminen en 317 e inferiores,  en comparación con la estandarización de la Preparación de referencia MRC 65/93 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que figura en las Instrucciones de uso. \n\nPRODUCTOS:\nKits de ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Referencias: 10492398 y 10492399. \nKits deAtellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). Referencias: 10995461 y 10995462. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nKits para la determinación del anticuerpo anti- tiroglobulina en el suero o plasma en los analizadores ADVIA Centaur y Atellica IM. \n\nNº LOTE:\nVer nos de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"\n\n\n\nDOCUMENTOS ADJUNTOS:\nNota de aviso empresa para ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). \nNota de aviso empresa para Atellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). ","Kits deAtellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). Referencias: 10995461 y 10995462. \n (Ver nos de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. ), Kits de ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Referencias: 10492398 y 10492399.  (Ver nos de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. )","VER NOTAS DE LA EMPRESA"],
    [1827,"PS020/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una conexión incorrecta o un ensamblado incorrecto de determinados circuitos respiratorios, pueda provocar que el paciente no reciba la ventilación esperada.\nPRODUCTOS\nCircuitos respiratorios/ Sets de anestesia desechables (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una conexión incorrecta o un ensamblado incorrecto de determinados circuitos respiratorios, pueda provocar que el paciente no reciba la ventilación esperada.\nPRODUCTOS\nCircuitos respiratorios/ Sets de anestesia desechables (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)\nFINALIDAD PREVISTA\nConducción de gases respiratorios entre el equipo de anestesia o unidad de ventilación y el paciente.\nFABRICANTE\nDrägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania\nDISTRIBUIDOR\nDräger Medical Hispania S.A., C/Xaudaró 5, 28034 Madrid\n","Circuitos respiratorios/ Sets de anestesia desechables (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1828,"PS019/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados lotes de la sonda electroquirúrgica Epix® (modelo CW002), debido a la posibilidad de que el aislamiento cerca de la punta del dispositivo se desplace involuntariamente.\nPRODUCTO\nEpix® Sonda electroquirúrgica con evacuación de humos, punta/gancho en forma de L, modelo CW002","ASUNTO\nRetirada del mercado de determinados lotes de la sonda electroquirúrgica Epix® (modelo CW002), debido a la posibilidad de que el aislamiento cerca de la punta del dispositivo se desplace involuntariamente.\nPRODUCTO\nEpix® Sonda electroquirúrgica con evacuación de humos, punta/gancho en forma de L, modelo CW002\nNos LOTE\n1336418, 1340206\nFABRICANTE\nApplied Medical Resources, Estados Unidos\nDISTRIBUIDOR\nApplied Medical Distribution Europe BV- Sucursal España, C/Ribera del Loira 46, 28042 Madrid\n",", Epix® Sonda electroquirúrgica con evacuación de humos, punta/gancho en forma de L, modelo CW002 (1336418, 1340206)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1829,"PS016/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un posible error de funcionamiento del conjunto de la grúa para tubos elevada (OTC) de DR 7500 System que podría provocar la rotura de los dos cables de acero que conectan el sistema a su anclaje de techo, por lo que el equipo podría caerse.","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con un posible error de funcionamiento del conjunto de la grúa para tubos elevada (OTC) de DR 7500 System que podría provocar la rotura de los dos cables de acero que conectan el sistema a su anclaje de techo, por lo que el equipo podría caerse.\nPRODUCTO\nKODAK DirectView DR 7500 System\nFINALIDAD PREVISTA\nSistema diagnóstico de rayos X\nNº SERIE\nTodas las unidades DR 7500 System (números de serie del 0100 al 0944)\nFABRICANTE\nCarestream Health, Inc., EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nCarestream Health Spain, SA.; Vía de las Dos Castillas 33, 2ª pta; 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid.\n","KODAK DirectView DR 7500 System\nNº SERIE\nTodas las unidades DR 7500 System (números de serie del 0100 al 0944)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1830,"PS024/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía en la actualización de la versión software 3.1 de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890), debido a que funciones concretas de la característica de Ensayo Definido por el Usuario (UDA) no pueden utilizarse. \n\nPRODUCTO:\nVITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) ","\"Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía en la actualización de la versión software 3.1 de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890), debido a que funciones concretas de la característica de Ensayo Definido por el Usuario (UDA) no pueden utilizarse. \n\nPRODUCTO:\nVITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890)\n\nFINALIDAD PREVISTA Pruebas in vitro para la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de analitos de interés clínico con los reactivos VITROS Chemistry Products MicroSlides y VITROS Chemistry Products MicroTip (MPAs). \n \nVERSION:\nSOFTWARE 3.1 \n \nFABRICANTE:\nOrtho Clinical Diagnostics Inc., Nueva York, Estados Unidos \n \nDISTRIBUIDOR:\nOrtho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España \n\nINFORMACION ADICIONAL:\nEn enero de 2018 la empresa remitió una nota de aviso a los centros afectados, para informar de que en ciertas condiciones, los sistemas VITROS® (Ref. 6801375, 6801890, 6802445, 6802413, 6802915) determinaban incorrectamente el tiempo de estabilidad en el analizador de un paquete de reactivos ASO o VANC de VITROS, señalando que era de 24 horas. \n \nEn octubre de 2018 la empresa remitió una nueva nota de aviso para informar de que en ciertas condiciones los sistemas VITROS® (Ref. 6802783, 6802914, 6802445, 6802413, 6802915, 6844461, 6801375) podían ampliar incorrectamente el tiempo de estabilidad en el analizador. En noviembre de 2018 la empresa notifica que la Ref. 6801890 del sistema VITROS® 5,1 FS Chemistry estaba afectada por el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018-593 y el 4 de diciembre de 2018, alerta 2018-631. \n \nOrtho Clinical Diagnostics está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que la actualización de software 3.1 de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) que solucionaba los 2 problemas descritos en las notificaciones anteriores, tiene una anomalía qu",", VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1831,"PS027/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Catéteres de Swan-Ganz, debido a un posible montaje incorrecto de la luz, lo que podría dar lugar a determinaciones incorrectas de valores de presión.\n\nPRODUCTO\nCatéteres de Swan-Ganz, modelos 131F7, 131F7P, 131VF7P y 151F7.","\"Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Catéteres de Swan-Ganz, debido a un posible montaje incorrecto de la luz, lo que podría dar lugar a determinaciones incorrectas de valores de presión.\n\nPRODUCTO\nCatéteres de Swan-Ganz, modelos 131F7, 131F7P, 131VF7P y 151F7.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nLos catéteres de termodilución de Swan-Ganz están indicados para la evaluación del estado hemodinámico de un paciente mediante la monitorización directa de la presión intracardíaca y de la arteria pulmonar y la determinación del gasto cardíaco, y para la infusión de soluciones.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nEdwards Lifesciences LLC, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nEdwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna.\"",", Catéteres de Swan-Ganz, modelos 131F7, 131F7P, 131VF7P y 151F7. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Retirada del mercado de determinados modelos y lotes"],
    [1832,"PS025/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema VisuMax con la versión de software 2.10.13 y la opción SW-Module ReLEx\nPRODUCTO\nLáseres oftalmoquirúrgicos VisuMax\n","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema VisuMax con la versión de software 2.10.13 y la opción SW-Module ReLEx\nPRODUCTO\nLáseres oftalmoquirúrgicos VisuMax\nFINALIDAD PREVISTA\nLaser quirúrgico oftálmico indicado para usarse en la creación de un flap corneal en pacientes que están siendo sometidos a cirugía LASIK u otro tratamiento que exige la resección lamelar inicial de la córnea\nVERSION SOFTWARE\n2.10.13\nFABRICANTE\nCarl Zeiss Meditec AG, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nCarl Zeiss Iberia, S.L., Calle Ronda de Poniente 5, 28760 Tres Cantos, Madrid\n","Láseres oftalmoquirúrgicos VisuMax\nVERSION SOFTWARE\n2.10.13","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1833,"PS018/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que las muestras procedentes de suero, plasma u orina humanos, puedan presentar niveles de biotina que interfieran en la determinación de los parámetros indicados, conduciendo a resultados erróneos.\n\nPRODUCTO: Kit de radioinmunoensayo para la cuantificación de Analito y Kit para la determinación enzimática de Cromogranina A humana (ChromoA) en suero o plasma. ","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que\nlas muestras procedentes de suero, plasma u orina humanos, puedan presentar niveles de biotina\nque interfieran en la determinación de los parámetros indicados, conduciendo a resultados erróneos.\nPRODUCTOS\n- Kit de radioinmunoensayo para la cuantificación de:\nAnalito Referencia\nCromogranina A humana (CGA) CGA-RIACT\nAntígeno específico de próstata (PSA) PSA-RIACT\nPSA Libre FPSA-RIACT\nL-3,3',5-triyodotironina (T3) OCPE07-T3 y OCPE57-T3\nTiroxina (T4) OCPG07-T4 y OCPG57-T4\nAldosterona ALDO-RIACT\n-Kit para la determinación enzimática de Cromogranina A humana (ChromoA) en suero o plasma.\nReferencia CGA-ELISA (protocolo largo).\nFABRICANTE\nCisbio Bioassays, Francia.\nDISTRIBUIDOR\nCurium Pharma Spain SA., Avda, Doctor Severo Ochoa, 29, 28100, Alcobendas, Madrid.\n",null,"Nota de aviso de la empresa"],
    [1834,"PS023/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile, debido a un posible problema de interoperabilidad cuando están conectados a determinados sistemas hemodinámicos.\n\nPRODUCTO\nSislemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile con la verion 2.5 de software FFR/iFR. \nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.","\"Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile, debido a un posible problema de interoperabilidad cuando están conectados a determinados sistemas hemodinámicos.\n\nPRODUCTO\nSislemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile con la verion 2.5 de software FFR/iFR. \nVer referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\nEvaluación cualitativa y cuantitativa de la morfología vascular de las arterias coronarias y los vasos de la vasculatura periférica y medición de la presión sanguínea intravascular \n\nVERSION SOFTWARE\n2.5\n\nFABRICANTE\nVolcano Corporation, EEUU\n\nDISTRIBUIDOR\nPhilips Ibérica, S.A., C/María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\"",", Sislemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile con la verion 2.5 de software FFR/iFR.  (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1835,"PS022/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica de implantación de la caja hueca intervertebral Tritanium PL,  en la que se incluyen nuevas precauciones de uso, así como aclaraciones de los pasos quirúrgicos existentes. \n\nPRODUCTO:\nCaja hueca intervertebral Tritanium PL  Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ( Apéndice A ) ","\"Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica de implantación de la caja hueca intervertebral Tritanium PL,  en la que se incluyen nuevas precauciones de uso, así como aclaraciones de los pasos quirúrgicos existentes. \n\nPRODUCTO:\nCaja hueca intervertebral Tritanium PL  Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ( Apéndice A ) \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nImplante de fusión corporal intervertebral indicado para la fijación vertebral lumbar. \n\nFABRICANTE:\nStryker Spine, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nStryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid. \"","Caja hueca intervertebral Tritanium PL  Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ( Apéndice A ) \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1836,"PS015/19","15/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y sustitución del conjunto de bombas del módulo Alinity i (número de\ncomponente A-30108552-01), debido a la posibilidad de que se generen residuos secos, espuma y/o\nburbujas en el depósito del tampón de lavado concentrado, a causa de una calibración inadecuada de\nla velocidad de la bomba\nPRODUCTO\nMódulo de procesamiento Alinity i. Referencia: 03R65-01","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad y sustitución del conjunto de bombas del módulo Alinity i (número de\ncomponente A-30108552-01), debido a la posibilidad de que se generen residuos secos, espuma y/o\nburbujas en el depósito del tampón de lavado concentrado, a causa de una calibración inadecuada de\nla velocidad de la bomba.\nPRODUCTO\nMódulo de procesamiento Alinity i. Referencia: 03R65-01\nFINALIDAD PREVISTA\nAnalizador de inmunoanálisis automatizado.\nNº SERIE\nDel Ai01001 al Ai01455, Ai01457 y Ai01459.\nFABRICANTE\nAbbott, Alemania.\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania.\n",", Módulo de procesamiento Alinity i. Referencia: 03R65-01 (Del Ai01001 al Ai01455, Ai01457 y Ai01459)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1837,"PS009/19","14/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los soportes para la Base del Contenedor Max VPC y para la Caja de Tornillos Max VPC, debido al posible desprendimiento de silicona durante la limpieza y la esterilización.\n\nPRODUCTO AFECTADO: Soportes para la Base del Contenedor Max VPC, referencia 231201002 y para la Caja de Tornillos Max VPC, referencia 231201003.","Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los soportes para la Base del Contenedor Max VPC y para la Caja de Tornillos Max VPC, debido al posible desprendimiento de silicona durante la limpieza y la esterilización.\n\nPRODUCTO AFECTADO: Soportes para la Base del Contenedor Max VPC, referencia 231201002 y para la Caja de Tornillos Max VPC, referencia 231201003.\n\nNº LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE: Biomet Orthopaedics, Estados Unidos.\n\nDISTRIBUIDOR: ZIMMER BIOMET SPAIN S.L.U., calle Metalurgia 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona.\n","Soportes para la Base del Contenedor Max VPC, referencia 231201002 y para la Caja de Tornillos Max VPC, referencia 231201003 (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1838,"PS008/19","14/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, debido a que podrían haber sido montados sin una arandela, lo que podría causar un funcionamiento incorrecto.\n\nPRODUCTO\nGrapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, códigos de producto PPH01 y PPH03.\n","\"Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, debido a que podrían haber sido montados sin una arandela, lo que podría causar un funcionamiento incorrecto.\n\nPRODUCTO\nGrapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, códigos de producto PPH01 y PPH03.\n\nNº LOTE\nVer números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.\n\nFABRICANTE\nEthicon Endo Surgery, LLC, EEUU.\n\nDISTRIBUIDOR\nJohnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid.\"","Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, códigos de producto PPH01 y PPH03. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)","Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes "],
    [1839,"PS007/19","14/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de los adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos\nen el Marco StealthAir™, debido a un posible funcionamiento incorrecto.\nPRODUCTO\nAdaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™ en\nlos kits modelo 9735502 y 9734752K.","\nRetirada del mercado de los adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos\nen el Marco StealthAir™, debido a un posible funcionamiento incorrecto.\nPRODUCTO\nAdaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™ en\nlos kits modelo 9735502 y 9734752K.\nFINALIDAD PREVISTA\nAdaptadores de pin percutáneo StealthAir™ son adaptadores de clavos percutáneos utilizados para\nfijación vertebral.\nFABRICANTE\nMedtronic Navegation, Inc,EEUU.\nDISTRIBUIDOR\nMedtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.\n","Adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™ en los kits modelo 9735502 y 9734752K.","Nota de aviso de la empresa"],
    [1840,"PS013/19","11/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los tests:\n- BILT3 en muestras de suero y/o plasma.\n- IGM Gen2 (para la aplicación sensible IGMP2) en muestras de suero y/o plasma.\n- LACT Gen2 en muestras de LCR.\n\nPRODUCTO\nEnsayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.\n","\"Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los tests:\n- BILT3 en muestras de suero y/o plasma.\n- IGM Gen2 (para la aplicación sensible IGMP2) en muestras de suero y/o plasma.\n- LACT Gen2 en muestras de LCR.\n\nPRODUCTO\nEnsayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.\n\nFINALIDAD PREVISTA\n- Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos.\n- IgM Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de inmunoglobulinas M (IgM) en suero y plasma humanos.\n- Lactate Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa del lactato en plasma y LCR humanos.\n\nFABRICANTE\nRoche Diagnostics GmbH, Alemania.\n(pag)\nDISTRIBUIDOR\nRoche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona.\"",", \nEnsayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los sistemas Roche/Hitachi cobas c (Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1841,"PS014/19","11/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a que algunas unidades del lote 91345UI00 pueden tener componentes incorrectos. \n\nPRODUCTO:\nEquipo de reactivos ARCHITECT B12. Referencia: 7K61-35. ","\"Advertencia de seguridad debido a que algunas unidades del lote 91345UI00 pueden tener componentes incorrectos. \n\nPRODUCTO:\nEquipo de reactivos ARCHITECT B12. Referencia: 7K61-35. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEnsayo de quimioluminiscencia de micropartículas de factor intrínseco para la determinación cuantitativa de vitamina B12 en suero y plasma humanos en el sistema ARCHITECT. \n\nNº LOTE:\n91345UI00. \n\nFABRICANTE:\nAbbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAbbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania. \"","Equipo de reactivos ARCHITECT B12. Referencia: 7K61-35. (91345UI00. )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1842,"D872/19","11/01/2019","Oficina de farmàcia",null,"Nota informativa","Comunicació",null,"CIRCULACIÓ DE RECEPTA FALSIFICADA DE RIVOTRIL 2 mg\n","La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement, a través  d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RIVOTRIL 2 mg.\n\nPosats en contacte amb el metge prescriptor ha confirmat que són falsificades. És un tipus de recepta privada homologada, en la qual figura el següent:\n\nA la parta superior dreta, L'anagrama:\nHOSPITAL NISA\nSevilla Aljarafe\n\nMedicament: RIVOTRIL 2 mg\n\nPrescriptor:\nDra. Mª CONCEPCIÓN TRIGO MILLAN\nNúm. Colegiado: 412304354\nMedicina Familiar y Comunitaria\n",null,null],
    [1843,"PS012/19","11/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de utilización de los lotes 602096K089 y 602096K090 del test PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096, debido a que el reactivo conjugado del kit no mantiene la estabilidad hasta la fecha de caducidad establecida, pudiendo obtenerse resultados falsos negativos, y revisión de los resultados negativos generados con el uso del lote 602096K089. \n\nPRODUCTO:\nPREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096 ","\"Cese de utilización de los lotes 602096K089 y 602096K090 del test PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096, debido a que el reactivo conjugado del kit no mantiene la estabilidad hasta la fecha de caducidad establecida, pudiendo obtenerse resultados falsos negativos, y revisión de los resultados negativos generados con el uso del lote 602096K089. \n\nPRODUCTO:\nPREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096 \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl test de imnunoensayo enzimático PREMIER Cryptpcoccus Antigen es un sistema para detectar la presencia (cualitativo) o para medir la cantidad de forma semi-cuantitativa de los antígenos del lipopolisacárido capsular del Cryptococcus neoformans, en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR). \n\nNº LOTE:\nNº lote del Kit: 602096K089, 602096K090 \n\nFABRICANTE:\nMeridian Bioscience Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nGrifols Movaco S.A., C/Can Guasch, 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona.\" ","PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096 \n (Nº lote del Kit: 602096K089, 602096K090 )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1844,"PS010/19","11/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de los electrocardiógrafos CARDIOVIT, debido a la posibilidad de que se produzca sobrecalentamiento de la batería, humo y deformación de la carcasa del equipo si se excede el tiempo de reemplazo recomendado (24 meses).\n\nPRODUCTO\nElectrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2007/2010/2015:\n\n- CARDIOVIT MS-2007    \nArticulo: 0A.101000; 3.900790 Standard; 3.900797 WLAN\n\n- CARDIOVIT MS-2010\nArtículo: 0.090000; 3.900800 Standard; 3.900805 WLAN; 3.900804 WLAN/GSM\n\n- CARDIOVIT MS-2015\nArtículo: 0A.100000; 3.900810 Standard; 3.900829 Standard 2014; 3.900812 WLAN/GSM; 3.900830 WLAN/GSM 2014; 3.900833 WLAN\n","\"Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de los electrocardiógrafos CARDIOVIT, debido a la posibilidad de que se produzca sobrecalentamiento de la batería, humo y deformación de la carcasa del equipo si se excede el tiempo de reemplazo recomendado (24 meses).\n\nPRODUCTO\nElectrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2007/2010/2015:\n\n- CARDIOVIT MS-2007    \nArticulo: 0A.101000; 3.900790 Standard; 3.900797 WLAN\n\n- CARDIOVIT MS-2010\nArtículo: 0.090000; 3.900800 Standard; 3.900805 WLAN; 3.900804 WLAN/GSM\n\n- CARDIOVIT MS-2015\nArtículo: 0A.100000; 3.900810 Standard; 3.900829 Standard 2014; 3.900812 WLAN/GSM; 3.900830 WLAN/GSM 2014; 3.900833 WLAN\n\nNº SERIE\nTodos los números de serie\n\nFABRICANTE\nSchiller AG, Suiza.\n(PAG)\nDISTRIBUIDOR\nSCHILLER ESPAÑA, S.A.U., C/ Dublín 1, Of. 2 (Európolis), 28232 Las Rozas, Madrid.\"","Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2015    Artículo: 0A.100000; 3.900810 Standard; 3.900829 Standard 2014; 3.900812 WLAN/GSM; 3.900830 WLAN/GSM 2014; 3.900833 WLAN (Todos los números de serie), Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2010    Artículo: 0.090000; 3.900800 Standard; 3.900805 WLAN; 3.900804 WLAN/GSM (Todos los números de serie), Electrocardiógrafos  CARDIOVIT MS-2007    Articulo: 0A.101000; 3.900790 Standard; 3.900797 WLAN (Todos los números de serie)","Nota de aviso de la empresa"],
    [1845,"PS011/19","11/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan resultados elevados de triglicéridos en los Sistemas Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500 después del reemplazo del cartucho de pretratamiento Millipore Progard.  \n \nPRODUCTO:\nCartucho de pretratamiento Millipore Progard, número de material Siemens (SMN) 10450564, utilizado en el módulo de purificación de agua (WPM) Millipore de los Sistemas inteligentes de laboratorio Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500. ","Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan resultados elevados de triglicéridos en los Sistemas Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500 después del reemplazo del cartucho de pretratamiento Millipore Progard.  \n \nPRODUCTO:\nCartucho de pretratamiento Millipore Progard, número de material Siemens (SMN) 10450564, utilizado en el módulo de purificación de agua (WPM) Millipore de los Sistemas inteligentes de laboratorio Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500. \n\nNº LOTES:\nF7MA56608, F7MA50339, F7NA62488, F8AA93567, F8HA64477, F8AA13966, F8HA79819, F8BA20457, F8BA35774, F8DA59251, F8HA91305, F8JA97876, F8MA06374 \n\nFABRICANTE:\nSiemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nSiemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. \"","Cartucho de pretratamiento Millipore Progard, número de material Siemens (SMN) 10450564, utilizado en el módulo de purificación de agua (WPM) Millipore de los Sistemas inteligentes de laboratorio Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500. \n (F7MA56608, F7MA50339, F7NA62488, F8AA93567, F8HA64477, F8AA13966, F8HA79819, F8BA20457, F8BA35774, F)","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1846,"PS003/19","09/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que la función de detección del nivel de líquido (LLD) del sistema de automatización DxA 5000, identifique incorrectamente las muestras centrifugadas y sin centrifugar, enviándolas para su análisis sin cumplir los requisitos de las pruebas analíticas, lo que generaría resultados erróneos.\nPRODUCTO:Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352.","ASUNTO:Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que la función de detección del nivel de líquido (LLD) del sistema de automatización DxA 5000, identifique incorrectamente las muestras centrifugadas y sin centrifugar, enviándolas para su análisis sin cumplir los requisitos de las pruebas analíticas, lo que generaría resultados erróneos.\nPRODUCTO:Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352.\nFINALIDAD PREVISTA: El DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores.\nNº SERIE:Todos los nº de serie.\nVERSION SOFTWARE:1.0.13 y 1.0.14.\nFABRICANTE: Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania.\nDISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes:\n- Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona.\n- Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.","Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352.\nVERSION SOFTWARE: 1.0.13 y 1.0.14.","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1847,"PS006/19","09/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas unidades del lote 90059FN00 puedan tener componentes incorrectos, por lo que no se podrían escanear en el sistema ARCHITECT y se obtendría un código de error.\nPRODUCTO\nEquipo de reactivos ARCHITECT Rubella IgM. Referencia: 6C18-25.","ASUNTO\nAdvertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas unidades del lote 90059FN00 puedan tener componentes incorrectos, por lo que no se podrían escanear en el sistema ARCHITECT y se obtendría un código de error.\nPRODUCTO\nEquipo de reactivos ARCHITECT Rubella IgM. Referencia: 6C18-25.\nFINALIDAD PREVISTA\nInmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus de la rubéola en suero y plasma humanos.\nNº LOTE\n90059FN00.\nFABRICANTE\nAbbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda.\nDISTRIBUIDOR\nAbbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania.\n",", Equipo de reactivos ARCHITECT Rubella IgM. Referencia: 6C18-25. (90059FN00)","NOTA AVISO EMPRESA"],
    [1848,"PS005/19","09/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre febrero de 2014 y septiembre de 2018, sin la etiqueta \"HP\", debido a la posibilidad de que se produzca una reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación.\nPRODUCTO: Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641.","\"ASUNTO: Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre febrero de 2014 y septiembre de 2018, sin la etiqueta \"HP\", debido a la posibilidad de que se produzca una reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación.PRODUCTO: Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641.\nFABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos.\nDISTRIBUIDOR\n- Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.\n- Dextro Medica, S.L., Av. Pio XII, 1, 46009, Valencia.\n- Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 San Cugat del Vallés, Barcelona.\n- Galmédica, S.L., Parque Empresarial Pereiro de Aguiar, Vial Centro Comercial, parcela 20,32792 Orense, Galicia.\"","Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641","NOTA DE AVISO DE EMPRESA"],
    [1849,"PS004/19","09/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad por una anomalía de software, que podría ocasionar que las muestras quedasen retenidas en las zonas intermedias, provocando una demora del análisis, o la obtención de resultados erróneos si la estabilidad de la muestra se viera afectada.  \n\nPRODUCTO:\nSistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352","\"Advertencia de seguridad por una anomalía de software, que podría ocasionar que las muestras quedasen retenidas en las zonas intermedias, provocando una demora del análisis, o la obtención de resultados erróneos si la estabilidad de la muestra se viera afectada.  \n\nPRODUCTO:\nSistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352\n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores.  \n\nNº SERIE:\nTodos los nº de serie. \n\nVERSION SOFTWARE:\n1.0.13 y 1.0.14. \n\nFABRICANTE:\nBeckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania. \n\nDISTRIBUIDOR:\nBeckman Coulter S.L.U. con dos sedes:  Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona.  Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.\"",", Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352\nTodos los nº de serie. \nVERSION SOFTWARE:\n1.0.13 y 1.0.14. \n","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1850,"PS001/19","09/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que el soporte del tubo de rayos X del sistema de radiografía DX-D 600, bien en su configuración de mesa y soporte mural, o bien, en soporte mural únicamente, continúe desplazándose aún después de haber liberado el pulsador de movimiento. \n\nPRODUCTO:\nSistema DX-D 600. Referencia: PRB2000091. ","\"Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que el soporte del tubo de rayos X del sistema de radiografía DX-D 600, bien en su configuración de mesa y soporte mural, o bien, en soporte mural únicamente, continúe desplazándose aún después de haber liberado el pulsador de movimiento. \n\nPRODUCTO:\nSistema DX-D 600. Referencia: PRB2000091. \n\nFINALIDAD PREVISTA:\nEl Sistema DX-D 600 de radiografía directa está destinado a crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del cuerpo de pacientes adultos, de pediatría o de neonatología.   \n\nFABRICANTE: \nAgfa NV, Bélgica. \n\nDISTRIBUIDOR:\nAgfa NV, Calle Gaspar Fábregas i Roses 81, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona. \"",", Sistema DX-D 600. Referencia: PRB2000091. ","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1851,"PS002/19","09/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent biliar Flexima por posibles defectos de sellado en la barrera estéril. \n\nPRODUCTO:\nFlexima™ Duodenal Bend Stent Biliar con Sistema Introductor, modelos M00539220 y M00539210 ","\"Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent biliar Flexima por posibles defectos de sellado en la barrera estéril. \n\nPRODUCTO:\nFlexima™ Duodenal Bend Stent Biliar con Sistema Introductor, modelos M00539220 y M00539210 \n\nNº LOTE:\n22960202 (modelo M00539220) y 22960201 (modelo M00539210) \n\nFABRICANTE:\nBoston Scientific Corporation, EEUU \n\nDISTRIBUIDOR:\nBoston Scientific Ibérica S.A. Calle de la Ribera del Loira, 38, 28042 Madrid \"",", PRODUCTO:\nFlexima™ Duodenal Bend Stent Biliar con Sistema Introductor, modelos M00539220 y M00539210 \n (22960202 (modelo M00539220), 22960201 (modelo M00539210) )","VER NOTA DE LA EMPRESA"],
    [1852,"PS685/18","03/01/2019","AEMPS","Departamento de Productos Sanitarios","Qualitat","Producte sanitari","2A","Advertencia de seguridad relacionada con un problema de calibración del software que podría afectar a la calidad del contraste de la imagen obtenida. \n\nPRODUCTO:\nSistema de Contraste de Mamografía Digital I-View®. Referencia: ASY-08109 ","\"Advertencia de seguridad relacionada con un problema de calibración del software que podría afectar a la calidad del contraste de la imagen obtenida. \n\nPRODUCTO:\nSistema de Contraste de Mamografía Digital I-View®. Referencia: ASY-08109 \n\nFABRICANTE:\nHologic, Inc, EEUU. \n\nDISTRIBUIDOR:\nEmsor S.A, C/ Isabel Colbrand 10-12, Edificio EMSOR, local 138, 28050 Madrid\"","Sistema de Contraste de Mamografía Digital I-View®. Referencia: ASY-08109","VER NOTA DE LA EMPRESA"]
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